Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02006R1907-20180509

Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 2006 m. gruodžio 18 d. dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (Tekstas svarbus EEE)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/2018-05-09

02006R1907 — LT — 09.05.2018 — 038.001


Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis

►B

▼C1

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1907/2006

2006 m. gruodžio 18 d.

dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB

(Tekstas svarbus EEE)

▼B

(OL L 396 2006.12.30, p. 1)

Iš dalies keičiamas:

 

 

Oficialusis leidinys

  Nr.

puslapis

data

 M1

TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1354/2007 2007 m. lapkričio 15 d.

  L 304

1

22.11.2007

►M2

KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 987/2008 2008 m. spalio 8 d.

  L 268

14

9.10.2008

►M3

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1272/2008 2008 m. gruodžio 16 d.

  L 353

1

31.12.2008

►M4

KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 134/2009 2009 m. vasario 16 d.

  L 46

3

17.2.2009

►M5

KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 552/2009 2009 m. birželio 22 d.

  L 164

7

26.6.2009

►M6

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 276/2010 2010 m. kovo 31 d.

  L 86

7

1.4.2010

►M7

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 453/2010 2010 m. gegužės 20 d.

  L 133

1

31.5.2010

 M8

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 143/2011 2011 m. vasario 17 d.

  L 44

2

18.2.2011

►M9

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 207/2011 2011 m. kovo 2 d.

  L 58

27

3.3.2011

►M10

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 252/2011 2011 m. kovo 15 d.

  L 69

3

16.3.2011

►M11

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 253/2011 2011 m. kovo 15 d.

  L 69

7

16.3.2011

►M12

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 366/2011 2011 m. balandžio 14 d.

  L 101

12

15.4.2011

►M13

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 494/2011 2011 m. gegužės 20 d.

  L 134

2

21.5.2011

►M14

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 109/2012 2012 m. vasario 9 d.

  L 37

1

10.2.2012

►M15

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 125/2012 2012 m. vasario 14 d.

  L 41

1

15.2.2012

►M16

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 412/2012 2012 m. gegužės 15 d.

  L 128

1

16.5.2012

►M17

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 835/2012 2012 m. rugsėjo 18 d.

  L 252

1

19.9.2012

►M18

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 836/2012 2012 m. rugsėjo 18 d.

  L 252

4

19.9.2012

►M19

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 847/2012 2012 m. rugsėjo 19 d.

  L 253

1

20.9.2012

►M20

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 848/2012 2012 m. rugsėjo 19 d.

  L 253

5

20.9.2012

►M21

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 126/2013 2013 m. vasario 13 d.

  L 43

24

14.2.2013

►M22

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 348/2013 2013 m. balandžio 17 d.

  L 108

1

18.4.2013

►M23

TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 517/2013 2013 m. gegužės 13 d.

  L 158

1

10.6.2013

►M24

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1272/2013 2013 m. gruodžio 6 d.

  L 328

69

7.12.2013

►M25

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 301/2014 2014 m. kovo 25 d.

  L 90

1

26.3.2014

►M26

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 317/2014 2014 m. kovo 27 d.

  L 93

24

28.3.2014

►M27

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 474/2014 2014 m. gegužės 8 d.

  L 136

19

9.5.2014

►M28

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 895/2014 2014 m. rugpjūčio 14 d.

  L 244

6

19.8.2014

►M29

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/282 2015 m. vasario 20 d.

  L 50

1

21.2.2015

►M30

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/326 2015 m. kovo 2 d.

  L 58

43

3.3.2015

►M31

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/628 2015 m. balandžio 22 d.

  L 104

2

23.4.2015

►M32

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/830 2015 m. gegužės 28 d.

  L 132

8

29.5.2015

►M33

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/1494 2015 m. rugsėjo 4 d.

  L 233

2

5.9.2015

►M34

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2016/26 2016 m. sausio 13 d.

  L 9

1

14.1.2016

►M35

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2016/217 2016 m. vasario 16 d.

  L 40

5

17.2.2016

►M36

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2016/863 2016 m. gegužės 31 d.

  L 144

27

1.6.2016

►M37

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2016/1005 2016 m. birželio 22 d.

  L 165

4

23.6.2016

►M38

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2016/1017 2016 m. birželio 23 d.

  L 166

1

24.6.2016

 M39

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2016/1688 2016 m. rugsėjo 20 d.

  L 255

14

21.9.2016

►M40

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2016/2235 2016 m. gruodžio 12 d.

  L 337

3

13.12.2016

►M41

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2017/227 2017 m. vasario 9 d.

  L 35

6

10.2.2017

►M42

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2017/706 2017 m. balandžio 19 d.

  L 104

8

20.4.2017

►M43

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2017/999 2017 m. birželio 13 d.

  L 150

7

14.6.2017

►M44

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2017/1000 2017 m. birželio 13 d.

  L 150

14

14.6.2017

►M45

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2017/1510 2017 m. rugpjūčio 30 d.

  L 224

110

31.8.2017

►M46

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2018/35 2018 m. sausio 10 d.

  L 6

45

11.1.2018

►M47

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2018/588 2018 m. balandžio 18 d.

  L 99

3

19.4.2018

 M48

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2018/589 2018 m. balandžio 18 d.

  L 99

7

19.4.2018


Pataisytas:

►C1

Klaidų ištaisymas, OL L 136, 29.5.2007, p.  3 (1907/2006)

 C2

Klaidų ištaisymas, OL L 141, 31.5.2008, p.  22 (1907/2006)

 C3

Klaidų ištaisymas, OL L 036, 5.2.2009, p.  84 (1907/2006)

►C4

Klaidų ištaisymas, OL L 260, 2.10.2010, p.  22 (987/2008,)

►C5

Klaidų ištaisymas, OL L 049, 24.2.2011, p.  52 (143/2011,)

►C6

Klaidų ištaisymas, OL L 136, 24.5.2011, p.  105 (494/2011,)

►C7

Klaidų ištaisymas, OL L 331, 18.11.2014, p.  40 (552/2009,)

►C8

Klaidų ištaisymas, OL L 102, 23.4.2018, p.  99 (2018/589,)




▼B

▼C1

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1907/2006

2006 m. gruodžio 18 d.

dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB

(Tekstas svarbus EEE)



TURINYS

I ANTRAŠTINĖ DALIS

BENDRIEJI KLAUSIMAI

1 skyrius

Tikslas, dalykas ir taikymo sritis

2 skyrius

Sąvokų apibrėžimai ir bendroji nuostata

II ANTRAŠTINĖ DALIS

CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ REGISTRAVIMAS

1 skyrius

Bendroji prievolė registruoti ir informacijai keliami reikalavimai

2 skyrius

Įregistruotomis laikomos cheminės medžiagos

3 skyrius

Prievolė registruoti tam tikrų rūšių izoliuotas tarpines chemines medžiagas ir informacijai keliami reikalavimai

4 skyrius

Bendrosios registravimo nuostatos

5 skyrius

Pereinamojo laikotarpio nuostatos, skirtos cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, ir cheminėms medžiagoms, apie kurias buvo pranešta

III ANTRAŠTINĖ DALIS

DALIJIMASIS DUOMENIMIS IR NEREIKALINGŲ BANDYMŲ VENGIMAS

1 skyrius

Tikslai ir bendrosios taisyklės

2 skyrius

Taisyklės, skirtos cheminėms medžiagoms, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, ir preliminariai neįregistravusiems cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, registruotojams

3 skyrius

Cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, taisyklės

IV ANTRAŠTINĖ DALIS

INFORMACIJA TIEKIMO GRANDINĖJE

V ANTRAŠTINĖ DALIS

TOLESNI NAUDOTOJAI

VI ANTRAŠTINĖ DALIS

ĮVERTINIMAS

1 skyrius

Dokumentacijos vertinimas

2 skyrius

Cheminių medžiagų vertinimas

3 skyrius

Tarpinių cheminių medžiagų vertinimas

4 skyrius

Bendrosios nuostatos

VII ANTRAŠTINĖ DALIS

AUTORIZACIJA

1 skyrius

Reikalavimas gauti autorizaciją

2 skyrius

Autorizacijos suteikimas

3 skyrius

Autorizacija tiekimo grandinės dalyviams

VIII ANTRAŠTINĖ DALIS

TAM TIKRŲ PAVOJINGŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ, ►M3  MIŠINIŲ ◄ IR GAMINIŲ GAMYBOS, TIEKIMO RINKAI IR NAUDOJIMO APRIBOJIMAI

1 skyrius

Bendrieji klausimai

2 skyrius

Apribojimų nustatymo tvarka

IX ANTRAŠTINĖ DALIS

MOKESČIAI

X ANTRAŠTINĖ DALIS

AGENTŪRA

XII ANTRAŠTINĖ DALIS

INFORMAVIMAS

XIII ANTRAŠTINĖ DALIS

KOMPETENTINGOS INSTITUCIJOS

XIV ANTRAŠTINĖ DALIS

VYKDYMO UŽTIKRINIMAS

XV ANTRAŠTINĖ DALIS

PEREINAMOJO LAIKOTARPIO IR BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

I PRIEDAS

BENDROSIOS CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ VERTINIMO IR CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITŲ RENGIMO NUOSTATOS

II PRIEDAS

SAUGOS DUOMENŲ LAPO PILDYMO REIKALAVIMAI

III PRIEDAS

KRITERIJAI, PAGAL KURIUOS REIKIA REGISTRUOTI 1-10 TONŲ CHEMINES MEDŽIAGAS

IV PRIEDAS

PRIEVOLĖS REGISTRUOTI IŠIMTYS PAGAL 2 STRAIPSNIO 7 DALIES a PUNKTĄ

V PRIEDAS

PRIEVOLĖS REGISTRUOTI IŠIMTYS PAGAL 2 STRAIPSNIO 7 DALIES b PUNKTĄ

VI PRIEDAS

10 STRAIPSNYJE NURODYTI INFORMACIJOS REIKALAVIMAI

VII PRIEDAS

STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 1 TONA, KELIAMI REIKALAVIMAI

VIII PRIEDAS

PAPILDOMI STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 10 TONŲ, KELIAMI REIKALAVIMAI

IX PRIEDAS

PAPILDOMI STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 100 TONŲ, KELIAMI REIKALAVIMAI

X PRIEDAS

PAPILDOMI STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 1 000 TONŲ, KELIAMI REIKALAVIMAI

XI PRIEDAS

STANDARTINĖS BANDYMŲ TVARKOS, IŠDĖSTYTOS VII-X PRIEDUOSE, BENDROSIOS PRITAIKYMO TAISYKLĖS

XII PRIEDAS

BENDROSIOS NUOSTATOS, SKIRTOS TOLESNIEMS NAUDOTOJAMS VERTINANT CHEMINES MEDŽIAGAS IR RENGIANT CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITAS

XIII PRIEDAS

PATVARIŲ, BIOAKUMULIACINIŲ IR TOKSIŠKŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ BEI LABAI PATVARIŲ IR DIDELĖS BIOAKUMULIACIJOS CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ NUSTATYMO KRITERIJAI

XIV PRIEDAS

AUTORIZUOTINŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

XV PRIEDAS

DOKUMENTACIJOS

XVI PRIEDAS

SOCIALINĖ IR EKONOMINĖ ANALIZĖ

XVII PRIEDAS

TAM TIKRŲ PAVOJINGŲ MEDŽIAGŲ, MIŠINIŲ IR GAMINIŲ GAMYBOS, TIEKIMO RINKAI BEI NAUDOJIMO APRIBOJIMAI



I ANTRAŠTINĖ DALIS

BENDRIEJI KLAUSIMAI



1 SKYRIUS

Tikslas, dalykas ir taikymo sritis

1 straipsnis

Tikslas ir dalykas

1.  Šio reglamento tikslas — užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, įskaitant cheminių medžiagų pavojaus vertinimo alternatyvių metodų skatinimą, taip pat laisvą cheminių medžiagų judėjimą vidaus rinkoje, tuo pačiu didinant konkurencingumą ir skatinant inovacijas.

2.  Šiuo reglamentu nustatomos nuostatos dėl 3 straipsnyje apibrėžtų cheminių medžiagų ir ►M3  mišinių ◄ . Šios nuostatos taikomos tokių cheminių medžiagų — atskirų ir esančių ►M3  mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje, gamybai, tiekimui rinkai ar naudojimui bei ►M3  mišinių ◄ tiekimui rinkai.

3.  Šis reglamentas grindžiamas principu, pagal kurį gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams tenka atsakomybė užtikrinti, kad jų gaminamos, tiekiamos rinkai ar naudojamos cheminės medžiagos neturėtų neigiamo poveikio žmonių sveikatai arba aplinkai. Šio reglamento nuostatos grindžiamos atsargumo principu.

2 straipsnis

Taikymo sritis

1.  Šis reglamentas netaikomas:

a) radioaktyviosioms medžiagoms, kurioms taikoma 1996 m. gegužės 13 d. Tarybos direktyva 96/29/Euratomas, nustatanti pagrindinius darbuotojų ir gyventojų sveikatos apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės saugos standartus ( 1 );

b) cheminėms medžiagoms — atskiroms ir esančioms ►M3  mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje, kurioms privaloma muitinė kontrolė, jei jos nebuvo apdorotos ar perdirbtos, ir kurios laikinai sandėliuojamos ar saugomos laisvojoje zonoje arba laisvuosiuose sandėliuose, ketinant jas reeksportuoti, arba tranzitu gabenamoms cheminėms medžiagoms;

c) neišsiskiriančioms tarpinėms medžiagoms;

d) pavojingų medžiagų ir pavojingų ►M3  mišinių ◄ sudėtyje esančių pavojingų medžiagų gabenimui geležinkeliu, keliais, vidaus vandenų, jūrų ar oro transportu.

2.  Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2006/12/EB ( 2 ) apibrėžtos atliekos nėra laikomos chemine medžiaga, ►M3  mišiniu ◄ ar gaminiu, kaip apibrėžta šio reglamento 3 straipsnyje.

3.  Valstybės narės gali leisti konkrečiais atvejais tam tikroms cheminėms medžiagoms — atskiroms ir esančioms ►M3  mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje — netaikyti šio reglamento, kai tai būtina gynybos sumetimais.

4.  Šis reglamentas taikomas nepažeidžiant:

a) Bendrijos teisės aktų dėl darbo vietos ir aplinkos, įskaitant 1989 m. birželio 12 d. Tarybos direktyvą 89/391/EEB dėl priemonių darbuotojų saugai ir sveikatos apsaugai darbe gerinti nustatymo ( 3 ), 1996 m. rugsėjo 24 d. Tarybos direktyvą 96/61/EB dėl taršos integruotos prevencijos ir kontrolės ( 4 ), Direktyvą 98/24/EB, 2000 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2000/60/EB, nustatančią Bendrijos veiksmų vandens politikos srityje pagrindus ( 5 ), ir Direktyvą 2004/37/EB;

b) Direktyvos 76/768/EEB nuostatų dėl į jos taikymo sritį patenkančių bandymų su stuburiniais gyvūnais.

5.  II, V, VI ir VII antraštinių dalių nuostatos netaikomos, jei cheminė medžiaga naudojama:

a) žmonėms skirtuose ar veterinariniuose vaistuose, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus ( 6 ), bei 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus ( 7 );

b) maisto produktuose arba pašaruose pagal Reglamentą (EB) Nr. 178/2002, įskaitant, jei cheminė medžiaga naudojama:

i) maisto produktuose kaip maisto priedas, kuriam taikoma 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/107/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto priedus, kuriuos leidžiama naudoti žmonėms vartoti skirtuose maisto produktuose, suderinimo ( 8 );

ii) maisto produktuose kaip kvapioji medžiaga, kuriai taikoma 1988 m. birželio 22 d. Tarybos direktyva 88/388/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto produktuose naudojamomis kvapiosiomis medžiagomis ir jų gamybos žaliavomis, suderinimo ( 9 ) ir 1999 m. vasario 23 d. Komisijos sprendimas 1999/217/EB, patvirtinantis maisto produktuose ar ant jų naudojamų kvapiųjų medžiagų registrą, sudarytą taikant Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2232/96 ( 10 );

iii) pašaruose kaip priedas, kuriam taikomas 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1831/2003 dėl gyvūnų pašaruose naudojamų priedų ( 11 );

iv) gyvūnų pašaruose, kuriems taikoma 1982 m. birželio 30 d. Tarybos direktyva 82/471/EEB dėl tam tikrų produktų, naudojamų gyvūnams šerti ( 12 ).

6.  IV antraštinės dalies nuostatos netaikomos šiems gataviems, galutiniam naudotojui skirtiems ►M3  mišiniams ◄ :

a) žmonėms skirtiems ar veterinariniams vaistams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyva 2001/82/EB, ir kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/83/EB;

b) kosmetikos produktams, kaip apibrėžta Direktyvoje 76/768/EEB;

c) medicinos prietaisams, invaziniams arba naudojamiems tiesioginiam fiziniam sąlyčiui su žmogaus kūnu, jei Bendrijos priemonės nustato pavojingų cheminių medžiagų ►M3  mišinių ◄ klasifikavimo ir ženklinimo nuostatas, kurios užtikrina tokį pat informacijos suteikimo ir apsaugos lygį, kaip ir Direktyva 1999/45/EB;

d) maisto produktams arba pašarams pagal Reglamentą (EB) Nr. 178/2002, įskaitant jei preparatas naudojamas:

i) maisto produktuose kaip maisto priedas, kuriam taikoma Direktyva 89/107/EEB;

ii) maisto produktuose kaip kvapioji medžiaga, kuriai taikoma Direktyva 88/388/EEB ir Sprendimas 1999/217/EB;

iii) pašaruose kaip maisto priedas, kuriam taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1831/2003;

iv) gyvūnų pašaruose, kuriems taikoma Direktyva 82/471/EEB.

7.  II, V ir VI antraštinės dalys netaikomos:

a) į IV priedą įtrauktoms cheminėms medžiagoms, apie kurias turima pakankamai informacijos, kad jos dėl savo savybių kelia minimalią riziką;

b) cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas V priedas, kadangi registracija laikoma netikslinga ar nebūtina, ir šių antraštinių dalių nuostatų netaikymas šioms medžiagoms neturi įtakos siekiant šio reglamento tikslų;

c) cheminėms medžiagoms — atskiroms ar esančioms ►M3  mišinių ◄ sudėtyje, įregistruotoms pagal II antraštinę dalį, jeigu jas iš Bendrijos eksportuoja tiekimo grandinės dalyvis ir į Bendriją reimportuoja tas pats arba kitas tos pačios tiekimo grandinės dalyvis, įrodantis, kad:

i) reimportuojama cheminė medžiaga yra identiška eksportuotajai;

ii) jam buvo pateikta informacija apie eksportuojamą cheminę medžiagą pagal 31 arba 32 straipsnius;

d) cheminėms medžiagoms — atskiroms ir esančioms ►M3  mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje, kurios buvo įregistruotos pagal II antraštinę dalį ir kurios regeneruojamos Bendrijoje, jeigu:

i) po regeneravimo proceso gaunama cheminė medžiaga yra ta pati, kuri buvo įregistruota pagal II antraštinę dalį; ir

ii) jeigu regeneruojančiai įmonei prieinama pagal 31 arba 32 straipsnius būtina informacija apie cheminę medžiagą, kuri buvo įregistruota pagal II antraštinę dalį.

8.  Gamybos vietoje izoliuotoms tarpinėms medžiagoms ir gabenamoms izoliuotoms tarpinėms medžiagoms netaikoma:

a) II antraštinės dalies 1 skyrius, išskyrus 8 ir 9 straipsnius; ir

b) VII antraštinė dalis.

9.  II ir VI antraštinių dalių nuostatos netaikomos polimerams.



2 SKYRIUS

Sąvokų apibrėžimai ir bendroji nuostata

3 straipsnis

Sąvokų apibrėžimai

Šiame reglamente:

1) cheminė medžiaga — natūralus arba gamybos proceso metu gautas cheminis elementas ir cheminių elementų junginys, įskaitant priedus, reikalingus jo stabilumui išlaikyti, ir priemaišas, atsirandančias gaminant, išskyrus tirpiklius, kurie gali būti atskirti nedarant poveikio medžiagos stabilumui ar nepakeičiant jos sudėties;

2) cheminis ►M3  mišinys ◄ — dviejų ar daugiau cheminių medžiagų mišinys ar tirpalas;

3) gaminys — daiktas, kuris gaminamas įgijo konkrečią formą ar struktūrą, labiau nulemiančią jo naudojimo paskirtį nei jo cheminė sudėtis;

4) gaminio gamintojas — fizinis arba juridinis asmuo, kuris Bendrijoje gamina arba surenka gaminį;

5) polimeras — junginys, susidedantis iš pasikartojančių vienodų ar skirtingų monomerų grupių (monomerinių grandžių) molekulių. Tokios molekulės turi būti pasiskirsčiusios tam tikrame molekulinio svorio diapazone, kuriame jų molekulinio svorio skirtumai iš esmės priklauso nuo monomerinių grandžių skaičiaus. Polimerą sudaro:

a) paprasta svorinė molekulių dauguma, turinti bent tris monomerines grandis, kovalentiškai sujungtas su bent viena kito monomero grandimi ar kita reaguojančia medžiaga;

b) mažesnė nei paprasta svorinė tos pačios molekulinės masės molekulių dauguma.

Šiame apibrėžime „monomerinė grandis“ reiškia monomero reagavimo polimeruose formą;

6) monomeras — konkrečiam procesui naudojama cheminė medžiaga, kuri atitinkamos reakcijos, kurios metu susidaro polimerai, sąlygomis gali sudaryti kovalentinius ryšius su papildomomis panašiomis ar nepanašiomis molekulėmis;

7) registruotojas — cheminės medžiagos gamintojas ar importuotojas arba gaminio gamintojas ar importuotojas, pateikiantis dokumentus registruoti cheminę medžiagą;

8) gamyba — cheminių medžiagų gaminimas ar natūralių cheminių medžiagų išgavimas;

9) gamintojas — Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, kuris Bendrijoje gamina cheminę medžiagą;

10) importas — fizinis cheminės medžiagos įvežimas į Bendrijos muitų teritoriją;

11) importuotojas — Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, atsakingas už cheminių medžiagų importą;

12) tiekimas rinkai — cheminės medžiagos tiekimas arba bet koks perdavimas kitam asmeniui už mokestį arba nemokamai. Importas laikomas tiekimu rinkai;

13) tolesnis naudotojas — Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, bet ne gamintojas ar importuotojas, naudojantis cheminę medžiagą — atskirą ar esančią ►M3  mišinio ◄ sudėtyje — savo pramoninėje ar profesionalioje veikloje. Platintojas ar vartotojas nelaikomas tolesniu naudotoju. Reimportuotojas, kuriam taikoma išlyga pagal 2 straipsnio 7 dalies c punktą, laikomas tolesniu naudotoju;

14) platintojas — Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, įskaitant mažmenininką, kuris tik sandėliuoja ir tiekia rinkai tretiesiems asmenims skirtą cheminę medžiagą — atskirą ar esančią ►M3  mišinio ◄ sudėtyje;

15) tarpinė cheminė medžiaga — cheminė medžiaga, pagaminta ir panaudota cheminiam technologiniam procesui, kurį vykdant ji paverčiama kita chemine medžiaga (toliau — sintezė):

a) neišsiskirianti tarpinė cheminė medžiaga: tarpinė medžiaga, kuri sintezės metu nėra tyčia pašalinta iš įrenginio (išskyrus mėginių ėmimą), kuriame vyksta sintezė. Prie tokių įrenginių priskiriama: reakcijos indai, jų papildoma įranga ir bet kokie įrenginiai, per kuriuos pereina cheminė (-ės) medžiaga (-os) nenutrūkstamo proceso arba periodinės gamybos metu, taip pat vamzdynai, skirti cheminėms medžiagoms transportuoti iš vieno indo į kitą ruošiantis kitam reakcijos etapui, tačiau nepriskiriamos talpyklos ar kitokie indai, kuriuose saugoma pagaminta cheminė (-ės) medžiaga (-os);

b) gamybos vietoje izoliuota tarpinė cheminė medžiaga: neišsiskiriančios tarpinės cheminės medžiagos kriterijų neatitinkanti tarpinė medžiaga, kurios gamyba ir kitos cheminės (-ių) medžiagos (-ų) sintezė iš jos vyksta toje pačioje gamybos vietoje, kurią valdo vienas ar keli juridiniai asmenys;

c) gabenama izoliuota tarpinė cheminė medžiaga: tarpinė medžiaga, neatitinkanti neišsiskiriančios tarpinės medžiagos kriterijų, gabenama arba tiekiama iš vienos gamybos vietos į kitą;

16) gamybos vieta — viena vieta, kurioje, jei yra daugiau kaip vienas cheminės (-ių) medžiagos (-ų) gamintojas, bendrai naudojama tam tikra infrastruktūra ir įranga;

17) tiekimo grandinės dalyviai — visi gamintojai ir (arba) importuotojai, ir (arba) tolesni naudotojai tiekimo grandinėje;

18) Agentūra — šiuo reglamentu įsteigta Europos cheminių medžiagų agentūra;

19) kompetentinga institucija — institucija ar institucijos arba įstaigos, kurias įsteigia valstybės narės šiuo reglamentu nustatytiems įsipareigojimams vykdyti;

20) cheminė medžiaga, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis — cheminė medžiaga, kuri atitinka bent vieną iš šių kriterijų:

a) įrašyta į Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašą (EINECS);

▼M23

b) pagaminta Bendrijoje arba šalyse, įstojusiose į Europos Sąjungą 1995 m. sausio 1 d., 2004 m. gegužės 1 d., 2007 m. sausio 1 d. arba 2013 m. liepos 1 d., tačiau gamintojas ar importuotojas jos nepateikė į rinką nė karto per 15 metų iki šio reglamento įsigaliojimo, jei gamintojas ar importuotojas gali tai patvirtinti dokumentais;

c) ją gamintojas ar importuotojas patiekė Bendrijos arba šalių, įstojusių į Europos Sąjungą 1995 m. sausio 1 d., 2004 m. gegužės 1 d., 2007 m. sausio 1 d. arba 2013 m. liepos 1 d., rinkai iki šio reglamento įsigaliojimo ir buvo laikoma, kad apie ją pranešta pagal Direktyvos 67/548/EEB 8 straipsnio 1 dalies pirmą įtrauką, laikantis 8 straipsnio 1 dalies redakcijos, iš dalies pakeistos Direktyva 79/831/EEB, tačiau ji neatitinka šiame reglamente pateiktos polimero sąvokos apibrėžties, jei gamintojas ar importuotojas gali tai patvirtinti dokumentais, įskaitant įrodymus, kad ta cheminė medžiaga bet kurio gamintojo ar importuotojo buvo patiekta rinkai nuo 1981 m. rugsėjo 18 d. iki 1993 m. spalio 31 d. imtinai;

▼C1

21) cheminė medžiaga, apie kurią pranešta — cheminė medžiaga, apie kurią buvo pateiktas pranešimas ir kuri galėtų būti tiekiama rinkai pagal Direktyvą 67/548/EEB;

22) produkto ir technologinis tyrimas bei plėtra — mokslinė veikla, susijusi su produkto kūrimu arba tolesniu rengimusi naudoti cheminę medžiagą — atskirą arba esančią ►M3  mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje, kurio metu eksperimentiniais ar gamybiniais bandymais plėtojamas gamybos procesas ir (arba) tiriamos cheminės medžiagos naudojimo galimybės ir sritys;

23) moksliniai tyrimai ir plėtra — cheminės medžiagos moksliniai bandymai, jos analizavimas ar cheminis tyrimas, atliekamas kontroliuojamomis sąlygomis, naudojant mažiau nei 1 toną cheminės medžiagos per metus;

24) naudojimas — perdirbimas, preparatų ruošimas, suvartojimas, laikymas, sandėliavimas, apdorojimas, sudėjimas ar supylimas į talpyklas, perdėjimas ar perpylimas iš vienos talpyklos į kitą, sumaišymas, gaminio gaminimas arba kitoks naudojimas;

25) naudojimas registruotojo reikmėms — naudojimas pramoninėje ar profesionalioje registruotojo veikloje;

26) nustatytas naudojimas — atskiros cheminės medžiagos ar ►M3  mišinio ◄ sudėtyje esančios cheminės medžiagos arba ►M3  mišinio ◄ naudojimas, kurį nustatė tiekimo grandinės dalyvis, įskaitant naudojimą savo reikmėms, arba apie kurį jam raštu pranešė artimiausias tolesnis naudotojas;

27) visapusiška tyrimų ataskaita — išsamus ir visapusiškas veiklos, atliekamos renkant informaciją, aprašymas. Tai gali būti išsamus atliktą tyrimą apibūdinantis mokslinis straipsnis, paskelbtas moksliniame leidinyje, arba bandymų įstaigos parengta atliktą tyrimą apibūdinanti visapusiška ataskaita;

28) išsami tyrimų santrauka — išsami visapusiškos tyrimo ataskaitos tikslų, metodų, rezultatų ir išvadų santrauka, kurioje pateikiama tiek informacijos, kad galima būtų nepriklausomai įvertinti tyrimą nenagrinėjant visapusiškos tyrimo ataskaitos;

29) tyrimų santrauka — visapusiškos tyrimo ataskaitos tikslų, metodų, rezultatų ir išvadų santrauka, kurioje pateikiama pakankamai informacijos, kad galima būtų įvertinti būtinybę atlikti tyrimą;

30) per metus — per kalendorinius metus, jei nenurodyta kitaip; cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios buvo importuojamos arba gaminamos ne mažiau kaip trejus metus iš eilės, kiekiai per metus apskaičiuojami pagal vidutines gamybos arba importo apimtis per pastaruosius trejus kalendorinius metus;

31) apribojimas — gamybos, naudojimo arba tiekimo rinkai sąlyga arba draudimas;

32) cheminės medžiagos arba ►M3  mišinio ◄ tiekėjas — gamintojas, importuotojas, tolesnis naudotojas arba platintojas, kuris tiekia rinkai cheminę medžiagą — atskirą ar esančią ►M3  mišinio ◄ sudėtyje, arba ►M3  mišinį ◄ ;

33) gaminio tiekėjas — gaminio gamintojas, importuotojas, platintojas arba kitas tiekimo grandinės dalyvis, tiekiantis gaminį rinkai;

34) cheminės medžiagos arba ►M3  mišinio ◄ gavėjas — tolesnis naudotojas arba platintojas, kuriam tiekiama cheminė medžiaga arba ►M3  mišinys ◄ ;

35) gaminio gavėjas — pramoninis arba profesionalus naudotojas, arba platintojas, kuriam tiekiamas gaminys, išskyrus vartotojus;

36) MVĮ — mažoji ir vidutinė įmonė, kaip apibrėžta 2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendacijoje dėl mikro, mažųjų ir vidutinių įmonių apibrėžimo ( 13 );

37) poveikio scenarijus — sąlygų rinkinys, įskaitant veiklos sąlygas ir rizikos valdymo priemones, kuriame aprašoma, kaip cheminė medžiaga gaminama arba naudojama per jos gyvavimo ciklą ir kaip gamintojas ar importuotojas kontroliuoja arba rekomenduoja tolesniam naudotojui kontroliuoti poveikį žmonėms ir aplinkai. Šis poveikio scenarijus gali būti skirtas vienam konkrečiam procesui ar naudojimo būdui, arba keliems procesams ar naudojimo būdams;

38) naudojimo ir poveikio kategorija — daugeliui procesų ar naudojimo būdų skirtas poveikio scenarijus, kai apie procesus ar naudojimo būdus informuojama pateikiant bent trumpą bendrą naudojimo aprašymą;

39) gamtoje randama cheminė medžiaga — gamtoje randama natūrali cheminė medžiaga, neperdirbta arba perdirbta tik rankiniu, mechaniniu arba gravitaciniu būdu, tirpinant vandenyje, flotacijos būdu, išgaunant vandeniu, distiliuojant vandens garais arba kaitinant vien tik tam, kad būtų pašalintas vanduo, arba kuri išgaunama iš oro bet kokiu būdu;

40) chemiškai nemodifikuota medžiaga — cheminė medžiaga, kurios cheminė sandara išlieka nepakitusi net ir cheminiame procese ar ją chemiškai apdorojus arba fiziškai transformavus mineralogijos proceso metu, pavyzdžiui, norint pašalinti priemaišas;

41) lydinys — metalinė, mikroskopinėje skalėje vienalytė medžiaga, susidedanti iš dviejų ar daugiau elementų, susijungusių taip, kad jų nebūtų galima lengvai atskirti mechaninėmis priemonėmis.

4 straipsnis

Bendroji nuostata

Gamintojas, importuotojas ar, kai tinka, tolesnis naudotojas, išlaikydamas visišką atsakomybę už savo įsipareigojimų pagal šį reglamentą laikymąsi, gali paskirti trečiosios šalies atstovą visoms procedūroms pagal 11 straipsnį, 19 straipsnį, III antraštinę dalį ir 53 straipsnį, apimančioms diskusijas su kitais gamintojais, importuotojais ar, kai tinka, tolesniais naudotojais. Šiais atvejais Agentūra paprastai kitiems gamintojams, importuotojams ar, kai tinka, tolesniems naudotojams neatskleidžia atstovą paskyrusio gamintojo ar importuotojo tapatybės.



II ANTRAŠTINĖ DALIS

CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ REGISTRAVIMAS



1 SKYRIUS

Bendroji prievolė registruoti ir informacijai keliami reikalavimai

5 straipsnis

Nėra duomenų, nėra rinkos

Laikantis 6, 7, 21 ir 23 straipsnių, chemines medžiagas — atskiras ir esančias ►M3  mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje — draudžiama Bendrijoje gaminti ar tiekti rinkai, jei jos nėra įregistruotos pagal atitinkamas šios antraštinės dalies nuostatas, kai to reikalaujama.

6 straipsnis

Bendroji prievolė registruoti chemines medžiagas — atskiras ar esančias ►M3  mišinių ◄ sudėtyje

1.  Gamintojas arba importuotojas, per metus pagaminantis arba importuojantis ne mažiau kaip vieną toną cheminės medžiagos — atskiros arba esančios vieno ar kelių ►M3  mišinių ◄ sudėtyje, pateikia Agentūrai registracijos dokumentaciją, išskyrus atvejus, kai šiame reglamente numatyta kitaip.

2.  17 ir 18 straipsniai netaikomi monomerams, kurie naudojami kaip gamybos vietoje izoliuotos arba gabenamos izoliuotos tarpinės cheminės medžiagos.

3.  Polimero gamintojas ar importuotojas pateikia Agentūrai monomero (-ų) ar kitos (-ų) cheminės (-ių) medžiagos (-ų), kurios (-ių) pirmesnis tiekimo grandinės dalyvis dar nėra įregistravęs, registracijos dokumentaciją, jei tenkinamos abi šios sąlygos:

a) polimerą sudaro ne mažiau kaip 2 % masės tokio (-ių) monomero (ų) ar kitos (-ų) cheminės (-ių) medžiagos (-ų) monomero grandžių ir chemiškai sujungtų cheminių medžiagų forma;

b) bendras tokio monomero (-ų) ar kitos cheminės medžiagos (-ų) kiekis sudaro ne mažiau kaip vieną toną per metus.

4.  Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

7 straipsnis

Gaminių sudėtyje esančių cheminių medžiagų registravimas ir pranešimas apie šias medžiagas

1.  Gaminių gamintojas ar importuotojas pateikia Agentūrai registracijos dokumentaciją įregistruoti tų gaminių sudėtyje esančią cheminę medžiagą, jei tenkinamos abi šios sąlygos:

a) tų gaminių sudėtyje esančios cheminės medžiagos kiekis per metus sudaro daugiau kaip vieną toną vienam gamintojui ar importuotojui;

b) numatoma, kad cheminė medžiaga išsiskirs įprastinėmis arba pagrįstai numanomomis naudojimo sąlygomis.

Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

2.  Gaminių gamintojas ar importuotojas pagal šio straipsnio 4 dalį praneša Agentūrai, jeigu cheminė medžiaga atitinka 57 straipsnyje nustatytus kriterijus ir yra nustatyta pagal 59 straipsnio 1 dalį, ir jei tenkinamos abi šios sąlygos:

a) tų gaminių sudėtyje esančios cheminės medžiagos kiekis per metus sudaro daugiau kaip vieną toną vienam gamintojui ar importuotojui;

b) tų gaminių sudėtyje esančios cheminės medžiagos koncentracija viršija 0,1 % masės (masės %).

3.  2 dalis netaikoma, jei gamintojas arba importuotojas gali užtikrinti, kad naudojant ir šalinant chemines medžiagas įprastinėmis ir pagrįstai numatomomis sąlygomis, šios cheminės medžiagos neturės poveikio žmonėms ar aplinkai. Tokiais atvejais gamintojas ar importuotojas pateikia gaminio gavėjui tinkamas instrukcijas.

4.  Pranešama tokia informacija:

a) gamintojo ar importuotojo tapatybė ir kontaktiniai duomenys, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje, išskyrus duomenis apie panaudojimo vietas;

b) 20 straipsnio 1 dalyje nurodytas registracijos numeris (-iai), jei toks (tokie) yra;

c) cheminės medžiagos tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 2.1–2.3.4 skirsniuose;

d) cheminės (-ių) medžiagos (-ų) klasifikacija, kaip nurodyta VI priedo 4.1 ir 4.2 skirsniuose;

e) trumpas gaminio sudėtyje esančios (-ių) cheminės (-ių) medžiagos (-ų) naudojimo būdo (-ų), kaip nurodyta VI priedo 3.5 skirsnyje, bei gaminio (-ių) naudojimo būdų aprašymas;

f) cheminės (-ių) medžiagos (-ų) kiekis tonomis, pavyzdžiui, 1–10 tonų, 10–100 tonų ir pan.

5.  Agentūra gali priimti sprendimus, pagal kuriuos gaminių gamintojai ar importuotojai privalo pagal šią antraštinę dalį pateikti registracijos dokumentaciją įregistruoti tų gaminių sudėtyje esančias chemines medžiagas, jei tenkinamos visos šios sąlygos:

a) tų gaminių sudėtyje esančios cheminės medžiagos kiekis per metus sudaro daugiau kaip vieną toną vienam gamintojui ar importuotojui;

b) Agentūra turi priežasčių manyti, kad:

i) cheminė medžiaga išsiskiria iš gaminių ir

ii) dėl šios cheminės medžiagos išsiskyrimo iš gaminių kyla pavojus žmonių sveikatai ar aplinkai;

c) cheminei medžiagai netaikoma 1 dalis.

Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

6.  1–5 dalys netaikomos cheminėms medžiagoms, kurios jau buvo įregistruotos tam pačiam naudojimo būdui.

7.  Nuo 2011 m. birželio 1 d. šio straipsnio 2, 3 ir 4 dalys taikomos po šešių mėnesių nuo tada, kai cheminė medžiaga yra nustatoma pagal 59 straipsnio 1 dalį.

8.  1–7 dalims įgyvendinti skirtos priemonės tvirtinamos 133 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.

8 straipsnis

Vienintelis Bendrijai nepriklausančios šalies gamintojo atstovas

1.  Ne Bendrijoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gaminantis cheminę medžiagą — atskirą ir esančią ►M3  mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje, ruošiantis ►M3  mišinį ◄ arba gaminantis gaminį, kurie importuojami į Bendriją, gali abipusiu susitarimu paskirti Bendrijoje įsisteigusį fizinį ar juridinį asmenį vieninteliu atstovu vykdyti importuotojui pagal šią antraštinę dalį tenkančias prievoles.

2.  Atstovas taip pat vykdo visas kitas prievoles, tenkančias importuotojams pagal šį reglamentą. Šiuo tikslu jis turi turėti pakankamai cheminių medžiagų tvarkymo praktinės patirties bei būti pakankamai apie jas informuotas, ir, nepažeidžiant 36 straipsnio, tvarko ir nuolat atnaujina turimą informaciją apie importuotų cheminių medžiagų kiekį ir klientus, kuriems jos buvo parduotos, taip pat informaciją apie naujausio 31 straipsnyje nurodyto saugos duomenų lapo pateikimą.

3.  Jei atstovas paskiriamas pagal 1 ir 2 dalis, Bendrijai nepriklausančios šalies gamintojas informuoja apie tai tos pačios tiekimo grandinės importuotoją (-us). Šiame reglamente tokie importuotojai laikomi tolesniais naudotojais.

9 straipsnis

Bendrosios prievolės registruoti, vykdant produkto ir technologinius tyrimus bei plėtrą, išimtys

1.  5, 6, 7, 17, 18 ir 21 straipsniai penkerius metus netaikomi cheminei medžiagai, kurią gamintojas, importuotojas arba gaminių gamintojas savarankiškai arba bendradarbiaudamas su sąraše išvardytais klientais gamina Bendrijoje arba importuoja į Bendriją produkto ir technologinių tyrimų bei plėtros tikslais tokiais kiekiais, kokie skirti tik produkto ir technologiniams tyrimams bei plėtrai.

2.  Taikant 1 dalį gamintojas, importuotojas arba gaminių gamintojas praneša Agentūrai šią informaciją:

a) gamintojo, importuotojo arba gaminių gamintojo tapatybę, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje;

b) cheminės medžiagos tapatybę, kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje;

c) cheminės medžiagos klasifikaciją, jei tokia yra, kaip nurodyta VI priedo 4 skirsnyje;

d) apskaičiuotą kiekį, kaip nurodyta VI priedo 3.1 skirsnyje;

e) 1 dalyje minėtą klientų sąrašą, įskaitant jų pavadinimus ir adresus.

Pateikiant pranešimą sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

1 dalyje nustatytas laikotarpis prasideda Agentūrai gavus pranešimą.

3.  Agentūra patikrina, ar pranešėjas pateikė visą informaciją, ir prireikus 20 straipsnio 2 dalis taikoma atitinkamai. Agentūra suteikia pranešimui numerį ir pranešimo datą, kuri yra pranešimo gavimo Agentūroje data, ir nedelsdama praneša šį numerį bei šią datą atitinkamam gamintojui, importuotojui arba gaminių gamintojui. Agentūra šią informaciją taip pat praneša atitinkamos (-ų) valstybės (-ių) narės (-ių) kompetentingai institucijai.

4.  Agentūra gali nuspręsti nustatyti sąlygas, siekdama užtikrinti, kad cheminę medžiagą ar ►M3  mišinį ◄ bei gaminį, į kurių sudėtį ji įeina, tvarkytų tik į 2 dalies e punkte minėtą sąrašą įtrauktų klientų personalas pakankamai kontroliuojamomis sąlygomis laikantis teisės aktų dėl darbuotojų ir aplinkos apsaugos reikalavimų, ir kad cheminė medžiaga — atskira arba esanti ►M3  mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje, niekada nebūtų pasiekiama plačiajai visuomenei, o pasibaigus atleidimo nuo prievolės registruoti terminui, likę kiekiai būtų surinkti ir pašalinti.

Tokiais atvejais Agentūra gali paprašyti, pranešėjo pateikti papildomą reikiamą informaciją.

5.  Nesant priešingų nurodymų, cheminės medžiagos gamintojui ar importuotojui arba gaminio gamintojui ar importuotojui leidžiama gaminti ar importuoti cheminę medžiagą arba gaminti ar importuoti gaminius praėjus ne mažiau kaip dviem savaitėms nuo informacijos pranešimo dienos.

6.  Gamintojas, importuotojas arba gaminių gamintojas laikosi Agentūros pagal 4 dalį nustatytų sąlygų.

7.  Agentūra gali nuspręsti penkerių metų trukmės atleidimo nuo prievolės registruoti laikotarpį pratęsti daugiausiai dar penkeriems metams arba, jei cheminės medžiagos bus naudojamos tik kuriant žmonėms skirtus ar veterinarinius vaistus, arba nėra patiektos rinkai — ne ilgesniam kaip dešimties metų laikotarpiui, kai to prašoma ir gamintojas, importuotojas arba gaminių gamintojas gali įrodyti, kad toks pratęsimas grindžiamas tyrimų ir plėtros programa.

8.  Agentūra nedelsdama praneša kiekvienos valstybės narės, kurioje vyksta gamyba, importas, gaminio gamyba ar produkto bei technologiniai tyrimai, kompetentingoms institucijoms apie visus savo sprendimų projektus.

Priimdama 4 ir 7 dalyse numatytus sprendimus, Agentūra atsižvelgia į šių kompetentingų institucijų pastabas.

9.  Agentūra ir atitinkamų valstybių narių kompetentingos institucijos visą laiką išlaiko pagal 1–8 dalis pateiktos informacijos konfidencialumą.

10.  Pagal šio straipsnio 4 ir 7 dalis Agentūros priimti sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis 91, 92 ir 93 straipsniais.

10 straipsnis

Bendraisiais registracijos tikslais pateikiama informacija

Vykdant pagal 6 straipsnį arba 7 straipsnio 1 ar 5 dalis privalomą registravimą pateikiama ši informacija:

a) techninė dokumentacija, kurioje nurodoma:

i) gamintojo (-ų) ar importuotojo (-ų) tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje;

ii) cheminės medžiagos tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje;

iii) informacija apie cheminės medžiagos gamybą ir naudojimą (naudojimo būdus), kaip nurodyta VI priedo 3 skirsnyje; ši informacija atspindi visus registruotojo nustatytus naudojimo būdus; jei registruotojo nuomone tai yra tikslinga, į šią informaciją gali būti įtrauktos atitinkamos naudojimo ir poveikio kategorijos;

iv) cheminės medžiagos klasifikacija ir ženklinimas, kaip nurodyta VI priedo 4 skirsnyje;

v) rekomendacijos saugiam cheminės medžiagos naudojimui, kaip nurodyta VI priedo 5 skirsnyje;

vi) tyrimų, naudotų gauti informaciją pagal VII–XI priedus, santraukos;

vii) išsamios tyrimų, naudotų gauti informaciją pagal VII–XI priedus, santraukos, jei privaloma pagal I priedą;

viii) nuoroda į tai, kurias informacijos, pateiktos pagal iii, iv, vi, vii papunkčius arba b punktą, dalis peržiūrėjo gamintojo ar importuotojo parinktas ir tinkamą patirtį turintis vertintojas;

ix) pasiūlymai dėl bandymų, išvardytų IX ir X prieduose;

x) 1–10 tonų kiekio cheminėms medžiagoms — informacija apie poveikį, kaip nurodyta VI priedo 6 skirsnyje;

xi) prašymas, nurodantis, kuri 119 straipsnio 2 dalyje nurodytos informacijos dalis, gamintojo ar importuotojo manymu, neturėtų būti skelbiama internete pagal 77 straipsnio 2 dalies e punktą, bei pagrindimas, kodėl šios informacijos skelbimas galėtų pakenkti jo ar kitos susijusios šalies komerciniams interesams.

Išskyrus atvejus, kai taikoma 25 straipsnio 3 dalis, 27 straipsnio 6 dalis arba 30 straipsnio 3 dalis, registracijos tikslais registruotojas turi būti teisėtai įgijęs visapusišką tyrimo ataskaitą, apibendrintą kaip nurodyta vi ir vii papunkčiuose, arba turi turėti leidimą daryti į ją nuorodą;

b) I priede nurodytos formos cheminės saugos ataskaita, jei ji privaloma pagal 14 straipsnį. Jei registruotojas mano, kad tai tinkama, šios ataskaitos atitinkamuose skirsniuose galima nurodyti atitinkamas naudojimo ir poveikio kategorijas.

11 straipsnis

Duomenys, kuriuos bendrai pateikia keli registruotojai

1.  Kai cheminę medžiagą Bendrijoje ketina gaminti vienas arba keli gamintojai ir (arba) į Bendriją ją ketina importuoti vienas arba keli importuotojai, ir (arba) ją reikia įregistruoti pagal 7 straipsnį, taikomos šios nuostatos.

Atsižvelgiant į 3 dalį, 10 straipsnio a punkto iv, vi, vii ir ix papunkčiuose nurodytą informaciją ir atitinkamas nuorodas pagal 10 straipsnio a punkto viii papunktį pirmiausia pateikia vienas registruotojas, veikdamas abipusišku sutarimu su kitu (-ais) registruotoju (-ais) (toliau — pagrindinis registruotojas).

Vėliau kiekvienas registruotojas atskirai pateikia 10 straipsnio a punkto i, ii, iii ir x papunkčiuose nurodytą informaciją ir atitinkamas nuorodas pagal 10 straipsnio a punkto viii papunktį.

Registruotojai patys gali nuspręsti, ar 10 straipsnio a punkto v papunktyje ir b punkte nurodytą informaciją ir atitinkamas nuorodas pagal 10 straipsnio a punkto viii papunktį jie pateikia kiekvienas atskirai, ar vienas registruotojas pateikia ją kitų vardu.

2.  Kiekvienas registruotojas turi laikytis 1 dalies nuostatų tik dėl 10 straipsnio a punkto iv, vi, vii ir ix papunkčiuose nurodytų duomenų, kurie privalomi pagal 12 straipsnį registruojant jo turimą cheminės medžiagos kiekį tonomis.

3.  Registruotojas gali pateikti 10 straipsnio a punkto iv, vi, vii ar ix papunkčiuose nurodytą informaciją atskirai, jeigu:

a) jam būtų neproporcingai brangu šią informaciją pateikti bendrai; arba

b) pateikiant informaciją bendrai būtų atskleista informacija, kurią jis laiko jautria komerciniu požiūriu ir kurios atskleidimas gali padaryti jam didelės komercinės žalos; arba

c) jis nesutaria su pagrindiniu registruotoju dėl šios informacijos atrankos.

Jei taikomi a, b arba c punktai, registruotojas kartu su dokumentacija pateikia paaiškinimą, kodėl išlaidos būtų neproporcingos, kodėl informacijos atskleidimas gali sukelti didelės komercinės žalos ar tai, koks yra nesutarimo pobūdis.

4.  Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

12 straipsnis

Informacija, teiktina atsižvelgiant į cheminės medžiagos kiekį tonomis

1.  10 straipsnio a punkte nurodytoje techninėje dokumentacijoje pagal to pačio punkto vi ir vii papunkčius pateikiama visa reikiama ir registruotojo turima fizikinė ir cheminė, toksikologinė ir ekotoksikologinė informacija, įskaitant bent jau šiuos duomenis:

a) VII priede nurodytą informaciją apie chemines medžiagas, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, ir chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios atitinka vieną ar abu III priede nustatytus kriterijus, kurių vienas gamintojas ar importuotojas pagamino ar importavo ne mažiau kaip 1 toną per metus;

b) informaciją apie VII priedo 7 skirsnyje nustatytas cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios neatitinka nė vieno iš III priede nustatytų kriterijų, kurių vienas gamintojas ar importuotojas pagamino ar importavo ne mažiau kaip 1 toną per metus, fizikines ir chemines savybes;

c) VII ir VIII prieduose nurodytą informaciją apie chemines medžiagas, kurių vienas gamintojas pagamino ar vienas importuotojas importavo ne mažiau kaip 10 tonų per metus;

d) VII ir VIII prieduose nurodytą informaciją ir pasiūlymus atlikti bandymus pagal IX priedo informacijos nuostatas dėl cheminių medžiagų, kurių vienas gamintojas pagamino ar vienas importuotojas importavo ne mažiau kaip 100 tonų per metus;

e) VII ir VIII prieduose nurodytą informaciją ir pasiūlymus atlikti bandymus pagal IX ir X priedų informacijos nuostatas dėl cheminių medžiagų, kurių vienas gamintojas pagamino ar vienas importuotojas importavo ne mažiau kaip 1 000 tonų per metus.

2.  Vos tik vieno gamintojo pagaminamos arba vieno importuotojo importuojamos jau įregistruotos cheminės medžiagos kiekis pasiekia kitą kiekio tonomis ribą, gamintojas ar importuotojas nedelsdamas praneša Agentūrai, kokią papildomą informaciją jis turėtų pateikti pagal 1 dalį. 26 straipsnio 3 ir 4 dalys taikomos atitinkamai.

3.  Šis straipsnis su reikiamomis adaptacijomis taikomas gaminių gamintojams.

13 straipsnis

Informacijos apie cheminių medžiagų savybes rinkimo bendrieji reikalavimai

1.  Informacija apie cheminių medžiagų savybes gali būti renkama ne vien atliekant bandymus, bet ir kitais būdais, jei tenkinamos XI priede nustatytos sąlygos. Visų pirma apie toksiškumą žmogui informacija renkama, kai tik įmanoma, kitais būdais nei atliekant bandymus su stuburiniais gyvūnais, taikant alternatyvius metodus, pavyzdžiui, in vitro metodus arba naudojant kiekybinio arba kokybinio struktūros ir savybių ryšio nustatymo metodikas arba remiantis informacija apie struktūriškai panašias chemines medžiagas (grupavimo ar analogijos metodą). Bandymų pagal VIII priedo 8.6 ir 8.7 skirsnius, IX ir X priedus leidžiama neatlikti, jei tai pagrindžiama turima informacija apie poveikį ir įgyvendintas rizikos valdymo priemones, kaip nurodyta XI priedo 3 skirsnyje.

2.  Šie metodai reguliariai persvarstomi ir tobulinami siekiant sumažinti bandymus su stuburiniais gyvūnais ir gyvūnų, su kuriais atliekami bandymai, skaičių. Komisija, pasikonsultavusi su atitinkamomis suinteresuotomis šalimis, kaip įmanoma greičiau pateikia pasiūlymą, jei reikia, iš dalies keisti 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka priimtą Komisijos reglamentą dėl bandymų metodų ir šio reglamento priedus, kai tinka, numatant pakeisti, sumažinti arba patobulinti bandymus su gyvūnais. Minėto Komisijos reglamento pakeitimai priimami laikantis 3 dalyje nurodytos tvarkos, o šio reglamento priedų pakeitimai — laikantis 131 straipsnyje nurodytos tvarkos.

3.  Jei norint surinkti informaciją apie cheminių medžiagų savybes būtina atlikti cheminių medžiagų bandymus, jie atliekami taikant Komisijos reglamente nustatytus bandymų metodus arba taikant kitus tarptautinius bandymų metodus, kuriuos Komisija ar Agentūra pripažįsta tinkamais. Minėtą reglamentą, skirtą iš dalies keisti neesmines šio reglamento nuostatas jį papildant, Komisija priima 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka.

Informaciją apie cheminių medžiagų savybes galima surinkti taikant ir kitus bandymų metodus, jei tenkinamos XI priede nustatytos sąlygos.

4.  Ekotoksikologiniai ir toksikologiniai bandymai bei analizė atliekami vadovaujantis Direktyvoje 2004/10/EB numatytais geros laboratorinės praktikos principais ar kitais Komisijos ar Agentūros lygiaverčiais pripažintais tarptautiniais standartais ir Direktyvos 86/609/EEB nuostatomis, jei taikoma.

5.  Jei cheminė medžiaga jau įregistruota, naujasis registruotojas turi teisę remtis anksčiau pateiktomis tos cheminės medžiagos tyrimų santraukomis ar išsamiomis tyrimų santraukomis, jeigu jis gali įrodyti, kad jo registruojama medžiaga yra identiška anksčiau įregistruotajai, įskaitant grynumo laipsnį, priemaišų pobūdį, ir jis gavo ankstesnio (-ių) registruotojo (-jų) sutikimą registracijos tikslais remtis visapusiškomis tyrimų ataskaitomis.

Naujasis registruotojas negali remtis tokiais tyrimais, siekdamas pateikti VI priedo 2 skirsnyje nurodytą informaciją.

14 straipsnis

Cheminės saugos ataskaita ir pareiga taikyti bei rekomenduoti rizikos mažinimo priemones

1.  Nepažeidžiant Direktyvos 98/24/EB 4 straipsnio, atliekamas visų pagal šį skyrių registruotinų cheminių medžiagų, kurių kiekis vienam registruotojui siekia 10 ir daugiau tonų per metus, cheminės saugos vertinimas ir sudaroma cheminės saugos ataskaita.

Cheminės saugos ataskaitoje pateikiamas kiekvienos cheminės medžiagos — atskiros arba esančios ►M3  mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje, arba cheminių medžiagų grupės cheminės saugos vertinimas, atliktas pagal 2–7 dalis bei I priedą.

▼M3

2.  Cheminės saugos vertinimas pagal 1 dalį neprivalomas mišinio sudėtyje esančiai cheminei medžiagai, kurios koncentracija mišinyje yra mažesnė nei:

a) Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 11 straipsnio 3 dalyje nurodyta ribinė vertė;

f) 0,1 % masės (masės %), jei cheminė medžiaga atitinka šio reglamento XIII priedo kriterijus.

▼C1

3.  Cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimą sudaro šios pakopos:

a) pavojingumo žmonių sveikatai vertinimas;

b) fizikinių ir cheminių savybių pavojingumo vertinimas;

c) pavojingumo aplinkai vertinimas;

d) patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų (PBT) cheminių medžiagų bei labai patvarių ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) cheminių medžiagų vertinimas.

▼M3

4.  Jei pagal 3 dalies a–d punktuose nurodytų pakopų rezultatus registruotojas nusprendžia, kad cheminė medžiaga atitinka bet kurios iš toliau pateikiamų Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede nustatytų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus:

a) 2.1–2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipai, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A–F tipai;

b) 3.1–3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė – išskyrus narkotinį poveikį, 3.9 ir 3.10 klasės;

c) 4.1 pavojingumo klasė;

d) 5.1 pavojingumo klasė,

arba ji įvertinama kaip PBT arba vPvB medžiaga, cheminės saugos vertinimas apima tokias papildomas pakopas:

▼C1

a) poveikio įvertinimas įskaitant poveikio scenarijaus (-ų) kūrimą (arba prireikus atitinkamo naudojimo ir poveikio kategorijų nustatymą) ir poveikio nustatymas;

b) rizikos apibūdinimas.

Poveikio scenarijai (tam tikrais atvejais naudojimo ir poveikio kategorijos), poveikio vertinimas ir rizikos apibūdinimas apima visus registruotojo nustatytus cheminės medžiagos naudojimo būdus.

5.  Cheminės saugos ataskaitoje neprivaloma atsižvelgti į riziką žmonių sveikatai, jei ji kyla, kai cheminė medžiaga naudojama:

a) su maisto produktais galinčiose liestis medžiagose, kurioms taikomas 2004 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1935/2004 dėl medžiagų ir daiktų, skirtų liestis su maistu ( 14 );

b) kosmetikos gaminiuose, kuriems taikoma Direktyva 76/768/EEB.

6.  Registruotojas nustato ir taiko atitinkamas priemones, skirtas tinkamai kontroliuoti riziką, nustatytą atliekant cheminės saugos vertinimą, ir, jei tinka, rekomenduoja jas saugos duomenų lapuose, kuriuos jis pateikia pagal 31 straipsnį.

7.  Registruotojas, privalantis atlikti cheminės saugos vertinimą, sudaro galimybę susipažinti su cheminės saugos ataskaita ir nuolat ją atnaujina.



2 SKYRIUS

Įregistruotomis laikomos cheminės medžiagos

15 straipsnis

Augalų apsaugos produktuose ir biocidiniuose produktuose esančios cheminės medžiagos

1.  Veikliosios medžiagos ir ko-formuliantai, pagaminti ar importuoti naudoti tik augalų apsaugos produktuose ir įtraukti į Tarybos direktyvos 91/414/EEB ( 15 ) I priedą arba Komisjos reglamentą (EEB) Nr. 3600/92 ( 16 ), Komisijos reglamentą (EB) Nr. 703/2001 ( 17 ), Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1490/2002 ( 18 ) arba Komisijos sprendimą 2003/565/EB ( 19 ), taip pat cheminės medžiagos, kurioms taikomas Komisijos sprendimas dėl dokumentacijos išsamumo pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnį, laikomi įregistruotais, o jų registracija gamybos ar importo tikslais siekiant naudoti juos kaip augalų apsaugos produktus laikoma baigta, taigi jie atitinka šios antraštinės dalies 1 ir 5 skyrių reikalavimus.

2.  Veikliosios medžiagos, pagamintos ar importuotos naudoti tik biocidiniuose produktuose ir įtrauktos į 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką ( 20 ) I, IA ar IB priedus arba į Komisijos reglamentą (EB) Nr. 2032/2003 ( 21 ) dėl 10 metų programos, nurodytos Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 2 dalyje, antrojo etapo, iki Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje nurodyto sprendimo priėmimo dienos, laikomos įregistruotomis, o jų registracija gamybos ar importo tikslais siekiant naudoti juos biomedicininiuose produktuose laikoma baigta, taigi jie atitinka šios antraštinės dalies 1 ir 5 skyrių reikalavimus.

16 straipsnis

Komisijos, Agentūros ir įregistruotomis laikomų cheminių medžiagų registruotojų pareigos

1.  Komisija arba atitinkama Bendrijos įstaiga suteikia Agentūrai galimybę susipažinti su informacija, lygiaverte pagal 10 straipsnį privalomai informacijai apie chemines medžiagas, įregistruotas pagal 15 straipsnį. Agentūra įtraukia šią informaciją arba nuorodą į ją į savo duomenų bazes ir apie tai praneša kompetentingoms institucijoms iki 2008 m. gruodžio 1 d.

2.  21, 22 ir 25–28 straipsniai netaikomi pagal 15 straipsnį įregistruotomis laikomų cheminių medžiagų naudojimui.



3 SKYRIUS

Prievolė registruoti tam tikrų rūšių izoliuotas tarpines chemines medžiagas ir informacijai keliami reikalavimai

17 straipsnis

Gamybos vietoje izoliuotų tarpinių cheminių medžiagų registravimas

1.  Gamybos vietoje izoliuotų tarpinių cheminių medžiagų gamintojas, pagaminantis jų ne mažiau kaip vieną toną per metus, pateikia Agentūrai registracijos dokumentaciją įregistruoti šias gamybos vietoje izoliuotas tarpines medžiagas.

2.  Gamybos vietoje izoliuotų tarpinių cheminių medžiagų registracijos dokumentacijoje pateikiama visa toliau nurodyta informacija, jei gamintojas turi galimybę ją pateikti neatlikdamas jokių papildomų bandymų:

a) gamintojo tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje;

b) tarpinės cheminės medžiagos tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 2.1–2.3.4 skirsniuose;

c) tarpinės cheminės medžiagos klasifikacija, kaip nurodyta VI priedo 4 skirsnyje;

d) bet kokia turima informacija apie tarpinės cheminės medžiagos fizikines ir chemines savybes bei jos pavojingąsias žmonių sveikatai ar aplinkai savybes. Turint visapusišką tyrimų ataskaitą, pateikiama tyrimų santrauka;

e) trumpas bendras naudojimo aprašymas, kaip nurodyta VI priedo 3.5 skirsnyje;

f) išsamūs duomenys apie taikomas rizikos valdymo priemones.

Išskyrus atvejus, kai taikoma 25 straipsnio 3 dalis, 27 straipsnio 6 dalis arba 30 straipsnio 3 dalis, registracijos tikslais registruotojas turi būti teisėtai įgijęs visapusišką tyrimo ataskaitą, apibendrintą kaip nurodyta d punkte, arba turi turėti leidimą daryti į ją nuorodą.

Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

3.  2 dalis taikoma tik gamybos vietoje izoliuotoms tarpinėms cheminėms medžiagoms, jei gamintojas patvirtina, kad cheminė medžiaga gaminama ir naudojama tik griežtai kontroliuojamomis sąlygomis, t. y. naudojantis techninėmis priemonėmis cheminė medžiaga griežtai izoliuojama visą jos gyvavimo ciklą. Siekiant sumažinti išsiskyrimą ir jos sukeliamą poveikį, taikomos kontrolės ir procedūrų atlikimo technologijos.

Jei šios sąlygos neįvykdytos, registruojant pateikiama 10 straipsnyje nurodyta informacija.

18 straipsnis

Gabenamų izoliuotų tarpinių cheminių medžiagų registravimas

1.  Gamintojas ar importuotojas, per metus pagaminantis arba importuojantis ne mažiau kaip vieną toną gabenamų izoliuotų tarpinių cheminių medžiagų, pateikia Agentūrai registracijos dokumentaciją įregistruoti gabenamą izoliuotą tarpinę cheminę medžiagą.

2.  Gabenamų izoliuotų tarpinių cheminių medžiagų registracijos dokumentacijoje pateikiama visa toliau nurodyta informacija:

a) gamintojo ar importuotojo tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje;

b) tarpinės cheminės medžiagos tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 2.1–2.3.4 skirsniuose;

c) tarpinės cheminės medžiagos klasifikacija, kaip nurodyta VI priedo 4 skirsnyje;

d) bet kokia turima informacija apie tarpinės cheminės medžiagos fizikines ir chemines savybes bei jos pavojingąsias žmonių sveikatai ar aplinkai savybes. Turint visapusišką tyrimų ataskaitą, pateikiama tyrimų santrauka;

e) trumpas bendras naudojimo aprašymas, kaip nurodyta VI priedo 3.5 skirsnyje;

f) informacija apie taikomas ir naudotojui rekomenduotas rizikos valdymo priemones pagal 4 dalį.

Išskyrus atvejus, kai taikoma 25 straipsnio 3 dalis, 27 straipsnio 6 dalis arba 30 straipsnio 3 dalis, registracijos tikslais registruotojas turi būti teisėtai įgijęs visapusišką tyrimų ataskaitą, apibendrintą kaip nurodyta d punkte, arba turi turėti leidimą daryti į ją nuorodą.

Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

3.  Registruojant gabenamą izoliuotą tarpinę cheminę medžiagą, kurios vienas gamintojas ar importuotojas pagamina ar importuoja daugiau kaip 1 000 tonų per metus, be pagal 2 dalį privalomos informacijos pateikiama ir VII priede nurodyta informacija.

Tokios informacijos rinkimui taikomas 13 straipsnis.

4.  2 ir 3 dalys taikomos tik gabenamoms izoliuotoms tarpinėms cheminėms medžiagoms, jei gamintojas ar importuotojas pats patvirtina arba teigia, kad jis yra gavęs naudotojo patvirtinimą, kad kitos medžiagos (-ų) sintezė iš šios tarpinės medžiagos vyksta kitose gamybos vietose, laikantis šių griežtos kontrolės sąlygų:

a) naudojantis techninėmis priemonėmis medžiaga griežtai izoliuojama visą jos gyvavimo ciklą, įskaitant gamybos, gryninimo, išvalymo ir įrangos priežiūros, bandinių ėmimo, analizės, įrenginių ar talpyklų pakrovimo ir iškrovimo, atliekų šalinimo arba valymo ir sandėliavimo metu;

b) taikomos cheminės medžiagos išsiskyrimą ir jos sukeliamą poveikį mažinančios procedūrų atlikimo ir kontrolės technologijos;

c) cheminę medžiagą tvarko tik tinkamai apmokytas ir įgaliotas personalas;

d) valymo ir priežiūros darbų metu taikomos specialios procedūros, pavyzdžiui, išvalymas ir plovimas, prieš atidarant sistemą ir įeinant į ją;

e) avarijų atvejais ir susidarius atliekoms, taikomos procedūrų atlikimo ir (arba) kontrolės technologijos, kurios sumažina cheminės medžiagos išsiskyrimą ir jos sukeliamą poveikį gryninimo ar valymo ir priežiūros darbų metu;

f) cheminių medžiagų tvarkymo procedūros tinkamai dokumentuojamos ir griežtai prižiūrimos vietos operatoriaus.

Jei pirmoje pastraipoje nurodytos sąlygos neįvykdytos, registruojant pateikiama 10 straipsnyje nurodyta informacija.

19 straipsnis

Duomenys apie izoliuotas tarpines chemines medžiagas, kuriuos bendrai pateikia keli registruotojai

1.  Kai gamybos vietoje izoliuotas tarpines chemines medžiagas arba gabenamas izoliuotas tarpines chemines medžiagas Bendrijoje ketina gaminti vienas arba keli gamintojai ir (arba) į Bendriją jas ketina importuoti vienas arba keli importuotojai, taikomos šios nuostatos.

Atsižvelgiant į šio straipsnio 2 dalį, 17 straipsnio 2 dalies c ir d punktuose bei 18 straipsnio 2 dalies c ir d punktuose nurodytą informaciją pirmiausia pateikia vienas gamintojas ar importuotojas, veikdamas abipusišku sutarimu su kitu gamintoju (-ais) arba importuotoju (-ais) (toliau — pagrindinis registruotojas).

Vėliau kiekvienas registruotojas atskirai pateikia 17 straipsnio 2 dalies a, b, e ir f punktuose bei 18 straipsnio 2 dalies a, b, e ir f punktuose nurodytą informaciją.

2.  Gamintojas ar importuotojas gali pateikti 17 straipsnio 2 dalies c arba d punktuose ir 18 straipsnio 2 dalies c arba d punktuose nurodytą informaciją atskirai, jeigu:

a) jam būtų neproporcingai brangu šią informaciją pateikti bendrai; arba

b) pateikiant informaciją bendrai būtų atskleista informacija, kurią jis laiko jautria komerciniu požiūriu ir kurios atskleidimas gali padaryti jam didelės komercinės žalos; arba

c) jis nesutinka su pagrindiniu registruotoju dėl šios informacijos atrankos.

Jei taikomi a, b ar c punktai, gamintojas ar importuotojas kartu su dokumentacija pateikia paaiškinimą, kodėl išlaidos būtų neproporcingos, kodėl informacijos atskleidimas gali sukelti didelės komercinės žalos ar tai, koks yra nesutarimo pobūdis.

3.  Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.



4 SKYRIUS

Bendrosios registravimo nuostatos

20 straipsnis

Agentūros pareigos

1.  Agentūra kiekvienai registracijos dokumentacijai suteikia jos pateikimo numerį, kuris naudojamas visoje su registracija susijusioje korespondencijoje iki tol, kol registracija laikoma užbaigta, ir pateikimo datą, kuri yra registracijos dokumentacijos gavimo Agentūroje data.

2.  Agentūra patikrina kiekvienos registracijos dokumentacijos išsamumą, siekdama įsitikinti, kad buvo pateikti visi pagal 10 ir 12 arba 17 ar 18 straipsnius privalomi duomenys ir kad buvo sumokėtas 6 straipsnio 4 dalyje, 7 straipsnio 1 ir 5 dalyse, 17 straipsnio 2 dalyje arba 18 straipsnio 2 dalyje nurodytas registravimo mokestis. Išsamumo patikrinimo metu nevertinama pateiktų duomenų ar pagrindimo kokybė arba atitikimas.

Agentūra patikrina registracijos dokumentacijos išsamumą per tris savaites nuo jos pateikimo datos arba per tris mėnesius nuo 23 straipsnyje nurodyto atitinkamo termino pabaigos, jei registracijos dokumentacija įregistruoti chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, pateikiama dviejų mėnesių laikotarpyje iki to termino pabaigos.

Jeigu registracijos dokumentacija yra neišsami, Agentūra iki antroje pastraipoje minimo trijų savaičių arba trijų mėnesių laikotarpio pabaigos informuoja registruotoją, kokią papildomą informaciją būtina pateikti, kad registracijos dokumentacija būtų išsami ir nustato tam pagrįstą terminą. Registruotojas užbaigia pildyti savo registracijos dokumentaciją ir per nustatytą terminą pateikia ją Agentūrai. Agentūra patvirtina registruotojui papildomos informacijos pateikimo datą. Atsižvelgdama į pateiktą papildomą informaciją, Agentūra atlieka kitą išsamumo patikrinimą.

Jei per nustatytą terminą registruotojas nepapildo registracijos dokumentacijos, Agentūra ją atmeta. Tokiais atvejais registravimo mokestis negrąžinamas.

3.  Kai registracija užbaigiama, Agentūra suteikia atitinkamai cheminei medžiagai registracijos numerį ir registracijos datą, kuri sutampa su pateikimo data. Agentūra nedelsdama praneša atitinkamam registruotojui registracijos numerį ir registracijos datą. Registracijos numeris naudojamas visoje su registracija susijusioje vėlesnėje korespondencijoje.

4.  Agentūra per 30 dienų nuo registracijos dokumentacijos pateikimo datos praneša atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai, kad Agentūros duomenų bazėje yra ši informacija:

a) registracijos dokumentacija kartu su pateikimo arba registracijos numeriu;

b) pateikimo arba registracijos data;

c) išsamumo patikrinimo rezultatas ir

d) prašymas pateikti papildomą informaciją bei tam nustatytas terminas pagal 2 dalies trečią pastraipą.

Atitinkama valstybė narė yra toji valstybė narė, kurioje vyksta cheminės medžiagos gamyba arba yra įsisteigęs jos importuotojas.

Jeigu gamintojo gamybos vietos yra keliose valstybėse narėse, atitinkama valstybė narė yra toji valstybė narė, kurioje yra gamintojo pagrindinė buveinė. Minėti duomenys taip pat pranešami kitoms valstybėms narėms, kurioje yra įsteigtos gamybos vietos.

Agentūra nedelsdama praneša atitinkamos (-ų) valstybės (-ių) narės (-ių) kompetentingai institucijai apie Agentūros duomenų bazėje turimą registruotojo pateiktą papildomą informaciją.

5.  Pagal šio straipsnio 2 dalį priimti Agentūros sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis 91, 92 ir 93 straipsniais.

6.  Tais atvejais, kai naujas registruotojas pateikia Agentūrai papildomos informacijos apie konkrečią cheminę medžiagą, Agentūra praneša esamiems registruotojams, kad šia duomenų bazėje esama informacija galima pasinaudoti taikant 22 straipsnį.

21 straipsnis

Cheminių medžiagų gamyba ir importas

1.  Registruotojas gali pradėti gaminti ar importuoti cheminę medžiagą ar gaminį arba tęsti jų gamybą ar importą, jei per tris savaites nuo pateikimo datos Agentūra pagal 20 straipsnio 2 dalį nepateikė jokių tam prieštaraujančių nurodymų, nepažeidžiant 27 straipsnio 8 dalies.

Registruojant chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, toks registruotojas gali tęsti cheminės medžiagos ar gaminio gamybą ar importą, jeigu per tris savaites nuo pateikimo datos Agentūra, vadovaudamasi 20 straipsnio 2 dalimi, nepateikė tam prieštaraujančių nurodymų arba jeigu registracijos dokumentacija įregistruoti chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, buvo pateikta dviejų mėnesių laikotarpyje iki 23 straipsnyje nustatyto atitinkamo termino pabaigos, Agentūra, vadovaudamasi 20 straipsnio 2 dalimi, per tris mėnesius nuo minėto termino pabaigos nepateikė tam prieštaraujančių nurodymų, nepažeidžiant 27 straipsnio 8 dalies.

Nepažeidžiant 27 straipsnio 8 dalies, pagal 22 straipsnį atnaujinant registracijos dokumentacijos duomenis, registruotojas gali tęsti cheminės medžiagos gamybą ar importą arba gaminio gamybą ar importą, jei per tris savaites nuo atnaujintų duomenų pateikimo datos Agentūra pagal 20 straipsnio 2 dalį nepateikė jokių tam prieštaraujančių nurodymų.

2.  Jei Agentūra informavo registruotoją apie tai, kad jis privalo pateikti papildomos informacijos pagal 20 straipsnio 2 dalies trečią pastraipą, registruotojas, jei Agentūra nepateikė jokių tam prieštaraujančių nurodymų, gali pradėti cheminės medžiagos ar gaminio gamybą ar importą per tris savaites nuo tos dienos, kai Agentūra gavo papildomos informacijos, reikalingos registracijai baigti, nepažeidžiant 27 straipsnio 8 dalies.

3.  Jei pagrindinis registruotojas pateikia dalį registracijos dokumentacijos vieno ar kelių kitų registruotojų vardu, kaip numatyta 11 arba 19 straipsniuose, tie kiti registruotojai gali gaminti arba importuoti cheminę medžiagą arba gaminti ar importuoti gaminius tik pasibaigus šio straipsnio 1 arba 2 dalyje nustatytam terminui ir jei Agentūra nepateikė jokių tam prieštaraujančių nurodymų dėl kitų registruotojų vardu veikiančio pagrindinio registruotojo atliktos registracijos ir dėl jo paties registracijos.

22 straipsnis

Tolesnės registruotojų pareigos

1.  Po įregistravimo registruotojas savo iniciatyva ir nepagrįstai nedelsdamas privalo atnaujinti savo registraciją atitinkama nauja informacija ir pateikti ją Agentūrai šiais atvejais:

a) pasikeitus jo statusui, pavyzdžiui, kaip gamintojo, importuotojo arba gaminio gamintojo arba tapatybei, pavyzdžiui, pavadinimui arba adresui;

b) pasikeitus cheminės medžiagos sudėčiai, kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje;

c) pasikeitus metiniam ar bendram jo gaminamam ar importuojamam kiekiui arba jo gaminamuose arba importuojamuose gaminiuose esančių cheminių medžiagų kiekiui, jei dėl šių pokyčių pasikeičia kiekio lygis tonomis, taip pat nutraukus gamybą ar importą;

d) nustačius gaminamos ar importuojamos cheminės medžiagos naujus naudojimo būdus ir naudojimo būdus, kurių nerekomenduojama taikyti pagal VI priedo 3.7 skirsnį;

e) atsiradus naujai informacijai apie cheminės medžiagos riziką žmogaus sveikatai ir (arba) aplinkai, apie kurias, kaip pagrįstai tikimasi, jis sužinojo, jei dėl šių žinių reikia keisti saugos duomenų lapą arba cheminės saugos ataskaitą;

f) pasikeitus cheminės medžiagos klasifikacijai ir ženklinimui;

g) atnaujinus ar pakeitus cheminės saugos ataskaitą arba VI priedo 5 skirsnį;

h) jei registruotojas nustato, kad būtina atlikti vieną iš IX ar X prieduose išvardytų bandymų — tokiu atveju parengiamas pasiūlymas bandymui atlikti;

i) pasikeičia registruojant suteikta teisė susipažinti su informacija.

Agentūra šią informaciją praneša atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai.

2.  Registruotojas pateikia Agentūrai atnaujintą registracijos dokumentaciją, nurodydamas informaciją, privalomą pateikti pagal sprendimą, priimtą remiantis 40, 41 ar 46 straipsniais arba atsižvelgia į sprendimą, priimtą pagal 60 ir 73 straipsnius, laikydamasis tame sprendime nurodyto termino. Agentūra atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai praneša, kad informaciją galima rasti jos duomenų bazėje.

3.  Agentūra pagal 20 straipsnio 2 dalies pirmą ir antrą pastraipas atlieka kiekvienos atnaujintos registracijos dokumentacijos išsamumo patikrą. Kai atnaujinama pagal 12 straipsnio 2 dalį ir šio straipsnio 1 dalies c punktą, Agentūra patikrina registruotojo pateiktos informacijos išsamumą ir 20 straipsnio 2 dalis taikoma atitinkamai.

4.  11 arba 19 straipsniuose numatytais atvejais kiekvienas registruotojas atskirai pateikia šio straipsnio 1 dalies c punkte nurodytą informaciją.

5.  Pateikiant atnaujintą registracijos dokumentaciją sumokama atitinkama mokesčio, privalomo pagal IX antraštinę dalį, dalis.



5 SKYRIUS

Pereinamojo laikotarpio nuostatos, skirtos cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, ir cheminėms medžiagoms, apie kurias buvo pranešta

23 straipsnis

Specialios nuostatos, skirtos cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis

1.  5 straipsnis, 6 straipsnis, 7 straipsnio 1 dalis, 17, 18 ir 21 straipsniai iki 2010 m. gruodžio 1 d. netaikomi šioms cheminėms medžiagoms:

a) cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios pagal Direktyvą 67/548/EEB klasifikuojamos 1 arba 2 kategorijos kancerogeninėmis, mutageninėmis arba toksiškomis reprodukcijai cheminėmis medžiagomis, ir kurių Bendrijoje bent vieną kartą nuo 2007 m. birželio 1 d. per metus vienas gamintojas ar importuotojas pagamino arba į ją importavo ne mažiau kaip vieną toną;

b) cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios pagal Direktyvą 67/548/EEB klasifikuojamos labai toksiškomis vandens organizmams ir gali sukelti ilgalaikius nepalankius vandens ekosistemų pakitimus (R50/53), ir kurių Bendrijoje bent vieną kartą nuo 2007 m. birželio 1 d. per metus vienas gamintojas ar importuotojas pagamino arba į ją importavo ne mažiau kaip 100 tonų;

c) cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurių Bendrijoje bent vieną kartą nuo 2007 m. birželio 1 d. per metus vienas gamintojas ar importuotojas pagamino arba į ją importavo ne mažiau kaip 1 000 tonų.

2.  5 straipsnis, 6 straipsnis, 7 straipsnio 1 dalis, 17, 18 ir 21 straipsniai iki 2013 m. birželio 1 d. netaikomi cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurių Bendrijoje bent vieną kartą nuo 2007 m. birželio 1 d. per metus vienas gamintojas ar importuotojas pagamino arba į ją importavo ne mažiau kaip 100 tonų.

3.  5 straipsnis,6 straipsnis, 7 straipsnio 1 dalis, 17, 18 ir 21 straipsniai iki 2018 m. birželio 1 d. netaikomi cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurių Bendrijoje bent vieną kartą nuo 2007 m. birželio 1 d. per metus vienas gamintojas ar importuotojas pagamino arba į ją importavo ne mažiau kaip 1 toną.

4.  Nepažeidžiant 1–3 dalių, registracijos dokumentacija gali būti pateikta anksčiau bet kuriuo metu iki nustatyto termino.

5.  Šis straipsnis su reikiamomis adaptacijomis taikomas pagal 7 straipsnį registruojamoms cheminėms medžiagoms.

24 straipsnis

Cheminės medžiagos, apie kurias pranešta

1.  Pranešimas apie chemines medžiagas, pateiktas pagal Direktyvą 67/548/EEB, laikomas registracija pagal šią antraštinę dalį, ir Agentūra iki 2008 m. gruodžio 1 d. suteikia tokiai cheminei medžiagai registracijos numerį.

2.  Jei gaminamos ar importuojamos cheminės medžiagos, apie kurią pranešta, kiekis, tenkantis vienam gamintojui ar importuotojui, pasiekia kitą kiekio lygį remiantis 12 straipsniu, pagal 10 ir 12 straipsnius pateikiama papildoma informacija, atitinkanti šį kiekio lygį, taip pat ir kiekvieną žemesnį kiekio lygį, jei tokia informacija dar nebuvo pateikta pagal minėtus straipsnius.



III ANTRAŠTINĖ DALIS

DALIJIMASIS DUOMENIMIS IR NEREIKALINGŲ BANDYMŲ VENGIMAS



1 SKYRIUS

Tikslai ir bendrosios taisyklės

25 straipsnis

Tikslai ir bendrosios taisyklės

1.  Norint išvengti bandymų su gyvūnais, bandymai su stuburiniais gyvūnais šio reglamento tikslais atliekami tik nesant kitos išeities. Taip pat būtina imtis priemonių, kad nebūtų kartojami jau atlikti kiti bandymai.

2.  Dalijimasis informacija ir bendras jos pateikimas pagal šį reglamentą apima techninius duomenis ir ypač informaciją apie cheminėms medžiagoms būdingas savybes. Registruotojai nesikeičia informacija apie savo veiklą rinkoje, ypač apie gamybos pajėgumus, gamybos arba pardavimų apimtis, importo apimtį arba užimamą rinkos dalį.

3.  Tyrimų santraukos ar išsamios tyrimų santraukos, kurios buvo pateiktos registruojant pagal šį reglamentą mažiausiai prieš 12 metų, gali būti naudojamos kitų gamintojų ar importuotojų registravimo tikslais.



2 SKYRIUS

Taisyklės, skirtos cheminėms medžiagoms, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, ir preliminariai neįregistravusiems cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, registruotojams

26 straipsnis

Pareiga teirautis informacijos prieš registruojant

1.  Kiekvienas cheminės medžiagos, kuriai netaikomas pereinamasis laikotarpis, potencialus registruotojas arba cheminės medžiagos, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, potencialus registruotojas, kuris nėra preliminariai jos įregistravęs pagal 28 straipsnį, pateikia Agentūrai užklausą, ar registracijos dokumentacija tai pačiai cheminei medžiagai jau buvo pateikta. Kartu su užklausa jis pateikia Agentūrai šią informaciją:

a) savo tapatybę, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje, išskyrus naudojimo vietas;

b) cheminės medžiagos tapatybę, kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje;

c) kuriems informacijos reikalavimams patenkinti jam reikės atlikti naujus tyrimus su stuburiniais gyvūnais;

d) kuriems informacijos reikalavimams patenkinti jam reikės atlikti kitus naujus tyrimus.

2.  Jei ta pati cheminė medžiaga nebuvo anksčiau registruota, Agentūra atitinkamai informuoja potencialų registruotoją.

3.  Jei ta pati cheminė medžiaga buvo įregistruota mažiau kaip prieš 12 metų, Agentūra nedelsdama praneša potencialiam registruotojui ankstesnio (-ių) registruotojo (-ų) pavadinimus ir adresus bei informaciją apie atitinkamas jo (jų) pateiktas tyrimų ar išsamias tyrimų santraukas.

Tyrimai, kuriems naudojami stuburiniai gyvūnai, nekartojami.

Tuo pat metu Agentūra praneša ankstesniems registruotojams potencialaus registruotojo pavadinimą ir adresą. Laikantis 27 straipsnio, turimais tyrimais dalijamasi su potencialiu registruotoju.

4.  Jei keli potencialūs registruotojai pateikė užklausą dėl tos pačios cheminės medžiagos, Agentūra nedelsdama visiems potencialiems registruotojams praneša kitų potencialių registruotojų pavadinimus ir adresus.

27 straipsnis

Dalijimasis turimais duomenimis apie registruotas chemines medžiagas

1.  Jei cheminė medžiaga buvo įregistruota mažiau kaip prieš 12 metų, kaip nurodyta 26 straipsnio 3 dalyje, potencialus registruotojas:

a) privalo — jei informacija susijusi su bandymais su stuburiniais gyvūnais, ir

b) gali — jei informacija nesusijusi su bandymais su stuburiniais gyvūnais,

prašyti, kad ankstesnis (-i) registruotojas (-ai) suteiktų informaciją, kuri jam reikalinga pagal 10 straipsnio a punkto vi ir vii papunkčius siekiant įregistruoti cheminę medžiagą.

2.  Kai informacijos prašoma pagal 1 dalį, 1 dalyje nurodytas (-i) potencialus (-ūs) ir ankstesnis (-i) registruotojas (-ai) deda visas pastangas siekdamas (-i) susitarimo dėl dalijimosi informacija, reikalinga potencialiam (-iems) registruotojui (-ams) pagal 10 straipsnio a punkto vi ir vii papunkčius. Vietoj susitarimo, šiuo klausimu galima kreiptis į Arbitražo komisiją ir vykdyti jos sprendimą.

3.  Ankstesnis registruotojas ir potencialus (-ūs) registruotojas (-ai) deda visas pastangas siekdami užtikrinti, kad informacijos pasidalijimo išlaidos nustatomos teisingai, skaidriai ir nediskriminuojant. Tai pasiekti gali būti lengviau laikantis minėtais principais pagrįstų išlaidų pasidalijimo gairių, kurias Agentūra patvirtina pagal 77 straipsnio 2 dalies g punktą. Registruotojai privalo dalintis tik tas išlaidas, kurios susijusios su informacija, kurią jie privalo pateikti pagal jų registracijos reikalavimus.

4.  Kai pasiekiamas susitarimas dėl dalijimosi informacija, ankstesnysis registruotojas pateikia naujam registruotojui sutartą informaciją ir suteikia jam leidimą daryti nuorodą į ankstesniojo registruotojo visapusišką tyrimų ataskaitą.

5.  Nepavykus susitarti, potencialus (-ūs) registruotojas (-ai) informuoja apie tai Agentūrą ir ankstesnį (-ius) registruotoją (-us), anksčiausiai per vieną mėnesį nuo tos dienos, kai jis sužinojo iš Agentūros ankstesnio (-ių) registruotojo (-ų) pavadinimą ir adresą.

6.  Per vieno mėnesio laikotarpį po 5 dalyje nurodytos informacijos gavimo, Agentūra suteikia potencialiam registruotojui leidimą jo registracijos dokumentacijoje daryti nuorodą į informaciją, kurios jis prašė, su sąlyga, kad potencialus registruotojas, Agentūrai pareikalavus, pateiks įrodymų, kad jis ankstesniam (-iems) registruotojui (-ams) sumokėjo dalį turėtų išlaidų, susijusių su ta informacija. Ankstesnysis (-ieji) registruotojas(-ai) turi teisę reikalauti, kad potencialus registruotojas padengtų proporcingą dalį jo (jų) patirtų išlaidų. Apskaičiuoti proporcingą dalį gali padėti Agentūros pagal 77 straipsnio 2 dalies g punktą patvirtintos gairės. Jei jis (jie) pateikia potencialiam registruotojui visapusišką tyrimų ataskaitą, ankstesnis (-i) registruotojas (-ai) turi teisę potencialaus registruotojo reikalauti po lygiai pasidalinti jo (jų) patirtas išlaidas; prireikus šio reikalavimo vykdymą užtikrina nacionaliniai teismai.

7.  Pagal šio straipsnio 6 dalį priimti Agentūros sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis 91, 92 ir 93 straipsniais.

8.  21 straipsnio 1 dalyje numatytas laukimo laikotarpis iki įregistravimo naujam registruotojui pratęsiamas keturiais mėnesiais, jei to prašo ankstesnis registruotojas.



3 SKYRIUS

Cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, taisyklės

28 straipsnis

Pareiga preliminariai įregistruoti chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis

1.  Siekdamas pasinaudoti 23 straipsnyje numatyta pereinamojo laikotarpio tvarka, kiekvienas potencialus cheminės medžiagos, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios kiekis siekia ne mažiau kaip vieną toną per metus, įskaitant visas tarpines chemines medžiagas, registruotojas pateikia Agentūrai šią informaciją:

a) cheminės medžiagos pavadinimą, kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje, įskaitant jos EINECS ir CAS numerį ar, jei jo nėra, kitus tapatybės kodus;

b) savo pavadinimą ir adresą bei kontaktinio asmens pavardę ir, kai tinkama, pagal 4 straipsnį jam atstovaujančio asmens pavardę ir adresą, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje;

c) numatomą galutinį registravimo terminą ir kiekio tonomis lygį;

d) cheminės (-ių) medžiagos (-ų) pavadinimą (-us), kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje, įskaitant jos (jų) EINECS ir CAS numerį arba, jei jų nėra, kitus tapatybės kodus, apie kurią (-as) turima informacija yra reikalinga taikyti XI priedo 1.3 ir 1.5 skirsnius.

2.  1 dalyje nurodyta informacija pateikiama per laikotarpį, kuris prasideda 2008 m. birželio 1 d. ir baigiasi 2008 m. gruodžio 1 d.

3.  Registruotojai, kurie nepateikė pagal 1 dalį privalomos informacijos, negali remtis 23 straipsniu.

4.  Iki 2009 m. sausio 1 d. Agentūra savo tinklavietėje paskelbia cheminių medžiagų, nurodytų 1 dalies a ir d punktuose, sąrašą. Šiame sąraše pateikiami tik cheminių medžiagų pavadinimai, jų EINECS ir CAS numeriai, jei jie yra, ir kiti tapatybės kodai bei pirmasis numatomas registravimo terminas.

5.  Jei tolesnis cheminės medžiagos naudotojas paskelbtame sąraše neranda jį dominančios cheminės medžiagos, jis gali pranešti Agentūrai, kad norėtų gauti informacijos apie ją, bei nurodyti savo kontaktinius duomenis ir savo dabartinio tiekėjo duomenis. Agentūra paskelbia tos cheminės medžiagos pavadinimą savo interneto svetainėje ir paprašyta perduoda potencialiam registruotojui tolesnio naudotojo kontaktinius duomenis.

6.  Potencialūs registruotojai, kurie po 2008 m. gruodžio 1 d. pirmą kartą pagamina ar importuoja ne mažiau kaip vieną toną per metus cheminės medžiagos, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, arba pirmą kartą naudoja cheminę medžiagą, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, gaminių gamybai arba pirmą kartą importuoja gaminį, į kurio sudėtį įeina registruotina medžiaga, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, turi teisę remtis 23 straipsniu tuo atveju, jei jie pateikia Agentūrai šio straipsnio 1 dalyje nurodytą informaciją per 6 mėnesius nuo cheminės medžiagos pagaminimo, importavimo ar panaudojimo pirmą kartą ne mažesniais kiekiais kaip viena tona per metus ir ne vėliau kaip likus 12 mėnesių iki atitinkamo 23 straipsnyje nustatyto termino.

7.  Gamintojai ir importuotojai, kurie pagamina ar importuoja mažiau nei 1 toną per metus cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios nurodytos pagal šio straipsnio 4 dalį Agentūros skelbiamame sąraše, taip pat ir tų cheminių medžiagų tolesni naudotojai bei tretieji asmenys, turintys informacijos apie tas chemines medžiagas, gali pateikti Agentūrai šio straipsnio 1 dalyje nurodytą informaciją arba kitą su tomis cheminėmis medžiagomis susijusią atitinkamą informaciją, siekdami dalyvauti 29 straipsnyje nurodytame informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forume.

29 straipsnis

Informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forumai

1.  Visi potencialūs registruotojai, tolesni naudotojai ir trečiosios šalys, kurie pateikė Agentūrai informaciją pagal 28 straipsnį arba kurių informacija apie tą pačią cheminę medžiagą, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, Agentūra disponuoja pagal 15 straipsnį, arba registruotojai, pateikę registruoti tą cheminę medžiagą, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, nepasibaigus 23 straipsnio 3 dalyje numatytam terminui, dalyvauja informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forume (SIEF).

2.  Kiekvieno SIEF tikslas:

a) sudaryti sąlygas potencialiems registruotojams įregistravimo tikslais keistis informacija, nurodyta 10 straipsnio a punkto vi ir vii papunkčiuose, kad nebūtų kartojami jau atlikti tyrimai; ir

b) potencialiems registruotojams suderinti cheminės medžiagos klasifikaciją ir ženklinimą, jei tos pačios cheminės medžiagos klasifikacija ir ženklinimas skiriasi.

3.  SIEF dalyviai pateikia kitiems dalyviams turimus tyrimų rezultatus, atsako į kitų dalyvių prašymus pateikti informaciją, bendrai nustato tolesnių tyrimų poreikius siekdami 2a dalyje nurodytų tikslų ir organizuoja tokių tyrimų atlikimą. Visi SIEF veikia iki 2018 m. birželio 1 d.

30 straipsnis

Dalijimasis duomenimis, gautais atliekant bandymus

1.  Prieš atlikdamas bandymą, būtiną vykdant registracijos tikslais informacijai keliamus reikalavimus, SIEF dalyvis SIEF pateikia užklausimą, ar atitinkami tyrimai jau buvo atlikti. Jei atitinkamų tyrimų, kurių metu naudoti bandymai su stuburiniais gyvūnais, rezultatus jau turi SIEF, to SIEF dalyvis paprašo šių tyrimų rezultatų. Jei atitinkamų tyrimų, kurių metu nebuvo naudoti bandymai su stuburiniais gyvūnais, rezultatus jau turi SIEF, to SIEF dalyvis gali prašyti šių tyrimų rezultatų.

Per vieną mėnesį nuo prašymo pateikimo tyrimų savininkas pateikia prašytojui (-ams) įrodymus apie to tyrimo išlaidas. Dalyvis (-iai) deda visas pastangas siekdami užtikrinti, kad informacijos pasidalijimo išlaidos būtų nustatomos teisingai, skaidriai ir nediskriminuojant. Tai pasiekti gali būti lengviau laikantis išlaidų pasidalijimo gairių, kurios yra pagrįstos minėtais principais ir kurias Agentūra patvirtina pagal 77 straipsnio 2 dalies g punktą. Nepavykus susitarti, išlaidos dalijamos po lygiai. Savininkas per dvi savaites nuo mokėjimo gavimo suteikia leidimą registracijos tikslu daryti nuorodą į visapusišką tyrimų ataskaitą. Registruotojai privalo dalintis tik tas išlaidas, kurios susijusios su informacija, kurią jie privalo pateikti pagal jų registracijos reikalavimus.

2.  Jei SIEF neturi reikiamų tyrimų atliekant bandymus rezultatų, kiekviename SIEF vienas forumo dalyvis kitų vardu atlieka tik vieną tyrimą vienam informacijos reikalavimui įvykdyti. Jie imasi visų pagrįstų veiksmų, kad iki Agentūros nustatyto termino susitartų dėl to, kas atliks bandymą kitų dalyvių vardu ir pateiks tyrimų santrauką arba išsamią tyrimų santrauką Agentūrai. Nepavykus susitarti, Agentūra nustato, kuris registruotojas arba tolesnis naudotojas atlieka bandymą. Visi SIEF dalyviai, kuriems reikalingas tyrimas, prisideda prie tyrimo atlikimo išlaidų dalimi, atitinkančia dalyvaujančių potencialių registruotojų skaičių. Dalyviai, kurie patys neatlieka tyrimo, įgyja teisę gauti visapusišką tyrimų ataskaitą per dvi savaites nuo sumokėjimo tyrimą vykdžiusiam dalyviui.

3.  Jei 1 dalyje nurodyto tyrimo, kurio metu atliekami bandymai su stuburiniais gyvūnais, savininkas atsisako kitam (-iems) dalyviui (-iams) pateikti įrodymus apie to tyrimo išlaidas arba patį tyrimą, jis neturi teisės tęsti registracijos tol, kol nepateiks minėtos informacijos kitam (-iems) dalyviui (-iams). Kitas (-i) dalyvis (-iai) tęsia registraciją nevykdydamas (-i) atitinkamo informacijos reikalavimo, ir paaiškina šio nevykdymo priežastį registracijos dokumentacijoje. Tyrimas nekartojamas, išskyrus tuos atvejus, jei šios informacijos savininkas per 12 mėnesių nuo kito (-ų) dalyvio (-ių) registracijos datos nepateikia jam (jiems) šios informacijos ir Agentūra nusprendžia, kad jie turi pakartoti bandymą. Tačiau jei kitas registruotojas jau buvo pateikęs registraciją, kurioje pateikta ši informacija, Agentūra suteikia kitam (-iems) dalyviui (-iams) leidimą savo dokumentacijoje daryti nuorodą į šią informaciją. Jei kitas registruotojas pateikia kitam (-iems) dalyviui (-iams) visapusišką tyrimų ataskaitą, jis turi teisę reikalauti kito (-ų) dalyvio (-ių) po lygiai pasidalinti jo patirtas išlaidas; šio reikalavimo vykdymą užtikrina nacionaliniai teismai.

4.  Jei 1 dalyje nurodyto tyrimo, kurio metu neatliekami bandymai su stuburiniais gyvūnais, savininkas atsisako kitam (-iems) SIEF dalyviui (-iams) pateikti įrodymus apie to tyrimo išlaidas arba patį tyrimą, kiti SIEF dalyviai tęsia registraciją taip tarsi SIEF nėra atitinkamo tyrimo.

5.  Pagal šio straipsnio 2 arba 3 dalį priimti Agentūros sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis 91, 92 ir 93 straipsniais.

6.  Tyrimo savininkui, kuris atsisakė pateikti įrodymus apie tyrimo išlaidas arba pačio tyrimo rezultatus, kaip nurodyta šio straipsnio 3 arba 4 dalyje, taikomos sankcijos pagal 126 straipsnį.



IV ANTRAŠTINĖ DALIS

INFORMACIJA TIEKIMO GRANDINĖJE

31 straipsnis

Saugos duomenų lapų reikalavimai

1.  Cheminės medžiagos ar ►M3  mišinio ◄ tiekėjas pateikia cheminės medžiagos ar ►M3  mišinio ◄ gavėjui pagal II priedą užpildytą saugos duomenų lapą, jei:

▼M3

a) cheminė medžiaga ar mišinys atitinka klasifikavimo kaip pavojingi kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008; arba

▼C1

b) cheminė medžiaga yra patvari, bioakumuliacinė ir toksiška arba labai patvari ir didelės bioakumuliacijos pagal XIII priede išdėstytus kriterijus; arba

c) cheminė medžiaga įtraukta į sąrašą, sudarytą pagal 59 straipsnio 1 dalį, dėl kitų priežasčių, nei nurodytosios a ir b punktuose.

2.  Bet kuris tiekimo grandinės dalyvis, pagal 14 arba 37 straipsnį privalantis atlikti cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimą, užtikrina, kad saugos duomenų lape esanti informacija atitiktų tame vertinime pateiktą informaciją. Jei saugos duomenų lapas parengiamas ►M3  mišiniui ◄ ir tiekimo grandinės dalyvis parengė to ►M3  mišinio ◄ cheminės saugos vertinimą, pakanka, kad saugos duomenų lape esanti informacija atitiktų ►M3  mišinio ◄ cheminės saugos ataskaitą — nebūtina, kad ji atitiktų kiekvienos ►M3  mišinio ◄ sudėtyje esančios cheminės medžiagos cheminės saugos ataskaitą.

▼M3

3.  Tiekėjas pateikia gavėjui pastarojo prašymu pagal II priedą parengtą saugos duomenų lapą, jeigu mišinys neatitinka klasifikavimo kaip pavojingas kriterijų pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I ir II antraštines dalis, tačiau savo sudėtyje turi:

a) bent vieną žmonių sveikatai ar aplinkai pavojingą cheminę medžiagą, kurios koncentracija ne dujiniame mišinyje yra lygi arba didesnė nei 1 % masės, o dujiniame mišinyje – lygi arba didesnė nei 0,2 % tūrio; arba

b) bent vieną cheminę medžiagą, kuri yra 2 kategorijos kancerogeninė arba 1A, 1B ir 2 kategorijos toksiškai veikianti reprodukciją, 1 kategorijos odą jautrinanti, 1 kategorijos kvėpavimo takus jautrinanti ar poveikį laktacijai arba vaikui per motinos pieną turinti medžiaga ar patvari, biologinio kaupimosi ir toksiška (PBT) pagal XIII priede nustatytus kriterijus arba labai patvari ir didelio biologinio kaupimosi (vPvB) medžiaga pagal XIII priede nustatytus kriterijus, arba buvo įtraukta į 59 straipsnio 1 dalyje sudarytą sąrašą dėl kitų priežasčių nei nurodytosios a punkte, ir kurios koncentracija ne dujiniame mišinyje yra lygi arba didesnė nei 0,1 % masės; arba

c) cheminę medžiagą, kuriai Bendrijoje yra nustatyta ribinė vertė darbo aplinkoje.

4.  Saugos duomenų lapo pateikti nebūtina, jei pavojingos cheminės medžiagos ar mišiniai siūlomi ar parduodami plačiajai visuomenei kartu pateikiant pakankamai informacijos, leidžiančios naudotojams imtis būtinų priemonių žmonių sveikatai ir aplinkai apsaugoti bei saugai užtikrinti, nebent tokio saugos duomenų lapo prašo tolesnis naudotojas ar platintojas.

▼C1

5.  Saugos duomenų lapas pateikiamas oficialia valstybės (-ių) narės (-ių), kurioje (-iose) cheminė medžiaga ar ►M3  mišinys ◄ tiekiami rinkai, kalba, nebent atitinkama (-os) valstybė (-ės) narė (-ės) nusprendžia kitaip.

6.  Saugos duomenų lape nurodoma data. Jį sudaro tokios antraštės:

1) cheminės medžiagos ir (arba) ►M3  mišinio ◄ ir bendrovės ir (arba) įmonės pavadinimas;

2) galimi pavojai;

3) sudėtis ir informacija apie komponentus;

4) pirmosios pagalbos priemonės;

5) priešgaisrinės priemonės;

6) avarijų likvidavimo priemonės;

7) naudojimas ir sandėliavimas;

8) poveikio prevencijos priemonės ir asmens apsauga;

9) fizikinės ir cheminės savybės;

10) stabilumas ir reaktingumas;

11) toksikologinė informacija;

12) ekologinė informacija;

13) atliekų tvarkymas;

14) informacija apie gabenimą;

15) informacija apie reglamentavimą;

16) kita informacija.

7.  Bet kuris tiekimo grandinės dalyvis, kuris pagal 14 arba 37 straipsnį privalo parengti cheminės saugos ataskaitą, į saugos duomenų lapo priedą įtraukia atitinkamus poveikio scenarijus (įskaitant, kur tinkama, naudojimo ir poveikio kategorijas), apimančius nustatytus naudojimo būdus bei konkrečias sąlygas, reikalaujamas taikant XI priedo 3 skirsnį.

Bet kuris tolesnis naudotojas, užpildydamas savo saugos duomenų lapą nustatytiems naudojimo būdams, įtraukia susijusius poveikio scenarijus iš jam pateikto saugos duomenų lapo ir naudoja kitą tinkamą informaciją.

Platintojas perduoda atitinkamus poveikio scenarijus ir kitą atitinkamą informaciją iš jam pateikto saugos duomenų lapo, užpildydamas savo saugos duomenų lapą tiems naudojimo būdams, kuriems jis perdavė informaciją pagal 37 straipsnio 2 dalį.

▼M3

8.  Saugos duomenų lapas pateikiamas nemokamai raštu ar elektroniniu būdu ne vėliau kaip tą dieną, kurią cheminė medžiaga ar mišinys patiekti pirmą kartą.

▼C1

9.  Tiekėjai nedelsdami atnaujina saugos duomenų lapą tokiais atvejais:

a) nedelsiant po to, kai sužinoma nauja informacija, kuri gali turėti įtakos rizikos valdymo priemonėms, arba nauja informacija apie pavojus;

b) kai tik autorizacija buvo suteikta ar atsisakyta ją suteikti;

c) kai tik buvo nustatyti apribojimai.

Nauja informacijos versija su nurodyta data, pažymėta „Peržiūrėta: (data)“, nemokamai rašytinė ar elektroniniu būdu pateikiama visiems ankstesniems gavėjams, kuriems cheminė medžiaga ar ►M3  mišinys ◄ buvo tiekiami paskutinius 12 mėnesių. Po registracijos atliekant atnaujinimus pateikiamas registracijos numeris.

▼M3

10.  Jeigu laikotarpiu nuo Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 įsigaliojimo iki 2010 m. gruodžio 1 d. cheminės medžiagos klasifikuojamos pagal tą reglamentą, ta klasifikacija gali būti įtraukta į saugos duomenų lapą kartu su klasifikacija pagal Direktyvą 67/548/EEB.

Nuo 2010 m. gruodžio 1 d. iki 2015 m. birželio 1 d. saugos duomenų lapuose pateikiama klasifikacija pagal Direktyvą 67/548/EEB ir Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.

Jeigu laikotarpiu nuo Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 įsigaliojimo iki 2015 m. birželio 1 d. mišiniai klasifikuojami pagal tą reglamentą, ta klasifikacija gali būti įtraukta į saugos duomenų lapą kartu su klasifikacija pagal Direktyvą 1999/45/EB. Tačiau jeigu iki 2015 m. birželio 1 d. cheminės medžiagos ir mišiniai tiek klasifikuojami, tiek ženklinami pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, ta klasifikacija pateikiama saugos duomenų lape kartu su cheminės medžiagos, mišinio ir jo sudedamųjų dalių klasifikacija pagal atitinkamai Direktyvą 67/548/EEB ir Direktyvą 1999/45/EB.

▼C1

32 straipsnis

Pareiga perduoti tolesniems tiekimo grandinės dalyviams informaciją apie chemines medžiagas — atskiras arba esančias ►M3  mišinių ◄ sudėtyje, kurioms saugos duomenų lapas neprivalomas

1.  Bet kuris cheminės medžiagos — atskiros ar esančios ►M3  mišinio ◄ sudėtyje, tiekėjas, kuris pagal 31 straipsnį neprivalo pateikti saugos duomenų lapo, gavėjui pateikia šią informaciją:

a) cheminių medžiagų, apie kurias pateikiama informacija pagal šios dalies b, c arba d punktus, registracijos numerį (-ius), nurodytą (-us) 20 straipsnio 3 dalyje (jei yra);

b) ar cheminei medžiagai privaloma autorizacija bei išsamią informaciją apie suteiktą arba atsisakytą suteikti autorizaciją pagal VII antraštinę dalį šioje tiekimo grandinėje;

c) išsamią informaciją apie apribojimus, nustatytus pagal VIII antraštinę dalį;

d) kitą turimą ir svarbią informaciją apie cheminę medžiagą, kuri yra būtina nustatant ir taikant atitinkamas rizikos valdymo priemones, įskaitant konkrečias sąlygas, reikalaujamas taikant XI priedo 3 skirsnį.

2.  1 dalyje nurodyta informacija rašytiniu ar elektroniniu būdu nemokamai pateikiama ne vėliau kaip pirmą kartą pristatant cheminę medžiagą — atskirą ar esančią ►M3  mišinio ◄ sudėtyje, po 2007 m. birželio 1 d.

3.  Tiekėjai nedelsdami šią informaciją atnaujina tokiais atvejais:

a) nedelsiant po to, kai sužinoma nauja informacija, kuri gali turėti įtakos rizikos valdymo priemonėms, arba nauja informacija apie pavojingumą;

b) kai tik autorizacija buvo suteikta ar atsisakyta ją suteikti;

c) kai tik buvo nustatyti apribojimai.

Be to, atnaujinta informacija raštu ar elektroniniu būdu nemokamai pateikiama visiems ankstesniems gavėjams, kuriems cheminė medžiaga ar ►M3  mišinys ◄ buvo tiekiami paskutinius 12 mėnesių. Po registracijos atliekant atnaujinimus pateikiamas registracijos numeris.

33 straipsnis

Pareiga perduoti informaciją apie gaminiuose esančias medžiagas

1.  Gaminio, kurio sudėtyje yra cheminė medžiaga, atitinkanti 57 straipsnio kriterijus ir nustatyta pagal 59 straipsnio 1 dalį, ir kurios koncentracija viršija 0,1 % masės (masės %), tiekėjas pateikia gaminio gavėjui pakankamai savo turimos informacijos (bent tos cheminės medžiagos pavadinimą), kad gaminį būtų galima saugiai naudoti.

2.  Vartotojo prašymu gaminio, kurio sudėtyje yra cheminė medžiaga, atitinkanti 57 straipsnio kriterijus ir nustatyta pagal 59 straipsnio 1 dalį, ir kurios koncentracija viršija 0,1 % masės (masės %), tiekėjas pateikia vartotojui pakankamai savo turimos informacijos (bent tos cheminės medžiagos pavadinimą), kad gaminį būtų galima saugiai naudoti.

Reikiama informacija nemokamai suteikiama per 45 dienas nuo prašymo gavimo datos.

34 straipsnis

Pareiga perduoti pirmesniems tiekimo grandinės dalyviams informaciją apie chemines medžiagas ir ►M3  mišinius ◄

Bet kuris cheminės medžiagos ar ►M3  mišinio ◄ tiekimo grandinės dalyvis perduoda pirmesniam tiekimo grandinės dalyviui ar platintojui tokią informaciją:

a) naujus duomenis apie pavojingas savybes, nepriklausomai nuo atitinkamų naudojimo būdų;

b) bet kokią kitą informaciją, kuri leistų suabejoti jam pateiktame saugos duomenų lape nustatytų rizikos valdymo priemonių tinkamumu ir kuri pateikiama tik nustatytiems naudojimo būdams.

Platintojai tokią informaciją perduoda pirmesniam tiekimo grandinės dalyviui ar platintojui.

35 straipsnis

Darbuotojų teisė susipažinti su informacija

Darbdavys suteikia galimybę darbuotojams ir jų atstovams susipažinti su informacija, pagal 31 ir 32 straipsnius pateikiama apie chemines medžiagas ar ►M3  mišinius ◄ , kuriuos jie naudoja ar kurių poveikį jie gali patirti dirbdami.

36 straipsnis

Prievolė saugoti informaciją

1.  Kiekvienas gamintojas, importuotojas, tolesnis naudotojas ir platintojas surenka visą informaciją, kuri reikalinga vykdyti jo pareigoms pagal šį reglamentą, ir laiko bei leidžia su ja susipažinti ne mažiau kaip 10 metų po to, kai jis cheminę medžiagą ar ►M3  mišinį ◄ paskutinį kartą pagamino, importavo, patiekė ar naudojo. Nepažeidžiant II ir VI antraštinių dalių, tas gamintojas, importuotojas, tolesnis naudotojas ar platintojas nedelsdamas pateikia šią informaciją arba leidžia su ja susipažinti kiekvienai tos valstybės narės, kurios teritorijoje jis įsisteigęs, kompetentingai institucijai ar Agentūrai jų prašymu.

2.  Jei registruotojas, tolesnis naudotojas arba platintojas nutraukia veiklą arba perduoda visą arba dalį savo veiklos trečiajai šaliai, už registruotojo, tolesnio naudotojo arba platintojo įmonės likvidavimą atsakinga šalis arba jo atsakomybę tiekti rinkai atitinkamą cheminę medžiagą ar ►M3  mišinį ◄ perimanti šalis yra įpareigota vykdyti 1 dalyje numatytą prievolę vietoje registruotojo, tolesnio naudotojo arba platintojo.



V ANTRAŠTINĖ DALIS

TOLESNI NAUDOTOJAI

37 straipsnis

Tolesnio naudotojo atliekami cheminės saugos vertinimai ir pareiga nustatyti, taikyti bei rekomenduoti rizikos mažinimo priemones

1.  Tolesnis naudotojas ar platintojas gali pateikti informaciją, padedančią pasirengti registracijai.

2.  Bet kuris tolesnis naudotojas turi teisę, raštu pateikdamas bent trumpą bendrą naudojimo būdo aprašymą (atspausdinta ar elektronine versija), apie cheminės medžiagos naudojimo būdą pranešti gamintojui, importuotojui, tolesniam naudotojui ar platintojui, kuris tiekia jam cheminę medžiagą — atskirą ar esančią ►M3  mišinio ◄ sudėtyje, siekdamas, kad jo naudojimo būdas taptų nustatytu naudojimo būdu. Pranešdamas apie naudojimo būdą, jis pateikia pakankamai informacijos, kuri leistų gamintojui, importuotojui ar tolesniam naudotojui, kuris pateikė cheminę medžiagą, parengti savo naudojimo būdo poveikio scenarijų arba prireikus naudojimo ir poveikio kategoriją savo cheminės saugos vertinime.

Platintojai šią informaciją perduoda pirmesniam tiekimo grandinės dalyviui ar platintojui. Gavę šią informaciją, tolesni naudotojai gali parengti nustatyto (-ų) naudojimo būdo (-ų) poveikio scenarijų arba perduoti informaciją kitam pirmesniam tiekimo grandinės dalyviui.

3.  Registruotų cheminių medžiagų gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas įvykdo 14 straipsnyje nustatytą prievolę arba prieš kitą kartą tiekdamas cheminę medžiagą — atskirą ar esančią ►M3  mišinio ◄ sudėtyje — šio straipsnio 2 dalyje nurodytą prašymą pateikusiam tolesniam naudotojui, jei šis prašymas buvo pateiktas likus ne mažiau kaip mėnesiui iki cheminės medžiagos tiekimo pradžios, arba per vieną mėnesį nuo prašymo pateikimo, atsižvelgiant į tai, kuri data vėlesnė.

Cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas vykdo šį prašymą ir 14 straipsnyje nustatytas prievoles iki 23 straipsnyje nurodyto atitinkamo termino pabaigos, jei tolesnis naudotojas tokį prašymą pateikė likus ne mažiau kaip 12 mėnesių iki atitinkamo termino pabaigos.

Jei gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas, įvertinę naudojimo būdą pagal 14 straipsnį, negali jo įtraukti kaip nustatyto naudojimo būdo dėl žmonių sveikatos ar aplinkos apsaugos priežasčių, jie nedelsdami raštu praneša Agentūrai ir tolesniam naudotojui to priežastį (-is) ir tolesniam (-iems) naudotojui (-ams) šią cheminę medžiagą pateikti gali tik tuo atveju, jei su 31 ar 32 straipsniuose nurodyta informacija pateikia ir šią (šias) priežastį (-is). Pagal 22 straipsnio 1 dalies d punktą gamintojas ar importuotojas įtraukia šį naudojimo būdą į savo atnaujintą registraciją, kaip numatyta VI priedo 3.7 skirsnyje.

4.  Tolesnis cheminės medžiagos — atskiros ar esančios ►M3  mišinio ◄ sudėtyje, naudotojas pagal XII priedą parengia cheminės saugos ataskaitą kiekvienam naudojimo būdui, neatitinkančiam sąlygų, aprašytų saugos duomenų lape pateiktame poveikio scenarijuje arba, kur tinkama, naudojimo ir poveikio kategorijoje, arba kiekvienam naudojimo būdui, kurio tiekėjas nerekomenduoja.

Tolesnis naudotojas neprivalo rengti cheminės saugos ataskaitos, jei:

a) pagal 31 straipsnį nebūtina pateikti saugos duomenų lapą kartu su chemine medžiaga ar ►M3  mišiniu ◄ ;

b) pagal 14 straipsnį jo tiekėjas neprivalo parengti cheminės saugos ataskaitos;

c) tolesnis naudotojas sunaudoja cheminės medžiagos ar ►M3  mišinio ◄ iš viso mažiau nei vieną toną per metus;

d) tolesnis naudotojas taiko ar rekomenduoja cheminės medžiagos poveikio scenarijų, apimantį bent tas sąlygas, kurios aprašytos jam su saugos duomenų lapu pateiktame poveikio scenarijuje;

e) cheminės medžiagos koncentracija ►M3  mišinyje ◄ yra mažesnė nei bet kuri iš koncentracijų, nurodytų 14 straipsnio 2 dalyje;

f) tolesnis naudotojas cheminę medžiagą naudoja produkto ir technologinių tyrimų bei plėtros tikslais, su sąlyga, kad rizika žmogaus sveikatai ir aplinkai yra tinkamai kontroliuojami laikantis darbuotojų ir aplinkos apsaugą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų.

5.  Tolesnis naudotojas nustato, taiko ir, jei tinka, rekomenduoja atitinkamas priemones, skirtas tinkamai valdyti riziką, nustatytą bet kuriuo iš šių būdų:

a) jam pateiktame (-uose) saugos duomenų lape (-uose);

b) jo paties atliktame cheminės saugos vertinime;

c) pagal 32 straipsnį jam pateiktoje informacijoje apie rizikos valdymo priemones.

6.  Jei tolesnis naudotojas neparengia cheminės saugos ataskaitos pagal 4 dalies c punktą, jis apsvarsto cheminės medžiagos naudojimo būdus ir nustato bei taiko reikiamas rizikos valdymo priemones, būtinas užtikrinti tinkamą rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai valdymą. Prireikus ši informacija įtraukiama į jo parengtą saugos duomenų lapą.

7.  Tolesni naudotojai saugo, nuolat atnaujina ir prireikus pateikia savo parengtą cheminės saugos ataskaitą.

8.  Pagal šio straipsnio 4 dalį parengtoje cheminės saugos ataskaitoje nereikia atsižvelgti į riziką žmonių sveikatai, kylančią dėl galutinių naudojimo būdų, išdėstytų 14 straipsnio 5 dalyje.

38 straipsnis

Tolesnių naudotojų prievolė pranešti informaciją

1.  Tolesnis naudotojas, prieš pradėdamas konkrečiu būdu naudoti cheminę medžiagą, kurią pirmesnis tiekimo grandinės dalyvis įregistravo pagal 6 arba 18 straipsnius, ar prieš tęsdamas tokį naudojimą, praneša Agentūrai šio straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją šiais atvejais:

a) pagal 37 straipsnio 4 dalį tolesnis naudotojas turi parengti cheminės saugos ataskaitą; arba

b) tolesnis naudotojas naudojasi 37 straipsnio 4 dalies c arba f punktuose nustatytomis išimtimis.

2.  Tolesnis naudotojas pateikia šią informaciją:

a) savo tapatybę ir kontaktinius duomenis, kaip nurodyta VI priedo 1.1 skirsnyje;

b) 20 straipsnio 3 dalyje nurodytą (-us) registracijos numerį (-ius), jei toks (-ių) yra;

c) cheminės (-ių) medžiagos (-ų), tapatybę, kaip nurodyta VI priedo 2.1–2.3.4 skirsniuose;

d) gamintojo (-jų), importuotojo (-jų) arba kito tiekėjo tapatybę, kaip nurodyta VI priedo 1.1 skirsnyje;

e) trumpą bendrą naudojimo būdo (-ų), kaip nurodyta VI priedo 3.5 skirsnyje, bei naudojimo būdo (-ų) sąlygų aprašymą;

f) išskyrus atvejus, kai tolesnis naudotojas remiasi 37 straipsnio 4 dalies c punkte numatyta išimtimi, pasiūlymą atlikti papildomus bandymus su stuburiniais gyvūnais, jei, tolesnio naudotojo nuomone, tai būtina jo cheminės saugos vertinimui parengti.

3.  Tolesnis naudotojas nedelsdamas atnaujina šią informaciją, jei pagal 1 dalį pateikta informacija pasikeičia.

4.  Jei tolesnio naudotojo nustatyta cheminės medžiagos klasifikacija skiriasi nuo jo tiekėjo nustatytos klasifikacijos, apie tai tolesnis naudotojas praneša Agentūrai.

5.  Išskyrus atvejus, kai tolesnis naudotojas remiasi 37 straipsnio 4 dalies c punkte numatyta išimtimi, pateikti informaciją pagal šio straipsnio 1–4 dalis neprivaloma, jei tolesnis naudotojas per metus tam konkrečiam naudojimo būdui sunaudoja mažiau nei 1 toną cheminės medžiagos — atskiros ar esančios ►M3  mišinio ◄ sudėtyje.

39 straipsnis

Tolesnio naudotojo prievolių vykdymas

1.  Tolesni naudotojai privalo įvykdyti 37 straipsnio reikalavimus ne vėliau kaip per 12 mėnesių nuo registracijos numerio, kurį jų tiekėjai nurodė pateiktame saugos duomenų lape, gavimo.

2.  Tolesni naudotojai privalo įvykdyti 38 straipsnio reikalavimus ne vėliau kaip per šešis mėnesius nuo registracijos numerio, kurį jų tiekėjai nurodė pateiktame saugos duomenų lape, gavimo.



VI ANTRAŠTINĖ DALIS

ĮVERTINIMAS



1 SKYRIUS

Dokumentacijos vertinimas

40 straipsnis

Siūlomų bandymų nagrinėjimas

▼M3

1.  Agentūra išnagrinėja kiekvieną siūlomą bandymą, išdėstytą registracijos dokumentacijoje ar tolesnio naudotojo ataskaitoje, tikrindama, ar pateikiama IX ir X prieduose nurodyta informacija apie cheminę medžiagą. Pirmenybė teikiama tų cheminių medžiagų, kurios pasižymi ar gali pasižymėti PBT, vPvB, jautrinančiomis ir (arba) kancerogeninėmis, mutageninėmis ar toksiškomis reprodukcijai (CMR) savybėmis, arba cheminių medžiagų, kurių metinis kiekis viršija 100 tonų ir dėl to jos pasižymi išplitusiu ir išsklaidytu poveikiu, jei jos atitinka Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede nustatytus bet kurios toliau pateikiamų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus, registracijos dokumentacijoms:

a) 2.1–2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipai, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A–F tipai;

b) 3.1–3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė – ne narkotinis poveikis, 3.9 ir 3.10 klasės;

c) 4.1 pavojingumo klasė;

d) 5.1 pavojingumo klasė.

▼C1

2.  Informacija apie siūlymus atlikti bandymus, tarp jų ir bandymus su stuburiniais gyvūnais, paskelbiama Agentūros tinklavietėje. Agentūra savo tinklavietėje paskelbia cheminės medžiagos pavadinimą, pavojingus pakitimus, kuriems nustatyti siūlomi bandymai su stuburiniais gyvūnais, ir datą, iki kurios trečioji šalis turi pateikti informaciją. Ji paragina trečiąsias šalis pateikti moksliškai pagrįstą informaciją ir tyrimus, susijusius su atitinkama chemine medžiaga ir jos keliamais pavojingais pakitimais, kurie būtų nustatyti siūlomu bandymu, Agentūros nustatytu formatu per 45 dienas nuo paskelbimo datos. Agentūra, rengdama savo sprendimą pagal 3 dalį, atsižvelgia į visą šią moksliškai pagrįstą informaciją ir tyrimus.

3.  Remdamasi 1 dalyje nurodytu nagrinėjimu, Agentūra parengia vieno iš toliau pateikiamų sprendimų projektą, o toks sprendimas priimamas 50 ir 51 straipsniuose nustatyta tvarka:

a) sprendimas, kuriuo atitinkamas (-i) registruotojas (-ai) ar tolesnis (-i) naudotojas (-ai) įpareigojamas (-i) atlikti siūlomą bandymą ir kuriuo nustatomas galutinis tyrimų santraukos arba išsamios tyrimų santraukos, jei privaloma pagal I priedą, pateikimo terminas;

b) sprendimas, atitinkantis a punktą, tačiau iš dalies keičiantis sąlygas, kuriomis bandymas turi būti atliktas;

c) sprendimas pagal a, b arba d punktus, tačiau reikalaujant, kad registruotojas (-ai) ar tolesnis (-i) naudotojas (-ai) atliktų dar vieną papildomą bandymą ar daugiau papildomų bandymų, jei siūlomas bandymas neatitinka IX, X ir XI prieduose nustatytų reikalavimų;

d) sprendimas atmesti siūlomą bandymą;

e) sprendimas pagal a, b arba c punktus, jei keli tos pačios cheminės medžiagos registruotojai arba tolesni naudotojai pateikia pasiūlymus dėl tokio paties bandymo, kuriuo jiems suteikiama galimybė susitarti — kas atliks bandymą jų visų vardu ir apie šį susitarimą per 90 dienų pranešti Agentūrai. Jei Agentūrai apie šį susitarimą nepranešama per 90 dienų, ji atitinkamai įpareigoja vieną iš registruotojų arba tolesnių naudotojų atlikti bandymą visų jų vardu.

