EIROPAS KOMISIJA

Briselē, 6.5.2021

COM(2021) 355 final

KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM, PADOMEI, EIROPAS EKONOMIKAS UN SOCIĀLO LIETU KOMITEJAI UN REĢIONU KOMITEJAI EMPTY

ES COVID-19 TERAPIJAS LĪDZEKĻU STRATĒĢIJA

KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM, PADOMEI, EIROPAS EKONOMIKAS UN SOCIĀLO LIETU KOMITEJAI UN REĢIONU KOMITEJAI

ES COVID-19 TERAPIJAS LĪDZEKĻU STRATĒĢIJA

Kopībā ir spēks: pilna cikla pieeja Covid-19 terapijas līdzekļiem

Covid-19 pandēmija Eiropas Savienībā un visā pasaulē ir radījusi nepieredzētas cilvēciskas, sociālas un ekonomiskas izmaksas. Zinātnieku prasmes un apņēmība kopā ar pastāvīgiem pētniecības un inovācijas centieniem gan Eiropas, gan starptautiskā līmenī ir palīdzējuši izstrādāt vairākas iedarbīgas vakcīnas. Tomēr vakcīnas šo slimību neizskaudīs vienā mirklī, un pacientiem slimnīcā un mājās (arī cilvēkiem, kas slimo ar “ilgstošo Covid-19”) joprojām būs vajadzīgi terapijas līdzekļi. Tādēļ terapijas līdzekļiem kā veiksmīgās ES vakcīnu stratēģijas papildinājumam reaģēšanā uz Covid-19 joprojām būs būtiska nozīme 1 .

Pēc pandēmijas sākuma vēl nebija apritējis gads, kad sākās vakcinācijas kampaņa, tomēr skartajiem pacientiem joprojām pieejams diezgan maz terapijas līdzekļu. Līdz šim vienīgais ES līmenī atļautais terapijas līdzeklis Covid-19 ārstēšanai ir remdesivīrs. Centieni joprojām ir sadrumstaloti, un specializētu terapijas līdzekļu izstrādei un ieviešanai Eiropas Savienībā nav vienota satvara. Tāda stiprāka un stratēģiska pieeja drošu un iedarbīgu Covid-19 terapijas līdzekļu izstrādei, ražošanai un iepirkšanai ES līmenī, kas papildinātu ES stratēģiju “Covid-19 vakcīnas”, samazinās vajadzību ārstēties slimnīcā, paātrinās atveseļošanos un galu galā glābs cilvēkiem dzīvību.

Šī pieeja aptvers daudzas jomas, arī drošu un iedarbīgu jaunu vai pārprofilētu terapijas līdzekļu pētniecību, izstrādi, atļauju piešķiršanu, ražošanu un iepirkšanu; šie līdzekļi būtu pielāgoti dažādām gan sākotnējā SARS-CoV2 celma, gan tā variantu izraisītas slimības fāzēm (arī atlabšanas fāzei) un smaguma pakāpēm. Kopīgajos ES centienos attiecībā uz terapijas līdzekļiem īpaša uzmanība tiks veltīta arī pētījumiem par “ilgstošo Covid-19” un tā ārstēšanai; tam raksturīgs, ka pēc parastā atveseļošanās perioda saglabājas simptomi, kuriem nepieciešama citāda terapeitiska pieeja. Stratēģija tiks īstenota, īpaši raugoties, lai zāles būtu piekļūstamas un pieejamas bērniem un mazaizsargātiem, piemēram, vecāka gadagājuma cilvēkiem vai cilvēkiem ar invaliditāti.

Kopš pandēmijas uzliesmojuma Komisija, dalībvalstis un nozare ir rīkojušās vairākos plānos, jo īpaši attiecībā uz pretvīrusu līdzekļiem un SARS-CoV2 neitralizējošām antivielām. Komisija līdzekļus pētniecībai mobilizēja jau no paša sākuma; Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) sadarbojās ar nacionālajām zāļu aģentūrām un nozari, atbalstot atļauju piešķiršanu daudzsološiem terapijas līdzekļiem; dalībvalstis slēdza kopīgus lielmēroga publiskā iepirkuma līgumus, kuri laikus piekļūstamas darīja tādas terapijas kā remdesivīrs un intensīvās terapijas nodaļās izmantojamas zāles.

Tomēr ir vajadzīgi koordinētāki centieni veicināt pašreizējās iniciatīvas un izstrādāt jaunas, lai galu galā uzlabotu atveseļošanās izredzes visiem Covid-19 pacientiem. ES Covid-19 terapijas līdzekļu stratēģija paredz ar pilna cikla pieeju veidot plašu Covid-19 terapijas līdzekļu klāstu. Tā aptver zāļu dzīvesciklu visā pilnībā: no izpētes, izstrādes, daudzsološu kandidātu atlases, ātras regulatīvās apstiprināšanas, ražošanas un ieviešanas līdz galīgajai lietošanai.

Stratēģija balstīsies uz esošajiem centieniem nodrošināt saskaņotu ES pieeju šā vērienīgā, bet reālistiskā mērķa sasniegšanai. Balstoties uz ES vakcīnu stratēģijā gūto pieredzi, Komisija ir gatava mobilizēt visus pieejamos instrumentus un resursus, lai būtiski kāpinātu drošu un iedarbīgu terapeitisko līdzekļu izstrādi un nogādāšanu līdz Covid-19 pacientiem ar mērķi līdz 2021. gada oktobrim darīt pieejamus trīs jaunus terapijas līdzekļus un līdz gada beigām, iespējams, vēl divus. Tas varētu būtiski mainīt Covid-19 pacientu ārstēšanu ikdienas praksē.

