Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32008R1272

Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 Test b'rilevanza għaż-ŻEE

OJ L 353, 31.12.2008, p. 1–1355 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 020 P. 3 - 1357

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj

31.12.2008   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

L 353/1


REGOLAMENT (KE) Nru 1272/2008 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

ta' 16 ta' Diċembru 2008

dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),

Billi:

(1)

Dan ir-Regolament għandu jiżgura livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent kif ukoll il-moviment liberu ta' sustanzi kimiċi, taħlitiet u ċerti oġġetti speċifiċi filwaqt li jsaħħaħ il-kompetittività u l-innovazzjoni.

(2)

Il-funzjonament effiċjenti tas-suq intern għas-sustanzi, it-taħlitiet u dawk l-oġġetti jista' jinkiseb biss jekk ir-rekwiżiti applikabbli għalihom ma jvarjawx b'mod sinifikanti bejn l-Istati Membri.

(3)

Livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent għandu jiġi żgurat fl-approssimazzjoni tal-leġislazzjoni dwar il-kriterji għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi u taħlitiet, bil-għan li jinkiseb żvilupp sostenibbli.

(4)

Il-kummerċ f'sustanzi u taħlitiet m'huwiex biss kwistjoni tas-suq intern, iżda anki tas-suq globali. L-intrapriżi għandhom għalhekk jibbenefikaw mill-armonizzazzjoni globali tar-regoli għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar u mill-konsistenza bejn, minn naħa waħda, ir-regoli għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar għall-provvista u l-użu u, min-naħa l-oħra, dawk għat-trasport.

(5)

Bil-ħsieb li jiġi ffaċilitat il-kummerċ dinji filwaqt li jiġu protetti s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, kriterji armonizzati għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ġew żviluppati bir-reqqa tul perijodu ta' 12-il sena fi ħdan l-istruttura tan-Nazzjonijiet Uniti (NU), li rriżultaw fis-Sistema Globalment Armonizzata tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar ta' Sustanzi Kimiċi (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-GHS”).

(6)

Dan ir-Regolament isegwi diversi dikjarazzjonijiet li fihom il-Komunità kkonfermat l-intenzjoni tagħha li tikkontribwixxi għall-armonizzazzjoni globali tal-kriterji tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, mhux biss fil-livell tan-NU, iżda anki permezz ta' l-inkorporazzjoni tal-kriterji tal-GHS miftehma internazzjonalment fid-dritt Komunitarju.

(7)

Il-benefiċċji għall-intrapriżi ser jiżdiedu hekk kif aktar pajjiżi fid-dinja jadottaw il-kriterji tal-GHS fil-leġislazzjoni tagħhom. Il-Komunità għandha tkun fuq quddiem ta' dan il-proċess biex tinkoraġġixxi pajjiżi oħra jsegwu u bil-għan li tipprovdi vantaġġ kompetittiv lill-industrija fil-Komunità.

(8)

Għalhekk huwa essenzjali li d-dispożizzjonijiet u l-kriterji għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi, taħlitiet u ċerti oġġetti speċifiċi jkunu armonizzati fi ħdan il-Komunità, b'kont meħud tal-kriterji ta' klassifikazzjoni u r-regoli ta' ttikkettar tal-GHS, iżda anki billi jkompli jsir xogħol fuq l-40 sena ta' esperjenza miksuba permezz ta' l-implimentazzjoni tal-leġislazzjoni Komunitarja eżistenzi dwar is-sustanzi kimiċi u li jinżamm il-livell ta' protezzjoni miksub permezz tas-sistema ta' klassifikazzjoni u l-ittikkettar, permezz ta' klassijiet ta' periklu Komunitarji li għadhom mhux parti mill-GHS kif ukoll permezz tar-regoli attwali ta' ttikkettar u imballaġġ.

(9)

Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni sħiħa u kompleta tar-regoli tal-kompetizzjoni tal-Komunità.

(10)

L-objettiv ta' dan ir-Regolament għandu jkun li jiġi ddeterminat liema proprjetajiet ta' sustanzi u taħlitiet għandhom iwasslu għal klassifikazzjoni bħala perikolużi, biex il-perikli ta' sustanzi u taħlitiet ikunu jistgħu jiġu identifikati u komunikati tajjeb. Tali proprjetajiet għandhom jinkludu perikli fiżiċi kif ukoll perikli għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, inkluż perikli għas-saff ta' l-ożonu.

(11)

Dan ir-Regolament għandu, bħala prinċipju ġenerali, japplika għas-sustanzi u t-taħlitiet kollha fornuti fil-Komunità, ħlief fejn leġislazzjoni Komunitarja oħra ma tistabbilix regoli aktar speċifiċi dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, bħad-Direttiva 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi (3), id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta' Ġunju 1982 li tikkonċerna ċerti prodotti użati fin-nutrizzjoni ta' l-annimali (4), id-Direttiva tal-Kunsill 88/388/KEE tat-22 ta' Ġunju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mat-taħwir għall-użu fl-oġġetti ta' l-ikel u mal-materjali mis-sors għall-produzzjoni tagħhom (5), id-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrigwardaw l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrigwardaw l-addittivi ta' l-ikel awtorizzati għall-użu fl-oġġetti ta' l-ikel maħsuba għall-konsum mill-bniedem (6), Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta' l-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem (7), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (8), id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (9), id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/217/KE tat-23 ta' Frar 1999 li tadotta reġistru ta' sustanzi tat-taħwir użati ġewwa jew fuq oġġetti tal-ikel imfassla b'applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10), id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (11), id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (12), ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà ta' l-ikel (13) u r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf ta' l-annimali (14) jew fejn sustanzi u taħlitiet huma trasportati bl-ajru, bil-baħar, bit-triq, bil-ferrovija jew permezz tal-passaġġi ta' l-ilma interni.

(12)

It-termini u d-definizzjonijiet użati f'dan ir-Regolament għandhom ikunu konsistenti ma' dawk stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH) (15), ma' dawk imniżżla fir-regoli li jirregolaw it-trasport u mad-definizzjonijiet speċifikati fil-livell tan-NU fil-GHS, sabiex tiġi żgurata konsistenza massima fl-applikazzjoni tal-leġislazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi fil-Komunità fil-kuntest tal-kummerċ globali. Il-klassijiet ta' periklu speċifikati fil-GHS għandhom ikunu stabbiliti f'dan ir-Regolament għall-istess raġuni.

(13)

Hu speċjalment opportun li jiġu inklużi dawk il-klassijiet ta' periklu definiti fil-GHS li speċifikament jieħdu kont tal-fatt li l-perikli fiżiċi li jistgħu jiġu eżebiti minn sustanzi u taħlitiet huma sa ċertu punt influwenzati mill-mod kif jiġu rilaxxati.

(14)

It-terminu “taħlita” kif definit f'dan ir-Regolament għandu jkollu l-istess tifsira bħat-terminu“preparazzjoni” użat preċedentement fil-leġislazzjoni Komunitarja.

(15)

Dan ir-Regolament għandu jissostitwixxi d-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettar ta' sustanzi perikolużi (16) kif ukoll id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettar tal-preparazzjonjijiet perikolużi (17). Hu għandu jżomm il-livell ġenerali attwali ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent ipprovdut minn dawk id-Direttivi. Għalhekk, xi klassijiet ta' periklu li huma koperti b'dawk id-Direttivi iżda li għadhom m'humiex inklużi fil-GHS għandhom jinżammu f'dan ir-Regolament.

(16)

Ir-responsabbiltà għall-identifikazzjoni ta' perikli ta' sustanzi u taħlitiet u biex tiġi deċiża l-klassifikazzjoni tagħhom għandha taqa' prinċipalment fuq il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ ta' dawk is-sustanzi jew it-taħlitiet, irrispettivament mill-fatt jekk humiex soġġetti għar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom għall-klassifikazzjoni, l-utenti ’downstream’ għandhom jitħallew jużaw il-klassifikazzjoni għal sustanza jew taħlita derivata skond dan ir-Regolament minn attur fil-katina tal-provvista, bil-kondizzjoni li ma jibdlux il-kompożizzjoni tas-sustanza jew it-taħlita. Ir-responsabbiltà għall-klassifikazzjoni ta' sustanzi mhux imqiegħda fis-suq li huma soġġetti għal reġistrazzjoni jew notifika skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, għandha taqa' prinċipalment fuq il-manifatturi, il-produtturi ta' oġġetti u l-importaturi. Madankollu, għandu jkun hemm il-possibbiltà li jkunu previsti klassifikazzjonijiet armonizzati ta' sustanzi għall-klassijiet ta' periklu ta' l-akbar tħassib u ta' sustanzi oħra fuq bażi ta' każ b'każ li għandha tiġi applikata mill-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ kollha ta' tali sustanzi u ta' taħlitiet li fihom tali sustanzi.

(17)

Fejn tkun ittieħdet deċiżjoni biex tkun armonizzata l-klassifikazzjoni ta' sustanza għal klassi speċifika ta' periklu jew differenzazzjoni fi ħdan klassi ta' periklu billi tiġi inkluża jew riveduta entrata għal dak l-iskop fil-parti 3 ta' l-Anness VI għal dan ir-Regolament, il-manifattur, l-importatur u l-utent ’downstream’ għandhom japplikaw din il-klassifikazzjoni armonizzata, u jikklassifika biss huwa stess il-bqija tal-klassijiet ta' periklu jew differenzazzjonijiet li m'humiex armonizzati fil-klassi ta' periklu.

(18)

Sabiex ikun żgurat li l-klijenti jirċievu informazzjoni dwar -perikli, il-fornituri ta' sustanzi u taħlitiet għandhom jiżguraw li dawn ikunu ttikkettati u imballati skond id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament qabel ma jqiegħduhom fis-suq, skond il-klassifikazzjoni derivata. Fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom l-utenti ’downstream’ għandhom jitħallew jużaw il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita derivata skond dan ir-Regolament minn attur fil-katina tal-provvista, bil-kondizzjoni li ma jbiddlux il-kompożizzjoni tas-sustanza jew tat-taħlita, u d-distributuri għandhom jitħallew jużaw il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita derivata skond dan ir-Regolament minn attur fil-katina tal-provvista.

(19)

Sabiex ikun żgurat li l-informazzjoni dwar sustanzi perikolużi tkun disponibbli meta jkunu inklużi f'taħlitiet li jkun fihom mill-inqas sustanza waħda li tkun klassifikata bħala perikoluża, għandha tiġi pprovduta informazzjoni supplimentali fuq it-tikketta, fejn applikabbli.

(20)

Filwaqt li l-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ ta' kwalunkwe sustanza jew taħlita m'għandhomx ikunu obbligati li jiġġeneraw data tossikoloġika jew eko-tossikoloġika ġdida għall-fini tal-klassifikazzjoni, huma għandhom jidentifikaw l-informazzjoni rilevanti kollha disponibbli għalihom dwar il-perikli tas-sustanza jew it-taħlita u jevalwaw il-kwalità tagħha. Il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom jieħdu kont ukoll ta' data umana storika, bħal studji epidemjoloġiċi fuq popolazzjonijiet esposti, data dwar l-espożizzjoni u l-effett aċċidentali jew relatati max-xogħol, u studji kliniċi. Dik l-informazzjoni għandha tiġi mqabbla mal-kriterji għall-klassijiet ta' periklu differenti u differenzazzjonijiet sabiex dak il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ ikun jista' jasal għal konklużjoni dwar jekk is-sustanza jew it-taħlita għandhiex tiġi kklassifikata bħala perikoluża.

(21)

Filwaqt li l-klassifikazzjoni ta' kwalunkwe sustanza jew taħlita tista' ssir fuq il-bażi ta' l-informazzjoni disponibbli, l-informazzjoni disponibbli li għandha tintuża għall-finijiet ta' dan ir-Regolament għandha preferibbilment tkun ġiet iġġenerata skond il-metodi ta' ttestjar imsemmija fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, id-dispożizzjonijiet dwar it-trasport jew il-prinċipji jew il-proċeduri internazzjonali għall-validazzjoni ta' l-informazzjoni, sabiex ikunu żgurati l-kwalità u l-komparabbiltà tar-riżultati u l-konsistenza ma' rekwiżiti oħra fil-livell internazzjonali jew dak Komunitarju. L-istess metodi ta' ttestjar, dispożizzjonijiet, prinċipji u proċeduri għandhom jiġu segwiti fejn il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jagħżel li jiġġenera informazzjoni ġdida.

(22)

Biex tiġi faċilitata l-identifikazzjoni ta' periklu fir-rigward tat-taħlitiet, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jibbażaw din l-identifikazzjoni fuq id-data għat-taħlita nnifisha, fejn disponibbli, ħlief fil-każ ta' taħlitiet li fihom sustanzi tossiċi karċinoġeniċi, mutaġeniċi għaċ-ċelluli ġerminali jew għar-riproduzzjoni jew fejn huma evalwati l-proprjetajiet ta' bijodegradazzjoni jew ta' bioakkumulazzjoni fil-klassi ta' periklu li huma ta' periklu għall-ambjent akkwatiku. F'dawk il-każijiet, fejn il-perikli tat-taħlita ma jistgħux jiġu valutati biżżejjed abbażi tat-taħlita nnifisha, id-data għas-sustanzi individwali tat-taħlita għandhom normalment jintużaw bħala bażi għall-identifikazzjoni ta' periklu tat-taħlita.

(23)

Jekk tkun disponibbli informazzjoni suffiċjenti dwar taħlitiet ittestjati simili, inklużi ingredjenti rilevanti tat-taħlitiet, huwa possibbli li l-proprjetajiet perikolużi ta' taħlita mhux ittestjata jiġu determinati bl-applikazzjoni ta' ċerti regoli magħrufa bħala “prinċipji ta' tqarrib”. Dawk ir-regoli jippermettu karatterizzazzjoni tal-perikli tat-taħlita mingħajr ma jsiru testijiet fuqha, iżda minflok billi jkun hemm tkomplija fuq l-informazzjoni disponibbli fuq taħlitiet ittestjati simili. Fejn m'hemm l-ebda data minn testijiet disponibbli għat-taħlita nnifisha jew fejn hemm biss data inadegwata, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom għalhekk isegwu l-prinċipji ta' tqarrib biex tkun żgurata kumparabbiltà adegwata tar-riżultati tal-klassifikazzjoni ta' tali taħlitiet.

(24)

Setturi speċifiċi ta' l-industrija jistgħu jistabbilixxu netwerks biex ikun faċilitat l-iskambju tad-data u jiġbru flimkien il-ħila esperta fl-evalwazzjoni ta' l-informazzjoni, id-data minn testijiet, id-determinazzjonijiet tal-piż ta' l-evidenza u l-prinċipji ta' tqarrib. Tali netwerks jistgħu jappoġġaw lill-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ fi ħdan dak is-settur ta' l-industrija, u b'mod partikolari lill-impriżi żgħar u ta' daqs medju (SMEs) fit-twettiq ta' l-obbligi tagħhom skond dan ir-Regolament. Dawn in-netwerks jistgħu jintużaw ukoll għall-iskambju ta' informazzjoni u l-aħjar prattika bil-ħsieb li jkun issimplifikat it-twettiq ta' l-obbligi ta' notifika. Il-fornituri li jagħmlu użu minn tali appoġġ għandhom jibqgħu kompletament responsabbli għat-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom ta' klassifikazzjoni, ittikkettar u mballaġġ skond dan ir-Regolament.

(25)

Il-protezzjoni ta' l-annimali li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE ta' l-24 ta' Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri dwar il-protezzjoni ta' l-annimali użati għall-għanijiet sperimentali u għanijiet xjentifiċi oħra (18) hija ta' prijorità għolja. Għaldaqstant, fejn il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jagħżel li jiġġenera informazzjoni għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, huwa għandu l-ewwel jikkunsidra mezzi oħra għajr ittestjar fuq annimali fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 86/609/KEE. Testijiet fuq primati mhux umani għandhom ikunu pprojbiti għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

(26)

Il-metodi ta' ttestjar fir-Regolament tal-Kummissjoni Nru 440/2008 tat-30 ta' Mejju 2008 li jistabbilixxi metodi ta' ttestjar skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH) (19) huma regolarment riveduti u mtejba bil-ħsieb li jitnaqqas l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati u n-numru ta' annimali involuti. Iċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta' Metodi Alternattivi (ECVAM) taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni għandu rwol importanti fil-valutazzjoni u l-validazzjoni xjentifika ta' metodi ta' ttestjar alternattivi.

(27)

Il-kriterji ta' klassifikazzjoni u ttikkettar stabbiliti f'dan ir-Regolament għandhom jikkunsidraw bl-akbar attenzjoni l-promozzjoni ta' metodi alternattivi għall-valutazzjoni tal-perikli ta' sustanzi u taħlitiet u l-obbligu li tiġi ġġenerata informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi b'mezzi għajr testjiet fuq annimali fis-sens tad-Direttiva 86/609/KEE kif imniżżel fir-Regolament Nru 1907/2006. Kriterji futuri m'għandhomx isiru ostaklu għal dan il-għan u l-obbligi korrispondenti taħt dak ir-Regolament, u m'għandhom fl-ebda ċirkostanza jwasslu għall-użu ta' testijiet fuq l-annimali fejn testijiet alternattivi huma adegwati għall-finijiet ta' klassifikazzjoni u ttikkettar.

(28)

Għall-finijiet ta' klassifikazzjoni, id-data m'għandhiex tiġi ġġenerata permezz ta' ttestjar fuq il-bnedmin. Data epidemjoloġika affidabbli disponibbli u esperjenza fir-rigward ta' l-effetti ta' sustanzi u taħlitiet fuq il-bniedem (per eżempju data dwar ix-xogħol u data minn databases ta' inċidenti) għandhom jitqiesu u jistgħu jingħataw prijorità fuq data miksuba minn studji fuq l-annimali meta juru perikli mhux identifikati minn dawk l-istudji. Ir-riżultati minn studji fuq l-annimali għandhom jintiżnu fil-konfront ta' riżultati minn data meħuda minn bnedmin u għandu jintuża l-ġudizzju ta' nies esperti biex tkun żgurata l-aqwa protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem meta ssir il-valutazzjoni kemm tad-data dwar l-annimali kif ukoll ta' dik dwar il-bniedem.

(29)

Informazzjoni ġdida fir-rigward tal-perikli fiżiċi għandha dejjem tkun neċessarja, ħlief jekk id-data hija diġà disponibbli jew jekk hija prevista deroga f'dan ir-Regolament.

(30)

L-ittestjar li jitwettaq bl-uniku skop ta' dan ir-Regolament għandu jitwettaq fuq is-sustanza jew it-taħlita fil-forma/forom jew l-istat/i fiżiku/fiżiċi li fih(om) is-sustanza jew it-taħlita jitqiegħdu fis-suq u li fih(om) jistgħu raġonevolement ikunu mistennija li jintużaw. Madankollu għandu jkun possibbli li jintużaw, għall-fini ta' dan ir-Regolament, ir-riżultati tat-testijiet imwettqa għal konformità ma' rekwiżiti regolatorji oħra, inklużi dawk stabbiliti minn pajjiżi terzi, anki jekk it-testijiet ma twettqux fuq is-sustanza jew it-taħlita fil-forma (forom) jew stat(i) fiżiku(fiżiċi) li fiha jitqiegħdu fis-suq jew li fiha huma raġonevolement mistennija li jintużaw.

(31)

Jekk jitwettqu testijiet, dawn għandhom ikunu konformi fejn ikun il-każ mar-rekwiżiti rilevanti għall-protezzjoni ta' l-annimali tal-laboratorju, imniżżla fid-Direttiva 86/609/KEE, u, fil-każ ta' testijiet ekotossikoloġiċi u tossikoloġiċi, mal-prattika tajba ta' laboratorju, imniżżla fid-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu ma' l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni ta' l-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi. (20)

(32)

Il-kriterji għall-klassifikazzjoni fi klassijiet ta' periklu u differenzjazzjonijiet differenti għandhom jiġu mniżżla f'anness li għandu jkun fih dispożizzjonijiet addizzjonali dwar kif dawn il-kriterji jistgħu jiġu sodisfatti.

(33)

Filwaqt li hu rikonoxxut li l-applikazzjoni tal-kriterji għall-klassijiet ta' perikli differenti għall-informazzjoni mhix dejjem faċli u sempliċi, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom japplikaw determinazzjonijiet ta' piż ta' l-evidenza li jinvolvu l-ġudizzju ta' nies esperti biex jinkisbu riżultati adegwati.

(34)

Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi għas-sustanzi għandhom jiġu assenjati lil sustanza minn manifattur, importatur jew utent ’downstream’ skond il-kriterji msemmija f'dan ir-Regolament, bil-kondizzjoni li l-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ ikunu kapaċi jiġġustifikaw il-limiti u jinformaw lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi(minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Aġenzija”) kif meħtieġ. Madankollu, limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi m'għandhomx jiġu stabbiliti għall-klassijiet ta' periklu armonizzati jew id-differenzjazzjonijiet għas-sustanzi inklużi fit-tabelli ta' klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati annessi għal dan ir-Regolament. Għandha tiġi provduta gwida mill-Aġenzija bil-għan li jiġu stabbiliti limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi. Sabiex tkun żgurata l-uniformità, limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi għandhom jiġu wkoll inklużi, fejn ikun il-każ, f'każijiet ta' klassifikazzjonijiet armonizzati. Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi għandhom jieħdu preċedenza fuq kwalunkwe limitu ta' konċentrazzjoni ieħor għall-iskop ta' klassifikazzjoni.

(35)

Fatturi multiplikanti (“fatturi M”) għas-sustanzi klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, kategorija akuta 1 jew kategorija kronika 1, għandhom jiġu assenjati lil sustanza minn manifattur, importatur jew utent ’downstream’ skond il-kriterji msemmija f'dan ir-Regolament. Għandha tiġi provduta gwida mill-Aġenzija bil-għan li jiġu stabbiliti l-fatturi-M.

(36)

Għal raġunijiet ta' proporzjonalità u prattiċità, valuri ġeneriċi ta' limitu għandhom jiġu definiti, kemm għall-impuritajiet, l-addittivi u l-kostitwenti individwali tas-sustanzi identifikati kif ukoll għas-sustanzi f'taħlitiet, filwaqt li jkun speċifikat meta għandu jittieħed kont ta' informazzjoni dwar dawn fid-determinazzjoni tal-klassifikazzjoni ta' periklu ta' sustanzi u taħlitiet.

(37)

Biex tiġi żgurata klassifikazzjoni adegwata tat-taħlitiet, l-informazzjoni disponibbli dwar l-effetti sinerġistiċi u antagonistiċi għandha tiġi kkunsidrata għall-klassifikazzjoni ta' taħlitiet.

(38)

Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jevalwaw mill-ġdid il-klassifikazzjonijiet tas-sustanzi jew it-taħlitiet li jqiegħdu fis-suq jekk isiru jafu b'informazzjoni xjentifika jew teknika adegwata u affidabbli ġdida li tista' taffettwa l-klassifikazzjoni jew jekk jibdlu l-kompożizzjoni tat-taħlitiet tagħhom biex jiżguraw li l-klassifikazzjoni tkun ibbażata fuq informazzjoni aġġornata, sakemm ma jkunx hemm evidenza suffiċjenti li l-klassifikazzjoni ma tinbidilx. Il-fornituri għandhom jaġġornaw it-tikketti kif meħtieġ.

(39)

Sustanzi u taħlitiet klassifikati bħala perikolużi għandhom ikunu ttikkettati u mballati skond il-klassifikazzjoni tagħhom, biex b'hekk tiġi żgurata protezzjoni adatta u biex tingħata l-informazzjoni essenzjali lid-destinatarji tagħhom, billi tinġibed l-attenzjoni tagħhom għall-perikli tas-sustanza jew it-taħlita.

(40)

Iż-żewġ strumenti previsti minn dan ir-Regolament li għandhom jintużaw biex jiġu komunikati l-perikli ta' sustanzi u taħlitiet huma t-tikketti u l-iskedi ta' data ta' sigurtà previsti fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Minn dawn it-tnejn, it-tikketta hija l-unika għodda għall-komunikazzjoni mal-konsumaturi, iżda tista' sservi wkoll biex tinġibed l-attenzjoni tal-ħaddiema għall-informazzjoni aktar komprensiva dwar is-sustanzi jew it-taħlitiet provduti fl-iskedi ta' data ta' sigurtà. Minħabba li d-dispożizzjonijiet dwar l-iskedi ta' data ta' sigurtà huma inklużi fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 li juża l-iskedi ta' data ta' sigurtà bħala l-għodda ewlenija ta' komunikazzjoni fil-katina tal-provvista tas-sustanzi, jixraq li l-istess dispożizzjonijiet ma jiġux iddupplikati f'dan ir-Regolament.

(41)

Sabiex ikun żgurat l-għoti adatt u komprensiv ta' informazzjoni lill-konsumaturi dwar il-perikli u l-użu mingħajr periklu ta' sustanzi kimiċi u taħlitiet, għandhom jiġu promossi l-użu u d-disseminazzjoni ta' siti ta' l-Internet u numri tat-telefon mingħajr ħlas, partikolarment b'rabta ma' l-għoti ta' informazzjoni dwar tipi speċifiċi ta' mballaġġ.

(42)

Il-ħaddiema u l-konsumaturi f'kull parti tad-dinja jgawdu minn għodda armonizzata globalment għall-komunikazzjoni ta' periklu fil-forma ta' ttikkettar. Għalhekk, l-elementi li għandhom jiġu inklużi fit-tikketti għandhom ikunu speċifikati skond il-pittogrammi, il-kliem ta' sinjal, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu u d-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni fir-rigward ta' periklu li jiffurmaw l-informazzjoni ċentrali tal-GHS. Informazzjoni oħra inkluża fit-tikketti għandha tkun limitata għal minimu u m'għandhiex tqajjem dubju dwar l-elementi ewlenin.

(43)

Huwa essenzjali li s-sustanzi u t-taħlitiet imqiegħda fis-suq ikunu identifikati tajjeb. Madankollu, l-Aġenzija għandha tippermetti lill-intrapriżi, fuq it-talba tagħhom u fejn ikun meħtieġ, li jiddeskrivu l-identità kimika ta' ċerti sustanzi b'mod li ma jqiegħedx in-natura kunfidenzjali tan-negozju tagħhom f'riskju. Fejn l-Aġenzija tirrifjuta tali talba għandu jkun permess appell skond dan ir-Regolament. L-appell għandu jkollu effett ta' sospensjoni, sabiex l-informazzjoni kunfidenzjali li fir-rigward tagħha tkun saret it-talba, m'għandhiex tidher fuq it-tikketta sakemm l-appell ikun pendenti.

(44)

L-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (IUPAC) hija awtorità li ilha ħafna teżisti fir-rigward tan-nomenklatura u terminoloġija kimika. L-identifikazzjoni tas-sustanzi skond l-isem ta' l-IUPAC tagħhom hija prattika mifruxa ħafna mad-dinja kollha u tipprovdi bażi standard għall-identifikazzjoni ta' sustanzi f'kuntest internazzjonali u multilingwali. Huwa għalhekk xieraq li jintużaw dawn l-ismijiet għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

(45)

Is-Servizz ta' l-Astratti Kimiċi (CAS) jipprovdi sistema fejn is-sustanzi jiġu miżjuda mar-Reġistru CAS u jingħataw Numru tar-Reġistru CAS uniku. Dawk in-numri CAS jintużaw f'xogħlijiet ta' referenza, databases, u dokumenti ta' konformità regolatorja madwar id-dinja biex jiġu identifikati sustanzi mingħajr l-ambigwità tan-nomenklatura kimika. Huwa għalhekk xieraq li jintużaw in-numri CAS għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

(46)

Biex l-informazzjoni fuq it-tikketta tiġi limitata għall-aktar informazzjoni essenzjali, il-prinċipji ta' preċedenza għandhom jiddeterminaw l-elementi tat-tikketta l-aktar adatti għall-każijiet fejn is-sustanzi jew it-taħlitiet għandhom bosta proprjetajiet perikolużi.

(47)

Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (21) u d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (22) għandhom jibqgħu kompletament applikabbli għal kwalunkwe prodott fil-kamp ta' applikazzjoni tagħhom.

(48)

Dikjarazzjonijiet bħal “mhux tossika”, “ma tagħmilx ħsara”, “ma tniġġisx”, “ekoloġika” jew dikjarazzjonijiet oħra li jindikaw li s-sustanza jew it-taħlita mhijiex perikoluża jew kwalunkwe dikjarazzjoni oħra li hija inkonsistenti mal-klassifikazzjoni tagħha m'għandhomx jidhru fuq it-tikketta jew l-imballaġġ ta' kwalunkwe sustanza jew taħlita.

(49)

B'mod ġenerali, sustanzi u taħlitiet, speċjalment dawk fornuti lill-pubbliku ġenerali, għandhom ikunu fornuti f'imballaġġ flimkien ma' l-informazzjoni ta' l-ittikkettar meħtieġa. Il-provvista ta' informazzjoni adatta bejn il-professjonisti, inkluż għal sustanzi u taħlitiet mhux imballati, hija assigurata permezz tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Madankollu, f'ċirkostanzi eċċezzjonali s-sustanzi u t-taħlitiet jistgħu jiġu fornuti wkoll lill-pubbliku ġenerali mhux imballati. Fejn ikun il-każ, l-informazzjoni ta' l-ittikkettar rilevanti għandha tiġi provduta lill-pubbliku ġenerali b'mezzi oħra, bħal fattura jew kont.

(50)

Ir-regoli għall-applikazzjoni tat-tikketti u l-post ta' l-informazzjoni fuq it-tikketti huma meħtieġa biex jiġi żgurat li l-informazzjoni fuq it-tikketti tkun tista' tinftiehem faċilment.

(51)

Dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi standards ta' l-imballaġġ ġenerali, biex jiżgura l-provvista mingħajr periklu ta' sustanzi u taħlitiet perikolużi.

(52)

Ir-riżorsi ta' l-awtoritajiiet għandhom ikun iffukati fuq sustanzi bl-għola tħassib fir-rigward tas-saħħa u ta' l-ambjent. Għandu għalhekk ikun hemm dispożizzjoni biex l-awtoritajiet kompetenti u l-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ ikunu jistgħu jippreżentaw proposti lill-Aġenzija għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati tas-sustanzi klassifikati għall-karċinoġeniċità, il-mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali jew it-tossiċità għar-riproduzzjoni kategoriji 1A, 1B jew 2, għas-sensitizzazzjoni respiratorja, jew fir-rigward ta' effetti oħra fuq bażi ta' każ b'każ. L-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għandhom ukoll ikunu jistgħu jipproponu klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati għal sustanzi attivi użati fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u prodotti bijoċidali. L-Aġenzija għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar il-proposta filwaqt li l-partijiet interessati għandu jkollhom l-opportunità li jikkummentaw. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta abbozz ta' deċiżjoni dwar l-elementi ta' klassifikazzjoni u ttikkettar finali.

(53)

Sabiex jittieħed kont sħiħ tal-ħidma u l-esperjenza akkumulata taħt id-Direttiva 67/548/KEE, inklużi l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi speċifiċi elenkati fl-Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE, il-klassifikazzjonijiet armonizzati eżistenti kollha għandhom jiġu konvertiti fi klassifikazzjonijiet armonizzati ġodda billi jintużaw kriterji ġodda. Barra minn hekk, peress li l-applikabbiltà ta' dan ir-Regolament hija diferita u l-klassifikazzjonijiet armonizzati skond il-kriterji tad-Direttiva 67/548/KEE huma rilevanti għall-klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet matul il-perijodu ta' transizzjoni li jsegwi, il-klassifikazzjonijiet armonizzati eżistenti kollha għandhom ukoll jitqiegħdu mhux mibdula f'anness għal dan ir-Regolament. Billi l-armonizzazzjonijiet tal-klassifikazzjonijiet futuri kollha jiġu soġġetti għar-Regolament, inkonsistenzi fil-klassifikazzjonijiet armonizzati ta' l-istess sustanza taħt il-kriterji l-ġodda u dawk eżistenti għandhom jiġu evitati.

(54)

Biex jinkiseb il-funzjonament effiċjenti tas-suq intern għas-sustanzi u t-taħlitiet, filwaqt li fl-istess ħin jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent, għandhom jiġu stabbiliti regoli għal inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar. Il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar għal kwalunkwe sustanza reġistrata jew perikoluża mqiegħda fis-suq għandhom għalhekk jiġu notifikati lill-Aġenzija biex ikunu inklużi fl-inventarju.

(55)

L-Aġenzija għandha tistudja l-possibbiltajiet għal aktar simplifikazzjoni tal-proċedura ta' notifika b'mod partikolari filwaqt li tieħu kont tal-ħtiġijiet ta' l-SMEs.

(56)

Manifatturi u importaturi differenti ta' l-istess sustanza għandhom jagħmlu kull sforz biex jiftiehmu dwar klassifikazzjoni unika għal dik is-sustanza ħlief għall-klassijiet ta' periklu u differenzazzjonijiet soġġetti għal klassifikazzjoni armonizzata għal dik is-sustanza.

(57)

Biex jiġi żgurat livell ta' protezzjoni armonizzat għall-pubbliku ġenerali, u, b'mod partikolari, għall-persuni lijiġu f'kuntatt ma' ċerti sustanzi, u l-funzjonament tajjeb ta' leġislazzjoni Komunitarja oħra li sserraħ fuq il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, inventarju għandu jirreġistra l-klassifikazzjoni skond dan ir-Regolament miftiehma, jekk ikun possibbli, bejn il-manifatturi u l-importaturi ta' l-istess sustanza, kif ukoll id-deċiżjonijiet meħuda fil-livell tal-Komunità għall-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' xi sustanzi.

(58)

L-informazzjoni inkluża fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar għandha tgawdi mill-istess livell ta' aċċessibilità u protezzjoni bħal dak mogħti mir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, speċjalment fir-rigward ta' informazzjoni li, jekk tkun żvelata, tissogra li tikkomprometti l-interessi kummerċjali ta' dawk ikkonċernati.

(59)

L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-proposti għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati u l-awtoritajiet responsabbli għall-infurzar ta' l-obbligi mniżżla f'dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu miżuri ta' monitoraġġ u kontroll effettivi biex jiżguraw konformità ma' dan ir-Regolament.

(60)

Huwa importanti li tiġi provduta konsulenza lill-fornituri u lil kwalunkwe parti interessata oħra, b'mod partikolari lill-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju (SMEs), dwar ir-responsabbiltajiet u l-obbligi rispettivi tagħhom skond dan ir-Regolament. Luffiċċji nazzjonali ta' informazzjoni diġà stabbiliti taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistgħu jaġixxu bħala l-uffiċċji nazzjonali ta' informazzjoni previsti taħt dan ir-Regolament.

(61)

Sabiex is-sistema stabbilita b'dan ir-Regolament taħdem b'mod effettiv, huwa importanti li għandu jkun hemm kooperazzjoni u koordinazzjoni tajba bejn l-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni.

(62)

Sabiex jiġu provduti punti fokali għall-informazzjoni dwar sustanzi u taħlitiet perikolużi, l-Istati Membri għandhom jaħtru korpi responsabbli biex jirċievu l-informazzjoni fir-rigward tas-saħħa u l-identità kimika, il-komponenti u n-natura tas-sustanzi, inklużi dawk li fir-rigward tagħhom ġie permess l-użu ta' isem kimiku alternattiv skond dan ir-Regolament, flimkien ma' l-awtoritajiet kompetenti għall-applikazzjoni u l-awtoritajiet responsabbli għall-infurzar ta' dan ir-Regolament.

(63)

Il-korpi responsabbli, fejn mitluba mill-Istat Membru, jistgħu jwettqu analiżi statistika biex jidentifikaw fejn jistgħu jkunu meħtieġa miżuri ta' ġestjoni tar-riskju mtejba.

(64)

Rapporti regolari mill-Istati Membri u l-Aġenzija dwar it-tħaddim ta' dan ir-Regolament għandhom ikunu mezz indispensabbli ta' monitoraġġ ta' l-implementazzjoni tal-leġislazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi kif ukoll tax-xejriet f'dan il-qasam. Il-konklużjonijiet li joħorġu mis-sejbiet fir-rapporti għandhom ikunu għodda utli u prattika għar-reviżjoni tar-Regolament u, fejn meħtieġ, għall-formulazzjoni ta' proposti għal emendi.

(65)

Il-Forum għall-iskambju ta' informazzjoni dwar l-infurzar fl-Aġenzija, stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, għandu jiskambja wkoll informazzjoni dwar l-infurzar ta' dan ir-Regolament.

(66)

Sabiex jiġu żgurati t-trasparenza, l-imparzjalità u l-konsistenza fil-livell ta' l-attivitajiet ta' infurzar mill-Istati Membri, jeħtieġ li l-Istati Membri jistabbilixxu qafas adatt bil-ħsieb li jiġu imposti pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi għal nuqqas ta' konformità ma' dan ir-Regolament, billi n-nuqqas ta' konformità jista' jirriżulta fi ħsara għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent.

(67)

Għandhom jiġu stabbiliti regoli li jirrikjedu li r-reklami dwar sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni skond dan ir-Regolament jsemmu l-perikli assoċjati, għall-protezzjoni tad-destinatarji tas-sustanzi, inklużi l-konsumaturi. Għall-istess raġuni, reklami għal taħlitiet klassifikati bħala perikolużi li jippermettu membru tal-pubbliku ġenerali li jikkonkludi kuntratt għax-xiri mingħajr ma l-ewwel jara t-tikketta għandhom isemmu t-tip jew it-tipi ta' periklu indikat/i fuq it-tikketta, għall-istess raġuni.

(68)

Għandha tiġi prevista klawsola ta' salvagwardja biex tindirizza sitwazzjonijiet fejn sustanza jew taħlita tikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, anki jekk, f'konformità ma' dan ir-Regolament, ma tiġix klassifikata bħala perikoluża. Jekk ikun hemm tali sitwazzjoni, tista' tkun meħtieġa azzjoni fil-livell tan-NU, fid-dawl tan-natura globali tal-kummerċ f'sustanzi u taħlitiet.

(69)

Filwaqt li ħafna mill-obbligi fuq l-intrapriżi stabbiliti mir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huma maħluqa mill-klassifikazzjoni, dan ir-Regolament m'għandux ibiddel l-kamp ta' applikazzjoni u l-impatt ta' dak ir-Regolament, ħlief għad-dispożizzjonijiet tiegħu dwar l-iskedi ta' data ta' sigurtà. Biex ikun żgurat dan, dak ir-Regolament għandu jiġi emendat kif meħtieġ.

(70)

L-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandu jseħħ pass pass biex jippermetti lill-partijiet involuti kollha, lill-awtoritajiet u lill-intrapriżi kif ukoll lill-partijiet interessati, jiffukaw fuq it-tħejjija għall-kompiti l-ġodda fil-ħinijiet tajba. Għalhekk, u minħabba li l-klassifikazzjoni tat-taħlitiet tiddependi fuq il-klassifikazzjoni tas-sustanzi, id-dispożizzjonijiet għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet għandha tiġi applikata biss wara l-klassifikazzjoni mill-ġdid tas-sustanzi kollha. Jekk xi operaturi jagħżlu li japplikaw il-kriterji ta' klassifikazzjoni li hemm f'dan ir-Regolament qabel fuq bażi volontarja, dan għandu jiġi permess, imma biex tiġi evitata l-konfużjoni l-ittikkettar u l-imballaġġ f'dak il-każ għandhom jikkonformaw ma' dan ir-Regolament minflok id-Direttivi 67/548/KEE jew 1999/45/KE.

(71)

Sabiex jiġu evitati piżijiet żejda fuq l-intrapriżi, sustanzi u taħlitiet li meta d-dispożizzjonijiet ta' l-ittikkettar ta' dan ir-Regolament isiru applikabbli għalihom ikunu diġà fil-katina tal-provvista għal ċertu perijodu ta' żmien jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq mingħajr ma' jiġu ttikkettati mill-ġdid.

(72)

Peress li l-objettivi ta' dan ir-Regolament, jiġifieri l-armonizzazzjoni tar-regoli dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ, li joħolqu obbligu ta' klassifikazzjoni u li tiġi stabbilita lista armonizzata tas-sustanzi klassifikati fil-livell Komunitarju kif ukoll inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar ma jistgħux jintlaħqu b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk jintlaħqu aħjar fil-livell Komunitarju, il-Komunità tista' tadotta miżuri, skond il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif imniżżel fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif imniżżel f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-għanijiet.

(73)

Ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet u l-prinċipji fundamentali li huma rikonoxxuti b'mod partikolari fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali ta' l-Unjoni Ewropea (23).

(74)

Dan ir-Regolament għandu jikkontribwixxi għat-twettiq ta' l-Approċċ Strateġiku għall-Ġestjoni Internazzjonali tas-Sustanzi Kimiċi (SAICM) adottat fis-6 ta' Frar 2006 f'Dubai.

(75)

Soġġett għall-iżviluppi fil-livell tan-NU, il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT) u persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (vPvB) għandhom jiġu inklużi f'dan ir-Regolament fi stadju aktar tard.

(76)

Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati f'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (24).

(77)

B'mod partikolari, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadatta dan ir-Regolament għall-progress tekniku u xjentifiku, inkluż l-inkorporazzjoni ta' l-emendi magħmula fil-livell tan-NU lill-GHS, b'mod partikolari kwalunkwe emenda tali tan-NU relatata ma' l-użu ta' informazzjoni dwar taħlitiet simili. Fit-twettiq ta' tali adattamenti għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-ritmu tal-ħidma biennali fil-livell tan-NU għandu jkun ikkunsidrat. Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tiddeċiedi dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati ta' sustanzi speċifiċi. Billi dawk il-miżuri huma ta' ambitu ġenerali u huma mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.

(78)

Meta, għal raġunijiet ta' urġenza, konformità mal-limiti ta' żmien normali għall-proċedura regolatorja skrutinju ma tkunx possibbli, il-Kummissjoni għandha tkun tista' tapplika l-proċedura ta' urġenza prevista fl-Artikolu 5a(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għall-adozzjoni ta' l-adattamenti għall-progress tekniku.

(79)

Il-Kummissjoni għandha wkoll għall-finijiet ta' dan ir-Regolament tkun megħjuna mill-Kumitat stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, bil-ħsieb li jkun żgurat approċċ konsistenti lejn l-aġġornar tal-leġislazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

TITOLU I

KWISTJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Għan u Kamp ta' applikazzjoni

1.   L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jkun żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent kif ukoll il-moviment liberu ta' sustanzi, taħlitiet u oġġetti kif imsemmija fl-Artikolu 4(8) billi:

(a)

jarmonizza l-kriterji għall-klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet, u r-regoli dwar l-ittikkettar u l-imballaġġ għas-sustanzi u t-taħlitiet perikolużi;

(b)

jipprovdi obbligu:

(i)

għall-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ li jikklassifikaw is-sustanzi u t-taħlitiet imqiegħda fis-suq;

(ii)

għall-fornituri li jittikkettaw u jimballaw is-sustanzi u t-taħlitiet imqiegħda fis-suq;

(iii)

għall-manifatturi, il-produtturi ta' oġġetti u l-importaturi li jikklassifikaw dawk is-sustanzi mhux imqiegħda fis-suq li huma soġġetti għal reġistrazzjoni jew notifika skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(ċ)

jipprovdi obbligu għall-manifatturi u l-importaturi ta' sustanzi li jinnotifikaw lill-Aġenzija b'tali klassifikazzjonijiet u elementi tat-tikketta jekk dawn ma jkunux ġew ippreżentati lill-Aġenzija bħala parti minn reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(d)

jistabbilixxi lista ta' sustanzi bil-klassifikazzjonijiet u l-elementi ta' tikkettar armonizzati tagħhom fil-livell Komunitarju fil-parti 3 ta' l-Anness VI;

(e)

jistabbilixxi inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar ta' sustanzi, li jkun magħmul min-notifiki, il-preżentazzjonijiet u l-klassifikazzjonijiet armonizzati u l-elementi ta' ttikkettar kollha msemmija fil-punti (c) u (d).

2.   Dan ir-Regolament m'għandux japplika għal dawn li ġejjin:

(a)

sustanzi u taħlitiet radjuattivi fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom tat-13 ta' Mejju 1996 li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sigurtà għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jiġu minn radjazzjoni jonizzanti (25);

(b)

sustanzi u taħlitiet li huma soġġetti għal superviżjoni doganali, bil-kondizzjoni li ma jgħaddux minn xi trattament jew proċessar, u li jkunu f'ħażna temporanja, jew f'żona ħielsa jew maħżen ħieles bil-ħsieb li jiġu esportati mill-ġdid, jew fi transitu;

(ċ)

intermedji mhux iżolati;

(d)

sustanzi u taħlitiet għal riċerka xjentifika u żvilupp, li ma jitqiegħdux fis-suq, bil-kondizzjoni li jintużaw taħt kondizzjonijiet kontrollati f'konformità mal-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-post tax-xogħol u dik ambjentali.

3.   Skart kif definit fid-Direttiva 2006/12/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' April 2006 dwar l-iskart (26) m'huwiex sustanza, taħlita jew oġġett fis-sens ta' l-Artikolu 2 ta' dan ir-Regolament.

4.   L-Istati Membri jistgħu jippermettu eżenzjonijiet minn dan ir-Regolament f'każijiet speċifiċi għal ċerti sustanzi jew taħlitiet, fejn neċessarju fl-interessi tad-difiża.

5.   Dan ir-Regolament m'għandux japplika għal sustanzi u taħlitiet fil-forom li ġejjin, li huma fl-istat finali, maħsuba għall-utent finali:

(a)

prodotti mediċinali kif definiti fid-Direttiva 2001/83/KE;

(b)

prodotti mediċinali veterinarji kif definiti fid-Direttiva 2001/82/KE;

(ċ)

prodotti kosmetiċi kif definiti fid-Direttiva 76/768/KEE;

(d)

apparat mediku kif definit fid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, li huwa invażiv jew użat f'kuntatt fiżiku dirett mal-ġisem tal-bniedem, u fid-Direttiva 98/79/KE;

(e)

ikel jew oġġetti ta' l-ikel kif definiti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 inkluż meta jintużaw:

(i)

bħala addittiv ta' l-ikel f'oġġetti ta' l-ikel fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 89/107/KEE;

(ii)

bħala ingredjent li jagħti t-togħma f'oġġetti ta' l-ikel fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 88/388/KEE u tad-Deċiżjoni 1999/217/KE;

(iii)

bħala addittiv f'oġġetti ta' l-għalf fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003;

(iv)

fin-nutriment ta' l-annimali fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 82/471/KEE.

6.   Ħlief fejn japplika l-Artikolu 33, dan ir-Regolament m'għandux japplika għat-trasport ta' merkanzija perikoluża bl-ajru, bil-baħar, bit-triq, bil-ferrovija u permezz ta' passaġġi ta' l-ilma interni.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-fini ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1)

“klassi ta' periklu” tfisser in-natura tal-periklu fiżiku, għas-saħħa jew ambjentali;

(2)

“kategorija ta' periklu” tfisser id-diviżjoni tal-kriterji fi ħdan kull klassi ta' periklu, li tispeċifika l-gravità tal-perikolu;

(3)

“pittogramma ta' periklu” tfisser kompożizzjoni grafika li tinkludi simbolu flimkien ma' elementi grafiċi oħra, bħal kontorn, motif ta' l-isfond jew kulur li hija maħsuba li twassal informazzjoni speċifika dwar il-periklu konċernat;

(4)

“kelma bħala sinjal” tfisser kelma li tindika l-livell relattiv ta' gravità tal-perikli biex tiġbed l-attenzjoni tal-qarrej għal periklu potenzjali; iż-żewġ livelli li ġejjin huma identifikati:

(a)

“Periklu” tfisser kelma bħala sinjal li tindika l-kategoriji ta' periklu aktar gravi;

(b)

“Allert” tfisser kelma bħala sinjal li tindika l-kategoriji ta' periklu anqas gravi;

(5)

“dikjarazzjoni ta' periklu” tfisser frażi mogħtija lil klassi u kategorija ta' periklu li tiddeskrivi n-natura tal-perikli ta' sustanza jew taħlita perikoluża, inkluż, fejn ikun il-każ, il-livell ta' periklu;

(6)

“dikjarazzjoni ta' prekawzjoni” tfisser frażi li tiddeskrivi miżura/i rakkomandata/i sabiex ikunu minimizzati jew prevenuti l-effetti negattivi li jirriżultaw minn esposizzjoni għal sustanza jew taħlita perikolużi minħabba l-użu jew ir-rimi tagħhom;

(7)

“sustanza” tfisser element kimiku u l-komponenti tiegħu fl-istat naturali jew miksub minn kwalunkwe proċess ta' manifattura, inkluż kwalunkwe addittiv meħtieġ għall-preservazzjoni ta' l-istabbilità tiegħu u kwalunkwe impurità li toriġina mill-proċess użat, iżda jeskludi kwalunkwe solvent li jista' jkun separat mingħajr ma jaffettwa l-istabbilità tas-sustanza jew li jbiddel il-kompożizzjoni tagħha;

(8)

“taħlita” tfisser taħlita jew soluzzjoni magħmula minn żewġ sustanzi jew iżjed;

(9)

“oġġett” tfisser prodott li waqt il-produzzjoni jingħata forma, wiċċ jew disinn speċjali li jiddetermina l-funzjoni tiegħu aktar milli tagħmel dan il-kompożizzjoni kimika tiegħu;

(10)

“produttur ta' oġġett” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tagħmel jew timmonta oġġett fil-Komunità;

(11)

“polimeru” tfisser sustanza li tikkonsisti f'molekuli kkaratterizzati mis-sekwenza ta' tip wieħed jew aktar ta' unitajiet monomeri. Dawn il-molekuli għandhom jiġu mqassma fuq firxa ta' piżijiet molekulari fejn id-differenzi fil-piż molekulari tagħhom huma primarjament attribwibbli għal differenzi fin-numru ta' l-unitajiet monomeri. Polimeru jinkludi dan li ġej:

(a)

maġġoranza ta' piż sempliċi ta' molekuli li fihom mill-inqas tliet unitajiet monomeri li huma marbuta b'mod kovalenti għal mill-inqas unità monomera oħra jew reattant ieħor;

(b)

inqas minn maġġoranza ta' piż sempliċi ta' molekuli ta' l-istess piż molekulari.

Fil-kuntest ta' din id-definizzjoni “unità monomera” tfisser il-forma reaġita ta' sustanza monomera f'polimeru;

(12)

“monomeru” tfisser sustanza li hija kapaċi tifforma rabtiet kovalenti b'sekwenza ta' molekuli simili jew dissimili addizzjonali taħt il-kondizzjonijiet tar-reazzjoni rilevanti li tifforma polimeru użata għall-proċess partikolari;

(13)

“reġistrant” tfisser il-manifattur jew l-importatur ta' sustanza jew il-produttur jew l-importatur ta' oġġett li jippreżentaw reġistrazzjoni għal sustanza skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(14)

“manifattura” tfisser il-produzzjoni jew l-estrazzjoni ta' sustanzi fl-istat naturali;

(15)

“manifattur” tfisser kwalunke persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità li timmanifattura sustanza fil-Komunità;

(16)

“importazzjoni” tfisser l-introduzzjoni fiżika fit-territorju doganali tal-Komunità;

(17)

“importatur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità li hija responabbli mill-importazzjoni;

(18)

“tqegħid fis-suq” tfisser li tipprovdi jew li tagħmel disponibbli, kemm bi ħlas jew mingħajr ħlas, lil parti terzi. L-importazzjoni għandha titqies bħala tqegħid fis-suq;

(19)

“utent ’downstream’” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika fil-Komunità, minbarra l-manifattur jew l-importatur, li tuża sustanza, jew waħedha jew f'taħlita, waqt l-attivitajiet industrijali jew professjonali tagħha. Distributur jew konsumatur mhuwiex utent ’downstream’. Ri-importatur eżentat skond l-Artikolu 2(7)(c) tar-Regolament (KE) Nru 7907/2006 għandu jitqies bħala utent ’downstream’;

(20)

“distributur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità, inkluż bejjiegħ bl-imnut, li jaħżen u jqiegħed fis-suq biss sustanza, waħedha jew f'taħlita, għal partijiet terzi;

(21)

“intermedja” tfisser sustanza li tkun manifatturata għal u kkunsmata fi jew użata għal proċessar kimiku għal trasformazzjoni f'sustanza oħra (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “sintesi”);

(22)

“intermedja mhux iżolata” tfisser intermedja li matul is-sintesi ma titneħħiex intenzjonalment (ħlief għat-teħid ta' kampjun) mill-apparat li fih issir is-sintesi. Dan l-apparat jinkludi r-reċipjent tar-reazzjoni, l-apparat anċillari tiegħu, u kwalunkwe apparat li minnu tgħaddi/jgħaddu s-sustanza/i matul proċess ta' fluss kontinwu jew ta' lottijiet kif ukoll is-sistema tal-pajpijiet għat-trasferiment minn reċipjent għal ieħor bil-għan ta' l-istadju ta' reazzjoni li jmiss, iżda jeskludi tankijiet jew reċipjenti oħra li fihom tinħażen/jinħażnu s-sustanza/i wara l-manifattura;

(23)

“l-Aġenzija” tfisser l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(24)

“awtorità kompetenti” tfisser l-awtorità jew l-awtoritajiet jew il-korpi stabbiliti mill-Istati Membri biex jgħaqdu l-obbligi li jirriżultaw minn dan ir-Regolament;

(25)

“użu” tfisser kwalunkwe proċessar, formulazzjoni, konsum, ħażna, żamma, trattament, mili f'kontenituri, trasferiment minn kontenitur għall-ieħor, taħlita, produzzjoni ta' oġġett jew kwalunkwe użu ieħor;

(26)

“fornitur” tfisser kwalunkwe manifattur, importatur, utent ’downstream’ jew distributur li jqiegħdu fis-suq sustanza, waħedha jew f'taħlita, jew taħlita;

(27)

“liga” tfisser materjal metalliku, omoġenu fuq skala makroskopika, li jikkonsisti f'żewġ elementi jew aktar magħqudin b'tali mod li ma jistgħux jiġu separati faċilment b'mezzi mekkaniċi; il-ligi huma meqjusa bħala taħlitiet għall-finijiet ta' dan ir-Regolament;

(28)

“UN RTDG” tfisser ir-Rakkomandazzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża;

(29)

“notifikatur” tfisser il-manifattur jew l-importatur, jew grupp ta' manifatturi jew ta' importaturi li jinnotifikaw lill-Aġenzija;

(30)

“riċerka u żvilupp xjentifiku” tfisser kwalunkwe sperimentazzjoni xjentifika, analiżi jew riċerka kimika mwettqa taħt kondizzjonijiet ikkontrollati;

(31)

“valur ta' limitu” tfisser limitu ta' kwalunkwe impurità, addittiv jew kostitwent individwali klassifikati f'sustanza jew taħlita li, jekk jinqabeż, għandhom jiġu kkunsidrati fid-determinazzjoni ta' jekk is-sustanza jew it-taħlita, rispettivament, għandhomx jiġu klassifikati;

(32)

“limitu ta' konċentrazzjoni” tfisser limitu ta' kwalunkwe impurità, addittiv jew kostitwent individwali klassifikati f'sustanza jew taħlita li jistgħu jwasslu għall-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita, rispettivament;

(33)

“differenzjazzjoni” tfisser distinzjoni fil-klassijiet ta' periklu skond ir-rotta ta' l-esposizzjoni jew in-natura ta' l-effetti;

(34)

“fattur M” tfisser fattur multiplikanti. Huwa applikat għall-konċentrazzjoni ta' sustanza klassifikata bħala perikoluża għall-ambjent akkwatiku kategorija akuta 1 jew kategorija kronika 1, u huwa użat biex bil-metodu ta' l-addizzjoni tinġieb il-klassifikazzjoni ta' taħlita li fiha hija preżenti s-sustanza;

(35)

“pakkett” tfisser il-prodott komplut ta' l-operazzjoni ta' imballaġġ, lijikkonsisti fl-imballaġġ u l-kontenut tiegħu;

(36)

“imballaġġ” tfisser reċipjent wieħed jew aktar u kwalunkwe komponent jew materjal ieħor meħtieġ biex ir-reċipjenti jwettqu ż-żamma tagħhom u funzjonijiet ta' sigurtà oħra;

(37)

“imballaġġ intermedju” tfisser imballaġġ imqiegħed bejn l-imballaġġ, jew l-oġġetti, ta' ġewwa, u mballaġġ ta' barra.

Artikolu 3

Sustanzi u taħlitiet perikolużi u speċifikazzjoni ta' klassijiet ta' periklu

Sustanza jew taħlita li tissodisfa l-kriterji relatati ma' perikli fiżiċi, perikli tas-saħħa jew perikli ambjentali, imniżżla fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I hija perikoluża u għandha tiġi kklassifikata f'relazzjoni mal-klassijiet ta' periklu rispettivi previsti f'dak l-Anness.

Fejn, fl-Anness I il-klassijiet ta' periklu huma differenzjati abbażi tar-rotta ta' esposizzjoni jew in-natura ta' l-effetti, is-sustanza jew it-taħlita għandha tiġi klassifikata skond differenzjazzjoni simili.

Artikolu 4

Obbligi ġenerali ta' klassifikazzjoni, ittikkettar u mballaġġ

1.   Manifatturi, importaturi jew utenti ’downstream’ għandhom jikklassifikaw is-sustanzi jew it-taħlitiet skond it-Titolu II qabel iqegħduhom fis-suq.

2.   Mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti tal-paragrafu 1, il-manifatturi, il-produtturi ta' oġġetti u l-importaturi għandhom jikklassifikaw dawk is-sustanzi mhux imqiegħda fis-suq skond it-Titolu II fejn:

(a)

l-Artikoli 6, 7(1) jew (5), 17 jew 18 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedu r-reġistrazzjoni ta' sustanza;

(b)

l-Artikoli 7(2) jew 9 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedu notifika.

3.   Jekk sustanza hija soġġetta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati skond it-Titolu V permezz ta' entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, dik is-sustanza għandha tkun klassifikata skond dik l-entrata, u skond it-Titolu II m'għandhiex issir klassifikazzjoni ta' dik is-sustanza għall-klassijiet jew id-differenzjazzjonijiet ta' periklu koperti b'dik l-entrata.

Madankollu, fejn is-sustanza taqa' wkoll fi ħdan klassi jew differenzjazzjoni waħda jew aktar mhux koperti b'entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, għandha titwettaq klassifikazzjoni taħt it-Titolu II għal dawk il-klassijiet ta' periklu jew differenzjazzjonijiet.

4.   Fejn sustanza jew taħlita jkunu klassifikati bħala perikolużi, il-fornituri ta' sustanza jew taħlita għandhom jiżguraw li s-sustanza jew it-taħlita jkunu ttikkettati u mballati skond it-Titolu III u IV, qabel jitqiegħdu fis-suq.

5.   Fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom skond il-paragrafu 4, id-distributuri jistgħu jużaw il-klassifikazzjoni għal sustanza jew taħlita li tirriżulta skond it-Titolu II minn attur fil-katina tal-provvista.

6.   Fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom skond il-paragrafi 1 u 4, l-utenti ’downstream’ jistgħu jużaw il-klassifikazzjoni għal sustanza jew taħlita li tirriżulta skond it-Titolu II minn attur fil-katina tal-provvista, bil-kondizzjoni li ma jbiddlux il-kompożizzjoni tas-sustanza jew it-taħlita.

7.   Taħlita msemmija fil-parti 2 ta' l-Anness II li jkun fiha kwalunkwe sustanza klassifikata bħala perikoluża, m'għandhiex titqiegħed fis-suq, ħlief jekk tkun ittikkettata skond it-Titolu III.

8.   Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, l-oġġetti msemmija fit-taqsima 2.1 ta' l-Anness I għandhom jiġu klassifikati, ittikkettati u mballati skond ir-regoli għas-sustanzi u t-taħlitiet qabel ma jitqiegħdu fis-suq.

9.   Il-fornituri f'katina tal-provvista għandhom jikkooperaw biex jissodisfaw ir-rekwiżiti għall-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ f'dan ir-Regolament.

10.   Is-sustanzi u t-taħlitiet m'għandhomx jitqiegħdu fis-suq ħlief jekk ikunu konformi ma' dan ir-Regolament.

TITOLU II

KLASSIFIKAZZJONI TAL-PERIKLU

KAPITOLU 1

Identifikazzjoni u eżami ta' l-Informazzjoni

Artikolu 5

Identifikazzjoni u eżami ta' l-informazzjoni disponibbli dwar is-sustanzi

1.   Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ ta' sustanza għandhom jidentifikaw l-informazzjoni disponibbli rilevanti għall-finijiet li jkun determinat jekk is-sustanza tinvolvix periklu fiżiku, għas-saħħa jew ambjentali kif stabbilit fl-Anness I, u, b'mod partikolari, dawn li ġejjin:

(a)

data ġġenerata skond xi wieħed mill-metodi msemmija fl-Artikolu 8(3);

(b)

data epidemjoloġika u esperjenza dwar l-effetti fuq il-bnedmin, bħal data dwar ix-xogħol u data minn databases dwar aċċidenti;

(ċ)

kwalunkwe informazzjoni oħra ġġenerata skond it-taqsima 1 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(d)

kwalunkwe informazzjoni xjentifika ġdida;

(e)

kwalunkwe informazzjoni oħra ġġenerata taħt programmi kimiċi rikonoxxuti internazzjonalment.

L-informazzjoni għandha tkun relatata mal-forom jew l-istati fiżiċi li fihom is-sustanza titqiegħed fis-suq u li fiha tista' raġonevolment tkun mistennija li tintuża.

2.   Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jeżaminaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 biex jaċċertaw jekk hijiex adegwata, affidabbli u xjentifikament valida għall-fini ta' l-evalwazzjoni skond il-Kapitolu 2 ta' dan it-Titolu.

Artikolu 6

Identifikazzjoni u eżami ta' l-informazzjoni disponibbli dwar it-taħlitiet

1.   Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ ta' taħlita għandhom jidentifikaw l-informazzjoni disponibbli rilevanti dwar it-taħlita nnifisha jew is-sustanzi li jkun hemm fiha għall-finijiet li jkun determinat jekk it-taħlita tinvolvix periklu fiżiku, għas-saħħa jew ambjentali kif imniżżel fl-Anness I, u, b'mod partikolari, dawn li ġejjin:

(a)

data ġġenerata skond xi wieħed mill-metodi msemmija fl-Artikolu 8 (3) dwar it-taħlita nnifisha jew is-sustanzi li hemm fiha;

(b)

data epidemjoloġika u esperjenza dwar l-effetti fuq il-bnedmin għat-taħlita nnifisha jew is-sustanzi li hemm fiha, bħal data dwar ix-xogħol jew data minn databases ta' aċċidenti;

(ċ)

kwalunkwe informazzjoni oħra ġġenerata skond it-taqsima 1 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għat-taħlita nnifisha jew għas-sustanzi li jkun hemm fiha;

(d)

kwalunkwe informazzjoni oħra ġġenerata taħt programmi kimiċi rikonoxxuti internazzjonalment għat-taħlita nnifisha jew is-sustanzi li jkun hemm fiha.

L-informazzjoni għandha tkun relatata mal-forom jew l-istati fiżiċi li fihom it-taħlita titqiegħed fis-suq u, fejn ikun rilevanti, li fiha tista' raġonevolment tkun mistennija li tintuża.

2.   Soġġett għall-paragrafi 3 u 4, fejn l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 tkun disponibbli għat-taħlita nnifisha, u l-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ ikunu aċċertaw ruħhom li l-informazzjoni hija adegwata u affidabbli u fejn applikabbli, xjentifikament valida, dak il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ huma għandu juża dik l-informazzjoni għall-finijiet ta' l-evalwazzjoni skond il-Kapitolu 2 ta' dan it-Titolu.

3.   Għall-evalwazzjoni tat-taħlitiet skond il-Kapitolu 2 ta' dan it-Titolu f'relazzjoni mal-klassijiet ta' periklu ta' “mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali”, “karċinoġeniċità” u “tossiċità riproduttiva” msemmija fit-taqsimiet 3.5.3.1, 3.6.3.1 u 3.7.3.1 ta' l-Anness I, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom jużaw biss l-informazzjoni disponibbli rilevanti msemmija fil-paragrafu 1 għas-sustanzi fit-taħlita.

Barra minn hekk, f'każijiet fejn id-data disponibbli mill-ittestjar dwar it-taħlita nnifisha juru effetti ta' mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, karċinoġeniċi jew ta' tossiċità riproduttiva li ma ġewx identifikati mill-informazzjoni fuq is-sustanzi individwali, dik id-data għandha tiġi kkunsidrata wkoll.

4.   Għall-evalwazzjoni tat-taħlitiet skond il-Kapitolu 2 ta' dan it-Titolu f'relazzjoni mal-proprjetajiet ta' “bijodegradazzjoni u bijoakkumulazzjoni” fi ħdan il-klassi ta' periklu “perikoluża għall-ambjent akkwatiku” msemmija fit-taqsimiet 4.1.2.8 u 4.1.2.9 ta' l-Anness I, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom jużaw biss l-informazzjoni disponibbli rilevanti msemmija fil-paragrafu 1 għas-sustanzi fit-taħlita.

5.   Fejn ebda data minn ittestjar fuq it-taħlita nnifisha tat-tip imsemmi fil-paragrafu 1 ma tkun disponibbli, jew tkun disponibbli biss data inadegwata, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom jużaw informazzjoni disponibbli oħra dwar sustanzi individwali u taħlitiet ittestjati simili li jistgħu jkunu wkoll meqjusa rilevanti għall-finijiet tad-determinazzjoni ta' jekk it-taħlita hijiex perikoluża, bil-kondizzjoni li jkunu aċċertaw li l-informazzjoni hija adegwata u affidabbli għall-fini ta' l-evalwazzjoni skond l-Artikolu 9(4).

Artikolu 7

Ittestjar fuq annimali u bnedmin

1.   Meta jitwettqu testijiet ġodda għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, it-testijiet fuq l-annimali fis-sens tad-Direttiva 86/609/KEE għandhom isiru biss fejn ma tkun possibbli l-ebda alternattiva oħra li tipprovdi affidabbiltà u kwalità adegwati tad-data.

2.   It-testijiet fuq primati mhux bnedmin għandhom ikunu pprojbiti għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

3.   It-testijiet fuq il-bnedmin m'għandhomx jitwettqu għall-finijiet ta' dan ir-Regolament. Data miksuba minn għejun oħra, bħal studji kliniċi, jistgħu madankollu jintużaw għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 8

Ġenerazzjoni ta' informazzjoni ġdida fuq is-sustanzi u t-taħlitiet

1.   Għall-finijiet tad-determinazzjoni ta' jekk sustanza jew taħlita hix ta' periklu ambjentali jew għas-saħħa kif imniżżel fl-Anness I għal dan ir-Regolament, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jistgħu, bil-kondizzjoni li ma jkunux eżawrew il-mezzi l-oħra kollha ta' ġenerazzjoni ta' informazzjoni inkluż bl-applikazzjoni tar-regoli previsti fit-taqsima 1 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, iwettqu testijiet ġodda.

2.   Għall-finijiet tad-determinazzjoni ta' jekk sustanza jew taħlita tippreżentax kwalunkwe wieħed mill-perikli fiżiċi msemmija fil-parti 2 ta' l-Anness I, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom iwettqu t-testijiet meħtieġa f'dik il-parti, ħlief jekk tkun diġà teżisti informazzjoni adegwata u affidabbli.

3.   It-testijiet imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jitwettqu skond wieħed mill-metodi li ġejjin:

(a)

il-metodi ta' ttestjar imsemmija fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

jew

(b)

prinċipji xjentifiċi sodi li huma rikonoxxuti internazzjonalment jew metodi validati skond proċeduri internazzjonali.

4.   Fejn il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ iwettqu testijiet u analiżi ekotossikoloġiċi jew tossikoloġiċi ġodda, dawn għandhom jitwettqu f'konformità ma' l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

5.   Fejn jitwettqu testijiet ġodda għall-perikli fiżiċi għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, dawn għandhom jitwettqu, mhux aktar tard mill-1 ta' Jannar 2014, f'konformitŕ mas-sistema ta' kwalitŕ rikonoxxuta rilevanti jew minn laboratorji li jikkonformaw ma' standard rikonoxxut rilevanti.

6.   Testijiet li jitwettqu għall-finijiet ta' dan ir-Regolament għandhom jitwettqu fuq is-sustanza jew fuq it-taħlita fil-forma/forom jew l-istat(i) fiżiku/fiżiċi li fih/fihom is-sustanza jew it-taħlita jitqiegħdu fis-suq u li fihom jistgħu raġonevolment ikunu mistennija li jintużaw.

KAPITOLU 2

Evalwazzjoni ta' Informazzjoni dwar il-Periklu u Deċiżjoni dwar il-Klassifikazzjoni

Artikolu 9

Evalwazzjoni ta' informazzjoni dwar il-periklu għal sustanzi u taħlitiet

1.   Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ ta' sustanza jew ta' taħlita għandhom jevalwaw l-informazzjoni identifikata skond il-Kapitolu 1 ta' dan it-Titolu billi japplikawlha l-kriterji għall-klassifikazzjoni għal kull klassi ta' periklu jew differenzjazzjoni fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I, biex jaċċertaw il-perikli assoċjati mas-sustanza jew it-taħlita.

2.   Fl-evalwazzjoni tad-data disponibbli minn ittestjar għal sustanza jew taħlita li nkisbet minn metodi ta' ttestjar oħra minbarra dawk imsemmija fl-Artikolu 8 (3), il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom iqabblu l-metodi ta' ttestjar użati ma' dawk indikati f'dak l-Artikolu biex ikun determinat jekk l-użu ta' dawk il-metodi ta' ttestjar jaffettwax l-evalwazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan it-Titolu.

3.   Fejn il-kriterji ma jistgħux jiġu applikati direttament għall-informazzjoni identifikata disponibbli, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom iwettqu evalwazzjoni billi japplikaw il-piż tad-determinazzjoni ta' l-evidenza bl-użu ta' opinjoni minn esperti skond it-taqsima 1.1.1 ta' l-Anness I ta' dan ir-Regolament, filwaqt li jiżnu l-informazzjoni disponibbli kollha li għandha effett fuq id-determinazzjoni tal-perikli tas-sustanza jew it-taħlita, u skond it-taqsima 1.2 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

4.   Fejn tkun disponibbli l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 6(5) biss, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom japplikaw il-prinċipji ta' tqarrib imsemmija fit-taqsima 1.1.3 u f'kull taqsima tal-Partijiet 3 u 4 ta' l-Anness I għall-finijiet ta' l-evalwazzjoni.

Madanakollu, fejn dik l-informazzjoni ma tippermettix l-applikazzjoni la tal-prinċipji ta' tqarrib u lanqas tal-prinċipji għall-użu ta' opinjoni ta' esperti u d-determinazzjoni tal-piż ta' l-evidenza kif deskritt fil-Parti 1 ta' l-Anness I għal dan ir-Regolament, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jevalwaw l-informazzjoni billi japplikaw il-metodu l-ieħor jew il-metodi l-oħra deskritti f'kull taqsima tal-Partijiet 3 u 4 ta' l-Anness I.

5.   Fl-evalwazzjoni ta' l-informazzjoni disponibbli għall-finijiet ta' klassifikazzjoni, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom iqisu l-forom jew l-istati fiżiċi li fihom is-sustanza jew it-taħlita tjitqiegħed fis-suq u li fihom jistgħu raġonevolment ikunu mistennija li jintużaw.

Artikolu 10

Limiti ta' konċentrazzjoni u fatturi-M għall-klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet

1.   Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi u limiti ta' konċentrazzjoni ġeneriċi huma limiti assenjati lil sustanza li jindikaw limitu li fih jew 'il fuq minnu l-preżenza ta' dik is-sustanza f'sustanza oħra jew f'taħlita bħala impurità, addittiv jew kostitwent individwali identifikati twassal għall-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita bħala perikoluża.

Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi għandhom jiġu stabbiliti mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ fejn informazzjoni xjentifika adegwata u affidabbli turi li l-periklu ta' sustanza huwa evidenti meta s-sustanza tkun preżenti f'livell taħt il-konċentrazzjonijiet stabbiliti għal kwalunkwe klassi ta' periklu fil-parti 2 ta' l-Anness I jew taħt il-limiti ta' konċentrazzjoni ġeneriċi stabbiliti għal kwalunkwe klassi ta' periklu fil-Partijiet 3, 4 u 5 ta' l-Anness I;

F'ċirkostanzi eċċezzjonali jistgħu jkunu stabbiliti limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ fejn ikollhu informazzjoni xjentifika adegwata, affidabbli u konklużiva li periklu ta' sustanza klassifikata bħala perikoluża mhux evidenti f'livell 'il fuq mill-konċentrazzjonijiet stabbiliti għall-klassi ta' periklu rilevanti fil-Parti 2 ta' l-Anness I jew 'il fuq mil-limiti ta' konċentrazzjoni ġeneriċi stabbiliti għall-klassi ta' periklu rilevanti fil-Partijiet 3 sa 5 ta' dak l-Anness.

2.   Il-fatturi M għas-sustanzi klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, kategorija akuta 1 jew kategorija kronika 1 għandhom jiġu stabbiliti mill-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’.

3.   Minkejja l-paragrafu 1, limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi m'għandhomx jiġu stabbiliti għall-klassijiet ta' periklu jew differenzjazzjonijiet armonizzati għas-sustanzi inklużi fil-Parti 3 ta' l-Anness VI.

4.   Minkejja l-paragrafu 2, il-fatturi M m'għandhomx jiġu stabbiliti għall-klassijiet ta' periklu jew differenzjazzjonijiet armonizzati għas-sustanzi inklużi fil-Parti 3 ta' l-Anness VI li fir-rigward tagħhom fattur M huwa mogħti f'dik il-Parti.

Madankollu, fejn fattur M ma jingħatax fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għas-sustanzi klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, kategorija akuta 1 jew kategorija kronika 1, fattur-M ibbażat fuq data disponibbli għas-sustanza għandu jiġi stabbilit mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’. Meta taħlita li tinkludi s-sustanza hija klassifikata mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ bl-użu ta' metodu ta' addizzjoni, dan il-fattur-M għandu jintuża.

5.   Fl-istabbiliment tal-limitu ta' konċentrazzjoni speċifiku jew il-fattur-M il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jikkunsidraw kwalunkwe limitu ta' konċentrazzjoni speċifiku jew fattur M għal dik is-sustanza li ġew inklużi fl-inventarju tal-klassifikazzjoni jew ta' l-ittikkettar.

6.   Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi stabbiliti skond il-paragrafu 1 għandhom jieħdu preċedenza fuq il-konċentrazzjonijiet fit-taqsimiet rilevanti tal-Parti 2 ta' l-Anness I jew il-limiti ta' konċentrazzjoni ġeneriċi għall-klassifikazzjoni fit-taqsimiet rilevanti tal-Partijiet 3, 4 u 5 ta' l-Anness I.

7.   L-Aġenzija għandha tipprovdi aktar gwida għall-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2.

Artikolu 11

Valuri ta' limitu

1.   Fejn sustanza jkun fiha sustanza oħra, hi stess ikklassifikata bħala perikoluża, kemm jekk fil-forma ta' impurità, adittiv jew kostitwent individwali identifikat, din għandha tiġi kkunsidrata għall-finijiet ta' klassifikazzjoni, jekk il-konċentrazzjoni ta' l-impurità, l-addittiv jew il-kostitwent individwali identifikata tkun daqs, jew akbar mill-valur ta' limitu applikabbli skond il-paragrafu 3.

2.   Fejn taħlita jkun fiha sustanza klassifikata bħala perikoluża, kemm jekk bħala komponent jew fil-forma ta' impurità jew adittiv identifikat, din l-informazzjoni għandha tiġi kkunsidrata għall-finijiet tal-klassifikazzjoni, jekk il-konċentrazzjoni ta' dik is-sustanza tkun daqs jew akbar mill-valur ta' limitu skond il-paragrafu 3.

3.   Il-valur ta' limitu msemmi fil-paragrafi 1 u 2 għandu jiġi determinat kif imniżżel fit-taqsima 1.1.2.2. ta' l-Anness I.

Artikolu 12

Każijiet speċifiċi li jirrikjedu evalwazzjoni ulterjuri

Fejn, bħala riżultat ta' l-evalwazzjoni mwettqa skond l-Artikolu 9, il-proprjetajiet jew l-effetti li ġejjin huma identifikati, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jieħdu kont tagħhom għall-finijiet tal-klassifikazzjoni:

(a)

informazzjoni adegwata u affidabbli turi li fil-prattika l-perikli fiżiċi ta' sustanza jew ta' taħlita huma differenti minn dawk murija mit-testijiet;

(b)

data sperimentali xjentifika konklużiva turi li s-sustanza jew it-taħlita mhix bijoloġikament disponibbli u dik id-data ġiet aċċertata li hija adegwata u affidabbli;

(ċ)

informazzjoni xjentifika adegwata u affidabbli turi li l-okkorrenza potenzjali ta' effetti sinerġistiċi jew antagonistiċi fost is-sustanzi f'taħlita li fir-rigward tagħha l-evalwazzjoni ġiet deċiża fuq il-bażi ta' l-informazzjoni għas-sustanzi fit-taħlita.

Artikolu 13

Deċiżjoni ta' klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet

Jekk l-evalwazzjoni mwettqa skond l-Artikolu 9 u l-Artikolu 12 turi li l-perikli assoċjati mas-sustanza jew it-taħlita jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni fi klassi waħda jew aktar ta' periklu jew differenzjazzjoni fil-Partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jikklassifikaw is-sustanza jew it-taħlita f'relazzjoni mal-klassi jew il-klassijiet ta' periklu jew id-differenzjazzonijiet rilevanti billi jassenjaw dan li ġej:

(a)

kategorija ta' periklu waħda jew aktar għal kull klassi ta' periklu jew differenzjazzjoni rilevanti;

(b)

soġġett għall-Artikolu 21, dikjarazzjoni ta' periklu waħda jew aktar li tikkorrispondi ma' kull kategorija ta' periklu assenjata skond (a).

Artikolu 14

Regoli speċifiċi għall-klassifikazzjoni ta' taħlitiet

1.   Il-klassifikazzjoni ta' taħlita m'għandhiex tiġi affettwata fejn l-evalwazzjoni ta' l-informazzjoni tindika xi waħda minn dawn li ġejjin:

(a)

li s-sustanzi fit-taħlita jirreaġixxu bil-mod mal-gassijiet atmosferiċi, b'mod partikolari l-ossiġnu, id-dijossidu tal-karbonju, fwar ta' l-ilma, biex jiffurmaw sustanzi differenti f'konċentrazzjoni baxxa;

(b)

li s-sustanzi fit-taħlita jirreaġixxu bil-mod ħafna ma' sustanzi oħra fit-taħlita biex jiffurmaw sustanzi differenti f'konċentrazzjoni baxxa;

(ċ)

li s-sustanzi fit-taħlita jistgħu jippolimerizzaw lilhom infushom biex jiffurmaw oligomeri jew polimeri, f'konċentrazzjoni baxxa.

2.   Taħlita m'hemmx bżonn tiġi klassifikata għal proprjetajiet splussivi, ossidanti jew fjammabbli kif imsemmi fil-parti 2 ta' l-Anness I bil-kondizzjoni li tintlaħaq kwalunkwe waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:

(a)

l-ebda waħda mis-sustanzi fit-taħlita ma fiha kwalunkwe waħda minn dawn il-proprjetajiet u, fuq il-bażi ta' l-informazzjoni disponibbli għall-fornitur, ma tantx hemm ċans li t-taħlita tippreżenta perikli ta' dan it-tip;

(b)

fil-każ ta' bidla fil-kompożizzjoni ta' taħlita, l-evidenza xjentifika tindika li evalwazzjoni ta' l-informazzjoni dwar it-taħlita mhux ser twassal għal bidla fil-klassifikazzjoni;

(ċ)

meta taħlita titqiegħed fis-suq fil-forma ta' dispenser ta' l-aerosol, hija tissodisfa l-Artikolu 8(1a) tad-Direttiva tal-Kunsill 75/324/KEE ta' l-20 ta' Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri relatati ma' l-aerosol dispensers (27).

Artikolu 15

Reviżjoni tal-klassifikazzjoni għal sustanzi u taħlitiet

1.   Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jieħdu l-passi raġonevoli kollha disponibbli għalihom biex jagħmlu lilhom infushom konxji minn informazzjoni xjentifika jew teknika ġdida li tista' taffettwa l-klassifikazzjoni tas-sustanzi jew it-taħlitiet li jqiegħdu fis-suq. Fejn manifattur, importatur jew utent ’downstream’ isir konxju minn informazzjoni tali li jikkunsidraw adegwata u affidabbli dak il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandu mingħajr dewmien żejjed iwettaq evalwazzjoni ġdida skond dan il-Kapitolu.

2.   Fejn il- manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jintroduċu bidla f'taħlita li ġiet klassifikata bħala perikoluża, huma għandhom iwettqu evaluwazzjoni ġdida skond dan il-Kapitolu fejn il-bidla tkun waħda minn dawn li ġejjin:

(a)

bidla fil-kompożizzjoni tal-konċentrazzjoni inizjali ta' kostitwent perikoluż wieħed jew aktar f'konċentrazzjonijiet fil-limiti jew 'il fuq mil-limiti fit-Tabella 1.2 tal-Parti 1 ta' l-Anness I;

(b)

bidla fil-kompożizzjoni li tinvolvi s-sostituzzjoni jew iż-żieda ta' kostitwent wieħed jew aktar f'konċentrazzjonijiet fil-valur ta' limitu, jew 'il fuq minnu, imsemmi fl-Artikolu 11(3).

3.   Evalwazzjoni ġdida skond il-paragrafi 1 u 2 m'għandhiex tkun meħtieġa jekk hemm ġustifikazzjoni xjentifika valida li din mhux ser tirriżulta f'bidla fil-klassifikazzjoni.

4.   Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jadattaw il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita skond ir-riżultati ta' l-evalwazzjoni l-ġdida ħlief fejn ikun hemm klassijiet ta' periklu jew differenzjazzjonijiet armonizzati għas-sustanzi inklużi fil-Parti 3 ta' l-Anness VI.

5.   Għall-paragrafi 1 sa 4 ta' dan l-Artikolu, meta s-sustanza jew it-taħlita konċernata tkun fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE jew id-Direttiva 98/8/KE, ir-rekwiżiti ta' dawk id-Direttivi għandhom ukoll japplikaw.

Artikolu 16

Klassifikazzjoni ta' sustanzi inklużi fl-inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar

1.   Il-manifatturi u l-importaturi jistgħu jikklassifikaw sustanza b'mod differenti mill-klassifikazzjoni diġà inkluża fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, bil-kondizzjoni li huma jippreżentaw ir-raġunijiet għall-klassifikazzjoni lill-Aġenzija flimkien man-notifika skond l-Artikolu 40.

2.   Il-paragrafu 1 m'għandux japplika jekk il-klassifikazzjoni inkluża fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar hija klassifikazzjoni armonizzata inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI.

TITOLU III

KOMUNIKAZZJONI TA' PERIKLU FIL-FORMA TA' TTIKKETTAR

KAPITOLU 1

Kontenut tat-Tikketta

Artikolu 17

Regoli ġenerali

1.   Sustanza jew taħlita klassifikata bħala perikoluża u li tkun tinsab fl-imballaġġ għandu jkollha tikketta li tkun tinkludi l-elementi li ġejjin:

(a)

l-isem, l-indirizz u n-numru tat-telefon tal-fornitur(i);

(b)

il-kwantità nominali tas-sustanza jew it-taħlita fil-pakkett disponibbli għall-pubbliku ġenerali, ħlief jekk din il-kwantità ma tkunx speċifikata x'imkien ieħor fuq il-pakkett;

(ċ)

identifikaturi tal-prodott kif speċifikat fl-Artikolu 18;

(d)

fejn applikabbli, pittogrammi ta' periklu skond l-Artikolu 19;

(e)

fejn applikabbli, kliem ta' sinjal skond l-Artikolu 20;

(f)

fejn applikabbli, dikjarazzjonijiet ta' periklu skond l-Artikolu 21;

(g)

fejn applikabbli, id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni adatti skond l-Artikolu 22;

(h)

fejn applikabbli, taqsira għal informazzjoni supplimentari skond l-Artikolu 25.

2.   It-tikketta għandha tkun miktuba bil-lingwa/i uffiċjali ta' l-Istat(i) Membru/i fejn is-sustanza jew it-taħlita jitqiegħdu fis-suq, ħlief jekk l-Istat(i) Membru/i kkonċernat(i) ma jipprovdix/ux mod ieħor.

Il-fornituri jistgħu jużaw aktar lingwi fuq it-tikketti tagħhom minn dawk rikjesti mill-Istati Membri, bil-kondizzjoni li l-istess dettalji jidhru fil-lingwi kollha użati.

Artikolu 18

Identifikaturi tal-prodotti

1.   It-tikketta għandha tinkludi dettalji li jipperemettu l-identifikazzjoni tas-sustanza jew tat-taħlita (minn hawn 'il quddiem imsejħa “identifikaturi tal-prodott”).

It-terminu użat għall-identifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita għandu jkun l-istess bħal dak użat fl-iskeda ta' data ta' sigurtà mfassla skond l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (minn hawn 'il quddiem imsejħa “skeda ta' data ta' sigurtà”), mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 17(2) ta' dan ir-Regolament.

2.   L-identifikatur tal-prodott għal sustanza għandu jikkonsisti mill-anqas f'dan li ġej:

(a)

jekk is-sustanza hija inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, isem u numru ta' identifikazzjoni kif mogħti hemm;

(b)

jekk is-sustanza m'hijiex inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, iżda tidher fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, isem u numru ta' identifikazzjoni kif mogħti hemm;

(ċ)

jekk is-sustanza m'hijiex inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI u lanqas fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, in-numru provdut mill-CAS (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “in-numru CAS”), flimkien ma' l-isem mogħti fin-nomenklatura provduta mill-IUPAC (minn hawn 'il quddiem imsejħa “in-Nomenklatura IUPAC”), jew in-numru CAS flimkien ma' isem/ismijiet kimiku/ċi internazzjonali ieħor/oħra; jew

(d)

jekk in-numru CAS ma jkunx disponibbli, l-isem imniżżel fin-Nomenklatura IUPAC jew isem/ismijiet kimiku/kimiċi internazzjonali ieħor/oħra.

Fejn l-isem fin-nomenklatura IUPAC jaqbeż il-100 ittra, wieħed mill-ismijiet l-oħra (isem tas-soltu, isem kummerċjali, abbrevjazzjoni) imsemmija fit-taqsima 2.1.2 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jista' jintuża bil-kondizzjoni li n-notifika skond l-Artikolu 40 tinkludi kemm l-isem stabbilit fin-nomenklatura IUPAC kif ukoll l-isem l-ieħor użat.

3.   L-identifikatur tal-prodott għal taħlita għandu jikkonsisti f'dawn it-tnejn li ġejjin:

(a)

l-isem kummerċjali jew id-deskrizzjoni tat-taħlita;

(b)

l-identità tas-sustanzi kollha fit-taħlita li jikkontribwixxu għall-klassifikazzjoni tat-taħlita fir-rigward ta' tossiċità akuta, korrużjoni tal-ġilda jew ħsara serja fl-għajnejn, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, karċinoġeniċità, tossiċità riproduttiva, sensitizzazzjoni respiratorja jew tal-ġilda, tossiċità speċifika għal organi ta' mira (STOT) jew periklu ta' aspirazzjoni.

Fejn, fil-każ imsemmi f'(b), dak ir-rekwiżit iwassal għal ħolqien ta' ismijiet kimiċi multipli, massimu ta' erba' ismijiet tas-sustanzi kimiċi jkunu biżżejjed, kemm-il darba ma jkunux meħtieġa aktar minn erba' ismijiet biex jirriflettu n-natura u s-severità tal-perikli.

L-ismijiet tas-sustanti kimiċi magħżula għandhom jidentifikaw is-sustanzi primarjament responsabbli għall-perikli ewlenin tas-saħħa li wasslu għall-klassifikazzjoni u l-għażla ta' dikjarazzjonijiet korrispondenti tal-periklu.

Artikolu 19

Pittogrammi ta' periklu

1.   It-tikketta għandha tinkludi l-pittogramma/i ta' periklu rilevanti, maħsuba biex twassal/iwasslu informazzjoni speċifika dwar il-periklu kkonċernat.

2.   Soġġett għall-Artikolu 33, il-pittogrammi ta' periklu għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti mniżżla fit-taqsima 1.2.1 ta' l-Anness I u fl-Anness V.

3.   Il-pittogramma ta' periklu rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika hija mniżżla fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketta meħtieġa għal kull klassi ta' periklu fl-Anness I.

Artikolu 20

Kliem ta' sinjal

1.   It-tikketta għandha tinkludi l-kelma bħala sinjal rilevanti skond il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita perikoluża.

2.   Il-kelma bħala sinjal rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika hija mniżżla fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketta meħtieġa għal kull klassi ta' periklu fil-Partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I.

3.   Fejn il-kelma bħala sinjal ’Periklu’ tintuża fuq it-tikketta, il-kelma bħala sinjal ’Twissija’ m'għandhiex tidher fuq it-tikketta.

Artikolu 21

Dikjarazzjonijiet ta' periklu

1.   It-tikketta għandha tinkludi d-dikjarazzjonijiet ta' periklu rilevanti skond il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita perikoluża.

2.   Id-dikjarazzjonijiet ta' periklu rilevanti għal kull klassifikazzjoni huma mniżżla fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketta meħtieġa għal kull klassi ta' periklu fil-Partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I.

3.   Fejn sustanza hija inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, id-dikjarazzjoni ta' periklu rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika koperta mill-entrata f'dik il-parti għandha tintuża fuq it-tikketta, flimkien mad-dikjarazzjonijiet ta' periklu msemmija fil-paragrafu 2 għal kwalunkwe klassifikazzjoni oħra mhux koperta minn dik l-entrata.

4.   Id-dikjarazzjonijiet ta' periklu għandhom jiġu fformulti skond l-Anness III.

Artikolu 22

Dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni

1.   It-tikketta għandha tinkludi d-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni rilevanti.

2.   Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jintgħażlu minn dawk imniżżla fit-tabelli fil-Partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I bl-indikazzjoni ta' l-elementi tat-tikketta għal kull klassi ta' periklu.

3.   Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jintgħażlu skond il-kriterji mniżżla fil-Parti 1 ta' l-Anness IV b'kont meħud tad-dikjarazzjonijiet ta' periklu u l-użu jew l-użi intenzjonat(i) jew identifikat(i) għas-sustanza jew it-taħlita.

4.   Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jiġu fformulati skond il-Parti 2 ta' l-Anness IV.

Artikolu 23

Derogi mir-rekwiżiti ta' ttikkettar għal każijiet speċjali

Id-dispożizzjonijiet speċifiċi dwar l-ittikkettar stabbiliti fit-taqsima 1.3 ta' l-Anness I għandhom japplikaw fir-rigward ta' dawn li ġejjin:

(a)

ċilindri tal-gass li jistgħu jinġarru;

(b)

kontenituri tal-gass maħsuba għall-propan, butan jew gass taż-żejt mhux raffinat likwifikat;

(ċ)

aerosols u kontenituri mgħammra b'aċċessorju ta' l-isprej issiġġillat u li fihom sustanzi jew taħlitiet klassifikati bħala li jirrappreżentaw periklu ta' aspirazzjoni;

(d)

metalli f'forma massiva, ligi, taħlitiet li fihom polimeri, taħlitiet li fihom elastomeri;

(e)

splussivi, kif imsemmi fit-taqsima 2.1 ta' l-Anness I, imqiegħda fis-suq bil-għan li jinkiseb effett splussiv jew pirotekniku.

Artikolu 24

Talba għal użu ta' isem kimiku alternattiv

1.   Il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ ta' sustanza f'taħlita jistgħu jippreżentaw talba lill-Aġenzija biex jużaw isem kimiku alternattiv li jirreferi għal dik is-sustanza f'taħlita jew permezz ta' isem li jidentifika l-aktar gruppi kimiċi funzjonali importanti jew permezz ta' denominazzjoni alternattiva, fejn is-sustanza tissodisfa l-kriterji stabbiliti fil-Parti 1 ta' l-Anness I u fejn jistgħu juru li l-iżvelar fuq it-tikketta jew l-iskeda ta' data ta' sigurtà ta' l-identità kimika ta' dik is-sustanza tqiegħed in-natura kunfidenzjali tan-negozju tagħhom, b'mod partikolari d-drittijiet ta' proprjetà intelletwali tagħhom, f'riskju.

2.   Kwalunkwe talba msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandha ssir fil-format imsemmi fl-Artikolu 111 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u għandha tiġi akkumpanjata b'miżata.

Il-livell tal-miżati għandu jkun deċiż mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 54(2) ta' dan ir-Regolament.

Għall-SMEs għandha tiġi stabbilita miżata mnaqqsa.

3.   L-Aġenzija tista' titlob aktar informazzjoni mingħand il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ li jkunu qed jagħmlu t-talba jekk din l-informazzjoni hija meħtieġa biex tittieħed deċiżjoni. Jekk l-Aġenzija ma tqajjem l-ebda oġġezzjoni fi żmien sitt ġimgħat mit-talba jew l-irċevuta ta' informazzjoni rikjesta ulterjuri, l-użu ta' l-isem mitlub għandu jitqies li ġie permess.

4.   Jekk l-Aġenzija ma taċċettax it-talba, l-arranġamenti prattiċi msemmija fl-Artikolu 118(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw.

5.   L-Aġenzija għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru dwar l-eżitu tat-talba skond il-paragrafu 3 jew 4 u tipprovdihom bl-informazzjoni ppreżentata mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’.

6.   Fejn informazzjoni ġdida turi li isem kimiku alternattiv użat ma jipprovdix informazzjoni biżżejjed għall-prekawzjonijiet meħtieġa ta' saħħa u sigurtà li għandhom jittieħdu fuq il-post tax-xogħol u sabiex ikun żgurat li r-riskji mit-trattament tat-taħlita jkun jista' jiġi kkontrollat, l-Aġenzija għandha teżamina d-deċiżjoni tagħha dwar l-użu ta' dak l-isem kimiku alternattiv. L-Aġenzija tista' tirtira d-deċiżjoni tagħha jew temendaha b'deċiżjoni li tispeċifika liema isem kimiku alternattiv huwa permess li jintuża. Jekk l-Aġenzija tirtira jew temenda d-deċiżjoni tagħha, l-arranġamenti prattiċi msemmija fl-Artikolu 118(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw.

7.   Fejn l-użu ta' isem kimiku alternattiv ikun ġie permess, iżda l-klassifikazzjoni tas-sustanza f'taħlita li fir-rigward tagħha huwa użat l-isem alternattiv ma għadhiex tissodisfa l-kriterji fit-taqsima 1.4.1 ta' l-Anness I, il-fornitur ta' dik is-sustanza f'taħlita għandu juża l-identifikatur tal-prodott għas-sustanza skond l-Artikolu 18 fuq it-tikketta u fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, u mhux l-isem kimiku alternattiv.

8.   Għas-sustanzi, kemm jekk waħedhom jew f'taħlita, fejn ġustifikazzjoni skond l-Artikolu 10(a)(xi) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 dwar l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 119(2)(f) jew (g) ta' dak ir-Regolament ġiet aċċettata bħala valida mill-Aġenzija, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jistgħu jużaw fuq it-tikketta u fl-iskeda ta' data ta' sigurtà isem li jsir disponibbli għall-pubbliku fuq l-Internet. Għal dawk is-sustanzi f'taħlita li fir-rigward tagħha l-Artikolu 119(2)(f) jew (g) ta' dak ir-Regolament m'għadux japplika, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jistgħu jitolbu lill-Aġenzija biex jużaw isem kimiku alternattiv previst fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.

9.   Fejn il-fornitur ta' taħlita, qabel l-1 ta' Ġunju 2015, ikun wera skond l-Artikolu 15 tad-Direttiva 1999/45/KE li l-iżvelar ta' l-identità kimika ta' sustanza f'taħlita tpoġġi f'riskju n-natura kunfidenzjali tan-negozju tiegħu, huwa jista' jkompli juża l-isem alternattiv maqbul għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 25

Informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta

1.   Id-dikjarazzjonijiet għandhom jiġu inklużi fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari fuq it-tabella fejn sustanza jew taħlita klassifikata bħala perikoluża għandha l-proprjetajiet fiżiċi jew il-proprjetajiet tas-saħħa msemmija fit-taqsimiet 1.1 u 1.2 ta' l-Anness II.

Id-dikjarazzjonijiet għandhom jiġu formulati skond it-taqsimiet 1.1 u 1.2 ta' l-Anness II u l-Parti 2 ta' l-Anness III.

Fejn sustanza tkun inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, kwalunkwe dikjarazzjoni ta' periklu supplimentari mogħtija hemm għas-sustanza għandha tkun inkluża fl-informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta.

2.   Għandha tiġi inkluża dikjarazzjoni fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari fuq it-tabella fejn sustanza jew taħlita klassifikata bħala perikoluża jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE.

Id-dikjarazzjoni għandha tiġi formulata skond il-Parti 4 ta' l-Anness II u l-Parti 3 ta' l-Anness III għal dan ir-Regolament.

3.   Il-fornitur jista' jinkludi informazzjoni supplimentali fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta minbarra dik imsemmija fil-paragrafi 1 u 2, bil-kondizzjoni li dik l-informazzjoni ma tagħmilx l-identifikazzjoni ta' l-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17(1) (a) sa (g) aktar diffiċli u li din tipprovdi aktar dettalji u ma tikkontraddixxix jew tqajjem dubju dwar il-validità ta' l-informazzjoni speċifikata minn dawk l-elementi.

4.   Dikjarazzjonijiet bħal “mhux tossika”, “ma tagħmilx ħsara”, “ma tniġġisx”, “ekoloġika” jew kwalunkwe dikjarazzjoni oħra li tindika li s-sustanza jew it-taħlita mhix perikoluża jew kwalunkwe dikjarazzjoni oħra li hija inkonsistenti mal-klassifikazzjoni ta' dik is-sustanza jew it-taħlita m'għandhomx jidhru fuq it-tikketta jew l-imballaġġ ta' kwalunkwe sustanza jew taħlita.

5.   Fejn sustanza jew taħlita hija klassifikata skond il-Parti 5 ta' l-Anness,

(a)

il-pittogramma ta' periklu m'għandhiex tiġi inkluża fuq it-tikketta;

(b)

il-kliem ta' sinjal, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu u d-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jitqiegħdu fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari tat-tikketta.

6.   Fejn taħlita jkun fiha kwalunkwe sustanza klassifikata bħala perikoluża, din għandha tkun ittikkettata skond il-Parti 2 ta' l-Anness II.

Id-dikjarazzjonijiet għandhom ikunu formulati skond il-Parti 3 ta' l-Anness III u għandhom jitqiegħdu fil-parti għall-informazzjoni supplimentari tat-tikketta.

It-tikketta għandha tinkludi wkoll l-identifikatur tal-prodott imsemmi fl-Artikolu 18 u l-isem, l-indirizz u n-numru tat-telefon tal-fornitur tat-taħlita.

Artikolu 26

Prinċipji ta' preċedenza għal pittogrammi ta' periklu

1.   Fejn il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita tirriżulta f'aktar minn pittogramma ta' periklu waħda fuq it-tikketta, ir-regoli ta' preċedenza li ġejjin għandhom japplikaw biex jitnaqqas in-numru ta' pittogrammi ta' periklu meħtieġa:

(a)

jekk il-pittogramma ta' periklu “GHS01” tapplika, l-użu tal-pittogrammi ta' periklu “GHS02” u “GHS03” m'għandhomx ikunu obbligatorji, ħlief fil-każijiet fejn aktar minn waħda minn dawn il-pittogrammi ta' periklu jkunu obbligatorji;

(b)

jekk il-pittogramma ta' periklu “GHS06” tapplika, il-pittogramma ta' periklu “GHS07” m'għandhiex tidher;

(ċ)

jekk il-pittogramma ta' periklu “GHS05” tapplika, il-pittogramma ta' periklu “GHS07” m'għandhiex tidher għal irritazzjoni tal-ġilda jew ta' l-għajnejn;

(d)

jekk il-pittogramma ta' periklu “GHS08” tapplika għal sensitizzazzjoni respiratorja, il-pittogramma ta' periklu “GHS07” m'għandhiex tidher għal sensitizzazzjoni tal-ġilda jew għal irritazzjoni tal-ġilda jew ta' l-għajnejn.

2.   Fejn il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita tkun tirriżulta f'aktar minn pittogramma ta' periklu waħda għall-istess klassi ta' periklu, it-tikketta għandha tinkludi l-pittogramma ta' periklu li tikkorrispondi għall-aktar kategorija ta' periklu severa għal kull klassi ta' periklu kkonċernata.

Għal sustanzi li huma inklużi fil-Parti 3 ta' l-Anness VI u huma wkoll soġġetti għall-klassifikazzjoni skond it-Titolu II, it-tikketta għandha tinkludi l-pittogramma ta' periklu li tikkorrispondi ma' l-aktar kategorija ta' periklu severa għal kull klassi ta' periklu rilevanti.

Artikolu 27

Prinċipji ta' preċedenza għad-dikjarazzjonijiet ta' periklu

Jekk sustanza jew taħlita hija klassifikata f'diversi klassijiet ta' periklu jew differenzazzjonijiet ta' klassi ta' periklu, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu kollha li jirriżultaw mill-klassifikazzjoni għandhom jidhru fuq it-tikketta, kemm-il darba ma jkunx hemm dupplikazzjoni jew nuqqas ta' bżonn evidenti.

Artikolu 28

Prinċipji ta' preċedenza għad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni

1.   Fejn l-għażla tad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni tirriżulta f'li ċerti dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni jkunu kjarament żejda jew bla bżonn minħabba s-sustanza, it-taħlita jew l-imballaġġ speċifiċi, tali dikjarazzjonijiet għandhom jitħallew barra minn fuq it-tikketta.

2.   Fejn is-sustanza jew it-taħlita hija fornuta lill-pubbliku ġenerali, dikjarazzjoni ta' prekawzjoni waħda li tindirizza r-rimi ta' dik is-sustanza jew it-taħlita, kif ukoll ir-rimi ta' l-imballaġġ, għandha tidher fuq it-tikketta, ħlief jekk ma tkunx meħtieġa skond l-Artikolu 22.

Fil-każijiet l-oħra kollha, dikjarazzjoni ta' prekawzjoni li tindirizza r-rimi m'għandhiex tkunx meħtieġa, fejn ikun ċar li r-rimi tas-sustanza jew it-taħlita jew l-imballaġġ ma jippreżentax periklu għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent.

3.   Ma jistgħux jidhru aktar minn sitt dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni fuq it-tikketta, ħlief jekk dan ma jkunx neċessarju biex ikunu riflessi n-natura u s-severità tal-perikli.

Artikolu 29

Eżenzjonijiet mir-rekwiżiti ta' ttikkettar u mballaġġ

1.   Fejn l-imballaġġ ta' sustanza jew ta' taħlita huwa jew f'għamla jew forma tali jew huwa daqstant żgħir li huwa impossibbli li jissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Artikolu 34 għal tikketta fil-lingwi ta' l-Istat Membru fejn is-sustanza jew it-taħlita jitqiegħdu fis-suq, l-elementi tat-tikketta skond l-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 17(2) għandhom ikunu pprovduti skond it-taqsima 1.5.1 ta' l-Anness I.

2.   Jekk l-informazzjoni sħiħa tat-tikketta ma tistax tiġi pprovduta bil-mod speċifikat fil-paragrafu 1, l-informazzjoni tat-tikketta tista' titnaqqas skond it-taqsima 1.5.2 ta' l-Anness I.

3.   Meta sustanza jew taħlita perikoluża msemmija fil-Parti 5 ta' l-Anness II hija fornuta lill-pubbliku ġenerali mingħajr imballaġġ din għandha tkun akkumpanjata minn kopja ta' l-elementi tat-tikketta skond l-Artikolu 17.

4.   Għal ċerti taħlitiet klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent, l-eżenzjonijiet minn ċerti dispożizzjonijiet dwar l-ittikkettar ambjentali jew dispożizzjonijiet speċifiċi fir-rigward ta' l-ittikkettar ambjentali jistgħu jiġu determinati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 53, fejn jista' jintwera li jkun hemm tnaqqis fl-impatt ambjentali. Tali eżenzjonijiet jew dispożizzjonijiet speċifiċi huma definiti fil-Parti 2 ta' l-Anness II.

5.   Il-Kummissjoni tista' titlob lill-Aġenzija tħejji u tippreżentalha aktar abbozzi ta' eżenzjonijiet mir-rekwiżiti ta' l-ittikettar u l-imballaġġ.

Artikolu 30

Aġġornament ta' l-informazzjoni fuq it-tikketti

1.   Il-fornitur ta' sustanza jew taħlita għandu jiżgura li t-tikketta hija aġġornata, mingħajr dewmien żejjed, wara kwalunkwe bidla għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' dik is-sustanza jew it-taħlita, fejn il-periklu l-ġdid huwa aktar sever jew fejn elementi ta' ttikkettar supplimentari ġodda huma meħtieġa skond l-Artikolu 25, b'kont meħud tan-natura tal-bidla fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent. Il-fornituri għandhom jikkooperaw skond l-Artikolu 4(9) biex itemmu l-bidliet għall-ittikkettar mingħajr dewmien żejjed.

2.   Fejn bidliet għall-ittikkettar minbarra dawk imsemmija fil-paragrafu 1 huma meħtieġa, il-fornitur ta' sustanza jew taħlita għandu jiżgura li t-tikketta tiġi aġġornata fi żmien 18-il xahar.

3.   Il-fornitur ta' sustanza jew ta' taħlita fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttivi 91/414/KEE jew 98/8/KE għandu jaġġorna t-tikketta skond dawk id-Direttivi.

KAPITOLU 2

Applikazzjoni tat-Tikketti

Artikolu 31

Regoli ġenerali għall-applikazzjoni tat-tikketti

1.   It-tikketti għandhom jitwaħħlu sewwa fuq wiċċ wieħed jew aktar ta' l-imballaġġ li jkun immedjatament fih is-sustanza jew it-taħlita u għandhom ikunu jistgħu jinqraw orizzontalment meta l-pakkett jitpoġġa b'mod normali.

2.   Il-kulur u l-preżentazzjoni ta' kwalunkwe tikketta għandhom ikunu b'mod li l-pittogramma ta' periklu tispikka b'mod ċar.

3.   L-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17(1) għandhom ikunu mmarkati b'mod ċar u li ma jitħassarx. Dawn għandhom jispikkaw b'mod ċar mill-isfond u jkunu ta' daqs u spazjar tali li jinqraw b'mod faċli.

4.   Il-forma, il-kulur u d-daqs ta' pittogramma ta' periklu kif ukoll id-dimensjonijiet tat-tikketta għandhom ikunu kif imniżżel fit-taqsima 1.2.1 ta' l-Anness I.

5.   M'għandux ikun hemm bżonn ta' tikketta meta l-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17(1) ikunu jidhru b'mod ċar fuq l-imballaġġ innifsu. F'każijiet bħal dawn, ir-rekwiżiti ta' dan il-Kapitolu applikabbli għal tikketta għandhom ikunu applikati għall-informazzjoni murija fuq l-imballaġġ.

Artikolu 32

Post ta' l-informazzjoni fuq it-tikketta

1.   Il-pittogrammi ta' periklu, il-kliem ta' sinjal, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu u d-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom ikunu fl-istess post fuq it-tikketta.

2.   Il-fornitur jista' jiddeċiedi l-ordni tad-dikjarazzjonijiet ta' periklu fuq it-tikketta. Madankollu, soġġett għall-paragrafu 4, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu kollha għandhom ikunu miġbura fuq it-tikketta skond il-lingwa.

Il-fornitur ta' sustanza jew taħlita jista' jiddeċiedi l-ordni tad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni fuq it-tikketta. Madankollu, soġġett għall-paragrafu 4, id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni kollha għandhom ikunu miġbura fuq it-tikketta skond il-lingwa.

3.   Il-gruppi tad-dikjarazzjonijiet ta' periklu u l-gruppi tad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni msemmija fil-paragrafu 2 għandhom ikunu fl-istess post fuq it-tikketta skond il-lingwa.

4.   L-informazzjoni supplimentari għandha titqiegħed fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari msemmija fl-Artikolu 25, u għandha tkun tinsab ma' l-elementi l-oħra tat-tikketta speċifikati fl-Artikolu 17(1)(a) sa (g).

5.   Barra l-użu tiegħu fil-pittogrammi ta' periklu, jista' jintuża l-kulur f'partijiet oħra tat-tikketta biex jiġu implimentati rekwiżiti speċjali ta' l-ittikkettar.

6.   L-elementi tat-tikketta li jirriżultaw mir-rekwiżiti previsti f'atti Komunitarji oħra għandhom jitqiegħdu fit-taqsima għall-informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta msemmija fl-Artikolu 25.

Artikolu 33

Regoli speċifiċi għall-ittikkettar ta' l-imballaġġ ta' barra, l-imballaġġ ta' ġewwa u l-imballaġġ uniku

1.   Fejn pakkett jikkonsisti f'imballaġġ ta' barra u mballaġġ ta' ġewwa, flimkien ma' kwalunkwe mballaġġ intermedju, u l-imballaġġ ta' barra jissodisfa d-dispożizzjonijiet ta' l-ittikkettar skond ir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża l-imballaġġ ta' ġewwa u kwalunkwe mballaġġ intermedju għandhom ikunu ttikkettati skond dan ir-Regolament. L-imballaġġ ta' barra jista' wkoll ikun ittikkettat skond dan ir-Regolament. Fejn il-pittogramma/i rikjesta/i minn dan ir-Regolament ikollha x'taqsam/ikollhom x'jaqsmu ma' l-istess periklu bħal fir-regoli għat-trasport ta' merkanzija perikoluża, il-pittogramma/i meħtieġa minn dan ir-Regolament m'hemmx għalfejn tidher/jidhru fuq l-imballaġġ ta' barra.

2.   Fejn l-imballaġġ ta' barra ta' pakkett m'hemmx għalfejn jissodisfa d-dispożizzjonijiet ta' l-ittikkettar skond ir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża, kemm l-imballaġġ ta' barra kif ukoll kwalunkwe imballaġġ ta' ġewwa, inkluż kwalunkwe imballaġġ intermedju, għandhom ikunu ttikkettati skond dan ir-Regolament. Madankollu, jekk l-imballaġġ ta' barra jippermetti li l-ittikkettar ta' l-imballaġġ ta' ġewwa jew dak intermedju jidher b'mod ċar, l-imballaġġ ta' barra m'hemmx għalfejn ikun ittikkettat.

3.   Fil-każ ta' pakketti uniċi li jissodisfaw id-dispożizzjonijiet ta' l-ittikkettar skond ir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża, dawn għandhom ikunu ttikkettati kemm skond dan ir-Regolament kif ukoll skond ir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża. Fejn il-pittogramma/i ta' periklu meħtieġa minn dan ir-Regolament ikollha x'taqsam/ikollhom x'jaqsmu ma' l-istess periklu bħal fir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża, il-pittogramma/i ta' periklu meħtieġa minn dan ir-Regolament m'hemmx għalfejn tidher/jidhru.

Artikolu 34

Rapport dwar il-komunikazzjoni ta' l-użu mingħajr periklu ta' sustanzi kimiċi

1.   Sa l-20 ta' Jannar 2012, l-Aġenzija għandha twettaq studju dwar il-komunikazzjoni ta' informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar l-użu mingħajr periklu ta' sustanzi u taħlitiet u l-ħtieġa potenzjali għal informazzjoni addizzjonali fuq it-tikketti. Dan l-istudju għandu jsir f'konsultazzjoni ma' l-awtoritajiet kompetenti u l-partijiet interessati u bl-użu, skond il-każ, ta' l-aqwa prattika rilevanti.

2.   Mingħajr preġudizzju għar-regoli ta' l-ittikkettar previsti f'dan it-Titolu, il-Kummissjoni għandha, abbażi ta' l-istudju msemmi fil-paragrafu 1, tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill u, jekk ikun ġustifikat, tippreżenta proposta leġislattiva biex jiġi emendat dan ir-Regolament.

TITOLU IV

IMBALLAĠĠ

Artikolu 35

Imballaġġ

1.   Imballaġġ li jkun fih sustanzi jew taħlitiet perikolużi għandu jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:

(a)

l-imballaġġ għandu jkun imfassal u magħmul b'mod li l-kontenut tiegħu ma jkunx jista' jaħrab, ħlief fil-każijiet fejn ikun hemm preskritti apparati ta' sigurtà oħra aktar speċifiċi;

(b)

il-materjali li jiffurmaw l-imballaġġ u l-għeluq m'għandhomx ikunu suxxettibbli għal ħsara mill-kontenut, jew soġġetti li jiffurmaw kompożizzjonijiet perikolużi mal-kontenut;

(ċ)

l-imballaġġ u l-għeluq għandhom ikunu b'saħħithom u solidi f'kull parti biex ikun żgurat li ma jinħallux u li jilqgħu b'sikurezza għall-istress u t-tensjoni normali ta' l-immaniġġar;

(d)

imballaġġ mgħammar b'mezzi tal-qfil li jistgħu jiġu sostitwiti għandhom ikunu mfassla b'mod li l-imballaġġ ikun jista' jinqafel mill-ġdid ripetutament mingħajr ma joħroġ minnu l-kontenut.

2.   L-imballaġġ li jkun fih sustanza jew taħlita perikoluża fornut lill-pubbliku ġenerali m'għandux ikollu forma jew disinn biċ-ċans li jiġbed jew iqajjem il-kurżità attiva tat-tfal jew li jqarraq bil-konsumaturi, jew ikollu preżentazzjoni jew disinn simili użat għall-oġġetti ta' l-ikel jew għalf ta' l-annimali jew prodotti mediċinali jew kosmetiċi, li jqarraq bil-konsumaturi.

Fejn l-imballaġġ ikun fih sustanza jew taħlita li tissodisfa r-rekwiżiti fit-taqsima 3.1.1 ta' l-Anness II huwa għandu jkollu qfil li diffiċli jinfetaħ mit-tfal skond it-taqsimiet 3.1.2, 3.1.3 u 3.1.4.2 ta' l-Anness II.

Fejn l-imballaġġ ikun fih sustanza jew taħlita li tissodisfa r-rekwiżiti tat-taqsima 3.2.1 ta' l-Anness II huwa għandu jkollu twissija ta' periklu li tinħass skond it-taqsima 3.2.2 ta' l-Anness II.

3.   L-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet għandu jitqies bħala li jissodisfa r-rekwiżiti tal-paragrafu 1(a), (b) u (c) jekk ikun konformi mar-rekwiżiti tar-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża bl-ajru, bil-baħar, bit-triq, bil-ferrovija u permezz ta' passaġġi ta' l-ilma interni.

TITOLU V

ARMONIZZAZZJONI TAL-KLASSIFIKAZZJONI U L-ITTIKKETTAR TA' SUSTANZI U INVENTARJU TA' KLASSIFIKAZZJONI U TTIKKETTAR

KAPITOLU 1

Stabbiliment ta' Klassifikazzjoni u Ttikkettar Armonizzati ta' Sustanzi

Artikolu 36

Armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi

1.   Sustanza li tissodisfa l-kriterji mniżżla fl-Anness I għal dawn li ġejjin għandha normalment tkun soġġetta għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati skond l-Artikolu 37:

(a)

sensitizzazzjoni respiratorja, kategorija 1 (Anness I, Taqsima 3.4);

(b)

mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, kategorija 1A, 1B jew 2 (Anness I, Taqsima 3.5);

(ċ)

karċinoġeniċità, kategorija 1A, 1B jew 2 (Anness I, Taqsima 3.6);

(d)

tossiċità riproduttiva, kategorija 1A, 1B jew 2 (Anness I, Taqsima 3.7).

2.   Sustanza li hija sustanza attiva fis-sens tad-Direttiva 91/414/KEE jew id-Direttiva 98/8/KE għandha normalment tkun soġġetta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati. Għal tali sustanzi, il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 37, il-paragrafi 1, 4, 5 u 6 għandhom japplikaw.

3.   Fejn sustanza tissodisfa l-kriterji għal klassijiet jew differenzjazzjonijiet ta' periklu oħra barra dawk imsemmija fil-paragrafu 1 u ma taqax taħt il-paragrafu 2, klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati skond l-Artikolu 37 jistgħu wkoll jiżdiedu ma' l-Anness VI fuq bażi ta' każ b'każ, jekk tiġi provduta ġustifikazzjoni li turi l-bżonn għal azzjoni simili fuq il-livell Komunitarju.

Artikolu 37

Proċedura għall-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi

1.   Awtorità kompetenti ta' Stat Membru tista' tippreżenta lill-Aġenzija proposta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati ta' sustanzi u, fejn adatt, limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni jew fatturi M, jew proposta għal reviżjoni tagħhom.

Il-proposta għandha ssegwi l-format stabbilit fil-Parti 2 ta' l-Anness VI u jkun fiha l-informazzjoni rilevanti prevista fil-Parti 1 ta' l-Anness VI.

2.   Manifattur, importatur jew utent ’downstream’ ta' sustanza jistgħu jissottomettu lill-Aġenzija proposta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati ta' dik is-sustanza u, fejn ikun il-każ, limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi jew fatturi-M, bil-kondizzjoni li ma jkun hemm ebda entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għal sustanza tali fir-rigward tal-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni koperti minn dik il-proposta.

Il-proposta għandha titfassal skond il-Partijiet rilevanti tat-taqsimiet 1, 2 u 3 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u għandha ssegwi l-format imniżżel fil-Parti B tar-Rapport dwar is-Sigurtà Kimika tat-taqsima 7 ta' dak l-Anness. Il-proposta għandu jkun fiha l-informazzjoni rilevanti prevista fil-Parti 1 ta' l-Anness VI għal dan ir-Regolament. L-Artikolu 111 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu japplika.

3.   Fejn il-proposta tal-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ tikkonċerna l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati ta' sustanza skond l-Artikolu 36(3), din għandha tkun akkumpanjata bil-miżata stabbilita mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 54(2).

4.   Il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju ta' l-Aġenzija stabbilit skond l-Artikolu 76(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jadotta opinjoni dwar kwalunkwe proposta ppreżentata skond il-paragrafi 1 jew 2 fi żmien 18-il xahar mill-wasla tal-proposta, li jagħti lill-partijiet ikkonċernati opportunità biex jikkummentaw. L-Aġenzija għandha tgħaddi din l-opinjoni u kwalunkwe kumment lill-Kummissjoni.

5.   Fejn il-Kummissjoni ssib li l-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tas-sustanza kkonċernata hija adatta, hija għandha, mingħajr dewmien bla bżonn tippreżenta abbozz ta' deċiżjoni li tikkonċerna l-inklużjoni ta' dik is-sustanza flimkien ma' l-elementi rilevanti ta' klassifikazzjoni u ttikkettar fit-Tabella 3.1 tal-Parti 3 ta' l-Anness VI u, fejn ikun il-każ, il-limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi jew fatturi M.

Entrata korrispondenti għandha tiġi inkluża fit-Tabella 3.2 tal-Parti 3 ta' l-Anness VI soġġetta għall-istess kondizzjonijiet, sal-31 ta' Mejju 2015.

Dik il-miżura, imfassla biex temenda elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandha tiġi adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(3). Għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza, il-Kummissjoni tista' jkollha rikors għall-użu tal-proċedura ta' urġenza msemmija fl-Artikolu 54(4).

6.   Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ li jkollhom informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla ta' l-elementi ta' klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati ta' sustanza fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għandhom jippreżentaw proposta skond it-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 lill-awtorità kompetenti f'wieħed mill-Istati Membri li fih is-sustanza tqiegħdet fis-suq.

Artikolu 38

Kontenut ta' opinjonijiet u deċiżjonijiet għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati fil-Parti 3 ta' l-Anness VI; aċċessibbiltà għall-informazzjoni

1.   Kwalunkwe opinjoni msemmija fl-Artikolu 37(4) u kwalunkwe deċiżjoni skond l-Artikolu 37(5) għandhom mill-inqas jispeċifikaw għal kull sustanza:

(a)

l-identità tas-sustanza kif speċifikat fit-taqsimiet 2.1 sa 2.3.4 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(b)

il-klassifikazzjoni tas-sustanza msemmija fl-Artikolu 36, inkluża dikjarazzjoni tar-raġunijiet;

(ċ)

il-limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi jew fatturi M, fejn applikabbli;

(d)

l-elementi tat-tikketta speċifikati fil-punti (d), (e) u (f) ta' l-Artikolu 17(1) għas-sustanza, flimkien ma' kwalunkwe dikjarazzjoni dwar il-periklu supplimentari għas-sustanza, determinati skond l-Artikolu 25(1);

(e)

kwalunkwe parametru ieħor li jippermetti li ssir valutazzjoni tal-periklu għas-saħħa jew l-ambjent ta' taħlitiet li fihom is-sustanza perikoluża in kwistjoni jew ta' sustanzi li fihom tali sustanzi perikolużi bħal impuritajiet, addittivi u kostitwenti identifikati, jekk rilevanti.

2.   Meta opinjoni jew deċiżjoni jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku kif imsemmi fl-Artikolu 37(4) u (5) ta' dan ir-Regolament, l-Artikolu 118(2) u l-Artikolu 119 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw.

KAPITOLU 2

Inventarju tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar

Artikolu 39

Kamp ta' applikazzjoni

Dan il-Kapitolu għandu japplika għal:

(a)

sustanzi soġġetti għal reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(b)

sustanzi fil-kamp ta' applikazzjoni ta' l-Artikolu 1 li jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni bħala perikolużi u huma mqiegħda fis-suq jew waħedhom jew f'taħlita 'l fuq mil-limiti ta' konċentrazzjoni speċifikati f'dan ir-Regolament jew id-Direttiva 1999/45/KE, fejn rilevanti, b'riżultat ta' klassifikazzjoni tat-taħlita bħala perikoluża.

Artikolu 40

Obbligu ta' notifika lill-Aġenzija

1.   Kwalunkwe manifattur jew importatur, jew grupp ta' manifatturi jew importaturi (minn hawn 'il quddiem imsejħa “n-notifikatur(i)”), li jqiegħdu fis-suq sustanza msemmija fl-Artikolu 39, għandhom jinnotifikaw lill-Aġenzija l-informazzjoni li ġejja sabiex tiġi inkluża fl-inventarju msemmi fl-Artikolu 42:

(a)

l-identità tan-notifikatur(i) responsabbli għat-tqegħid tas-sustanza jew is-sustanzi fis-suq kif speċifikat fit-taqsima 1 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(b)

l-identità tas-sustanza jew is-sustanzi kif speċifikat fit-taqsimiet 2.1 sa 2.3.4 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(ċ)

il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew is-sustanzi skond l-Artikolu 13;

(d)

fejn sustanza ġiet klassifikata f'xi wħud mill-klassijiet ta' periklu jew id-differenzjazzjonijiet, iżda mhux f'kollha, indikazzjoni ta' jekk din hijiex dovuta minħabba nuqqas ta' data, data inkonklużiva, jew data li hija konklużiva għalkemm mhux suffiċjenti għall-klassifikazzjoni;

(e)

limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi jew fatturi M, fejn applikabbli, skond l-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament flimkien ma' ġustifikazzjoni bl-użu tal-partijiet rilevanti tat-taqsimiet 1, 2 u 3 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(f)

elementi tat-tikketta speċifikati fil-punti (d), (e) u (f) ta' l-Artikolu 17(1) għas-sustanza jew is-sustanzi flimkien ma' kwalunkwe dikjarazzjoni dwar il-periklu supplimentari għas-sustanza, determinati skond l-Artikolu 25(1).

L-informazzjoni msemmija f'(a) sa (f) m'għandhiex tiġi notifikata, jekk ġiet ippreżentata lill-Aġenzija bħala parti minn reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, jew jekk ġiet diġà notifikata minn dak in-notifikatur.

In-notifikatur għandu jippreżenta din l-informazzjoni fil-format speċifikat skond l-Artikolu 111 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

2.   L-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1 għandha tiġi aġġornata u notifikata lill-Aġenzija min-notifikatur(i) ikkonċernat(i) meta, skond ir-reviżjoni fl-Artikolu 15(1), tkun ittieħdet deċiżjoni li jinbidlu l-klassifikazzjoni u t-tikkettar tas-sustanza.

3.   Sustanzi mqiegħda fis-suq fl-1 ta' Diċembru 2010 jew wara għandhom jiġu notifikati skond il-paragrafu 1 fi żmien xahar wara t-tqegħid tagħhom fis-suq.

Madankollu, sustanzi mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Diċembru 2010 jistgħu jiġu notifikati skond il-paragrafu 1 qabel dik id-data.

Artikolu 41

Entrati maqbula

Fejn in-notifika fl-Artikolu 40(1) tirriżulta f'entrati differenti fl-inventarju msemmi fl-Artikolu 42 għall-istess sustanza, in-notifikaturi u r-reġistranti għandhom jagħmlu kull sforz biex jaslu għal entrata maqbula biex tiġi inkluża fl-inventarju. In-notifikaturi għandhom jinfurmaw lill-Aġenzija skond dan.

Artikolu 42

L-inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar

1.   L-Aġenzija għandha tistabbilixxi u żżomm inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar fil-forma ta' database.

L-informazzjoni notifikata skond l-Artikolu 40(1) għandha tiġi inkluża fl-inventarju, kif ukoll l-informazzjoni ppreżentata bħala parti mir-reġistrazzjonijiet taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

L-informazzjoni fl-inventarju li tikkorrispondi ma' l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 119(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku. L-Aġenzija għandha tagħti aċċess għall-informazzjoni l-oħra dwar kull sustanza fl-inventarju lin-notifikaturi u r-reġistranti li ppreżentaw informazzjoni dwar dik is-sustanza skond l-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Hija għandha tagħti aċċess għal tali informazzjoni lil partijiet oħra soġġett għall-Artikolu 118 ta dak ir-Regolament.

2.   L-Aġenzija għandha taġġorna l-inventarju meta tirċievi informazzjoni aġġornata skond l-Artikolu 40 (2) jew l-Artikolu 41.

3.   Flimkien ma' l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha, fejn applikabbli, tinkludi l-informazzjoni li ġejja f'kull entrata:

(a)

jekk, fir-rigward ta' l-entrata, hemm klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati fil-livell Komunitarju b'inklużjoni fil-Parti 3 ta' l-Anness VI;

(b)

jekk, fir-rigward ta' l-entrata, tkunx entrata konġunta bejn reġistranti ta' l-istess sustanza kif imsemmi fl-Artikolu 11(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(ċ)

jekk hix entrata maqbula ta' żewġ notifikaturi jew reġistranti, jew aktar, skond l-Artikolu 41;

(d)

jekk l-entrata hix differenti minn entrata oħra fuq l-inventarju għall-istess sustanza.

L-informazzjoni msemmija f'(a) għandha tkun aġġornata fejn tittieħed deċiżjoni skond l-Artikolu 37(5).

TITOLU VI

AWTORITAJIET KOMPETENTI U INFURZAR

Artikolu 43

Ħatra ta' Awtoritajiet Kompetenti u Awtoritajiet ta' Infurzar u Kooperazzjoni bejn l-Awtoritajiet

L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-proposti għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati u l-awtoritajiet responsabbli għall-infurzar ta' l-obbligi mniżżla f'dan ir-Regolament.

L-awtoritajiet kompetenti u l-awtoritajiet responsabbli għall-infurzar għandhom jikkoperaw ma' xulxin fit-twettiq tal-kompiti tagħhom taħt dan ir-Regolament u għandhom jagħtu lill-awtoritajiet korrispondenti ta' Stati Membri oħra l-appoġġ kollu meħtieġ u utli għal dan il-għan.

Artikolu 44

Uffiċċji ta' informazzjoni

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu uffiċċji nazzjonali ta' informazzjoni biex jipprovdu pariri lill-manifatturi, l-importaturi, id-distributuri, l-utenti ’downstream’ u kwalunkwe parti interessata oħra dwar ir-responsabbiltajiet u l-obbligi rispettivi tagħhom skond dan ir-Regolament.

Artikolu 45

Ħatra ta' korpi responsabbli li jirċievu informazzjoni relatata ma' reazzjoni ta' emerġenza relatata mas-saħħa

1.   L-Istati Membri għandhom jaħtru korp jew korpi responsabbli li jirċievu informazzjoni rilevanti, b'mod partikolari, għall-formulazzjoni ta' miżuri preventivi u kurattivi, b'mod partikolari fil-każ ta' reazzjoni ta' emerġenza relatata mas-saħħa, mill-importaturi u l-utenti ’downstream’ li jqiegħdu taħlitiet fis-suq. Din l-informazzjoni għandha tinkludi l-kompożizzjoni kimika ta' taħlitiet imqiegħda fis-suq u klassifikati bħala perikolużi abbażi ta' l-effetti tagħhom fuq is-saħħa jew fiżiċi, inkluża l-identità kimika ta' sustanzi f'taħlitiet li fir-rigward tagħhom isem kimiku alternattiv ġie aċċettat mill-Aġenzija, skond l-Artikolu 24.

2.   Il-korpi maħtura għandhom jipprovdu l-garanziji rekwiżiti kollha għaż-żamma tal-kunfidenzjalità ta' l-informazzjoni riċevuta. Informazzjoni tali tista' tintuża biss:

a)

biex tkun sodisfatta d-domanda medika permezz tal-formulazzjoni ta' miżuri preventivi u kurativi, b'mod partikolari fil-każ ta' emerġenza;

u

b)

fejn rikjesta mill-Istat Membru, biex titwettaq analiżi statistika għall-identifikazzjoni ta' fejn jistgħu jkunu meħtieġa miżuri mtejba għall-ġestjoni tar-riskju.

L-informazzjoni m'għandhiex tintuża għal skopijiet oħra.

3.   Il-korpi maħtura għandhom ikollhom għad-dispożizzjoni tagħhom l-informazzjoni kollha meħtieġa mill-importaturi u l-utenti ’downstream’ responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni biex iwettqu l-kompiti li huma responsabbli għalihom.

4.   Sa l-20 ta' Jannar 2012 il-Kummissjoni għandha twettaq analiżi biex tivvaluta l-possibbiltà ta' l-armonizzazzjoni ta' l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, inkluż l-istabbiliment ta' format għall-preżentazzjoni ta' l-informazzjoni mill-importaturi u l-utenti ’downstream’ lill-korpi maħtura. Abbażi ta' din l-analiżi, u wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti bħall-Assoċjazzjoni Ewropea ta' Ċentri għal Kontra l-Velenu u Tossikoloġisti Kliniċi (EAPCCT), il-Kummissjoni tista' tadotta Regolament li jżid Anness għal dan ir-Regolament.

Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(3).

Artikolu 46

Infurzar u Rappurtar

1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha, inkluż iż-żamma ta' sistema ta' kontrolli uffiċjali, biex jiżguraw li sustanzi u taħlitiet ma jitqiegħdux fis-suq, kemm-il darba ma jkunux ġew klassifikati, ittikkettati, notifikati u mballati skond dan ir-Regolament.

2.   L-Istati Membri għandhom jippreżentaw rapport lill-Aġenzija kull ħames snin sa l-1 ta' Lulju dwar ir-riżultati tal-kontrolli uffiċjali, u dwar miżuri ta' infurzar oħra meħuda. L-ewwel rapport għandu jiġi ppreżentat sa 20 ta' Jannar 2012. L-Aġenzija għandha tagħmel dawk ir-rapporti disponibbli għall-Kummissjoni li għandha tieħu kont tagħhom fir-rapport tagħha skond l-Artikolu 117 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

3.   Il-Forum imsemmi fl-Artikolu 76(1)(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fl-Artikolu 77(4)(a) sa (g) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 dwar l-infurzar ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 47

Penali għal non-konformità

L-Istati Membri għandhom jintroduċu penali għal non-konformità mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dan ir-Regolament ikun applikat. Il-penali għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bid-dispożizzjonijiet għal penali sa l-20 ta' Lulju 2010 u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.

TITOLU VII

DISPOŻIZZJONIJIET KOMUNI U FINALI

Artikolu 48

Reklamar

1.   Kwalunkwe reklam għal sustanza klassifikata bħala perikoluża għandu jsemmi l-klassijiet ta' periklu jew il-kategoriji ta' periklu kkonċernati.

2.   Kwalunkwe reklam għal taħlita klassifikata bħala perikoluża jew koperta bl-Artikolu 25(6) li jippermetti lil membru tal-pubbliku ġenerali jikkonkludi kuntratt għax-xiri mingħajr ma l-ewwel jara t-tikketta għandu jsemmi t-tip jew it-tipi ta' periklu indikati fuq it-tikketta.

L-ewwel subparagrafu għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 97/7/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-20 ta' Mejju 1997 dwar il-protezzjoni tal-konsumaturi rigward kuntratti li jsiru mill-bogħod (28).

Artikolu 49

Obbligu li tinżamm informazzjoni u talbiet għal informazzjoni

1.   Il-fornitur għandu jiġbor u jżomm disponibbli l-informazzjoni kollha użata minn dak il-fornitur għall-finijiet ta' klassifikazzjoni u ttikkettar taħt dan ir-Regolament għal perijodu ta' mill-inqas 10 snin wara li s-sustanza jew it-taħlita kienet fornuta għall-aħħar darba minn dak il-fornitur.

Il-fornitur għandu jżomm din l-informazzjoni flimkien ma' l-informazzjoni meħtieġa fl-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

2.   Fil-każ li fornitur ta' sustanza jew taħlita jieqaf mill-attività, jew jitrasferixxi parti mill-operat tiegħu, jew l-operat kollu tiegħu, lil parti terza, il-parti responsabbli għal-likwidazzjoni ta' l-impriża tal-fornitur jew li tkun qed tassumi r-responsabbiltà għat-tqegħid fis-suq tas-sustanza jew it-taħlita kkonċernata għandha tkun marbuta mill-obbligu fil-paragrafu 1 minflok il-fornitur.

3.   L-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet ta' infurzar ta' Stat Membru fejn fornitur huwa stabbilit jew l-Aġenzija jistgħu jeħtieġu li l-fornitur jippreżentalha/hom kwalunkwe informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1.

Madankollu, fejn dik l-informazzjoni hija disponibbli lill-Aġenzija bħala parti mir-reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jew notifika skond l-Artikolu 40 ta' dan ir-Regolament, l-Aġenzija għandha tuża dik l-informazzjoni u l-awtorità għandha tindirizza ruħha lill-Aġenzija.

Artikolu 50

Kompiti ta' l-Aġenzija

1.   L-Aġenzija għandha tipprovdi lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Komunità bl-aqwa pariri xjentifiċi u tekniċi possibbli dwar kwistjonijiet relatati ma' sustanzi kimiċi li jaqgħu taħt ir-responsabbiltà tagħha u li huma riferuti lilha skond id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.

2.   Is-Segretarjat ta' l-Aġenzija għandu:

(a)

jipprovdi lill-industrija bil-gwida u l-għodda tekniċi u xjentifiċi fejn ikun il-każ dwar kif tkun konformi ma' l-obbligi ta' dan ir-Regolament;

(b)

jipprovdi lill-awtoritajiet kompetenti bil-gwida teknika u xjentifika dwar il-ħidma ta' dan ir-Regolament u jipprovdi appoġġ lill-uffiċċji ta' informazzjoni stabbiliti mill-Istati Membri skond l-Artikolu 44.

Artikolu 51

Klawżola ta' moviment liberu

Għal raġunijiet relatati mal-klassifikazzjoni, l-ittikkettar jew l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet fis-sens ta' dan ir-Regolament, l-Istati Membri m'għandhomx jipprojbixxu, jillimitaw jew jimpedixxu t-tqegħid fis-suq ta' sustanzi jew taħlitiet li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament u, fejn ikun il-każ, ma' atti Komunitarji adottati fl-implementazzjoni ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 52

Klawżola ta' Salvagwardja

1.   Fejn Stat Membru jkollu raġunijiet ġustifikabbli biex jemmen li sustanza jew taħlita, minkejja li tissodisfa r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, tikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent minħabba raġunijiet ta' klassifikazzjoni, ittikkettar jew imballaġġ, huwa jista' jieħu l-miżuri proviżorji adatti. L-Istat Membru għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-Istati Membri l-oħra b'dan, filwaqt li jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.

2.   Fi żmien 60 jum minn meta tiġi riċevuta l-informazzjoni mill-Istat Membru, il-Kummissjoni għandha f'konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 54(2) jew tawtorizza l-miżura proviżorja għal perijodu ta' żmien definit fid-deċiżjoni jew tobbliga lill-Istat Membru jirrevoka l-miżura proviżorja.

3.   Fil-każ ta' awtorizzazzjoni ta' miżura proviżorja relatata mal-klassifikazzjoni jew l-ittikkettar ta' sustanza kif imsemmi fil-paragrafu 2, l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat għandha skond il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 37 tippreżenta proposta lill-Aġenzija għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati, fi żmien tliet xhur mid-data tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni.

Artikolu 53

Adattamenti għall-progress tekniku u xjentifiku

1.   Il-Kummissjoni tista' taġġusta u tadatta l-Artikoli 6(5), 11(3), 12, 14, 18(3)(b), 23, 25 sa 29 u 35 (2) it-tieni u t-tielet subparagrafu u l-Annessi I sa VII għall-progress tekniku u xjentifiku, inkluż billi tieħu kont debitu ta' l-iżvilupp ulterjuri tal-GHS fil-livell tan-Nazzjonijiet Uniti, b'mod partikolari kwalunkwe emenda tan-NU relatata ma' l-użu ta' informazzjoni dwar taħlitiet simili, u b'konsiderazzjoni ta' l-iżviluppi fi programmi kimiċi rikonoxxuti internazzjonalment u tad-data minn databases dwar aċċidenti. Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(3). Għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza, il-Kummissjoni jista' jkollha rikors għall-proċedura ta' urġenza msemmija fl-Artikolu 54(4).

2.   L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom, bil-mod adatt għar-rwol tagħhom fil-fora rilevanti tan-NU, jippromwovu l-armonizzazzjoni tal-kriterji għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT) u persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (vPvB) fil-livell tan-NU.

Artikolu 54

Proċedura tal-Kumitat

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat stabbilit mill-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, waqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.

Il-perijodu previst fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jiġi stabbilit għal tliet xhur.

3.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a(1) sa (4), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, waqt li jitqies l-Artikolu 8 tagħha.

4.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a(1), (2), (4) u (6) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, waqt li jitqies l-Artikolu 8 tagħha.

Artikolu 55

Emendi għad-Direttiva 67/548/KEE

Id-Direttiva 67/548/KEE hija emendata kif ġej:

(1)

fl-Artikolu 1(2), it-tieni subparagrafu għandu jitħassar;

(2)

l-Artikolu 4 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 3 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“3.   Fejn entrata li jkun fiha klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati għal sustanza partikolari tkun ġiet inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifika, l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet (*), is-sustanza għandha tkun klassifikata skond dik l-entrata u l-paragrafi 1 u 2 m'għandhomx japplikaw għall-kategoriji ta' periklu koperti minn dik l-entrata.

(*)  ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1”."

(b)

il-paragrafu 4 għandu jitħassar;

(3)

l-Artikolu 5 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 1, it-tieni sub-paragrafu għandu jtħassar.

(b)

il-paragrafu 2 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“2.   Il-miżuri fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 għandhom japplikaw sakemm is-sustanza tkun elenkata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-kategoriji ta' periklu koperti minn dik l-entrata jew sakemm tkun ittieħdet deċiżjoni li ma tiġix elenkata skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 37 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(4)

l-Artikolu 6 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“Artikolu 6

Obbligu li jitwettqu investigazzjonijiet

Il-manifatturi, id-distributuri u l-importaturi ta' sustanzi li jidhru fl-EINECS iżda li għalihom ma tkun ġiet inkluża ebda entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandhom iwettqu investigazzjoni biex isiru konxji tad-data rilevanti u aċċessibbli li teżisti fir-rigward tal-proprjetajiet ta' tali sustanzi. Fuq il-bażi ta' din l-informazzjoni, huma għandhom jimballaw u jittikkettaw proviżorjament is-sustanzi perikolużi skond ir-regoli stabbiliti fl-Artikoli 22 sa 25 ta' din id-Direttiva u l-kriterji fl-Anness VI għal din id-Direttiva.”;

(5)

l-Artikolu 22(3) u (4) għandu jitħassar.

(6)

l-Artikolu 23(2) għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

fil-punt (a), il-kliem “Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(b)

fil-punt (c), il-kliem “Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(ċ)

fil-punt (d), il-kliem “Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(d)

fil-punt (e), il-kliem “Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(e)

fil-punt (f), il-kliem “Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(7)

l-Artikolu 24(4) it-tieni subparagrafu għandu jitħassar;

(8)

l-Artikolu 28 għandu jitħassar;

(9)

l-Artikolu 31(2) u (3) għandu jitħassar;

(10)

l-Artikolu li ġej għandu jiddaħħal wara l-Artikolu 32:

“Artikolu 32a

Dispożizzjoni transitorja dwar l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi

L-Artikoli 22 sa 25 m'għandhomx japplikaw għas-sustanzi mill-1 ta' Diċembru 2010.”

(11)

l-Anness I għandu jitħassar.

Artikolu 56

Emenda għad-Direttiva 1999/45/KEE

Id-Direttiva 1999/45/KE għandha tiġi emendata kif ġej:

(1)

fl-Artikolu 3(2), l-ewwel inċiż, il-kliem “Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifika, l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet (**).

(2)

il-kliem “Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bil-kliem “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008” fi:

(a)

l-Artikolu 3(3),

(b)

l- Artikolu 10(2) il-punti 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 u 2.4 l-ewwel inċiż,

(ċ)

l-Anness II, il-punti (a) u (b) u l-aħħar paragrafu ta' l-Introduzzjoni,

(d)

l-Anness, il-Parti A,

il-punt 1.1.1 (a) u (b),

il-punt 1.2 (a) u (b),

il-punt 2.1.1 (a) u (b),

il-punt 2.2 (a) u (b),

il-punt 2.3 (a) u (b),

il-punt 3.1.1 (a) u (b),

il-punt 3.3 (a) u (b),

il-punt 3.4 (a) u (b),

il-punt 4.1.1 (a) u (b),

il-punt 4.2.1 (a) u (b),

il-punt 5.1.1 (a) u (b),

il-punt 5.2.1 (a) u (b),

il-punt 5.3.1 (a) u (b),

il-punt 5.4.1 (a) u (b),

il-punt 6.1 (a) u (b),

il-punt 6.2 (a) u (b),

il-punt 7.1 (a) u (b),

il-punt 7.2 (a) u (b),

il-punt 8.1 (a) u (b),

il-punt 8.2 (a) u (b),

il-punt 9.1 (a) u (b),

il-punt 9.2 (a) u (b),

il-punt 9.3 (a) u (b),

il-punt 9.4 (a) u (b),

(e)

l-Anness II, il-paragrafu introduttorju tal-Parti B,

(f)

l-Anness III, il-punt (a) u (b) ta' l-Introduzzjoni,

(g)

l-Anness III, il-Parti A, it-taqsima (a) Ambjent akkwatiku

il-punt 1.1 (a) u (b),

il-punt 2.1 (a) u (b),

il-punt 3.1 (a) u (b),

il-punt 4.1 (a) u (b),

il-punt 5.1 (a) u (b),

il-punt 6.1 (a) u (b),

(h)

l-Anness III, il-Parti A, it-taqsima (b) Ambjent non akkwatiku l-punt 1.1 (a) u (b),

(i)

l-Anness V, it-taqsima A l-punti 3 u 4,

(j)

l-Anness V, it-taqsima B il-punt 9,

(k)

l-Anness VI, il-Parti A, it-tielet kolonna tat-tabella taħt il-punt 2,

(l)

l-Anness VI, il-Parti B il-punt 1, l-ewwel paragrafu, l-ewwel kolonna tat-tabella taħt il-punt 3,

(m)

l-Anness VIII, Appendiċi 1, it-tieni kolonna tat-tabella,

(n)

l-Anness VIII, Appendiċi 2, it-tieni kolonna tat-tabella.

(3)

fl-Anness VI, il-Parti B, il-punt 1, il-paragrafu 3 l-ewwel inċiż u l-paragrafu 5, il-kliem “l-Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bil-kliem “il-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”

(4)

fl-Anness VI, il-Parti B, il-punt 4.2, l-aħħar paragrafu, il-kliem “Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bi “il-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”.

Artikolu 57

Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament

Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament kif ġej:

(1)

l-Artikolu 14(2) għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

il-punt (b) huwa sostitwit b'dan li ġej:

“(b)

il-limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi, li ġew stabbiliti fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifika, l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet (***);

(ba)

għas-sustanzi klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, jekk fattur multiplikanti (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ ‘fattur M’) ġie stabbilit fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, il-valur ta' limitu fit-Tabella 1.1. ta' l-Anness I għal dak ir-Regolament aġġustat bl-użu tal-kalkolu mniżżel fit-taqsima 4.1 ta' l-Anness I għal dak ir-Regolament;

(***)  ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.”"

(b)

il-punt (e) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(e)

il-limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi mogħtija f'entrata li dwarha sar qbil fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar imsemmija fl-Artikolu 42 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

(ea)

għal sustanzi klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, jekk fattur M ġie stabbilit f'entrata maqbula fl-inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar msemmi fl-Artikolu 42 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, il-valur ta' limitu fit-Tabella 1.1. ta' l-Anness I għal dak ir-Regolament aġġustat bl-użu tal-kalkolu mniżżel fit-taqsima 4.1 ta' l-Anness I għal dak ir-Regolament;”;

(2)

l-Artikolu 31 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Il-paragrafu 8 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“8.   Skeda ta' data ta' sigurtà għandha tiġi provduta mingħajr ħlas fuq il-karta jew b'mod elettroniku sa mhux aktar tard mid-data li fiha s-sustanza jew it-taħlita hija fornuta l-ewwel darba.”;

(b)

il-paragrafu li ġej għandu jiżdied:

“10.   Fejn sustanzi huma klassifikati skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. matul il-perijodu mid-dħul fis-seħħ tiegħu sa l-1 ta' Diċembru 2010, dik il-klassifikazzjoni tista' tiżdied fl-iskeda ta' data ta' sigurtà flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttiva 67/548/KEE.

Mill-1 ta' Diċembru 2010 sa l-1 ta' Ġunju 2015, l-iskedi ta' data ta' sigurtà għas-sustanzi għandhom jinkludu l-klassifikazzjoni kemm skond id-Direttiva 67/548/KEE kif ukoll skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008

Fejn taħlitiet huma klassifikati skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008matul il-perijodu mid-dħul fis-seħħ tagħha sa l-1 ta' Ġunju 2015, dik il-klassifikazzjoni tista' tiġi miżjuda fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttiva 1999/45/KE. Madankollu, sa l-1 ta' Ġunju 2015, fejn sustanzi jew taħlitiet huma t-tnejn klassifikati u ttikkettati skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008dik il-klassifikazzjoni għandha tkun provduta fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE rispettivament, għas-sustanza, it-taħlita jew l-kostitwenti tagħhom.”;

(3)

l-Artikolu 56(6)(b) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(b)

għas-sustanzi l-oħra kollha, taħt l-aktar limiti ta' konċentrazzjoni baxxi speċifikati fid-Direttiva 1999/45/KE jew fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 li jirriżulta fi klassifikazzjoni tat-taħlita bħala perikoluża.”;

(4)

l-Artikolu 59(2) u (3) għandhom jiġu emendati kif ġej:

(a)

fil-paragrafu 2, it-tieni sentenza għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“Id-dossier jista' jkun limitat, jekk adatt, għal referenza għal entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(b)

fil-paragrafu 3, it-tieni sentenza għanda tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“Id-dossier jista' jkun limitat, jekk adatt, għal referenza għal entrata fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(5)

fl-Artikolu 76(1)(c), il-kliem “Titolu XI” għandhom jiġu sostitwiti b'“Titolu V tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(6)

l-Artikolu 77 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

fil-paragrafu 2, l-ewwel sentenza tal-punt (e) għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“(e)

l-istabbiliment u ż-żamma ta' database(s) b'informazzjoni dwar is-sustanzi reġistrati kollha, l-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar u l-lista ta' klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati stabbiliti skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008;”;

(b)

fil-paragrafu 3, il-punt (a), il-kliem “it-Titoli VI sa XI” għandhom jiġu sostitwiti b’“it-Titoli VI sa X”;

(7)

it-Titolu XI għandu jitħassar;

(8)

l-Anness XV, it-taqsimiet I u II għandhom jiġu emendati kif ġej:

(a)

it-taqsima 1 għandha tiġi emendata kif ġej:

(i)

l-ewwel inċiż għandu jitħassar;

(ii)

it-tieni inċiż għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“—

l-identifikazzjoni ta' CMRs, PBTs, vPvBs, jew sustanza ta' tħassib ekwivalenti skond l-Artikolu 59,”;

(b)

fit-taqsima II, il-punt 1 għandu jitħassar;

(9)

it-tabella fl-Anness XVII għandha tiġi emendata kif ġej:

(a)

il-kolonna “L-isem tas-sustanza, tal-gruppi ta' sustanzi jew tal-preparat”, għandha tiġi emendata kif ġej:

(i)

l-entrati 28, 29 u 30 għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

“28.

Sustanzi li jidhru fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 klassifikati bħala karċinoġeni kategorija 1A jew 1B (Tabella 3.1) jew karċinoġeni kategorija 1 jew 2 (Tabella 3.2) u elenkati kif ġej:

Karċinoġeniċi kategorija 1A (Tabella 3.1)/karċinoġeniċi kategorija 1 (Tabella 3.2) elenkati fl-Appendiċi 1

Karċinoġeniċi kategorija 1B (Tabella 3.1)/karċinoġeniċi kategorija 2 (Tabella 3.2) elenkati fl-Appendiċi 2

29.

Sustanzi li jidhru fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 klassifikati bħala mutaġeniċi għaċ-ċelloli ġerminali kategorija 1A jew 1B (Tabella 3.1) mutaġeniċi kategorija 1 jew 2 (Tabella 3.2) u elenkati kif ġej:

Mutaġeniċi kategorija 1A (Tabella 3.1)/mutaġeniċi kategorija 1 (Tabella 3.2) elenkati fl-Appendiċi 3

Mutaġeniċi kategorija 1B (Tabella 3.1)/mutaġeniċi kategorija 2 (Tabella 3.2) elenkata fl-Appendiċi 4