4.  Registruotojas arba tolesnis naudotojas iki nustatyto termino pateikia Agentūros reikalaujamą informaciją.

41 straipsnis

Registracijos dokumentacijų atitikties patikra

1.  Agentūra gali nagrinėti bet kurią registracijos dokumentaciją, siekdama patikrinti, ar:

a) techninėje dokumentacijoje (-ose), kuri (-ios) buvo pateikta (-os) pagal 10 straipsnį, nurodyta informacija atitinka 10, 12 ir 13 straipsnių bei III ir VI–X priedų reikalavimus;

b) standartinių informacijai keliamų reikalavimų pritaikymas ir atitinkamas techninėje (-ėse) dokumentacijoje (-ose) nurodytas pagrindimas atitinka tokį pritaikymą reglamentuojančias VII–X prieduose išdėstytas taisykles bei XI priede išdėstytas bendrąsias taisykles;

c) privalomas cheminės saugos vertinimas ir cheminės saugos ataskaita atitinka I priedo reikalavimus ir ar siūlomos rizikos valdymo priemonės yra tinkamos;

d) ar paaiškinimas (-ai), pateiktas (-i) pagal 11 straipsnio 3 dalį arba 19 straipsnio 2 dalį, turi objektyvų pagrindą.

2.  Valstybių narių kompetentingoms institucijoms pateikiami dokumentacijų, kurių atitikties patikrą vykdo Agentūra, sąrašai.

3.  Remdamasi pagal 1 dalį atliekamu nagrinėjimu, Agentūra per 12 mėnesių nuo atitikties patikros pradžios gali parengti sprendimo, kuriuo registruotojas (-iai) įpareigojamas (-i) pateikti visą reikiamą informaciją, kad registracijos dokumentacija (-os) atitiktų atitinkamus informacijai keliamus reikalavimus, ir kuriame nustatomi papildomos informacijos pateikimo terminai, projektą. Šis sprendimas priimamas 50 ir 51 straipsniuose nustatyta tvarka.

4.  Registruotojas iki nustatyto termino pateikia Agentūros reikalaujamą informaciją.

5.  Siekdama užtikrinti, kad registracijos dokumentacija atitiktų šį reglamentą, Agentūra nustato, kokiai šios dokumentacijos, kurią Agentūra gauna dėl kiekvieno kiekio tonomis lygio, procentinei daliai (ne mažiau kaip 5 %) bus atliekama atitikties patikra. Agentūra teikia pirmenybę, tačiau neišskirtinę, dokumentacijoms, atitinkančioms bent vieną šių kriterijų:

a) dokumentacijoje pateikiama informacija, nurodyta 10 straipsnio a punkto iv, vi ir (arba) vii papunkčiuose, pateikta atskirai pagal 11 straipsnio 3 dalį; arba

b) dokumentacija yra skirta cheminei medžiagai, kurios per metus pagaminama ar importuojama ne mažiau kaip 1 tona ir kuri neatitinka VII priedo reikalavimų, taikomų atitinkamai pagal 12 straipsnio 1 dalies a arba b punktą; arba

c) dokumentacija yra skirta cheminei medžiagai, kuri įtraukta į koreguojamąjį Bendrijos veiksmų planą, nurodytą 44 straipsnio 2 dalyje.

6.  Kiekviena trečioji šalis gali elektroniniu būdu pateikti Agentūrai informaciją, susijusią su cheminėmis medžiagomis, įtrauktomis į 28 straipsnio 4 dalyje minėtą sąrašą. Tikrindama ir atrinkdama dokumentacijas, Agentūra apsvarsto šią informaciją kartu su informacija, pateikta pagal 124 straipsnį,

7.  Komisija, pasikonsultavusi su Agentūra, gali priimti sprendimą keisti atrenkamų dokumentacijų procentinę dalį ir iš dalies keisti 5 dalį ar įtraukti į ją papildomus kriterijus 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka.

42 straipsnis

Pateiktos informacijos tikrinimas ir tolesni veiksmai įvertinus dokumentaciją

1.  Agentūra patikrina informaciją, kuri buvo pateikta vykdant pagal 40 ar 41 straipsnį priimtą sprendimą, ir prireikus parengia atitinkamų sprendimų projektus pagal šiuos straipsnius.

2.  Užbaigusi dokumentacijos vertinimą, Agentūra praneša Komisijai ir kompetentingoms valstybių narių institucijoms apie gautą informaciją ir padarytas išvadas. Atliekant šį vertinimą gautą informaciją kompetentingos institucijos naudoja taikant 45 straipsnio 5 dalį, 59 straipsnio 3 dalį ir 69 straipsnio 4 dalį. Agentūra atliekant šį vertinimą gautą informaciją naudoja taikydama 44 straipsnį.

43 straipsnis

Siūlomų bandymų tikrinimo tvarka ir terminai

1.  Cheminių medžiagų, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, atveju, Agentūra, gavusi registracijos dokumentaciją ar tolesnio naudotojo ataskaitą, kurioje aprašomas siūlomas bandymas, per 180 dienų parengia sprendimo projektą pagal 40 straipsnio 3 dalį.

2.  Cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, atveju, Agentūra parengia sprendimo projektus pagal 40 straipsnio 3 dalį:

a) iki 2012 m. gruodžio 1 d., jei registracijos dokumentacijos, kuriose aprašytas IX ir X prieduose nustatytiems informacijos reikalavimams vykdyti skirtas siūlomas bandymas, buvo gautos iki 2010 m. gruodžio 1 d.;

b) iki 2016 m. birželio 1 d., jei registracijos dokumentacijos, kuriose aprašytas tik IX priede nustatytiems informacijos reikalavimams vykdyti skirtas siūlomas bandymas, buvo gautos iki 2013 m. birželio 1 d.;

c) iki 2022 m. birželio 1 d., jei registracijos dokumentacijos, kuriose aprašyti siūlomi bandymai, buvo gautos iki 2018 m. birželio 1 d.

3.  Valstybėms narėms pateikiamas pagal 40 straipsnį vertinamų registracijos dokumentacijų sąrašas.



2 SKYRIUS

Cheminių medžiagų vertinimas

44 straipsnis

Cheminių medžiagų vertinimo kriterijai

1.  Siekdama užtikrinti suderintą vertinimo metodą, Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, nustato kriterijus, pagal kuriuos teikiama pirmenybė cheminėms medžiagoms, kurias reikia toliau vertinti. Pirmenybė nustatoma atsižvelgiant į riziką. Nustatant kriterijus atsižvelgiama į:

a) duomenis apie cheminių medžiagų pavojingumą, pavyzdžiui, struktūrinį cheminės medžiagos panašumą į žinomas susirūpinimą keliančias chemines medžiagas arba į patvarias ir linkusias į bioakumuliaciją chemines medžiagas, dėl kurio galima manyti, kad cheminė medžiaga arba vienas ar keli jos virsmo produktai turi susirūpinimą keliančių savybių, yra patvarūs ir linkę į bioakumuliaciją;

b) informaciją apie poveikį;

c) kiekį, įskaitant bendrą cheminės medžiagos kiekį, apimantį kelių registruotojų pateiktose registracijos dokumentacijose nurodytus kiekius.

2.  Agentūra 1 dalyje nurodytais kriterijais vadovaujasi rengdama koreguojamojo Bendrijos veiksmų plano projektą, apimantį trejų metų laikotarpį, kuriame nustatomos kiekvienais metais vertintinos cheminės medžiagos. Cheminės medžiagos įtraukiamos tuo atveju, jei yra pagrindo manyti (remiantis Agentūros atliktu dokumentacijos įvertinimu arba kitu atitinkamu šaltiniu, įskaitant informaciją, pateiktą registracijos dokumentacijoje), kad atitinkama cheminė medžiaga kelia riziką žmonių sveikatai ar aplinkai. Agentūra iki 2011 m. gruodžio 1 d. pateikia valstybėms narėms pirmąjį koreguojamojo veiksmų plano projektą. Agentūra kiekvienais metais iki vasario 28 d. valstybėms narėms pateikia koreguojamojo veiksmų plano metinio atnaujinimo projektus.

Agentūra priima galutinį koreguojamąjį Bendrijos veiksmų planą remdamasi pagal 76 straipsnio 1 dalies e punktą įsteigto valstybių narių komiteto (toliau — Valstybių narių komitetas) nuomone ir skelbia šį planą savo tinklavietėje bei paskiria valstybę narę, kuri vykdys plane išvardytų cheminių medžiagų vertinimą kaip nustatyta pagal 45 straipsnį.

45 straipsnis

Kompetentinga institucija

1.  Agentūra yra atsakinga už cheminių medžiagų įvertinimo proceso koordinavimą ir privalo užtikrinti, kad į koreguojamąjį Bendrijos veiksmų planą įtrauktos cheminės medžiagos būtų įvertinamos. To siekdama, Agentūra remiasi valstybių narių kompetentingomis institucijomis. Kompetentingos institucijos gali paskirti kitą instituciją jų vardu atlikti cheminės medžiagos įvertinimą.

2.  Valstybė narė gali pasirinkti cheminę (-es) medžiagą (-as) iš koreguojamojo Bendrijos veiksmų plano projekto, siekdama tapti kompetentinga institucija taikant 46, 47 ir 48 straipsnius. Jei nė viena valstybė narė nepasirenka cheminės medžiagos, įtrauktos į koreguojamąjį Bendrijos veiksmų plano projektą, Agentūra privalo užtikrinti, kad cheminė medžiaga būtų įvertinta.

3.  Tais atvejais, kai dvi ar daugiau valstybių narių pareiškė norą vertinti tą pačią medžiagą, ir jos negali susitarti, kas turėtų būti kompetentinga institucija, kompetentinga institucija taikant 46, 47 ir 48 straipsnius paskiriama toliau aprašyta tvarka.

Agentūra perduoda klausimą svarstyti Valstybių narių komitetui, kad būtų susitarta, kuri institucija yra kompetentinga institucija, atsižvelgiant į tai, kurioje valstybėje narėje yra gamintojas (-ai) ar importuotojas (-ai), į atitinkamas Bendrijos bendrojo vidaus produkto dalis, cheminių medžiagų, kurias atitinkama valstybė narė jau vertina, skaičių bei turimas praktines žinias.

Jei per 60 dienų nuo klausimo perdavimo valstybių narių komitetas vieningai sutaria, atitinkamos valstybės narės atitinkamai tvirtina chemines medžiagas vertinimui.

Jei Valstybių narių komitetui nepavyksta vieningai sutarti, Agentūra prieštaraujančias nuomones pateikia Komisijai, kuri 133 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka nusprendžia, kuri institucija yra kompetentinga institucija, o atitinkamos valstybės narės atitinkamai tvirtina chemines medžiagas vertinimui.

4.  Pagal 2 ir 3 dalis nustatyta kompetentinga institucija vertina paskirtas chemines medžiagas laikydamasi šio skyriaus nuostatų.

5.  Valstybė narė gali bet kuriuo metu Agentūrai pranešti apie į koreguojamąjį Bendrijos veiksmų planą neįtrauktą cheminę medžiagą, jei pagal jos turimą informaciją darytina išvada, kad tos cheminės medžiagos vertinimui reikia teikti pirmenybę. Remdamasi valstybių narių komiteto nuomone, Agentūra priima sprendimą, ar įtraukti šią cheminę medžiagą į koreguojamąjį Bendrijos veiksmų planą. Jei cheminė medžiaga įtraukiama į koreguojamąjį Bendrijos veiksmų planą, tą cheminę medžiagą įvertina ją pasiūliusi valstybė narė arba įvertinti sutikusi kita valstybė narė.

46 straipsnis

Prašymai pateikti papildomą informaciją ir pateiktos informacijos tikrinimas

1.  Jei kompetentinga institucija mano, kad reikia papildomos informacijos, įskaitant, jei tinka, informaciją, kuri neprivaloma pagal VII-X priedus, ji parengia sprendimo, kuriame reikalauja registruotojo (-ų) pateikti papildomą informaciją, nustato jos pateikimo terminą ir nurodo šio prašymo priežastis, projektą. Sprendimo projektas parengiamas per 12 mėnesių nuo koreguojamojo Bendrijos veiksmų plano, skirto tais metais vertintinoms cheminėms medžiagoms, paskelbimo Agentūros tinklavietėje. Šis sprendimas priimamas 50 ir 52 straipsniuose nustatyta tvarka.

2.  Registruotojas iki nustatyto termino pateikia Agentūros reikalaujamą informaciją.

3.  Kompetentinga institucija nagrinėja pateiktą informaciją, ir prireikus per 12 mėnesių nuo informacijos pateikimo pagal šį straipsnį parengia atitinkamų sprendimų projektus.

4.  Kompetentinga institucija savo vertinimo veiklą užbaigia per 12 mėnesių nuo cheminės medžiagos vertinimo pradžios arba per 12 mėnesių nuo informacijos pateikimo pagal 2 dalį, ir apie tai praneša Agentūrai. Pasibaigus šiam terminui, laikoma, kad įvertinimas baigtas.

47 straipsnis

Suderinamumas su kita veikla

1.  Vertinant cheminę medžiagą, remiamasi visa atitinkama informacija apie tą konkrečią cheminę medžiagą ir ankstesniais jos įvertinimais pagal šią antraštinę dalį. Tais atvejais, kai informacija apie cheminei medžiagai būdingas savybes gaunama lyginant su struktūriškai panašia (-omis) medžiaga (-omis), vertinimas gali apimti ir šias atitinkamas medžiagas. Tais atvejais, kai sprendimas dėl įvertinimo buvo anksčiau priimtas pagal 51 arba 52 straipsnį, sprendimo, kuriuo, remiantis 46 straipsniu, reikalaujama pateikti papildomą informaciją, projektas gali būti pagrindžiamas tik pasikeitusiomis aplinkybėms ir įgytomis naujomis žiniomis.

2.  Siekdama užtikrinti suderintą papildomos informacijos prašymo būdą, Agentūra stebi 46 straipsnyje nurodytų sprendimų projektų rengimą, nustato kriterijus ir prioritetus. Tam tikrais atvejais 133 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka priimamos įgyvendinimo priemonės.

48 straipsnis

Tolesni veiksmai įvertinus cheminę medžiagą

Užbaigus cheminės medžiagos įvertinimą, kompetentinga institucija apsvarsto, kaip šio įvertinimo metu gautą informaciją panaudoti 59 straipsnio 3 dalies, 69 straipsnio 4 dalies ir 115 straipsnio 1 dalies taikymo tikslais. Kompetentinga institucija praneša Agentūrai apie savo išvadas ir tai, ar galima naudoti gautą informaciją bei kaip ją naudoti. Agentūra savo ruožtu informuoja Komisiją, registruotoją ir kitų valstybių narių kompetentingas institucijas.



3 SKYRIUS

Tarpinių cheminių medžiagų vertinimas

49 straipsnis

Papildoma informacija apie gamybos vietoje izoliuotas tarpines chemines medžiagas

Gamybos vietoje izoliuotoms tarpinėms cheminėms medžiagoms, kurios naudojamos griežtai kontroliuojamomis sąlygomis, netaikomas dokumentacijos ir cheminės medžiagos įvertinimas. Tačiau tuo atveju, jei valstybė narė, kurios teritorijoje yra ta gamybos vieta, mano, kad rizika žmonių sveikatai ir aplinkai yra lygiavertė pavojui, kylančiam naudojant chemines medžiagas, atitinkančias 57 straipsnyje nurodytus kriterijus, ir kyla dėl tarpinės medžiagos naudojimo gamybos vietoje, ir ta rizika nėra tinkamai kontroliuojama, ji gali:

a) reikalauti, kad registruotojas pateiktų papildomos informacijos, tiesiogiai susijusios su nustatyta rizika. Prie šio prašymo pridedamas raštiškas pagrindimas;

b) patikrinti visą pateiktą informaciją ir, jei būtina, rekomenduoti imtis atitinkamų rizikos mažinimo priemonių, kad būtų pašalinta su minima gamybos vieta susijusi rizika.

Pirmoje dalyje numatytą procedūrą gali taikyti tik joje nurodyta kompetentinga institucija. Kompetentinga institucija apie tokio įvertinimo rezultatus informuoja Agentūrą, kuri po to informuoja kitų valstybių narių kompetentingas institucijas ir prireikus pateikia joms rezultatus.



4 SKYRIUS

Bendrosios nuostatos

50 straipsnis

Registruotojų ir tolesnių naudotojų teisės

1.  Agentūra praneša atitinkamam (-iems) registruotojui (-ams) arba tolesniam naudotojui (-ams) apie sprendimo, priimto pagal 40, 41 arba 46 straipsnius, projektą, ir praneša jam (jiems) apie teisę pateikti pastabas per 30 dienų nuo pranešimo gavimo. Jei atitinkamas (-i) registruotojas (-ai) ar tolesnis (-i) naudotojas (-ai) nori pateikti pastabas, jis (jie) jas pateikia Agentūrai. Agentūra savo ruožtu nedelsdama praneša kompetentingai institucijai apie pastabų pateikimą. Kompetentinga institucija (dėl sprendimų, priimtų pagal 46 straipsnį) ir Agentūra (dėl sprendimų, priimtų pagal 40 ir 41 straipsnius) atsižvelgia į visas gautas pastabas ir gali atitinkamai iš dalies pakeisti sprendimo projektą.

2.  Jei registruotojas nutraukė cheminės medžiagos gamybą ar importą, gaminio gamybą arba importą arba jei tolesnis naudotojas nutraukė medžiagos naudojimą, jis apie tai praneša Agentūrai ir, atitinkamai, nustatoma, kad registruotas kiekis jo registracijos dokumentacijoje lygus nuliui ir iš jo negalima reikalauti jokios kitos informacijos apie tą cheminę medžiagą, nebent registruotojas praneštų, kad vėl pradeda tos cheminės medžiagos gamybą ar importą, gaminio gamybą ar importą arba tolesnis naudotojas praneša, kad vėl pradeda naudoti tą medžiagą. Agentūra informuoja valstybės narės, kurioje registruotojas arba tolesnis naudotojas yra įsikūręs, kompetentingą instituciją.

3.  Registruotojas gali nutraukti cheminės medžiagos gamybą ar importą, gaminio gamybą arba importą arba tolesnis naudotojas gali nutraukti naudojimą, gavęs sprendimo projektą. Tokiais atvejais registruotojas arba tolesnis naudotojas apie tai informuoja Agentūrą ir jo registracija arba pranešimas netenka galios, o apie šią cheminę medžiagą negalima reikalauti jokios papildomos informacijos, nebent jis pateiktų naują registracijos dokumentaciją arba pranešimą. Agentūra informuoja valstybės narės, kurioje registruotojas arba tolesnis naudotojas yra įsikūręs, kompetentingą instituciją.

4.  Nepaisant 2 ir 3 dalių, papildomos informacijos galima reikalauti vadovaujantis 46 straipsniu šiais atvejais:

a) kai kompetentinga institucija parengia dokumentaciją pagal XV priedą ir daro išvadą, kad galima ilgalaikė rizika žmonių sveikatai arba aplinkai, kuri pagrindžia papildomos informacijos poreikį;

b) kai atitinkamo registruotojo (-ų) gaminamos arba importuojamos cheminės medžiagos, registruotojo (-ų) gaminamo ar importuojamo gaminio sudėtyje esančios cheminės medžiagos arba tolesnio (-ių) naudotojo (-ų) naudojamos cheminės medžiagos poveikis gerokai padidina šią riziką.

69-73 straipsniuose numatyta procedūra taikoma mutatis mutandis.

51 straipsnis

Sprendimų, susijusių su dokumentacijos įvertinimu, priėmimas

1.  Agentūra apie savo sprendimo pagal 40 arba 41 straipsnį projektą kartu su registruotojo pateiktomis pastabomis praneša valstybių narių kompetentingoms institucijoms.

2.  Per 30 dienų po sprendimo projekto išplatinimo valstybės narės gali teikti Agentūrai pasiūlymus dėl sprendimo projekto pakeitimų.

3.  Jei Agentūra tokių pasiūlymų negauna, ji priima 1 dalyje nurodytą sprendimo redakciją.

4.  Jei Agentūra gauna pasiūlymą padaryti pakeitimų, ji gali iš dalies pakeisti sprendimo projektą. Per 15 dienų nuo 2 dalyje nurodyto 30 dienų laikotarpio pabaigos Agentūra perduoda sprendimo projektą su pasiūlytais pakeitimais Valstybių narių komitetui.

5.  Agentūra nedelsdama perduoda pasiūlymus padaryti pakeitimų atitinkamiems registruotojams ar tolesniems naudotojams ir leidžia jiems per 30 dienų pateikti pastabas. Valstybių narių komitetas atsižvelgia į gautas pastabas.

6.  Jei per 60 dienų nuo projekto perdavimo valstybių narių komitetas vieningai sutaria dėl sprendimo projekto, Agentūra atitinkamai priima sprendimą.

7.  Valstybių narių komitetui nepavykus pasiekti vieningo susitarimo, Komisija parengia sprendimo, kuris priimamas 133 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka, projektą.

8.  Pagal šio straipsnio 3 ir 6 dalis Agentūros priimti sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis 91, 92 ir 93 straipsniais.

52 straipsnis

Sprendimų, susijusių su cheminių medžiagų vertinimu, priėmimas

1.  Kompetentinga institucija pagal 46 straipsnį persiunčia savo sprendimo projektą bei registruotojo ar tolesnio naudotojo pastabas Agentūrai ir kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms.

2.  51 straipsnio 2-8 dalių nuostatos taikomos mutatis mutandis.

53 straipsnis

Dalijimasis bandymų išlaidomis, jei nėra registruotojų ir (arba) tolesnių naudotojų susitarimo

1.  Jei registruotojai ar tolesni naudotojai pagal šią antraštinę dalį priimto sprendimo pagrindu privalo atlikti bandymą, jie deda visas pastangas, kad pasiektų susitarimą dėl to, kas atliks šį bandymą kitų registruotojų ar tolesnių naudotojų vardu — ir per 90 dienų apie tai praneša Agentūrai. Jei Agentūrai apie šį susitarimą nepranešama per 90 dienų, ji įpareigoja vieną iš registruotojų ar tolesnių naudotojų atlikti bandymą visų jų vardu.

2.  Jei registruotojas arba tolesnis naudotojas atlieka bandymą kitų vardu, jie visi dalijasi šio tyrimo išlaidas po lygiai.

3.  1 dalyje nurodytu atveju bandymą atliekantis registruotojas arba tolesnis naudotojas kitiems atitinkamiems asmenims pateikia visą tyrimo ataskaitą.

4.  Tyrimą atliekantis ir jo rezultatus pateikiantis asmuo pateikia atitinkamus reikalavimus kitiems atitinkamiems asmenims. Suinteresuotas asmuo gali pareikalauti, kad kitam asmeniui būtų uždrausta gaminti, importuoti ar tiekti rinkai cheminę medžiagą, jei šis nepadengė savosios išlaidų dalies, nepateikė garantijos tai sumai arba neperdavė atlikto tyrimo visos tyrimo ataskaitos kopijos. Visus ieškinius vykdyti gali priversti nacionaliniai teismai. Bet kuris asmuo gali nuspręsti pateikti ieškinį dėl kompensacijos Arbitražo komisijai ir pripažinti jos sprendimą.

54 straipsnis

Informacijos apie įvertinimą paskelbimas

Kiekvienais metais iki vasario 28 d. Agentūra savo tinklavietėje skelbia ataskaitą apie pažangą, pasiektą per praėjusius kalendorinius metus vykdant su vertinimu susijusias jos prievoles. Siekiant geresnių būsimų registracijos dokumentacijų, į ataskaitą visų pirma įtraukiamos rekomendacijos potencialiems registruotojams.



VII ANTRAŠTINĖ DALIS

AUTORIZACIJA



1 SKYRIUS

Reikalavimas gauti autorizaciją

55 straipsnis

Autorizacijos tikslas ir alternatyvų išnagrinėjimas

Šios antraštinės dalies tikslas — užtikrinti gerą vidaus rinkos veikimą, tuo pačiu tinkamai kontroliuojant didelį susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų riziką ir palaipsniui pakeičiant šias chemines medžiagas tinkamomis alternatyviomis cheminėmis medžiagomis ar technologijomis, kai tai racionalu ekonominiu ir techniniu požiūriu. Siekdami šio tikslo, visi autorizacijos prašantys gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai išanalizuoja visas galimas alternatyvas ir įvertina riziką bei techninį ir ekonominį pakeitimo įgyvendinamumą.

56 straipsnis

Bendrosios nuostatos

1.  Gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas netiekia rinkai naudoti skirtos cheminės medžiagos arba pats jos nenaudoja, jei ši cheminė medžiaga įtraukta į XIV priedą, nebent:

a) pagal 60-64 straipsnius buvo autorizuotas (-i) šios cheminės medžiagos — atskiros ar esančios ►M3  mišinio ◄ sudėtyje, naudojimo arba jos įtraukimo į gaminio sudėtį būdas (-ai), kuriam (-iems) ji tiekiama rinkai arba kuriuo (-iais) jis pats ją naudoja; arba

b) pagal 58 straipsnio 2 dalį pačiame XIV priede nurodyta, kad šios cheminės medžiagos — atskiros ar esančios ►M3  mišinio ◄ sudėtyje, naudojimo arba jos įtraukimo į gaminio sudėtį būdui (-ams), kuriam (-iems) ji tiekiama rinkai arba kuriuo (-iais) jis pats ją naudoja, autorizacijos reikalavimas netaikomas; arba

c) 58 straipsnio 1 dalies c punkto i papunktyje nurodytas terminas dar nesuėjo; arba

d) 58 straipsnio 1 dalies c punkto i papunktyje nurodytas terminas jau suėjo, ir jis pateikė paraišką likus 18 mėnesių iki tos datos, tačiau sprendimas dėl paraiškos autorizacijai gauti nebuvo priimtas; arba

e) tais atvejais, kai cheminė medžiaga patiekta rinkai, o autorizacija tam naudojimo būdui buvo suteikta artimiausiam tolesniam naudotojui.

2.  Tolesnis naudotojas gali naudoti 1 dalies kriterijus atitinkančią cheminę medžiagą, jei ją naudodamas jis laikosi sąlygų, kurios nurodytos pirmesniam tiekimo grandinės dalyviui suteiktoje autorizacijoje šiam naudojimo būdui.

3.  1 ir 2 dalys netaikomos cheminių medžiagų naudojimui moksliniams tyrimams ir plėtrai. XIV priede nurodoma, ar 1 ir 2 dalys taikomos produkto ir technologiniams tyrimams bei plėtrai, taip pat didžiausias kiekis, kuriam šis apribojimas netaikomas.

4.  1 ir 2 dalys netaikomos, jei cheminės medžiagos naudojamos:

a) augalų apsaugos produktuose, kuriems taikoma Direktyva 91/414/EEB;

b) biocidiniuose produktuose, kuriems taikoma Direktyva 98/8/EB;

c) kaip variklių degalai, kuriems taikoma 1998 m. spalio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/70/EB dėl benzino ir dyzelinių degalų (dyzelino) kokybės ( 22 );

d) kaip kuras vežiojamuose arba stacionariuose mineralinės naftos produktų deginimo įrenginiuose ir kaip degalai uždarosiose sistemose.

5.  Tuo atveju, kai autorizacija cheminėms medžiagoms privaloma tik dėl to, kad jos atitinka 57 straipsnio a, b arba c punktų kriterijus arba dėl to, kad pagal 57 straipsnio f punktą nustatoma, kad jos pavojingos tik žmonių sveikatai, šio straipsnio 1 ir 2 dalys netaikomos, kai cheminės medžiagos naudojamos:

a) kosmetikos gaminiuose, kuriems taikoma Direktyva 76/768/EEB;

b) medžiagose, kurios liečiasi su maistu, kurioms taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1935/2004.

6.  1 ir 2 dalys netaikomos cheminių medžiagų naudojimui ►M3  mišiniuose ◄ , jei:

a) 57 straipsnio d, e ir f punktuose nurodytų cheminių medžiagų koncentracija juose mažesnė už ribinę koncentraciją, kuri lygi 0,1 % masės (masės %);

▼M3

b) visų kitų cheminių medžiagų koncentracija juose yra mažesnė už Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 11 straipsnio 3 dalyje nurodytas vertes, pagal kurias mišinys klasifikuojamas kaip pavojingas.

▼C1

57 straipsnis

Į XIV priedą įtrauktinos cheminės medžiagos

58 straipsnyje nustatyta tvarka į XIV priedą gali būti įtrauktos šios cheminės medžiagos:

▼M3

a) cheminės medžiagos, atitinkančios priskyrimo „kancerogeniškumo“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasei kriterijus pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3.6 skirsnį;

b) cheminės medžiagos, atitinkančios priskyrimo „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasei kriterijus pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3.5 skirsnį;

c) cheminės medžiagos, atitinkančios priskyrimo „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A arba 1B kategorijos – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi) pavojingumo klasei kriterijus pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3.7 skirsnį;

▼C1

d) cheminės medžiagos, kurios yra patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos pagal šio reglamento XIII priedo kriterijus;

e) cheminės medžiagos, kurios yra labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos pagal šio reglamento XIII priedo kriterijus;

f) 59 straipsnyje nustatyta tvarka kiekvienu konkrečiu atveju atskirai nustatytos cheminės medžiagos, tokios kaip ardančios endokrininę sistemą arba pasižyminčios patvariomis, bioakumuliacinėmis ar toksiškomis savybėmis arba labai patvariomis ir didelės bioakumuliacijos savybėmis, neatitinkančios d arba e punktų kriterijų, kurios, kaip įrodyta moksliniais tyrimais, gali sukelti rimtą poveikį žmonių sveikatai ar aplinkai, prilygstantį a-e punktuose išvardytų cheminių medžiagų poveikiui.

58 straipsnis

Cheminių medžiagų įtraukimas į XIV priedą

1.  Sprendimas įtraukti 57 straipsnyje nurodytas chemines medžiagas į XIV priedą priimamas 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka. Jame kiekvienos cheminės medžiagos atveju nurodoma:

a) cheminės medžiagos tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje;

b) 57 straipsnyje nurodyta (-os) cheminei medžiagai būdinga (-os) savybė (-ės);

c) pereinamojo laikotarpio priemonės:

i) data (-os), nuo kurios (-ių) draudžiama tiekti cheminę medžiagą rinkai arba ją naudoti, jei nėra suteikta autorizacija (toliau — saulėlydžio terminas); nustatant šį terminą reikėtų atsižvelgti, kai tai tinka, į konkretų gamybos ciklą, susijusį su tuo naudojimo būdu;

ii) ne mažiau kaip 18 mėnesių už pabaigos terminą (-us) ankstesnė data (-os), iki kurios turi būti gautos paraiškos, jei pareiškėjas ketina toliau naudoti cheminę medžiagą arba tiekti ją rinkai tam tikriems naudojimo būdams pasibaigus saulėlydžio terminui (-ams); tokie tęstiniai naudojimo būdai leidžiami pasibaigus pabaigos terminui tol, kol bus priimtas sprendimas dėl paraiškos autorizacijai gauti;

d) prireikus, peržiūros laikotarpiai tam tikriems naudojimo būdams;

e) naudojimo būdai arba naudojimo būdų kategorijos, kuriems netaikomas reikalavimas gauti autorizaciją, ir atleidimo nuo tokio reikalavimo sąlygos, jei tokių yra.

2.  Naudojimo būdams arba naudojimo būdų kategorijoms gali būti netaikomas reikalavimas gauti autorizaciją, jei rizika yra tinkamai kontroliuojama esamais konkrečiais Bendrijos teisės aktais, nustatančiais minimalius reikalavimus, susijusius su žmonių sveikatos ir aplinkos apsauga naudojant cheminę medžiagą. Nustatant reikalavimų netaikymo atvejus pirmiausiai atsižvelgiama į rizikos žmogaus sveikatai ir aplinkai proporcingumą pagal cheminės medžiagos pobūdį, pavyzdžiui, tais atvejais, kai rizika priklauso nuo agregatinės būsenos.

3.  Prieš priimant sprendimą įtraukti chemines medžiagas į XIV priedą, Agentūra, atsižvelgdama į Valstybių narių komiteto nuomonę, rekomenduoja įtraukti prioritetines chemines medžiagas, prie kiekvienos jų nurodydama 1 dalyje išvardytus duomenis. Pirmenybė paprastai teikiama cheminėms medžiagoms:

a) pasižyminčioms PBT arba vPvB savybėmis; arba

b) kurių naudojimas plačiai paplitęs; arba

c) kurių naudojami dideli kiekiai.

Į XIV priedą įtraukiamų cheminių medžiagų skaičius ir taikant 1 dalį nurodytos datos nustatomi atsižvelgiant į Agentūros gebėjimą išnagrinėti paraiškas per numatytą laiką. Agentūra pateikia savo pirmąją rekomendaciją dėl į XIV priedą įtrauktinų prioritetinių cheminių medžiagų iki 2009 m. birželio 1 d. Agentūra bent kas dveji metai pateikia papildomas rekomendacijas dėl naujų cheminių medžiagų įtraukimo į XIV priedą.

4.  Prieš išsiųsdama savo rekomendacijas Komisijai, Agentūra paskelbia jas savo tinklavietėje, aiškiai nurodydama paskelbimo datą ir atsižvelgdama į 118 ir 119 straipsnių nuostatas, susijusias su teise susipažinti su informacija. Agentūra pakviečia suinteresuotas šalis per tris mėnesius nuo paskelbimo dienos pateikti savo pastabas, ypač apie naudojimo būdus, kuriems netaikomas reikalavimas gauti autorizaciją.

Agentūra atnaujina savo rekomendaciją, atsižvelgdama į gautas pastabas.

5.  Atsižvelgiant į 6 dalį, į XIV priedą įtrauktai cheminei medžiagai netaikomi nauji apribojimai pagal VIII antraštinėje dalyje išdėstytą procedūrą, susijusią su cheminės medžiagos — atskiros arba esančios ►M3  mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje, naudojimo keliama rizika žmonių sveikatai ar aplinkai dėl XIV priede nurodytų cheminei medžiagai būdingų savybių.

6.  Į XIV priedą įtrauktai cheminei medžiagai gali būti taikomi nauji apribojimai pagal VIII antraštinėje dalyje išdėstytą procedūrą, dėl cheminės medžiagos buvimo gaminio (-ių) sudėtyje keliamos rizikos žmonių sveikatai ar aplinkai.

7.  Cheminės medžiagos, kurių visi naudojimo būdai buvo uždrausti pagal VIII antraštinę dalį arba kitus Bendrijos teisės aktus, neįtraukiamos į XIV priedą arba iš jo išbraukiamos.

8.  Cheminės medžiagos, kurios dėl naujos informacijos gavimo nebeatitinka 57 straipsnyje nurodytų kriterijų, 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka išbraukiamos iš XIV priedo.

59 straipsnis

57 straipsnyje nurodytų cheminių medžiagų nustatymas

1.  Siekiant nustatyti 57 straipsnyje nurodytus kriterijus atitinkančias chemines medžiagas ir sudaryti kandidatinį sąrašą, kuriame esančios cheminės medžiagos galiausiai bus įtrauktos į XIV priedą, taikoma šio straipsnio 2-10 dalyse išdėstyta tvarka. Agentūra šiame sąraše nurodo, kurios cheminės medžiagos yra jos darbo programoje pagal 83 straipsnio 3 dalies e punktą.

2.  Komisija gali paprašyti Agentūros pagal atitinkamus XV priedo skirsnius parengti dokumentaciją apie chemines medžiagas, kurios, jos manymu, atitinka 57 straipsnyje nurodytus kriterijus. ►M3  Jei tinkama, dokumentacijoje apsiribojama nuoroda į įrašą Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje. ◄ Agentūra šią dokumentaciją pateikia valstybėms narėms.

3.  Valstybė narė, laikydamasi XV priedo, gali parengti dokumentaciją apie chemines medžiagas, kurios, jos manymu, atitinka 57 straipsnyje nurodytus kriterijus, ir perduoti jį Agentūrai. ►M3  Jei tinkama, dokumentacijoje apsiribojama nuoroda į įrašą Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje. ◄ Per 30 dienų nuo gavimo Agentūra šią dokumentaciją pateikia kitoms valstybėms narėms.

4.  Agentūra savo tinklavietėje paskelbia pranešimą, kad apie cheminę medžiagą buvo parengta XV priede nurodyta dokumentacija. Agentūra ragina visas suinteresuotas šalis per nustatytą terminą pateikti Agentūrai pastabas

5.  Per 60 dienų nuo dokumentacijos išplatinimo kitos valstybės narės arba Agentūra pagal 57 straipsnyje nurodytus kriterijus gali pareikšti pastabas dėl cheminės medžiagos nustatymo Agentūrai pateiktoje dokumentacijoje.

6.  Jei Agentūra negauna arba nepateikia jokių pastabų, šią cheminę medžiagą ji įtraukia į 1 dalyje nurodytą sąrašą. Agentūra šią cheminę medžiagą gali įtraukti į savo rekomendacijas pagal 58 straipsnio 3 dalį.

7.  Kai pastabų pateikiama arba gaunama, Agentūra per 15 dienų nuo 5 dalyje nurodyto 60 dienų laikotarpio pabaigos Agentūra perduoda dokumentaciją Valstybių narių komitetui.

8.  Jei per 30 dienų nuo dokumentacijos perdavimo Valstybių narių komitetas vieningai sutaria dėl cheminės medžiagos nustatymo, šią cheminę medžiagą Agentūra įtraukia į 1 dalyje nurodytą sąrašą. Agentūra šią cheminę medžiagą gali įtraukti į savo rekomendacijas pagal 58 straipsnio 3 dalį.

9.  Jei Valstybių narių komitetui nepavyksta vieningai susitarti, Komisija per tris mėnesius nuo Valstybių narių komiteto nuomonės gavimo parengia pasiūlymo dėl cheminės medžiagos nustatymo projektą. Galutinis sprendimas dėl cheminės medžiagos nustatymo priimamas 133 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.

10.  Priėmus sprendimą dėl cheminės medžiagos įtraukimo į sąrašą, Agentūra savo tinklavietėje nedelsdama paskelbia ir atnaujina 1 dalyje nurodytą sąrašą.



2 SKYRIUS

Autorizacijos suteikimas

60 straipsnis

Autorizacijos suteikimas

1.  Komisija atsako už sprendimų dėl paraiškų autorizacijai pagal šią antraštinę dalį gauti priėmimą.

2.  Nepažeidžiant 3 dalies, autorizacija suteikiama tuo atveju, kai cheminės medžiagos naudojimo keliama rizika žmonių sveikatai ar aplinkai dėl XIV priede nurodytų cheminei medžiagai būdingų savybių yra tinkamai kontroliuojama pagal I priedo 6.4 skirsnį ir kaip nurodyta pareiškėjo pateiktoje cheminės saugos ataskaitoje, atsižvelgiant į Rizikos vertinimo komiteto nuomonę, kaip nustatyta 64 straipsnio 4 dalies a punkte. Suteikdama autorizaciją ir bet kokiomis joje nurodomomis sąlygomis Komisija atsižvelgia į visus sprendimo priėmimo metu žinomus išleidimus, išsiskyrimus ir nuotėkius, įskaitant riziką, kylančią dėl išsklaidyto ar plačiai paplitusio naudojimo.

Komisija neatsižvelgia į riziką žmonių sveikatai, kylančią dėl cheminės medžiagos naudojimo medicinos prietaisuose, kuriuos reglamentuoja 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo ( 23 ), 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų ( 24 ) arba 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų ( 25 ).

3.  2 dalis netaikoma:

a) cheminėms medžiagoms, atitinkančioms 57 straipsnio a, b, c ar f punktuose nurodytus kriterijus, kurioms neįmanoma nustatyti ribų pagal I priedo 6.4 skirsnį;

b) cheminėms medžiagoms, atitinkančioms 57 straipsnio d ar e punktuose nurodytus kriterijus.

c) pagal 57 straipsnio f punktą nustatytoms cheminėms medžiagoms, pasižyminčioms patvariomis, bioakumuliacinėmis ar toksiškomis savybėmis arba labai patvariomis ir didelės bioakumuliacijos savybėmis.

4.  Jei autorizacijos negalima suteikti pagal 2 dalį, ar cheminių medžiagų, nurodytų 3 dalyje, atveju, ji gali būti suteikiama tik įrodžius, kad socialinė ir ekonominė nauda nusveria riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, kylančią dėl cheminės medžiagos naudojimo, ir jei nėra tinkamų alternatyvių cheminių medžiagų ar technologijų. Šis sprendimas priimamas apsvarsčius visus šiuos aspektus ir atsižvelgiant į Rizikos vertinimo komiteto bei Socialinės ir ekonominės analizės komiteto nuomones, kaip nustatyta 64 straipsnio 4 dalies a ir b punktuose:

a) riziką, kylančią naudojant cheminę medžiagą, įskaitant ir siūlomų rizikos valdymo priemonių tinkamumą ir veiksmingumą;

b) cheminės medžiagos naudojimo teikiamą socialinę ir ekonominę naudą bei socialines ir ekonomines pasekmes, atsirandančias atsisakius suteikti autorizaciją, kurias įrodo pareiškėjas ar kitos suinteresuotos šalys;

c) pareiškėjo pateiktą alternatyvų analizę pagal 62 straipsnio 4 dalies e punktą arba pareiškėjo pateiktą bet kokį pakeitimo planą pagal 62 straipsnio 4 dalies f punktą ir trečiosios šalies pateiktus pasiūlymus pagal 64 straipsnio 2 dalį;

d) turimą informaciją apie riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, kylančią dėl alternatyvių cheminių medžiagų ar technologijų.

5.  Vertindama, ar tinkamos alternatyvios medžiagos arba technologijos yra prieinamos, Komisija atsižvelgia į visus svarbius aspektus, įskaitant:

a) ar perėjimas prie alternatyvų naudojimo sumažins bendrą riziką žmonių sveikatai ir aplinkai, atsižvelgiant į rizikos valdymo priemonių tinkamumą ir veiksmingumą;

b) alternatyvų techninį ir ekonominį įgyvendinamumą pareiškėjui.

6.  Tam tikri naudojimo būdai neautorizuojami, jei tai sušvelnintų XVII priede nustatytą apribojimą.

7.  Autorizacija suteikiama tik tuo atveju, jei paraiška atitinka 62 straipsnio reikalavimus.

8.  Nepažeidžiant sprendimų dėl būsimos peržiūros laikotarpio atliekama autorizacijų ribotos trukmės peržiūra ir paprastai joms nustatomos sąlygos, įskaitant stebėseną. Autorizacijų ribotos trukmės peržiūros trukmė nustatoma kiekvienu konkrečiu atveju atitinkamai atsižvelgiant į visą susijusią informaciją, įskaitant, kur tinkama, 4 dalies a-d punktuose nurodytus elementus.

9.  Autorizacijoje nurodoma:

a) asmuo (-enys), kuriam (-iems) suteikiama autorizacija;

b) cheminės (-ių) medžiagos (-ų) tapatybė;

c) naudojimo būdas (-ai), kuriam (-iems) suteikiama autorizacija;

d) autorizacijos suteikimo sąlygos;

e) ribotos trukmės peržiūros laikotarpis;

f) stebėsenos priemonės.

10.  Nepaisant autorizacijos sąlygų, autorizacijos turėtojas užtikrina, kad poveikio lygis būtų kuo mažesnis, atsižvelgiant į technines ir praktines galimybes.

61 straipsnis

Autorizacijų peržiūra

1.  Autorizacijos, suteiktos pagal 60 straipsnį, laikomos galiojančiomis tol, kol Komisija priima sprendimą iš dalies pakeisti arba atšaukti autorizaciją atlikus peržiūrą, jei autorizacijos turėtojas peržiūros ataskaitą pateikia likus ne mažiau kaip 18 mėnesių iki nustatytos trukmės peržiūros laikotarpio pabaigos. Užuot pakartotinai pateikęs visus pirminės paraiškos dėl dabartinės autorizacijos duomenis, autorizacijos turėtojas gali nurodyti tik dabartinės autorizacijos numerį, atsižvelgiant į antrą, trečią ir ketvirtą pastraipas.

Pagal 60 straipsnį suteiktos autorizacijos turėtojas pateikia atnaujintą 62 straipsnio 4 dalies e punkte minimą alternatyvų analizę, įskaitant informaciją apie susijusią pareiškėjo vykdomą mokslinių tyrimų ir plėtros veiklą, jeigu ji reikalinga, ir bet kokį pakeitimo planą, pateiktą vadovaujantis 62 straipsnio 4 dalies f punktu. Jeigu atnaujinta alternatyvų analizė parodo, kad, atsižvelgiant į 60 straipsnio 5 dalies nuostatas, yra tinkama alternatyva, autorizacijos turėtojas pateikia pakeitimo planą, įskaitant pareiškėjo siūlomų veiksmų tvarkaraštį. Jei autorizacijos turėtojas negali įrodyti, kad rizika tinkamai kontroliuojama, jis taip pat pateikia atnaujintą socialinę ir ekonominę analizę, kuri jau buvo pateikta su pirmine paraiška.

Jei dabar jis gali įrodyti, kad rizika tinkamai kontroliuojama, jis pateikia atnaujintą cheminės saugos ataskaitą.

Pasikeitus kitiems pirminės paraiškos duomenims, jis taip pat pateikia juos atnaujintus.

Kai pagal šios dalies nuostatas pateikiama bet kokia atnaujinta informacija, bet koks sprendimas pakeisti arba atšaukti autorizaciją atsižvelgiant į peržiūrą priimamas laikantis 64 straipsnyje nurodytos tvarkos, taikomos mutatis mutandis.

2.  Autorizacijos bet kuriuo metu gali būti peržiūrėtos, jeigu:

a) pasikeičia pirminės autorizacijos aplinkybės, dėl kurių gali pakisti rizika žmonių sveikatai ar aplinkai arba socialinis ir ekonominis poveikis; arba

b) sužinoma nauja informacija apie galimus pakaitalus.

Komisija nustato pagrįstą terminą, iki kurio autorizacijos turėtojas (-ai) gali pateikti papildomą peržiūrai reikalingą informaciją, ir nurodo, kada ji priims sprendimą pagal 64 straipsnį.

3.  Sprendime dėl peržiūros Komisija, jeigu pasikeitė aplinkybės ir laikydamasi proporcingumo principo, gali iš dalies pakeisti autorizaciją arba ją atšaukti, jei pasikeitusiomis aplinkybėmis ji nebūtų suteikta arba jeigu tampa prieinamos tinkamos alternatyvos, kaip nurodyta 60 straipsnio 5 dalyje. Pastaruoju atveju Komisija pareikalauja iš autorizacijos turėtojo, kaip dalį paraiškos ar informacijos atnaujinimo, pateikti pakeitimo planą, jeigu jis to dar nepadarė.

Tais atvejais, kai kyla rimta ir tiesioginė rizika žmonių sveikatai ar aplinkai, Komisija, laikydamasi proporcingumo principo, gali sustabdyti autorizacijos galiojimą, kol vyks peržiūra.

4.  Jei nesilaikoma Direktyvoje 96/61/EB nurodytos aplinkos kokybės normos, autorizacijos naudoti atitinkamą cheminę medžiagą gali būti peržiūrėtos.

5.  Jei neįvykdyti Direktyvos 2000/60/EB 4 straipsnio 1 dalyje nurodyti aplinkos apsaugos tikslai, autorizacijos naudoti atitinkamą cheminę medžiagą tam tikros upės baseine gali būti peržiūrėtos.

6.  Jei tam tikros cheminės medžiagos naudojimas uždraudžiamas ar kitaip apribojamas pagal 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 850/2004 dėl patvariųjų organinių teršalų ( 26 ), Komisija atšaukia autorizaciją tokiam naudojimui.

62 straipsnis

Paraiškos autorizacijai gauti

1.  Paraiška autorizacijai gauti pateikiama Agentūrai.

2.  Paraiškas autorizacijai gauti gali teikti cheminės medžiagos gamintojas (-ai), importuotojas (-ai) ir (arba) tolesnis (-i) naudotojas (-ai). Paraiškas gali teikti vienas arba keli asmenys.

3.  Paraiškos gali būti teikiamos vienai ar kelioms cheminėms medžiagoms, atitinkančioms XI priedo 1.5 skirsnyje pateiktą cheminių medžiagų grupės apibrėžimą, bei vienam ar keletui naudojimo būdų. Paraiškos gali būti teikiamos cheminės medžiagos naudojimui paties pareiškėjo reikmėms ir (arba) naudojimo būdui (-ams), dėl kurių jis ketina patiekti cheminę medžiagą rinkai.

4.  Paraiškoje autorizacijai gauti nurodoma tokia informacija:

a) cheminės (-ių) medžiagos (-ų) tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje;

b) asmens arba asmenų, teikiančių paraišką, pavardė (-ės) ir kontaktinė informacija;

c) prašymas suteikti autorizaciją nurodant, kokiam naudojimo būdui (-ams) prašoma autorizacijos, įskaitant cheminės medžiagos naudojimą ►M3  mišinių ◄ sudėtyje ir (arba) panaudojimą gaminiuose, jei tinka;

d) pagal I priedą parengta cheminės saugos ataskaita, jei ji nebuvo pateikta registruojant, apie cheminės medžiagos (-ų) naudojimo keliamą riziką žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai dėl XIV priede nurodytų cheminei medžiagai būdingų savybių;

e) alternatyvų analizė, kurioje apsvarstoma jų rizika ir techninis bei ekonominis pakeitimo įgyvendinamumas, įskaitant, kur tinkama, informaciją apie bet kokią pareiškėjo vykdomą mokslinių tyrimų ir plėtros veiklą;

f) jeigu e punkte minima analizė parodo, kad, atsižvelgiant į 60 straipsnio 5 dalies nuostatas, tinkamos alternatyvos yra prieinamos, pateikiamas pakeitimo planas, įskaitant pareiškėjo siūlomų veiksmų tvarkaraštį.

5.  Su paraiška gali būti pateikiama:

a) socialinė ir ekonominė analizė, atlikta laikantis XVI priedo;

b) pagrindimas, kodėl nereikia atsižvelgti į riziką žmonių sveikatai ir aplinkai, kurią kelia:

i) cheminės medžiagos išsiskyrimas iš įrenginio, kuriam buvo išduotas leidimas pagal Direktyvą 96/61/EB; arba

ii) cheminės medžiagos išleidimas iš sutelktojo šaltinio, kuriam taikomas Direktyvos 2000/60/EB 11 straipsnio 3 dalies g punkte nurodytas reikalavimas dėl išankstinio sureguliavimo ir teisės aktai, priimti taikant minėtos direktyvos 16 straipsnį.

6.  Paraiškoje nenurodoma rizika žmonių sveikatai, kylanti dėl medžiagos naudojimo medicinos prietaisuose, kuriuos reglamentuoja Direktyvos 90/385/EEB, 93/42/EEB arba 98/79/EB.

7.  Pateikiant paraišką autorizacijai gauti sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

63 straipsnis

Tolesnės paraiškos autorizacijai gauti

1.  Jei paraiška pateikiama cheminės medžiagos naudojimo būdui, paskesnis pareiškėjas gali daryti nuorodą į atitinkamas ankstesnės paraiškos, pateiktos pagal 62 straipsnio 4 dalies d, e ir f punktus bei 5 dalies a punktą, dalis, jei paskesnis pareiškėjas turi ankstesniojo pareiškėjo leidimą daryti nuorodą į šias paraiškos dalis.

2.  Jei autorizacija buvo suteikta cheminės medžiagos naudojimo būdui, paskesnis pareiškėjas gali daryti nuorodą į atitinkamas ankstesnės paraiškos, pateiktos pagal 62 straipsnio 4 dalies d, e ir f punktus bei 5 dalies a punktą, dalis, jei paskesnis pareiškėjas turi autorizacijos turėtojo leidimą daryti nuorodą į šias paraiškos dalis.

3.  Prieš darydamas nuorodą į bet kokią ankstesnę paraišką, kaip nurodyta 1 ir 2 dalyse, paskesnis pareiškėjas atnaujina pradinėje paraiškoje pateikiamą informaciją, jeigu tai būtina.

64 straipsnis

Sprendimų suteikti autorizaciją priėmimo tvarka

1.  Agentūra patvirtina paraiškos gavimo datą. Agentūros Rizikos vertinimo bei Socialinės ir ekonominės analizės komitetai per dešimt mėnesių nuo paraiškos gavimo dienos pateikia savo nuomonių projektus.

2.  Agentūra, atsižvelgdama į 118 ir 119 straipsnius, susijusius su teise susipažinti su informacija, savo tinklavietėje skelbia išsamią informaciją apie cheminės medžiagos naudojimo būdus, dėl kurių buvo pateiktos paraiškos, ir dėl autorizacijos peržiūros, nurodydama terminą, iki kurio suinteresuotos trečiosios šalys gali pateikti informaciją apie alternatyvias chemines medžiagas arba technologijas.

3.  Rengdami nuomones, abu 1 dalyje nurodyti komitetai iš pradžių patikrina, ar paraiškoje nurodyta visa 62 straipsnyje nurodyta informacija, atitinkanti jų kompetencijos sritį. Prireikus, pasikonsultavę tarpusavyje, komitetai kartu pareikalauja, kad pareiškėjas pateiktų papildomos informacijos, kad paraiška atitiktų 62 straipsnio reikalavimus. Jei Socialinės ir ekonominės analizės komiteto nuomone tai būtina, jis gali pareiškėjo pareikalauti arba trečiosios šalies paprašyti per nurodytą laikotarpį pateikti papildomos informacijos apie galimas alternatyvias chemines medžiagas ar technologijas. Kiekvienas komitetas taip pat atsižvelgia į trečiųjų šalių pateiktą informaciją.

4.  Nuomonių projektuose apsvarstomi šie aspektai:

a) Rizikos vertinimo komiteto nuomonėje: rizikos žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai, kylančios dėl paraiškoje apibūdinto cheminės medžiagos naudojimo būdo (-ų), įskaitant rizikos valdymo priemonių tinkamumą ir veiksmingumą, įvertinimas ir, jei tinkama, galimų alternatyvų keliamos rizikos įvertinimas;

b) Socialinės ir ekonominės analizės komiteto nuomonėje: su paraiškoje apibūdintu (-ais) cheminės medžiagos naudojimo būdu (-ais) susijusių socialinių ir ekonominių veiksnių bei alternatyvų naudojimo galimybių, jų tinkamumo ir techninio įgyvendinamumo įvertinimas, kai paraiška pateikiama pagal 62 straipsnį, ir bet koks trečiosios šalies įnašas pagal šio straipsnio 2 dalį.

5.  Agentūra šiuos nuomonių projektus nusiunčia pareiškėjui iki 1 dalyje nurodyto termino pabaigos. Per vieną mėnesį nuo nuomonės projekto gavimo pareiškėjas gali raštu pranešti, kad jis nori pareikšti savo pastabas. Nuomonės projektas laikomas gautu praėjus septynioms dienoms nuo tada, kai jį išsiuntė Agentūra.

Jei pareiškėjas nenori pareikšti pastabų, Agentūra per 15 dienų pasibaigus laikotarpiui, per kurį pareiškėjas gali pareikšti savo pastabas, arba per 15 dienų nuo pareiškėjo pranešimo, kad jis neturi pastabų, gavimo siunčia šias nuomones Komisijai, valstybėms narėms ir pareiškėjui.

Jei pareiškėjas nori pareikšti pastabas, jis per du mėnesius nuo nuomonės projekto gavimo išsiunčia Agentūrai raštu išdėstytus argumentus. Komitetai apsvarsto pastabas ir priima galutines nuomones per du mėnesius nuo raštiškų argumentų gavimo dienos, tam tikrais atvejais į juos atsižvelgdama. Per kitas 15 dienų Agentūra šias nuomones kartu su raštiškais argumentais perduoda Komisijai, valstybėms narėms ir pareiškėjui.

6.  Agentūra pagal 118 ir 119 straipsnius nustato, kurios jos nuomonių ir jų priedų dalys turėtų būti skelbiamos jos tinklavietėje.

7.  63 straipsnio 1 dalyje nurodytais atvejais Agentūra nagrinėja visas paraiškas kartu, jei laikomasi pirmajai paraiškai nustatytų terminų.

8.  Gavusi Agentūros nuomonę, Komisija per tris mėnesius parengia sprendimo suteikti autorizaciją projektą. Galutinis sprendimas suteikti autorizaciją arba jos nesuteikti priimamas 133 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.

9.  Komisijos sprendimų santraukos, įskaitant autorizacijos numerį, ir sprendimo motyvai, ypač jeigu esama tinkamų alternatyvų, skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje; jos viešai skelbiamos Agentūros sukurtoje ir nuolat atnaujinamoje duomenų bazėje.

10.  63 straipsnio 2 dalyje nurodytais atvejais šio straipsnio 1 dalyje nustatytas terminas sutrumpinamas iki penkių mėnesių.



3 SKYRIUS

Autorizacija tiekimo grandinės dalyviams

65 straipsnis

Autorizacijos turėtojų prievolė

Autorizacijų turėtojai ir 56 straipsnio 2 dalyje nurodyti tolesni naudotojai, įskaitant ►M3  mišinio ◄ sudėtyje esančių cheminių medžiagų naudotojus, prieš patiekdami cheminę medžiagą ar ►M3  mišinį ◄ , kurio sudėtyje yra cheminė medžiaga, rinkai autorizuotam naudojimui nepažeidžiant ►M3  Direktyvos 67/548/EEB ir Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 ◄ ►M3  ————— ◄ , autorizacijos numerį nurodo etiketėje. Tai padaroma nedelsiant, kai autorizacijos numeris paskelbiamas viešai pagal 64 straipsnio 9 dalį.

66 straipsnis

Tolesni naudotojai

1.  Tolesni naudotojai, naudojantys cheminę medžiagą pagal 56 straipsnio 2 dalį, per tris mėnesius nuo pirmo cheminės medžiagos tiekimo praneša apie tai Agentūrai.

2.  Agentūra sudaro ir nuolat atnaujina 1 dalyje nurodytą pranešimą pateikusių tolesnių naudotojų registrą. Agentūra valstybių narių kompetentingoms institucijoms suteikia teisę susipažinti su šiuo registru.



VIII ANTRAŠTINĖ DALIS

TAM TIKRŲ PAVOJINGŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ, ►M3  MIŠINIŲ ◄ IR GAMINIŲ GAMYBOS, TIEKIMO RINKAI IR NAUDOJIMO APRIBOJIMAI



1 SKYRIUS

Bendrieji klausimai

67 straipsnis

Bendrosios nuostatos

1.  Cheminę medžiagą — atskirą ir esančią ►M3  mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje, kuriai pagal XVII priedą taikomas apribojimas, draudžiama gaminti, tiekti rinkai arba naudoti, jei ji neatitinka to apribojimo sąlygų. Ši nuostata netaikoma, jei cheminė medžiaga gaminama, tiekiama rinkai ar naudojama moksliniams tyrimams ir plėtrai. XVII priede nurodoma, ar apribojimas netaikomas produkto ir technologiniams tyrimams bei plėtrai, taip pat didžiausias kiekis, kuriam šis apribojimas netaikomas.

2.  1 dalis netaikoma cheminių medžiagų naudojimui kosmetikos gaminiuose, apibrėžtuose Direktyvoje 76/768/EEB, atsižvelgiant į apribojimus, susijusius su rizika žmonių sveikatai, įtraukta į tos direktyvos taikymo sritį.

3.  Iki 2013 m. birželio 1 d. valstybė narė gali toliau taikyti esamus ir griežtesnius su XVII priedu susijusius cheminės medžiagos gamybos, tiekimo rinkai ar naudojimo apribojimus, jei apie šiuos apribojimus buvo pranešta pagal Sutartį. Iki 2009 m. birželio 1 d. Komisija parengia ir paskelbia šių apribojimų sąrašą.



2 SKYRIUS

Apribojimų nustatymo tvarka

68 straipsnis

Naujų apribojimų įvedimas ir esamų apribojimų keitimas

1.  Jei gaminant, naudojant ar tiekiant rinkai chemines medžiagas kyla nepriimtina rizika žmonių sveikatai ar aplinkai ir šią problemą reikia spręsti visos Bendrijos mastu, 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka iš dalies keičiamas XVII priedas nustatant naujus apribojimus arba iš dalies keičiant XVII priede nustatytus esamus apribojimus, taikomus cheminių medžiagų — atskirų ir esančių ►M3  mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje — gamybai, naudojimui arba tiekimui rinkai, laikantis 69-73 straipsniuose nustatytos tvarkos. Priimant šiuos sprendimus atsižvelgiama į socialinį ir ekonominį apribojimo poveikį, įskaitant alternatyvų naudojimo galimybes.

Pirma pastraipa netaikoma, jei cheminė medžiaga naudojama kaip gamybos vietoje izoliuota tarpinė medžiaga.

▼M3

2.  Cheminės medžiagos – atskiros ar esančios mišinio ar gaminio sudėtyje, kuri atitinka priskyrimo „kancerogeniškumo“, „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ arba „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasėms kriterijus ir kurią gali naudoti vartotojai, bei kurios naudojimo apribojimus pasiūlė Komisija, atžvilgiu XVII priedas iš dalies keičiamas 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka. 69–73 straipsniai netaikomi.

▼C1

69 straipsnis

Pasiūlymo rengimas

1.  Jei Komisija mano, kad cheminės medžiagos — atskiros ir esančios ►M3  mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje, gamyba, tiekimas rinkai ar naudojimas kelia riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, kuri nėra tinkamai kontroliuojama ir turi būti valdoma, ji prašo Agentūros parengti dokumentaciją, atitinkančią XV priedo reikalavimus.

2.  Po 58 straipsnio 1 dalies c punkto i papunktyje nurodytos datos Agentūra apsvarsto, ar XIV priede išvardytų cheminių medžiagų naudojimas gaminio sudėtyje kelia riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, kuri nėra tinkamai kontroliuojama. Jei Agentūros nuomone, rizika nėra tinkamai kontroliuojama, ji parengia XV priedo reikalavimus atitinkančią dokumentaciją.

3.  Per 12 mėnesių nuo 1 dalyje nurodyto Komisijos prašymo gavimo ir jei šioje dokumentacijoje įrodoma, kad be dabar vykdomų priemonių būtina imtis veiksmų visos Bendrijos mastu, Agentūra pasiūlo taikyti apribojimus siekdama inicijuoti apribojimų nustatymo tvarką.