Šī ES stratēģija būs mērogojama, un tas būs ieguvums Covid-19 pacientiem visā pasaulē, divpusējās un reģionālas partnerībās, kā arī jau iedibinātās daudzpusējās struktūrās atbalstot pasaules mēroga iekļaujošu pieeju pandēmijas apkarošanā un vienlīdzīgu piekļuvi ārstēšanai.

1.Pētniecība, izstrāde un inovācija

Pirmais solis pretī drošiem un iedarbīgiem terapijas līdzekļiem ir pētniecība, izstrāde un inovācija. Terapijas līdzekļu pētniecībā galvenokārt tiek atklāti vai nu pilnīgi jauni terapijas līdzekļi, vai pārprofilēti jau esošie. Ar pirmo uzaicinājumu iesniegt pētniecības un inovācijas priekšlikumus attiecībā uz Covid-19 Komisija nāca klajā ļoti agri (2020. gada 30. janvārī) 2 . Līdz šim tā ir atbalstījusi 45 pētniecības projektus, kuri nodarbojas ar Covid-19 terapijas līdzekļiem un terapijām un kuru kopvērtība ir 119 miljoni EUR. Pārprofilētu terapijas līdzekļu projektos jau ir apzinātas esošas zāles, ko iespējams izmantot par terapijas līdzekļiem Covid-19 ārstēšanā, kā arī ražot plašā mērogā un ātri darīt pieejamas 3 , 4 . Būtiski rezultāti gūti arī tādos citos inovatīvu tehnoloģiju projektos kā terapijas uz antivielu bāzes 5 , 6 .

2021. gada 17. februārī tika paziņots, ka Komisija pamatprogrammā “Apvārsnis Eiropa” ir mobilizējusi vēl 90 miljonus EUR 7 . Šis finansējums ir paredzēts vakcīnu un terapijas līdzekļu pārbaudēm, lai veicinātu profilakses un terapiju izstrādi. No finansējuma tiks atbalstīti arī ar Covid-19 saistīti uz atsevišķām grupām orientēti lielmēroga populācijas pētījumi, kā arī veicināta tīklu izveide ārpus Eiropas. Šādu pētījumu un tīklu mērķis ir izveidot saikni starp riska faktoriem un veselības rezultātiem, lai spētu vēl pilnīgāk informēt sabiedrības veselības politiku un klīnisko pārvaldību, arī pacientiem ar ilgstošu Covid 8 .

Komisija arī izveidos Covid-19 “terapijas līdzekļu inovācijas veicinātāju”, ar kura palīdzību notiekošos Covid-19 terapijas līdzekļu projektus būtu iespējams inventarizēt un gūt par tiem skaidru pārskatu, kas dod iespēju visdaudzsološākos no tiem veiksmīgāk atbalstīt no preklīnisko pētījumu stadijas līdz pat tirdzniecības atļaujas piešķiršanai. Šī platforma apvienos visus attiecīgos dalībniekus, to vidū EMA, nacionālās iestādes un privāto sektoru, lai apzinātu daudzsološus pētniecības projektus un tehnoloģijas, to izstrādes posmus un sniegtu norādes par to, kur vislabāk koncentrēt ieguldījumus, lai paātrinātu inovāciju. Cieši sadarbojoties ar Eiropas Veselības ārkārtas situāciju iestādes (HERA) terapijas līdzekļu kartēšanas sagatavošanas darbību, tā balstīsies uz līdzšinējiem ieguldījumiem terapijas līdzekļu izstrādē un šīs izstrādes iniciatīvām. Pamatojoties uz šo pārskatu, tā atbalstīs jaunu un pārprofilētu terapijas līdzekļu izstrādi un, mobilizējot piemērotus finanšu instrumentus (to vidū programmas “Apvārsnis Eiropa”, InvestEU un “ES — veselībai”), palīdzēs daudzsološiem kandidātiem virzīties uz nākamajiem izstrādes posmiem. Tāpēc tā nodrošinās visu Covid-19 terapijas līdzekļu pētniecības projektu koordināciju, dodot iespēju stimulēt inovāciju un veicināt terapijas līdzekļu izstrādi.

2.Eiropas Savienībā nodrošināt lielmēroga klīnisku pārbaužu piekļūstamību un ātru apstiprināšanu

Galvenais pierādījumu avots inovatīvu zāļu apstiprināšanai ir robustas klīniskās pārbaudes. Labi izstrādātas randomizētas lielmēroga pārbaudes, kurās ir iesaistīts pietiekams skaits dalībnieku un izmantoti saskaņoti protokoli, ir pamats savlaicīgai stabilu rezultātu iegūšanai. Lai būtu pietiekams drošums un efektivitāte, populācijai pārbaudēs vajadzētu būt reprezentatīvi pārstāvētai pa dzimuma un vecuma grupām, attiecībā pret cilvēkiem ar invaliditāti un ar etnisku vai rases minoritātes izcelsmi.

Tāpēc, cieši sadarbojoties ar dalībvalstīm un izmantojot pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” finansējumu, ir izstrādātas lielas ES mēroga klīniskās pārbaudes Covid-19 pacientu klīniskajai pārvaldībai 9 . Covid-19 terapijas līdzekļu pārbaužu ES mēroga tīkls paver iespēju ātri testēt jaunus savienojumus. Šajās pārbaudēs jau ir gūti rezultāti 10 .

