IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Brussell, 6.5.2021

COM(2021) 355 final

KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW U LILL-KUMITAT TAR-REĠJUNI EMPTY

STRATEĠIJA TAL-UE DWAR IL-PRODOTTI TERAPEWTIĊI KONTRA L-COVID-19

KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW U LILL-KUMITAT TAR-REĠJUNI

STRATEĠIJA TAL-UE DWAR IL-PRODOTTI TERAPEWTIĊI KONTRA L-COVID-19

Flimkien aktar b’saħħitna: approċċ “minn tarf sa tarf” għall-prodotti terapewtiċi kontra l-covid-19

Il-pandemija tal-COVID-19 ikkawżat spejjeż umani, soċjali u ekonomiċi bla preċedent fl-Unjoni Ewropea u madwar id-dinja. Il-ħiliet u d-dedikazzjoni tax-xjenzati, flimkien ma’ sforzi sostnuti ta’ riċerka u innovazzjoni, kemm fil-livell Ewropew kif ukoll f’dak internazzjonali, wasslu għall-iżvilupp ta’ diversi vaċċini effettivi. Madankollu, il-vaċċini mhux se jeliminaw il-marda mil-lum għall-għada u xorta waħda se jkunu meħtieġa prodotti terapewtiċi għall-pazjenti fl-isptarijiet u fi djarhom, inkluż għal persuni li jbatu mill-“COVID fit-tul” (l-effetti fit-tul tal-infezzjoni tal-COVID-19). Għal dawn ir-raġunijiet, il-prodotti terapewtiċi se jibqa’ jkollhom rwol sinifikanti fir-rispons għall-COVID-19, filwaqt li jikkomplementaw l-istrateġija tal-UE b’suċċess għall-vaċċini kontra l-COVID-19 1 .

Filwaqt li damet inqas minn sena wara t-tifqigħa tal-pandemija biex inbdiet il-kampanja ta’ vaċċinazzjoni, id-disponibbiltà ta’ prodotti terapewtiċi għall-pazjenti affettwati għadha limitata. S’issa, ir-remdesivir huwa l-uniku prodott terapewtiku awtorizzat fil-livell tal-UE għall-kura tal-COVID-19. L-isforzi għadhom frammentati u m’hemm l-ebda qafas komuni għall-iżvilupp u l-introduzzjoni ta’ prodotti terapewtiċi mmirati fl-UE. Biex tiġi kkomplementata l-istrateġija tal-UE għall-vaċċini kontra l-COVID-19, approċċ imsaħħaħ u strateġiku għall-iżvilupp, għall-manifattura u għall-akkwist ta’ prodotti terapewtiċi sikuri u effettivi kontra l-COVID-19 fil-livell tal-UE se jillimita l-ħtieġa ta’ ospitalizzazzjoni, inaqqas iz-zmien meħtieġ għall-irkupru, u fl-aħħar mill-aħħar isalva l-ħajjiet.

Dan l-approċċ se jkopri firxa wiesgħa ta’ oqsma, inkluż ir-riċerka, l-iżvilupp, l-awtorizzazzjoni, il-produzzjoni u l-akkwist ta’ prodotti terapewtiċi ġodda jew bi skop ġdid li jkunu sikuri u effettivi, u adatti għall-fażijiet differenti tal-marda (inkluż l-irkupru) u l-gradi differenti ta’ severità – ikkawżati kemm mir-razza oriġinali tas-SARS-CoV2 kif ukoll mill-varjanti tagħha. L-isforzi konġunti tal-UE fl-iżvilupp tal-prodotti terapewtiċi se jagħtu wkoll attenzjoni partikolari lir-riċerka, kif ukoll il-kura, tal-“COVID fit-tul” , li huwa kkaratterizzat minn sintomi li jippersistu wara l-perjodu normali ta’ rkupru u li jeħtieġ approċċ terapewtiku differenti. Filwaqt li jiġu implimentati l-azzjonijiet strateġiċi, se tingħata attenzjoni partikolari biex jiġu żgurati l-aċċess u d-disponibbiltà tal-mediċini għat-tfal u għall-pazjenti l-aktar vulnerabbli bħal pereżempju l-pazjenti anzjani u l-persuni b’diżabbiltà.

Mindu faqqgħet il-pandemija, il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-industrija ħadu azzjoni f’diversi oqsma, b’mod partikolari dwar l-antivirali u l-antikorpi newtralizzanti kontra s-SARS-CoV2. Il-Kummissjoni mmobilizzat fondi ta’ riċerka mill-bidu nett, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) impenjat ruħha mal-aġenziji nazzjonali tal-mediċini u l-industrija biex tappoġġa l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti terapewtiċi promettenti, filwaqt li kuntratti tal-akkwist konġunt fuq skala kbira f’isem l-Istati Membri appoġġaw l-aċċess fil-ħin għat-trattamenti ta’ kura bħar-remdesivir u l-mediċini tal-unità tal-kura intensiva (ICU).

Madankollu, huma meħtieġa sforzi aktar koordinati biex tingħata spinta lill-inizjattivi li hemm għaddejjin u biex jiġu żviluppati oħrajn ġodda, bil-għan li eventwalment jitjiebu l-prospetti ta’ rkupru għall-pazjenti kollha tal-COVID-19. Din l-istrateġija tal-UE dwar il-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 hija bbażata fuq approċċ “minn tarf sa tarf” għall-bini ta’ portafoll wiesa’ ta’ prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19. Dan ikopri ċ-ċiklu sħiħ tal-ħajja tal-mediċini mir-riċerka, l-iżvilupp, l-għażla ta’ kandidati promettenti, l-approvazzjoni regolatorja rapida tagħhom, il-manifattura u l-introduzzjoni sal-użu finali.

L-istrateġija se tibni fuq l-isforzi eżistenti għall-iżgurar ta’ approċċ koordinat tal-UE sabiex jinkiseb dan l-objettiv ambizzjuż iżda realistiku. Filwaqt li tibni fuq l-esperjenza mill-istrateġija tal-UE dwar il-vaċċini, il-Kummissjoni tinsab lesta li timmobilizza l-għodod u r-riżorsi kollha disponibbli biex tiżgura bidla ġenwina fir-ritmu tal-iżvilupp u tat-twassil ta’ prodotti terapewtiċi sikuri u effettivi għall-pazjenti bil-COVID-19, bil-għan li jkun hemm tliet prodotti terapewtiċi ġodda disponibbli sa Ottubru 2021 u possibbilment tnejn oħra sa tmiem is-sena. Dan jista’ jagħmel differenza sinifikanti fil-kura tal-pazjenti bil-COVID-19 fid-dinja reali.