4.  Jei valstybė narė mano, kad cheminės medžiagos — atskiros ir esančios ►M3  mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje, gamyba, tiekimas rinkai ar naudojimas kelia riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, kuri nėra tinkamai kontroliuojama ir turi būti valdoma, ji praneša Agentūrai, kad ji siūlo parengti atitinkamų XV priedo skirsnių reikalavimus atitinkančią dokumentaciją. Jei cheminė medžiaga nėra įtraukta į šio straipsnio 5 dalyje nurodytą Agentūros tvarkomą sąrašą, valstybė narė parengia XV priedo reikalavimus atitinkančią dokumentaciją per 12 mėnesių nuo pranešimo Agentūrai dienos. Jei šioje dokumentacijoje įrodoma, kad be dabar vykdomų priemonių būtina imtis veiksmų visos Bendrijos mastu, valstybė narė pateikia ją Agentūrai XV priede nustatyta forma, kad būtų inicijuota apribojimų nustatymo tvarka.

Agentūra ar valstybės narės remiasi dokumentacijomis, cheminės saugos ataskaitomis arba rizikos vertinimais, kurie buvo pateikti Agentūrai ar valstybei narei pagal šį reglamentą. Agentūra ar valstybės narės taip pat remiasi kitais atitinkamais rizikos vertinimais, kurie buvo pateikti kitų Bendrijos reglamentų ar direktyvų tikslais. Šiuo tikslu Agentūros ar atitinkamos valstybės narės prašymu kitos įstaigos, pavyzdžiui, pagal Bendrijos teisę įsteigtos ir panašią užduotį vykdančios agentūros, pateikia joms informaciją.

Rizikos vertinimo komitetas bei Socialinės ir ekonominės analizės komitetas patikrina, ar pateikta dokumentacija atitinka XV priedo reikalavimus. Gavęs dokumentaciją, atitinkamas komitetas per 30 dienų informuoja Agentūrą ar apribojimus siūlančią valstybę narę apie tai, ar dokumentacija atitinka reikalavimus. Jei dokumentacija neatitinka reikalavimų, per 45 dienas nuo jos gavimo Agentūrai ar valstybei narei raštu nurodomos neatitikimo priežastys. Agentūra ar valstybė narė, gavusi komitetų pateiktas neatitikimo priežastis, per 60 dienų sutvarko dokumentaciją, antraip pagal šį skyrių pradėta procedūra nutraukiama. Agentūra nedelsdama paskelbia apie Komisijos ar valstybės narės ketinimą inicijuoti apribojimų cheminei medžiagai nustatymo tvarką ir apie tai informuoja asmenis, kurie pateikė tos cheminės medžiagos registraciją.

5.  Agentūra tvarko cheminių medžiagų, apie kurias siūlomo apribojimo tikslais Agentūra ar valstybė narė ketina parengti ar rengia XV priedo reikalavimus atitinkančią dokumentaciją, sąrašą. Jei cheminė medžiaga yra įtraukta į sąrašą, kita tokia dokumentacija nerengiama. Jei valstybė narė ar Agentūra pasiūlo, kad reikėtų pakartotinai išnagrinėti į XVII priedą įtrauktą apribojimą, 133 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka priimamas valstybės narės ar Agentūros pateiktais įrodymais grindžiamas sprendimas dėl pakartotinio nagrinėjimo.

6.  Nepažeisdama 118 ir 119 straipsnių, Agentūra nedelsdama savo tinklavietėje viešai paskelbia visas dokumentacijas, atitinkančias XV priedą, įskaitant pagal šio straipsnio 3 ir 4 dalis siūlomus apribojimus, aiškiai nurodydama paskelbimo dieną. Agentūra paragina visas suinteresuotas šalis per šešis mėnesius nuo paskelbimo dienos atskirai arba bendrai pateikti:

a) pastabas apie dokumentacijas ir siūlomus apribojimus;

b) socialinę ir ekonominę siūlomų apribojimų analizę, nurodant siūlomų apribojimų pranašumus ir trūkumus, arba informaciją, galinčią prisidėti prie tokios analizės. Ji turi atitikti XVI priedo reikalavimus.

70 straipsnis

Agentūros nuomonė: Rizikos vertinimo komitetas

Per devynis mėnesius nuo 69 straipsnio 6 dalyje nurodytos paskelbimo dienos Rizikos vertinimo komitetas, apsvarstęs atitinkamas dokumentacijos dalis, parengia nuomonę apie tai, ar siūlomi apribojimai yra tinkami mažinant atitinkamą riziką žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai. Šioje nuomonėje atsižvelgiama į valstybės narės dokumentaciją arba į Komisijos prašymu Agentūros parengtą dokumentaciją bei į suinteresuotų šalių nuomones, minėtas 69 straipsnio 6 dalies a punkte.

71 straipsnis

Agentūros nuomonė: Socialinės ir ekonominės analizės komitetas

1.  Per 12 mėnesių nuo 69 straipsnio 6 dalyje nurodytos paskelbimo dienos Socialinės ir ekonominės analizės komitetas, apsvarstęs atitinkamas dokumentacijos dalis bei socialinį ir ekonominį poveikį, parengia nuomonę apie siūlomus apribojimus. Jis parengia nuomonės apie siūlomus apribojimus ir su jais susijusį socialinį ir ekonominį poveikį projektą, atsižvelgdamas į analizę arba informaciją, nurodytą 69 straipsnio 6 dalies b punkte, jei ji turima. Agentūra nedelsdama paskelbia nuomonės projektą savo tinklavietėje. Agentūra paragina suinteresuotas šalis ne vėliau kaip per 60 dienų nuo nuomonės projekto paskelbimo pateikti pastabas apie nuomonės projektą.

2.  Socialinės ir ekonominės analizės komitetas nedelsdamas patvirtina savo nuomonę, tam tikrais atvejais atsižvelgdamas į papildomas pastabas, gautas iki nustatyto termino. Šioje nuomonėje atsižvelgiama į suinteresuotų šalių pastabas ir socialinę bei ekonominę analizę, pateiktas pagal 69 straipsnio 6 dalies b punktą ir šio straipsnio 1 dalį.

3.  Jei Rizikos vertinimo komiteto nuomonė gerokai skiriasi nuo siūlomų apribojimų, Agentūra gali ne daugiau kaip 90 dienų atidėti galutinį terminą Socialinės ir ekonominės analizės komiteto nuomonei pateikti.

72 straipsnis

Nuomonės pateikimas Komisijai

1.  Agentūra nedelsdama pateikia Komisijai Rizikos vertinimo komiteto bei Socialinės ir ekonominės analizės komiteto nuomones apie apribojimus, kuriuos siūloma taikyti cheminėms medžiagoms — atskiroms ir esančioms ►M3  mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje. Jei iki 70 straipsnyje ir 71 straipsnio 1 dalyje nustatyto termino vienas ar abu komitetai neparengia nuomonės, Agentūra, nurodydama priežastis, apie tai informuoja Komisiją.

2.  Nepažeisdama 118 ir 119 straipsnių, Agentūra nedelsdama savo tinklavietėje paskelbia abiejų komitetų nuomones.

3.  Komisijos ir (arba) valstybės narės prašymu Agentūra pateikia visus gautus ar apsvarstytus dokumentus bei įrodymus.

73 straipsnis

Komisijos sprendimas

1.  Jei tenkinamos 68 straipsnyje nustatytos sąlygos, Komisija per tris mėnesius nuo Socialinės ir ekonominės analizės komiteto nuomonės gavimo arba iki pagal 71 straipsnį nustatyto termino pabaigos, jei tas komitetas nuomonės neparengia, atsižvelgiant į tai, kuri data ankstesnė, parengia XVII priedo pakeitimo projektą.

Jei pakeitimo projektas skiriasi nuo pirminio pasiūlymo arba jei jame neatsižvelgiama į Agentūros nuomones, Komisija prideda išsamų skirtumus nulėmusių priežasčių paaiškinimą.

2.  Galutinis sprendimas priimamas 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka. Komisija pakeitimo projektą nusiunčia valstybėms narėms likus bent 45 dienoms iki balsavimo.



IX ANTRAŠTINĖ DALIS

MOKESČIAI

74 straipsnis

Mokesčiai

1.  Mokesčiai, privalomi pagal 6 straipsnio 4 dalį, 7 straipsnio 1 ir 5 dalis, 9 straipsnio 2 dalį, 11 straipsnio 4 dalį, 17 straipsnio 2 dalį, 18 straipsnio 2 dalį, 19 straipsnio 3 dalį, 22 straipsnio 5 dalį, 62 straipsnio 7 dalį ir 92 straipsnio 3 dalį, nustatomi Komisijos reglamente, kuris priimamas 133 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka iki 2008 m. birželio 1 d.

2.  Mokesčių nereikia mokėti registruojant cheminę medžiagą nuo 1 iki 10 tonų, jei registracijos dokumentacijoje pateikiama visa VII priedo informacija.

3.  Nustatant 1 dalyje nurodytų mokesčių struktūrą ir dydį atsižvelgiama į darbą, kurį turi padaryti Agentūra ir kompetentinga institucija pagal šį reglamentą, ir jie turi būti tokie, kad užtikrintų, jog iš mokesčių gaunamų pajamų bei iš kitų šaltinių Agentūros gaunamų pajamų pagal 96 straipsnio 1 dalį pakaktų suteiktų paslaugų išlaidoms padengti. Nustatant registracijos mokesčius atsižvelgiama į darbą, kuris gali būti atliekamas pagal VI antraštinę dalį.

Nustatant 6 straipsnio 4 dalyje, 7 straipsnio 1 ir 5 dalyse, 9 straipsnio 2 dalyje, 11 straipsnio 4 dalyje, 17 straipsnio 2 dalyje ir 18 straipsnio 2 dalyje numatytų mokesčių struktūrą ir dydį atsižvelgiama į registruojamos cheminės medžiagos kiekį tonomis.

Visais atvejais mažosioms ir vidutinėms įmonėms nustatomas sumažintas mokestis.

11 straipsnio 4 dalies atveju nustatant mokesčių struktūrą ir dydį atsižvelgiama į tai, ar informacija pateikta bendrai ar atskirai.

Jei buvo pateiktas prašymas pagal 10 straipsnio a punkto xi papunktį, nustatant mokesčių struktūrą ir dydį atsižvelgiama Agentūros darbą, atliktą vertinant pagrindimą.

4.  1 dalyje nurodytame reglamente nurodomos aplinkybės, kuriomis mokesčių dalis pervedama atitinkamai valstybės narės kompetentingai institucijai.

5.  Agentūra gali rinkti mokesčius už kitas jos teikiamas paslaugas.



X ANTRAŠTINĖ DALIS

AGENTŪRA

75 straipsnis

Įsteigimas ir peržiūra

1.  Siekiant užtikrinti techninių, mokslinių ir administracinių šio reglamento aspektų valdymą ir kai kuriais atvejais jų vykdymą bei su šiais aspektais susijusių veiksmų nuoseklumą Bendrijos lygiu, įsteigiama Europos cheminių medžiagų agentūra.

2.  Iki 2012 m. birželio 1 d. Agentūros veikla peržiūrima.

76 straipsnis

Sudėtis

1.  Agentūrą sudaro:

a) Valdančioji taryba, kuri vykdo 78 straipsnyje nustatytas pareigas;

b) vykdomasis direktorius, kuris vykdo 83 straipsnyje nustatytas pareigas;

c) Rizikos vertinimo komitetas, kuris atsako už Agentūros nuomonės apie įvertinimus, paraiškas autorizacijai gauti, siūlomus apribojimus, pasiūlymus dėl klasifikavimo ir ženklinimo pagal ►M3  Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 V antraštinę dalį ◄ ir kitus klausimus, kylančius taikant šį reglamentą ir susijusius su rizika žmonių sveikatai ar aplinkai, parengimą;

d) Socialinės ir ekonominės analizės komitetas, kuris atsako už Agentūros nuomonės apie paraiškas autorizacijai gauti, siūlomus apribojimus ir kitus klausimus, kylančius taikant šį reglamentą ir susijusius su galimo teisės akto dėl cheminių medžiagų socialiniu ir ekonominiu poveikiu, parengimą;

e) Valstybių narių komitetas, kuris atsako už nuomonių apie Agentūros ar valstybių narių pasiūlytų sprendimų projektus pagal VI antraštinę dalį ir pasiūlymus dėl didelį susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų, kurioms turi būti taikoma VII antraštinėje dalyje nustatyta autorizacijos procedūra, galimų skirtumų suderinimą;

f) keitimosi informacija apie reikalavimų vykdymo užtikrinimą forumas (toliau — forumas), koordinuojantis už šio reglamento reikalavimų vykdymo užtikrinimą atsakingų valstybių narių institucijų tinklą;

g) sekretoriatas, kurio darbui vadovauja vykdomasis direktorius ir kuris teikia techninę, mokslinę ir administracinę paramą komitetams bei forumui ir užtikrina tinkamą jų koordinavimą. Jis taip pat atlieka Agentūros darbus, susijusius su preliminarios registracijos, registravimo ir įvertinimo procedūromis, rengia rekomendacijas, tvarko duomenų bazę ir teikia informaciją;

h) Apeliacinė komisija, priimanti sprendimus dėl apeliacinių skundų, susijusių su Agentūros priimtais sprendimais.

2.  1 dalies c, d ir e punktuose nurodyti komitetai (toliau — komitetai) bei forumas gali sudaryti darbo grupes. Šiuo tikslu jie, laikydamiesi savo darbo tvarkos taisyklių, tvirtina tikslius nurodymus dėl užduočių pavedimo šioms darbo grupėms.

3.  Komitetai ir forumas, manydami, kad tai tikslinga, gali prašyti atitinkamų profesinių konsultacijų svarbiais bendro mokslinio ar etinio pobūdžio klausimais iš atitinkamų šaltinių.

77 straipsnis

Užduotys

1.  Agentūra teikia valstybėms narėms ir Bendrijos institucijoms kuo aukštesnės kokybės mokslines ir technines konsultacijas visais klausimais, susijusiais su cheminėmis medžiagomis, kurios priklauso jos kompetencijos sričiai ir buvo jai priskirtos pagal šio reglamento nuostatas.

2.  Sekretoriatas atlieka tokias užduotis:

a) vykdo užduotis, paskirtas jam pagal II antraštinę dalį; įskaitant veiksmingo importuotų cheminių medžiagų registravimo palengvinimą laikantis Bendrijos tarptautinės prekybos įsipareigojimų trečiosioms šalims;

b) vykdo užduotis, paskirtas jam pagal III antraštinę dalį;

c) vykdo užduotis, paskirtas jam pagal VI antraštinę dalį;

d) vykdo užduotis, paskirtas jam pagal VIII antraštinę dalį;

e)  ►M3  kuria ir tvarko duomenų bazę (-es), kurioje (-iose) kaupiama informacija apie visas registruotas chemines medžiagas, klasifikavimo ir ženklinimo inventorių ir pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 parengtą suderintą klasifikavimo ir ženklinimo sąrašą. ◄ 119 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytą duomenų bazės (-ių) informaciją ji skelbia duomenų bazėje (-se) viešai ir leidžia ja (jomis) nemokamai naudotis internete, išskyrus atvejus, kai pagal 10 straipsnio a punkto xi papunktį pateiktas prašymas laikomas pagrįstu. Agentūra paprašius leidžia naudotis ir kita duomenų bazių informacija pagal 118 straipsnį;

f) pagal 119 straipsnio 1 dalį viešai skelbia informaciją apie tai, kokios cheminės medžiagos vertinamos šiuo metu arba buvo įvertintos per 90 dienų nuo informacijos gavimo Agentūroje;

g) prireikus rengia technines ir mokslines rekomendacijas bei pagalbines priemones šiam reglamentui vykdyti, visų pirma padeda pramonės įmonėms, ypač MVĮ rengti cheminės saugos ataskaitas (pagal 14 straipsnį, 31 straipsnio 1 dalį ir 37 straipsnio 4 dalį) bei taikyti 10 straipsnio a punkto viii papunktį, 11 straipsnio 3 dalį ir 19 straipsnio 2 dalį; ir rengia gaminių gamintojams ir importuotojams skirtas 7 straipsnio taikymo gaires;

h) rengia technines ir mokslines rekomendacijas šiam reglamentui vykdyti valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir remia valstybių narių pagal XIII antraštinę dalį įsteigtas pagalbos tarnybas;

i) teikia rekomendacijas suinteresuotoms šalims, taip pat ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms, dėl informacijos apie cheminių medžiagų — atskirų, esančių ►M3  mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje — keliamą riziką ir saugų jų naudojimą teikimo visuomenei;

j) teikia konsultacijas ir pagalbą gamintojams ir importuotojams, registruojantiems cheminę medžiagą pagal 12 straipsnio 1 dalį;

k) rengia aiškinamąją informaciją apie šį reglamentą kitiems suinteresuotiems subjektams;

l) Komisijos prašymu teikia techninę ir mokslinę paramą imantis priemonių, gerinančių Bendrijos, jos valstybių narių, tarptautinių organizacijų ir trečiųjų šalių bendradarbiavimą moksliniais bei techniniais klausimais, susijusiais su cheminių medžiagų sauga, taip pat aktyviai dalyvauja teikiant techninę pagalbą ir stiprinant gebėjimus, susijusius su patikimu cheminių medžiagų valdymu besivystančiose šalyse;

m) tvarko sprendimų ir nuomonių vadovą, grindžiamą Valstybių narių komiteto išvadomis apie šio reglamento aiškinimą ir įgyvendinimą;

n) praneša apie Agentūros priimtus sprendimus;

o) rengia specialias formas informacijos Agentūrai teikimui.

3.  Komitetai atlieka tokias pareigas:

a) vykdo užduotis, paskirtas jiems pagal ►M3  VI–X antraštines dalis ◄ ;

b) vykdomojo direktoriaus prašymu teikia techninę ir mokslinę paramą imantis priemonių, gerinančių Bendrijos, jos valstybių narių, tarptautinių organizacijų ir trečiųjų šalių bendradarbiavimą moksliniais bei techniniais klausimais, susijusiais su cheminių medžiagų sauga, taip pat aktyviai dalyvauja teikiant techninę pagalbą ir stiprinant gebėjimus, susijusius su patikimu cheminių medžiagų valdymu besivystančiose šalyse;

c) vykdomojo direktoriaus prašymu rengia nuomonę apie visus kitus cheminių medžiagų — atskirų ir esančių ►M3  mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje, saugos aspektus.

4.  Forumas atlieka tokias užduotis:

a) skleidžia gerą praktiką ir iškelia problemas Bendrijos lygiu;

b) siūlo, koordinuoja ir vertina suderintus reikalavimų vykdymo užtikrinimo projektus bei bendrus patikrinimus;

c) koordinuoja keitimąsi inspektoriais;

d) nustato reikalavimų vykdymo užtikrinimo strategijas bei geriausią vykdymo praktiką;

e) rengia darbo metodus ir pagalbines priemones vietos inspektoriams;

f) rengia keitimosi informacija naudojantis elektroninėmis priemonėmis tvarką;

g) prireikus palaiko ryšius su pramone ir kitais suinteresuotais subjektais, ypač atsižvelgdamas į specialius MVĮ poreikius, įskaitant atitinkamas tarptautines organizacijas;

h) nagrinėja pasiūlymus dėl apribojimų siekdamas patarti apie jų įgyvendinimo užtikrinimą.

78 straipsnis

Valdančiosios tarybos įgaliojimai

Valdančioji taryba skiria vykdomąjį direktorių pagal 84 straipsnį ir apskaitos pareigūną vadovaudamasi Reglamento (EB, Euratomas) Nr. 2343/2002 43 straipsniu.

Valdančioji taryba:

a) kasmet iki balandžio 30 d. patvirtina Agentūros bendrą praėjusių metų ataskaitą;

b) kasmet iki spalio 31 d. patvirtina Agentūros darbo programą ateinantiems metams;

c) patvirtina galutinį Agentūros biudžetą pagal 96 straipsnį prieš prasidedant finansiniams metams, prireikus jį patikslina pagal Bendrijos įnašą ir kitas Agentūros pajamas;

d) patvirtina daugiametę darbo programą, kuri reguliariai peržiūrima.

Ji patvirtina Agentūros vidaus taisykles ir darbo tvarką. Šios taisyklės skelbiamos viešai.

Ji vykdo savo pareigas, susijusias su Agentūros biudžetu pagal 96, 97 ir 103 straipsnius.

Ji turi teisę imtis drausminių priemonių vykdomojo direktoriaus atžvilgiu.

Ji priima savo darbo tvarkos taisykles.

Ji skiria Apeliacinės komisijos pirmininką, narius ir pakaitinius narius pagal 89 straipsnį.

Ji skiria Agentūros komitetų narius, kaip nurodyta 85 straipsnyje.

Kasmet ji perduoda informaciją, susijusią su vertinimo procedūrų rezultatais, pagal 96 straipsnio 6 dalį.

79 straipsnis

Valdančiosios tarybos sudėtis

1.  Valdančiąją tarybą sudaro po vieną kiekvienos valstybės narės atstovą, ir ne daugiau kaip šeši Komisijos paskirti atstovai, įskaitant tris balsavimo teisės neturinčius suinteresuotų šalių atstovus bei du nepriklausomus asmenis, kuriuos skiria Europos Parlamentas.

Kiekviena valstybė narė siūlo narį į Valdančiąją tarybą. Taip pasiūlytus narius skiria Taryba.

2.  Nariai skiriami atsižvelgiant į atitinkamą jų patirtį ir kompetenciją cheminių medžiagų saugos ar cheminių medžiagų reguliavimo srityje, kartu užtikrinant, kad tarybos sudėtyje būtų atitinkamą patirtį bendrais, finansiniais ir teisiniais klausimais turinčių narių.

3.  Kadencijos trukmė — ketveri metai. Kadencija gali būti vieną kartą atnaujinta. Tačiau pirmajai kadencijai Komisija nurodo pusę savo paskirtų asmenų, o Taryba nurodo 12 savo paskirtų asmenų, kurių kadencija truks šešerius metus.

80 straipsnis

Pirmininkavimas Valdančiojoje taryboje

1.  Valdančioji taryba iš savo balsavimo teisę turinčių narių išrenka pirmininką ir pirmininko pavaduotoją. Pirmininko pavaduotojas automatiškai pavaduoja pirmininką, jei šis negali eiti savo pareigų.

2.  Pirmininko ir jo pavaduotojo kadencijos trukmė — dveji metai; ji baigiasi jiems nustojus būti Valdančiosios tarybos nariais. Kadencija gali būti vieną kartą atnaujinta.

81 straipsnis

Valdančiosios tarybos posėdžiai

1.  Valdančiosios tarybos posėdžiai šaukiami pirmininko kvietimu arba tarybos narių ne mažiau kaip trečdalio prašymu.

2.  Vykdomasis direktorius dalyvauja Valdančiosios tarybos posėdžiuose neturėdamas balsavimo teisės.

3.  76 straipsnio 1 dalies c-f punktuose nurodytų komitetų pirmininkai ir forumo pirmininkas gali dalyvauti Valdančiosios tarybos posėdžiuose be balsavimo teisės.

82 straipsnis

Balsavimas Valdančiojoje taryboje

Valdančioji taryba nustato balsavimo tvarkos taisykles, taip pat balsavimo teisės perdavimo kitam nariui sąlygas. Valančiosios tarybos sprendimai priimami, jei už juos balsuoja dviejų trečdalių visų balsavimo teisę turinčių narių dauguma.

83 straipsnis

Vykdomojo direktoriaus pareigos ir įgaliojimai

1.  Agentūrai vadovauja vykdomasis direktorius, kuris vykdo savo pareigas vadovaudamasis Bendrijos interesais ir yra nepriklausomas nuo konkrečių interesų.

2.  Vykdomasis direktorius yra teisinis Agentūros atstovas. Jis atsako už:

a) Agentūros einamųjų reikalų administravimą;

b) visų Agentūros išteklių, būtinų jos užduotims vykdyti, valdymą;

c) užtikrinimą, kad Agentūrai tvirtinant savo nuomones būtų laikomasi Bendrijos teisės aktuose nustatytų terminų;

d) tinkamo ir laiku atliekamo komitetų ir forumo veiksmų koordinavimo užtikrinimą;

e) būtinų sutarčių su paslaugų teikėjais sudarymą ir valdymą;

f) Agentūros pajamų ir išlaidų ataskaitos parengimą bei biudžeto vykdymą pagal 96 ir 97 straipsnius;

g) visus personalo reikalus;

h) sekretoriato paslaugų teikimą Valdančiajai tarybai;

i) Valdančiosios tarybos nuomonių dėl siūlomų komitetų ir forumo darbo tvarkos taisyklių projektų parengimą;

j) Valdančiosios tarybos prašymu — pasirūpinimą, kad būtų vykdomos papildomos funkcijos (priskiriamos 77 straipsnio taikymo sričiai), kurias Agentūrai paveda Komisija;

k) reguliaraus dialogo su Europos Parlamentu užmezgimą ir palaikymą;

l) programinės įrangos naudojimo sąlygų nustatymą;

m) Agentūros priimto sprendimo dėl apeliacinio skundo koregavimą, pasikonsultavus su Apeliacine komisija.

3.  Vykdomasis direktorius kasmet pateikia Valdančiajai tarybai tvirtinti:

a) praėjusių metų Agentūros veiklos ataskaitos projektą, įskaitant informaciją apie gautų registracijos dokumentacijų, įvertintų cheminių medžiagų, gautų paraiškų autorizacijai gauti skaičių, Agentūros gautų pasiūlymų dėl apribojimo, dėl kurių ji išreiškė savo nuomonę, skaičių ir laiką, kurio reikėjo su tuo susijusioms procedūroms užbaigti, informaciją apie autorizuotas chemines medžiagas, atmestas dokumentacijas, apribotas chemines medžiagas; gautus skundus ir veiksmus, kurių buvo imtasi; forumo veiklos apžvalgą;

b) ateinančių metų darbo programos projektą;

c) metinės finansinės ataskaitos projektą;

d) ateinantiems metams numatomo biudžeto projektą;

e) daugiametės darbo programos projektą.

Valdančiajai tarybai patvirtinus ateinančių metų darbo programą ir daugiametę darbo programą, vykdomasis direktorius jas perduoda valstybėms narėms, Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai ir pasirūpina, kad jos būtų paskelbtos.

Valdančiajai tarybai patvirtinus Agentūros bendrąją ataskaitą, vykdomasis direktorius ją perduoda valstybėms narėms, Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Audito Rūmams bei pasirūpina, kad ji būtų paskelbta.

84 straipsnis

Vykdomojo direktoriaus skyrimas

1.  Agentūros vykdomąjį direktorių skiria Valdančioji taryba, remdamasi Komisijos pasiūlytu kandidatų sąrašu, kuris sudaromas po to, kai Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir kituose periodiniuose leidiniuose bei internete paskelbiamas kvietimas pareikšti susidomėjimą.

Agentūros vykdomasis direktorius skiriamas atsižvelgiant į kandidato nuopelnus ir dokumentais patvirtintus administracinius bei vadovavimo įgūdžius, taip pat atitinkamą patirtį cheminės saugos arba cheminių medžiagų reguliavimo srityje. Valdančiosios tarybos sprendimas priimamas dviejų trečdalių visų balsavimo teisę turinčių narių dauguma.

Valdančioji taryba turi teisę atleisti vykdomąjį direktorių ta pačia tvarka.

Prieš paskiriant, Valdančiosios tarybos atrinktas kandidatas nedelsiant pakviečiamas padaryti pareiškimą Europos Parlamente ir atsakyti į Parlamento narių klausimus.

2.  Vykdomojo direktoriaus kadencija trunka penkerius metus. Valdančioji taryba gali ją pratęsti dar vienam laikotarpiui iki penkerių metų.

85 straipsnis

Komitetų sudarymas

1.  Kiekviena valstybė narė gali pasiūlyti kandidatus į Rizikos vertinimo komiteto narius. Vykdomasis direktorius sudaro kandidatų sąrašą, kuris skelbiamas Agentūros tinklavietėje, nepažeidžiant 88 straipsnio 1 dalies nuostatų. Valdančioji taryba komiteto narius skiria iš šio sąrašo, įtraukdama bent vieną, bet ne daugiau kaip du kandidatus iš kiekvienos valstybės narės pasiūlytų kandidatų. Nariai skiriami atsižvelgiant į jų vaidmenį ir patirtį vykdant 77 straipsnio 3 dalyje nurodytas užduotis.

2.  Kiekviena valstybė narė gali pasiūlyti kandidatus į Socialinės ir ekonominės analizės komiteto narius. Vykdomasis direktorius sudaro kandidatų sąrašą, kuris skelbiamas Agentūros tinklavietėje, nepažeidžiant 88 straipsnio 1 dalies nuostatų. Valdančioji taryba komiteto narius skiria iš šio sąrašo, įtraukdama bent vieną, bet ne daugiau kaip du kandidatus iš kiekvienos valstybės narės pasiūlytų kandidatų. Nariai skiriami atsižvelgiant į jų vaidmenį ir patirtį vykdant 77 straipsnio 3 dalyje nurodytas užduotis.

3.  Kiekviena valstybė narė skiria po vieną narį į Valstybių narių komitetą.

4.  Komitetai siekia, kad tarp jų narių būtų įvairių sričių specialistų. Šiuo tikslu kiekvienas komitetas gali įtraukti į savo sudėtį ne daugiau kaip penkis papildomus narius, pasirinktus remiantis konkrečia jų kompetencija.

Komitetų nariai skiriami trejų metų kadencijai, kuri gali būti atnaujinta.

Valdančiosios tarybos nariai negali būti komitetų nariais.

Kiekvieno komiteto nariai gali turėti patarėjus mokslo, technikos ar reglamentavimo klausimais.

Vykdomasis direktorius arba jo atstovas ir Komisijos atstovai turi teisę stebėtojų teisėmis dalyvauti visuose komitetų ir darbo grupių posėdžiuose, kuriuos rengia Agentūra ar jos komitetai. Komiteto narių arba Valdančiosios tarybos prašymu suinteresuoti subjektai atitinkamais atvejais taip pat gali būti kviečiami dalyvauti posėdžiuose stebėtojų teisėmis.

5.  Kiekvieno komiteto nariai, paskirti pasiūlius valstybei narei, užtikrina tinkamą Agentūros užduočių ir jų valstybės narės kompetentingos institucijos darbo koordinavimą.

6.  Komitetų nariai dirbdami naudojasi valstybių narių turimais moksliniais ir techniniais ištekliais. Šiuo tikslu valstybės narės savo pasiūlytus komitetų narius aprūpina tinkamais moksliniais ir techniniais ištekliais. Kiekvienos valstybės narės kompetentinga institucija sudaro palankias sąlygas komitetų bei jų darbo grupių veiklai.

7.  Valstybės narės Rizikos vertinimo komiteto arba Socialinės ir ekonominės analizės komiteto nariams arba jų patarėjams bei ekspertams moksliniais ir techniniais klausimais neduoda nurodymų, kurie nesuderinami su individualiomis šių asmenų užduotimis arba su Agentūros užduotimis, pareigomis bei nepriklausomumu.

8.  Rengdamas nuomonę, kiekvienas komitetas stengiasi, kad būtų pasiektas bendras sutarimas. Nepavykus pasiekti bendro sutarimo, nuomonėje pateikiamas daugumos narių požiūris, nurodant priežastis. Mažumos požiūris (-iai) ir nurodytos priežastys taip pat paskelbiama.

9.  Kiekvienas komitetas parengia pasiūlymą dėl savo darbo tvarkos taisyklių, kurias per šešis mėnesius nuo pirmojo komitetų paskyrimo turi patvirtinti Valdančioji taryba.

Šiose taisyklėse pirmiausia nustatoma narių keitimo, tam tikrų užduočių pavedimo darbo grupėms, darbo grupių sudarymo ir skubaus nuomonės priėmimo procedūros nustatymo tvarka. Abiejų komitetų pirmininkai yra Agentūros darbuotojai.

86 straipsnis

Forumo įkūrimas

1.  Kiekviena valstybė narė skiria į forumą po vieną narį trejų metų kadencijai, kuri gali būti atnaujinta. Nariai parenkami pagal jų vaidmenį ir patirtį užtikrinant cheminių medžiagų teisės aktų vykdymą, jie palaiko atitinkamus ryšius su valstybės narės kompetentingomis institucijomis.

Forumas siekia, kad tarp jo narių būtų įvairių sričių specialistų. Šiuo tikslu forumas gali įtraukti į savo sudėtį ne daugiau kaip penkis papildomus narius, pasirinktus remiantis konkrečia jų kompetencija. Šie nariai skiriami trejų metų kadencijai, kuri gali būti atnaujinta. Valdančiosios tarybos nariai negali būti forumo nariais.

Forumo nariai gali turėti patarėjus moksliniais ir techniniais klausimais.

Agentūros vykdomasis direktorius arba jo atstovas ir Komisijos atstovai turi teisę dalyvauti visuose forumo ir jo darbo grupių posėdžiuose. Forumo narių arba Valdančiosios tarybos prašymu suinteresuoti subjektai atitinkamais atvejais taip pat gali būti kviečiami dalyvauti posėdžiuose stebėtojų teisėmis.

2.  Valstybės narės paskirti forumo nariai užtikrina tinkamą forumo užduočių ir valstybės narės kompetentingos institucijos darbo koordinavimą.

3.  Forumo nariai dirbdami naudojasi valstybių narių turimais moksliniais ir techniniais ištekliais. Kiekvienos valstybės narės kompetentinga institucija sudaro palankias sąlygas forumo bei jo darbo grupių darbui. Valstybės narės forumo nariams arba jų patarėjams bei ekspertams moksliniais ir techniniais klausimais neduoda nurodymų, kurie nesuderinami su individualiomis šių asmenų užduotimis arba su forumo užduotimis ir pareigomis.

4.  Forumas parengia pasiūlymą dėl savo darbo tvarkos taisyklių, kurias per šešis mėnesius nuo pirmojo forumo paskyrimo turi patvirtinti Valdančioji taryba.

Šiose taisyklėse pirmiausia nustatoma pirmininko skyrimo bei keitimo, narių keitimo bei tam tikrų užduočių pavedimo darbo grupėms tvarka.

87 straipsnis

Komitetų pranešėjai ir ekspertų paslaugos

1.  Jei pagal 77 straipsnį komitetas privalo pateikti nuomonę arba nuspręsti, ar valstybės narės dokumentacija atitinka XV priedo reikalavimus, jis paskiria vieną savo narį pranešėju. Atitinkamas komitetas gali paskirti antrąjį narį būti antruoju pranešėju. Kiekvienu atveju pranešėjai ir antrieji pranešėjai įsipareigoja veikti vadovaudamiesi Bendrijos interesais ir raštu pasižada vykdyti savo pareigas bei deklaruoja interesus. Komiteto narys negali būti skiriamas pranešėju konkrečiam atvejui, jei jis nurodo kokius nors interesus, kurie gali pakenkti nešališkam to atvejo vertinimui. Atitinkamas komitetas gali bet kuriuo metu pakeisti pranešėją arba antrąjį pranešėją kitu savo nariu, jei jie, pavyzdžiui, nepajėgia per nustatytą terminą atlikti savo pareigų arba jei paaiškėja galimas interesų konfliktas.

2.  Valstybės narės praneša Agentūrai ekspertų, turinčių patvirtintą patirtį 77 straipsnyje numatytoms užduotims vykdyti ir galinčių dirbti komitetų darbo grupėse, pavardes, nurodydamos jų kvalifikaciją ir konkrečias kompetencijos sritis.

Agentūra nuolat atnaujina ekspertų sąrašą. Į sąrašą įtraukiami pirmoje pastraipoje nurodyti ekspertai ir kiti sekretoriato tiesiogiai įvardyti ekspertai.

3.  Komiteto narių arba kitų ekspertų, dirbančių komitetų ar forumo darbo grupėse arba atliekančių kitas Agentūros užduotis, paslaugų teikimą reglamentuoja Agentūros ir atitinkamo asmens arba tam tikrais atvejais Agentūros ir atitinkamo asmens darbdavio pasirašyta sutartis.

Atitinkamam asmeniui arba jo darbdaviui už paslaugas Agentūra atlygina pagal užmokesčio tarifus, kurie įtraukiami į Valdančiosios tarybos priimtas finansines priemones. Jei atitinkamas asmuo neįvykdo savo pareigų, vykdomasis direktorius turi teisę nutraukti arba sustabdyti sutartį ar laikinai nemokėti atlyginimo.

4.  Jei tas pačias paslaugas gali teikti keli teikėjai, gali prireikti paskelbti konkursą:

a) jei tai įmanoma atsižvelgiant į mokslinį bei techninį kontekstą; ir

b) jei tai suderinama su Agentūros pareigomis, pirmiausia su būtinybe užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą.

Vykdomojo direktoriaus siūlymu Valdančioji taryba tvirtina atitinkamas procedūras.

5.  Agentūra gali naudotis ekspertų paslaugomis vykdydama ir kitas konkrečias užduotis, už kurias ji atsakinga.

88 straipsnis

Kvalifikacija ir interesai

1.  Apie narystę komitetuose ir forume skelbiama viešai. Pavieniai nariai gali prašyti neskelbti jų pavardžių viešai, jei, jų manymu, tai būtų jiems pavojinga. Vykdomasis direktorius sprendžia, ar patenkinti tokius prašymus. Skelbiant apie kiekvieno nario paskyrimą, nurodoma jo profesinė kvalifikacija.

2.  Valdančiosios tarybos nariai, vykdomasis direktorius ir komitetų bei forumo nariai pasižada vykdyti savo pareigas ir deklaruoja interesus, kurie galėtų būti laikomi kenkiančiais jų nešališkumui. Šie pasižadėjimai kasmet daromi raštu ir, nepažeidžiant 1 dalies nuostatų, įtraukiami į Agentūros tvarkomą registrą, kuris, pateikus prašymą, yra prieinamas visuomenei Agentūros biuruose.

3.  Kiekviename posėdyje Valdančiosios tarybos nariai, vykdomasis direktorius, komitetų ir forumo nariai bei posėdyje dalyvaujantys ekspertai paskelbia apie interesus, kurie galėtų būti laikomi kenkiančiais jų nešališkumui tam tikrais darbotvarkės klausimais. Apie tokius interesus paskelbę asmenys nedalyvauja balsavime atitinkamu darbotvarkės klausimu.

89 straipsnis

Apeliacinės komisijos steigimas

1.  Apeliacinę komisiją sudaro pirmininkas ir du kiti nariai.

2.  Pirmininkas ir du nariai turi pakaitinius narius, kurie atstovauja jiems nesant.

3.  Pirmininką, kitus narius ir pakaitinius narius pagal Komisijos pasiūlytą kandidatų sąrašą, kuris sudaromas po to, kai Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir kituose periodiniuose leidiniuose arba interneto svetainėse paskelbiamas kvietimas pareikšti susidomėjimą, skiria Valdančioji taryba. Jie skiriami remiantis atitinkama jų patirtimi ir kompetencija cheminės saugos, gamtos mokslų ar reguliavimo ir teisinių procedūrų srityje.

Valdančioji taryba, remdamasi vykdomojo direktoriaus rekomendacija, ta pačia tvarka gali paskirti papildomus narius ir jų pakaitinius narius, jei tai būtina siekiant užtikrinti pakankamą apeliacinių skundų nagrinėjimo spartą.

4.  133 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija nustato, kokią kvalifikaciją turi turėti Apeliacinės komisijos nariai.

5.  Pirmininkas ir nariai turi lygias balsavimo teises.

90 straipsnis

Apeliacinės komisijos nariai

1.  Apeliacinės komisijos narių, įskaitant jos pirmininką ir pakaitinius narius, kadencija trunka penkerius metus. Ji gali būti pratęsta vieną kartą.

2.  Apeliacinės komisijos nariai yra nepriklausomi. Priimant sprendimus jų neturi saistyti jokie nurodymai.

3.  Apeliacinės komisijos nariai negali eiti kitų pareigų Agentūroje.

4.  Kadencijos metu Apeliacinės komisijos nariai negali būti pašalinti iš pareigų arba išbraukti iš sąrašo, jei tam nėra rimtų priežasčių ir jei Komisija, gavusi Valdančiosios tarybos nuomonę, nepriėmė atitinkamo sprendimo.

5.  Apeliacinės komisijos nariai negali dalyvauti apeliacinėse procedūrose, jei jos yra susiję su jų asmeniniais interesais arba jei jie anksčiau atstovavo kuriai nors procedūros šaliai, arba dalyvavo priimant skundžiamą sprendimą.

6.  Jei Apeliacinės komisijos narys dėl 5 dalyje minėtų priežasčių mano, kad jis privalo nedalyvauti konkrečioje apeliacinėje procedūroje, jis atitinkamai informuoja Apeliacinę komisiją. Bet kuri apeliacinės procedūros šalis dėl 5 dalyje minėtų priežasčių arba įtardama nešališkumu gali prieštarauti dėl tam tikro Apeliacinės komisijos nario dalyvavimo. Prieštarauti dėl narių pilietybės draudžiama.

7.  Apeliacinė komisija nusprendžia, kokių veiksmų reikia imtis 5 ir 6 dalyje numatytais atvejais, nedalyvaujant atitinkamam nariui. Priimant tokį sprendimą atitinkamas Apeliacinės komisijos narys pakeičiamas pakaitiniu nariu.

91 straipsnis

Skundžiami sprendimai

1.  Apskųsti galima tuos Agentūros sprendimus, kurie buvo priimti pagal 9, 20 straipsnius, 27 straipsnio 6 dalį, 30 straipsnio 2 ir 3 dalis bei 51 straipsnį.

2.  Dėl pagal 1 dalį pateikto apeliacinio skundo sprendimo vykdymas yra sustabdomas.

92 straipsnis

Asmenys, turintys teisę pateikti apeliacinį skundą, terminai, mokesčiai ir forma

1.  Kiekvienas fizinis ar juridinis asmuo gali pateikti apeliacinį skundą dėl jam skirto sprendimo arba sprendimo, kuris, nors ir skirtas kitam asmeniui, yra tiesiogiai ir konkrečiai su juo susijęs.

2.  Apeliacinis skundas kartu su išdėstytais argumentais pateikiamas Agentūrai raštu per tris mėnesius nuo pranešimo apie šį sprendimą atitinkamam asmeniui, arba, jei nebuvo padaryta, nuo tos dienos, kai pastarasis apie jį sužinojo, išskyrus tuos atvejus, kai šiame reglamente numatyta kitaip.

3.  Asmenų, pateikiančių apeliacinį skundą dėl Agentūros sprendimo, gali būti paprašyta sumokėti mokestį pagal IX antraštinę dalį.

93 straipsnis

Apeliacinių skundų nagrinėjimas ir sprendimai

1.  Jei, pasikonsultavęs su Apeliacinės komisijos pirmininku, vykdomasis direktorius mano, kad apeliacinis skundas yra priimtinas ir tinkamai pagrįstas, jis gali pataisyti sprendimą per 30 dienų nuo apeliacinio skundo pateikimo pagal 92 straipsnio 2 dalį.

2.  Kitais nei šio straipsnio 1 dalyje nurodytais atvejais Apeliacinės komisijos pirmininkas per 30 dienų nuo apeliacinio skundo pateikimo pagal 92 straipsnio 2 dalį išnagrinėja, ar apeliacinis skundas yra priimtinas. Priimtinas apeliacinis skundas perduodamas Apeliacinei komisijai, kuri nagrinėja jo priežastis. Nagrinėjant skundą, apeliacinės procedūros šalims suteikiama teisė išdėstyti savo požiūrį žodžiu.

3.  Apeliacinė komisija gali naudotis visais Agentūros kompetencijai priklausančiais įgaliojimais arba gali perduoti bylą Agentūros kompetentingai įstaigai, kad ji imtųsi tolesnių veiksmų.

4.  133 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija nustato Apeliacinės komisijos darbo tvarką.

94 straipsnis

Ieškiniai, pateikti Pirmosios instancijos teismui ir Teisingumo Teismui

1.  Pagal Sutarties 230 straipsnį gali būti pateiktas ieškinys Pirmosios instancijos teismui arba Teisingumo Teismui dėl Apeliacinės komisijos priimto sprendimo, o tais atvejais, kai sprendimo negalima apskųsti Apeliacinei komisijai — dėl Agentūros priimto sprendimo.

2.  Jei Agentūra nepriima sprendimo, pagal Sutarties 232 straipsnį Pirmosios instancijos teismui arba Teisingumo Teismui gali būti pateikiamas ieškinys dėl neveikimo.

3.  Agentūra privalo imtis reikalingų priemonių Pirmosios instancijos teismo arba Teisingumo Teismo sprendimui vykdyti.

95 straipsnis

Agentūros ir kitų įstaigų nuomonių nesutapimai

1.  Agentūra rūpinasi, kad kuo anksčiau būtų nustatyti galimi jos nuomonių ir kitų, pagal Bendrijos teisę įsteigtų įstaigų, įskaitant Bendrijos agentūras, vykdančių panašią užduotį, susijusią su bendro intereso klausimais, nuomonių nesutapimo šaltiniai.

2.  Nustačiusi galimą nesutapimo šaltinį, Agentūra susisiekia su atitinkama įstaiga siekdama užtikrinti pasidalinimą atitinkama moksline arba technine informacija bei nustatyti tuos mokslinius ar techninius aspektus, kurie gali būti ginčytini.

3.  Jei kyla esminis nesutarimas dėl mokslinių ar techninių aspektų, o atitinkama įstaiga yra Bendrijos agentūra arba mokslinis komitetas, Agentūra ir atitinkama įstaiga bendradarbiauja siekdamos išspręsti nesutarimą arba pateikti Komisijai jungtinį dokumentą, kuriame išdėstomi moksliniai ir (arba) techniniai nesutarimo aspektai.

96 straipsnis

Agentūros biudžetas

1.  Agentūros pajamas sudaro:

a) Bendrijos skirta subsidija, įtraukta į Europos Bendrijų bendrąjį biudžetą (Komisijos skirsnis);

b) įmonių mokami mokesčiai;

c) savanoriški valstybių narių įnašai.

2.  Agentūros išlaidas sudaro personalo, administracinės, infrastruktūros ir veiklos išlaidos.

3.  Kasmet ne vėliau kaip iki vasario 15 d. vykdomasis direktorius sudaro preliminarų biudžeto projektą, apimantį veiklos sąnaudas, bei darbo programą ateinantiems finansiniams metams ir šį preliminarų projektą kartu su personalo planu bei preliminariu pareigybių sąrašu perduoda Valdančiajai tarybai.

4.  Pajamos ir išlaidos turi būti subalansuotos.

5.  Kasmet Valdančioji taryba, remdamasi vykdomojo direktoriaus parengtu projektu, sudaro Agentūros pajamų ir išlaidų sąmatą kitiems finansiniams metams. Šią sąmatą, prie kurios pridedamas personalo plano projektas, Valdančioji taryba ne vėliau kaip iki kovo 31 d. perduoda Komisijai.

6.  Komisija šią sąmatą kartu su preliminariu Europos Bendrijų biudžeto projektu perduoda Europos Parlamentui ir Tarybai (toliau — biudžeto valdymo institucija).

7.  Remdamasi pateikta sąmata Komisija į Europos Bendrijų preliminarų biudžeto projektą įtraukia sąmatas, kurios, jos nuomone, yra būtinos personalo planui vykdyti, ir subsidijos sumą, kuri bus skiriama iš bendrojo biudžeto, bei pagal Sutarties 272 straipsnį šį projektą pateikia biudžeto valdymo institucijai.

8.  Biudžeto valdymo institucija tvirtina asignavimus Agentūrai skirtai subsidijai.

Biudžeto valdymo institucija patvirtina Agentūros personalo planą.

9.  Agentūros biudžetą patvirtina Valdančioji taryba. Jis tampa galutiniu, kai galutinai patvirtinamas Europos Bendrijų bendrasis biudžetas. Tam tikrais atvejais jis atitinkamai patikslinamas.

10.  Bet kokios biudžeto, įskaitant personalo planą, pataisos priimamos pirmiau nurodyta tvarka.

11.  Valdančioji taryba nedelsdama praneša biudžeto valdymo institucijai apie savo ketinimą įgyvendinti projektą, kuris gali turėti reikšmingų finansinių padarinių jos biudžeto finansavimui, pirmiausia su nuosavybe, pavyzdžiui, pastatų nuoma ar pirkimu, susijusius projektus. Ji apie tai informuoja Komisiją.

Jei biudžeto valdymo institucijos skyrius pranešė apie ketinimą pateikti nuomonę, per šešias savaites nuo pranešimo apie projektą dienos savo nuomonę jis perduoda Valdančiajai tarybai.

97 straipsnis

Agentūros biudžeto vykdymas

1.  Vykdomasis direktorius atlieka įgaliojimus suteikiančio pareigūno pareigas ir vykdo Agentūros biudžetą.

2.  Agentūros apskaitos pareigūnas stebi, kaip vykdomi mokestiniai įsipareigojimai ir visų Agentūros išlaidų mokėjimai bei kaip nustatomos ir gaunamos visos Agentūros pajamos.

3.  Ne vėliau kaip iki kitų finansinių metų kovo 1 d. Agentūros apskaitos pareigūnas Komisijos apskaitos pareigūnui pateikia preliminarią finansinę ataskaitą kartu su biudžeto ir finansų valdymo ataskaita už šiuos finansinius metus. Komisijos apskaitos pareigūnas konsoliduoja institucijų ir decentralizuotų įstaigų preliminarias finansines ataskaitas pagal 2002 m. birželio 25 d. Tarybos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 dėl Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento ( 27 ) 128 straipsnį.

4.  Ne vėliau kaip iki kitų finansinių metų kovo 31 d. Komisijos apskaitos pareigūnas Agentūros preliminarią finansinę ataskaitą perduoda Audito Rūmams kartu su biudžeto ir finansų valdymo ataskaita už šiuos finansinius metus. Tų finansinių metų biudžeto ir finansų valdymo ataskaita taip pat perduodama Europos Parlamentui ir Tarybai.

5.  Gavęs Audito Rūmų pastabas apie Agentūros preliminarią finansinę ataskaitą pagal Reglamento (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 129 straipsnį, vykdomasis direktorius savo atsakomybe sudaro Agentūros galutinę finansinę ataskaitą ir perduoda ją Valdančiajai tarybai, kad ši pareikštų savo nuomonę.

6.  Valdančioji taryba pateikia savo nuomonę apie Agentūros galutinę finansinę ataskaitą.

7.  Ne vėliau kaip iki kitų metų liepos 1 d. vykdomasis direktorius Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai ir Audito Rūmams išsiunčia galutinę finansinę ataskaitą kartu su Valdančiosios tarybos nuomone.

8.  Galutinė finansinė ataskaita paskelbiama.

9.  Vykdomasis direktorius ne vėliau kaip iki rugsėjo 30 d. nusiunčia Audito Rūmams atsakymą į jų pastabas. Šį atsakymą jis taip pat nusiunčia Valdančiajai tarybai.

10.  Gavęs Tarybos rekomendaciją, Europos Parlamentas iki N + 2 metų balandžio 30 d. patvirtina, kad vykdomasis direktorius įvykdė N metų biudžetą.

98 straipsnis

Kova su sukčiavimu

1.  Kovojant su sukčiavimu, korupcija ir kita neteisėta veikla, Agentūrai be apribojimų taikomos 1999 m. gegužės 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1073/1999 dėl Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliekamų tyrimų ( 28 ) nuostatos.

2.  Agentūrai taikomas 1999 m. gegužės 25 d. Europos Parlamento, Europos Sąjungos Tarybos ir Europos Bendrijų Komisijos tarpinstitucinis susitarimas dėl Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliekamų vidaus tyrimų ( 29 ); ji nedelsdama priima atitinkamas visam jos personalui taikomas nuostatas.

3.  Sprendimuose dėl finansavimo ir jų įgyvendinimo susitarimuose bei juose numatytose priemonėse aiškiai nustatoma, kad prireikus Audito Rūmai ir OLAF gali atlikti Agentūros lėšų gavėjų ir už jų skirstymą atsakingų pareigūnų patikrinimus vietoje.

99 straipsnis

Finansinės taisyklės

Agentūrai taikomas finansines taisykles tvirtina Valdančioji taryba, pasikonsultavusi su Komisija. Jos negali nukrypti nuo Reglamento (EB, Euratomas) Nr. 2343/2002 nuostatų, nebent tai būtina Agentūros veiklai ir Komisija yra davusi išankstinį sutikimą.

100 straipsnis

Agentūros juridinio asmens statusas

1.  Agentūra yra juridinio asmens statusą turinti Bendrijos įstaiga. Kiekvienoje valstybėje narėje ji naudojasi plačiausiu teisnumu, suteikiamu juridiniams asmenims pagal jų įstatymus. Visų pirma ji gali įsigyti kilnojamąjį ir nekilnojamąjį turtą bei juo disponuoti ir būti teismo proceso šalimi.

2.  Agentūrai atstovauja jos vykdomasis direktorius.

101 straipsnis

Agentūros atsakomybė

1.  Sutartinę Agentūros atsakomybę reglamentuoja konkrečiai sutarčiai taikoma teisė. Teisingumo Teismo jurisdikcijai priklauso priimti sprendimus pagal bet kurią Agentūros sudarytos sutarties arbitražinę išlygą.

2.  Deliktinės atsakomybės atveju Agentūra pagal bendrus valstybių narių teisei būdingus principus atlygina žalą, kurią padaro Agentūra arba kurią eidami savo pareigas padaro jos tarnautojai.

Teisingumo Teismo jurisdikcijai priklauso nagrinėti ginčus, susijusius su tokios žalos atlyginimu.

3.  Asmeninę jos tarnautojų finansinę ir drausminę atsakomybę Agentūrai reglamentuoja atitinkamos taisyklės, taikomos Agentūros personalui.

102 straipsnis

Agentūros privilegijos ir imunitetai

Agentūrai taikomas Protokolas dėl Europos Bendrijų privilegijų ir imunitetų.

103 straipsnis

Personalo taisyklės ir nuostatai

1.  Agentūros personalui taikomi tie patys nuostatai ir taisyklės, kaip ir Europos Bendrijų pareigūnams ir kitiems tarnautojams. Agentūra personalo atžvilgiu naudojasi skiriančiajai institucijai suteiktais įgaliojimais.

2.  Valdančioji taryba, susitarusi su Komisija, tvirtina būtinas įgyvendinimo nuostatas.

3.  Agentūros personalą sudaro pareigūnai, kuriuos laikinai paskyrė arba komandiravo Komisija ar valstybės narės, ir kiti tarnautojai, kuriuos tam tikroms užduotims atlikti pasamdė Agentūra. Agentūra samdo personalą remdamasi personalo planu, kuris turi būti įtraukiamas į 78 straipsnio d punkte nurodytą daugiametę darbo programą.

104 straipsnis

Kalbos

1.  Agentūrai taikomas 1958 m. balandžio 15 d. Reglamentas Nr. 1, nustatantis kalbas, kurios turi būti vartojamos Europos ekonominėje bendrijoje ( 30 ).

2.  Agentūros veikimui reikalingas vertimo paslaugas teikia Europos Sąjungos įstaigų vertimo centras.

105 straipsnis

Konfidencialumo pareiga

Agentūros Valdančiosios tarybos nariai, komitetų ir forumo nariai, ekspertai, pareigūnai ir kiti tarnautojai privalo, net ir baigę vykdyti savo pareigas, neatskleisti informacijos, kurią jie yra įsipareigoję saugoti kaip profesinę paslaptį.

106 straipsnis

Trečiųjų valstybių dalyvavimas

Valdančioji taryba, susitarusi su atitinkamu komitetu arba forumu, gali pakviesti trečiųjų valstybių atstovus dalyvauti Agentūros darbe.

107 straipsnis

Tarptautinių organizacijų dalyvavimas

Valdančioji taryba, susitarusi su atitinkamu komitetu arba forumu, gali pakviesti tarptautinių organizacijų, suinteresuotų cheminių medžiagų reguliavimu, atstovus dalyvauti Agentūros darbe stebėtojų teisėmis.

108 straipsnis

Ryšiai su suinteresuotomis organizacijomis

Valdančioji taryba, susitarusi su Komisija, plėtoja atitinkamus Agentūros ir suinteresuotų organizacijų ryšius.

109 straipsnis

Skaidrumo taisyklės

Norėdama užtikrinti skaidrumą, Valdančioji taryba, remdamasi vykdomojo direktoriaus pasiūlymu ir susitarusi su Komisija, patvirtina taisykles, kuriomis užtikrina visuomenei galimybę susipažinti su reguliavimo, moksline ar technine informacija apie cheminių medžiagų ir ►M3  mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje esančių cheminių medžiagų saugą, jei tokia informacija nėra konfidenciali.

110 straipsnis

Ryšiai su atitinkamomis Bendrijos įstaigomis

1.  Agentūra bendradarbiauja su kitomis Bendrijos įstaigomis, kad užtikrintų abipusę paramą vykdant atitinkamas užduotis, ypač siekiant išvengti darbo dubliavimo.

2.  Vykdomasis direktorius, pasikonsultavęs su Rizikos vertinimo komitetu ir Europos maisto saugos tarnyba, nustato darbo tvarkos taisykles, susijusias su cheminėmis medžiagomis, dėl kurių buvo prašoma pateikti su maisto sauga susijusią nuomonę. Šias darbo tvarkos taisykles, susitarusi su Komisija, patvirtina Valdančioji taryba.

Ši antraštinė dalis kitais atvejais nepažeidžia Europos maisto saugos tarnybai suteiktų įgaliojimų.

3.  Ši antraštinė dalis nepažeidžia Europos vaistų agentūrai suteiktų įgaliojimų.

4.  Vykdomasis direktorius, pasikonsultavęs su Rizikos vertinimo komitetu, Socialinės ir ekonominės analizės komitetu ir Darbuotojų saugos, higienos ir sveikatos apsaugos patariamuoju komitetu, nustato darbo tvarkos taisykles, susijusias su darbuotojų saugos klausimais. Šias darbo tvarkos taisykles, susitarusi su Komisija, patvirtina Valdančioji taryba.

Ši antraštinė dalis nepažeidžia Darbuotojų saugos, higienos ir sveikatos apsaugos patariamajam komitetui bei Europos darbuotojų saugos ir sveikatos agentūrai suteiktų įgaliojimų.

111 straipsnis

Informacijos pateikimo Agentūrai formos ir programinė įranga

Agentūra nustato ir nemokamai teikia Agentūrai skirtos informacijos formas bei programinę įrangą, kurias galima gauti jos tinklavietėje. Valstybės narės, gamintojai, importuotojai, platintojai ar tolesni naudotojai šias formas ir įrangą naudoja pateikdami pagal šį reglamentą Agentūrai skirtą informaciją. Visų pirma Agentūra pateikia programinę įrangą, kad būtų lengviau pateikti visą informaciją, susijusią su cheminėmis medžiagomis, įregistruotomis pagal 12 straipsnio 1 dalį.

Pateikiant 10 straipsnio a punkte nurodytą techninę dokumentaciją registracijos tikslais naudojama IUCLID forma. Agentūra kartu su Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija koordinuoja tolesnį šios formos tobulinimą, kad būtų užtikrintas maksimalus suderinimas.

▼M3 —————

▼C1



XII ANTRAŠTINĖ DALIS

INFORMAVIMAS

117 straipsnis

Ataskaitos

1.  Kas penkerius metus valstybės narės pateikia Komisijai ataskaitą apie šio reglamento įgyvendinimą jų teritorijoje, įtraukdamos į ją skyrius apie įvertinimą ir reikalavimų vykdymo užtikrinimą, kaip apibūdinta 127 straipsnyje.

Pirmoji ataskaita pateikiama iki 2010 m. birželio 1 d.

2.  Kas penkerius metus Agentūra pateikia Komisijai ataskaitą apie šio reglamento įgyvendinimą. Ataskaitoje Agentūra pateikia informaciją apie bendrą informacijos pateikimą pagal 11 straipsnį ir apžvelgia priežastis, paaiškinančias informacijos pateikimą atskirai.

Pirmoji ataskaita pateikiama iki 2011 m. birželio 1 d.

3.  Kas trejus metus Agentūra, atsižvelgdama į tikslą skatinti bandymus nenaudojant gyvūnų, pateikia Komisijai bandymų metodų, kai nenaudojami gyvūnai, įgyvendinimo ir naudojimo ataskaitą ir pristato bandymų strategijas, naudojamas siekiant gauti informacijos apie būdingas savybes bei užtikrinti rizikos vertinimo atitikimą šio reglamento reikalavimams.

Pirmoji ataskaita pateikiama iki 2011 m. birželio 1 d.

4.  Kas penkeri metai Komisija skelbia bendrą ataskaitą apie:

a) patirtį, įgytą vykdant šį reglamentą, taip pat 1, 2 ir 3 dalyse nurodytą informaciją, ir

b) alternatyvių bandymų metodų kūrimui ir įvertinimui Komisijos skirtų lėšų sumą ir tai, kaip jos buvo paskirstytos.

Pirmoji ataskaita paskelbiama iki 2012 m. birželio 1 d.

118 straipsnis

Galimybė susipažinti su informacija

1.  Agentūros saugomiems dokumentams taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1049/2001.

2.  Įprastomis sąlygomis laikoma, kad atitinkamo asmens komercinių interesų apsaugą susilpnina šios informacijos atskleidimas:

a) išsamios informacijos apie visą ►M3  mišinio ◄ sudėtį;

b) nepažeidžiant 7 straipsnio 6 dalies ir 64 straipsnio 2 dalies nuostatų, tikslaus cheminės medžiagos ar ►M3  mišinio ◄ naudojimo, paskirties ar taikymo informacijos, įskaitant tikslią informaciją apie jų, kaip tarpinių medžiagų, naudojimą;

c) informacijos apie tikslų pagamintos ar patiektos rinkai cheminės medžiagos ar ►M3  mišinio ◄ kiekį;

d) gamintojo ar importuotojo ir jo platintojų arba tolesnių naudotojų ryšių.

Tais atvejais, kai būtina imtis skubių veiksmų siekiant apsaugoti žmonių sveikatą, saugą arba aplinką, pavyzdžiui, avarinių situacijų metu, Agentūra gali atskleisti šioje dalyje nurodytą informaciją.

3.  Valdančioji taryba iki 2008 m. birželio 1 d. priima praktines priemones Reglamentui (EB) Nr. 1049/2001 įgyvendinti, įskaitant dėl apeliacijų arba priemonių, kurias galima taikyti, kai iš dalies arba visiškai atmetamas konfidencialumo prašymas.

4.  Sprendimus, kuriuos Agentūra priima pagal Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 8 straipsnį, galima apskųsti Ombudsmenui arba pateikti ieškinį Teisingumo Teisme atitinkamai Sutarties 195 ir 230 straipsniuose nustatytomis sąlygomis.

119 straipsnis

Galimybė visuomenei susipažinti su informacija elektroninėmis priemonėmis

1.  Ši toliau nurodyta Agentūros turima informacija apie chemines medžiagas — atskiras ir esančias ►M3  mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje, skelbiama viešai internete ir su ja nemokamai galima susipažinti pagal 77 straipsnio 2 dalies e punktą:

▼M3

a) nepažeidžiant šio straipsnio 2 dalies f ir g punktų, cheminių medžiagų, kurios atitinka Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede nustatytus bet kurios iš toliau pateikiamų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus, pavadinimas pagal Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos (IUPAC) nomenklatūrą:

 2.1–2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipai, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A–F tipai,

 3.1–3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė – ne narkotinis poveikis, 3.9 ir 3.10 klasės,

 4.1 pavojingumo klasė,

 5.1 pavojingumo klasė.