Ir izveidota kopīga Pārbaužu koordinācijas padome, kurā darbojas jaunā Covid-19 terapijas līdzekļu tīkla dalībnieki un ir pārstāvētas visas iedzīvotāju grupas, arī politikas veidotāji, regulatīvās iestādes (EMA) un zinātniskie eksperti. Tā veicina papildināmību un atbalsta sadarbību ar citām ES un starptautiskām struktūrām 11 , palīdzot nepieļaut to darba pārklāšanos. Pētniecībai virzoties uz priekšu, daudzsološi jauni terapijas līdzekļu kandidāti, kuros izmantoti dažādi terapeitiskās darbības mehānismi un kuri varbūt var ietekmēt mūsu spēju ārstēt nākamos SARS CoV2 variantus, jau ir fāzē, kur tos var testēt vēlākā posma klīniskajās pārbaudēs.

Saskaņā ar šo stratēģiju Komisija ierosina piešķirt 5 miljonus eiro jaunai darbībai saskaņā ar programmas “ES — veselībai” 12 2021. gada darba plānu (top), lai atbalstītu sadarbību drošuma novērtēšanā, un uzlabot augstkvalitatīvu drošuma datu radīšanu klīniskajās pārbaudē.

Pirms Eiropas Savienībā sākt klīniskas pārbaudes, ir vajadzīga dalībvalstu atļauja. Vairākvalstu pārbaudēs to sniegšanā ir iesaistītas vairākas regulatīvas iestādes (kompetentās iestādes un ētikas komitejas) vairākās dalībvalstīs, un tāpēc nacionālā līmenī bieži vien tiek izvirzītas atšķirīgas prasības, kā arī rodas būtiska kavēšanās. Dalībvalstis koordinācijai ir izveidojušas brīvprātīgu saskaņošanas procesu; sponsoriem tas ir bez maksas, bet novērtējumi bieži vien ir gari un apgrūtinoši. Finansiāls atbalsts, no kura segt izmaksas, kas saistītas ar paātrinātu un koordinētu novērtēšanu šādā procedūrā, dotu iespēju Eiropas Savienībā ātri apstiprināt saskaņotus klīnisko pārbaužu protokolus, vairojot tās pievilcību tādu lielu pārbaužu veikšanai, kurās ir iesaistītas vairākas valstis un tiek izmantoti galvenie protokoli.

Klīnisko pārbaužu veikšana ES būtiski mainīsies pēc tam, kad 2022. gada janvārī tiks pilnībā īstenota Klīnisko pārbaužu regula 13 . Šādi tiks ieviests stabila un dinamiska klīnisko pārbaužu apstiprināšanas procesa un regulatīvās uzraudzības satvars. Tā tiks veicināta cieša koordinācija starp dalībvalstīm attiecībā uz daudzvalstu pārbaudēm un tādējādi atvieglota saskaņošana un iespēja veikt plašākas daudzvalstu pārbaudes ar plašāku ģeogrāfisko tvērumu, arī dalībvalstīs, kurās pašlaik pieteikumu ir mazāk.

3.Terapijas līdzekļu kandidātu skenēšana

Covid-19 krīze ir pierādījusi, ka vairāk jāstrādā pie tā, lai laikus pieejami būtu tādi zinātnisko konsultāciju mehānismi un zināšanas, kuras paver iespēju noteikt iedarbīgas zāles. Šai vajadzībai EMA izveidoja savu ad hoc ārkārtas darba grupu 14 , kuras uzdevums ir noteikt daudzsološas zāles pret Covid-19 un atbalstīt to izstrādi. EMA ir sniegusi zinātniskus ieteikumus pat par 57 izstrādē esošiem Covid-19 terapijas līdzekļiem, arī par mazām molekulām un monoklonālām antivielām, pretvīrusu līdzekļiem un imūnmodulatoriem 15 ; uz trijiem attiecas slīdošā izskatīšana. Tas ļaus izveidot plašāku portfeli ar desmit daudzsološiem Covid-19 terapijas līdzekļiem.

Turklāt saskaņā ar gaidāmo HERA priekšlikumu Komisija ierosinās veidot tādas spējas kā kartēt turpmākās norises (jaunas tehnoloģijas medicīnisko pretlīdzekļu vajadzībām: piem., mākslīgais intelekts un augstas veiktspējas datošana), veidot informāciju par tirgu un veikt prognozēšanu (sagatavošanās pret varbūtējiem draudiem un spēju novērtējumi / modelēšana). Šādi tiks radīta informācija citu šajā stratēģijā aprakstītu rīku, tai skaitā pētniecības un izstrādes, kā arī kopīgu iepirkumu vajadzībām.

Tikmēr, un papildinot pašreizējo kartēšanu, ko veic EMA, programmā “ES — veselībai” HERA papildu sagatavošanas darbībā 5 miljoni eiro tiks mobilizēti daudzsološu terapijas līdzekļu kartēšanai. Tajā tiks analizētas izstrādes fāzes, ražošanas jaudas un piegādes ķēdes, arī iespējamas šaurās vietas. Rezultātā ne vēlāk kā 2022. gada vidū tiks izveidota visām dalībvalstīm pieejama interaktīva kartēšanas platforma.

4.Piegādes ķēžu un zāļu piegādes nodrošināšana

Paziņojumā “Atjaunināt 2020. gada jauno rūpniecības stratēģiju” 16 atzīts, ka, lai pacientiem nodrošinātu piekļuvi Covid-19 terapijas līdzekļiem un nodrošinātu, ka ICU netrūkst zāļu, ir vajadzīgas pienācīgas ražošanas jaudas un efektīvas un paredzamas piegādes ķēdes. Ir būtiski ES līmenī izstrādāt un uzturēt visaptverošu pārskatu par dažādām piegādes ķēdēm un to iespējamo stratēģisko atkarību (piemēram, no aktīvo farmaceitisko vielu importa 17 ), lai nodrošinātu visu dzīvību glābjošo terapijas līdzekļu plūsmas pastāvību. Pašlaik valsts iestādēm šāda sistemātiska pārskata nav. Interaktīvā Covid-19 terapijas līdzekļu kartēšanas platforma palīdzēs uzlabot izpratni par šīm piegādes ķēdēm.

