Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02006R1907-20180509

Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat- 18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (Test b'relevanza għaż-ŻEE)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/2018-05-09

02006R1907 — MT — 09.05.2018 — 038.001


Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument

►B

▼C1

REGOLAMENT (KE) Nru 1907/2006 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tat-18 ta' Diċembru 2006

dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni

(Test b'relevanza għaż-ŻEE)

▼B

(ĠU L 396 30.12.2006, p. 1)

Emendat bi:

 

 

Il-Ġurnal Uffiċjali

  Nru

Paġna

Data

 M1

REGOLAMENT TAL-KUNSILL (KE) Nru 1354/2007 tal-15 ta’ Novembru 2007

  L 304

1

22.11.2007

►M2

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 987/2008 tat-8 ta' Ottubru 2008

  L 268

14

9.10.2008

►M3

REGOLAMENT (KE) Nru 1272/2008 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL ta' 16 ta' Diċembru 2008

  L 353

1

31.12.2008

►M4

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 134/2009 tas-16 ta’ Frar 2009

  L 46

3

17.2.2009

►M5

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 552/2009 tat-22 ta’ Ġunju 2009

  L 164

7

26.6.2009

►M6

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 276/2010 tal-31 ta’ Marzu 2010

  L 86

7

1.4.2010

►M7

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 453/2010 tal-20 ta’ Mejju 2010

  L 133

1

31.5.2010

 M8

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 143/2011 tas-17 ta’ Frar 2011

  L 44

2

18.2.2011

►M9

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 207/2011 tat-2 ta’ Marzu 2011

  L 58

27

3.3.2011

►M10

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 252/2011 tal-15 ta’ Marzu 2011

  L 69

3

16.3.2011

►M11

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 253/2011 tal-15 ta’ Marzu 2011

  L 69

7

16.3.2011

►M12

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 366/2011 tal-14 ta’ April 2011

  L 101

12

15.4.2011

►M13

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 494/2011 tal-20 ta’ Mejju 2011

  L 134

2

21.5.2011

►M14

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 109/2012 tad-9 ta’ Frar 2012

  L 37

1

10.2.2012

►M15

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 125/2012 tal-14 ta’ Frar 2012

  L 41

1

15.2.2012

►M16

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 412/2012 tal-15 ta’ Mejju 2012

  L 128

1

16.5.2012

►M17

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 835/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012

  L 252

1

19.9.2012

►M18

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 836/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012

  L 252

4

19.9.2012

►M19

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 847/2012 tad-19 ta’ Settembru 2012

  L 253

1

20.9.2012

►M20

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 848/2012 tad-19 ta’ Settembru 2012

  L 253

5

20.9.2012

►M21

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 126/2013 tat-13 ta’ Frar 2013

  L 43

24

14.2.2013

►M22

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 348/2013 tas-17 ta’ April 2013

  L 108

1

18.4.2013

►M23

REGOLAMENT TAL-KUNSILL (UE) Nru 517/2013 tat-13 ta’ Mejju 2013

  L 158

1

10.6.2013

►M24

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1272/2013 tas-6 ta’ Diċembru 2013

  L 328

69

7.12.2013

►M25

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 301/2014 tal-25 ta’ Marzu 2014

  L 90

1

26.3.2014

►M26

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 317/2014 tas-27 ta’ Marzu 2014

  L 93

24

28.3.2014

►M27

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 474/2014 tat-8 ta' Mejju 2014

  L 136

19

9.5.2014

►M28

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 895/2014 tal-14 ta' Awwissu 2014

  L 244

6

19.8.2014

►M29

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/282 tal-20 ta' Frar 2015

  L 50

1

21.2.2015

►M30

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/326 tat-2 ta' Marzu 2015

  L 58

43

3.3.2015

►M31

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/628 tat-22 ta' April 2015

  L 104

2

23.4.2015

►M32

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/830 tat-28 ta' Mejju 2015

  L 132

8

29.5.2015

►M33

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1494 tal-4 ta' Settembru 2015

  L 233

2

5.9.2015

►M34

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/26 tat-13 ta' Jannar 2016

  L 9

1

14.1.2016

►M35

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/217 tas-16 ta' Frar 2016

  L 40

5

17.2.2016

►M36

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/863 tal-31 ta' Mejju 2016

  L 144

27

1.6.2016

►M37

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1005 tat-22 ta' Ġunju 2016

  L 165

4

23.6.2016

►M38

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1017 tat-23 ta' Ġunju 2016

  L 166

1

24.6.2016

 M39

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1688 tal-20 ta' Settembru 2016

  L 255

14

21.9.2016

►M40

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/2235 tat-12 ta' Diċembru 2016

  L 337

3

13.12.2016

►M41

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/227 tad-9 ta' Frar 2017

  L 35

6

10.2.2017

►M42

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/706 tad-19 ta' April 2017

  L 104

8

20.4.2017

►M43

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/999 tat-13 ta' Ġunju 2017

  L 150

7

14.6.2017

►M44

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1000 tat-13 ta' Ġunju 2017

  L 150

14

14.6.2017

►M45

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1510 tat-30 ta' Awwissu 2017

  L 224

110

31.8.2017

►M46

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/35 tal-10 ta' Jannar 2018

  L 6

45

11.1.2018

►M47

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/588 tat-18 ta' April 2018

  L 99

3

19.4.2018

 M48

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/589 tat-18 ta' April 2018

  L 99

7

19.4.2018


Ikkoreġut bi:

►C1

Rettifika, ĠU L 136, 29.5.2007, p.  3 (1907/2006)

 C2

Rettifika, ĠU L 141, 31.5.2008, p.  22 (1907/2006)

 C3

Rettifika, ĠU L 036, 5.2.2009, p.  84 (1907/2006)

►C4

Rettifika, ĠU L 049, 24.2.2011, p.  52 (143/2011)

►C5

Rettifika, ĠU L 136, 24.5.2011, p.  105 (494/2011)

►C6

Rettifika, ĠU L 331, 18.11.2014, p.  41 (552/2009)

►C7

Rettifika, ĠU L 102, 23.4.2018, p.  99 (2018/589)




▼B

▼C1

REGOLAMENT (KE) Nru 1907/2006 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tat-18 ta' Diċembru 2006

dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni

(Test b'relevanza għaż-ŻEE)



WERREJ

TITOLU 1

KWISTJONIJIET ĠENERALI

Kapitolu 1

Għan, kamp ta' applikazzjoni u applikazzjoni

Kapitolu 2

Definizzjonijiet u dispożizzjoni ġenerali

TITOLU II

REĠISTRAZZJONI TA' SUSTANZI

Kapitolu 1

Obbligu ġenerali tar-reġistrazzjoni u rekwiżiti ta' l-informazzjoni

Kapitolu 2

Sustanzi meqjusa bħala reġistrati

Kapitolu 3

L-obbligu tar-reġistrazzjoni, u r-rekwiżiti ta' l-informazzjoni għal ċerti tipi ta' sustanzi intermedji

Kapitolu 4

Dispożizzjonijiet komuni għar-reġistrazzjonijiet kollha

Kapitolu 5

Dispożizzjonijiet transizzjonali applikabbli għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali u għal sustanzi notifikati

TITOLU III

Il-KONDIVIŻJONI TA' DATA U L-EVITAR TA' TTESTJAR BLA BŻONN

Kapitolu 1

Objettivi u regoli ġenerali

Kapitolu 2

Regoli għal sustanzi li ma jkunux ta' introduzzjoni gradwali u għal reġistranti ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali li ma rreġistrawx minn qabel

Kapitolu 3

Regoli għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali

TITOLU IV

INFORMAZZJONI FIL-KATINA TAL-PROVVISTA

TITOLU V

UTENTI DOWNSTREAM

TITOLU VI

VALUTAZZJONI

Kapitolu 1

Valutazzjoni tad-dossier

Kapitolu 2

Valutazzjoni tas-sustanza

Kapitolu 3

Valutazzjoni ta' sustanzi intermedji

Kapitolu 4

Dispożizzjonijiet komuni

TITOLU VII

AWTORIZZAZZJONI

Kapitolu 1

Ir-rekwiżit ta' awtorizzazzjoni

Kapitolu 2

L-għoti ta' awtorizzazzjonijiet

Kapitolu 3

Awtorizzazzjonijiet fil-katina tal-provvista

TITOLU VIII

RESTRIZZJONIJIET TAL-MANIFATTURA, TAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TA' L-UŻU TA' ĊERTI SUSTANZI U ►M3  TAĦLITIET ◄ PERIKOLUŻI

Kapitolu 1

Kwistjonijiet ġenerali

Kapitolu 2

Il-proċess tar-restrizzjonijiet

TITOLI IX

ĦLASIJIET U SPEJJEŻ

TITOLU X

L-Aġenzija

TITOLU XII

INFORMAZZJONI

TITOLU XIII

AWTORITAJIET KOMPETENTI

TITOLU XIV

INFURZAR

TITOLU XV

DISPOŻIZZJONIJIET TRANSIZZJONALI U FINALI

ANNESS I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-VALUTAZZJONI TA' SUSTANZI U GĦALL-PREPARAZZJONI TA' RAPPORTI DWAR IS-SIGURTÀ KIMIKA

ANNESS II

REKWIŻITI GĦAT-TFASSIL TAL-ISKEDI TAD-DEJTA DWAR IS-SIKUREZZA

ANNESS III

KRITERJI GĦAL SUSTANZI REĠISTRATI FI KWANTITAJIET BEJN 1 U 10 TUNNELLATI METRIĊI

ANNESS IV

EŻENZJONIJIET MILL-OBBLIGU TA’ REĠISTRAZZJONI SKOND L-ARTIKOLU 2(7)(a)

ANNESS V

EŻENZJONIJIET MILL-OBBLIGU TA’ REĠISTRAZZJONI SKOND L-ARTIKOLU 2(7)(b)

ANNESS VI

REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 10

ANNESS VII

REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR

ANNESS VIII

REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD ADDIZZJONALI GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 10 TUNNELLATI METRIĊI JEW AKTAR

ANNESS IX

REKWIŻITI ADDIZZJONALI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 100 TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR

ANNESS X

REKWIŻITI ADDIZZJONALI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 1 000 TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR

ANNESS XI

REGOLI ĠENERALI GĦALL-ADATTAMENT TAR-REĠIM TA' TTESTJAR STANDARD PREVIST FL-ANNESSI VII SA X

ANNESS XII

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI GĦAL UTENTI “DOWNSTREAM” GĦALL-VALUTAZZJONI TA' SUSTANZI U GĦALL-PREPARAZZJONI TA' RAPPORTI TA' SIGURTÀ KIMIKA

ANNESS XIII

KRITERJI GĦALL-IDENTIFIKAZZJONI TA' SUSTANZI PERSISTENTI, BIJOAKKUMULATTIVI U TOSSIĊI, U SUSTANZI PERSISTENTI ĦAFNA U BIJOAKKUMULATTIVI ĦAFNA

ANNESS XIV

LISTA TA' SUSTANZI SUĠĠETTI GĦAL AWTORIZZAZZJONI

ANNESS XV

DOSSIERS

ANNESS XVI

ANALIŻI SOĊJO-EKONOMIKA

ANNESS XVII

RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-MANIFATTURA, IT-TQEGĦID FIS-SUQ U L-UŻU TA’ ĊERTI SUSTANZI, TAĦLITIET U OĠĠETTI PERIKOLUŻI



TITOLU I

KWISTJONIJIET ĠENERALI



KAPITOLU 1

Għan, kamp ta' applikazzjoni u applikazzjoni

Artikolu 1

Għan u Kamp ta' Applikazzjoni

1.  L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent, inkluża l-promozzjoni ta' metodi alternattivi għall-istima ta' perikli ta' sustanzi, kif ukoll il-moviment liberu tas-sustanzi fis-suq intern filwaqt li tittejjeb il-kompetittività u l-innovazzjoni.

2.  Dan ir-Regolament jistabbilixxi dispożizzjonijiet dwar sustanzi u ►M3  taħlitiet ◄ fis-sens ta' l-Artikolu 3. Dawn id-dispożizzjonijiet għandhom japplikaw għall-manifattura, għat-tqegħid fis-suq jew għall-użu ta' tali sustanzi waħedhom, f' ►M3  taħlitiet ◄ jew f'oġġetti u għat-tqegħid fis-suq ta' ►M3  taħlitiet ◄ .

3.  Dan ir-Regolament huwa bbażat fuq il-prinċipju li hija r-responsabbiltà tal-manifatturi, ta' l-importaturi u ta' l-utenti “downstream” li jiżguraw li huma jimmanifatturaw, iqiegħdu fis-suq, jew jużaw tali sustanzi li ma jolqtux b'mod ħażin is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. Id-dispożizzjonijiet tiegħu huma msejsa fuq il-prinċipju tal-prekawzjoni.

Artikolu 2

Applikazzjoni

1.  Dan ir-Regolament ma japplikax għal:

(a) sustanzi radjuattivi taħt il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom tat-13 ta' Mejju 1996 li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sigurtà għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u tal-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jiġu minn radjazzjoni jonizzanti ( 1 );

(b) sustanzi waħedhom, f' ►M3  taħlita ◄ jew f'oġġett, li jkunu suġġetti għal sorveljanza doganali, sakemm ma jkunu sottoposti għal ebda trattament jew proċessar, u li jkunu f'ħażna temporanja, jew f'żona ħielsa jew maħżen ħieles bl-iskop ta' l-esportazzjoni mill-ġdid, jew fi transitu;

(ċ) sustanzi intermedji mhux iżolati;

(d) it-trasport ta' sustanzi perikolużi u sustanzi perikolużi f' ►M3  taħlitiet ◄ perikolużi permezz tal-ferrovija, fit-triq, f'passaġġi fuq l-ima interni, bil-baħar jew bl-ajru.

2.  L-iskart kif definit fid-Direttiva 2006/12/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 2 ), mhuwiex sustanza, ►M3  taħlita ◄ jew oġġett fis-sens ta' l-Artikolu 3 ta' dan ir-Regolament.

3.  L-Istati Membru jistgħu jippermettu eżenzjonijiet minn dan ir-Regolament f'każijiet speċifiċi għal ċerti sustanzi, waħedhom, f' ►M3  taħlita ◄ jew f'oġġett, fejn dan ikun meħtieġ fl-interessi tad-difiża.

4.  Dan ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għal dawn li ġejjin:

(a) il-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-post tax-xogħol u l-ambjent, inklużi d-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta' Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta' miżuri sabiex jinkoraġġixxu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol ( 3 ), id-Direttiva tal-Kunsill 96/61/KE ta' l-24 ta' Settembru 1996 dwar il-prevenzjoni u l-kontroll integrat tat-tniġġis ( 4 ), id-Direttiva 98/24/KE, id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2000 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika ta' l-ilma ( 5 ) u d-Direttiva 2004/37/KE

(b) id-Direttiva 76/768/KEE fir-rigward ta' l-ittestjar li jinvolvi annimali vertebrati fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni ta' dik id-Direttiva.

5.  Id-dispożizzjonijiet tat-Titoli II, V, VI u VII ma għandhomx japplikaw meta s-sustanza tintuża:

(a) fi prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem jew għall-użu veterinarju fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunita' rigward il-prodotti mediċinali veterinarji ( 6 ) u d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ( 7 );

(b) f'ikel jew f'għalf skond ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 inkluż l-użu:

(i) bħala addittiv fi prodotti ta' l-ikel fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrigwardaw l-addittivi ma' l-ikel awtorizzati għall-użu fl-oġġetti ta' l-ikel maħsuba għall-konsum mill-bniedem ( 8 );

(ii) bħala sustanza li tagħti t-togħma fi prodotti ta' l-ikel fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 88/388/KEE tat-22 ta' Ġunju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mat-taħwir għall-użu fl-oġġetti ta' l-ikel u mal-materjali mis-sors għall-produzzjoni tagħhom ( 9 ) u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/217/KE tat-23 ta' Frar 1999 li taddotta reġistru ta' sustanzi tat-taħwir wżati ġewwa jew fuq oġġetti ta' l-ikel imfassal f'applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 10 );

(iii) bħala addittiv f'għalf fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf ta' l-annimali ( 11 );

(iv) fin-nutrizzjoni ta' l-annimali fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta' Ġunju 1982 li tikkonċerna ċerti prodotti wżati fin-nutrizzjoni ta' l-annimali ( 12 ).

6.  Id-dispożizzjonijiet tat-Titolu IV ma għandhomx japplikaw għal ►M3  taħlitiet ◄ li ġejjin fl-istat lest, maħsub għall-utent finali:

(a) prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem jew għall-użu veterinarju, fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u tad-Direttiva 2001/82/KE u kif definit fid-Direttiva 2001/83/KE;

(b) prodotti kosmetiċi kif definiti fid-Direttiva 76/768/KEE;

(ċ) apparati mediċi li huma invażivi jew użati f'kuntatt fiżiku dirett mal-ġisem tal-bniedem sa fejn miżuri Komunitarji jkunu jistabbilixxu dispożizzjonijiet għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi u ►M3  taħlitiet ◄ perikolużi li jiżguraw l-istess livell ta' għoti u protezzjoni ta' informazzjoni bħad-Direttiva 1999/45/KE;

(d) ikel jew prodotti ta' l-għalf konformi mar-Regolament (KE) Nru 178/2002 inkluż l-użu:

(i) bħala addittiv fi prodotti ta' l-ikel fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 89/107/KEE;

(ii) bħala sustanza li tagħti t-togħma fi prodotti ta' l-ikel fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 88/388/KEE u d-Deċiżjoni 1999/217/KE;

(iii) bħala addittiv f'għalf fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003;

(iv) fin-nutrizzjoni ta' l-annimali fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 82/471/KEE.

7.  Li ġejjin għandhom jiġu eżentati mit-Titoli II, V u VI:

(a) sustanzi inklużi fl-Anness IV, billi hemm magħrufa informazzjoni suffiċjenti dwar dawn is-sustanzi sabiex ikunu kunsidrati bħala sustanzi li jikkawżaw riskju minimu minħabba l-proprjetajiet intrinsiċi tagħhom;

(b) sustanzi koperti mill-Anness V, billi r-reġistrazzjoni hija meqjusa bħala mhux adegwata jew mhux meħtieġa għal dawn is-sustanzi u l-eżenzjoni tagħhom minn dawn it-Titoli ma tippreġudikax l-għanijiet ta' dan ir-Regolament;

(ċ) sustanzi waħedhom jew f' ►M3  taħlitiet ◄ , reġistrati skond it-Titolu II, esportati mill-Komunità minn attur fil-katina tal-provvista u importati mill-ġdid fil-Komunità mill-istess attur jew attur ieħor fl-istess katina tal-provvista li juri li:

(i) is-sustanza li qiegħda tiġi importata mill-ġdid tkun l-istess bħas-sustanza esportata;

(ii) huwa ġie provdut bl-informazzjoni skond l-Artikoli 31 jew 32 dwar is-sustanza esportata.

(d) sustanzi, waħedhom, f' ►M3  taħlitiet ◄ jew f'oġġetti, li ġew reġistrati skond it-Titolu II u li huma rkuprati fil-Komunità jekk:

(i) is-sustanza li tirriżulta mill-proċess ta' rkupru tkun l-istess bħas-sustanza li ġiet reġistrata skond it-Titolu II; u

(ii) l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Artikoli 31 jew 32 relatata mas-sustanza li ġiet reġistrata skond it-Titolu II tkun disponibbli lill-istabbiliment li jwettaq l-irkupru.

8.  Is-sustanzi intermedji iżolati fuq il-post u s-sustanzi intermedji iżolati trasportati għandhom jiġu eżentati:

(a) mill-Kapitolu 1 tat-Titolu II, bl-eċċezzjoni ta' l-Artikoli 8 u 9; u

(b) mit-Titolu VII.

9.  Id-dispożizzjonijiet tat-Titoli II u VI ma għandhomx japplikaw għall-polimeri.



KAPITOLU 2

Definizzjonijiet u dispożizzjoni ġenerali

Artikolu 3

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament:

1. sustanza: tfisser element kimiku u l-komposti tiegħu fl-istat naturali jew miksub bi kwalunkwe proċess ta' manifattura, inkluż kwalunkwe addittiv meħtieġ sabiex jippriżerva l-istabbiltà tiegħu u kwalunkwe impurità li tiġi mill-proċess użat, iżda eskluż kwalunkwe solvent li jista' jiġi separat mingħajr ma tkun milquta l-istabbiltà tas-sustanza jew tinbidel il-kompożizzjoni tagħha;

2.  ►M3  taħlita ◄ : tfisser taħlita jew soluzzjoni komposta minn żewġ sustanzi jew aktar;

3. oġġett: tfisser prodott li waqt il-produzzjoni jingħata forma, wiċċ jew disinn speċjali li jiddeterminaw il-funzjoni tiegħu sa grad akbar milli tagħmel il-kompożizzjoni kimika tiegħu;

4. produttur ta' oġġett: tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tipproduċi jew timmonta oġġett fi ħdan il-Komunità;

5. polimeru: tfisser sustanza li tikkonsisti minn molekuli karatterizzati minn sekwenza ta' tip wieħed jew aktar ta' unitajiet monomeriċi. Tali molekuli għandhom ikollhom firxa ta' piżijiet molekulari fejn id-differenzi fil-piż molekulari jkun attribwibbli primarjament għad-differenzi fin-numru ta' unitajiet monomeriċi. Polimeru jkun fih dan li ġej:

(a) maġġoranza ta' piż sempliċi ta' molekuli li jkun fih ta' l-anqas tliet unitajiet monomeriċi li jkunu marbuta b'mod kovalenti ma' ta' l-anqas unità monomerika oħra jew sustanza reattiva oħra;

(b) anqas minn maġġoranza sempliċi ta' piż ta' molekuli ta' l-istess piż molekulari.

Fil-kuntest ta' din id-definizzjoni 'unità monomerika' tfisser il-forma li ġiet suġġetta għal reazzjoni ta' sustanza monomerika f'polimeru;

6. monomeru: tfisser sustanza li kapaċi tifforma rabtiet kovalenti ma' sekwenza ta' molekuli simili jew dissimili taħt il-kondizzjonijiet tar-reazzjoni relevanti tal-formazzjoni tal-polimeri użati għall-proċess partikolari;

7. reġistrant: tfisser il-manifattur jew l-importatur ta' sustanza jew il-produttur jew l-importatur ta' oġġett li jippreżenta reġistrazzjoni għal sustanza;

8. manifattura: tfisser il-produzzjoni jew l-estrazzjoni ta' sustanzi fl-istat naturali;

9. manifattur: tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità li timmanifattura xi sustanza fil-Komunità;

10. importazzjoni: tfisser l-introduzzjoni fiżika fit-territorju doganali tal-Komunità;

11. importatur: tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità li tkun responabbli għall-importazzjoni;

12. tqegħid fis-suq: tfisser li tipprovdi jew li tagħmel disponibbli lil terzi, kemm bi ħlas jew mingħajr ħlas. L-importazzjoni għandha titqies bħala tqegħid fis-suq;

13. utent “downstream”: tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità, minbarra l-manifattur jew l-importatur, li juża sustanza, kemm waħidha jew f' ►M3  taħlita ◄ , fl-attivitajiet industrijali jew professjonali tiegħu. Id-distributur jew il-konsumatur mhumiex utenti downstream. Re-importatur eżentat skond l-Artikolu 2(7)(ċ) għandu jitqies bħala utent downstream;

14. distributur: tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità, inkluż bejjiegħ bl-imnut, li jaħżen u jqiegħed fis-suq sustanza, waħidha jew f' ►M3  taħlita ◄ , għal terzi biss;

15. sustanza intermedja: tfisser sustanza li tkun manifatturata għal u kkonsmata fi jew użata għal proċessar kimiku sabiex tinbidel f'sustanza oħra (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ sintesi):

(a) sustanza intermedja mhux iżolata tfisser sustanza intermedja li matul sintesi ma titneħħiex intenzjonalment (ħlief għall-kampjunament) mill-apparat li fih issir is-sintesi. Dan l-apparat jinkludi r-reċipjent tar-reazzjoni, l-apparat anċillari tiegħu, u kwalunkwe apparat li minnu jgħaddu s-sustanza jew sustanzi matul proċess ta' fluss kontinwu jew ta' lottijiet kif ukoll is-sistema tal-pajpijiet għat-trasferiment minn reċipjent għal ieħor għall-iskop ta' l-istadju li jmiss tar-reazzjoni, iżda jeskludi t-tankijiet jew ir-reċipjenti l-oħrajn li fihom jinħażnu s-sustanzi wara l-manifattura;

(b) sustanza intermedja iżolata fuq il-post tfisser sustanza intermedja li ma tissodisfax il-kriterji ta' sustanza intermedja mhux iżolata u fejn il-manifattura tas-sustanza intermedja u s-sintesi ta' sustanza jew sustanzi oħra minn dik is-sustanza intermedja ssir fl-istess post, operata minn entità ġuridika waħda jew aktar;

(ċ) sustanza intermedja iżolata trasportata tfisser sustanza intermedja li ma tissodisfax il-kriterji ta' sustanza intermedja mhux iżolata u trasportata bejn jew provduta lil postijiet oħra;

16. post: tfisser lok uniku fejn, jekk ikun hemm aktar minn manifattur wieħed ta' sustanza jew sustanzi, ikunu kondiviżi ċerti infrastruttura u faċilitajiet;

17. atturi: fil-katina tal-provvista tfisser il-manifatturi u/jew l-importaturi u/jew l-utenti “downstream” kollha f'katina ta' provvista;

18. aġenzija: tfisser l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi kif stabbilita minn dan ir-Regolament;

19. awtorità: kompetenti tfisser l-awtorità jew l-awtoritajiet jew il-korpi stabbiliti mill-Istati Membri sabiex iwettqu l-obbligi li jirriżultaw minn dan ir-Regolament;

20. sustanza ta' introduzzjoni gradwali: tfisser sustanza li tissodisfa mill-inqas wieħed mill-kriterji li ġejjin:

(a) tkun elenkata fl-Inventarju Ewropew ta' sustanzi Kimiċi Kummerċjali Eżistenti (EINECS);

▼M23

(b) ienet manifatturata fil-Komunità, jew fil-pajjiżi li ssieħbu mal-Unjoni Ewropea fl-1 ta' Jannar 1995, fl-1 ta’ Mejju 2004, fl-1 ta’ Jannar 2007 jew fl-1 ta' Lulju 2013, iżda mhux imqiegħda fis-suq mill-manifattur jew mill-importatur, mill-inqas darba fil-15-il sena qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, sakemm il-manifattur jew l-importatur ikollu prova ddokumentata ta' dan;

(c) qiegħdet fis-suq fil-Komunità, jew fil-pajjiżi li ssieħbu mal-Unjoni Ewropea fl-1 ta' Jannar 1995, fl-1 ta' Mejju 2004, fl-1 ta' Jannar 2007 jew fl-1 ta' Lulju 2013, mill-manifattur jew mill-importatur qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament u kienet meqjusa bħala nnotifikata skont l-ewwel inċiż tal-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 67/548/KEE fil-verżjoni tal-Artikolu 8(1) li tirriżulta mill-emenda effettwata mid-Direttiva 79/831/KEE, iżda ma tissodisfax id-definizzjoni ta' polimeru kif stipulata f’dan ir-Regolament, sakemm il-manifattur jew l-importatur ikollu prova ddokumentata ta' dan, inkluża prova li s-sustanza tqiegħdet fis-suq minn kwalunkwe manifattur jew importatur bejn it-18 ta' Settembru 1981 u l-31 ta' Ottubru 1993 inkluż;

▼C1

21. sustanza notifikata: tfisser sustanza li għaliha tkun ġiet preżentata notifika u li tkun tista' titqiegħed fis-suq skond id-Direttiva 67/548/KEE;

22. riċerka u żvilupp orjentati lejn prodotti u proċessi: tfisser kwalunkwe żvilupp xjentifiku relatat l-iżvilupp ta' prodott, ma' l-iżvilupp ulterjuri ta' sustanza, waħidha, f' ►M3  taħlitiet ◄ jew f'oġġetti li fil-kors tiegħu jintużaw provi pilota ta' l-impjant jew tal-produzzjoni sabiex jiġi żviluppat il-proċess tal-produzzjoni u/jew sabiex jiġu ttestjati l-oqsma ta' l-applikazzjoni tas-sustanza;

23. riċerka u żvilupp xjentifiċi: tfisser kwalunkwe sperimentazzjoni xjentifika, analiżi jew riċerka kimika li ssir taħt kondizzjonijiet kontrollati f'volum ta' anqas minn tunnellata metrika fis-sena;

24. użu: tfisser kwalunkwe proċessar, formulazzjoni, konsum, ħażna, żamma, trattament, mili f'kontenituri, trasferiment minn kontenitur għall-ieħor, taħlit, produzzjoni ta' oġġett jew kwalunkwe utilizzazzjoni oħra;

25. użu tar-reġistrant stess: tfisser użu industrijali jew professjonali mir-reġistrant;

26. użu identifikat: tfisser l-użu ta' sustanza waħidha jew f' ►M3  taħlita ◄ , jew użu ta' ►M3  taħlita ◄ , maħsub minn attur fil-katina tal-provvista, inkluż l-użu minnu stess, jew li ġie mgħarraf lilu bil-miktub minn utent “downstream” immedjat;

27. rapport sħiħ ta' studju: tfisser deskrizzjoni sħiħa u komprensiva ta' l-attività mwettqa sabiex tiġi ġġenerata l-informazzjoni. Dan ikopri d-dokument xjentifiku sħiħ kif pubblikat fil-letteratura li tiddeskrivi l-istudju li sar jew ir-rapport sħiħ, preparat mill-entità ta' l-ittestjar, li jiddeskrivi l-istudju li sar;

28. sommarju robust ta' l-istudju: tfisser sommarju dettaljat ta' l-objettivi, tal-metodi, tar-riżultati u tal-konklużjonijiet ta' rapport sħiħ ta' studju li jagħti informazzjoni suffiċjenti sabiex issir valutazzjoni indipendenti ta' l-istudju li jimminimizza l-bżonn ta' konsultazzjoni tar-rapport sħiħ ta' l-istudju;

29. sommarju ta' l-istudju: tfisser sommarju ta' l-objettivi, tal-metodi, tar-riżultati u tal-konklużjonijiet ta' rapport sħiħ ta' l-istudju, li jipprovdi informazzjoni suffiċjenti sabiex issir valutazzjoni tar-relevanza ta' l-istudju;

30. fis-sena: tfisser f'kull sena kalendarja, ħlief jekk jiġi indikat mod ieħor. Għal sustanzi introdotti gradwalment li jkunu ġew importati jew manifatturati għal mhux inqas minn tliet snin konsekuttivi, il-kwantitajiet fis-sena għandhom jiġu kkalkulati fuq il-bażi tal-produzzjoni medja jew tal-volum ta' importazzjonijiet għat-tliet snin kalendarji preċedenti;

31. restrizzjoni: tfisser kwalunkwe kondizzjoni għal jew projbizzjoni tal-manifattura, l-użu jew it-tqegħid fis-suq;

32. fornitur: ta' sustanza jew ►M3  taħlita ◄ tfisser kwalunkwe manifattur, importatur, utent “downstream” jew distributur li jqiegħed fis-suq sustanza, waħidha jew f' ►M3  taħlita ◄ , jew ►M3  taħlita ◄ ;

33. fornitur ta' oġġett: tfisser kwalunkwe produttur jew importatur ta' oġġett, distributur jew attur ieħor fil-katina ta' forniment li jqiegħdu oġġett fis-suq;

34. riċevitur ta' sustanza jew ta' ►M3  taħlita ◄ : tfisser utent “downstream” jew distributur li jiġi fornut b'sustanza jew ►M3  taħlita ◄ ;

35. riċevitur ta' oġġett: tfisser utent industrijali jew professjonali jew distributur li jiġi fornut b'oġġett iżda ma jinkludix il-konsumaturi;

36. SME: tfisser intrapriżi żgħar u ta' daqs medju kif definiti fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta' Mejju 2003 dwar id-definizzjoni ta' intrapriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju ( 13 );

37. xenarju ta' espożizzjoni: tfisser il-grupp ta' kondizzjonijiet, inklużi kondizzjonijiet operattivi u miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji, li jiddeskrivu kif is-sustanza tiġi manifatturata jew użata matul iċ-ċiklu tal-ħajja tagħha u kif il-manifattur jew l-importatur jikkontrolla, jew jirrakkomanda lill-utenti “downstream” sabiex jikkontrollaw, l-espożizzjoni għall-bniedem u l-ambjent. Dawn ix-xenarji ta' espożizzjoni jistgħu jkopru proċess jew użu speċifiku wieħed jew diversi proċessi jew użi kif meħtieġ;

38. kategorija ta' użu u ta' espożizzjoni: tfisser xenarju ta' espożizzjoni li jkopri firxa wiesgħa ta' proċessi jew użi, fejn il-proċessi jew użi jkunu komunikati, bħala minimu, f'termini ta' deskrizzjoni ġenerali qasira dwar l-użu;

39. sustanzi li jinsabu fin-natura: tfisser sustanza li teżisti bħala tali b'mod naturali, mhux proċessata jew proċessata biss b'mezzi manwali, mekkaniċi jew gravitazzjonali, bit-taħlil fl-ilma, bil-flotazzjoni, bl-estrazzjoni bl-ilma, bid-distillazzjoni bil-fwar jew billi tissaħħan biss sabiex jitneħħa l-ilma, jew li tiġi estratta mill-arja bi kwalunkwe mezz;

40. sustanza mhux modifikata b'mod kimiku: tfisser sustanza li l-istruttura kimika tagħha tibqa' mhux mibdula, anke jekk tkun għaddiet minn proċess jew trattament kimiku, jew trasformazzjoni mineraloġika fiżika, per eżempju sabiex jitneħħew l-impuritajiet;

41. liga: tfisser materjal metalliku, omoġenju fuq skala makroskopika, li jikkonsisti f'żewġ elementi jew aktar magħqudin b'tali mod li ma jistgħux jiġu sseparati malajr b'mezzi mekkaniċi.

Artikolu 4

Dispożizzjoni ġenerali

Kwalunkwe manifattur, importatur, jew fejn relevanti utent downstream, jista', waqt li jżomm responsabbiltà sħiħa għall-konformità ma' l-obbligi tiegħu taħt dan ir-Regolament, jaħtar terz bħala rappreżentant tiegħu għall-proċedimenti kollha taħt l-Artikolu 11, l-Artikolu 19, it-Titolu III u l-Artikolu 51 li jinvolvu diskussjonijiet ma' manifatturi, importaturi, jew fejn relevanti utenti downstream. F'dawn il-każijiet, l-identità ta' manifattur jew importatur jew utent “downstream” li jkun ħatar rappreżentant ma għandhiex normalment tiġi żvelata mill-Aġenzija lil manifatturi, importaturi, jew fejn relevanti utenti “downstream” oħrajn.



TITOLU II

REĠISTRAZZJONI TA' SUSTANZI



KAPITOLU 1

Obbligu ġenerali ta' reġistrazzjoni u rekwiżiti ta' l-informazzjoni

Artikolu 5

Ebda data, ebda suq

Suġġett għall-Artikoli 6, 7, 21 u 23, is-sustanzi waħedhom, fi ►M3  taħlitiet ◄ jew f'oġġetti ma għandhomx jiġu manifatturati fil-Komunità jew imqegħdin fis-suq sakemm ma jkunux ġew reġistrati skond id-dispożizzjonijiet relevanti ta' dan it-Titolu fejn dan ikun meħtieġ.

Artikolu 6

Obbligu ġenerali sabiex ikunu reġistrati sustanzi waħedhom jew f' ►M3  taħlitiet ◄

1.  Ħlief fejn dan ir-Regolament jgħid mod ieħor, kull manifattur jew importatur ta' sustanza, waħidha jew f' ►M3  taħlita ◄ wieħed jew aktar, fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika jew aktar kull sena għandu jippreżenta reġistrazzjoni lill-Aġenzija.

2.  Għall-monomeri li jintużaw bħala sustanzi intermedji iżolati fuq il-post jew sustanzi intermedji iżolati trasportati, l-Artikoli 17 u18 ma għandhomx japplikaw.

3.  Kull manifattur jew importatur ta' polimeru għandu jippreżenta reġistrazzjoni lill-Aġenzija għas-sustanza jew sustanzi monomeriċi jew kwalunkwe sustanza oħra, li ma jkunux diġà ġew reġistrati minn attur 'il fuq fil-katina tal-provvista, jekk ikunu sodisfatti iż-żewġ kondizzjonijiet li ġejjin:

(a) il-polimeru fih 2 % piż b'piż (w/w) jew aktar ta' tali sustanza jew sustanzi monomeriċi jew sustanzi oħra fil-forma ta' unitajiet monomeriċi u sustanza jew sustanzi kimikament marbuta;

(b) il-kwantità totali ta' tali sustanza jew sustanzi monomeriċi jew sustanzi oħra tikkostitwixxi tunnellata metrika jew aktar kull sena.

4.  Il-preżentazzjoni għal reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

Artikolu 7

Reġistrazzjoni u notifika ta' sustanzi f'oġġetti

1.  Kull produttur jew importatur ta' oġġetti għandu jippreżenta reġistrazzjoni lill-Aġenzija għal kull sustanza li jkun hemm f'dawk l-oġġetti, jekk ikunu sodisfatti ż-żewġ kondizzjonijiet li ġejjin:

(a) is-sustanza tkun preżenti f'dawk l-oġġetti fi kwantitajiet li jikkostitwixxu total ta' aktar minn tunnellata metrika kull produttur jew importatur kull sena;

(b) is-sustanza tkun intiża li tiġi rilaxxata taħt kondizzjonijiet ta' l-użu li jkunu normalment jew raġonevolment prevedibbli.

Il-preżentazzjoni għal reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

2.  Kull produttur jew importatur ta' oġġetti għandu jinnotifika lill-Aġenzija, skond il-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu, jekk sustanza tissodisfa l-kriterji fl-Artikolu 57 u tkun identifikata skond l-Artikolu 59(1), jekk ikunu sodisfatti ż-żewġ kondizzjonijiet li ġejjin:

(a) is-sustanza tkun preżenti f'dawk l-oġġetti fi kwantitajiet li jikkostitwixxu total ta' aktar minn tunnellata metrika kull produttur jew importatur kull sena;

(b) is-sustanza tkun preżenti f'dawk l-oġġetti f'konċentrazzjoni ta' aktar minn 0,1 % piż b'piż (w/w).

3.  Il-paragrafu 2 ma għandux japplika fejn il-produttur jew importatur jista' jeskludi l-espożizzjoni għall-bnedmin jew għall-ambjent taħt kondizzjonijiet ta' l-użu li jkunu normalment jew raġonevolment prevedibbli inkluż ir-rimi. F'dawn il-każijiet, il-produttur jew importatur għandu jipprovdi istruzzjonijiet adatti lir-riċevitur ta' l-oġġett.

4.  L-informazzjoni li trid tiġi notifikata għandha tinkludi dan li ġej:

(a) l-identità u d-dettalji ta' kuntatt tal-produttur jew l-importatur kif speċifikat fit-Taqsima 1 ta' l-Anness VI, bl-eċċezzjoni tas-siti tagħhom stess ta' l-użu;

(b) in-numru jew numri ta' reġistrazzjoni msemmija fl-Artikolu 20(1), jekk disponibbli;

(ċ) l-identità tas-sustanza kif speċifikat fit-Taqsimiet 2.1 sa 2.3.4 ta' l-Anness VI;

(d) il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew sustanzi kif speċifikat fit-Taqsimiet 4.1 u 4.2 ta' l-Anness VI;

(e) deskrizzjoni fil-qosor ta' l-użu/i tas-sustanza jew sustanzi fl-oġġett kif speċifikat fit-Taqsima 3.5 ta' l-Anness VI u ta' l-użi ta' l-oġġett jew oġġetti;

(f) il-limiti tat-tunnellaġġ tas-sustanza jew sustanzi, bħal tunnellata metrika waħda sa għaxar tunnellati metriċi, għaxar tunnellati metriċi sa mitt tunnellata metrika, et cetera.

5.  L-Aġenzija tista' tieħu deċiżjonijiet li jesiġu li l-produtturi jew l-importaturi ta' oġġetti jippreżentaw reġistrazzjoni, skond dan it-Titolu, għal kwalunkwe sustanza f'dawk l-oġġetti, jekk ikunu sodisfatti il-kondizzjonijiet kollha li ġejjin:

(a) is-sustanza tkun preżenti f'dawk l-oġġetti fi kwantitajiet li jikkostitwixxu total ta' aktar minn tunnellata metrika kull produttur jew importatur kull sena;

(b) l-Aġenzija ikollha raġuni sabiex tissuspetta li:

(i) is-sustanza tkun rilaxxata mill-oġġetti, u

(ii) ir-rilaxx tas-sustanza mill-oġġetti jirrappreżenta riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent;

(ċ) is-sustanza ma tkunx suġġetta għall-paragrafu 1.

Il-preżentazzjoni għal reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

6.  Il-paragrafi 1 sa 5 ma għandhomx japplikaw għal sustanzi li diġà ġew reġistrati għal dak l-użu.

7.  Mill-1 ta' Ġunju 2011 il-paragrafi 2, 3 u 4 għandhom japplikaw sitt xhur wara li sustanza tiġi identifikata skond l-Artikolu 59(1).

8.  Kwalunkwe miżura għall-implementazzjoni tal-paragrafi 1 sa 7 għandha tiġi adottata skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3).

Artikolu 8

Rappreżentant uniku ta' manifattur mhux Komunitarju

1.  Persuna fiżika jew ġuridika stabbilita barra l-Komunità li timmanifattura xi sustanza waħidha, f' ►M3  taħlitiet ◄ jew f'oġġetti, li tifformula ►M3  taħlita ◄ jew tipproduċi oġġett li jiġi importat fil-Komunità tista' bi ftehim reċiproku taħtar persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità sabiex twettaq, bħala l-uniku rappreżentant tagħha, l-obbligi imposti fuq l-importaturi taħt dan it-Titolu.

2.  Ir-rappreżentant għandu jikkonforma wkoll ma' l-obbligi l-oħrajn kollha ta' l-importaturi taħt dan ir-Regolament. Għal dan il-għan, huwa għandu jkollu esperjenza suffiċjenti fit-trattament prattiku ta' sustanzi u ta' l-informazzjoni relatata magħhom u, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 36, għandu jżomm disponibbli, u aġġornata, informazzjoni dwar il-kwantitajiet importati u l-klijenti li lilhom ikun sar bejgħ, kif ukoll informazzjoni dwar il-provvista ta' l-aħħar aġġornament ta' l-iskeda ta' data ta' sigurtà imsemmija fl-Artikolu 31.

3.  Jekk rappreżentant jiġi maħtur skond il-paragrafi 1 u 2, il-manifattur mhux Komunitarju għandu javża lill-importatur jew importaturi fl-istess katina ta' provvista bil-ħatra. Dawn l-importaturi għandhom jitqiesu bħala utenti “downstream” għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 9

Eżenzjoni mill-obbligu ġenerali ta' reġistrazzjoni għar-riċerka u żvilup orjentati lejn prodotti u proċessi (PPORD)

1.  L-Artikoli 5, 6, 7, 17, 18 u 21 ma għandhomx japplikaw għal perjodu ta' ħames snin għal sustanza manifatturata fil-Komunità jew importata għall-finijiet ta' riċerka u żvilupp orjentati lejn prodotti u proċessi minn manifattur jew importatur jew produttur ta' oġġetti, waħdu jew f'koperazzjoni ma' klijenti elenkati u fi kwantità li tkun limitata għall-fini tar-riċerka u ta' l-iżvilupp orjentati lejn prodotti u proċessi.

2.  Għall-fini tal-paragrafu 1, il-manifattur jew l-importatur jew il-produttur ta' oġġetti għandu javża lill-Aġenzija bl-informazzjoni li ġejja:

(a) l-identità tal-manifattur jew ta' l-importatur jew tal-produttur ta' oġġetti kif speċifikat fit-Taqsima 1 ta' l-Anness VI;

(b) l-identità tas-sustanza, kif speċifikat fit-Taqsima 2 ta' l-Anness VI;

(ċ) il-klassifikazzjoni tas-sustanza, kif speċifikat fit-Taqsima 4 ta' l-Anness VI, jekk hemm;

(d) il-kwantità stmata kif speċifikat fit-Taqsima 3.1 ta' l-Anness VI;

(e) il-lista ta' klijenti msemmija fil-paragrafu 1, inkluż l-ismijiet u l-indirizzi tagħhom.

In-notifika għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

Il-perjodu stabbilit fil-paragrafu 1 għandu jibda mal-wasla tan-notifika għand l-Aġenzija.

3.  L-Aġenzija għandha tivverifika l-kompletezza ta' l-informazzjoni provduta min-notifikatur u għandu japplika l-Artikolu 20(2) adattat kif meħtieġ. L-Aġenzija għandha tassenja numru lin-notifika u data tan-notifika, li għandha tkun id-data tar-riċevuta tan-notifika għand l-Aġenzija, u għandha minnufih tibgħat dak in-numru u d-data lill-manifattur, jew lill-importatur, jew lill-produttur ta' oġġetti, konċernat. L-Aġenzija għandha tibgħat din l-informazzjoni lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat jew Stati Membri konċernati.

4.  L-Aġenzija tista' tiddeċiedi li timponi kondizzjonijiet bl-iskop li tiżgura li s-sustanza jew it- ►M3  taħlita ◄ jew l-oġġett li fih tkun inkorporata s-sustanza jiġu trattati biss mill-persunal tal-klijenti elenkati, imsemmija fil-paragrafu 2(e) f'kondizzjonijiet raġonevolment kontrollati, skond ir-rekwiżiti tal-leġislazzjoni għall-protezzjoni tal-ħaddiema u ta' l-ambjent, u ma jkunux disponibbli għall-pubbliku ġenerali f'ebda waqt la waħidhom, lanqas f' ►M3  taħlita ◄ jew oġġett, u li l-kwantitajiet li jifdal jinġabru mill-ġdid sabiex jintremew wara l-perjodu ta' l-eżenzjoni.

F'tali każijiet, l-Aġenzija tista' titlob lin-notifikatur jipprovdi informazzjoni addizzjonali li tkun meħtieġa.

5.  Fin-nuqqas ta' xi indikazzjoni għall-kuntrarju, il-manifattur jew l-importatur tas-sustanza jew il-produttur jew l-importatur ta' oġġetti jista' jimmanifattura jew jimporta s-sustanza jew jipproduċi jew jimporta l-oġġetti mhux qabel ġimagħtejn wara n-notifika.

6.  Il-manifattur jew l-importatur jew il-produttur ta' oġġetti għandu jikkonforma ma' kwalunkwe kondizzjoni imposta mill-Aġenzija skond il-paragrafu 4.

7.  L-Aġenzija tista' tiddeċiedi li testendi l-perjodu ta' l-eżenzjoni ta' ħames snin b'perjodu massimu ieħor ta' ħames snin jew fil-każ ta' sustanzi li jkollhom jintużaw esklussivament fl-iżvilupp ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem jew għall-użu veterinarju, jew għal sustanzi li ma jitqiegħdux fis-suq, għal perjodu massimu ieħor ta' għaxar snin, fuq talba jekk il-manifattur jew l-importatur il-produttur ta' oġġetti jista' juri li tali estensjoni tkun ġustifikata mill-programm ta' riċerka u ta' żvilupp.

8.  L-Aġenzija għandha minnufih tikkomunika kwalunkwe abbozz ta' deċiżjonijiet lill-awtoritajiet kompetenti ta' kull Stat Membru li fih isir il-manifattura, l-importazzjoni, il-produzzjoni jew ir-riċerka orjentata lejn prodotti u proċessi.

Meta tieħu d-deċiżjonijiet previsti fil-paragrafi 4 u 7, l-Aġenzija għandha tieħu kont ta' kwalunkwe kumment li jkun sar minn tali awtoritajiet kompetenti.

9.  L-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri konċernati għandhom dejjem iżommu bħala kunfidenzjali l-informazzjoni preżentata skond il-paragrafi 1 sa 8.

10.  Jista' jitressaq appell, skond l-Artikoli 91, 92 u 93, mid-deċiżjonijiet ta' l-Aġenzija skond il-paragrafi 4 u 7 ta' d, an l-Artikolu.

Artikolu 10

Informazzjoni li għandha tiġi preżentata għall-finijiet ġenerali ta' reġistrazzjoni

Reġistrazzjoni meħtieġa mill-Artikolu 6 jew mill-Artikolu 7(1) jew (5) għandha tinkludi l-informazzjoni kollha li ġejja:

(a) dossier tekniku li jinkludi:

(i) l-identità tal-manifattur(i) jew importatur(i) kif speċifikat fit-Taqsima 1 ta' l-Anness IV;

(ii) l-identità tas-sustanza kif speċifikat fit-Taqsima 2 ta' l-Anness IV;

(iii) informazzjoni dwar il-manifattura u l-użu(i) tas-sustanza kif speċifikat fit-Taqsima 3 ta' l-Anness VI; din l-informazzjoni għandha tirrapreżenta l-użu jew użi identifikati kollha mir-reġistrant. Din l-informazzjoni tista' tinkludi, jekk ir-reġistrant iqis dan ikun xieraq, il-kategoriji relevanti ta' użu u espożizzjoni;

(iv) il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tas-sustanza kif speċifikat fit-Taqsima 4 ta' l-Anness VI;

(v) gwida dwar l-użu sikur tas-sustanza kif speċifikat fit-Taqsima 5 ta' l-Anness VI;

(vi) sommarji ta' studju ta' l-informazzjoni derivata mill-applikazzjoni ta' l-Annessi V sa XI;

(vii) sommarji robusti ta' studju ta' l-informazzjoni derivata mill-applikazzjoni ta' l-Annessi V sa XI, jekk meħtieġa taħt l-Anness I;

(viii) indikazzjoni ta' liema informazzjoni preżentata taħt (iii), (iv), (vi), (vii) jew taħt is-subparagrafu (b) ġiet riveduta minn assessur magħżul mill-manifattur jew l-importatur u li jkollu l-esperjenza adegwata;

(ix) proposti għall-ittestjar fejn elenkati fl-Annessi IX u X;

(x) għal sustanzi fi kwantitajiet ta' minn 1 sa 10 tunnellati metriċi, informazzjoni dwar l-espożizzjoni kif speċifikat fit-Taqsima 6 ta' l-Anness IV;

(xi) talba dwar liema informazzjoni fl-Artikolu 119(2) il-manifattur jew l-importatur iqis li ma għandhiex tkun disponibbli fuq l-Internet skond l-Artikolu 77(2)(e), inkluża ġustifikazzjoni dwar ir-raġuni għaliex il-pubblikazzjoni tista' tkun ta' ħsara għall-interessi kummerċjali tiegħu jew ta' kwalunkwe parti oħra konċernata.

Ħlief fil-każijiet koperti mill-Artikolu 25(3), mill-Artikolu 27(6) jew mill-Artikolu 30(3), ir-reġistrant għandu jkollu pussess leġittimu ta' jew ikollu permess sabiex jirriferi għar-rappori sħiħ ta' l-istudju, imqassar taħt (vi) u (vii) għall-iskop ta' reġistrazzjoni.

(b) rapport ta' sigurtà kimika meta meħtieġ taħt l-Artikolu 14, fil-format speċifikat fl-Anness I. It-Taqsimiet relevanti ta' dan ir-rapport jistgħu jinkludu, jekk meqjus xieraq mir-reġistrant, il-kategoriji relevanti ta' użu u espożizzjoni.

Artikolu 11

Preżentazzjoni konġunta ta' data minn reġistranti multipli

1.  Meta sustanza tkun intiża li tkun manifatturata fil-Komunità minn manifattur wieħed jew aktar u/jew importata minn importatur wieħed jew aktar, u/jew tkun suġġetta għar-reġistrazzjoni skond l-Artikolu 7, għandu japplika dan li ġej.

Suġġett għall-paragrafu 3, l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 10(a)(iv), (vi), (vii) u (ix), u kwalunkwe indikazzjoni relevanti taħt l-Artikolu 10(a)(viii) għandha l-ewwel tiġi preżentata mir-reġistrant wieħed li jaġixxi bil-ftehim tar-reġistrant(i) l-ieħor/l-oħrajn li jagħtu l-kunsens tagħhom (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “ir-reġistrant prinċipali”).

Kull reġistrant għandu sussegwentement jippreżenta separatament l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 10(a)(i), (ii), (iii) u (x), u kull dikjarazzjoni relevanti taħt l-Artikolu 10(a)(viii).

Ir-reġistranti jistgħu jiddeċiedu huma stess jekk jippreżentawx l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 10(a)(v) u (b) u kwalunkwe indikazzjoni relevanti taħt l-Artikolu 10(a)(viii) separatament jew jekk għandux ikun manifattur jew importatur wieħed li jippreżenta din l-informazzjoni għan-nom ta' l-oħrajn.

2.  Kull reġistrant jeħtieġ li jikkonforma biss mal-paragrafu 1 fir-rigward tal-punti ta' informazzjoni speċifikati fl-Artikolu 10(a)(iv), (vi), (vii) u (ix) li huma meħtieġa għall-finijiet ta' reġistrazzjoni fil-limiti tat-tunnellaġġ tiegħu skond l-Artikolu 12.

3.  Reġistrant jista' jippreżenta separatament l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 10(a)(iv), (vi), (vii) jew (ix) jekk:

(a) tkun spiża sproporzjonata għalih li jippreżenta din l-informazzjoni b'mod konġunt; jew

(b) il-preżentazzjoni konġunta ta' l-informazzjoni twassal għal żvelar ta' informazzjoni li huwa jikkonsidra kummerċjalment sensittiva u li aktarx tikkawżalu ħsara kummerċjali sostanzjali; jew

(ċ) huwa ma jaqbilx mar-reġistrant prinċipali dwar l-għażla ta' din l-informazzjoni.

Jekk ikunu japplikaw il-punti (a), (b) jew (ċ), ir-reġistrant għandu jippreżenta flimkien mad-dossier, spjegazzjoni għaliex l-ispejjeż ikunu sproporzjonati, għaliex l-iżvelar ta' l-informazzjoni aktarx kien se jwassal għal ħsara kummerċjali sostanzjali jew in-natura tan-nuqqas ta' ftehim, skond il-każ.

4.  Il-preżentazzjoni għal reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

Artikolu 12

Informazzjoni li għandha tiġi preżentata skond it-tunnellaġġ

1.  Id-dossier tekniku msemmi fl-Artikolu 10(a) għandu jinkludi taħt il-punti (vi) u (vii) ta' dik id-dispożizzjoni l-informazzjoni kollha fiżikokimika, tossikoloġika u ekotossikoloġika li tkun relevanti u disponibbli għar-reġistrant u bħala minimu dan li ġej:

(a) l-informazzjoni speċifikata fl-Anness VII għal sustanzi li m'humiex ta' introduzzjoni gradwali, u għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali li jissodisfaw wieħed mill-kriterji jew it-tnejn speċifikati fl-Anness III, manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika waħda jew aktar fis-sena għal kull manifattur jew importatur;

(b) l-informazzjoni dwar il-proprjetajiet fiżikokimiċi speċifikati fl-Anness VII, Taqsima 7 għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika jew aktar fis-sena għal kull manifattur jew importatur li ma jissodisfaw l-ebda kriterju speċifikat fl-Anness III;

(ċ) l-informazzjoni speċifikata fl-Annessi VII u VIII għal sustanzi manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' 10 tunnellati metriċi jew aktar kull sena għal kull manifattur jew importatur;

(d) l-informazzjoni speċifikata fl-Annessi VII u VIII u l-proposti dwar ittestjar għall-għoti ta' l-informazzjoni speċifikata fl-Anness X għal sustanzi manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' 100 tunnellata metrika jew aktar kull sena kull manifattur jew importatur;

(e) l-informazzjoni speċifikata fl-Annessi VII u VIII u l-proposti dwar ittestjar għall-għoti ta' l-informazzjoni speċifikata fl-Annessi IX u X għal sustanzi manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' 1 000 tunnellata metrika jew aktar kull sena għal kull manifattur jew importatur.

2.  Malli l-kwantità ta' sustanza għal kull manifattur jew importatur li tkun diġà ġiet reġistrata tilħaq il-limitu operattiv ta' tunnellaġġ li jkun imiss, il-manifattur jew l-importatur għandu jinforma immedjatament lill-Aġenzija dwar l-informazzjoni addizzjonali li huwa jkun jeħtieġ taħt il-paragrafu 1. L-Artikolu 26(3) u (4), għandu japplika adattat skond il-bżonn.

3.  Dan l-Artikolu għandu japplika għal produtturi ta' oġġetti u adattat kif meħtieġ.

Artikolu 13

Rekwiżiti ġenerali għall-ġenerazzjoni ta' informazzjon dwar il-proprjetajiet intrinsiċi ta' sustanzi

1.  Minbarra b'testijiet, l-informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi tista' tiġi ġenerata permezz ta' mezzi oħra, sakemm jintlaħqu l-kondizzjonijiet stipulati fl-Anness XI. B'mod partikolari għat-tossiċità fir-rigward tal-bniedem, għandha tkun ġenerata informazzjoni kull meta jkun possibbli permezz ta' mezzi diversi minn testijiet fuq l-annimali vertebrati, permezz ta' l-użu ta' metodi alternattivi, pereżempju metodi in vitro, jew ta' mudelli tar-relazzjoni struttura-attività kwalitattiva jew kwantitattiva jew minn informazzjoni minn sustanzi relatati strutturalment (raggruppament jew read-across), sakemm ikunu sodisfatti l-kondizzjonijiet disposti fl-Anness XI. L-ittestjar skond l-Anness VIII, Taqsima 8.6 u 8.7, l-Anness IX u l-Anness X jista' jiġi ommess fejn dan ikun ġustifikat permezz ta' informazzjoni dwar l-espożizzjoni u miżuri implementati ta' l-immaniġġar tar-riskji kif speċifikat fl-Anness XI, Taqsima 3.

2.  Dawn il-metodi għandhom ikunu riveduti u mtejba regolarment bil-għan li jitnaqqas l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati u jitnaqqas in-numru ta' annimali involuti. Il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati relevanti, għandha, mill-aktar fis, tagħmel proposta, jekk ikun il-każ, sabiex jiġi emendat ir-Regolament tal-Kummissjoni dwar metodi ta' ttestjar adottat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4), u l-Annessi ta' dan ir-Regolament, jekk relevanti, sabiex jiġi sostitwit, imnaqqas jew perfezzjonat l-ittestjar fuq l-annimali. L-emendi għal dak ir-Regolament tal-Kummissjoni għandhom jiġu adottati skond il-proċedura speċifikata fil-paragrafu 3 u l-emendi għall-Annessi ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 131.

3.  Fejn ikunu meħtieġa testijiet fuq sustanzi sabiex tiġi ġenerata informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi, dawn għandhom isiru skond il-metodi tat-test disposti f'Regolament tal-Kummissjoni jew skond metodi ta' ttestjar oħra internazzjonali rikonoxxuti bħala adegwati mill-Kummissjoni jew mill-Aġenzija. Il-Kummissjoni għandha tadotta dak ir-Regolament, imfassal sabiex jemenda l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi jissuplimentah, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4).

L-informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi tista' tiġi ġenerata skond il-metodi tat-testijiet oħrajn sakemm ikunu sodisfatti l-kondizzjonijiet disposti fl-Anness XI.

4.  It-testijiet u l-analiżi ekotossikoloġiċi u tossikoloġiċi għandhom isiru b'konformità mal-prinċipji tal-prattika tajba fil-laboratorju previsti fid-Direttiva 2004/10/KEE jew ma' standards internazzjonali oħrajn rikonoxxuti bħala ekwivalenti mill-Kumissjoni jew mill-Aġenzija u mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 86/609/KEE, jekk applikabbli.

5.  Jekk sustanza tkun diġà ġiet reġistrata, reġistrant ġdid għandu jkollu d-dritt li jagħmel referenza għall-istudji sommarji jew l-istudji sommarji robusti, għall-istess sustanza preżentata preċedentement, sakemm huwa jkun jista' juri li s-sustanza li huwa issa jkun qiegħed jirreġistra tkun l-istess bħal dik li reġistrata qabel, inkluż il-grad tal-purità u n-natura ta' l-impuritajiet, u li r-reġistrant jew reġistranti preċedenti taw permess sabiex issir referenza għar-rapporti sħaħ ta' studju għall-iskop tar-reġistrazzjoni.

Reġistrant ġdid ma għandux jagħmel referenza għal tali studji sabiex jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa fit-Taqsima 2 ta' l-Anness VI.

Artikolu 14

Ir-rapport ta' sigurtà kimika u l-obbligi ta' l-applikazzjoni u r-rakkomandazjoni ta' miżuri tat-tnaqqis tar-riskji

1.  Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4 tad-Direttiva 98/24/KE, għandha ssir valutazzjoni tas-sigurtà kimika u jitlesta rapport ta' sigurtà kimika għas-sustanzi kollha suġġetti għar-reġistrazzjoni skond dan il-Kapitolu jekk ir-reġistrant jimmanifattura jew jimporta tali sustanzi fi kwantitajiet ta' 10 tunnellati metriċi jew aktar kull sena għal kull reġistrant.

Ir-rapport ta' sigurtà kimika għandu jiġbor il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika li għandha ssir skond il-paragrafi 2 sa 7 u ma' l-Anness 1 għal kull sustanza waħidha jew f' ►M3  taħlita ◄ jew f'oġġett jew grupp ta' sustanzi.

▼M3

2.  Valutazzjoni tas-sigurtà kimika skond il-paragrafu 1 m'hemmx għalfejn titwettaq għal sustanza li hija preżenti fi tħejjija jekk il-konċentrazzjoni tas-sustanza fittħejjija hija inqas minn

(a) il-valur ta' limitu msemmi fl-Artikolu 11, il-paragrafu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008,

(f) 0,1 % piż b'piż (w/w), jekk is-sustanza tilħaq il-kriterji fl-Anness XIII għal dan ir-Regolament.

▼C1

3.  Il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika ta' sustanza għandha tinkludi dawn l-istadji li ġejjin:

(a) stima tal-periklu għas-saħħa tal-bniedem;

(b) stima tal-periklu fiżikokimiku;

(ċ) stima tal-periklu għall-ambjent;

(d) stima tal-persistenza, bijo-akkumulazzjoni u tossiċità (PBT) u tal-persistenza għolja u bijo-akkumulazzjoni għolja (vPvB).

▼M3

4.  Jekk, b'riżultat tat-twettiq tal-passi (a) sa (d) tal-paragrafu 3, ir-reġistrant jikkonkludi li s-sustanza tissodisfa l-kriterji għal kwalunkwe waħda mill-klassijiet jew il-kategoriji ta' periklu li ġejjin imniżżla fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:

(a) klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 u 2, 2.14 kategoriji 1 u 2, 2.15 tipi A sa F;

(b) klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 effetti oħra barra effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;

(ċ) klassi ta' periklu 4.1;

(d) klassi ta' periklu 5.1,

jew hija valutata li hija PBT jew vPvB, il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika għandha tinkludi l-passi addizzjonali li ġejjin:

▼C1

(a) stima ta' l-espożizzjoni li tinkludi l-ġenerazzjoni ta' xenarju jew xenarji ta' espożizzjoni (jew l-identifikazzjoni ta' kategoriji relevanti ta' użu u espożizzjoni jekk ikun il-każ) u stima ta' l-espożizzjoni;

(b) karatterizzazzjoni tar-riskji.

Ix-xenarji ta' espożizzjoni (fejn ikun il-każ, il-kategoriji ta' l-użu u ta' espożizzjoni), l-istima ta' espożizzjoni u l-karatterizzazzjoni tar-riskji għandhom jindirizzaw l-użi kollha identifikati mir-reġistrant.

5.  Ir-rapport ta' sigurtà kimika ma għandux bżonn jikkonsidra r-riskji għas-saħħa tal-bniedem minn dawn it-tipi ta' użu finali li ġejjin:

(a) użu f'materjali f'kuntatt ma' l-ikel li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) 1935/2004 tas-27 ta' Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba sabiex jiġu f'kuntatt ma' l-ikel ( 14 );

(b) fi prodotti kosmetiċi jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 76/768/KEE ( 15 ).

6.  Kull reġistrant għandu jidentifika u japplika l-miżuri adatti sabiex jikkontrolla adegwatament ir-riskji identifikati fil-valutazzjoni tas-sigurtà kimika, u fejn ikun adatt, jirrakkomandahom fl-iskeda ta' data ta' sigurtà li huwa jipprovdi skond l-Artikolu 31.

7.  Kull reġistrant mitlub li jagħmel valutazzjoni tas-sigurtà kimika għandu jżomm ir-rapport ta' sigurtà kimika disponibbli u aġġornat.



KAPITOLU 2

Sustanzi meqjusa bħala reġistrati

Artikolu 15

Sustanzi fi protezzjoni tal-pjanti u prodotti bijoċidali

1.  Is-sustanzi attivi u ko-formulanti manifatturati jew importati għall-użu fi prodotti ta' protezzjoni tal-pjanti biss u inklużi fl-Anness I mad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE ( 16 ) jew fir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 ( 17 ), fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 703/2001 ( 18 ), fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1490/2002 ( 19 ), jew fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/565/KE ( 20 ) u għal kwalunkwe sustanza li għaliha tkun ittieħdet Deċiżjoni tal-Kummissjoni dwar il-kompletezza tad-dossier skond l-Artikolu 6 tad-Direttiva 91/414/KEE għandhom jitqiesu bħala reġistrati u r-reġistrazzjoni bħala kompletata għall-manifattura jew importazzjoni għall-użu bħala prodott ta' protezzjoni tal-pjanti u għaldaqstant bħala li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Kapitoli 1 u 5 ta' dan it-Titolu.

2.  Is-sustanzi attivi manifatturati jew importati għall-użu fi prodotti bijoċidali biss u inklużi fl-Annessi I, IA jew IB mad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali ( 21 ) jew fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2032/2003 ( 22 ) dwar it-tieni fażi tal-programm ta' ħidma ta' għaxar snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE, sad-data tad-deċiżjoni msemmija fit-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE, għandhom jitqiesu bħala reġistrati u r-reġistrazzjoni bħala kompletata għall-manifattura jew importazzjoni għall-użu fi prodott bijoċidali u għalhekk bħala konformi mar-rekwiżiti tal-Kapitoli 1 u 5 ta' dan it-Titolu.

Artikolu 16

Dmirijiet tal-Kummissjoni, ta' l-Aġenzija u tar-reġistranti ta' sustanz meqjusa bħala reġistrati

1.  Il-Kummissjoni jew il-korp Komunitarju relevanti għandu jagħmel disponibbli lill-Aġenzija l-informazzjoni ekwivalenti għal dik meħtieġa mill-Artikolu 10 għal sustanzi meqjusa bħala reġistrati skond l-Artikolu 15. L-Aġenzija għandha tinkludi din l-informazzjoni jew referenza għaliha fid-databases tagħha u tinnotifika lill-Awtoritajiet kompetenti b'dan sa l-1 ta' Diċembru 2008.

2.  L-Artikoli 21, 22, 25 sa 28 ma għandhomx japplikaw għall-użi ta' sustanzi meqjusa bħala reġistrati skond l-Artikolu 15.



KAPITOLU 3

L-obbligu ta' reġistrazzjoni, u r-rekwiżiti ta' l-informazzjoni għal ċerti tipi ta' sustanzi intermedji

Artikolu 17

Reġistrazzjoni ta' sustanzi intermedji iżolati fuq il-post

1.  Kull manifattur ta' sustanza intermedja iżolata fuq il-post fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika jew aktar kull sena għandu jippreżenta reġistrazzjoni lill-Aġenzija għas-sustanza intermedja iżolata fuq il-post.

2.  Ir-reġistrazzjoni għal sustanza intermedja iżolata fuq il-post għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja, sal-punt li l-manifattur ikun jista jippreżentaha mingħajr ebda ttestjar ieħor:

(a) l-identità tal-manifattur kif speċifikat fit-Taqsima 1 ta' l-Anness VI;

(b) l-identità tas-sustanza intermedja kif speċifikat fit-Taqsimiet 2.1 sa 2.3.4 ta' l-Anness VI;

(ċ) il-klassifikazzjoni tas-sustanza intermedja kif speċifikat fit-Taqsima 4 ta' l-Anness VI;

(d) kwalunkwe informazzjoni eżistenti disponibbli dwar il-proprjetajiet fiżikokimiċi, relatati mas-saħħa tal-bniedem jew ambjentali tas-sustanza intermedja. Fejn ikun disponibbli rappori sħiħ ta' l-istudju, għandu jiġi preżentat sommarju ta' l-istudju;

(e) deskrizzjoni ġenerali qasira dwar l-użu, kif speċifikat fit-Taqsima 3.5 ta' l-Anness VI;

(f) dettalji tal-miżuri applikati ta' l-immaniġġar tar-riskji.

Ħlief fil-każijiet koperti mill-Artikolu 25(3), mill-Artikolu 27(6) jew mill-Artikolu 30(3), ir-reġistrant għandu jkollu pussess leġittimu ta' jew ikollu permess sabiex jirriferi għar-rapport sħiħ ta' l-istudju imqassar taħt (d) għall-iskop ta' reġistrazzjoni.

Ir-reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu XI.

3.  Il-paragrafu 2 għandu japplika biss għal sustanzi intermedji iżolati fuq il-post jekk il-manifattur jikkonferma li s-sustanza tiġi manifatturata u użata biss taħt kondizzjonijiet strettament kontrollati billi tinżamm rigorożament kontenuta b'mezzi tekniċi matul iċ-ċiklu kollu tal-ħajja tagħha. Għandhom jintużaw teknoloġiji proċedurali u ta' kontroll sabiex tiġi minimizzata l-emissjoni u kwalunkwe espożizzjoni li tirriżulta.

Jekk dawn il-kondizzjonijiet ma jkunux sodisfatti, ir-reġistrazzjoni għandha tinkludi l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 10.

Artikolu 18

Reġistrazzjoni ta' sustanzi intermedji iżolati trasportati

1.  Kull manifattur jew importatur ta' sustanza intermedja iżolata trasportata fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika jew aktar kull sena għandu jippreżenta reġistrazzjoni lill-Aġenzija għas-sustanza intermedja iżolata trasportata.

2.  Ir-reġistrazzjoni għal sustanza intermedja iżolata trasportata għandha tinkludi l-informazzjoni kollha li ġejja:

(a) l-identità tal-manifattur jew l-importatur kif speċifikat fit-Taqsima 1 ta' l-Anness VI;

(b) l-identità tas-sustanza intermedja kif speċifikat fit-Taqsimiet 2.1 sa 2.3.4 ta' l-Anness VI;

(ċ) il-klassifikazzjoni tas-sustanza intermedja kif speċifikat fit-Taqsima 4 ta' l-Anness VI;

(d) kwalunkwe informazzjoni eżistenti disponibbli dwar il-proprjetajiet fiżikokimiċi, relatati mas-saħħa tal-bniedem jew ambjentali tas-sustanza kimika. Fejn ikun disponibbli rapport sħiħ ta' l-istudju, għandu jiġi preżentat sommarju ta' l-istudju;

(e) deskrizzjoni ġenerali qasira dwar l-użu, kif speċifikat fit-Taqsima 3.5 ta' l-Anness VI;

(f) informazzjoni dwar il-miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji applikati u rakkomandati lill-utent skond il-paragrafu 4.

Ħlief fil-każijiet koperti mill-Artikolu 25(3), mill-Artikolu 27(6) jew mill-Artikolu 30(3), ir-reġistrant għandu jkollu pussess leġittimu ta' jew ikollu permess sabiex jirriferi għar-rapport sħiħ ta' l-istudju imqassar taħt (d) għall-iskop ta' reġistrazzjoni.

Ir-reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu XI.

3.  Ir-reġistrazzjoni għal sustanza intermedja iżolata trasportata fi kwantitajiet ta' aktar minn 1 000 tunnellata metrika kull sena għal kull manifattur jew importatur għandha tinkludi l-informazzjoni speċifikata fl-Anness VII flimkien ma' l-informazzjoni meħtieġa taħt il-paragrafu 2.

Għall-ġenerazzjoni ta' din l-informazzjoni, għandu japplika l-Artikolu 13.

4.  Il-paragrafi 2 u 3 għandhom japplikaw biss għal sustanzi intermedji iżolati trasportati jekk il-manifattur jew l-importatur jikkonferma huwa stess jew jiddikjara li jkun irċieva konferma mill-utent li s-sintesi ta' sustanza oħra jew sustanzi oħrajn minn dik intermedja sseħħ f'siti oħrajn taħt il-kondizzjonijiet strettament kontrollati li ġejjin:

(a) is-sustanza tinżamm rigorożament kontenuta b'mezzi tekniċi matul iċ-ċiklu kollu tal-ħajja tagħha inklużi l-manifattura, il-purifikazzjoni, it-tindif u l-manutenzjoni ta' tagħmir, il-kampjunament, l-analiżi, it-tagħbija u l-ħatt ta' apparat jew bastimenti, ir-rimi ta' skart jew il-purifikazzjoni u l-ħażna;

(b) għandhom jintużaw teknoloġiji proċedurali u ta' kontroll sabiex jiġu minimizzati l-emissjoni u kwalunkwe espożizzjoni li tirriżulta;

(ċ) ikun biss persunal imħarreġ sew u awtorizzat li jimmaniġġa s-sustanza;

(d) fil-każ ta' xogħlijiet ta' tindif u ta' manutenzjoni, jiġu applikati proċeduri speċjali bħal tindif u ħasil qabel il-ftuħ u d-dħul fis-sistema;

(e) f'każ ta' xi inċident u fejn jinħoloq l-iskart, jintużaw teknoloġiji proċedurali u/jew ta' kontroll sabiex jiġu minimizzati l-emissjonijiet u l-espożizzjoni li tirriżulta matul proċeduri ta' purifikazzjoni jew tindif u manutenzjoni;

(f) il-proċeduri ta' maniġġar ta' sustanzi huma dokumentati tajjeb u sorveljati b'mod strett mill-operatur tas-sit.

Jekk il-kondizzjonijiet disposti fl-ewwel subparagrafu ma jkunux sodisfatti, ir-reġistrazzjoni għandha tinkludi l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 10.

Artikolu 19

Il-preżentazzjoni konġunta ta' data dwar sustanzi intermedji iżolati minn reġistranti multipli

1.  Meta sustanza intermedja iżolata fuq il-post jew sustanza intermedja iżolata trasportata tkun intiża sabiex tiġi manifatturata fil-Komunità minn manifattur wieħed jew aktar u/jew importata minn importatur wieħed jew aktar, għandu japplika dan li ġej.

Suġġett għall-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 17(2) (ċ) u (d) u fl-Artikolu 18(2) (ċ) u (d) għandha l-ewwel tiġi preżentata minn manifattur wieħed jew importatur li jaġixxi bil-ftehim ta' manifatturi jew importaturi oħrajn li jagħtu l-kunsens tagħhom (“ir-reġistrant prinċipali”).

Kull reġistrant għandu sussegwentement jippreżenta separatament l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 17(2)(a) (b) (e) u (f) u l-Artikolu 18(2)(a) (b), (e) u (f).

2.  Manifattur jew importatur jista' jippreżenta separatament l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 17(2)(ċ) or (d) and 18(2)(ċ) jew (d) jekk:

(a) tkun tinvolvi spiża sproporzjonata għalih jekk jippreżentaha konġuntament; jew

(b) il-preżentazzjoni konġunta ta' l-informazzjoni twassal għal żvelar ta' informazzjoni li huwa jikkonsidra sensittiva kummerċjalment u li aktarx tikkawżalu ħsara kummerċjali sostanzjali; jew

(ċ) huwa ma jaqbilx mar-reġistrant prinċipali dwar l-għażla ta' din l-informazzjoni.

Jekk il-paragrafi (a), (b) jew (ċ) japplikaw, il-manifattur jew l-importatur għandu jippreżenta flimkien mad-dossier, spjegazzjoni għaliex l-ispejjeż ikunu sproporzjonati, għaliex l-iżvelar ta' l-informazzjoni aktarx kienet se jwassal għal ħsara kummerċjali sostanzjali, jew in-natura tan-nuqqas ta' ftehim, skond il-każ.

3.  Il-preżentazzjoni għal reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.



KAPITOLU 4

Dispożizzjonijiet komuni għar-reġistrazzjonijiet kollha

Artikolu 20

Dmirijiet ta' l-Aġenzija

1.  L-Aġenzija għandha tassenja numru ta' preżentazzjoni lil kull reġistrazzjoni, li għandu jintuża għall-korrispondenza kollha rigward ir-reġistrazzjoni sakemm ir-reġistrazzjoni titqies li tkun kompletata, u data ta' preżentazzjoni, li għandha tkun id-data tar-riċevuta tar-reġistrazzjoni għand l-Aġenzija.

2.  L-Aġenzija għandha twettaq kontroll tal-kompletezza ta' kull reġistrazzjoni sabiex tiżgura li l-elementi kollha meħtieġa taħt l-Artikoli 10 u 12 jew taħt l-Artikoli 17 u 18, kif ukoll il-ħlas għar-reġistrazzoni msemmi fl-Artikolu 6(4), fl-Artikolu 7(1) u (5), fl-Artikolu 17(2) jew fl-Artikolu 18(2), ġew provduti. Il-kontroll tal-kompletezza ma għandux jinkludi valutazzjoni tal-kwalità jew adegwatezza ta' kwalunkwe data jew ġustifikazzjoni mogħtija.

L-Aġenzija għandha twettaq il-kontroll tal-kompletezza fi żmien 3 gimgħat mid-data tal-preżentazzjoni, jew fi żmien 3 xhur mill-iskadenza tat-terminu perentorju relevanti ta' l-Artikolu 23, fir-rigward tar-reġistrazzjonijiet ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali u preżentati matul il-perjodu ta' xahrejn immedjatament qabel dik l-iskadenza.

Jekk ir-reġistrazzjoni ma tkunx kompleta, l-Aġenzija għandha tavża lir-reġistrant, qabel l-iskadenza tal-perjodu ta' 3 ġimgħat jew ta' 3 xhur imsemmi fit-tieni subparagrafu, rigward liema informazzjoni oħra tkun meħtieġa sabiex ir-reġistrazzjoni titlesta, filwaqt li tistabbilixxi terminu perentorju raġonevoli għal dan. Ir-reġistrant għandu jlesti r-reġistrazzjoni tiegħu u jibgħatha lill-Aġenzija fit-terminu perentorju stabbilit. L-Aġenzija għandha tikkonferma d-data tal-preżentazzjoni ulterjuri ta' l-informazzjoni lir-reġistrant. L-Aġenzija għandha twettaq kontroll tal-kompletezza ulterjuri, filwaqt li tikkonsidra l-informazzjoni ulterjuri li tkun ingħatat.

L-Aġenzija għandha tiċħad ir-reġistrazzjoni jekk ir-reġistrant jonqos li jlesti r-reġistrazzjoni fit-terminu perentorju stabbilit. Il-ħlas għar-reġistrazzjoni ma jiġix rimburżat f'dawn il-każijiet.

3.  Ladarba r-reġistrazzjoni tkun kompletata, l-Aġenzija għandha tassenja numru ta' reġistrazzjoni lis-sustanza konċernata u data ta' reġistrazzjoni, li għandha tkun l-istess bħad-data tal-preżentazzjoni. L-Aġenzija għandha, mingħajr dewmien, tibgħat in-numru tar-reġistrazzjoni u d-data tar-reġistrazzjoni lir-reġistrant konċernat. In-numru tar-reġistrazzjoni għandu jintuża fil-korrispondenza sussegwenti kollha li tirrigwarda r-reġistrazzjoni.

4.  L-Aġenzija għandha tinnotifika lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru relevanti fi żmien 30 jum mid-data tal-preżentazzjoni, li l-informazzjoni li ġejja tkun disponibbli fid-database ta' l-Aġenzija:

(a) id-dossier tar-reġistrazzjoni flimkien man-numru tal-preżentazzjoni jew tar-reġistrazzjoni,

(b) id-data tal-preżentazzjoni jew tar-reġistrazzjoni,

(ċ) ir-riżultat tal-kontroll ta' kompletezza u

(d) kwalunkwe talba għal aktar informazzjoni u t-terminu perentorju stabbilit skond it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 2.

L-Istat Membru relevanti għandu jkun l-Istat Membru li fih issir il-manifattura jew fejn ikun stabbilit l-importatur.

Jekk il-manifattur ikollu siti ta' produzzjoni f'aktar minn Stat Membru wieħed, l-Istat Membru relevanti għandu jkun dak li fih ikun stabbilit l-uffiċċju prinċipali tal-manifattur. Għandhom ukoll jiġu notifikati l-Istati Membri l-oħrajn fejn ikunu stabbiliti s-siti ta' produzzjoni.

L-Aġenzija għandha tinnotifika minnufih lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat jew Stati Membri relevanti meta kwalunwke informazzjoni ulterjuri preżentata mir-reġistrant tkun disponibbli fid-database ta' l-Aġenzija.

5.  Jista' jitressaq appell, skond l-Artikoli 90, 91 u 92, mid-deċiżjonijiet ta' l-Aġenzija taħt il-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu.

6.  Meta tiġi preżentata informazzjoni addizzjonali, għal sustanza partikolari, lill-Aġenzija minn reġistrant ġdid, l-Aġenzija għandha tinnotifika lir-reġistranti eżistenti li din l-informazzjoni tkun disponibbli fid-database għall-finijiet ta' l-Artikolu 22.

Artikolu 21

Il-manifattura u l-importazzjoni ta' sustanzi

1.  Reġistrant jista' jibda jew ikompli l-manifattura jew l-importazzjoni ta' sustanza, jew il-produzzjoni jew l-importazzjoni ta' oġġett, jekk ma jkunx hemm indikazzjoni għall-kuntrarju mill-Aġenzija skond l-Artikolu 20(2) fi żmien 3 ġimgħat wara d-data tal-preżentazzjoni, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 27(8).

Fil-każ ta' reġistrazzjonijiet ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali, tali reġistrant jista' jkompli bil-manifattura jew l-importazzjoni tas-sustanza, jew bil-produzzjoni jew l-importazzjoni ta' oġġett, jekk ma jkun hemm ebda indikazzjoni għall-kuntrarju mill-Aġenzija skond l-Artikolu 20(2) fit-tliet ġimgħat wara d-data tal-preżentazzjoni jew jekk preżentata fil-perjodu ta' xahrejn qabel l-iskadenza tat-terminu perentorju relevanti ta' l-Artikolu 23, jekk ma jkun hemm ebda indikazzjoni għall-kuntrarju mill-Aġenzija skond l-Artikolu 20(2) fit-tliet xhur minn dik l-iskadenza, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 27(8).

Fil-każ ta' aġġornament ta' reġistrazzjoni skond l-Artikolu 22 reġistrant jista' jkompli l-manifattura jew l-importazzjoni tas-sustanza, jew il-produzzjoni jew importazzjoni ta' l-oġġett jekk ma jkunx hemm indikazzjoni għall-kuntrarju mill-Aġenzija skond l-Artikolu 20(2) fit-3 ġimgħat wara d-data ta' l-aġġornament, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 27(8).

2.  Jekk l-Aġenzija tkun avżat lir-reġistrant li huwa meħtieġ jippreżenta informazzjoni ulterjuri skond it-tielet subparagrafu ta' l-Artikolu 20(2), ir-reġistrant jista' jibda l-manifattura jew l-importazzjoni ta' sustanza, jew il-produzzjoni jew l-importazzjoni ta' oġġett, jekk ma jkunx hemm indikazzjoni għall-kuntrarju mill-Aġenzija, fit-tliet ġimgħat wara li l-Aġenzija tirċievi l-informazzjoni ulterjuri meħtieġa sabiex titlesta r-reġistrazzjoni tiegħu, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 27(8).

3.  Jekk reġistrant ewlieni jippreżenta xi partijiet tar-reġistrazzjoni għan-nom ta' wieħed jew iżjed reġistranti oħra, kif previst fl-Artikoli 11 jew 19, kwalunkwe wieħed minn dawk ir-reġistranti l-oħrajn jista' jimmanifattura jew jimporta s-sustanza jew jipproduċi jew jimporta l-oġġetti biss wara li jiskadi l-limitu ta' żmien stabbilit fil-paragrafu 1 jew 2 ta' dan l-Artikolu u sakemm ma jkunx hemm indikazzjoni għall-kuntrarju mill-Aġenzija fir-rigward tar-reġistrazzjoni tar-reġistrant ewlieni li jaġixxi għan-nom ta' oħrajn u fir-rigward tar-reġistrazzjoni tiegħu stess.

Artikolu 22

Obbligi ulterjuri tar-reġistranti

1.  Wara r-reġistrazzjoni, reġistrant għandu jkun responsabbli, bl-inizjattiva tiegħu stess, mill-aġġornament tar-reġistrazzjoni tiegħu mingħajr dewmien żejjed bl-informazzjoni relevanti ġdida u mill-preżentazzjoni tagħha lill-Aġenzija fil-każijiet li ġejjin:

(a) kwalunkwe bidla fl-istat tiegħu, bħala manifattur, importatur jew produttur ta' oġġetti, jew fl-identità tiegħu, bħall-isem jew l-indirizz tiegħu;

(b) kwalunkwe bidla fil-kompożizzjoni tas-sustanza kif mogħtija fit-Taqsima 2 ta' l-Anness VI;

(ċ) bidliet fil-kwantitajiet annwali jew totali manifatturati jew importati minnu jew fil-kwantitajiet ta' sustanzi preżenti f'oġġetti prodotti jew importati minnu jekk dawn jirriżultaw f'bidla fil-limiti tat-tunnellaġġ, inkluż il-waqfien tal-manifattura jew l-importazzjoni;

(d) użi ġodda identifikati u użi ġodda li ngħata parir kontrihom kif imsemmi fit-Taqsima 3.7 ta' l-Anness IV li għalihom tiġi manifatturata jew importata s-sustanza;

(e) informazzjoni ġdida dwar ir-riskji tas-sustanza għas-saħħa tal-bniedem u/jew għall-ambjent li huwa jista' raġonevolment ikun sar jaf dwarhom li twassal għal bidliet fl-iskeda ta' data ta' sigurtà jew fir-rapport ta' sigurtà kimika;

(f) kwalunkwe bidla fil-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tas-sustanza;

(g) kwalunkwe aġġornament jew emenda tar-rapport ta' sigurtà kimika jew tat-Taqsima 5 ta' l-Anness VI;

(h) fejn ir-reġistrant jidentifika l-ħtieġa li jwettaq test elenkat fl-Anness IX jew fl-Anness X, fejn f'dan il-każ ikollha tiġi żviluppata proposta ta' ttestjar;

(i) kwalunkwe bidla fl-aċċess mogħti għall-informazzjoni fir-reġistrazzjoni.

L-Aġenzija għandha tikkomunika din l-informazzjoni lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru relevanti.

2.  Reġistrant għandu jippreżenta lill-Aġenzija aġġornament tar-reġistrazzjoni li jkun fih l-informazzjoni meħtieġa mid-deċiżjoni li tkun saret skond l-Artikoli 40, 41 jew 46 jew b'kont meħud ta' deċiżjoni li tkun saret skond l-Artikoli 60 u 73, fit-terminu perentorju speċifikat f'dik id-deċiżjoni. L-Aġenzija għandha tinnotifika lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru relevanti li l-informazzjoni tkun disponibbli fid-database tagħha.

3.  L-Aġenzija għandha twettaq kontroll tal-kompletezza skond l-Artikolu 20(2) l-ewwel u t-tieni subparagrafi ta' kull reġistrazzjoni aġġornata. F'każijiet fejn l-aġġornament ikun konformi ma' l-Artikolu 12(2) u mal-paragrafu 1(ċ) ta' dan l-Artikolu l-Aġenzija għandha tivverifika l-kompletezza ta' l-informazzjoni mogħtija mir-reġistrant u għandu japplika l-Artikolu 20(2) adattat kif meħtieġ.

4.  F'każijiet koperti mill-Artikoli 11 jew 19, kull reġistrant għandu jibgħat separatament l-informazzjoni speċifikata fil-paragrafu 1(ċ) ta' dan l-Artikolu.

5.  Aġġornament għandu jkun akkumpanjat mill-parti relevanti tal-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.



KAPITOLU 5

Dispożizzjonijiet transizzjonali applikabbli għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali u għal sustanzi notifikati

Artikolu 23

Dispożizzjonijiet speċifiċi għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali

1.  L-Artikolu 5, l-Artikolu 6, l-Artikolu 7(1), l-Artikolu 17, l-Artikolu 18 u l-Artikolu 21 ma għandhomx japplikaw sa l-1 ta' Diċembru 2010 għas-sustanzi li ġejjin:

(a) sustanzi ta' introduzzjoni gradwali klassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni, tal-Kategorija 1 jew 2, skond id-Direttiva 67/548/KEE u manifatturati fil-Komunità jew importati, fi kwantitajiet li jilħqu tunnellata metrika jew aktar fis-sena kull manifattur jew kull importatur, mill-inqas darba wara l-1 ta' Ġunju 2007;

(b) sustanzi ta' introduzzjoni gradwali klassifikati bħala tossiċi ħafna għall-organiżmi akkwatiċi li jistgħu jikkaġunaw effetti ħżiena għal perjodu twil fl-ambjent akkwatiku (R50/53) skond id-Direttiva 67/548/KEE, u manifatturati fil-Komunità jew importati fi kwantitajiet li jilħqu l-100 tunnellata metrika jew aktar fis-sena kull manifattur jew kull importatur, mill-inqas darba wara l-1 ta' Ġunju 2007;

(ċ) sustanzi ta' introduzzjoni gradwali manifatturati fil-Komunità jew importati, fi kwantitajiet li jilħqu 1 000 tunnellata metrika jew aktar fis-sena kull manifattur jew kull importatur, mill-inqas darba wara l-1 ta' Ġunju 2007.

2.  L-Artikolu 5, l-Artikolu 6, l-Artikolu 7(1), l-Artikolu 17, l-Artikolu 18 u l-Artikolu 21 ma għandhomx japplikaw sa l-1 ta' Ġunju 2013 għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali manifatturati fil-Komunità jew importati, fi kwantitajiet li jilħqu 100 tunnellata metrika jew aktar fis-sena kull manifattur jew kull importatur, mill-inqas darba wara l-1 ta' Ġunju 2007.

3.  L-Artikolu 5, l-Artikolu 6, l-Artikolu 7(1), l-Artikolu 17, l-Artikolu 18 u l-Artikolu 21 ma għandomx japplikaw sa l-1 ta' Ġunju 2018 għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali manifatturati fil-Komunità jew importati, fi kwantitajiet li jilħqu tunnellata metrika jew aktar fis-sena kull manifattur jew kull importatur, mill-inqas darba wara l-1 ta' Ġunju 2007.

4.  Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 sa 3, tista' tiġi preżentata reġistrazzjoni fi kwalunkwe żmien qabel l-iskadenza relevanti.

5.  Dan l-Artikolu għandu japplika wkoll għal sustanzi reġistrati taħt l-Artikolu 7 adattat kif meħtieġ.

Artikolu 24

Sustanzi notifikati

1.  Notifika skond id-Direttiva 67/548/KEE għandha titqies bħala reġistrazzjoni għall-finijiet ta' dan it-Titolu u l-Aġenzija għandha tassenja numru ta' reġistrazzjoni sa l-1 ta' Diċembru 2008.

2.  Jekk il-kwantità ta' sustanza notifikata manifatturata jew importata kull manifattur jew kull importatur tilħaq il-limitu operattiv li jmiss ta' tunnellaġġ skond l-Artikolu 12, l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa li tikkorrispondi għal dak il-limitu ta' tunnellaġġ, kif ukoll għal-limiti operattivi ta' tunnellaġġ aktar baxxi kollha, għandha tingħata skond l-Artikoli 10 u 12, sakemm ma tkunx diġà ġiet preżentata konformement ma' dawk l-Artikoli.



TITOLU III

IL-KONDIVIŻJONI TA' DATA U L-EVITAR TA' TTESTJAR BLA BŻONN



KAPITOLU 1

Objettivi u regoli ġenerali

Artikolu 25

Objettivi u regoli ġenerali

1.  Sabiex ikun evitat l-ittestjar fuq l-annimali, l-ittestjar fuq annimali vertebrati għall-finijiet ta' dan ir-Regolament għandu jsir biss meta ma jkunx hemm għażla oħra. Ikun meħtieġ ukoll li jittieħdu miżuri li jillimitaw id-duplikazzjoni ta' testijiet oħra.

2.  Il-kondiviżjoni u l-preżentazzjoni konġunta ta' informazzjoni skond dan ir-Regolament għandhom jirrigwardaw data teknika u b'mod partikolari informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi. Ir-reġistranti għandhom jibqgħu lura milli jiskambjaw informazzjoni dwar l-operat tagħhom fis-suq, b'mod partikolari fir-rigward ta' kapaċitajiet produttivi, ta' produzzjoni jew ta' volumi ta' bejgħ, ta' volumi ta' importazzjoni jew ta' ishma tas-suq.

3.  Kwalunkwe sommarju ta' studju jew sommarju robust ta' studju preżentat fil-kuntest ta' reġistrazzjoni taħt dan ir-Regolament mill-inqas 12-il sena qabel jista' jintuża għall-finijiet tar-reġistrazzjoni minn manifattur jew importatur ieħor.



KAPITOLU 2

Regoli għal sustanzi li ma jkunux ta' introduzzjoni gradwali u għal reġistranti ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali li ma rreġistrawx minn qabel

Artikolu 26

Obbligu ta' riċerka qabel ir-reġistrazzjoni

1.  Kull reġistrant potenzjali ta' sustanza li ma tkunx ta' introduzzjoni gradwali, jew kull reġistrant potenzjali ta' sustanza ta' introduzzjoni gradwali li ma għamilx pre-reġistrazzjoni skond l-Artikolu 28 għandu jsaqsi l-Aġenzija jekk diġà ġietx preżentata reġistrazzjoni għall-istess sustanza. Huwa għandu jippreżenta l-informazzjoni li ġejja kollha lill-Aġenzija ma' din id-domanda:

(a) l-identità tiegħu kif speċifikat fit-Taqsima 1 ta' l-Anness VI, bl-eċċezzjoni tas-siti ta' użu;

(b) l-identità tas-sustanza, kif speċifikat fit-Taqsima 2 ta' l-Anness VI;

(ċ) liema rekwiżiti ta' informazzjoni jitolbu studji ġodda li jinvolvu annimali vertebrati li jkollhom jitwettqu minnu;

(d) liema rekwiżiti ta' informazzjoni jitolbu studji ġodda oħrajn li jkollhom jitwettqu minnu.

2.  Jekk l-istess sustanza ma tkunx ġiet reġistrata qabel, l-Aġenzija għandha tavża lir-reġistrant potenzjali dwar dan.

3.  Jekk l-istess sustanza tkun ġiet reġistrata anqas minn 12-il sena qabel, l-Aġenzija għandha tavża lir-reġistrant potenzjali mingħajr dewmien bl-ismijiet u l-indirizzi tar-reġistrant jew reġistranti preċedenti u bis-sommarji relevanti ta' studju jew bis-sommarji robusti ta' studju, skond kif ikun il-każ, li diġà ġew preżentati minnhom.

L-istudji li jinvolvu annimali vertebrati ma għandhomx jiġu ripetuti.

Fl-istess waqt l-Aġenzija għandha tavża lir-reġistranti preċedenti bl-isem u l-indirizz tar-reġistrant potenzjali. L-istudji disponibbli għandhom jiġu kondiviżi mar-reġistrant potenzjali skond l-Artikolu 27.

4.  Jekk bosta reġistranti potenzjali jkunu staqsew dwar l-istess sustanza, l-Aġenzija għandha tinforma lir-reġistranti potenzjali kollha mingħajr dewmien bl-isem u bl-indirizz tar-reġistranti potenzjali l-oħrajn.

Artikolu 27

Il-kondiviżjoni ta' data eżistenti fil-każ ta' sustanzi reġistrati

1.  Fejn sustanza tkun ġiet reġistrata anqas minn 12-il sena qabel kif imsemmi fl-Artikolu 26(3), ir-reġistrant potenzjali:

(a) għandu, f'każ ta' informazzjoni li tinvolvi testijiet fuq annimali vertebrati, u

(b) jista', f'każ ta' informazzjoni li ma tinvolvix testijiet fuq annimali vertebrati,

jitlob mingħand ir-reġistrant jew reġistranti preċedenti l-informazzjoni li jeħtieġ fir-rigward ta' l-Artikolu 10(a)(vi) i (vii) sabiex jirreġistra.

2.  Meta ssir talba għal informazzjoni skond il-paragrafu 1, ir-reġistrant jew reġistranti potenzjali u dawk preċedenti kif imsemmi fil-paragrafu 1 għandhom jagħmlu kull sforz sabiex jilħqu ftehim dwar il-kondiviżjoni ta' l-informazzjoni meħtieġa mir-reġistrant jew reġistranti potenzjali fir-rigward ta' l-Artikolu 10(a)(vi) u (vii). Tali ftehim jista' jiġi sostitwit bil-preżentazzjoni tal-kwistjoni lil bord ta' arbitraġġ u bl-aċċettazzjoni tad-deċiżjoni ta' l-arbitraġġ.

3.  Ir-reġistrant preċedenti u r-reġistrant jew reġistranti potenzjali għandhom jagħmlu kull sforz sabiex jiżguraw li l-ispejjeż tal-kondiviżjoni ta' l-informazzjoni jiġu determinati b'mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju. Dan jista' jiġi faċilitat billi tiġi segwita gwida dwar il-qsim ta' spejjeż ibbażata fuq dawk il-prinċipji u li tiġi adottata mill-Aġenzija skond l-Artikolu 77(2)(g). Ir-reġistranti huma meħtieġa biss li jaqsmu l-ispejjeż ta' l-informazzjoni li huma jkunu meħtieġa jippreżentaw sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti tagħhom ta' reġistrazzjoni.

4.  Mal-ftehim dwar il-kondiviżjoni ta' l-informazzjoni, ir-reġistrant preċedenti għandu jqieġhed għad-dispożizzjoni tar-reġistrant il-ġdid l-informazzjoni miftiehma u għandu jagħti permess lir-reġistrant il-ġdid sabiex jirriferi għar-rapport sħiħ ta' studju tar-reġistrant preċedenti.

5.  Jekk ma jintlaħaqx tali ftehim, ir-reġistrant jew reġistranti potenzjali għandhom javżaw lill-Aġenzija u lir-reġistrant jew reġistranti preċedenti dwar dan mhux inqas minn xahar wara li jirċievu, mill-Aġenzija, l-isem u l-indirizz tar-reġistrant jew reġistranti preċedenti.

6.  Fi żmien xahar minn meta tirċievi l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 5, l-Aġenzija għandha tagħti lir-reġistrant potenzjali l-permess li jirriferi għall-informazzjoni mitluba minnu fid-dossier tar-reġistrazzjoni tiegħu, suġġett għall-kondizzjoni li r-reġistrant potenzjali jipprovdi, fuq talba mill-Aġenzija, prova li ħallas lir-reġistrant(i) preċedenti għal dik l-informazzjoni sehem mill-ispiża involuta. Ir-reġistrant(i) preċedenti għandu jkollu dritt li jitlob mir-reġistrant potenzjali sehem proporzjonali ta' l-ispiża magħmula minnu. Il-kalkolu tas-sehem proporzjonali jista' jkun faċilitat mill-gwida adottata mill-Aġenzija skond l-Artikolu 77(2)(g). Sakemm jagħmel disponibbli r-rapport sħiħ ta' studju lir-reġistrant potenzjali, ir-reġistrant jew reġistranti preċedenti għandhom ikollhom dritt jeżiġu mir-reġistrant potenzjali sehem ugwali ta' l-ispejjeż li jagħmel, li għandu jkun infurzabbli fil-qrati nazzjonali.

7.  Jista' jitressaq appell, skond l-Artikoli 91, 92 u 93, mid-deċiżjonijiet ta' l-Aġenzija skond il-paragrafu 6 ta' dan l-Artikolu.

8.  Il-perjodu ta' stennija tar-reġistrazzjoni skond l-Artikolu 21(1) għar-reġistrant il-ġdid għandu jiġi estiż b'perjodu ta' erba' xhur, jekk ir-reġistrant preċedenti jitlob dan.



KAPITOLU 3

Regoli għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali

Artikolu 28

L-obbligu ta' pre-reġistrazzjoni għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali

1.  Sabiex igawdi mir-reġim transizzjonali previst fl-Artikolu 23 kull reġistrant potenzjali ta' sustanza ta' introduzzjoni gradwali fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika jew aktar fis-sena, anke mingħajr intermedji ta' limitazzjoni, għandu jippreżenta l-informazzjoni kollha li ġejja lill-Aġenzija:

(a) l-isem tas-sustanza kif speċifikat fit-Taqsima 2 ta' l-Anness VI, inklużi in-numri tagħha ta' l-EINECS u tal-CAS jew, jekk mhux disponibbli, kwalunkwe kodiċi ta' identità ieħor;

(b) ismu u l-indirizz tiegħu u l-isem tal-persuna ta' kuntatt u, fejn xieraq, l-isem u l-indirizz tal-persuna li tirrappreżentah skond l-Artikolu 4 kif speċifikat fit-Taqsima 1 ta' l-Anness VI;

(ċ) id-data ta' skadenza tat-terminu perentorju previst għar-reġistrazzjoni u l- medda ta' tunnellaġġ;

(d) l-isem jew ismijiet tas-sustanza jew sustanzi kif speċifikati fit-Taqsima 2 ta' l-Anness VI, inkluż in-numri tagħhom ta' l-EINECS u tal-CAS jew, jekk mhux disponibbli, kwalunkwe kodiċi ieħor ta' identifikazzjoni, li għalihom tkun relevanti l-informazzjoni disponibbli għall-applikazzjoni tat-Taqsimiet 1.3 u 1.5 ta' l-Anness XI.

2.  L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi preżentata f'perjodu ta' żmien li jibda Fl-1 ta' Ġunju 2008 u jispiċċa fl-1 ta' Diċembru 2008.

3.  Ir-reġistranti li ma jippreżentawx l-informazzjoni meħtieġa taħt il-paragrafu 1 ma għandhomx ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-Artikolu 23.

4.  L-Aġenzija għandha, sa l-1 ta' Jannar 2009, tippubblika fil-website tagħha lista tas-sustanzi msemmija fil-paragrafi 1(a) u (d). Dik il-lista għandha tinkludi biss l-ismijiet tas-sustanzi, inklużi n-numri ta' l-EINECs u tal-CAS, jekk ikunu disponibbli, u kodiċi oħrajn ta' identità u l-ewwel skadenza ta' reġistrazzjoni prevista.

5.  Wara l-pubblikazzjoni tal-lista, utent “downstream” ta' sustanza li ma tidherx fil-lista jista' jinnotifika l-Aġenzija bl-interess tiegħu fis-sustanza, bid-dettalji ta' kuntatt tiegħu u bid-dettalji tal-fornitur attwali tiegħu. L-Aġenzija għandha tippubblika fuq il-website tagħha l-isem tas-sustanza u, meta mitluba, tagħti d-dettalji ta' l-utent “downstream” lil reġistrant potenzjali.

6.  Reġistranti potenzjali li jimmanifatturaw jew jimportaw għall-ewwel darba sustanza ta' introduzzjoni gradwali fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika jew aktar fis-sena jew jużaw għall-ewwel darba sustanza ta' introduzzjoni gradwali fil-kuntest ta' produzzjoni ta' oġġetti jew jimportaw għall-ewwel darba oġġett li jkollu fih sustanza ta' introduzzjoni gradwali li jkun jeħtieġ reġistrazzjoni, wara l-1 ta' Diċembru 2008, għandhom ikollhom id-dritt jibbenefikaw mill-Artikolu 23 bil-kondizzjoni li jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu lill-Aġenzija fi żmien sitt xhur mill-ewwel manifattura, importazzjoni jew użu tas-sustanza fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika jew aktar fis-sena u mhux aktar tard minn tnax-il xahar qabel l-skadenza tat-terminu perentorju relevanti fl-Artikolu 23.

7.  Il-manifatturi jew l-importaturi ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali fi kwantitajiet ta' inqas minn tunnellata metrika fis-sena li jidhru fil-lista pubblikata mill-Aġenzija skond il-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu, kif ukoll l-utenti “downstream” ta' dawk is-sustanzi u terzi li jkollhom informazzjoni dwar dawk is-sustanzi, jistgħu jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu jew kwalunkwe informazzjoni relevanti oħra lill-Aġenzija għal dawk is-sustanzi, bil-ħsieb li tkun parti mill-forum ta' skambju ta' informazzjoni dwar sustanzi kif imsemmi fl-Artikolu 29.

Artikolu 29

Fora ta' Skambju ta' Informazzjoni dwar Sustanzi

1.  Ir-reġistranti potenzjali, l-utenti “downstream” u l-partijiet terzi kollha li jkunu ppreżentaw informazzjoni lill-Aġenzija skond l-Artikolu 28, jew li l-informazzjoni tagħhom tkun miżmuma mill-Aġenzija skond l-Artikolu 15, għall-istess sustanza ta' introduzzjoni gradwali, jew reġistranti li ppreżentaw reġistrazzjoni għal dik is-sustanza ta' introduzzjoni gradwali qabel l-iskadenza stabbilita fl-Artikolu 23(3) għandhom ikunu parteċipanti f'forum ta' skambju ta' informazzjoni dwar sustanza (SIEF).

2.  L-għan ta' kull SIEF għandu jkun li:

(a) jiffaċilita għal skopijiet ta' reġistrazzjoni, l-iskambju ta' l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 10(a) (vi) u (vii) bejn reġistranti potenzjali, u b'hekk tiġi evitata d-duplikazzjoni ta' studji; u

(b) jintlaħaq ftehim bejn reġistranti potenzjali dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar fejn hemm differenza fil-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tas-sustanza.

3.  Il-parteċipanti fi SIEF għandhom jipprovdu lill-parteċipanti l-oħrajn bi istudji eżistenti, jagħtu risposta għal talbiet minn parteċipanti oħrajn għal informazzjoni, kollettivament jidentifikaw il-ħtiġijiet għal aktar studji għall-finijiet tal-paragrafu 2(a) u jirranġaw sabiex tali studji jitwettqu. Kull SIEF għandu jiffunzjona sa l-1 ta' Ġunju 2018.

Artikolu 30

Kondiviżjoni ta' data li tinvolvi testijiet

1.  Qabel ma jsir l-ittestjar sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti ta' informazzjoni għall-finijiet tar-reġistrazzjoni, parteċipant ta' SIEF għandu jara jekk huwiex disponibbli studju relevanti billi jikkomunika fis-SIEF tiegħu. Jekk ikun hemm disponibbli fis-SIEF studju relevanti li jinvolvi l-annimali vertebrati, parteċipant ta' dak is-SIEF għandu jitlob dak l-istudju. Jekk ikun hemm disponibbli fis-SIEF studju relevanti li ma jinvolvix l-annimali vertebrati, parteċipant tas-SIEF jista' jitlob dak l-istudju.

Fi żmien xahar mit-talba, il-proprjetarju ta' l-istudju għandu jagħti prova ta' l-ispiża tiegħu lill-parteċipant jew parteċipanti li jitolbuha. Il-parteċipant jew parteċipanti u l-proprjetarju għandhom jagħmlu kull sforz sabiex jiżguraw li l-ispejjeż tal-kondiviżjoni ta' l-informazzjoni jiġu determinati b'mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju. Dan jista' jiġi faċilitat billi tiġi segwita gwida dwar il-qsim ta' spejjeż ibbażata fuq dawk il-prinċipji u li tiġi adottata mill-Aġenzija skond l-Artikolu 77(2)(g). Jekk ma jistgħux jilħqu tali ftehim, l-ispiża għandha tinqasam b'mod ugwali. Il-proprjetarju għandu jagħti permess sabiex ikun jista' jsir riferiment għar-rapport sħiħ ta' l-istudju għall-iskop tar-reġistrazzjoni fi żmien ġimagħtejn minn meta jirċievi l-ħlas. Ir-reġistranti huma meħtieġa biss li jaqsmu l-ispejjeż ta' l-informazzjoni li huma meħtieġa jippreżentaw sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti tagħhom ta' reġistrazzjoni.

2.  Jekk studju relevanti li jinvolvi testijiet ma jkunx disponibbli fi ħdan is-SIEF, għandu jsir biss studju wieħed għal kull rekwiżit ta' informazzjoni fi ħdan kull SIEF minn wieħed mill-parteċipanti li jaġixxi għan-nom ta' l-oħrajn. Huma għandhom jieħdu l-passi kollha raġonevoli sabiex jilħqu ftehim f'terminu perentorju stabbilit mill-Aġenzija dwar min għandu jmexxi t-test għan-nom tal-parteċipanti l-oħrajn u jippreżenta sommarju ta' studju jew sommarju robust ta' studju lill-Aġenzija. Jekk ma jintlaħaq ebda ftehim, l-Aġenzija għandha tispeċifika liema reġistrant jew utent “downstream” għandu jwettaq it-test. Il-parteċipanti kollha tas-SIEF li jitolbu studju għandhom jikkontribwixxu għall-ispejjeż ta' l-elaborazzjoni ta' l-istudju b'sehem li jikkorrispondi għan-numru ta' reġistranti potenzjali li jipparteċipaw. Dawk il-parteċipanti li ma jwettqux l-istudju huma stess għandhom ikollhom id-dritt li jirċievu r-rapport sħiħ ta' l-istudju fi żmien ġimagħtejn wara li jsir il-ħlas lill-parteċipant li wettaq l-istudju.

3.  Jekk sid ta' studju kif imsemmi fil-paragrafu 1 li jinvolvi ttestjar fuq annimali vertebrati jirrifjuta li jipprovdi lill-parteċipant jew parteċipanti oħrajn il-prova ta' l-ispiża ta' dak l-istudju jew l-istudju nnifsu, huwa għandu jkun prekluż milli jipproċedi bir-reġistrazzjoni sakemm jipprovdi l-informazzjoni lill-parteċipant jew parteċipanti oħrajn. Il-parteċipant jew parteċipanti oħrajn għandhom jipproċedu bir-reġistrazzjoni mingħajr ma jissodisfaw ir-rekwiżit relevanti ta' l-informazzjoni, filwaqt li jispjegaw ir-raġuni għal dan fid-dossier ta' reġistrazzjoni. L-istudju ma għandux jiġi ripetut sakemm fi żmien 12-il xahar mid-data tar-reġistrazzjoni tal-parteċipant jew parteċipanti oħrajn, il-proprjetarju ta' din l-informazzjoni ma jkunx tahulhom u l-Aġenzija tiddeċiedi li t-test għandu jiġi ripetut minnhom. Madankollu, jekk reġistrazzjoni li fiha din l-informazzjoni tkun diġà ġiet preżentata minn reġistrant ieħor, l-Aġenzija għandha tagħti lill-parteċipant jew parteċipanti oħrajn il-permess sabiex jirriferu għall-informazzjoni fid-dossier jew dossiers tar-reġistrazzjoni tiegħu. Ir-reġistrant l-ieħor għandu jkollu dritt jeżiġi mill-parteċipant jew parteċipanti oħrajn sehem ugwali fl-ispejjeż, sakemm jagħmel ir-rapport sħiħ ta' studju disponibbli lill-parteċipant jew parteċipanti oħrajn, li għandu jkun infurzabbli fil-qrati nazzjonali.

4.  Jekk il-proprjetarju ta' studju kif imsemmi fil-paragrafu 1 li ma jinvolvix ittestjar fuq annimali vertebrati jirrifjuta li jipprovdi l-prova ta' l-ispiża ta' dak l-istudju jew l-istudju nnifsu lil parteċipant jew parteċipanti oħrajn, il-parteċipanti oħrajn tas-SIEF għandhom jipproċedu bir-reġistrazzjoni bħallikieku ma kien disponibbli ebda studju relevanti fis-SIEF.

5.  Jista' jitressaq appell, skond l-Artikoli 91, 92 u 93, mid-deċiżjonijiet ta' l-Aġenzija skond il-paragrafi 2 jew 3 ta' dan l-Artikolu.

6.  Il-proprjetarju ta' l-istudju li jkun irrifjuta li jipprovdi prova ta' l-ispiża jew l-istudju nniffsu, kif imsemmi fil-paragrafu 3 jew 4 ta' dan l-Artikolu, għandu jiġi penalizzat skond l-Artikolu 126.



TITOLU IV

INFORMAZZJONI FIL-KATINA TAL-PROVVISTA

Artikolu 31

Rekwiżiti għal skedi ta' data ta' sigurtà

1.  Il-fornitur ta' sustanza jew ►M3  taħlita ◄ għandu jipprovdi lir-riċevitur ta' sustanza jew ►M3  taħlita ◄ skeda ta' data ta' sigurtà li tkun imfassla skond l-Anness II:

▼M3

(a) fejn sustanza jew taħlita tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala perikolużi skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008; jew

▼C1

(b) fejn sustanza tkun persistenti, bijo-akkumulattiva u tossika jew persistenti ħafna u bijo-akkumulattiva ħafna skond il-kriterji stabbiliti fl-Anness XIII; jew

(ċ) fejn sustanza tkun inkluża fil-lista stabbilita skond l-Artikolu 59(1) għal raġunijiet diversi minn dawk imsemmija fil-punti (a) u (b).

2.  Kwalunkwe attur fil-katina tal-provvista li jkun meħtieġ, skond l-Artikoli 14 jew 36, li jwettaq valutazzjoni tas-sigurtà kimika fir-rigward ta' sustanza għandu jiżgura li l-informazzjoni fl-iskeda ta' data ta' sigurtà tkun konsistenti ma' l-informazzjoni f'dik il-valutazzjoni. Jekk l-iskeda ta' data ta' sigurtà tkun ġiet elaborata għat- ►M3  taħlita ◄ u l-attur fil-katina tal-provvista pprepara valutazzjoni tas-sigurtà kimika għal dak it- ►M3  taħlita ◄ , ikun suffiċjenti jekk l-informazzjoni fl-iskeda ta' data ta' sigurtà tkun konsistenti mar-rapport ta' sigurtà kimika għat- ►M3  taħlita ◄ minflok mar-rapport ta' sigurtà kimika għal kull sustanza fit- ►M3  taħlita ◄ .

▼M3

3.  Il-fornitur għandu jipprovdi lir-reċipjent fuq talba tiegħu bi skeda ta' data ta sigurtà kkompilata skond l-Anness II, fejn taħlita ma ti'ssodisfax il-kriterji għal klassifikazzjoni bħala perikoluża skond it-Titoli I u II tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, iżda jkun fiha:

(a) f'konċentrazzjoni individwali ta' ≥ 1 % skond il-piż għal taħlitiet mhux gassużi u ≥ 0,2 % skond il-volum għal taħlitiet gassużi mill-inqas sustanza waħda tikkostitwixxi perikolu għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent; jew

(b) f'konċentrazzjoni individwali ta' ≥ 0,1 % skond il-piż għal taħlitiet non gassużi ta' mill-inqas sustanza waħda li hija karċinoġenika kategorija 2 jew tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A, 1B u2, sensitizzatur tal-ġilda kategorija 1, sensitizzatur respiratorju kategorija 1, jew għandha effetti fuq it-treddiegħ jew minnu jew hija persistenti, bijoakkumulattiva utossika (PBT) skond il-kriterji mniżżla fl-AnnessXIII jew persistenti ħafna jew bijoakkumulattiva ħafna (vPvB) skond il-kriterji mniżżla fl-AnnessXIII jew ġiet inkluża għal raġunijiet minbarra dawk imsemmija fil-punt (a)fil-lista stabbilita skond l-Artikolu59(1); jew

(ċ) sustanza li għalija hemm limiti Komunitarji ta' esponiment fuq il-post tax-xogħol.

4.  L-iskeda ta' data ta' sigurtà m'għandhiex għalfejn tiġi provduta fejn is-sustanzi jew it-taħlitiet perikolużi offruti jew mibjugħa lill-pubbliku ġenerali jkunu pprovduti b'informazzjoni suffiċjenti sabiex l-utenti jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri neċessarji fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, is-sigurtà u l-ambjent, ħlief jekk mitluba minn utent “downstream” jew distributur.

▼C1

5.  L-iskeda ta' data ta' sigurtà għandha tingħata f'lingwa uffiċjali ta' l-Istat jew Stati Membri fejn is-sustanza jew ►M3  taħlita ◄ jitqiegħdu fis-suq, sakemm l-Istat jew Stati Membri konċernati ma jipprovdux mod ieħor.

6.  L-iskeda ta' data ta' sigurtà għandha tkun datata u għandha tinkludi l-intestaturi li ġejjin:

1. l-identifikazzjoni tas-sustanza jew ►M3  taħlita ◄ u l-identifikazzjoni tal-kumpannija jew intrapriża;

2. l-identifikazzjoni tal-perikoli;

3. il-kompożizzjoni tagħha jew informazzjoni dwar l-ingredjenti;

4. miżuri ta' l-ewwel għajnuna;

5. miżuri tat-tifi tan-nar;

6. miżuri tar-rilaxx aċċidentali;

7. il-maniġġ u l-ħażna;

8. il-kontrolli ta' l-espożizzjoni jew il-protezzjoni personali;

9. il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi;

10. l-istabbiltà u r-reattività;

11. informazzjoni tossikoloġika;

12. informazzjoni ekoloġika;

13. konsiderazzjonijiet dwar ir-rimi;

14. informazzjoni dwar it-trasport;

15. informazzjoni regolatorja;

16. informazzjoni oħra.

7.  Kwalunkwe attur fil-katina tal-provvista li jkun meħtieġ jipprepara rapport ta' sigurtà kimika skond l-Artikolu 14 jew l-Artikolu 37 għandu jqiegħed ix-xenarji relevanti ta' espożizzjoni (inklużi l-kategoriji ta' użu u espożizzjoni fejn ikun il-każ) f'anness ma' l-iskeda ta' data ta' sigurtà li tkopri l-użi identifikati u li jinkludi l-kondizzjonijiet speċifiċi li jirriżultaw mill-applikazzjoni tat-Taqsima 3 ta' l-Anness XI.

Kwalunkwe utent “downstream” għandu jinkludi xenarji relevanti ta' espożizzjoni, u juża informazzjoni oħra relevanti, mill-iskeda ta' data ta' sigurtà fornita lilu meta jikkompila l-iskeda ta' data ta' sigurtà tiegħu stess għal użi identifikati.

Kwalunkwe distributur għandu jgħaddi xenarji relevanti ta' espożizzjoni, u juża informazzjoni relevanti oħra, mill-iskeda ta' data ta' sigurtà fornita lilu meta jikkompila l-iskeda ta' data ta' sigurtà tiegħu stess għal użi li dwarhom ikun għadda informazzjoni skond l-Artikolu 37(2).

▼M3

8.  Skeda ta' data ta' sigurtà għandha tiġi provduta mingħajr ħlas fuq il-karta jew b'mod elettroniku sa mhux aktar tard mid-data li fiha s-sustanza jew it-taħlita hija fornuta l-ewwel darba.

▼C1

9.  Il-fornituri għandhom jaġġornaw l-iskeda ta' data ta' sigurtà mingħajr dewmien f'dawn l-okkazzjonijiet:

(a) malli ssir disponibbli informazzjoni ġdida li tista' tolqot il-miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji, jew informazzjoni ġdida dwar perikli;

(b) meta tkun ngħatat jew ġiet miċħuda l-awtorizzazzjoni;

(ċ) meta tiġi imposta restrizzjoni.

Il-verżjoni l-ġdida u datata ta' din l-informazzjoni, identifikata bħala “Reviżjoni: (data)”, għandha tingħata mingħajr ħlas fuq karta jew b'mod elettroniku lir-riċevituri preċedenti kollha li lilhom il-fornituri fornew is-sustanza jew it- ►M3  taħlita ◄ fit-tnax-il xahar preċedenti. Kwalunkwe aġġornament wara r-reġistrazzjoni għandu jinkludi n-numru tar-reġistrazzjoni.

▼M3

10.  Fejn sustanzi huma klassifikati skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. matul il-perijodu mid-dħul fis-seħħ tiegħu sa l-1 ta' Diċembru 2010, dik il-klassifikazzjoni tista' tiżdied fl-iskeda ta' data ta' sigurtà flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttiva 67/548/KEE.

Mill-1 ta' Diċembru 2010 sa l-1 ta' Ġunju 2015, l-iskedi ta' data ta' sigurtà għas-sustanzi għandhom jinkludu l-klassifikazzjoni kemm skond id-Direttiva 67/548/KEE kif ukoll skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008

Fejn taħlitiet huma klassifikati skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008matul il-perijodu mid-dħul fis-seħħ tagħha sa l-1 ta' Ġunju 2015, dik il-klassifikazzjoni tista' tiġi miżjuda fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttiva 1999/45/KE. Madankollu, sa l-1 ta' Ġunju 2015, fejn sustanzi jew taħlitiet huma t-tnejn klassifikati u ttikkettati skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008dik il-klassifikazzjoni għandha tkun provduta fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE rispettivament, għas-sustanza, it-taħlita jew l-kostitwenti tagħhom.

▼C1

Artikolu 32

L-obbligu li l-informazzjoni tiġi kkomunikata 'l isfel fil-katina tal-provvista għal sustanzi waħedhom jew f' ►M3  taħlitiet ◄ li għalihom ma' tkunx meħtieġa skeda ta' data ta' sigurtà

1.  Kwalunkwe fornitur ta' sustanza waħidha jew f' ►M3  taħlita ◄ li ma jkunx meħtieġ iforni skeda ta' data ta' sigurtà skond l-Artikolu 31 għandu jipprovdi lir-riċevitur l-informazzjoni li ġejja:

(a) in-numru jew numri tar-reġistrazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 20(3), jekk disponibbli, għal kwalunkwe sustanza li dwarha tiġi komunikata informazzjoni taħt il-punti (b), (ċ) jew (d) ta' dan il-paragrafu;

(b) jekk is-sustanza hijiex suġġetta għall-awtorizzazzjoni u d-dettalji ta' kwalunkwe awtorizzazzjoni mogħtija jew miċħuda skond it-Titolu VII f'din il-katina tal-provvista;

(ċ) dettalji ta' kwalunkwe restrizzjoni imposta taħt it-Titolu VIII;

(d) kwalunkwe informazzjoni oħra li tkun disponibbli u relevanti dwar is-sustanza li tkun meħtieġa sabiex ikunu jistgħu jiġu identifikati u applikati miżuri adegawati ta' l-immaniġġar tar-riskji inklużi kondizzjonijiet speċifiċi li jirriżultaw mill-applikazzjoni tat-Taqsima 3 ta' l-Anness XI.

2.  L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tingħata mingħajr ħlas fuq karta jew b'mod elettroniku mhux aktar tard mill-ħin ta' l-ewwel kunsinna ta' sustanza waħidha jew f' ►M3  taħlita ◄ wara l-1 ta' Ġunju 2007.

3.  Il-fornituri għandhom jaġġornaw din l-informazzjoni mingħajr dewmien f'dawn l-okkażjonijiet li ġejjin:

(a) malli ssir disponibbli informazzjoni ġdida li tista' tolqot il-miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji, jew informazzjoni ġdida dwar perikli;

(b) meta tkun ingħatat jew ġiet miċħuda l-awtorizzazzjoni;

(ċ) meta tiġi imposta restrizzjoni.

Barra minn hekk, l-informazzjoni aġġornata għandha tingħata mingħajr ħlas fuq karta jew b'mod elettroniku lir-riċevituri preċedenti kollha li lilhom il-fornituri fornew is-sustanza jew it- ►M3  taħlita ◄ fit-tnax-il xahar preċedenti. Kwalunkwe aġġornament wara r-reġistrazzjoni għandu jinkludi n-numru tar-reġistrazzjoni.

Artikolu 33

L-obbligu ta' komunikazzjoni ta' informazzjoni dwar sustanzi f'oġġetti

1.  Kwalunkwe fornitur ta' oġġett li jkollu fih sustanza li tissodisfa l-kriterji fl-Artikolu 57 u identifikata skond l-Artikolu 59(1) f'konċentrazzjoni ta' aktar minn 0,1 % piż b'piż (w/w) għandu jipprovdi lil min jirċievi l-oġġett b'informazzjoni suffiċjenti, li tkun disponibbli għall-fornitur, sabiex l-oġġett ikun jista' jintuża b'mod sikur inkluż, bħala minimu, l-isem ta' dik is-sustanza.

2.  Fuq talba ta' konsumatur, kwalunkwe fornitur ta' oġġett li jkollu fih sustanza li tissodisfa l-kriterji fl-Artikolu 57 u identifikata skond l-Artikolu 59(1) f'konċentrazzjoni ta' aktar minn 0,1 % piż b'piż (w/w) għandu jipprovdi lill-konsumatur b'informazzjoni suffiċjenti, li tkun disponibbli għall-fornitur, sabiex l-oġġett ikun jista' jintuża b'mod sikur inkluż, bħala minimu, l-isem ta' dik is-sustanza.

L-informazzjoni relevanti għandha tingħata, mingħajr ħlas, fi żmien 45 ġurnata minn meta tkun ġiet riċevuta t-talba.

Artikolu 34

l-obbligu li l-informazzjoni dwar is-sustanzi u t- ►M3  taħlitiet ◄ tiġi kkomunikata 'l fuq fil-katina tal-provvista

Kwalunkwe attur fil-katina tal-provvista ta' sustanza jew ►M3  taħlita ◄ għandu jikkomunika l-informazzjoni li ġejja lill-attur jew lid-distributur li jmiss 'il fuq fil-katina tal-provvista:

(a) informazzjoni ġdida dwar proprjetajiet perikolużi, irrispettivament mill-użi konċernati;

(b) kwalunkwe informazzjoni oħra li tista' titfa' dubbju dwar l-adegwatezza tal-miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji identifikati fl-iskeda ta' data ta' sigurtà mogħtija lilu, li għandha tiġi komunikata biss għall-użi identifikati.

Id-distributuri għandhom jgħaddu dik l-informazzjoni lill-attur jew lid-distributur li jmiss 'il fuq fil-katina tal-provvista.

Artikolu 35

Aċċess għal informazzjoni għall-ħaddiema

Il-ħaddiema u r-rappreżentanti tagħhom għandhom jingħataw aċċess minn min iħaddimhom għall-informazzjoni provduta skond l-Artikoli 31 u 32 fir-rigward ta' sustanzi jew ►M3  taħlitiet ◄ li huma jużaw jew li għalihom jistgħu jkunu esposti fil-kors tax-xogħol tagħhom.

Artikolu 36

Obbligu li tinżamm l-informazzjoni

1.  Kull manifattur, importatur, utent “downstream” u distributur għandu jiġbor u jżomm disponibbli l-informazzjoni kollha li huwa jkollu bżonn sabiex iwettaq l-obbligi tiegħu taħt dan ir-Regolament għal perjodu ta' mill-inqas 10 snin wara li jkun l-aħħar immanifattura, importa, forna jew uża s-sustanza jew ►M3  taħlita ◄ . Dak il-manifattur, importatur, utent “downstream” jew distributur għandu jippreżenta din l-informazzjoni jew jagħmilha disponibbli mingħajr dewmien fuq talba lil kwalunkwe awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru fejn huwa jkun stabbilit jew lill-Aġenzija, mingħajr preġudizzju għat-Titoli II u VI.

2.  F'każ ta' reġistrant, utent “downstream” jew distributur li jieqaf mill-attività tiegħu, jew jittrasferixxi, parzjalment jew totalment, l-operazzjonijiet tiegħu lil terzi, il-parti responsabbli għal-likwidazzjoni ta' l-intrapriża tar-reġistrant, ta' l-utent “downstream” jew tad-distributur jew li tassumi r-responsabbiltà għat-tqegħid fis-suq tas-sustanza jew ►M3  taħlita ◄ konċernati, għandha tkun marbuta bl-obbligu fil-paragrafu 1 minflok ir-reġistrant, l-utent “downstream” jew id-distributur.



TITOLU V

UTENTI DOWNSTREAM

Artikolu 37

Valutazzjonijiet tas-sigurtà kimika ta' l-utent “downstream” u l-obbligu li jidentifika, japplika u jirrakkomanda miżuri tat-tnaqqis tar-riskji

1.  Utent “downstream” jew distributur jista' joffri informazzjoni sabiex jgħin fil-preparazzjoni ta' reġistrazzjoni.

2.  Kwalunkwe utent “downstream” għandu jkollu d-dritt li jagħmel użu, bħala minimu d-deskrizzjoni ġenerali qasira ta' użu, magħruf bil-miktub (fuq karta jew b'mod elettroniku) lill-manifattur, lill-importatur jew lill-utent “downstream” jew lid-distributur li jfornih b'sustanza waħidha jew f' ►M3  taħlita ◄ bl-iskop li jagħmel minn dan użu identifikat. Meta jagħmel magħruf użu, huwa għandu jipprovdi informazzjoni suffiċjenti sabiex jippermetti lill-manifattur, lill-importatur jew lill-utent “downstream” li jkun forna s-sustanza, jipprepara xenarju ta' espożizzjoni, jew jekk ikun il-każ kategorija ta' użu u ta' espożizzjoni, għall-użu tiegħu fil-valutazzjoni ta' sigurtà kimika tal-manifattur, ta' l-importatur jew ta' l-utent downstream.

Id-distributuri għandhom jgħaddu tali informazzjoni lill-attur jew lid-distributur li jkun imiss 'il fuq fil-katina tal-provvista. L-utenti “downstream” li jkunu rċevew tali informazzjoni jistgħu jippreparaw xenarju ta' espożizzjoni għall-użu jew użi identifikati, jew jgħaddu l-informazzjoni lill-attur li jkun imiss 'il fuq fil-katina tal-provvista.

3.  Għal sustanzi reġistrati, il-manifattur, l-importatur jew l-utent “downstream” għandhom jikkonformaw ma' l-obbligu stabbilit fl-Artikolu 14 qabel ma jerġa' jforni s-sustanza waħidha jew f' ►M3  taħlita ◄ lill-utent “downstream” li jagħmel it-talba msemmija fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, sakemm it-talba ssir mill-inqas xahar qabel il-provvista, jew fi żmien xahar wara t-talba, skond liema tkun l-aktar tard.

Għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali, il-manifattur, l-importatur jew l-utent “downstream” għandhom jikkonformaw ma' din it-talba u ma' l-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 14 qabel l-iskadenza tat-terminu perentorju relevanti fl-Artikolu 23, sakemm l-utent “downstream” jagħmel it-talba tiegħu mill-inqas tnax-il xahar qabel qabel l-iskadenza ta' dan it-terminu perentorju.

Fejn il-manifattur, l-importatur jew l-utent downstream, wara li jivvaluta l-użu skond l-Artikolu 14, ma jkunx jista' jinkludih bħala użu identifikat għal raġunijiet ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jew ta' l-ambjent, huwa għandu jipprovdi lill-Aġenzija u lill-utent “downstream” ir-raġuni jew raġunijiet għal dik id-deċiżjoni bil-miktub mingħajr dewmien u ma għandux iforni s-sustanza lill-utent jew utenti “downstream” mingħajr ma jinkludi dawn ir-raġunijiet fl-informazzjoni msemmija taħt l-Artikolu 31 jew l-Artikolu 32. Il-manifattur jew importatur għandu jinkludi dan l-użu fit-Taqsima 3.7 ta' l-Anness VI fl-aġġornament tiegħu tar-reġistrazzjoni skond l-Artikolu 22(1)(d).

4.  Utent “downstream” ta' sustanza waħidha jew f' ►M3  taħlita ◄ għandu jipprepara rapport ta' sigurtà kimika skond l-Anness XII għal kwalunkwe użu barra l-kondizzjonijiet deskritti f'xenarju ta' espożizzjoni jew jekk ikun il-każ għandu jipprepara kategorija ta' użu u ta' espożizzjoni komunikati lilu fi skeda ta' data ta' sigurtà jew għal kwalunkwe użu li kontrih jiġi avżat mill-fornitur tiegħu.

Utent “downstream” ma għandux bżonn jipprepara tali rapport ta' sigurtà kimika f'ebda wieħed mill-każijiet li ġejjin:

(a) fejn ma jkunx hemm il-ħtieġa li tiġi komunikata skeda ta' data ta' sigurtà mas-sustanza jew ►M3  taħlita ◄ skond l-Artikolu 31;

(b) fejn ma jkunx hemm il-ħtieġa li jitlesta rapport ta' sigurtà kimika mill-fornitur tiegħu skond l-Artikolu 14;

(ċ) fejn l-utent “downstream” juża s-sustanza jew it- ►M3  taħlita ◄ fi kwantità totali ta' inqas minn tunnellata metrika fis-sena;

(d) fejn l-utent “downstream” jimplementa jew jirrakkomanda xenarju ta' espożizzjoni li jkun jinkludi bħala minimu l-kondizzjonijiet deskritti fix-xenarju ta' espożizzjoni komunikat lilu fl-iskeda ta' data ta' sigurtà;

(e) fejn is-sustanza tkun preżenti f' ►M3  taħlita ◄ f'konċentrazzjoni aktar baxxa minn kwalunkwe waħda mill-konċentrazzjonijiet previsti fl-Artikolu 14(2);

(f) fejn l-utent “downstream” ikun qiegħed juża s-sustanza għall-finijiet ta' riċerka u żvilupp orjentati lejn prodotti u proċessi, sakemm ir-riskji potenzjali għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent ikunu kontrollati adegwatament skond ir-rekwiżiti tal-liġi dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema u ta' l-ambjent.

5.  Kwalunkwe utent “downstream” għandu jidentifika, japplika u, fejn ikun kunsiljabbli, jirrakkomanda miżuri adatti sabiex jikkontrolla adegwatament ir-riskji identifikati fi kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:

(a) l-iskeda jew skedi ta' data tas-sigurtà mogħtija lilu;

(b) il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika tiegħu stess;

(ċ) kwalunkwe informazzjoni dwar miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji fornita lilu skond l-Artikolu 32.

6.  Fejn utent “downstream” ma jippreparax rapport ta' sigurtà kimika skond il-paragrafu 4(ċ), huwa għandu jqis l-użu jew użi tas-sustanza u jidentifika u japplika kwalunkwe miżura adatta ta' l-immaniġġar tar-riskji meħtieġa sabiex jiżgura li r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent ikunu kontrollati adegwatament. Fejn tkun meħtieġa, din l-informazzjoni għandha tiġi inkluża fi kwalunkwe skeda ta' data ta' sigurtà preparata minnu.

7.  L-utenti “downstream” għandhom iżommu r-rapport ta' sigurtà kimika tagħhom aġġornat u disponibbli.

8.  Mhuwiex meħtieġ li rapport ta' sigurtà kimika preparat skond il-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu jinkludi konsiderazzjoni tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem mill-użi finali kif stabbilit fl-Artikolu 14(5).

Artikolu 38

L-obbligu ta' l-utenti “downstream” li jirrapportaw informazzjoni

1.  Qabel ma jibda jew ikompli bl-użu partikolari ta' sustanza li tkun ġiet reġistrata minn attur 'il fuq fil-katina tal-provvista skond l-Artikolu 6 jew l-Artikolu 18, l-utent “downstream” għandu jirrapporta lill-Aġenzija l-informazzjoni speċifikata fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, fil-każijiet li ġejjin:

(a) fejn l-utent “downstream” ikollu jipprepara rapport ta' sigurtà kimika skond l-Artikolu 37(4); jew

(b) fejn l-utent “downstream” jirrikorri għall-eżenzjonijiet fl-Artikoli 37(4)(ċ) jew (f).

2.  L-informazzjoni rapportata mill-utent “downstream” għandha tinkludi li ġej:

(a) l-identità u d-dettalji ta' kuntatt tiegħu kif speċifikat fit-Taqsima 1.1 ta' l-Anness VI;

(b) in-numru jew numri ta' reġistrazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 20(3), jekk disponibbli;

(ċ) l-identità tas-sustanza jew sustanzi kif speċifikat fit-Taqsima 2.1 sa 2.3.4 ta' l-Anness VI;

(d) l-identità tal-manifattur(i) jew importatur(i) jew ta' fornitur ieħor kif speċifikat fit-Taqsima 1.1 ta' l-Anness VI;

(e) deskrizzjoni ġenerali fil-qosor ta' l-użu jew użi, kif speċifikat fit-Taqsima 3.5 ta' l-Anness VI, u tal-kondizzjonijiet ta' l-użu jew użi;

(f) ħlief fejn l-utent “downstream” ikun qiegħed jiddipendi fuq l-eżenzjoni taħt l-Artikolu 37(4), proposta għal aktar ittestjar fuq annimali vertebrati, fejn dan jitqies meħtieġ mill-utent “downstream” sabiex ilesti l-valutazzjoni tas-sigurtà kimika tiegħu.

3.  L-utent “downstream” għandu jaġġorna din l-informazzjoni mingħajr dewmien f'każ ta' bidla fl-informazzjoni rapportata skond il-paragrafu 1.

4.  Utent “downstream” għandu jirrapporta lill-Aġenzija jekk il-klassifikazzjoni tiegħu ta' sustanza tkun differenti minn dik tal-fornitur tiegħu.

5.  Ħlief fejn l-utent “downstream” ikun qiegħed jiddipendi fuq l-eżenzjoni taħt l-Artikolu 37(4), m'għandux ikun meħtieġ ir-rapportar skond il-paragrafi 1 sa 4 ta' dan l-Artikolu fir-rigward ta' sustanza, waħidha jew f' ►M3  taħlita ◄ , użata mill-utent “downstream” fi kwantitajiet ta' anqas minn tunnellata metrika fis-sena għal dak l-użu partikolari.

Artikolu 39

L-applikazzjoni ta' l-obbligi ta' l-utent downstream

1.  L-utenti “downstream” għandhom ikunu meħtieġa jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' l-Artikolu 37 mhux aktar tard minn tnax-il xahar wara li jirċievu n-numru ta' reġistrazzjoni komunikat lilhom mill-fornituri tagħhom fi skeda ta' data ta' sigurtà.

2.  L-utenti “downstream” għandhom ikunu meħtieġa jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' l-Artikolu 38 mhux aktar tard minn 6 xhur wara li jirċievu n-numru ta' reġistrazzjoni komunikat lilhom mill-fornituri tagħhom fi skeda ta' data ta' sigurtà.



TITOLU VI

VALUTAZZJONI



KAPITOLU 1

Valutazzjoni tad-dossier

Artikolu 40

Eżami tal-proposti ta' ttestjar

▼M3

1.  L-Aġenzija għandha teżamina kwalunkwe proposta ta' ttestjar mniżżla f'reġistrazzjoni jew f'rapport ta' utent “downstream” għall-forniment ta' l-informazzjoni speċifikata fl-Annessi IX u X għal sustanza. Għandha tingħata prijorità lil reġistrazzjonijiet ta' sustanzi li għandhom jew jista' jkollhom proprjetajiet PBT, vPvB, sensitizzanti u/jew karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR), jew sustanzi 'l fuq minn 100 tunnellata fis-sena b'użi li jirriżultaw f'esposizzjoni mifruxa ħafna u diffuża, bil-kondizzjoni li jissodisfaw il-kriterji għal kwalunkwe waħda mill-klassijiet jew il-kategoriji ta' periklu li ġejjin imniżżla fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:

(a) klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 u 2, 2.14 kategoriji 1 u 2, 2.15 tipi A sa F;

(b) klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 effetti oħra barra effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;

(ċ) klassi ta' periklu 4.1;

(d) klassi ta' periklu 5.1.

▼C1

2.  Għandha tiġi pubblikata informazzjoni dwar proposti ta' ttestjar li jinvolvu testijiet fuq annimali vertebrati fuq il-website ta' l-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tippubblika fuq il-website tagħha l-isem tas-sustanza, l-'end point' ta' periklu li għalih ikun propost l-ittestjar fuq vertebrati, u d-data sa meta tkun meħtieġa informazzjoni minn parti terza. Hija għandha tistieden lil partijiet terzi sabiex jippreżentaw, billi jużaw il-format mogħti mill-Aġenzija, informazzjoni u studji xjentifikament validi li jindirizzaw is-sustanza relevanti u l-'end-point' ta' periklu, indirizzati mill-proposta għall-ittestjar, fi żmien 45 ġurnata mid-data ta' pubblikazzjoni. Kull informazzjoni u studji xjentifikament validi riċevuti għandhom jitqiesu mill-Aġenzija meta tipprepara d-deċiżjoni tagħha skond il-paragrafu (3).

3.  Abbażi ta' l-eżami taħt il-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha tabbozza waħda mid-deċiżjonijiet li ġejjin u dik id-deċiżjoni għandha tittieħed skond il-proċedura prevista fl-Artikoli 50 u 51:

(a) deċiżjoni li titlob lir-reġistrant(i) jew l-utent(i) “downstream” konċernati sabiex iwettqu t-test propost u tistabbilixxi terminu perentorju għall-preżentazzjoni tas-sommarju ta' studju, jew tas-sommarju robust ta' studju jekk meħtieġ mill-Anness I;

(b) deċiżjoni skond il-punt (a), iżda li timmodifika l-kondizzjonijiet li taħthom it-test għandu jitwettaq;

(ċ) deċiżjoni skond il-punti (a), (b) jew (d) iżda li teħtieġ li r-reġistrant(i) jew lill-utent(i) “downstream” konċernati sabiex iwettqu test wieħed jew aktar addizzjonali f'każijiet ta' non-konformità tal-proposta ta' ttestjar ma' l-Annessi IX, X u XI;

(d) deċiżjoni li tiċħad il-proposta ta' ttestjar;

(e) deċiżjoni skond il-punti (a), (b) jew (ċ), jekk diversi reġistranti jew utenti “downstream” ta' l-istess sustanza jkunu ppreżentaw proposti għall-istess test, li tagħtihom l-opportunità li jilħqu ftehim dwar min iwettaq it-test għan-nom tagħhom kollha u li jinformaw lill-Aġenzija dwar dan fi żmien 90 jum. Jekk l-Aġenzija ma tiġix infurmata b'tali ftehim fi żmien 90 jum, hija għandha tagħżel wieħed mir-reġistranti jew utenti “downstream”, kif xieraq, sabiex iwettaq it-test għan-nom tar-reġistranti kollha.

4.  Ir-reġistrant “downstream” għandu jippreżenta din l-informazzjoni lill-Aġenzija fil-limitu tat-terminu perentorju stabbilit.

Artikolu 41

Kontroll tal-konformità tar-reġistrazzjonijiet

1.  L-Aġenzija tista' teżamina kwalunkwe reġistrazzjoni sabiex tivverifika xi waħda minn dawn li ġejjin:

(a) li l-informazzjoni fid-dossier jew dossiers tekniċi preżentata skond l-Artikolu 10 tikkonforma mar-rekwiżiti fl-Artikoli 10, 12 u 13 u ma' l-Annessi III u VI sa X;

(b) li l-adattamenti tar-rekwiżiti standard ta' l-informazzjoni u l-ġustifikazzjonijiet relatati preżentati fid-dossier jew dossiers tekniċi jikkonformaw mar-regoli li jirregolaw tali adattamenti previsti fl-Annessi VII sa X u mar-regoli ġenerali disposti fl-Anness XI;

(ċ) li kwalunkwe valutazzjoni tas-sigurtà kimika meħtieġa u kwalunkwe rapport ta' sigurtà kimika jikkonforma mar-rekwiżiti ta' l-Anness I u li l-miżuri proposti ta' l-immaniġġar tar-riskji jkunu adegwati;

(d) li kwalunkwe spjegazzjoni preżentata skond l-Artikolu 11(3) jew l-Artikolu 19(2) għandha bażi oġġettiva.

2.  Il-lista ta' dossiers kontrollati għall-konformità mill-Aġenzija għandhom isiru disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri.

3.  Abbażi ta' l-eżami li jsir skond il-paragrafu 1, l-Aġenzija, fi żmien tnax-il xahar mill-bidu tal-verifika ta' konformità, tista' tipprepara abbozz ta' deċiżjoni li teżiġi li r-reġistrant jew reġistranti jagħtu kwalunkwe informazzjoni meħtieġa sabiex iġibu r-reġistrazzjoni jew reġistrazzjonijiet konformi mar-rekwiżiti relevanti ta' informazzjoni u li tispeċifika termini perentorji adegwati għall-preżentazzjoni ta' informazzjoni ulterjuri. Tali deċiżjoni għandha tittieħed skond il-proċedura prevista fl-Artikoli 50 u 51.

4.  Ir-reġistrant għandu jippreżenta l-informazzjoni meħtieġa lill-Aġenzija sa l-iskadenza tat-terminu perentorju stabbilit.

5.  Sabiex ikun żgurat li d-dossiers tar-reġistrazzjoni jikkonformaw ma' dan ir-Regolament, l-Aġenzija għandha tagħżel perċentwali ta' dawk id-dossiers, mhux aktar baxx minn 5 % tat-total li l-Aġenzija tkun irċeviet għal kull medda ta' tunnellaġġ, għall-kontroll tal-konformità. L-Aġenzija għandha tagħti prijorità, iżda mhux b'mod esklużiv, lil dossiers li jissodisfaw mill-inqas wieħed mill-kriterji li ġejjin:

(a) id-dossier ikun fih informazzjoni fl-Artikolu 10(a)(iv), (vi) u/jew (vii) preżentata separatament skond l-Artikolu 11(3s); jew

(b) id-dossier ikun jirriferi għal sustanza manifatturata jew importata fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika jew aktar kull sena u li ma tissodisfax ir-rekwiżiti ta' l-Anness VII li japplikaw taħt l-Artikolu 12(1)(a) jew (b), skond il-każ; jew

(ċ) id-dossier ikun jirriferi għal sustanza elenkata fil-pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti msemmi fl-Artikolu 44(2).

6.  Kwalunkwe parti terza tista' tippreżenta b'mod elettroniku informazzjoni lill-Aġenzija fir-rigward tas-sustanzi li jidhru fuq il-lista msemmija fl-Artikolu 28(5). L-Aġenzija għandha tikkonsidra din l-informazzjoni flimkien ma' l-informazzjoni preżentata skond l-Artikolu 123 meta tikkontrolla u tagħżel id-dossiers.

7.  Il-Kummissjoni tista', wara li tikkonsulta ma' l-Aġenzija, tieħu deċiżjoni sabiex tvarja l-perċentwali tad-dossiers magħżula u temenda jew tinkludi kriterji ulterjuri fil-paragrafu 5 skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4).

Artikolu 42

Il-verifika ta' l-informazzjoni preżentata u s-segwitu tal-valutazzjoni tad-dossier

1.  L-Aġenzija għandha teżamina kwalunkwe informazzjoni preżentata bħala konsegwenza tad-deċiżjoni meħuda taħt l-Artikolu 40 jew l-Artikolu 41, u għandha tagħmel abbozz ta' kwalunkwe deċiżjoni opportuna skond dawn l-Artikoli, jekk ikun meħtieġ.

2.  Meta l-valutazzjoni tad-dossier titlesta, l-Aġenzija għandha tinnotifika lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri dwar l-informazzjoni miksuba u dwar kwalunkwe konklużjoni li tkun saret. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jużaw l-informazzjoni miksuba minn din il-valutazzjoni għall-finijiet ta' l-Artikolu 45(5), l-Artikolu 59(3) u l-Artikolu 69(4). L-Aġenzija għandha tuża l-informazzjoni miksuba minn din il-valutazzjoni għall-finijiet ta' l-Artikolu 44.

Artikolu 43

Proċedura u perjodi ta' żmien għall-eżami tal-proposti ta' ttestjar

1.  Fil-każ ta' sustanzi li ma jkunux ta' introduzzjoni gradwali, l-Aġenzija għandha tipprepara abbozz ta' deċiżjoni skond l-Artikolu 40(3) fi żmien 180 jum minn meta tirċievi reġistrazzjoni jew rapport ta' utent “downstream” li jkun fih proposta ta' ttestjar.

2.  Fil-każ ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali, l-Aġenzija għandha tipprepara l-abbozzi ta' deċiżjonijiet skond l-Artikolu 40(3):

(a) sa l-1 ta' Diċembru 2012 għar-reġistrazzjonijiet kollha li tkun irċeviet sa l-1 ta' Diċembru 2010 li jkun fihom proposti għall-ittestjar sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' informazzjoni fl-Annessi IX u X;

(b) sa l-1 ta' Ġunju 2016 għar-reġistrazzjonijiet kollha li tkun irċeviet sa l-1 ta' Ġunju 2013 li jkun fihom proposti għall-ittestjar sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' informazzjoni fl-Anness IX biss;

(ċ) sa l-1 ta' Ġunju 2022 għal kwalunkwe reġistrazzjoni li jkun fiha proposti ta' ttestjar riċevuti sa l-1 ta' Ġunju 2018.

3.  Wara li l-lista tad-dossiers tar-reġistrazzjoni tiġi valutata skond l-Artikolu 40, din għandha ssir disponibbli lill-Istati Membri.



KAPITOLU 2

Valutazzjoni tas-sustanza

Artikolu 44

Kriterji għall-valutazzjoni tas-sustanza

1.  Sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat, l-Aġenzija għandha, f'koperazzjoni ma' l-Istati Membri, tiżviluppa kriterji għall-prijoritizzazzjoni tas-sustanzi bl-iskop ta' valutazzjoni ulterjuri. Il-prijoritizzazzjoni għandha ssir permezz ta' approċċ ibbażat fuq ir-riskju. Il-kriterji għandhom jikkonsidraw:

(a) informazzjoni tal-periklu, pereżempju s-similarità strutturali tas-sustanza ma' sustanzi magħrufa li jkunu ta' tħassib jew ma' sustanzi li jkunu persistenti u li aktarx jagħmlu bijoakkumulazzjoni, li tissuġġerixxu li s-sustanza jew waħda jew aktar mill-prodotti ta' trasformazzjoni tagħha jkollhom proprjetajiet ta' tħassib jew ikunu persistenti u li aktarx jagħmlu bijoakkumulazzjoni;

(b) informazzjoni dwar espożizzjoni;

(ċ) it-tunnellaġġ, inkluż it-tunnellaġġ aggregat mir-reġistrazzjonijiet preżentati minn diversi reġistranti.

2.  L-Aġenzija għandha tuża l-kriterji fil-paragrafu 1 sabiex tikkompila abbozz ta' pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti li għandu jkopri perjodu ta' 3 snin u għandu jispeċifika s-sustanzi li jkollhom jiġu valutati kull sena. Is-sustanzi għandhom jiġu inklużi, jekk ikun hemm raġunijiet, sabiex jiġi meqjus (jew abbażi ta' valutazzjoni ta' dossier imwettqa mill-Aġenzija jew abbażi ta' kwalunkwe sors ieħor adegwat, inkluża l-informazzjoni fid-dossier tar-reġistrazzjoni) li ċerta sustanza tikkostitwixxi riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent. L-Aġenzija għandha tippreżenta l-ewwel abbozz tal-pjan ta' azzjoni rikorrenti lill-Istati Membri sa l-1 ta' Diċembru 2011. L-Aġenzija għandha tippreżenta abbozzi ta' aġġornamenti annwali għall-pjan ta' azzjoni rikorrenti lill-Istati Membri sat-28 ta' Frar ta' kull sena.

L-Aġenzija għandha tadotta l-pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti abbażi ta' opinjoni mill-Kumitat ta' l-Istati Membri stabbilit taħt l-Artikolu 75(1)(e) (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “il-Kumitat ta' l-Istati Membri”) u għandha tippubblika l-pjan fil-website tagħha, waqt li tidentifika l-Istat Membru li jwettaq il-valutazzjoni tas-sustanzi elenkati fih hekk kif determinat skond l-Artikolu 45.

Artikolu 45

Awtorità kompetenti

1.  L-Aġenzija għandha tkun responsabbli sabiex tikkoordina l-proċess ta' valutazzjoni tas-sustanza u tiżgura li s-sustanzi fil-pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti jiġu valutati. Meta tagħmel dan, l-Aġenzija għandha tiddipendi fuq l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri. Fit-twettiq ta' valutazzjoni ta' sustanza, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jaħtru korp ieħor sabiex jaġixxi għan-nom tagħhom.

2.  Stat Membru jista' jagħżel sustanza jew sustanzi mill-abbozz ta' pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti, bil-ħsieb li jsir awtorità kompetenti għall-finijiet ta' l-Artikoli 45, 47 u 48. Fil-każ ta' sustanza mill-abbozz ta' pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti li ma tkunx magħżula minn xi Stat Membru, l-Aġenzija għandha tiżgura li s-sustanza tiġi valutata.

3.  F'każijiet fejn żewġ Stati Membri jew aktar ikunu esprimew interess fil-valutazzjoni ta' l-istess sustanza u ma jistgħux jaqblu dwar min għandu jkun l-awtorità kompetenti, l-awtorità kompetenti għall-finijiet ta' l-Artikoli 46, 47 u 48 għandha tiġi determinata skond il-proċedura li ġejja.

L-Aġenzija għandha tirriferi l-kwistjoni lill-Kumitat ta' l-Istati Membri, sabiex jiftiehmu dwar liema awtorità tkun l-awtorità kompetenti, b'kont meħud tal-Istat Membru fejn jinsabu l-manifattur(i) jew l-importatur(i), il-proporzjonijiet rispettivi tal-prodott gross domestiku totali Komunitarju, in-numru ta' sustanzi li diġà jkunu qegħdin jiġu valutati minn Stat Membru u l-kompetenza esperta disponibbli.

Jekk, fi żmien 60 jum mir-referenza, il-Kumitat ta' l-Istati Membri jilħaq ftehim unanimu, l-Istati Membri konċernati għandhom jaddottaw sustanzi għall-valutazzjoni skond dan.

Jekk il-Kumitat ta' l-Istati Membri jonqos milli jilħaq ftehim unanimu, l-Aġenzija għandha tippreżenta l-opinjonijiet konfliġġenti lill-Kummissjoni, li għandha tistabbilixxi liema awtorità għandha tkun l-awtorità kompetenti, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3), u l-Istati Membri konċernati għandhom jadottaw sustanzi għall-valutazzjoni skond dan.

4.  L-awtorità kompetenti identifikata skond il-paragrafi 2 u 3 għandha tivvaluta s-sustanzi allokati skond dan il-Kapitolu.

5.  Stat Membru jista' jinnotifika lill-Aġenzija fi kwalunkwe waqt dwar sustanza li ma tkunx fil-pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti, kull meta jkollu informazzjoni li tindika li s-sustanza tkun prijoritarja għall-valutazzjoni. L-Aġenzija għandha tiddeċiedi jekk iżżidx din is-sustanza fil-pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti abbażi ta' opinjoni mill-Kumitat ta' l-Istati Membri. Jekk is-sustanza tiġi miżjuda fil-pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti, l-Istat Membru proponenti, jew Stat Membru ieħor li jaqbel, għandu jivvaluta dik is-sustanza.

Artikolu 46

Talbiet għal aktar informazzjoni u verifika ta' l-informazzjoni preżentata

1.  Jekk l-awtorità kompetenti tqis li jkun hemm il-ħtieġa ta' aktar informazzjoni, inkluża, jekk ikun il-każ, informazzjoni mhux meħtieġa fl-Annessi VII sa X, din għandha tipprepara abbozz ta' deċiżjoni, li tagħti r-raġunijiet, li titlob lir-reġistrant jew reġistranti sabiex jippreżentaw informazzjoni ulterjuri u li tistabbilixxi terminu perentorju għall-preżentazzjoni tagħha. Għandu jiġi mfassal abbozz ta' deċiżjoni fi żmien tnax-il xahar mill-pubblikazzjoni tal-pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti fil-website ta' l-Aġenzija għas-sustanzi li jkunu jridu jiġu valutati dik is-sena. Id-deċiżjoni għandha tittieħed skond il-proċedura prevista fl-Artikoli 50 u 52.

2.  Ir-reġistrant għandu jippreżenta din l-informazzjoni lill-Aġenzija sa l-iskadenza tat-terminu perentorju stabbilit.

3.  L-awtorità kompetenti għandha teżamina kwalunkwe informazzjoni preżentata, u għandha tagħmel abbozz ta' kwalunkwe deċiżjoni adatta skond dan l-Artikolu, jekk meħtieġ, fi żmien tnax-il xahar minn meta tiġi preżentata l-informazzjoni.

4.  L-awtorità kompetenti għandha tlesti l-attivitajiet ta' valutazzjoni tagħha fi żmien tnax-il xahar mill-bidu tal-valutazzjoni tas-sustanza jew fi żmien tnax-il xahar minn meta tkun ġiet preżentata l-informazzjoni taħt il-paragrafu 2, u tinnotifika lill-Aġenzija b'dan. Jekk jinqabeż dan it-terminu perentorju, il-valutazzjoni għandha titqies bħala lesta.

Artikolu 47

Koerenza ma' l-attivitajiet l-oħra

1.  Valutazzjoni ta' sustanza għandha tkun ibbażata fuq l-informazzjoni relevanti kollha preżentata dwar dik is-sustanza partikolari u dwar kwalunkwe valutazzjoni preċedenti taħt dan it-Titolu. Fejn informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi ta' sustanza tkun ġiet ġenerata b'referenza għal sustanza jew sustanzi relatati strutturalment, il-valutazzjoni tista' tkopri wkoll dawn is-sustanzi relatati. F'każijiet fejn preċedentement tkun ittieħdet deċiżjoni fuq valutazzjoni skond l-Artikolu 51 jew l-Artikolu 52, kwalunkwe abbozz ta' deċiżjoni li jeħtieġ informazzjoni ulterjuri taħt l-Artikolu 46 jista' jiġi ġustifikat biss minn bidla fiċ-ċirkostanzi jew fil-konoxxenza miksuba.

2.  Sabiex ikun żgurat approċċ armonizzat għal talbiet għal informazzjoni ulterjuri, l-Aġenzija għandha tissorvelja l-abbozz ta' deċiżjonijiet taħt l-Artikolu 46 u għandha tiżviluppa kriterji u prijoritajiet. Fejn ikun kunsiljabbli, għandhom jiġu adottati miżuri implementattivi skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3).

Artikolu 48

Segwitu għall-valutazzjoni ta' sustanza

Ladarba l-valutazzjoni ta' sustanza tkun tlestiet, l-awtorità kompetenti għandha tikkonsidra kif tuża l-informazzjoni miksuba minn din il-valutazzjoni għall-finijiet ta' l-Artikolu 59(3), l-Artikolu 69(4) u l-Artikolu 115(1). L-awtorità kompetenti għandha tinforma lill-Aġenzija bil-konklużjonijiet tagħha dwar jekk, jew kif, tintuża l-informazzjoni miksuba. L-Aġenzija għandha mbagħad tinforma lill-Kummissjoni, lir-reġistrant u lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħrajn.



KAPITOLU 3

Valutazzjoni ta' sustanzi intermedji

Artikolu 49

Aktar informazzjoni dwar sustanzi intermedji iżolati fuq il-post

Għal sustanzi intermedji iżolati fuq il-post li jintużaw f'kondizzjonijiet strettament kontrollati, la dossier u lanqas il-valutazzjoni tas-sustanza. Madankollu, fejn l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu jkun jinsab is-sit tikkonsidra li jinħoloq riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent ekwivalenti għal-livell ta' tħassib li jiġi mill-użu ta' sustanzi li jissodisfaw il-kriterji fl-Artikolu 57, mill-użu ta' sustanza intermedja iżolata fuq il-post u li dak ir-riskju ma jkunx kontrollat adegwatament, hija tista':

(a) titlob lir-reġistrant jippreżenta aktar informazzjoni relatata direttament mar-riskju identifikat. Din it-talba għandha jkollha magħha ġustifikazzjoni bil-miktub;

(b) teżamina kwalunkwe informazzjoni mogħtija u, jekk meħtieġ, tirrakkomanda kwalunkwe miżura adatta għat-tnaqqis tar-riskji sabiex tindirizza r-riskji identifikati fir-rigward ta' dan is-sit.

Il-proċedura msemmija fl-ewwel paragrafu tista' ssir biss mill-awtorità kompetenti msemmija hemmhekk. L-awtorità kompetenti għandha tinforma lill-Aġenzija bir-riżultati ta' tali valutazzjoni, u din imbagħad għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti ta' Stati Membri oħrajn u tagħmel ir-riżultati disponibbli għalihom.



KAPITOLU 4

Dispożizzjonijiet komuni

Artikolu 50

Id-drittijiet tar-reġistranti u ta' l-utenti downstream

1.  L-Aġenzija għandha tinnotifika kwalunkwe abbozz ta' deċiżjoni taħt l-Artikoli 40, 41 jew 46 lir-reġistrant(i) jew lill-utent(i) “downstream” konċernati, u tgħarrafhom dwar id-dritt tagħhom li jikkummentaw fi żmien 30 jum minn meta jirċevuha. Jekk ir-reġistrant(i) jew l-utent(i) “downstream” konċernati jixtiequ jikkummentaw, għandhom jipprovdu l-kummenti tagħhom lill-Aġenzija. L-Aġenzija mbagħad għandha tinforma lill-awtorità kompetenti dwar il-preżentazzjoni tal-kummenti mingħajr dewmien. L-awtorità kompetenti (għal deċiżjonijiet meħuda taħt l-Artikolu 46) u l-Aġenzija (għal deċiżjonijiet meħuda taħt l-Artikoli 40 u 41) għandhom jikkunsidraw kwalunkwe kumment riċevut u jistgħu jemendaw l-abbozz ta' deċiżjoni skond il-każ.

2.  Jekk reġistrant jieqaf mill-manifattura jew mill-importazzjoni tas-sustanza, jew mill-produzzjoni jew importazzjoni ta' oġġett, jew l-utent “downstream” ma jibqax jużah, huwa għandu javża lill-Aġenzija dwar dan il-fatt bil-konsegwenza li l-volum reġistrat fir-reġistrazzjoni tiegħu, jekk ikun il-każ, għandu jinbidel għal żero u ma tkun tista' tintalab ebda informazzjoni oħra fir-rigward ta' dik is-sustanza, sakemm ir-reġistrant ma jinnotifikax il-bidu mill-ġdid tal-manifattura jew ta' l-importazzjoni tas-sustanza jew tal-produzzjoni jew l-importazzjoni ta' l-oġġett, jew sakemm l-utent “downstream” ma jinnotifikax li reġa' beda jużah. L-Aġenzija għandha tinforma lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fih ikun jinsab ir-reġistrant jew l-utent “downstream”.

3.  Ir-reġistrant jista' jieqaf mill-manifattura jew mill-importazzjoni tas-sustanza jew il-produzzjoni jew l-importazzjoni ta' oġġett, jew l-utent “downstream” jista' jieqaf jużah, hekk kif jirċievi l-abbozz ta' deċiżjoni. F'tali każijiet, ir-reġistrant jew l-utent “downstream” għandu javża lill-Aġenzija dwar dan il-fatt bil-konsegwenza li r-reġistrazzjoni tiegħu, jew ir-rapport, m'għandhomx jibqgħu aktar validi, u ma tkun tista' tintalab ebda informazzjoni oħra fir-rigward ta' dik is-sustanza, sakemm huwa ma jippreżentax reġistrazzjoni ġdida jew rapport ġdid. L-Aġenzija għandha tinforma lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fih ikun jinsab ir-reġistrant jew l-utent “downstream”.

4.  Minkejja l-paragrafi 2 u 3, tista' tintalab aktar informazzjoni skond l-Artikolu 46 f'xi wieħed jew fiż-żewġ każijiet li ġejjin:

(a) fejn l-awtorità kompetenti tipprepara dossier skond l-Anness XV u tikkonkludi li jkun hemm riskju potenzjali għal perjodu fit-tul għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent li jiġġustifika l-bżonn ta' aktar informazzjoni;

(b) fejn l-espożizzjoni għas-sustanza manifatturata jew importata mir-reġistrant jew għas-sustanza fl-oġġett magħmul jew impurtat mir-reġistrant(i), jew għas-sustanza użata mill-utent(i) “downstream” tikkontribwixxi b'mod sinifikanti għal dak ir-riskju.

Il-proċedura fl-Artikoli 69 sa 73 għandha tapplika mutatis mutandis.

Artikolu 51

L-adozzjoni ta' deċiżjonijiet fil-kuntest tal-valutazzjoni ta' dossier

1.  L-Aġenzija għandha tinnotifika l-abbozz tagħha ta' deċiżjoni skond l-Artikoli 40 jew 41, flimkien mal-kummenti tar-reġistrant, lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri.

2.  Fi żmien 30 jum miċ-ċirkolazzjoni, l-Istati Membri jistgħu jipproponu emendi għall-abbozz ta' deċiżjoni lill-Aġenzija.

3.  Jekk l-Aġenzija ma tirċievi ebda proposta, hija għandha tieħu d-deċiżjoni fil-verżjoni notifikata taħt il-paragrafu 1.

4.  Jekk l-Aġenzija tirċievi proposta għal emenda, hija tista' timmodifika l-abbozz ta' deċiżjoni. L-Aġenzija għandha tirriferi abbozz ta' deċiżjoni, flimkien ma' kwalunkwe emenda proposta, lill-Kumitat ta' l-Istati Membri fi żmien ħmistax-il jum mit-tmiem tal-perjodu ta' 30 jum imsemmi fil-paragrafu 2.

5.  L-Aġenzija għandha minnufih tikkomunika kwalunkwe proposta għal emenda lil kwalunkwe reġistrant jew utent “downstream” konċernat u tippermetilhom jagħmlu kummenti fi żmien 30 jum. Il-Kumitat ta' l-Istati Membri għandu jieħu kont ta' kwalunkwe kumment li jirċievi.

6.  Jekk, fi żmien 60 jum mir-riferiment, il-Kumitat ta' l-Istati Membri jilħaq ftehim unanimu dwar l-abbozz ta' deċiżjoni, l-Aġenzija għandha tieħu d-deċiżjoni skond il-każ.

7.  Jekk il-Kumitat ta' l-Istati Membri ma jirnexxilux jasal għal ftehim unanimu, il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz ta' deċiżjoni li għandha tittieħed skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 133(3).

8.  Jista' jitressaq appell, skond l-Artikoli 91, 92 u 93, mid-deċiżjonijiet ta' l-Aġenzija skond il-paragrafi 3 u 6 ta' dan l-Artikolu.

Artikolu 52

L-adozzjoni ta' deċiżjonijiet fil-kuntest tal-valutazzjoni ta' sustanzi

1.  L-awtorità kompetenti għandha tiċċirkola l-abbozz tagħha ta' deċiżjoni skond l-Artikolu 46, flimkien ma' kwalunkwe kumment mir-reġistrant jew l-utent downstream, lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħrajn.

2.  Id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 51(2) sa (8) għandhom japplikaw mutatis mutandis.

Artikolu 53

Qsim ta' spejjeż għal testijiet mingħajr ftehim bejn ir-reġistranti u/jew l-utenti downstream

1.  Fejn reġistranti jew utenti “downstream” ikunu meħtieġa li jwettqu test bħala riżultat ta' deċiżjoni meħuda taħt dan it-Titolu, dawk ir-reġistranti jew utenti “downstream” għandhom jagħmlu kull sforz sabiex jilħqu ftehim dwar min iwettaq it-test għan-nom tar-reġistranti jew l-utenti “downstream” l-oħrajn u sabiex jinfurmaw lill-Aġenzija dwar dan fi żmien 90 jum. Jekk l-Aġenzija ma tiġix infurmata b'tali ftehim fi żmien 90 jum, hija għandha tinnomina wieħed mir-reġistranti jew mill-utenti “downstream” sabiex iwettaq it-test għan-nom ta' kollha kemm huma.

2.  Jekk reġistrant jew utent “downstream” iwettaq test għan-nom ta' oħrajn, hum'għandhom kollha jaqsmu l-ispiża ta' l-istudju b'mod ugwali.

3.  Fil-każ imsemmi fil-paragrafu 1, ir-reġistrant jew l-utent “downstream” li jwettaq it-test għandu jipprovdi lil kull wieħed mill-oħrajn konċernati kopja tar-rapport sħiħ ta' studju.

4.  Il-persuna li twettaq u tippreżenta l-istudju għandha jkollha dritt ta' pretensjoni fil-konfront ta' l-oħrajn skond il-każ. Kwalunkwe persuna konċernata għandha jkollha dritt li tagħmel talba sabiex twaqqaf persuna oħra milli timmanifattura, timporta jew tqiegħed is-sustanza fis-suq jekk dik il-persuna l-oħra jew tonqos milli tħallas is-sehem tagħha ta' l-ispiża jew milli toffri garanzija għal dak l-ammont jew tonqos milli tgħaddi kopja tar-rapport sħiħ ta' l-istudju li jkun sar. It-talbiet kollha għandhom ikunu infurzabbli fil-qrati nazzjonali. Kwalunkwe persuna tista' tagħżel li tippreżenta it-talbiet tagħha għal rimunerazzjoni lil bord ta' arbitraġġ u taċċetta d-deċiżjoni ta' arbitraġġ.

Artikolu 54

Il-pubblikazzjoni ta' informazzjoni dwar il-valutazzjoni

Sat-28 ta' Frar ta' kull sena, l-Aġenzija għandha tippubblika fil-website tagħha rapport dwar il-progress li jkun sar matul is-sena kalendarja preċedenti fir-rigward tal-qadi ta' l-obbligi tagħha dwar il-valutazzjoni. Dan ir-rapport għandu jinkludi, partikolarment, rakkomandazzjonijiet lil reġistranti potenzjali sabiex titjieb il-kwalità tar-reġistrazzjonijiet futuri.



TITOLU VII

AWTORIZZAZZJONI



KAPITOLU 1

Ir-rekwiżit ta' awtorizzazzjoni

Artikolu 55

L-iskop ta' l-awtorizzazzjoni u kunsiderazzjonijiet dwar sostituzzjoni

L-iskop ta' dan it-Titolu huwa li jiżgura l-funzjonament korrett tas-suq intern filwaqt li jiżgura li r-riskji mis-sustanzi ta' tħassib serju ħafna jiġu kontrollati tajjeb u li dawn is-sustanzi eventwalment jiġu sostitwiti progressivament minn sustanzi jew teknoloġiji alternattivi adatti fejn dawn ikunu ekonomikament u teknikament vijabbli. Għal dan l-iskop il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti“ downstream” kollha li japplikaw għal awtorizzazzjoni għandhom janalizzaw jekk hemmx alternattivi u jikkunsidraw ir-riskji tagħhom u kemm is-sostituzzjoni tista' tkun ekonomikament vijabbli.

Artikolu 56

Dispożizzjonijiet ġenerali

1.  Manifattur, importatur jew utent “downstream” m'għandux iqiegħed fis-suq sustanza għall-użu jew jużaha huwa stess jekk dik is-sustanza tkun inkluża fl-Anness XIV, sakemm:

(a) l-użu jew użi ta' dik is-sustanza waħidha jew f' ►M3  taħlita ◄ jew l-inkorporazzjoni ta' sustanza f'oġġett li għalih is-sustanza titqiegħed fis-suq jew li għalih huwa juża s-sustanza huwa stess ġew awtorizzati skond l-Artikoli 60 sa 64; jew

(b) l-użu jew użi ta' dik is-sustanza waħidha, f' ►M3  taħlita ◄ jew l-inkorporazzjoni ta' sustanza f'oġġett li għalih is-sustanza titqiegħed fis-suq jew li għalih huwa juża s-sustanza huwa stess ġew awtorizzati mir-rekwiżit ta' l-awtorizzazzjoni fl-Anness IV stess skond l-Artikolu 58(2); jew

(ċ) id-data msemmija fl-Artikolu 58(1)(ċ)(i) ma ntlaħqitx; jew

(d) tkun intlaħqet id-data msemmija fl-Artikolu 58(1)(ċ)(i) u huwa għamel applikazzjoni tmintax-il xahar qabel dik id-data iżda għadha ma tteħditx deċiżjoni dwar l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni; jew

(e) f'każijiet fejn is-sustanza titqiegħed fis-suq, tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni għal dak l-użu lill-utent “downstream” immedjat tiegħu.

2.  Utent “downstream” jista' juża s-sustanza li tissodisfa l-kriterji previsti fil-paragrafu 1 sakemm l-użu jkun skond il-kondizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni mogħtija lil attur 'il fuq fil-katina tal-provvista tiegħu għal dak l-użu.

3.  Il-paragrafi 1 u 2 m'għandhomx japplikaw għall-użu ta' sustanzi f'riċerka u żvilupp xjentifiċi. L-Anness XIV għandu jispeċifika jekk il-paragrafi 1 u 2 japplikawx għar-riċerka u l-iżvilupp orjentati lejn prodotti u proċessi, kif ukoll il-kwantità massima eżentata.

4.  Il-paragrafi 1 u 2 m'għandhomx japplikaw għall-użi li ġejin ta' sustanzi:

(a) użi fi prodotti ta' protezzjoni tal-pjanti fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE;

(b) użi fi prodotti bijoċidali fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE;

(ċ) użu bħala karburant tal-muturi kopert mid-Direttiva 98/70/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Ottubru 1998 dwar il-kwalità tal-karburanti tal-petrol u tad-diżil ( 23 );

(d) użi bħala karburant f'impjanti fissi jew mobbli tal-kombustjoni ta' prodotti taż-żejt minerali u użu bħala karburant f'sistemi magħluqa.

5.  Fil-każ ta' sustanzi li jkunu suġġetti għall-awtorizzazzjoni għaliex ikunu jissodisfaw il-kriterji fl-Artikolu 57(a), (b) jew (ċ) biss jew għaliex ikunu identifikati skond l-Artikolu 57(f) biss minħabba l-periklu għas-saħħa tal-bniedem, il-paragrafi 1 u 2 ta' dan l-Artikoli m'għandhomx japplikaw għall-użi li ġejjin:

(a) użi fi prodotti kosmetiċi fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 76/768/KEE;

(b) użi f'materjal f'kuntatt ma' l-ikel fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004.

6.  Il-paragrafi 1 u 2 m'għandhomx japplikaw għall-użu ta' sustanzi meta dawn ikunu preżenti f' ►M3  taħlitiet ◄ :

(a) għal sustanzi msemmija fl-Artikolu 57(d), (e) u (f), taħt limitu ta' konċentrazzjoni ta' 0,1 % piż b'piż (w/w);

▼M3

(b) għas-sustanzi l-oħra kollha, taħt il-valuri speċifikati fl-Artikolu 11 (3) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 li jirriżultaw fil-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala perikoluża.

▼C1

Artikolu 57

Sustanzi li għandhom jiġu inklużi fl-Anness XIV

Is-sustanzi li ġejjin jistgħu jiġu inklużi fl-Anness XIV skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 58:

▼M3

(a) sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta' periklu ta' karċinoġeniċità kategorija 1A jew 1B skond it-taqsima 3.6 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

(b) sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni fil-klassi ta' periklu mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali kategorija 1A jew 1B skond it-taqsima 3.5 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

(ċ) sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni fil-klassi ta' periklu tossiċità riproduttiva kategorija 1A jew 1B, effettiv negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp skond it-taqsima 3.7 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

▼C1

(d) sustanzi li jkunu persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi skond il-kriterji previsti fl-Anness XIII ta' dan ir-Regolament;

(e) sustanzi li jkunu persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna skond il-kriterji previsti fl-Anness XIII ta' dan ir-Regolament;

(f) sustanzi – bħal dawk li jkollhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrina jew dawk li jkollhom proprjetajiet persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi jew proprjetajiet persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna, li ma jissodisfawx il-kriterji fil-punti (d) jew (e) – li dwarhom ikun hemm provi xjentifiċi ta' probabbiltà ta' effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent li jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti għal dak relatat ma' sustanzi oħrajn elenkati fil-punti (a) sa (e) u li jkunu identifikati fuq bażi każ b'każ skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 59.

Artikolu 58

L-inklużjoni ta' sustanzi fl-Anness XIV

1.  Kull meta tittieħed deċiżjoni sabiex jiġu inklużi fl-Anness XIV sustanzi msemmija fl-Artikolu 57, din id-deċiżjoni għandha tittieħed skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4). Għandha tispeċifika għal kull sustanza:

(a) l-identità tas-sustanza kif speċifikat fit-Taqsima 2 ta' l-Anness VI;

(b) il-proprjetà jew proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanza msemmija fl-Artikolu 57;

(ċ) l-arranġamenti transizzjonali:

(i) id-data jew dati minn meta t-tqegħid fis-suq u l-użu tas-sustanza għandhom ikunu projbiti sakemm ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni (minn hawn 'il quddiem imsejħa “d-data jew dati tat-terminazzjoni”) li għandha tieħu kont, fejn xieraq, taċ-ċiklu ta' produzzjoni speċifikat għal dak l-użu;

(ii) id-data jew dati mill-inqas tmintax-il xahar qabel id-data jew dati tat-terminazzjoni sa liema data jew dati għandhom jaslu l-applikazzjonijiet jekk l-applikant jixtieq li jkompli juża s-sustanza jew iqiegħdha fis-suq għal ċerti użi wara d-data jew dati tat-terminazzjoni; tali użu kontinwat għandu jkun permess wara d-data tat-terminazzjoni sakemm tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni;

(d) il-perjodi ta' reviżjoni għal ċerti użi, jekk ikun il-każ;

(e) l-użi jew kategoriji ta' użi eżentati mir-rekwiżit ta' l-awtorizzazzjoni, jekk ikun hemm, u l-kondizzjonijiet għal dawn l-eżenzjonijiet, jekk ikun hemm.

2.  Jistgħu jiġu eżentati użi jew kategoriji ta' użu mir-rekwiżit ta' l-awtorizzazzjoni sakemm, abbażi tal-leġiżlazzjoni speċifika Komunitarja eżistenti li timponi rekwiżiti minimi dwar il-protezzjoni tas-saħħa jew ta' l-ambjent għall-użu ta' sustanza, ir-riskju jkun kontrollat adegwatament. Fit-twaqqif ta' tali eżenzjonijiet, għandu jittieħed kont, partikolarment, tal-proporzjonalità tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent relatata man-natura tas-sustanza, bħal meta r-riskju jkun modifikat mill-forma fiżika.

3.  Qabel tittieħed deċiżjoni sabiex jiġu inklużi sustanzi fl-Annessi XIV, l-Aġenzija għandha, b'kont meħud ta' l-opinjoni tal-Kumitat ta' l-Istati Membri, tirrakkomanda s-sustanzi prijoritarji li għandhom jiġu inklużi u tispeċifika għal kull sustanza l-punti previsti fil-paragrafu 1. Normalment għandha tingħata prijorità lil sustanzi:

(a) bi proprjetajiet PBT jew vPvB; jew

(b) ta' użu mxerred ħafna; jew

(ċ) ta' volumi kbar.

In-numru tas-sustanzi inklużi fl-Anness XIV u d-dati speċifikati taħt il-paragrafu 1 għandhom jieħdu kont ukoll tal-kapaċità ta' l-Aġenzija li tittratta l-applikazzjonijiet fiż-żmien previst. L-Aġenzija għandha tinkludi l-ewwel rakkomandazzjoni tagħha ta' sustanzi prijoritarji fl-Anness XIV sa l-1 ta' Ġunju 2009. L-Aġenzija għandha tagħmel rakkomandazzjonijiet ulterjuri mill-inqas kull sentejn bil-ħsieb li jiġu inklużi aktar sustanzi fl-Anness XIV.

4.  Qabel ma' l-Aġenzija tibgħat ir-rakkomandazzjoni tagħha lill-Kummissjoni għandha tagħmilha disponibbli għall-pubbliku fil-website tagħha, b'indikazzjoni ċara tad-data ta' pubblikazzjoni, b'kont meħud ta' l-Artikoli 118 u 119 dwar l-aċċess għall-informazzjoni. L-Aġenzija għandha tistieden lill-partijiet kollha interessati sabiex jippreżentaw kummenti fi żmien 3 xhur mid-data tal-pubblikazzjoni, b'mod partikolari dwar l-użi li għandhom ikunu eżentati mir-rekwiżit ta' l-awtorizzazzjoni.

L-Aġenżija għandha taġġorna r-rakkomandazzjoni tagħha, b'kont meħud tal-kummenti li tirċievi.

5.  Suġġett għall-paragrafu 6, wara li tiġi inkluża sustanza fl-Anness XIV, din is-sustanza m'għandhiex tkun suġġetta għal restrizzjonijiet ġodda taħt il-proċedura esposta fit-Titolu VIII li jkopri r-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent mill-użu tas-sustanza waħidha, f' ►M3  taħlita ◄ jew l-inkorporazzjoni ta' sustanza f'oġġett, li jkunu ġejjin mill-proprjetajiet intrinsiċi speċifikati fl-Anness XIV.

6.  Sustanza elenkata fl-Anness XIV tista' tkun suġġetta għal restrizzjonijiet ġodda taħt il-proċedura esposta fit-Titolu VIII li jkopri r-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent mill-preżenza tas-sustanza f'oġġett jew oġġetti.

7.  Is-sustanzi li fir-rigward tagħhom ġie projbit l-użu kollu taħt it-Titolu VIII jew taħt xi leġiżlazzjoni Komunitarja oħra m'għandhomx jiġu inklużi fl-Anness XIV, jew għandhom jitneħħew minnu.

8.  Is-sustanzi li minħabba informazzjoni ġdida ma jkunux jissodisfaw aktar il-kriterji ta' l-Artikolu 57, għandhom jitneħħew mill-Anness XIV skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4).

Artikolu 59

L-identifikazzjoni ta' sustanzi msemmija fl-Artikolu 57

1.  Il-proċedura stabbilita fil-paragrafi 2 sa 10 ta' dan l-Artikolu għandha tapplika għall-iskop ta' identifikazzjoni ta' sustanzi li jissodisfaw il-kriterji msemmija fl-Artikolu 57 u t-twaqqif ta' lista ta' kandidati għall-inklużjoni eventwali fl-Anness XIV. L-Aġenzija għandha tindika f'din il-lista s-sustanzi li jkunu fil-pjan ta' ħidma tagħha skond l-Artikolu 83(3)(e).

2.  Il-Kummissjoni tista' titlob lill-Aġenzija sabiex tipprepara dossier skond it-Taqsimiet relevanti ta' l-Anness XV għas-sustanzi li fl-opinjoni tagħha jissodisfaw il-kriterji previsti fl-Artikolu 57. ►M3  Id-dossier jista' jkun limitat, jekk adatt, għal referenza għal entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008. ◄ L-Aġenzija għandha tagħmel dan id-dossier disponibbli lill-Istati Membri.

3.  Kwalunkwe Stat Membru jista' jipprepara dossier skond l-Anness XV għal sustanzi li fl-opinjoni tiegħu jissodisfaw il-kriterji previsti fl-Artikolu 57 u jgħaddih lill-Aġenzija. ►M3  Id-dossier jista' jkun limitat, jekk adatt, għal referenza għal entrata fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008. ◄ L-Aġenzija għandha tagħmel dan id-dossier disponibbli lill-Istati Membri l-oħrajn fi żmien 30 jum mir-riċezzjoni tiegħu.

4.  L-Aġenzija għandha tippubblika fil-website tagħha avviż li ġie preparat dossier skond l-Anness XV fir-rigward ta' sustanza. L-Aġenzija għandha tistieden lill-partijiet kollha interessati sabiex jippreżentaw il-kummenti tagħhom lill-Aġenzija fil-limiti tat-terminu perentorju speċifikat.

5.  Fi żmien 60 jum miċ-ċirkolazzjoni, l-Istati Membri l-oħrajn jew l-Aġenzija jistgħu jikkummentaw fuq l-identifikazzjoni tas-sustanza fir-rigward tal-kriterji fl-Artikolu 57 fid-dossier lill-Aġenzija.

6.  Jekk l-Aġenzija ma tirċievi jew tagħmel l-ebda kumment, din għandha tinkludi din is-sustanza fil-lista msemmija fil-paragrafu 1. L-Aġenzija tista' tinkludi din is-sustanza fir-rakkomandazzjonijiet tagħha taħt l-Artikolu 58(3).

7.  Meta tagħmel jew tirċievi kummenti, l-Aġenzija għandha tibgħat id-dossier lill-Kumitat ta' l-Istati Membri fi żmien ħmistax-il jum mit-tmiem tal-perjodu ta' 60 jum imsemmi fil-paragrafu 5.

8.  Jekk, fi żmien 30 jum mir-riferiment, il-Kumitat ta' l-Istati Membri jilħaq ftehim unanimu dwar l-identifikazzjoni, l-Aġenzija għandha tinkludi s-sustanza fil-lista msemmija fil-paragrafu 1. L-Aġenzija tista' tinkludi dik is-sustanza fir-rakkomandazzjonijiet tagħha taħt l-Artikolu 58(3).

9.  Jekk il-Kumitat ta' l-Istati Membri ma jirnexxilux jasal għal ftehim unanimu, il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz ta' proposta dwar l-identifikazzjoni tas-sustanza fi żmien 3 xhur minn meta tirċievi l-opinjoni tal-Kumitat ta' l-Istati Membri. Għandha tittieħed deċiżjoni finali dwar l-identifikazzjoni tas-sustanza skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3).

10.  L-Aġenzija għandha tippubblika u taġġorna l-lista msemmija fil-paragrafu 1 fil-website tagħha mingħajr dewmien wara li tkun ittieħdet deċiżjoni dwar l-inklużjoni ta' sustanza.



KAPITOLU 2

L-għoti ta' awtorizzazzjonijiet

Artikolu 60

L-għoti ta' awtorizzazzjonijiet

1.  Il-Kummissjoni għandha tkun responsabbli għat-tehid ta' deċiżjonijiet dwar l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet skond dan it-Titolu.

2.  Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 3, għandha tingħata awtorizzazzjoni jekk ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent mill-użu tas-sustanza li jkun ġej mill-proprjetajiet intrinsiċi speċifikati fl-Anness XIV ikun kontrollat adegwatament skond it-Taqsima 6.4 ta' l-Anness I u kif dokumentat fir-rapport ta' sigurtà kimika ta' l-applikant, filwaqt li tiġi kkunsidrata l-opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji imsemmi fl-Artikolu 64(4) (a). Meta tagħti l-awtorizazzjoni, u fi kwalunkwe kondizzjonijiet imposti fiha, il-Kummissjoni għandha tieħu kont ta' kull tnixxija, emissjoni u telf, inklużi r-riskji minn użu b'diffużjoni jew dispersjoni, li jkun magħruf fiż-żmien tad-deċiżjoni.

Il-Kummissjoni m'għandhiex tikkonsidra r-riskji għas-saħħa tal-bniedem mill-użu ta' sustanza f'apparat mediku regolat mid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem ( 24 ), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi ( 25 ), jew mid-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar tagħmir mediku dijanjostiku in vitro ( 26 ).

3.  Il-paragrafu 2 m'għandux japplika għal:

(a) sustanzi li jissodisfaw il-kriterji fl-Artikolu 57(a), (b), (ċ) jew (f) li fir-rigward tagħhom ma jkunx possibbli li jiġi determinat limitu operattiv skond it-Taqsima 6.4 ta' l-Anness I;

(b) sustanzi li jissodisfaw il-kriterji fl-Artikolu 57(d) jew (e).

(ċ) sustanzi identifikati fl-Artikolu 57(f) li jkollhom proprjetajiet bijoakkumulativi u tossiċi persistenti jew proprjetajiet persistenti ħafna u bijoakkumulativi ħafna.

4.  Jekk ma tistax tingħata awtorizzazzjoni skond il-paragrafu 2 jew għal sustanzi elenkati fil-paragrafu 3, tista' tingħata awtorizzazzjoni biss jekk jintwera li l-benefiċċji soċjo-ekonomiċi jkunu akbar mir-riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent mill-użu tas-sustanza, u jekk ma jkunx hemm sustanzi jew teknoloġiji alternattivi adatti. Din id-deċiżjoni għandha tittieħed wara konsiderazzjoni ta' l-elementi kollha li ġejjin, filwaqt li tiġi kkunsidrata l-opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji u tal-Kumitat għall-Analiżi Soċjo-ekonomika imsemmija fl-Artikolu 64(4) (a) u (b):

(a) ir-riskju preżentat mill-użu tas-sustanza, inkluż kemm huma adatti u effettivi l-miżuri għall-immaniġġar tar-riskji proposti;

(b) il-benefiċċji soċjo-ekonomiċi mill-użu tagħha u l-implikazzjonijiet soċjo-ekonomiċi ta' rifjut ta' awtorizzazzjoni, kif muri mill-applikant jew partijiet interessati oħra;

(ċ) l-analiżi ta' l-alternattivi preżentati mill-applikant skond l-Artikolu 62(4)(e) jew kwalunkwe pjan għal sostituzzjoni preżentat mill-applikant skond l-Artikolu 62(4)(ea) u kwalunkwe kontribut ta' terzi mogħtija taħt l-Artikolu 64(2);

(d) informazzjoni disponibbli dwar ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent ta' kwalunkwe sustanza jew teknoloġija alternattiva.

5.  Fl-eżami jekk ikunux disponibbli sustanzi jew teknoloġiji alternattivi adegwati, l-aspetti kollha relevanti għandhom jiġu kkunsidrati mill-Kummissjoni, inklużi:

(a) jekk it-trasferiment għal alternattivi jirriżultawx, kollox meqjus, f'riskji anqas għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, b'kont meħud ta' l-adegwatezza u l-effikaċja tal-miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji;

(b) l-affidabbiltà teknika u ekonomika ta' l-alternattivi għall-applikant.

6.  M'għandux ikun awtorizzat użu jekk dan inaqqas ir-restrizzjoni prevista fl-Anness XVII.

7.  Għandha tingħata awtorizzazzjoni biss jekk l-applikazzjoni ssir skond ir-rekwiżiti ta' l-Artikolu 62.

8.  L-awtorizzazzjonijiet għandhom ikunu suġġetti għal reviżjoni ta' żmien limitat, mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe deċiżjoni dwar perjodu futur ta' reviżjoni u għandhom normalment ikunu suġġetti għal kondizzjonijiet, inkluż il-monitoraġġ. It-tul taż-żmien limitat għar-reviżjoni għal kwalunkwe awtorizzazzjoni għandu jiġi determinat fuq bażi ta' każ b'każ, filwaqt li tiġi kkunsidrata l-informazzjoni kollha relevanti, inklużi l-elementi elenkati fil-paragrafu 4(a) sa (d), skond kif ikun il-każ.

9.  L-awtorizzazzjoni għandha tispeċifika:

(a) il-persuna jew il-persuni li lilhom tingħata l-awtorizzazzjoni;

(b) l-identità tas-sustanza jew sustanzi;

(ċ) l-użu jew l-użi li għalihom tingħata l-awtorizzazzjoni;

(d) kwalunkwe kondizzjoni li taħtha tingħata l-awtorizzazzjoni;

(e) il-perjodu ta' reviżjoni ta' żmien limitat;

(f) kwalunkwe arranġament ta' monitoraġġ.

10.  Minkejja kull kondizzjoni ta' awtorizzazzjoni, id-detentur għandu jiżgura li l-livell ta' espożizzjoni jitnaqqas kemm jista' jkun teknikament u prattikament possibbli.

Artikolu 61

Reviżjoni ta' awtorizzazzjonijiet

1.  L-awtorizzazzjonijiet mogħtija skond l-Artikolu 60 għandhom jitqiesu bħala validi sakemm il-Kummissjoni tiddeċiedi li temenda jew tirtira l-awtorizzazzjoni fil-kuntest ta' reviżjoni, sakemm id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni jippreżenta rapport ta' reviżjoni mill-inqas tmintax-il xahar qabel ma jiskadi l-perjodu ta' reviżjoni ta' żmien limitat. Minflok ma jerġa' jippreżenta l-elementi kollha ta' l-applikazzjoni oriġinali għall-awtorizzazzjoni kurrenti, id-detentur ta' awtorizzazzjoni jista' jibgħat in-numru biss ta' l-awtorizzazzjoni kurrenti, suġġett għat-tieni, it-tielet u r-raba' subparagrafi.

Detentur ta' awtorizzazzjoni mogħtija skond l-Artikolu 60 għandu jippreżenta aġġornament ta' l-analiżi ta' alternattivi msemmija fl-Artikolu 62(4)(e), inkluża informazzjoni rigward riċerka relevanti u attività għall-iżvilupp mill-applikant, fejn applikabbli, u ta' kwalunkwe pjan ta' sostituzzjoni ppreżentat skond l-Artikolu 62(4)(f). Jekk l-aġġornament ta' l-analiżi ta' alternattivi juri li hemm disponibbli alternattiva xierqa skond l-elementi msemmija fl-Artikolu 60(5), huwa għandu jippreżenta pjan għas-sostituzzjoni, inkluż skeda kronoloġika għall-azzjoni proposta mill-applikant. Jekk id-detentur ma jistax juri li r-riskju jkun kontrollat adegwatament, huwa għandu jippreżenta wkoll aġġornament ta' l-analiżi soċjo-ekonomika, ta' analiżi ta' l-alternattivi u pjan ta' sostituzzjoni li jkun hemm fl-applikazzjoni oriġinali.

Jekk huwa issa jista' juri li r-riskju jkun kontrollat b'mod adegwat, huwa għandu jibgħat aġġornament tar-rapport ta' sigurtà kimika.

Jekk ikunu nbidlu xi elementi oħrajn ta' l-applikazzjoni oriġinali, huwa għandu jibgħat ukoll aġġornamenti ta' dawn l-element jew elementi.

Meta tiġi ppreżentata informazzjoni aġġornata skond dan il-paragrafu, kull deċiżjoni sabiex tiġi emendata jew irtirata awtorizzazzjoni fil-kuntest tar-reviżjoni għandha tittieħed skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 64 applikata mutatis mutandis.

2.  L-awtorizzazzjonijiet jistgħu jiġu riveduti fi kwalunkwe waqt jekk:

(a) iċ-ċirkostanzi ta' l-awtorizzazzjoni oriġinali jinbidlu b'mod li jolqot ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, jew l-impatt soċjo-ekonomiku; jew,

(b) issir disponibbli informazzjoni ġdida dwar sostituti possibbli.

Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi terminu perentorju raġonevoli sa meta d-detentur jew detenturi ta' l-awtorizzazzjoni jistgħu jippreżentaw aktar informazzjoni meħtieġa għar-reviżjoni u tindika sa meta hija tkun sejra tieħu deċiżjoni skond l-Artikolu 64.

3.  Fid-deċiżjoni tar-reviżjoni tagħha l-Kummissjoni tista', jekk ikunu nbidlu ċ-ċirkustanzi u filwaqt li tieħu kont tal-prinċipju ta' proporzjonalità, temenda jew tirtira l-awtorizzazzjoni, jekk taħt iċ-ċirkostanzi mibdula din ma tkunx ingħatat jew jekk ikunu saru disponibbli alternattivi adegwati skond l-Artikolu 60(5). F'dan il-każ ta' l-aħħar il-Kummissjoni għandha tesiġi li d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni jippreżenta pjan ta' sostituzzjoni jekk dan ma jkunx digà għamlu bħala parti mill-applikazzjoni jew l-aġġornament.

F'każijiet fejn hemm riskju serju u immedjat għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, il-Kummissjoni tista' tissospendi l-awtorizzazzjoni sakemm ikun hemm reviżjoni, filwaqt li jittieħed kont tal-prinċipju ta' proporzjonalità.

4.  Jekk ma' jintlaħaqx standard tal-kwalità ta' l-ambjent kif imsemmi fid-Direttiva 96/61/KE, l-awtorizzazzjonijiet mogħtija għall-użu tas-sustanza konċernata jistgħu jiġu riveduti.

5.  Jekk l-objettivi ambjentali kif imsemmija fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 2000/60/KE ma jintlaħqux, l-awtorizzazzjonijiet mogħtija għall-użu tas-sustanza konċernata fil-baċin tax-xmara relevanti jistgħu jiġu riveduti.

6.  Jekk l-użu ta' sustanza jkun sussegwentement projbit jew ristrett b'xi mod ieħor fir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 850/2004 tad-29 ta' April 2004 dwar pollutanti organiċi persistenti ( 27 ) li jemenda d-Direttiva 79/117/KE, il-Kummissjoni għandha tirtira l-awtorizzazzjoni għal dak l-użu.

Artikolu 62

Applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet

1.  Għandha ssir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni lill-Aġenzija.

2.  Applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni jistgħu jsiru mill-manifattur(i), importatur(i) u/jew utent(i) “downstream” tas-sustanza. Jistgħu jsiru applikazzjonijiet minn persuna waħda jew aktar.

3.  Jistgħu jsiru applikazzjonijiet għal sustanza waħda jew aktar, li jissodisfaw id-definizzjoni ta' grupp ta' sustanzi fit-Taqsima 1.5 ta' l-Anness XI, għal użu wieħed jew aktar. Jistgħu jsiru applikazzjonijiet għall-użu personali ta' l-applikant(i) u/jew għall-użu li għalih huwa għandu ħsieb li jqiegħed is-sustanza fis-suq.

4.  Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja:

(a) l-identità tas-sustanza jew sustanzi, kif imsemmi fit-Taqsima 2 ta' l-Anness VI;

(b) l-isem u d-dettalji ta' kuntatt tal-persuna jew persuni li jagħmlu l-applikazzjoni;

(ċ) talba għal awtorizzazzjoni, li tispeċifika għal liema użu qed tintalab l-awtorizzazzjoni u li tkopri l-użu tas-sustanza f' ►M3  taħlitiet ◄ u/jew l-inkorporazzjoni tas-sustanza f'oġġetti, fejn dan ikun relevanti;

(d) jekk mhux diġà preżentati bħala parti mir-reġistrazzjoni, rapport dwar is-sigurtà tas-sustanza kimika skond l-Anness I li jkopri r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u/jew għall-ambjent mill-użu tas-sustanza jew sustanzi mill-proprjetajiet intrinsiċi speċifikati fl-Anness XIV;

(e) analiżi ta' l-alternattivi li tikkonsidra r-riskji tagħhom u l-fattibbiltà teknika u ekonomika tas-sostituzzjoni u li tinkludi, jekk applikabbli, informazzjoni dwar riċerka relevanti u dwar attività ta' żvilupp mill-applikant;

(f) fejn l-analiżi msemmija fil-punt (e) turi li hemm alternattivi xierqa, skond l-elementi msemmija fl-Artikolu 60(5), pjan ta' sostituzzjoni li jinkludi skeda kronoloġika għall-azzjonijiet proposti mill-applikant.

5.  L-applikazzjoni tista' tinkludi:

(a) analiżi soċjo-ekonomika li tkun saret skond l-Anness XVI;

(b) ġustifikazzjoni sabiex ma jiġux kunsidrati r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent ġejjin minn:

(i) emissjonijiet ta' sustanza minn installazzjoni li għaliha ngħata permess skond id-Direttiva 96/61/KE; jew

(ii) rimi ta' sustanza minn sors li jaqa' taħt ir-rekwiżit ta' regolamentazzjoni minn qabel imsemmi fl-Artikolu 11(3)(g) tad-Direttiva 2000/60/KE u l-leġiżlazzjoni adottata taħt l-Artikolu 16 ta' dik id-Direttiva.

6.  L-applikazzjoni m'għandhiex tinkludi r-riskji għas-saħħa tal-bniedem li ġejjin mill-użu ta' sustanza f'apparat mediku regolata mid-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE jew 98/79/KE.

7.  Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

Artikolu 63

Applikazzjonijiet sussegwenti għal awtorizzazzjoni

1.  Jekk tkun saret applikazzjoni għall-użu ta' sustanza, applikant sussegwenti jista' jirriferi għall-partijiet relevanti ta' l-applikazzjoni preċedenti preżentata skond l-Artikolu 62(4)(d), (e) u (f) u (5)(a), sakemm l-applikant sussegwenti jkollu l-permess mill-applikant preċedenti sabiex jirriferi għal dawn il-partijiet ta' l-applikazzjoni.

2.  Jekk tkun ingħatat awtorizzazzjoni għall-użu ta' sustanza, applikant sussegwenti jista' jirriferi għall-partijiet relevanti ta' l-applikazzjoni preċedenti tad-detentur preżentata skond l-Artikolu 62(4)(d), (e) u (f) u (5)(a), sakemm l-applikant sussegwenti jkollu l-permess mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni sabiex jirriferi għal dawn il-partijiet ta' l-applikazzjoni.

3.  Qabel ma jirriferi għal xi applikazzjoni ta' qabel skond il-paragrafi 1 u 2, l-applikant sussegwenti għandu jaġġorna l-informazzjoni ta' l-applikazzjoni oriġinali skond kif ikun meħtieġ.

Artikolu 64

Proċedura għal deċiżjonijiet ta' awtorizzazzjoni

1.  L-Aġenzija għandha tgħarraf id-data tar-riċezzjoni ta' l-applikazzjoni. Il-Kumitati ta' l-Aġenzija għall-Istima tar-Riskji u ta' Analiżi Soċjo-ekonomika għandhom jagħtu l-abbozzi ta' l-opinjonijiet tagħhom fi żmien għaxar xhur mid-data tar-riċezzjoni ta' l-applikazzjoni.

2.  L-Aġenzija għandha tagħmel disponibbli fil-website tagħha informazzjoni ġenerali dwar l-użi, filwaqt li jittieħed kont ta' l-Artikoli 118 u 119 dwar l-aċċess għall-informazzjoni, li għalihom tkun irċeviet applikazzjonijiet u għal reviżjonijiet ta' awtorizzazzjonijiet, b'terminu perentorju li fih tista' tiġi preżentata l-informazzjoni dwar sustanzi jew teknoloġiji alternattivi minn terzi interessati.

3.  Meta jipprepara l-opinjoni tiegħu, kull Kumitat imsemmi fil-paragrafu 1 għandu l-ewwel jivverifika li l-applikazzjoni tinkludi l-informazzjoni kollha speċifikata fl-Artikolu 62 li tkun relevanti għall-kompetenza tiegħu. Jekk ikun meħtieġ, il-Kumitati għandhom, f'konsultazzjoni ma' xulxin, jagħmlu talba konġunta lill-applikant għal informazzjoni addizzjonali sabiex l-applikazzjoni tiġi konformi mar-rekwiżiti ta' l-Artikolu 62. Il-Kumitat ta' l-Analiżi Soċjo-ekonomika jista', jekk iqis li jkun meħtieġ, jeżiġi mill-applikant jew jitlob lil terzi jippreżentaw, f'perjodu ta' żmien speċifikat, informazzjoni addizzjonali dwar sustanzi jew teknoloġiji alternattivi possibbli. Kull Kumitat għandu wkoll jieħu kont ta' kwalunkwe informazzjoni mogħtija minn terzi.

4.  L-abbozzi ta' opinjonijiet għandhom jinkludu l-elementi li ġejjin:

(a) Kumitat ta' l-Istima tar-Riskji: stima tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem u/jew għall-ambjent li ġej mill-użu(i) tas-sustanza, inklużi l-adegwatezza u l-effikaċja tal-miżuri għall-immaniġġar tar-riskji, kif deskritt fl-applikazzjoni u, jekk relevanti, stima tar-riskji minn alternattivi possibbli;

(b) Il-Kumitat ta' l-Analiżi Soċjo-ekonomika: valutazzjoni tal-fatturi soċjo-ekonomiċi u d-disponibbiltà, l-idoneità u l-fattibbiltà teknika ta' alternattivi assoċjati ma' l-użu jew użi tas-sustanza kif deskritt fl-applikazzjoni, fejn applikazzjoni ssir skond l-Artikolu 62 u ta' kwalunkwe kontribuzzjonijiet ta' partijiet terzi preżentati skond il-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu.

5.  L-Aġenzija għandha tibgħat dawn l-abbozzi ta' opinjonijiet lill-applikant sa tmiem it-terminu perentorju dispost fil-paragrafu 1. Fi żmien xahar minn meta jirċievi l-abbozz ta' opinjoni, l-applikant jista' jagħti notifika bil-miktub li huwa jixtieq jikkummenta. L-abbozz ta' opinjoni għandu jiġi meqjus bħala riċevut sebat ijiem wara li l-Aġenzija tkun bagħtitu.

Jekk l-applikant ma jixtieqx jikkummenta, l-Aġenzija għandha tibgħat dawn l-opinjonijiet lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-applikant, fi żmien ħmistax-il jum mill-aħħar tal-perjodu li fih l-applikant jista' jikkummenta, jew fi żmien ħmistax-il jum mir-riċezzjoni tan-notifika mingħand l-applikant li huwa ma jkollux il-ħsieb li jikkummenta.

Jekk l-applikant jixtieq jikkummenta, huwa għandu jibgħat l-argumentazzjoni tiegħu bil-miktub lill-Aġenzija fi żmien xahrejn mir-riċezzjoni ta' l-abbozz ta' opinjoni. Il-Kumitati għandhom iqisu l-kummenti u jadottaw l-opinjonijiet finali tagħhom fi żmien xahrejn mir-riċezzjoni ta' l-argumentazzjoni bil-miktub, filwaqt li jieħdu kont ta' din l-argumentazzjoni fejn ikun il-każ. Fi żmien ħmistax-il jum ieħor l-Aġenzija għandha tibgħat l-opinjonijiet, bl-argumentazzjoni bil-miktub mehmuża, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-applikant.

6.  L-Aġenzija għandha tiddetermina skond l-Artikoli 118 u 119 liema partijiet ta' l-opinjonijiet tagħha u liema partijiet ta' kwalunkwe anness magħhom għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku fil-website tagħha.

7.  F'każijiet koperti mill-Artikolu 63(1), l-Aġenzija għandha tittratta l-applikazzjonijiet flimkien, sakemm ikunu jistgħu jintlaħqu l-limiti taż-żmien għall-ewwel applikazzjoni.

8.  Il-Kummissjoni għandha tipprepara l-abbozz ta' deċiżjoni ta' awtorizzazzjoni fi żmien 3 xhur mir-riċezzjoni ta' l-opinjonijiet mill-Aġenzija. Għandha tittieħed deċiżjoni finali li tagħti jew tiċħad l-awtorizzazzjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3).

9.  Għandhom jiġu pubblikati s-sommarji tad-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni, inkluż in-numru ta' l-awtorizzazzjoni, u r-raġunijiet għad-deċiżjoni, b'mod partikolari fejn jeżistu alternattivi xierqa, fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea u għandhom isiru disponibbli b'mod pubbliku f'database stabbilita u miżmuma aġġornata mill-Aġenzija.

10.  F'każijiet koperti mill-Artikolu 63(2), it-terminu perentorju dispost fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandu jitqassar għal ħames xhur.



KAPITOLU 3

Awtorizzazzjonijiet fil-katina tal-provvista

Artikolu 65

L-obbligu tad-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet

Id-detenturi ta' awtorizzazzjoni, kif ukoll l-utenti “downstream” imsemmija fl-Artikolu 56(2) li jinkludu s-sustanzi f' ►M3  taħlita ◄ , għandhom jinkludu n-numru ta' l-awtorizzazzjoni fuq it-tikketta qabel ma jqiegħdu s-sustanza jew ►M3  taħlita ◄ li jkun fihom is-sustanza fis-suq għal użu awtorizzat mingħajr preġudizzju għad- ►M3  Direttiva 67/548/KEE, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ◄ ►M3  ————— ◄ . Dan għandu jsir mingħajr dewmien ladarba in-numru ta' l-awtorizzazzjoni jkun sar disponibbli għall-pubbliku skond l-Artikolu 64(9).

Artikolu 66

Utenti downstream

1.  L-utenti “downstream” li jużaw sustanza skond l-Artikolu 56(2) għandhom jinnotifikaw lill-Aġenzija fi żmien 3 xhur mill-ewwel provvista tas-sustanza.

2.  L-Aġenzija għandha tistabbilixxi u żżomm aġġornat reġistru ta' l-utenti “downstream” li jkunu għamlu notifika skond il-paragrafu 1. L-Aġenzija għandha tagħti aċċess għal dan ir-reġistru lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri.



TITOLU VIII

RESTRIZZJONIJIET TAL-MANIFATTURA, TAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TA' L-UŻU TA' ĊERTI SUSTANZI U ►M3  TAĦLITIET ◄ PERIKOLUŻI



KAPITOLU 1

Kwistjonijiet ġenerali

Artikolu 67

Dispożizzjonijiet ġenerali

1.  Sustanza waħidha, f' ►M3  taħlita ◄ jew f'oġġett, li għaliha fih restrizzjoni l-Anness XVII m'għandhiex tkun manifatturata, mqiegħda fis-suq jew użata għajr jekk tkun tikkonforma mal-kondizzjonijiet ta' dik ir-restrizzjoni. Dan m'għandux japplika għall-manifattura, it-tqegħid fis-suq jew l-użu ta' sustanza fir-riċerka u l-iżvilupp xjentifiku. L-Anness XVII għandu jispeċifika jekk ir-restrizzjoni għandhiex tapplika għar-riċerka u l-iżvilupp orjentati lejn prodotti u proċessi, kif ukoll il-kwantità massima eżentata.

2.  Il-paragrafu 1 m'għandux japplika għall-użu ta' sustanzi fi prodotti kosmetiċi, kif definit mid-Direttiva 76/768/KEE, fir-rigward tar-restrizzjonijiet li jindirizzaw ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem fil-kamp ta' l-applikazzjoni ta' dik id-Direttiva.

3.  Sa l-1 ta' Ġunju 2013, Stat Membru jista' jżomm kwalunkwe restrizzjoni eżistenti u aktar stretta fir-rigward ta' l-Anness XVII fuq il-manifattura, it-tqegħid fis-suq jew l-użu ta' sustanza, sakemm dawk ir-restrizzjonijiet ikunu ġew notifikati skond it-Trattat. Il-Kummissjoni għandha tikkompila u tippubblika inventarju ta' dawn ir-restrizzjonijiet sa l-1 ta' Ġunju 2009.



KAPITOLU 2

Proċess ta' restrizzjonijiet

Artikolu 68

Introduzzjoni ta' restrizzjonijiet ġodda u l-emendament ta' restrizzjonijiet attwali

1.  Meta jkun hemm riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent li jkun ġej mill-manifattura, użu jew tqegħid fis-suq ta' sustanzi, li jkun jeħtieġ li jiġi indirizzat fuq bażi Komunitarja, l-Anness XVII għandu jiġi emendat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4) bl-adozzjoni ta' restrizzjonijiet ġodda, jew bl-emenda tar-restrizzjonijiet attwali fl-Anness XVII, għall-manifattura, użu jew tqegħid fis-suq ta' sustanzi waħedhom, f' ►M3  taħlitiet ◄ jew f'oġġetti, skond il-proċedura prevista fl-Artikoli 69 sa 73. Kwalunkwe deċiżjoni bħal din għandha tieħu kont ta' l-impatt soċjo-ekonomiku tar-restrizzjoni, inkluża d-disponibbiltà ta' alternattivi.

L-ewwel subparagrafu m'għandux japplika għall-użu ta' sustanza bħala sustanza intermedja iżolata fuq il-post.

▼M3

2.  Għal sustanza waħedha, f'taħlita jew f'oġġett li jissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassijiet ta' periklu karċinoġeniċità, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali jew tossiċità riproduttiva, kategoriji 1A jew 1B, u li tista' tintuża mill-konsumaturi u li għaliha r-restrizzjonijiet għall-użu mill-konsumatur huma proposti mill-Kummissjoni, l-Anness XVII għandu jiġi emendat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4). L-Artikoli 69 sa 73 m'għandhomx japplikaw.

▼C1

Artikolu 69

Preparazzjoni ta' proposta

1.  Jekk il-Kummissjoni tikkonsidra li l-manifattura, it-tqegħid fis-suq jew l-użu ta' sustanza waħidha, f' ►M3  taħlita ◄ jew f'oġġett ikunu jikkostitwixxu riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent li ma jkunx kontrollat adegwatament u li jkun jeħtieġ li jiġi indirizzat, hija għandha titlob lill-Aġenzija sabiex tlesti dossier li jikkonforma mar-rekwiżiti ta' l-Anness XV.

2.  Wara d-data msemmija fl-Artikolu 58(1)(ċ)(i) għal sustanza elenkata fl-Anness XIV, l-Aġenzija għandha tikkonsidra jekk l-użu ta' dik is-sustanza f'oġġetti jikkostitwixxix riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent li ma jkunx suffiċjentement kontrollat. Jekk l-Aġenzija tikkonsidra li r-riskju mhuwiex kontrollat suffiċjentement, hija għandha tipprepara dossier li jikkonforma mar-rekwiżiti ta' l-Anness XV.

3.  Fi żmien 12-il xahar mir-riċezzjoni tat-talba mill-Kummissjoni msemmija fil-paragrafu 1 u jekk dan id-dossier juri li tkun meħtieġa azzjoni fuq skala Komunitarja, lil hinn minn kull miżura oħra diġà meħuda, l-Aġenzija għandha tissuġġerixxi restrizzjonijiet, sabiex jinbeda l-proċess tar-restrizzjonijiet.

4.  Jekk Stat Membru jikkonsidra li l-manifattura, it-tqegħid fis-suq jew l-użu ta' sustanza waħidha, f' ►M3  taħlita ◄ jew f'oġġett ikunu jikkostitwixxu riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent li ma jkunx kontrollat adegwatament u li jkun jeħtieġ li jiġi indirizzat, huwa għandu jinnotifika lill-Aġenzija li huwa jipproponi li jlesti dossier li jikkonforma mar-rekwiżiti tat-Taqsimiet relevanti ta' l-Anness XV. Jekk is-sustanza ma tkunx fil-lista miżmuma mill-Aġenzija msemmija fil-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu, l-Istat Membru għandu jipprepara dossier li jikkonforma mar-rekwiżiti ta' l-Anness XV fi żmien 12-il xahar min-notifika lill-Aġenzija. Jekk id-dossier juri tkun meħtieġa azzjoni fuq skala Komunitarja, lil hinn minn kwalunkwe miżura diġà fis-seħħ, l-Istat Membru għandu jippreżentah lill-Aġenzija fil-format previst fl-Anness XV, sabiex jinbeda l-proċess ta' restrizzjonijiet.

L-Aġenzija jew l-Istati Membri għandhom jagħmlu referenza għal kwalunkwe dossier, rapport ta' sigurtà kimika jew stima tar-riskji preżentati lill-Aġenzija jew lill-Istat Membru skond dan ir-Regolament. L-Aġenzija jew l-Istati Membri għandhom jagħmlu referenza wkoll għal kwalunkwe stima relevanti tar-riskji preżentata għall-finijiet ta' Regolamenti jew Direttivi Komunitarji oħrajn. Għal dan il-għan, korpi oħrajn, bħal aġenziji, stabbiliti taħt il-liġi Komunitarja u li jwettqu xogħol simili għandhom, fuq talba, jipprovdu informazzjoni lill-Aġenzija jew lill-Istat Membru konċernat.

Il-Kumitat ta' l-Istima tar-Riskji u l-Kumitat ta' Analiżi Soċjo-ekonomika għandhom jikkontrollaw jekk id-dossier preżentat jikkonformax mar-rekwiżiti ta' l-Anness XV. Fiż-żmien 30 jum mir-riċezzjoni, il-Kumitat rispettiv għandu javża lill-Aġenzija jew lill-Istat Membru u jissuġġerixxi restrizzjonijiet, dwar jekk id-dossier jikkonformax jew le. Jekk id-dossier ma jikkonformax, ir-raġunijiet għandhom jingħataw lill-Aġenzija jew lill-Istat Membru bil-miktub fi żmien 45 jum mir-riċezzjoni tiegħu. L-Aġenzija jew l-Istat Membru għandu jġib id-dossier konformi fi żmien 60 jum mid-data tar-riċezzjoni tar-raġunijiet mill-Kumitati, inkella tiġi terminata l-proċedura taħt dan il-Kapitolu. L-Aġenzija għandha tippubblika mingħajr dewmien l-intenzjoni tal-Kummissjoni jew ta' Stat Membru li jsejħu għal proċedura ta' restrizzjoni għal sustanza u għandha tavża lil dawk li ppreżentaw reġistrazzjoni għal dik is-sustanza.

5.  L-Aġenzija għandha żżomm lista ta' sustanzi li dwarhom ikun ippjanat jew ikun qiegħed isir dossier, li jikkonforma mar-rekwiżiti ta' l-Anness XV, mill-Aġenzija jew mill-Istat Membru għall-finijiet ta' xi restrizzjoni proposta. Jekk sustanza tinsab fuq il-lista, m'għandu jiġi preparat ebda dossier ieħor bħal dan. Jekk ikun propost minn Stat Membru jew mill-Aġenzija li għandha tiġi eżaminata mill-ġdid restrizzjoni eżistenti elenkata fl-Anness XVII, għandha tittieħed deċiżjoni dwar jekk dan għandux isir, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(2) ibbażata fuq prova preżentata mill-Istat Membru jew mill-Aġenzija.

6.  Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 118 u 119, l-Aġenzija għandha tagħmel disponibbli għall-pubbliku fil-website tagħha d-dossiers kollha li jikkonformaw ma' l-Anness XV inklużi r-restrizzjonijiet suġġeriti skond il-paragrafi 3 u 4 ta' dan l-Artikolu mingħajr dewmien, b'indikazzjoni ċara tad-data tal-pubblikazzjoni. L-Aġenzija għandha tistieden lill-partijiet interessati kollha sabiex jippreżentaw individwalment jew konġuntament fi żmien 6 xhur mid-data tal-pubblikazzjoni:

(a) kummenti dwar id-dossiers u r-restrizzjonijiet suġġeriti;

(b) analiżi soċjo-ekonomika jew informazzjoni li tista' tikkontribwixxi għal waħda mir-restrizzjonijiet suġġeriti, b'eżami tal-vantaġġi u ta' l-iżvantaġġi tar-restrizzjonijiet proposti. Għandha tikkonforma mar-rekwiżiti fl-Anness XVI.

Artikolu 70

L-opinjoni ta' l-Aġenzija: Kumitat ta' l-Istima tar-Riskji

Fi żmien 9 xhur mid-data tal-pubblikazzjoni msemmija fl-Artikolu 69(6), il-Kumitat ta' l-Istima tar-Riskji għandu jifformula opinjoni dwar jekk ir-restrizzjonijiet proposti humiex adegwati sabiex inaqqsu r-riskju għas-saħħa tal-bniedem u/jew għall-ambjent, ibbażata fuq il-konsiderazzjoni tiegħu tal-partijiet relevanti tad-dossier. Din l-opinjoni għandha tieħu kont tad-dossier ta' l-Istat Membru jew tad-dossier preparat mill-Aġenzija fuq talba tal-Kummissjoni, u l-ideat tal-partijiet interessati msemmija fl-Artikolu 69(6)(a).

Artikolu 71

L-opinjoni ta' l-Aġenzija: Il-Kumitat ta' Analiżi Soċjo-ekonomika

1.  Fi żmien 12-il xahar mid-data tal-pubblikazzjoni msemmija fl-Artikolu 69(6), il-Kumitat ta' Analiżi Soċjo-ekonomika għandu jifformula opinjoni dwar ir-restrizzjonijiet proposti bbażata fuq il-konsiderazzjoni tiegħu tal-partijiet relevanti tad-dossier u l-impatt soċjo-ekonomiku. Huwa għandu jipprepara abbozz ta' opinjoni dwar ir-restrizzjonijiet proposti u dwar l-impatt soċjo-ekonomiku relatat, filwaqt li jittieħed kont ta' l-analiżi jew l-informazzjoni skond l-Artikolu 69(6)(b), jekk ikun hemm. L-Aġenzija għandha tippubblika l-abbozz ta' opinjoni fil-website mingħajr dewmien. L-Aġenzija għandha tistieden lill-partijiet interessati sabiex jagħtu l-kummenti tagħhom dwar l-abbozz ta' opinjoni mhux aktar tard minn 60 jum mill-pubblikazzjoni ta' dak l-abbozz ta' opinjoni.

2.  Il-Kumitat ta' Analiżi Soċjo-ekonomika għandu mingħajr dewmien jadotta l-opinjoni tiegħu, filwaqt li jittieħed kont fejn xieraq ta' aktar kummenti li jaslu sat-terminu perentorju stabbilit. Din l-opinjoni għandha tieħu kont tal-kummenti u l-analiżi soċjo-ekonomika ta' partijiet interessati preżentati taħt l-Artikolu 69(6)(b) u taħt il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.

3.  Fejn l-opinjoni tal-Kumitat ta' l-Istima tar-Riskji tvarja b'mod sinifikattiv mir-restrizzjonijiet proposti, l-Aġenzija tista' tipposponi l-iskadenza tat-terminu perentorju għall-opinjoni tal-Kumitat ta' Analiżi Soċjo-ekonomika b'massimu ta' 90 jum.

Artikolu 72

Il-preżentazzjoni ta' opinjoni lill-Kummissjoni

1.  L-Aġenzija għandha tippreżenta lill-Kummissjoni mingħajr dewmien l-opinjonijiet tal-Kumitati ta' l-Istima tar-Riskji u ta' Analiżi Soċjo-ekonomika dwar restrizzjonijiet proposti għal sustanzi waħedhom, f' ►M3  taħlitiet ◄ jew f'oġġetti. Jekk wieħed jew iż-żewġ Kumitati ma jifformulawx opinjoni sa l-iskadenza tat-terminu perentorju dispost fl-Artikolu 70 u fl-Artikolu 71(1) l-Aġenzija għandha tavża lill-Kummissjoni b'dan, u tagħti r-raġunijiet.

2.  Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 118 u 119 l-Aġenzija għandha tippubblika l-opinjonijiet taż-żewġ Kumitati fil-website tagħha mingħajr dewmien.

3.  Fuq talba l-Aġenzija għandha tipprovdi lill-Kummissjoni u/jew lill-Istat Membru d-dokumenti u l-prova kollha mogħtija lilha jew meqjusa minnha.

Artikolu 73

Deċiżjoni tal-Kummissjoni

1.  Jekk il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 68 ikunu sodisfatti, il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz ta' l-emenda għall-Anness XVII, fi żmien 3 xhur mir-riċezzjoni ta' l-opinjoni tal-Kumitat għall-Analiżi Soċjo ekonomika jew sat-tmiem tat-terminu perentorju stabbilit taħt l-Artikolu 71 jekk dak il-Kumitat ma jiffurmax opinjoni, skond liema jkun l-aktar kmieni.

Fejn l-abbozz ta' l-emenda ma jaqbilx mal-proposta oriġinali jew jekk ma jiħux kont ta' l-opinjonijiet mill-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tehmeż f'anness spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi.

2.  Għandha tittieħed deċiżjoni finali skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4). Il-Kummissjoni għandha tibgħat l-abbozz ta' l-emenda lill-Istat Membru mill-inqas 45 jum qabel il-votazzjoni.



TITOLU IX

ĦLASIJIET U SPEJJEŻ

Artikolu 74

Ħlasijiet u spejjeż

1.  Il-ħlasijiet meħtieġa skond l-Artikolu 6(4), 7 l-Artikolu (1) u (5), l-Artikolu 9(2), l-Artikolu l-Artikolu 11(4), l-Artikolu 17(2), l-Artikolu 18(2), l-Artikolu 19(3), l-Artikolu 22(5), l-Artikolu 62(7) u l-Artikolu 92(3) għandhom jiġu speċifikati f'Regolament tal-Kummissjoni adottat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3) sa l-1 ta' Ġunju 2008.

2.  M'hemmx bżonn li jsir ħlas għar-reġistrazzjoni ta' sustanza fi kwantità ta' bejn 1 u 10 tunnellati metriċi fejn id-dossier tar-reġistrazzjoni jkun fih l-informazzjoni kollha fl-Anness VII.

3.  L-istruttura u l-ammont tal-ħlasijiet imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jieħdu kont tax-xogħol meħtieġ minn dan ir-Regolament li jrid jitwettaq mill-Aġenzija u l-awtorità kompetenti u għandu jiġi ffissat f'tali livell sabiex ikun żgurat li d-dħul derivat minnhom meta kkombinat ma' sorsi oħrajn tad-dħul ta' l-Aġenzija skond l-Artikolu 96(1) ikun suffiċjenti sabiex ikopri l-ispiża tas-servizzi mogħtija. Il-ħlasijiet stabbiliti għar-reġistrazzjoni għandhom jikkunsidraw x-xogħol li jista' jsir skond it-Titolu VI.

Fil-każ ta' l-Artikolu 6(4), l-Artikolu 7(1) u (5), l-Artikolu 9(2), l-Artikolu 11(4), l-Artikolu 17(2) u l-Artikolu 18(2), l-istruttura u l-ammont tal-ħlasijiet għandhom jieħdu kont ta' il-limiti tat-tunnellaġġ tas-sustanza li tkun qiegħda tiġi reġistrata.

Fil-każijiet kollha għandu jiġi stabbilit ħlas imnaqqas għall-SMEs.

Fil-każ ta' l-Artikolu 11(4), l-istruttura u l-ammont tal-ħlasijiet għandhom jieħdu kont ta' l-informazzjoni ġietx preżentata konġuntament jew separatament.

Fil-każ ta' talba magħmula taħt l-Artikolu 10(a)(xi), l-istruttura u l-ammont tal-ħlasijiet għandhom jieħdu kont ta' ix-xogħol meħtieġ mill-Aġenzija fil-valutazzjoni tal-ġustifikazzjoni.

4.  Ir-Regolament imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jispeċifika ċ-ċirkostanzi li taħthom jiġi trasferit proporzjon tal-ħlasijiet lill-Awtorità Kompetenti ta' l-Istat Membru relevanti.

5.  L-Aġenzija tista' tiġbor spejjeż għal servizzi oħrajn provduti minnha.



TITOLU X

L-AĠENZIJA

Artikolu 75

Stabbiliment u reviżjoni

1.  Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi hija b'dan stabbilita għall-finijiet tal-ġestjoni u f'xi każijiet għat-twettiq ta' l-aspetti tekniċi, xjentifiċi u amministrattivi ta' dan ir-Regolament u sabiex tiġi żgurata konsistenza fil-livell Komunitarju fir-rigward ta' dawn l-aspetti.

2.  L-Aġenzija għandha tkun suġġetta għal reviżjoni sa l-1 ta' Ġunju 2012.

Artikolu 76

Kompożizzjoni

1.  L-Aġenzija għandha tkun komposta minn:

(a) Bord ta' Tmexxija, li għandu jwettaq ir-responsabbiltajiet previsti fl-Artikolu 78;

(b) Direttur Eżekuttiv, li għandu jwettaq ir-responsabbiltajiet previsti fl-Artikolu 83;

(ċ) Kumitat ta' l-Istima tar-Riskji, li għandu jkun responsabbli sabiex jipprepara l-opinjoni ta' l-Aġenzija dwar valutazzjonijiet, applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, proposti għal restrizzjonijiet u proposti għal klassifikazzjoni u ttikkettar taħt it- ►M3  Titolu V tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ◄ u kwalunkwe domanda oħra li tinqala' mill-funzjonament ta' dan ir-Regolament rigward ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent;

(d) Kumitat ta' Analiżi Soċjo-ekonomika, li għandu jkun responsabbli sabiex jipprepara l-opinjoni ta' l-Aġenzija dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni, proposti għal restrizzjonijiet, u kwalunkwe domanda oħra li tinqala' mill-funzjonament ta' dan ir-Regolament relatat ma' l-impatt soċjo-ekonomiku ta' l-azzjoni leġiżlattiva eventwalment possibbli dwar sustanzi;

(e) Kumitat ta' l-Istati Membri, li għandu jkun responsabbli sabiex isolvi diverġenzi potenzjali ta' opinjonijiet dwar abbozzi ta' deċiżjonijiet proposti mill-Aġenzija jew l-Istati Membri taħt it-Titolu VI u proposti għall-identifikazzjoni ta' sustanzi ta' tħassib serju ħafna sabiex jiġu suġġetti għall-proċedura ta' awtorizzazzjoni taħt it-Titolu VII;

(f) Forum għall-Iskambju ta' Informazzjoni dwar l-Infurzar (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “il-Forum”) li għandu jikkoordina netwerk ta' awtoritajiet, ta' l-Istati Membri, responsabbli għall-infurzar ta' dan ir-Regolament;

(g) Segretarjat, li għandu jaħdem taħt it-tmexxija tad-Direttur Eżekuttiv u jipprovdi appoġġ tekniku, xjentifiku u amministrattiv lill-Kumitati u lill-Forum u jiżgura koordinazzjoni adegwata bejniethom. Għandu jagħmel ukoll ix-xogħol meħtieġ mill-Aġenzija taħt il-proċeduri għall-pre-reġistrazzjoni, reġistrazzjoni u valutazzjoni kif ukoll għall-preparazzjoni ta' gwida, għall-manutenzjoni tad-database u għall-għoti ta' informazzjoni;

(h) Bord ta' l-Appell, li għandu jiddeċiedi dwar appelli mid-deċiżjonijiet meħuda mill-Aġenzija.

2.  Il-Kumitati msemmija fil-punti (ċ), (d) u (e) tal-paragrafu 1 (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Kumitati”) u l-Forum jistgħu kull wieħed iwaqqfu gruppi ta' ħidma. Għal dan l-iskop huma għandhom jadottaw, skond ir-regoli ta' proċedura tagħhom, arranġamenti preċiżi għad-delegazzjoni ta' ċerti kompiti lil dawn il-gruppi ta' ħidma.

3.  Il-Kumitati u l-Forum jistgħu, jekk iqisu li jkun xieraq, ifittxu konsulenza dwar kwistjonjiet importanti ta' natura ġenerali, xjentifika jew etika, mingħand sorsi adegwati ta' kompetenza.

Artikolu 77

Kompiti

1.  L-Aġenzija għandha tipprovdi lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Komunità bl-aqwa parir xjentifiku u tekniku possibbli għal kwistjonijiet dwar sustanzi kimiċi li jaqgħu fl-ambitu tal-mandat tagħha u li jiġu riferiti lilha skond id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.

2.  Is-Segretarjat għandu jwettaq il-kompiti li ġejjin:

(a) iwettaq il-kompiti assenjati lilu taħt it-Titolu II; inkluża l-faċilitazzjoni tar-reġistrazzjoni effiċjenti ta' sustanzi importati, b'mod konsistenti ma' l-obbligi kummerċjali internazzjonali tal-Komunità fir-rigward ta' pajjiżi terzi;

(b) iwettaq il-kompiti assenjati lilu taħt it-Titolu III;

(ċ) iwettaq il-kompiti assenjati lilu taħt it-Titolu VI;

(d) iwettaq il-kompiti assenjati lilu taħt it-Titolu VIII;

(e)  ►M3  l-istabbiliment u ż-żamma ta' database(s) b'informazzjoni dwar is-sustanzi reġistrati kollha, l-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar u l-lista ta' klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati stabbiliti skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. ◄ Huwa għandu jagħmel l-informazzjoni identifikata fl-Artikolu 119(1) u (2) fid-databases pubblikament disponibbli, mingħajr ħlas, fuq l-Internet ħlief fejn talba magħmula taħt l-Artikolu 10(a)(xi) tkun kunsidrata ġustifikata. L-Aġenzija għandha tagħmel informazzjoni oħra fid-databases disponibbli meta tintalab skond l-Artikolu 118;

(f) jagħmel disponibbli għall-pubbliku l-informazzjoni fir-rigward ta' liema sustanzi jkunu qegħdin jiġu, jew ġew, valutati fi żmien 90 jum mir-riċezzjoni ta' l-informazzjoni fl-Aġenzija, skond l-Artikolu 119(1);

(g) jipprovdi gwida u strumenti tekniċi u xjentifiċi fejn ikun meħtieġ għall-funzjonament ta' dan ir-Regolament b'mod partikolari sabiex jassisti l-iżvilupp ta' rapporti ta' sigurtà kimika (skond l-Artikolu 14, l-Artikolu 31(1) u l-Artikolu 37(4)) u għall-applikazzjoni ta' l-Artikolu 10(a)(viii), l-Artikolu 11(3) u l-Artikolu 19(2) mill-industrija u b'mod speċjali mill-SMEs; u gwida teknika u xjentifka għall-applikazzjoni ta' l-Artikolu 7 mill-produtturi u l-importaturi ta' oġġetti;

(h) jipprovdi gwida teknika u xjentifika dwar il- funzjonament ta' dan ir-Regolament għall-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri u jipprovdi appoġġ liċ-ċentri ta' assistenza stabbiliti taħt it-Titolu XIII;

(i) jipprovdi gwida għall-partijiet interessati inklużi l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri dwar il-komunikazzjoni lill-pubbliku ta' informazzjoni dwar ir-riskji u l-użu sikur ta' sustanzi, waħedhom, f' ►M3  taħlitiet ◄ jew f'oġġetti;

(j) jipprovdi parir u assistenza lill-manifatturi u lill-importaturi li jirreġistraw sustanza skond l-Artikolu 12(1);

(k) jipprepara informazzjoni ta' spjegazzjoni dwar dan ir-Regolament għal partijiet interessati oħra;

(l) fuq talba tal-Kummissjoni, jipprovdi sostenn tekniku u xjentifiku għal passi sabiex tittejjeb il-koperazzjoni bejn il-Komunità, l-Istati Membri tagħha, l-organizzazzjonijiet internazzjonali u pajjiżi terzi dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi rigward is-sigurtà ta' sustanzi, kif ukoll il-parteċipazzjoni attiva fl-assistenza teknika u f'attivitajiet ta' l-iżvilupp ta' kapaċitajiet fl-amministrazzjoni tajba ta' sustanzi kimiċi f'pajjiżi li qegħdin jiżviluppaw;

(m) iżomm Manwal ta' Deċiżjonijiet u Opinjonijiet ibbażati fuq il-konklużjonijiet tal-Kumitat ta' l-Istati Membri dwar l-interpretazzjoni u l-implementazzjoni ta' dan ir-Regolament;

(n) jagħti notifika tad-deċiżjonijiet meħuda mill-Aġenzija;

(o) jipprovdi formati għall-preżentazzjoni ta' informazzjoni lill-Aġenzija.

3.  Il-Kumitati għandhom iwettqu l-kompiti li ġejjin:

(a) iwettqu l-kompiti assenjati lilhom taħt ►M3  it-Titoli VI sa X ◄ ;

(b) fuq talba tad-Direttur Eżekuttiv, jipprovdu sostenn tekniku u xjentifiku għal passi sabiex tittejjeb il-koperazzjoni bejn il-Komunità, l-Istati Membri tagħha, l-organizzazzjonijiet internazzjonali u pajjiżi terzi dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi rigward is-sigurtà ta' sustanzi, kif ukoll parteċipazzjoni attiva fl-assistenza teknika u f'attivitajiet ta' l-iżvilupp ta' kapaċitajiet fl-amministrazzjoni tajba ta' sustanzi kimiċi f'pajjiżi li qegħdin jiżviluppaw;

(ċ) fuq it-talba tad-Direttur Eżekuttiv, jippreparaw opinjonijiet dwar kwalunkwe aspett ieħor fir-rigward tas-sigurtà ta' sustanzi waħidhom, f' ►M3  taħlitiet ◄ jew f'oġġetti.

4.  Il-Forum għandu jwettaq il-kompiti li ġejjin:

(a) ixerred tagħrif dwar prattika tajba u jenfasizza l-problemi fil-livell Komunitarju;

(b) jipproponi, jikkoordina u jivvaluta proġetti armonizzati ta' infurzar u ispezzjonijiet konġunti;

(ċ) jikkoordina l-iskambju ta' spetturi;

(d) jidentifika strateġiji ta' infurzar, kif ukoll l-aħjar prattika fl-infurzar;

(e) jiżviluppa metodi ta' ħidma u strumenti għall-użu ta' l-ispetturi lokali;

(f) jiżviluppa proċedura ta' skambju elettroniku ta' informazzjoni;

(g) iżomm kuntatti ma' l-industrija, filwaqt li jqis b'mod partikolari l-ħtiġijiet speċifiċi ta' l-SMEs, u partijiet interessati oħra, inklużi organizzazzjonijiet internazzjonali relevanti, skond kif ikun meħtieġ;

(h) jeżamina proposti għal restrizzjonijiet bil-ħsieb li jagħti l-pariri tiegħu dwar l-infurzabbiltà.

Artikolu 78

Is-setgħat tal-Bord ta' Tmexxija

Il-Bord ta' Tmexxija għandu jaħtar id-Direttur Eżekuttiv skond l-Artikolu 84 u uffiċjal tal-kontabbiltà skond l-Artikolu 43 tar-Regolament (KE, Euratom) Nru 2343/2002.

Għandu jadotta:

(a) sat-30 ta' April ta' kull sena, ir-rapport ġenerali ta' l-Aġenzija għas-sena preċedenti;

(b) sal-31 ta' Ottubru ta' kull sena il-programm ta' ħidma ta' l-Aġenzija għas-sena li tkun ġejja;

(ċ) il-budget finali ta' l-Aġenzija skond l-Artikolu 96 qabel il-bidu tas-sena finanzjarja, u jaġġustah, fejn ikun meħtieġ, skond il-kontribut tal-Komunità u kwalunkwe dħul ieħor ta' l-Aġenzija;

(d) programm pluriennali ta' ħidma, li għandu jiġi rivedut regolarment.

Għandu jadotta r-regoli u l-proċeduri interni ta' l-Aġenzija. Dawn ir-regoli għandhom ikunu pubbliċi.

Għandu jwettaq l-obbligi tiegħu fir-rigward tal-budget ta' l-Aġenzija skond l-Artikoli 96, 97 u 103.

Għandu jeżerċita awtorità dixxiplinarja fuq id-Direttur Eżekuttiv.

Għandu jadotta r-regoli ta' proċedura tiegħu.

Għandu jaħtar il-President, il-membri u l-membri supplenti tal-Bord ta' l-Appell skond l-Artikolu 89.

Għandu jaħtar il-membri tal-kumitati ta' l-Aġenzija kif stabbilit fl-Artikolu 85.

Għandu jgħaddi annwalment kwalunkwe informazzjoni relevanti għar-riżultati tal-proċeduri ta' valutazzjoni skond l-Artikolu 96(6).

Artikolu 79

Il-kompożizzjoni tal-Bord ta' Tmexxija

1.  Il-Bord ta' Tmexxija għandu jkun magħmul minn rappreżentant wieħed minn kull Stat Membru u massimu ta' 6 rappreżentanti maħtura mill-Kummissjoni, inklużi 3 individwi mill-partijiet interessati mingħajr drittijiet ta' votazzjoni, kif ukoll żewġ persuni indipendenti maħtura mill-Parlament Ewropew.

Kull Stat Membru għandu jinnomina membru għall-Bord ta' Tmexxija. Il-membri hekk nominati għandhom jiġu maħtura mill-Kunsill.

2.  Il-membri għandhom jiġu maħtura abbażi ta' l-esperjenza u l-kompetenza relevanti tagħhom fil-qasam tas-sigurtà kimika jew fir-regolamentazzjoni ta' sustanzi kimiċi filwaqt li jkun żgurat li jkun hemm kompetenza relevanti fost il-membri tal-bord fl-oqsma ta' kwistjonijiet ġenerali, finanzjarji u legali.

3.  It-tul taż-żmien tal-mandat għandu jkun ta' erba' snin. Il-mandat jista' jiġi mġedded darba. Madankollu, għall-ewwel mandat, il-Kummissjoni għandha tidentifika nofs il-membri maħturin minnha, u l-Kunsill jidentifika 12-il membru maħtur minnu li għalihom dan il-perjodu għandu jkun ta' 6 snin.

Artikolu 80

Il-Presidenza tal-Bord ta' Tmexxija

1.  Il-Bord ta' Tmexxija għandu jaħtar President u Deputat President minn fost il-membri li jkollhom id-dritt tal-vot. Id-Deputat President għandu jieħu post il-President b'mod awtomatiku jekk dan ma jkunx jista' jwettaq id-dmirijiet tiegħu.

2.  Il-mandati tal-President u tad-Deputat President għandhom ikunu ta' sentejn u għandhom jiskadu meta dawn jieqfu milli jkunu membri tal-Bord ta' Tmexxija. Il-mandat jista' jiġġedded darba.

Artikolu 81

Il-laqgħat tal-Bord ta' Tmexxija

1.  Il-laqgħat tal-Bord ta' Tmexxija għandhom jissejħu bl-istedina tal-President tiegħu jew fuq talba ta' mill-inqas terz tal-membri tal-Bord.

2.  Id-Direttur Eżekuttiv għandu jieħu sehem fil-laqgħat tal-Bord ta' Tmexxija, mingħajr id-drittijiet ta' votazzjoni.

3.  Il-Presidenti tal-Kumitati u l-President tal-Forum, kif imsemmi fl-Artikolu 76(1)(ċ) sa (f), għandhom id-dritt li jattendu l-laqgħat tal-Bord ta' Tmexxija mingħajr id-dritt tal-vot.

Artikolu 82

Votazzjoni fil-Bord ta' Tmexxija

Il-Bord ta' Tmexxija għandu jadotta regoli ta' proċedura għall-votazzjoni, inklużi l-kondizzjonijiet għal membru sabiex jivvota għan-nom ta' membru ieħor. Il-Bord ta' Tmexxija għandu jaġixxi b'żewġ terzi ta' maġġoranza tal-membri kollha bid-dritt li jivvutaw.

Artikolu 83

Id-dmirijiet u s-setgħat tad-Direttur Eżekuttiv

1.  L-Aġenzija għandha titmexxa mid-Direttur Eżekuttiv tagħha, li għandu jwettaq id-dmirijiet tiegħu fl-intererssi tal-Komunità, u indipendentement minn kwalunkwe interess speċifiku.

2.  Id-Direttur Eżekuttiv għandu jkun ir-rappreżentant legali ta' l-Aġenzija. Huwa għandu jkun responsabbli:

(a) mill-amministrazzjoni ta' kuljum ta' l-Aġenzija;

(b) mit-tmexxija tar-riżorsi kollha ta' l-Aġenzija li jkunu neċessarji sabiex din twettaq il-kompiti tagħha;

(ċ) sabiex jiżgura li jkun hemm konformità mill-Aġenzija mal-limiti ta' żmien stabbiliti fil-leġiżlazzjoni Komunitarja għall-adozzjoni ta' l-opinjonijiet;

(d) sabiex jiżgura koordinazzjoni adegwata u f'waqtha bejn il-Kumitati u l-Forum;

(e) sabiex jikkonkludi u jamministra kuntratti meħtieġa ma' fornituri tas-servizz;

(f) mill-preparazzjoni tal-prospett tad-dħul u ta' l-infiq u l-implementazzjoni tal-budget ta' l-Aġenzija skond l-Artikoli 96 u 97;

(g) minn kull kwistjoni tal-persunal;

(h) sabiex jipprovdi s-segretarjat għall-Bord ta' Tmexxija;

(i) sabiex jipprepara l-abbozzi ta' l-opinjonijiet tal-Bord ta' Tmexxija dwar ir-regoli ta' proċedura proposti tal-Kumitati u tal-Forum;

(j) sabiex jagħmel arranġamenti, fuq talba mill-Bord ta' Tmexxija, għall-eżekuzzjoni ta' kwalunkwe funzjoni ulterjuri (li taqa' taħt fl-ambitu ta' l-Artikolu 77) assenjata lill-Aġenzija b'delegazzjoni mill-Kummissjoni;

(k) sabiex jistabbilixxi u jżomm djalogu regolari mal-Parlament Ewropew;

(l) sabiex jiddetermina t-termini u l-kondizzjonijiet għall-użu ta' pakketti tas-software;

(m) sabiex tiġi rettifikata deċiżjoni magħmula mill-Aġenzija konsegwentement għal appell u wara li jiġi kkonsultat il-President tal-Bord ta' l-Appell.

3.  Kull sena, id-Direttur Eżekuttiv għandu jippreżenta dan li ġej lill-Bord ta' Tmexxija għall-approvazzjoni:

(a) abbozz ta' rapport li jkopri l-attivitajiet ta' l-Aġenzija fis-sena preċedenti, inkluża informazzjoni dwar in-numru ta' dossiers tar-reġistrazzjoni riċevuti, in-numru tas-sustanzi valutati, in-numru ta' l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni riċevuti, in-numru ta' proposti għal restrizzjonijiet riċevuti mill-Aġenzija u li dwarhom ingħatat opinjoni, il-ħin meħud għat-tlestija tal-proċeduri assoċjati, u s-sustanzi awtorizzati, id-dossiers miċħuda, is-sustanzi ristretti; l-ilmenti riċevuti u l-azzjoni meħuda; rijassunt ta' l-attivitajiet tal-Forum;

(b) abbozz tal-programm ta' ħidma għas-sena li tmiss;

(ċ) l-abbozz tal-kontijiet annwali;

(d) l-abbozz ta' l-estimi finanzjarji għas-sena li ġejja;

(e) abbozz ta' programm ta' ħidma pluriennali.

Id-Direttur Eżekuttiv, wara l-approvazzjoni mill-Bord ta' Tmexxija, għandu jressaq il-programm ta' ħidma għas-sena li tkun ġejja u l-programm ta' ħidma pluriennali lill-Istati Membri, lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kummissjoni u għandu jippubblikahom.

Id-Direttur Eżekuttiv, wara l-approvazzjoni mill-Bord ta' Tmexxija, għandu jressaq ir-rapport ġenerali ta' l-Aġenzija lill-Istati Membri, lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Qorti ta' l-Awdituri, u għandu jippubblikah.

Artikolu 84

Il-ħatra tad-Direttur Eżekuttiv

1.  Id-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija għandu jinħatar mill-Bord Maniġerjali fuq il-bażi ta' lista ta' kandidati proposta mill-Kummissjoni wara sejħa għal espressjonijiet ta' interess pubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea u f'rivisti oħrajn jew f'siti ta' l-Internet.

Id-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija għandu jinħatar abbażi ta' mertu u ta' ħiliet dokumentati ta' amministrazzjoni u tat-tmexxija, kif ukoll abbażi ta' l-esperjenza relevanti tiegħu fl-oqsma tas-sigurtà jew regolamentazzjoni tas-sustanzi kimiċi. Il-Bord ta' Tmexxija għandu jieħu d-deċiżjoni tiegħu b'maġġoranza ta' żewġ terzi tal-membri kollha li jkollhom id-dritt tal-vot.

Is-setgħa tat-tneħħija tad-Direttur Eżekuttiv għandha tkun tal-Bord ta' Tmexxija, skond l-istess proċedura.

Qabel ma jinħatar, il-kandidat magħżul mill-Bord Maniġerjali għandu jiġi mistieden kemm jista' jkun malajr sabiex jagħmel stqarrija quddiem il-Parlament Ewropew u sabiex iwieġeb mistoqsijiet mill-Membri tal-Parlament.

2.  Il-mandat tad-Direttur Eżekuttiv għandu jkun ta' 5 snin. Dan jista' jiġġedded mill-Bord ta' Tmexxija darba għall-perjodu ieħor sa 5 snin.

Artikolu 85

It-twaqqif tal-Kumitati

1.  Kull Stat Membru jista' jinnomina kandidati sabiex iservu bħala membri tal-Kumitat ta' l-Istima tar-Riskji. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jwaqqaf lista ta' persuni nominati, li għandha tkun pubblikata fil-website ta' l-Aġenzija, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 88(1). Il-Bord ta' Tmexxija għandu jaħtar lill-membri tal-Kumitat minn din il-lista, inkluż mill-inqas membru wieħed iżda mhux aktar minn tnejn mill-persuni nominati minn kull Stat Membru li jkun innomina kandidati. Il-Membri għandhom jiġu maħtura għar-rwol u l-esperjenza tagħhom fit-twettiq tal-kompiti speċifikati fl-Artikolu 76(3).

2.  Kull Stat Membru jista' jaħtar kandidati sabiex iservu bħala membri tal-Kumitat ta' l-Analiżi Soċjo-ekonomika. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jwaqqaf lista ta' persuni nominati, li għandha tkun pubblikata fil-website ta' l-Aġenzija, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 88(1). Il-Bord ta' Tmexxija għandu jaħtar il-membri tal-Kumitat minn din il-lista, inkluż mill-inqas membru wieħed iżda mhux aktar minn tnejn mill-persuni nominati minn kull Stat Membru li jkun innomina kandidati. Il-Membri għandhom jiġu maħtura għar-rwol u l-esperjenza tagħhom fit-twettiq tal-kompiti speċifikati fl-Artikolu 77(3).

3.  Kull Stat Membru għandu jaħtar membru wieħed għall-Kumitat ta' l-Istati Membri.

4.  Il-Kumitati għandhom jimmiraw li jkollhom firxa wiesgħa ta' kompetenzi relevanti fost il-membri tagħhom. Għal dan il-għan kull Kumitat jista' jeleġġi massimu ta' ħames membri addizzjonali magħżulin abbażi tal-kompetenza speċifika tagħhom.

Il-membri tal-Kumitati għandhom jinħatru għal perjodu ta' 3 snin li jista' jiġġedded.

Il-membri tal-Bord ta' Tmexxija ma jistgħux ikunu membri tal-Kumitati.

Il-membri ta' kull Kumitat jistgħu jkunu akkumpanjati minn konsulenti dwar materji xjentifiċi, tekniċi jew regolatorji.

Id-Direttur Eżekuttiv jew ir-rappreżentant tiegħu u r-rappreżentanti tal-Kummissjoni għandhom ikollhom id-dritt li jattendu l-laqgħat kollha tal-Kumitati u l-gruppi ta' ħidma li jissejħu mill-Aġenzija jew tal-kumitati tagħha bħala osservaturi. Dawk li jkollhom interess jistgħu jkunu mistiedna sabiex jattendu laqgħat ukoll bħala osservaturi, kif jixraq, fuq talba tal-membri tal-Kumitat, jew tal-Bord ta' Tmexxija.

5.  Il-membri ta' kull Kumitat maħtura wara n-nomina minn Stat Membru għandhom jiżguraw li jkun hemm koordinazzjoni adegwata bejn il-kompiti ta' l-Aġenzija u l-ħidma ta' l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru tagħhom.

6.  Il-membri tal-Kumitati għandhom ikollhom l-appoġġ tar-riżorsi xjentifiċi u tekniċi disponibbli għall-Istati Membri. Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jipprovdu riżorsi xjentifiċi u tekniċi adegwati lill-membri tal-Kumitati li huma jkunu nnominaw. Kull awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru għandha taġevola l-attivitatjiet tal-Kumitati u tal-gruppi ta' ħidma tagħhom.

7.  L-Istati Membri għandhom jibqgħu lura milli jagħtu lill-membri tal-Kumitat ta' l-Istima tar-Riskji jew tal-Kumitat ta' l-Analiżi Soċjo-Ekonomika, jew lill-konsulenti u esperti xjentifiċi u tekniċi tagħhom, kwalunkwe istruzzjoni li tkun inkompatibbli mal-kompiti individwali ta' dawk il-persuni jew mal-kompiti, responsabbiltajiet u indipendenza ta' l-Aġenzija.

8.  Fil-preparazzjoni ta' opinjoni, kull Kumitat għandu jagħmel dak li jista' sabiex jilħaq konsensus. Jekk tali konsensus ma jkunx jista' jintlaħaq, l-opinjoni għandha tikkonsisti mill-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-membri, inklużi r-raġunijiet għaliha. Il-pożizzjoni jew pożizzjonijiet tal-minoranza, inklużi r-raġunijiet għalihom, għandhom jiġu ppubblikati wkoll.

9.  Kull Kumitat għandu jabbozza proposta għar-regoli ta' proċedura tiegħu stess, li trid tiġi approvata mill-Bord ta' Tmexxija fi żmien 6 xhur mill-ewwel ħatra tal-Kumitati.

Dawn ir-regoli għandhom b'mod partikolari jistabbilixxu l-proċeduri għas-sostituzzjoni tal-membri, il-proċeduri għad-delegazzjoni ta' ċertu kompiti għall-gruppi ta' ħidma, il-ħolqien ta' gruppi ta' ħidma u t-twaqqif ta' proċedura għall-adozzjoni urġenti ta' opinjonijiet. Il-President ta' kull Kumitat għandu jkun impjegat ta' l-Aġenzija.

Artikolu 86

It-twaqqif tal-Forum

1.  Kull Stat Membru għandu jaħtar, għal perjodu ta' 3 snin li jiġġedded, membru wieħed għall-Forum. Il-membri għandhom jintgħażlu għar-rwol u l-esperjenza tagħhom fl-infurzar tal-liġijiet tas-sustanzi kimiċi u għandhom iżommu l-kuntatti relevanti ma' l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru.

Il-Forum għandu jimmira li jkollu firxa wiesgħa ta' kompetenzi relevanti fost il-membri tiegħu. Għal dan il-għan il-Forum jista' jagħżel b'mod konġunt massimu ta' ħames membri addizzjonali magħżulin abbażi tal-kompetenza speċifika tagħhom. Dawn il-membri għandhom jinħatru għal perjodu ta' 3 snin, li jista' jiġġedded. Il-membri tal-Bord Maniġerjali ma jistgħux ikunu membri tal-Forum.

Il-membri tal-Forum jistgħu jkunu akkumpanjati konsulenti dwar materji xjentifiċi u tekniċi.

Id-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija jew ir-rappreżentant tiegħu u r-rappreżentanti tal-Kummissjoni għandhom ikollhom id-dritt li jattendu l-laqgħat kollha tal-Forum u tal-gruppi ta' ħidma tiegħu. Dawk li jkollhom interess jistgħu jkunu mistiedna sabiex jattendu laqgħat ukoll bħala osservaturi, kif jixraq, fuq talba tal-membri tal-Forum, jew tal-Bord ta' Tmexxija.

2.  Il-membri tal-Forum maħtura minn Stat Membru għandhom jiżguraw li jkun hemm koordinazzjoni adegwata bejn il-kompiti tal-Forum u x-xogħol ta' l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru tagħhom.

3.  Il-membri tal-Forum għandhom ikollhom l-appoġġ tar-riżorsi xjentifiċi u tekniċi disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri. Kull awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru għandha taġevola l-attivitatjiet tal-Forum u tal-gruppi ta' ħidma tiegħu. L-Istati Membri għandhom jibqgħu lura milli jagħtu lill-membri tal-Forum, jew lill-konsulenti u l-esperti xjentifiċi u tekniċi tagħhom, kwalunkwe istruzzjoni li tkun inkompatibbli mal-kompiti individwali ta' dawk il-persuni jew mal-kompiti u r-responsabbiltajiet tal-Forum.

4.  Il-Forum għandu jabbozza proposta għar-regoli ta' proċedura tiegħu stess li trid tiġi approvata mill-Bord ta' Tmexxija fi żmien 6 xhur mill-ewwel ħatra tal-Forum.

Dawn ir-regoli għandhom, b'mod partikolari, jistabbilixxu l-proċeduri għall-ħatra u għall-bidla tal-President u għall-bidla tal-membri, u l-proċeduri għad-delegazzjoni ta' ċerti kompiti lill-gruppi ta' ħidma.

Artikolu 87

Rapporteurs tal-Kumitati u l-użu ta' esperti

1.  Fejn, skond l-Artikolu 77, Kumitat ikun meħtieġ jieħu deċiżjoni, jipprovdi opinjoni jew iqis jekk dossier ta' Stat Membru jikkonformax mar-rekwiżiti ta' l-Anness XV, huwa għandu jaħtar wieħed mill-membri tiegħu bħala rapporteur. Il-Kumitat konċernat jista' jaħtar membru ieħor sabiex iservi bħala ko-rapporteur. Għal kull każ, ir-rapporteurs u l-ko-rapporteurs għandhom jimpenjaw irwieħhom li jaġixxu fl-interessi tal-Komunità u għandhom jagħmlu dikjarazzjoni ta' impenn sabiex iwettqu l-obbligi tagħhom u dikjarazzjoni ta' interessi bil-miktub. Membru ta' Kumitat m'għandux jinħatar rapporteur għal każ partikolari jekk huwa juri xi interess li jista' jkun ta' preġudizzju għall-konsiderazzjoni indipendenti ta' dak il-każ. Il-Kumitat konċernat jista' jibdel ir-rapporteur jew il-ko-rapporteur b'ieħor mill-membri tiegħu fi kwalunkwe waqt, jekk, pereżempju, dawn ma jkunux kapaċi jissodisfaw l-obbligi tagħhom fil-limiti ta' żmien preskritti, jew jekk jiġi żvelat interess li jista' jkun ta' preġudizzju.

2.  L-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Aġenzija l-ismijiet ta' l-esperti b'esperjenza ppruvata fil-kompiti meħtieġa mill-Artikolu 77, li jkunu disponibbli sabiex iservu fil-gruppi ta' ħidma tal-Kumitati, flimkien ma' indikazzjoni tal-kwalifiki u ta' l-oqsma ta' kompetenza tagħhom.

L-Aġenzija għandha żżomm lista aġġornata ta' esperti. Il-lista għandha tinkludi l-esperti msemmija fl-ewwel subparagrafu u l-esperti l-oħrajn identifikati b'mod dirett mis-Segretarjat.

3.  L-għoti ta' servizzi mill-membri tal-Kumitati jew minn kwalunkwe espert li jservi fi grupp ta' ħidma tal-Kumitati jew tal-Forum, jew li jwettaq kwalunkwe kompitu ieħor għall-Aġenzija, għandha tkun reġolata minn kuntratt bil-miktub bejn l-Aġenzija u l-persuna konċernata jew, fejn xieraq, bejn l-Aġenzija u min iħaddem il-persuna konċernata.

Il-persuna konċernata, jew min jimpjegaha, għandhom jiġu rimunerati mill-Aġenzija skond l-iskala ta' ħlasijiet li għandha tiddaħħal fl-arranġamenti finanzjarji stabbiliti mill-Bord ta' Tmexxija. Fejn l-persuna konċernata tonqos milli twettaq l-obbligi tagħha, id-Direttur Eżekuttiv għandu d-dritt li jwaqqaf jew jissospendi l-kuntratt jew li jżomm ir-rimunerazzjoni.

4.  L-għoti ta' servizzi li għalihom ikun hemm diversi fornituri potenzjali jistà jeħtieġ sejħa għal espressjoni ta' interess:

(a) jekk il-kuntest xjentifiku u tekniku jkun jippermetti, u

(b) jekk ikun kompatibbli mad-dmirijiet ta' l-Aġenzija, partikolarment il-ħtieġa li jiġi provdut livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent.

Il-Bord ta' Tmexxija għandu jadotta l-proċeduri adatti fuq proposta mid-Direttur Eżekuttiv.

5.  L-Aġenzija tista' tuża s-servizzi ta' l-esperti għat-twettiq ta' kompiti speċifiċi oħrajn li għalihom hija tkun responsabbli.

Artikolu 88

Il-kwalifiki u l-interessi

1.  L-ismijiet tal-membri tal-Kumitati u tal-Forum għandhom ikunu magħrufa pubblikament. Il-membri individwali jistgħu jitolbu li l-ismijiet tagħhom ma jixxandrux jekk huma jemmnu li din il-pubblikazzjoni tista' tpoġġihom f'riskju. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jiddeċiedi jekk jaqbilx ma' tali talbiet. Meta tixxandar kull ħatra, il-kwalifiki professjonali ta' kull membru għandhom ikunu speċifikati.

2.  Il-Membri tal-Bord ta' Tmexxija, id-Direttur Eżekuttiv u l-membri tal-Kumitati u tal-Forum għandhom jagħmlu dikjarazzjoni ta' impenn sabiex iwettqu d-dmirijiet tagħhom u dikjarazzjoni ta' interessi li jkunu jistgħu jitqiesu ta' preġudizzju għall-indipendenza tagħhom. Dawn id-dikjarazzjonijiet għandhom isiru kull sena bil-miktub, u mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1, għandhom jitniżżlu f'reġistru li jinżamm mill-Aġenzija u li jkun aċċessibbli għall-pubbliku, meta jintalab, fl-uffiċċju ta' l-Aġenżija.

3.  F'kull laqgħa tagħhom, il-membri tal-Bord ta' Tmexxija, id-Direttur Eżekuttiv, il-membri tal-Kumitati u tal-Forum u kwalunkwe espert li jipparteċipa fil-laqgħa għandhom jiddikjaraw kwalunkwe interess li jista' jitqies ta' preġudizzju għall-indipendenza tagħhom fir-rigward ta' kwalunkwe punt fuq l-aġenda. Kull min jiddikjara tali interessi m'għandu jipparteċipa fl-ebda votazzjoni fuq il-punt relevanti ta' l-aġenda.

Artikolu 89

It-twaqqif tal-Bord ta' l-Appell

1.  Il-Bord ta' l-Appell għandu jikkonsisti minn President u żewġ membri oħra.

2.  Il-President u ż-żewġ membri għandhom ikollhom persuni supplenti li jirrappreżentawhom fl-assenza tagħhom.

3.  Il-President, il-membri l-oħrajn u l-persuni supplenti għandhom jinħatru mill-Bord ta' Tmexxija abbażi ta' lista ta' kandidati proposta mill-Kummissjoni wara sejħa għal espressjoni ta' interess pubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea u f'rivisti oħrajn jew f'siti ta' l-Internet. Huma għandhom jinħatru abbażi ta' l-esperjenza relevanti u l-kompetenza tagħhom fil-qasam tas-sigurtà kimika, fix-xjenzi naturali jew fi proċeduri regolatorji u ġudizzjarji minn lista ta' kandidati kwalifikati adottata mill-Kummissjoni.

Il-Bord ta' Tmexxija jista' jaħtar membri addizzjonali u s-supplenti tagħhom, fuq rakkomandazzjoni tad-Direttur Eżekuttiv, billi tiġi segwita l-istess proċedura, jekk dan ikun meħtieġ sabiex jiġi żgurat li l-appelli jistgħu jiġu proċessati b'rata sodisfaċenti.

4.  Il-kwalifiki meħtieġa għall-membri tal-Bord ta' l-Appell għandhom jiġu stabbiliti mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3).

5.  Il-President u l-membri għandhom ikollhom drittijiet ugwali ta' votazzjoni.

Artikolu 90

Il-Membri tal-Bord ta' l-Appell

1.  Il-mandat tal-membri tal-Bord ta' l-Appell, anke dak tal-President u tas-supplenti, għandhom ikunu ta' 5 snin. Dan jista' jittawwal darba.

2.  Il-Membri tal-Bord ta' l-Appell għandhom ikunu indipendenti. Meta jieħdu d-deċiżjonijiet tagħhom huma m'għandhom ikunu marbuta b'ebda istruzzjoni.

3.  Il-membri tal-Bord ta' l-Appell ma jistgħu jwettqu ebda dmir ieħor fl-Aġenzija.

4.  Il-membri tal-Bord ta' l-Appell ma jistgħux jitneħħew mill-uffiċċju jew mill-lista matul il-mandat rispettiv tagħhom, għajr jekk ikun hemm raġunijiet serji għal tali tneħħija u l-Kummissjoni, wara li tikseb l-opinjoni tal-Bord ta' Tmexxija, tieħu din id-deċiżjoni.

5.  Il-Membri tal-Bord ta' l-Appell ma jistgħu jieħdu sehem fl-ebda proċedimenti ta' appell jekk ikollhom xi interess personali fihom, jew jekk qabel kienu involuti bħala rappreżentanti ta' waħda mill-partijiet fil-proċedimenti, jew jekk ipparteċipaw fid-deċiżjoni appellata.

6.  Jekk membru tal-Bord ta' l-Appell iqis għar-raġunijiet imsemmija fil-paragrafu 5 li huwa m'għandux jieħu sehem fi proċediment speċifiku ta' appell, huwa għandu javża lill-Bord ta' l-Appell b'dan. Tista' ssir oġġezzjoni għall-Membri tal-Bord minn kwalunkwe parti fil-proċedimenti ta' appell fuq kwalunkwe waħda mir-raġunijiet imsemmija fil-paragrafu 5, jew abbażi ta' suspett ta' parzjalità. L-ebda oġġezzjoni ma tista' tkun ibbażata fuq iċ-ċittadinanza tal-membri.

7.  Il-Bord ta' l-Appell għandu jiddeċiedi dwar l-azzjoni li għandha tittieħed fil-każijiet speċifikati fil-paragrafi 5 u 6 mingħajr il-parteċipazzjoni tal-membri konċernati. Għall-finijiet tat-teħid ta' din id-deċiżjoni, il-membru konċernat għandu jiġi sostitwit fil-Bord ta' l-Appell minn supplenti.

Artikolu 91

Deċiżjonijiet suġġetti għall-appell

1.  Jista' jitressaq appell mid-deċiżjonijiet ta' l-Aġenzija li jittieħdu skond l-Artikoli 9 u 20, l-Artikolu 27(6), l-Artikolu 30(2), u (3) u l-Artikolu 51.

2.  Appell li jiġi preżentat skond il-paragrafu 1 għandu jkollu effett sospensiv.

Artikolu 92

Persuni li jkollhom id-dritt ta' appell, termini perentorji, ħlasijiet u forma

1.  Kull persuna fiżika jew ġuridika tista' tappella kontra deċiżjoni indirizzata lil dik il-persuna, jew kontra deċiżjoni li, għalkemm indirizzata lil persuna oħra, tikkonċerna b'mod dirett u individwali lil ta' qabel.

2.  L-appell, flimkien mad-dikjarazzjonijiet tar-raġunijiet tiegħu, għandu jsir bil-miktub lill-Aġenzija fi żmien 3 xhur min-notifika tad-deċiżjoni lill-persuna konċernata, jew fin-nuqqas tagħha, mill-jum li fiha saret magħrufa lil din ta' l-aħħar, għajr jekk ikun provdut mod ieħor f'dan ir-Regolament.

3.  Jista' jintalab ħlas mill-persuni li jappellaw kontra deċiżjoni ta' l-Aġenzija, skond it-Titolu IX.

Artikolu 93

L-eżami u deċiżjonijiet fuq appell

1.  Jekk, wara konsultazzjoni mal-President tal-Bord ta' l-Appell, id-Direttur Eżekuttiv jikkonsidra li l-appell ikun ammissibbli u fondat huwa jista' jirrettifika d-deċiżjoni fi żmien 30 jum wara l-preżentazzjoni ta' l-appell skond l-Artikolu 92(2).

2.  F'każijiet diversi minn dawk imsemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, il-President tal-Bord ta' l-Appell għandu jeżamina jekk l-appell huwiex ammissibbli fi żmien 30 jum minn meta jiġi preżentat l-appell skond l-Artikolu 92(2). F'każ affermattiv, l-appell għandu jintbagħat lill-Bord ta' l-Appell għall-eżami tar-raġunijiet. Il-partijiet fil-proċeduri ta' l-appell għandhom ikollhom id-dritt li jagħmlu preżentazzjoni orali matul il-proċedura.

3.  Il-Bord ta' l-Appell jista' jeżerċita kwalunkwe setgħa li jkollu fil-limiti tal-kompetenza ta' l-Aġenzija jew jibgħat il-każ lill-korp kompetenti ta' l-Aġenzija għal azzjoni ulterjuri.

4.  Il-proċeduri tal-Bord ta' l-Appell għandhom jiġu stabbiliti mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3).

Artikolu 94

Azzjonijiet quddiem il-Qorti ta' Prim' Istanza u l-Qorti tal-Ġustizzja

1.  Tista' tinġieb azzjoni quddiem il-Qorti ta' Prim' Istanza jew il-Qorti tal-Ġustizzja, skond l-Artikolu 230 tat-Trattat, li tikkontesta deċiżjoni meħuda mill-Bord ta' l-Appell jew, f'każijiet fejn ma jkunx hemm dritt ta' appell quddiem il-Bord, mill-Aġenzija.

2.  Jekk l-Aġenzija tonqos milli tieħu deċiżjoni, jistgħu jiġu istitwiti proċedimenti kontriha, talli tkun naqset milli taġixxi, quddiem il-Qorti ta' Prim' Istanza jew il-Qorti tal-Ġustizzja skond l-Artikolu 232 tat-Trattat.

3.  L-Aġenzija għandha tieħu l-miżuri neċessarji sabiex tikkonforma mad-deċiżjoni tal-Qorti ta' Prim' Istanza jew il-Qorti tal-Ġustizzja.

Artikolu 95

Konflitti ta' opinjoni ma' korpi oħrajn

1.  L-Aġenzija għandha tieħu ħsieb li tiżgura l-identifikazzjoni bikrija ta' sorsi potenzjali ta' konflitt bejn l-opinjonijiet tagħha u dawk ta' korpi oħrajn stabbiliti taħt il-liġi Komunitarja, inklużi l-Aġenziji Komunitarji, li jwettqu xi kompitu simili fir-rigward ta' kwistjonijiet ta' interess komuni.

2.  Fejn l-Aġenzija tidentifika sors potenzjali ta' konflitt, hija għandha tikkuntattja l-korp konċernat sabiex tiżgura li kwalunkwe informazzjoni relevanti, xjentifika jew teknika, tiġi kundiviża u sabiex tidentifika l-punti xjentifiċi jew tekniċi li jkunu potenzjalment kontenzjużi.

3.  Fejn hemm konflitt fundamentali dwar punti xjentifiċi jew tekniċi u l-korp konċernat ikun Aġenzija tal-Komunità jew kumitat xjentifiku, l-Aġenzija u l-korp konċernat għandhom jaħdmu flimkien sabiex isolvu l-konflitt jew sabiex jippreżentaw dokument konġunt lill-Kummissjoni li jiċċara l-punti xjentifiċi u/jew tekniċi tal-kunflitt.

Artikolu 96

Il-budget ta' l-Aġenzija

1.  Id-dħul ta' l-Aġenzija għandu jikkonsisti fi:

(a) sussidju mill-Komunità, li jiddaħħal fil-budget ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej (Taqsima tal-Kummissjoni);

(b) il-ħlasijiet mill-intrapriżi;

(ċ) kull konribut volontarju mill-Istati Membri.

2.  L-infiq ta' l-Aġenzija għandu jinkludi l-ispejjeż tal-persunal u dawk amministrattivi, infrastrutturali u operattivi.

3.  Sa mhux aktar tard mill-15 ta' Frar ta' kull sena, id-Direttur Eżekuttiv għandu jipprepara abbozz tal-budget preliminari li jkopri n-nefqa operattiva u l-programm tax-xogħol antiċipat għas-sena finanzjarja ta' wara, u għandu jibgħat dan l-abbozz preliminari lill-Bord ta' Tmexxija flimkien ma' pjan ta' stabbiliment flimkien ma' lista provviżorja ta' postijiet.

4.  Għandu jkun hemm bilanċ bejn id-dħul u l-infiq.

5.  Kull sena l-Bord ta' Tmexxija, abbażi ta' abbozz imfassal mid-Direttur Eżekuttiv, għandu jipproduċi stima ta' dħul u nfieq għall-Aġenzija għas-sena finanzjarja ta' wara. Din l-istima, li għandha tinkludi abbozz ta' pjan ta' stabbiliment, għandha tintbagħat lill-Kummissjoni mill-Bord ta' Tmexxija sa mhux aktar tard mill-31 ta' Marzu.

6.  L-istima għandha tintbagħat mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-awtorità tal-budget”) flimkien ma' l-abbozz preliminari tal-budget tal-Komunitajiet Ewropej.

7.  Abbażi ta' l-istima, il-Kummissjoni għandha ddaħħal fl-abbozz tal-budget preliminari tal-Komunitajiet Ewropej l-estimi li hija tqis meħtieġa għall-pjan ta' stabbiliment u l-ammont tas-sussidju li għandu jiġi addebitat lill-budget ġenerali, li hija għandha tressaq quddiem l-awtorità tal-budget skond l-Artikolu 272 tat-Trattat.

8.  L-awtorità tal-budget għandha tawtorizza l-approprjazzjonijiet għas-sussidju lill-Aġenzija.

L-awtorità tal-budget għandha tadotta l-pjan ta' stabbiliment għall-Aġenzija.

9.  Il-budget ta' l-Aġenzija għandu jkun adottat mill-Bord ta' Tmexxija. Għandu jsir finali wara l-adozzjoni finali tal-budget ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej. Fejn ikun il-każ, għandu jiġi aġġustat kif meħtieġ.

10.  Kwalunkwe modifika lill-budget, inkluż il-pjan ta' stabbiliment, għandha ssegwi l-proċedura msemmija hawn fuq.

11.  Il-Bord ta' Tmexxija għandu, mingħajr dewmien, jinnotifika lill-awtorità tal-budget dwar il-ħsieb tiegħu li jimplementa kwalunkwe proġett li jista' jkollu implikazzjonijiet finanzjarji sinifikattivi għall-finanzjament tal-budget tiegħu, b'mod partikolari kwalunkwe proġett li jirrigwarda l-kiri jew ix-xiri ta' proprjetà immobbli. Huwa għandu jinforma lill-Kummissjoni dwar dan.

Fejn fergħa ta' l-awtorità tal-budget tkun innotifikat il-ħsieb tagħha li tagħti opinjoni, hija għandha tibgħat l-opinjoni tagħha lill-Bord ta' Tmexxija fi żmien sitt ġimgħat mid-data tan-notifika tal-proġett.

Artikolu 97

L-implementazzjoni tal-budget ta' l-Aġenzija

1.  Id-Direttur Eżekuttiv għandu jwettaq il-kompiti ta' l-uffiċjal awtorizzanti u għandu jimplementa l-budget ta' l-Aġenzija.

2.  Is-sorveljanza ta' l-impenn u l-ħlas ta' l-infiq kollu ta' l-Aġenzija u ta' l-istabbiliment u l-irkupru tad-dħul kollu ta' l-Aġenzija għandu jsir mill-Uffiċjali tal-Kontabbiltà ta' l-Aġenzija.

3.  Sa mhux aktar tard mill-1 ta' Marzu wara kull sena finanzjarja, l-uffiċjal tal-kontabbiltà ta' l-Aġenzija għandu jikkomunika l-kontijiet provviżorji lill-uffiċjal tal-kontabbiltà tal-Kummissjoni flimkien ma' rapport dwar l-amministrazzjoni tal-budget u tal-finanzi għal dik is-sena finanzjarja. L-uffiċjal tal-kontabbiltà tal-Kummissjoni għandu jikkonsolida l-kontijiet provviżorji ta' l-istituzzjonijiet u tal-korpi deċentralizzati skond l-Artikolu 128 tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 tal-25 ta' Ġunju 2002 dwar ir-Regolament Finanzjarju applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Komunitajiet ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej ( 28 ).

4.  Sa mhux aktar tard mill-31 ta' Marzu wara kull sena finanzjarja, l-uffiċjal tal-kontabbiltà tal-Kummissjoni għandu jgħaddi l-kontijiet provviżorji ta' l-Aġenzija lill-Qorti ta' l-Awdituri, flimkien ma' rapport dwar l-amministrazzjoni tal-budget u tal-finanzi għal dik is-sena finanzjarja. Ir-rapport dwar l-amministrazzjoni tal-budget u tal-finanzi għal dik is-sena finanzjarja għandu wkoll jintbagħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

5.  Mar-riċezzjoni ta' l-osservazzjonijiet tal-Qorti ta' l-Awdituri dwar il-kontijiet provviżorji ta' l-Aġenzija, skond l-Artikolu 129 tar-Regolament (KE, Euratom) Nru 1605/2002, id-Direttur għandu jfassal il-kontijiet finali ta' l-Aġenzija taħt ir-responsabbiltà tiegħu u jibgħathom lill-Bord ta' Tmexxija għal opinjoni.

6.  Il-Bord ta' Tmexxija għandu jippreżenta opinjoni dwar il-kontijiet finali ta' l-Aġenzija.

7.  Sa mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju tas-sena ta' wara, id-Direttur Eżekuttiv għandu jibgħat il-kontijiet finali, flimkien ma' l-opinjoni tal-Bord ta' Tmexxija, lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Qorti ta' l-Awdituri.

8.  Il-kontijiet finali għandhom jiġu pubblikati.

9.  Id-Direttur għandu jibgħat lill-Qorti ta' l-Awdituri tweġiba għall-osservazzjonijiet tagħha sa mhux aktar tard mit-30 ta' Settembru. Huwa għandu jibgħat ukoll din it-tweġiba lill-Bord ta' Tmexxija.

10.  Il-Parlament Ewropew, fuq rakkomandazzjoni mill-Kunsill, għandu, qabel it-30 ta' April tas-sena N + 2, jagħti kwittanza lid-Direttur Eżekuttiv fir-rigward ta' l-implementazzjoni tal-budget għas-sena N.

Artikolu 98

Il-ġlieda kontra l-frodi

1.  Fil-ġlieda kontra l-frodi, il-korruzzjoni u attivitajiet illegali oħra, id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1073/1999 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Mejju 1999 dwar investigazzjonijiet immexxija mill-Uffiċċju Ewropew ta' Kontra l-Frodi (OLAF) ( 29 ) għandhom japplikaw mingħajr restrizzjonijiet għall-Aġenzija.

2.  L-Aġenzija għandha tkun marbuta bil-Ftehim Interistituzzjonali tal-25 ta' Mejju 1999 bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-Komunità Ewropea u l-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej dwar investigazzjonijiet interni mmexxija mill-Uffiċju ta' Kontra l-Frodi Ewropew (OLAF) ( 30 ) u għandha toħroġ, mingħajr dewmien, id-dispożizzjonijiet adatti applikabbli għall-persunal kollu tagħha.

3.  Id-deċiżjonijiet dwar il-finanzjament u l-ftehim implementattivi u l-istrumenti li jirriżultaw minnhom għandhom jistipulaw b'mod espliċitu li l-Qorti ta' l-Awdituri u l-OLAF jistgħu jwettqu, jekk ikun meħtieġ, kontrolli fuq il-post ta' dawk li jirċievu l-fondi mill-Aġenzija u ta' l-aġenti responsabbli għall-allokazzjoni tagħhom.

Artikolu 99

Regoli finanzjarji

Ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-Aġenzija għandhom jiġu adottati mill-Bord ta' Tmexxija wara konsultazzjoni mal-Kummissjoni. Dawn ma jistgħux joħorġu mil-limiti tar-Regolament (KE, Euratom) Nru 2343/2002 għajr jekk ikun meħtieġ b'mod speċifiku għall-operat ta' l-Aġenzija u bil-kunsens minn qabel tal-Kummissjoni.

Artikolu 100

Il-personalità ġuridika ta' l-Aġenzija

1.  L-Aġenzija għandha tkun korp tal-Komunità u għandha jkollha personalità ġuridika. F'kull Stat Membru hija għandha tgawdi l-aktar kapaċità ġuridika estensiva konċessa lil persuni ġuridiċi taħt il-liġijiet tagħhom. B'mod partikolari hija tista' takkwista u tiddisponi minn proprjetà mobbli u immobbli u tkun parti fi proċedimenti ġuridiċi.

2.  L-Aġenzija għandha tkun rappreżentata mid-Direttur Eżekuttiv tagħha.

Artikolu 101

Ir-responsabbiltà ta' l-Aġenzija

1.  Ir-responsabbiltà kuntrattwali ta' l-Aġenzija għandha tkun regolata bil-liġi li tapplika għall-kuntratt in kwistjoni. Il-Qorti tal-Ġustizzja għandha jkollha ġurisdizzjoni skond kwalunkwe klawsola ta' arbitraġġ stipulata f'kuntratt konkluż mill-Aġenzija.

2.  F'każ ta' responsabbiltà mhux kuntrattwali, l-Aġenzija għandha, skond il-prinċipji ġenerali komuni għal-liġijiet ta' l-Istati Membri, tagħti kumpens għal kwalunkwe ħsara kkawżata minnha jew mill-impjegati tagħha fit-twettiq ta' l-obbligi tagħhom.

Il-Qorti tal-Ġustizzja għandha jkollha ġurisdizzjoni fi kwalunkwe kwistjoni relatata ma' kumpens għal tali danni.

3.  Ir-responsabbiltà personali finanzjarja u dixxiplinarja ta' l-impjegati tagħha lejn l-Aġenzija għandha tkun regolata mir-regoli relevanti li japplikaw għall-persunal ta' l-Aġenzija.

Artikolu 102

Privileggi u immunitajiet ta' l-Aġenzija

Il-Protokoll dwar il-Privileġġi u l-Immunitajiet tal-Komunitajiet Ewropej għandu japplika għall-Aġenzija.

Artikolu 103

Regoli u regolamenti tal-persunal

1.  Il-persunal ta' l-Aġenzija għandu jkun suġġett għar-Regolamenti u r-Regoli applikabbli għall-uffiċjali u l-impjegati l-oħrajn tal-Komunitajiet Ewropej. Fir-rigward tal-persunal tagħha, l-Aġenzija għandha teżerċita s-setgħat li jkunu saru ta' l-awtorità li taħtar.

2.  Il-Bord ta' Tmexxija għandu, bi ftehim mal-Kummissjoni, jadotta d-dispożizzjonijiet implementattivi neċessarji.

3.  Il-Persunal ta' l-aġenzija għandu jikkonsisti minn uffiċjali assenjati jew sekondati mill-Kummissjoni jew Stati Membri fuq bażi temporanja u minn impjegati oħrajn reklutati mill-Aġenzija kif meħtieġ sabiex twettaq il-kompiti tagħha. L-Aġenzija għandha tirrekluta l-persunal tagħha abbażi ta' pjan tal-persunal li għandu jiġi inkluż fil-programm ta' ħidma pluriennali msemmi fl-Artikolu 78(d).

Artikolu 104

Ilsna

1.  Ir-Regolament Nru 1 tal-15 ta' April 1958 li jiddetermina l-ilsna li għandhom jiġu użati fil-Komunità Ewropea ( 31 ) għandu japplika għall-Aġenzija.

2.  Is-servizzi ta' traduzzjoni meħtieġa għall-funzjonament ta' l-Aġenzija għandhom jiġu provduti miċ-Ċentru ta' Traduzzjoni tal-korpi ta' l-Unjoni Ewropea.

Artikolu 105

L-obbligu ta' kunfidenzjalità

Il-membri tal-Bord ta' Tmexxija, il-membri tal-Kumitati u tal-Forum, l-esperti u l-uffiċjali u l-impjegati l-oħrajn ta' l-Aġenzija, għandhom ikunu meħtieġa, anke wara t-terminazzjoni tad-dmirijiet tagħhom, ma jiżvelawx informazzjoni tat-tip kopert mill-obbligu tas-segretezza professjonali.

Artikolu 106

Il-parteċipazzjoni ta' pajjiżi terzi

Il-Bord ta' Tmexxija jista', bi ftehim mal-Kumitat relevanti jew mal-Forum, jistieden lir-rappreżentanti ta' pajjiżi terzi sabiex jipparteċipaw fix-xogħol ta' l-Aġenzija.

Artikolu 107

Il-parteċipazzjoni ta' organizzazzjonijiet internazzjonali

Il-Bord ta' Tmexxija jista', bi ftehim mal-Kumitat relevanti jew mal-Forum, jistieden rappreżentanti ta' organizzazzjonijiet internazzjonali b'interessi fil-qasam tar-regolamentazzjoni ta' sustanzi kimiċi sabiex jipparteċipaw bħala osservaturi fix-xogħol ta' l-Aġenzija.

Artikolu 108

Kuntatti ma' organizzazzjonijiet li jkollhom interess

Il-Bord ta' Tmexxija għandu, bi ftehim mal-Kummissjoni, jiżviluppa kuntatti adegwati bejn l-Aġenzija u l-organizzazjzonijiet relevanti li jkollhom interess.

Artikolu 109

Regoli dwar it-trasparenza

Sabiex tkun żgurata t-trasparenza, il-Bord ta' Tmexxija għandu, abbażi ta' proposta mid-Direttur Eżekuttiv u bi ftehim mal-Kummissjoni, jadotta regoli sabiex jiżgura d-disponibbiltà għall-pubbliku ta' informazzjoni regolatorja, xjentifika jew teknika, dwar is-sigurtà ta' sustanzi waħidhom, f' ►M3  taħlitiet ◄ jew f'oġġetti, li ma tkunx informazzjoni ta' natura kunfidenzjali.

Artikolu 110

Relazzjonijiet ma' korpi Komunitarji relevanti

1.  L-Aġenzija għandha tikkopera ma' korpi oħrajn tal-Komunità sabiex tiżgura appoġġ reċiproku fil-qadi tad-dmirijiet rispettivi tagħhom b'mod partikolari sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni tax-xogħol.

2.  Id-Direttur Eżekuttiv, wara li jikkonsulta mal-Kumitat ta' l-Istima tar-Riskji u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta' l-Ikel, għandu jistabbilixxi regoli ta' proċedura dwar sustanzi li dwarhom ġiet mitluba opinjoni f'kuntest ta' sigurtà ta' l-ikel. Dawn ir-regoli ta' proċedura għandhom ikunu adottati mill-Bord ta' Tmexxija, bi ftehim mal-Kummissjoni.

Dan it-Titolu m'għandux jolqot b'mod ieħor il-kompetenzi mogħtija lill-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà ta' l-Ikel.

3.  Dan it-Titolu m'għandux jolqot il-kompetenzi mogħtija lill-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini.

4.  Id-Direttur Eżekuttiv, wara li jkun ikkonsulta l-Kumitat ta' l-Istima tar-Riskji, il-Kumitat ta' l-Analiżi Soċjo-ekonomika u l-Kumitat Konsultattiv dwar is-Sigurtà, l-Iġene u l-Protezzjoni tas-Saħħa fuq il-Post tax-Xogħol, għandu jistabbilixxi r-regoli ta' proċedura dwar il-kwistjonijiet tal-protezzjoni tal-ħaddiema. Dawn ir-regoli ta' proċedura għandhom ikunu adottati mill-Bord ta' Tmexxija, bi ftehim mal-Kummissjoni.

Dan it-Titolu m'għandux jolqot il-kompetenzi mogħtija lill-Kumitat Konsultattiv dwar is-Sigurtà, l-Iġene u l-Protezzjoni tas-Saħħa fuq il-Post tax-Xogħol u lill-Aġenzija Ewropea għas-Saħħa u s-Sigurtà fuq il-Post tax-Xogħol.

Artikolu 111

Formati u software għall-preżentazzjoni ta' informazzjoni lill-Aġenzija

L-Aġenzija għandha tispeċifika l-formati u tagħmilhom disponibbli mingħajr ħlas, u pakketti ta' software u tagħmilhom disponibbli fil-website tagħha għal kwalunkwe preżentazzjoni lill-Aġenzija. Stati Membri, manifatturi, importaturi, distributuri jew utenti “downstream” għandhom jużaw dawn il-formati u pakketti fil-preżentazzjonijiet tagħhom lill-Aġenzija skond dan ir-Regolament. B'mod partikolari, l-Aġenzija għandha tagħmel disponibbli l-istrumenti tas-software sabiex tiffaċilita l-preżentazzjoni ta' l-informazzjoni kollha relatati ma' sustanzi reġistrati skond l-Artikolu 12(1).

Għall-finijiet ta' reġistrazzjoni, il-format tad-dossier tekniku msemmi fl-Artikolu 10(a) għandu jkun IUCLID. L-Aġenzija għandha tikkoordina l-iżvilupp ulterjuri ta' dan il-format ma' l-Organizzazzjoni għall-Koperazzjoni Ekonomika u għall-Iżvilupp sabiex tiżgura armonizzazzjoni massima.

▼M3 —————

▼C1



TITOLU XII

INFORMAZZJONI

Artikolu 117

Rapportar

1.  Kull ħames snin, l-Istati Membri għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni rapport dwar il-funzjonament ta' dan ir-Regolament fit-territorji rispettivi tagħhom, inklużi t-Taqsimiet dwar il-valutazzjoni u l-infurzar kif deskritt fl-Artikolu 127.

L-ewwel rapport għandu jiġi preżentat sa l-1 ta' Ġunju 2010.

2.  Kull ħames snin, l-Aġenzija għandha tibgħat lill-Kummissjoni rapport dwar it-tħaddim ta' dan ir-Regolament. Fir-rapport tagħha l-Aġenzija għandha tinkludi informazzjoni dwar il-preżentazzjoni konġunta ta' informazzjoni skond l-Artikolu 11 u rijassunt ta' l-ispjegazzjonijiet mogħtija sabiex saret preżentazzjoni separata ta' l-informazzjoni.

L-ewwel rapport għandu jiġi preżentat sa l-1 ta' Ġunju 2011.

3.  Kull tliet snin, l-Aġenzija, skond l-objettiv tal-promozzjoni ta' metodi ta' ttestjar li ma jsirx fuq l-annimali, għandha tippreżenta rapport lill-Kummissjoni dwar l-istatus ta' l-implimentazzjoni u l-użu ta' metodi ta' ttestjar mhux fuq l-annimali u dwar l-strateġiji għall-ittestjar użati sabiex tinkiseb informazzjoni dwar proprjatjiet intrinsiċi u l-istima ta' riskji li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

L-ewwel rapport għandu jiġi preżentat sa l-1 ta' Ġunju 2011.

4.  Kull ħames snin, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport ġenerali dwar:

(a) l-esperjenza miksuba mill-funzjonament ta' dan ir-Regolament, inkluża l-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 1 u 2 u 3, u

(b) l-ammont u t-tqassim ta' fondi li tkun ipprovdiet il-Kummissjoni għall-iżvilupp u l-valutazzjoni ta' metodi ta' ttestjar alternattiv.

L-ewwel rapport għandu jiġi preżentat sa l-1 ta' Ġunju 2012.

Artikolu 118

Aċċess għall-informazzjoni

1.  Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 għandu japplika għad-dokumenti li jkunu f'idejn l-Aġenzija.

2.  L-iżvelar ta' l-informazzjoni li ġejja għandu normalment jitqies bħala preġudizzjevoli għall-protezzjoni ta' l-interessi kummerċjali tal-persuna konċernata:

(a) id-dettalji tal-kompożizzjoni sħiħa ta' ►M3  taħlita ◄ ;

(b) mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7(6) u l-Artikolu 64(2) l-użu, il-funzjoni jew l-applikazzjoni preċiżi ta' sustanza jew ►M3  taħlita ◄ , inkluża informazzjoni dwar l-użu preċiż tagħha bħala sustanza intermedja;

(ċ) it-tunnellaġġ preċiż tas-sustanza jew ►M3  taħlita ◄ manifatturati jew imqegħdin fis-suq;

(d) ir-rabtiet bejn manifattur jew importatur u d-distributuri u l-utenti “downstream” tagħhom.

Fejn tkun essenzjali azzjoni urġenti sabiex tiġi protetta s-saħħa u s-sigurtà tal-bniedem jew l-ambjent, bħal f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza, l-Aġenzija tista' tiżvela l-informazzjoni msemmija f'dan il-paragrafu.

3.  Il-Bord ta' Tmexxija għandu jadotta l-arranġamenti prattiċi għall-implementazzjoni tar-Regolament (KE) Nru1049/2001, inklużi l-appelli jew rimedji meħtieġa għar-reviżjoni ta' caħda sħiħa jew parzjali ta' talba għall-kunfidenzjalità, sa l-1 ta' Ġunju 2008.

4.  Id-deċiżjonijiet meħuda mill-Aġenzija skond l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 jistgħu jkunu l-oġġett ta' lment lill-Ombudsman jew ta' azzjoni quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja, taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 195 u 230 tat-Trattat rispettivament.

Artikolu 119

Aċċess pubbliku elettroniku

1.  L-informazzjoni li ġejja miżmuma mill-Aġenzija dwar sustanzi kemm jekk waħidhom, f' ►M3  taħlita ◄ jew f'oġġetti, għandha tkun disponibbli għall-pubbliku, mingħajr ħlas, fuq l-Internet skond l-Artikolu 77(2)(e):

▼M3

(a) mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 2(f) u (g) ta' dan l-Artikolu, l-isem fin-nomenklatura IUPAC għas-sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għal kwalunkwe waħda mill-klassijiet jew il-kategoriji ta' periklu li ġejjin huwa mniżżel fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:

 klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 u 2, 2.14 kategoriji 1 u 2, 2.15 tipi A sa F;

 klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 effetti oħra barra effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;

 klassi ta' periklu 4.1;

 klassi ta' periklu 5.1.

▼C1

(b) jekk applikabbli, l-isem tas-sustanza kif mogħti fl-EINECs;

(ċ) il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tas-sustanza;

(d) data fiżikokimika dwar is-sustanza u dwar il-passaġġi, u d-destin, tagħha fl-ambjent;

(e) ir-riżultat ta' kull studju tossikoloġiku u ekotossikoloġiku;

(f) kwalunkwe livell ta' l-ebda effett derivat (DNEL) jew konċentrazzjoni ta' bla effett previst (PNEC) stabbiliti skond l-Anness I;

(g) l-istruzzjonijiet ta' gwida dwar is-sigurtà fl-użu kif previst skond it-Taqsima 4 u 5 ta' l-Anness VI;

(h) metodi analitiċi jekk mitluba skond l-Anness IX jew X li jagħmlu possibbli l-iskoperta ta' sustanza perikoluża meta mormija fl-ambjent kif ukoll id-determinazzjoni ta' l-espożizzjoni diretta għall-bniedem.

2.  L-informazzjoni li ġejja dwar sustanzi kemm jekk waħedhom, fi ►M3  taħlita ◄ jew f'oġġetti, għandha tkun disponibbli għall-pubbliku, mingħajr ħlas, fuq l-Internet skond l-Artikolu 77(2)(e) ħlief fejn parti li tippreżenta l-informazzjoni tippreżenta ġustifikazzjoni skond l-Artikolu 10(a)(xi), aċċettata bħala valida mill-Aġenzija, dwar ir-raġuni għaliex tali pubblikazzjoni tkun potenzjalment ta' ħsara għall-interessi kummerċjali tar-reġistrant jew għal kwalunkwe parti oħra konċernata:

(a) jekk essenzjali għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, il-grad ta' purezza tas-sustanza u l-identità ta' l-impuritajiet u/jew l-addittivi li jkunu magħrufin bħala perikolużi;

(b) it-total ta' medda ta' tunnellaġġ (jiġifieri, tunnellata metrika waħda sa għaxar tunnellati metriċi, għaxar tunnellati metriċi sa mitt tunnellata metrika, mitt tunnellata metrika sa elf tunnellata metrika jew aktar minn elf tunnellata metrika) li fihom sustanza partikolari tkun ġiet reġistrata;

(ċ) is-sommarji ta' l-istudju jew is-sommarji robusti ta' l-istudju ta' l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1(d) u (e);

(d) l-informazzjoni, minbarra dik elenkata fil-paragrafu 1, li tinsab fl-iskeda ta' data ta' sigurtà;

(e) l-isem/ismijiet kummerċjali tas-sustanza;

▼M3

(f) soġġett għall-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-isem fin-nomenklatura IUPAC għal sustanzi li mhumiex ta' introduzzjoni gradwali msemmija fil-paragrafu 1(a) ta' dan l-Artikolu għal perijodu ta' sitt snin;

(g) soġġett għall-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-isem fin-nomenklatura IUPAC għas-sustanzi msemmija fil-paragrafu 1(a) ta' dan l-Artikolu li huma użati biss bħala wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin:

▼C1

(i) bħala sustanzi intermedji;

(ii) għall-użu tar-riċerka xjentifika u l-izvilupp;

(iii) għal riċerka u żvilupp orjentati lejn prodotti u proċessi.

Artikolu 120

Koperazzjoni ma' pajjiżi terzi u ma' organizzazzjonijiet internazzjonali

Minkejja l-Artikoli 118 u 119, l-informazzjoni riċevuta għand l-Aġenzija taħt dan ir-Regolament tista' tiġi żvelata lil kwalunkwe gvern jew awtorità nazzjonali ta' pajjiż terz jew organizzazzjoni internazzjonali skond ftehim konkluż bejn il-Komunità u l-parti terza konċernata taħt ir-Regolament (KE) Nru 304/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2003 dwar l-esportazzjoni u l-importazzjoni ta' kimiċi perikolużi ( 32 ) jew skond l-Artikolu 181a (3) tat-Trattat, sakemm ikunu sodisfatti ż-żewġ kondizzjonijiet li ġejjin:

(a) l-iskop tal-ftehim ikun il-koperazzjoni dwar l-implementazzjoni jew l-amministrazzjoni tal-liġijiet dwar is-sustanzi kimiċi koperti minn dan ir-Regolament;

(b) il-parti terza tipproteġi l-informazzjoni kunfidenzjali kif ikun miftiehem bejn iż-żewġ naħat.



TITOLU XIII

AWTORITAJIET KOMPETENTI

Artikolu 121

Ħatra

L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli sabiex iwettqu l-kompiti assenjati lill-awtoritajiet kompetenti taħt dan ir-Regolament u sabiex jikkoperaw mal-Kummissjoni u ma' l-Aġenzija fl-implementazzjoni ta' dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jipprovdu riżorsi adegwati għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti sabiex jippermettulhom, flimkien ma' kull riżors ieħor disponibbli, iwettqu l-kompiti tagħhom taħt dan ir-Regolament b'mod tempestiv u effettiv.

Artikolu 122

Koperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkoperaw ma' xulxin fit-twettiq tal-kompiti tagħhom taħt dan ir-Regolament u għandhom jagħtu lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħrajn l-appoġġ kollu li jkun meħtieġ u utli għal dan il-għan.

Artikolu 123

Il-komunikazzjoni lill-pubbliku ta' informazzjoni dwar ir-riskji ta' sustanzi

L-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għandhom javżaw lill-pubbliku ġenerali dwar ir-riskji minn sustanzi fejn dan jitqies meħtieġ għat-tħaris tas-saħħa tal-bniedem jew ta' l-ambjent. L-Aġenzija, b'konsultazzjoni ma awtoritajiet kompetenti u partijiet ineressati u filwaqt li tirriferi kif xieraq għall-aħjar prattika relevanti, għandha tipprovdi gwida għall-komunikazzjoni ta' informazzjioni dwar ir-riskji u l-użu sikur ta' sustanzi kimiċi, waħidhom, jew f' ►M3  taħlitiet ◄ jew f'oġġetti, bil-ħsieb li tikkoordina l-Istati Membri f'dawn l-attivitajiet.

Artikolu 124

Responsabbiltajiet oħrajn ta' l-awtoritajiet kompetenti

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jippreżentaw b'mod elettroniku kwalunkwe informazzjoni disponibbli lill-Aġenzija li huma jżommu dwar sustanzi reġistrati b'mod skond l-Artikolu 12(1) li d-dossiers tagħhom ma jkunx fihom l-informazzjoni sħiħa msemmija fl-Anness VII, b'mod partikolari jekk attivitajiet ta' infurzar jew ta' sorveljanza jkunu identifikaw suspetti ta' riskju. L-awtorità kompetenti għandha taġġorna din l-informazzjoni kif xieraq.

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu uffiċċji nazzjonali ta' informazzjoni sabiex jipprovdu parir lill-manifatturi, lill-importaturi, lill-utenti “downstream” u lil kwalunkwe parti oħra interessata dwar ir-responsabbiltajiet u l-obbligi rispettivi tagħhom taħt dan ir-Regolament b'mod partikolari fir-rigward tar-reġistrazzjoni ta' sustanzi skond l-Artikolu 12(1), flimkien mad-dokumenti operattivi ta' gwida provduti mill-Aġenzija skond l-Artikolu 77(2)(f).



TITOLU XIV

INFURZAR

Artikolu 125

Kompiti ta' l-Istati Membri

L-Istati Membri għandhom iżommu sistema ta' kontrolli uffiċjali u attivitajiet oħrajn kif xieraq għaċ-ċirkostanzi.

Artikolu 126

Penali għan-nuqqas ta' konformità

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet dwar il-penali li japplikaw għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li dawn ikunu implementati. Il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawn id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni mhux aktar tard mill-1 ta' Diċembru 2008 u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien dwar kwalunkwe emenda sussegwenti fir-rigward tagħhom.

Artikolu 127

Rapport

Ir-rapport imsemmi fl-Artikolu 117(1) għandu, fir-rigward ta' infurzar, jinkludi r-riżultati ta' l-ispezzjonijiet uffiċjali, is-sorveljanza li tkun saret, il-penali previsti u l-miżuri l-oħrajn li ttieħdu skond l-Artikoli 125 u 126 matul il-perjodu preċedenti rapportat. Il-kwistjonijiet komuni li jridu jiġu koperti fir-rapporti għandhom jiġu miftiehma mill-Forum. Il-Kummissjoni għandha tagħmel dawn ir-rapporti disponibbli lill-Aġenzija u lill-Forum.



TITOLU XV

DISPOŻIZZJONIJIET TRANSIZZJONALI U FINALI

Artikolu 128

Moviment liberu

1.  Suġġett għall-paragrafu 2, l-Istati Membri m'għandhomx jipprojbixxu, jirrestrinġu jew jimpedixxu l-manifattura, l-importazzjoni, it-tqegħid fis-suq jew l-użu ta' sustanza, waħidha, f' ►M3  taħlita ◄ jew f'oġġett, li taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, li tikkonforma ma' dan ir-Regolament u, fejn ikun il-każ, ma' l-atti Komunitarji adottati fl-implementazzjoni ta' dan ir-Regolament.

2.  Xejn f'dan ir-Regolament m'għandu jimpedixxi l-Istati Membri milli jżommu jew jistabbilixxu regoli nazzjonali sabiex jipproteġu lill-ħaddiema, lis-saħħa tal-bniedem u lill-ambjent li japplikaw fil-każijiet fejn dan ir-Regolament ma jarmonizzax ir-rekwiżiti dwar il-manifattura, t-tqegħid fis-suq jew l-użu.

Artikolu 129

Dispożizzjoni ta' salvagwardja

1.  Fejn Stat Membru jkollu raġunijiet ġustifikabbli sabiex jemmen li tkun essenzjali azzjoni urġenti sabiex tipproteġi s-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent fir-rigward ta' sustanza, waħidha, f' ►M3  taħlita ◄ jew f'oġġett, anke jekk tissodisfa r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, dan jista' jieħu l-miżuri provviżorji adegwati. L-Istat Membru għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-Istati Membri l-oħrajn b'dan, waqt li jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u jippreżenta l-informazzjoni xjentifika jew teknika li fuqha l-miżura provviżorja tkun ibbażata

2.  Il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni konformement mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3) fi żmien 60 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni mill-Istat Membru. Id-deċizjoni għandha:

(a) tawtorizza l-miżura provviżorja għal perjodu ta' żmien definit fid-deċiżjoni; jew

(b) titlob lill-Istat Membru li jħassar il-mizura provviżorja.

3.  Jekk, f'każ ta' deċiżjoni kif imsemmi fil-paragrafu 2(a), il-miżura provviżorja meħuda mill-Istat Membru tikkonsisti f'restrizzjoni tat-tqegħid fis-suq jew ta' l-użu ta' sustanza, l-Istat Membru konċernat għandu jibda l-proċedura Komunitarja ta' restrizzjoni billi jippreżenta lill-Aġenzija dossier, konformement ma' l-Anness XV, fi żmien 3 xhur mid-data tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni.

4.  F'każ ta' deċiżjoni kif imsemmi fil-paragrafu 2(b), il-Kummissjoni għandha tqis jekk dan ir-Regolament ikollux bżonn jiġi adattat.

Artikolu 130

Dikjarazzjoni tar-raġunijiet għad-deċiżjonijiet

L-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandhom jagħtu r-raġunijiet għad-deċiżjonijiet kollha li huma jieħdu taħt dan ir-Regolament.

Artikolu 131

Emendi għall-Annessi

L-Annessi jistgħu jiġu emendati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3a).

Artikolu 132

Leġislazzjoni implementattiva

Il-miżuri neċessarji sabiex jingħataw effikaċement effett id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament għandhom ikunu adottati konformement mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3).

Artikolu 133

Proċedura ta' Kumitat

1.  Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn Kumitat.

2.  Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 3 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b'kont meħud tad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.

3.  Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b'kont meħud tad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.

Il-perjodu previst fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun 3 xhur

4.  Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a(1) sa 4, u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jittieħed kont tad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.

5.  Il-Kumitat għandu jadotta r-Regoli ta' Proċedura tiegħu.

Artikolu 134

Preparazzjoni għat-twaqqif ta' l-Aġenzija

1.  Il-Kummissjoni għandha tipprovdi l-appoġġ meħtieġ għat-twaqqif ta' l-Aġenzija.

2.  Għal dak il-għan, sa meta id-Direttur Esekuttiv jibda jaqdi dmirijietu konsegwentement għall-ħatra tiegħu mill-Bord ta' Tmexxija ta' l-Aġenzija skond l-Artikolu 83, il-Kummissjoni, f'isem l-Aġenzija, u bl-użu tal-budget provdut għal din ta' l-aħħar, tista'

(a) taħtar persunal, inkluża persuna li għandha twettaq il-funzjonijiet amministrattivi tad-Direttur Esekuttiv fuq bażi interim; u

(b) tikkonkludi kuntratti oħra.

Artikolu 135

Miżuri transizzjonali dwar sustanzi notifikati

1.  It-talbiet lin-notifikanti sabiex jipprovdu aktar informazzjoni lill-awtorità kompetenti skond l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 67/548/KEE, għandhom jiġu kunsidrati bħala deċiżjonijiet adottati konformement ma' l-Artikolu 51 ta' dan ir-Regolament.

2.  It-talbiet lin-notifikanti sabiex jipprovdu aktar informazzjoni lill-awtorità kompetenti skond l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 67/548/KEE, għandhom jiġu kunsidrati bħala deċiżjonijiet adottati konformement ma' l-Artikolu 52 ta' dan ir-Regolament.

Tali sustanza għandha tkun meqjusa bħala inkluża fil-pjan ta' azzjoni rikorrenti Komunitarju konformement ma' l-Artikolu 44(2) ta' dan ir-Regolament u għandha tkun meqjusa bħala magħżula konformement ma' l-Artikolu 45(2) ta' dan ir-Regolament mill-Istat Membru li l-awtorità kompetenti tiegħu tkun talbet aktar informazzjoni konformement ma' l-Artikolu 7(2) u l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 67/548/KEE.

Artikolu 136

Miżuri transizzjonali dwar sustanzi eżistenti

1.  It-talbiet lil manifatturi u lil importaturi sabiex jippreżentaw informazzjoni lill-Kummissjoni magħmula minn Regolament tal-Kummissjoni fl-applikazzjoni ta' l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KEE) Nru 793/93, għandhom jiġu kunsidrati bħala deċiżjonijiet adottati konformement ma' l-Artikolu 52 ta' dan ir-Regolament.

L-awtorità kompetenti għas-sustanza għandha tkun l-awtorita' kompetenti mill-Istat Membru identifikat bħala rapporteur konformement ma' l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KEE) Nru 793/93 u għandha twettaq il-kompiti ta' l-Artikolu 46(3) u l-Artikolu 48 ta' dan ir-Regolament.

2.  It-talbiet lil manifatturi u lil importaturi sabiex jippreżentaw informazzjoni lill-Kummissjoni magħmula mir-Regolament tal-Kummissjoni fl-applikazzjoni ta' l-Artikolu 12(2) tar-Regolament (KEE) Nru 793/93, għandhom jiġu kunsidrati bħala deċiżjonijiet adottati konformement ma' l-Artikolu 52 ta' dan ir-Regolament. L-Aġenzija għandha tidentifika l-awtorità kompetenti għas-sustanza sabiex twettaq il-kompiti ta' l-Artikolu 46(3) u l-Artikolu 48 ta' dan ir-Regolament.

3.  Stat Membru li r-rapporteur tiegħu ma ressaqx sa l-1 ta' Ġunju 2008 l-istima tar-riskji u, fejn xieraq, l-istrateġija sabiex jiġu limitati r-riskji, konformement ma' l-Artikolu 10(3) tar-Regolament (KEE) Nru 793/9, għandu:

(a) jiddokumenta l-informazzjoni dwar perikli u riskji konformement ma' l-Anness XV, Parti B ta' dan ir-Regolament;

(b) japplika l-Artikolu 69(4) ta' dan ir-Regolament abbażi ta' l-informazzjoni msemmija fil-punt (a); u

(ċ) jipprepara dokumentazzjoni ta' kif huwa jikkonsidra li kwakunkwe riskju ieħor identifikat jeħtieġ jiġi indirizzat minn azzjoni minbarra l-emendament ta' l-Anness XVII ta' dan ir-Regolament.

L-informazzjoni msemmija hawn fuq għandha tiġi preżentata lill-Aġenzija sa l-1 ta' Diċembru 2008.

Artikolu 137

Miżuri transizzjonali dwar restrizzjonijiet

1.  Sa l-1 ta' Ġunju 2010, il-Kummissjoni għandha, jekk meħtieġ, tipprepara abbozz ta' emenda għall-Anness XVII konformement ma' xi waħda minn dawn li ġejjin:

(a) kwalunkwe stima tar-riskji u strateġija rakkomandata sabiex jiġu limitati r-riskji li ġew adottati fil-livell Komunitarju konformement ma' l-Artikolu 11 tar-Regolament (KEE) Nru 793/93 sa fejn dan jinkludi proposti għal restrizzjonijiet konformement mat-Titolu VIII ta' dan ir-Regolament iżda li dwarhom ma tkunx għadha ttieħdet deċiżjoni taħt id-Direttiva 76/769/KEE.

(b) kwalunkwe proposta li tkun ġiet preżentata lill-istituzzjonijiet relevanti, iżda li ma tkunx għadha ġiet adottata, dwar l-introduzzjoni jew l-emendament ta' restrizzjonijiet skond id-Direttiva 76/769/KEE.

2.  Sa l-1 ta' Ġunju 2010, kwalunkwe dossier imsemmi fl-Artikolu 129(3) għandu jiġi preżentat lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha, fejn meħtieġ, tipprepara abbozz ta' emenda għall-Anness XVII.

3.  Kwalunkwe emenda għar-restrizzjonijiet adottata skond id-Direttiva 76/769/KEE mill-1 ta' Ġunju 2007 għandha tiġi inkorporata fl-Anness XVII b'effett mill-1 ta' Ġunju 2009.

Artikolu 138

Reviżjoni

1.  Sa l-1 ta' Ġunju 2019, il-Kummissjoni għandha twettaq reviżjoni bie tivvaluta jekk testendix jew le l-applikazzjoni ta' l-obbligu li titwettaq valutazzjoni tas-sigurtà kimika u li din tiġi dokumentata fir-rapport ta' sigurtà kimika għas-sustanzi mhux koperti minn dan l-obbligu għaliex ma jkunux suġġetti għar-reġistrazzjoni jew suġġetti għar-reġistrazzjoni iżda manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' anqas minn 10 tunnellati metriċi kull sena. ►M3  Madankollu, għas-sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassijiet ta' periklu karċinoġeniċità, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali jew tossiċità riproduttiva, kategorija 1A jew 1B, skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, ir-reviżjoni għandha titwettaq sa l-1 ta' Ġunju 2014. ◄ Meta tagħmel ir-reviżjoni, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra l-fatturi kollha relevanti, inklużi:

(a) l-ispiża għall-manifatturi u l-importaturi sabiex ifasslu r-rapporti dwar is-sigurtà kimika;

(b) id-distribuzzjoni ta' l-ispejjeż bejn atturi fil-katina ta' provvista u l-utenti downstream;

(ċ) il-benefiċċju għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent.

Abbażi ta' din ir-reviżjoni, il-Kummissjoni tista', jekk ikun il-każ, tippreżenta proposti leġiżlattivi sabiex testendi dan l-obbligu.

2.  Il-Kummissjoni tista' tippreżenta proposti leġiżlattivi hekk kif jista' jiġi stabbilit mod prattikabbli u effikaċi, għall-ispejjeż magħmula, sabiex jintgħażlu polimeri għar-reġistrazzjoni abbażi ta' kriterji teknikament u xjentifikament validi, u wara li jiġi pubblikat rapport dwar dan li ġej:

(a) ir-riskji kawżati mill-polimeri b'paragun ma' sustanzi oħra;

(b) il-ħtieġa, jekk ikun hemm, tar-reġistrazzjoni ta' ċerti tipi ta' polimeri, filwaqt li jittieħed kont tal-kompettività u ta' l-innovazzjoni, fuq naħa waħda, u l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent, fuq in-naħa l-oħra.

3.  Ir-rapport, imsemmi fl-Artikolu 117(3), dwar l-esperjenza miksuba mill-funzjonament ta' dan ir-Regolament, għandu jinkludi reviżjoni tar-rekwiżiti dwar ir-reġistrazzjoni ta' sustanzi manifatturati jew importati biss fi kwantitajiet li jibdew minn tunnellata metrikaw waħda iżda li jkunu anqas minn 10 tunnellati metriċi kull sena kull manifattur jew importatur. Abbażi ta' dik ir-reviżjoni, il-Kummissjoni tista' tippreżenta proposti leġiżlattivi sabiex timmodifika r-rekwiżiti ta' informazzjoni għal sustanzi manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika waħda jew aktar sa 10 tunnellati metriċi kull sena kull manifattur jew importatur, filwaqt li jittieħed kont ta' l-aħħar żviluppi, pereżempju fir-rigward ta' ttestjar alternattiv u tar-relazzjonijiet (kwantitattivi) bejn attività u struttura ((Q)SARs).

4.  Il-Kummissjoni għandha twettaq reviżjoni ta' l-Annessi I, IV u V sa 1 ta' Ġunju 2008, bil-ħsieb li tipproponi emendi għalihom, jekk ikun opportun, konformement mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 131.

5.  Il-Kummissjoni għandha twettaq reviżjoni ta' l-Anness XIII sa l-1 ta' Diċembru 2008, sabiex tivvaluta l-adegwatezza tal-kriterjigħall-identifikazzjoni ta' sustanzi li jkunu persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi, jew li jkunu persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna, bil-ħsieb li tipproponi emendi għalih, jekk ikun il-każ, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4).

6.  Sa l-1 ta' Ġunju 2012, il-Kummissjoni għandha twettaq reviżjoni sabiex tqis jekk għandhiex temenda jew le l-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni ma' dispożizzjonijiet oħrajn relevanti tal-Kommunità. Fuq il-bażi ta' dik ir-reviżjoni, il-Kummissjoni tista', jekk ikun il-każ, tippreżenta proposta leġiżlattiva.

7.  Sa l-1 ta' Ġunju 2013, il-Kummissjoni għandha twettaq reviżjoni sabiex tqis jekk għandhiex testendi jew le, b'kont meħud ta' l-aħħar żviluppi fil-konoxxenza xjentifika, il-kamp ta' applikazzjoni ta' l-Artikolu 60(3) għal sustanzi identifikati taħt l-Artikolu 57(f) bħala sustanzi li għandhom proprjetajiet li jikkawżaw l-inabilitazzjoni endokrinali. Fuq il-bażi ta' dik ir-reviżjoni, il-Kummissjoni tista', jekk ikun il-każ, tippreżenta proposta leġiżlattiva.

8.  Sa l-1 ta' Ġunju 2019, il-Kummissjoni għandha twettaq reviżjoni sabiex tqis jekk għandhiex testendi jew le l-kamp ta' applikazzjoni ta' l-Artikolu 33 sabiex ikopri sustanzi perikolużi, b'kont meħud ta' l-esperjenza prattika fl-implimentazzjoni ta' dak l-Artikolu. Fuq il-bażi ta' dik ir-reviżjoni, il-Kummissjoni tista', jekk ikun il-każ, tippreżenta proposta leġiżlattiva għall-estensjoni ta' dak l-obbligu.

9.  Konformement ma' l-objettiv tal-promozzjoni ta' ittestjar li ma jsirx fuq l-annimali u tas-sostituzzjoni, tnaqqis u l-perfezzjonament ta' l-ittestjar fuq l-annimali meħtieġ taħt dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tirrivedi r-rekwiżiti għall-ittestjar taħt it-Taqsima 8.7 ta' l-Anness VIII sa l-1 ta' Ġunju 2019. Fuq il-bażi ta' din ir-reviżjoni, filwaqt li tiżgura livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u ta' l-ambjent, il-Kummissjoni tista' tipproponi emenda skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4).

Artikolu 139

Taħsir

Id-Direttiva 91/155/KEE hija b'dan imħassra.

Id-Direttivi 93/105/KEE u 200/21/KE u r-Regolamenti (KEE) Nru 793/93 u (KE) Nru 1488/94 għandhom ikunu mħassra b'effett mill-1 ta' Ġunju 2008.

Id-Direttiva 93/67/KEE għandha titħassar b'effett mill-1 ta' Awwissu 2008.

Id-Direttiva 76/769/KEE għandha titħassar b'effett mill-1 ta' Ġunju 2009.

Ir-referenzi għall-atti mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.

Artikolu 140

Emendament tad-Direttiva 1999/45/KE

L-Artikolu 14 tad-Direttiva 1999/45/EC huwa b'dan imħassar.

Artikolu 141

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

1.  Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-1 ta' Ġunju 2007.

2.  It-Titoli II, III, V, VI, VII, XI u XII kif ukoll l-Artikolu 128 u 136 għandhom japplikaw mill-1 ta' Ġunju 2008.

3.  L-Artikolu 135 għandu japplika mill-1 ta' Awwissu 2008.

4.  It-Titolu VIII u l-Anness XVII għandhom japplikaw mill-1 ta' Ġunju 2009.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.




LISTA TA' ANNESSI

ANNESS I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-VALUTAZZJONI TA' SUSTANZIU GĦALL-PREPARAZZJONI TA' RAPPORTI DWAR IS-SIGURTÀ KIMIKA

ANNESS II

REKWIŻITI GĦAT-TFASSIL TAL-ISKEDI TAD-DEJTA DWAR IS-SIKUREZZA

ANNESS III

KRITERJI GĦAL SUSTANZI REĠISTRATI FI KWANTITAJIET BEJN 1 U 10 TUNNELLATI METRIĊI

ANNESS IV

EŻENZJONIJIET MILL-OBBLIGU TA’ REĠISTRAZZJONI SKOND L-ARTIKOLU 2(7)(a)

ANNESS V

EŻENZJONIJIET MILL-OBBLIGU TA’ REĠISTRAZZJONI SKOND L-ARTIKOLU 2(7)(b)

ANNESS VI

REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 10

ANNESS VII

REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR

ANNESS VIII

REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 10 TUNNELLATI METRIĊI JEW AKTAR

ANNESS IX

REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 100 TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR

ANNESS X

REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 1 000 TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR

ANNESS XI

REGOLI ĠENERALI GĦALL-ADATTAMENT TAR-REĠIM TA' TTESTJAR STANDARD PREVIST FL-ANNESSI VII SA X

ANNESS XII

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI GĦAL UTENTI “DOWNSTREAM” GĦALL-VALUTAZZJONI TA' SUSTANZI U GĦALL-PREPARAZZJONI TA' RAPPORTI TA' SIGURTÀ KIMIKA

ANNESS XIII

KRITERJI GĦALL-IDENTIFIKAZZJONI TA' SUSTANZI PERSISTENTI, BIJOAKKUMULATTIVI U TOSSIĊI, U SUSTANZI PERSISTENTI ĦAFNA U BIJOAKKUMULATTIVI ĦAFNA

ANNESS XIV

LISTA TA' SUSTANZI SUĠĠETTI GĦAL AWTORIZZAZZJONI

ANNESS XV

DOSSIERS

ANNESS XVI

ANALIŻI SOĊJO-EKONOMIKA

ANNESS XVII

RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-MANIFATTURA, IT-TQEGĦID FIS-SUQ U L-UŻU TA’ ĊERTI SUSTANZI, TAĦLITIET U OĠĠETTI PERIKOLUŻI




ANNESS I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-VALUTAZZJONI TA' SUSTANZIU GĦALL-PREPARAZZJONI TA' RAPPORTI DWAR IS-SIGURTÀ KIMIKA

0.   INTRODUZZJONI

0.1. Il-fini ta' dan l-Anness huwa li jistabbilixxi kif manifatturi u importaturi għandhom jivvalutaw u jiddokumentaw li r-riskji li joħorġu mis-sustanza li huma jimmanifatturaw jew jimportaw ikunu kontrollati b'mod adegwat waqt il-manifattura u l-użu jew użi tagħhom u li persuni oħrajn iżjed 'l isfel fil-katina tal-provvista jistgħu jikkontrollaw dawn ir-riskji b'mod adegwat. Dan l-Anness għandu japplika wkoll, adattat kif meħtieġ, għal produtturi u importaturi ta' oġġetti meħtieġa sabiex issir valutazzjoni tas-sigurtà kimika bħala parti minn reġistrazzjoni.

0.2. Il-valutazzjoni ta' sigurtà kimika għandha tiġi preparata minn persuna, jew iżjed, kompetenti li jkollhom esperjenza adegwata u li rċevew taħriġ xieraq, inkluż taħriġ ta' aġġornament.

0.3. Il-valutazzjoni ta' sigurtà kimika ta' manifattur għandha tindirizza l-manifattura ta' sustanza u l-użi identifikati kollha. Il-valutazzjoni ta' sigurtà ta' importatur għandha tindirizza l-użi identifikati kollha. Għandha tikkonsidra l-użu tas-sustanza waħidha (inkluż kwalunkwe impurità u addittiv ewlenin), f' ►M3  taħlita ◄ u f'oġġett, kif definit mill-użi identifikati. Il-valutazzjoni għandha tikkonsidra l-istadji kollha taċ-ċiklu tal-ħajja tas-sustanza li tirriżulta mill-manifattura u użi identifikati. Il-valutazzjoni ta' sigurtà kimika għandha tkun ibbażata fuq tqabbil ta' l-effetti avversi potenzjali ta' sustanza bl-espożizzjoni magħrufa jew raġonevolment prevista tal-bniedem u/jew ta' l-ambjent ma' dik is-sustanza waqt li jittieħed kont ta' miżuri rakkomandati ta' maniġġar tar-riskji u ta' kondizzjonijiet operattivi.

0.4. Is-sustanzi li probabbilment ikollhom il-proprjetajiet fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi tagħhom simili jew isegwu proċess regolari bħala riżultat ta' similarità strutturali jistgħu jiġu kunsidrati bħala grupp, jew “kategorija” ta' sustanzi. Jekk il-manifattur jew l-importatur jikkonsidra li l-valutazzjoni tas-sigurtà kimika mwettqa għal sustanza waħda tkun suffiċjenti sabiex tivvaluta u tiddokumenta li r-riskji minn sustanza oħra jew minn grupp jew “kategorija” ta' sustanzi adegwatament kontrollati, huwa jista' juża dik il-valutazzjoni ta' sigurtà kimika għas-sustanzi l-oħra jew għal grupp jew “kategorija” ta' sustanzi. Il-manifattur jew l-importatur għandu jipprovdi ġustifikazzjoni għal dan.

0.5. Il-valutazzjoni ta' sigurtà kimika għandha tkun ibbażata fuq l-informazzjoni dwar is-sustanza miżmuma fid-dossier tekniku u fuq informazzjoni oħra disponibbli u relevanti. Il-manifatturi jew importaturi li jippreżentaw proposta għall-ittestjar skond l-Annessi IX u X għandhom jirreġistraw dan taħt l-intestatura relevanti tar-rapport ta' sigurtà kimika. L-informazzjoni disponibbli minn valutazzjonijiet imwettqa taħt programmi internazzjonali u nazzjonali oħra għandha tiġi inkluża. Fejn disponibbli u xieraq, il-valutazzjoni mwettqa taħt il-leġislazzjoni Komunitarja (eż. valutazzjonijiet ta' riskju mwettqa taħt ir-Regolament (KEE) 793/93) għandha tittieħed in konsiderazzjoni fl-iżvilupp tar-rapport ta' sigurtà kimika u tiġi rilfessa fih. Id-devjazzjonijiet minn tali valutazzjonijiet għandhom jiġu ġustifikati.

Għalhekk l-informazzjoni li trid tiġi kunsidrata tinkludi informazzjoni relatata mal-perikli tas-sustanza, ma' l-espożizzjoni mill-manifattura jew mill-importazzjoni, ma' l-użi identifikati tas-sustanza, mill-kondizzjonijiet operattivi u mill-miżuri ta' maniġġar tar-riskji applikati jew rakkomandati għal utenti “downstream” li jridu jittieħdu in konsiderazzjoni.

Konformement ma' l-Anness XI, Taqsima 3, f'ċerti każi, jista' ma jkunx neċessarju li tiġi ġġenerata informazzjoni nieqsa, għaliex jistgħu jkunu wkoll suffiċjenti miżuri ta' maniġġar tar-riskji u kondizzjonijiet operattivi li huma neċessarji sabiex jikkontrollaw riskju karaterizzat sew sabiex jkkontrollaw riskji potenzjali oħra, li ma jkollhomx bżonn jiġu karatterizzati preċiżament.

Jekk il-manifattur jew l-importatur jikkonsidra li tkun meħtieġa informazzjoni ulterjuri sabiex jiġi prodott r-rapport ta' sigurtà kimika tiegħu u li din l-informazzjoni tista' tiġi miksuba biss billi jsiru testijiet skond l-Anness IX jew X, huwa għandu jippreżenta proposta għal strateġija ta' ttestjar, li fiha jispjega għaliex hu jikkonsidra li informazzjoni ulterjuri tkun meħtieġa u jirreġistra dan fir-Rapport tas-Sigurtà Kimika taħt l-intestatura xierqa. Waqt li jistenna r-riżultati ta' l-ittestjar ulterjuri, hu għandu jirreġistra fir-rapport tiegħu dwar is-sigurtà kimika u jinkludi fix-xenarju ta' espożizzjoni żviluppat, il-miżuri provviżorji ta' maniġġar tar-riskji li hu stabbilixxa u dawk li hu jirrakkomanda għal utenti “downstream” intiżi sabiex jimmaniġġaw ir-riskji li qed jiġu esplorati.

▼M10

0.6.   Passi f'valutazzjoni tas-sigurtà kimika

0.6.1. Valutazzjoni tas-sigurtà kimika mwettqa minn manifattur jew importatur għal sustanza għandha tinkludi l-istadji 1 sa 4 li ġejjin skont it-taqsimiet rispettivi ta' dan l-Anness:

1. Valutazzjoni tal-periklu għas-saħħa tal-bniedem.

2. Valutazzjoni tal-periklu għas-saħħa tal-bniedem ikkawżat mill-proprjetajiet fiżikokimiċi.

3. Valutazzjoni tal-periklu għall-ambjent.

4. Valutazzjoni PBT u vPvB.

0.6.2. Fil-każijiet imsemmijin fil-punti 0.6.3, il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika għandha tinkludi wkoll il-passi 5 u 6 li jmiss skont it-Taqsimiet 5 u 6 ta' dan l-Anness.

5. Valutazzjoni tal-esponiment

5.1. Il-ħolqien ta' xenarju(i) ta' esponiment (jew l-identifikazzjoni ta' kategoriji tal-użu u l-esponiment rilevanti jekk xieraq).

5.2. Stima tal-esponiment.

6. Karatterizzazzjoni tar-riskji

0.6.3. Fejn bħala riżultat tal-passi 1 sa 4 il-manifattur jew l-importatur jikkonkludi li s-sustanza tissodisfa l-kriterji ta' xi waħda mill-klassijiet jew kategoriji ta' perikli li ġejjin, li tkun stipulata fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jew li tkun vvalutata bħala PBT jew vPvB, il-valutazzjoni tas-sigurtà tas-sustanza kimika għandha tinkludi wkoll il-passi 5 sa 6 skont it-Taqsimiet 5 u 6 ta' dan l-Anness:

(a) klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 u 2, 2.14 kategoriji 1 u 2, 2.15 tipi A sa F;

(b) klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 effetti oħra barra effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;

(c) klassi ta' periklu 4.1;

(d) klassi ta' periklu 5.1.

0.6.4. Għandu jiġi ppreżentat sommarju tal-informazzjoni kollha rilevanti indirizzata fil-punti hawn fuq, taħt l-intestatura rilevanti tar-Rapport tas-Sigurtà Kimika (Taqsima 7).

▼C1

0.7. L-element ewlieni tal-parti ta' espożizzjoni tar-rapport ta' sigurtà kimika tkun id-deskrizzjoni tax-xenarju(i) ta' espożizzjoni implementati għall-produzzjoni mill-manifattur, l-użu mill-manifattur jew mill-importatur, u dawk rakkomandati mill-manifattur jew l-importatur sabiex jiġu implementati għall-użu(i) identifikati.

Xenarju ta' espożizzjoni huwa sett ta' kondizzjonijiet li jiddeskrivu kif is-sustanza tiġi manifatturata jew użata matul iċ-ċiklu tal-ħajja tagħha u kif il-manifattur jew l-importatur jikkontrolla, jew jirrakkomanda utenti “downstream” sabiex jikkontrollaw, l-espożizzjoni tal-bnedmin u ta' l-ambjent. Dawn is-settijiet ta' kondizzjonijiet fihom deskrizzjoni tal-miżuri ta' maniġġar tar-riskji kif ukoll tal-kondizzjonijiet operattivi li l-manifattur jew l-importatur implementa jew jirrakkomanda li jiġu implementati minn utenti downstream.

Jekk is-sustanza titqiegħed fis-suq, ix-xenarju(i) ta' espożizzjoni relevanti, inklużi l-miżuri ta' maniġġar tar-riskji u l-kondizzjonijiet operattivi għandhom jiġu inklużi fl-anness ma' l-iskeda ta' data ta' sigurtà konformement ma' l-Anness II.

0.8. Il-livell ta' dettall meħtieġ fid-deskrizzjoni ta' xenarju ta' espożizzjoni ivarja sostanzjalment minn każ għal każ, skond l-użu ta' sustanza, il-propjetajiet tagħha ta' periklu u l-ammont ta' informazzjoni disponibbli għall-manifattur u l-importatur. Ix-xenarji ta' espożizzjoni jistgħu jiddeskrivu l-miżuri adegwati ta' maniġġar tar-riskji għal bosta proċessi individwali jew użi ta' sustanza. Ix-xenarju ta' espożizzjoni jista' għalhekk ikopri firxa kbira ta' proċessi jew użi. Ix-xenarji ta' espożizzjoni li jkopru firxa wiesgħa ta' proċessi jew użi jistgħu jiġu msemmija bħala Kategoriji ta' Espożizzjoni. Aċċenn ulterjuri għax-Xenarju ta' Espożizzjoni fl-Anness u fl-Anness II jinkludi l-Kategoriji ta' Espożizzjoni jekk dawn ikunu żviluppati.

0.9. Fejn ma tkunx neċessarja l-informazzjoni skond l-Anness XI, dan il-fatt għandu jiġi dikjarat taħt l-intestatura xierqa tar-rapport ta' sigurtà kimika u għandha ssir referenza għall-ġustifikazzjoni fid-dossier tekniku. Il-fatt li ma jkunx hemm bżonn informazzjoni għandu jiġi dikjarat ukoll fl-iskeda ta' data ta' sigurtà.

0.10. Fir-rigward ta' effetti partikolari, bħar-riduzzjoni ta' l-ożon, bħal potenzjal ta' ħolqien ta' l-ożon fotokemikali, bħal riħa qawwija u tniggiż, li għalihom ma jkunux prattikabbli l-proċeduri stabbiliti fit-Taqsimiet 1 sa 6, ir-riskji assoċjati ma' tali effetti għandhom jiġu stmati fuq bażi ta' każ b'każ u l-manifattur jew l-importatur għandu jinkludi deskrizzjoni sħiħa u ġustifikazzjoni ta' tali stimi fir-rapport ta' sigurtà kimika f'sommarju fl-iskeda ta' data ta' sigurtà.

0.11. Meta ssir stima tar-riskji ta' l-użu ta' sustanza jew aktar inkorporati f' ►M3  taħlita ◄ speċjali (per eżempju fil-ligi), għandu jittieħed kont tal-mod li bih is-sustanzi kostitwenti ikunu marbuta fil-matriċi kimika.

0.12. Fejn il-metodoloġija deskritta f'dan l-Anness ma tkunx adegwata, għandhom jiġu spjegati u ġustifikati fir-rapport ta' sigurtà kimika dettalji ta' metodoloġija alternattiva użata.

0.13. Il-Parti A tar-rapport ta' sigurtà kimika għandha tinkludi dikjarazzjoni li l-miżuri ta' maniġġar ta' riskji indikati fix-xenarji relevanti ta' espożizzjoni għall-użu(i) tal-manifattur jew l-importatur ikunu implementati mill-manifattur jew mill-importatur u li dawk ix-xenarji ta' espożizzjoni għall-użi identifikati ikunu komunikati lid-distributuri u utenti “downstream” fl-iskedi ta' data ta' sigurtà.

1.   STIMA TAL-PERIKLU GĦAS-SAĦĦA TAL-BNIEDEM

1.0.   Introduzzjoni

▼M10

1.0.1. L-għanijiet tal-valutazzjoni tal-periklu fuq is-saħħa tal-bniedem għandhom ikunu li tiġi determinata l-klassifikazzjoni ta' sustanza skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008; u li tiddeduċi livelli ta' esponiment għas-sustanza li l-bniedem ma għandux ikun espost għalihom. Dan il-livell ta' esponiment hu magħruf bħala l-Livell Derivat ta' Bla Effett (DNEL).

1.0.2. Il-valutazzjoni tal-periklu fuq is-saħħa tal-bniedem għandha tqis il-profil tossikokinetiku (jiġifieri assorbiment, metaboliżmu, distribuzzjoni u eliminazzjoni) tas-sustanza u l-gruppi ta' effetti li ġejjin:

(1) effetti akuti bħal pereżempju tossiċità akuta, irritazzjoni u korrożività,

(2) sensitizzazzjoni,

(3) tossiċità b'doża ripetuta u

(4) l-effetti CMR (karċinoġeniċità, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali u tossiċità għar-riproduzzjoni).

Ibbażati fuq l-informazzjoni kollha disponibbli, għandhom jiġu kkunsidrati effetti oħra meta dan ikun meħtieġ.

▼C1

1.0.3. L-istima ta' periklu għandha tinkludi l-erba' stadji li ġejjin:

Stadju 1

:

Valutazzjoni ta' informazzjoni mhux ġenerata mill-bniedem

Stadju 2

:

Valutazzjoni ta' informazzjoni ġenerata mill-bniedem

Stadju 3

:

Klassifikazzjoni u Tikkettar

Stadju 4

:

Derivazzjoni ta' DNELs

1.0.4. L-ewwel tliet stadji għandhom isiru għal kull effett li għalih l-informazzjoni tkun disponibbli u għandhom jiġu reġistrati fit-Taqsima relevanti tar-Rapport tas-Sigurtà Kimika u fejn meħtieġ u skond l-Artikolu 31, f'sommarju fl-Iskeda ta' Data ta' Sigurtà taħt l-intestaturi 2 u 11.

1.0.5. Għal kwalunkwe effett li għalih ma jkun hemm l-ebda informazzjoni relevanti disponibbli, it-Taqsima relevanti għandha tinkludi s-sentenza “Din l-informazzjoni mhijiex disponibbli”. Il-ġustifikazzjoni, inkluża referenza għal kwalunkwe tfittxija mwettqa fil-letteratura, għandha tkun inkluża fid-dossier tekniku.

1.0.6. L-istadju 4 ta' l-istima tal-periklu għas-saħħa tal-bniedem għandu jitwettaq billi jiġu integrati r-riżultati mill-ewwel tliet stadji u għandu jiġi inkluż taħt l-intestatura relevanti tar-Rapport tas-Sigurtà Kimika u mqassar fl-iskeda ta' data ta' sigurtà taħt l-intestatura 8.1.

1.1.   

Stadju 1

:

Valutazzjoni ta' informazzjoni mhux ġenerata mill-bniedem

1.1.1. Il-valutazzjoni ta' informazzjoni mhux ġenerata mill-bniedem għandha tinkludi:

 l-identifikazzjoni tal-periklu għall-effett ibbażat fuq l-informazzjoni kollha disponibbli mhux ġenerata mill-bniedem;

 id-determinazzjoni tar-relazzjoni bejn id-doża kwantitattiva (konċentrazzjoni) u r-rispons (effett).

1.1.2. Meta ma jkunx possibbli li tiġi stabbilita r-relazzjoni bejn id-doża kwantitattiva (konċentrazzjoni) u r-rispons (effett), allura dan għandu jkun ġustifikat u għandha tiġi inkluża analiżi semi-kwantitattiva jew kwalitattiva. Per eżempju, għal effetti akuti mhuwiex ġeneralment possibbli li tiġi stabbilita relazzjoni bejn id-doża kwantitattiva (konċentrazzjoni) u r-rispons (effett) abbażi tar-riżultati ta' test magħmul skond il-metodi ta' test stabbiliti f'Regolament tal-Kummissjoni kif speċifikat fl-Artikolu 13(2). F'tali każijiet jkun suffiċjenti li jiġi determinat jekk u għal liema grad is-sustanza jkollha kapaċità inerenti li tikkawża l-effett.

▼M10

1.1.3. L-informazzjoni kollha li mhijiex relatata mal-bniedem użata sabiex tivvaluta effett partikolari fuq il-bniedem u sabiex tistabbilixxi r-relazzjoni bejn id-doża (konċentrazzjoni) u r-rispons (effett), għandha tiġi ppreżentata fil-qosor, jekk hu possibbli fil-forma ta' tabella jew tabelli, waqt li tiddistingwi bejn in vitro, in vivo u informazzjoni oħra. Ir-riżultati rilevanti li joħorġu mit-testijiet (eż., ATE, LD50, NO(A)EL jew LO(A)EL) u l-kundizzjonijiet tat-test (eż., it-tul tat-test, il-proċess amministrattiv) u informazzjoni rilevanti oħra għandhom jiġu ppreżentati f'unitajiet ta' kejl rikonoxxuti internazzjonalment għal dak l-effett.

▼C1

1.1.4. Jekk ikun disponibbli studju wieħed allura għandu jiġi preparat sommarju robust għal dak l-istudju. Jekk ikun hemm bosta studji li jindirizzaw l-istess effett, allura, b'kont meħud tal-varjazzjonijiet (eż. kondotta, adegwatezza, relevanza ta' speċijiet ta' test, kwalità ta' riżultati eċċ.), normalment l-istudju jew studji li jagħtu lok għall-akbar tħassib għandhom jiġu użati sabiex jistabbilixxu d-DNELs u għandu jiġi preparat sommarju robust ta' studju għal dak l-istudju jew studji u inkluż bħala parti mid-dossier tekniku. Ikunu meħtieġa sommarji robusti tad-data ewlenija kollha fl-istima tal-periklu. Jekk l-istudju jew studji li jwasslu għall-akbar tħassib ma jkunux użati, dan għandu jkun ġustifikat bi sħiħ u inklużi bħala parti mid-dossier tekniku, mhux biss għall-istudju li jkun qed jiġi użat iżda wkoll għall-istudji kollha li juru tħassib akbar mill-istudju li jkun qed jiġi użat. Huwa importanti, irrispettiv minn jekk il-perikli ġewx identifikati jew le, jittieħed kont tal-validità ta' l-istudju.

1.2.   

Stadju 2

:

Valutazzjoni ta' informazzjoni ġenerata mill-bniedem

Jekk l-ebda informazzjoni ġenerata mill-bniedem ma tkun disponibbli, din il-parti għandha tinkludi d-dikjarazzjoni “L-ebda informazzjoni ġenerata mill-bniedem bniedem m'hija disponibbli”. Madankollu, jekk tkun disponibbli informazzjoni ġenerata mill-bniedem, din għandha tiġi preżentata, possibbilment fil-forma ta' tabella.

1.3.   

Stadju 3

:

Klassifikazzjoni u Tikkettar

▼M10

1.3.1. Il-klassifikazzjoni xierqa żviluppata skont il-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandha tiġi ppreżentata u ġġustifikata. Meta jkun applikabbli, il-limiti tal-Konċentrazzjoni Speċifika, li jirriżultaw mill-applikazzjoni tal-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u l-Artikoli 4 sa 7 tad-Direttiva Nru 1999/45/KE għandhom jiġu ppreżentati u, jekk ma jkunux inklużi fil-Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, ikunu ġġustifikati.

Il-valutazzjoni għandha dejjem tinkludi dikjarazzjoni dwar jekk is-sustanza tissodisfax jew le l-kriterji mogħtija fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-klassifikazzjoni fil-klassi tal-karċinoġeniċità fil-kategorija 1A jew 1B, fil-klassi tal-periklu mutaġeniċità fiċ-ċelloli ġerminali fil-kategorija 1A jew 1B jew fil-klassi tal-periklu tat-tossiċità għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1A jew 1B.

1.3.2. Jekk l-informazzjoni tkun inadegwata sabiex jiġi deċiż jekk sustanza għandhiex tiġi klassifikata taħt klassi jew kategorija partikolari tal-periklu, ir-reġistrant għandu jindika u jiġġustifika l-azzjoni jew id-deċiżjoni li jkun ħa bħala riżultat.

▼C1

1.4.   

Stadju 4

:

L-identifikazzjoni ta' DNELs

1.4.1. Fuq il-bażi tar-riżultati ta' l-istadji 1 u 2, għandhom jiġu stabbiliti DNEL jew DNELs għas-sustanza, li jirriflettu r-rotta jew rotot probabbli, it-tul ta' żmien u l-frekwenza ta' espożizzjoni. ►M10  Għal xi klassijiet tal-periklu, speċjalment ta' mutaġeniċità fiċ-ċelloli ġerminali u karċinoġeniċità, l-informazzjoni disponibbli ma tistax tippermetti li jiġi stabbilit limitu tossikoloġiku, u għalhekk DNEL. ◄ Jekk ikun ġustifikat bix-xenarju jew xenarji ta' espożizzjoni, DNEL wieħed jista' jkun suffiċjenti. Madankollu, b'kont meħud ta' l-informazzjoni disponibbli u tax-xenarju jew xenarji ta' espożizzjoni fit-Taqsima 9 tar-Rapport ta' Sigurtà Kimika jista' jkun neċessarju li jiġu identifikati DNELs differenti għal kull popolazzjoni umana relevanti (eż., ħaddiema, konsumaturi u persuni li jistgħu jkunu suġġetti għall-espożizzjoni indirettament permezz ta' l-ambjent) u possibbilment għal ċerti sub-popolazzjonijiet vulnerabbli (eż., tfal, nisa tqal) u għal rotot differenti ta' espożizzjoni. Għandha tingħata ġustifikazzjoni sħiħa li tispeċifika, inter alia, l-għażla ta' l-informazzjoni użata, ir-rotta ta' espożizzjoni (orali, dermali u inalatorja) u t-tul ta' żmien u l-frekwenza ta' l-espożizzjoni għas-sustanza li għaliha d-DNEL ikun validu. Jekk ikun probabbli li tinħoloq iżjed minn rotta waħda ta' espożizzjoni, allura għandu jiġi stabbilit DNEL għal kull rotta ta' espożizzjoni u għall-espożizzjoni mir-rotot kollha kkombinati. Meta jkun qiegħed jiġi stabbilit id-DNEL, għandu jittieħed kont, inter alia, tal-fatturi li ġejjin:

(a) l-inċertezza li tirriżulta, fost fatturi oħra, mill-varjabbiltà fl-informazzjoni esperimentali u minn varjazzjoni ta' intra- u inter-speċijiet;

(b) in-natura u s-severità ta' l-effett;

(ċ) is-sensittività tas-(sub-)popolazzjoni umana li għaliha tapplika l-informazzjoni dwar l-espożizzjoni kwantitattiva u/jew kwalitattiva.

1.4.2. Jekk ma jkunx possibbli li jiġi identifikat DNEL, dan għandu jiġi dikjarat b'mod ċar u ġustifikat bis-sħiħ.

2.   STIMA TAL-PERIKLU FIŻIKOKIMIKU

▼M10

2.1. L-għan tal-valutazzjoni tal-periklu kkawżat mill-proprjetajiet fiżikokimiċi għandu jkun li tiġi determinata l-klassifikazzjoni ta' sustanza skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

2.2. Bħala minimu, għandhom jiġu vvalutati l-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem kkawżati mill-proprjetajiet fiżikokimiċi li ġejjin:

 splussività,

 fjammabbiltà,

 potenzjal ossidizzanti.

Jekk l-informazzjoni tkun inadegwata sabiex jiġi deċiż jekk sustanza għandhiex tiġi klassifikata taħt klassi jew kategorija partikolari tal-periklu, ir-reġistrant għandu jindika u jiġġustifika l-azzjoni jew id-deċiżjoni li jkun ħa bħala riżultat.

▼C1

2.3. L-istima ta' kull effett għandha tiġi preżentata taħt l-intestatura relevanti tar-Rapport ta' Sigurtà Kimika (Taqsima 7) u fejn meħtieġ u konformement ma' l-Artikolu 31, f'sommarju fl-iskeda ta' data ta' sigurtà taħt l-intestaturi 2 u 9.

2.4. Għal kull proprjetà fiżikokimika, il-valutazzjoni għandha tinkludi valutazzjoni tal-kapaċità inerenti tas-sustanza li tikkawża l-effett li jirriżulta mill-manifattura u l-użi identifikati.

▼M10

2.5. Il-klassifikazzjoni xierqa żviluppata skont il-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandha tiġi ppreżentata u ġġustifikata.

▼C1

3.   STIMA TAL-PERIKLU AMBJENTALI

3.0.   Introduzzjoni

▼M10

3.0.1. L-għan tal-valutazzjoni tal-periklu għall-ambjent għandu jkun li tiġi determinata l-klassifikazzjoni ta' sustanza skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u li tiġi identifikata l-konċentrazzjoni tas-sustanza li taħtha ma jkunux mistennija li jseħħu effetti avversi fl-isfera ambjentali konċernata. Din il-konċentrazzjoni hija magħrufa bħala l-Konċentrazzjoni ta' Bla Effett Previst (PNEC).

▼C1

3.0.2. L-istima tal-periklu ambjentali għandha tikkonsidra l-effetti potenzjali fuq l-ambjent, li jinkludu l-kompartimenti (1) akkwatiku (inkluż is-sediment), (3) terrestri u (3) atmosferiku, inklużi l-effetti potenzjali li jistgħu jseħħu (4) permezz ta' l-akkumulazzjoni fil-katina ta' l-ikel. Barra minn hekk, l-effetti potenzjali fuq (5) l-attività mikrobijoloġika ta' sistemi ta' trattament ta' drenaġġ għandha tiġi kunsidrata. L-istima ta' l-effetti fuq kull waħda minn dawn il-ħames sferi ambjentali għandha tiġi preżentata taħt l-intestatura relevanti tar-Rapport ta' Sigurtà Kimika (Taqsima 7) u fejn meħtieġ u skond l-Artikolu 31, f'sommarju fl-Iskeda ta' Data ta' Sigurtà taħt l-intestaturi 2 u 12.

3.0.3. Għal kwalunkwe sfera ambjentali, li għaliha ma jkun hemm l-ebda informazzjoni relevanti disponibbli, it-Taqsima relevanti tar-rapport ta' sigurtà kimika għandha tinkludi s-sentenza “Din l-informazzjoni mhijiex disponibbli”. Il-ġustifikazzjoni, inkluża referenza għal kwalunkwe tfittxija mwettqa fil-letteratura, għandha tkun inkluża fid-dossier tekniku. Għal kwalunkwe sfera li għaliha l-informazzjoni tkun disponibbli, iżda fejn il-manifattur jew l-importatur jemmen li ma jkunx neċessarju li ssir stima tal-periklu, il-manifattur jew l-importatur għandu jippreżenta ġustifikazzjoni b'referenza għall-informazzjoni pertinenti taħt l-intestatura relevanti tar-Rapport ta' Sigurtà Kimika (Taqsima 7) u fejn meħtieġ u skond l-Artikolu 31, f'sommarju fl-Iskeda ta' Data ta' Sigurtà taħt l-intestatura 12.

3.0.4. L-istima tal-periklu għandha tinkludi t-tliet stadji li ġejjin, li għandhom ikunu identifikati b'mod ċar bħala tali fir-Rapport ta' Sigurtà Kimika.

Stadju 1

:

Valutazzjoni ta' l-informazzjoni

Stadju 2

:

Klassifikazzjoni u Tikkettar

Stadju 3

:

Derivazzjoni tal-PNEC

3.1.   

Stadju 1

:

Valutazzjoni ta' l-informazzjoni

3.1.1. Il-valutazzjoni ta' l-informazzjoni kollha disponibbli għandha tinkludi:

 l-identifikazzjoni tal-periklu bbażata fuq l-informazzjoni kollha disponibbli;

 id-determinazzjoni tar-relazzjoni bejn id-doża kwantitattiva (konċentrazzjoni) u r-rispons (effett).

3.1.2. Meta mhux possibbli li tiġi stabbilita r-relazzjoni bejn id-doża kwantitattiva (konċentrazzjoni) u r-rispons (effett), allura dan għandu jkun ġustifikat u għandha tiġi inkluża analiżi semi-kwantitattiva jew kwalitattiva.

3.1.3. L-informazzjoni kollha użata sabiex jiġu stmati l-effetti fi sfera ambjentali speċifika għandha tiġi preżentata fil-qosor, jekk possibbli fil-forma ta' tabella jew tabelli. Ir-riżultati relevanti tat-test (eż., LD50 jew NOEC) u l-kondizzjonijiet tat-test (eż., it-tul tat-test, ir-rotta ta' amministrazzjoni) u informazzjoni relevanti oħra għandha tiġi preżentata, f'unitajiet ta' kejl rikonoxxuti internazzjonalment għal dak l-effett.

3.1.4. L-informazzjoni kollha użata sabiex jiġu stmati l-konsegwenzi ambjentali tas-sustanza għandha tiġi preżentata fil-qosor, jekk possibbli fil-forma ta' tabella jew tabelli. Ir-riżultati relevanti tat-test u l-kondizzjonijiet tat-test u informazzjoni relevanti oħra għandhom jiġu preżentati, f'unitajiet rikonoxxuti internazzjonalment għal dak l-effett.

3.1.5. Jekk ikun disponibbli studju wieħed għandu jiġi preparat sommarju robust għal dak l-istudju. Fejn ikun hemm iżjed minn studju wieħed li jindirizza l-istess effett, l-istudju jew studji li jagħtu lok għall-akbar tħassib għandhom jintużaw sabiex tinġibed konklużjoni u għandu jiġi preparat sommarju robust ta' studju għal dak l-istudju jew studji u jiġi inkluż bħala parti mid-dossier tekniku. Is-sommarji robusti tad-data ewlenija kollha jkunu meħtieġa fl-istima tal-periklu. Jekk l-istudju jew studji li jagħtu lok għall-akbar tħassib ma jiġux użati, dan għandu jkun ġustifikat bi sħiħ u inklużi bħala parti mid-dossier tekniku, mhux biss għall-istudju li jkun użat iżda wkoll għall-istudji kollha li juru tħassib ikbar mill-istudju li jkun użat. Għal sustanzi fejn l-istudji kollha disponibbli ma jindikaw l-ebda periklu, għandha ssir valutazzjoni ġenerali tal-validità ta' l-istudji kollha.

3.2.   

Stadju 2

:

Klassifikazzjoni u Tikkettar

▼M10

3.2.1. Il-klassifikazzjoni xierqa żviluppata skont il-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandha tiġi ppreżentata u ġġustifikata. Kwalunkwe fattur M li jirriżulta mill-applikazzjoni tal-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandu jiġi ppreżentat u, jekk dan ma jkunx inkluż fil-Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, iġġustifikat.

3.2.2. Jekk l-informazzjoni tkun inadegwata sabiex jiġi deċiż jekk sustanza għandhiex tiġi klassifikata taħt klassi jew kategorija partikolari tal-periklu, ir-reġistrant għandu jindika u jiġġustifika l-azzjoni jew id-deċiżjoni li jkun ħa bħala riżultat.

▼C1

3.3.   

Stadju 3

:

Identifikazzjoni tal-PNEC

3.3.1. Ibbażata fuq l-informazzjoni disponibbli, għandha tiġi stabbilita l-PNEC għal kull sfera ambjentali. Il-PNEC tista' tiġi kalkolata bl-applikazzjoni ta' fattur adatt ta' valutazzjoni lill-valuri ta' effett (eż. LC50 jew NOEC). Fattur ta' valutazzjoni jesprimi d-differenza bejn il-valuri ta' effetti derivati għal numru limitat ta' speċi mit-testijiet tal-laboratorji u l-PNEC għall-isfera ambjentali ( 33 ).

3.3.2. Jekk ma jkunx possibbli li tiġi derivata l-PNEC, allura dan għandu jiġi dikjarat b'mod ċar u ġustifikat bi sħiħ.

4.   STIMA PBT U vPvB

4.0.   Introduzzjoni

4.0.1. L-objettiv ta' l-istima PBT u vPvB għandu jkun id-determinazzjoni jekk is-sustanza tissodisfax il-kriterji mogħtija fl-Anness XIII u jekk iva, il-karatterizzazzjoni ta' l-emissjonijiet potenzjali tas-sustanza. Ma jistgħux jiġu mwettqa stima tal-periklu skond it-Taqsimiet 1 u 3 ta' dan l-Anness li jindirizza l-effetti kollha fuq perjodu twil u l-istima ta' espożizzjoni fuq perjodu twil tal-bnedmin u ta' l-ambjent konformement mat-Taqsima 5 (Stima ta' espożizzjoni), stadju 2 (Stima ta' Espożizzjoni), bi kredibbiltà suffiċjenti għal sustanzi li jissodisfaw il-kriterji PBT u vPvB fl-Anness XIII. Għalhekk, tkun meħtieġa stima PBT u vPvB separata.

4.0.2. L-istima PBT u vPvB għandha tinkludi ż-żewġ stadji li ġejjin, li għandhom ikunu identifikati b'mod ċar bħala tali fil-Parti B, Taqsima 8 tar-Rapport ta' Sigurtà Kimika.

Stadju 1

:

Tqabbil mal-Kriterji

Stadju 2

:

Karatterizzazzjoni ta' l-Emissjoni

L-istima għandha tiġi wkoll sintetizzata fl-Iskeda ta' Data ta' Sigurtà taħt l-intestatura 12.

▼M10

4.1.    Pass nru 1: Tqabbil mal-kriterju

Din il-parti tal-valutazzjoni PBT u vPvB għandha tinkludi t-tqabbil tal-informazzjoni disponibbli mal-kriterji mogħtija fit-Taqsima 1 tal-Anness XIII u dikjarazzjoni dwar jekk is-sustanza tissodisfax il-kriterji jew le. Il-valutazzjoni għandha ssir skont id-dispożizzjonijiet stipulati fil-parti introduttorja tal-Anness XIII kif ukoll fit-Taqsimiet 2 u 3 ta' dak l-Anness.

4.2.    Pass nru 2: Karatterizzazzjoni tal-Emissjonijiet

Jekk is-sustanza tissodisfa l-kriterji jew titqies daqslikieku hija PBT jew vPvB fid-dossier tar-reġistrazzjoni għandha ssir karatterizzazzjoni tal-emissjonijiet li tkun tinkludi l-partijiet rilevanti tal-valutazzjoni tal-esponiment kif imfisser fit-Taqsima 5. B'mod partikolari għandha tinkludi stima tal-ammonti tas-sustanza rilaxxata lejn il-kompartamenti ambjentali differenti matul l-attivitajiet kollha li jwettaq il-manifattur jew l-importatur u l-użi kollha identifikati, u identifikazzjoni tar-rotot li aktarx permezz tagħhom il-bnedmin u l-ambjent ikunu esposti għas-sustanza.

▼C1

5.   STIMA TA' ESPOŻIZZJONI

5.0.   Introduzzjoni

L-objettiv ta' l-istima ta' espożizzjoni għandu jkun li ssir stima kwantitattiva jew kwalitattiva tad-doża/konċentrazzjoni tas-sustanza li għaliha l-bniedem u l-ambjent ikunu jew jistgħu jkunu esposti. L-istima għandha tikkonsidra l-istadji kollha taċ-ċiklu tal-ħajja tas-sustanza li tirriżulta mill-manifattura u użi identifikati u għandha tkopri kwalunkwe espożizzjoni li tista' tkun relatata mal-perikli identifikati fit-Taqsimijiet 1 sa 4. L-istima ta' espożizzjoni għandha tikkonsisti miż-żewġ stadji li ġejjin, li għandhom jiġu identifikati b'mod ċar fir-Rapport tas-Sigurtà Kimika.

Stadju 1

:

Il-ġenerazzjoni ta' xenarju jew xenarji ta' espożizzjoni jew l-identifikazzjoni ta' kategoriji relevanti ta' użu u espożizzjoni

Stadju 2

:

Stima ta' Espożizzjoni.

Fejn meħtieġ u skond l-Artikolu 31, ix-xenarju ta' espożizzjoni għandu jkun ukoll inkluż f'anness ma' l-Iskeda ta' Data ta' Sigurtà.

5.1.   

Stadju 1

:

Żvilupp ta' xenarji ta' espożizzjoni

5.1.1. Għandhom jiġu ġenerati xenarji ta' espożizzjoni kif deskritt fit-Taqsimijiet 0.7 u 0.8. Ix-xenarji ta' espożizzjoni huma l-qalba tal-proċess għat-twettiq ta' valutazzjoni ta' sigurta' kimika. Il-proċess ta' valutazzjoni ta' sigurtà kimika jista' jkun iterattiv. L-ewwel valutazzjoni tkun ibbażata fuq l-informazzjoni minima meħtieġa u dik kollha disponnibli dwar il-periklu u fuq l-istima ta' espożizzjoni li tikkorrispondi mal-presunzjonijiet inizjali dwar il-kondizzjonijiet operattivi u l-miżuri ta' maniġġar tar-riskji (xenarju ta' espożizzjoni inizjali). Jekk il-presunzjonijiet inizjali jwasslu għal karatterizzazzjoni ta' riskju li tindika li r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent mhumiex kontrollati b'mod adegwat, ikun meħtieġ li jitwettaq proċess iterattiv bl-emendament ta' fattur jew ta' numru ta' fatturi fl-istima tal-periklu jew ta' espożizzjoni bil-għan li jintwera kontroll adegwat. Ir-rifinitura ta' l-istima tal-periklu tista' tkun teħtieġ ġenerazzjoni ta' informazzjoni addizzjonali dwar il-periklu. Ir-rifinitura ta' stima ta' espożizzjoni tista' tinvolvi l-alterazzjoni adegwata tal-kondizzjonijiet operattivi jew ta' miżuri ta' mmaniġġar tar-riskji fix-xenarju ta' espożizzjoni jew stima aktar preċiża ta' espożizzjoni. Ix-xenarju ta' espożizzjoni, li jirriżulta mill-iterazzjoni finali (xenarju finali ta' espożizzjoni), għandu jiġi inkluż fir-Rapport tas-Sigurtà Kimika u mehmuż ma' l-iskeda ta' data ta' sigurtà skond l-Artikolu 31.

Ix-xenarju ta' espożizzjoni finali għandu jiġu preżentat taħt l-intestatura relevanti tar-rapport ta' sigurtà kimika u inkluż f'anness ma' l-iskeda ta' data ta' sigurtà, bl-użu ta' titolu qasir adatt li jagħti deskrizzjoni ġenerali qasira ta' l-użu, konsistenti ma' dawk mogħtija fl-Anness VI Taqsima 3.5. Ix-xenarji ta' espożizzjoni għandhom ikopru kwalunkwe manifattura fil-Komunità u l-użi identifikati kollha.

B'mod partikolari, xenarju ta' espożizzjoni jinkludi, fejn relevanti, deskrizzjoni ta':

Kondizzjonijiet operattivi

 il-proċessi involuti, inkluża l-forma fiżika li fiha s-sustanza tiġi manifatturata, proċessata u/jew użata;

 l-attivitajiet ta' ħaddiema relatati mal-proċessi u d-durata u l-frekwenza ta' l-espożizzjoni tagħhom għas-sustanza;

 l-attivitajiet ta' konsumaturi u d-durata u l-frekwenza ta' l-espożizzjoni għas-sustanza;

 it-tul ta' żmien u l-frekwenza ta' emissjonijiet tas-sustanza għal kompartimenti ambjentali differenti u s-sistemi ta' trattament ta' drenaġġ u d-dilwizzjoni fil-kompartiment ambjentali riċeventi.

Miżuri ta' maniġġar tar-riskji

 il-miżuri ta' maniġġar tar-riskji sabiex titnaqqas jew tiġi evitata l-espożizzjoni diretta u indiretta għas-sustanza tal-bnedmin (inklużi ħaddiema u konsumaturi) u tal-kompartimenti ambjentali differenti.

 il-miżuri ta' ġestjoni ta' l-iskart sabiex titnaqqas u tiġi evitata espożizzjoni tal-bnedmin u ta' l-ambjent għas-sustanza matul il-produzzjoni ta' l-iskart, ir-rimi u/jew ir-reċiklaġġ.

5.1.2. Fejn manifattur, importatur jew utent “downstream” japplika għal applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal użu speċifiku, għandhom jiġu żviluppati xenarji ta' espożizzjoni biss għal dak l-użu u l-istadji taċ-ċiklu tal-ħajja sussegwenti.

5.2.   

Stadju 2

:

Stima ta' espożizzjoni

5.2.1. L-espożizzjoni għandha tiġi stmata għal kull xenarju ta' espożizzjoni żviluppat u għandha tiġi preżentata taħt l-intestatura relevanti tar-rapport ta' sigurtà kimika u fejn meħtieġ u skond l-Artikolu 31, f'sommarju f'anness ma' l-Iskeda ta' Data ta' Sigurtà. L-istima ta' espożizzjoni tinkludi tliet elementi: (1) stima ta' emissjoni; (2) stima tad-destin kimiku u tal-passaġġi kimiċi; u (3) stima ta' livelli ta' espożizzjoni.

5.2.2. L-istima ta' emissjoni għandha tikkonsidra l-emissjonijiet matul il-partijiet kollha relevanti fiċ-ċiklu tal-ħajja tas-sustanza li jirriżultaw mill-manifattura ta' kull wieħed mill-użi identifikati. L-istadji taċ-ċiklu tal-ħajja li jirriżultaw mill-manifattura tas-sustanza jkopru, fejn relevanti, l-istadju ta' l-iskart. L-istadji taċ-ċiklu tal-ħajja li jirriżultaw mill-użi identifikati jkopru, fejn relevanti, il-ħajja ta' servizz ta' oġġetti u l-istadju ta' l-iskart. L-istima ta' emissjoni għandha ssir taħt il-presunzjoni li l-miżuri ta' maniġġar tar-riskju u kondizzjonijiet operattivi deskritti fix-xenarju ta' espożizzjoni ġew implementati.

5.2.3. Għandhom isiru karatterizzazzjoni ta' proċessi possibbli ta' degradazzjoni, trasformazzjoni, jew reazzjoni u stima tad-distribuzzjoni u d-destin ambjentali u konsegwenzi.

5.2.4. Għandha ssir stima tal-livelli ta' espożizzjoni għall-popolazzjonijiet umani kollha (ħaddiema, konsumaturi u bnedmin li jistgħu jkunu suġġetti għal espożizzjoni indiretta permezz ta' l-ambjent) u għall-isferi ambjentali li għalihom l-espożizzjoni għas-sustanza tkun magħrufa jew raġonevolment prevista. Kull rotta relevanti ta' espożizzjoni tal-bniedem (inalatorja, orali, dermali jew kombinati permezz tar-rotot u sorsi kollha relevanti ta' espożizzjoni) għandha tiġi indirizzata. Tali stimi għandhom jieħdu kont ta' varjazzjonijiet spazjali u temporali fil-karatteristiċi ta' l-espożizzjoni. B'mod partikolari, l-istima ta' espożizzjoni għandha tieħu kont ta':

 data ta' espożizzjoni rappreżentattiva, imkejla adegwatament,

 kwalunkwe impurità u addittiv ewlenin fis-sustanza,

 il-kwantità li fiha s-sustanza tkun prodotta u/jew importata,

 il-kwantità għal kull użu identifikat,

 il-maniġġar tar-riskji implementat jew rakkommandat, inkluż il-grad ta' konteniment,

 it-tul ta' żmien u l-frekwenza ta' espożizzjoni skond il-kondizzjonijiet operattivi,

 l-attivitajiet ta' ħaddiema relatati mal-proċessi u t-tul ta' żmien u l-frekwenza ta' l-espożizzjoni tagħhom għas-sustanza,

 l-attivitajiet ta' konsumaturi u t-tul ta' żmien u l-frekwenza ta' l-espożizzjoni għas-sustanza,

 it-tul ta' żmien u l-frekwenza ta' emissjonijiet tas-sustanza għal kompartimenti ambjentali differenti u d-dilwizzjoni fil-kompartiment ambjentali riċeventi,

 il-proprjetajiet fiżikokimiċi tas-sustanza,

 prodotti ta' trasformazzjoni u/jew degradazzjoni,

 ir-rotot probabbli ta' espożizzjoni tal-bnedmin u l-potenzjal ta' assorbiment mill-bnedmin,

 il-passaġġi probabbli lejn l-ambjent u d-distribuzzjoni u degradazzjoni u/jew trasformazzjoni ambjentali (ara wkoll it-Taqsima 3, Stadju 1),

 l-iskala (ġeografika) ta' espożizzjoni,

 ir-rilaxx jew il-migrazzjoni, dipendenti mill-matriċi, tas-sustanza.

5.2.5 Fejn tkun disponibbli data rappreżentattiva ta' espożizzjoni mkejla adegwatament, għandha tingħata lilha konsiderazzjoni speċjali meta ssir l-istima ta' espożizzjoni. Jistgħu jiġu wżati mudelli adegwati għall-istima tal-livelli ta' espożizzjoni. Tista' tiġi kunsidrata wkoll data relevanti ta' monitoraġġ minn sustanzi b'linji analogi ta' użu u ta' espożizzjoni jew bi proprjetajiet analogi.

6.   KARATTERIZZAZZJONI TAR-RISKJI

6.1. Il-karatterizzazzjoni tar-riskji għandha titwettaq għal kull xenarju ta' espożizzjoni u għandha tiġi preżentata taħt l-intestatura relevanti fir-Rapport ta' Sigurtà Kimika.

6.2. Il-karatterizzazzjoni tar-riskji għandha tikkonsidra l-popolazzjonijiet tal-bniedem (esposti bħal ħaddiema, konsumaturi jew indirettament permezz ta' l-ambjent u jekk relevanti kombinazzjoni tagħhom) u l-isferi ambjentali li għalihom l-espożizzjoni għas-sustanza tkun magħrufa jew raġonevolment prevista, taħt il-presunzjoni li l-immaniġġar tar-riskji deskritt fix-xenarji ta' espożizzjoni fit-Taqsima preċedenti ġew implementanti. Barra minn hekk, ir-riskju ambjentali ġenerali kawżat mis-sustanza għandu jiġi rivedut billi jiġu integrati r-riżultati għar-rilaxxi, emissjonijiet u telf ġenerali mis-sorsi kollha lill-kompartimenti ambjentali kollha.

6.3. Il-karatterizzazzjoni tar-riskji tikkonsisti fi:

 tqabbil ta' l-espożizzjoni ta' kull popolazzjoni umana magħrufa li tkun jew li probabbli tkun esposta mad-DNEL adegwat;

 tqabbil tal-konċentrazzjonijiet ambjentali previsti f'kull sfera ambjentali mal-PNECs; u

 stima tal-probabbiltà u s-severità ta' avveniment li jseħħ minħabba l-proprjetajiet fiżikokimiċi tas-sustanza.

6.4. Għal kwalunkwe xenarju ta' espożizzjoni, ir-riskju għall-bnedmin u għall-ambjent jista' jiġi kunsidrat bħala kontrollat b'mod adegwat, matul iċ-ċiklu tal-ħajja tas-sustanza li tirriżulta mill-manifattura jew mill-użi identifikati, jekk:

 il-livelli ta' espożizzjoni stmati fit-Taqsima 6.2 ma jaqbżux id-DNEL jew il-PNEC adegwati, kif determinat fit-Taqsimiet 1 u 3, rispettivament, u;

 il-probabbiltà u s-severità ta' avveniment li jseħħ minħabba l-proprjetajiet fiżikokimiċi tas-sustanza kif determinat fit-Taqsima 2 ikunu negliġibbli.

6.5. Għal dawk l-effetti fuq il-bnedmin u dawk l-isferi ambjentali li għalihom ma kienx possibbli li jiġu determinati DNEL jew PNEC, għandha titwettaq stima kwalitattiva tal-probabbiltà li jiġu evitati effetti meta jiġi implementat ix-xenarju ta' espożizzjoni.

Għal sustanzi li jissodisfaw il-kriterji PBT u vPvB, il-manifattur jew l-importatur għandu juża l-informazzjoni kif miksuba fit-Taqsima 5, Stadju 2 waqt li jimplementa fuq is-sit tiegħu, u jirrakkomanda lil utenti downstream, miżuri ta' maniġġar tar-riskji li jimminimizzaw l-espożizzjonijiet u l-emissjonijiet għal bnedmin u l-ambjent, matul iċ-ċiklu tal-ħajja tas-sustanza li tirriżulta mill-manifattura jew użi identifikati.

7.   FORMAT TAR-RAPPORT TA' SIGURTÀ KIMIKA

Ir-Rapport ta' Sigurtà Kimika għandu jinkludi l-intestaturi li ġejjin:

FORMAT TAR-RAPPORT TA' SIGURTÀ KIMIKA

PARTI A

1.   SOMMARJU TA' MIŻURI TA' MANIĠĠAR TAR-RISKJI

2.   DIKJARAZZJONI LI L-MIŻURI TA' MANIĠĠAR TAR-RISKJI HUMA IMPLEMENTATI

3.   DIKJARAZZJONI LI ĠEW KOMUNIKATI MIŻURI TA' MANIĠĠAR TAR-RISKJI

PARTI B

1.   IDENTITÀ TAS-SUSTANZA U L-PROPRJETAJIET FIŻIĊI U KIMIĊI

2.   MANIFATTURA U UŻI

2.1. Manifattura

2.2. Użi identifikati

2.3. Użi li aħjar ma jsirux

3.   KLASSIFIKAZZJONI U TIKKETTAR

4.   PROPRJETAJIET TAD-DESTIN AMBJENTALI

4.1. Degradazzjoni

4.2. Distribuzzjoni ambjentali

4.3. Bijo-akkumulazzjoni

4.4. Avvelenament Sekondarju

5.   STIMA TAL-PERIKLU GĦAS-SAĦĦA TAL-BNIEDEM

5.1.   Tossikinetiċi (assorbiment, metaboliżmu, distribuzzjoni u eliminazzjoni)

5.2.   Tossiċità akuta

5.3.   Irritazzjoni

▼M10 —————

▼C1

5.4.   Korrużività

5.5.   Sensitizzazzjoni

▼M10 —————

▼C1

5.6.   Tossiċità ta' dożi ripetuti

▼M10

5.7.   Mutaġeniċità fiċ-ċelloli ġerminali

▼C1

5.8.   Karċinoġeniċità

5.9.   Tossiċità għar-riproduzzjoni

▼M10 —————

▼C1

5.10.   Effetti oħra

5.11.   Derivazzjoni tad-DNEL(s)

6.   STIMA TAL-PERIKLI GĦAS-SAĦĦA TAL-BNIEDEM TAL-PROPRJETAJIET FIŻIKOKIMIĊI

6.1. Splussività

6.2. Fjammabbiltà

6.3. Potenzjal ossidizzanti

7.   STIMA TAL-PERIKLI GĦALL-AMBJENT

7.1. Kompartiment Akkwatiku (inkluż is-sediment)

7.2. Kompartiment Terrestri

7.3. Kompartiment Atmosferiku

7.4. Attività Mikrobijoloġika f'Sistemi ta' Trattament tad-Drenaġġ

8.   STIMA PBT U vPvB

9.   STIMA TA' L-ESPOŻIZZJONI

9.1.   [Titolu ta' Xenarju ta' Espożizzjoni 1]

9.1.1. Xenarju ta' Espożizzjoni

9.1.2. Estimazzjoni ta' l-Espożizzjoni

9.2.   [Titolu ta' Xenarju ta' Espożizzjoni 2]

9.2.1. Xenarju ta' Espożizzjoni

9.2.2. Estimazzjoni ta' l-Espożizzjoni

[eċċ.]

10.   KARATTERIZZAZZJONI TAR-RISKJI

10.1.   [Titolu ta' Xenarju ta' Espożizzjoni 1]

10.1.1.   Saħħa tal-Bniedem

10.1.1.1. Ħaddiema

10.1.1.2. Konsumaturi

10.1.1.3. Espożizzjoni indiretta għall-bnedmin mill-ambjent

10.1.2.   Ambjent

10.1.2.1. Kompartiment Akkwatiku (inkluż is-Sediment)

10.1.2.2. Kompartiment Terrestri

10.1.2.3. Kompartiment Atmosferiku

10.1.2.4. Attività Mikrobijoloġika f'Sistemi ta' Trattament tad-Drenaġġ

10.2.   [Titolu ta' Xenarju ta' Espożizzjoni 2]

10.2.1.   Saħħa tal-Bniedem

10.2.1.1. Ħaddiema

10.2.1.2. Konsumaturi

10.2.1.3. Espożizzjoni indiretta għall-bnedmin mill-ambjent

10.2.2.   Ambjent

10.2.2.1. Kompartiment Akkwatiku (inkluż is-Sediment)

10.2.2.2. Kompartiment Terrestri

10.2.2.3. Kompartiment Atmosferiku

10.2.2.4. Attività Mikrobijoloġika f'Sistemi ta' Trattament tad-Drenaġġ

[eċċ.]

10.x.   Espożizzjoni ġenerali (kombinata għas-sorsi kollha relevanti ta' emissjonijiet/rilaxx)

10.x.1.   Saħħa tal-bniedem (kombinata għar-rotot kollha ta' espożizzjoni)

10.x.1.1

10.x.2.   Ambjent (kombinat għas-sorsi kollha ta' emissjoni)

10.x.2.1

▼M32




ANNESS II

REKWIŻITI GĦAT-TFASSIL TAL-ISKEDI TAD-DEJTA DWAR IS-SIKUREZZA

PARTI A

0.1.    Introduzzjoni

0.1.1.

Dan l-Anness jistipula r-rekwiżiti li l-fornitur għandu jilħaq għall-kumpilazzjoni ta' skeda tad-dejta dwar is-sikurezza li tingħata għal sustanza jew taħlita skont l-Artikolu 31.

0.1.2.

L-informazzjoni mogħtija fl-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tkun konsistenti mal-informazzjoni fir-rapport dwar is-sikurezza kimika, meta dan ikun meħtieġ. Fil-każ li jitlesta rapport dwar is-sikurezza kimika, ix-xenarji rilevanti ta' esponiment għandhom jitqiegħdu f'anness tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

0.2.    Rekwiżiti ġenerali għat-tfassil ta' skeda tad-dejta dwar is-sikurezza

0.2.1.

L-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tippermetti li l-utenti jieħdu l-miżuri meħtieġa relatati mal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza umana fuq il-post tax-xogħol, u l-ħarsien tal-ambjent. Min jimla l-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandu jikkunsidra li skeda tad-dejta dwar is-sikurezza trid tinforma lill-udjenza tagħha bil-perikli ta' sustanza jew taħlita u trid tagħti informazzjoni dwar il-ħażna, il-ġestjoni u r-rimi bla periklu tas-sustanza jew it-taħlita.

0.2.2.

L-informazzjoni mogħtija fl-iskedi tad-dejta dwar is-sikurezza għandha wkoll tikkonforma mar-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 98/24/KE. B'mod partikolari, mill-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza, min iħaddem għandu jkun jista' jiddetermina jekk fuq il-post tax-xogħol hemmx xi aġenti kimiċi perikolużi, u jkun jista' jistma kull riskju għas-saħħa u s-sikurezza tal-ħaddiema meta dawn jintużaw.

0.2.3.

L-informazzjoni fl-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tkun miktuba b'mod ċar u konċiż. L-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tħejjiha persuna kompetenti li tikkunsidra r-rekwiżiti u l-għarfien speċifiċi tal-utenti indirizzati, sa fejn dawn ikunu magħrufa. Il-fornituri ta' sustanzi u taħlitiet għandhom jiżguraw li dawn il-persuni kompetenti jkunu ħadu taħriġ xieraq, inkluż taħriġ ta' aġġornament.

0.2.4.

Il-lingwaġġ użat fl-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandu jkun sempliċi, ċar u preċiż, u jkun jevita l-lingwaġġ speċjalizzat, l-akronimi u t-taqsiriet. Ma għandhomx jintużaw dikjarazzjonijiet bħal “jista' jkun perikoluż”, “mingħajr effetti fuq is-saħħa”, “bla periklu fil-biċċa l-kbira tal-kundizzjonijiet ta' użu” jew “bla periklu” jew xi dikjarazzjoni oħra li tindika li s-sustanza jew it-taħlita mhix perikoluża jew xi dikjarazzjoni oħra li tkun inkonsistenti mal-klassifikazzjoni ta' dik is-sustanza jew taħlita.

0.2.5.

Id-data ta' kumpilazzjoni tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tinkiteb fl-ewwel paġna. Meta skeda tad-dejta dwar is-sikurezza tkun ġiet riveduta u l-verżjoni l-ġdida u riveduta tingħata lill-benefiċjarji, fit-Taqsima 16 tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandhom jitniżżlu l-bidliet għall-attenzjoni tal-benefiċjarji, sakemm ma jkunux ġew indikati bandoħra. Għall-iskedi riveduti tad-dejta dwar is-sikurezza, fl-ewwel paġna għandhom jidhru d-data tal-kumpilazzjoni identifikata bħala “Reviżjoni: (data)” kif ukoll in-numru tal-verżjoni, in-numru tar-reviżjoni, id-data tas-sostituzzjoni jew xi indikazzjoni oħra ta' liema verżjoni nbidlet.

0.3.    Il-format tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza

0.3.1.

L-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza m'għandhiex tul fiss, iżda dan għandu jkun proporzjonat mal-periklu tas-sustanza jew it-taħlita u l-informazzjoni disponibbli.

0.3.2.

Il-paġni kollha ta' skeda tad-dejta dwar is-sikurezza, inkluż kull Anness, għandhom ikunu numerati u għandu jkollhom indikazzjoni tat-tul tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza (pereżempju “paġna 1 minn 3”) jew inkella indikazzjoni dwar jekk hemmx paġna wara (pereżempju “Ikompli fil-paġna li ġejja” jew “Tmiem l-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza”).

0.4.    Il-kontenut tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza

L-informazzjoni mitluba minn dan l-Anness għandha tiġi inkluża fl-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza, meta applikabbli u disponibbli, fis-subtaqsimiet rilevanti stipulati fil-Parti B. L-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza m'għandux ikollha subtaqsimiet vojta.

0.5.    Rekwiżiti oħra ta' informazzjoni

Minħabba l-firxa wiesgħa ta' proprjetajiet tas-sustanzi u t-taħlitiet, xi mindaqqiet jista' jkun jinħtieġ li tiġi inkluża informazzjoni rilevanti u disponibbli addizzjonali fis-subtaqsimiet rilevanti.

L-informazzjoni addizzjonali dwar is-sikurezza u dwar l-ambjent tinħtieġ biex tindirizza l-ħtiġijiet tal-baħħara u ħaddiema oħra tat-trasport bl-ingrossa ta' oġġetti perikolużi bil-baħar jew fuq passaġġi tal-ilma interni jew bastimenti tat-tankijiet permezz tal-passaġġi tal-ilma interni soġġetti għall-IMO jew għal regolamenti nazzjonali. Is-Subtaqsima 14.7 tħeġġeġ l-inklużjoni tal-informazzjoni dwar il-klassifikazzjoni bażika meta dan it-tip ta' merkanziji jkunu ttrasportati bl-ingrossa skont l-Anness II tal-Konvenzjoni Internazzjonali għall-Prevenzjoni tat-Tniġġis mill-Vapuri, l-1973, kif mibdula mill-Protokoll tal-1978 relatat magħha (MARPOL) ( 34 ) u l-Kodiċi Internazzjonali għall-Bini u t-Tagħmir ta' Vapuri li jġorru Kimiki Perikolużi fil-Massa (il-Kodiċi Internazzjonali għat-Trasport ta' Volumi Kbar ta' Kimika jew il-Kodiċi IBC). ( 35 ). Barra minn hekk, il-bastimenti li jġorru żejt jew karburant taż-żejt, kif definit fl-Anness I tal-MARPOL, bl-ingrossa jew karburant tal-bastimenti għall-forniment, huma mitluba li qabel it-tagħbija jingħataw “skeda tad-dejta dwar is-sikurezza tal-materjali” skont ir-riżoluzzjoni tal-Kumitat għas-Sikurezza Marittima (l-MSC) tal-IMO imsejħa “Rakkomandazzjonijiet għall-Iskedi tad-Dejta dwar is-sSikurezza tal-Materjali (MSDS) għall-Anness I tal-MARPOL dwar Merkanzija ta' Żejt u Karburant taż-Żejt” (MSC.286(86)). Għalhekk, sabiex ikun hemm skeda tad-dejta dwar is-sikurezza unika u armonizzata għall-użu marittimu u mhux marittimu, meta xieraq fl-iskedi tad-dejta dwar is-sikurezza jistgħu jiddaħħlu d-dispożizzjonijiet addizzjonali tar-Riżoluzzjoni MSC.286(86) għat-trasport marittimu tal-merkanziji u ż-żjut tal-karburant tal-baħar tal-Anness I tal-MARPOL.

0.6.    Unitajiet

Għandhom jintużaw l-unitajiet ta' kejl kif stipulati fid-Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE. ( 36 ).

0.7.    Każijiet speċjali

L-iskedi tad-dejta dwar is-sikurezza għandhom ikunu mitluba wkoll għall-każijiet speċjali elenkati fil-paragrafu 1.3 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 li għalihom hemm derogi tat-tikkettar.

1.    TAQSIMA 1: Identifikazzjoni tas-sustanza/taħlita u tal-kumpanija/impriża

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tippreskrivi l-mod kif għandha tiġi identifikata s-sustanza jew it-taħlita u l-mod kif l-użi rilevanti identifikati, l-isem tal-fornitur tas-sustanza jew tat-taħlita u l-informazzjoni bid-dettalji tal-kuntatt tal-fornitur tas-sustanza jew it-taħlita inkluż kuntatt ta' emerġenza għandhom jingħataw fl-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

1.1.    Identifikatur tal-prodott

Fil-każ ta' sustanza, l-identifikatur tal-prodott għandu jingħata skont l-Artikolu 18(2) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, filwaqt li fil-każ ta' taħlita għandu jingħata skont l-Artikolu 18(3)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, kif stipulat fit-tikketta bl-ilsna uffiċjali tal-Istati Membri fejn titqiegħed fis-suq is-sustanza jew it-taħlita, sakemm l-Istati Membri kkonċernati ma jkunux jistipulaw mod ieħor.

Għal sustanzi soġġetti għal reġistrazzjoni, l-identifikatur tal-prodott għandu jkun konsistenti ma' dak pprovvdut fir-reġistrazzjoni u għandu jiġi indikat ukoll in-numru tar-reġistrazzjoni assenjat skont l-Artikolu 20(3) ta' dan ir-Regolament.

Mingħajr ma jintlaqtu l-obbligi tal-utenti downstream stipulati fl-Artikolu 39 ta' dan ir-Regolament, fornitur li huwa distributur jew utent downstream jista' jħalli barra dik il-parti tan-numru tar-reġistrazzjoni li tirreferi għar-reġistrant individwali ta' sottomissjoni konġunta, bil-kundizzjoni li:

(a) dan il-fornitur jerfa' r-responsabbiltà li jagħti n-numru sħiħ tar-reġistrazzjoni malli jintalab għal skopijiet ta' infurzar jew, jekk in-numru sħiħ tar-reġistrazzjoni ma jkunx disponibbli għalih, li jibgħat it-talba lill-fornitur tiegħu skont il-punt (b); u

(b) dan il-fornitur jipprovdi n-numru sħiħ tar-reġistrazzjoni lill-awtorità tal-Istat Membru responsabbli għall-infurzar (“l-awtorità tal-infurzar”) fi żmien sebat ijiem malli jintalab, jew direttament mingħand l-awtorità tal-infurzar inkella mingħand id-destinatarju tiegħu, jew jekk in-numru sħiħ tar-reġistrazzjoni mhuwiex disponibbli għalih, dan il-fornitur għandu jgħaddi t-talba lill-fornitur tiegħu fi żmien sebat ijiem minn meta tasallu t-talba u fl-istess waqt jinforma lill-awtorità tal-infurzar b'dan.

Tista' tingħata skeda tad-dejta dwar is-sikurezza waħda li tkun tkopri aktar minn sustanza jew taħlita waħda diment li l-informazzjoni f'dik l-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza tkun tissodisfa r-rekwiżiti ta' dan l-Anness għal kull waħda minn dawk is-sustanzi jew taħlitiet.

Mezzi oħra ta' identifikazzjoni

Jistgħu jingħataw ismijiet jew sinonimi oħra li bihom hija tikkettata s-sustanza jew it-taħlita jew li bihom hija spiss magħrufa, bħalma huma ismijiet alternattivi, numri, kodiċi tal-prodotti tal-kumpanija, jew identifikaturi uniċi oħra.

1.2.    Użi rilevanti identifikati tas-sustanza jew it-taħlita u l-użi mhux rakkomandati

Tal-inqas għandhom jiġu indikati l-użi rilevanti identifikati għad-destinatarji tas-sustanza jew it-taħlita. Dan għandu jsir permezz ta' deskrizzjoni qasira ta' dak li s-sustanza jew it-taħlita hija maħsuba li tagħmel, bħal pereżempju “twaqqaf it-tixrid tan-nar”, “antiossidant”.

Meta applikabbli, għandhom jiġu ddikjarati l-użi li l-fornitur iwissi kontrihom u r-raġunijiet għaliex iwissi kontrihom. Din ma hemmx għalfejn tkun lista eżawrjenti.

Fejn ikun jinħtieġ rapport dwar is-sikurezza kimika, l-informazzjoni f'din is-subtaqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tkun konsistenti mal-użi identifikati fir-rapport dwar is-sikurezza kimika u x-xenarji ta' esponiment mir-rapport dwar is-sikurezza kimika stipulat fl-anness tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

1.3.    Id-dettalji tal-fornitur tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza

Għandu jiġi identifikat il-fornitur, kemm jekk huwa l-manifattur, l-importatur, l-unika rappreżentant, l-utent downstream jew id-distributur. Għandhom jingħataw ukoll l-indirizz sħiħ u n-numru tat-telefown tal-fornitur kif ukoll indirizz elettroniku ta' persuna kompetenti responsabbli mill-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

Barra minn hekk, jekk il-fornitur ma jkunx jinsab fl-Istat Membru fejn is-sustanza jew it-taħlita titqiegħed fis-suq u dan ikun innomina persuna responsabbli għal dak l-Istat Membru, għandhom jingħataw l-indirizz sħiħ u n-numru tat-telefown ta' dik il-persuna responsabbli.

Għar-reġistranti, l-informazzjoni għandha tkun konsistenti mal-informazzjoni dwar l-identità tal-manifattur jew l-importatur mogħtija fir-reġistrazzjoni.

Meta jkun inħatar rappreżentant uniku, jistgħu jingħataw ukoll id-dettalji tal-manifattur jew tal-formulatur li mhuwiex fl-Unjoni.

1.4.    Numru tat-telefown ta' emerġenza

Għandhom jingħataw referenzi għas-servizzi ta' informazzjoni ta' emerġenza. Jekk jeżisti korp konsultattiv fl-Istat Membru fejn is-sustanza jew it-taħlita titqiegħed fis-suq (dan jista' jkun korp responsabbli li jirċievi informazzjoni relatata mas-saħħa msemmi fl-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008), għandu jingħata n-numru tat-telefown tiegħu u dan għandu jkun biżżejjed. Jekk id-disponibilità ta' servizzi bħal dawn tkun limitata għal xi restrizzjoni, pereżempju s-sigħat tal-operat, jew jekk ikun hemm limiti fuq tipi speċifiċi ta' informazzjoni mogħtija, dan għandu jiġi ddikjarat b'mod ċar.

2.    TAQSIMA 2: Identifikazzjoni tar-riskji

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza tiddeskrivi l-perikli tas-sustanza jew it-taħlita u l-informazzjoni xierqa ta' twissija assoċjata ma' dawk il-perikli.

2.1.    Klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita

Għandha tingħata l-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita li toħroġ meta jiġu applikati l-kriterji tal-klassifikazzjoni li hemm fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Meta l-fornitur ikun innotifika informazzjoni fir-rigward tas-sustanza għall-inventarju tal-klassifikazzjoni u t-tikkettar skont l-Artikolu 40 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, il-klassifikazzjoni mogħtija fl-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tkun l-istess bħall-klassifikazzjoni mogħtija f'dik in-notifika.

Jekk it-taħlita ma tkunx tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, dan għandu jiġi ddikjarat b'mod ċar.

L-informazzjoni dwar is-sustanzi fit-taħlita tingħata skont is-Subtaqsima 3.2.

Jekk il-klassifikazzjoni, inkluż id-dikjarazzjonijiet tal-periklu, ma tkunx inkitbet b'mod sħiħ, għandha ssir referenza għat-Taqsima 16, fejn għandu jingħata t-test sħiħ ta' kull klassifikazzjoni, inkluża kull dikjarazzjoni tal-periklu.

Għandhom jiġu mniżżlin l-iktar effetti fiżiċi, sanitarji u ambjentali ħżiena importanti skont it-Taqsimiet minn 9 sa 12 tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza, b'tali mod li persuni bla għarfien espert fil-qasam ikunu jistgħu jidentifikaw il-perikli tas-sustanza jew it-taħlita.

2.2.    Elementi tat-tikketta

Abbażi tal-klassifikazzjoni, fuq it-tikketta għandhom jingħataw tal-inqas dawn l-elementi skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008: stampa/stampi ta' periklu, kliem ta' sinjal, dikjarazzjonijiet ta' periklu u dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni. Riproduzzjoni grafika tal-pittogramma sħiħa tal-periklu bajda u sewda jew riproduzzjoni grafika tas-simbolu biss jistgħu jiġu sostitwiti bl-istampa bil-kulur prevista fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

Għandhom jingħataw l-elementi applikabbli tat-tikketta skont l-Artikolu 25 u l-Artikolu 32(6) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

2.3.    Perikli oħra

Għandha tingħata informazzjoni dwar jekk is-sustanza jew it-taħlita tissodisfax il-kriterji għal PBT jew vPvB skont l-Anness XIII.

Għandha tingħata informazzjoni dwar perikli oħra li ma jirriżultawx fil-klassifikazzjoni iżda li jistgħu jikkontribwixxu għall-perikli globali tas-sustanza jew it-taħlita, bħalma huma l-formazzjoni ta' elementi li jniġġsu l-arja waqt it-twebbis jew l-ipproċessar, il-ħolqien ta' ħafna trab, proprjetajiet splussivi li ma jissodisfawx il-kriterji tal-klassifikazzjoni ta' parti 2, it-Taqsima 2.1 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, perikli ta' splużjoni tat-trab, transensitizzazzjoni, soffokazzjoni, iffriżar, qawwa kbira għax-xamm jew it-togħma, jew effetti ambjentali bħal perikli għall-organizmi li jgħixu fil-ħamrija, jew il-potenzjal ta' ħolqien ta' ożonu fotokimiku. Id-dikjarazzjoni “Jekk tixxerred, tista' tifforma taħlita ta' trab splussiv fl-arja” hija xierqa fil-każ ta' periklu ta' splużjoni tat-trab.

3.    TAQSIMA 3: Kompożizzjoni/informazzjoni dwar l-ingredjenti

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tiddeskrivi l-identità kimika tal-ingredjenti tas-sustanza jew it-taħlita, inklużi l-impuritajiet u l-addittivi ta' stbbiltà kif stipulat hawn taħt. Għandha tiġi indikata informazzjoni xierqa u disponibbli dwar il-kimika tas-superfiċje.

3.1.    Sustanzi

L-identità kimika tal-kostitwent ewlieni tas-sustanza għandha tingħata billi jingħata tal-inqas identifikatur tal-prodott jew wieħed mill-mezzi l-oħra ta' identifikazzjoni mogħtija fis-subtaqsima 1.1.

L-identità kimika ta' kull impurità, addittiv ta' stabbilizzazzjoni jew kostitwent individwali ieħor minbarra l-kostitwent ewlieni, li hija min-naħa tagħha klassifikata u li tikkontribwixxi għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi għandha tingħata kif ġej:

(a) l-identifikatur tal-prodott skont l-Artikolu 18(2) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

(b) jekk l-identifikatur tal-prodott mhuwiex disponibbli, wieħed mill-ismijiet l-oħra (l-isem tas-soltu, l-isem kummerċjali, it-taqsira) jew numri ta' identifikazzjoni.

Il-fornituri tas-sustanzi jistgħu jagħżlu li jelenkaw ukoll il-kostitwenti kollha inklużi dawk mhux klassifikati.

Din is-subtaqsima tista' tintuża wkoll biex tagħti informazzjoni dwar sustanzi multikostitwenti.

3.2.    Taħlitiet

Għandhom jingħataw l-identifikatur tal-prodott, il-konċentrazzjoni jew il-meded ta' konċentrazzjoni tal-inqas għas-sustanzi kollha msemmija fil-punti 3.2.1 jew 3.2.2. Il-fornituri tat-taħlitiet jistgħu jagħżlu li minbarra hekk jelenkaw is-sustanzi kollha fit-taħlita, inklużi s-sustanzi li ma jikkonformawx mal-kriterji għall-klassifikazzjoni. L-informazzjoni għandha tippermetti li d-destinatarju jidentifika mill-ewwel il-perikli tas-sustanzi fit-taħlita. Il-perikli tat-taħlita nnifisha għandhom jingħataw fit-Taqsima 2.

Il-konċentrazzjonijiet tas-sustanzi f'taħlita għandhom jiġu deskritti b'mod wieħed minn dawn it-tnejn li ġejjin:

(a) il-perċentwali eżatta f'ordni tal-ikbar l-ewwel mil-lat ta' massa jew volum, jekk teknikament possibbli;

(b) il-meded ta' perċentwali f'ordni tal-ikbar l-ewwel mil-lat ta' massa jew volum, jekk teknikament possibbli.

Meta tintuża medda ta' perċentwali, il-perikli għas-saħħa u l-ambjent għandhom jiddeskrivu l-effetti tal-ogħla konċentrazzjonijiet ta' kull ingredjent.

Jekk l-effetti tat-taħlita bħala entità sħiħa huma disponibbli, din l-informazzjoni għandha tiġi inkluża fit-Taqsima 2.

Meta l-użu ta' isem kimiku alternattiv ikun permess skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, dak l-isem jista' jintuża.

3.2.1.

Għal taħlita li tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, is-sustanzi li ġejjin għandhom jiġu indikati, flimkien mal-konċentrazzjoni jew mal-medda tal-konċentrazzjoni tagħhom fit-taħlita:

(a) is-sustanzi li jippreżentaw periklu għas-saħħa jew għall-ambjent fis-sens tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jekk ikunu preżenti f'konċentrazzjonijiet li jsarrfu daqs jew iktar mill-inqas minn kull wieħed minn dawn li ġejjin:

(ia) il-valuri ġeneriċi ta' limitu stipulati fit-Tabella 1.1 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

(ib) il-limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni mogħtija fil-partijiet 3 sa 5 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 1272/2008, filwaqt li jitqiesu l-konċentrazzjonijiet imsemmija fin-noti ta' ċertu tabelli fil-parti 3 fejn jidħol l-obbligu li skeda tad-dejta dwar is-sikurezza ta' xi taħlita trid issir disponibbli meta tintalab, u għall-periklu ta' aspirazzjoni (it-Taqsima 3.10 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008) ≥ 10 %;



Lista ta' klassijiet tal-periklu, kategoriji tal-periklu u limiti ta' konċentrazzjoni li għalihom sustanza għandha titniżżel bħala sustanza f'taħlita fis-subtaqsima 3.2.

1.1.  Klassi u kategorija ta' periklu

Limitu ta' konċentrazzjoni

(%)

Tossiċità akuta, il-kategorija 1, 2 u 3

≥ 0,1

Tossiċità akuta, il-kategorija 4

≥ 1

Korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda, il-kategorija 1, is-subkategoriji 1 A, 1B, 1C u l-kategorija 2

≥ 1

Ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni tal-għajnejn, il-kategorija 1 u 2

≥ 1

Sensitizzazzjoni respiratorja/tal-ġilda

≥ 0,1

Mutaġenità taċ-ċelloli ġerminali, il-kategorija 1 A u1B

≥ 0,1

Mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali, il-kategorija 2

≥ 1

Karċinoġenità, il-kategorija 1 A, 1B u 2

≥ 0,1

Tossiċità riproduttiva, il-kategorija 1 A, 1B, 2 u effetti fuq jew permezz tat-treddigħ

≥ 0,1

Tossicità speċifika għall-organiżmi fil-mira (STOT) — esponiment uniku, il-kategorija 1 u 2

≥ 1

Tossicità speċifika għall-organiżmi fil-mira (STOT) — esponiment ripetut, il-kategorija 1 u 2

≥ 1

Periklu ta' aspirazzjoni

≥ 10

Perikoluża għall-ambjent akkwatiku — Akuta, il-kategorija 1

≥ 0,1

Perikoluża għall-ambjent akkwatiku — Kronika, il-kategorija 1

≥ 0,1

Perikoluża għall-ambjent akkwatiku — Kronika, il-kategorija 2, 3 u 4

≥ 1

Perikoluża għas-saff tal-ożonu

≥ 0,1

(ii) il-limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni speċifikati fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

(iii) jekk ingħata fattur M (fattur multiplikanti) fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, il-valur ġeneriku ta' limitu fit-Tabella 1.1 tal-Anness I ta' dak ir-Regolament, aġġustat bl-użu tal-kalkolu stabbilit fit-Taqsima 4.1 tal-Anness I ta' dak ir-Regolament;

(iv) il-limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni mogħtija lill-inventarju tal-klassifikazzjoni u t-tikkettar stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

(v) il-limiti ta' konċentrazzjoni stipulati fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

(vi) jekk ingħata fattur M lill-inventarju tal-klassifikazzjoni u t-tikkettar stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, il-valur ġeneriku ta' limitu fit-Tabella 1.1 tal-Anness I ta' dak ir-Regolament, aġġustat bl-użu tal-kalkolu stipulat fit-Taqsima 4.1 tal-Anness I ta' dak ir-Regolament.

(b) sustanzi li għalihom ikun hemm limiti tal-Unjoni dwar l-esponiment fuq il-post tax-xogħol, li ma jkunux diġà inklużi taħt il-punt (a);

(c) sustanzi li huma persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi jew persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna skont il-kriterji stipulati fl-Anness XIII, jew sustanzi inklużi fil-lista stabbilita skont l-Artikolu 59(1), għal raġunijiet għajr il-perikli msemmija fil-punt (a), jekk il-konċentrazzjoni ta' sustanza individwali tkun daqs jew aktar minn 0,1 %.

3.2.2.

Għal taħlita li ma tissodisfax il-kriterji għall-klassifikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, għandhom jiġu indikati s-sustanzi preżenti f'konċentrazzjoni individwali li ssarraf daqs jew iktar mill-konċentrazzjonijiet li ġejjin, flimkien mal-konċentrazzjoni tagħhom jew mal-medda ta' konċentrazzjoni tagħhom:

(a) 1 % mil-lat ta' piż f'taħlitiet mhux gassużi u 0,2 % mil-lat ta' volum f'taħlitiet gassużi għal:

(i) sustanzi li jippreżentaw periklu għas-saħħa jew għall-ambjent fis-sens tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008; jew

(ii) tas-sustanzi li għalihom ġew assenjati limiti ta' esponiment fuq il-post tax-xogħol mill-Unjoni;

(b) 0,1 % mil-lat ta' piż għal sustanzi li huma persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi skont il-kriterji stipulati fl-Anness XIII, persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna skont il-kriterji stipulati fl-Anness XII, jew inklużi fil-lista stabbilita skont l-Artikolu 59(1) għal raġunijiet oħra għajr il-perikli msemmija fil-punt (a).

3.2.3.

Għas-sustanzi indikati fis-subtaqsima 3.2, il-klassifikazzjoni tas-sustanza skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, inklużi l-klassijiet tal-periklu u l-kodiċi tal-kategorija kif mogħtija fit-Tabella 1.1 tal-Anness VI għal dak ir-Regolament, u kif ukoll id-dikjarazzjonijiet tal-periklu li jitqassmu skont il-perikli fiżiċi tagħhom, dawk tas-saħħa umana u dawk ambjentali, għandhom jingħataw ukoll. Id-dikjarazzjonijiet ta' periklu ma hemmx għalfejn jinkitbu b'mod sħiħ f'din it-taqsima; il-kodiċi tagħhom għandha tkun biżżejjed. F'każijiet fejn ma jinkitbux b'mod sħiħ, għandha ssir referenza għat-Taqsima 16, fejn it-test sħiħ ta' kull dikjarazzjoni rilevanti ta' periklu għandu jkun elenkat. Jekk is-sustanza ma tissodisfax il-kriterji ta' klassifikazzjoni, għandha tingħata deskrizzjoni tar-raġuni tal-indikazzjoni tas-sustanza fis-subtaqsima 3.2, pereżempju “sustanza vPvB mhux klassifikata” jew “sustanza b'limitu ta' esponiment fuq il-post tax-xogħol mill-Unjon”.

3.2.4.

Għas-sustanzi indikati fis-subtaqsima 3.2 għandhom jingħataw l-isem u, jekk ikun disponibbli, in-numru tar-reġistrazzjoni, kif assenjat skont l-Artikolu 20(3) ta' dan ir-Regolament.

Mingħajr ma taffettwa l-obbligi tal-utenti downstream stipulati fl-Artikolu 39 ta' dan ir-Regolament, il-parti tan-numru ta' reġistrazzjoni li tirreferi għar-reġistrant individwali ta' sottomissjoni konġunta tista' titħalla barra mill-fornitur tat-taħlita bil-kundizzjoni li:

(a) dan il-fornitur jerfa' r-responsabbiltà li jagħti numru sħiħ ta' reġistrazzjoni malli jintalab għal skopijiet ta' infurzar jew, jekk in-numru sħiħ ta' reġistrazzjoni ma jkunx disponibbli għalih, li jibgħat it-talba lill-fornitur tiegħu skont il-punt (b); u

(b) dan il-fornitur jipprovdi n-numru sħiħ ta' reġistrazzjoni lill-awtorità tal-Istat Membru responsabbli għall-infurzar (minn issa 'l quddiem “l-awtorità tal-infurzar”) fi żmien sebat ijiem malli jintalab, jew direttament mill-awtorità tal-infurzar inkella mid-destinatarju tiegħu, jew jekk in-numru sħiħ ta' reġsitrazzjoni mhuwiex disponibbli għalih, dan il-fornitur għandu jgħaddi t-talba lil fornitur tiegħu fi żmien sebat ijiem minn meta tasallu t-talba u fl-istess waqt jinforma l-awtorità tal-infurzar b'dan.

Għandu jingħata n-numru tal-KE, jekk disponibbli, skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. jistgħu jingħataw ukoll in-numru CAS u l-isem IUPAC, jekk dawn ikunu disponibbli.

Għas-sustanzi indikati f'din is-subtaqsima permezz ta' isem kimiku alternattiv skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, in-numru tar-reġistrazzjoni, in-numru KE u identifikaturi kimiċi preċiżi oħra mhumiex meħtieġa.

4.    TAQSIMA 4: Miżuri tal-ewwel għajnuna

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tiddeskrivi l-ewwel kura b'tali mod li tista' tinftiehem u tista' tingħata minn persuna mhux imħarrġa mingħajr l-użu ta' tagħmir sofistikat u mingħajr id-disponibbiltà ta' għażla wiesgħa ta' medikamenti. Jekk ikun hemm il-bżonn ta' attenzjoni medika, l-istruzzjonijiet għandhom jiddikjaraw dan, inkluża l-urġenza tagħha.

4.1.    Deskrizzjoni tal-miżuri tal-ewwel għajnuna

4.1.1.

L-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna għandhom jingħataw permezz tar-rotot rilevanti ta' esponiment. Għandhom jintużaw subdiviżjonijiet biex jindikaw il-proċedura għal kull rotta, pereżempju permezz tan-nifs meħud 'il ġewwa, il-ġilda l-għajnejn jew ġrigħ.

4.1.2.

Għandu jingħata parir dwar jekk:

(a) ikunx hemm bżonn ta' attenzjoni medika immedjata u jekk wieħed jistax jistenna effetti rritardjati wara l-esponiment;

(b) huwiex rakkomandat il-moviment tal-individwu espost miż-żona għall-arja friska;

(c) humiex rakkomandati t-tneħħija u t-trattament tal-ilbies u ż-żraben mill-individwu; u

(d) huwiex rakkomandat tagħmir personali protettiv għall-persuni li qed jagħtu l-ewwel għajnuna.

4.2.    Iktar sintomi u effetti importanti, kemm akuti kif ukoll irritardjati

Għandha tingħata informazzjoni fil-qosor dwar l-iktar sintomi u effetti importanti, kemm akuti kif ukoll irritardjati, mill-esponiment.

4.3.    Indikazzjoni ta' kull attenzjoni medika immedjata u trattament speċjali meħtieġa

Fejn xieraq, għandha tingħata informazzjoni dwar l-ittestjar kliniku u s-sorveljanza medika għal effetti rritardjati, dettalji speċifiċi dwar antidoti (meta magħrufa) u kontraindikazzjonijiet.

Għal xi sustanzi jew taħlitiet, jista' jkun importanti li jiġi enfasizzat li għandhom ikunu disponibbli fuq il-post tax-xogħol mezzi speċjali biex jingħata trattament speċifiku u immedjat.

5.    TAQSIMA 5: Miżuri għat-tifi tan-nar

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tiddeskrivi r-rekwiżiti għat-tifi tan-nar ikkawżat mis-sustanza jew it-taħlita, jew li jseħħ fl-akkwati tagħha.

5.1.    Mezzi għat-tifi tan-nar

Il-mezzi adattati għat-tifi tan-nar:

Għandha tingħata informazzjoni dwar il-mezzi adattati għat-tifi tan-nar.

Il-mezzi mhux adattati għat-tifi tan-nar:

Għandhom jingħataw indikazzjonijiet jekk hemm xi mezzi għat-tifi tan-nar li mhumiex adattati għal sitwazzjoni partikolari li tinvolvi s-sustanza jew it-taħlita (eż. jiġu evitati tal-mezzi ta' pressjoni għolja li jistgħu jikkawżaw il-formazzjoni ta' taħlita ta' trab potenzjalment splussiv fl-arja).

5.2.    Perikli speċifiċi li joriġinaw mis-sustanza jew it-taħlita

Għandha tingħata informazzjoni dwar perikli li jistgħu joriġinaw minn sustanza jew taħlita, bħal prodotti perikolużi ta' kombustjoni li jiffurmaw meta s-sustanza jew it-taħlita tinħaraq, pereżempju “jekk tinħaraq, tista' tipproduċi dħaħen tossiċi ta' monossidu tal-karbonju” jew “tipproduċi ossidi tal-kubrit u nitroġenu waqt il-kombustjoni”.

5.3.    Parir lil min jiġġieled in-nar

Għandu jingħata parir dwar kull azzjoni protettiva li trid tittieħed waqt it-tifi tan-nar, pereżemju “il-kontenituri għandhom jinżammu friski bi sprej tal-ilma”, u dwar tagħmir protettiv speċjali, bħalma huma bwiez, owverols, ingwanti, protezzjoni tal-għajnejn u l-wiċċ u apparat biex tieħu n-nifs.

6.    TAQSIMA 6: Miżuri għar-rilaxx aċċidentali

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tirakkomanda r-reazzjoni adattata għal tixrid, nixxigħat jew rilaxxi, biex jiġu evitati jew minimizzati l-effetti ta' ħsara fuq persuni, proprjetà u l-ambjent. Hija għandha tiddistingwi bejn reazzjonijiet għal tixrid kbir u żgħir, fil-każ fejn il-volum tat-tixrid iħalli impatt sinifikanti fuq il-periklu. Jekk il-proċeduri għat-trażżin u l-irkupru jindikaw li tinħtieġ prassi differenti, dawn għandhom jiġu indikati fl-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

6.1.    Prekawzjonijiet personali, tagħmir protettiv u proċeduri ta' emerġenza

6.1.1.    Għal persunal li mhuwiex persunal ta' emerġenza

Għandu jingħata parir relatat mat-tixrid u r-rilaxx aċċidentali tas-sustanza jew it-taħlita bħalma huma:

(a) l-ilbies ta' tagħmir protettiv adattat (inkluż tagħmir protettiv personali msemmi fit-Taqsima 8 tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza) biex tiġi evitata xi kontaminazzjoni tal-ġilda, l-għajnejn u l-ilbies personali;

(b) it-tneħħija ta' sorsi li jaqbdu n-nar, il-provvista ta' ventilazzjoni biżżejjed, il-kontroll tat-trab; u

(c) il-proċeduri ta' emerġenza bħalma hija l-ħtieġa li ż-żona ta' periklu tiġi evakwata jew li tikkonsulta espert.

6.1.2.    Għal min jintervjeni f'emerġenza

Għandu jingħata parir relatat ma' tessut adattat għal ilbies protettiv personali (pereżempju “adattat: Butilen”; “mhux adattat: PVC”).

6.2.    Prekawzjonijiet ambjentali

Għandu jingħata parir dwar kull prekawzjoni ambjentali li għandha tittieħed relatata mat-tixrid u r-rilaxx aċċidentali tas-sustannza jew it-taħlita, bħal pereżempju li iż-żamma 'l bogħod minn katusi, ilma tal-wiċċ u tal-qiegħ.

6.3.    Metodi u materjal għat-trażżin u t-tindif

6.3.1.

Għandu jingħata parir adattat dwar kif jitrażżan it-tixrid. Tekniki adattati ta' trażżin jistgħu jinkludu xi wieħed minn dawn li ġejjin:

(a) il-katusi jiġu iżolati jew jitgħattew;

(b) proċeduri ta' limitazzjoni.

6.3.2.

Għandu jingħata parir adattat dwar kif jitnaddaf it-tixrid. Tekniki adattati ta' tindif jistgħu jinkludu xi wieħed minn dawn li ġejjin:

(a) tekniki ta' newtralizzazzjoni;

(b) tekniki ta' dekontaminazzjoni;

(c) materjali ta' adsorbiment;

(d) tekniki ta' tindif;

(e) tekniki ta' vvakumjar;

(f) tagħmir mitlub għat-trażżin/tindif (inkluż l-użu ta' għodod u tagħmir li ma jisparkjawx fejn applikabbli).

6.3.3.

Għandha tingħata kull informazzjoni oħra relatata ma' tixrid u rilaxxi, inkluż parir dwar trażżin jew tekniki ta' tindif mhux adattati, pereżempju permezz ta' indikazzjonijiet bħal “qatt tuża …”.

6.4.    Referenza għal taqsimiet oħra

Fejn xieraq, għandha ssir referenza għat-Taqsimiet 8 u 13.

7.    TAQSIMA 7: Ġestjoni u ħżin

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tipprovdi parir dwar prassi ta' ġestjoni bla periklu. Hija għandha tenfasizza l-prekawzjonijiet li huma adattati għall-użi identifikati msemmija fis-subtaqsima 1.2 u għall-proprjetajiet uniċi tas-sustanza jew it-taħlita.

L-informazzjoni f'din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tirrelata mal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, mas-sikurezza u l-ambjent. Hija għandha tgħin lil min iħaddem biex ifassal proċeduri ta' xogħol u miżuri organizzattivi adegwati skont l-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/24/KE u l-Artikolu 5 tad-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

Fejn jinħtieġ rapport dwar is-sikurezza kimika, l-informazzjoni f'din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tkun konsistenti mal-informazzjoni mogħtija għall-użi identifikati fir-rapport dwar is-sikurezza kimika u x-xenarji ta' esponiment li juru kontroll tar-riskju mir-rapport dwar is-sikurezza kimika stipulat fl-anness tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

Minbarra l-informazzjoni mogħtija f'din it-taqsima, tista' tinstab informazzjoni relevanti fit-Taqsima 8.

7.1.    Prekawzjonijiet għal ġestjoni bla periklu

7.1.1.

Ir-rakkomandazzjonijiet għandhom ikunu speċifikati li:

(a) jippermettu l-ġestjoni bla periklu tas-sustanza jew it-taħlita, bħal trażżin u miżuri li jipprevjenu n-nar kif ukoll il-ġenerazzjoni ta' ajrusols u trab;

(b) jipprevjenu l-ġestjoni ta' sustanzi jew taħlitiet inkompatibbli;

(c) jiġbdu l-attenzjoni għall-operazzjonijiet u l-kundizzjonijiet li joħolqu riskji ġodda billi jbiddlu l-proprjetajiet tas-sustanza jew it-taħlita, u l-kontromiżuri xierqa; u

(d) inaqqsu r-rilaxx tas-sustanza jew it-taħlita fl-ambjent, bħal pereżempju jevitaw it-tixrid jew jinżammu 'l bogħod mill-katusi.

7.1.2.

Għandu jingħata parir dwar l-iġjene ġenerali fuq il-lant tax-xogħol, pereżempju:

(a) biex persuni ma jiklux, ma jixorbux u ma jpejpux f'żoni tax-xogħol;

(b) biex persuni jaħslu jdejhom wara l-użu; u

(c) biex persuni jneħħu l-ilbies u t-tagħmir protettiv kontaminat qabel jidħlu fiż-żoni għall-ikel.

7.2.    Kundizzjonijiet għal ħżin bla periklu, inkluża xi inkompatibbiltà

Il-parir mogħti għandu jkun konsistenti mal-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi deskritti fit-Taqsima 9 tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza. Jekk rilevanti, għandu jingħata parir dwar rekwiżiti speċifiċi ta' ħżin inkluż:

(a) kif tittratta riskji assoċjati ma':

(i) atmosferi splussivi;

(ii) kundizzjonijiet korrużivi;

(iii) perikli ta' fjammabbiltà;

(iv) sustanzi jew taħlitiet inkompatibbli;

(v) kundizzjonijiet evaporattivi; u

(vi) sorsi potenzjali li jaqbdu n-nar (inkluż tagħmir elettriku).

(b) kif għandhom jiġu kkontrollati l-effetti ta':

(i) il-kundizzjonijiet tat-temp;

(ii) il-pressjoni ambjentali;

(iii) it-temperatura;

(iv) id-dawl tax-xemx;

(v) l-umdità; u

(vi) il-vibrazzjoni;

(c) il-modi kif għandha tinżamm l-integrità tas-sustanza jew it-taħlita bl-użu ta':

(i) stabbilizzaturi; u

(ii) antiossidanti;

(d) pariri oħra inklużi:

(i) rekwiżiti ta' ventilazzjoni;

(ii) tfassil speċifiku għall-kmamar jew kontenituri ta' ħżin (inklużi ħitan ta' konteniment u ventilazzjoni);

(iii) limiti tal-kwantità f'kundizzjonijiet ta' ħżin (jekk rilevanti); u

(iv) kompatibbiltajiet ta' ppakkjar.

7.3.    L-użu/użi finali speċifiku/speċifiċi

Għal sustanzi u taħlitiet imfassla għal użi finali speċifiċi, ir-rakkomandazzjonijiet għandhom jirrelataw mal-użu jew l-użi identifikati msemmija fis-subtaqsima 1.2 u jkunu dettaljati u operattivi. Jekk xenarju ta' esponiment huwa mehmuż, trid issir referenza għalih jew trid tingħata l-informazzjoni kif mitlub fis-subtaqsimiet 7.1 u 7.2. Jekk operatur fil-katina tal-forniment wettaq valutazzjoni tas-sikurezza kimika għat-taħlita, huwa biżżejjed li l-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza u x-xenarji tal-esponiment ikunu konsistenti mar-rapport dwar is-sikurezza kimika għat-taħlita pjuttost milli mar-rapporti dwar is-sikurezza kimika għal kull sustanza fit-taħlita. Jekk teżisti gwida speċifika għall-industrija jew is-settur, tista' ssir referenza dettaljata għaliha (inklużi s-sors u d-data tal-ħruġ).

8.    TAQSIMA 8: Kontrolli tal-espożizzjoni/protezzjoni personali

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tiddeskrivi l-limiti applikabbli ta' esponiment waqt ix-xogħol.

Fejn jinħtieġ rapport dwar is-sikurezza kimika, l-informazzjoni f'din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tkun konsistenti mal-informazzjoni mogħtija għall-użi identifikati fir-rapport dwar is-sikurezza kimika u x-xenarji ta' esponiment li juru kontroll tar-riskju mir-rapport dwar is-sikurezza kimika stipulat fl-anness tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

8.1.    Parametri ta' kontroll

8.1.1.

Meta disponibbli, għandhom jiġu elenkati għas-sustanza jew għal kull waħda mis-sustanzi fit-taħlita, il-valuri nazzjonali ta' limitu li ġejjin, inkluża l-bażi legali ta' kull wieħed minnhom, li bħalissa huma applikabbli fl-Istat Membru li fih qed tingħata l-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza. Meta jiġu elenkati l-valuri ta' limitu ta' esponiment, għandha tintuża l-identità kimika kif speċifikat fit-Taqsima 3:

8.1.1.1. il-valuri nazzjonali tal-limitu ta' esponiment fuq il-lant tax-xogħol li jikkorrispondu għall-valuri ta' limitu ta' esponiment fuq il-lant tax-xogħol tal-Unjoni skont id-Direttiva 98/24/KE, inkluż kull notament kif imsemmi fl-Artikolu 2(3) tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2014/113/UE ( 37 );

8.1.1.2. il-valuri nazzjonali tal-limitu ta' esponiment fuq il-lant tax-xogħol li jikkorrispondu għall-valuri ta' limitu tal-Unjoni skont id-Direttiva 2004/37/KE, inkluż kull notament kif imsemmi fl-Artikolu 2(3) tad-Deċiżjoni 2014/113/UE;

8.1.1.3. kull valur nazzjonali ieħor ta' limitu ta' esponiment fuq il-lant tax-xogħol;

8.1.1.4. il-valuri nazzjonali tal-limitu bijoloġiku li jikkorrispondu għall-valuri ta' limitu bijoloġiku tal-Unjoni skont id-Direttiva 98/24/KE, inkluż kull notament kif imsemmi fl-Artikolu 2(3) tad-Deċiżjoni 2014/113/UE;

8.1.1.5. kull valur nazzjonali ieħor ta' limitu bijoloġiku fuq il-lant tax-xogħol.

8.1.2.

Għandha tingħata informazzjoni dwar proċeduri rakkomandati bħalissa ta' monitoraġġ mill-inqas għall-aktar sustanzi rilevanti.

8.1.3.

Jekk meta s-sustanza jew it-taħlita tintuża kif suppost jiffurmaw kontaminanti tal-arja, il-valuri applikabbli tal-limitu ta' esponiment waqt xogħol u/jew il-valuri bijoloġiċi ta' limitu għal dawn għandhom jiġu elenkati wkoll.

8.1.4.

Meta jintalab rapport dwar is-sikurezza kimika jew jekk ikun disponibbli DNEL kif imsemmi fit-Taqsima 1.4 tal-Anness I jew PNEC kif imsemmi fit-Taqsima 3.3 tal-Anness I, id-DNELs u l-PNECs rilevanti għas-sustanza għandhom jingħataw għax-xenarji ta' esponiment mir-rapport dwar is-sikurezza kimika stipulat fl-anness tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

8.1.5.

Meta tintuża strateġija ta' kontrolli raggruppati biex issir deċiżjoni dwar miżuri ta' ġestjoni tar-riskju fir-rigward ta' użi speċifiċi, għandu jingħata biżżejjed dettall biex jippermetti l-ġestjoni effettiva tar-riskju. Il-kuntest u l-limitazzjonijiet tar-rakkomandazzjoni speċifika ta' kontrolli raggruppati għandhom ikunu ċari.

8.2.    Kontrolli ta' esponiment

Għandha tingħata l-informazzjoni mitluba fis-subtaqsima attwali, sakemm ma jkunx hemm xenarju ta' esponiment li fih dik l-informazzjoni mehmuż mal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

Meta l-fornitur ma jkunx applika test skont it-Taqsima 3 tal-Anness XI, huwa għandu jindika l-kundizzjonijiet speċifiċi ta' użu li ntrabat fuqhom biex jiġġustifika li jwarrab it-test.

Meta sustanza tkun ġiet irreġistrata bħala sustanza intermedja iżolata (fuq il-post jew trasportata), il-fornitur għandu jindika li din l-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza hija konsistenti mal-kundizzjonijiet speċifiċi li tqiesu għall-ġustifikazzjoni tar-reġistrazzjoni skont l-Artikoli 17 jew 18.

8.2.1.    Kontrolli xierqa ta' inġinerija

Id-deskrizzjoni ta' miżuri xierqa ta' kontroll ta' esponiment għandha tirrelata mal-użi identifikati tas-sustanza jew it-taħlita kif imsemmi fis-Subtaqsima 1.2. Din l-informazzjoni għandha tkun biżżejjed biex tippermetti lil min iħaddem li jwettaq valutazzjoni tar-riskju għas-sikurezza u s-saħħa tal-ħaddiema li joriġina mill-preżenza tas-sustanza jew it-taħlita skont l-Artikoli 4 sa 6 tad-Direttiva 98/24/KE u l-Artikoli 3 sa 5 tad-Direttiva 2004/37/KE, fejn xieraq.

Din l-informazzjoni għandha tikkumplimenta dik mogħtija diġà fit-Taqsima 7.

8.2.2.    Miżuri individwali ta' protezzjoni, bħalma huwa tagħmir personali protettiv

8.2.2.1.

L-informazzjoni dwar l-użu ta' tagħmir personali protettiv għandha tkun konsistenti ma' prassi tajba ta' iġjene waqt ix-xogħol u flimkien ma' miżuri oħra ta' kontroll, inklużi kontrolli ta' inġinerija, ventilazzjoni u iżolazzjoni. Meta xieraq, għandha ssir referenza għat-Taqsima 5 għal parir speċifiku tat-tagħmir protettiv dwar nar/kimika.

8.2.2.2.

Filwaqt li tiġi kkunsidrata d-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE ( 38 ) u b'referenza għall-istandards CEN xierqa, għandhom jingħataw speċifikazzjonijiet dettaljati dwar liema tagħmir għandu jipprovdi protezzjoni adegwata u xierqa, inklużi:

(a) Protezzjoni tal-għajn/tal-wiċċ

It-tip ta' tagħmir ta' protezzjoni tal-għajn/tal-wiċċ rikjest għandu jiġi speċifikat abbażi tal-periklu tas-sustanza jew it-taħlita u l-potenzja ta' kuntatt, bħalma huma nuċċalijiet tas-sikurezza, goggles tas-sikurezza, maskri tal-protezzjoni tal-wiċċ.

(b) Protezzjoni tal-ġilda

(i)  Protezzjoni tal-id

It-tip ta' ingwanti li għandhom jintlibsu meta tkun qed tinżamm sustanza jew taħlita għandu jiġi speċifikat b'mod ċar abbażi tal-periklu tas-sustanza jew it-taħlita u l-potenzjal ta' kuntatt u fir-rigward tal-ammont u t-tul ta' ħin ta' esponiment għall-ġilda, inklużi:

 it-tip tal-materjal u l-ħxuna tiegħu,

 ir-reżistenza tipika jew minima tal-materjal tal-ingwanti.

Jekk meħtieġ għandha tiġi indikata kwalunkwe miżura addizzjonali ta' protezzjoni għall-id.

(ii)  Oħra

Jekk ikun meħtieġ li tiġi protetta parti tal-ġisem apparti l-idejn, it-tip u l-kwalità tat-tagħmir tal-protezzjoni rikjest għandhom jiġu speċifikati, bħalma huma ingwanti twal, bwiez, bodysuit abbażi tal-perikli assoċjati mas-sustanza jew it-taħlita u l-potenzjal ta' kuntatt.

Jekk neċessarju, għandha tiġi indikata kwalunkwe miżura addizzjonali ta' protezzjoni tal-ġilda u miżura speċifika ta' iġjene.

(c) Protezzjoni respiratorja

Għal gassijiet, fwar, nida jew trab, it-tip ta' tagħmir protettiv li għandu jintuża għandu jkun speċifikat abbażi tal-periklu u l-potenzjal ta' esponiment, inklużi respiraturi li jippurifikaw l-arja, filwaqt li jiġi speċifikat l-element xieraq ta' purifikazzjoni (kontenitur issiġillat jew ċilindru), il-filtri adegwati għal partiċelli minuskoli separati u l-maskri adegwati, jew apparat awtonomu għan-nifs.

(d) Perikli termiċi

Meta jiġi speċifikat tagħmir protettiv li għandu jintlibes għal materjali li joffru periklu termali, għandha tiġi kkunsidrata b'mod speċjali l-ħadma tat-tagħmir personali protettiv.

8.2.3.    Kontrolli ta' esponiment ambjentali

Għandha tiġi speċifikata l-informazzjoni mitluba mill-impjgatur biex jissodisfa l-impenji tiegħu skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-protezzjoni ambjentali.

Meta jkun rikjest rapport dwar is-sikurezza, għandha tingħata taqsira tal-miżuri tal-ġestjoni tar-riskju li jikkontrollaw b'mod xieraq l-esponiment tal-ambjent għas-sustanza għal xenarji ta' esponiment stipulati fl-anness tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

9.    TAQSIMA 9: Proprjetajiet fiżiċi u kimiċi

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tiddeskrivi d-dejta empirika relatata mas-sustanza jew it-taħlita, jekk rilevanti. Għandu japplika l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008. L-informazzjoni f'din it-taqsima għandha tkun konsistenti mal-informazzjoni mogħtija fir-reġistrazzjoni u/jew fir-rapport dwar is-sikurezza kimika fejn mitlub, u flimkien mal-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita.

9.1.    Informazzjoni dwar il-proprjetajiet fiċiżi u kimiċi bażiċi

Il-proprjetajiet li ġejjin għandhom jiġu identifikati b'mod ċar inkluż, fejn xieraq, referenza għall-metodi ta' ttestjar użati u speċifikazzjoni tal-unitajiet xierqa ta' kejl u/jew kundizzjonijiet ta' referenza fejn xieraq. Jekk rilevanti għall-interpretazzjoni tal-valur numeriku, il-metodu ta' determinazzjoni għandu jingħata wkoll (pereżempju l-metodu għall-punt ta' fjammabbiltà, il-metodu open-cup/il-metodu closed-cup):

(a) Id-dehra:

Għandu jiġi indikat l-istat fiżiku (solidu (inkluża informazzjoni xierqa u disponibbli dwar is-sikurezza rigward il-granulometrija u l-erja speċifika tas-superfiċje jekk mhijiex speċifikata bandoħra f'din l-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza), likwidu, gass) u l-lewn tas-sustanza jew it-taħlita kif fornuta;

(b) Ir-riħa:

Jekk ir-riħa tista' tinxtamm, għandha tingħata deskrizzjoni fil-qosor tagħha;

(c) Il-limitu massimu tar-riħa;

(d) Il-pH:

Għandu jiġi indikat il-pH tas-sustanza jew it-taħlita kif fornuta jew tas-soluzzjoni milwiema; fil-każ ta' soluzzjoni milwiema, għandha tiġi indikata l-konċentrazzjoni wkoll;

(e) Il-punt tat-tidwib/il-punt tal-iffriżar;

(f) Il-punt inizjali tat-togħlija u l-medda tat-togħlija;

(g) Il-punt tal-fjammabbiltà;

(h) Ir-rata tal-evaporazzjoni;

(i) Il-fjammabbiltà (solidu, gass);

(j) Il-limiti superjuri/inferjuri tal-fjammabbiltà jew tal-isplużjoni;

(k) Il-pressjoni tal-fwar;

(l) Id-densità tal-fwar;

(m) Id-densità relattiva;

(n) Is-solubbiltà(jiet);

(o) Il-koeffiċjent tal-partizzjoni: n-ottanol/ilma;

(p) It-temperatura tal-awtofjammabbiltà;

(q) It-temperatura tad-dikompożizzjoni;

(r) Il-viskożità;

(s) Il-proprjetajiet splussivi;

(t) Il-proprjetajiet ossidanti.

Jekk ikun iddikjarat li proprjetà partikolari ma tapplikax, jew jekk l-informazzjoni dwar proprjetà partikolari mhix disponibbli, għandhom jingħataw ir-raġunijiet.

Biex ikunu jistgħu jittieħdu miżuri xierqa ta' kontroll, għandha tingħata l-informazzjoni rilevanti kollha dwar sustanza jew taħlita. L-informazzjoni f'din it-taqsima għandha tkun konsistenti mal-informazzjoni mogħtija fir-reġistrazzjoni, fejn din tkun metieġa.

Fil-każ ta' taħlita, l-entrati għandhom jindikaw b'mod ċar għal-liema sustanza fit-taħlita tapplika d-dejta, sakemm ma tkunx valida għat-taħlita sħiħa.

9.2.    Informazzjoni oħra

Parametri fiżiċi u kimiċi oħra għandhom jiġu indikati kif meħtieġ, bħalma huma l-kapaċità li titħallat mal-ilma, is-solubbiltà fix-xaħam (is-solvent — żejt li jrid jiġi speċifikat), il-konduttività, jew il-grupp tal-gass. Għandha tiġi indikata informazzjoni xierqa u disponibbli tas-sikurezza dwar il-potenzjal riduzzjoni/ossidazzjoni, il-potenzjal ta' formazzjoni radikali u l-proprjetajiet fotokatalitiċi.

10.    TAQSIMA 10: Stabbiltà u reattività

Din it-taqsima fl-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tiddeskrivi l-istabilità tas-sustanza jew it-taħlita u l-possibbiltà ta' reazzjonijiet perikolużi li jseħħu f'ċerti kundizzjonijiet ta' użu u wkoll jekk rilaxxati fl-ambjent, inkluża, meta xierqa, referenza għall-metodi tal-ittestjar użati. Jekk ikun iddikjarat li proprjetà partikolari ma tapplikax, jew jekk l-informazzjoni dwar proprjetà partikolari mhiex disponibbli, għandhom jingħataw ir-raġunijiet.

10.1.    Reattività

10.1.1.

Għandhom jiġu deskritti l-perikli ta' reattività tas-sustanza jew it-taħlita. Meta disponibbli, għandha tingħata dejta speċifika tat-test għas-sustanza jew it-taħlita bħala entità sħiħa. Minkejja dan, l-informazzjoni tista' tkun ibbażata wkoll fuq dejta ġenerali għall-klassi jew il-familja ta' sustanza jew taħlita jekk dejta bħal din tirrappreżenta b'mod adegwat il-periklu antiċipat tas-sustanza jew it-taħlita.

10.1.2.

Jekk id-dejta għat-taħlitiet ma tkunx disponibbli, għandha tingħata d-dejta dwar sustanzi fit-taħlita. Fid-determinazzjoni tal-inkompatibbiltà, għandhom jiġu kkunsidrati l-kontenituri u l-kontaminanti li s-sustanza jew it-taħlita tista' tkun esposta għalihom matul it-trasport, il-ħażna u l-użu.

10.2.    Stabbiltà kimika

Għandu jiġi indikat jekk is-sustanza jew it-taħlita hiex stabbli jew instabbli f'akkwati normali u f'kundizzjonijiet antiċipati ta' ħażna u ġestjoni ta' temperatura u pressjoni. Għandu jiġi deskritt kwalunkwe stabbilizzatur li huwa, jew jeħtieġ li jkun, użat biex tinżamm l-istabbiltà kimika tas-sustanza jew it-taħlita. Għandu jiġi indikat is-sinifikat ta' sikurezza ta' kwalunkwe bidla fl-apparenza fiżika tas-sustanza jew it-taħlita.

10.3.    Possibbiltà ta' reazzjonijiet ta' periklu

Jekk rilevanti, għandu jiġi ddikjarat jekk is-sustanza jew it-taħlita hiex se tirreaġixxi jew tippolimerizza, u b'hekk tirrilaxxa pressjoni jew sħana eċċessiva, jew toħloq kundizzjonijiet oħra ta' periklu. Għandhom jiġu deskritti l-kundizzjonijiet li fihom jistgħu jseħħu r-reazzjonijiet perikolużi.

10.4.    Kundizzjonijiet li jridu jiġu evitati

Għandhom jiġu elenkati l-kundizzjonijiet bħalma huma t-temperatura, il-pressjoni, id-dawl, it-trawma, l-iskarika tal-istatika, il-vibrazzjonijiet jew il-pressjonijiet fiżiċi l-oħra li jistgħu jirriżultaw f'sitwazzjoni ta' periklu u jekk xieraq għandha tingħata deskrizzjoni qasira tal-miżuri li għandhom jittieħdu għall-ġestjoni tar-riskji assoċjati ma' perikli bħal dawn.

10.5.    Materjali inkompatibbli

Għandhom jiġu elenkati l-familji tas-sustanzi jew tat-taħlitiet jew tas-sustanzi speċifiċi, bħalma huma l-ilma, l-arja, l-aċti, il-bażijiet, l-aġenti tal-ossidazzjoni, li magħhom tista' tirreaġixxi s-sustanza jew it-taħlita biex tipproduċi sitwazzjoni perikoluża (bħal splużjoni, rilaxx ta' materjali tossiċi jew fjammabbli, jew liberazzjoni ta' sħana eċċessiva) u jekk xieraq għandha tingħata deskrizzjoni qasira tal-miżuri li għandhom jittieħdu għall-ġestjoni tar-riskji assoċjati ma' perikli bħal dawn.

10.6.    Prodotti perikolużi ta' dekompożizzjoni

Għandhom jiġu elenkati l-prodotti magħrufa u raġonevolment antiċipati ta' dekompożizzjoni bħala riżultat tal-użu, l-ħżin, it-tixrid u t-tisħin. Il-prodotti perikolużi tal-kombustjoni għandhom jiġu inklużi fit-Taqsima 5 tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

11.    TAQSIMA 11: Informazzjoni tossikoloġika

Din it-taqsima fl-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza hija maħsuba primarjament għall-użu mill-professjonisti mediċi, il-professjonisti tas-saħħa u s-sikurezza fuq il-post tax-xogħol u t-tossikologi. Għandha tingħata deskrizzjoni konċiża iżda kompluta u komprensibbli tal-effetti (fuq is-saħħa) tossikoloġiċi varji u d-dejta disponibbli użata biex tidentifika dawk l-effetti, inkluż fejn xieraq informazzjoni dwar tossikokinetika, il-metaboliżmu u d-distribuzzjoni. L-informazzjoni f'din it-taqsima għandha tkun konsistenti mal-informazzjoni mogħtija fir-reġistrazzjoni u/jew fir-rapport dwar is-sikurezza kimika fejn mitlub, u flimkien mal-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita.

11.1.    Informazzjoni dwar effetti tossikoloġiċi

Il-klassijiet rilevanti ta' periklu, li għalihom għandha tingħata informazzjoni, huma:

(a) tossiċità akuta;

(b) korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda;

(c) ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni tal-għajnejn;

(d) sensitizzazzjoni respiratorja jew tal-ġilda;

(e) mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali;

(f) karċinoġeniċità;

(g) tossiċità riproduttiva;

(h) tossicità speċifika għall-organiżmi fil-mira (STOT)- esponiment uniku;

(i) tossicità speċifika għall-organiżmi fil-mira (STOT)- esponiment ripetut;

(j) periklu ta' aspirazzjoni.

Dawn il-perikli għandhom dejjem jiġu elenkati fl-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

Għal sustanzi suġġetti għal reġistrazzjoni, għandhom jingħataw sommarji qosra tal-informazzjoni derivata mill-applikazzjoni tal-Annessi VII sa XI, inkluża, meta xierqa, referenza għall-metodi ta' ttestjar użati. Għal sustanzi soġġetti għal reġistrazzjoni, l-informazzjoni għandha tinkludi wkoll ir-riżultat tat-tqabbil tad-dejta disponibbli mal-kriterji mogħtija fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għal CMR, il-kategoriji 1 A u 1B, wara l-punt 1.3.1 tal-Anness I ta' dan ir-Regolament.

11.1.1.

L-informazzjoni għandha tingħata għal kull klassi ta' periklu jew diffrenzjar. Jekk ikun iddikjarat li s-sustanza jew it-taħlita mhiex klassifikata għal klassi partikolari ta' periklu jew diffrenzjar, l-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tiddikjara b'mod ċar jekk dan hux dovut minħabba nuqqas ta' dejta, impossibilità teknika li tinkiseb id-dejta, dejta inkonklussiva jew dejta konklussiva għalkemm mhiex biżżejjed għall-klassifikazzjoni; fil-każ tal-aħħar, l-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza, għandha tispeċifika “abbażi tad-dejta disponibbli, il-kriterji tal-klassifikazzjoni mhumiex issodisfati”.

11.1.2.

Id-dejta inkluża f'din is-subtaqsima għandha tapplika għas-sustanza jew it-taħlita kif imqiegħda fis-suq. Fil-każ ta' taħlita, id-dejta għandha tiddeskrivi l-proprjetajiet tossikoloġiċi tat-taħlita bħala entità sħiħa, ħlief jekk japplika l-Artikolu 6(3) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Jekk disponibbli, għandhom jingħataw ukoll il-proprjetajiet tossikoloġiċi rilevanti tas-sustanzi perikolużi f'taħlita, bħalma huma l-LD50, l-istimi tat-tossiċità akuta jew l-LC50.

11.1.3.

Meta jkun hemm ammont sostanzjali tad-dejta tat-test dwar is-sustanza jew it-taħlita, jista' jkun meħtieġ li r-riżultati jingħataw f'sommarju tal-istudji kritiċi użati, pereżempju permezz ta' rotta ta' esponiment.

11.1.4.

Meta l-kriterji ta' klassifikazzjoni għal klassi partikolari ta' periklu ma jiġux sodisfatti, għandha tingħata informazzjoni li tappoġġa din il-konklużjoni.

11.1.5.

Informazzjoni dwar rotot probabbli ta' esponiment

Għandha tingħata informazzjoni dwar rotot probabbli ta' esponiment u l-effetti tas-sustanza jew it-taħlita permezz ta' kull rotta possibbli ta' esponiment, jiġifieri, permezz ta' ġrigħ (meta tinbela'), min-nifs, jew esponiment tal-għajnejn/tal-ġilda. Jekk l-effetti fuq is-saħħa ma jkunux magħrufa, dan għandu jiġi ddikjarat.

11.1.6.

Sintomi relatati mal-karatteristiċi fiżiċi, kimiċi u tossikoloġi

Għandhom jiġu deskritti l-effetti potenzjali ta' ħsara u s-sintomi assoċjati mal-esponiment għas-sustanza jew it-taħlita u l-ingredjenti jew il-prodotti sekondarji tagħha. Għandha tingħata informazzjoni disponibbli dwar is-sintomi relatati mal-karatteristiċi, fiżiċi, kimiċi u tossikoloġiċi tas-sustanza jew it-taħlita wara esponiment. Għandhom jiġu deskritti l-ewwel sintomi fl-iktar livelli baxxi ta' esponiment u jibqgħu sejrin sal-konsegwenzi ta' esponiment qawwi, pereżempju “jistgħu jseħħu wġigħ ta' ras u sturdament, li jwasslu għal ħass ħażin jew telf mis-sensi; dożi kbar jistgħu jirriżultaw f'koma jew mewt”.

11.1.7.

Effetti rritardjati u immedjati kif ukoll effetti kroniċi minn esponiment li jifrex fuq medda qasira u medda twila ta' żmien

Għandha tingħata informazzjoni dwar jekk għandhomx jiġu mistennija effetti rritardjati jew immedjati wara esponiment li jifrex fuq medda qasira jew medda twila ta' żmien. Għandha tingħata wkoll informazzjoni dwar effetti akuti u kroniċi relatati mal-esponiment uman għas-sustanza jew it-taħlita. Fejn mhijiex disponibbli dejta umana, għandu jingħata sommarju tad-dejta tal-annimali u l-ispeċi għandha tiġi identifikata b'mod ċar. Għandu jiġi indikat jekk id-dejta tossikoloġika hijiex ibbażata fuq dejta umana jew inkella fuq dejta tal-annimali.

11.1.8.

L-effetti interattivi

Għandha tiġi inkluża informazzjoni dwar interazzjonijiet jekk rilevanti u disponibbli.

11.1.9.

In-nuqqas ta' dejta speċifika

Mhux dejjem jista' jkun possibbli li tinkiseb informazzjoni dwar il-perikli ta' sustanza jew taħlita. F'każijiet fejn id-dejta dwar is-sustanza jew it-taħlita speċifika ma tkunx disponibbli, tista' tintuża dejta dwar sustanzi jew taħlitiet simili, jekk xieraq, bil-kundizzjoni li s-sustanza jew it-taħlita simili rilevanti tkun identifikata. Fejn ma tintużax dejta speċifika, jew meta dejta ma tkunx disponibbli, dan għandu jiġi ddikjarat b'mod ċar

11.1.10.

Taħlitiet

Għal effett speċifiku fuq is-saħħa, jekk taħlita ma tkunx ġiet ittestjata bħala entità sħiħa għall-effett tagħha fuq is-saħħa, għandha tingħata informazzjoni rilevanti fuq is-sustanzi elenkati fit-Taqsima 3.

11.1.11.

Taħlita b'paragun mal-informazzjoni tas-sustanza

11.1.11.1.

Is-sustanzi f'taħlita jistgħu jinteraġixxu ma' xulxin fil-ġisem li jirriżulta f'rati differenti ta' assorbiment, ta' metaboliżmu u ta' ekskrezzjoni. Bħala riżultat, l-azzjonijiet tossiċi jistgħu jinbidlu u t-tossiċità tat-taħlita tista' tkun differenti minn dik tas-sustanzi fiha. Dan għandu jiġi kkunsidrat meta tingħata l-informazzjoni tossikoloġika f'din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

11.1.11.2.

Jeħtieġ li jitqies jekk il-konċentrazzjoni ta' kull sustanza hiex biżżejjed biex tikkontribwixxi għall-effetti globali ta' saħħa tat-taħlita. L-informazzjoni dwar effetti tossiċi għandha tiġi ppreżentata għal kull sustanza, minbarra għall-każijiet li ġejjin:

(a) Jekk l-informazzjoni hija duplikata, din għandha tiġi elenkata b'kollox darba biss għat-taħlita, pereżempju meta żewġ sustanzi jikkawżaw ir-rimettar u d-dijarea t-tnejn li huma;

(b) jekk ikun improbabbli li dawn l-effetti jseħħu fil-konċentrazzjonijiet preżenti, bħal meta irritant minuri jiġi dilwit f'inqas minn ċerta konċentrazzjoni f'soluzzjoni mhux irritanti;

(c) meta informazzjoni jew interazzjonijiet bejn is-sustanzi f'taħlita mhumiex disponibbli, ma għandhomx isiru assunzjonijiet u minflok għandhom jiġu elenkati l-effetti fuq is-saħħa ta' kull sustanza b'mod separat.

11.1.12.

Informazzjoni oħra

L-informazzjoni rilevanti l-oħra fuq effetti negattivi tas-saħħa għandha tiġi inkluża anki jekk ma tkunx mitluba mill-kriterji tal-klassifikazzjoni.

12.    TAQSIMA 12: Informazzjoni ekoloġika

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tipprovdi l-informazzjoni biex tkun tista' ssir l-evalwazzjoni l-impatt ambjentali tas-sustanza jew it-taħlita fejn tiġi rilaxxata fl-ambjent. Is-Subtaqsimiet 12.1 sa 12.6 tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandhom jagħtu sommarju qasir tad-dejta inkluża, fejn disponibbli, id-dejta rilevanti tat-test u għandhom jindikaw b'mod ċar l-ispeċi, il-mezzi, l-unitajiet, it-tul ta' żmien tat-test u l-kundizzjonijiet tat-test. Din l-informazzjoni tista' tgħin fil-ġestjoni tat-tixrid, u l-evalwazzjoni tal-prassi ta' trattament tal-iskart, fil-kontroll ta' rilaxx, fil-miżuri ta' rilaxx aċċidentali u fit-trasport. Għandhom jiġu indikati r-raġunijiet fil-każ li jkun iddikjarat li proprjetà partikolari ma tapplikax (għaliex id-dejta disponibbli turi li s-sustanza jew it-taħlita ma tissodisfax il-kriterji għall-klassifikazzjoni) jew fil-każ li l-informazzjoni dwar proprjetà partikolari am tkunx disponibbli. Barra minn hekk, jekk sustanza jew taħlita mhiex klassifikata għal raġunijiet oħra (pereżempju, minħabba impossibbiltà teknika li tinġabar id-dejta jew dejta inkonklużiva), dan għandu jiġi ddikjarat b'mod ċar fuq l-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

Xi proprjetajiet bħall-bijoakkumulazzjoni, il-persistenza u d-degradabbiltà, huma speċifiċi għal sustanza partikolari, u din l-informazzjoni għandha tingħata fejn disponibbli u fejn ikun xieraq, għal kull sustanza rilevanti fit-taħlita (jiġifieri dawk li huma mitluba li jiġu elenkati fit-Taqsima 3 tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza u jkunu ta' periklu għall-ambjent jew sustanzi PBT/vPvB). Għandha tingħata wkoll informazzjoni għal prodotti ta' trasformazzjoni perikoluża li toriġina mid-degradazzjoni ta' sustanzi jew taħlitiet.

L-informazzjoni f'din it-taqsima għandha tkun konsistenti mal-informazzjoni mogħtija fir-reġistrazzjoni u/jew fir-rapport dwar is-sikurezza kimika fejn mitlub, u flimkien mal-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita.

12.1.    Tossiċità

Meta din tkun disponibbli, għandha tingħata informazzjoni dwar it-tossiċità bl-użu ta' dejta minn testijiet magħmula fuq organiżmi tal-ilma u/jew tal-art. Din għandha tinkludi dejta rilevanti disponibbli dwar it-tossiċità akkwatika, kemm akuta kif ukoll kronika għall-ħut, il-krustaċji, l-alga u l-pjanti akkwatiċi l-oħra. Barra minn hekk, għandha tiġi inkluża meta tkun disponibbli, dejta dwar it-tossiċità tal-mikrorganiżmi u l-makrorganiżmi tal-ħamrija u organiżmi oħra ambjentalment rilevanti, bħall-għasafar, in-naħal u l-pjanti. Fejn is-sustanza jew it-taħlita jkollha effetti inibitorji fuq l-attività tal-mikrorganiżmi, għandu jissemma l-impatt possibbli fuq l-impjanti tat-trattament tad-drenaġġ.

Għal sustanzi suġġetti għal reġistrazzjoni, għandhom jiġu inklużi sommarji ta' informazzjoni derivata mill-applikazzjoni tal-Annessi VII sa XI ta' dan ir-Regolament.

12.2.    Persistenza u degradabbiltà

Il-persistenza u d-degradabilità huma l-potenzjal li sustanza, jew li s-sustanzi xierqa f'taħlita, jiddegradaw fl-ambjent permezz tal-bijodegradazzjoni jew inkella bi proċessi oħra bħall-ossidizzazzjoni jew l-idrolożi. Meta disponibbli, għandhom jingħataw ir-riżultati tat-testijiet rilevanti biex jivvalutaw il-persistenza u d-degradabilità. Jekk id-degradazzjoni qed tiġi kkwotata fil-forma ta' nofs ħajjiet, irid jiġi indikat jekk dawn in-nofs ħajjiet jirreferux għal mineralizzazzjoni inkella għal degradazzjoni primarja. Għandu jissemma wkoll il-potenzjal tas-sustanza, jew ta' ċerti sustanzi f'taħlita, li jiddegradaw fl-impjanti tat-trattament tad-drenaġġ.

Din l-informazzjoni għandha tingħata meta disponibbli u xierqa, għal kull sustanza individwali fit-taħlita li mitluba li tiġi elenkata fit-Taqsima 3 tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

12.3.    Potenzjal bijoakkumulattiv

Il-potenzjal bijoakkumulattiv huwa l-potenzjal tas-sustanza, jew ta' ċerti sustanzi f'taħlita, li jakkumulaw f'bijota u, eventwalment jgħaddu mill-katina tal-ikel. Għandhom jingħataw ir-riżultati tat-testijiet rilevanti biex jiġi vvalutat il-potenzjal bijoakkumulattiv. Dawn għandhom jinkludu referenza għall-koeffiċjent ta' partizzjoni ottanol/ilma (Kow) u l-fattur ta' bijokonċentrazzjoni (BCF), jekk disponibbli.

Din l-informazzjoni għandha tingħata meta disponibbli u xierqa, għal kull sustanza individwali fit-taħlita li mitluba tiġi elenkata fit-Taqsima 3 tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

12.4.    Mobbiltà fil-ħamrija

Il-mobbiltà fil-ħamrija hija l-potenzjal tas-sustanza jew il-komponenti ta' taħlita, jekk rilaxxati fl-ambjent, li jiċċaqilqu taħt forzi naturali għall-ilma tal-pjan jew għal distanza mil-lok tar-rilaxx. Meta disponibbli, għandu jingħata l-potenzjal għall-mobbiltà fil-ħamrija. L-informazzjoni dwar il-mobbiltà fil-ħamrija tista' tiġi determinata mid-dejta rilevanti tal-mobbiltà bħalma huma l-istudji tal-assorbiment jew l-istudji tal-iskular, id-distribuzzjoni magħrufa jew imbassra għal kompartimenti ambjentali, jew it-tensjoni tal-wiċċ. Pereżempju, il-valuri Koc jistgħu jitbassru mill-koeffiċjent ta' partizzjoni ottanol/ilma (Kow). L-iskular u l-mobbiltà jistgħu jitbassru minn mudelli.

Din l-informazzjoni għandha tingħata meta disponibbli u xierqa, għal kull sustanza individwali fit-taħlita li mitluba tiġi elenkata fit-Taqsima 3 tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

Fejn teżisti dejta esperimentali, dik id-dejta, b'mod ġenerali, għandha tieħu preċedenza fuq mudelli u tbassir.

12.5.    Riżultati tal-valutazzjoni PBT u vPvB

Meta jinħtieġ rapport dwar is-sikurezza kimika, għandhom jingħataw ir-riżultati tal-valutazzjoni PBT u vPvB kif stipulat fir-rapport dwar is-sikurezza kimika.

12.6.    Effetti l-oħra ta' ħsara

Meta tkun disponibbli, għandha tiġi inkluża informazzjoni dwar kwalunkwe effett ieħor ta' ħsara fuq l-ambjent, pereżempju d-destin ambjentali (l-esponiment), il-potenzjal tal-ħolqien ta' ożonu fotokimiku, il-potenzjal tat-tnaqqis tal-ożonu, il-potenzjal tal-effett ta' tħarbit endokrinali u/jew il-potenzjal tat-tisħin globali.

13.    TAQSIMA 13: Kunsiderazzjonijiet ta' rimi

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tipprovdi informazzjoni għall-ġestjoni xierqa tal-iskart tas-sustanza jew it-taħlita u/jew il-kontenitur tagħha, biex tgħin fid-determinazzjoni ta' alternattivi ta' ġestjoni tal-iskart bla periklu u ambjentalment preferiti, f'konsistenza mar-rekwiżiti skont id-Direttiva 2008/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 39 ) mill-Istat Membru li fih l-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza qed tiġi fornuta. L-informazzjoni rilevanti għas-sikurezza tal-persuni li jwettqu attivitajiet ta' ġestjoni tal-iskart għandha tikkomplimenta l-informazzjoni mogħtija fit-Taqsima 8.

Fejn jinħtieġ rapport dwar is-sikurezza kimika u fejn tkun twettqet analiżi tal-isadju tal-iskart, l-informazzjoni dwar il-miżuri ta' ġestjoni tal-iskart għandha tkun konsistenti mal-użi identifikati fir-rapport dwar is-sikurezza kimika u x-xenarji ta' esponiment mir-rapport dwar is-sikurezza kimika stipulat fl-anness tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

13.1.    Metodi ta' trattament tal-iskart

Din is-subtaqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha:

(a) tispeċifika l-kontenituri u l-metodi tat-trattament tal-iskart inklużi l-metodi xierqa tat-trattament tal-iskart kemm tas-sustanza jew it-taħlita kif ukoll għal kwalunkwe ippakkjar kontaminat (pereżempju l-inċinerazzjoni, ir-riċiklaġġ, ir-rimi fir-radam);

(b) tispeċifika proprjetajiet fiżiċi/kimiċi li jistgħu jaffettwaw alternattivi ta' trattament tal-iskart;

(c) tevita r-rimi tad-drenaġġ;

(d) fejn xieraq, tidentifika prekawzjoni speċjali għal xi alternattiva rakkomandata tat-trattament tal-iskart.

Għandha ssir referenza għal dispożizzjoni tal-Unjoni dwar l-iskart jew, fin-nuqqas ta' dawn, għal dispożizzjoni nazzjonali jew reġjonali fis-seħħ.

14.    TAQSIMA 14: Informazzjoni dwar it-trasport

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tagħti l-informazzjoni bażika ta' klassifikazzjoni għat-trasport/trasport bil-baħar ta' sustanzi jew taħlitiet imsemmija fit-Taqsima 1 bit-triq, il-ferrovija, il-baħar, il-passaġġi fuq l-ilma intern jew bl-ajru. Meta informazzjoni bħal din ma tkunx disponibbli jew rilevanti dan għandu jiġi ddikjarat.

Fejn rilevanti, f'din it-taqsina għandha tingħata informazzjoni dwar il-klassifikazzjoni ta' trasport għal kull wieħed mir-Regolamenti Mudelli tan-NU: il-Ftehim Ewropew dwar it-Trasport Internazzjonali ta' Oġġetti Perikolużi bit-Triq (ADR) ( 40 ), ir-Regolamenti dwar it-Trasport Internazzjonali ta' Oġġetti Perikolużi bil-Ferrovija (RID) ( 41 ) u l-Ftehim Ewropew dwar it-Trasport Internazzjonali ta' Oġġetti Perikolużi fuq Passaġġi fuq l-Ilma Interni (ADN) ( 42 ), li kollha kemm huma ġew implimentati permezz tad-Direttiva 2008/68/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 43 ), kif ukoll il-Kodiċi Marittimu Internazzjonali tal-Merkanzija Perikoluża (IMDG) ( 44 ) (baħar) u l-Istruzzjonijiet Tekniċi għat-Trasport Sikur ta' Oġġetti Perikolużi bl-Ajru (ICAO) ( 45 ) (ajru).

14.1.    Numru tan-NU

Għandu jingħata n-numru tan-NU (jiġifieri n-numru ta' identifikazzjoni b'erba' ċifri tas-sustanza, taħlita jew l-artikolu preċedut mill-ittri “NU”) mir-Regolamenti Mudell tan-NU.

14.2.    Isem proprju tal-kumpanija ta' trasport

Għandu jingħata l-isem proprju tal-kumpanija ta' trasport mir-Regolamenti Mudell tan-NU, sakemm ma jkunx deher bħala identifikatur tal-prodott fis-Subtaqsima 1.1

14.3.    Klassi(jiet) tal-periklu tat-trasport

Għandha tingħata l-klassi tal-periklu tat-trasport (u riskji sussidjarji) assenjati lis-sustanzi jew it-taħlitiet abbażi tal-periklu predominanti li jippreżentaw skont ir-Regolamenti Mudell NU.

14.4.    Grupp tal-ippakkjar

Għandu jingħata n-numru tal-grupp tal-ippakkjar mir-Regolamenti Mudell tan-NU, jekk applikabbli. In-numru tal-grupp tal-ippakkjar huwa assenjat lil ċerti sustanzi skont il-grad tagħhom ta' periklu.

14.5.    Perikli ambjentali

Għandu jiġi indikat jekk is-sustanza jew it-taħlita hijiex ambjentalment perikoluża skont il-kriterji tar-Regolamenti Mudell tan-NU (kif riflessi fil-Kodiċi IMDG, l-ADR, l-RID u l-ADN) u/jew tniġġisx il-baħar skont il-Kodiċi IMDG. Jekk is-sustanza jew it-taħlita tkun awtorizzata, jew maħsuba għat-trasport f' bastimenti tat-tankijiet permezz tal-passaġġi fuq l-ilma intern, għandu jiġi indikat jekk is-sustanza jew it-taħlita hijiex ambjentalment perikoluża fil-bastimenti tat-tankijiet skont l-ADN biss.

14.6.    Prekawzjonijiet speċjali għall-utent

Għandha tingħata informazzjoni dwar kwalunkwe prekawzjoni speċjali li l-utent għandu jew irid jieħu jew inkella jkun konxju minnha fir-rigward tat-trasport jew tal-ġarr kemm 'il ġewwa kif ukoll 'il barra mill-proprjetà tiegħu.

14.7.    Trasport bl-ingrossa skont l-Anness II tal-MARPOL u l-Kodiċi IBC

Din is-subtaqsima tapplika biss meta l-merkanzija tkun maħsuba biex tinġarr bl-ingrossa skont l-istrumenti tal-IMO li ġejjin: l-Anness II tal-MARPOL u l-Kodiċi IBC.

L-isem tal-prodott għandu jingħata (jekk l-isem ikun differenti minn dak mogħti fis-Subtaqsima 1.1) kif mitlub mid-dokument ta' trażbord u skont l-isem użat fil-listi ta' ismijiet ta' prodotti mogħtija fil-kapitoli 17 jew 18 tal-Kodiċi IBC jew l-aħħar edizzjoni tal-Kumitat tal-Protezzjoni tal-Ambjent Marittimu tal-IMO (MEPC).2/Ċirkulari. ( 46 ) Għandhom jiġu indikati t-tip ta' bastiment mitlub u l-kategorija tat-tniġġis.

15.    TAQSIMA 15: Informazzjoni regolatorja

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tiddeskrivi l-informazzjoni regolatorja l-oħra dwar is-sustanza jew it-taħlita li ma tkunx ingħatat fl-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza (pereżempju jekk is-sustanza jew it-taħlita hiex soġġetta għar-Regolament (KE) Nru 1005/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 47 ), ir-Regolament (KE) Nru 850/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 48 ) jew ir-Regolament (KE) Nru 649/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 49 )).

15.1.    Regolamenti/leġiżlazzjoni dwar is-sikurezza, is-saħħa u l-ambjent speċifiċi għas-sustanza jew it-taħlita

Għandha tingħata informazzjoni dwar id-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Unjoni dwar is-sikurezza, is-saħħa u l-ambjent (pereżempju l-kategorija Seveso/is-sustanzi msemmija fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 96/82/KE ( 50 )) jew informazzjoni dwar l-istatus regolatorju nazzjonali tas-sustanza jew it-taħlita (inklużi s-sustanzi fit-taħlita), inkluż parir dwar l-azzjoni li għandha tittieħed mir-riċevitur bħala riżultat ta' dawk id-dispożizzjonijiet. Jekk rilevanti, għandha ssir referenza għal-liġijiet nazzjonali tal-Istati Membri rilevanti li jimplimentaw dawk id-dispożizzjonijiet u kull miżura nazzjonali oħra li tista' tkun rilevanti.

Jekk is-sustanza jew it-taħlita koperta minn din l-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza hija soġġetta għal dispożizzjonijiet speċifiċi fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent f'livell tal-Unjoni (pereżempju awtorizzazzjonijiet mogħtija taħt it-Titolu VII jew restrizzjonijiet taħt it-Titolu VIII) dawn id-dispożizzjonijiet għandhom jiġu ddikjarati.

15.2.    Valutazzjoni tas-sikurezza kimika

Din is-subtaqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tindika jekk il-fornitur ikunx wettaq valutazzjoni tas-sikurezza kimika għas-sustanza jew it-taħlita.

16.    TAQSIMA 16: Informazzjoni oħra

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tinkludi inflormazzjoni oħra li mhix inkluża fit-Taqsimiet 1 sa 15, fosthom l-informazzjoni dwar ir-reviżjoni tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza bħal:

(a) fil-każ ta' skeda riveduta tad-dejta dwar is-sikurezza, indikazzjoni ċara ta' fejn saru t-tibdiliet fil-verżjoni preċedenti tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza, sakemm ma tkunx ingħatat indikazzjoni ta' dan it-tip xi mkien ieħor fl-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza, bi spjegazzjoni tat-tibdiliet, jekk xieraq. Fornitur ta' sustanza jew taħlita għandu jkun kapaċi jipprovdi spjegazzjoni għat-tibdiliet jekk din tintalab;

(b) kjavi jew tifsira għat-taqsiriet u l-akronomi użati fl-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza;

(c) referenzi ewlenin tal-letteratura u s-sorsi għad-dejta;

(d) fil-każ tat-taħlitiet, indikazzjoni ta' liema metodu ta' valutazzjoni tal-informazzjoni minn fost il-metodi msemmija fl-Artikolu 9 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 intuża għall-iskop tal-klassifikazzjoni;

(e) lista bid-dikjarazzjonijiet tal-periklu, u/jew bid-dikjarazzjonijiet tal-prekawzjoni rielvanti. Ikteb it-test sħiħ ta' kull dikjarazzjoni li ma tkunx inkitbet kompletament fit-Taqsimiet 2 sa 15;

(f) parir dwar xi taħriġ adattat għall-ħaddiema biex jiżguraw il-protezzjoni tas-saħħa umana u l-ambjent.

PARTI B

L-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tinkludi s-16-il intestatura li ġejjin skont l-Artikolu 31(6) u flimkien magħhom is-subintestaturi elenkati wkoll minbarra t-Taqsima 3, fejn is-Subtaqsimiet 3.1 jew 3.2 biss jeħtieġ li jiġu inklużi kif xieraq:

TAQSIMA 1:

Identifikazzjoni tas-sustanza/taħlita u tal-kumpanija/impriża

1.1.

L-identifikatur tal-prodott

1.2.

L-użi rilevanti identifikati tas-sustanza jew it-taħlita u l-użi mhux rakkomandati

1.3.

Id-dettalji tal-fornitur tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza

1.4.

In-numru tat-telefown ta' emerġenza

TAQSIMA 2:

Identifikazzjoni tar-riskji

2.1.

Il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita

2.2.

L-elementi tat-tikketta

2.3.

Il-perikli l-oħra

TAQSIMA 3:

Kompożizzjoni/informazzjoni dwar l-ingredjenti

3.1.

Is-sustanzi

3.2.

It-taħlitiet

TAQSIMA 4:

Miżuri tal-ewwel għajnuna

4.1.

Id-deskrizzjoni tal-miżuri tal-ewwel għajnuna

4.2.

L-iktar sintomi u effetti importanti, kemm akuti kif ukoll irritardjati

4.3.

L-indikazzjoni ta' kwalunkwe attenzjoni medika immedjata u trattament speċjali meħtieġa

TAQSIMA 5:

Miżuri għat-tifi tan-nar

5.1.

Il-mezzi għat-tifi tan-nar

5.2.

Il-perikli speċifiċi li joriġinaw mis-sustanza jew it-taħlita

5.3.

Il-parir lil min jiġġieled in-nar

TAQSIMA 6:

Miżuri għar-rilaxx aċċidentali

6.1.

Il-prekawzjonijiet personali, it-tagħmir protettiv u l-proċeduri ta' emerġenza

6.2.

Il-prekawzjonijiet ambjentali

6.3.

Il-metodi u l-materjal għat-trażżin u t-tindif

6.4.

Ir-referenza għal taqsimiet oħra

TAQSIMA 7:

Ġestjoni u ħżin

7.1.

Il-prekawzjonijiet għal ġestjoni bla periklu

7.2.

Il-kundizzjonijiet għal ħżin bla periklu, inkluż kwalunkwe nuqqas ta' kompatibbiltà

7.3.

L-użu/użi finali speċifiku/speċifiċi

TAQSIMA 8:

Kontrolli tal-esposizzjoni/il-protezzjoni personali

8.1.

Il-parametri ta' kontroll

8.2.

Il-kontrolli ta' esponiment

TAQSIMA 9:

Proprjetajiet fiżiċi u kimiċi

9.1.

L-informazzjoni dwar il-proprjetajiet fiċiżi u kimiċi bażiċi

9.2.

Informazzjoni oħra

TAQSIMA 10:

Stabbiltà u reattività

10.1.

Ir-reattività

10.2.

L-istabbiltà kimika

10.3.

Il-possibbiltà ta' reazzjonijiet ta' periklu

10.4.

Il-kundizzjonijiet li jridu jiġu evitati

10.5.

Il-materjali inkompatibbli

10.6.

Il-prodotti perikolużi ta' dekompożizzjoni

TAQSIMA 11:

Informazzjoni tossikoloġika

11.1.

L-informazzjoni dwar effetti tossikoloġiċi

TAQSIMA 12:

Informazzjoni ekoloġika

12.1.

It-tossiċità

12.2.

Il-persistenza u d-degradabbiltà

12.3.

Il-potenzjal bijoakkumulattiv

12.4.

Il-mobbiltà fil-ħamrija

12.5.

Ir-riżultati tal-valutazzjoni PBT u vPvB

12.6.

L-effetti l-oħra ta' ħsara

TAQSIMA 13:

Kunsiderazzjonijiet ta' rimi

13.1.

Il-metodi ta' trattament tal-iskart

TAQSIMA 14:

Informazzjoni dwar it-trasport

14.1.

In-numru tan-NU

14.2.

L-isem preċiż ta' trasbord tan-NU

14.3.

Il-klassi(jiet) tal-periklu tat-trasport

14.4.

Il-grupp tal-ippakkjar

14.5.

Il-perikli ambjentali

14.6.

Il-prekawzjonijiet speċjali għall-utent

14.7.

It-trasport bl-ingrossa skont l-Anness II tal-MARPOL u l-Kodiċi IBC

TAQSIMA 15:

Informazzjoni regolatorja

15.1.

Ir-regolamenti/il-leġiżlazzjoni dwar is-sikurezza, is-saħħa u l-ambjent speċifiċi għas-sustanza jew it-taħlita

15.2.

Il-valutazzjoni tas-sikurezza kimika

TAQSIMA 16:

Informazzjoni oħra.

▼C1




ANNESS III

KRITERJI GĦAL SUSTANZI REĠISTRATI FI KWANTITAJIET BEJN 1 U 10 TUNNELLATI METRIĊI

Kriterji għal sustanzi reġistrati bejn 1 u 10 tunnellati metriċi, b'referenza għall-Artikoli 12(1)(a) u (b):

▼M3

(a) sustanzi li għalihom huwa mbassar (jiġifieri bl-applikazzjoni tal-(Q)SARs jew evidenza oħra) li x'aktarx jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-kategoriji 1A jew 1B fil-klassijiet ta' periklu karċinoġeniċità, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali jew tossiċità riproduttiva jew il-kriterji ta' l-Anness XIII;

▼C1

(b) sustanzi:

(i) b'użu jew użi dispersivi jew diffużi partikolarment fejn tali sustanzi jiġu użati fit- ►M3  taħlitiet ◄ għall-konsumatur jew inkorporati f'oġġetti għall-konsumatur, u

▼M3

(ii) li għalihom huwa mbassar (jiġifieri bl-applikazzjoni tal-(Q)SARs jew evidenza oħra) li x'aktarx jissodisfaw il-kriterji ta' klassifikazzjoni għal kwalunkwe klassi jew differenzjazzjoni ta' periklu għas-saħħa jew ambjentali skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008

▼M2




ANNESS IV



EŻENZJONIJIET MILL-OBBLIGU TA’ REĠISTRAZZJONI SKOND L-ARTIKOLU 2(7)(a)

Nru EINECS

Isem/Grupp

Nru CAS

200-061-5

D-gluċitol C6H14O6

50-70-4

200-066-2

Aċidu askorbiku C6H8O6

50-81-7

200-075-1

Glukożju C6H12O6

50-99-7

200-233-3

Fruttożju C6H12O6

57-48-7

200-294-2

L-liżina C6H14N2O2

56-87-1

200-334-9

Sukrożju, pur C12H22O11

57-50-1

200-405-4

Aċetat ta' l-α-tokoferil C31H52O3

58-95-7

200-416-4

Galattożju C6H12O6

59-23-4

200-432-1

DL-metijonina C5H11NO2S

59-51-8

200-559-2

Lattożju C12H22O11

63-42-3

200-711-8

D-mannitol C6H14O6

69-65-8

201-771-8

L-sorbożju C6H12O6

87-79-6

204-664-4

Stearat tal-gliċerol, pur C21H42O4

123-94-4

204-696-9

Diossidu tal-karbonju CO2

124-38-9

205-278-9

Panotenat tal-kalċju, forma-D C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

205-756-7

DL-fenilalanina C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

Glukonat tas-sodju C6H12O7.Na

527-07-1

215-665-4

Oleat tas-sorbitan C24H44O6

1338-43-8

231-098-5

Kripton Kr

7439-90-9

231-110-9

Neon Ne

7440-01-9

231-147-0

Argon Ar

7440-37-1

231-168-5

Elju He

7440-59-7

231-172-7

Kżenu Xe

7440-63-3

231-783-9

Nitroġenu N2

7727-37-9

231-791-2

Ilma, distillat, għal testijiet ta' konduttività jew ta' purità simili H2O

7732-18-5

232-307-2

Leċitini

Il-kombinazzjoni komplessa ta' digliċeridi ta' aċidi xaħmin marbuta ma’ l-ester tal-kolina ta' l-aċidu fosforiku.

8002-43-5

232-436-4

Ġuleppi, lamtu idrolizzat

Taħlita kumplessa miksuba bl-idrolożi ta' lamtu tal-qamħirrun bl-azzjoni ta' aċidi u enżimi. Tikkonsisti primarjament f'd-glukożju, maltożju u maltodestrini.

8029-43-4

232-442-7

Xaħam, idroġenat

8030-12-4

232-675-4

Destrina

9004-53-9

232-679-6

Lamtu

Materjal karboidrat b'livell għoli ta' polimerizzazzjoni ġeneralment derivat minn żerriegħa ta' ċereali bħal qamħirrun, qamħ u sorghum, u minn għeruq u tuberi bħal patata u tapjoka. Jinkludi lamtu li ġie preġelatinizzat bis-sħana fil-preżenza ta' l-ilma.

9005-25-8

232-940-4

Maltodestrina

9050-36-6

238-976-7

Glukonat-D tas-sodju C6H12O7.xNa

14906-97-9

248-027-9

Monostearat tal-gluċitol-D C24H48O7

26836-47-5

262-988-1

Aċidi xaħmin, coco, esteri Me

61788-59-8

265-995-8

Polpa taċ-ċelluloża

65996-61-4

266-948-4

Gliċeridi, C16-18 u C18-mhux saturati.

Din is-sustanza hi identifikata minn Isem tas-Sustanza SDA: gliċeride trialkil mhux saturat C16-C18 u C18 u Numru ta' Rapportar SDA: 11-001-00.

67701-30-8

268-616-4

Ġuleppi, tal-qamħirrun, deidratat

68131-37-3

269-658-6

Gliċeridi, xaħam mono-, di- u tri-, idroġenati

68308-54-3

270-312-1

Gliċeridi, C16-18 u C18-mhux saturati. mono- u di-

Din is-sustanza hi identifikata minn Isem tas-Sustanza SDA: alkil C16-C18 u C18 mhux saturat u gliċerid dialkil C16-C18 u C18 mhux saturat u Numru ta' Rapportar SDA: 11-002-00.

68424-61-3

288-123-8

Gliċeridi, C10-18

85665-33-4




ANNESS V

EŻENZJONIJIET MILL-OBBLIGU TA’ REĠISTRAZZJONI SKOND L-ARTIKOLU 2(7)(b)

1. Sustanzi li jirriżultaw minn reazzjoni kimika li sseħħ inċidentalment għal espożizzjoni ta' xi sustanza oħra jew xi oġġett ieħor għal fatturi ambjentali bħal arja, imdewwa, organiżmi mikrobjali jew dawl tax-xemx.

2. Sustanzi li jirriżultaw minn reazzjoni kimika li sseħħ inċidentalment lil ħażna ta' xi sustanza oħra, ►M3  taħlita ◄ jew oġġett.

3. Sustanzi li jirriżultaw minn reazzjoni kimika li sseħħ ma' l-użu finali ta' sustanzi oħra, ►M3  taħlitiet ◄ jew oġġetti u li, huma stess, mhumiex manifatturati, importati jew imqegħdin fis-suq.

4. Sustanzi li, huma stess, mhumiex manifatturati, importati jew imqegħdin fis-suq u li jirriżultaw minn reazzjoni kimika li sseħħ meta:

(a) stabilizzatur, kolorant, aġent li jagħti t-togħma, anti-ossidant, filler, solvent, carrier, tensjoattiv, plastifikant, inibitur tal-korruzjoni, aġent kontra r-ragħwa, aġent dispersiv, inibitur tal-preċipitazzjoni, dessikant, aġent li jgħaqqad, emulsifikatur, diemulsifikatur, diżidratant, agglomerant, promotur ta' l-adeżjoni, modifikatur tal-fluss, newtralizzatur tal-pH, sekwestrant, koagulant, flokkulant, ritardant tan-nar, lubrikant, aġent kelant, jew reaġent għall-kontroll ta' kwalità jaħdem adegwatament; jew

(b) sustanza maħsuba biss sabiex tipprovdi karatteristika fiżikokimika speċifika tiffunzjona adegwatament.

5. Prodotti sekondarji, għajr jekk huma stess ikunu importati jew imqegħdin fis-suq.

6. Idrati ta' sustanza jew joni idratati, iffurmati b'assoċjazzjoni ta' sustanza ma' l-ilma, sakemm is-sustanza tkun ġiet reġistrata mill-manifattur jew importatur bl-użu ta' din l-eżenzjoni.

7. Is-sustanzi li ġejjin li jinsabu fin-natura, jekk mhumiex modifikati kimikament:

Minerali, metalli mhux maħduma, konċentrati ta' metalli mhux maħduma, u gass naturali proċessat, żejt mhux raffinat, faħam.

8. Sustanzi li jinsabu fin-natura għajr dawk elenkati taħt il-paragrafu 7, jekk mhumiex modifikati kimikament, għajr jekk jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni bħala perikolużi skond ►M3  ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ◄ jew għajr jekk huma persistenti, bijoakkumulattivi skond il-kriterji definiti fl-Anness XIII jew għajr jekk ġew identifikati skond l-Artikolu 59(1) talanqas sentejn qabel bħala sustanzi li joħolqu livell ekwivalenti ta’ tħassib kif stipulat fl-Artikolu 57(f).

9. Is-sustanzi li ġejjin li jinkisbu minn sorsi naturali, jekk mhumiex modifikati kimikament, għajr jekk jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni bħala perikolużi skond id-Direttiva 67/548/KEE bl-eċċezzjoni ta’ dawk klassifikati biss bħala fjammabbli [R10], bħala irritant tal-ġilda [R38] jew bħala irritant għall-għajnejn [R36] jew għajr jekk huma persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi jew persistenti ħafna jew bijoakkumulattivi ħafna skond il-kriterji definiti fl-Anness XIII jew għajr jekk ġew identifikati skond l-Artikolu 59(1) talanqas sentejn qabel bħala sustanzi li joħolqu livell ekwivalenti ta’ tħassib kif stipulat fl-Artikolu 57(f):

Xaħmijiet veġetali, żjut veġetali, xama’ veġetali; xaħmijiet ta’ l-annimali, żjut ta’ l-annimali, xama’ ta’ l-annimali; aċidi xaħmin minn C6 sa C24 u l-imluħ tagħhom tal-potassju, tas-sodju, tal-kalċju u tal-manjeżju; gliċerol.

10. Is-sustanzi li ġejjin jekk mhumiex modifikati kimikament:

Gass ta' pitrolju likwifikat, gass naturali kondensat, gassijiet proċessati u komponenti tagħhom, kokk, cement clinker, manjeżja.

11. Is-sustanzi li ġejjin għajr jekk huma stess ikunu jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni bħala perikolużi skond id-Direttiva 67/548/KEE u sakemm ma jkunx fihom konstitwenti li jissodisfaw il-kriterji bħala perikolużi skond id-Direttiva 67/548/KEE preżenti f’konċentrazzjonijiet ogħla mil-limiti ta’ konċentrazzjoni l-aktar baxxi applikabbli definiti fid-Direttiva 1999/45/KE jew il-limiti ta’ konċentrazzjoni definiti fl-Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE, għajr jekk data xjentifika sperimentali konklużiva turi li dawn il-konstitwenti mhumiex disponibbli matul iċ-ċiklu tal-ħajja tas-sustanza u dik id-data ġiet aċċertata bħala adegwata u ta’ min joqgħod fuqha:

Ħġieġ, frits taċ-ċeramika.

12. Kompost u bijogass.

13. Idroġenu u ossiġnu.

▼C1




ANNESS VI

REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 10

NOTA TA' GWIDA DWAR IT-TWETTIQ TAR-REKWIŻITI TA' L-ANNESSI VI SA XI

L-Annessi VI sa XI jispeċifikaw l-informazzjoni li għandha tiġi preżentata għall-finijiet ta' reġistrazzjoni u valutazzjoni skond l-Artikoli 10, 12 u 13, 40, 41 u 46. Għall-aktar livell baxx ta' tunnellaġġ, ir-rekwiżiti standard jinsabu fl-Anness VII, u kull darba li jintlaħaq livell ġdid ta' tunnellaġġ, ir-rekwiżiti ta' l-Anness korrispodenti jridu jiġu miżjuda. Għal kull reġistrazzjoni r-rekwiżiti preċiżi ta' informazzjoni ikunu differenti, skond it-tunnellaġġ, l-użu u l-espożizzjoni. L-Annessi għandhom għalhekk ikunu kunsidrata bħala ħaġa waħda, u konġuntement mar-rekwiżiti globali ta' reġistrazzjoni, ta' valutazzjoni u ta' l-obbligu ta' kura.

STADJU 1 – ĠBIR U KONDIVIŻJONI TA' INFORMAZZJONI

Ir-reġistrant għandu jiġbor id-data disponibbli eżistenti kollha dwar is-sustanza li trid tiġi reġistrata, din għandha tinkludi tfittxija tal-letteratura għall-informazzjoni relevanti dwar is-sustanza. Kull fejn ikun prattikabbli, ir-reġistrazzjonijiet għandhom jiġu preżentati konġuntement, konformement ma' l-Artikoli 11 jew 19. Dan jippermetti li tkun kondiviża data ta' test, u b'hekk jiġi evitat ittestjar mingħajr bżonn u jitnaqqsu l-ispejjeż. Ir-reġistrant għandu jiġbor ukoll l-informazzjoni relevanti u disponibbli kollha dwar is-sustanza irrispettivament minn jekk l-ittestjar għal xi end-point partikolari jkunx meħtieġ jew le fil-livell speċifiku ta' tunnellaġġ. Dan għandu jinkludi informazzjoni minn sorsi alternattivi (per eżempju minn (Q)SARs, li jinġiebu minn sustanzi oħra, minn ittestjar in vivo u in vitro, minn data epidemjoloġika) li jistgħu jgħinu fl-identifikazzjoni tal-presenża jew l-assenza ta' proprjetajiet perikolużi tas-sustanza u li jistgħu f'ċerti każijiet jissostitwixxu r-riżulatati ta' testijiet fuq l-annimali.

Barra minn hekk, għandha tinġabar informazzjoni dwar miżuri ta' espożizzjoni, ta' użu u ta' l-immaniġġar tar-riskji skond l-Artikolu 10 u dan l-Anness. B'kont meħud ta' din l-informazzjoni kollha flimkien, ir-reġistrant ikun jista' jiddetermina l-ħtieġa li tiġi ġenerata informazzjoni ulterjuri.

STADJU 2 – KONSIDERAZZJONI TA' ĦTIĠIJIET TA' INFORMAZZJONI

Ir-reġistrant għandu jidentifika x'informazzjoni tkun meħtieġa għar-reġistrazzjoni. L-ewwelnett, għandhom ikunu identifikati l-Anness jew l-Annessi relevanti li jridu jiġu segwiti, skond it-tunnellaġġ. Dawn l-Annessi jistabbilixxu r-rekwiżiti standard ta' informazzjoni, iżda għandhom jiġu kunsidrati flimkien ma' l-Anness XI, li jippermetti varjazzjoni mill-approċċ standard, fejn dan jista' jiġi ġustifikat. B'mod partikolari, l-informazzjoni dwar il-miżuri ta' espożizzjoni, ta' użu u ta' l-immaniġġar tar-riskji għandha tiġi kunsidrata f'dan l-istadju sabiex jiġu determinati r-rekwiżiti ta' informazzjoni għas-sustanza.

STADJU 3 – IDENTIFIKAZZJONI TA' NUQQASIJIET TA' INFORMAZZJONI

Ir-reġistrant għandu mbagħad iqabbel ir-rekwiżiti ta' informazzjoni għas-sustanza ma' l-informazzjoni li tkun diġa disponibbli u jidentifika fejn hemm xi nuqqasijiet. Huwa importanti f'dan l-istadju li jiġi żgurat li d-data disponibbli tkun relevanti u jkollha kwalità suffiċjenti sabiex tissodisfa r-rekwiżiti.

STADJU 4 – ĠENERAZZJONI TA' DATA ĠDIDA/PROPOSTA TA' STRATEĠIJA TA' TTESTJAR

F'xi każijiet ma jkunx meħtieġ li tiġi ġġenerata data ġdida. Madankollu, fejn ikun hemm xi nuqqas ta' informazzjoni li jrid jiġi rimedjat, għandha tiġi ġġenerata data ġdida (Annessi VII u VIII), jew għandha tiġi proposta strateġija ta' ttestjar (Annessi IX u X), skond it-tunnellaġġ. Testijiet ġodda fuq vertebrati għandhom isiru jew jiġu proposti biss bħala l-aħħar soluzzjoni meta s-sorsi ta' data l-oħra kollha jkunu ġew eżawriti.

F'xi każijiet, ir-regoli disposti fl-Annessi VII sa XI jistgħu jeħtieġu li jsiru ċerti testijiet qabel ir-rekwiżiti standard jew addizzjonalment magħhom.

NOTI

Nota 1: Jekk ma jkunx teknikament possibbli, jew jekk ma jidhirx xjentifikament meħtieġ li tingħata informazzjoni, ir-raġunijiet għandhom ikunu ddikjarati b'mod ċar, skond id-dispożizzjonijiet relevanti.

Nota 2: Ir-reġistrant jista' jiddikjara li ċerta informazzjoni preżentata fid-dossier ta' reġistrazzjoni tkun kummerċjalment sensittiva u l-iżvelar tagħha jista' jkun kummerċjalment dannuż għalih. Jekk dan ikun il-każ, huwa għandu jelenka l-punti u jipprovdi ġustifikazzjoni.

INFORMAZZJONI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 10(a) (i) SA (v)

1.   INFORMAZZJONI ĠENERALI DWAR IR-REĠISTRANT

1.1. Reġistrant

1.1.1. Isem, indirizz, numru tat-telefon, numru tal-fax u indirizz ta' l-e-mail

1.1.2. Persuni ta' kuntatt

1.1.3. Post tas-sit jew siti ta' produzzjoni u ta' l-użu, minnu stess, tar-reġistrant, skond il-każ

1.2. Preżentazzjoni konġunta ta' data

L-Artikoli 11 jew 19 jipprevedu li partijiet mir-reġistrazzjoni jistgħu jiġu preżentati minn reġistrant ewlieni f'isem reġistranti oħra.

F'dan il-każ, ir-reġistrant ewlieni għandu jidentifika r-reġistranti l-oħra u jispeċifika:

 isimhom, l-indirizz tagħhom, in-numru tat-telefon, in-numru tal-fax u l-indirizz ta' l-e-mail tagħhom,

 il-partijiet mir-reġistrazzjoni preżenti li japplikaw għal reġistranti oħra.

Semmi n-numru jew numri mogħtija f'dan l-Anness jew fl-Annessi VII sa X, skond il-każ.

Kwalunkwe reġistrant ieħor għandu jidentifika r-reġistrant ewlieni li jippreżenta f'ismu u jispeċifika:

 ismu, l-indirizz tiegħu, in-numru tat-telefon, in-numru tal-fax u l-indirizz ta' l-e-mail tiegħu,

 il-partijiet mir-reġistrazzjoni li jkunu preżentati mir-reġistrant ewlieni.

Semmi n-numru jew numri mogħtija f'dan l-Anness jew fl-Annessi VII sa X, skond il-każ.

1.3. Parti terza maħtura skond l-Artikolu 4

1.3.1. Isem, indirizz, numru tat-telefon, numru tal-fax u indirizz ta' l-email

1.3.2. Persuna ta' kuntatt

2.   IDENTIFIKAZZJONI TAS-SUSTANZA

Għal kull sustanza, l-informazzjoni mogħtija f'din it-Taqsima għandha tkun suffiċjenti sabiex tippermetti li kull sustanza tkun identifikata. Jekk ma jkunx teknikament possibbli jew jekk ma jidhirx xjentifikament meħtieġ li tingħata informazzjoni dwar wieħed jew aktar mill-punti ta' hawn taħt, ir-raġunijiet għandhom ikunu ddikjarati b'mod ċar.

2.1. Isem jew identifikatur ieħor ta' kull sustanza

2.1.1. Isem/ismijiet fin-nomenklatura IUPAC jew isem/ismijiet kimiku/kimiċi internazzjonali ieħor/oħra

2.1.2. Ismijiet oħra (l-isem tas-soltu, isem kummerċjali, abbrevjazzjoni)

2.1.3. Numru EINECs jew ELINCss (jekk disponibbli u jekk ikun il-każ)

2.1.4. Isem CAS u numru CAS (jekk disponibbli)

2.1.5. Kodiċi ieħor ta' identità (jekk disponibbli)

2.2. Informazzjoni relatata mal-formula molekulari u strutturali ta' kull sustanza

2.2.1. Formula molekulari u strutturali (inkluża n-notazzjoni Smiles, jekk disponibbli)

2.2.2 Informazzjoni dwar attività ottika u proporzjon tipiku ta' isomeri ((stereo) (jekk applikabbli u jekk ikun il-każ)

2.2.3. Piż molekulari jew firxa ta' piżijiet molekulari

2.3. Kompożizzjoni ta' kull sustanza

2.3.1. Grad ta' purità (%)

2.3.2. Natura ta' impuritajiet, inklużi isomeri u prodotti sekondarji

2.3.3. Persentaġġ ta' impuritajiet prinċipali (sinifikattivi)

2.3.4. Natura u ordni ta' daqs (...ppm,... %) ta' kwalunkwe addittiv (eż aġenti stabilizzanti jew inibituri)

2.3.5. Data spettrali (ultra-vjola, infra-aħmar, resonanza manjetika nukleari jew spektrum ta' massa)

2.3.6. Kromatogram likwidu ta' pressjoni għolja, kromatogram gass

2.3.7. Deskrizzjoni tal-metodi analitiċi jew ir-referenzi bibljografiċi adatti għall-identifikazzjoni tas-sustanza u, fejn ikun il-każ, għall-identifikazzjoni ta' impuritajiet u addittivi. Din l-informazzjoni għandha tkun suffiċjenti sabiex tippermetti li l-metodi jkunu riprodotti.

3.   INFORMAZZJONI DWAR IL-MANIFATTURA U L-UŻU TAS-SUSTANZI

3.1. Manifattura ġenerali, il-kwantitajiet użati għall-produzzjoni ta' oġġett suġġett għar-reġistrazzjoni, u/jew importazzjonijiet globali f'tunnellati metriċi għal kull reġistrant kull sena fi:

Is-sena kalendarja tar-reġistrazzjoni (kwantità stmata)

3.2. Fil-każ ta' manifattur jew produttur ta' oġġetti: Deskrizzjoni qasira tal-proċess teknoloġiku użat fil-manifattura jew produzzjoni ta' oġġetti

Mhumiex meħtieġa dettalji preċiżi tal-proċess, partikolarment dawk ta' natura kummerċjalment sensittiva,.

3.3. Indikazzjoni tat-tunnellaġġ użat għall-użu(i) tiegħu stess

3.4. Forma (sustanza, ►M3  taħlita ◄ jew oġġett) u/jew stat fiżiku li taħthom is-sustanza titqiegħed għad-dispożizzjoni ta' utenti downstream. Il-konċentrazzjoni jew il-firxa ta' konċentrazzjoni tas-sustanza fit- ►M3  taħlitiet ◄ mqiegħda għad-dispożizzjoni ta' utenti “downstream” u kwantitajiet tas-sustanza f'oġġetti mqiegħda għad-dispożizzjoni ta' utenti downstream.

3.5. Deskrizzjoni ġenerali fil-qosor ta' l-użu jew użi identifikati

3.6. Informazzjoni dwar kwantitajiet ta' skart u kompożizzjoni ta' skart li jirriżultaw mill-manifattura tas-sustanza, mill-użu f'oġġetti u mill-użi identifikati

3.7. Użi li dwarhom jingħata parir negattiv ►M7  (ara t-Taqsima 1 tal-iskeda tad-dejta ta’ sigurtà) ◄

Fejn applikabbli, indikazzjoni ta' l-użi, li r-reġistrant jagħti parir negattiv dwarhom u għaliex (jiġifieri rakkomandazzjonijiet mhux statutorji mill-fornitur). Din m'hemmx għalfejn tkun lista eżawrjenti.

4.   KLASSIFIKAZZJONI U TTIKKETTAR

▼M3

4.1 Il-klassifikazzjoni ta' periklu tas-sustanza/i, li tirriżulta mill-applikazzjoni tat-Titolu I u II tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-klassijiet u l-kategoriji ta' periklu kollha f'dak ir-Regolament,

Barra minn hekk, għal kull entrata, ir-raġunijiet għalfejn ma tingħata ebda klassifikazzjoni ta' klassi jew differenzjazzjoni ta' periklu għandhom ikunu pprovduti (jiġifieri jekk id-data ma tkunx kompluta, tkun inkonklużiva, jew konklużiva iżda mhux suffiċjenti għall-klassifikazzjoni),

4.2 It-tikketta ta' periklu li tirriżulta għas-sustanza/i, li tirriżulta mill-applikazzjoni tat-Titolu III tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008,

4.3 Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi, fejn applikabbli, li huma riżultat ta' l-applikazzjoni ta' Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

▼C1

5.   GWIDA DWAR L-UŻU MINGĦAJR PERIKLU FIR-RIGWARD TA':

Din l-informazzjoni għandha tkun konsistenti ma' dik fl-Iskeda ta' Data ta' Sigurtà, fejn tali Skeda ta' Data ta' Sigurtà tkun meħtieġa skond l-Artikolu 31.

5.1. Miżuri ta' l-ewwel għajnuna (Skeda ta' Data ta' Sigurtà, intestatura 4)

5.2. Miżuri ta' tifi tan-nar (Skeda ta' Data ta' Sigurtà, intestatura 5)

5.3. Miżuri ta' rilaxx aċċidentali (Skeda ta' Data ta' Sigurtà, intestatura 6)

5.4. Miżuri ta' Trattament u Ħażna (Skeda ta' Data ta' Sigurtà, intestatura 7)

5.5. Informazzjoni dwar it-Trasport (Skeda ta' Data ta' Sigurtà, intestatura 14)

Fejn ma jkunx meħtieġ Rapport ta' Sigurtà Kimika, tkun meħtieġa l-informazzjoni addizzjonali li ġejja:

5.6. Kontrolli ta' Espożizzjoni/Protezzjoni Personali (Skeda ta' Data ta' Sigurtà, intestatura 8)

5.7. Stabbiltà u Reattività (Skeda ta' Data ta' Sigurtà, intestatura 10)

5.8. Konsiderazzjonijiet ta' rimi

5.8.1. Konsiderazzjonijiet ta' rimi (Skeda ta' Data ta' Sigurtà, intestatura 13)

5.8.2. Informazzjoni dwar riċiklaġġ u metodi ta' rimi għall-industrija

5.8.3. Informazzjoni dwar riċiklaġġ u metodi ta' rimi għall-pubbliku

6.   INFORMAZZJONI DWAR ESPOŻIZZJONI GĦAL SUSTANZI REĠISTRATI FI KWANTITAJIET BEJN TUNNELLATA METRIKA U 10 TUNNELLATI METRIĊI KULL SENA GĦAL KULL MANIFATTUR JEW IMPORTATUR

6.1. Kategorija ta' użu prinċipali:

6.1.1.

 

(a) użu industrijali u/jew

(b) użu professjonali u/jew

(ċ) użu tal-konsumatur

6.1.2. Speċifikazzjonijiet għal użu industrijali u professjonali:

(a) użati f'sistemi magħluqa u/jew

(b) użu li jirriżulta f'inklużjoni fi jew fuq matriċi u/jew

(ċ) użu non-disperżiv u/jew

(d) użu dispersiv

6.2. Rotta jew rotot sinifikattivi ta' espożizzjoni:

6.2.1. Espożizzjoni umana:

(a) orali u/jew

(b) dermali u/jew

(ċ) inalatorja

6.2.2. Espożizzjoni ambjentali

(a) ilma u/jew

(b) ajru u/jew

(ċ) skart solidu u/jew

(d) ħamrija

6.3. Tendenzi ta' espożizzjoni:

(a) aċċidentali/mhux frekwenti u/jew

(b) okkażjonali u/jew

(ċ) kontinwu/frekwenti




ANNESS VII

REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR ( 51 )

Il-Kolonna 1 ta' dan l-Anness tistabbilixxi l-informazzjoni standard meħtieġa għal:

(a) sustanzi li ma jkunux ta' introduzzjoni gradwali manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' 1 sa 10 tunnellati metriċi;

(b) sustanzi ta' introduzzjoni gradwali manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' 1 sa 10 tunnellati metriċi u li jissodisfaw il-kriterji fl-Anness III konformement ma' l-Artikolu 12(1) (a) u (b); u

(ċ) sustanzi manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' 10 tunnellati metriċi jew aktar.

Għandha tiġi provduta kwalunkwe informazzjoni oħra fiżikokimika, tossikoloġika u ekotossikoloġika relevanti li tkun disponibbli. Għal sustanzi li ma jissodisfawx il-kriterji fl-Anness III, huma meħtieġa biss ir-rekwiżiti fiżikokimiċi kif stabbiliti fit-Taqsima 7 ta' dan l-Anness.

Il-kolonna 2 ta' dan l-Anness telenka regoli speċifiċi li skondhom l-informazzjoni standard meħtieġa tista' titħalla barra, tiġi sostitwita b'informazzjoni oħra, provduta fi stadju differenti jew adattata b'mod ieħor. Jekk jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li taħthom il-kolonna 2 ta' dan l-Anness tippermetti adattamenti, ir-reġistrant għandu jiddikjara b'mod ċar dan il-fatt u r-raġunijiet għal kull adattament taħt l-intestaturi xierqa fid-dossier ta' reġistrazzjoni.

Minbarra dawn ir-regoli speċifiċi, reġistrant jista' jadatta l-informazzjoni standard meħtieġa prevista fil-kolonna 1 ta' dan l-Anness skond ir-regoli ġenerali li jinsabu fl-Anness XI bl-eċċezzjoni tat-Taqsima 3 dwar ir-rinunzja ta' espożizzjoni mfassla għas-sustanza. F'dan il-każ ukoll, għandu jiddikjara b'mod ċar ir-raġunijiet għal kwalunkwe deċiżjoni ta' adattament ta' l-informazzjoni standard taħt l-intestaturi xierqa fid-dossier ta' reġistrazzjoni li jirriferu għar-regola jew regoli speċifikċi xierqa fil-kolonna 2 jew fl-Annessi XI ( 52 ).

Qabel ma testijiet ġodda jiġu mwettqa sabiex jiġu determinati l-proprjetajiet elenkati f'dan l-Anness, id-data in vitro disponibbli kollha, data in vivo, data umana storika, data minn (Q)SARs validi u data minn sustanzi relatati strutturalment (approċċ li jaqra minn wieħed għall-ieħor għandhom ikunu valutati l-ewwel. L-ittestjar in vivo b'sustanzi korrożivi b'livelli ta' konċentrazzjoni/doża li jikkawżaw korrożività għandu jkun evitat. Qabel l-ittestjar, gwida ulterjuri dwar strateġiji ta' ttestjar għandha tkun konsultata flimkien ma' dan l-Anness.

Meta, għal ċerti end-points, l-informazzjoni ma tkunx provduta għal raġunijiet oħra għajr dawk imsemmija fil-kolonna 2 ta' dan l-Anness jew fl-Anness IX, dan il-fatt u r-raġunijiet għandhom ukoll ikunu ddikjarati b'mod ċar.

7.   INFORMAZZJONI DWAR IL-PROPRJETAJIET FIŻIKOKIMIĊI TAS-SUSTANZA



KOLONNA 1

INFORMAZZJONI STANDARD MEĦTIEĠA

KOLONNA 2

REGOLI SPEĊIFIĊI GĦALL-ADATTAMENT MILL-KOLONNA 1

7.1.  Stat tas-sustanza f'20o C u 101,3 kPa

 

7.2.  Punt ta' l-iffriżar/dewbien

7.2.  L-istudju m'hemmx għalfejn isir 'l isfel minn limitu ta' -20 °C.

7.3.  Punt ta' togħlija

7.3.  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir:

— għal gassijiet; jew

— għal solidi li jdubu 'l fuq minn 300 °C jew jiddikomponu qabel jagħlu. F'każijiet bħal dawn il-punt ta' tgħolija taħt pressjoni mnaqqsa jista' jiġi stmat jew imkejjel; jew

— għal sustanzi li jiddikomponu qabel jagħlu (eż. awto-ossidazzjoni, riarranġament, degradazzjoni, dikompożizzjoni, eċċ.).

7.4.  Densità relattiva

7.4.  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk:

— is-sustanza tkun stabbli biss f'soluzzjoni f'solvent partikolari u d-densità tas-soluzzjoni tkun simili għal dik tas-solvent. F'każijiet bħal dawn, tkun suffiċjenti indikazzjoni ta' jekk id-densità tas-soluzzjoni hix ogħla jew aktar baxxa mid-densità tas-solvent; jew

— is-sustanza tkun gass. F'dan il-każ, stima bbażata fuq kalkolu għandha ssir mill-piż molekulari tagħha u l-Liġijiet tal-Gass Ideali.

7.5.  Pressjoni tal-fwar

7.5.  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk: il-punt tad-dewbien huwa 'l fuq minn 300 °C.

Jekk il-punt tad-dewbien huwa bejn 200 °C u 300 °C, valur ta' limitu bbażat fuq tkejjil jew metodu ta' kalkolu rikonoxxut ikun suffiċjenti.

7.6.  Tensjoni tal-wiċċ

7.6.  L-istudju hemm għalfejn isir biss jekk:

— abbażi ta' l-istruttura, l-attività tal-wiċċ tkun mistennija jew tista' tkun prevista; jew

— l-attività tal-wiċċ tkun proprjetà mixtieqa tal-materjal.

Jekk is-solubbiltà fl-ilma tkun inqas minn 1 mg/l f'temperatura ta' 20 °C it-test ma jkunx hemm għalfejn isir.

7.7.  Solubbiltà fl-ilma

7.7.  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk:

— is-sustanza tkun idrolitikament instabbli f'pH 4, 7 u 9 (nofs-ħajja anqas minn 12-il siegħa); jew

— is-sustanza faċilment tiġi ossidizzata fl-ilma.

Jekk is-sustanza tidher “li ma tinħallx” fl-ilma, għandu jsir test tal-limitu sal-limitu ta' detezzjoni tal-metodu analitiku.

7.8.  Koeffiċjent ta' partizzjoni n-oktanol/ilma

7.8.  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk: Jekk it-test ma jistax isir (eż. s-sustanza tiddikomponi, għandha attività tal-wiċċ għolja, tirreaġixxi vjolentement matul it-twettiq tat-test jew ma tinħallx fl-ilma jew fl-oktanol, jew mhux possibbli li tinkiseb sustanza suffiċjentement pura), għandu jiġi provdut valur ikkalkulat għal log P kif ukoll id-dettalji tal-metodu tal-kalkolu.

7.9.  Punt ta' fjammabbiltà

7.9.  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk:

— is-sustanza ma tkunx organika; jew

— is-sustanza fiha biss komponenti organiċi volatili b'punti ta' fjammabbiltà 'l fuq minn 100 °C għal soluzzjonijiet akkwei; jew

— il-punt ta' fjammabbiltà stmat huwa 'l fuq minn 200 °C; jew

— il-punt ta' fjammabbiltà jista' jiġi previst b'mod preċiż b'interpolazzjoni minn materjali karatterizzati eżistenti.

7.10.  Fjammabbiltà

7.10.  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir:

— jekk is-sustanza tkun solidu li fih proprjetajiet esplużivi jew piroforiċi. Dawn il-proprjetajiet għandhom dejjem jitqiesu qabel ma titqies il-fjammabbiltà; jew

— għall-gassijiet, jekk il-konċentrazzjoni tal-gass fjammabbli f'taħlita b'gassijiet inerti tant hi baxxa li, meta titħallat ma' l-arja, il-konċentrazzjoni tkun il-ħin kollu taħt il-limitu l-aktar baxx; jew

— għal sustanzi li spontanjament jieħdu n-nar meta jkunu f'kuntatt ma' l-arja.

7.11.  Proprjetajiet esplossivi

7.11.  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk:

— ma hemm l-ebda grupp kimiku assoċjat ma' proprjetajiet esplossivi preżenti fil-molekula; jew

— is-sustanza fiha gruppi kimiċi assoċjati ma' proprjetajiet esplossivi li jinkludu l-ossiġnu u l-bilanċ ta' ossiġnu kkalkulat huwa ta' anqas minn - 200; jew

— is-sustanza organika jew taħlita omoġenea ta' sustanzi organiċi fiha gruppi kimiċi assoċjati ma' proprjetajiet esplossivi, iżda l-enerġija ta' dekompożizzjoni eżotermika tkun inqas minn 500 J/g u l-bidu tad-dekompożizzjoni eżotermika huwa taħt il-500 °C; jew

— għal taħlitiet ta' sustanzi ossidizzanti inorganiċi (Diviżjoni UN 5.1) ma' materjali organiċi, il-konċentrazzjoni tas-sustanza ossidizzanti inorganika tkun:

— 

— inqas minn 15 % skond il-massa, jekk assenjata lill-Grupp ta' Imballaġġ UN I (periklu għoli) jew II (periklu medju)

— inqas minn 30 % skond il-massa, jekk assenjata lill-Grupp ta' Imballaġġ UN III (periklu baxx).

Nota: La test għall-propagazzjoni ta' detonazzjoni u lanqas test għas-sensitività għal xokk detonattiv ma huwa meħtieġ jekk l-enerġija ta' dekompożizzjoni eżotermika ta' materjali organiċi tkun ta' anqas minn 800 J/g.

7.12.  Temperatura ta' fjammabbiltà

7.12.  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir:

— jekk is-sustanza tkun esplożiva jew tieħu n-nar spontanjament fl-arja f'temperatura ambjentali; jew

— għal likwidi li ma jiħdux in-nar fl-arja, eż. l-ebda punt ta' fjammabbiltà sa 200 °C; jew

— għal gassijiet li ma għandhomx firxa ta' fjammabbiltà; jew

— għal solidi, jekk is-sustanza għandha punt tad-dewbien < 160 °C, jew jekk riżultati preliminari jeskludu li s-sustanza tisħon waħedha sa 400 °C.

7.13.  Propertajiet ossidizzanti

7.13.  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk:

— is-sustanza tkun esplożiva; jew

— is-sustanza tkun fjammabbli ħafna; jew

— is-sustanza tkun perossidu organiku; jew

— is-sustanza ma tkunx kapaċi tirreaġixxi eżotermikament ma' materjali kombustibbli, per eżempju abbażi ta' l-istruttura kimika (eż. sustanzi organiċi li ma fihomx ossiġnu jew atomi aloġeni u dawn l-elementi mhumiex marbuta kimikament ma' nitroġenu jew ossiġnu, jew sustanzi inorganiċi li ma fihomx ossiġnu jew atomi aloġeni).

It-test sħiħ ma għandux għalfejn isir għas-solidi jekk it-test preliminari juri biċ-ċar li s-sustanza tat-test għandha proprjetajiet ossidizzanti.

Innota li ma hemm l-ebda metodu ta' test sabiex jiġu determinati l-proprjetajiet ossidizzanti ta' taħlitiet ta' gass, il-valutazzjoni ta' dawn il-proprjetajiet trid issir b'metodi ta' stima bbażat fuq it-tqabbil tal-potenzjal ossidizzanti ta' gassijiet f'taħlita ma' dik tal-potenzjal ossidizzanti ta' l-ossiġnu fl-arja.

7.14.  Granulometrija

7.14.  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk is-sustanza tkun kummerċjalizzata jew użata f'forma mhux solida jew forma granulari.

8.   INFORMAZZJONI TOSSIKOLOĠIKA



KOLONNA 1

INFORMAZZJONI STANDARD MEĦTIEĠA

KOLONNA 2

REGOLI SPEĊIFIĊI GĦAL ADATTAMENT MILL-KOLONNA 1

▼M36

8.1.  Korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda

8.1.  L-istudji ma għandhomx isiru jekk:

— is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH ≤ 2,0) jew bażi (pH ≥ 11,5) u l-informazzjoni disponibbli tindika li għandha tkun klassifikata bħala korrużjoni tal-ġilda (Kategorija 1), jew

— is-sustanza tkun fjammabbli b'mod spontanju fl-arja jew meta tmiss mal-ilma jew mal-umdità f'temperatura ambjentali, jew

— is-sustanza tkun klassifikata bħala tossiċità akuta mir-rotta dermali (Kategorija 1), jew

— studju tat-tossiċità akuta mir-rotta dermali ma jindikax irritazzjoni tal-ġilda sal-livell massimu tad-doża (2 000 mg/kg ta' piż tal-ġisem).

Jekk ir-riżultati minn wieħed miż-żewġ studji taħt il-punti 8.1.1 jew 8.1.2 diġà jippermettu li tittieħed deċiżjoni konklużiva dwar il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew dwar in-nuqqas potenzjali tal-irritazzjoni tal-ġilda, ma hemmx għalfejn isir it-tieni studju.

8.1.1.  Korrużjoni tal-ġilda, in vitro

 

8.1.2.  Korrużjoni tal-ġilda, in vitro

 

8.2.  Ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni tal-għajnejn

8.2.  L-istudji ma għandhomx isiru jekk:

— is-sustanza tkun klassifikata bħala korrużjoni tal-ġilda u tkun ikklassifikata bħala ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1), jew

— is-sustanza tkun klassifikata bħala irritazzjoni tal-ġilda u l-informazzjoni disponibbli tindika li għandha tkun klassifikata bħala irritazzjoni tal-għajnejn (Kategorija 2), jew

— is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH ≤ 2,0) jew bażi (pH ≥ 11,5) u l-informazzjoni disponibbli tindika li għandha tkun klassifikata bħala ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1), jew

— is-sustanza tkun fjammabbli b'mod spontanju fl-arja jew meta tmiss mal-ilma jew mal-umdità f'temperatura ambjentali.

8.2.1.  Ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni tal-għajnejn, in vitro

8.2.1.  Jekk ir-riżultati mill-ewwel studju in vitro ma jippermettux li tittieħed deċiżjoni konklużiva dwar il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew dwar in-nuqqas potenzjali tal-irritazzjoni tal-għajnejn, għandhom jitqiesu studji oħra in vitro għal dan il-punt ta' tmiem.

▼M42

8.3.  Sensitizzazzjoni tal-ġilda

Tagħrif li jippermetti li ssir

— konklużjoni dwar jekk is-sustanza hijiex sensitizzatur tal-ġilda u jekk tistax titqies li għandha l-potenzjal li tipproduċi sensitizzazzjoni sinifikati fil-bnedmin (il-Kategorija 1 A), u

— valutazzjoni tar-riskju, meta dan ikun meħtieġ.

L-istudju/i fil-punti 8.3.1 u 8.3.2 ma hemmx għalfejn isir/u jekk:

— is-sustanza tkun ikklassifikata bħala korrużjoni tal-ġilda (il-Kategorija 1), jew

— is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH ≤ 2,0) jew bażi (pH ≥ 11,5), jew

— is-sustanza tkun tieħu n-nar b'mod spontanju fl-arja jew meta tiġi f'kuntatt mal-ilma jew mal-indewwa f'temperatura ambjentali.

8.3.1.  Sensitizzazzjoni tal-ġilda, in vitro/in chemico

Tagħrif minn metodu/i ta' ttestjar in vitro/in chemico rikonoxxut(i) skont l-Artikolu 13(3), li jindirizza/w kull wieħed minn dawn l-avvenimenti ewlenin ta' sensitizzazzjoni tal-ġilda li ġejjin

(a)  Interazzjoni molekolari ma' proteini tal-ġilda

(b)  Rispons b'infjammazzjoni fil-keratinoċiti

(c)  Attivazzjoni ta' ċelloli tad-dendrite

Dan/Dawn it-test/ijiet ma hemmx għalfejn isir(u) jekk

— ikun disponibbli studju in vivo skont il-punt 8.3.2, jew

— il-metodi disponibbli ta' ttestjar in vitro/in chemico ma jkunux applikabbli għas-sustanza jew ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju skont il-punt 8.3.

Jekk it-tagħrif mill-metodu/i ta' ttestjar li jindirizzaw avveniment ewlieni jew żewġ avvenimenti ewlenin fil-kolonna 1 diġà jippermetti/u klassifikazzjoni u valutazzjoni tar-riskju skont il-punt 8.3, l-istudji li jindirizzaw avveniment(i) ewlieni/ewlenin ieħor/oħra ma hemmx għalfejn isiru.

8.3.2.  Sensitizzazzjoni tal-ġilda, in vivo.

Studju in vivo għandu jitwettaq biss jekk ma jkunux applikabbli metodi ta' ttestjar in vitro/in chemico deskritti fil-punt 8.3.1. jew jekk ir-riżultati li jinkisbu minn dawk l-istudji ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju skont il-punt 8.3.

L-assaġġ lokali tal-limfonodi (Local Lymph Node Assay — LLNA) huwa l-metodu tal-ewwel għażla għall-ittestjar in vivo. Għandu jintuża test ieħor f'ċirkostanzi eċċezzjonali biss. Għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni għall-użu ta' test in vivo ieħor.

Studji In vivo dwar is-sensitizzazzjoni tal-ġilda li jkunu twettqu jew li jkunu nbdew qabel l-10 ta' Mejju 2017, u li jkunu jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 13(3), u fl-Artikolu 13(4) għandhom jitqiesu li huma xierqa biex jindirizzaw dan ir-rekwiżit standard ta' tagħrif.

▼C1

8.4.  Mutaġeniċità

8.4.  Studji ta' mutaġeniċità ulterjuri għandhom jiġu kunsidrati f'każ ta' riżultat pożittiv.

8.4.1.  Studju ta' mutazzjoni ta' ġeni in vitro f'bakterja

 

8.5.  Tossiċità akuta

8.5.  L-istudju/i ġeneralment ma jkunx hemm għalfejn isir(u) jekk:

— is-sustanza tkun klassifikata bħal korrożiva għall-ġilda.

8.5.1.  B'rotta orali

Ma jkunx hemm ħtieġa li jsir l-istudju jekk ikun disponibbli studju dwar tossiċità akuta permezz tar-rotta inalatorja (8.5.2).

9.   INFORMAZZJONI EKOTOSSIKOLOĠIKA



KOLONNA 1

INFORMAZZJONI STANDARD MEĦTIEĠA

KOLONNA 2

REGOLI SPEĊIFIĊI GĦAL ADATTAMENT MILL-KOLONNA 1

9.1.  Tossiċità akkwatika

 

9.1.1.  Ittestjar għal tossiċità għal perjodu qasir fuq invertebrati (speċi ppreferuti Daphnia)

Ir-reġistrant jista' jikkonsidra l-ittestjar ta' tossiċità għal perjodu fit-tul minflok għall-perjodu qasir.

9.1.1.  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk:

— hemm fatturi mitiganti li jindikaw li mhux probabbl li jkun hemm tossiċità akkwatika, per eżempju jekk is-sustanza tkun diffiċli ħafna li tinħall fl-ilma jew is-sustanza ma tkunx probabbli li taqsam membrani bioloġiċi; jew

— studju ta' tossiċità akkwatika għall-perjodu fit-tul huwa disponibbli; jew

— informazzjoni adegwata għal klassifikazzjoni ambjentali u ttiketjar tkun disponibbli.

L-istudju tat-tossiċità akkwatika għall-perjodu fit-tul fuq Daphnia (Anness IX, Taqsima 9.1.5) għandu jiġi kunsidrat jekk is-sustanza ma tantx tinħall fl-ilma.

9.1.2.  Studju ta' inibizzjoni ta' kobor pjanti akkwatiċi (l-alga ppreferuta)

9.1.2.  L-istudju ma hemm għalfejn isir jekk hemm fatturi mitiganti li jindikaw li mhux probabbli li jkun hemm tossiċità akkwatika per eżempju jekk is-sustanza diffiċli ħafna sabiex tinħall fl-ilma jew mhux probabbli li s-sustanza taqsam membrani bioloġiċi.

9.2.  Degradazzjoni

 

9.2.1.  Bijotika

 

9.2.1.1.  Bijodegradibbiltà lesta

9.2.1.1  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk:

Għandha tiġi provduta kwalunkwe informazzjoni oħra fiżikokimika, tossikoloġika u ekotossikoloġika relevanti li tkun disponibbli.




ANNESS VIII

REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 10 TUNNELLATI METRIĊI JEW AKTAR ( 53 )

Il-kolonna 1 ta' dan l-Anness tistabbilixxi l-informazzjoni standard meħtieġa għas-sustanzi kollha manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' 10 tunnellata metrika jew aktar skond l-Artikolu 11 (1) (b). Għaldaqstant, l-informazzjoni meħtieġa fil-kolonna 1 ta' dan l-Anness hija addizzjonali għal dik meħtieġa fil-kolonna 1 ta' l-Anness V. Kwalunkwe informazzjoni fiżikokimika, tossikoloġika u ekotossikoloġika li tkun disponibbli għandha tiġi provduta. Il-kolonna 2 ta' dan l-Anness telenka regoli speċifiċi skond liema l-informazzjoni standard meħtieġa tista' titħalla barra, tiġi sostitwita b'informazzjoni oħra, provduta fi stadju differenti jew adattata b'mod ieħor. Jekk il-kondizzjonijiet li taħthom il-kolonna 2 ta' dan l-Anness tippermetti adattamenti jiġu sodisfatti, ir-reġistrant għandu jiddikjara b'mod ċar dan il-fatt u r-raġunijiet għal kull adattament taħt l-intestaturi xierqa fid-dossier ta' reġistrazzjoni.

Minbarra dawn ir-regoli speċifiċi, reġistrant jista' jadatta l-informazzjoni standard meħtieġa prevista fil-kolonna 1 ta' dan l-Anness skond ir-regoli ġenerali li jinsabu fl-Anness IX. F'dan il-każ ukoll, għandu jiddikjara b'mod ċar ir-raġunijiet għal kwalunkwe deċiżjoni li l-informazzjoni standard tiġi adattata taħt l-intestaturi adatti fid-dossier ta' reġistrazzjoni li jirriferu għar-regola(i) speċifika(ċi) xierqa fil-kolonna 2 jew fl-Anness XI ( 54 ).

Qabel ma testijiet ġodda jiġu mwettqa sabiex jiġu determinati l-proprjetajiet elenkati f'dan l-Anness, id-data in vitro disponibbli kollha, data in vivo, data umana storika, data minn (Q)SARs validi u data minn sustanzi relatati strutturalment (approċċ li jaqra minn wieħed għall-ieħor għandhom ikunu valutati l-ewwel. L-ittestjar in vivo b'sustanzi korrożivi b'livelli ta' konċentrazzjoni/doża li jikkawżaw korrożività għandu jkun evitat. Qabel l-ittestjar, gwida ulterjuri dwar strateġiji ta' ttestjar għandha tkun konsultata flimkien ma' dan l-Anness.

Meta, għal ċerti end-points, l-informazzjoni ma tkunx provduta għal raġunijiet oħra għajr dawk imsemmija fil-kolonna 2 ta' dan l-Anness jew fl-Anness IX, dan il-fatt u r-raġunijiet għandhom ukoll ikunu ddikjarati b'mod ċar.

8.   INFORMAZZJONI TOSSIKOLOĠIKA



KOLONNA 1

INFORMAZZJONI STANDARD MEĦTIEĠA

KOLONNA 2

REGOLI SPEĊIFIĊI GĦAL ADATTAMENT MILL-KOLONNA 1

▼M36

8.1.  Korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda

8.1.  Studju in vivo għall-korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda għandu jitqies biss jekk l-istudji in vitro taħt il-punti 8.1.1 u 8.1.2 fl-Anness VII ma jkunux applikabbli jew jekk ir-riżultati ta' dawn l-istudji ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju.

L-istudju ma għandux isir jekk:

— is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH ≤ 2,0) jew bażi (pH ≥ 11,5), jew

— is-sustanza tkun fjammabbli b'mod spontanju fl-arja jew meta tmiss mal-ilma jew mal-umdità f'temperatura ambjentali, jew

— is-sustanza tkun klassifikata bħala tossiċità akuta mir-rotta dermali (Kategorija 1), jew

— studju tat-tossiċità akuta mir-rotta dermali ma jindikax irritazzjoni tal-ġilda sal-livell massimu tad-doża (2 000 mg/kg ta' piż tal-ġisem).

8.2.  Ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni tal-għajnejn

8.2.  Studju in vivo għall-korrużjoni/irritazzjoni tal-għajnejn għandu jitqies biss jekk l-istudji in vitro taħt il-punt 8.2.1 fl-Anness VII ma jkunux applikabbli jew jekk ir-riżultati miksuba minn dawn l-istudji ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u/jew għall-valutazzjoni tar-riskju.

L-istudju ma għandux isir jekk:

— is-sustanza tkun klassifikata bħala korrużjoni tal-ġilda, jew

— is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH ≤ 2,0) jew bażi (pH ≥ 11,5), jew

— is-sustanza tkun fjammabbli b'mod spontanju fl-arja jew meta tmiss mal-ilma jew mal-umdità f'temperatura ambjentali.

▼C1

8.4.  Mutaġeniċità

8.4.2.  Studju ta' ċitoġeniċità in vitro f'ċelloli mammalji jew fi studju ta' micronucleus in vitro

8.4.2.  L-istudju s-soltu ma jkunx hemm għalfejn isir

— jekk data adegwata minn test ta' ċitoġeniċità in vivo tkun disponibbli jew

►M3

 

— is-sustanza hija magħrufa bħala karċinoġenika kategorija 1A jew 1B jew mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali kategorija 1A, 1B jew 2.

 ◄

8.4.3.  Studju ta' mutazzjoni tal-ġeni in vitro f'ċelluli mammalji, jekk riżultat negattiv fl-Anness V, 8.4.1. u l-Anness VI, 8.4.2.

8.4.3.  L-istudju s-soltu ma jkunx hemm għalfejn isir jekk data adegwata minn test ta' mutazzjoni tal-ġeni mammalji in vivo ta' min joqgħod fuqu tkun disponibbli.

 

8.4.  Studji ta' mutaġeniċità in vivo għandhom jiġu kunsidrati f'każ ta' riżultat pożittiv fi kwalunkwe wieħed mill-istudji ta' ġenotossiċità fl-Anness V jew VII.

▼M36

8.5.  Tossiċità akuta

8.5.  Ġeneralment, l-istudji ma għandhomx isiru jekk

— is-sustanza tkun klassifikata bħala korrużjoni tal-ġilda.

Minbarra r-rotta orali (il-punt 8.5.1 tal-Anness VII) għas-sustanzi li mhumiex gassijiet, l-informazzjoni msemmija fil-punti 8.5.2 sa 8.5.3 għandha tiġi provduta għal mill-inqas rotta waħda oħra. L-għażla għat-tieni rotta tiddependi fuq in-natura tas-sustanza u r-rotta probabbli ta' esponiment tal-bniedem. Jekk hemm rotta waħda biss ta' esponiment, għandha tiġi provduta biss l-informazzjoni għal dik ir-rotta.

8.5.2.  Bl-inalazzjoni

8.5.2.  L-ittestjar mir-rotta tal-inalazzjoni huwa xieraq jekk l-esponiment tal-bnedmin bl-inalazzjoni probabbilment iqis il-pressjoni tal-fwar tas-sustanza u/jew il-possibbiltà ta' esponiment għall-aerosols, il-partikuli jew il-qtar żgħar ta' daqs inalabbli.

8.5.3.  Mir-rotta dermali

8.5.3.  L-ittestjar mir-rotta dermali huwa xieraq jekk:

(1)  l-inalazzjoni tas-sustanza tkun improbabbli; u

(2)  il-kuntatt mal-ġilda fil-produzzjoni u/jew fl-użu jkun improbabbli; u

(3)  il-proprjetajiet fiżikokimiċi u tossikoloġiċi jissuġġerixxu potenzjal għal rata sinifikanti ta' assorbiment mill-ġilda.

L-ittestjar mir-rotta dermali ma għandux isir jekk:

— is-sustanza ma tissodisfax il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossiċità akuta jew STOT SE mir-rotta orali, u

— fl-istudji in vivo mal-esponiment dermali ma jiġi osservat l-ebda effett sistemiku (eż. l-irritazzjoni tal-ġilda, is-sensitizzazzjoni tal-ġilda) jew fin-nuqqas ta' studju in vivo mir-rotta orali, ma jiġu mbassra l-ebda effetti sistematiċi wara l-esponiment dermali abbażi tal-approċċi li ma jużawx annimali (eż. ir-read across, l-istudji QSAR).

▼C1

8.6.  Tossiċità ta' dożi ripetuti

8.6.1.  Studju ta' tossiċità ta' dożi ripetuti għal perjodu qasir (28 jum), speċi waħda, raġel u mara, l-aktar rotta adatta ta' amministrazzjoni, b'kont meħud għar-rotta probabbli ta' espożizzjoni umana.

8.6.1.  L-istudju ta' tossiċità għal perjodu qasir (28 jum) ma jkunx hemm għalfejn isir jekk:

— studju ta' tossiċità sub-kronika (90 jum) jew kronika li ta' min joqgħod fuqu huwa disponibbli, dment li kienu użati speċi, dożaġġ, solvent u rotta ta' amministrazzjoni adatti; jew

— fejn sustanza jkollha diżintegrazzjoni immedjata u hemm data suffiċjenti dwar il-prodotti tal-cleavage; jew

— konformement ma' l-Anness IX, Taqsima 3.

Ir-rotta adatta għandha tintgħażel fuq il-bażi li ġejjin:

L-ittestjar bir-rotta dermali huwa adatt jekk:

(1)  l-inalazzjoni tas-sustanza ma tantx hi probabbli; u

(2)  il-kuntatt mal-ġilda fil-produzzjoni u/jew l-użu hu(ma) improbabbli; u

(3)  il-proprjetajiet fiżikokimika u tossikoloġiċi jissuġġerixxu potenzjal għal rata sinifikattiva ta' assorbiment mill-ġilda.

L-ittestjar mir-rotta ta' inalazzjoni huwa adatt jekk l-espożizzjoni ta' bnedmin permezz ta' l-inalazzjoni hemm ċans tagħha b'kont meħud tal-pressjoni tal-fwar tas-sustanza u/jew il-possibbiltà ta' espożizzjoni għal aerosols, partikoli jew qtar żgħar ta' daqs inalabbli.

L-istudju ta' tossiċità sub-kronika (90 jum) (Anness VII, 8.6.2) għandu jkun propost mir-reġistrant jekk:

— il-frekwenza u d-dewmien ta' espożizzjoni umana jindikaw li studju għall-perjodu itwal huwa adatt; u waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin tkun sodisfatta:

— data disponibbli oħra tindika li s-sustanza tista' proprjertà perikoluża li ma tkunx tista' tiġi misjuba fi studji għal ta' tossiċità għal żmien qasir; jew

— studji tossikokinetiċi magħmulin adegwatament jiżvelaw akkumulazzjoni tas-sustanza jew l-metabolitajiet tagħha f'ċerti tessuti jew organi li possibbilment jibqgħu ma jinstabux fi studju ta' tossiċità għall-perjodu qasir iżda li hemm ċans li jirriżultaw f'effetti negattivi wara espożizzjoni prolongata.

Għandhom jiġu proposti studji ulterjuri mir-reġistrant jew dawn jistgħu jkunu mitluba mill-Aġenzija skond l-Artikolui 39 u 40 f'każ ta':

— nuqqas li jiġi identifikat NOAEL fl-istudju ta' 28 jum ta' 90 jum, dment li r-raġuni għan-nuqqas ta' identifikazzjoni ta' NOAEL tkun l-assenza ta' effetti tossiċi negattivi; jew

— tossiċità ta' tħassib partikolari (per eżempju, effetti severi/gravi); jew

— indikazzjonijiet ta' effett għal liema l-evidenza disponibbli tkun inadegwata għal karatterizzazzjoni tossikoloġika u/jew tar-riskji; F'każijiet bħal dawn jista' jkun ukoll il-każ li jiġu mwettqa studji tossikoloġiċi speċifiċi li huma mfassla sabiex jinvestigaw dawn l-effetti (per eżempju, immunotossiċità, newrotossiċità); jew

— ir-rotta ta' espożizzjoni użata fl-istudju ta' dożi ripetuti inizjali ma kienx adatt fir-rigward tar-rotta mistennija ta' espożizzjoni umana u estrapolazzjoni rotta-għal-rotta ma' tistax issir; jew

— tħassib partikolari fir-rigward ta' l-espożizzjoni (per eżempju, l-użu fi prodotti tal-konsumatur li jwasslu għal livelli ta' espożizzjoni li huma qrib għal-livelli ta' doża li fihom it-tossiċità għall-bnedmin tista' tkun mistennija); jew

— l-effetti murija f'sustanzi b'relazzjoni ċara fl-istruttura molekulari mas-sustanza li qed tiġi studjata, ma nstabux fl-istudju tat-28 jum jew tad-90 jum.

8.7.  Tossiċità riproduttiva

8.7.1.  Screening għal tossiċità riproduttiva/ta' l-iżvilupp, speċi waħda (OECD 421), jekk ma hemm l-ebda evidenza minn informazzjoni disponibbli dwar sustanzi strutturalment relatati, minn stimi ta' (Q)SAR jew minn metodi in vitro li s-sustanza tista' tkun tossiku ta' l-iżvilupp.

►M29  
8.7.1.  Ma jkunx hemm il-ħtieġa li jsir dan l-istudju jekk:

— is-sustanza tkun magħrufa bħala karċinoġenu ġenotossiku u miżuri ta' amministrazzjoni tar-riskji adatti jiġu implimentati, jew

— is-sustanza tkun magħrufa bħala mutaġen għaċ-ċelloli ġerminali u miżuri ta' amministrazzjoni tar-riskji adatti jiġu implimentati, jew

— l-esponiment rilevanti tal-bniedem jista' jiġi eskluż f'konformità mat-Taqsima 3 tal-Anness IX, jew

— ikun disponibbli studju dwar it-tossiċità fl-iżvilupp ta' qabel it-twelid (l-Anness IX, 8.7.2) jew, inkella l-Istudju Estiż fuq Ġenerazzjoni Waħda tat-Tossiċità għar-Riproduzzjoni (B.56, OECD TG 443) (it-Taqsima 8.7.3 tal-Anness IX) jew studju fuq żewġ ġenerazzjonijiet (B.35, OECD TG 416).


Jekk sustanza hi magħrufa li għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossika għall-kategorija tar-riproduzzjoni 1 A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F), u d-dejta disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-fertilità. Madankollu, għandu jiġi kkunsidrat l-ittestjar għat-tossiċità għall-iżvilupp.
Jekk sustanza hi magħrufa li tikkawża tossiċità għall-iżvilupp, u għadaqstant tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossika għall-kategorija tar-riproduzzjoni 1 A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lit-tarbija li tkun għadha ma twelditx (H360D), u d-dejta disponibbli hija adegwata biżżejjed biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċita' tal-iżvilupp. Madankollu, għandu jiġi kkunsidrat l-ittestjar għall-effetti fuq il-fertilità.
F'każijiet fejn hemm tħassib serju dwar il-potenzjal għal effetti negattivi fuq il-fertilità jew l-iżvilupp, kemm Studju Estiż fuq Ġenerazzjoni Waħda tat-Tossiċittà għar-Riproduzzjoni (it-Taqsima 8.7.3 tal-Anness IX) jew studju tat-tossiċità għall-iżvilupp ta' qabel it-twelid (it-Taqsima 8.7.2 tal-Anness IX) jistgħu, kif f'loku, jiġu proposti mir-reġistrant minflok l-istudju ta' skrinjar.  ◄

8.8.  Tossikokinetiċi

8.8.1.  Valutazzjoni ta' l-atteġġament tossikokinetiku tas-sustanza sal-punt li jista' jittieħed mill-informazzjoni disponibbli relevanti

 

9.   INFORMAZZJONI EKOTOSSIKOLOĠIKA



KOLONNA 1

INFORMAZZJONI STANDARD MEĦTIEĠA

KOLONNA 2

REGOLI SPEĊIFIĊI GĦAL ADATTAMENT MILL-KOLONNA 1

9.1.3.  Ittestjar għal tossiċità fuq il-ħut għall-perjodu qasir: Ir-reġistrant jista' jikkonsidra l-ittestjar ta' tossiċità għal perjodu fit-tul minflok għall-perjodu qasir.

9.1.3.  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk:

— ikun hemm fatturi mitiganti li jindikaw li mhux probabbli li jkun hemm tossiċità akkwatika, per eżempju jekk is-sustanza tkun diffiċli ħafna sabiex tinħall fl-ilma jew ma jkunx probabbli li s-sustanza taqsam membrani bijoloġiċi; jew

— studju ta' tossiċità akkwatika għall-perjodu fit-tul huwa disponibbli.

L-ittestjar ta' tossiċità akkwatika għall-perjodu fit-tul kif deskritt fl-Anness IX għandu jiġi kunsidrat jekk il-valutazzjoni ta' sigurtà kimika skond l-Anness I tindika l-ħtieġa għal investigazzjoni ta' effetti ulterjuri fuq organiżmi akkwatiċi. L-għażla tat-test(ijiet) adatt(i) tiddependi fuq ir-riżultati tal-valutazzjoni ta' sigurtà kimika.

L-istudju tat-tossiċità akkwatika għall-perjodu fit-tul fuq il-ħut (Anness IX, 9.1.6) għandu jiġi kunsidrat jekk is-sustanza ma tantx tinħall fl-ilma.

9.1.4.  Ittestjar ta' inibizzjoni ta' respirazzjoni ta' ħama attivat

9.1.4.  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk:

— ma hemm l-ebda emissjoni għal impjant ta' trattament tad-dranaġġ; jew

— hemm fatturi mitiganti li jindikaw li mhux probabbli li jkun hemm tossiċità mikrobjali per eżempju jekk is-sustanza tkun diffiċli ħafna sabiex tinħall fl-ilma; jew

— is-sustanza tinstab li tkun faċilment bijodegradabbli u l-konċentrazzjonijiet tat-test applikati huma fil-firxa ta' konċentrazzjonijiet li jistgħu jkunu mistennija fl-influwent ta' impjant tat-trattament tad-drenaġġ.

L-istudju jista' jiġi sostitwit minn test ta' inibizzjoni ta' nitrifikazzjoni jekk id-data disponibbli turi li s-sustanza aktarx tkun inibitur ta' kobor jew funzjoni mikrobjali, b'mod partikolari batterju nitrifikanti.

9.2.  Degradazzjoni

9.2.  L-ittestjar ta' degradazzjoni ulterjuri għandu jkun kunsidrat jekk il-valutazzjoni ta' sigurtà kimika skond l-Anness I tindika l-ħtieġa ta' investigazzjoni ulterjuri tad-degradazzjoni tas-sustanza. L-għażla tat-test(ijiet) adatt(i) tiddependi fuq ir-riżultati tal-valutazzjoni ta' sigurtà kimika.

9.2.2.  Abijotika

9.2.2.1.  Idroliżi bħala funzjoni ta' pH.

9.2.2.1.  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk:

— is-sustanza tkun faċilment bijodegradabbli; jew

— is-sustanza diffiċli ħafna sabiex tinħall fl-ilma.

9.3.  Destin u atteġġament fl-ambjent

9.3.1.  Screening ta' assorbiment/nuqqas ta' assorbiment

9.3.1.  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk:

— abbażi tal-proprjetajiet fiżikokimiċi s-sustanza tista' tkun mistennija li jkollha potenzjal baxx għal assorbiment (eż. s-sustanza għandha koeffiċjent ta' partizzjoni ilma/oktanol baxx); jew

— is-sustanza u l-prodotti ta' degradazzjoni relevanti jiddekomponu malajr.




ANNESS IX

REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 100 TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR ( 55 )

Fil-livell ta' dan l-Anness, ir-reġistrant għandu jippreżenta proposta u skeda ta' żmien sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti ta' informazzjoni ta' dan l-Anness skond l-Artikolu 12(1)(d).

Il-kolonna 1 ta' dan l-Anness tistabbilixxi l-informazzjoni standard meħtieġa għas-sustanzi kollha manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' 100 tunnellata metrika jew aktar skond l-Artikolu 12(1)(d). Għaldaqstant, l-informazzjoni meħtieġa fil-kolonna 1 ta' dan l-Anness hija addizzjonali għal dik meħtieġa fil-kolonna 1 ta' l-Annessi VII u VIII. Kwalunkwe informazzjoni oħra fiżikokimika, tossikoloġika u ekotossikoloġika relevanti li tkun disponibbli għandha tiġi provduta. Il-kolonna 2 ta' dan l-Anness telenka regoli speċifiċi skond liema r-reġistrant jista' jipproponi li jħalli barra l-informazzjoni standard meħtieġa, jew jissostitwixxiha b'informazzjoni oħra, jew jipprovdiha fi stadju aktar tard jew jadattaha fi kwalunkwe mod ieħor. Jekk jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li taħthom tippermetti proposta ta' adattament il-kolonna 2 ta' dan l-Anness, ir-reġistrant għandu jiddikjara b'mod ċar dan il-fatt u r-raġunijiet tal-proposta għal kull adattament taħt l-intestaturi xierqa fid-dossier ta' reġistrazzjoni.

Addizzjonalment għal dawn ir-regoli speċifiċi, reġistrant jista' jipproponi li jadatta l-informazzjoni standard meħtieġa prevista fil-kolonna 1 ta' dan l-Anness skond ir-regoli ġenerali li jinsabu fl-Anness XI. F'dan il-każ ukoll, għandu jiddikjara b'mod ċar ir-raġunijiet għal kwalunkwe deċiżjoni li jipproponi adattamenti għall-informazzjoni standard taħt l-intestaturi adatti fid-dossier ta' reġistrazzjoni b'referenza għar-regola jew regoli speċifikċi xierqa fil-kolonna 2 jew fl-Annessi XI ( 56 ).

Qabel ma jiġu mwettqa testijiet ġodda sabiex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet elenkati f'dan l-Anness, għandhom jiġu valutati l-ewwel id-data in vitro, id-data in vivo, id-data umana storika, id-data minn (Q)SARs validi u d-data minn sustanzi strutturalment relatati (l-approċċ read-across) kollha li jkunu disponibbli. Għandu jkun evitat l-ittestjar in vivo b'sustanzi korrożivi b'livelli ta' konċentrazzjoni/doża li jikkawżaw korrożività. Qabel l-ittestjar, għandha tkun konsultata, addizzjonalment ma' dan l-Anness, gwida ulterjuri dwar strateġiji ta' ttestjar.

Meta, għal ċerti end-points, ikun propost li ma tiġix provduta informazzjoni għal raġunijiet oħra għajr dawk imsemmija fil-kolonna 2 ta' dan l-Anness jew fl-Anness XI, dan il-fatt u r-raġunijiet għandhom ukoll ikunu ddikjarati b'mod ċar.

7.   INFORMAZZJONI DWAR IL-PROPRJETAJIET FIŻIKOKIMIKA TAS-SUSTANZA



KOLONNA 1

INFORMAZZJONI STANDARD MEĦTIEĠA

KOLONNA 2

REGOLI SPEĊIFIĊI GĦAL ADATTAMENT MILL-KOLONNA 1

7.15.  Stabbiltà f'solventi organiċi u identità ta' prodotti ta' degradazzjoni relevanti

Meħtieġa biss jekk l-istabbiltà tas-sustanza tkun kunsidrata bħala kritika.

7.15.  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk is-sustanza tkun inorganika.

7.16.  Konstanti ta' dissoċjazzjoni

7.16.  L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk:

— is-sustanza tkun idrolitikament instabbli (nofs-ħajja anqas minn 12-il siegħa) jew tkun faċilement ossidabbli fl-ilma; jew

— xjentifikament mhux possibbli li jitwettaq l-ittestjar jekk il-metodu analitiku ma jkunx sensittiv suffiċjentement.

7.17.  Viskożità

 

8.   INFORMAZZJONI TOSSIKOLOĠIKA



KOLONNA 1

INFORMAZZJONI STANDARD MEĦTIEĠA

KOLONNA 2

REGOLI SPEĊIFIĊI GĦAL ADATTAMENT MILL-KOLONNA 1

 

8.4.  Jekk hemm riżultat pożittiv fi kwalunkwe wieħed mill-istudji ta' ġenotossiċità in vitro fl-Anness VII jew VIII u ma hemm l-ebda riżultat disponibbli digà minn studju in vivo, studju adatt ta' ġenotossiċità ta' ċellula somatika in vivo għandu jkun propost mir-reġistrant.

Jekk hemm disponibbli riżultat pożittiv minn studju ta' ċellula somatika in vivo, il-potenzjal għal mutaġeniċità ta' ċellula bijoloġika għandu jiġi kunsidrat abbażi tad-data disponibbli kollha, inkluż evidenza tossikokinetika. Jekk ma tista' ssir l-ebda konklużjoni ċara dwar mutaġeniċità ta' ċellula bijoloġika, għandhom jiġu kunsidrati investigazzjonijiet addizzjonali.

8.6.  Tossiċità ta' dożi ripetuti

8.6.1.  Studju tat-tossiċità ta' dożi ripetuti għal perjodu qasir (28 jum), speċi waħda, raġel u mara, l-aktar rotta adatta ta' amministrazzjoni, b'kont meħud tar-rotta probabbli ta' espożizzjoni umana, dment li mhux diġà provdut bħala parti mir-rekwiżiti ta' l-Anness VIII jew jekk it-testijiet skond 8.6.2 huwa propost. F'dan il-każ, it-Taqsima 3 ta' l-Anness XI ma għandhiex tapplika.

 

8.6.2.  Studju ta' tossiċità sub-kronika (90 jum), speċi waħda, rodenti, raġel u mara, l-aktar rotta adatta ta' amministrazzjoni, b'kont meħud tar-rotta probabbli ta' espożizzjoni umana.

8.6.2.  L-istudju ta' tossiċità sub-kronika (90 jum) ma jkunx hemm għalfejn isir jekk:

— studju ta' tossiċità għall-perjodu qasir ta' min joqgħod fuqu (28 jum) huwa disponibbli li juri effetti ta' tossiċità gravi skond il-kriterji għall-klassifikazzjoni tas-sustanza bħala R48, għal liema n-NOAEL-28 jum osservat, bl-applikazzjoni ta' fattur ta' inċertezza adatt, jippermetti l-estrapolazzjoni lejn in-NOAEL-90 jum għall-istess rotta ta' espożizzjoni; jew

— studju ta' tossiċità kroniku ta' min joqgħod fuq huwa disponibbli, dment li speċi u rotta ta' amministrazzjoni adatti kienu użati; jew

— sustanza tesperjenza disintegrazzjoni immedjata u hemm data suffiċjenti dwar il-prodotti tal-cleavage (kemm għal effetti sistematiċi u effetti fuq is-sit ta' uptake); jew

— is-sustanza ma tkunx reattiva, ma tkunx solubbli u mhux inalabbli u ma hemm l-ebda evidenza ta' assorbiment u l-ebda evidenza ta' tossiċità f'“test limitu” ta' 28 jum, b'mod partikolari jekk metodu ta' mġieba bħal dan huwa magħqud ma' espożizzjoni umana limitata.

Ir-rotta adatta għandha tintgħażel fuq il-bażi li ġejjin:

L-ittestjar bir-rotta dermali huwa adatt jekk:

(1)  il-kuntatt mal-ġilda fil-produzzjoni u/jew l-użu ikun improbabbli; u

(2)  il-proprjetajiet fiżikokemikali jissuġġerixxu rata sinifikattiva ta' assorbiment mill-ġilda; u

(3)  waħda minn dawn il-kondizzjonijiet tkun sodisfatta:

— it-tossiċità tkun osservata fit-test ta' tossiċità dermali akuta f'dożi aktar baxxi milli fit-test ta' tossiċità orali; jew

— effetti sistemiċi jew evidenza oħra ta' assorbiment huma osservati fi studji tal-ġilda u/jew ta' l-irritazzjoni ta' l-għajnejn; jew

— testitjiet in vitro jindikaw assorbiment dermali sinifikattiv; jew

— tossiċità dermali sinifikattiva jew penetrazzjoni dermali tkun rikonoxxuta għal sustanzi strutturalment-relatati..

L-ittestjar bir-rotta ta' inalament huwa adatt jekk:

— l-espożizzjoni ta' bnedmin permezz ta' l-inalazzjoni huwa probabbli b'kont meħud tal-pressjoni tal-fwar tas-sustanza u/jew il-possibbiltà ta' espożizzjoni għal aerosols, partikoli jew qtar żgħar ta' daqs inalabbli

Studji ulterjuri għandhom jiġu proposti mir-reġistrant jew jistgħu jkunu mitluba mill-Aġenzija skond l-Artikoli 40 u 41 fil-każ ta':

— nuqqas li jiġi identifikat NOAEL fl-istudju ta' 90 jum, dment li r-raġuni għan-nuqqas ta' identifikazzjoni ta' NOAEL tkun n-nuqqas ta' effetti tossiċi negattivi; jew

— tossiċità ta' tħassib partikolari (per eżempju, effetti severi/gravi); jew

— indikazzjonijiet ta' effett għal liema l-evidenza disponibbli tkun inadegwata għal karatterizzazzjoni tossikoloġika u/jew tar-riskji. F'każijiet bħal dawn jista' jkun ukoll il-każ li jiġu mwettqa studji tossikoloġiċi speċifiċi li huma mfassla sabiex jinvestigaw dawn l-effetti (per eżempju, immunotossiċità, newrotossiċità); jew

— tħassib partikolari fir-rigward ta' l-espożizzjoni (per eżempju, l-użu fi prodotti tal-konsumatur li jwasslu għal livelli ta' espożizzjoni li jkunu viċin il-livelli ta' doża li fihom tista' tkun mistennija tossiċità għall-bnedmin).

8.7.  Tossiċità riproduttiva

8.7.  L-istudji ma jkunx hemm għalfejn isiru jekk:

— is-sustanza tkun magħrufa bħala karsinoġenu ġenotossiku u miżuri ta' amministrazzjoni tar-riskji adatti huma implementati; jew

— is-sustanza tkun magħrufa bħala li hi mutaġen ta' ċellula bijoloġika u miżuri ta' amministrazzjoni tar-riskji adatti huma implementati; jew

— is-sustanza tkun ta' attività tossikoloġika baxxa (l-ebda evidenza ta' tossiċità ma tidher fi kwalunkwe wieħed mit-testijiet disponibbli), jista' jiġi pruvat minn data tossikokinetika li l-ebda assorbiment tas-sistema ma jinsab minn rotot relevanti ta' espożizzjoni (per eżempju, konċentrazzjonijiet ta' plasma/demm taħt il-limitu ta' detezzjoni bl-użu ta' metodu sensittiv u n-nuqqas tas-sustanza u ta' metaboliti tas-sustanza fl-urina, bżieq jew ajra mitfugħa 'l barra)) u ma hemm l-ebda espożizzjoni umana jew l-ebda espożizzjoni sinifikattiva.

Jekk sustanza hi magħrufa li għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-fertilità. Madankollu, l-ittestjar għat-tossiċità ta' l-iżvilupp għandu jiġi kkunsidrat.

Jekk sustanza hi magħrufa li tikkawża tossiċità ta' l-iżvilupp, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lit-tarbija li tkun għadha ma twelidtx (H360D), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċità ta' l-iżvilupp. Madankollu, l-ittestjar għall-effetti fuq il-fertilità għandu jiġi kkunsidrat.

8.7.2.  Studju tat-tossiċità għall-iżvilupp ta' qabel it-twelid, speċi waħda, l-aktar rotta adatta ta' amministrazzjoni, b'kont meħud tar-rotta probabbli ta' espożizzjoni umana (B.31 tar-Regolament tal-Kummissjoni dwar metodi ta' test kif speċifikat fl-Artikolu 13(2) jew OECD 414).

8.7.2.  L-istudju għandu inizjalment jiġi mwettaq fuq speċi waħda. Deċiżjoni dwar il-ħtieġa li jiġi mwettaq studju f'dan il-livell ta' tunnellaġġ jew dak li jmiss fuq speċi oħra (it-tieni waħda) għandha tkun ibbażata fuq ir-riżultat ta' l-ewwel test u d-data disponibbli relevanti l-oħra kollha.

▼M29

8.7.3.  L-Istudju Estiż fuq Ġenerazzjoni Waħda tat-Tossiċità għar-Riproduzzjoni (B.56 tar-Regolament tal-Kummissjoni dwar il-metodi tal-ittestjar kif speċifikat fl-Artikolu 13(3) jew OECD 443), tfassil tat-test bażiku (il-koorti 1 A u 1B mingħajr estensjoni biex tiġi inkluża il-ġenerazzjoni F2), speċi waħda, l-iktar rotta xierqa għall-amministrazzjoni, filwaqt li titqies ir-rotta probabbli tal-esponiment tal-bniedem, jekk l-istudji tat-tossiċità tad-dożi ripetuti disponibbli (pereżempju studji fuq 28 jew 90 jum, studji tal-iskrinjar OECD 421 jew 422) jindikaw effetti negattivi fuq l-organi jew it-tessuti riproduttivi jew juru tħassib ieħor b'rabta mat-tossiċità għar-riproduzzjoni.

8.7.3.  Studju Estiż fuq Ġenerazzjoni Waħda tat-Tossiċità għar-Riproduzzjoni bl-estensjoni tal-koort 1B biex tiġi inkluża l-ġenerazzjoni F2 għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista' jintalab mill-Aġenzija f'konformità mal-Artikoli 40 jew 41, jekk:

(a)  is-sustanza għandha użi li jwasslu għal esponiment sinifikanti tal-konsumaturi jew tal-professjonisti, filwaqt li jitqies, inter alia, l-esponiment tal-konsumatur mill-artikli, u

(b)  kwalunkwe minn dawn il-kundizzjonijiet hija sodisfatta:

— is-sustanza turi effetti ġenotossiċi f'testijiet tal-mutaġeniċità taċ-ċelloli somatiċi in vivo li jistgħu jwasslu biex tiġi klassifikata bħala mutaġena tal-Kategorija 2, jew

— hemm indikazzjonijiet li d-doża interna għas-sustanza u/jew xi waħda mill-metaboliti tagħha se tilħaq stat stabbli fl-annimali użati għat-test wara esponiment estiż biss, jew

— hemm indikazzjonijiet ta' modalità waħda jew aktar rilevanti ta' azzjoni b'rabta mat-tfixkil endokrinali minn studji in vivo disponibbli jew aproċċi li ma jinvolvux l-annimali.

Studju Estiż fuq Ġenerazzjoni Waħda tat-Tossiċità għar-Riproduzzjoni li jinkludi l-koorti 2 A/2B (newrotossiċità għall-iżvilupp) u/jew il-koort 3 (immunotossiċità għall-iżvilupp) għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista' jintalab mill-Aġenzija f'konformità mal-Artikoli 40 jew 41, f'każ ta' tħassib partikolari dwar newrotossiċità (għall-iżvilupp) jew immunotossiċità (għall-iżvilupp) ġustifikat permezz ta' waħda minn dawn:

— informazzjoni eżistenti dwar is-sustanza nfisha minn aproċċi in vivo jew li ma jinvolvux l-annimali disponibbli rilevanti (pereżempju abnormalitajiet tas-sistema nervuża ċentrali, evidenza ta' effetti negattivi fuq is-sistema nervuża jew tal-immunità fi studji fuq annimali adulti jew annimali esposti qabel it-twelid), jew

— mekkaniżmi/modi speċifiċi ta' azzjoni tas-sustanza b'assoċjazzjoni man-newrotossiċità (għall-iżvilupp) u/jew l-immunotossiċità (għall-iżvilupp) (pereżempju l-inibizzjoni tal-kolinesterasi jew tibdiliet rilevanti fil-livelli tal-ormoni tat-tirojde assoċjati ma' effetti negattivi), jew

— informazzjoni eżistenti dwar l-effetti kkawżati minn sustanzi strutturalment analogi għas-sustanza li tkun qed tiġi studjata, li tissuġġerixxi tali effetti jew mekkaniżmi/modi ta' azzjoni.

Studji oħra dwar in-newrotossiċità għall-iżvilupp u/jew l-immunotossiċità għall-iżvilupp minflok il-koorti 2 A/2B (newrotossiċità għall-iżvilupp) u/jew il-koort 3 (immunotossiċità għall-iżvilupp) tal-Istudju Estiż fuq Ġenerazzjoni Waħda tat-Tossiċità għar-Riproduzzjoni jistgħu jiġu proposti mir-reġistrant biex jiġi kjarifikat it-tħassib dwar it-tossiċità għall-iżvilupp.

Studji fuq żewġ ġenerazzjonijiet tat-tossiċità għar-riproduzzjoni (B.35, OECD TG 416) li nbdew qabel it-13 ta' Marzu 2015 għandhom jitqiesu f'lokhom biex jiġi indirizzat dan ir-rekwiżit ta' informazzjoni standard.

L-istudju għandu jitwettaq fuq speċi waħda. Tista' titqies il-ħtieġa li jitwettaq studju f'dan il-livell ta' tunnellaġġ jew fil-livell li jmiss fuq it-tieni razza jew it-tieni speċi u kwalunkwe deċiżjoni għandha tittieħed abbażi tar-riżultati tal-ewwel test u d-dejta kolha l-oħra rilevanti li tkun disponibbli.

▼C1

9.   INFORMAZZJONI EKOTOSSIKOLOĠIKA



KOLONNA 1

INFORMAZZJONI STANDARD MEĦTIEĠA

KOLONNA 2

REGOLI SPEĊIFIĊI GĦAL ADATTAMENT MILL-KOLONNA 1

9.1.  Tossiċità akkwatika

9.1.  L-ittestjar ta' tossiċità għall-perjodu fit-tul għandu jkun propost mir-reġistrant jekk il-valutazzjoni ta' sigurtà kimika skond l-Anness I tindika l-ħtieġa għal investigazzjoni ulterjuri ta' l-effetti fuq organiżmi akkwatiċi. L-għażla tat-test(ijiet) adatt(i) tiddependi fuq ir-riżultati tal-valutazzjoni ta' sigurtà kimika.

9.1.5.  Ittestjar għal tossiċità għal perjodu fit-tul fuq invertebrati (speċi ppreferuti Daphnia), (dment li mhux diġà provdut bħala parti mir-rekwiżiti ta' l-Anness V)

 

9.1.6.  Ittestjar għal tossiċità għal perjodu fit-tul fuq ħut, (dment li mhux diġà provdut bħala parti mir-rekwiżiti ta' l-Anness VIII)

L-informazzjoni għandha tkun prevista għal wieħed minn dawn li ġejjin 9.1.6.1, 9.1.6.2 jew 9.1.6.3.

 

9.1.6.1.  Test ta' tossiċità ta' l-istadju bikri tal-ħajja tal-ħut (FELS)

 

9.1.6.2.  Test ta' tossiċità għal perjodu qasir tal-ħut fl-istadji ta' l-embryo u meta jkunu bil-frieħ

 

9.1.6.3.  Test ta' ħut u ta'żvilupp ġuvenili

 

9.2.  Degradazzjoni

9.2.  L-ittestjar ta' degradazzjoni bijotika ulterjuri għandu jkun propost mir-reġistrant jekk il-valutazzjoni ta' sigurtà kimika skond l-Anness I tindika l-ħtieġa ta' investigazzjoni ulterjuri tad-degradazzjoni tas-sustanza u l-prodotti ta' degradazzjoni tagħha. L-għażla tat-test(ijiet) adatt(i) tiddependi fuq ir-riżultati tal-valutazzjoni ta' sigurtà kimika u tista' tinkludi ttestjar ta' simulazzjoni f'mezz adatt (per eżempju, ilma, sediment jew ħamrija).

9.2.1.  Bijotika