▼C1

b) jei taikoma, cheminės medžiagos pavadinimas, nurodytas EINECS;

c) cheminės medžiagos klasifikacija ir ženklinimas;

d) duomenys apie cheminės medžiagos fizikines ir chemines savybes, jos patekimo į aplinką kelius bei išlikimą aplinkoje;

e) visų toksikologinių ir ekotoksikologinių tyrimų rezultatai;

f) bet kuri išvestinė ribinė poveikio nesukelianti vertė (DNEL) arba prognozuojama neveiki koncentracija (PNEC), nustatyti pagal I priedą;

g) saugaus naudojimo rekomendacijos, pateiktos pagal VI priedo 4 ir 5 skirsnius;

h) analizės metodai, kurie padeda aptikti į aplinką išleistą pavojingą medžiagą ir nustatyti tiesioginį poveikį žmonėms, jei reikia juos nustatyti pagal IX ar X priedus.

2.  Ši informacija apie chemines medžiagas — atskiras ir esančias ►M3  mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje, skelbiama viešai internete ir su ja nemokamai galima susipažinti pagal 77 straipsnio 2 dalies e punktą, išskyrus atvejus, kai informaciją pateikianti šalis pagal 10 straipsnio a punkto xi papunktį pateikia Agentūros galiojančiu pripažįstamą pagrindimą, kodėl šios informacijos skelbimas galėtų pakenkti registruotojo ar kitos susijusios šalies komerciniams interesams:

a) jei tai svarbu klasifikuojant ir ženklinant, cheminės medžiagos grynumo laipsnis bei priemaišų ir (arba) priedų, kurie laikomi pavojingais, tapatybė;

b) bendras kiekio tonomis lygis (t. y., 1-10 tonų, 10-100 tonų, 100-1 000 tonų ir virš 1 000 tonų), kuriame buvo užregistruota konkreti cheminė medžiaga;

c) 1 dalies d ir e punktuose nurodytos tyrimų, naudotų gauti informacijai, santraukos ar išsamios tyrimų santraukos;

d) saugos duomenų lape pateikiama informacija, išskyrus informaciją, pateiktą 1 dalyje;

e) cheminės medžiagos prekinis (-ai) pavadinimas (-ai);

▼M3

f) laikantis Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 24 straipsnio, šio straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų cheminių medžiagų, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, pavadinimas pagal IUPAC nomenklatūrą šešerių metų laikotarpiui;

g) laikantis Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 24 straipsnio, šio straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų cheminių medžiagų, kurios naudojamos tik vienu ar keliais toliau nurodytais atvejais, pavadinimas pagal IUPAC nomenklatūrą:

▼C1

i) kaip tarpinės medžiagos;

ii) vykdant mokslinius tyrimus ir plėtrą;

iii) vykdant produkto ir technologinį tyrimą bei plėtrą.

120 straipsnis

Bendradarbiavimas su trečiosiomis valstybėms ir tarptautinėmis organizacijomis

Nepaisant 118 ir 119 straipsnių, Agentūros pagal šį reglamentą gauta informacija gali būti atskleista trečiosios valstybės vyriausybei ar nacionalinei institucijai arba tarptautinei organizacijai laikantis Bendrijos ir atitinkamos trečiosios valstybės susitarimo, sudaryto pagal 2003 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 304/2003 dėl pavojingų cheminių medžiagų eksporto ir importo ( 31 ) arba pagal Sutarties 181a straipsnio 3 dalį, jei tenkinamos abi toliau išvardytos sąlygos:

a) susitarimo tikslas — bendradarbiauti įgyvendinant ar tvarkant teisės aktus, susijusius su cheminėmis medžiagomis, kurioms taikomas šis reglamentas;

b) trečioji valstybė saugo konfidencialią informaciją pagal abipusį susitarimą.



XIII ANTRAŠTINĖ DALIS

KOMPETENTINGOS INSTITUCIJOS

121 straipsnis

Skyrimas

Valstybės narės skiria kompetentingą instituciją arba kompetentingas institucijas, atsakingas už joms pagal šį reglamentą pavestų užduočių vykdymą ir bendradarbiavimą su Komisija bei Agentūra įgyvendinant šį reglamentą. Valstybės narės skiria kompetentingoms institucijoms tinkamus išteklius, kad jos, remdamosi visais kitais turimais ištekliais, galėtų laiku ir veiksmingai atlikti užduotis pagal šį reglamentą.

122 straipsnis

Kompetentingų institucijų bendradarbiavimas

Kompetentingos institucijos, vykdydamos užduotis pagal šį reglamentą, bendradarbiauja tarpusavyje ir šiuo tikslu teikia kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms visą reikalingą ir naudingą paramą.

123 straipsnis

Informacijos apie cheminių medžiagų keliamą riziką pateikimas visuomenei

Valstybių narių kompetentingos institucijos informuoja plačiąją visuomenę apie cheminių medžiagų keliamą riziką, jei laikoma, kad tai būtina žmonių sveikatai ar aplinkai apsaugoti. Agentūra, siekdama koordinuoti valstybių narių veiklą šioje srityje, pasikonsultavusi su kompetentingomis institucijomis ir suinteresuotais subjektais bei prireikus remdamasi atitinkama geriausia praktika, nurodo gaires informacijos apie cheminių medžiagų — atskirų, esančių ►M3  mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje, keliamą pavojų ir saugų naudojimą pateikimui.

124 straipsnis

Kitos pareigos

Kompetentingos institucijos elektroniniu būdu pateikia Agentūrai visą jų turimą informaciją apie chemines medžiagas, įregistruotas pagal 12 straipsnio 1 dalį, kurių dokumentacijose nepateikta visa VII priede nurodyta informacija, visų pirma jei vykdant reikalavimų vykdymo užtikrinimo veiklą ar stebėseną kilo įtarimų dėl rizikos. Kompetentinga institucija atitinkamai atnaujina šią informaciją.

Valstybės narės įsteigia nacionalines pagalbos tarnybas, kurios teikia patarimus gamintojams, importuotojams, tolesniems naudotojams ir kitoms suinteresuotoms šalims apie atitinkamą jų atsakomybę ir įsipareigojimus pagal šį reglamentą, visų pirmą dėl cheminių medžiagų registracijos pagal 12 straipsnio 1 dalį, papildydamos pagal 77 straipsnio 2 dalies g punktą Agentūros pateiktus reglamento vykdymo rekomendacinius dokumentus.



XIV ANTRAŠTINĖ DALIS

VYKDYMO UŽTIKRINIMAS

125 straipsnis

Valstybių narių uždaviniai

Valstybės narės įgyvendina valstybės kontrolės priemonių sistemą ir, atsižvelgdamos į aplinkybes, imasi kitų veiksmų.

126 straipsnis

Sankcijos už nuostatų nesilaikymą

Valstybės narės priima nuostatas dėl sankcijų už šio reglamento nuostatų pažeidimus ir imasi visų priemonių, būtinų jų įgyvendinimui užtikrinti. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2008 m. gruodžio 1 d. praneša apie šias nuostatas Komisijai ir nedelsdamos informuoja ją apie paskesnius jų pakeitimus.

127 straipsnis

Ataskaita

117 straipsnio 1 dalyje nurodytoje ataskaitoje pateikiami, atsižvelgiant į nuostatų vykdymą, oficialių patikrinimų ir atliktos stebėsenos rezultatai, numatytos sankcijos ir kitos priemonės, kurių buvo imtasi per ankstesnį ataskaitos laikotarpį pagal 125 ir 126 straipsnius. Dėl bendrų klausimų, kurie turi būti įtraukti į ataskaitas, susitaria forumas. Komisija šias ataskaitas pateikia susipažinti Agentūrai ir forumui.



XV ANTRAŠTINĖ DALIS

PEREINAMOJO LAIKOTARPIO IR BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

128 straipsnis

Laisvas judėjimas

1.  Atsižvelgiant į 2 dalį, valstybės narės negali uždrausti, apriboti ar kliudyti gaminti, importuoti, tiekti rinkai arba naudoti cheminę medžiagą — atskirą ar esančią ►M3  mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje, kuriai taikomas šis reglamentas, jei ji atitinka šio reglamento reikalavimus ir tam tikrais atvejais Bendrijos teisės aktus, priimtus šiam reglamentui įgyvendinti.

2.  Nė viena šio reglamento nuostata nekliudo valstybėms narėms taikyti esamas ar nustatyti nacionalines taisykles, skirtas apsaugoti darbuotojus, žmonių sveikatą ir aplinką, taikomas tais atvejais, kai šiuo reglamentu nėra suderinti cheminės medžiagos gamybos, tiekimo rinkai ar naudojimo reikalavimai.

129 straipsnis

Apsaugos sąlyga

1.  Jei valstybė narė turi rimtų priežasčių manyti, kad būtina imtis skubių veiksmų siekiat apsaugoti žmonių sveikatą ar aplinką nuo cheminės medžiagos ir ►M3  mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje esančios cheminės medžiagos, nors ji ir atitinka šio reglamento reikalavimus, ji gali imtis atitinkamų laikinųjų priemonių. Valstybė narė nedelsdama informuoja apie tai Komisiją, Agentūrą ir kitas valstybes nares, nurodydama tokio sprendimo priežastis ir pateikdama mokslinę arba techninę informaciją, pagrindžiančią laikinąją priemonę.

2.  Komisija 133 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka priima sprendimą per 60 dienų nuo informacijos gavimo iš valstybės narės. Šiuo sprendimu:

a) laikinoji priemonė patvirtinama sprendime nurodytam laikotarpiui; arba

b) valstybė narė įpareigojama atšaukti laikinąją priemonę.

3.  Jei priėmus 2 dalies a punkte nurodytą sprendimą, valstybės narės priimta laikinoji priemonė riboja cheminės medžiagos tiekimą rinkai arba naudojimą, suinteresuota valstybė narė per tris mėnesius nuo Komisijos sprendimo inicijuoja apribojimo procedūrą Bendrijoje, pateikdama Agentūrai dokumentaciją pagal XV priedą.

4.  Priėmus 2 dalies a punkte nurodytą sprendimą, Komisija svarsto, ar nereikia šio reglamento patikslinti.

130 straipsnis

Sprendimų motyvų pareiškimas

Kompetentingos institucijos, Agentūra ir Komisija nurodo visų sprendimų, kuriuos jos priėmė pagal šį reglamentą, motyvus.

131 straipsnis

Priedų pakeitimai

Priedai gali būti iš dalies keičiami 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka.

132 straipsnis

Įgyvendinimo teisės aktai

Priemonės, būtinos veiksmingai įgyvendinti šio reglamento nuostatas, priimamos 133 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.

133 straipsnis

Komiteto procedūra

1.  Komisijai padeda komitetas.

2.  Darant nuorodą į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 3 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į to sprendimo 8 straipsnio nuostatas.

3.  Darant nuorodą į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į to sprendimo 8 straipsnio nuostatas.

Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis — trys mėnesiai.

4.  Darant nuorodą į šią dalį, taikomos Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1-4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į to sprendimo 8 straipsnio nuostatas.

5.  Komitetas priima savo darbo tvarkos taisykles.

134 straipsnis

Pasiruošimas įsteigti Agentūrą

1.  Komisija teikia būtiną paramą steigiant Agentūrą.

2.  Šiuo tikslu, kol vykdomasis direktorius pradeda eiti savo pareigas po to, kai jį pagal 84 straipsnį paskiria Agentūros valdančioji taryba, Komisija Agentūros vardu ir naudodamasi pastarajai skirtu biudžetu gali:

a) skirti personalą, įskaitant asmenį, kuris laikinai eina vykdomojo direktoriaus pareigas, ir

b) sudaryti kitas sutartis.

135 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės, susijusios su cheminėmis medžiagomis, apie kurias buvo pranešta

1.  Pranešėjams pateikti prašymai kompetentingai institucijai pateikti papildomos informacijos pagal Direktyvos 67/548/EEB 16 straipsnio 1 dalį laikomi sprendimais, priimtais pagal šio reglamento 51 straipsnį.

2.  Pranešėjui pateikti prašymai pateikti papildomos informacijos apie cheminę medžiagą pagal Direktyvos 67/548/EEB 16 straipsnio 1 dalį laikomi sprendimais, priimtais pagal šio reglamento 52 straipsnį.

Tokia cheminė medžiaga laikoma įtraukta į koreguojamąjį Bendrijos veiksmų planą pagal šio reglamento 44 straipsnio 2 dalį ir laikoma, kad ją pagal šio reglamento 45 straipsnio 2 dalį pasirinko valstybė narė, kurios kompetentinga institucija paprašė papildomos informacijos pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 2 dalį ir 16 straipsnio 1 dalį.

136 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės, susijusios su esamomis cheminėmis medžiagomis

1.  Komisijos reglamente suformuluoti prašymai, kad gamintojai ir importuotojai pateiktų Komisijai informaciją, taikant Reglamento (EEB) Nr. 793/93 10 straipsnio 2 dalį, laikomi sprendimais, priimtais pagal šio reglamento 52 straipsnį.

Cheminės medžiagos kompetentinga institucija yra valstybės narės, kuri yra pranešėja pagal Reglamento (EEB) Nr. 793/93 10 straipsnio 1 dalį, kompetentinga institucija ir vykdo šio reglamento 46 straipsnio 3 dalyje ir 48 straipsnyje nurodytas užduotis.

2.  Komisijos reglamente suformuluoti prašymai, kad gamintojai ir importuotojai pateiktų Komisijai informaciją, taikant Reglamento (EEB) Nr. 793/93 12 straipsnio 2 dalį, laikomi sprendimais, priimtais pagal šio reglamento 52 straipsnį. Agentūra nustato cheminės medžiagos kompetentingą instituciją, kuri vykdo šio reglamento 46 straipsnio 3 dalyje ir 48 straipsnyje nurodytas užduotis.

3.  Valstybė narė, kurios pranešėjas iki 2008 m. birželio 1 d. nepateikė rizikos įvertinimo ir, kai tinka, rizikos mažinimo strategijos, pagal Reglamento (EEB) Nr. 793/93 10 straipsnio 3 dalį:

a) pateikia dokumentus, susijusius su informacija apie pavojų ir riziką pagal šio reglamento XV priedo B dalį;

b) taiko šio reglamento 69 straipsnio 4 dalį remdamasi a punkte nurodyta informacija; ir

c) parengia dokumentus apie tai, kaip, jos manymu, nustatytą riziką reikėtų spręsti imantis kitų, nei šio reglamento XVII priedo pakeitimas, veiksmų.

Pirmiau nurodyta informacija Agentūrai pateikiama iki 2008 m. gruodžio 1 d.

137 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės, susijusios su apribojimais

1.  Iki 2010 m. birželio 1 d. Komisija prireikus parengia XVII priedo pakeitimo projektą, remdamasi:

a) bet kuria rizikos įvertinimo ir rekomenduojama rizikos mažinimo strategija, kuri buvo patvirtinta Bendrijos lygiu pagal Reglamento (EEB) Nr. 793/93 11 straipsnį, jei joje pateikiami pasiūlymai dėl apribojimų pagal šio reglamento VIII antraštinę dalį, bet dėl kurios dar nepriimtas sprendimas pagal Direktyvą 76/769/EEB;

b) pasiūlymu įvesti arba keisti apribojimus pagal Direktyvą 76/769/EEB, kuris buvo pateiktas atitinkamoms institucijoms, tačiau dar nebuvo priimtas.

2.  Iki 2010 m. birželio 1 d. Komisijai pateikiamos dokumentacijos, nurodytos 129 straipsnio 3 dalyje. Komisija prireikus parengia XVII priedo pakeitimo projektą.

3.  Nuo 2007 m. birželio 1 d. pagal Direktyvą 76/769/EEB nustatytų apribojimų pakeitimai įtraukiami į XVII priedą ir įsigalioja nuo 2009 m. birželio 1 d.

138 straipsnis

Peržiūra

1.  Iki 2019 m. birželio 1 d. Komisija atlieka peržiūrą, siekdama nustatyti, ar išplėsti ar neišplėsti prievolės atlikti cheminės saugos vertinimą taikymą, ir dokumentuoti šį vertinimą cheminės saugos ataskaitoje cheminėms medžiagoms, kurioms ši prievolė netaikoma, kadangi jų neprivaloma registruoti, arba cheminėms medžiagoms, kurias privaloma registruoti, tačiau per metus jų pagaminama arba importuojama mažiau nei 10 tonų. ►M3  Tačiau cheminių medžiagų, kurios atitinka priskyrimo „kancerogeniškumo“, „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ arba „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasėms kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, atveju peržiūra atliekama ne vėliau kaip 2014 m. birželio 1 d. ◄ Atlikdama peržiūrą Komisija atsižvelgia į visus atitinkamus veiksnius, įskaitant:

a) gamintojų ir importuotojų išlaidas rengiant cheminės saugos ataskaitas;

b) išlaidų paskirstymą tarp tiekimo grandinės dalyvių ir tolesnio naudotojo;

c) naudą žmonių sveikatai ir aplinkai.

Remdamasi šia peržiūra Komisija gali prireikus pateikti pasiūlymus dėl teisės aktų, kuriais siekiama išplėsti šios prievolės taikymą.

2.  Komisija gali pateikti pasiūlymus dėl teisės aktų, kai tik, remiantis patikimais techniniais ir patvirtintais moksliniais kriterijais, nustatomas praktiškai įmanomas ir ekonomiškai veiksmingas polimerų atrankos registracijai būdas ir paskelbiama ataskaita apie:

a) polimerų keliamą riziką, palyginti su kitomis cheminėmis medžiagomis;

b) būtinybę, jei tokia yra, registruoti tam tikrų tipų polimerus atsižvelgiant į konkurencingumą ir inovacijas bei žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą.

3.  117 straipsnio 4 dalyje nurodytoje ataskaitoje apie patirtį, įgytą vykdant šį reglamentą, taip pat peržiūrimi registravimo reikalavimai, taikomi cheminėms medžiagoms, kurių per metus vienas gamintojas ar importuotojas pagamina ar importuoja nuo 1 iki 10 tonų. Remdamasi šia peržiūra, Komisija, atsižvelgdama į pastarojo meto pažangą, susijusią, pavyzdžiui, su alternatyviais bandymais ir (kiekybinio) struktūros ir savybių ryšio nustatymo metodikomis ((Q)SAR), gali pateikti pasiūlymus dėl teisės aktų, patobulinančių informacijai keliamus reikalavimus, taikomus cheminėms medžiagoms, kurių per metus vienas gamintojas ar importuotojas pagamina ar importuoja nuo 1 iki 10 tonų.

4.  Iki 2008 m. birželio 1 d. Komisija 131 straipsnyje nustatyta tvarka atlieka I, IV ir V priedų peržiūrą, siekdama prireikus pasiūlyti jų pakeitimus.

5.  Iki 2008 m. gruodžio 1 d. Komisija 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka atlieka XIII priedo peržiūrą, siekdama įvertinti kriterijų, naudojamų nustatant chemines medžiagas, kurios yra patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos arba labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos, tinkamumą ir, jei būtina, pasiūlyti šio priedo pakeitimus.

6.  Iki 2012 m. birželio 1 d. Komisija atlieka peržiūrą, siekdama įvertinti, ar verta iš dalies pakeisti šio reglamento taikymo sritį tam, kad būtų išvengta sutapties su kitomis Bendrijos nuostatomis. Remdamasi minėta peržiūra, Komisija gali, jei tikslinga, pateikti pasiūlymą dėl teisės akto.

7.  Iki 2013 m. birželio 1 d. Komisija atlieka peržiūrą, siekdama įvertinti, ar reikia atsižvelgti į mokslo žinių naujausius pasikeitimus ir išplėsti 60 straipsnio 3 dalies taikymo sritį įtraukiant pagal 57 straipsnio f punktą nustatytas chemines medžiagas, ardančias endokrininę sistemą. Remdamasi minėta peržiūra, Komisija gali, jei tikslinga, pateikti pasiūlymą dėl teisės akto.

8.  Iki 2019 m. birželio 1 d. Komisija atlieka peržiūrą, siekdama įvertinti, ar, atsižvelgiant į praktinę šio straipsnio įgyvendinimo patirtį, verta išplėsti 33 straipsnio taikymo sritį įtraukiant kitas pavojingas chemines medžiagas. Remdamasi minėta peržiūra, Komisija gali, jei tikslinga, pateikti pasiūlymą dėl teisės akto dėl minėto išplėtimo.

9.  Vadovaudamasi tikslu skatinti bandymus, kuriuose nenaudojami gyvūnai, ir bandymų su gyvūnais pakeitimą, sumažinimą ir patobulinimą, kaip reikalaujama šiame reglamente, Komisija iki 2019 m. birželio 1 d. peržiūri VIII priedo 8.7 skirsnyje numatytus bandymams taikomus reikalavimus. Remdamasi šia peržiūra ir siekdama užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, Komisija 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka gali siūlyti pakeitimus.

139 straipsnis

Panaikinimas

Direktyva 91/155/EEB panaikinama.

Direktyvos 93/105/EB ir 2000/21/EB bei reglamentai (EEB) Nr. 793/93 ir (EB) Nr. 1488/94 panaikinami nuo 2008 m. birželio 1 d.

Direktyva 93/67/EEB panaikinama nuo 2008 m. rugpjūčio 1 d.

Direktyva 76/769/EEB panaikinama nuo 2009 m. birželio 1 d.

Nuorodos į panaikintus teisės aktus laikomos nuorodomis į šį reglamentą.

140 straipsnis

Direktyvos 1999/45/EB pakeitimas

Direktyvos 1999/45/EB 14 straipsnis išbraukiamas.

141 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymas

1.  Šis reglamentas įsigalioja 2007 m. birželio 1 d.

2.  II, III, V, VI, VII, XI ir XII antraštinės dalys bei 128 ir 136 straipsniai taikomi nuo 2008 m. birželio 1 d.

3.  135 straipsnis taikomas nuo 2008 m. rugpjūčio 1 d.

4.  VIII antraštinė dalis ir XVII priedas taikomi nuo 2009 m. birželio 1 d.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.




PRIEDŲ SĄRAŠAS

I PRIEDAS

BENDROSIOS CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ VERTINIMO IR CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITŲ RENGIMO NUOSTATOS

II PRIEDAS

SAUGOS DUOMENŲ LAPO PILDYMO REIKALAVIMAI

III PRIEDAS

KRITERIJAI, PAGAL KURIUOS REIKIA REGISTRUOTI CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ KIEKIS NUO 1 IKI 10 TONŲ

IV PRIEDAS

PRIEVOLĖS REGISTRUOTI IŠIMTYS PAGAL 2 STRAIPSNIO 7 DALIES a PUNKTĄ

V PRIEDAS

PRIEVOLĖS REGISTRUOTI IŠIMTYS PAGAL 2 STRAIPSNIO 7 DALIES b PUNKTĄ

VI PRIEDAS

10 STRAIPSNYJE NURODYTI INFORMACIJOS REIKALAVIMAI

VII PRIEDAS

STANDARTINĖS INFORMACIJOS APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 1 TONA, REIKALAVIMAI

VIII PRIEDAS

STANDARTINĖS INFORMACIJOS APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 10 TONŲ, REIKALAVIMAI

IX PRIEDAS

STANDARTINĖS INFORMACIJOS APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 100 TONŲ, REIKALAVIMAI

X PRIEDAS

STANDARTINĖS INFORMACIJOS APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 1 000 TONŲ, REIKALAVIMAI

XI PRIEDAS

STANDARTINĖS BANDYMŲ TVARKOS, IŠDĖSTYTOS VII–X PRIEDUOSE, BENDROSIOS PRITAIKYMO TAISYKLĖS

XII PRIEDAS

BENDROSIOS NUOSTATOS, SKIRTOS TOLESNIEMS NAUDOTOJAMS VERTINANT CHEMINES MEDŽIAGAS IR RENGIANT CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITAS

XIII PRIEDAS

PATVARIŲ, BIOAKUMULIACINIŲ IR TOKSIŠKŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ BEI LABAI PATVARIŲ IR DIDELĖS BIOAKUMULIACIJOS CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ NUSTATYMO KRITERIJAI

XIV PRIEDAS

AUTORIZUOTINŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

XV PRIEDAS

DOKUMENTACIJOS

XVI PRIEDAS

SOCIALINĖ IR EKONOMINĖ ANALIZĖ

XVII PRIEDAS

TAM TIKRŲ PAVOJINGŲ MEDŽIAGŲ, MIŠINIŲ IR GAMINIŲ GAMYBOS, TIEKIMO RINKAI BEI NAUDOJIMO APRIBOJIMAI




I PRIEDAS

BENDROSIOS CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ VERTINIMO IR CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITŲ RENGIMO NUOSTATOS

0.   ĮVADAS

0.1. Šio priedo tikslas — išdėstyti, kaip gamintojai ir importuotojai turi vertinti ir dokumentais patvirtinti, kad jų gaminamos ar importuojamos cheminės medžiagos keliama rizika yra tinkamai kontroliuojama jų gamybos ir naudojimo savo reikmėms metu, o tolesni tiekimo grandinės dalyviai gali tinkamai kontroliuoti riziką. Šis priedas su reikiamomis adaptacijomis taikomas gaminių gamintojams ir importuotojams, kuriems taikomas reikalavimas registruojant cheminę medžiagą atlikti cheminės saugos vertinimą.

0.2. Cheminės saugos vertinimą rengia vienas ar keli kompetentingi asmenys, kurie turi atitinkamą patirtį ir yra tinkamai apmokyti, įskaitant žinių atnaujinimą.

0.3. Gamintojo atliekamame cheminės saugos vertinime nagrinėjama cheminės medžiagos gamyba ir visi nustatyti naudojimo būdai. Importuotojo atliekamame cheminės saugos vertinime nagrinėjami visi nustatyti naudojimo būdai. Cheminės saugos vertinime nagrinėjamas cheminės medžiagos — atskiros (įskaitant pagrindines priemaišas ir priedus) ir esančios ►M3  mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje, naudojimas, kaip apibrėžta nustatytuose naudojimo būduose. Vertinant atsižvelgiama į visus cheminės medžiagos gyvavimo ciklo etapus gamybos ir nustatytų naudojimo būdų metu. Cheminės saugos vertinimas remiasi žmonių sveikatos ir (arba) aplinkos galimų neigiamų pakitimų dėl žinomo arba pagrįstai numatomo cheminės medžiagos poveikio palyginimu, atsižvelgiant į įgyvendintas ir rekomenduojamas rizikos valdymo priemones ir veiklos sąlygas.

0.4. Cheminės medžiagos, kurių fizikinės ir cheminės, toksikologinės ir ekotoksikologinės savybės gali būti panašios arba atitikti įprastinį modelį, dėl struktūrinio panašumo gali būti laikomos cheminių medžiagų grupe arba „kategorija“. Jei gamintojas ar importuotojas mano, kad atlikto vienos cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimo pakanka, kad būtų įvertinta ir dokumentais patvirtinta, jog kitos cheminės medžiagos ar cheminių medžiagų grupės ar „kategorijos“ keliama rizika yra tinkamai kontroliuojama, jis gali šį cheminės saugos vertinimą panaudoti ir kitai cheminei medžiagai ar cheminių medžiagų grupei ar „kategorijai“. Gamintojas ar importuotojas turi tai pagrįsti.

0.5. Cheminės saugos vertinimas remiasi techninėje dokumentacijoje pateikta informacija apie cheminę medžiagą arba kita turima ir atitinkama informacija. Gamintojai ar importuotojai, pateikiantys pasiūlymą atlikti bandymus pagal IX ir X priedus, užrašo tai atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje. Nurodoma turima informacija, gauta atlikus vertinimus pagal kitas tarptautines ir nacionalines programas. Prireikus atsižvelgiama į vertinimą, atliktą pagal Bendrijos teisės aktus (pvz., rizikos vertinimą pagal Reglamentą (EEB) Nr. 793/93), jei toks yra, ir jis įtraukiamas į cheminės saugos ataskaitą. Bet koks nukrypimas nuo tokių vertinimų pagrindžiamas.

Nagrinėtinai informacijai priskiriama informacija, susijusi su cheminės medžiagos pavojingumu, poveikiu, kylančiu jos gamybos, importo ar nustatytų naudojimo būdų metu, tolesnių naudotojų taikomomis ar jiems rekomenduotomis veiklos sąlygomis ir rizikos valdymo priemonėmis.

Pagal XI priedo 3 skirsnį kai kuriais atvejais nebūtina surinkti trūkstamą informaciją, kadangi rizikos valdymo priemonių ir veiklos sąlygų, būtinų tiksliai apibūdintai rizikai kontroliuoti, taip pat gali užtekti kitai galimai rizikai kontroliuoti, todėl šios nebūtina tiksliai apibūdinti.

Jei gamintojas ar importuotojas mano, kad rengiant cheminės saugos ataskaitą reikalinga papildoma informacija ir kad ją galima gauti tik atliekant bandymus pagal IX ar X priedą, jis pateikia pasiūlymą dėl bandymų strategijos, paaiškindamas, kodėl, jo nuomone, būtina papildoma informacija, ir tai užrašo atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje. Kol bus gauti tolesnių bandymų rezultatai, cheminės saugos ataskaitoje, taip pat parengtame poveikio scenarijuje, jis nurodo tarpines rizikos valdymo priemones, kurių jis ėmėsi, ir priemones, kurias jis rekomenduoja tolesniems naudotojams tiriamai rizikai valdyti.

▼M10

0.6.   Cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimo pakopos

0.6.1. Gamintojo ar importuotojo atliekamą cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimą sudaro šios keturios pakopos, atitinkančios atitinkamus šio priedo skirsnius:

1. Pavojingumo žmonių sveikatai vertinimas.

2. Fizikinių ir cheminių savybių pavojingumo žmonių sveikatai vertinimas.

3. Pavojingumo aplinkai vertinimas.

4. PBT ir vPvB vertinimas.

0.6.2. 0.6.3 punkte nurodytais atvejais cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimą sudaro papildomos 5 ir 6 pakopos, atitinkančios šio priedo 5 ir 6 skirsnius:

5. Poveikio vertinimas.

5.1. Poveikio scenarijaus (-ų) kūrimas (arba, jei tinkama, atitinkamos naudojimo ir poveikio kategorijos nustatymas).

5.2. Poveikio nustatymas.

6. Rizikos apibūdinimas.

0.6.3. Jei po 1–4 pakopų gamintojas ar importuotojas padaro išvadą, kad cheminė medžiaga atitinka priskyrimo kuriai nors iš toliau išvardytų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede, arba įvertinama, kad cheminė medžiaga yra PBT arba vPvB, cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimą taip pat sudaro papildomos 5 ir 6 pakopos, atitinkančios šio priedo 5 ir 6 skirsnius:

a) 2.1–2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipas, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A–F tipai;

b) 3.1–3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė – ne narkotinis poveikis, 3.9 ir 3.10 klasės;

c) 4.1 pavojingumo klasė;

d) 5.1 pavojingumo klasė.

0.6.4. Visos atitinkamos informacijos, naudotos sprendžiant pirmiau minėtus klausimus, santrauka pateikiama atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje (7 skirsnis).

▼C1

0.7. Cheminės saugos ataskaitos dalies, nagrinėjančios cheminės medžiagos poveikį, pagrindinis elementas — poveikio scenarijaus (-ų), kurį (-iuos) gamintojas įgyvendino gamybos metu, gamintojas ar importuotojas — naudojimo savo reikmėms metu, ir kuriuos gamintojas ar importuotojas rekomendavo įgyvendinti nustatytais naudojimo būdais, apibūdinimas.

Poveikio scenarijus — sąlygų rinkinys, kuriame aprašoma, kaip cheminė medžiaga gaminama arba naudojama per jos gyvavimo ciklą ir kaip gamintojas ar importuotojas kontroliuoja arba rekomenduoja tolesniam naudotojui kontroliuoti poveikį žmonėms ir aplinkai. Šiuose sąlygų rinkiniuose aprašomos rizikos valdymo priemonės ir veiklos sąlygos, kurias įgyvendino gamintojas ar importuotojas arba kurias jie rekomenduoja įgyvendinti tolesniems naudotojams.

Jei cheminė medžiaga yra patiekta į rinką, atitinkamas (-i) poveikio scenarijus (-ai), įskaitant rizikos valdymo priemones ir veiklos sąlygas, pridedamas (-i) prie saugos duomenų lapo pagal II priedą.

0.8. Informacijos, kuri turi būti nurodyta apibūdinant poveikio scenarijų, išsamumas kiekvienu atveju iš esmės skirsis atsižvelgiant į cheminės medžiagos naudojimo būdą, jos pavojingas savybes ir gamintojo ar importuotojo turimą informacijos kiekį. Poveikio scenarijuose gali būti apibūdintos atitinkamos rizikos valdymo priemonės keletui atskirų procesų ar cheminės medžiagos naudojimo būdų. Poveikio scenarijuje gali būti apibūdinami įvairūs procesai ar naudojimo būdai. Įvairiems procesams ar naudojimo būdams skirtas poveikio scenarijus gali būti vadinamas poveikio kategorija. Toliau šiame priede ir II priede minimi poveikio scenarijai apima poveikio kategorijas, jei jos parengtos.

0.9. Jei pagal XI priedą informacija nebūtina, tai nurodoma atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje ir padaroma nuoroda į techninėje dokumentacijoje pateiktą pagrindimą. Tai, kad informacija nėra privaloma, nurodoma ir saugos duomenų lape.

0.10. Tam tikriems pakitimams, pavyzdžiui, ozono sluoksnio ardymas, fotocheminio ozono susidarymo potencialas, stiprus ir blogas kvapas, kuriems 1-6 skirsniuose nustatytos procedūros netinka, su tokiais pakitimais susijusi rizika įvertinama kiekvienu konkrečiu atveju, o gamintojas ar importuotojas pilną tokių vertinimų aprašymą ir pagrindimą pateikia cheminės saugos ataskaitoje, o jų santrauką — saugos duomenų lape.

0.11. Vertinant vienos ar kelių į specialaus ►M3  mišinio ◄ , pavyzdžiui, lydinio, sudėtį įtrauktų cheminių medžiagų naudojimo būdų riziką, atsižvelgiama į būdą, kaip į sudėtį įeinančios cheminės medžiagos jungiasi į matricą.

0.12. Tais atvejais, kai šiame priede apibūdinta metodika netinka, cheminės saugos ataskaitoje išsamiai apibūdinama ir pagrindžiama alternatyvi metodika.

0.13. Cheminės saugos ataskaitos A dalyje pateikiamas pareiškimas apie tai, kad cheminę medžiagą naudojant pačiam gamintojui ar importuotojui taikomos atitinkamuose poveikio scenarijuose apibūdintos rizikos valdymo priemones ir kad nustatytiems naudojimo būdams skirti poveikio scenarijai buvo pateikti saugos duomenų lape (-uose) platintojams ir tolesniems naudotojams.

1.   PAVOJINGUMO ŽMONIŲ SVEIKATAI VERTINIMAS

1.0.   Įvadas

▼M10

1.0.1. Pavojingumo žmonių sveikatai vertinimo tikslas – nustatyti, kaip cheminė medžiaga turi būti klasifikuojama pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, ir nustatyti ribą, kiek žmonės gali būti veikiami atitinkama chemine medžiaga. Toks poveikio ribinis lygis vadinamas išvestine ribine poveikio nesukeliančia verte (DNEL).

1.0.2. Vertinant pavojų žmonių sveikatai atsižvelgiama į cheminės medžiagos toksikokinetines savybes (t.y. absorbcija, metabolizmas, pasiskirstymas ir pašalinimas) bei į šias poveikio grupes:

1) ūmus poveikis, pvz., ūmus toksiškumas, dirginimas ir ėsdinimas,

2) jautrinimas,

3) kartotinių dozių toksiškumas ir

4) CMR poveikis (kancerogeniškumas, mutageninis poveikis lytinėms ląstelėms ir toksinis poveikis reprodukcijai).

Remiantis visa turima informacija, prireikus nagrinėjamas ir kitas poveikis.

▼C1

1.0.3. Pavojaus vertinimą sudaro keturios pakopos:

1 pakopa

:

Su žmonėmis nesusijusios informacijos vertinimas.

2 pakopa

:

Su žmonėmis susijusios informacijos įvertinimas.

3 pakopa

:

Klasifikavimas ir ženklinimas.

4 pakopa

:

DNEL nustatymas.

1.0.4. Pirmosios trys pakopos privalomos vertinant kiekvieną poveikį, apie kurį turima informacijos, jos užregistruojamos atitinkamame cheminės saugos ataskaitos skirsnyje, o jų santrauka pagal 31 straipsnį prireikus pateikiama saugos duomenų lapo 2 ir 11 skiltyse.

1.0.5. Tais atvejais, kai apie poveikį neturima atitinkamos informacijos, atitinkamame skirsnyje įrašomas sakinys „Šios informacijos neturima“. Techninėje dokumentacijoje pateikiamas pagrindimas, įskaitant nuorodas į atliktą literatūros apžvalgą.

1.0.6. Pavojaus žmonių sveikatai vertinimo 4 pakopa atliekama integruojant pirmųjų trijų pakopų rezultatus ir ji įtraukiama į atitinkamą cheminės saugos ataskaitos skiltį, o jos santrauka pateikiama saugos duomenų lapo 8.1 skiltyje.

1.1.   

1 pakopa

:

Su žmonėmis nesusijusios informacijos vertinimas

1.1.1. Įvertinant su žmonėmis nesusijusią informaciją:

 remiantis visa su žmonėmis nesusijusia informacija nustatomas poveikio pavojus,

 nustatomas kiekybinis dozės (koncentracijos) ir atsako (pakitimo) santykis.

1.1.2. Jei kiekybinės dozės (koncentracijos) ir reakcijos (poveikio) santykio nustatyti neįmanoma, tai turėtų būti pagrindžiama ir turėtų būti pridedama pusiau kiekybinė arba kokybinė analizė. Pavyzdžiui, ūmaus poveikio atveju, remiantis bandymo, atlikto taikant Komisijos reglamente nustatytus bandymų metodus, kaip nurodyta 13 straipsnio 3 dalyje, rezultatais paprastai neįmanoma nustatyti kiekybinio dozės (koncentracijos) ir atsako (pakitimo) santykio. Tokiais atvejais pakanka nustatyti, ar cheminė medžiaga pasižymi savybe sukelti poveikį ir kokio stiprumo yra ta savybė.

▼M10

1.1.3. Visa su žmonėmis nesusijusi informacija, naudojama konkrečiam poveikiui žmonėms įvertinti ir dozės (koncentracijos) bei atsako (poveikio) santykiui nustatyti, pateikiama glaustai, jei įmanoma, lentelės ar lentelių forma, atskiriant in vitro, in vivo ir kitu būdu gautą informaciją. Atitinkami bandymų rezultatai (pvz., ATE, LD50, NO(A)EL arba LO(A)EL) ir bandymų sąlygos (pvz., bandymo trukmė, paveikimo chemine medžiaga būdas) bei kita svarbi informacija pateikiama tarptautiniu mastu pripažintais tą poveikį žyminčiais matavimo vienetais.

▼C1

1.1.4. Jeigu atliktas vienas tyrimas, turėtų būti parengta išsami to tyrimo santrauka. Jei yra keletas to paties poveikio tyrimų, DNEL vertėms nustatyti paprastai, atsižvelgus į galimus kintamuosius (pvz., bandymuose naudojamų rūšių elgesys, tinkamumas, atitikimas, rezultatų kokybė ir t. t.), naudojamas tas tyrimas arba tyrimai, kuris (-ie) kelia didžiausią susirūpinimą, ir parengiama išsami to tyrimo ar tyrimų santrauka bei įtraukiama į techninę dokumentaciją. Būtina parengti visų pagrindinių duomenų, naudotų vertinant pavojų, išsamias santraukas. Jei didžiausią susirūpinimą keliantis tyrimas ar tyrimai nenaudojami, tai būtina išsamiai pagrįsti ir įtraukti į techninę dokumentaciją, ne tik naudojamam tyrimui, bet ir visiems tyrimams, kurie kelia didesnį susirūpinimą nei naudojami tyrimai. Svarbu, kad būtų atsižvelgiama į tyrimo patikimumą, nepaisant to, ar buvo, ar nebuvo nustatyti pavojai.

1.2.   

2 pakopa

:

Su žmonėmis susijusios informacijos įvertinimas

Jei su žmonėmis susijusios informacijos nėra, šioje dalyje įrašoma: „Su žmonėmis susijusios informacijos nėra“. Tačiau jei esama susijusios su žmonėmis informacijos, ji pateikiama, jei įmanoma, lentelės forma.

1.3.   

3 pakopa

:

Klasifikavimas ir ženklinimas

▼M10

1.3.1. Pateikiama ir pagrindžiama atitinkama klasifikacija, nustatyta pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 kriterijus. Jei taikoma, pateikiamos konkrečios ribinės koncentracijos vertės, nustatytos taikant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 10 straipsnį ir Direktyvos 1999/45/EB 4–7 straipsnius, ir, jei jos nėra įtrauktos į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį, pateikiamas jų pagrindimas.

Vertinime visuomet turėtų būti nurodoma, ar cheminė medžiaga atitinka Reglamente (EB) Nr. 1272/2008 nustatytus kriterijus, pagal kuriuos ji priskirtina „kancerogeniškumo“ pavojingumo klasės 1A ar 1B kategorijai, „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ pavojingumo klasės 1A ar 1B kategorijai, arba „toksinio poveikio reprodukcijai“ pavojingumo klasės 1A ar 1B kategorijai, ar jų neatitinka.

1.3.2. Jei informacijos nepakanka, kad būtų galima nuspręsti, ar cheminė medžiaga turėtų būti priskiriama konkrečiai pavojingumo klasei ar kategorijai, registruotojas nurodo ir pagrindžia priemonę, kurios dėl to ėmėsi, arba sprendimą, kurį dėl to priėmė.

▼C1

1.4.   

4 pakopa

:

DNEL vertės (-čių) nustatymas

1.4.1. Pagal 1 ir 2 pakopų rezultatus nustatoma cheminės medžiagos DNEL vertė (-ės), atsižvelgiant į galimą poveikio būdą, trukmę ir dažnį. ►M10  Tam tikrų pavojingumo klasių atveju, ypač kai cheminė medžiaga kancerogeniška ir mutageniška lytinėms ląstelėms, turimos informacijos gali nepakakti, kad būtų galima nustatyti ribinį toksiškumo lygį, o kartu ir DNEL. ◄ Gali užtekti vienos DNEL vertės, jei tai pagrindžiama poveikio scenarijuje (-uose). Tačiau, atsižvelgiant į cheminės saugos ataskaitos 9 skirsnyje pateiktą informaciją ir poveikio scenarijų (-us), gali prireikti nustatyti DNEL vertes atskirai kiekvienai atitinkamai žmonių grupei (pvz., darbuotojams, vartotojams ir žmonėms, kurie gali patirti netiesioginį poveikį per aplinką) ir galbūt tam tikriems pažeidžiamiems pogrupiams (pvz., vaikams, nėščioms moterims) bei įvairiems poveikio būdams. Tai išsamiai pagrindžiama, nurodant, inter alia, naudotos informacijos pasirinkimą, taip pat cheminės medžiagos, kuriai taikoma DNEL vertė, poveikio būdą (prarijus, per odą, įkvėpus), jo trukmę ir dažnį. Jei galimi keli poveikio būdai, DNEL vertė nustatoma kiekvienam jų atskirai ir bendrai visiems. Nustatant DNEL vertę atsižvelgiama, inter alia, į šiuos veiksnius:

a) nepatikimumą, kurį be kitų veiksnių sąlygoja eksperimentinės informacijos kintamumas ir tos pačios rūšies individų bei skirtingų rūšių skirtumai;

b) pakitimo pobūdį ir stiprumą;

c) visuomenės grupės (pogrupio), kuriai (kuriam) taikoma kiekybinė ir (arba) kokybinė informacija apie poveikį.

1.4.2. Jei nustatyti DNEL vertę neįmanoma, tai aiškiai nurodoma ir išsamiai pagrindžiama.

2.   FIZIKINIŲ IR CHEMINIŲ VEIKSNIŲ PAVOJINGUMO VERTINIMAS

▼M10

2.1. Fizikinių ir cheminių savybių pavojingumo vertinimo tikslas – nustatyti, kaip cheminė medžiaga turėtų būti klasifikuojama pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.

2.2. Turi būti įvertintas bent tokių fizikinių ir cheminių savybių potencialus poveikis žmonių sveikatai:

 sprogstamumo,

 degumo,

 oksidacijos gebos.

Jei informacijos nepakanka, kad būtų galima nuspręsti, ar cheminė medžiaga turėtų būti priskiriama konkrečiai pavojingumo klasei ar kategorijai, registruotojas nurodo ir pagrindžia priemonę, kurios dėl to ėmėsi, arba sprendimą, kurį dėl to priėmė.

▼C1

2.3. Kiekvieno poveikio vertinimas įtraukiamas į atitinkamą cheminės saugos ataskaitos skiltį (7 skirsnyje), o jo santrauka pagal 31 straipsnį prireikus pateikiama saugos duomenų lapo 2 ir 9 skiltyse.

2.4. Vertinant kiekvieną fizikinę ir cheminę savybę, įvertinamas ir cheminės medžiagos vidinis gebėjimas sukelti pakitimą gamybos ar nustatyto naudojimo būdo atvejais.

▼M10

2.5. Pateikiama ir pagrindžiama atitinkama klasifikacija, nustatyta pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 kriterijus.

▼C1

3.   PAVOJINGUMO APLINKAI VERTINIMAS

3.0.   Įvadas

▼M10

3.0.1. Pavojingumo aplinkai vertinimo tikslas – nustatyti, kaip cheminė medžiaga turi būti klasifikuojama pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, ir nustatyti cheminės medžiagos koncentraciją, už kurią mažesnė koncentracija neturėtų sukelti neigiamo poveikio aptariamam aplinkos komponentui. Tokia koncentracija vadinama prognozuojama poveikio nesukeliančia koncentracija (PNEC).

▼C1

3.0.2. Vertinant pavojingumą aplinkai atsižvelgiama į galimus pakitimus aplinkoje, kurią sudaro tokie komponentai: 1) vanduo (įskaitant nuosėdas), 2) sausuma ir 3) oras, įskaitant galimus pakitimus, kurie gali atsirasti 4) per akumuliaciją mitybos grandinėje. Be to, atsižvelgiama į galimą poveikį 5) mikrobiologiniam nuotėkų valymo sistemų aktyvumui. Kiekvieno iš šių penkių aplinkos komponentų pakitimų įvertinimas įtraukiamas į atitinkamą cheminės saugos ataskaitos skiltį (7 skirsnis), o jo santrauka pagal 31 straipsnį prireikus pateikiama saugos duomenų lapo 2 ir 12 skiltyse.

3.0.3. Kai neturima informacijos apie pakitimus aplinkos komponentuose, cheminės saugos ataskaitos atitinkamame skirsnyje įrašomas toks sakinys: „Tokios informacijos nėra“. Techninėje dokumentacijoje pateikiamas pagrindimas, įskaitant nuorodas į atliktą literatūros apžvalgą. Jei apie aplinkos komponentą yra informacijos, tačiau gamintojas ar importuotojas mano, kad atlikti pavojingumo vertinimą nebūtina, jis tai pagrindžia, nurodydamas tinkamą informaciją, atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje (7 skirsnis), o santrauką pagal 31 straipsnį prireikus pateikia saugos duomenų lapo 12 skiltyje.

3.0.4. Pavojingumo vertinimas vyksta trimis pakopomis, kurios turi būti aiškiai nustatytos cheminės saugos ataskaitoje:

1 pakopa

:

Informacijos įvertinimas.

2 pakopa

:

Klasifikavimas ir ženklinimas.

3 pakopa

:

PNEC nustatymas.

3.1.   

1 pakopa

:

Informacijos įvertinimas

3.1.1. Įvertinant visą turimą informaciją:

 nustatomas pavojingumas remiantis visa turima informacija,

 nustatomas kiekybinis dozės (koncentracijos) ir atsako (pakitimo) santykis.

3.1.2. Jei kiekybinės dozės (koncentracijos) ir atsako (pakitimo) priklausomybės nustatyti neįmanoma, tai turėtų būti pagrindžiama ir turėtų būti pridedama pusiau kiekybinė arba kokybinė analizė.

3.1.3. Visa informacija, kuria naudotasi vertinant pakitimus konkrečiame aplinkos komponente, pateikiama trumpai, jei įmanoma, lentelės ar lentelių forma. Atitinkami bandymų rezultatai (pvz., LC50 arba NOEC) bei bandymų sąlygos (pvz., bandymo trukmė, cheminės medžiagos paveikimo būdas) ir kita susijusi informacija pateikiama tarptautiniais tą pakitimą (poveikį) žyminčiais matavimo vienetais.

3.1.4. Visa informacija, kuria buvo naudotasi vertinant cheminės medžiagos išlikimą aplinkoje, pateikiama trumpai, jei įmanoma, lentelės ar lentelių forma. Atitinkami bandymų rezultatai bei bandymų sąlygos ir kita susijusi informacija pateikiama tarptautiniais tą poveikį žyminčiais matavimo vienetais.

3.1.5. Jeigu turimas vienas tyrimas, turėtų būti parengta išsami to tyrimo santrauka. Jei yra keletas to paties pakitimo tyrimų, išvadoms padaryti paprastai naudojamas tas tyrimas arba tyrimai, kurie kelia didžiausią susirūpinimą, ir parengiama išsami to tyrimo ar tyrimų santrauka bei įtraukiama į techninę dokumentaciją. Bus reikalaujama parengti visų pagrindinių duomenų, naudotų vertinant pavojingumą, išsamias santraukas. Jei didžiausią susirūpinimą keliantis tyrimas ar tyrimai nenaudojami, tai būtina išsamiai pagrįsti ir įtraukti į techninę dokumentaciją, ne tik naudojamam tyrimui, bet ir visiems tyrimams, kurie kelia didesnį susirūpinimą nei naudojami tyrimai. Jei visi turimi tyrimai rodo, kad cheminės medžiagos nekelia pavojaus, turėtų būti atliktas bendras visų tyrimų patikimumo vertinimas.

3.2.   

2 pakopa

:

Klasifikavimas ir ženklinimas

▼M10

3.2.1. Pateikiama ir pagrindžiama atitinkama klasifikacija, nustatyta pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 kriterijus. Jei pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 10 straipsnį cheminei medžiagai taikomas M faktorius, jis turi būti nurodytas ir, jei jis neįtrauktas į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį, pateikiamas pagrindimas.

3.2.2. Jei informacijos nepakanka, kad būtų galima nuspręsti, ar cheminė medžiaga turėtų būti priskiriama konkrečiai pavojingumo klasei ar kategorijai, registruotojas nurodo ir pagrindžia priemonę, kurios dėl to ėmėsi, arba sprendimą, kurį dėl to priėmė.

▼C1

3.3.   

3 pakopa

:

PNEC nustatymas

3.3.1. Remiantis turimais duomenimis nustatoma PNEC kiekvienam aplinkos komponentui. Apskaičiuoti PNEC galima taikant atitinkamą vertinimo koeficientą poveikio vertėms (pvz., LC50 arba NOEC). Vertinimo koeficientu išreiškiamas skirtumas tarp poveikio verčių, kurios buvo išvestos ribotam rūšių skaičiui laboratorinių bandymų metu, ir PNEC vertės, nustatytos aplinkos komponentui ( 32 ).

3.3.2. Jei išvesti PNEC vertę neįmanoma, tai aiškiai nurodoma ir išsamiai pagrindžiama.

4.   PBT IR VPVB VERTINIMAS

4.0.   Įvadas

4.0.1. PBT ir vPvB vertinimo tikslas — nustatyti, ar cheminė medžiaga atitinka XIII priede pateiktus kriterijus, ir, jei atitinka, apibūdinti galimą cheminės medžiagos išsiskyrimą. Pavojingumo vertinimas pagal šio priedo 1 ir 3 skirsnius, kuriame aptariami ilgalaikiai pakitimai, bei ilgalaikio poveikio žmonėms ir aplinkai įvertinimas pagal 5 skirsnio (Poveikio vertinimas) 2 pakopą (Poveikio nustatymas) negali būti pakankamai patikimai atlikti cheminių medžiagų, atitinkančių XIII priede pateiktus PBT ir vPvB kriterijus, atveju. Todėl būtina atskirai atlikti PBT ir vPvB vertinimą.

4.0.2. PBT ir vPvB vertinimą sudaro dvi pakopos, kurios aiškiai nustatomos cheminės saugos ataskaitos B dalies 8 skirsnyje:

1 pakopa

:

Palyginimas su kriterijais.

2 pakopa

:

Išsiskyrimo apibūdinimas.

Vertinimo santrauka pateikiama saugos duomenų lapo 12 skiltyje.

▼M10

4.1.    1 pakopa: Palyginimas su kriterijais

Ši PBT ir vPvB vertinimo dalis apima turimos informacijos palyginimą su XIII priedo 1 skirsnyje pateiktais kriterijais ir pareiškimą apie tai, ar cheminė medžiaga atitinka šiuos kriterijus, ar jų neatitinka. Vertinimas atliekamas vadovaujantis XIII priedo įvadinės dalies nuostatomis ir to priedo 2 bei 3 skirsniais.

4.2.    2 pakopa: Išsiskyrimo apibūdinimas

Jei cheminė medžiaga atitinka kriterijus arba registracijos dokumentuose yra laikoma, kad cheminė medžiaga yra PBT ar vPvB, jos išsiskyrimas apibūdinamas pagal atitinkamas 5 skirsnyje aprašyto poveikio vertinimo dalis. Visų pirma apskaičiuojamas gamintojo ar importuotojo veiklos metu ir naudojant tą cheminę medžiagą visais nustatytais naudojimo būdais į skirtingus aplinkos komponentus išsiskyrusios cheminės medžiagos kiekis ir nustatomi galimi cheminės medžiagos poveikio žmonėms bei aplinkai būdai.

▼C1

5.   POVEIKIO VERTINIMAS

5.0.   Įvadas

Poveikio vertinimo tikslas — kiekybiniu arba kokybiniu požiūriu įvertinti cheminės medžiagos dozę/koncentraciją, kurios poveikį patyrė ar gali patirti žmonės bei aplinka. Vertinime aptariami visi cheminės medžiagos gyvavimo ciklo etapai gamybos ir nustatytų naudojimo būdų metu ir visi poveikio tipai, kurie gali būti susiję su 1-4 skirsniuose nustatytais pakitimais. Poveikio vertinimas atliekamas dviem pakopomis, kurios aiškiai nurodomos cheminės saugos ataskaitoje:

1 pakopa

:

Poveikio scenarijaus (-ų) kūrimas arba atitinkamo naudojimo būdo ir poveikio kategorijų nustatymas.

2 pakopa

:

Poveikio nustatymas.

Kai reikalaujama pagal 31 straipsnį saugos duomenų lapo priede taip pat pateikiamas poveikio scenarijus.

5.1.   

1 pakopa

:

Poveikio scenarijų rengimas

5.1.1. Sukuriami 0.7 ir 0.8 skirsniuose apibūdinti poveikio scenarijai. Poveikio scenarijai yra esminė cheminės saugos vertinimo atlikimo proceso dalis. Cheminės saugos vertinimo procesas gali būti kartojamas. Pirmas vertinimas remsis minimaliais reikalavimais ir visa turima informacija apie pavojingumą bei poveikio nustatymu, kuris atitinka pradines prielaidas apie veiklos sąlygas ir rizikos valdymo priemones (pirminis poveikio scenarijus). Jei iš pagal pirmines prielaidas padaryto rizikos apibūdinimo matyti, kad žmonių sveikatai ir aplinkai keliama rizika nėra tinkamai kontroliuojama, būtina procesą pakartoti iš dalies pakeičiant vieną ar kelis pavojingumo ar poveikio vertinimo veiksnius, kol parodoma, kad kontrolė yra tinkama. Siekiant patikslinti pavojingumo vertinimą gali prireikti papildomos informacijos apie pavojingumą. Tikslinant poveikio vertinimą galima tinkamai pakeisti veiklos sąlygas ar rizikos valdymo priemones poveikio scenarijuje ar tiksliau apskaičiuoti poveikį. Poveikio scenarijus, parengtas po paskutinio pakartojimo (galutinis poveikio scenarijus), įtraukiamas į cheminės saugos ataskaitą ir pridedamas prie saugos duomenų lapo pagal 31 straipsnį.

Galutinis poveikio scenarijus pateikiamas atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje ir įtraukiamas į saugos duomenų lapo priedą, suteikiant jam atitinkamą trumpą pavadinimą, kuriuo glaustai ir bendrais bruožais apibūdinamas naudojimas, atitinkantį VI priedo 3.5 skirsnyje pateiktus pavadinimus. Poveikio scenarijai apima gamybą Bendrijoje ir visus nustatytus naudojimo būdus.

Visų pirma poveikio scenarijuje, kai tinka, aprašomi:

Veiklos sąlygos

 naudojami procesai, įskaitant agregatinę būseną, kurioje cheminė medžiaga buvo pagaminta, perdirbta ir (arba) naudojama,

 su procesais susiję darbuotojų veiksmai ir cheminės medžiagos poveikio jiems trukmė bei dažnis,

 vartotojų veiksmai ir cheminės medžiagos poveikio jiems trukmė bei dažnis,

 cheminės medžiagos išsiskyrimo į skirtingus aplinkos komponentus bei nuotėkų valymo sistemas trukmė bei dažnis ir jos praskiedimas paveiktame aplinkos komponente.

Rizikos valdymo priemonės

 rizikos valdymo priemonės, skirtos sumažinti cheminės medžiagos tiesioginį ar netiesioginį poveikį žmonėms (įskaitant darbuotojus ir vartotojus) bei įvairiems aplinkos komponentams arba jo išvengti,

 atliekų tvarkymo priemonės, skirtos sumažinti cheminės medžiagos poveikį žmonėms ir aplinkai atliekų šalinimo ir (arba) perdirbimo metu.

5.1.2. Kai gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas pateikia prašymą konkretaus naudojimo būdo autorizacijai gauti, poveikio scenarijai rengiami tik šiems naudojimo būdams ir vėlesnėms cheminės medžiagos gyvavimo ciklo pakopoms.

5.2.   

2 pakopa

:

Poveikio nustatymas

5.2.1. Poveikis nustatomas kiekvienam parengtam poveikio scenarijui ir nurodomas atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje, o jo santrauka pagal 31 straipsnį prireikus pateikiama saugos duomenų lapo priede. Poveikio apskaičiavimą sudaro trys dalys: 1) išsiskyrimo apskaičiavimas; 2) cheminės medžiagos išlikimo ir pasklidimo būdų vertinimas; bei 3) poveikio lygio nustatymas.

5.2.2. Apskaičiuojant išsiskyrimą atsižvelgiama į išsiskyrimą visais atitinkamais cheminės medžiagos gyvavimo ciklo etapais gamybos ar nustatyto naudojimo būdo atvejais. Gyvavimo ciklo etapai cheminės medžiagos gamybos atveju, jei tinka, apima atliekų etapą. Gyvavimo ciklo etapai cheminės medžiagos nustatytais naudojimo būdais, jei tinka, apima gaminių naudojimo laikotarpį ir atliekų etapą. Išsiskyrimas nustatomas darant prielaidą, kad buvo įgyvendintos ankstesniame skirsnyje pateiktuose poveikio scenarijuose aprašytos rizikos valdymo priemonės ir veiklos sąlygos.

5.2.3. Apibūdinami galimi skaidymo, pasikeitimo arba reakcijos procesai ir nustatomas pasiskirstymas bei išlikimas aplinkoje.

5.2.4. Poveikio lygis nustatomas visoms visuomenės grupėms (darbuotojams, vartotojams ir žmonėms, kurie gali būti paveikti netiesiogiai per aplinką) ir aplinkos komponentams, kuriems cheminės medžiagos poveikis yra žinomas arba pagrįstai numatomas. Aptariamas kiekvienas atitinkamas poveikio žmonėms būdas (įkvėpus, prarijus, per odą arba visų atitinkamų poveikio būdų ir šaltinių derinį). Tokiuose apskaičiavimuose atsižvelgiama į poveikio svyravimus erdvėje ir laike. Nustatant poveikį ypač atsižvelgiama į:

 tinkamai išmatuotus reprezentatyvius poveikio duomenis,

 didelius cheminės medžiagos priemaišų ir priedų kiekius,

 gaminamos ir (arba) importuojamos cheminės medžiagos kiekį,

 kiekvienam nustatytam naudojimo būdui skirtą kiekį,

 įgyvendintą ar rekomenduojamą rizikos valdymą, įskaitant lokalizavimo laipsnį,

 poveikio trukmę ir dažnį pagal veiklos sąlygas,

 su procesais susijusių darbuotojų veiksmus ir cheminės medžiagos poveikio jiems trukmę bei dažnį,

 vartotojų veiksmus ir cheminės medžiagos poveikio jiems trukmę bei dažnį,

 cheminės medžiagos išsiskyrimo į skirtingus aplinkos komponentus trukmę bei dažnį ir jos praskiedimą paveiktame aplinkos komponente,

 cheminės medžiagos fizikines ir chemines savybes,

 pasikeitimo ir (arba) skaidymo produktus,

 galimus poveikio būdus ir absorbavimosi žmogaus kūne potencialą,

 tikėtinus pasklidimo aplinkoje būdus, pasiskirstymą, skaidymą ir (arba) pasikeitimą aplinkoje (žr. taip pat 3 skirsnio 1 pakopą),

 poveikio mastą (geografinį),

 dėl „matricos“ vykstantį cheminės medžiagos išsiskyrimą/migraciją.

5.2.5. Tuo atveju, kai esama tinkamai išmatuotų reprezentatyvių poveikio duomenų, į juos ypač atsižvelgiama atliekant poveikio vertinimą. Apskaičiuojant poveikio lygį galima naudotis atitinkamais modeliais. Taip pat leidžiama apsvarstyti ir atitinkamus stebėsenos duomenis apie chemines medžiagas, kurios buvo analogiškai naudojamos ir kurioms būdingi panašaus poveikio pavyzdžiai arba analogiškos savybės.

6.   RIZIKOS APIBŪDINIMAS

6.1. Rizika apibūdinama kiekvienam poveikio scenarijui ir pateikiama atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje.

6.2. Rizikos apibūdinime atsižvelgiama į visuomenės grupes (patiriančias poveikį, pvz., darbuotojai, vartotojai, arba netiesiogiai per aplinką, ir, jei tinka, visais šiais būdais) ir aplinkos komponentus, kuriems cheminės medžiagos poveikis yra žinomas arba pagrįstai numatomas, darant prielaidą, kad buvo įgyvendintos 5 skirsnyje pateiktuose poveikio scenarijuose aprašytos rizikos valdymo priemonės. Be to, peržiūrima bendra cheminės medžiagos sukelta rizika aplinkai apibendrinant rezultatus, apibūdinančius visus cheminės medžiagos išsiskyrimo, išmetimo ir nuostolių iš visų šaltinių į visus aplinkos komponentus atvejus.