Kā izklāstīts 2021. gada februāra paziņojumā “Gatavojoties Eiropai Covid-19 variantiem: HERA inkubators” 18 , ieguldījumi vakcīnu inovācijā un ražošanas jaudā ir viens no stūrakmeņiem jebkurai turpmākai gatavībai pandēmijai un reaģēšanai uz tām, un tā izpaužas ES atvērtā stratēģiskā autonomija. Komisija finansēs 40 miljonus eiro vērtu sagatavošanas darbību, lai atbalstītu Covid-19 terapijas līdzekļu elastīgu ražošanu un pieejamību saskaņā ar projektu “ES Fab”, kas izveidos pastāvīgi gatavu ražošanas jaudu tīklu vakcīnu un terapiju ražošanai ES līmenī. Laika gaitā šis projekts kļūs par vienu no topošā inkubatora HERA aktīviem.

Turklāt, pamatojoties uz pieredzi, ko guvusi ES Covid-19 vakcīnu apjomu rūpnieciskas palielināšanas darba grupa, Komisija veicinās sadarbību starp dažādiem piegādes ķēdes dalībniekiem, lai nodrošinātu, ka pieejamie terapijas līdzekļi pēc iespējas ātrāk tiek ražoti pietiekamā daudzumā. Pieprasījuma pieauguma kontekstā joprojām ir ļoti svarīgi nodrošināt ātru jau esošo un jaunu Covid-19 terapijas līdzekļu ražošanu. Lai atbalstītu nozari, Komisija visiem piegādes ķēdes dalībniekiem organizēs partneru piemeklēšanas pasākumus, lai tie varētu novērst šaurās vietas, ar kurām jāsaskaras.

Komisija atbalsta sadarbību starp uzņēmumiem, ja tas vajadzīgs, lai izvērstu pētniecību un izstrādi, ražošanu vai piegādi, un ja uzņēmumi, rīkojoties atsevišķi, to nevarē izdarīt. Vajadzības gadījumā tā sniedz norādījumus par konkurences tiesībām,, piem. to kritēriju gaismā, kas izklāstīti paziņojumā par pagaidu regulējumu pretmonopola jautājumu novēršanai 19 . Līdz šim tā ir sniegusi norādījumus par Covid-19 vakcīnu 20 un tā ārstēšanai nepieciešamo zāļu 21 ražošanu. ES valsts atbalsta noteikumi pagaidu regulējumā 22 dalībvalstīm dod iespēju ātri un rezultatīvi rīkoties, lai uzņēmumiem, jo īpaši mazajiem un vidējiem uzņēmumiem, palīdzētu vairot spēju ražot un piegādāt Covid-19 zāles un aktīvās vielas.

5.Nodrošināt raitu un elastīgu regulatīvo procesu

Attiecībā uz atļauju piešķiršanas procedūrām sabiedrības veselības ārkārtas situāciju kontekstā ES regulatīvā sistēma pieļauj būtisku elastību, turklāt nodrošinot zāļu drošumu. Konkrētāk, Komisija kopā ar EMA:

I)pastiprina sadarbību ar izstrādātājiem;

II)piedāvā zinātnisku atbalstu pārskatīšanas procedūru paātrināšanai 23 ;

III)pilnā mērā izmanto tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem;

IV)paver elastību attiecībā uz marķēšanas un iepakošanas prasībām; un

V)paver elastību attiecībā uz ražošanas, importa izplatīšanas un farmakovigilances pasākumiem.

Šāda elastīga pieeja jau tiek izmantota, lai paātrinātu daudzsološu Covid-19 vakcīnu un terapijas līdzekļu novērtēšanu. Pirmām kārtām, ārkārtas situācijās, pirms tiek iesniegts oficiāls pieteikums uz tirdzniecības atļauju (ar nosacījumiem), ir iespējams izmantot slīdošu izskatīšanu, kas nozīmē, ka notiekošu pētījumu datus EMA var pārbaudīt, kolīdz tie kļūst pieejami. Pašlaik EMA slīdoši izskata trīs Covid-19 terapijas līdzekļus, kuru pamatā ir monoklonālās antivielas, un paredzams, ka līdz 2021. gada beigām tā par daudzsološiem Covid-19 ārstēšanas terapeitiskiem līdzekļiem sāks septiņas slīdošās izskatīšanas.

Tāpat kā remdesivīra gadījumā 24 , Komisija var piešķirt tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem. To pamatā ir mazāk pilnīga datu kopa, nekā tas būtu parasti, un tās tiek piešķirtas tad, ja ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva. Tādos gadījumos darbu pabeidz vēlāk, pamatojoties uz saņemtajiem datiem. Komisija kopā ar EMA strādās pie tā, lai tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem līdz 2021. gada oktobrim piešķirtu trim Covid-19 terapijas līdzekļiem.