Din l-istrateġija tal-UE se tkun skalabbli għall-benefiċċju tal-pazjenti bil-COVID-19 globalment, filwaqt li tappoġġa approċċ inklużiv madwar id-dinja permezz ta’ sħubijiet bilaterali u reġjonali u strutturi multilaterali stabbiliti fil-ġlieda kontra l-pandemija, kif ukoll l-aċċess ekwu għall-kura.

1.Ir-riċerka, l-iżvilupp u l-innovazzjoni

Ir-riċerka, l-ivilupp u l-innovazzjoni huma l-ewwel pass biex jiġu żgurati prodotti terapewtiċi sikuri u effettivi. Ir-riċerka fuq il-prodotti terapewtiċi tiffoka fuq l-iskoperta ta’ prodotti terapewtiċi kandidati kompletament ġodda jew fuq l-għoti ta’ skop ġdid lill-prodotti terapewtiċi eżistenti. Kmieni ħafna (fit-30 ta’ Jannar 2020), il-Kummissjoni kienet nediet l-ewwel sejħa għar-riċerka u l-innovazzjoni dwar il-COVID-19 2 . Sal-lum, appoġġat 45 proġett ta’ riċerka fuq prodotti terapewtiċi u għażliet ta’ trattament ta’ kura għall-COVID-19, għall-valur totali ta’ EUR 119-il miljun. Proġetti fil-qasam tal-prodotti terapewtiċi bi skop ġdid identifikaw mediċini diġà eżistenti li għandhom il-potenzjal li jintużaw bħala prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19, u li jistgħu jiġu prodotti fuq skala u jsiru disponibbli malajr 3 , 4 . Proġetti oħra li jużaw teknoloġiji innovattivi bħal prodotti terapewtiċi bbażati fuq l-antikorpi 5 , 6 diġà qed jagħtu riżultati sostanzjali.

Kif imħabbar fis-17 ta’ Frar 2021, il-Kummissjoni mmobilizzat EUR 90 miljun addizzjonali fil-kuntest ta’ Orizzont Ewropa 7 . Il-finanzjament se jappoġġa l-provi ta’ prodotti terapewtiċi u ta’ vaċċini biex tingħata spinta lill-prevenzjoni u l-kura. Se jappoġġa wkoll l-iżvilupp ta’ studji tal-popolazzjoni fuq skala kbira relatati mal-COVID-19 fuq gruppi partikolari, u jrawwem it-tixrid ta’ networks barra mill-Ewropa. Studji u networks bħal dawn għandhom l-għan li jistabbilixxu rabtiet bejn il-fatturi tar-riskju u l-eżiti tas-saħħa biex il-politika tas-saħħa pubblika u l-ġestjoni klinika jkunu infurmati aktar, inkluż għall-pazjenti bil-COVID fit-tul 8 .

Il-Kummissjoni se tistabbilixxi wkoll “booster tal-innovazzjoni għall-prodotti terapewtiċi” kontra l-COVID-19 biex tieħu kont u tiżviluppa ħarsa ġenerali ċara tal-proġetti terapewtiċi tal-COVID-19 li qed jiġu żviluppati sabiex tappoġġa aħjar dawk l-aktar promettenti mir-riċerka preklinika sal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Din il-pjattaforma se tlaqqa’ flimkien l-atturi rilevanti kollha, inklużi l-EMA, l-awtoritajiet nazzjonali, u s-settur privat, biex tidentifika proġetti u teknoloġiji promettenti ta’ riċerka, l-istadji ta’ żvilupp tagħhom u tipprovdi gwida dwar fejn l-investimenti għandhom jiġu ffukati bl-aħjar mod, sabiex titħaffef l-innovazzjoni. Il-booster se jibni fuq l-inizjattivi u l-investimenti attwali fl-iżvilupp tal-prodotti terapewtiċi, filwaqt li jaħdem f’kooperazzjoni mill-qrib mal-azzjoni dwar l-immappjar tal-prodotti terapewtiċi li hija azzjoni preparatorja tal-Awtorità tal-UE għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA). Abbażi ta’ din il-ħarsa ġenerali, se jappoġġa l-iżvilupp ta’ prodotti terapewtiċi ġodda u dawk bi skop ġdid u se jgħin lill-kandidati promettenti jagħmlu progress għall-istadji li jmiss tal-iżvilupp tagħhom, filwaqt li jimmobilizza l-istrumenti finanzjarji xierqa (inkluż Orizzont Ewropa, InvestEU u EU4Health). Għalhekk dan se jiżgura l-koordinazzjoni tal-proġetti kollha ta’ riċerka dwar il-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19, filwaqt li jippermetti l-istimolu tal-innovazzjoni u jagħti spinta lill-iżvilupp tal-prodotti terapewtiċi.

2.L-iżgurar tal-aċċess għal provi kliniċi fuq skala kbira u l-approvazzjoni rapida tagħhom fl-UE

Is-sors ewlieni ta’ evidenza għall-awtorizzazzjoni ta’ mediċini innovattivi huma provi kliniċi robusti. Il-provi aleatorji fuq skala kbira u mfasslin tajjeb li jkollhom għadd suffiċjenti ta’ parteċipanti u l-użu ta’ protokolli armonizzati huma l-bażi biex jiġu prodotti riżultati sodi u fil-ħin. Il-provi għandhom jinkludu l-parteċipazzjoni rappreżentattiva tal-gruppi tal-popolazzjoni, bħall-gruppi tal-ġeneru u tal-età, il-persuni b’diżabbiltà u dawk ġejjin minn kuntest etniku jew razzjali minoritarju, sabiex jiġu żgurati s-sikurezza u l-effikaċja xierqa.

Din hija r-raġuni għaliex ġew żviluppati provi kliniċi kbar fl-UE kollha għall-ġestjoni klinika tal-pazjenti bil-COVID-19 f’kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri u b’finanzjament minn Orizzont 2020 9 . In-network fl-UE kollha għall-provi ta’ prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 jippermetti l-integrazzjoni rapida ta’ komposti ġodda għall-ittestjar. Dawn il-provi diġà taw riżultati 10 .

Twaqqaf Bord għall-Koordinazzjoni tal-Provi komuni b’parteċipanti min-network il-ġdid għall-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 li jirrappreżentaw il-gruppi ta’ popolazzjoni kollha, flimkien ma’ dawk li jfasslu l-politika, il-korpi regolatorji (l-EMA) u l-esperti xjentifiċi. Dan jippromwovi l-komplementarjetajiet bejn korpi Ewropej u internazzjonali oħra 11 , u jappoġġa l-kooperazzjoni magħhom, kif ukoll jgħin biex jiġi evitat ix-xogħol doppju fil-ħidma tagħhom. Hekk kif ir-riċerka qed tavvanza, prodotti terapewtiċi kandidati ġodda promettenti, li jużaw mekkaniżmi ta’ azzjoni terapewtika differenti u li potenzjalment jista’ jkollhom impatt fuq il-kapaċità tagħna li nikkuraw varjanti futuri tas-SARS-CoV2, issa qed jilħqu l-istadju fejn jistgħu jiġu ttestjati fi provi kliniċi ta’ stadji aktar avvanzati.

B’din l-Istrateġija, il-Kummissjoni tipproponi li jiġu allokati EUR 5 miljun għal azzjoni ġdida fil-kuntest tal-pjan ta’ ħidma annwali tal-2021 (li qed jitħejja) tal-programm l-UE għas-Saħħa (EU4Health) 12 biex tappoġġa l-kooperazzjoni fil-valutazzjoni tas-sikurezza, u ttejjeb il-ġenerazzjoni ta’ data ta’ sikurezza ta’ kwalità għolja fil-provi kliniċi.

Il-provi kliniċi fl-UE jeħtieġu awtorizzazzjoni mill-Istati Membri qabel ma jkunu jistgħu jibdew. Fil-każ ta’ provi multinazzjonali, dan jinvolvi diversi korpi regolatorji (awtoritajiet kompetenti u kumitati tal-etika) f’diversi Stati Membri, li spiss ikollhom rekwiżiti regolatorji nazzjonali differenti u dewmien sinifikanti. L-Istati Membri stabbilew proċess volontarju ta’ armonizzazzjoni għall-koordinazzjoni; dan huwa mingħajr ħlas għall-isponsers, iżda l-valutazzjonijiet spiss ikunu twal u ta’ piż. L-appoġġ finanzjarju biex jiġu koperti l-ispejjeż b’rabta ma’ valutazzjoni mħaffa u koordinata permezz ta’ tali proċedura jippermetti approvazzjoni rapida ta’ protokolli armonizzati tal-provi kliniċi fl-UE, u b’hekk issir aktar attraenti bħala post għal provi kbar u multinazzjonali bl-użu ta’ protokolli ewlenin.

Il-mod kif isiru l-provi kliniċi fl-UE se jgħaddi minn bidla kbira bl-implimentazzjoni sħiħa tar-Regolament dwar il-Provi Kliniċi 13 f’Jannar 2022. Dan se jintroduċi qafas għal proċess ta’ approvazzjoni robust u aġli u għas-sorveljanza regolatorja tal-provi kliniċi. Se jiffaċilita l-koordinazzjoni mill-qrib bejn l-Istati Membri għal provi multinazzjonali u b’hekk jiffaċilita l-armonizzazzjoni u t-twettiq ta’ provi akbar u multinazzjonali b’ambitu ġeografiku usa’, inkluż ukoll l-Istati Membri b’inqas applikazzjonijiet fil-preżent.

3.L-iskennjar għal kandidati tal-prodotti terapewtiċi

Il-kriżi tal-COVID-19 uriet il-ħtieġa li tissaħħaħ id-disponibbiltà f’waqtha ta’ mekkaniżmi ta’ konsulenza kif ukoll ta’ analiżi tal-ġbir tad-data xjentifiċi sabiex jiġu identifikati mediċini effettivi. Għal dan il-għan, l-EMA stabbiliet Task Force ta’ Emerġenza 14  ad hoc tal-EMA biex tidentifika u tappoġġa l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali promettenti fil-ġlieda kontra l-COVID-19. L-EMA ħarġet parir xjentifiku dwar 57 prodott terapewtiku kontra l-COVID-19 li qed jiġu żviluppati, inkluż molekuli żgħar u antikorpi monoklonali, mediċini antivirali u immunomodulaturi 15 , u tlieta minnhom qed jiġu sottoposti għal rieżamijiet kontinwi. Dan se jippermetti l-istabbiliment ta’ portafoll usa’ ta’ għaxar prodotti terapewtiċi promettenti kontra l-COVID-19.

Barra minn hekk, skont il-proposta li jmiss dwar il-HERA, il-Kummissjoni se tipproponi kapaċitajiet għall-immappjar ta’ żviluppi futuri (teknoloġiji emerġenti għal kontromiżuri mediċi, bħall-intelliġenza artifiċjali u l-computing ta’ prestazzjoni għolja) kif ukoll kapaċitajiet għall-intelliġenza tas-suq u l-previżjoni tagħha (azzjoni antiċipatorja kontra l-possibbiltà ta’ theddid u valutazzjonijiet/immudellar tat-kapaċità). Dan se jiġġenera informazzjoni għal għodod oħra deskritti f’din l-istrateġija, inkluż ir-riċerka u l-iżvilupp, u l-akkwist konġunt.

Sadanittant u biex tikkomplementa l-immappjar attwali tal-EMA, azzjoni preparatorja addizzjonali tal-HERA fil-kuntest tal-EU4Health se timmobilizza EUR 5 miljun għall-immappjar ta’ prodotti terapewtiċi promettenti. Din se tanalizza l-fażijiet ta’ żvilupp, il-kapaċitajiet ta’ produzzjoni u l-ktajjen tal-provvista tagħhom, inkluż il-konġestjonijiet possibbli. Se tirriżulta fi pjattaforma interattiva ta’ mmappjar disponibbli għall-Istati Membri kollha sa mhux aktar tard minn nofs l-2022.

4.L-iżgurar tal-ktajjen tal-provvista u tat-twassil tal-mediċini

Il-Komunikazzjoni dwar l-Aġġornament tal-istrateġija industrijali l-ġdida tal-2020 16 irrikonoxxiet li l-għoti tal-aċċess lill-pazjenti għall-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 u l-iżgurar li l-ICUs ma jkunux neqsin mill-mediċini, jeħtieġu kapaċitajiet ta’ manifattura adegwati u ktajjen tal-provvista effettivi u prevedibbli. Huwa essenzjali li tiġi żviluppata u tinżamm ħarsa ġenerali komprensiva fil-livell tal-UE tas-diversi ktajjen tal-provvista u d-dipendenzi strateġiċi potenzjali tagħhom (eż. fuq l-importazzjonijiet ta’ ingredjenti farmaċewtiċi attivi 17 ) sabiex jiġi żgurat fluss kostanti tal-prodotti terapewtiċi kollha li jsalvaw il-ħajja. Bħalissa, l-awtoritajiet pubbliċi ma għandhomx it-tali ħarsa ġenerali sistematikament. Il-pjattaforma interattiva tal-immappjar għall-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 se tgħin biex jitjieb il-fehim ta’ dawn il-ktajjen tal-provvista.

Kif deskritt fil-Komunikazzjoni ta’ Frar 2021, Inħejju l-Ewropa għall-varjanti tal-COVID-19: l-inkubatur HERA 18 , l-investiment fl-innovazzjoni u fil-kapaċitajiet ta’ manifattura għall-vaċċini huwa wieħed mill-pedamenti ta’ kwalunkwe tħejjija u rispons għall-pandemija, u parti mill-awtonomija strateġika miftuħa tal-UE. Il-Kummissjoni se tiffinanzja azzjoni preparatorja ta’ EUR 40 miljun biex tappoġġa l-flessibbiltà fil-manifattura tal-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 u l-aċċess għalihom fil-kuntest tal-proġett EU Fab, li se jistabbilixxi network ta’ kapaċitajiet tal-produzzjoni “dejjem lesti” għall-manifattura ta’ vaċċini u ta’ prodotti terapewtiċi fil-livell tal-UE. Maż-żmien, dan il-proġett se jsir assi għall-HERA tal-futur.

Barra minn hekk, filwaqt li tibni fuq l-esperjenza tat-Task Force għall-Produzzjoni Industrijali fuq skala akbar tal-vaċċini kontra l-COVID-19, il-Kummissjoni se tiffaċilita l-kooperazzjoni bejn l-atturi differenti tal-katina tal-provvista biex tiżgura li l-prodotti terapewtiċi disponibbli jiġu prodotti fi kwantità suffiċjenti mill-aktar fis possibbli. Fil-kuntest ta’ żieda kbira fid-domanda, jibqa’ kruċjali li tiġi żgurata produzzjoni rapida ta’ prodotti terapewtiċi attwali u ġodda kontra l-COVID-19. Biex tappoġġa l-industrija, il-Kummissjoni se torganizza avvenimenti ta’ tlaqqigħ għall-atturi kollha fil-katina tal-provvista, sabiex ikunu jistgħu jsibu soluzzjonijiet għall-konġestjonijiet li jiltaqgħu magħhom.

Il-Kummissjoni tappoġġa l-kooperazzjoni bejn l-impriżi fejn meħtieġ għaż-żieda fuq skala akbar tar-riċerka u l-iżvilupp, tal-produzzjoni jew il-provvista, u fejn il-kumpaniji li jaġixxu waħedhom ma jkunux f’pożizzjoni li jagħmlu dan. Fejn meħtieġ, hija tipprovdi gwida dwar il-liġi tal-kompetizzjoni, eż. fid-dawl tal-kriterji stabbiliti fil-Komunikazzjoni Qafas Temporanju dwar l-Antitrust 19 . Sal-lum, hija pprovdiet gwida fir-rigward tal-produzzjoni ta’ vaċċini 20 u ta’ mediċini essenzjali għall-kura tal-COVID-19 21 . Ir-regoli tal-UE dwar l-għajnuna mill-Istat fil-Qafas Temporanju 22 jippermettu lill-Istati Membri jieħdu azzjoni rapida u effettiva biex jgħinu lill-kumpaniji, b’mod partikolari l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju, iżidu l-kapaċitajiet biex jipproduċu u jipprovdu mediċini u sustanzi attivi kontra l-COVID-19.

5.L-iżgurar ta’ proċess regolatorju rapidu u flessibbli

Is-sistema regolatorja tal-UE tippermetti flessibbiltà sinifikanti fir-rigward tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni fil-kuntest ta’ emerġenzi tas-saħħa pubblika, filwaqt li tiżgura li l-prodotti mediċinali jkunu sikuri. B’mod partikolari, il-Kummissjoni, flimkien mal-EMA, qed:

I)iżżid l-involviment mal-iżviluppaturi;

II)toffri appoġġ xjentifiku biex jitħaffu l-proċeduri ta’ rieżami 23 ;

III)tagħmel użu sħiħ mill-awtorizzazzjonijiet kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq;

IV)tipprovdi flessibbiltà fir-rigward tar-rekwiżiti tat-tikkettar u l-imballaġġ; kif ukoll

V)tipprovdi flessibbiltà fir-rigward tal-manifattura, id-distribuzzjoni tal-importazzjoni u l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza.

Dawn l-approċċi flessibbli diġà qed jintużaw biex titħaffef il-valutazzjoni tal-vaċċini u l-prodotti terapewtiċi promettenti kontra l-COVID-19. L-ewwel nett, f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza, huwa possibbli li jintuża rieżami kontinwu, li jippermetti lill-EMA tivverifika data minn studji li jkunu għaddejjin hekk kif isiru disponibbli, qabel ma tiġi ppreżentata applikazzjoni formali għall-awtorizzazzjoni (kondizzjonali) għat-tqegħid fis-suq. Bħalissa, l-EMA qed twettaq rieżamijiet kontinwi ta’ tliet prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 li jibnu fuq antikorpi monoklonali u seba’ rieżamijiet kontinwi għall-prodotti terapewtiċi promettenti kontra l-COVID-19 huma mistennija li jibdew sa tmiem l-2021.

Il-Kummissjoni tista’ wkoll tagħti awtorizzazzjonijiet kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq, kif għamlet għar-remdesivir 24 . Dawn huma bbażati fuq sett ta’ data inqas komprensiv minn dak li normalment ikun il-każ, soġġett għal bilanċ pożittiv bejn il-benefiċċju u r-riskju. Ix-xogħol imbagħad jitlesta f’data aktar tard abbażi tad-data li tkun dieħla. Flimkien mal-EMA, il-Kummissjoni se taħdem biex tagħti awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq għal tliet prodotti terapewtiċi ġodda kontra l-COVID-19 sa Ottubru 2021.