6.3. Rizikos apibūdinimą sudaro:

 poveikio kiekvienai žmonių grupei, kuri yra veikiama, arba tikėtina, kad bus veikiama, ir atitinkamų DNEL verčių palyginimas,

 prognozuojamos koncentracijos aplinkoje (PEC) verčių kiekviename aplinkos komponente ir PNEC verčių palyginimas, ir

 dėl cheminės medžiagos fizikinių ir cheminių savybių įvykstančio įvykio tikimybės ir sunkumo įvertinimas.

6.4. Kiekvieno poveikio scenarijaus atveju galima laikyti, kad žmonėms ir aplinkai kylanti rizika tinkamai kontroliuojama viso cheminės medžiagos gyvavimo ciklo metu gamybos ir nustatytų naudojimo būdų atvejais, jei:

 6.2 skirsnyje nustatyti poveikio lygiai neviršija atitinkamų DNEL ar PNEC verčių, kaip nustatyta atitinkamai 1 ir 3 skirsniuose, ir

 dėl cheminės medžiagos fizikinių ir cheminių savybių įvykstančio įvykio tikimybė bei sunkumas, kaip nurodyta 2 skirsnyje, yra nereikšmingi.

6.5. Tuo atveju, kai neįmanoma nustatyti DNEL arba PNEC verčių tam tikriems žmonių sveikatos ir aplinkos komponentų pakitimams, kokybiniu požiūriu įvertinama tikimybė, kad įgyvendinus poveikio scenarijų šio poveikio bus išvengta.

PBT ir vPvB kriterijus tenkinančių cheminių medžiagų atveju gamintojas ar importuotojas, įgyvendindamas gamybos vietoje ir rekomenduodamas tolesniems naudotojams rizikos valdymo priemones, mažinančias poveikį žmonėms ir išsiskyrimą į aplinką viso cheminės medžiagos gyvavimo ciklo metu gamybos ar nustatytų naudojimo būdų atvejais, naudojasi pagal 5 skirsnio 2 pakopą gauta informacija.

7.   CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITOS FORMA

Cheminės saugos ataskaitą sudaro šios skiltys:

CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITOS FORMA

A DALIS

1.   RIZIKOS VALDYMO PRIEMONIŲ SANTRAUKA

2.   PAREIŠKIMAS APIE TAI, KAD RIZIKOS VALDYMO PRIEMONĖS ĮGYVENDINTOS

3.   PAREIŠKIMAS APIE TAI, KAD APIE RIZIKOS VALDYMO PRIEMONES PRANEŠTA

B DALIS

1.   CHEMINĖS MEDŽIAGOS TAPATYBĖ IR JOS FIZIKINĖS BEI CHEMINĖS SAVYBĖS

2.   GAMYBA IR NAUDOJIMO BŪDAI

2.1. Gamyba

2.2 Nustatyti naudojimo būdai

2.3 Nerekomenduojami naudojimo būdai

3.   KLASIFIKAVIMAS IR ŽENKLINIMAS

4.   IŠLIKIMO APLINKOJE SAVYBĖS

4.1. Skaidymas

4.2. Pasiskirstymas aplinkoje

4.3. Bioakumuliacija

4.4 Antrinis apnuodijimas

5.   PAVOJINGUMO ŽMONIŲ SVEIKATAI VERTINIMAS

5.1.   Toksikokinetika (absorbcija, metabolizmas, pasiskirstymas ir pašalinimas)

5.2.   Ūmus toksiškumas

5.3.   Dirginimas

▼M10 —————

▼C1

5.4.   Ėsdinimas

5.5.   Jautrinimas

▼M10 —————

▼C1

5.6.   Kartotinių dozių toksiškumas

▼M10

5.7.   Mutageniškumas lytinėms ląstelėms

▼C1

5.8.   Kancerogeniškumas

5.9.   Toksiškumas reprodukcijai

▼M10 —————

▼C1

5.10   Kitas poveikis

5.11   DNEL nustatymas

6.   FIZIKINIŲ IR CHEMINIŲ SAVYBIŲ KELIAMO PAVOJAUS ŽMONIŲ SVEIKATAI VERTINIMAS

6.1. Sprogumas

6.2. Degumas

6.3. Oksidacijos geba

7.   PAVOJAUS APLINKAI VERTINIMAS

7.1. Vandens sritis (įskaitant nuosėdas)

7.2. Sausumos sritis

7.3. Atmosferos sritis

7.4. Mikrobiologinis aktyvumas nuotėkų valymo sistemose

8.   PBT IR VPVB VERTINIMAS

9.   POVEIKIO VERTINIMAS

9.1.   (1 poveikio scenarijaus pavadinimas)

9.1.1. Poveikio scenarijus

9.1.2. Poveikio vertinimas

9.2.   (2 poveikio scenarijaus pavadinimas)

9.2.1. Poveikio scenarijus

9.2.2. Poveikio vertinimas

(ir t. t.)

10.   RIZIKOS APIBŪDINIMAS

10.1.   (1 poveikio scenarijaus pavadinimas)

10.1.1.   Žmonių sveikata

10.1.1.1. Darbuotojai

10.1.1.2. Vartotojai

10.1.1.3. Netiesioginis poveikis žmonėms per aplinką

10.1.2.   Aplinka

10.1.2.1. Vandens aplinka (įskaitant nuosėdas)

10.1.2.2. Sausumos komponentas

10.1.2.3. Atmosferos komponentas

10.1.2.4. Mikrobiologinis aktyvumas nuotėkų valymo sistemose

10.2.   (2 poveikio scenarijaus pavadinimas)

10.2.1.   Žmonių sveikata

10.2.1.1. Darbuotojai

10.2.1.2. Vartotojai

10.2.1.3. Netiesioginis poveikis žmonėms per aplinką

10.2.2.   Aplinka

10.2.2.1. Vandens aplinka (įskaitant nuosėdas)

10.2.2.2. Sausumos komponentas

10.2.2.3. Atmosferos komponentas

10.2.2.4. Mikrobiologinis aktyvumas nuotėkų valymo sistemose

(ir t. t.)

10.x.   Bendrasis poveikis (kombinuotas/iš visų atitinkamų išsiskyrimo/išmetimo šaltinių)

10.x.1   Žmonių sveikatai (visi poveikio būdai kartu)

10.x.1.1

10.x.2   Aplinkai (iš visų išsiskyrimo šaltinių kartu)

10.x.2.1

▼M32




II PRIEDAS

SAUGOS DUOMENŲ LAPO PILDYMO REIKALAVIMAI

A DALIS

0.1.    Įvadas

0.1.1.

Šiame priede nustatyti reikalavimai, kurių tiekėjas turi laikytis pildydamas su medžiaga ar mišiniu teikiamą saugos duomenų lapą pagal 31 straipsnį.

0.1.2.

Saugos duomenų lape pateikiama informacija atitinka cheminės saugos ataskaitos informaciją, jei tokia ataskaita yra privaloma. Kai cheminės saugos ataskaita parengiama, atitinkamas (-i) poveikio scenarijus (-ai) įrašomas (-i) į saugos duomenų lapo priedą.

0.2.    Bendrieji saugos duomenų lapo pildymo reikalavimai

0.2.1.

Saugos duomenų lapai sudaro galimybę naudotojams imtis būtinų su darbuotojų sauga ir sveikatos apsauga bei aplinkos apsauga susijusių priemonių. Saugos duomenų lapo pildytojas turi atsižvelgti į tai, kad saugos duomenų lape turi būti informacija jo skaitytojams apie medžiagos ar mišinio keliamą pavojų ir apie medžiagos ar mišinio saugų sandėliavimą, tvarkymą ir naikinimą.

0.2.2.

Saugos duomenų lapuose teikiama informacija turi atitikti ir Direktyvoje 98/24/EB nustatytus reikalavimus. Saugos duomenų lapai pirmiausia turėtų padėti darbdaviams nustatyti, ar darbo vietoje yra pavojingų cheminių medžiagų, ir įvertinti su jų naudojimu susijusią riziką darbuotojų sveikatai ir saugai.

0.2.3.

Į saugos duomenų lapą įrašoma aiški ir glausta informacija. Saugos duomenų lapą rengia kompetentingas asmuo, kuris atsižvelgia į konkrečius naudotojų poreikius ir žinias, jei jie yra žinomi. Medžiagų ir mišinių tiekėjai užtikrina, kad tokie kompetentingi asmenys būtų tinkamai parengti, įskaitant ir žinių atnaujinimą.

0.2.4.

Saugos duomenų lapas turi būti parašytas paprasta, aiškia ir tikslia kalba, vengiant žargono, akronimų ir santrumpų. Tokie teiginiai kaip „gali būti pavojinga“, „nėra poveikio sveikatai“, „saugus daugeliu naudojimo atvejų“, „nekenksmingas“ ar bet kokie kiti teiginiai, kuriuose nurodoma, kad medžiaga ar mišinys nėra pavojingi, ar kiti tos medžiagos ar mišinio klasifikavimo neatitinkantys teiginiai nėra vartojami.

0.2.5.

Saugos duomenų lapo pildymo data nurodoma pirmame puslapyje. Jeigu saugos duomenų lapas buvo peržiūrėtas ir nauja pakeista versija pateikta naudotojams, pakeitimai turi būti nurodyti naudotojams saugos duomenų lapo 16 skirsnyje, nebent jie buvo nurodyti kitur. Peržiūrėtų saugos duomenų lapo pildymo data, nurodyta kaip „Peržiūra atlikta: (data)“, taip pat versijos numeris, peržiūros numeris, pakeitimo data ar kokia nors kita nuoroda, kuri versija pakeista, nurodoma pirmame puslapyje.

0.3.    Saugos duomenų lapo formatas

0.3.1.

Saugos duomenų lapas nėra fiksuotos apimties dokumentas. Saugos duomenų lapo apimtis turi atitikti medžiagos ar mišinio keliamą pavojų ir turimą informaciją.

0.3.2.

Visi saugos duomenų lapo puslapiai, įskaitant visus priedus, turi būti sunumeruoti ir juose turi būti nurodyta saugos duomenų lapo apimtis (pvz., „1 puslapis iš 3“) ar nurodyta tolesnė seka (pvz., „Tęsinys kitame puslapyje“, „Saugos duomenų lapo pabaiga“).

0.4.    Saugos duomenų lapo turinys

Šiame priede reikalaujama informacija įtraukiama į saugos duomenų lapo, jeigu taikoma ir turima, atitinkamus B dalyje nurodytus poskirsnius. Saugos duomenų lape neturi būti tuščių poskirsnių.

0.5.    Kiti informacijos reikalavimai

Kai kuriais atvejais gali reikėti į atitinkamus poskirsnius įrašyti svarbią papildomą turimą informaciją atsižvelgiant į platų medžiagų ir mišinių savybių spektrą.

Papildomos informacijos apie saugą ir aplinką reikia norint patenkinti jūrininkų ir kitų transporto darbuotojų poreikius, kai vežami nesupakuoti pavojingi kroviniai jūra ar vidaus vandenimis sausakrūviais ar tanklaiviais, kuriems taikomos Tarptautinės jūrų organizacijos (TJO) ar nacionaliniai teisės aktai. Pagal 14.7 poskirsnį rekomenduojama įtraukti informaciją apie bazinę klasifikaciją, kai tokie kroviniai vežami nesupakuoti dideliais kiekiais, pagal 1973 m. Tarptautinės konvencijos dėl teršimo iš laivų prevencijos, iš dalies pakeistos su ja susijusiu 1978 m. protokolu, (MARPOL) ( 33 ) II priedą ir Tarptautinį laivų, vežančių nesupakuotas pavojingas chemines medžiagas, statybos ir įrangos kodeksą (Tarptautinis nesupakuotų cheminių medžiagų kodeksas – IBC kodeksas) ( 34 ). Be to, laivams, vežantiems supiltą naftą ar skystąjį kurą, kaip apibrėžta MARPOL konvencijos I priede, arba bunkerinį kurą, prieš pakraunant turi būti pateiktas „medžiagos saugos duomenų lapas“ pagal Tarptautinės jūrų organizacijos (TJO) Jūrų saugumo komiteto (MSC) rezoliuciją „Rekomendacijos dėl medžiagos saugos duomenų lapų (MSDL), skirtų pagal MARPOL konvencijos I priedą vežamiems naftos kroviniams ir skystajam kurui“ (MSC. 286 (86)). Todėl, siekiant parengti vieną suderintą saugos duomenų lapą, skirtą vežimui jūra ir ne jūra, papildomos Rezoliucijos MSC. 286 (86) nuostatos gali būti įtrauktos, kai tinkama, į pagal MARPOL konvencijos I priedą gabenamų jūrų transportu krovinių ir jūrinio skystojo kuro saugos duomenų lapus.

0.6.    Vienetai

Naudojami Tarybos direktyvoje 80/181/EEB ( 35 ) nustatyti matavimo vienetai.

0.7.    Specialūs atvejai

Saugos duomenų lapų gali būti reikalaujama ir Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 1.3 poskirsnyje nurodytais specialiais atvejais, kai yra taikomos leidžiančios nukrypti ženklinimo nuostatos.

1.    1 SKIRSNIS. Medžiagos arba mišinio ir bendrovės arba įmonės identifikavimas

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje nurodoma, kaip identifikuojama medžiaga ar mišinys ir kaip identifikuojami atitinkami naudojimo būdai, nurodomas medžiagos ar mišinio tiekėjo pavadinimas ir išsami su medžiagos ar mišinio tiekėju susijusi kontaktinė informacija bei įtraukiami kontaktiniai duomenys nenumatytiems atvejams.

1.1.    Produkto identifikatorius

Produkto identifikatorius pateikiamas pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 18 straipsnio 2 dalį, jei tai medžiaga, ir pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 18 straipsnio 3 dalies a punktą, jei tai mišinys, ir pagal tai, kaip nurodyta etiketėje valstybės narės (-ių), kurioje medžiaga ar mišinys pateikti rinkai, oficialia kalba (-omis), nebent atitinkama valstybė (-s) narė (-s) nurodo kitaip.

Privalomos registruoti medžiagos produkto identifikatorius atitinka tą, kuris buvo pateiktas registruojant medžiagą, be to, nurodomas registracijos numeris, kuris buvo suteiktas pagal šio reglamento 20 straipsnio 3 dalį.

Nepažeidžiant šio reglamento 39 straipsnyje nustatytų tolesnių naudotojų pareigų registracijos numerio dalis, nurodanti atskirą registruotoją bendrai teikiant duomenis, gali būti tiekėjo, kuris yra platintojas arba tolesnis naudotojas, praleista, jeigu:

a) šis tiekėjas prisiima atsakomybę pateikti visą registracijos numerį gavus prašymą dėl vykdymo užtikrinimo arba, jeigu jis neturi viso registracijos numerio, persiųsti prašymą savo tiekėjui, vadovaujantis b punktu; taip pat

b) šis tiekėjas pateikia visą registracijos numerį valstybės narės institucijai, atsakingai už vykdymo užtikrinimą (toliau – vykdymo užtikrinimo institucija), per 7 dienas nuo prašymo, gauto tiesiogiai iš vykdymo užtikrinimo institucijos arba persiųsto gavėjo, gavimo arba, jeigu jis neturi viso registracijos numerio, šis tiekėjas persiunčia prašymą savo tiekėjui per 7 dienas nuo prašymo gavimo ir tuo pačiu metu informuoja apie tai vykdymo užtikrinimo instituciją.

Gali būti pateiktas vienas saugos duomenų lapas, apimantis kelias medžiagas ar mišinius, jeigu tame saugos duomenų lape pateikta informacija atitinka šio priedo reikalavimus dėl kiekvienos tos medžiagos ar mišinio.

Kitos identifikavimo priemonės

Gali būti pateikiami kiti pavadinimai ar sinonimai, kuriais medžiaga ar mišinys yra ženklinami arba kurie yra visuotinai žinomi, kaip antai alternatyvūs pavadinimai, numeriai, bendrovės produkto kodai, kiti unikalūs identifikatoriai.

1.2.    Medžiagos ar mišinio nustatyti naudojimo būdai ir nerekomenduojami naudojimo būdai

Nurodomi bent jau tie nustatyti medžiagos ar mišinio naudojimo būdai, kurie aktualūs gavėjui (-ams). Tai yra trumpas medžiagos ar mišinio paskirties aprašas, pavyzdžiui, „slopina liepsną“, „antioksidantas“.

Nurodomi, jei tinka, naudojimo būdai, kurių tiekėjas naudoti nerekomenduoja, ir juos pagrindžiančios priežastys. Tai neturi būti išsamus sąrašas.

Jeigu cheminės saugos ataskaita yra privaloma, šiame saugos duomenų lapo poskirsnyje pateikta informacija turi atitikti cheminės saugos ataskaitoje nurodytus nustatytus naudojimo būdus, o cheminės saugos ataskaitoje nurodyti poveikio scenarijai turi būti pateikti saugos duomenų lapo priede.

1.3.    Išsami informacija apie saugos duomenų lapo teikėją

Nustatomas tiekėjas – gamintojas, importuotojas, vienintelis atstovas, tolesnis naudotojas ar platintojas. Nurodomas tiekėjo tikslus adresas ir telefono numeris, taip pat už saugos duomenų lapą atsakingo kompetentingo asmens elektroninio pašto adresas.

Be to, jeigu tiekėjas įsikūręs ne valstybėje narėje, į kurios rinką tiekiama medžiaga ar mišinys ir jis yra paskyręs atsakingą asmenį toje valstybėje narėje, nurodomas to atsakingo asmens tikslus adresas ir telefono numeris.

Registruotojų atveju duomenys turi atitikti registruojant pateiktą informaciją apie gamintojo ar importuotojo tapatybę.

Jeigu buvo paskirtas vienintelis atstovas, gali būti pateikti ir Sąjungai nepriklausančios šalies gamintojo ar mišinio ruošėjo duomenys.

1.4.    Pagalbos telefono numeris

Pateikiamos nuorodos apie pagalbos informacines tarnybas. Jeigu valstybėje narėje, kurioje medžiaga ar mišinys yra pateikti rinkai, yra oficiali konsultacinė įstaiga (tai gali būti Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 45 straipsnyje nurodyta įstaiga, atsakinga už informacijos apie sveikatą gavimą), gali būti nurodomas jos telefono numeris ir to gali pakakti. Jeigu dėl kokių nors priežasčių taikomi tokių paslaugų prieinamumo apribojimai, pavyzdžiui, darbo valandos, arba ribojamas tam tikros specifinės informacijos teikimas, tai turi būti aiškiai nurodyta.

2.    2 SKIRSNIS. Galimi pavojai

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje aiškiai nurodomi medžiagos ar mišinio keliami pavojai ir su šiais pavojais susiję atitinkami įspėjimai.

2.1.    Medžiagos ar mišinio klasifikavimas

Pateikiamas medžiagos ar mišinio klasifikavimas, susijęs su Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 klasifikavimo kriterijų taikymu. Jeigu tiekėjas pranešė informaciją apie medžiagą klasifikavimo ir ženklinimo inventoriui pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 40 straipsnį, klasifikavimas saugos duomenų lape turi būti toks pats kaip pateiktas tame pranešime.

Jeigu mišinys neatitinka klasifikavimo kriterijų pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, tai turi būti aiškiai nurodyta.

Informacija apie mišinyje esančias medžiagas pateikiama 3.2 poskirsnyje.

Jeigu klasifikavimas, įskaitant teiginius apie pavojų, nėra išsamiai surašytas, daroma nuoroda į 16 skirsnį, kur pateikiamas visas kiekvienos klasifikacijos tekstas, įskaitant kiekvieną teiginį apie pavojų.

Svarbiausias nepageidaujamas fizinis poveikis, poveikis žmogaus sveikatai ir aplinkai nurodomas saugos duomenų lapo 9–12 skirsniuose taip, kad ne specialistai galėtų nustatyti medžiagos ar mišinio keliamą pavojų.

2.2.    Ženklinimo elementai

Remiantis klasifikavimu etiketėje pateikiami bent šie elementai pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008: pavojaus piktograma (-os), signalinis (-iai) žodis (-džiai), teiginys (-iai) apie pavojų ir atsargumo teiginys (-iai). Grafinė juodai balta visos pavojaus piktogramos reprodukcija ar grafinė tik simbolio reprodukcija gali būti pakeista tiktai spalvota piktograma, nurodyta Reglamente (EB) Nr. 1272/2008.

Pateikiami taikytini ženklinimo elementai pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 25 straipsnį ir 32 straipsnio 6 dalį.

2.3.    Kiti pavojai

Pateikiama informacija apie tai, ar medžiaga ar mišinys atitinka PBT arba vPvB kriterijus pagal XIII priedą.

Turi būti pateikta informacija apie kitus pavojus, kurie nėra nurodyti klasifikacijoje, bet kurie gali padidinti bendrą medžiagos ar mišinio keliamą pavojų, kaip antai oro teršalų susidarymas standinant ar perdirbant, dulkės, sprogstamosios savybės, kurios neatitinka Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 2 dalies 2.1 skirsnyje nurodytų klasifikavimo kriterijų, dulkių sprogimo pavojus, kryžminis jautrinimas, pavojus užtrokšti arba sušalti, stiprus poveikis kvapo ar skonio receptoriams, ar poveikis aplinkai, pavyzdžiui, pavojus dirvožemio organizmams, fotocheminis ozono susidarymo potencialas. Tinka užrašas „Gali sudaryti sprogstamus dulkių ir oro mišinius, jeigu disperguojamas“, kai galimas dulkių sprogimo pavojus.

3.    3 SKIRSNIS. Sudėtis arba informacija apie sudedamąsias dalis

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje aprašomas medžiagos ar mišinio sudedamųjų dalių tapatumas, įskaitant priemaišas ir stabilizuojančius priedus, kaip nurodyta toliau. Nurodoma tinkama ir turima informacija apie su sauga susijusias paviršiaus chemines savybes.

3.1.    Medžiagos

Pagrindinio medžiagos komponento cheminės tapatybės duomenys pateikiami nurodant bent produkto identifikatorių ar vieną iš kitų 1.1 poskirsnyje numatytų identifikavimo priemonių.

Cheminė bet kokios priemaišos, stabilizavimo priedo ar ne pagrindinės sudedamosios dalies, kuri klasifikuojama atskirai arba kuri svarbi medžiagos klasifikavimui, tapatybė apibūdinama taip:

a) produkto identifikatorius pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 18 straipsnio 2 dalį;

b) jeigu nėra produkto identifikatoriaus, vienas iš kitų pavadinimų (įprastinis pavadinimas, prekinis pavadinimas, santrumpa) ar identifikavimo numeriai.

Medžiagų tiekėjai gali pasirinkti galimybę papildomai išvardyti visas sudedamąsias dalis, įskaitant ir nesuklasifikuotas.

Šis poskirsnis gali būti naudojamas ir informacijai apie medžiagas su keliomis sudedamosiomis dalimis pateikti.

3.2.    Mišiniai

Pateikiami bent visų 3.2.1 ir 3.2.2 punktuose nurodytų medžiagų produktų identifikatoriai, koncentracija ar koncentracijos intervalai bei klasifikacija. Mišinių tiekėjai gali pasirinkti galimybę papildomai išvardyti visas mišinyje esančias medžiagas, įskaitant neatitinkančias klasifikavimo kriterijų medžiagas. Ši informacija turi leisti gavėjui lengvai nustatyti, kokius pavojus kelia mišinyje esančios medžiagos. Paties mišinio keliami pavojai nurodomi 2 skirsnyje.

Mišinyje esančių medžiagų koncentracija apibūdinama taip:

a) tikslūs masės ar tūrio procentai mažėjančia tvarka, jei techniškai įmanoma;

b) masės ar tūrio procentų intervalai mažėjančia tvarka, jei techniškai įmanoma.

Naudojant procentų intervalą pavojus sveikatai ir aplinkai aprašomas nurodant didžiausios kiekvieno komponento koncentracijos poveikį.

Jeigu žinomas paties mišinio poveikis, ši informacija pateikiama 2 skirsnyje.

Jeigu pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 24 straipsnį leidžiama vartoti alternatyvų cheminės medžiagos pavadinimą, tas pavadinimas gali būti vartojamas.

3.2.1.

Jei mišinys atitinka klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, nurodomos šios jį sudarančios medžiagos, jų koncentracijos ar koncentracijų intervalai mišinyje:

a) medžiagos, keliančios pavojų sveikatai arba aplinkai, pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, jei šių medžiagų koncentracija lygi arba didesnė už žemiausią bet kurią iš toliau nurodytų verčių:

ia) Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 1.1 lentelėje nurodytas bendrąsias ribines vertes;

ib) bendras koncentracijos ribas, nurodytas Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3–5 dalyse, atsižvelgiant į tam tikrų 3 dalies lentelių pastabose nurodytas koncentracijas, susijusias su pareiga pateikti mišinio saugos duomenų lapą gavus prašymą, ir dėl aspiracijos pavojaus (Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3.10 skirsnyje) ≥ 10 %;



Pavojaus klasių, kategorijų ir koncentracijos ribų, kurioms esant medžiaga nurodoma kaip mišinyje esanti medžiaga 3.2 poskirsnyje, sąrašas

1.1.  Pavojaus klasė ir kategorija

Koncentracijos riba

(%)

Ūmus toksiškumas, 1, 2 ir 3 kategorijos

≥ 0,1

Ūmus toksiškumas, 4 kategorija

≥ 1

Odos ėsdinimas/dirginimas, 1 kategorijos 1A, 1B ir 1C subkategorijos ir 2 kategorija

≥ 1

Didelis kenksmingumas akims/akių dirginimas, 1 ir 2 kategorijos

≥ 1

Kvėpavimo takų arba odos jautrinimas

≥ 0,1

Mutageninis poveikis lytinėms ląstelėms, 1A ir 1B kategorijos

≥ 0,1

Mutageninis poveikis lytinėms ląstelėms, 2 kategorija

≥ 1

Kancerogeniškumas 1A, 1B arba 2 kategorijos

≥ 0,1

Toksiškumas reprodukcijai, 1A, 1B ir 2 kategorijos ir poveikis laktacijai arba vaikui per motinos pieną

≥ 0,1

Specifinis toksiškumas konkrečiam organui (STOT) – vienkartinis poveikis, 1 ir 2 kategorijos

≥ 1

Specifinis toksiškumas konkrečiam organui (STOT) – kartotinis poveikis, 1 ir 2 kategorijos

≥ 1

Aspiracijos pavojus

≥ 10

Pavojinga vandens aplinkai – Ūmus pavojus, 1 kategorija

≥ 0,1

Pavojinga vandens aplinkai – Lėtinis pavojus, 1 kategorija

≥ 0,1

Pavojinga vandens aplinkai – Lėtinis pavojus, 2, 3 ir 4 kategorija

≥ 1

Pavojinga ozono sluoksniui

≥ 0,1

ii) konkrečias koncentracijos ribas, nurodytas Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje;

iii) jeigu M faktorius nurodytas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje, to reglamento I priedo 1.1 lentelėje nurodytą bendrą ribinę vertę, pakoreguotą naudojant to reglamento I priedo 4.1 skirsnyje nustatytą skaičiavimo būdą;

iv) konkrečias koncentracijos ribas, nurodytas klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje, sudarytame pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008;

v) Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 II priede nurodytas koncentracijos ribas;

vi) jeigu M faktorius nurodytas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje, to reglamento I priedo 1.1 lentelėje nurodytą bendrą ribinę vertę, pakoreguotą naudojant to reglamento I priedo 4.1 skirsnyje nustatytą skaičiavimo būdą;

b) į a punktą neįtrauktos medžiagos, kurių poveikį darbo vietoje Sąjunga yra apribojusi;

c) medžiagos, kurios yra patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos arba labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos pagal XIII priede išdėstytus kriterijus arba medžiagos, įtrauktos į sąrašą, sudarytą pagal 59 straipsnio 1 dalį, dėl kitų priežasčių nei a punkte nurodyti pavojai, jeigu individuali medžiagos koncentracija yra lygi 0,1 % ar didesnė.

3.2.2.

Jei mišinys neatitinka klasifikavimo kriterijų pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, nurodomos jį sudarančios medžiagos, kurių individuali koncentracija yra lygi ar didesnė už toliau nurodytą koncentraciją, jų koncentracijos ar koncentracijų intervalai mišinyje:

a) 1 % masės nedujiniuose mišiniuose ir 0,2 % tūrio dujiniuose mišiniuose, jei tai:

i) medžiagos, keliančios pavojų sveikatai arba aplinkai, pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, arba

ii) medžiagos, kurių profesinio poveikio darbo vietoje ribiniai dydžiai Sąjungoje buvo nustatyti;

b) 0,1 % masės, jei tai patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos medžiagos pagal XIII priede nustatytus kriterijus, labai patvarios ir didelės bioakumulicijos medžiagos pagal XIII priede nustatytus kriterijus arba dėl kitų priežasčių nei a punkte nurodyti pavojai įtrauktos į sąrašą, sudarytą pagal 59 straipsnio 1 dalį, medžiagos.

3.2.3.

Jei tai 3.2 poskirsnyje nurodytos medžiagos, pateikiamas medžiagos klasifikavimas pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, įskaitant pavojaus klasę (-es) ir kategorijos kodą (-us), kaip nustatyta to reglamento VI priedo 1.1 lentelėje, taip pat teiginiai apie pavojų, priskirti pagal medžiagos keliamą fizinį pavojų, pavojų žmonių sveikatai ar aplinkai. Šiame skirsnyje nebūtina rašyti teiginių apie pavojų viso teksto; pakanka jų kodų. Jeigu tekstas nėra rašomas visas, daroma nuoroda į 16 skirsnį, kur pateikiamas visas kiekvieno atitinkamo teiginio apie pavojų tekstas. Kai medžiaga neatitinka klasifikavimo kriterijų, aprašoma priežastis, kodėl medžiaga nurodoma 3.2 poskirsnyje, pavyzdžiui – „nesuklasifikuota PBT medžiaga“ arba „medžiaga, kuriai Sąjungoje taikomi poveikio darbo vietose apribojimai“.

3.2.4.

Jei tai 3.2 poskirsnyje nurodytos medžiagos, pateikiamas medžiagos pavadinimas ir, jei turimas, registracijos numeris, priskirtas pagal šio reglamento 20 straipsnio 3 dalį.

Nepažeidžiant šio reglamento 39 straipsnyje nustatytų tolesnių naudotojų pareigų registracijos numerio dalį, nurodančią atskirą registruotoją bendrai teikiant duomenis, mišinio tiekėjas gali praleisti, jeigu:

a) šis tiekėjas prisiima atsakomybę pateikti visą registracijos numerį gavus prašymą dėl vykdymo užtikrinimo arba, jeigu jis neturi viso registracijos numerio, persiųsti prašymą savo tiekėjui, vadovaujantis b punktu; taip pat

b) šis tiekėjas pateikia visą registracijos numerį valstybės narės institucijai, atsakingai už vykdymo užtikrinimą (toliau – vykdymo užtikrinimo institucija), per 7 dienas nuo prašymo, gauto tiesiogiai iš vykdymo užtikrinimo institucijos arba persiųsto gavėjo, gavimo arba, jeigu jis neturi viso registracijos numerio, šis tiekėjas persiunčia prašymą savo tiekėjui per 7 dienas nuo prašymo gavimo ir tuo pačiu metu informuoja apie tai vykdymo užtikrinimo instituciją.

Jeigu įmanoma, pateikiamas EC numeris pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. Taip pat gali būti pateikti CAS numeris (jeigu yra) ir IUPAC pavadinimas (jei toks yra).

Medžiagoms, nurodytoms šiame skirsnyje alternatyviu cheminiu pavadinimu pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 24 straipsnį, nėra būtinas registracijos numeris, EC numeris ar kiti tikslūs cheminiai identifikatoriai.

4.    4 SKIRSNIS. Pirmosios pagalbos priemonės

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje pirmoji pagalba aprašoma taip, kad ją galėtų suprasti ir suteikti neparengtas skaitytojas, nenaudodamas sudėtingos įrangos ir neturėdamas didelio vaistų pasirinkimo. Jeigu reikalinga medikų apžiūra, instrukcijose tai turi būti aiškiai pasakyta, įskaitant nurodymą apie tokios pagalbos skubumą.

4.1.    Pirmosios pagalbos priemonių aprašymas

4.1.1.

Pirmosios pagalbos instrukcijose turi būti nurodyti atitinkami patekimo į organizmą būdai. Informacija suskirstoma poskilčiuose pagal skirtingus poveikio būdus, t. y. įkvėpus, per sąlytį su oda ir su akimis, prarijus.

4.1.2.

Turi būti pateiktos rekomendacijos, ar:

a) reikalinga neatidėliotina medicinos pagalba ir ar galima tikėtis vėlesnių poveikio pasekmių;

b) rekomenduojama medžiagos paveiktą asmenį išvesti į gryną orą;

c) rekomenduojama nuvilkti nukentėjusiojo rūbus ir nuauti batus ir juos sutvarkyti; taip pat

d) rekomenduojama pirmąją pagalbą teikiantiems asmenims naudoti individualias apsaugos priemones.

4.2.    Svarbiausi simptomai ir poveikis (ūmus ir uždelstas)

Pateikiama trumpa apžvalginė ie svarbiausius simptomus ir sąlyčio su medžiaga poveikį – ūmų ir uždelstą.

4.3.    Nurodymas apie bet kokios neatidėliotinos medicinos pagalbos ir specialaus gydymo reikalingumą

Jeigu įmanoma, pateikiama informacija apie uždelsto poveikio klinikinius tyrimus ir medicininę stebėseną, specialius priešnuodžius (jei jie yra žinomi) ir kontraindikacijas.

Kai kurių medžiagų ar mišinių atveju gali būti svarbu pabrėžti, kad darbo vietoje turi būti specialių priemonių, skirtų specialiam ir skubiam gydymui.

5.    5 SKIRSNIS. Priešgaisrinės priemonės

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje nurodomi reikalavimai, kaip kovoti su gaisru, kurį sukelia medžiaga ar mišinys, arba kilusiu netoli jų.

5.1.    Gesinimo priemonės

Tinkamos gesinimo priemonės.

Pateikiama informacija apie tinkamas gesinimo priemones.

Netinkamos gesinimo priemonės.

Nurodoma, ar yra netinkamų gesinimo priemonių, susijusių su medžiagos ar mišinio sukelta ypatinga situacija (pvz., siekiant išvengti didelio slėgio terpių, kurios galėtų sukelti galimo sprogstamo dulkių ir oro mišinio susidarymą).

5.2.    Specialūs medžiagos ar mišinio keliami pavojai

Pateikiama informacija apie pavojus, kuriuos gali sukelti medžiaga ar mišinys, pavyzdžiui, pavojingus degimo produktus, kurie susidaro degant medžiagai ar mišiniams, tokia kaip „degant gali susidaryti toksiški anglies monoksido dūmai“ ar „degant susidaro sieros ir azoto oksidai“

5.3.    Patarimai gaisrininkams

Pateikiami patarimai dėl visų apsaugos priemonių, kurių reikia imtis gesinant gaisrą, kaip antai „laikykite talpas atšaldytas purkšdami vandenį“, ir dėl specialių apsaugos priemonių gaisrininkams, kaip antai batų, darbo drabužių, pirštinių, akių ir veido apsaugos, kvėpavimo aparato.

6.    6 SKIRSNIS. Avarijų likvidavimo priemonės

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje rekomenduojama atitinkamai reaguoti į išsiliejimus, ištekėjimus ar išleidimus siekiant išvengti nepageidaujamo poveikio žmonėms, turtui ir aplinkai ar jį sumažinti. Reikia skirtingai reaguoti į didelius ir mažus išsiliejimus tais atvejais, kai išsiliejęs kiekis turi reikšmingą poveikį pavojaus mastui. Jeigu medžiagos izoliavimo ir regeneravimo procedūrose nurodyti skirtingi praktiniai veiksmai, tai turi būti nurodyta saugos duomenų lape.

6.1.    Asmens atsargumo priemonės, apsaugos priemonės ir skubios pagalbos procedūros

6.1.1.    Neteikiantiems pagalbos darbuotojams

Turi būti pateikti patarimai, susiję su atsitiktiniais medžiagos ar mišinio išsiliejimais ir išleidimais į aplinką, pavyzdžiui:

a) tinkamas asmens apsaugos priemonių dėvėjimas (įskaitant saugos duomenų lapo 8 skirsnyje nurodytas asmens apsaugos priemones) siekiant išvengti bet kokio odos, akių ir asmeninių drabužių užteršimo;

b) užsidegimo šaltinių pašalinimas, pakankamos ventiliacijos užtikrinimas, dulkių susidarymo kontrolė, taip pat

c) skubios pagalbos procedūros, pavyzdžiui, evakuacija iš pavojaus zonos ar konsultacijos su ekspertu.

6.1.2.    Pagalbos teikėjams

Turi būti patarimai dėl tinkamų asmens apsauginių drabužių (pvz., „tinka butilenas“; „netinka PVC“).

6.2.    Ekologinės atsargumo priemonės

Turi būti pateikti patarimai dėl bet kokių ekologinių atsargumo priemonių, kurių reikia imtis medžiagai ar mišiniui atsitiktinai išsiliejus ar patekus į aplinką, pavyzdžiui, saugoti kad nepatektų į kanalizaciją, paviršinius ir gruntinius vandenis.

6.3.    Izoliavimo ir valymo procedūros bei priemonės

6.3.1.

Pateikiami atitinkami patarimai, kaip izoliuoti išsiliejusią medžiagą. Galimi tokie tinkami izoliavimo metodai:

a) apsauginiai barjerai, nuotekų sistemų uždengimas;

b) uždengimo (apribojimo) procedūros.

6.3.2.

Pateikiami atitinkami patarimai, kaip išvalyti išsiliejusią medžiagą. Galimi tokie tinkami valymo metodai:

a) neutralizacijos metodai;

b) nukenksminimo metodai;

c) adsorbuojančios medžiagos;

d) valymo metodai;

e) vakuuminiai metodai;

f) įranga, reikalinga izoliavimui (išvalymui) (jei tinka, įtraukti kibirkščių nekeliančių įrankių ir įrangos naudojimą).

6.3.3.

Pateikiama bet kuri kita su išsiliejimais ir patekimu į aplinką susijusi informacija, įskaitant patarimą dėl netinkamų izoliavimo ar valymo metodų, pavyzdžiui, nurodant „niekada nenaudoti …“

6.4.    Nuoroda į kitus skirsnius

Jei tinka, daroma nuoroda į 8 ir 13 skirsnius.

7.    7 SKIRSNIS. Tvarkymas ir sandėliavimas

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje pateikiamas patarimas dėl saugaus tvarkymo praktikos. Jis grindžiamas atsargumo priemonėmis, kurios atitinka 1.2 poskirsnyje nurodytus nustatytus naudojimo būdus ir unikalias medžiagos ar mišinio savybes.

Šio saugos duomenų lapo skirsnio informacija turi būti susijusi su žmonių sveikatos apsauga, sauga ir aplinkos apsauga. Ji padeda darbdaviui nustatyti tinkamą darbo tvarką ir organizacines priemones pagal Direktyvos 98/24/EB 5 straipsnį ir Direktyvos 2004/37/EB 5 straipsnį.

Kai cheminės saugos ataskaita yra privaloma, šiame saugos duomenų lapo skirsnyje pateikta informacija turi atitikti cheminės saugos ataskaitoje pateiktą informaciją dėl nustatytų naudojimo būdų, o cheminės saugos ataskaitoje nurodyti poveikio scenarijai, kuriais parodoma pavojaus kontrolė, turi būti pateikti saugos duomenų lapo priede.

Be šiame skirsnyje pateiktos informacijos, aktualią informaciją galima rasti ir 8 skirsnyje.

7.1.    Su saugiu tvarkymu susijusios atsargumo priemonės

7.1.1.

Rekomendacijos turi būti specifinės, kad būtų galima:

a) sudaryti galimybę saugiai naudoti medžiagą ar mišinį, pavyzdžiui, izoliavimas, gaisro bei aerozolių ir dulkių susidarymo prevencinės priemonės;

b) užkirsti kelią nesuderinamų medžiagų ar mišinių naudojimui;

c) atkreipti dėmesį į operacijas ir sąlygas, dėl kurių atsiranda naujų pavojų pasikeičiant medžiagos ar mišinio savybėms, ir imtis atitinkamų reikiamų priemonių, taip pat

d) mažinti medžiagos ar mišinio patekimą į aplinką, pavyzdžiui, vengiant išsiliejimų ar laikant toli nuo kanalizacijos.

7.1.2.

Teikiami patarimai dėl bendros darbo higienos, kaip antai:

a) nevalgyti, negerti ir nerūkyti darbo vietose;

b) plauti rankas po naudojimo, taip pat

c) nusivilkti užterštus drabužius ir nusiimti užterštas apsaugos priemones prieš įeinant į valgymui skirtas zonas.

7.2.    Saugaus sandėliavimo sąlygos, įskaitant visus nesuderinamumus

Pateiktas patarimas turi atitikti saugos duomenų lapo 9 skirsnyje aprašytas fizines ir chemines savybes. Jei tinka, pateikiami patarimai dėl specialių sandėliavimo reikalavimų įskaitant:

a) Kaip valdyti riziką, susietą su:

i) sprogia aplinka;

ii) korozinėmis sąlygomis;

iii) degumo pavojumi;

iv) nesuderinamomis medžiagomis ar mišiniais;

v) garavimą sukeliančiomis sąlygomis, taip pat

vi) galimais gaisro šaltiniais (įskaitant elektros įrangą);

b) Kaip kontroliuoti poveikį:

i) oro sąlygų;

ii) aplinkos slėgio;

iii) temperatūros;

iv) saulės šviesos;

v) drėgmės, taip pat

vi) vibracijos;

c) Kaip išlaikyti medžiagos ar mišinio vientisumą naudojant:

i) stabilizatorius, taip pat

ii) antioksidantus;

d) Kiti patarimai įskaitant:

i) ventiliacijos reikalavimus;

ii) specialius sandėliavimo patalpų ar laivų konstrukcijos reikalavimus (įskaitant sulaikančias sienas ir vėdinimą);

iii) kiekio apribojimai sandėliuojant (jei tinka), taip pat

iv) pakuočių suderinamumą.

7.3.    Konkretus galutinio naudojimo būdas (-ai)

Jei medžiagos ir mišiniai turi konkretų galutinio naudojimo būdą (-us), rekomendacijose išsamiai ir tiksliai nurodomas nustatytas ir 1.2 poskirsnyje minėtas naudojimo būdas (-ai). Jeigu pridėtas poveikio scenarijus, gali būti pateikiama nuoroda į jį arba pateikiama informacija, kaip reikalaujama 7.1 ir 7.2 poskirsniuose. Jeigu tiekimo grandinės dalyvis atliko mišinio cheminės saugos vertinimą, pakanka, kad saugos duomenų lapas ir poveikio scenarijai atitiktų mišinio cheminės saugos ataskaitą, o ne kiekvienos iš mišinį sudarančių medžiagų cheminės saugos ataskaitas. Jeigu yra prieinamos pramonės ar konkretaus pramonės sektoriaus rekomendacijos, į jas gali būti daroma išsami nuoroda (įskaitant šaltinį ir paskelbimo datą).

8.    8 SKIRSNIS. Poveikio kontrolė/asmens apsauga

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje turi būti aprašomos taikytinos ribinės vertės darbo aplinkoje ir būtinos rizikos valdymo priemonės.

Kai cheminės saugos ataskaita yra privaloma, šiame saugos duomenų lapo skirsnyje pateikta informacija turi atitikti cheminės saugos ataskaitoje pateiktą informaciją dėl nustatytų naudojimo būdų, o cheminės saugos ataskaitoje nurodyti poveikio scenarijai, kuriais parodoma pavojaus kontrolė, turi būti pateikti saugos duomenų lapo priede.

8.1.    Kontrolės parametrai

8.1.1.

Jei įmanoma, pateikiamos medžiagos arba kiekvienos mišinyje esančios medžiagos šios nacionalinės ribinės vertės, įskaitant kiekvienos iš jų teisinį pagrindą, kuris šiuo metu taikomas valstybėje narėje, kurioje pateikiamas saugos duomenų lapas. Kai nurodomos ribinės vertės darbo aplinkoje, cheminė tapatybė apibrėžiama, kaip nurodyta 3 skirsnyje:

8.1.1.1. nacionalinės ribinės profesinio poveikio vertės, kurios atitinka Sąjungos profesinio poveikio ribines vertes pagal Direktyvą 98/24/EB, įskaitant visas pastabas, kaip nurodyta Komisijos sprendimo 2014/113/ES ( 36 ) 2 straipsnio 3 dalyje;

8.1.1.2. nacionalinės ribinės profesinio poveikio vertės, kurios atitinka Sąjungos ribines vertes pagal Direktyvą 2004/37/EB, įskaitant visas pastabas, kaip nurodyta Sprendimo 2014/113/ES 2 straipsnio 3 dalyje;

8.1.1.3. bet kurios kitos nacionalinės ribinės vertės darbo aplinkoje;

8.1.1.4. nacionalinės biologinės ribinės vertės, atitinkančios Sąjungoje nustatytas biologines ribines vertes pagal Direktyvą 98/24/EB, įskaitant visas pastabas, kaip nurodyta Sprendimo 2014/113/ES 2 straipsnio 3 dalyje;

8.1.1.5. bet kurios kitos nacionalinės biologinės ribinės vertės.

8.1.2.

Pateikiama informacija apie bent svarbiausių medžiagų šiuo metu rekomenduojamas stebėsenos procedūras.

8.1.3.

Jeigu naudojant medžiagą ar mišinį pagal numatytą paskirtį susidaro oro teršalai, nurodomos jų taikytinos nacionalinės ribinės vertės darbo aplinkoje ir (arba) biologinės ribinės vertės.

8.1.4.

Kai cheminės saugos ataskaita yra privaloma arba yra žinomos DNEL, nurodytos I priedo 1.4 skirsnyje, arba PNEC, nurodytos I priedo 3.3 skirsnyje, cheminės saugos ataskaitoje nurodytuose poveikio scenarijuose, kurie pateikiami saugos duomenų lapo priede, nurodomos medžiagos atitinkamos DNEL ir PNEC vertės.

8.1.5.

Kai kokybinis rizikos vertinimo ir valdymo darbo aplinkoje būdas naudojamas siekiant nuspręsti, kokių rizikos valdymo priemonių imtis konkrečiais naudojimo atvejais, reikia pateikti pakankamai išsamią informaciją tam, kad būtų galima užtikrinti veiksmingą rizikos valdymą. Turi būti aiškus kokybinio rizikos vertinimo ir valdymo darbo aplinkoje būdo rekomendacijos kontekstas ir trūkumai.

8.2.    Poveikio kontrolė

Pateikiama šiame poskirsnyje reikalaujama informacija, nebent poveikio scenarijus, kuriame yra ta informacija, yra pridėtas prie saugos duomenų lapo.

Jeigu tiekėjas atsisakė tyrimo pagal XI priedo 3 skirsnį, jis nurodo specifines naudojimo sąlygas, kuriomis rėmėsi pagrįsdamas atsisakymą.

Jeigu medžiaga buvo registruota kaip izoliuota tarpinė medžiaga (gamybos vietoje arba gabenama), tiekėjas nurodo, kad šis saugos duomenų lapas atitinka konkrečias sąlygas, kuriomis rėmėsi pagrįsdamas registraciją, pagal 17 ar 18 straipsnius.

8.2.1.    Atitinkamos techninio valdymo priemonės

Atitinkamų poveikio kontrolės priemonių aprašas turi būti susietas su nustatytu medžiagos ar mišinio naudojimo būdu (-ais), kaip nurodyta 1.2 poskirsnyje. Ši informacija turi būti pakankama, kad darbdavys galėtų atlikti medžiagos ar mišinio keliamos rizikos darbuotojų saugai ir sveikatai vertinimą pagal Direktyvos 98/24/EB 4–6 straipsnius bei Direktyvos 2004/37/EB 3–5 straipsnius, jei taikoma.

Ši informacija turi papildyti 7 skirsnyje nurodytą informaciją.

8.2.2.    Individualios apsaugos priemonės, pavyzdžiui, asmeninės apsaugos įranga

8.2.2.1.

Informacija apie asmeninės apsaugos įrangos naudojimą turi atitikti gerąją darbo higienos patirtį ir turi būti naudojama kartu su kitomis kontrolės priemonėmis, įskaitant techninio valdymo priemones, ventiliaciją ir izoliaciją. Jei tinkama, nurodoma pasižiūrėti į 5 skirsnį dėl konkrečių patarimų apie priešgaisrines ir (arba) chemines asmeninės apsaugos priemones.

8.2.2.2.

Atsižvelgiant į Tarybos direktyvą 89/686/EEB ( 37 ) ir į atitinkamus CEN standartus pateikiamos išsamios specifikacijos, kurių laikantis apsaugos priemonės suteiks adekvačią ir tinkamą apsaugą, įskaitant:

a) akių ir (arba) veido apsaugą,

Remiantis medžiagos ar mišinio keliamu pavojumi ir sąlyčio galimybe nurodomas reikiamas akių ir (arba) veido apsaugos įrangos tipas, pavyzdžiui, apsauginiai akiniai, apsauginiai tamsūs akiniai, veido apsauginis skydelis.

b) odos apsaugą,

i)  rankų apsaugą,

Remiantis medžiagos ar mišinio keliamu pavojumi ir sąlyčio galimybe ir atsižvelgiant kiekį bei sąlyčio su oda trukmę, aiškiai nurodoma, kokios rūšies pirštinės turi būti mūvimos tvarkant medžiagą ar mišinį, įskaitant:

 pirštinių medžiagos rūšį ir jos storį,

 tipinį ar minimalų prasiskverbimo per pirštinių medžiagą laiką.

Jei būtina, nurodomos bet kokios papildomos rankų apsaugos priemonės.

ii)  Kita

Jei būtina apsaugoti kitą kūno dalį, o ne rankas, remiantis medžiagos ar mišinio keliamu pavojumi ir sąlyčio galimybe nurodomas reikalaujamų apsaugos priemonių tipas bei kokybė, pavyzdžiui, apsauginės pirštinės su ilgais plačiais riešais, batai, kostiumai.

Jei būtina, nurodomos papildomos odos apsaugos ir specialiosios higienos priemonės.

c) kvėpavimo organų apsaugą

Remiantis keliamu pavojumi ir sąlyčio galimybe nurodomas apsaugos nuo dujų, garų, miglos ar dulkių naudotinos įrangos tipas, įskaitant orą gryninančius respiratorius, nurodant tinkamą gryninimo elementą (kasetė ar dėžutė), tinkamus kietųjų dalelių filtrus ir kaukes, autonominius kvėpavimo aparatus.

d) apsaugą nuo terminių pavojų

Jei nurodomos reikalingos dėvėti apsaugos nuo terminį pavojų keliančių medžiagų priemonės, pateikiama speciali rekomendacija dėl asmeninės apsaugos priemonių konstrukcijos.

8.2.3.    Poveikio aplinkai kontrolė

Nurodoma informacija, kuri būtina darbdaviui savo įsipareigojimams pagal Sąjungos aplinkos apsaugos teisės aktus vykdyti.

Kai cheminės saugos ataskaita yra privaloma, pateikiama rizikos valdymo priemonių, kurios tinka kontroliuoti medžiagos poveikį aplinkai, santrauka atsižvelgiant į poveikio scenarijus, nustatytus saugos duomenų lapo priede.

9.    9 SKIRSNIS. Fizinės ir cheminės savybės

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje aprašomi empiriniai su medžiaga ar mišiniu susiję duomenys, jei jų yra. Taikoma Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 8 straipsnio 2 dalis. Šio skirsnio informacija privalo atitikti registruojant pateiktą informaciją, jei registracija yra privaloma, ir (arba) cheminės saugos ataskaitos, jei ji yra privaloma, informaciją ir medžiagos ar mišinio klasifikaciją.

9.1.    Informacija apie pagrindines fizines ir chemines savybes

Šios savybės turi būti aiškiai nustatytos, įskaitant, jei taikoma, nuorodą į naudotus bandymų metodus ir nurodant atitinkamus matavimo vienetus ir (arba) etaloninio matavimo sąlygas. Jei svarbu skaitinės vertės supratimui, pateikiamas ir nustatymo metodas (pvz., pliūpsnio temperatūros nustatymo metodas, atviros-uždaros talpos metodas):

a) išvaizda:

Nurodoma tiekiamos medžiagos ar mišinio agregatinė būsena (kieta (įskaitant atitinkamą ir prieinamą saugos informaciją apie granuliometriją ir specifinį paviršiaus plotą, jeigu nenurodyta kur nors kitur saugos duomenų lape), skysta, dujinė) ir spalva;

b) kvapas:

Jei juntamas kvapas, jis glaustai aprašomas;

c) kvapo atsiradimo slenkstis;

d) pH:

Nurodomas tiekiamos medžiagos ar mišinio arba jų vandeninio tirpalo pH; vandeninio tirpalo atveju koncentracija taip pat turi būti nurodyta;

e) lydimosi/užšalimo temperatūra;

f) pradinė virimo temperatūra ir virimo temperatūros intervalas;

g) pliūpsnio temperatūra;

h) garavimo greitis;

i) degumas (kietų medžiagų, dujų);

j) viršutinė (apatinė) degumo riba ar sprogstamumo ribinės vertės;

k) garų slėgis;

l) garų tankis;

m) santykinis tankis;

n) tirpumas;

o) pasiskirstymo koeficientas: n-oktanolis/vanduo;

p) savaiminio užsidegimo temperatūra;

q) skilimo temperatūra;

r) klampa;

s) sprogstamosios (sprogiosios) savybės;

t) oksidacinės savybės.

Jeigu teigiama, kad atitinkamos savybės nėra arba nėra informacijos apie ją, nurodomos priežastys.

Siekiant sudaryti galimybę imtis tinkamų kontrolės priemonių pateikiama visa reikiama informacija apie medžiagą ar mišinį. Šio skirsnio informacija turi atitikti registruojant pateiktus duomenis, jei registracija yra privaloma.

Mišinio atveju įrašuose aiškiai nurodoma, kokiai mišinyje esančiai medžiagai taikomi duomenys, nebent jie būtų tinkami visam mišiniui.

9.2.    Kita informacija

Jei būtina, nurodomi kiti fiziniai ir cheminiai parametrai, kaip antai maišumas, tirpumas riebaluose (turi būti nurodytas tirpiklis – aliejus), savitasis laidis ar dujų grupė. Nurodoma tinkama ir turima saugos informacija apie oksidacijos-redukcijos potencialą, radikalų sudarymo potencialą ir fotokatalitines savybes.

10.    10 SKIRSNIS. Stabilumas ir reaktingumas

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje aprašomas medžiagos ar mišinio stabilumas ir pavojingų reakcijų tam tikromis naudojimo sąlygomis ir medžiagą ar mišinį išleidus į aplinką pasireiškimo galimybė, įskaitant, jei tinka, nuorodą į naudotus bandymo metodus. Jeigu teigiama, kad atitinkamos savybės nėra arba nėra informacijos apie ją, nurodomos priežastys.

10.1.    Reaktingumas

10.1.1.

Aprašomi medžiagos ar mišinio reaktingumo keliami pavojai. Pateikiami medžiagos ar viso mišinio, jei įmanoma, specifinių bandymų duomenys. Tačiau informacija taip pat gali būti grindžiama bendrais medžiagos ar mišinio klasės ar grupės duomenimis, jeigu tokie duomenys tinkami medžiagos ar mišinio keliamam pavojui įvertinti.

10.1.2.

Jeigu nėra su mišiniais susijusių duomenų, pateikiami duomenys, susiję su mišinyje esančiomis medžiagomis. Nustatant nesuderinamumą, reikia atsižvelgti į medžiagas, talpyklas ir teršalus, su kuriais vertinama medžiaga gali sąveikauti ją transportuojant, sandėliuojant ir naudojant.

10.2.    Cheminis stabilumas

Nurodomas medžiagos ar mišinio stabilumas ar nestabilumas normaliomis aplinkos ir numatomomis sandėliavimo ir tvarkymo temperatūros ir slėgio sąlygomis. Aprašomi visi stabilizatoriai, kurie yra arba gali būti naudojami išsaugant medžiagos ar mišinio cheminį stabilumą. Nurodomi visi saugai svarbūs fizinės medžiagos išvaizdos pokyčiai.

10.3.    Pavojingų reakcijų galimybė

Jei aktualu, nurodoma, kad medžiaga ar mišinys reaguos ar polimerizuosis atpalaiduodamas perteklinį slėgį ar išskirdamas šilumą ar sukeldamas kitas pavojingas sąlygas. Aprašomos sąlygos, kuriomis gali pasireikšti pavojingos reakcijos.

10.4.    Vengtinos sąlygos

Išvardijamos sąlygos, kaip antai temperatūra, slėgis, šviesa, smūgiai, statinė iškrova, vibracija ar kiti fiziniai veiksniai, kurie gali sukelti pavojingą situaciją ir, jei įmanoma, trumpai aprašomos priemonės, kurių reikia imtis siekiant valdyti su tokiais pavojais susijusią riziką.

10.5.    Nesuderinamos medžiagos

Išvardijamos medžiagų ar mišinių grupės ar specifinės medžiagos, kaip antai vanduo, oras, rūgštys, šarmai, oksiduojančios medžiagos, su kuriomis medžiaga ar mišinys galėtų reaguoti sukeldamas pavojų (pvz., sprogimą, toksiškų ar degių medžiagų išleidimą į aplinką, perteklinės šilumos išsiskyrimą) ir, jei tinkama, trumpai aprašomos priemonės, kurių reikia imtis siekiant valdyti su tokiais pavojais susijusią riziką.

10.6.    Pavojingi skilimo produktai

Išvardijami žinomi ir pagrįstai numatomi pavojingi skilimo produktai, kurie susidaro naudojant, laikant, išsiliejus ir kaitinant. Pavojingi degimo produktai nurodomi saugos duomenų lapo 5 skirsnyje.

11.    11 SKIRSNIS. Toksikologinė informacija

Šis saugos duomenų lapo skirsnis skirtas pirmiausia medicinos, profesinės sveikatos ir saugos specialistams bei toksikologams. Pateikiamas trumpas, bet išsamus ir visapusiškas įvairaus toksinio (sveikatai) poveikio aprašas, ir turimi duomenys naudoti šiam poveikiui nustatyti, įskaitant, jeigu įmanoma, informaciją apie toksikokinetiką, metabolizmą ir pasiskirstymą. Šio skirsnio informacija privalo atitikti registruojant pateiktą informaciją, jei registracija yra privaloma, ir (arba) cheminės saugos ataskaitos, jei ji yra privaloma, informaciją ir medžiagos ar mišinio klasifikaciją.

11.1.    Informacija apie toksinį poveikį

Atitinkamos pavojaus klasės, apie kurias turi būti pateikta informacija, yra:

a) ūmus toksiškumas;

b) odos ėsdinimas ir (arba) dirginimas;

c) didelis kenksmingumas akims ir (arba) akių dirginimas;

d) kvėpavimo takų arba odos jautrinimas;

e) mutageninis poveikis lytinėms ląstelėms;

f) kancerogeniškumas;

g) toksiškumas reprodukcijai;

h) STOT (vienkartinis poveikis);

i) STOT (kartotinis poveikis);

j) aspiracijos pavojus.

Šie pavojai visuomet turi būti nurodyti saugos duomenų lape.

Privalomų registruoti medžiagų atveju pateikiamos informacijos, gautos taikant VII–XI priedus, santraukos, įskaitant, jei įmanoma, nuorodą į naudotus bandymų metodus. Privalomų registruoti medžiagų atveju informacijoje taip pat nurodomas turimų duomenų ir 1A, 1B bei 2 kategorijos CMR medžiagoms taikomų Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 kriterijų palyginimo rezultatas pagal šio reglamento I priedo 1.3.1 skirsnį.

11.1.1.

Pateikiama informacija apie kiekvieną pavojaus klasę ar diferenciaciją. Jeigu teigiama, kad medžiaga ar mišinys nėra suklasifikuoti pagal konkrečią pavojaus klasę ar diferenciaciją, saugos duomenų lape aiškiai nurodoma, ar taip yra dėl duomenų trūkumo, techninio negalimumo gauti duomenis, neįtikinamų duomenų ar įtikinamų, tačiau nepakankamų klasifikavimui, duomenų; pastaruoju atveju saugos duomenų lape nurodoma „remiantis turimais duomenimis neatitinka klasifikavimo kriterijų.“

11.1.2.

Šiame poskirsnyje pateikti duomenys taikomi medžiagai ar mišiniui, kurie tiekiami rinkai. Jei tai mišinys, turėtų būti aprašytos paties mišinio toksinės savybės, išskyrus jei taikoma Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 6 straipsnio 3 dalis. Jei įmanoma, pateikiamos ir atitinkamos pavojingų mišinyje esančių medžiagų toksinės savybės, kaip antai LD50, ūmaus toksiškumo įvertės ar LC50.

11.1.3.

Jeigu yra daug medžiagos ar mišinio bandymų duomenų, gali reikėti apibendrinti panaudotų svarbiausių tyrimų rezultatus, pavyzdžiui, pagal poveikio būdą.

11.1.4.

Jeigu nėra atitikimo tam tikros pavojaus klasės klasifikavimo kriterijams, pateikiama šią išvadą pagrindžianti informacija.

11.1.5.

Informacija apie tikėtinus poveikio būdus

Pateikiama informacija apie tikėtinus medžiaga ar mišinio poveikio būdus ir medžiagos ar mišinio poveikį kiekvieno įmanomo poveikio būdo atveju, t. y. prarijus, įkvėpus ar patekus per odą (akis). Jei poveikis sveikatai nėra žinomas, tai yra nurodoma.

11.1.6.

Su fizinėmis, cheminėmis ir toksinėmis savybėmis susiję simptomai

Aprašomi galimas nepageidaujamas sąlyčio su medžiaga ar mišiniu bei jo sudedamosiomis dalimis ar žinomais šalutiniais produktais poveikis sveikatai ir susiję simptomai. Pateikiama turima informacija apie po poveikio pasireiškiančius su medžiagos ar mišinio fizinėmis, cheminėmis ir toksinėmis savybėmis susijusius simptomus. Aprašomi pirmi simptomai, sukelti nedidelio medžiagos (mišinio) kiekio, ir atitinkamai kiti simptomai iki ūmaus poveikio pasekmių, pavyzdžiui, „gali pasireikšti galvos skausmas ir svaigimas, apalpimas ar sąmonės netekimas; didelės dozės gali sukelti komą ir mirtį“.

11.1.7.