To, ka zāles ir pieejamas vēl pirms atļaujas sniegšanas, dalībvalstis var nodrošināt, izmantojot arī 25 vai ārkārtas lietošanas atļauju mehānismus. EMA sniedz saskaņotus ieteikumus, uz kuriem dalībvalstis var pamatot savus lēmumus, kas atļauj šos terapijas līdzekļus nacionālā līmenī izmantot, vēl pirms ir piešķirtas oficiālas (nosacītas) tirdzniecības atļaujas . Tā ir darīts attiecībā uz remdesivīru, pirms tam tika piešķirta tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem, attiecībā uz deksametazonu un zālēm, kas sastāv no monoklonālām antivielām pret SARS-CoV2 26 .

Komisija apsver, vai neizvirzīt tiesību akta priekšlikumu 27 par ES atļauju zāļu ārkārtas lietošanai, kas nodrošinātu vēl ātrāku to piekļūstamību sabiedrības veselības ārkārtas situācijās.

Pandēmija ir parādījusi, ka krīzes laikā dzīvības glābšanas pūliņos no svara ir katra diena 28 . Tāpēc priekšlikums pašreizējo reglamentējošo instrumentu kopumu papildinātu ar atļauju ārkārtas lietošanai ES līmenī. Šis krīzes reaģēšanas mehānisms, kas pašlaik pastāv tikai nacionālā līmenī, atļautu procedūru, kas salīdzinājumā ar tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem ir vienkāršota, bet joprojām droša: tās kārtībā dalībvalstis kopīgi vienotos zāles laist tirgū ar īsākiem termiņiem, ievērojot īpašus atbildības un uzraudzības noteikumus un nodrošinot zāļu drošumu.

Laikus piekļūstamiem reālās pasaules datiem un reālās pasaules pierādījumiem pētniecības un izstrādes vajadzībām ir svarīga nozīme arī terapijas līdzekļu izstrādē un to zinātniskās novērtēšanas paātrināšanā. Pirms Komisija nāks klajā ar tādu gaidāmu priekšlikumu par Eiropas veselības datu telpu, kura mērķis ir pētniecības, politikas veidošanas un regulatīvos nolūkos atvieglot piekļuvi veselības datiem, kas savākti veselības aprūpes sniegšanas laikā, un apmaiņu ar tiem, tā īstenos izmēģinājuma projektu. Šis izmēģinājuma projekts EMA un nacionālajām zāļu aģentūrām atvieglos piekļuvi reālās pasaules datiem, kura tiem vajadzīga, lai pārbaudītu terapijas līdzekļu drošumu un iedarbīgumu.

6.Elastīgas, vajadzībām atbilstošas un ar resursiem labi nodrošinātas finansēšanas un iepirkuma spējas

Medicīnisko pretlīdzekļu kopīgā iepirkuma nolīgums 29 paredz brīvprātīgu mehānismu, kas iesaistītajām valstīm un ES iestādēm dod iespēju kopīgi iegādāties medicīniskus pretlīdzekļus dažādu kategoriju pārrobežu veselības apdraudējumiem, to vidū vakcīnas, pretvīrusu līdzekļus un citus terapijas līdzekļus. Tā mērķis ir palielināt gatavību mazināt nopietnus pārrobežu veselības apdraudējumus un nodrošināt taisnīgāku piekļuvi konkrētiem medicīniskiem pretlīdzekļiem, lielāku piegādes drošību un līdzsvarotākas cenas līdzdalīgajām valstīm.

2020. gada 8. oktobrī Komisija ar farmācijas uzņēmumu “Gilead” parakstīja kopīgu iepirkuma pamatlīgumu par remdesivīra ārstēšanas kursu piegādi līdz 500 000 kursu apmērā. Visas līdzdalīgās valstis pasūtījumus veikt un remdesivīru iepirkt varēja nepastarpināti. Ar Ārkārtas atbalsta instrumenta finansējumu Līgumā tika arī tieši iepirktas un dalībvalstīm sadalītas devas kopā par 70 miljoniem EUR. Kopš 2020. gada oktobra beigām Komisija ir parakstījusi vairāk nekā 70 kopīga iepirkuma līgumus par 19 zālēm (analgētiķiem, antibiotikām, muskuļu relaksantiem, anestēzijas līdzekļiem, elpināšanas līdzekļiem, arī deksametazonu utt.), kas paredzētas smagāku Covid-19 gadījumu ārstēšanai ICU.

Komisija ir gatava slēgt jaunus kopīga iepirkuma nolīgumus, lai veicinātu jaunu Covid-19 terapijas līdzekļu taisnīgu pieejamību un piekļuvi tiem visā ES. Patlaban rit sarunas par trim jauniem kopīga iepirkuma nolīgumiem attiecībā uz Covid-19 terapijas līdzekļiem, par kuriem pēc EMA ieteikuma no Komisijas tiek gaidītas tirdzniecības atļaujas.

Ir izrādījies, ka kopīgā iepirkuma nolīgumi visām ieinteresētajām dalībvalstīm veiksmīgi nodrošina vienlīdzīgu piekļuvi zālēm, tomēr šis instruments arī ir demonstrējis savus ierobežojumus. Komisija — uzsverot tādus faktorus kā piekļuves taisnīgumu, izvēli, kvalitāti, ilgtspēju un par publiskajiem izdevumiem iegūto vērtību, — šajā kontekstā apsvērs racionalizētus risinājumus, kas palīdzētu maksimāli palielināt kopīgā iepirkuma stratēģisko nozīmi galveno sagatavotības mērķu sasniegšanā, turklāt dodot iespēju pielāgoties nacionālajiem apstākļiem.