L-Istati Membri jistgħu jipprovdu l-aċċess għall-mediċini qabel l-awtorizzazzjoni tagħhom, inkluż permezz ta’ mekkaniżmi ta’ awtorizzazzjoni għall-użu ta’ kompassjoni 25 jew għall-użu ta’ emerġenza. L-EMA tipprovdi parir armonizzat li fuqu l-Istati Membri jistgħu jibbażaw id-deċiżjonijiet tagħhom li jawtorizzaw l-użu ta’ dawn il-prodotti terapewtiċi fil-livell nazzjonali qabel ma jinħarġu awtorizzazzjonijiet formali (kondizzjonali) għat-tqegħid fis-suq . Dan sar għar-remdesivir qabel ma ngħatat l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq, għad-deksametażon u għall-mediċini li jikkonsistu f’antikorpi monoklonali kontra s-SARS-CoV2 26 .

Il-Kummissjoni qed tikkunsidra proposta leġiżlattiva 27 għal awtorizzazzjoni tal-UE għall-użu ta’ emerġenza ta’ prodotti mediċinali li tiżgura l-aċċess aktar mgħaġġel għall-prodotti mediċinali fil-kuntest ta’ emerġenzi tas-saħħa pubblika.

Il-pandemija wriet li, fi żminijiet ta’ kriżi, kull jum jgħodd fl-isforz biex jiġu salvati l-ħajjiet 28 . Il-proposta għalhekk tikkomplementa s-sett ta’ għodod regolatorji attwali b’awtorizzazzjoni għall-użu ta’ emerġenza fil-livell tal-UE. Dan il-mekkaniżmu ta’ rispons għall-kriżijiet, li llum jeżisti biss fil-livell nazzjonali, jippermetti proċedura simplifikata filwaqt li tibqa’ sikura meta mqabbla mal-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq, li permezz tagħha l-Istati Membri jaqblu b’mod konġunt li jikkummerċjalizzaw prodotti mediċinali bi skadenzi iqsar, skont regoli speċifiċi ta’ responsabbiltà u ta’ monitoraġġ filwaqt li jiżguraw is-sikurezza tal-prodott.

L-aċċess f’waqtu għad-data tad-dinja reali u għall-evidenza tad-dinja reali għar-riċerka u l-iżvilupp huwa wkoll kruċjali għall-iżvilupp tal-prodotti terapewtiċi u għall-valutazzjoni xjentifika aktar rapida tagħhom. Il-Kummissjoni se tniedi proġett pilota qabel il-proposta futura tagħha għal Spazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, li għandu l-għan li jiffaċilita l-aċċess għal data dwar is-saħħa, u l-iskambju tagħha, miġbura waqt l-għoti tal-kura tas-saħħa, għar-riċerka, għat-tfassil tal-politika u għal skopijiet regolatorji. Dan il-proġett pilota se jiffaċilita l-aċċess tal-EMA u tal-aġenziji tal-mediċina nazzjonali għad-data tad-dinja reali sabiex jiġu vverifikati s-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti terapewtiċi.

6.Il-kapaċitajiet ta’ finanzjament u tal-akkwist flessibbli, tajbin għall-iskop u b’riżorsi tajbin

Il-Ftehim ta’ Akkwist Konġunt għal kontromiżuri mediċi 29 jipprevedi mekkaniżmu volontarju li jippermetti lill-pajjiżi parteċipanti u lill-istituzzjonijiet tal-UE biex b’mod konġunt jixtru kontromiżuri mediċi għal kategoriji differenti ta’ theddid transfruntiera għas-saħħa, inkluż vaċċini, mediċini antivirali u prodotti terapewtiċi oħra. Dan għandu l-għan li jtejjeb l-istat ta’ tħejjija biex jittaffa t-theddidiet transfruntiera serji għas-saħħa u biex jiġu żgurati l-aċċess aktar ekwu għal kontromiżuri mediċi speċifiċi, is-sigurtà akbar tal-provvista u prezzijiet aktar ibbilanċjati għall-pajjiżi parteċipanti.

Fit-8 ta’ Ottubru 2020, il-Kummissjoni ffirmat kuntratt qafas ta’ akkwist konġunt mal-kumpanija farmaċewtika Gilead għall-provvista ta’ massimu ta’ 500 000 kors ta’ trattamenti ta’ kura tar-remdesivir. Il-pajjiżi kollha li jipparteċipaw issa jistgħu jagħmlu l-ordnijiet tagħhom biex jakkwistaw ir-remdesivir direttament. Fil-kuntest tal-Istrument għall-Appoġġ ta’ Emerġenza, il-Kummissjoni xtrat ukoll id-dożi b’mod dirett, għal total ta’ EUR 70 miljun, u qassmithom lill-Istati Membri. Mill-aħħar ta’ Ottubru 2020, il-Kummissjoni ffirmat aktar minn 70 kuntratt ta’ akkwist konġunt għal 19-il mediċina (analġeżiċi, antibijotiċi, rilassaturi tal-muskoli, anestetiċi, risuxxitazzjoni, inkluż id-deksametażon, eċċ.) biex tikkura każijiet aktar severi tal-COVID-19 fl-ICUs.

Il-Kummissjoni hija lesta li tikkonkludi aktar kuntratti ta’ akkwist konġunt biex tiffaċilita d-disponibbiltà ekwa ta’ prodotti terapewtiċi ġodda kontra l-COVID-19 u l-aċċess għalihom fl-UE kollha. Bħalissa għaddejjin diskussjonijiet dwar tliet akkwisti konġunti ġodda għall-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 li qed jistennew l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mill-Kummissjoni bir-rakkomandazzjoni tal-EMA.

Madankollu, għalkemm il-ftehimiet ta’ akkwist konġunt irnexxielhom jiżguraw l-aċċess ekwu għall-mediċini għall-Istati Membri interessati kollha, l-istrument wera wkoll il-limitazzjonijiet tiegħu. Il-Kummissjoni se tikkunsidra soluzzjonijiet simplifikati f’dan il-kuntest biex timmassimizza r-rwol strateġiku tal-akkwist konġunt fil-kisba tal-għanijiet ewlenin ta’ tħejjija – b’enfasi fuq l-aċċess ġust, l-għażla, il-kwalità, is-sostenibbiltà u l-valur għall-infiq pubbliku, filwaqt li tippermetti l-adattament għall-kundizzjonijiet nazzjonali.

Jeħtieġ li jitqiesu aktar ir-rekwiżiti speċjali tal-akkwist f’kuntesti ta’ emerġenza. Sabiex jiksbu aktar ħeffa u flessibbiltà fil-qafas ġuridiku attwali, l-Istati Membri parteċipanti u firmatarji oħra tal-ftehim tal-akkwist konġunt ikollhom:

I)jaderixxu ma’ skadenzi amministrattivi iqsar;

II)jużaw koeffiċjent tad-distribuzzjoni fejn ir-riżorsi li qed jiġu akkwistati jirriżultaw skarsi;

III)ipoġġi ċertu perċentwal ta’ ordnijiet fl-ewwel ftit xhur tal-kuntratt; kif ukoll

IV)joqogħdu lura milli jinvolvu ruħhom fi proċessi ta’ akkwist paralleli għall-istess prodotti jew servizzi.

Fl-aħħar nett, il-Kummissjoni hija lesta wkoll li tagħmel użu minn mekkaniżmi oħra tal-UE u li timmobilizza l-finanzjament kollu meħtieġ għall-akkwist ta’ prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19, inkluż skont kif ikun xieraq, permezz ta’ ftehimiet ta’ xiri bil-quddiem jew permezz tal-proċedura ta’ akkwist tas-“sħubija għall-innovazzjoni” 30 , li jippermettu l-iżvilupp u x-xiri ta’ prodotti terapewtiċi li għadhom mhumiex disponibbli fis-suq, jew ix-xiri dirett u d-donazzjoni. Dan jista’ jinkludi wkoll il-ħżin ta’ emerġenza ta’ prodotti terapewtiċi fil-kuntest tar-rescEU, bħala parti mill-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili, b’kont meħud tal-ħtieġa li tiġi żgurata l-komplementarjetà ma’ programmi oħra tal-UE.

Billi jużaw il-fondi tal-UE filwaqt li jiġbru flimkien is-setgħa ta’ negozjar fil-livell tal-UE, il-ftehimiet ta’ xiri bil-quddiem iqiegħdu lill-UE u lill-Istati Membri tagħha f’pożizzjoni li jimmobilizzaw effett ta’ lieva f’diskussjonijiet mal-industrija u jiżguraw l-ekwità tal-aċċess, b’mod li ma jistax jinkiseb b’mezzi nazzjonali u Ewropej multipli li xi kultant jikkompetu ma’ xulxin.

7.Il-kooperazzjoni internazzjonali

Il-kollaborazzjoni fil-qasam tal-prodotti terapewtiċi hija kruċjali wkoll fil-livell globali. Il-Kummissjoni hija impenjata li taħdem flimkien mas-sħab internazzjonali dwar il-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19. L-UE se tintensifika l-kooperazzjoni tagħha ma’ pajjiżi bi dħul baxx u medju biex issaħħaħ is-sistemi tas-saħħa tagħhom kif ukoll il-forza tax-xogħol tal-kura tas-saħħa, sabiex tiżgura l-aċċess ekwu u f’waqtu għal mediċini ta’ kwalità għolja u affordabbli. Fl-ispirtu tas-solidarjetà Ewropea, il-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili jippermetti lill-Kummissjoni tappoġġa (finanzjarjament u/jew loġistikament) lill-Istati Membri li huma lesti jagħtu b’donazzjoni prodotti terapewtiċi lill-pajjiżi milquta mill-kriżi li jeħtieġu assistenza kif muri dan l-aħħar fir-rispons għat-talba għall-assistenza mill-Indja 31 . Barra minn hekk, il-Kummissjoni qed tinvestiga kif tista’ tappoġġa l-ambjent li jiffaċilita l-manifattura ta’ prodotti tas-saħħa, filwaqt li ssaħħaħ il-kapaċità tar-riċerka u l-istituti tas-saħħa pubblika f’pajjiżi sħab madwar id-dinja (inkluż il-kapaċità tagħhom li jiġġeneraw evidenza), permezz tal-istrumenti tar-relazzjonijiet esterni tal-UE u l-komponent tal-kooperazzjoni internazzjonali ta’ Orizzont Ewropa.

Fil-karigu tagħha bħala l-president attwali tal-Koalizzjoni Internazzjonali tal-Awtoritajiet Regolatorji tal-Mediċini (flimkien mal-Kummissjoni), l-EMA qed taħdem mas-sħab internazzjonali biex tħaffef u tissimplifika l-iżvilupp, il-valutazzjoni u d-disponibbiltà tal-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 madwar id-dinja. B’mod partikolari, f’Diċembru 2020, bdiet tmexxi inizjattiva ġdida “OPEN” 32 biex iżżid il-kollaborazzjoni internazzjonali mal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem dwar l-evalwazzjoni tiegħu tal-vaċċini u l-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19. Permezz tal-arranġamenti ta’ kunfidenzjalità li kkonkludew ma’ partijiet terzi, inkluż l-arranġamenti ta’ kunfidenzjalità ad hoc tal-EMA għall-COVID-19, u permezz tal-ftehimiet ta’ rikonoxximent reċiproku tal-UE, il-Kummissjoni u l-EMA jistgħu jużaw l-informazzjoni prodotta mir-regolaturi internazzjonali, jevitaw id-duplikazzjoni u jiffokaw l-isforzi fuq żoni f’riskju. L-EMA tikkollabora u tiskambja b’mod attiv informazzjoni ma’ aġenziji tal-mediċini nazzjonali oħra mhux tal-UE u mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) biex tħaffef l-iżvilupp tal-prodotti terapewtiċi u l-vaċċini, inkluż għall-varjanti tal-virus.

Il-Kummissjoni hija impenjata b’mod attiv fl-Aċċeleratur tal-Aċċess għall-Għodod kontra l-COVID-19, proġett kollaborattiv globali biex jiġu aċċellerati l-iżvilupp u l-produzzjoni tat-testijiet, tal-prodotti terapewtiċi u tal-vaċċini kontra l-COVID-19, u l-aċċess ekwu għalihom. Imwaqqaf b’rispons għal sejħa mill-mexxejja tal-G20 f’Marzu 2020 u mnedija mid-WHO, il-Kummissjoni, Franza u l-“Bill & Melinda Gates Foundation” f’April 2020 33 , dan ilaqqa’ flimkien il-gvernijiet, ix-xjenzati, is-soċjetà ċivili, il-fondazzjonijiet, l-organizzazzjonijiet tal-karità u l-organizzazzjonijiet tas-saħħa mondjali.

L-aċċess ekwu għall-prodotti terapewtiċi jfisser provvista ekwa mill-gvernijiet u l-kumpaniji. Il-Kummissjoni qed tippromwovi l-kooperazzjoni bejn il-provi tal-pjattaforma Ewropea ffinanzjati mill-UE bis-sħubijiet tal-Aċċelleratur tal-Aċċess għall-Għodod għall-COVID-19, b’mod partikolari biex tiġi żgurata l-kondiviżjoni rapida tal-evidenza klinika għall-valutazzjoni tal-prodotti terapewtiċi u l-vaċċini kandidati, u biex jiġu ffaċilitati l-introduzzjoni u l-adozzjoni globali ta’ prodotti terapewtiċi li joħorġu b’suċċess mir-riċerka u l-iżvilupp. Se tkompli wkoll tippromwovi inizjattiva ta’ “kummerċ u saħħa” fl-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ bil-ħsieb li tiffaċilita l-kummerċ f’oġġetti essenzjali fil-kuntest ta’ emerġenzi tas-saħħa.

Fis-Summit dwar is-Saħħa Globali f’Ruma, ospitat b’mod konġunt mill-Italja u l-UE fil-21 ta’ Mejju 2021, il-mexxejja tal-G20, il-kapijiet tal-organizzazzjonijiet internazzjonali u reġjonali u r-rappreżentanti tal-korpi tas-saħħa globali se jaqsmu t-tagħlimiet meħuda mill-pandemija u, wara konsultazzjoni mal-komunità xjentifika u l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili, se jaqblu dwar prinċipji għal aktar kooperazzjoni u azzjoni konġunta biex jipprevjenu kriżijiet tas-saħħa globali futuri, fi spirtu ta’ solidarjetà globali.

Konklużjonijiet u l-passi li jmiss

Filwaqt li vaċċini sikuri u effettivi kontra l-COVID-19 qed isiru dejjem aktar disponibbli, l-iżvilupp u l-użu tal-prodotti terapewtiċi u dijanjostiċi jibqgħu wkoll prijorità biex insalvaw il-ħajjiet. L-azzjoni konġunta tal-UE, fi ħdan qafas strateġiku komuni dwar il-prodotti terapewtiċi hija meħtieġa b’mod urġenti biex ittejjeb u taċċellera b’mod sinifikanti r-ritorn għan-normalità għall-ħajja ekonomika u soċjali fl-UE u madwar id-dinja. Il-Kummissjoni se timplimenta din l-istrateġija tal-UE għall-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID 19 flimkien mal-Istati Membri u l-Parlament Ewropew, biex b’hekk tikkontribwixxi għall-aċċess ekwu u affordabbli għall-prodotti terapewtiċi l-aktar xierqa u effettivi fl-iqsar żmien possibbli.

Dawn l-azzjonijiet jifformaw parti mill-Unjoni Ewropea tas-Saħħa b’saħħitha, li fiha l-pajjiżi kollha tal-UE jħejju u jirrispondu flimkien għall-kriżijiet tas-saħħa u jiżguraw id-disponibbiltà ta’ provvisti mediċi affordabbli u innovattivi – inkluż il-prodotti terapewtiċi meħtieġa għall-kura tal-COVID-19.

Dan il-qafas se jissaħħaħ aktar bl-istabbiliment tal-HERA, li għandu jiġi propost mill-Kummissjoni Ewropea fl-2021, li se jiżgura li l-UE tkun tista’ tantiċipa u tirrispondi b’mod effettiv għat-theddidiet transfruntiera serji għas-saħħa, u tibni fuq l-istrateġija farmaċewtika għall-Ewropa 34 , li se joħloq qafas regolatorju li jibqa’ validu fil-futur, li jappoġġa r-riċerka u t-teknoloġiji li jirriżultaw fi prodotti terapewtiċi sikuri u effettivi li jilħqu lill-pazjenti.

(1)

     COM(2020) 245 final.

(2)

      https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/research_and_innovation/research_by_area/documents/ec_rtd_cv-projects.pdf

(3)

     Pereżempju, il-proġett Exscalate4CoV fir-rigward ta’ raloxifene. Ir-raloxifene jintuża prinċipalment għall-prevenzjoni u l-kura tal-osteoporożi f’nisa ta’ wara l-menopawża. L-Aġenzija Taljana għall-Mediċini awtorizzat prova klinika għall-użu tagħha f’pazjenti bil-COVID-19 b’sintomi ħfief. Il-prova timmarka t-tlestija tal-ewwel fażi tal-proġett Exscalate4CoV li (permezz tal-użu ta’ pjattaforma tas-superkompjuter) skrinja 400 000 kompost (mediċini u prodotti naturali approvati li huma sikuri għall-użu fil-bnedmin) għall-potenzjal tagħhom bħala prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19.

(4)

     Il-proġett CARE (iffinanzjat mill-Inizjattiva dwar Mediċini Innovattivi) ilaqqa’ flimkien 37 sieħeb mill-industrija u mill-akkademja biex jiskrinjaw għal mediċini approvati klinikament f’assaġġ ibbażat fuq iċ-ċelloli għas-SARS-CoV2. CARE skrinjat libreriji kbar ta’ komposti kimiċi u identifikat antikorpi li jistgħu jkunu kandidati għall-iżvilupp tal-prodotti terapewtiċi.

(5)

     Il-proġett ATAC żviluppa antikorp promettenti tat-tieni ġenerazzjoni li huwa effettiv fin-newtralizzazzjoni tas-SARS-CoV2 u l-varjanti tiegħu, u li jista’ jintuża kemm fil-prevenzjoni kif ukoll fil-kura tal-COVID-19.

(6)

     Il-proġett BRIGHT (appoġġat mill-Kunsill Ewropew tal-Innovazzjoni) huwa responsabbli għal XAV-19, kura bbażata fuq l-antikorpi li issa tinsab fi żvilupp kliniku.

(7)

     Programm ta’ ħidma speċifiku “ta’ emerġenza” għas-saħħa u l-infrastrutturi ġie adottat fil-31 ta’ Marzu 2021 b’sejħa għal espressjonijiet ta’ interess ippubblikata fis-7 ta’ April 2021.

(8)

      https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/portal/screen/opportunities/topic-details/horizon-hlth-2021-corona-01-01    
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_1548  

(9)

     B’finanzjament ta’ madwar EUR 30 miljun minn Orizzont 2020, fil-bidu tal-pandemija ġie stabbilit network fl-UE kollha għall-provi ta’ prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19. Huwa bbażat fuq żewġ provi adattivi fuq skala kbira fuq pjattaformi: DisCoVeRy u REMAP-CAP.

(10)

     Il-prova REMAP-CAP uriet li l-antikorpi monoklonali toċiliżumab u sarilumab (li normalment jintużaw għall-kura tal-artrite rewmatojde), instabu li jnaqqsu r-riskju relattiv ta’ mewt ta’ pazjenti b’mard severi tal-COVID-19 b’24 %. Ir-riżultati mill-prova tad-DisCoVeRy (imnedija f’Marzu 2020 minn INSERM, fil-qafas tal-prova tad-WHO Solidarity) jissuġġerixxu li t-trattamenti ta’ kura bl-idrossiklorokina, bil-lopinavir u bl-interferon m’għandhom l-ebda effett fuq it-titjib kliniku tal-pazjenti. Dawn ir-riżultati huma importanti għaliex jistgħu jwaqqfu trattamenti ta’ kura li qabel dehru promettenti iżda li fil-fatt ma jagħtu l-ebda benefiċċju.

(11)

     Dan l-aħħar ġie mniedi n-network VACCELERATE fl-UE kollha għall-provi tal-vaċċini, bħala parti mill-Komunikazzjoni dwar l-Inkubatur HERA; dan jibni fuq l-esperjenza min-network tal-provi ta’ prodotti terapewtiċi.

(12)

     Ir-Regolament (UE) 2021/522 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Marzu 2021 li jistabbilixxi Programm għall-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa (il-“Programm l-UE għas-Saħħa”) għall-perjodu 2021-2027, u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 282/2014 (ĠU L 107, 26.3.2021, p. 1).

(13)

     Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1).

(14)

     jiġifieri l-korp li għandu jiġi stabbilit skont il-proposta biex jissaħħaħ il-mandat tal-EMA. Se jissostitwixxi t-“Task Force tal-EMA għall-pandemija tal-COVID-19” (l-istruttura operattiva attwali).

(15)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/treatments-covid-19/covid-19-treatments-research-development  

(16)

   COM(2021) 350.

(17)

   SWD(2021) 352.

(18)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/mt/fs_21_650

(19)

     C(2020) 3200.

(20)

     Ara l-ittra ta’ konfort dwar iż-żieda fil-produzzjoni tal-vaċċini:    
https://ec.europa.eu/competition/antitrust/comfort_letter_coronavirus_matchmaking_event_25032021.pdf Għal aktar informazzjoni dwar l-avveniment matchmaking, ara:    
https://matchmaking-event-towards-vaccines-upscale.b2match.io/  

(21)

     Ara l-ittra ta’ konfort dwar it-titjib tal-provvista ta’ mediċini kritiċi fl-isptarijiet li huma meħtieġa b’mod urġenti biex jiġu kkurati l-pazjenti bil-COVID-19: https://ec.europa.eu/competition/antitrust/medicines_for_europe_comfort_letter.pdf  

(22)

     Ara l-gwida prattika għall-Istati Membri u l-lista ta’ deċiżjonijiet dwar l-għajnuna mill-Istat relatati mal-COVID-19 approvati sal-lum, inkluż għar-riċerka u l-iżvilupp: https://ec.europa.eu/competition/state_aid/what_is_new/covid_19.html  

(23)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/supporting-smes

(24)

      https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/summary-compassionate-use-remdesivir-gilead_en.pdf  

(25)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compassionate-use  

(26)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/article-53-opinions

(27)

      Kif imsemmi fil-Komunikazzjoni dwar “L-Inkubatur HERA: Nantiċipaw flimkien it-theddida tal-varjanti tal-COVID-19”, COM (2021) 78 final tas-17 ta’ Frar 2021.

(28)

     Fil-15-il ġimgħa kalendarja tas-sena 2021, kienu ġew irrappurtati 662 622 mewta fl-UE/fiż-ŻEE. Ir-rata tal-mewt mill-COVID-19 fuq 14-il jum għall-UE/ŻEE, ibbażata fuq data miġbura miċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard minn sorsi nazzjonali uffiċjali għal 30 pajjiż, kienet ta’ 77,6 (firxa ta’ pajjiżi: 0,0–353,4) kull miljun abitant. Ir-rata ilha stabbli għal seba’ ġimgħat.

(29)

     F’April 2020, il-Ftehim ta’ Akkwist Konġunt kien ġie ffirmat minn 37 firmatarju, inkluż il-pajjiżi kollha tal-UE u taż-ŻEE, ir-Renju Unit, l-Albanija, il-Montenegro, il-Maċedonja ta’ Fuq, is-Serbja, u l-Bożnija-Ħerzegovina, kif ukoll il-Kosovo* (* Din id-deżinjazzjoni hija mingħajr preġudizzju għall-pożizzjonijiet dwar l-istatus, u hija konformi mal-UNSCR 1244/1999 u mal-Opinjoni tal-QIĠ dwar id-dikjarazzjoni tal-indipendenza tal-Kosovo).

(30)

     Is-sħubija għall-innovazzjoni hija tip relattivament ġdid ta’ proċedura ta’ akkwist pubbliku prevista fid-Direttiva 2014/24/UE. Din tista’ tintuża biss f’każijiet fejn ma tkun disponibbli l-ebda soluzzjoni għall-ħtiġijiet ta’ xerrej pubbliku fis-suq. Il-karatteristika prinċipali tas-sħubija innovattiva hija li l-innovazzjoni sseħħ waqt it-twettiq tal-kuntratt. F’ħafna mill-proċeduri l-oħrajn, ix-xerrej pubbliku jkun jaf x’tip ta’ soluzzjoni qed jixtri: l-innovazzjoni sseħħ fil-fażi ta’ qabel il-kuntratt u ġeneralment tintemm mal-konklużjoni tal-kuntratt, meta jiġu maqbula l-karatteristiċi eżatti tas-soluzzjonijiet.

(31)

     Bħala rispons għat-talba tal-Indja għall-assistenza fil-qafas tal-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili, ippreżentata fit-23 ta’ April 2021, ħafna Stati Membri tal-UE offrew provvisti mediċi meħtieġa (inkluż l-ossiġnu u r-remdesivir). Għal aktar dettalji ara: https://ec.europa.eu/echo/news/india-eu-civil-protection-mechanism-continues-coordinate-emergency-supplies_en

(32)

      https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-covid-19-assessments-open-non-eu-regulators

(33)

      https://www.who.int/news/item/10-09-2020-coronavirus-global-response-access-to-covid-19-tools-accelerator-facilitation-council-holds-inaugural-meeting  

(34)

COM(2020) 761 final.