Uždelstas, ūmus ir lėtinis poveikis dėl trumpalaikio ir ilgalaikio sąlyčio su medžiaga (mišiniu)

Pateikiama informacija apie galimą tikėtiną uždelstą ar ūmų poveikį dėl trumpalaikio ar ilgalaikio sąlyčio su medžiaga (mišiniu). Taip pat pateikiama informacija apie ūmų ir lėtinį poveikį žmonių sveikatai, susijusį su sąlyčiu su medžiaga ar mišiniu. Jeigu nėra su žmonėmis susijusių duomenų, pateikiama su gyvūnais susijusių duomenų suvestinė ir aiškiai nurodomos gyvūnų rūšys. Nurodoma, ar toksikologiniai duomenys grindžiami su žmonėmis ar su gyvūnais susijusiais duomenimis.

11.1.8.

Sąveikos poveikis

Nurodoma informacija apie sąveikas, jeigu ji aktuali ir prieinama.

11.1.9.

Konkrečių duomenų nebuvimas

Ne visada galima gauti informaciją apie medžiagos ar mišinio keliamus pavojus. Tais atvejais, kai nėra su konkrečia medžiaga ar mišiniu susijusių duomenų, gali būti naudojami, jei tinka, su panašiomis medžiagomis ar mišiniais susiję duomenys, jei atitinkama panaši medžiaga ar mišinys yra identifikuotas. Turi būti aiškiai nurodyta, jeigu konkretūs duomenys nėra naudojami arba duomenų nėra.

11.1.10.

Mišiniai

Konkretaus poveikio sveikatai atveju, jei visas mišinys nebuvo tirtas dėl jo bendro poveikio sveikatai, pateikiama atitinkama informacija apie 3 skirsnyje išvardytas medžiagas.

11.1.11.

Informacija apie mišinį, palyginti su informacija apie medžiagą

11.1.11.1.

Mišinyje esančios medžiagos organizme gali sąveikauti viena su kita, todėl skirsis absorbcijos, metabolizmo ir išsiskyrimo greičiai. Todėl gali pasikeisti toksinis poveikis ir bendras mišinio toksiškumas gali skirtis nuo jį sudarančių medžiagų toksiškumo. Į tai turi būti atsižvelgta pateikiant toksikologinę informaciją šiame saugos duomenų lapo skirsnyje.

11.1.11.2.

Būtina išnagrinėti, ar kiekvienos medžiagos koncentracija yra pakankama bendram mišinio poveikiui sveikatai pasireikšti. Pateikiama informacija apie kiekvienos medžiagos toksinį poveikį sveikatai, išskyrus šiuos atvejus:

a) jeigu informacija dubliuojasi, ji pateikiama tik viena kartą kaip informacija apie bendrą mišinio poveikį, pavyzdžiui, kai abi medžiagos sukelia vėmimą ir viduriavimą;

b) jeigu nėra tikėtina, kad šis poveikis pasireikš esant nurodytai koncentracijai, pavyzdžiui, kai silpnai dirginanti medžiaga (mišinys) praskiedžiama žemiau iki tam tikros koncentracijos nedirginančiu tirpalu;

c) kai nėra informacijos apie mišinyje esančių medžiagų sąveikas, negalima daryti prielaidų ir informacija apie kiekvienos medžiagos poveikį sveikatai pateikiama atskirai.

11.1.12.

Kita informacija

Nurodoma kita svarbi informacija apie nepageidaujamą poveikį sveikatai, net jei to nereikalaujama pagal klasifikavimo kriterijus.

12.    12 SKIRSNIS. Ekologinė informacija

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje pateikiama informacija, kad būtų galima įvertinti medžiagos ar mišinio poveikį aplinkai, kai jie išleidžiami į aplinką. Saugos duomenų lapo 12.1–12.6 poskirsniuose pateikiama trumpa duomenų santrauka, įskaitant, jei įmanoma, atitinkamus tyrimų duomenis ir aiškiai nurodant gyvūnų rūšis, terpes, matavimo vienetus, tyrimo trukmę ir sąlygas. Ši informacija gal būti naudinga tvarkant išsiliejimus ir vertinant atliekų tvarkymo praktiką, kontroliuojant išleidimą į aplinką, imantis priemonių medžiagai ar mišiniui atsitiktinai patekus į aplinką ir juos transportuojant. Jeigu teigiama, kad atitinkamos savybės nėra (nes turimi duomenys rodo, kad medžiaga ar mišinys neatitinka klasifikavimo kriterijų) arba nėra informacijos apie ją, nurodomos priežastys. Be to, jei medžiaga ar mišinys nėra suklasifikuoti dėl kitų priežasčių (pvz., dėl techninio negalimumo gauti duomenų, neįtikinamų duomenų), tai turėtų būti aiškiai nurodyta saugos duomenų lape.

Kai kurios savybės, t. y. bioakumuliacija, patvarumas ir skaidomumas, yra būdingos konkrečiai medžiagai, ir ši informacija pateikiama, jeigu įmanoma ir tinkama, apie kiekvieną mišinyje esančią atitinkamą medžiagą (t. y. tas medžiagas, kurios turi būti išvardytos saugos duomenų lapo 3 skirsnyje ir yra pavojingos aplinkai, arba PBT/vPvB medžiagas). Taip pat pateikiama informacija apie pavojingus transformacijos produktus, susidarančius skylant medžiagoms ir mišiniams.

Šio skirsnio informacija privalo atitikti registruojant pateiktą informaciją, jei registracija yra privaloma, ir (arba) cheminės saugos ataskaitos, jei ji yra privaloma, informaciją ir medžiagos ar mišinio klasifikaciją.

12.1.    Toksiškumas

Jei įmanoma, pateikiama informacija apie toksiškumą naudojant atliktų bandymų su vandens ir (arba) sausumos organizmais duomenis. Čia pateikiami turimi duomenys apie ūmų ir lėtinį toksiškumą žuvims, vėžiagyviams, dumbliams ir kitiems vandens augalams. Be to, nurodomi duomenys, jei tokių esama, apie toksiškumą dirvožemio mikroorganizmams ir makroorganizmams bei kitiems aplinkosaugos požiūriu svarbiems organizmams, pavyzdžiui, paukščiams, bitėms ir augalams. Jei medžiaga ar mišinys daro slopinamąjį poveikį mikroorganizmų aktyvumui, būtina paminėti galimą įtaką nuotėkų valymo įrenginiams.

Privalomų registruoti cheminių medžiagų atveju būtina pateikti informacijos, gautos taikant šio reglamento VII–XI priedus, santrauką.

12.2.    Patvarumas ir skaidomumas

Patvarumas ir skaidomumas yra medžiagos arba atitinkamų mišinyje esančių medžiagų galimybė skaidytis aplinkoje dėl biologinio skaidymosi arba kitų procesų, pavyzdžiui, oksidacijos ar hidrolizės. Jei įmanoma, pateikiami bandymų rezultatai, tinkami patvarumui ir skaidomumui įvertinti. Jeigu nurodoma pusėjimo trukmė, turi būti nurodyta, ar šios pusėjimo trukmės susijusios su mineralizacija ar su pirminiu skilimu. Taip pat būtina paminėti medžiagos ar tam tikrų mišinyje esančių medžiagų galimybę skaidytis nuotėkų valymo įrenginiuose.

Ši informacija pateikiama, jeigu įmanoma ir tinkama, apie kiekvieną mišinyje esančią medžiagą, kurios reikalaujamos išvardyti saugos duomenų lapo 3 skirsnyje.

12.3.    Bioakumuliacijos potencialas

Bioakumuliacijos potencialas yra medžiagos ar tam tikrų mišinyje esančių medžiagų potencialas kauptis floroje ir faunoje, ir ilgainiui pereiti mitybos grandine. Pateikiami bandymų rezultatai, tinkami bioakumuliacijos potencialui įvertinti. Tai apima nuorodą į oktanolio–vandens pasiskirstymo koeficientą (Kow) ir biokoncentracijos koeficientą (BCF), jei yra žinomi.

Ši informacija pateikiama, jeigu įmanoma ir tinkama, apie kiekvieną mišinyje esančią medžiagą, kurios reikalaujamos išvardyti saugos duomenų lapo 3 skirsnyje.

12.4.    Judumas dirvožemyje

Judumas dirvožemyje yra į aplinką išleistos medžiagos ar mišinio komponentų potencialas veikiant natūralioms jėgoms patekti į gruntinius vandenis ar pasklisti toli nuo išleidimo vietos. Jei įmanoma, pateikiamas judumo dirvožemyje potencialas. Informacija apie judumą dirvožemyje gali būti nustatyta remiantis atitinkamais judumo duomenimis, pavyzdžiui, adsorbcijos tyrimais ar išplovimo tyrimais, žinomais ar prognozuojamais pasiskirstymo aplinkoje ar paviršiaus įtempio duomenimis. Pavyzdžiui, Koc vertes galima nustatyti iš oktanolio-vandens pasiskirstymo koeficientų (Kow). Išplovimas ir judumas gali būti nustatyti remiantis modeliais.

Ši informacija pateikiama, jeigu įmanoma ir tinkama, apie kiekvieną mišinyje esančią medžiagą, kurios reikalaujamos išvardyti saugos duomenų lapo 3 skirsnyje.

Jeigu esama eksperimentinių duomenų, tie duomenys apskritai yra svarbesni už modelius ir prognozes.

12.5.    PBT ir vPvB vertinimo rezultatai

Jei cheminės saugos ataskaita yra privaloma, būtina pateikti PBT ir vPvB vertinimo rezultatus, kaip nustatyta cheminės saugos ataskaitoje.

12.6.    Kitas nepageidaujamas poveikis

Pateikiama turima informacija apie kitą nepageidaujamą poveikį aplinkai, pavyzdžiui, išlikimą aplinkoje (poveikį), fotocheminio ozono sluoksnio susidarymo potencialą, ozono sluoksnio mažėjimo potencialą, endokrininės sistemos ardymo potencialą ir (arba) pasaulinio klimato atšilimo potencialą.

13.    13 SKIRSNIS. Atliekų tvarkymas

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje pateikiama informacija apie tinkamą medžiagos ar mišinio atliekų valdymą ir (arba) jų surinkimą siekiant padėti nustatyti saugias ir aplinkai palankiausias atliekų valdymo alternatyvas, atitinkančias valstybės narės, kurioje teikiamas saugos duomenų lapas, reikalavimus pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2008/98/EB ( 38 ). Atitinkama informacija apie asmenų, atliekančių atliekų tvarkymo veiklą, saugą turi papildyti 8 skirsnyje pateiktą informaciją.

Jeigu cheminės saugos ataskaita yra privaloma ir jei buvo atlikta atliekų tvarkymo etapų analizė, informacija apie atliekų tvarkymo priemones turi atitikti cheminės saugos ataskaitoje minimus nustatytus naudojimo būdus, o cheminės saugos ataskaitoje nurodyti poveikio scenarijai turi būti pateikti saugos duomenų lapo priede.

13.1.    Atliekų tvarkymo metodai

Šiame saugos duomenų lapo poskirsnyje:

a) nurodomos atliekų tvarkymo talpyklos ir metodai, įskaitant atitinkamus medžiagos ar mišinio ir bet kokios užterštos pakuotės atliekų tvarkymo metodus (pvz., deginimą, perdirbimą, laidojimą sąvartynuose);

b) nurodomos fizinės ir cheminės savybės, kurios gali turėti reikšmės atliekų tvarkymo būdams;

c) neskatinamas nuotekų šalinimas;

d) jei tinkama, nurodomi visi specialūs su rekomenduotu atliekų tvarkymo būdu susiję perspėjimai.

Nurodomos visos atitinkamos Sąjungos teisės aktų, susijusių su atliekomis, arba, jei jų nėra, bet kurios galiojančios nacionalinės ar regioninės nuostatos.

14.    14 SKIRSNIS. Informacija apie gabenimą

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje pateikiama pagrindinė informacija apie klasifikavimą, susijusi su 1 skirsnyje minėtų medžiagų ar mišinių vežimu keliais, geležinkeliais, jūra, vidaus vandens keliais ar oru. Jei informacijos nėra ar ji nėra aktuali, tai turi būti nurodyta.

Prireikus šiame skirsnyje pateikiama informacija apie transporto klasifikaciją pagal kiekvieną iš JT tipinių taisyklių: Europos sutartį dėl pavojingų krovinių tarptautinio vežimo keliais (ADR) ( 39 ), pavojingų krovinių tarptautinio vežimo geležinkeliais taisykles (RID) ( 40 ), Europos sutartį dėl tarptautinio pavojingų krovinių vežimo vidaus vandens keliais (ADN) ( 41 ), kurios visos buvo įgyvendintos Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2008/68/EB ( 42 ), taip pat pagal Tarptautinį pavojingų krovinių vežimo jūra kodeksą (IMDG kodeksą) ( 43 ) (jūra) ir Saugaus pavojingų krovinių vežimo oru technines instrukcijas (ICAO) ( 44 ) (oras).

14.1.    JT numeris

Nurodomas JT numeris (t. y. keturių skaitmenų identifikacinis medžiagos, mišinio ar gaminio numeris, prieš kurį rašomos raidės „JT“) iš JT tipinių taisyklių.

14.2.    JT teisingas krovinio pavadinimas

Nurodomas JT teisingas krovinio pavadinimas iš JT tipinių taisyklių, nebent jis buvo nurodytas kaip produkto identifikatorius 1.1 poskirsnyje.

14.3.    Gabenimo pavojingumo klasė (-s)

Pateikiama informacija apie medžiagoms ar mišiniams priskirtą vežimo pavojingumo klasę (ir susijusius pavojus) pagal vyraujantį pavojų, kurį jie kelia pagal JT tipines taisykles.

14.4.    Pakuotės grupė

Nurodomas pakuotės grupės numeris iš JT tipinių taisyklių, jei taikoma. Pakuotės grupės numeris priskiriamas tam tikroms medžiagoms pagal jų pavojingumo laipsnį.

14.5.    Pavojus aplinkai

Turi būti nurodyta, ar medžiaga ar mišinys kelia pavojų aplinkai pagal JT tipinių taisyklių kriterijus (kaip nurodyta IMDG kodekse, ADR, RID ir ADN) ir (arba) yra jūros teršalas pagal IMDG kodeksą. Jeigu leidžiamas arba numatomas medžiagos ar mišinio vežimas tanklaiviais vidaus vandens keliais, turi būti nurodyta, ar medžiaga ar mišinys tanklaiviuose yra pavojingas aplinkai pagal ADN.

14.6.    Specialios atsargumo priemonės naudotojams

Pateikiama informacija apie bet kokias specialias atsargumo priemones, kurių naudotojui reikėtų ar privaloma laikytis, ar apie kurias jis turi žinoti pervežant ar gabenant savo teritorijoje ir už jos ribų.

14.7.    Nesupakuotų krovinių vežimas pagal MARPOL konvencijos II priedą ir IBC kodeksą

Šis poskirsnis taikomas tik jei krovinius numatoma vežti nesupakuotus pagal atitinkamus Tarptautinės jūrų organizacijos (IMO) teisės aktus – MARPOL konvencijos II priedą ir IBC kodeksą.

Nurodomas produkto pavadinimas (jeigu skiriasi nuo 1.1 poskirsnyje pateikto pavadinimo), kaip reikalaujama laivo dokumentuose ir pagal pavadinimą, naudojamą IBC kodekso 17 ar 18 skirsnyje arba naujausiame IMO jūros aplinkos apsaugos komiteto (MEPC) leidinyje 2/Circular ( 45 ) pateiktus produktų pavadinimų sąrašus. Nurodomas reikalaujamas laivo tipas ir teršimo kategorija.

15.    15 SKIRSNIS. Informacija apie reglamentavimą

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje aprašoma kita su medžiaga ar mišiniu susijusi teisinio reguliavimo informacija, kuri nėra pateikta saugos duomenų lape (pvz., ar medžiagai ar mišiniui taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1005/2009 ( 46 ), Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 850/2004 ( 47 ) ar Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 649/2012 ( 48 )).

15.1.    Su konkrečia medžiaga ar mišiniu susiję saugos, sveikatos ir aplinkos teisės aktai

Pateikiama informacija apie atitinkamas Sąjungos saugos, sveikatos ir aplinkos sričių nuostatas (pvz., medžiagų Seveso kategorija (pavadinimas), pateiktas Tarybos direktyvos 96/82/EB ( 49 ) I priede) ar informacija apie medžiagos ar mišinio (įskaitant mišinyje esančias medžiagas) nacionalinio reglamentavimo būklę, įskaitant rekomendaciją dėl veiksmų, kurių turėtų imtis gavėjas dėl šių nuostatų. Jei tinkama, nurodomi atitinkamų valstybių narių nacionaliniai teisės aktai, kuriais įgyvendinamos šios nuostatos, ir bet kokios vertos paminėti nacionalinės priemonės.

Jei šiame saugos duomenų lape nurodytai cheminei medžiagai ar mišiniui taikomos konkrečios nuostatos, susijusios su žmonių sveikatos arba aplinkos apsauga Sąjungos lygiu (pvz., suteikiama autorizacija pagal VII antraštinę dalį arba taikomi apribojimai pagal VIII antraštinę dalį), šios nuostatos nurodomos.

15.2.    Cheminės saugos vertinimas

Šiame saugos duomenų lapo poskirsnyje nurodoma, ar tiekėjas atliko medžiagos ar mišinio cheminės saugos vertinimą.

16.    16 SKIRSNIS. Kita informacija

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje pateikiama kita 1–15 skirsniuose nesanti informacija, įskaitant informaciją apie saugos duomenų lapo peržiūrą, kaip antai:

a) saugos duomenų lapo peržiūros atveju aiškiai nurodomi visi pakeitimai, palyginti su ankstesne saugos duomenų lapo versija, nebent tai nurodyta kitoje saugos duomenų lapo vietoje, su pakeitimų paaiškinimais, jei tinkama. Medžiagos ar mišinio tiekėjas turi sugebėti paaiškinti pakeitimus pateikus prašymą;

b) saugos duomenų lape naudojamų santrumpų ir akronimų paaiškinimai;

c) pagrindinės literatūros nuorodos ir duomenų šaltiniai;

d) jeigu tai mišiniai, nurodymas, kurie informacijos vertinimo metodai, nurodyti Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 9 straipsnyje, buvo naudoti klasifikavimo tikslu;

e) atitinkamų teiginių apie pavojų ir (arba) atsargumo teiginių sąrašas. Pateikiamas visas bet kokių teiginių, kurių visas tekstas nėra pateiktas 2–15 skirsniuose, tekstas;

f) rekomendacija dėl bet kurio darbuotojų mokymo, reikalingo norint užtikrinti žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą.

B DALIS

Saugos duomenų lape turi būti šios 16 antraščių pagal 31 straipsnio 6 dalį ir turi būti išvardytos paantraštės, išskyrus 3 skirsnį, kuriame pakanka pateikti tik 3.1 ar 3.2 paantraštes, jei reikia:

1 SKIRSNIS.

Medžiagos arba mišinio ir bendrovės arba įmonės identifikavimas

1.1.

Produkto identifikatorius

1.2.

Medžiagos ar mišinio nustatyti naudojimo būdai ir nerekomenduojami naudojimo būdai

1.3.

Išsami informacija apie saugos duomenų lapo teikėją

1.4.

Pagalbos telefono numeris

2 SKIRSNIS.

Galimi pavojai

2.1.

Medžiagos ar mišinio klasifikavimas

2.2.

Ženklinimo elementai

2.3.

Kiti pavojai

3 SKIRSNIS.

Sudėtis arba informacija apie sudedamąsias dalis

3.1.

Medžiagos

3.2.

Mišiniai

4 SKIRSNIS.

Pirmosios pagalbos priemonės

4.1.

Pirmosios pagalbos priemonių aprašymas

4.2.

Svarbiausi simptomai ir poveikis (ūmus ir uždelstas)

4.3.

Nurodymas apie bet kokios neatidėliotinos medicinos pagalbos ir specialaus gydymo reikalingumą

5 SKIRSNIS.

Priešgaisrinės priemonės

5.1.

Gesinimo priemonės

5.2.

Specialūs medžiagos ar mišinio keliami pavojai

5.3.

Patarimai gaisrininkams

6 SKIRSNIS.

Avarijų likvidavimo priemonės

6.1.

Asmens atsargumo priemonės, apsaugos priemonės ir skubios pagalbos procedūros

6.2.

Ekologinės atsargumo priemonės

6.3.

Izoliavimo ir valymo procedūros bei priemonės

6.4.

Nuoroda į kitus skirsnius

7 SKIRSNIS.

Tvarkymas ir sandėliavimas

7.1.

Su saugiu tvarkymu susijusios atsargumo priemonės

7.2.

Saugaus sandėliavimo sąlygos, įskaitant visus nesuderinamumus

7.3.

Konkretus galutinio naudojimo būdas (-ai)

8 SKIRSNIS.

Poveikio kontrolė/asmens apsauga

8.1.

Kontrolės parametrai

8.2.

Poveikio kontrolė

9 SKIRSNIS.

Fizinės ir cheminės savybės

9.1.

Informacija apie pagrindines fizines ir chemines savybes

9.2.

Kita informacija

10 SKIRSNIS.

Stabilumas ir reaktingumas

10.1.

Reaktingumas

10.2.

Cheminis stabilumas

10.3.

Pavojingų reakcijų galimybė

10.4.

Vengtinos sąlygos

10.5.

Nesuderinamos medžiagos

10.6.

Pavojingi skilimo produktai

11 SKIRSNIS.

Toksikologinė informacija

11.1.

Informacija apie toksinį poveikį

12 SKIRSNIS.

Ekologinė informacija

12.1.

Toksiškumas

12.2.

Patvarumas ir skaidomumas

12.3.

Bioakumuliacijos potencialas

12.4.

Judumas dirvožemyje

12.5.

PBT ir vPvB vertinimo rezultatai

12.6.

Kitas nepageidaujamas poveikis

13 SKIRSNIS.

Atliekų tvarkymas

13.1.

Atliekų tvarkymo metodai

14 SKIRSNIS.

Informacija apie gabenimą

14.1.

JT numeris

14.2.

JT teisingas krovinio pavadinimas

14.3.

Gabenimo pavojingumo klasė (-s)

14.4.

Pakuotės grupė

14.5.

Pavojus aplinkai

14.6.

Specialios atsargumo priemonės naudotojams

14.7.

Nesupakuotų krovinių vežimas pagal MARPOL konvencijos II priedą ir IBC kodeksą

15 SKIRSNIS.

Informacija apie reglamentavimą

15.1.

Su konkrečia medžiaga ar mišiniu susiję saugos, sveikatos ir aplinkos teisės aktai

15.2.

Cheminės saugos vertinimas

16 SKIRSNIS.

Kita informacija

▼C1




III PRIEDAS

KRITERIJAI, PAGAL KURIUOS REIKIA REGISTRUOTI 1 IKI 10 TONŲ CHEMINES MEDŽIAGAS

Kriterijai, pagal kuriuos reikia registruoti chemines medžiagas, kurių kiekis nuo 1 iki 10 tonų, atsižvelgiant į 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktus:

▼M3

a) cheminės medžiagos, kurios, kaip prognozuojama, (t. y. taikant (Q)SAR arba kitus įrodymus) turėtų atitikti priskyrimo „kancerogeniškumo“, „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ arba „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasėms kriterijus arba XIII priede pateikiamus kriterijus;

▼C1

b) cheminės medžiagos:

i) kurios yra plačiai ar išsklaidytai naudojamos, ypač kai tokios cheminės medžiagos naudojamos plataus vartojimo ►M3  mišiniuose ◄ arba įeina į plataus vartojimo gaminių sudėtį; ir

▼M3

ii) kurios, kaip prognozuojama, (t. y. taikant (Q)SAR arba kitus įrodymus) turėtų atitikti priskyrimo pavojingumo klasėms ar diferenciacijoms dėl poveikio sveikatai ar aplinkai kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.

▼M2




IV PRIEDAS



PRIEVOLĖS REGISTRUOTI IŠIMTYS PAGAL 2 STRAIPSNIO 7 DALIES a PUNKTĄ

EINECS Nr.

Pavadinimas/Grupė

CAS Nr.

200-061-5

D-gliucitolis C6H14O6

50-70-4

200-066-2

Askorbo rūgštis C6H8O6

50-81-7

200-075-1

Gliukozė C6H12O6

50-99-7

200-233-3

Fruktozė C6H12O6

57-48-7

200-294-2

L-lizinas C6H14N2O2

56-87-1

200-334-9

Sacharozė, gryna C12H22O11

57-50-1

200-405-4

α-tokoferilacetatas C31H52O3

58-95-7

200-416-4

Galaktozė C6H12O6

59-23-4

200-432-1

DL-metioninas C5H11NO2S

59-51-8

200-559-2

Laktozė C12H22O11

63-42-3

200-711-8

D-manitolis C6H14O6

69-65-8

201-771-8

L-sorbozė C6H12O6

87-79-6

204-664-4

Glicerolio stearatas, grynas C21H42O4

123-94-4

204-696-9

Anglies dioksidas CO2

124-38-9

205-278-9

Kalcio pantotenatas, D formos C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

205-756-7

DL-fenilalaninas C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

Natrio gliukonatas C6H12O7.Na

527-07-1

215-665-4

Sorbitanoleatas C24H44O6

1338-43-8

231-098-5

Kriptonas Kr

7439-90-9

231-110-9

Neonas Ne

7440-01-9

231-147-0

Argonas Ar

7440-37-1

231-168-5

Helis He

7440-59-7

231-172-7

Ksenonas Xe

7440-63-3

231-783-9

Azotas N2

7727-37-9

231-791-2

Vanduo, distiliuotas, laidumas tapataus arba panašaus grynumo H2O

7732-18-5

232-307-2

Lecitinai

Kompleksinis riebalų rūgščių digliceridų, prisijungusių prie fosforo rūgšties cholino esterio, mišinys

8002-43-5

232-436-4

Sirupai, hidrolizuotas krakmolas

Kompleksinis mišinys, gautas rūgštinės arba fermentinės kukurūzų krakmolo hidrolizės būdu. Sudarytas daugiausiai iš d-gliukozės, maltozės ir maltodekstrinų

8029-43-4

232-442-7

Lajus, hidrintas

8030-12-4

232-675-4

Dekstrinas

9004-53-9

232-679-6

Krakmolas

Stambiamolekulinis sacharidas, paprastai gaunamas iš grūdų (pvz., kukurūzų, kviečių ir sorgo) ir šaknų ar šakniagumbių (pvz., bulvių ir maniokų). Apima ir krakmolą, kuris buvo stingdomas kaitinant jį su vandeniu

9005-25-8

232-940-4

Maltodekstrinas

9050-36-6

238-976-7

Natrio D-gliukonatas C6H12O7.xNa

14906-97-9

248-027-9

D-gliucitolio monostearatas C24H48O7

26836-47-5

262-988-1

Riebalų rūgštys, kokosų, metilesteriai

61788-59-8

265-995-8

Celiuliozės pulpa

65996-61-4

266-948-4

Gliceridai, C16-18 ir C18 nesotieji

Ši cheminė medžiaga identifikuojama SDA medžiagos pavadinimu: C16-C18 ir C18 nesotusis trialkilgliceridas ir SDA pranešimo Nr. 11-001-00

67701-30-8

268-616-4

Sirupai, kukurūzų, dehidratuoti

68131-37-3

269-658-6

Gliceridai, lajaus, mono-, di- ir tri-, hidrinti

68308-54-3

270-312-1

Gliceridai, C16-18 ir C18 nesotieji, mono- ir di-

Ši cheminė medžiaga identifikuojama SDA medžiagos pavadinimu: C16-C18 ir C18 nesotusis alkilo bei C16-C18 ir C18 nesotusis dialkilo gliceridas ir SDA pranešimo Nr. 11-002-00

68424-61-3

288-123-8

Gliceridai, C10-18

85665-33-4




V PRIEDAS

PRIEVOLĖS REGISTRUOTI IŠIMTYS PAGAL 2 STRAIPSNIO 7 DALIES b PUNKTĄ

1. Cheminės medžiagos, kurios susidaro per cheminę reakciją, kitai cheminei medžiagai ar gaminiui atsitiktinai sąveikaujant su aplinkos veiksniais, pavyzdžiui, oru, drėgme, mikroorganizmais arba saulės šviesa.

2. Cheminės medžiagos, kurios susidaro per cheminę reakciją, atsitiktinai kylančią sandėliuojant kitas chemines medžiagas, ►M3  mišinius ◄ ar gaminius.

3. Cheminės medžiagos, kurios susidaro per cheminę reakciją, kylančią pasibaigus kitų cheminių medžiagų, ►M3  mišinių ◄ ar gaminių naudojimui, ir kurios nebuvo tikslingai pagamintos, importuotos ar pateiktos rinkai.

4. Cheminės medžiagos, kurios nebuvo tikslingai pagamintos, importuotos ar pateiktos rinkai ir kurios susidaro per cheminę reakciją, kylančią, kai:

a) stabilizatorius, dažiklis, aromatinė medžiaga, antioksidantas, užpildas, tirpiklis, nešiklis, paviršinio aktyvumo medžiaga, plastifikatorius, korozijos inhibitorius, putojimo stabdiklis arba putojimo slopiklis, dispersantas, nuosėdų susidarymo inhibitorius, desikantas, rišiklis, emulsiklis, deemulgatorius, vandens šalinimo medžiaga, aglomeravimo medžiaga, sukibimą skatinanti medžiaga, tekėjimo modifikatorius, pH neutralizavimo priemonė, kompleksodarą skatinanti medžiaga, koaguliantas, flokuliantas, antipirenas, lubrikantas, chelantas ar kokybės kontrolės reagentas veikia kaip numatyta; arba

b) cheminė medžiaga, kuri buvo skirta tik konkrečioms fizikinėms ir cheminėms savybėms suteikti, veikia kaip numatyta.

5. Šalutiniai produktai, jei jie nebuvo atskirai importuoti ar pateikti rinkai.

6. Cheminės medžiagos hidratai arba hidratuoti jonai, susidarantys cheminei medžiagai susijungus su vandeniu, jei gamintojas ar importuotojas, kuris naudojasi šia išimtimi, užregistravo šią cheminę medžiagą.

7. Šios gamtoje randamos cheminės medžiagos, jeigu jos nebuvo chemiškai modifikuotos:

mineralai, rūdos, rūdų koncentratai, žaliavinės ir perdirbtos gamtinės dujos, žalia nafta ir akmens anglys.

8. Gamtoje randamos cheminės medžiagos, išskyrus išvardytas 7 punkte, jeigu jos nėra chemiškai modifikuotos, nebent jos atitinka klasifikavimo kaip pavojingos cheminės medžiagos kriterijus pagal ►M3  Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 ◄ arba yra patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos arba labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos pagal XIII priede nustatytus kriterijus, arba ►C4  jei pagal 59 straipsnio 1 dalį ne mažiau kaip prieš dvejus metus buvo nustatyta, kad jos yra lygiavertį susirūpinimą keliančios cheminės medžiagos, kaip nurodyta 57 straipsnio f dalyje. ◄

9. Toliau nurodytos cheminės medžiagos, gautos iš natūralių šaltinių, jeigu jos nėra chemiškai modifikuotos, nebent jos atitinka klasifikavimo kaip pavojingos cheminės medžiagos kriterijus pagal Direktyvą 67/548/EEB, išskyrus tas chemines medžiagas, kurios klasifikuojamos kaip degios [R10], dirginančios odą [R38] arba dirginančios akis [R36] arba jei jos yra patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos arba labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos pagal XIII priede nustatytus kriterijus, arba ►C4  jei pagal 59 straipsnio 1 dalį ne mažiau kaip prieš dvejus metus buvo nustatyta, kad jos yra lygiavertį susirūpinimą keliančios cheminės medžiagos, kaip nurodyta 57 straipsnio f dalyje: ◄

augaliniai riebalai, augaliniai aliejai, augaliniai vaškai; gyvuliniai riebalai, gyvuliniai aliejai, gyvuliniai vaškai; riebalų rūgštys C6–C24 ir jų kalio, natrio, kalcio ir magnio druskos; glicerolis.

10. Toliau nurodytos cheminės medžiagos, jeigu jos nėra chemiškai modifikuotos:

suskystintos naftos dujos, gamtinių dujų kondensatas, procesų dujos ir jų komponentai, koksas, cemento klinkeris ir magnezija.

11. Toliau nurodytos cheminės medžiagos, nebent jos atitinka klasifikavimo kaip pavojingos cheminės medžiagos kriterijus pagal Direktyvą 67/548/EEB ir jeigu jų sudėtyje nėra cheminių medžiagų, atitinkančių klasifikavimo kaip pavojingos cheminės medžiagos kriterijus pagal Direktyvą 67/548/EEB ir tų sudedamųjų cheminių medžiagų koncentracijos yra didesnės nei Direktyvoje 1999/45/EB nustatytos mažiausios ribinės koncentracijos arba Direktyvos 67/548/EEB I priede nustatytos ribinės koncentracijos, nebent yra įtikinamų mokslinių eksperimentinių duomenų, patvirtinančių, kad šios cheminių medžiagų sudėtyje esančios cheminės medžiagos neįsisavinamos per cheminės medžiagos gyvavimo ciklą, ir jei nustatyta, kad tie duomenys yra pakankami ir patikimi:

stiklas ir keramikinės granulės.

12. Kompostas ir biodujos.

13. Vandenilis ir deguonis.

▼C1




VI PRIEDAS

10 STRAIPSNYJE NURODYTI INFORMACIJOS REIKALAVIMAI

VI-XI PRIEDŲ REIKALAVIMŲ VYKDYMO GAIRĖS

VI-XI prieduose nustatoma rodoma informacija, kurią reikia pateikti pagal 10, 12, 13, 40, 41 ir 46 straipsnius registravimo ir vertinimo tikslams. Standartiniai reikalavimai, susiję su mažiausio kiekio tonomis lygiu, nurodyti VII priede, o kiekvieną kartą, kai pasiekiamas naujas kiekio lygis, papildomai vykdomi atitinkamo priedo reikalavimai. Registruojant cheminę medžiagą tikslūs informacijai keliami reikalavimai kiekvienu atveju bus skirtingi ir priklausys nuo medžiagos kiekio tonomis, jos naudojimo ir poveikio. Todėl į priedus reikia atsižvelgti kaip į visumą, kartu laikantis bendrųjų registravimo, vertinimo ir pareigos saugiai tvarkyti chemines medžiagas reikalavimų.

1 PAKOPA. RINKTI IR DALYTIS TURIMA INFORMACIJA

Registruotojas turėtų surinkti visą esamą prieinamą bandymais gautą informaciją apie registruojamą cheminę medžiagą, be kita ko, turėtų būti literatūroje ieškoma atitinkamos informacijos apie cheminę medžiagą. Jei įmanoma, registracijos dokumentai turėtų būti pateikiami bendrai pagal 11 arba 19 straipsnį. Tokiu būdu būtų galima dalytis bandymų duomenimis, išvengiant nereikalingų bandymų ir sumažinant kaštus. Registruotojas taip pat turėtų surinkti visą kitą esamą ir svarbią informaciją apie cheminę medžiagą, nepriklausomai nuo to, ar konkrečiam cheminės medžiagos kiekio tonomis lygiui būtina ar nebūtina atlikti bandymą dėl konkrečios savybės. Tai turėtų apimti informaciją iš alternatyvių šaltinių (pvz., gauta taikant (Q)SAR ar analogijos su kitomis cheminėmis medžiagomis metodą bei bandymų in vivo ir in vitro arba epidemiologiniai duomenys), kurie gali padėti nustatant, ar cheminė medžiaga turi ar neturi pavojingų savybių, ir kurie tam tikrais atvejais gali pakeisti bandymų su gyvūnais rezultatus.

Be to, reikėtų surinkti informaciją apie poveikį, naudojimą ir rizikos valdymo priemones pagal 10 straipsnį ir šį priedą. Apsvarstęs visą šią informaciją, registruotojas galės nuspręsti, ar būtina rinkti tolesnę informaciją.

2 PAKOPA. NUSTATYTI INFORMACIJOS POREIKIUS

Registruotojas nustato, kokia informacija yra privaloma registruojant cheminę medžiagą. Pirmiausia nustatoma, kokio priedo ar priedų reikalavimų būtina laikytis, atsižvelgiant į medžiagos kiekį tonomis. Šiuose prieduose pateikiami standartiniai informacijos reikalavimai, tačiau jų reikia laikytis siejant juos su XI priedu, kuris pagrįstais atvejais leidžia nukrypti nuo standartinių reikalavimų. Šiame etape, siekiant nustatyti informacijos apie cheminę medžiagą poreikius, ypač būtina atsižvelgti į duomenis apie poveikį, naudojimą ir rizikos valdymo priemones.

3 PAKOPA. NUSTATYTI INFORMACIJOS SPRAGAS

Registruotojas palygina informacijos apie cheminę medžiagą poreikius su jau turima informacija ir nustato, ar yra spragų. Šiame etape svarbu užtikrinti, kad turimi duomenys būtų tinkami ir jų kokybė būtų pakankama reikalavimams vykdyti.

4 PAKOPA. GAUTI NAUJŲ DUOMENŲ/SIŪLYTI BANDYMŲ STRATEGIJĄ

Kai kuriais atvejais nebūtina gauti naujų duomenų. Tačiau, jei esama informacijos spragos, kurią būtina užpildyti, turi būti gaunami nauji duomenys (VII ir VIII priedai) arba siūloma bandymų strategija (IX ir X priedai), atsižvelgiant į medžiagos kiekį tonomis. Nauji bandymai su stuburiniais gyvūnais atliekami arba siūlomi kaip paskutinė išeitis, išnaudojus visus kitus duomenų gavimo šaltinius.

Kai kuriais atvejais VII-XI priedų taisyklėse gali būti reikalaujama, kad tam tikri bandymai būtų atlikti prieš vykdant standartinius reikalavimus arba juos papildant.

PASTABOS

1 pastaba. Jei pateikti informaciją techniškai neįmanoma arba moksliniu požiūriu nebūtina, tai aiškiai pagrindžiama laikantis atitinkamų nuostatų.

2 pastaba. Registruotojui suteikiama galimybė pareikšti, kad tam tikra registracijos dokumentacijoje pateikta informacija yra jautri komerciniu požiūriu ir kad jos atskleidimas gali jam pakenkti komercinėje srityje. Tokiu atveju jis turi nurodyti, kurie duomenys yra konfidencialūs, ir tai pagrįsti.

10 STRAIPSNIO a PUNKTO i-v PAPUNKČIUOSE NURODYTA INFORMACIJA

1.   BENDRA INFORMACIJA APIE REGISTRUOTOJĄ

1.1. Registruotojas

1.1.1. Pavadinimas, adresas, telefono numeris, fakso numeris ir elektroninio pašto adresas

1.1.2. Kontaktinis asmuo

1.1.3. Registruotojo gamybos ir cheminės medžiagos naudojimo savo reikmėms vieta (-os) (jei tinka)

1.2. Bendrai pateikiami duomenys

11 ir 19 straipsniuose numatyta, kad dalį registracijos dokumentacijos pagrindinis registruotojas gali pateikti kitų registruotojų vardu.

Tokiu atveju pagrindinis registruotojas įvardija kitus registruotojus, nurodydamas:

 jų vardą ir pavardę, adresą, telefono numerį, fakso numerį ir elektroninio pašto adresą,

 tą registracijos dokumentacijos dalį, kuri susijusi su kitais registruotojais.

Atitinkamai nurodomas (-i) šiame priede arba VII-X prieduose minimas (-i) numeris (-iai).

Kiekvienas kitas registruotojas privalo įvardyti pagrindinį registruotoją, pateikiantį dokumentaciją jo vardu, nurodydamas:

 jo vardą ir pavardę, adresą, telefono numerį, fakso numerį ir elektroninio pašto adresą,

 tą registracijos dokumentacijos dalį, kurią pateikia pagrindinis registruotojas.

Atitinkamai nurodomas (-i) šiame priede arba VII-X prieduose minimas (-i) numeris (-iai).

1.3 Pagal 4 straipsnį paskirta trečioji šalis.

1.3.1. Pavadinimas, adresas, telefono numeris, fakso numeris ir elektroninio pašto adresas.

1.3.2. Asmuo ryšiams.

2.   CHEMINĖS MEDŽIAGOS TAPATYBĖS NUSTATYMAS

Šiame skirsnyje nurodytos informacijos turi užtekti nustatyti bet kurios cheminės medžiagos tapatybę. Jei techniškai neįmanoma ar moksliniu požiūriu atrodo nebūtina pateikti informaciją apie vieną ar kelis toliau nurodytus aspektus, tai aiškiai pagrindžiama.

2.1. Cheminės medžiagos pavadinimas ar kitas identifikatorius

2.1.1. Pavadinimas (-ai) pagal IUPAC nomenklatūrą arba kitas (-i) tarptautinis (-iai) cheminis (-iai) pavadinimas (-ai)

2.1.2. Kiti pavadinimai (įprastas pavadinimas, prekinis pavadinimas, santrumpa)

2.1.3. EINECS arba ELINCS numeris (jei toks yra ir tinka)

2.1.4. CAS pavadinimas ir CAS numeris (jei yra)

2.1.5. Kitas identifikavimo kodas (jei yra)

2.2. Informacija, susijusi su molekuline ir struktūrine kiekvienos cheminės medžiagos formule

2.2.1. Molekulinė ir struktūrinė formulė (įskaitant SMILES žymėjimą, jei yra)

2.2.2 Informacija apie optinį aktyvumą ir įprastinę (stereo-) izomerų proporciją (jei yra ir jei tinkama).

2.2.3. Molekulinė masė arba molekulinės masės intervalas

2.3. Kiekvienos cheminės medžiagos sudėtis

2.3.1. Grynumo laipsnis (%)

2.3.2. Priemaišų rūšys, įskaitant izomerus ir šalutinius produktus

2.3.3. (Reikšmingų) pagrindinių priemaišų procentinė dalis

2.3.4. Priedų (pvz., stabilizatorių arba inhibitorių) rūšis ir koncentracijos eilė (išreikšta … ppm arba … %)

2.3.5. Spektro duomenys (ultravioletinis ir infraraudonasis spektras, magnetinis branduolių rezonansas arba masių spektras)

2.3.6. Didelio slėgio skysčių chromatograma, dujų chromatograma

2.3.7. Cheminei medžiagai nustatyti skirtų analizės metodų aprašymas arba atitinkamos bibliografinės nuorodos, skirtos cheminei medžiagai ir tam tikrais atvejais priemaišoms bei priedams nustatyti. Šios informacijos turi užtekti, kad metodus būtų galima panaudoti.

3.   INFORMACIJA APIE CHEMINĖS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMYBĄ IR NAUDOJIMĄ

3.1. Bendras registruotinos pagaminamos gaminio gamybai naudojamos ir (arba) importuojamos cheminės medžiagos kiekis tonomis, tenkantis vienam registruotojui per metus:

kalendoriniais registracijos metais (apskaičiuotasis kiekis)

3.2. Cheminių medžiagų arba gaminių gamintojo atveju: trumpas cheminių medžiagų arba gaminių gamyboje naudojamo technologinio proceso aprašymas

Tiksli informacija apie procesą, ypač komerciniu požiūriu svarbios detalės, nėra privaloma.

3.3. Duomenys apie savo reikmėms naudojamą cheminės medžiagos kiekį tonomis

3.4. Cheminės medžiagos forma (cheminė medžiaga, ►M3  mišinys ◄ ar gaminys) ir (arba) fizinis būvis, kuriuo ji pateikiama tolesniems naudotojams. Tolesniems naudotojams pateikiamuose ►M3  mišiniuose ◄ esančios cheminės medžiagos koncentracija ar koncentracijos intervalas ir tolesniems naudotojams pateikiamuose gaminiuose esančios cheminės medžiagos kiekis

3.5. Trumpas nustatytų naudojimo būdų aprašymas

3.6. Informacija apie cheminės medžiagos gamybos, jos naudojimo gaminiuose ir nustatyto naudojimo metu susidariusių atliekų kiekį ir sudėtį

3.7. Nerekomenduojami naudojimo būdai ►M7  (žr. saugos duomenų lapo 1 skirsnį) ◄

Kai taikoma, nurodomi ir pagrindžiami naudojimo būdai, kurių registruotojas nerekomenduoja (t. y. neprivalomos tiekėjo rekomendacijos). Tai neturi būti išsamus sąrašas.

4.   KLASIFIKAVIMAS IR ŽENKLINIMAS

▼M3

4.1. Cheminės (-ių) medžiagos (-ų) klasifikacija pagal pavojingumą, taikant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I ir II antraštines dalis, pagal visas tame reglamente nustatytas pavojingumo klases ir kategorijas,

Be to, kiekvienam įrašui nurodomos priežastys, dėl kurių nepateikta klasifikacija pagal kurią nors pavojingumo klasę ar pavojingumo klasės diferenciaciją (t. y. jei trūksta duomenų, jie neįtikinami arba jie įtikinami, tačiau jų nepakanka klasifikacijai).

4.2. Nustatytas cheminės (-ių) medžiagos (-ų) pavojingumo ženklinimas taikant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 III antraštinę dalį.

4.3. Konkrečios ribinės koncentracijos, jei tinka, taikant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 10 straipsnį.

▼C1

5.   SAUGAUS NAUDOJIMO REKOMENDACIJOS:

Ši informacija turi atitikti saugos duomenų lapo informaciją, jei toks saugos duomenų lapas yra privalomas pagal 31 straipsnį.

5.1. Pirmosios pagalbos priemonės (saugos duomenų lapo 4 skiltis)

5.2. Priešgaisrinės priemonės (saugos duomenų lapo 5 skiltis)

5.3. Avarijų likvidavimo priemonės (saugos duomenų lapo 6 skiltis)

5.4. Naudojimas ir sandėliavimas (saugos duomenų lapo 7 skiltis)

5.5. Informacija apie gabenimą (saugos duomenų lapo 14 skiltis)

Jei cheminės saugos ataskaita nėra privaloma, pateikiama tokia papildoma informacija:

5.6. Poveikio prevencijos priemonės/Asmens apsauga (saugos duomenų lapo 8 skiltis)

5.7. Stabilumas ir reaktingumas (saugos duomenų lapo 10 skiltis)

5.8. Atliekų tvarkymas

5.8.1. Atliekų tvarkymo nuostatos (saugos duomenų lapo 13 skiltis)

5.8.2. Pramonei skirta informacija apie perdirbimą ir šalinimo būdus

5.8.3. Visuomenei skirta informacija apie perdirbimą ir šalinimo būdus

6.   INFORMACIJA APIE CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIŲ UŽREGISTRUOTAS KIEKIS, TENKANTIS VIENAM GAMINTOJUI AR IMPORTUOTOJUI, YRA 1–10 TONŲ PER METUS, POVEIKĮ

6.1. Pagrindinė naudojimo kategorija:

6.1.1.

 

a) pramoninis naudojimas; ir (arba)

b) profesionalus naudojimas; ir (arba)

c) plataus vartojimo būdas.

6.1.2. Pramoninio ir profesionalaus naudojimo specifikacija:

a) naudojama uždaroje sistemoje; ir (arba)

b) naudojant įterpiama į matricą arba ant jos paviršiaus; ir (arba)

c) neišsklaidytas naudojimas; ir (arba)

d) išsklaidytas naudojimas.

6.2. Reikšmingas (-i) poveikio būdas (-ai):

6.2.1. Poveikis žmogui:

a) prarijus; ir (arba)

b) per odą; ir (arba)

c) įkvėpus.

6.2.2. Poveikis aplinkai:

a) vanduo; ir (arba)

b) oras; ir (arba)

c) kietos atliekos; ir (arba)

d) dirvožemis.

6.3. Poveikio būdas:

a) atsitiktinai/nedažnai; ir (arba)

b) kartais; ir (arba)

c) nuolat/dažnai.




VII PRIEDAS

STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 1 TONA, KELIAMI REIKALAVIMAI ( 50 )

Šio priedo 1 skiltyje nurodoma standartinė informacija, kurią privaloma pateikti apie:

a) chemines medžiagas, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis ir kurių pagaminama arba importuojama nuo 1 iki 10 tonų;

b) chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, kurių pagaminama ar importuojama nuo 1 iki 10 tonų ir kurios atitinka III priedo kriterijus pagal 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktus; ir

c) chemines medžiagas, kurių pagaminama ar importuojama 10 ir daugiau tonų.

Pateikiama visa kita turima informacija apie fizikines ir chemines, toksikologines ir ekotoksikologines cheminės medžiagos savybes. Cheminių medžiagų, kurios neatitinka III priede nustatytų kriterijų, atveju reikalaujama įvykdyti tik šio priedo 7 skirsnyje nustatytus reikalavimus fizikinėms ir cheminėms savybėms.

Šio priedo 2 skiltyje išvardijamos specialios taisyklės, pagal kurias privalomą standartinę informaciją leidžiama praleisti, pakeisti kita, pateikti kitoje pakopoje arba kitaip pritaikyti. Jei tenkinamos sąlygos, pagal kurias laikantis šio priedo 2 skilties leidžiami informacijos pateikimo nukrypimai, registruotojas tai aiškiai nurodo ir kiekvieną skirtingą pritaikymą pagrindžia atitinkamose registracijos dokumentacijos skiltyse.

Be šių specialių taisyklių registruotojas gali kitu būdu pritaikyti šio priedo 1 skiltyje nustatytus privalomus standartinės informacijos reikalavimus, laikydamasis XI priedo bendrųjų taisyklių, išskyrus 3 skirsnį dėl galimybės neatlikti individualių cheminės medžiagos bandymų atsižvelgiant į jos poveikį. Šiuo atveju jis taip pat aiškiai nurodo sprendimo kitu būdu pritaikyti standartinės informacijos reikalavimus atitinkamose registracijos dokumentacijos skiltyse priežastis, darydamas nuorodas į 2 skilties arba XI priedo specialią (-ias) taisyklę (-es) ( 51 ).

Prieš atliekant naujus bandymus šiame priede išvardytoms savybėms nustatyti, pirmiausia įvertinami visi turimi in vitro ir in vivo bandymų duomenys, istoriniai duomenys apie žmones, pripažinti (Q)SAR duomenys ir duomenys, gauti iš struktūriškai panašių medžiagų (analogijos metodas). Turi būti vengiama bandymų in vivo, naudojant ėsdinančias chemines medžiagas, kai jų koncentracija (dozė) sukelia ėsdinimą. Prieš atliekant bandymus, be šiame priede pateiktų gairių reikėtų susipažinti su kitomis bandymų strategijų gairėmis.

Tuo atveju, kai dėl kitų priežasčių nei šio priedo 2 skiltyje arba XI priede išvardytos priežastys informacijos apie tam tikrus pakitimus siūloma nepateikti, tai aiškiai nurodoma ir pagrindžiama.

7.   INFORMACIJA APIE CHEMINĖS MEDŽIAGOS FIZIKINES IR CHEMINES SAVYBES



1 SKILTIS

PRIVALOMA STANDARTINĖ INFORMACIJA

2 SKILTIS

SPECIALIOS 1 SKILTIES NUOSTATŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS

7.1.  Medžiagos būsena esant 20 oC temperatūrai ir 101,3 kPa slėgiui

 

7.2.  Lydimosi/užšalimo temperatūra

7.2.  Žemesnėje nei –20 oC temperatūroje tyrimų atlikti nereikia.

7.3.  Virimo temperatūra

7.3.  Tyrimo atlikti nereikia:

— su dujomis, arba

— su kietomis medžiagomis, kurios lydosi esant aukštesnei kaip 300 oC temperatūrai arba suirsta prieš užvirdamos. Tokiais atvejais galima apskaičiuoti arba išmatuoti virimo temperatūrą esant sumažintam slėgiui, arba

— su cheminėmis medžiagomis, kurios suyra prieš užvirdamos (pvz., autooksidacija, persigrupavimas, skaidymasis, suirimas ir pan.).

7.4.  Santykinis tankis

7.4.  Tyrimo atlikti nereikia, jei:

— cheminė medžiaga stabili tik ištirpinta tam tikrame tirpiklyje, o tirpalo tankis panašus į tirpiklio tankį. Tokiais atvejais pakanka nurodyti, ar tirpalo tankis yra didesnis ar mažesnis už tirpiklio tankį, arba

— jei cheminė medžiaga yra dujos. Tokiu atveju tankis apytiksliai apskaičiuojamas pagal jų molekulinę masę ir idealių dujų dėsnius.

7.5.  Garų slėgis

7.5.  Tyrimo atlikti nereikia, jei lydimosi temperatūra aukštesnė kaip 300 oC.

Jei lydimosi temperatūra yra nuo 200 oC iki 300 oC, pakanka nustatyti ribinę vertę pagal matavimų rezultatus arba pripažintą skaičiavimo metodą.

7.6.  Paviršiaus įtemptis

7.6.  Tyrimas atliekamas tik tada, jei:

— remiantis cheminės medžiagos sandara, tikėtinas ar numatomas paviršinis aktyvumas, arba

— paviršinis aktyvumas yra pageidautina medžiagos savybė.

Jei tirpumas vandenyje yra mažesnis nei 1 mg/l esant 20 oC temperatūrai, bandymo atlikti nereikia.

7.7.  Tirpumas vandenyje

7.7.  Tyrimo atlikti nereikia, jei:

— cheminė medžiaga hidroliziškai nestabili esant pH 4, 7 ir 9 (pusėjimo trukmė trumpesnė kaip 12 valandų), arba

— cheminė medžiaga lengvai oksiduojasi vandenyje.

Jei atrodo, kad medžiaga „netirpsta“ vandenyje, atliekamas ribos testas iki analizės metodo radimo ribos.

7.8.  N-oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientas

7.8.  Tyrimo nereikia atlikti, jei cheminė medžiaga yra neorganinė. Jei bandymo neįmanoma atlikti (pvz., cheminė medžiaga suyra, yra labai aktyvaus paviršiaus, smarkiai reaguoja bandymo metu, netirpsta vandenyje ar oktanolyje, arba neįmanoma gauti pakankamai grynos cheminės medžiagos), pateikiama apskaičiuotoji log P vertė ir aprašomas skaičiavimo metodas.

7.9.  Pliūpsnio temperatūra

7.9.  Tyrimo atlikti nereikia, jei:

— cheminė medžiaga yra neorganinė, arba

— cheminę medžiagą sudaro vien lakūs organiniai komponentai, kurių pliūpsnio temperatūra aukštesnė kaip 100 oC — vandeniniams tirpalams, arba

— numatoma pliūpsnio temperatūra yra aukštesnė kaip 200 oC, arba

— pliūpsnio temperatūrą galima tiksliai numatyti, remiantis duomenų apie turimas aprašytas medžiagas interpoliacija.

7.10.  Degumas

7.10.  Tyrimo atlikti nereikia:

— jei cheminė medžiaga yra kieta medžiaga, turinti sprogstamųjų arba piroforinių savybių. Į šias savybes reikia visada atsižvelgti prieš tiriant degumą, arba

— su dujomis, jei liepsniųjų dujų koncentracija mišinyje su inertinėmis dujomis yra tokia maža, kad sumaišius su oru, koncentracija niekada nesiekia žemutinės ribinės vertės, arba

— su cheminėmis medžiagomis, savaime užsiliepsnojančiomis dėl sąlyčio su oru.

7.11.  Sprogstamosios (sprogiosios) savybės

7.11.  Tyrimo atlikti nereikia, jei:

— cheminės medžiagos molekulėje nėra cheminių funkcinių grupių, turinčių sprogstamųjų savybių, arba

— cheminėje medžiagoje yra cheminių funkcinių grupių, turinčių sprogstamųjų savybių, į kurias įeina deguonis, o apskaičiuotasis deguonies balansas yra mažesnis kaip –200, arba

— organinėje medžiagoje arba homogeniniame organinių medžiagų mišinyje yra sprogstamųjų savybių turinčių cheminių funkcinių grupių, tačiau egzoterminio skilimo energija yra mažesnė nei 500 J/g, o egzoterminis skilimas prasideda esant žemesnei nei 500 oC temperatūrai, arba

— su neorganinių oksiduojančių medžiagų (JT klasė 5.1) ir organinių medžiagų mišiniais, kuriuose neorganinių oksiduojančių medžiagų koncentracija yra:

— 

— mažesnė nei 15 % masės, jei cheminės medžiagos įtrauktos į JT I pakavimo grupę (didelis pavojus) arba II pakavimo grupę (vidutinis pavojus),

— mažesnė nei 30 % masės, jei cheminės medžiagos įtrauktos į JT III pakavimo grupę (nedidelis pavojus).

Pastaba: Jei organinių medžiagų egzoterminio skilimo energija yra mažesnė nei 800 J/g, sprogimo plitimo bandymas ir jautrumo sprogimo smūgiui bandymas neprivalomi.

7.12.  Savaiminio užsidegimo temperatūra

7.12.  Tyrimo atlikti nereikia:

— jei cheminė medžiaga yra sprogstamoji arba savaime užsiliepsnoja dėl sąlyčio su oru kambario temperatūroje, arba

— su skysčiais, neužsiliepsnojantiems dėl sąlyčio su oru, t. y. jų pliūpsnio temperatūra aukštesnė nei 200 oC, arba

— su dujomis, neturinčiomis užsiliepsnojimo intervalo, arba

— su kietomis medžiagomis, jei cheminės medžiagos lydimosi temperatūra < 160 oC arba jei preliminarūs rezultatai rodo, kad cheminė medžiaga savaime neįkaista esant žemesnei nei 400 oC temperatūrai.

7.13.  Oksidacinės savybės

7.13.  Tyrimo atlikti nereikia, jei:

— cheminė medžiaga yra sprogstamoji, arba

— cheminė medžiaga lengvai užsiliepsnoja, arba

— cheminė medžiaga yra organinis peroksidas, arba

— cheminė medžiaga negali egzotermiškai reaguoti su degiomis medžiagomis, pavyzdžiui dėl cheminės sandaros (pavyzdžiui, organinės medžiagos, neturinčios deguonies ar halogenų atomų, arba šie elementai nėra chemiškai susijungę su azotu ar deguonimi, arba neorganinės medžiagos, neturinčios deguonies arba halogenų atomų).

Visapusiško bandymo atlikti nereikia su kietomis medžiagomis, jei preliminarus bandymas aiškiai rodo, kad tiriama cheminė medžiaga turi oksidacinių savybių.

Pažymėtina, kad kadangi nėra bandymo metodų dujų mišinių oksidacinėms savybėms nustatyti, šios savybės įvertinamos pagal skaičiavimo metodą, lyginant mišinio dujų oksidacinį potencialą su ore esančio deguonies oksidaciniu potencialu.

7.14.  Granuliometrija

7.14.  Tyrimo atlikti nereikia, jei cheminė medžiaga parduodama arba naudojama ne kietu ar granulių pavidalu.

8.   TOKSIKOLOGINĖ INFORMACIJA



1 SKILTIS

PRIVALOMA STANDARTINĖ INFORMACIJA

2 SKILTIS

SPECIALIOS 1 SKILTIES NUOSTATŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS

▼M36

8.1.  Odos ėsdinimas / dirginimas

8.1.  Tyrimo (-ų) atlikti nereikia, jei:

— cheminė medžiaga yra stiprioji rūgštis (pH ≤ 2,0) arba bazė (pH ≥ 11,5) ir turima informacijos, kad ją reikėtų klasifikuoti kaip odą ėsdinančią medžiagą (1 kategorija), arba

— cheminė medžiaga savaime užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąlyčio su oru, vandeniu arba drėgme, arba

— cheminė medžiaga yra klasifikuota kaip ūmiai toksiška per odą (1 kategorija), arba

— ūmaus toksiškumo per odą tyrimas neparodė, kad oda būtų dirginama iki ribinės dozės vertės (2 000 mg/kg kūno masės).

Jei remiantis vieno iš dviejų tyrimų, paminėtų 8.1.1 arba 8.1.2 punkte, rezultatais galima priimti galutinį sprendimą dėl cheminės medžiagos klasifikavimo arba nustatyti, kad ji odos nedirgina, antro tyrimo atlikti nereikia.

8.1.1.  Odos ėsdinimas in vitro

 

8.1.2.  Odos dirginimas in vitro

 

8.2.  Smarkus akių pažeidimas / dirginimas

8.2.  Tyrimo (-ų) atlikti nereikia, jei:

— cheminė medžiaga yra klasifikuota kaip ėsdinanti odą, todėl ji klasifikuojama ir kaip sukelianti smarkų akių pažeidimą (1 kategorija), arba

— cheminė medžiaga yra klasifikuota kaip dirginanti odą ir turima informacijos, kad ją reikėtų klasifikuoti kaip dirginančią akis (2 kategorija), arba

— cheminė medžiaga yra stiprioji rūgštis (pH ≤ 2,0) arba bazė (pH ≥ 11,5) ir turima informacijos, kad ją reikėtų klasifikuoti kaip sukeliančią smarkų akių pažeidimą (1 kategorija), arba

— cheminė medžiaga savaime užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąlyčio su oru, vandeniu arba drėgme.

8.2.1.  Smarkus akių pažeidimas / akių dirginimas in vitro

8.2.1.  Jei remiantis pirmojo in vitro tyrimo rezultatais negalima priimti galutinio sprendimo dėl cheminės medžiagos klasifikavimo arba nustatyti, kad ji akių nedirgina, turi būti svarstomas (-i) kitas (-i) šios pasekmės in vitro tyrimas (-ai).

▼M42

8.3.  Odos jautrinimas

Informacija, kuria remiantis galima

— padaryti išvadą, ar cheminė medžiaga jautrina odą ir taip pat ar galima daryti prielaidą, kad ji gali labai jautrinti žmonių odą (1A kategorija), ir

— prireikus įvertinti riziką

8.3.1 ir 8.3.2 punktuose nurodyto tyrimo (-ų) atlikti nereikia, jei:

— cheminė medžiaga yra klasifikuota kaip jautrinanti odą (1 kategorija) arba

— cheminė medžiaga yra stiprioji rūgštis (pH ≤ 2,0) arba bazė (pH ≥ 11,5), arba

— cheminė medžiaga savaime užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąlyčio su oru, vandeniu arba drėgme.

8.3.1.  Odos jautrinimas in vitro/in chemico

Informacija, gauta pagal 13 straipsnio 3 dalį pripažintu in vitro/in chemico bandymų metodu (-ais), kuriuo tirti visi toliau nurodyti svarbiausi odos jautrinimo įvykiai

a)  molekulinė sąveika su odos baltymais

b)  uždegiminis atsakas keratocituose

c)  dendritinių ląstelių aktyvinimas

Šio tyrimo (-ų) atlikti nereikia, jei:

— turimas in vivo tyrimas pagal 8.3.2. punktą arba

— cheminei medžiagai netaikytini turimi in vitro/in chemico bandymų metodai arba jie netinkami jai klasifikuoti ir jos rizikai įvertinti pagal 8.3 punktą.

Jei taikant bandymų metodą (-us) vienam ar dviems 1 skiltyje nurodytiems svarbiausiems įvykiams ištirti gauta informacija leidžia suklasifikuoti cheminę medžiagą arba įvertinti jos riziką pagal 8.3 punktą, tyrimų kitam (-iems) svarbiausiam (-iems) įvykiui (-iams) ištirti atlikti nebūtina.