Vēl jāņem vērā īpašās iepirkuma prasības ārkārtas situācijās. Lai panāktu lielāku ātrumu un elastību pašreizējā tiesiskajā regulējumā, iesaistītajām dalībvalstīm un citiem kopīga iepirkuma nolīgumu parakstītājiem būtu:

I)jāievēro īsāki administratīvie termiņi;

II)ja izrādās, ka ir iepērkamo resursu deficīts, jāizmanto sadales koeficients;

III)noteikts īpatsvars pasūtījumu jāizdara pirmajos līguma darbības mēnešos; un

IV)jāatturas attiecībā uz vienām un tām pašām precēm vai pakalpojumiem iesaistīties paralēlos iepirkuma procesos.

Visbeidzot, Komisija ir gatava izmantot arī citus ES mehānismus un mobilizēt visu nepieciešamo finansējumu, lai iepirktu Covid-19 terapijas līdzekļus, attiecīgā gadījumā arī izmantojot pirkuma priekšlīgumus vai “inovācijas partnerības” iepirkuma procedūru 30 , kuri dod iespēju izstrādāt un iegādāties terapijas līdzekļus, kas vēl nav pieejami tirgū, vai tiešos pirkumus un ziedojumus. Tas var attiekties arī uz ārstniecības līdzekļu ārkārtas uzkrāšanu Savienības civilās aizsardzības mehānisma aizsardzības elementā rescEU, paturot prātā, ka jānodrošina papildināmība ar citām ES programmām.

Mobilizējot ES līdzekļus un vienlaikus apvienojot sarunu vešanas spējas ES līmenī, pirkuma priekšlīgumi Eiropas Savienībai un tās dalībvalstīm sarunās ar nozari dod iespēju izmantot mērogu un nodrošināt vienlīdzīgu piekļuvi tādā veidā, ko pa daudziem un dažkārt konkurējošiem valstu un Eiropas kanāliem sasniegt nav iespējams.

7.Starptautiskā sadarbība

Sadarbībai attiecībā uz terapijas līdzekļiem ir izšķirīga nozīme arī pasaules līmenī. Komisija attiecībā uz Covid-19 terapijas līdzekļiem ir apņēmusies sadarboties ar starptautiskajiem partneriem. ES pastiprinās sadarbību ar valstīm ar zemiem un vidējiem ienākumiem, lai stiprinātu to veselības aprūpes sistēmas un veselības aprūpes darbaspēku nolūkā nodrošināt taisnīgu un savlaicīgu piekļuvi kvalitatīvām zālēm par pieņemamu cenu. Eiropas solidaritātes garā Savienības civilās aizsardzības mehānisms Komisijai dod iespēju (finansiāli un/vai loģistikas ziņā) atbalstīt dalībvalstis, kuras vēlas ziedot terapijas līdzekļus krīzes skartajām valstīm, kam vajadzīga palīdzība, kā ilustrē nesenais lūgums pēc palīdzības, kas nāca no Indijas 31 . Turklāt Komisija pēta, kā, izmantojot ārējo attiecību instrumentus un pamatprogrammas “Apvārsnis Eiropa” starptautiskās sadarbības komponentu, atbalstīt veselības produktu ražošanai labvēlīgu vidi, turklāt partnervalstīs visā pasaulē stiprinot pētniecības spējas un sabiedrības veselības institūtus (arī to spēju gūt pierādījumus).

Kā pašreizējais Starptautiskās zāļu regulatīvo iestāžu koalīcijas priekšsēdētājs EMA (kopā ar Komisiju) sadarbojas ar starptautiskiem partneriem, lai paātrinātu un racionalizētu Covid-19 terapijas līdzekļu izstrādi, novērtēšanu un pieejamību visā pasaulē. Konkrētāk, 2020. gada decembrī tā sāka izmēģināt jaunu iniciatīvu “OPEN” 32 , kuras mērķis ir palielināt starptautisko sadarbību ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju Covid-19 vakcīnu un terapijas līdzekļu novērtēšanā. Konfidencialitātes mehānismi, ko Komisija un EMA noslēgušas ar trešām pusēm, (arī EMA ad hoc Covid-19 konfidencialitātes mehānismi) un ES savstarpējās atzīšanas nolīgumi Komisijai un EMA paver iespēju izmantot starptautisku regulatoru sagatavotu informāciju, izvairīties no dublēšanās un koncentrēt centienus uz riska jomām. Lai paātrinātu terapijas līdzekļu un vakcīnu izstrādi, arī attiecībā uz vīrusa variantiem, EMA sadarbojas un aktīvi apmainās ar informāciju ar citām trešo valstu zāļu aģentūrām un Pasaules Veselības organizāciju (PVO).

Komisija ir aktīvi iesaistījusies Covid-19 apkarošanas rīku pieejamības paātrināšanas iniciatīvā (iniciatīva ACT Accelerator) pasaules mēroga sadarbības projektā, kura mērķis ir paātrināt Covid-19 testu, terapijas līdzekļu un vakcīnu izstrādi un ražošanu, kā arī vienlīdzīgu piekļuvi tiem. Reaģējot uz G20 valstu vadītāju 2020. gada marta aicinājumu izveidotais projekts, ko 2020. gada aprīlī atklāja PVO, Komisija, Francija un “Bill & Melinda Gates Foundation” 33 , apvieno valdības, zinātniekus, pilsonisko sabiedrību, fondus, labdarības organizācijas un globālās veselības organizācijas.

Vienlīdzīga piekļuve terapijas līdzekļiem nozīmē, ka valdības un uzņēmumi īsteno taisnīgas piegādes. Komisija veicina sadarbību starp ES finansētiem Eiropas platformas izmēģinājumiem un iniciatīvas ACT Accelerator partnerībām, jo īpaši, lai nodrošinātu ātru apmaiņu ar klīniskajiem pierādījumiem terapijas līdzekļu un kandidātvakcīnu novērtēšanai un globālā mērogā veicinātu tādu terapijas līdzekļu izvēršanu un ieviešanu, kuras sekmīgi tiek cauri pētniecības un izstrādes posmam. Tā arī turpinās veicināt iniciatīvu “tirdzniecība un veselība” Pasaules Tirdzniecības organizācijā, lai veselības ārkārtas situāciju sakarā atvieglotu pirmās nepieciešamības preču tirdzniecību.

Globālajā veselības samitā Romā, kuru 2021. gada 21. maijā kopīgi rīkoja Itālija un ES, G20 līderi, starptautisko un reģionālo organizāciju vadītāji un globālo veselības aizsardzības struktūru pārstāvji globālās solidaritātes garā dalīsies ar pandēmijas laikā gūto pieredzi un pēc apspriešanās ar zinātnieku aprindām un pilsoniskās sabiedrības organizācijām vienosies par turpmākas sadarbības un kopīgas rīcības principiem, lai novērstu turpmākas globālas veselības krīzes.

Secinājumi un turpmākie soļi

Lai gan drošas un iedarbīgas vakcīnas pret Covid-19 kļūst arvien pieejamākas, prioritāte attiecībā uz dzīvību glābšanu joprojām ir arī terapijas un diagnostikas līdzekļu izstrāde un ieviešana. Lai sekmētu un atbalstītu, ka ES un visā pasaule ātrāk atgriežas pie normālas ekonomikas un sociālās dzīves, Eiropas Savienībai steidzami un kopīgi jārīkojas vienotā stratēģiskā terapijas līdzekļu satvarā. Komisija šo ES Covid-19 terapijas līdzekļu stratēģiju īstenos kopā ar dalībvalstīm un Eiropas Parlamentu, tādējādi veicinot iespējami drīzu taisnīgu un izmaksu ziņā pieejamu piekļuvi vispiemērotākajiem un efektīvākajiem terapijas līdzekļiem.

Šie soļi arī daļēji veido stipru Eiropas veselības savienību, kurā visas ES valstis veselības krīzēm gatavojas kopīgi, kopīgi uz tām reaģē un nodrošina, ka par pieņemamu cenu ir pieejamas inovatīvas medicīniskas preces, to vidū terapijas līdzekļi, kas vajadzīgi Covid-19 ārstēšanai.

Šo satvaru vēl vairāk stiprinās iniciatīva HERA, kuru izveidot 2021. gadā ierosinās Eiropas Komisija; iniciatīva nodrošinās, ka ES spēj paredzēt nopietnus pārrobežu veselības apdraudējumus un uz tiem rezultatīvi reaģēt, un tās pamatā ir Eiropas farmācijas stratēģija 34 , kas radīs nākotnes prasībām atbilstošu tiesisku regulējumu, atbalstot pētniecību un tehnoloģijas, kuru rezultātā tiks nodrošināti droši un efektīvi terapijas līdzekļi, kas sasniedz pacientus.

(1)

     COM(2020) 245 final.

(2)

      https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/research_and_innovation/research_by_area/documents/ec_rtd_cv-projects.pdf

(3)

     Piemēram, projekts Exscalate4CoV, kas attiecas uz raloksifēnu. Raloksifēnu galvenokārt lieto osteoporozes profilaksei un ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzē. Itālijas Zāļu aģentūra ir atļāvusi klīnisku pārbaudi par tā izmantošanu Covid-19 pacientiem ar viegliem simptomiem. Klīniskā pārbaude iezīmē pirmā posma beigas projektā Exscalate4CoV, kurā, izmantojot superdatoru platformu, Covid-19 terapijas potenciāls ir pārbaudīts 400 000 ķīmiskiem savienojumiem (apstiprinātām zālēm un cilvēkiem drošiem dabīgiem produktiem).

(4)

     Projektā CARE (finansē Novatorisko zāļu ierosme) 37 partneri, kas pārstāv nozari un akadēmiskās aprindas, kopdarbojas attiecībā uz šūnu testiem ar SARS-CoV2 un klīniski apstiprinātu zāļu skrīningu. Projektā ir caurskatītas plašas ķīmisko savienojumu bibliotēkas un ir atrastas antivielas, kas varētu būt terapijas līdzekļu izstrādes kandidāti.

(5)

     Daudzsološa otrās paaudzes antiviela ir izstrādāta projektā ATAC; šī antiviela spēj iedarbīgi neitralizēt SARS-CoV2 un tā variantus, un to varētu izmantot gan Covid-19 profilaksei, gan ārstēšanai.

(6)

     Projekta BRIGHT (atbalsta Eiropas Inovācijas padome) guvums ir XAV-19, tāda terapija uz antivielu bāzes, kurai patlaban norit klīniskā izstrāde.

(7)

     2021. gada 31. martā tika pieņemta īpaša “ārkārtas” darba programma attiecībā uz veselības aprūpi un infastruktūrām; 2021. gada 7. aprīlī tika publicēts uzaicinājums izteikt ieinteresētību.

(8)

      https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/portal/screen/opportunities/topic-details/horizon-hlth-2021-corona-01-01    
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/lv/IP_21_1548  

(9)

   Ar pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” finansējumu aptuveni 30 miljonu eiro apmērā pandēmijas sākumā tika izveidots ES mēroga tīkls Covid-19 terapijas līdzekļu pārbaudēm. Tās pamatā ir divas lielmēroga pārbaudes adaptīvās platformās: DisCoVeRy un REMAP-CAP.

(10)

   REMAP-CAP pārbaudē ir pierādīts, ka monoklonālās antivielas tocilizumabs un sarilumabs, ko parasti lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai, smagiem Covid-19 pacientiem relatīvo nāves risku samazina par 24 %. Pārbaudes DisCoVeRy (ko INSERM uzsāka 2020. gada martā PVO Solidaritātes izmēģinājumā) rezultāti liecina, ka ārstēšana ar hidroksihlorhīnu, lopinavīru un interferonu pacientiem klīniskus uzlabojumus nerada. Šādiem rezultātiem ir svarīga nozīme, jo tie var apturēt tādas terapijas, kas iepriekš šķitušas daudzsološas, bet faktiski nesniedz nekādu labumu.

(11)

     Nesen paziņojumā par inkubatoru HERA tika pietiekts ES mēroga vakcīnu pārbaužu tīkls VACCELERATE; tajā tiek izmantota terapijas līdzekļu pārbaužu tīkla pieredze.

(12)

     Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2021/522 (2021. gada 24. marts), ar ko izveido Savienības rīcības programmu veselības jomā (programma “ES – veselībai”) 2021.–2027. gadam un atceļ Regulu (ES) Nr. 282/2014 (OV L 107, 26.3.2021., 1. lpp.).

(13)

     Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 536/2014 (2014. gada 16. aprīlis) par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (OV L 158, 27.5.2014., 1. lpp.).

(14)

     proti, struktūra, kas jāizveido saskaņā ar priekšlikumu pastiprināt EMA pilnvarojumu. Tas aizstās EMA Covid-19 pandēmijas darba grupu (pašreizējā operatīvā struktūra).

(15)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/treatments-covid-19/covid-19-treatments-research-development  

(16)

   COM(2021) 350.

(17)

   SWD(2021) 352.

(18)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/fs_21_650

(19)

     C(2020) 3200.

(20)

     Sk. apstiprinājuma vēstuli par vakcīnu ražošanas izvēršanu:    
https://ec.europa.eu/competition/antitrust/comfort_letter_coronavirus_matchmaking_event_25032021.pdf Papildu informāciju par partneru piemeklēšanas pasākumu sk.:    
https://matchmaking-event-towards-vaccines-upscale.b2match.io/  

(21)

     Sk. apstiprinājuma vēstuli par Covid-19 pacientu ārstēšanai steidzami nepieciešamu izšķirīgi svarīgu slimnīcas zāļu piegādes uzlabošanu: https://ec.europa.eu/competition/antitrust/medicines_for_europe_comfort_letter.pdf  

(22)

     Sk. dalībvalstīm paredzētus praktiskus norādījumus un sarakstu ar līdz šim apstiprinātajiem ar Covid-19 saistītajiem lēmumiem par valsts atbalstu, arī attiecībā uz pētniecību un izstrādi: https://ec.europa.eu/competition/state_aid/what_is_new/covid_19.html  

(23)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/supporting-smes

(24)

      https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/summary-compassionate-use-remdesivir-gilead_en.pdf  

(25)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compassionate-use  

(26)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/article-53-opinions

(27)

      Minēts paziņojumā “HERA inkubators: kopīga sagatavošanās Covid-19 variantu radītam apdraudējumam”, COM(2021) 78 final, 2021. gada 17. februāris.

(28)

     2021. gada 15. nedēļā ES/EEZ bija ziņots par 662 622 nāves gadījumiem. Balstoties uz datiem, ko Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs savācis no oficiāliem valstu avotiem par 30 valstīm, 14 dienu Covid-19 mirstības rādītājs ES/EEZ bija 77,6 (valstu diapazons: 0.0–353,4) uz miljonu iedzīvotāju. Šāds rādītājs stabili bija septiņas nedēļas.

(29)

     2020. gada aprīlī kopīgā iepirkuma nolīgumu bija parakstījušas 37 valstis, to vidū visas ES un EEZ valstis, Apvienotā Karaliste, Albānija, Melnkalne, Ziemeļmaķedonija, Serbija un Bosnija un Hercegovina, kā arī Kosova* (* šis nosaukums neskar nostājas par statusu un atbilst ANO DP Rezolūcijai 1244/1999 un Starptautiskās Tiesas atzinumam par Kosovas neatkarības deklarāciju).

(30)

     Inovācijas partnerība ir salīdzinoši jauna veida publiskā iepirkuma procedūra, kas paredzēta Direktīvā 2014/24/ES. To var izmantot tikai tad, ja tirgū nav pieejams risinājums publiskā iepircēja vajadzībām. Galvenā inovācijas partnerības iezīme ir tāda, ka inovācija notiek līguma izpildes gaitā. Lielākajā daļā citu procedūru publiskais iepircējs zina, kāda veida risinājumu pērk: inovācija notiek pirmslīguma posmā un parasti beidzas ar līguma noslēgšanu, kad ir panākta vienošanās par konkrētajām risinājuma īpašībām.

(31)

     Atbildot uz Indijas 2021. gada 23. aprīlī iesniegto lūgumu sniegt palīdzību saskaņā ar Savienības civilās aizsardzības mehānismu, daudzas ES dalībvalstis piedāvāja nepieciešamo medicīnisko aprīkojumu (arī piegādāt skābekli un remdesivīru). Sīkāku informāciju sk. vietnē: https://ec.europa.eu/echo/news/india-eu-civil-protection-mechanism-continues-coordinate-emergency-supplies_en

(32)

      https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-covid-19-assessments-open-non-eu-regulators

(33)

      https://www.who.int/news/item/10-09-2020-coronavirus-global-response-access-to-covid-19-tools-accelerator-facilitation-council-holds-inaugural-meeting  

(34)

     COM(2020) 761 final.