(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti jew għaċ-ċaħda ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Il-preparazzjonijiet tal-lażaloċid A tas-sodju (Avatec 15 % cc) u tal-lażaloċid A tas-sodju (Avatec 150 G) ġew awtorizzati mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1455/2004 (3) għal 10 snin bħala addittivi tal-għalf li jappartjenu għall-grupp “koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra” għall-użu għat-tiġieġ tas-simna u għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd. Sussegwentement, dawk l-addittivi tal-għalf iddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-lażaloċid A tas-sodju (Avatec 150 G) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna u għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidjostati u istomonostati”. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ma tressqet l-ebda applikazzjoni bħal din għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-lażaloċid A tas-sodju (Avatec 15 % cc).

(4)

Fl-opinjonijiet tagħha tas-16 ta’ Mejju 2017 (4) u tal-1 ta’ Lulju 2020 (5), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) iddikjarat li ma setgħetx tikkonkludi dwar is-sikurezza u l-effikaċja tal-preparazzjoni tal-lażaloċid A tas-sodju (Avatec 150 G) għat-tiġieġ tas-simna u għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd, filwaqt li indikat li ma seta’ jiġi identifikat l-ebda livell sikur tas-sustanza attiva lażaloċid A tas-sodju, meta tiżdied mal-għalf, għal dawk l-ispeċijiet fil-mira. L-Awtorità kkonkludiet li l-effikaċja koċċidjostatika tal-preparazzjoni ma ntwerietx biżżejjed fl-aktar livell baxx propost tad-doża ta’ 75 mg lażaloċid A tas-sodju għal kull kg ta’ għalf sħiħ. Konsegwentement, ma kienx ġie stabbilit li l-preparazzjoni tal-lażaloċid A tas-sodju (Avatec 150 G) ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali u li għandha effett koċċidjostatiku fuq l-ispeċi fil-mira, meta tintuża fil-kundizzjonijiet proposti. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni eżistenti tal-preparazzjoni tal-lażaloċid A tas-sodju (Avatec 150 G) ġiet sospiża bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/932 (6).

(5)

L-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-lażaloċid A tas-sodju (Avatec 150 G) ġiet sospiża sakemm tiġi ppreżentata u vvalutata d-data supplimentari li għandha tiġi prodotta mill-applikant skont skeda ta’ żmien li telenka l-istudji meħtieġa li għandhom jitwettqu, li jikkonsistu fi studji ta’ tolleranza u studji tal-effikaċja fil-maqjel għat-tiġieġ tas-simna u għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd.

(6)

F’konformità mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/932, il-miżura ta’ sospensjoni trid tiġi riveduta sal-31 ta’ Diċembru 2023 u fi kwalunkwe każ wara l-adozzjoni mill-Awtorità ta’ opinjoni mhux favorevoli dwar is-sikurezza u l-effikaċja tal-preparazzjoni tal-lażaloċid A tas-sodju (Avatec 150 G) għall-użu għat-tiġieġ tas-simna u għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd.

(7)

Mill-adozzjoni tal-opinjoni tal-Awtorità tal-1 ta’ Lulju 2020, l-applikant issottometta data supplimentari lill-Kummissjoni fid-29 ta’ Ġunju 2022, li ntbagħtet lill-Awtorità.

(8)

Fit-23 ta’ Novembru 2022, l-Awtorità adottat opinjoni (7) wara l-valutazzjoni tad-data supplimentari mressqa mill-applikant u kkonkludiet li l-preparazzjoni tal-lażaloċid A tas-sodju (Avatec 150 G) hija sikura u effikaċi għat-tiġieġ tas-simna fil-livell massimu u minimu tad-doża ta’ 90 mg lażaloċid A tas-sodju għal kull kg ta’ għalf sħiħ. Madankollu, hija qieset ukoll li estrapolazzjoni tar-riżultati tal-istudji tat-tolleranza, li kollha saru fuq it-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd mhijiex possibbli, peress li, filwaqt li l-prestazzjoni żooteknika tidher li hija l-aktar punt ta’ tmiem sensittiv biex tiġi evalwata t-tolleranza għal-lażaloċid A tas-sodju, ġew osservati effetti negattivi fuq il-prestazzjonijiet ta’ annimali b’rata baxxa ta’ tkabbir u ġie nnutat effett negattiv potenzjali fuq il-perjodu ta’ tnissil bil-lażaloċid A tas-sodju meta jingħata lit-tiġieġ imrobbi għat-tnissil. Għalhekk, l-Awtorità xorta ma setgħetx tikkonkludi dwar is-sikurezza ta’ dak l-addittiv għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd.

(9)

Fl-opinjoni tagħha tas-16 ta’ Mejju 2017, l-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni tal-lażaloċid A tas-sodju (Avatec 150 G) hija sikura għall-utent, għall-ambjent u għall-konsumaturi dment li jiġi applikat perjodu tal-irtirar ta’ tlett ijiem għall-konformità mal-limiti massimi ta’ residwi (“MRL”). B’mod partikolari, l-Awtorità ddikjarat li l-konklużjonijiet preċedenti tagħha li x’aktarx ma hemm l-ebda riskju għall-utent li juża l-addittiv, stabbiliti fl-opinjoni tagħha tas-7 ta’ April 2010 (8), ma kellhomx għalfejn jiġu kkunsidrati mill-ġdid. L-Awtorità ddikjarat ukoll li l-amministrazzjoni simultanja tal-lażaloċid A tas-sodju mat-tijamulina u ċerti sustanzi mediċinali oħra jenħtieġ li tiġi evitata, u rrakkomandat li jsir monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq tar-reżistenza tal-Eimeria spp. għal-lażaloċid A tas-sodju.

(10)

Barra minn hekk, l-Awtorità vverifikat ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, inkluż l-addendum prodott fit-23 ta’ Jannar 2023, li jirrakkomanda ż-żieda ta’ metodu ġdid b’analiti multipli bbażat fuq il-kromatografija likwida akkoppjata ma’ spettrometrija tal-massa f’tandem (LC-MS/MS) għad-determinazzjoni tal-lażaloċid A tas-sodju fl-għalf kompost.

(11)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-lażaloċid A tas-sodju (Avatec 150 G) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati fir-rigward tal-użu għat-tiġieġ tas-simna. Għaldaqstant, l-użu ta’ dak l-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat għal dak l-użu. Huwa xieraq li jsir provvediment għall-monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq dwar ir-reżistenza tal-Eimeria spp għal-lażaloċid A tas-sodju. L-MRL stabbilit għal-lażaloċid A tas-sodju fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (9) jenħtieġ li japplika għar-residwi ta’ dik is-sustanza jew tal-metaboliti tagħha li joriġinaw mill-użu tagħha bħala addittiv tal-għalf, fl-oġġetti tal-ikel rilevanti li joriġinaw mill-annimali.

(12)

Madankollu, l-opinjonijiet tal-Awtorità tas-16 ta’ Mejju 2017, tal-1 ta’ Lulju 2020 u tat-23 ta’ Novembru 2022 juru li ma ġiex stabbilit li l-preparazzjoni tal-lażaloċid A tas-sodju (Avatec 150 G) ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, meta tintuża għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd. Il-valutazzjoni ta’ dak l-addittiv għalhekk turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, mhumiex issodisfati fir-rigward tal-użu għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd u, għaldaqstant, l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-lażaloċid A tas-sodju (Avatec 150 G) bħala addittiv tal-għalf li jappartjeni għall-kategorija “koċċidjostati u istomonostati” jenħtieġ li tiġi miċħuda għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd.

(13)

L-Artikolu 10(5) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jimponi obbligu fuq il-Kummissjoni biex tadotta Regolament li jirtira mis-suq addittivi tal-għalf li għalihom ma tressqet l-ebda applikazzjoni kif meħtieġ mill-Artikolu 10(2) ta’ dak ir-Regolament qabel l-iskadenza prevista f’dik id-dispożizzjoni. Għalhekk, il-preparazzjoni tal-lażaloċid A tas-sodju (Avatec 15 % cc) jenħtieġ li tiġi rtirata mis-suq. Peress li l-Artikolu 10(5) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ma jagħmilx distinzjoni bejn l-awtorizzazzjonijiet maħruġa b’limitu ta’ żmien u l-awtorizzazzjonijiet mingħajr limitu ta’ żmien, għal raġunijiet ta’ ċarezza, jixraq li jiġi previst l-irtirar mis-suq tal-addittivi tal-għalf li l-perjodi ta’ awtorizzazzjoni limitati tagħhom skont id-Direttiva 70/524/KEE jkunu diġà skadew.

(14)

B’konsegwenza tar-rieżami ta’ hawn fuq u tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-lażaloċid A tas-sodju (Avatec 150 G) għat-tiġieġ tas-simna, iċ-ċaħda tal-awtorizzazzjoni tagħha għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd, u l-irtirar mis-suq tal-preparazzjoni tal-lażaloċid A tas-sodju (Avatec 15 % cc), ir-Regolament (KE) Nru 1455/2004 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/932 jenħtieġ li jitħassru.

(15)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,