8.3.2.  Odos jautrinimas in vivo.

In vivo tyrimas atliekamas tik jei 8.3.1 punkte aprašyti in vitro/in chemico bandymų metodai yra netaikytini arba atliekant tuos tyrimus gautų rezultatų neužtenka cheminei medžiagai suklasifikuoti ir jos rizikai įvertinti pagal 8.3 punktą.

Pelių vietinio limfmazgio tyrimas (LLNA) yra tinkamiausias bandymo in vivo metodas. Kitoks bandymas turėtų būti naudojamas tik išskirtinėmis aplinkybėmis. Kitokio in vivo bandymo naudojimas turi būti pagrindžiamas.

In vivo odos jautrinimo tyrimai, atlikti arba pradėti prieš 2017 m. gegužės 10 d. ir atitinkantys 13 straipsnio 3 dalies pirmos pastraipos ir 13 straipsnio 4 dalies reikalavimus, laikomi tinkamais šiam standartinės informacijos pateikimo reikalavimui tenkinti.

▼C1

8.4.  Mutageniškumas

8.4.  Gavus teigiamus rezultatus, svarstoma būtinybė atlikti tolesnius mutageniškumo tyrimus.

8.4.1.  Genų mutacijų bakterijose tyrimai in vitro

 

8.5.  Ūmus toksiškumas

8.5.  Tyrimo (-ų) atlikti paprastai nereikia, jei:

— cheminė medžiaga yra klasifikuota kaip odą ėsdinanti cheminė medžiaga.

8.5.1.  Prarijus

Tyrimo atlikti nereikia, jei galima pasinaudoti ūmaus toksiškumo įkvėpus (8.5.2) tyrimo rezultatais.

9.   EKOTOKSIKOLOGINĖ INFORMACIJA



1 SKILTIS

PRIVALOMA STANDARTINĖ INFORMACIJA

2 SKILTIS

SPECIALIOS 1 SKILTIES NUOSTATŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS

9.1.  Toksiškumas vandens aplinkai

 

9.1.1.  Trumpalaikio toksiškumo bandymai su bestuburiais gyvūnais (tinkamiausia rūšis Daphnia)

Registruotojas vietoj trumpalaikio gali atlikti ilgalaikio toksiškumo bandymus.

9.1.1.  Tyrimo atlikti nereikia, jei:

— yra švelninančių veiksnių, parodančių, kad toksiškumas vandens organizmams mažai tikėtinas, pavyzdžiui, jei cheminė medžiaga mažai tirpi vandenyje arba tai, kad cheminė medžiaga galėtų pereiti biologinę membraną, arba

— yra ilgalaikio toksiškumo vandens organizmams tyrimas su bestuburiais gyvūnais, arba

— turima tinkama informacija aplinkosauginiam klasifikavimui ir ženklinimui.

Ilgalaikio toksiškumo vandens organizmams tyrimas su dafnijomis (IX priedo 9.1.5 skirsnis) atliekamas tada, kai medžiaga blogai tirpsta vandenyje (tirpumas vandenyje < 1 mg/l).

9.1.2.  Vandens augalų augimo slopinimo tyrimas (tinkamiausi — dumbliai)

9.1.2.  Tyrimo atlikti nereikia, jei yra švelninančių veiksnių, parodančių, kad toksiškumas vandens organizmams mažai tikėtinas, pavyzdžiui, jei cheminė medžiaga mažai tirpi vandenyje arba tai, kad cheminė medžiaga galėtų pereiti biologinę membraną.

9.2.  Skaidymas

 

9.2.1.  Biotinis

 

9.2.1.1.  Lengvas biologinis skaidomumas

9.2.1.1  Tyrimas neatliekamas, jei cheminė medžiaga yra neorganinė.

Pateikiama visa kita turima fizikinė ir cheminė, toksikologinė ir ekotoksikologinė informacija.




VIII PRIEDAS

STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 10 TONŲ, KELIAMI REIKALAVIMAI ( 52 )

Šio priedo 1 skiltyje nurodoma standartinė informacija, kurią pagal 12 straipsnio 1 dalies c punktą privaloma pateikti apie visas chemines medžiagas, kurių pagaminama ar importuojama 10 ir daugiau tonų. Atitinkamai pagal šio priedo 1 skiltį privaloma informacija papildo informaciją, kuri privaloma pagal VII priedo 1 skiltį. Pateikiama visa kita turima informacija apie fizikines ir chemines, toksikologines ir ekotoksikologines cheminės medžiagos savybes. Šio priedo 2 skiltyje išvardijamos specialios taisyklės, pagal kurias privalomą standartinę informaciją leidžiama praleisti, pakeisti kita, pateikti kitoje pakopoje arba kitaip pritaikyti. Jei tenkinamos sąlygos, pagal kurias laikantis šio priedo 2 skilties leidžiami informacijos pateikimo nukrypimai, registruotojas tai aiškiai nurodo ir kiekvieną skirtingą pritaikymą pagrindžia atitinkamose registracijos dokumentacijos skiltyse.

Be šių specialių taisyklių, registruotojas gali kitu būdu pritaikyti šio priedo 1 skiltyje nustatytus privalomus standartinės informacijos reikalavimus, laikydamasis XI priedo bendrųjų taisyklių. Šiuo atveju jis atitinkamose registracijos dokumentacijos skiltyse taip pat aiškiai nurodo sprendimo kitu būdu pritaikyti standartinės informacijos reikalavimus priežastis, darydamas nuorodas į 2 skilties arba XI priedo specialią (-ias) taisyklę (-es) ( 53 ).

Prieš atliekant naujus bandymus šiame priede išvardytoms savybėms nustatyti, pirmiausia įvertinami visi turimi in vitro ir in vivo bandymų duomenys, istoriniai duomenys apie žmones, pripažinti (Q)SAR duomenys ir duomenys, gauti iš struktūriškai panašių medžiagų (analogijos metodas). Turi būti vengiama bandymų in vivo, naudojant ėsdinančias chemines medžiagas, kai jų koncentracija (dozė) sukelia ėsdinimą. Prieš atliekant bandymus, be šiame priede pateiktų gairių reikėtų susipažinti su kitomis bandymų strategijų gairėmis.

Tuo atveju, kai dėl kitų priežasčių nei šio priedo 2 skiltyje arba XI priede išvardytos priežastys informacijos apie tam tikrus pakitimus siūloma nepateikti, tai aiškiai nurodoma ir pagrindžiama.

8.   TOKSIKOLOGINĖ INFORMACIJA



1 SKILTIS

PRIVALOMA STANDARTINĖ INFORMACIJA

2 SKILTIS

SPECIALIOS 1 SKILTIES NUOSTATŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS

▼M36

8.1.  Odos ėsdinimas / dirginimas

8.1.  Odos ėsdinimo/dirginimo tyrimas in vivo svarstomas tik jei 8.1.1 ir 8.1.2 punktuose nurodyti tyrimai in vitro yra netaikytini arba šių tyrimų rezultatų nepakanka cheminei medžiagai suklasifikuoti ir jos rizikai įvertinti.

Tyrimo atlikti nereikia, jei:

— cheminė medžiaga yra stiprioji rūgštis (pH ≤ 2,0) arba bazė (pH ≥ 11,5), arba

— cheminė medžiaga savaime užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąlyčio su oru, vandeniu arba drėgme, arba

— cheminė medžiaga yra klasifikuota kaip ūmiai toksiška per odą (1 kategorija), arba

— ūmaus toksiškumo per odą tyrimas neparodė, kad oda būtų dirginama iki ribinės dozės vertės (2 000 mg/kg kūno masės).

8.2.  Smarkus akių pažeidimas / dirginimas

8.2.  Akių ėsdinimo / dirginimo tyrimas in vivo svarstomas tik jei VII priedo 8.2.1 punkte nurodyti in vitro tyrimai yra netaikytini arba šių tyrimų rezultatų nepakanka cheminei medžiagai suklasifikuoti ir jos rizikai įvertinti.

Tyrimo atlikti nereikia, jei:

— cheminė medžiaga yra klasifikuota kaip ėsdinanti odą arba

— cheminė medžiaga yra stiprioji rūgštis (pH ≤ 2,0) arba bazė (pH ≥ 11,5), arba

— cheminė medžiaga savaime užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąlyčio su oru, vandeniu arba drėgme.

▼C1

8.4.  Mutageniškumas

8.4.2.  Citogeniškumo žinduolių ląstelėse tyrimas arba mikrobranduolinių tyrimas in vitro

8.4.2.  Tyrimo atlikti nereikia, jei

— yra tinkamų duomenų, gautų atlikus citogeniškumo bandymą in vivo, arba

►M3

 

— cheminė medžiaga priklauso 1A ar 1B kancerogeninių medžiagų kategorijai arba 1A, 1B ar 2 lytinių ląstelių mutacijas sukeliančių medžiagų kategorijai.

 ◄

8.4.3.  Genų mutacijos žinduolių ląstelėse tyrimas in vitro, jei VII priedo 8.4.1 skirsnyje ir VIII priedo 8.4.2 skirsnyje nurodytų bandymų rezultatai neigiami.

8.4.3.  Tyrimo paprastai atlikti nereikia, jei yra tinkamų duomenų, gautų atlikus patikimą žinduolių genų mutacijos bandymą in vivo.

 

8.4.  Jei VII arba VIII priede nurodytų genotoksiškumo tyrimų rezultatai teigiami, svarstoma būtinybė atlikti atitinkamus mutageniškumo tyrimus in vivo.

▼M36

8.5.  Ūmus toksiškumas

8.5.  Paprastai tyrimo (-ų) atlikti nereikia, jei:

— cheminė medžiaga yra klasifikuota kaip ėsdinanti odą.

Cheminių medžiagų, išskyrus dujas, atveju pateikiama ne tik informacija apie poveikį prarijus (VII priedo 8.5.1 punktas), bet ir 8.5.2 ir 8.5.3 punktuose nurodyta informacija apie bent dar vieną kitokį poveikio būdą. Kitas medžiagos patekimo būdas bus pasirenkamas pagal cheminės medžiagos pobūdį ir tikėtiną poveikio žmonėms būdą. Jei yra tik vienas poveikio būdas, turi būti pateikiama informacija tik apie tą būdą.

8.5.2.  Įkvėpus

8.5.2.  Poveikio įkvėpus bandymus atlikti dera, jei poveikis žmonėms įkvėpus yra tikėtinas atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį ir (arba) jei galimas įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikis.

8.5.3.  Per odą

8.5.3.  Poveikio per odą bandymą atlikti dera, jei:

1)  mažai tikėtina, kad cheminė medžiaga bus įkvėpta; ir

2)  tikėtina, kad gamybos ir (arba) naudojimo metu cheminė medžiaga liesis su oda; ir

3)  dėl fizikinių ir cheminių bei toksikologinių cheminės medžiagos savybių manoma, kad ji gali būti greitai absorbuojama per odą.

Bandymo per odą atlikti nereikia, jei:

— medžiaga neatitinka klasifikavimo kaip ūmiai toksiška arba STOT SE prarijus kriterijų ir

— atliekant poveikio per odą tyrimus in vivo (pvz., odos dirginimo, odos jautrinimo) nepastebėta jokio sisteminio poveikio arba, jei poveikio per odą tyrimas in vivo nebuvo atliktas, jokio sisteminio poveikio per odą neprognozuojama, remiantis kitais metodais, nei bandymai (pvz., analogijos metodu, (kiekybinio) struktūros ir savybių ryšių nustatymo metodika ((Q)SAR)).

▼C1

8.6.  Kartotinių dozių toksiškumas

8.6.1.  Trumpalaikio kartotinių dozių toksiškumo tyrimas (28 dienos), atliekamas su vienos rūšies vyriškos ir moteriškos lyties gyvūnais, tinkamiausią medžiagos paveikimo būdą pasirenkant pagal tikėtiną poveikio žmonėms būdą.

8.6.1.  Trumpalaikio toksiškumo tyrimo (28 dienos) atlikti nereikia, jei:

— buvo atliktas patikimas poūmio (90 dienų) arba lėtinio toksiškumo tyrimas, naudojant tinkamos rūšies gyvūnus, dozes, tirpiklį ir taikant tinkamą medžiagos paveikimo būdą, arba

— jei medžiaga iš karto suyra ir yra pakankamai duomenų apie skilimo produktus, arba

— galima atmesti atitinkamo poveikio žmonėms galimybę pagal XI priedo 3 skirsnį.

Atitinkamas medžiagos paveikimo būdas pasirenkamas tokiu pagrindu:

Poveikio per odą bandymą atlikti dera, jei:

1)  jei cheminės medžiagos įkvėpimas mažai tikėtinas; ir

2)  gamybos ir (arba) naudojimo metu sąlytis su oda yra tikėtinas; ir

3)  dėl fizikinių ir cheminių bei toksikologinių cheminės medžiagos savybių manoma, kad ji gali būti labai/greitai absorbuojama per odą.

Poveikio įkvėpus bandymus atlikti dera, jei poveikis žmonėms įkvėpus yra tikėtinas atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį ir (arba) jei galimas įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikis.

Poūmio toksiškumo tyrimą (90 dienų) (IX priedo 8.6.2 skirsnis) atlikti registruotojas siūlo, jei: poveikio žmonėms dažnis ir trukmė rodo, kad dera atlikti ilgesnio laiko tyrimą;

ir įvykdyta viena iš šių sąlygų:

— kiti turimi duomenys rodo, kad cheminė medžiaga gali turėti pavojingą savybę, kurios neįmanoma aptikti atliekant trumpalaikio toksiškumo tyrimą, arba

— tinkamai parengti toksikokinetiniai tyrimai rodo, kad cheminė medžiaga arba jos metabolitai kaupiasi tam tikruose audiniuose arba organuose, ir nors to galima nepastebėti atliekant trumpalaikio toksiškumo tyrimą, esant ilgesnės trukmės poveikiui tai gali sukelti neigiamų efektų.

Registruotojas siūlo atlikti tolesnius tyrimus arba pagal 40 ar 41 straipsnį juos atlikti gali pareikalauti Agentūra, jei:

— 28 ar 90 dienų tyrimo metu nepavyko nustatyti NOAEL vertės, nebent jei nepavyko todėl, kad neigiamo toksiško poveikio nėra, arba

— toksiškumas kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., sunkios/labai sunkios pasekmės), arba

— yra požymių, kad esama poveikio, apie kurį turimų įrodymų nepakanka toksikologiniam ir (arba) rizikos apibūdinimui. Tokiais atvejais gali būti tikslingiau atlikti specialius toksikologinius tyrimus, kurie skirti analizuoti šiam poveikiui (pvz., imunotoksiškumas, neurotoksiškumas), arba

— pradiniame kartotinių dozių tyrime taikytas medžiagos paveikimo būdas neatitiko tikėtino poveikio žmonėms būdo, o ekstrapoliacija iš vieno būdo į kitą neįmanoma, arba

— poveikis kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., cheminė medžiaga naudojama plataus vartojimo prekėse, kurias naudojant žmonės gali būti veikiami medžiagos dozėmis, artimomis dozei, galinčiai sukelti jiems toksišką poveikį), arba

— poveikio, kurį sukelia cheminės medžiagos, savo molekuline struktūra aiškiai susijusios su tiriama medžiaga, nepavyko nustatyti per 28 ar 90 dienų tyrimą.

8.7.  Toksiškumas reprodukcijai

8.7.1.  Toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi tyrimas, atliekamas su vienos rūšies gyvūnais (OECD 421 arba 422), jei turima informacija apie struktūriškai susijusias medžiagas, (Q)SAR vertinimai arba bandymai in vitro neparodė, kad medžiaga gali būti toksiška vystymuisi.

►M29  
8.7.1.  Tyrimo nereikia atlikti, jei:

— žinoma, kad cheminė medžiaga yra genotoksiškas kancerogenas, ir buvo imtasi tinkamų rizikos valdymo priemonių, arba

— žinoma, kad cheminė medžiaga yra embrioninių ląstelių mutagenas, ir buvo imtasi tinkamų rizikos valdymo priemonių, arba

— galima atmesti atitinkamo poveikio žmonėms galimybę pagal XI priedo 3 skirsnį, arba

— atliktas toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimas (IX priedo 8.7.2 skirsnis) arba išplėstinis toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimas (B.56, OECD TG 443) (IX priedo 8.7.3 skirsnis) arba toksiškumo dviejų kartų dauginimuisi bandymas (B.35, OECD TG 416).


Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia neigiamą poveikį vaisingumui ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti vaisingumui) (H360F) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei turimų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni vaisingumo bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksinio poveikio vystymuisi bandymus.
Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia toksinį poveikį vystymuisi ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti negimusiam vaikui) (H360D) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei turimų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni toksinio poveikio vystymuisi bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti poveikio vaisingumui bandymus.
Tais atvejais, kai rimtai nerimaujama, kad cheminė medžiaga galėtų sukelti neigiamą poveikį vaisingumui ar vystymuisi, vietoj toksinio poveikio patikrinimo tyrimo registruotojas gali pasiūlyti atlikti atitinkamai išplėstinį toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimą (IX priedo 8.7.3 skirsnis) arba toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimą (IX priedo 8.7.2 skirsnis).  ◄

8.8.  Toksikokinetika

8.8.1.  Cheminės medžiagos toksikokinetinės elgsenos vertinimas, kiek apie tai galima spręsti pagal turimą su ja susijusią informaciją

 

9.   EKOTOKSIKOLOGINĖ INFORMACIJA



1 SKILTIS

PRIVALOMA STANDARTINĖ INFORMACIJA

2 SKILTIS

SPECIALIOS 1 SKILTIES NUOSTATŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS

9.1.3.  Trumpalaikio toksiškumo bandymai su žuvimis: registruotojas vietoj trumpalaikio gali atlikti ilgalaikio toksiškumo bandymus.

9.1.3.  Tyrimo atlikti nereikia, jei:

— yra švelninančių veiksnių, parodančių, kad toksiškumas vandens organizmams mažai tikėtinas, pavyzdžiui, jei cheminė medžiaga mažai tirpi vandenyje arba tai, kad cheminė medžiaga galėtų pereiti biologinę membraną, arba

— yra ilgalaikio toksiškumo vandens organizmams tyrimas su žuvimis.

Jei cheminės saugos vertinimas pagal I priedą rodo, kad reikia toliau tirti poveikį vandens organizmams, svarstoma būtinybė atlikti ilgalaikio toksiškumo vandens organizmams bandymus, aprašytus IX priede. Atitinkamo (-ų) bandymo (-ų) pasirinkimas priklauso nuo cheminės saugos vertinimo rezultatų.

Būtinybė atlikti ilgalaikio toksiškumo vandens organizmams tyrimą su žuvimis (IX priedo 9.1.6 skirsnis) svarstoma tada, kai medžiaga blogai tirpsta vandenyje.

9.1.4.  Aktyviojo dumblo kvėpavimo slopinimo bandymai

9.1.4.  Tyrimo atlikti nereikia, jei:

— nėra išmetimo į nuotėkų valymo įrenginius, arba

— yra švelninančių veiksnių, parodančių, kad cheminė medžiaga toksiškumas mikroorganizmams mažai tikėtinas, pavyzdžiui, jei cheminė medžiaga mažai tirpi vandenyje, arba

— cheminė medžiaga lengvai biologiškai skaidoma, o bandymo metu taikomos koncentracijos atitinka tas koncentracijos vertes, kurių galima tikėtis nuotėkų valymo įrenginių intake.

Jei turimi duomenys rodo, kad cheminė medžiaga greičiausiai slopina mikrobiologinį augimą arba funkciją, visų pirma nitrifikuojančias bakterijas, šį tyrimą galima pakeisti nitrifikacijos slopinimo bandymu.

9.2.  Skaidymas

9.2.  Jei cheminės saugos vertinimas pagal I priedą rodo, kad reikia toliau tirti cheminės medžiagos skilimą, svarstoma būtinybė atlikti tolesnius skilimo bandymus. Atitinkamo (-ų) bandymo (-ų) pasirinkimas priklauso nuo cheminės saugos vertinimo rezultatų.

9.2.2.  Abiotinis

9.2.2.1.  Hidrolizė kaip pH funkcija.

9.2.2.1.  Tyrimo atlikti nereikia, jei:

— cheminė medžiaga lengvai biologiškai skaidoma, arba

— cheminė medžiaga mažai tirpi vandenyje.

9.3.  Išlikimas ir elgsena aplinkoje

9.3.1.  Adsorbcijos/desorbcijos tikrinimas

9.3.1.  Tyrimo atlikti nereikia, jei:

— pagal fizikines ir chemines savybes tikėtina, kad medžiagos adsorbcijos potencialas yra nedidelis (pvz., medžiaga turi mažą oktanolio-vandens pasiskirstymo koeficientą), arba

— cheminė medžiaga ir atitinkami jos (su)skaidymo produktai greitai suyra.




IX PRIEDAS

STANDARTINĖI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 100 TONŲ, KELIAMI REIKALAVIMAI ( 54 )

Pasiekęs šiame priede nurodytą cheminės medžiagos kiekio lygį, registruotojas privalo pateikti pasiūlymą ir sudarytą grafiką, pagal kurį vykdomi šiame priede nustatyti informacijos reikalavimai pagal 12 straipsnio 1 dalies d punktą.

Šio priedo 1 skiltyje nurodoma standartinė informacija, kurią pagal 12 straipsnio 1 dalies d punktą privaloma pateikti apie visas chemines medžiagas, kurių pagaminama ar importuojama ne mažiau kaip 100 tonų. Atitinkamai pagal šio priedo 1 skiltį privaloma informacija papildo informaciją, kuri privaloma pagal VII ir VIII priedų 1 skiltį. Pateikiama visa kita turima informacija apie fizikines ir chemines, toksikologines ir ekotoksikologines cheminės medžiagos savybes. Šio priedo 2 skiltyje išvardijamos specialios taisyklės, pagal kurias registruotojas gali siūlyti privalomą standartinę informaciją praleisti, pakeisti kita, pateikti kitoje pakopoje arba kitaip pritaikyti. Jei tenkinamos sąlygos, pagal kurias laikantis šio priedo 2 skilties leidžiami informacijos pateikimo nukrypimai, registruotojas tai aiškiai nurodo ir kiekvieną skirtingą pritaikymą pagrindžia atitinkamose registracijos dokumentacijos skiltyse.

Be šių specialių taisyklių, registruotojas gali kitu būdu pritaikyti šio priedo 1 skiltyje nustatytus privalomus standartinės informacijos reikalavimus, laikydamasis XI priedo bendrųjų taisyklių. Šiuo atveju jis atitinkamose registracijos dokumentacijos skiltyse taip pat aiškiai nurodo sprendimo kitu būdu pritaikyti standartinės informacijos reikalavimus priežastis, darydamas nuorodas į 2 skilties arba XI priedo specialią (-ias) taisyklę (-es) ( 55 ).

Prieš atliekant naujus bandymus šiame priede išvardytoms savybėms nustatyti, pirmiausia įvertinami visi turimi in vitro ir in vivo bandymų duomenys, istoriniai duomenys apie žmones, pripažinti (Q)SAR duomenys ir duomenys, gauti iš struktūriškai panašių medžiagų (analogijos metodas). Turi būti vengiama bandymų in vivo, naudojant ėsdinančias chemines medžiagas, kai jų koncentracija (dozė) sukelia ėsdinimą. Prieš atliekant bandymus, be šiame priede pateiktų gairių reikėtų susipažinti su kitomis bandymų strategijų gairėmis.

Tuo atveju, kai dėl kitų priežasčių nei šio priedo 2 skiltyje arba XI priede išvardytos priežastys informacijos apie tam tikrus pakitimus siūloma nepateikti, tai aiškiai nurodoma ir pagrindžiama.

7.   INFORMACIJA APIE CHEMINĖS MEDŽIAGOS FIZIKINES IR CHEMINES SAVYBES



1 SKILTIS

PRIVALOMA STANDARTINĖ INFORMACIJA

2 SKILTIS

SPECIALIOS 1 SKILTIES NUOSTATŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS

7.15.  Stabilumas organiniuose tirpikliuose ir atitinkamų skilimo produktų tapatybė

Privaloma tik tuo atveju, jei cheminės medžiagos stabilumas laikomas labai svarbiu.

7.15.  Tyrimo nereikia atlikti, jei cheminė medžiaga yra neorganinė.

7.16.  Disociacijos konstanta

7.16.  Tyrimo atlikti nereikia, jei:

— medžiaga hidroliziškai nestabili (jos pusėjimo trukmė trumpesnė nei 12 valandų) arba ji lengvai oksiduojasi vandenyje, arba

— neįmanoma atlikti bandymo dėl mokslinių priežasčių, pavyzdžiui, analitinis metodas yra nepakankamai jautrus.

7.17.  Klampa

 

8.   TOKSIKOLOGINĖ INFORMACIJA



1 SKILTIS

PRIVALOMA STANDARTINĖ INFORMACIJA

2 SKILTIS

SPECIALIOS 1 SKILTIES NUOSTATŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS

 

8.4.  Jei atlikus kurį nors VII arba VIIII priede minėtą genotoksiškumo tyrimą in vitro, buvo gautas teigiamas rezultatas, o in vivo tyrimų rezultatų dar nėra, registruotojas siūlo atlikti atitinkamą somatinių ląstelių genotoksiškumo tyrimą in vivo.

Jei atlikus somatinių ląstelių tyrimą in vivo jau buvo gautas teigiamas rezultatas, remiantis turimais duomenimis, įskaitant toksikokinetinius duomenis, reikėtų išnagrinėti embrioninių ląstelių mutageniškumo potencialą. Jei negalima padaryti jokių aiškių išvadų apie embrioninių ląstelių mutageniškumą, svarstoma būtinybė atlikti papildomus tyrimus.

8.6.  Kartotinių dozių toksiškumas

8.6.1.  Trumpalaikio kartotinių dozių toksiškumo tyrimas (28 dienos), atliekamas su vienos rūšies vyriškos ir moteriškos lyties gyvūnais, tinkamiausią medžiagos paveikimo būdą pasirenkant pagal tikėtiną poveikio žmonėms būdą, jei tokia informacija nebuvo pateikta pagal VIII priedo reikalavimus arba nebuvo pasiūlyti bandymai pagal šio priedo 8.6.2 skirsnį. Tokiu atveju XI priedo 3 skirsnis netaikomas.

 

8.6.2.  Poūmio toksiškumo tyrimas (90 dienų), atliekamas su vienos rūšies vyriškos ir moteriškos lyties graužikais, tinkamiausią medžiagos paveikimo būdą pasirenkant pagal tikėtiną poveikio žmonėms būdą.

8.6.2.  Poūmio toksiškumo tyrimo (90 dienų) atlikti nereikia, jei:

— buvo atliktas patikimas trumpalaikio toksiškumo tyrimas (28 dienos), atskleidęs toksikologiškai reikšmingus sveikatos sutrikimus pagal kriterijus, pagal kuriuos cheminė medžiaga klasifikuojama kaip R48, kuriai nustatytą 28 dienų NOAEL vertę, taikant atitinkamą netikslumo koeficientą, galima ekstrapoliuoti 90 dienų NOAEL vertei, esant tam pačiam poveikio būdui, arba

— buvo atliktas patikimas lėtinio toksiškumo tyrimas su atitinkamos rūšies gyvūnu ir taikant atitinkamą medžiagos paveikimo būdą, arba

— cheminė medžiaga iš karto suyra ir yra pakankamai duomenų apie skilimo produktus (apie sisteminį poveikį ir poveikį paveikimo vietoje), arba

— medžiaga yra nereaktinga, netirpi ir neįkvepiama, be to, 28 dienų „ribos bandymo“ metu nebuvo rasta absorbcijos ir toksiškumo požymių, ypač jei poveikis žmonėms yra ribotas.

Atitinkamas medžiagos paveikimo būdas pasirenkamas tokiu pagrindu:

Poveikio per odą bandymą atlikti dera, jei:

1)  gamybos ir (arba) naudojimo metu sąlytis su oda yra tikėtinas; ir

2)  dėl fizikinių ir cheminių medžiagos savybių ji labai/greitai absorbuojama per odą; ir

3)  tenkinama viena iš šių sąlygų:

— toksiškumas pastebėtas, atliekant ūmaus toksiškumo per odą bandymą, kai taikomos mažesnės dozės nei tiriant toksiškumą prarijus, arba

— atliekant odos ir (arba) akių dirginimo tyrimus, buvo pastebėtas sisteminis poveikis arba kiti absorbcijos įrodymai, arba

— bandymai in vitro rodo didelę absorbciją per odą, arba

— didelis toksiškumas per odą arba gebėjimas įsiskverbti per odą yra būdingas struktūriškai panašioms cheminėms medžiagoms.

Poveikio įkvėpus bandymą atlikti dera, jei:

— poveikis žmonėms įkvėpus yra tikėtinas atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį ir (arba) jei galimas įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikis.

Registruotojas siūlo atlikti tolesnius tyrimus arba pagal 40 ar 41 straipsnį juos atlikti gali pareikalauti Agentūra, jei:

— 90 dienų tyrimo metu nepavyko nustatyti NOAEL vertės, nebent jei nepavyko todėl, kad neigiamo toksiško poveikio nėra, arba

— toksiškumas kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., sunkios/labai sunkios pasekmės), arba

— yra požymių, kad esama poveikio, apie kurį turimų įrodymų nepakanka toksikologiniam ir (arba) rizikos apibūdinimui. Tokiais atvejais gali būti tikslingiau atlikti specialius toksikologinius tyrimus, kad būtų išanalizuotas šis poveikis (pvz., imunotoksiškumas, neurotoksiškumas), arba

— poveikis kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., cheminė medžiaga naudojama plataus vartojimo prekėse, kurias naudojant žmonės gali būti veikiami medžiagos dozėmis, artimomis dozei, galinčiai sukelti jiems toksišką poveikį).

8.7.  Toksiškumas reprodukcijai

8.7.  Tyrimų atlikti nereikia, jei:

— žinoma, kad cheminė medžiaga yra genotoksiškas kancerogenas, ir buvo imtasi tinkamų rizikos valdymo priemonių, arba

— žinoma, kad cheminė medžiaga yra embrioninių ląstelių mutagenas, ir buvo imtasi tinkamų rizikos valdymo priemonių, arba

— medžiaga yra mažo toksikologinio aktyvumo (nė vienas atliktas bandymas neparodė, kad ji toksiška), o remiantis toksikokinetiniais duomenimis galima įrodyti, kad atitinkamais poveikio būdais sisteminga absorbcija nevyksta (pvz., taikant jautrų analizės metodą, cheminės medžiagos koncentracija plazmoje/kraujyje yra mažesnė už radimo ribą, o cheminės medžiagos arba jos metabolitų nėra nei šlapime, nei tulžyje ar iškvepiamame ore) ir jei žmonėms daromas poveikis yra nedidelis arba nėra jokio poveikio.

Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia neigiamą poveikį vaisingumui ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti vaisingumui) (H360F) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni vaisingumo bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksinio poveikio vystymuisi bandymus.

Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia toksinį poveikį vystymuisi ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti negimusiam vaikui) (H360D) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni toksinio poveikio vystymuisi bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti poveikio vaisingumui bandymus.

8.7.2.  Toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimas, atliekamas su vienos rūšies gyvūnais, taikant tinkamiausią medžiagos paveikimo būdą pagal tikėtiną poveikio žmonėms būdą (Komisijos reglamento dėl bandymų metodų, kaip nurodyta 13 straipsnio 3 dalyje, B.31 arba OECD 414).

8.7.2.  Iš pradžių tyrimas atliekamas su vienos rūšies gyvūnais. Sprendimas dėl poreikio atlikti tyrimus su antra gyvūnų rūšimi esant šiam ar didesniam cheminės medžiagos kiekiui turėtų būti priimamas remiantis pirmo bandymo rezultatais ir visais turimais atitinkamais duomenimis.

▼M29

8.7.3.  Išplėstinis toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimas (Komisijos reglamento dėl bandymų metodų, nurodyto 13 straipsnio 3 dalyje, B.56 metodas arba OECD 443), atliekamas pagal bazinį bandymų modelį (tiriamos 1A ir 1B kohortos, neatliekant tolesnio tyrimo su F2 kartos gyvūnais) su vienos rūšies gyvūnais, pasirenkant tinkamiausią medžiagos paveikimo būdą pagal tikėtiną poveikio žmonėms būdą, jei atliktų kartotinių dozių toksiškumo tyrimų (pvz., 28 arba 90 dienų tyrimų, OECD 421 arba 422 nurodytų tikrinimų) metu išaiškėjo neigiamas poveikis dauginimosi organams arba audiniams.

8.7.3.  Registruotojas pasiūlo arba pagal 40 ar 41 straipsnį Agentūra gali pareikalauti atlikti išplėstinį toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimą su tolesniu 1B kohortos tyrimu, kurį atliekant būtų tiriami F2 kartos gyvūnai, jei:

a)  cheminė medžiaga naudojama taip, kad gali labai paveikti vartotojus arba profesionalus, atsižvelgiant į, inter alia, iš gaminių išsiskiriančios cheminės medžiagos kiekio poveikį vartotojams, ir

b)  jei tenkinama bent viena iš šių sąlygų:

— atlikus somatinių ląstelių mutageniškumo bandymus in vivo, nustatomas cheminės medžiagos genotoksiškas poveikis, dėl kurio ją būtų galima priskirti prie 2 kategorijos mutagenų, arba

— yra požymių, kad cheminės medžiagos ir (arba) bet kurio iš jos metabolitų pastovioji būsena bandomųjų gyvūnų organizme pasiekiama tik po ilgalaikio poveikio, arba

— atsižvelgiant į atliktus in vivo tyrimus arba tyrimus, kurie buvo atlikti nenaudojant gyvūnų, yra požymių, kad vienas arba daugiau atitinkamų cheminės medžiagos veikimo būdų yra susiję su endokrininės sistemos ardymu.

Registruotojas pasiūlo arba pagal 40 ar 41 straipsnį Agentūra gali pareikalauti atlikti išplėstinį toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimą, kuris apimtų 2A ir 2B kohortų (neurotoksiškumo vystymuisi) ir (arba) 3 kohortos (imunotoksiškumo vystymuisi) tyrimus, jei ypatingas susirūpinimas dėl neurotoksiškumo (vystymuisi) arba imunotoksiškumo (vystymuisi) pagrįstas:

— turima informacija apie tą cheminę medžiagą, surinkta atlikus atitinkamus in vivo tyrimus arba tyrimus, kurie buvo atlikti nenaudojant gyvūnų (pvz., atlikus tyrimus su suaugusiais gyvūnais arba gyvūnais, kurie buvo veikiami cheminėmis medžiagomis prenatalinėje fazėje, nustatyta CNS anomalijų, neigiamo poveikio nervų ar imuninei sistemai įrodymų), arba

— specifiniais cheminės medžiagos veikimo mechanizmais (būdais), susijusiais su neurotoksiškumu (vystymuisi) ir (arba) imunotoksiškumu (vystymuisi) (pvz., cholinesterazės slopinimu arba atitinkamais skydliaukės hormonų kiekio pokyčiais, susijusiais su neigiamu poveikiu), arba

— turima informacija apie cheminių medžiagų, kurios yra struktūriškai panašios į tiriamą cheminę medžiagą, poveikį, kuri leidžia manyti, kad tos cheminės medžiagos veikimo mechanizmai (būdai) yra būtent tokie.

Siekdamas išsklaidyti susirūpinimą dėl toksinio poveikio vystymuisi, vietoj 2A ir 2B kohortų (neurotoksiškumo vystymuisi) ir (arba) 3 kohortos (imunotoksiškumo vystymuisi) tyrimų atliekant išplėstinį toksiškumo reprodukcijai vienos kartos tyrimą, registruotojas gali pasiūlyti atlikti kitus neurotoksiškumo vystymuisi ir (arba) imunotoksiškumo vystymuisi tyrimus.

Toksiškumo dviejų kartų dauginimuisi bandymai (B.35, OECD TG 416), kurie buvo pradėti iki 2015 m. kovo 13 d., laikomi pakankamais šiam standartinei informacijai keliamam reikalavimui įvykdyti.

Tyrimas atliekamas su vienos rūšies gyvūnais. Gali būti svarstomas poreikis atlikti tyrimus su antra veisle ar antra gyvūnų rūšimi esant šiam ar didesniam cheminės medžiagos kiekiui, o sprendimas turėtų būti priimamas remiantis pirmojo bandymo rezultatais ir visais kitais turimais atitinkamais duomenimis.

▼C1

9.   EKOTOKSIKOLOGINĖ INFORMACIJA



1 SKILTIS

PRIVALOMA STANDARTINĖ INFORMACIJA

2 SKILTIS

SPECIALIOS 1 SKILTIES NUOSTATŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS

9.1.  Toksiškumas vandens aplinkai

9.1.  Ilgalaikio toksiškumo bandymus registruotojas siūlo, jei cheminės saugos vertinimas pagal I priedą rodo, kad reikia toliau tirti poveikį vandens organizmams. Atitinkamo (-ų) bandymo (-ų) pasirinkimas priklauso nuo cheminės saugos vertinimo rezultatų.

9.1.5.  Ilgalaikio toksiškumo bandymai su bestuburiais (tinkamiausia rūšis Daphnia) (jei tokia informacija nebuvo pateikta pagal VII priedo reikalavimus)

 

9.1.6.  Ilgalaikio toksiškumo bandymai su žuvimis (jei tokia informacija nebuvo pateikta pagal VIII priedo reikalavimus)

Informacija pateikiama pagal vieną iš šių skirsnių: 9.1.6.1, 9.1.6.2 arba 9.1.6.3.

 

9.1.6.1  Toksiškumo žuvims ankstyvoje vystymosi stadijoje (FELS) bandymas

 

9.1.6.2  Žuvys, trumpalaikio toksiškumo embrionui ir mailiui su trynio maišeliu bandymas

 

9.1.6.3  Žuvų mailiaus augimo tyrimas

 

9.2.  Skaidymas

9.2.  Jei cheminės saugos vertinimas pagal I priedą rodo, kad reikia toliau tirti cheminės medžiagos skilimą ir skilimo produktus, registruotojas siūlo atlikti tolesnius biotinio skilimo bandymus. Atitinkamo (-ų) bandymo (-ų) pasirinkimas priklauso nuo cheminės saugos vertinimo rezultatų ir gali apimti simuliacinius bandymus atitinkamoje terpėje (pavyzdžiui, vandenyje, nuosėdose ar dirvožemyje)

9.2.1.  Biotinis

 

9.2.1.2.  Galutinio suskaidymo paviršiniuose vandenyse modeliavimo bandymai

9.2.1.2.  Tyrimo atlikti nereikia, jei:

— cheminė medžiaga mažai tirpi vandenyje, arba

— medžiaga lengvai biologiškai skaidoma.

9.2.1.3.  Dirvožemio modeliavimo bandymai (skirta cheminėms medžiagoms, turinčioms didelį adsorbcijos dirvožemyje potencialą)

9.2.1.3.  Tyrimo atlikti nereikia, jei:

— cheminė medžiaga lengvai biologiškai (su)skaidoma, arba

— tiesioginis ar netiesioginis poveikis dirvožemiui yra mažai tikėtinas.

9.2.1.4.  Nuosėdų modeliavimo bandymas (skirta medžiagoms, turinčioms didelį adsorbcijos nuosėdose potencialą)

9.2.1.4.  Tyrimo atlikti nereikia, jei:

— cheminė medžiaga lengvai biologiškai (su)skaidoma, arba

— tiesioginis ar netiesioginis poveikis nuosėdoms yra mažai tikėtinas.

9.2.3.  Skaidymo produktų nustatymas

9.2.3.  Išskyrus, jei medžiaga lengvai biologiškai skaidoma

9.3.  Išlikimas ir elgsena aplinkoje

9.3.2.  Bioakumuliacija vandens gyvūnų rūšyse, pageidautina žuvyse

9.3.2.  Tyrimo atlikti nereikia, jei:

— cheminės medžiagos bioakumuliacijos potencialas yra nedidelis (pavyzdžiui, log Kow < 3) ir (arba) jos potencialas pereiti per biologines membranas yra nedidelis, arba

— tiesioginis ir netiesioginis poveikis vandens aplinkai mažai tikėtinas.

9.3.3.  Papildoma informacija apie adsorbciją/desorbciją, atsižvelgiant į pagal VIII priedą privalomų tyrimų rezultatus

9.3.3.  Tyrimo atlikti nereikia, jei:

— pagal fizikines ir chemines savybes tikėtina, kad medžiagos adsorbcijos potencialas yra nedidelis (pvz., medžiaga turi mažą oktanolio-vandens pasiskirstymo koeficientą), arba

— cheminė medžiaga ir jos (su)skaidymo produktai greitai suyra.

9.4.  Poveikis sausumos organizmams

9.4.  Šių tyrimų atlikti nereikia, jei tiesioginis ir netiesioginis poveikis dirvožemio aplinkai yra mažai tikėtinas.

Nesant duomenų apie toksiškumą dirvožemio organizmams, vertinant pavojingumą dirvožemio organizmams leidžiama taikyti pasiskirstymo pusiausvyros metodą. Atitinkamų bandymų pasirinkimas priklauso nuo cheminės saugos vertinimo rezultatų.

Registruotojas svarsto būtinybę atlikti ilgalaikio toksiškumo tyrimą vietoj trumpalaikio, visų pirma jei cheminės medžiagos adsorbcijos į dirvožemį potencialas yra didelis arba jei ji labai patvari.

9.4.1.  Trumpalaikis toksiškumas bestuburiams gyvūnams

 

9.4.2.  Poveikis dirvožemio mikroorganizmams

 

9.4.3.  Trumpalaikis toksiškumas augalams

 

10.   RADIMO IR ANALIZĖS METODAI

Paprašius pateikiamas analizės metodų, kurie buvo taikomi tiriant atitinkamus komponentus, aprašymas. Jei analizės metodai negali būti pateikti, tai pagrindžiama.




X PRIEDAS

STANDARTINĖI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 1 000 TONŲ, KELIAMI REIKALAVIMAI ( 56 )

Pasiekęs šiame priede nurodytą cheminės medžiagos kiekio lygį, registruotojas privalo pateikti pasiūlymą ir sudarytą grafiką, pagal kurį vykdomi šiame priede nustatyti informacijos reikalavimai pagal 12 straipsnio 1 dalies e punktą.

Šio priedo 1 skiltyje nurodoma standartinė informacija, kurią pagal 12 straipsnio 1 dalies e punktą privaloma pateikti apie visas chemines medžiagas, kurių pagaminama ar importuojama ne mažiau kaip 1 000 tonų. Atitinkamai pagal šio priedo 1 skiltį privaloma informacija papildo informaciją, kuri privaloma pagal VII, VIIII ir IX priedų 1 skiltį. Pateikiama visa kita turima informacija apie fizikines ir chemines, toksikologines ir ekotoksikologines cheminės medžiagos savybes. Šio priedo 2 skiltyje išvardijamos specialios taisyklės, pagal kurias registruotojas gali siūlyti privalomą standartinę informaciją praleisti, pakeisti kita, pateikti kitoje pakopoje arba kitaip pritaikyti. Jei tenkinamos sąlygos, pagal kurias laikantis šio priedo 2 skilties leidžiami informacijos pateikimo nukrypimai, registruotojas tai aiškiai nurodo ir pagrindžia kiekvieną skirtingą pritaikymą atitinkamose registracijos dokumentacijos skiltyse.

Be šių specialių taisyklių, registruotojas gali kitu būdu pritaikyti šio priedo 1 skiltyje nustatytus privalomus standartinės informacijos reikalavimus, laikydamasis XI priedo bendrųjų taisyklių. Šiuo atveju jis atitinkamose registracijos dokumentacijos skiltyse taip pat aiškiai nurodo sprendimo kitu būdu pritaikyti standartinės informacijos reikalavimus priežastis, darydamas nuorodas į 2 skilties arba XI priedo specialią (-ias) taisyklę (-es) ( 57 ).

Prieš atliekant naujus bandymus šiame priede išvardytoms savybėms nustatyti, pirmiausia įvertinami visi turimi in vitro ir in vivo bandymų duomenys, istoriniai duomenys apie žmones, pripažinti (Q)SAR duomenys ir duomenys, gauti iš struktūriškai panašių medžiagų (analogijos metodas). Turi būti vengiama bandymų in vivo, naudojant ėsdinančias chemines medžiagas, kai jų koncentracija (dozė) sukelia ėsdinimą. Prieš atliekant bandymus, be šiame priede pateiktų gairių reikėtų susipažinti su kitomis bandymų strategijų gairėmis.

Tuo atveju, kai dėl kitų priežasčių nei šio priedo 2 skiltyje arba XI priede išvardytos priežastys informacijos apie tam tikrus pakitimus siūloma nepateikti, tai aiškiai nurodoma ir pagrindžiama.

8.   TOKSIKOLOGINĖ INFORMACIJA



1 SKILTIS

PRIVALOMA STANDARTINĖ INFORMACIJA

2 SKILTIS

SPECIALIOS 1 SKILTIES NUOSTATŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS

 

8.4.  Jei atlikus kurį nors VII arba VIII priede minėtą genotoksiškumo tyrimą in vitro, buvo gautas teigiamas rezultatas, atsižvelgiant į visų turimų duomenų kokybę ir svarbą, gali prireikti atlikti antrą somatinių ląstelių bandymą in vivo.

Jei atlikus somatinių ląstelių tyrimą in vivo jau buvo gautas teigiamas rezultatas, remiantis turimais duomenimis, įskaitant toksikokinetinius duomenis, reikėtų išnagrinėti embrioninių ląstelių mutageniškumo potencialą. Jei negalima padaryti jokių aiškių išvadų apie embrioninių ląstelių mutageniškumą, svarstoma būtinybė atlikti papildomus tyrimus.

 

8.6.3.  Ilgalaikio kartotinio toksiškumo tyrimą (≥ 12 mėnesių) registruotojas gali siūlyti arba pagal 40 ar 41 straipsnius to gali reikalauti Agentūra, jei poveikio žmonėms dažnumas ir trukmė rodo, kad ilgesnio laikotarpio tyrimas būtų tikslingas, ir tenkinama viena iš šių sąlygų:

— 28 dienų arba 90 dienų tyrimo metu buvo pastebėtos ypatingą susirūpinimą keliančios sunkios arba labai sunkios toksiškumo pasekmės, tačiau turimų įrodymų nepakanka toksikologiniam arba rizikos apibūdinimui, arba

— poveikio, kurį sukelia cheminės medžiagos, savo molekuline struktūra aiškiai susijusios su tiriama medžiaga, nepavyko nustatyti per 28 ar 90 dienų tyrimą, arba

— cheminė medžiaga gali turėti pavojingą savybę, kurios neįmanoma aptikti per 90 dienų tyrimą.

 

8.6.4.  Registruotojas siūlo atlikti tolesnius tyrimus arba pagal 40 ar 41 straipsnį juos atlikti gali pareikalauti Agentūra, jei:

— toksiškumas kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., sunkios/labai sunkios pasekmės), arba

— yra požymių, kad esama poveikio, apie kurį turimų įrodymų nepakanka toksikologiniam ir (arba) rizikos apibūdinimui. Tokiais atvejais gali būti tikslingiau atlikti specialius toksikologinius tyrimus, kad būtų išanalizuotas šis poveikis (pvz., imunotoksiškumas, neurotoksiškumas), arba

— poveikis kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., medžiaga naudojama plataus vartojimo prekėse, kurias naudojant žmonės gali būti veikiami medžiagos dozėmis, artimomis dozei, galinčiai sukelti jiems toksišką poveikį).

8.7.  Toksiškumas reprodukcijai

8.7.  Tyrimo atlikti nereikia, jei:

— žinoma, kad cheminė medžiaga yra genotoksiškas kancerogenas, ir buvo imtasi atitinkamų rizikos valdymo priemonių, arba

— žinoma, kad cheminė medžiaga yra embrioninių ląstelių mutagenas, ir buvo imtasi atitinkamų rizikos valdymo priemonių, arba

— medžiaga yra mažo toksikologinio aktyvumo (nė vienas atliktas bandymas neparodė, kad ji toksiška), o remiantis toksikokinetiniais duomenimis galima įrodyti, kad atitinkamais poveikio būdais sisteminga absorbcija nevyksta (pvz., taikant jautrų analizės metodą, cheminės medžiagos koncentracija plazmoje/kraujyje yra mažesnė už radimo ribą, o cheminės medžiagos arba jos metabolitų nėra nei šlapime, nei tulžyje ar iškvepiamame ore) ir jei žmonėms daromas poveikis yra nedidelis arba nėra jokio poveikio.

Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia neigiamą poveikį vaisingumui ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti vaisingumui) (H360F) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni vaisingumo bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksiškumo vystymuisi bandymus.

Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia toksiškumą vystymuisi ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti negimusiam vaikui) (H360D) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni toksiškumo vystymuisi bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti poveikio vaisingumui bandymus.

8.7.2.  Toksiškumo vystymuisi tyrimas, atliekamas su vienos rūšies gyvūnais, taikant tinkamiausią medžiagos paveikimo būdą pagal tikėtiną poveikio žmonėms būdą (OECD 414).

 

▼M29

8.7.3.  Išplėstinis toksiškumo reprodukcijai vienos kartos tyrimas (Komisijos reglamento dėl bandymų metodų, nurodyto 13 straipsnio 3 dalyje, B.56 metodas arba OECD 443), atliekamas pagal bazinį bandymų modelį (tiriamos 1A ir 1B kohortos, neatliekant tolesnio tyrimo su F2 kartos gyvūnais) su vienos rūšies gyvūnais, pasirenkant tinkamiausią medžiagos paveikimo būdą pagal tikėtiną poveikio žmonėms būdą, nebent jis jau pateiktas vykdant IX priede nustatytus reikalavimus.

8.7.3.  Registruotojas pasiūlo arba pagal 40 ar 41 straipsnį Agentūra gali pareikalauti atlikti išplėstinį toksiškumo reprodukcijai vienos kartos tyrimą su tolesniu 1B kohortos tyrimu, kurį atliekant būtų tiriami F2 kartos gyvūnai, jei:

a)  cheminė medžiaga naudojama taip, kad gali labai paveikti vartotojus arba profesionalus, atsižvelgiant į, inter alia, iš gaminių išsiskiriančios cheminės medžiagos kiekio poveikį vartotojams, ir

b)  jei tenkinama bent viena iš šių sąlygų:

— atlikus somatinių ląstelių mutageniškumo bandymus in vivo, nustatomas cheminės medžiagos genotoksiškas poveikis, dėl kurio ją būtų galima priskirti prie 2 kategorijos mutagenų, arba

— yra požymių, kad cheminės medžiagos ar bet kurio iš jos metabolitų pastovioji būsena bandomųjų gyvūnų organizme pasiekiama tik po ilgalaikio poveikio, arba

— atsižvelgiant į atliktus in vivo tyrimus arba tyrimus, kurie buvo atlikti nenaudojant gyvūnų, yra požymių, kad vienas arba daugiau atitinkamų cheminės medžiagos veikimo būdų yra susiję su endokrininės sistemos ardymu.

Registruotojas pasiūlo arba pagal 40 ar 41 straipsnį Agentūra gali pareikalauti atlikti išplėstinį toksiškumo reprodukcijai vienos kartos tyrimą, kuris apimtų 2A ir 2B kohortų (neurotoksiškumo vystymuisi) ir (arba) 3 kohortos (imunotoksiškumo vystymuisi) tyrimus, jei ypatingas susirūpinimas dėl neurotoksiškumo (vystymuisi) arba imunotoksiškumo (vystymuisi) pagrįstas:

— turima informacija apie tą cheminę medžiagą, surinkta atlikus atitinkamus in vivo tyrimus arba tyrimus, kurie buvo atlikti nenaudojant gyvūnų (pvz., atlikus tyrimus su suaugusiais gyvūnais arba gyvūnais, kurie buvo veikiami cheminėmis medžiagomis prenatalinėje fazėje, nustatyta CNS anomalijų, neigiamo poveikio nervų ar imuninei sistemai įrodymų), arba

— specifiniais cheminės medžiagos veikimo mechanizmais (būdais), susijusiais su neurotoksiškumu (vystymuisi) ir (arba) imunotoksiškumu (vystymuisi) (pvz., cholinesterazės slopinimu arba atitinkamais skydliaukės hormonų kiekio pokyčiais, susijusiais su neigiamu poveikiu), arba

— turima informacija apie cheminių medžiagų, kurios yra struktūriškai panašios į tiriamą cheminę medžiagą, poveikį, kuri leidžia manyti, kad tos cheminės medžiagos veikimo mechanizmai (būdai) yra būtent tokie.

Siekdamas išsklaidyti susirūpinimą dėl toksiškumo vystymuisi, vietoj 2A ir 2B kohortų (neurotoksiškumo vystymuisi) ir (arba) 3 kohortos (imunotoksiškumo vystymuisi) tyrimų atliekant išplėstinį toksiškumo reprodukcijai vienos kartos tyrimą, registruotojas gali pasiūlyti atlikti kitus neurotoksiškumo vystymuisi ir (arba) imunotoksiškumo vystymuisi tyrimus.

Toksiškumo dviejų kartų dauginimuisi bandymai (B.35, OECD TG 416), kurie buvo pradėti iki 2015 m. kovo 13 d., laikomi pakankamais šiam standartinei informacijai keliamam reikalavimui įvykdyti.

▼C1

8.9.1  Kancerogeniškumo tyrimas

8.9.1.  Registruotojas gali pasiūlyti atlikti kancerogeniškumo tyrimą arba pagal 40 ar 41 straipsnį jį atlikti gali pareikalauti Agentūra, jei:

— cheminė medžiaga yra plačiai ir įvairiai naudojama arba esama įrodymų apie jos dažną ar ilgalaikį poveikį žmonėms; ir

►M3

 

— cheminė medžiaga klasifikuojama kaip 2 kategorijos lytinių ląstelių mutagenas arba kartotinių dozių tyrimo (-ų) metu buvo gauta įrodymų, kad cheminė medžiaga gali sukelti hiperplaziją ir (arba) preneoplastinius pakitimus.

 ◄

Jei cheminė medžiaga klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos lytinių ląstelių mutagenas, daroma prielaida, kad tikėtinas kancerogeniškumo genotoksinis mechanizmas. Šiais atvejais, paprastai nereikalaujama atlikti kancerogeniškumo bandymo.

9.   EKOTOKSIKOLOGINĖ INFORMACIJA



1 SKILTIS

PRIVALOMA STANDARTINĖ INFORMACIJA

2 SKILTIS

SPECIALIOS 1 SKILTIES NUOSTATŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS

9.2.  Skaidymas

9.2.  Jei cheminės saugos vertinimas pagal I priedą rodo, kad reikia toliau tirti cheminės medžiagos skaidymą ir skaidymo produktus, siūloma atlikti tolesnius biotinio skilimo bandymus. Atitinkamo (-ų) bandymo (-ų) pasirinkimas priklauso nuo cheminės saugos vertinimo rezultatų ir gali apimti modeliavimo bandymus atitinkamoje terpėje (pavyzdžiui, vandenyje, nuosėdose ar dirvožemyje)

9.2.1.  Biotinis

 

9.3.  Išlikimas ir elgsena aplinkoje

9.3.4.  Papildoma informacija apie cheminės medžiagos ir (arba) suskaidymo produktų išlikimą aplinkoje ir elgesį

9.3.4.  Tolesnius bandymus registruotojas siūlo atlikti arba pagal 40 ar 41 straipsnį to gali pareikalauti Agentūra, jei cheminės saugos vertinimas pagal I priedą rodo, kad reikia toliau tirti cheminės medžiagos išlikimą ir elgseną. Atitinkamo (-ų) bandymo (-ų) pasirinkimas priklauso nuo cheminės saugos vertinimo rezultatų.

9.4.  Poveikis sausumos organizmams

9.4.  Jei cheminės saugos vertinimas pagal I priedą rodo, kad reikia toliau tirti cheminės medžiagos ir (arba) suskaidymo produktų poveikį sausumos organizmams, registruotojas siūlo atlikti ilgalaikio toksiškumo bandymus. Atitinkamo (-ų) bandymo (-ų) pasirinkimas priklauso nuo cheminės saugos vertinimo rezultatų.

Šių tyrimų atlikti nereikia, jei tiesioginis ar netiesioginis poveikis dirvožemio aplinkai yra mažai tikėtinas.

9.4.4.  Ilgalaikio toksiškumo bandymai su bestuburiais, jei tokia informacija nebuvo pateikta pagal IX priedo reikalavimus.

 

9.4.5.  Ilgalaikio toksiškumo bandymai su augalais, jei tokia informacija nebuvo pateikta pagal IX priedo reikalavimus.

 

9.5.1.  Ilgalaikis toksiškumas nuosėdų organizmams

9.5.1.  Jei cheminės saugos vertinimas rodo, kad reikia toliau tirti cheminės medžiagos ir (arba) suskaidymo produktų poveikį nuosėdų organizmams, registruotojas siūlo atlikti ilgalaikio toksiškumo bandymus. Atitinkamo (-ų) bandymo (-ų) pasirinkimas priklauso nuo cheminės saugos vertinimo rezultatų.

9.6.1.  Ilgalaikis arba reprodukcinis toksiškumas paukščiams

9.6.1.  Poreikis atlikti bandymus atidžiai apsvarstomas, atsižvelgiant į didelį duomenų apie žinduolius rinkinį, kuris paprastai turimas esant tokiam medžiagos kiekiui tonomis.

10.   RADIMO IR ANALIZĖS METODAI

Paprašius pateikiamas analizės metodų, kurie buvo taikomi tiriant atitinkamus komponentus, aprašymas. Jei analizės metodai negali būti pateikti, tai pagrindžiama.




XI PRIEDAS

STANDARTINĖS BANDYMŲ TVARKOS, IŠDĖSTYTOS VII–X PRIEDUOSE, BENDROSIOS PRITAIKYMO TAISYKLĖS

VII-X prieduose nustatyti informacijos reikalavimai privalomi visoms cheminėms medžiagoms, kurių pagaminama arba importuojama:

 ne mažiau kaip 1 tona pagal 12 straipsnio 1 dalies a punktą,

 ne mažiau kaip 10 tonų pagal 12 straipsnio 1 dalies c punktą,

 ne mažiau kaip 100 tonų pagal 12 straipsnio 1 dalies d punktą ir

 ne mažiau kaip 1 000 tonų pagal 12 straipsnio 1 dalies e punktą.

Be specialių taisyklių, pateiktų VII-X priedų 2 skiltyje, registruotojas gali kitu būdu pritaikyti standartinę bandymų tvarką, laikydamasis šio priedo 1 skirsnyje nustatytų bendrųjų taisyklių. Agentūra, vertindama dokumentaciją, gali įvertinti šias standartinę bandymų tvarką pritaikančias taisykles.

1.   MOKSLINIU POŽIŪRIU NETIKSLINGI BANDYMAI

1.1.   Turimų duomenų naudojimas

1.1.1.   Duomenys apie fizikines ir chemines savybes, gauti atlikus bandymus nesilaikant geros laboratorinės praktikos (GLP) arba 13 straipsnio 3 dalyje nurodytų bandymų metodų

Duomenys laikomi lygiaverčiais duomenims, kurie buvo gauti taikant atitinkamus 13 straipsnio 3 dalyje nurodytus bandymų metodus, jei tenkinamos šios sąlygos:

1) duomenys tinka cheminei medžiagai klasifikuoti, paženklinti ir (arba) rizikai įvertinti;

2) pateikiama pakankamai dokumentų, kad būtų galima įvertinti tyrimo tinkamumą; ir

3) duomenys tinka tiriamam pakitimui nustatyti ir tyrimas atliekamas užtikrinant pakankamą kokybę.

1.1.2.   Duomenys apie poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai, gauti atlikus bandymus nesilaikant geros laboratorinės praktikos (GLP) arba 13 straipsnio 3 dalyje nurodytų bandymų metodų

Duomenys laikomi lygiaverčiais duomenims, kurie buvo gauti taikant atitinkamus 13 straipsnio 3 dalyje nurodytus bandymų metodus, jei tenkinamos šios sąlygos:

1) duomenys tinka cheminei medžiagai klasifikuoti, paženklinti ir (arba) rizikai įvertinti;

2) tinkamai ir patikimai atspindimi atitinkamo 13 straipsnio 3 dalyje nurodyto bandymų metodo pagrindiniai parametrai, kuriuos numatyta tirti;

3) poveikio trukmė prilygsta arba yra ilgesnė už atitinkamų 13 straipsnio 3 dalyje nurodytų bandymų metodų trukmę, jei poveikio trukmė yra svarbus parametras; ir

4) pateikiami tinkami ir patikimi dokumentai apie tyrimą.

1.1.3.   Istoriniai duomenys apie žmones

Atsižvelgiama į istorinius duomenis apie žmones, pavyzdžiui, epidemiologinius tyrimus apie poveikį patyrusias visuomenės grupes, atsitiktinio poveikio arba poveikio darbo vietoje duomenis bei klinikinius tyrimus.

Duomenų apie konkretų žmonių sveikatos pakitimą vertė tarp kita ko priklauso nuo analizės rūšies ir nagrinėjamų parametrų bei nuo reakcijos masto ir specifiškumo, taigi nuo pakitimo nuspėjamumo. Duomenų tinkamumas vertinamas pagal tokius kriterijus:

1) tinkamai parinktos ir apibūdintos poveikį patyrusios ir kontrolinės visuomenės grupės;

2) tinkamai apibūdintas pakitimas;

3) pakankamos trukmės ligos atvejų tyrimas;

4) pripažintas pakitimo stebėjimo metodas;

5) tinkamai atsižvelgta į paklaidas bei iškraipančius veiksnius; ir

6) pagrįstas statistinis patikimumas išvadai pagrįsti.

Visais atvejais pateikiami tinkami ir patikimi dokumentai.

1.2.   Įrodomoji duomenų galia

Iš keleto nepriklausomų šaltinių gauti duomenys gali turėti pakankamą įrodomąją galią ir leisti daryti prielaidą ar išvadą apie tai, kad cheminei medžiagai būdinga tam tikra pavojinga savybė arba ne; tuo tarpu laikoma, kad iš vieno kurio nors šaltinio gautos informacijos gali neužtekti tokiai nuomonei pagrįsti.

Gali būti, kad taikant naujai sukurtus bandymų metodus, kurie dar neįtraukti į 13 straipsnio 3 dalyje nurodytus bandymų metodus, arba taikant tarptautinius bandymų metodus, kuriuos Komisija ar Agentūra pripažįsta kaip lygiaverčius, gaunama pakankamą įrodomąją galią turinčių duomenų, leidžiančių daryti išvadą apie tai, kad cheminei medžiagai būdinga tam tikra pavojinga savybė arba ne.

Kai įrodymai apie tam tikros pavojingos savybės buvimą ar jos nebuvimą yra pakankamai svarūs: