1

Con la loro impugnazione, la Bayer CropScience AG e la Bayer AG chiedono, da un lato, l’annullamento della sentenza del Tribunale dell’Unione europea del 17 maggio 2018, Bayer CropScience e a./Commissione (T‑429/13 e T‑451/13; in prosieguo: la «sentenza impugnata», EU:T:2018:280), con la quale quest’ultimo ha respinto il loro ricorso diretto all’annullamento del regolamento di esecuzione (UE) n. 485/2013 della Commissione, del 24 maggio 2013, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione delle sostanze attive clothianidin, tiametoxam e imidacloprid, e che vieta l’uso e la vendita di sementi conciate con prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive (GU 2013, L 139, pag. 12, in prosieguo: il «regolamento controverso»), e, dall’altro, l’annullamento del regolamento controverso nella parte in cui quest’ultimo riguarda le ricorrenti.

2

Prima del 14 giugno 2011 l’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari era disciplinata dalla direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU 1991, L 230, pag. 1).

3

L’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 91/414 disponeva che un prodotto fitosanitario poteva essere autorizzato da uno Stato membro segnatamente soltanto se le sue sostanze attive erano elencate nell’allegato I a detta direttiva.

4

L’articolo 5 di tale direttiva stabiliva, in particolare, quanto segue:

«In base alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche una sostanza attiva viene iscritta nell’allegato I per un periodo iniziale non superiore a dieci anni se si può supporre che prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva soddisfino alle seguenti condizioni:

2.   Per iscrivere una sostanza attiva nell’allegato I si deve tenere conto in particolare degli elementi seguenti:

(...)».

5

Il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (GU 2009, L 309, pag. 1), è entrato in vigore il 14 giugno 2011.

6

I considerando 8 e 16 di tale regolamento sono così formulati:

(...)

7

In forza dell’articolo 28, paragrafo 1, e dell’articolo 29, paragrafo 1, lettera a), di detto regolamento, un prodotto fitosanitario non è immesso sul mercato o impiegato a meno che sia stato autorizzato nello Stato membro interessato conformemente a detto regolamento, poiché l’autorizzazione di tale prodotto da parte di uno Stato membro presuppone, in particolare, che le sue sostanze attive siano state approvate a livello dell’Unione europea.

8

L’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009, intitolato «Criteri di approvazione delle sostanze attive», stabilisce, in particolare, i criteri seguenti:

«1.   Una sostanza attiva è approvata conformemente all’allegato II se, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, si può prevedere che, tenuto conto dei criteri di approvazione indicati nei punti 2 e 3 del suddetto allegato, i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva soddisfano i requisiti di cui ai paragrafi 2 e 3.

(...)

2.   I residui dei prodotti fitosanitari, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d’impiego, soddisfano i seguenti requisiti:

(...)

3.   Un prodotto fitosanitario, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di condizioni realistiche d’impiego, soddisfa i requisiti seguenti:

(...)».

9

L’articolo 7 di tale regolamento, intitolato «Domanda», al paragrafo 1, primo comma, prevede quanto segue:

«La domanda di approvazione di una sostanza attiva o di modifica delle condizioni di approvazione è presentata dal fabbricante della sostanza attiva ad uno Stato membro (lo Stato membro relatore), unitamente a un fascicolo sintetico e a un fascicolo completo, (...) a dimostrazione che la sostanza attiva soddisfa i criteri di approvazione previsti dall’articolo 4».

10

L’articolo 12 di detto regolamento, intitolato «Conclusioni dell’[EFSA]», al paragrafo 2, secondo comma, così dispone:

«Entro centoventi giorni dalla scadenza del termine per la presentazione di osservazioni scritte, l’[EFSA], alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali e utilizzando i documenti d’orientamento disponibili al momento della domanda, adotta conclusioni in cui precisa se sia prevedibile che la sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 (...)».

11

Ai sensi dell’articolo 21 del medesimo regolamento, intitolato «Riesame dell’approvazione»:

«1.   In qualunque momento la Commissione può riesaminare l’approvazione di una sostanza attiva. Essa tiene conto della richiesta di uno Stato membro di riesaminare, alla luce delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche e dei dati di monitoraggio, l’approvazione di una sostanza attiva, anche nel caso in cui, dopo il riesame delle autorizzazioni a norma dell’articolo 44, paragrafo 1, vi siano indicazioni del fatto che la realizzazione degli obiettivi stabiliti a norma dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto iv), dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punto i), e dell’articolo 7, paragrafi 2 e 3, della direttiva 2000/60/CE è compromessa.

Se ha motivo di ritenere, alla luce di nuove conoscenze scientifiche e tecniche, che la sostanza non soddisfi più i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 o che non siano state fornite le informazioni ulteriori di cui all’articolo 6, lettera f), la Commissione ne informa gli Stati membri, l’[EFSA] e il fabbricante della sostanza attiva e fissa a quest’ultimo un termine per la presentazione di osservazioni.

2.   La Commissione può chiedere agli Stati membri e all’[EFSA] di emettere un parere o di fornire assistenza scientifica o tecnica. Gli Stati membri possono fornire le loro osservazioni alla Commissione entro tre mesi dalla data della richiesta. L’[EFSA] fornisce alla Commissione il suo parere o i risultati del suo lavoro entro tre mesi dalla data della richiesta.

3.   Se la Commissione conclude che la sostanza non soddisfa più i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 o che non sono state fornite le informazioni ulteriori di cui all’articolo 6, lettera f), è adottato un regolamento per revocare o modificare l’approvazione, secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3

(...)».

12

L’allegato II al regolamento n. 1107/2009, intitolato «Procedura e criteri per l’approvazione delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti a norma del capo II», contiene, al punto 3, intitolato «Criteri per l’approvazione di una sostanza attiva», il punto 3.8.3 che è così formulato:

«Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante sono approvati soltanto se, alla luce di un’adeguata valutazione del rischio fondata su orientamenti per l’esecuzione di test riconosciuti a livello [dell’Unione] o internazionale, è stabilito che, nelle condizioni d’utilizzo proposte, l’impiego dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante in questione:

13

L’articolo 69 di tale regolamento, rubricato «Misure di emergenza», è così formulato:

«Qualora esista chiaramente la probabilità che una sostanza attiva, un antidoto agronomico, un sinergizzante o un coformulante approvati, o un prodotto fitosanitario autorizzato conformemente al presente regolamento, comportino un rischio grave per la salute umana o degli animali o per l’ambiente, e qualora tale rischio non possa essere contenuto, in modo soddisfacente, mediante provvedimenti presi dallo Stato membro interessato o dagli Stati membri interessati, o sono immediatamente adottate misure per limitare o [per] vietare l’uso e/o la vendita di tale sostanza o prodotto secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3, su iniziativa della Commissione o a richiesta di uno Stato membro. Prima di adottare tali misure, la Commissione esamina le prove addotte e può chiedere il parere dell’[EFSA]. La Commissione può fissare un termine entro il quale deve essere reso il parere».

14

L’articolo 78 di detto regolamento, intitolato «Modifiche e misure di attuazione», prevede, al paragrafo 3, che, dopo l’abrogazione della direttiva 91/414 e la sua sostituzione con il regolamento n. 1107/2009, le sostanze attive figuranti nell’allegato I alla direttiva 91/414 sono considerate approvate a norma del regolamento n. 1107/2009 e sono ora elencate nella parte A dell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento n. 1107/2009, per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (GU 2011, L 153, pag. 1).

15

Le sostanze attive clothianidin e imidacloprid (in prosieguo: le «sostanze in questione»), appartenenti alla famiglia dei neonicotinoidi, che erano state incluse nell’allegato I alla direttiva 91/414, sono elencate nella parte A dell’allegato al regolamento di esecuzione n. 540/2011.

16

A seguito di incidenti che hanno comportato un uso improprio di prodotti fitosanitari costituiti, in particolare, dalle sostanze in questione e che hanno causato perdite di colonie di api mellifere, la Commissione, il 18 marzo 2011, ha chiesto all’EFSA di riesaminare il sistema esistente per la valutazione del rischio dei prodotti fitosanitari per le api, istituito dall’Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante (OEPP), alla luce della valutazione dei rischi cronici per le api, dell’esposizione a basse dosi, dell’esposizione al liquido di guttazione e della valutazione dei rischi cumulativi. Detto sistema era presentato in un documento intitolato «Diagramma di valutazione del rischio dei prodotti fitosanitari per l’ambiente» recante il riferimento PP 3/10 (in prosieguo: gli «orientamenti dell’OEPP»).

17

Il 30 marzo 2012 sono stati pubblicati nella rivista Science due studi relativi agli effetti subletali sulle api di sostanze appartenenti alla famiglia dei neonicotinoidi. Il primo di questi studi riguardava prodotti contenenti la sostanza attiva tiametoxam (in prosieguo: lo «studio Henry»); il secondo riguardava prodotti contenenti la sostanza attiva imidacloprid (in prosieguo, congiuntamente: gli «studi di marzo 2012»). Gli autori di questi studi hanno concluso che livelli normali di tali due sostanze attive potevano avere effetti significativi sulla stabilità e sulla sopravvivenza delle colonie di api mellifere e di bombi.

18

Il 3 aprile 2012 la Commissione ha chiesto all’EFSA, ai sensi dell’articolo 21 del regolamento n. 1107/2009, di valutare gli studi di marzo 2012 e di verificare se le dosi utilizzate per gli esperimenti citati in tali studi fossero paragonabili alle dosi cui le api erano effettivamente esposte nell’Unione, tenuto conto degli usi autorizzati a livello dell’Unione e delle autorizzazioni rilasciate dagli Stati membri. La Commissione ha inoltre chiesto se i risultati di detti studi potessero essere applicati ad altri neonicotinoidi utilizzati per la concia delle sementi, in particolare il clothianidin.

19

Il 25 aprile 2012 la Commissione ha chiesto all’EFSA di aggiornare, per il 31 dicembre 2012, le valutazioni dei rischi correlati, segnatamente, alle sostanze in questione, in particolare per quanto riguarda, da un lato, gli effetti acuti e cronici per la sopravvivenza e lo sviluppo delle colonie di api, tenendo conto degli effetti sulle larve di api e sul comportamento di queste ultime, e, dall’altro, degli effetti di dosi subletali sulla sopravvivenza e sul comportamento delle api.

20

Il 23 maggio 2012, in risposta alla richiesta della Commissione del 18 marzo 2011, l’EFSA ha pubblicato un parere scientifico relativo all’approccio scientifico alla base della realizzazione di una valutazione dei rischi dei prodotti fitosanitari per le api (in prosieguo: il «parere dell’EFSA»). Tale documento individuava diversi settori nei quali le future valutazioni dei rischi per le api avrebbero dovuto essere migliorate. Sottolineava, in particolare, diversi punti deboli degli orientamenti dell’OEPP che avrebbero provocato incertezze sul livello effettivo di esposizione delle api mellifere e sollevava questioni di rilievo per la salute delle api che non erano state esaminate in precedenza negli orientamenti dell’OEPP.

21

Il 1o giugno 2012, in risposta alla domanda della Commissione del 3 aprile 2012, l’EFSA ha presentato una dichiarazione relativa alle conclusioni di recenti studi riguardanti gli effetti subletali sulle api di alcuni neonicotinoidi alla luce degli usi attualmente autorizzati in Europa. In tale dichiarazione, l’EFSA valutava gli studi di marzo 2012 e un terzo studio, riguardante il clothianidin, pubblicato nel gennaio 2012 (in prosieguo: lo «studio Schneider»). Nel complesso, l’EFSA concludeva nel senso della necessità di intraprendere ulteriori ricerche con livelli di esposizione diversi o in altre situazioni.

22

Il 16 gennaio 2013 l’EFSA ha pubblicato le sue conclusioni relative alla valutazione dei rischi per le api connessi alle sostanze in questione e alla tiametoxam (in prosieguo: le «conclusioni dell’EFSA»), individuando:

23

Inoltre, le conclusioni dell’EFSA mettevano in luce numerose aree d’incertezza, dovute alla mancanza di dati scientifici. Ciò riguardava, in particolare, l’esposizione delle api mellifere alla polvere, all’ingestione di nettare e polline contaminati e al liquido di guttazione, il rischio acuto e il rischio nel lungo termine per la sopravvivenza e lo sviluppo delle colonie di api mellifere, il rischio per altri insetti impollinatori, il rischio correlato ai residui nella melata e ai residui nelle colture successive.

24

Tenuto conto dei rischi individuati dall’EFSA, la Commissione ha adottato, il 24 maggio 2013, il regolamento controverso.

25

L’articolo 1 di tale regolamento ha introdotto, in particolare per le sostanze in questione, le seguenti restrizioni:

26

Inoltre, con il suo articolo 2, il regolamento controverso ha vietato l’uso e l’immissione sul mercato di sementi delle colture elencate nell’allegato II a tale regolamento che sono state conciate con prodotti fitosanitari contenenti le sostanze in questione, fatta eccezione per le sementi utilizzate in serra.

27

Con atto introduttivo depositato presso la cancelleria del Tribunale il 19 agosto 2013, la Bayer CropScience e la Syngenta Crop Protection AG, sostenute dall’Association générale des producteurs de maïs et autres céréales cultivées de la sous-famille des panicoïdées (AGPM), la The National Farmers’ Union (NFU), l’Association européenne pour la protection des cultures (ECPA), la Rapool-Ring GmbH Qualitätsraps deutscher Züchter, la European Seed Association (ESA) e l’Agricultural Industries Confederation Ltd hanno presentato un ricorso diretto all’annullamento del regolamento controverso.

28

A sostegno di detto ricorso, la Bayer CropScience e la Syngenta Crop Protection sollevavano principalmente censure relative all’applicazione dell’articolo 21, paragrafi 1 e 3, del regolamento n. 1107/2009.

29

Con la sentenza impugnata, il Tribunale ha respinto il ricorso e ha condannato la Bayer CropScience e la Syngenta Crop Protection alle spese.

30

La Bayer CropScience e la Bayer chiedono che la Corte voglia:

31

La NFU e l’Agricultural Industries Confederation presentano domande identiche a quella della Bayer CropScience e della Bayer. L’ECPA sostiene le domande di queste ultime senza avanzare alcun argomento proprio.

32

La Commissione chiede il rigetto dell’impugnazione e chiede alla Corte di condannare la Bayer CropScience e la Bayer alle spese.

33

L’Union nationale de l’apiculture française (UNAF), la Deutscher Berufs- und Erwerbsimkerbund eV, l’Österreichischer Erwerbsimkerbund, il Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), la Bee Life European Beekeeping Coordination (Bee Life), la Buglife – The Invertebrate Conservation Trust, lo Stichting Greenpeace Council (Greenpeace) e il Regno di Svezia, intervenienti in primo grado, sostengono le domande della Commissione.

34

Lo stesso vale per la Stichting De Bijenstichting che, con ordinanza del presidente della Corte del 7 febbraio 2019, è stata ammessa a intervenire a sostegno della Commissione nell’ambito della presente impugnazione.

35

A sostegno della sua impugnazione, la Bayer CropScience e la Bayer deducono sei motivi vertenti, rispettivamente, su errori di diritto relativi all’interpretazione e all’applicazione dell’articolo 21, paragrafi 1 e 3, del regolamento n. 1107/2009, nonché su errori di diritto relativi all’applicazione delle misure precauzionali.

36

Si deve innanzitutto rammentare che l’esistenza di un interesse ad agire in capo all’autore di un’impugnazione presuppone che l’impugnazione possa, con il suo esito, procurargli un beneficio [v., segnatamente, ordinanza del vice presidente della Corte del 16 gennaio 2020, Highgate Capital Management/Commissione, C‑605/19 P(R) e C‑605/19 P(R)-R, non pubblicata, EU:C:2020:12, punto 49 e giurisprudenza ivi citata].

37

Nel caso di specie, come rilevato dall’avvocato generale al paragrafo 58 delle sue conclusioni, l’interesse ad agire in capo alla Bayer CropScience era indubbio fino alla sentenza impugnata, dal momento che il regolamento controverso limitava in modo significativo l’uso di prodotti fitosanitari aventi come base le sostanze in questione, prodotte da tale società e tali limitazioni sarebbero venute meno se il ricorso fosse stato accolto.

38

Tuttavia, poco tempo dopo la pronuncia della sentenza impugnata, sono stati adottati il regolamento di esecuzione (UE) 2018/783 della Commissione, del 29 maggio 2018, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva imidacloprid (GU 2018, L 132, pag. 31), nonché il regolamento di esecuzione (UE) 2018/784 della Commissione, del 29 maggio 2018, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva clothianidin (GU 2018, L 132, pag. 35).

39

Tali regolamenti, come osserva, in sostanza, l’avvocato generale al paragrafo 59 delle sue conclusioni, sebbene abbiano rivisto le condizioni di approvazione delle sostanze in questione, rendendole ancora più restrittive di quelle precedentemente fissate dal regolamento controverso, non sono stati impugnati dalle ricorrenti.

40

A tal riguardo, la Corte ha riconosciuto che l’interesse ad agire di un ricorrente non viene necessariamente meno a motivo del fatto che l’atto impugnato da quest’ultimo abbia cessato di produrre effetti nel corso del procedimento (sentenza del 28 maggio 2013, Abdulrahim/Consiglio e Commissione, C‑239/12 P, EU:C:2013:331, punto 62). Infatti, un ricorrente può conservare un interesse ad ottenere una dichiarazione di illegittimità di detto atto per il periodo durante il quale era applicabile e ha prodotto i suoi effetti, poiché una siffatta dichiarazione conserva quantomeno un interesse quale fondamento di un eventuale ricorso per responsabilità (sentenze del 27 giugno 2013, Xeda International e Pace International/Commissione, C‑149/12 P, non pubblicata, EU:C:2013:433, punto 32, del 17 settembre 2015, Mory e a./Commissione, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, punto 69 nonché giurisprudenza ivi citata).

41

Ciò si verifica nel caso di specie. Infatti, nei limiti in cui la Bayer CropScience produce e commercializza sostanze attive di cui al regolamento controverso nonché prodotti fitosanitari che le contengono, l’impugnazione, se accolta, potrebbe procurarle un beneficio nell’ambito di un eventuale ricorso per responsabilità.

42

Per quanto riguarda l’argomento dell’UNAF, secondo cui l’impugnazione è irricevibile nella sua interezza in quanto mira ad una nuova valutazione dei fatti, si deve constatare che, oltre al fatto che, da un lato, esso è del tutto generico e non individua, a sostegno dell’irricevibilità dell’impugnazione, alcun elemento preciso dell’atto di impugnazione e che, dall’altro, non è stato sollevato dalla Commissione, convenuta a sostegno delle cui domande è intervenuta l’UNAF, le ricorrenti hanno, nel complesso, individuato i punti della sentenza impugnata che sono, a loro avviso, viziati da errori di diritto, senza peraltro chiedere alla Corte di procedere in generale a una nuova valutazione dei fatti.

43

Infine, è giocoforza constatare che l’impugnazione è proposta a nome della Bayer CropScience e della Bayer, sebbene solo la prima di queste due società fosse parte nel procedimento dinanzi al Tribunale. Orbene, ai sensi dell’articolo 56 dello Statuto della Corte di giustizia dell’Unione europea, un’impugnazione può essere proposta dinanzi al Tribunale solo dalle parti e dagli intervenienti, nonché dagli Stati membri e dalle istituzioni dell’Unione. Poiché la Bayer non ha partecipato al procedimento dinanzi al Tribunale e non ha invocato alcuna circostanza particolare che potesse, se del caso, autorizzarla a proporre impugnazione, quest’ultima è irricevibile nella misura in cui è stata proposta a nome di tale società.

44

Inoltre, è utile ricordare che, poiché la Syngenta Crop Protection non ha proposto impugnazione avverso la sentenza impugnata, la sostanza attiva «tiametoxam» non è contemplata dal presente procedimento.

45

La Bayer CropScience sostiene che il Tribunale è incorso in un errore di diritto dichiarando, in particolare ai punti 162 e 179 della sentenza impugnata, che un aumento del livello di certezza delle conoscenze scientifiche preesistenti poteva essere qualificato come una «nuova conoscenza», autorizzando così la Commissione a riesaminare l’approvazione in questione ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009.

46

La Commissione ritiene che tale motivo debba essere respinto.

47

I punti 162, 164 e 179 della sentenza impugnata sono così formulati:

(...)

(...)

48

Occorre rilevare che dai punti 162, 164 e 179 della sentenza impugnata emerge che la soglia di applicazione della procedura di riesame, prevista dall’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009, presuppone la comparsa di nuove conoscenze scientifiche che inducono a ritenere che la sostanza interessata potrebbe non soddisfare più i criteri di approvazione; tali nuove conoscenze scientifiche possono consistere in nuove metodologie che hanno fornito risultati che aumentano il grado di certezza delle conoscenze scientifiche precedenti.

49

Orbene, fissando in tal modo la soglia di applicazione della procedura di riesame, il Tribunale è incorso in un errore di diritto.

50

Infatti, l’articolo 21, paragrafo 1, primo comma, prima frase, del regolamento n. 1107/2009 consente alla Commissione di riesaminare in qualsiasi momento l’approvazione, senza imporre ulteriori condizioni. È solo nelle situazioni definite espressamente nella seconda frase di tale articolo 21, paragrafo 1, primo comma, che l’avvio di una procedura di riesame presuppone l’esistenza di nuove conoscenze scientifiche e tecniche.

51

A tal riguardo, la Corte ha già giudicato che l’esistenza di nuove conoscenze scientifiche e tecniche è solo una delle ipotesi in cui la Commissione può riesaminare l’approvazione di una sostanza attiva (v., in tal senso, sentenza del 1o ottobre 2019, Blaise e a., C‑616/17, EU:C:2019:800, punto 99).

52

Quanto al considerando 16 del regolamento n. 1107/2009, invocato dalla Bayer CropScience, esso è irrilevante, dal momento che le condizioni alle quali fa riferimento sono, come indicato dall’avvocato generale al paragrafo 80 delle sue conclusioni, quelle che devono essere soddisfatte ai fini della modifica o della revoca di un’approvazione e non dell’avvio di una procedura di riesame.

53

Ciò premesso, l’errore di diritto constatato al punto 49 della presente sentenza non è tale da comportare l’annullamento della sentenza impugnata.

54

Infatti, conformemente a una giurisprudenza costante della Corte, se dalla motivazione di una pronuncia del Tribunale risulta una violazione del diritto dell’Unione, ma il dispositivo della stessa appare fondato per altri motivi di diritto, una violazione di questo tipo non è idonea a determinare l’annullamento di tale decisione e si deve procedere a una sostituzione della motivazione (sentenza del 23 gennaio 2019, Deza/ECHA, C‑419/17 P, EU:C:2019:52, punto 87 e giurisprudenza ivi citata).

55

Orbene, sebbene il Tribunale abbia erroneamente ritenuto che fossero necessarie nuove conoscenze scientifiche per autorizzare la Commissione a riesaminare l’approvazione di una sostanza attiva, ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 1, primo comma, prima frase, del regolamento n. 1107/2009, esso ha tuttavia correttamente constatato, al punto 217 della sentenza impugnata, che la Commissione ha potuto legittimamente ritenere, nel caso di specie, che fosse necessario procedere a un riesame dell’approvazione delle sostanze in questione.

56

Alla luce di tali considerazioni, il primo motivo dev’essere respinto in quanto inconferente.

57

La Bayer CropScience contesta al Tribunale di aver commesso un errore di diritto nella sua interpretazione dell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009, dichiarando che, per effettuare la valutazione dei rischi, l’EFSA si è correttamente basata sul proprio parere e non era tenuta a seguire il documento ufficiale di orientamento relativo alle valutazioni dei rischi, in vigore al momento del riesame dell’approvazione delle sostanze in questione.

58

Secondo tale società, il Tribunale ha errato nel fondarsi sul fatto che essa aveva sostenuto che, per procedere alla valutazione dei rischi, l’EFSA era tenuta ad applicare il documento di orientamento in vigore alla data di rilascio delle approvazioni iniziali, mentre ha sostenuto, come discendeva dal ricorso e dalla sua memoria di replica, che l’EFSA aveva l’obbligo di applicare gli orientamenti in vigore al momento del riesame dell’approvazione delle sostanze in questione. Inoltre, gli orientamenti ufficiali di valutazione dei rischi applicabili al momento di tale riesame sarebbero stati aggiornati nel corso del 2010, ossia successivamente all’adozione del regolamento n. 1107/2009 e dei criteri di approvazione di cui all’articolo 4 e al punto 3.8.3 dell’allegato II a tale regolamento.

59

La Commissione sostiene che tale motivo dev’essere respinto.

60

Come risulta, in particolare, dai punti 228, 260 e 271 della sentenza impugnata, il Tribunale si è basato sulla circostanza secondo cui la Bayer CropScience ha sostenuto che l’EFSA e la Commissione erano obbligate, nell’ambito della procedura di riesame di cui all’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009, a fondare la valutazione dei rischi su un documento di orientamento disponibile alla data della domanda di approvazione di una sostanza attiva, adottato o a livello dell’Unione, o a livello internazionale, mentre tale società faceva riferimento, in realtà, come discende chiaramente dal ricorso depositato dinanzi al Tribunale, al documento di orientamento disponibile al momento del riesame dell’approvazione delle sostanze in questione.

61

Ne consegue che il Tribunale ha snaturato i fatti contestati dalla Bayer CropScience all’EFSA nonché alla Commissione e che avevano asseritamente viziato la procedura di riesame dell’approvazione delle sostanze in questione.

62

Sebbene tale snaturamento abbia indotto il Tribunale a constatare, in sostanza, ai punti 266 e 271 della sentenza impugnata, che, nell’ambito della procedura di riesame ai sensi dell’articolo 21 del regolamento n. 1107/2009, la valutazione dei rischi per una sostanza attiva approvata non può essere fondata sui documenti di orientamento disponibili alla data della domanda di approvazione di tale sostanza, esso non l’ha invece indotto, contrariamente a quanto sostenuto dalla Bayer CropScience, a constatare che una siffatta valutazione non dovrebbe essere fondata sul documento di orientamento in vigore al momento del riesame.

63

In realtà, come emerge dai punti 16, 17, da 223 a 235 e 238 della sentenza impugnata, è in seguito all’adozione di una direttiva che ha rafforzato le condizioni di approvazione, in particolare delle sostanze in questione, per quanto riguarda la protezione, in particolare, delle api, che, da un lato, il 18 marzo 2011, la Commissione ha chiesto all’EFSA di riesaminare il sistema esistente, stabilito dall’OEPP nel corso del 2010, per la valutazione del rischio dei prodotti fitosanitari sulle api per quanto riguarda la valutazione dei rischi cronici per le api, dell’esposizione a basse dosi, dell’esposizione al liquido di guttazione e della valutazione del rischio cumulativo e, d’altra lato, l’EFSA ha espresso il suo parere sulla base di un utilizzo davvero completo degli studi disponibili e in cui, in primo luogo, vengono analizzate in dettaglio le diverse vie di esposizione delle varie categorie di api, in secondo luogo, vengono valutati gli orientamenti esistenti per i test, in terzo luogo, vengono identificate alcune carenze di tali orientamenti per quanto riguarda test utilizzati fino a quel momento e, in quarto luogo, si raccomanda di sviluppare gli orientamenti esistenti al fine di integrarvi lo stato attuale delle conoscenze scientifiche su alcuni punti, se del caso di elaborare nuovi orientamenti.

64

Il Tribunale ne ha dedotto, ai punti 239 e 240 della sentenza impugnata, che, sebbene il parere dell’EFSA, che fornisce una base scientifica che può servire da fondamento per lo sviluppo di documenti di orientamento e di linee guida per i test da realizzare, non costituisca di per sé un documento di questo genere, l’EFSA poteva fondarsi sul suo parere nell’ambito della valutazione dei rischi, poiché, come documento che analizza in dettaglio le diverse vie di esposizione delle varie categorie di api e che valuta gli orientamenti esistenti per i test, tale parere poteva servire a evidenziare i settori in cui le valutazioni effettuate fino ad allora presentavano lacune che potevano celare rischi non ancora valutati e di cui non si era tenuto conto nelle precedenti decisioni di gestione del rischio relative alle sostanze in questione.

65

Così facendo, la Bayer CropScience sostiene che il Tribunale si è discostato dal requisito, di cui al punto 3.8.3 dell’allegato II al regolamento n. 1107/2009 e all’articolo 12, paragrafo 2, del medesimo, di fondare la valutazione dei rischi su degli orientamenti.

66

A tal riguardo, occorre ricordare che, da un lato, il punto 3.8.3 dell’allegato II al regolamento n. 1107/2009 prevede che una sostanza attiva è approvata soltanto se, alla luce di un’adeguata valutazione del rischio fondata su linee guida per l’esecuzione di test riconosciuti a livello dell’Unione o internazionale, sia stabilito che, nelle condizioni d’utilizzo proposte, l’impiego dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva comporta un’esposizione trascurabile per le api o non ha alcun effetto inaccettabile acuto o cronico per la sopravvivenza e lo sviluppo della colonia, tenendo conto degli effetti sulle larve di api e sul comportamento delle api.

67

Dall’altro lato, l’articolo 12, paragrafo 2, secondo comma, di detto regolamento dispone che, entro 120 giorni dalla scadenza del termine per la presentazione di osservazioni scritte, l’EFSA, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali e utilizzando i documenti d’orientamento disponibili al momento della domanda di approvazione di una sostanza attiva, adotta conclusioni in cui precisa se sia prevedibile che la sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione previsti all’articolo 4.

68

Per contro, nell’ambito del riesame dell’approvazione di una sostanza attiva, l’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009, in combinato disposto con il paragrafo 1, secondo comma, di tale articolo, prevede che, se la Commissione, tenuto conto delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche, conclude che la sostanza non soddisfa più i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 di detto regolamento, è adottato un regolamento per revocare o modificare l’approvazione.

69

Da quanto precede discende che, nell’ambito del riesame dell’approvazione di una sostanza attiva, la conclusione che i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009 non sono più soddisfatti può essere fondata su qualsiasi nuova conoscenza, a condizione che sia scientifica o tecnica, indipendentemente dalla fonte o dal documento da cui è scaturita.

70

Una siffatta interpretazione dell’articolo 21, paragrafo 3, di tale regolamento, che implica che, nel corso di detto riesame, si tenga conto delle migliori conoscenze scientifiche e tecniche disponibili, è del resto conforme all’obiettivo di cui al considerando 8 di detto regolamento di garantire un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente.

71

Dall’insieme delle considerazioni che precedono risulta che, pur avendo snaturato, come constatato ai punti 60 e 61 della presente sentenza, gli argomenti addotti dalla Bayer CropScience a sostegno del suo motivo, il Tribunale non ha commesso errori di diritto dichiarando, al punto 240 della sentenza impugnata, che l’EFSA, avendo individuato carenze negli orientamenti dell’OEPP, poteva fondarsi sul suo parere nell’ambito della valutazione dei rischi. Infatti, quale documento che analizza in dettaglio le diverse vie di esposizione delle varie categorie di api e che valuta gli orientamenti esistenti per i test, tale parere poteva servire a evidenziare i settori in cui le valutazioni effettuate fino ad allora presentavano lacune che potevano celare rischi non ancora valutati e di cui non si era tenuto conto nelle precedenti decisioni di gestione del rischio relative alle sostanze in questione.

72

Alla luce di quanto precede, occorre respingere il secondo motivo in quanto inconferente.

73

La Bayer CropScience contesta al Tribunale di aver commesso un errore di diritto nell’applicazione dell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009, in primo luogo, in quanto non ha tenuto conto del fatto che l’EFSA doveva effettuare un’adeguata valutazione dei rischi, in secondo luogo, in quanto ha concluso che la Commissione poteva adottare misure di emergenza sulla base di tale disposizione, in terzo luogo, in quanto non gli ha concesso la possibilità di presentare i dati mancanti e, in quarto luogo, in quanto ha violato il principio della certezza del diritto nel dichiarare che una modifica del contesto normativo dei criteri di approvazione avrebbe potuto essere sufficiente di per sé per consentire alla Commissione di assolvere l’onere della prova ad essa incombente ai sensi di detta disposizione.

74

La Commissione ritiene che occorra respingere il terzo e il quinto motivo.

75

La Bayer CropScience contesta al Tribunale di aver omesso, ai punti 309 e 310 della sentenza impugnata, di esaminare se la valutazione dei rischi e la valutazione scientifica fossero sufficientemente esaustive e informate da giustificare l’adozione del regolamento controverso. Sarebbe contrario alle garanzie procedurali contenute nel regolamento n. 1107/2009 il fatto che la Commissione possa affrettare una procedura di riesame prima di adottare precipitosamente una decisione recante modifica o revoca di un’approvazione senza aver mai effettuato o essersi basata su una valutazione esaustiva dei rischi.

76

La Commissione si oppone a tale argomento.

77

I punti 309 e 310 della sentenza impugnata, sui quali si concentrano le censure dedotte dalla Bayer CropScience nell’ambito della prima parte del terzo motivo, sono così formulati:

78

Dai punti 307 e 308 della sentenza impugnata emerge che si riconosce che il fatto di posporre la scadenza della valutazione dei rischi dell’EFSA, al fine, da un lato, di attendere il completamento di un documento di orientamento sull’esecuzione dei test e, dall’altro, di consentire alla Bayer CropScience di prendere in considerazione tale documento di orientamento, avrebbe consentito di tenere conto di uno stato delle conoscenze scientifiche ancora più avanzato rispetto a quello rispecchiato nel parere dell’EFSA. Ne consegue che è possibile che il fatto che la valutazione del rischio sia stata completata il 31 dicembre 2012 implichi che non si siano potuti escludere taluni rischi, quando in realtà essi sono inesistenti e che una situazione siffatta avrebbe potuto essere evitata rinviando la scadenza a una data successiva.

79

A tale riguardo, occorre ricordare che le disposizioni del regolamento n. 1107/2009 sono fondate sul principio di precauzione e che esse non impediscono agli Stati membri di applicare tale principio quando sul piano scientifico vi siano incertezze quanto ai rischi che i prodotti fitosanitari che devono essere autorizzati nel loro territorio comportano per la salute umana e animale o l’ambiente (sentenza del 1o ottobre 2019, Blaise e a., C‑616/17, EU:C:2019:800, punto 44). Lo stesso vale per la Commissione quando vi sia un’incertezza scientifica in merito a detti rischi rappresentati dalle sostanze attive oggetto di un riesame conformemente all’articolo 21 del regolamento n. 1107/2009.

80

Orbene, il principio di precauzione implica che, quando sussistono incertezze riguardo all’esistenza o alla portata di rischi, in particolare per l’ambiente, possono essere adottate misure protettive senza dover attendere che siano esaurientemente dimostrate la realtà e la gravità di detti rischi. Qualora risulti impossibile determinare con certezza l’esistenza o la portata del rischio asserito a causa della natura non concludente dei risultati degli studi condotti, ma persista la probabilità di un danno reale per l’ambiente nell’ipotesi in cui il rischio si realizzasse, il principio di precauzione giustifica l’adozione di misure restrittive (v., in tal senso, sentenza del 1o ottobre 2019, Blaise e a., C‑616/17, EU:C:2019:800, punto 43 nonché giurisprudenza ivi citata).

81

Pertanto, contrariamente a quanto sostiene la Bayer CropScience, una valutazione dei rischi esaustiva non può essere richiesta nel contesto dell’applicazione del principio di precauzione che corrisponde a un contesto d’incertezza scientifica.

82

Inoltre, il principio di precauzione non richiede che le misure adottate, ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009, siano differite per il solo motivo che sono in corso studi tali da rimettere in discussione i dati scientifici e tecnici disponibili (v., per analogia, sentenza del 21 luglio 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, punti 128 e 129).

83

Tenuto conto di quanto precede, si deve constatare che i punti 309 e 310 della sentenza impugnata non sono viziati dall’errore di diritto dedotto dalla Bayer CropScience.

84

Di conseguenza, la prima parte del terzo motivo nonché il quinto motivo devono essere respinti in quanto infondati.

85

Con la seconda parte del terzo motivo, la Bayer CropScience sostiene che, accettando che la Commissione potesse basarsi su una valutazione dei rischi realizzata precipitosamente dall’EFSA e affrettare il proprio riesame facendo valere termini ridotti, il Tribunale ha, in realtà, giudicato che la Commissione poteva adottare, sulla base dell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009, misure di emergenza rientranti nell’articolo 69 di tale regolamento.

86

La Commissione contesta tale argomento.

87

Occorre rilevare che nulla indica, nel caso di specie, che le condizioni di applicazione dell’articolo 21 del regolamento n. 1107/2009 non fossero soddisfatte. In particolare, dai punti 312 e 313 della sentenza impugnata, che non sono stati contestati, emerge che poiché la data di scadenza della valutazione dei rischi delle sostanze attive in questione è stata fissata al 31 dicembre 2012, all’EFSA è stato concesso più tempo rispetto a quello legalmente previsto all’articolo 21, paragrafo 2, di detto regolamento per presentare le sue conclusioni. Inoltre, è pacifico che la Commissione ha adottato il regolamento controverso solo il 24 maggio 2013.

88

Pertanto, la seconda parte del terzo motivo dev’essere respinta in quanto infondata.

89

Secondo la Bayer CropScience il Tribunale ha commesso un errore di diritto dichiarando, al punto 142 della sentenza impugnata, che, tenuto conto del fatto che i dati derivati dagli studi effettuati ai fini dell’approvazione iniziale erano insufficienti, alla luce dei criteri di approvazione modificati, a rendere conto della totalità dei rischi per le api connessi alle sostanze in questione, la Commissione poteva revocare l’approvazione di cui beneficiavano tali sostanze. In tali circostanze, la Commissione avrebbe avuto innanzitutto l’obbligo di porre l’interessata in grado di produrre dati aggiornati. La valutazione dei rischi effettuata dall’EFSA avrebbe dovuto essere basata su tali dati aggiornati, mentre la Commissione sarebbe stata tenuta a valutare, sulla base di detti dati aggiornati, se i criteri di approvazione modificati fossero soddisfatti.

90

La Commissione contesta tali argomenti.

91

Il punto 142 della sentenza impugnata è così formulato:

«Pertanto, la Commissione assolve adeguatamente l’onere della prova ad essa incombente, ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009, ove riesca a dimostrare che, alla luce di un mutamento del contesto normativo, che ha portato a un rafforzamento delle condizioni di approvazione, i dati derivanti dagli studi effettuati ai fini dell’approvazione iniziale erano insufficienti a rendere conto della totalità dei rischi per le api connessi con la sostanza attiva in causa (...). Il principio di precauzione impone infatti di revocare o di modificare l’approvazione di una sostanza attiva in presenza di nuovi dati che invalidano la conclusione precedente secondo la quale tale sostanza soddisfaceva i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009. In tale contesto, la Commissione può limitarsi a fornire, conformemente al regime comune di prova, indizi seri e concludenti i quali, senza eliminare l’incertezza scientifica, consentano ragionevolmente di dubitare del fatto che la sostanza attiva soddisfa i predetti criteri di approvazione (...)».

92

Occorre sottolineare che il punto 142 della sentenza impugnata riguarda soltanto l’onere della prova che incombe alla Commissione nell’ambito della procedura di riesame, conformemente all’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009, e non specificamente la questione se un produttore quale la Bayer CropScience avesse la facoltà di presentare osservazioni o nuovi dati in tale occasione.

93

In ogni caso, per quanto riguarda la pretesa della Bayer CropScience di essere messa in condizioni di produrre dati aggiornati al momento della procedura di riesame dell’approvazione, è pacifico che, come emerge dal punto 435 della sentenza impugnata, tale società ha avuto più volte la possibilità di presentare osservazioni nel corso di detta procedura ai sensi dell’articolo 21 del regolamento n. 1107/2009.

94

Orbene, come rilevato dall’avvocato generale al paragrafo 119 delle sue conclusioni, il diritto di essere ascoltati non obbliga la Commissione, nell’ambito di un riesame ai sensi dell’articolo 21 del regolamento n. 1107/2009, ad offrire al fabbricante la possibilità di effettuare nuovi studi per colmare eventuali lacune nei dati disponibili.

95

Infatti, come enunciato al punto 82 della presente sentenza, il principio di precauzione non esige che le misure adottate ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009 siano differite per il solo motivo che sono in corso studi idonei a rimettere in discussione i dati scientifici e tecnici disponibili.

96

Pertanto, tenuto conto segnatamente del principio di precauzione ricordato al punto 442 della sentenza impugnata, il Tribunale ha potuto correttamente dichiarare, al punto 446 di tale sentenza, che la Bayer CropScience, in particolare, non aveva diritto a che la Commissione rinviasse la modifica dell’approvazione delle sostanze in questione per darle l’opportunità di ottenere i dati necessari per colmare le lacune individuate nelle conclusioni dell’EFSA.

97

Di conseguenza, il terzo capo del terzo motivo dev’essere respinto in quanto infondato.

98

Con la quarta parte del terzo motivo, la Bayer CropScience sostiene che il Tribunale, al punto 142 della sentenza impugnata, ha violato il principio della certezza del diritto nel concludere che un mutamento del contesto normativo dei criteri di approvazione poteva bastare di per sé per consentire alla Commissione di assolvere all’onere della prova ad essa incombente ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009.

99

Secondo tale società, se la soglia di applicazione dell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009 è più elevata di quella dell’articolo 21, paragrafo 1, di tale regolamento e se la soglia di applicazione di quest’ultima disposizione richiede nuove conoscenze scientifiche e tecniche che inducono a ritenere che i criteri di approvazione non sono più soddisfatti, la soglia di applicazione dell’articolo 21, paragrafo 3, di detto regolamento deve logicamente richiedere l’esistenza di nuove conoscenze scientifiche e tecniche che vanno oltre, appoggiando la conclusione secondo la quale i criteri di approvazione non sono rispettati.

100

La Commissione contesta tali argomenti.

101

Come ricordato dal Tribunale al punto 285 della sentenza impugnata, secondo una giurisprudenza costante, il principio della certezza del diritto esige che le norme di diritto siano chiare, precise e prevedibili nei loro effetti, affinché gli interessati possano orientarsi nelle situazioni e nei rapporti giuridici rientranti nella sfera del diritto dell’Unione.

102

Orbene, l’argomento della Bayer CropScience è fondato su una lettura errata del punto 142 della sentenza impugnata.

103

A tal riguardo, se è vero che, come constatato al punto 49 della presente sentenza, il Tribunale ha commesso un errore di diritto dichiarando che la soglia di applicazione della procedura di riesame, prevista dall’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009, presuppone la comparsa di nuove conoscenze scientifiche che inducono a ritenere che la sostanza interessata potrebbe non soddisfare più i criteri di approvazione, un errore siffatto non comporta conseguenza nel caso di specie.

104

Infatti, contrariamente a quanto sostiene la Bayer CropScience, il Tribunale non ha ritenuto, al punto 142 della sentenza impugnata, che una mera modifica del contesto normativo dei criteri di approvazione fosse di per sé sufficiente a consentire alla Commissione di assolvere l’onere della prova ad essa incombente alla luce dell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2006, ma ha chiarito che la revoca o la modifica dell’approvazione di una sostanza attiva presuppone l’esistenza di nuovi dati che invalidano la conclusione precedente secondo la quale tale sostanza soddisfa i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 di tale regolamento.

105

Pertanto, nonostante l’errore di diritto del Tribunale, ricordato al punto 103 della presente sentenza, non risulta, nel contesto di tale parte del terzo motivo, che la norma di cui all’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009, come interpretata dal Tribunale, sia in contrasto con il principio di certezza del diritto.

106

Di conseguenza, occorre respingere la quarta parte del terzo motivo in quanto infondata.

107

Alla luce di tutte le considerazioni che precedono, si deve respingere il terzo motivo in quanto infondato.

108

Con il suo quarto motivo, la Bayer CropScience contesta al Tribunale di aver commesso un errore di diritto astenendosi dal dimostrare, riguardo all’avveramento del rischio asserito richiesto per l’applicazione delle misure precauzionali, un livello di certezza scientifica adeguato, in primo luogo, interpretando e applicando erroneamente il livello probatorio richiesto per adottare misure precauzionali, in secondo luogo, concludendo che rischi puramente ipotetici potevano giustificare l’adozione di misure precauzionali e, in terzo luogo, non rispettando il regime giuridico dell’onere della prova.

109

La Commissione ritiene che il quarto motivo debba essere respinto in quanto irricevibile o, quanto meno, infondato.

110

La Bayer CropScience contesta al Tribunale, in primo luogo, di non aver tenuto conto del fatto che le sostanze in questione erano già state autorizzate a seguito di una valutazione scientifica esaustiva e di essersi astenuto dall’applicare un livello di prova appropriato, che è più elevato per sostanze siffatte rispetto a quelle che non sono state ancora autorizzate. In secondo luogo, il Tribunale si sarebbe contraddetto nel consentire alla Commissione di adottare misure precauzionali in assenza di qualsiasi nuova conoscenza scientifica pertinente e avrebbe erroneamente ritenuto sufficiente che la Commissione modificasse le approvazioni della ricorrente sulla base di dati ampiamente lacunosi. In terzo luogo, il Tribunale avrebbe in realtà consentito alla Commissione di ricorrere al principio di precauzione per adottare misure di emergenza in forza dell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009, anziché dell’articolo 69 di tale regolamento.

111

La Commissione sostiene, in via principale, l’irricevibilità di tale parte del quarto motivo e, in subordine, l’infondatezza di quest’ultima.

112

Occorre rilevare che la Bayer CropScience non contesta la constatazione di cui al punto 142 della sentenza impugnata secondo cui, nell’ambito dell’applicazione dell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009, la Commissione può limitarsi a fornire, conformemente al regime comune di prova, indizi seri e concludenti, i quali, senza eliminare l’incertezza scientifica, consentono ragionevolmente di dubitare del fatto che la sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 di tale regolamento.

113

Tale società sostiene, tuttavia, che il Tribunale ha applicato erroneamente il livello di prova così richiesto non esigendo che, per adottare misure precauzionali, la Commissione fosse tenuta, conformemente a un requisito probatorio più elevato per le sostanze già approvate rispetto a quelle non approvate, a dimostrare, avvalendosi di nuovi dati, l’esistenza di un serio dubbio quanto alla sicurezza della sostanza attiva interessata.

114

Infatti, da un lato, ai punti 177 e 180 della sentenza impugnata, il Tribunale avrebbe ammesso che la Commissione poteva adottare misure precauzionali in mancanza di qualsiasi conoscenza scientifica pertinente e, dall’altro, al punto 442 della sentenza impugnata, il Tribunale avrebbe ritenuto sufficiente che la Commissione modificasse le approvazioni della Bayer CropScience sulla base di dati ampiamente lacunosi.

115

A tal riguardo, come risulta dal punto 79 della presente sentenza, le disposizioni del regolamento n. 1107/2009, che sono fondate sul principio di precauzione, non impediscono alla Commissione di applicare tale principio qualora vi sia un’incertezza scientifica quanto ai rischi per la salute umana o degli animali o per l’ambiente rappresentati dalle sostanze attive oggetto di un riesame a norma dell’articolo 21 del regolamento n. 1107/2009.

116

Tale principio implica, come ricordato al punto 80 della presente sentenza, che, qualora sussistano incertezze riguardo all’esistenza o alla portata di rischi, in particolare per l’ambiente, possono essere adottate misure protettive senza dover attendere che l’effettività e la gravità di tali rischi siano pienamente dimostrate. Qualora risulti impossibile determinare con certezza l’esistenza o la portata del rischio asserito, a causa della natura inconcludente dei risultati degli studi condotti, ma persista la probabilità di un danno reale per l’ambiente nell’ipotesi in cui il rischio si realizzasse, il principio di precauzione giustifica l’adozione di misure restrittive. In tale contesto, conformemente al regolamento n. 1107/2009, la Commissione non è soggetta a un requisito probatorio più elevato per le sostanze attive già approvate rispetto a quelle non approvate.

117

Orbene, l’argomento della Bayer CropScience, secondo cui il Tribunale ha ammesso che la Commissione poteva adottare misure precauzionali in assenza di qualsivoglia conoscenza scientifica pertinente, non può essere accolto.

118

A tal riguardo, occorre rilevare che i punti da 177 a 180 della sentenza impugnata vertono, in sostanza, sulla questione se, tenuto conto degli studi di marzo 2012 e dello studio Schneider, la Commissione disponesse, al momento dell’apertura della procedura di riesame, di «nuove conoscenze scientifiche e tecniche», ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009.

119

Anche se il Tribunale ha erroneamente considerato che siffatte nuove conoscenze erano necessarie al fine di intraprendere un riesame ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009, ciò non toglie che tale parte della sentenza impugnata verte sull’avvio del procedimento di riesame e non prende posizione sulle misure precauzionali che la Commissione ha adottato ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009.

120

Quanto al punto 442 della sentenza impugnata, il Tribunale ha ivi ricordato che è stato considerato, al punto 325 di tale sentenza, che il principio di precauzione giustificava, tenuto conto delle circostanze del caso di specie, che l’approvazione delle sostanze in questione fosse modificata senza attendere che fossero disponibili dati atti a colmare le lacune individuate nelle conclusioni dell’EFSA.

121

Orbene, come constatato al punto 82 della presente sentenza, il principio di precauzione non esige che le misure adottate ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009 siano differite per il solo motivo che sono in corso studi idonei a rimettere in discussione i dati scientifici e tecnici disponibili. Infatti, come correttamente constatato dal Tribunale al punto 116 della sentenza impugnata, il contesto dell’applicazione del principio di precauzione corrisponde, per ipotesi, a un ambito di incertezza scientifica.

122

Per quanto attiene all’argomento della Bayer CropScience secondo cui il Tribunale ha, in realtà, consentito alla Commissione di ricorrere al principio di precauzione per adottare misure di emergenza in forza dell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009 anziché dell’articolo 69 di tale regolamento, occorre rilevare, a prescindere da quanto constatato ai punti 87 e 88 della presente sentenza, che tale società, contrariamente a quanto richiesto dall’articolo 169, paragrafo 2, del regolamento di procedura della Corte, non ha affatto individuato, a tal riguardo, le parti della motivazione della sentenza impugnata oggetto di contestazione. Pertanto, tale argomento è irricevibile.

123

Di conseguenza, occorre respingere la prima parte del quarto motivo in quanto, in parte, irricevibile e, in parte, infondata.

124

Con la terza parte del quarto motivo, la Bayer CropScience contesta al Tribunale di aver commesso un errore di diritto nel non rispettare il regime giuridico dell’onere della prova.

125

Nel caso di specie, il Tribunale avrebbe effettivamente invertito l’onere della prova chiedendo alla ricorrente di dimostrare, rispettivamente ai punti 546, 184, 216 e da 499 a 500 della sentenza impugnata, in primo luogo, che il divieto degli usi fogliari era manifestamente inadeguato, in secondo luogo, che gli studi di marzo 2012 e lo studio Schneider non fornivano nuove conoscenze scientifiche e tecniche, in terzo luogo, che le preoccupazioni relative al fatto che un aumento della mortalità di api o una scomparsa di colonie coincidevano con l’uso di prodotti fitosanitari contenenti le sostanze in questione erano infondate e, in quarto luogo, che la supposizione quanto all’esistenza di una correlazione tra gli effetti sulle singole api mellifere e l’impatto a livello della colonia era infondata.

126

Inoltre, constatando, sulla sola base di taluni rischi per le singole api mellifere e di una presunta correlazione tra tali rischi e un impatto a livello della colonia, che non poteva escludersi un rischio per le colonie, il Tribunale sarebbe incorso in un errore di diritto nella misura in cui avrebbe esonerato la Commissione dal suo obbligo di soddisfare il criterio giuridico applicabile, incentrato sul mantenimento della salute delle colonie di api mellifere e non delle singole api, quale contenuto nel regolamento n. 1107/2009.

127

La Commissione contesta tali argomenti.

128

Per quanto riguarda, in primo luogo, l’asserito errore di diritto consistente nell’esigere che la ricorrente dimostri che il divieto degli usi fogliari era manifestamente inadeguato, occorre ricordare che, al punto 546 della sentenza impugnata, si constata che la Bayer CropScience, in particolare, non ha dimostrato che il divieto degli usi fogliari fosse manifestamente inadeguato per realizzare gli obiettivi del regolamento controverso, vale a dire la protezione dell’ambiente e, in particolare, la protezione delle api.

129

Come emerge dai punti 79 e 80 della presente sentenza, il principio di precauzione implica che, quando sussistono incertezze riguardo all’esistenza o alla portata di rischi, in particolare per l’ambiente, possono essere adottate misure di protezione, nell’ambito della procedura di riesame prevista all’articolo 21 del regolamento n. 1107/2009, senza dover attendere che la realtà e la gravità di tali rischi siano pienamente dimostrate e che, qualora risulti impossibile determinare con certezza l’esistenza o la portata del rischio asserito, a causa della natura non concludente dei risultati degli studi condotti, ma la probabilità di un danno effettivo all’ambiente persiste nell’ipotesi in cui il rischio si realizzasse, il principio di precauzione giustifica l’adozione di misure restrittive.

130

Ne consegue che, quando si tratta per la Commissione di adottare una misura restrittiva, ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009, per evitare un rischio la cui esistenza o portata non è certa, ma che appare nondimeno sufficientemente documentata, incombe all’interessato, conformemente all’articolo 7, paragrafo 1, di tale regolamento, dimostrare che la sostanza attiva di cui trattasi soddisfa i criteri di approvazione stabiliti all’articolo 4 di detto regolamento. Infatti, come rilevato, essenzialmente, dall’avvocato generale al paragrafo 150 delle sue conclusioni, se la Commissione fornisce indizi seri e concludenti che consentono ragionevolmente di dubitare del fatto che tali requisiti siano soddisfatti, l’onere della prova iniziale viene ripristinato in capo all’interessato.

131

Orbene, nell’ambito di una censura, come quella del caso di specie, vertente unicamente sul fatto che il Tribunale ha invertito l’onere della prova, e non su un’asserita mancanza di indizi seri e concludenti che consentano di dubitare del rispetto dei criteri di approvazione stabiliti all’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009, la constatazione contenuta al punto 546 della sentenza impugnata, secondo cui la Bayer CropScience non ha dimostrato che il divieto degli usi fogliari fosse manifestamente inidoneo per conseguire l’obiettivo della tutela delle api perseguito dal regolamento controverso, non costituisce di per sé un errore di diritto.

132

Per quanto riguarda il punto 184 della sentenza impugnata, secondo il quale lo studio commissionato dalla Bayer CropScience e terminato il 24 maggio 2013, sulla questione se i risultati dello studio Henry e dello studio Schneider si discostassero dalle conoscenze preesistenti in materia, non è tale da dimostrare che gli studi di marzo 2012 e lo studio Schneider non fornissero «nuove conoscenze scientifiche e tecniche», ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009, l’argomento vertente sul fatto che tale constatazione non rispetta il regime giuridico dell’onere della prova è, in ogni caso, inconferente poiché, come rilevato al punto 50 della presente sentenza, l’articolo 21, paragrafo 1, primo comma, prima frase, del regolamento n. 1107/2009, consente alla Commissione di riesaminare l’approvazione di una sostanza attiva in qualsiasi momento, senza imporre ulteriori condizioni.

133

Inoltre, al punto 55 della presente sentenza, si è rilevato che il Tribunale ha correttamente constatato, al punto 217 della sentenza impugnata, che la Commissione ha potuto legittimamente ritenere, nella fattispecie, che fosse necessario procedere a un riesame dell’approvazione delle sostanze in questione.

134

Lo stesso vale per l’argomento vertente sul fatto che la constatazione contenuta al punto 216 della sentenza impugnata non rispetta il regime giuridico dell’onere della prova. Infatti, tale punto, secondo il quale i dati di monitoraggio invocati dalle ricorrenti sarebbero comunque idonei ad instillare un dubbio sulle preoccupazioni suscitate dagli studi di marzo 2012 e dallo studio della Schneider, ma, invece, essi non potevano dimostrare che tali preoccupazioni fossero infondate, riguarda certamente una questione relativa all’onere della prova in materia di conoscenze scientifiche, ma nell’ambito di una decisione di procedere a un riesame, ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009.

135

Quanto ai punti 499 e 500 della sentenza impugnata, con riferimento ai quali la Bayer CropScience sostiene che viola il regime giuridico dell’onere della prova, essi sono così formulati:

136

Orbene, detti punti, in quanto tali, sono soltanto un’applicazione a un caso di specie del principio di precauzione come ricordato, in particolare, al punto 129 della presente sentenza, in forza del quale, quando sussistono incertezze riguardo all’esistenza o alla portata di rischi, in particolare per l’ambiente, possono essere adottate misure di tutela, nell’ambito della procedura di riesame prevista all’articolo 21 del regolamento n. 1107/2009, senza dover attendere che l’effettività e la gravità di tali rischi siano pienamente dimostrate, e quando risulti impossibile determinare con certezza l’esistenza o la portata del rischio asserito a causa della natura non concludente dei risultati degli studi condotti, ma la probabilità di un danno effettivo per l’ambiente persisterebbe nell’ipotesi in cui il rischio si avverasse, il principio di precauzione giustifica l’adozione di misure restrittive.

137

Infine, per quanto riguarda l’argomento della Bayer CropScience con cui quest’ultima sostiene che, constatando, sulla sola base di taluni rischi per le singole api mellifere e di una presunta correlazione tra questi rischi e un impatto a livello della colonia, che non si poteva escludere un rischio per le colonie, il Tribunale ha commesso un errore di diritto in quanto ha esonerato la Commissione dal suo obbligo di rispettare il criterio giuridico applicabile, incentrato sul mantenimento della salute delle colonie di api mellifere e non delle singole api, come previsto dal regolamento n. 1107/2009, occorre rilevare quanto segue.

138

Ai sensi del punto 3.8.3 dell’allegato II al regolamento n. 1107/2009, una sostanza attiva è approvata solo se è stabilito, in particolare, che, nelle condizioni d’utilizzo proposte, l’impiego dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva non ha alcun effetto inaccettabile acuto o cronico per la sopravvivenza e lo sviluppo della colonia, tenendo conto degli effetti sulle larve di api e sul comportamento delle api.

139

Secondo i punti 499 e 500 della sentenza impugnata, riprodotti al punto 135 della presente sentenza, nelle condizioni in cui è pacifico che sussiste una correlazione tra il rischio per le singole api e il rischio per la colonia, ma che, per contro, esiste in tale fase un’incertezza scientifica quanto al tasso di mortalità delle singole api, a partire dal quale «effetti inaccettabili acuti o cronici» sulla sopravvivenza e sullo sviluppo della colonia possono prodursi, la Commissione poteva ritenere, legittimamente, che non si potesse escludere un rischio per le colonie e che le spettasse dunque, sulla base del principio di precauzione, adottare misure di tutela.

140

Di conseguenza, contrariamente a quanto sostenuto dalla Bayer CropScience, il Tribunale, rilevando che è pacifico che esiste una correlazione tra il rischio per le singole api e il rischio per la colonia, poiché l’incertezza scientifica al riguardo concerne solo il tasso di mortalità delle singole api a partire dal quale potrebbero verificarsi «effetti inaccettabili acuti o cronici» per la sopravvivenza e lo sviluppo della colonia, non ha esentato la Commissione dal suo obbligo di soddisfare il criterio giuridico relativo al mantenimento della salute delle colonie di api mellifere, previsto al punto 3.8.3 dell’allegato II al regolamento n. 1107/2009.

141

Pertanto, al riguardo non è stato commesso alcun errore di diritto.

142

Di conseguenza, la terza parte del quarto motivo dev’essere respinta in quanto infondata.

143

Con la seconda parte del quarto motivo, la Bayer CropScience contesta al Tribunale di aver commesso un errore di diritto nel concludere che rischi puramente ipotetici potevano giustificare l’adozione di misure precauzionali. Infatti, il Tribunale avrebbe erroneamente constatato che tanto gli usi fogliari quanto gli usi non professionali potevano essere limitati in assenza di una valutazione scientifica e sulla base di supposizioni secondo cui, da un lato, gli usi fogliari non ancora valutati dall’EFSA potevano, come emerge dai punti 533 e 534 della sentenza impugnata, costituire rischi analoghi a quelli degli usi valutati e, dall’altro, gli utilizzatori non professionali, come emerge dai punti 556 e 558 della sentenza impugnata, avrebbero potuto non rispettare le istruzioni per l’uso.

144

Infine, il Tribunale avrebbe altresì commesso un errore di diritto, al punto 543 della sentenza impugnata, consentendo alla Commissione di fare essa stessa valere che le applicazioni fogliari davano luogo a un deposito del prodotto in esame sul terreno e di basarsi sulle proprie conclusioni ipotetiche invece di affidare la valutazione scientifica dei rischi all’EFSA.

145

La Commissione contesta l’argomento della Bayer CropScience.

146

Per quanto riguarda, in primo luogo, il divieto delle applicazioni fogliari, i punti della sentenza impugnata contestati dalla Bayer CropScience sono così formulati:

(...)

147

Per quanto riguarda l’argomento della Bayer CropScience vertente sul fatto che il Tribunale ha commesso un errore di diritto ammettendo che la Commissione poteva essa stessa procedere alla valutazione dei rischi invece di affidare tale compito all’EFSA, occorre rilevare che, al pari dell’avvocato generale al paragrafo 155 delle sue conclusioni, in applicazione dell’articolo 21, paragrafo 2, del regolamento n. 1107/2009, poiché la consultazione dell’EFSA rientra nel potere discrezionale della Commissione, la valutazione dei rischi da parte dell’EFSA non è quindi obbligatoriamente richiesta.

148

Inoltre, supponendo che la Commissione potesse essa stessa procedere alla valutazione dei rischi per usi non ancora specificamente valutati dall’EFSA, quali le applicazioni fogliari, il Tribunale non è incorso in alcun errore di diritto.

149

Quanto all’argomento della Bayer CropScience vertente sul fatto che il Tribunale ha commesso un errore di diritto nel constatare che gli usi fogliari potevano essere limitati in assenza di una valutazione scientifica e sulla base di supposizioni secondo le quali siffatti usi potevano comportare rischi analoghi a quelli degli usi valutati, occorre sottolineare che il Tribunale ha ammesso, al punto 534 della sentenza impugnata, che la Commissione era legittimata ad adottare misure preventive anche per usi non ancora specificamente valutati dall’EFSA, se e nella misura in cui poteva ragionevolmente ritenere che tali usi rappresentavano rischi simili a quelli degli usi valutati.

150

Pertanto, per quanto riguarda la migrazione basìpeta, il Tribunale ha considerato, al punto 542 della sentenza impugnata, che, alla luce delle carenze degli studi scientifici invocati da una parte e dall’altra, non se ne poteva concludere che la Commissione avrebbe potuto ragionevolmente presumere che le applicazioni fogliari comportassero rischi simili a quelli degli usi valutati.

151

Per contro, per quanto riguarda la migrazione acropeta, il Tribunale ha rilevato, ai punti 543 e 544 della sentenza impugnata, che, avendo la Commissione sostenuto che le applicazioni fogliari davano luogo a un deposito del prodotto in esame sul terreno, da cui le sue sostanze attive potevano essere assorbite dalle radici e disperse nella pianta, tali elementi consentivano a tale istituzione di supporre ragionevolmente che le applicazioni fogliari ponessero rischi analoghi a quelli degli usi valutati dall’EFSA nelle sue conclusioni.

152

Emerge quindi da quanto precede che, come osservato dall’avvocato generale al paragrafo 160 delle sue conclusioni, nell’ambito del divieto delle applicazioni fogliari, il Tribunale, contrariamente a quanto sostenuto dalla Bayer CropScience, non ha autorizzato una valutazione del rischio sulla base di considerazioni puramente ipotetiche e, pertanto, non è incorso in un errore di diritto.

153

Per quanto riguarda, in secondo luogo, il divieto degli usi non professionali, i punti da 553 a 558 della sentenza impugnata sono così formulati:

154

La Bayer CropScience contesta, in sostanza, al Tribunale di aver constatato, al punto 558 della sentenza impugnata, che un uso improprio, che non rispetta le istruzioni per l’uso, non può essere escluso, soprattutto da parte degli utilizzatori non professionali, mentre, allo stesso tempo, ha riconosciuto, al punto 553 di tale sentenza, che né le ricorrenti né la Commissione hanno dimostrato in quale misura la probabilità di un uso improprio esistesse o non esistesse.

155

A tal riguardo, si deve ricordare che, come risulta dai punti 551 e 552 della sentenza impugnata, spetta alle istituzioni incaricate di scelte politiche determinare il livello di rischio giudicato accettabile per la società, poiché tale livello di rischio è determinato non solo sulla base di considerazioni strettamente scientifiche, ma anche tenendo conto dei fattori di natura sociale, quali la realizzabilità dei controlli.

156

Quest’ultima può, infatti, costituire un elemento pertinente nella determinazione del livello di rischio accettabile, dal momento che i controlli tendono a garantire il rispetto delle istruzioni per l’uso dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive, rispetto che, a sua volta, è tale da attenuare l’impatto dell’uso di siffatte sostanze sull’ambiente.

157

Certamente, il Tribunale ha constato, al punto 553 della sentenza impugnata, che né la Commissione né la Bayer CropScience hanno dimostrato la probabilità esatta di un uso improprio da parte dei non professionisti dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze in questione. Tuttavia, tenuto conto del fatto che gli utilizzatori non professionali non sono soggetti ad alcun controllo, è permesso considerare, come ha fatto il Tribunale al punto 556 della sentenza impugnata, che potevano essere gli utilizzatori non professionali, più che quelli professionali, a non rispettare le istruzioni d’uso.

158

Tenendo conto dell’elevato livello di tossicità per le api delle sostanze attive in questione, il Tribunale non è quindi incorso in un errore di diritto constatando che il divieto degli usi non professionali dei prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze non può essere qualificato come «manifestamente inadeguato» a raggiungere l’obiettivo perseguito dal regolamento controverso.

159

Ne consegue che neppure la seconda parte del quarto motivo è fondata.

160

Pertanto, il quarto motivo dev’essere respinto in quanto infondato.

161

Con il sesto motivo, la Bayer CropScience contesta al Tribunale di aver commesso un errore di diritto, ai punti da 459 a 461 della sentenza impugnata, definendo erroneamente la portata della valutazione d’impatto da effettuare prima dell’adozione delle misure precauzionali e disattendendo i requisiti connessi a tale valutazione. Infatti, il Tribunale si sarebbe accontentato del fatto che la Commissione avesse preso conoscenza degli effetti che potevano derivare dall’azione prevista, e avrebbe constatato che la portata e la forma della valutazione d’impatto rientravano nel potere discrezionale della Commissione, giudicando sufficiente una sintesi sommaria in quattro punti di una valutazione d’impatto fornita dal settore, mentre la Commissione non avrebbe avuto una conoscenza completa dei prodotti fitosanitari alternativi. Secondo la Bayer CropScience, l’obbligo di effettuare una valutazione d’impatto sarebbe stato così svuotato di qualsiasi contenuto.

162

La Commissione contesta tali argomenti.

163

I punti della sentenza impugnata sui quali si concentrano le censure della Bayer CropScience sono i seguenti:

164

A tal riguardo, occorre ricordare che, ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009, se la Commissione conclude che la sostanza non soddisfa più i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 di tale regolamento, è adottato un regolamento per revocare o modificare l’approvazione.

165

Orbene, come constatato al punto 69 della presente sentenza, nell’ambito del riesame dell’approvazione di una sostanza attiva, la conclusione secondo cui i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009 non sono più soddisfatti può essere fondata su qualsiasi nuova conoscenza, a condizione che essa sia scientifica o tecnica.

166

Qualora la Commissione giunga a una siffatta conclusione, ad essa spetta, conformemente all’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009, adottare un regolamento che revochi o modifichi l’approvazione della sostanza attiva interessata. Così, prevedendo la revoca o la modifica di detta approvazione, tale disposizione incorpora espressamente il principio di proporzionalità che, secondo una giurisprudenza costante, è uno dei principi generali del diritto dell’Unione e impone che gli atti delle istituzioni dell’Unione non superino i limiti di quanto è appropriato e necessario per raggiungere i legittimi obiettivi perseguiti dalla normativa in questione, fermo restando che, in caso di scelta tra più misure appropriate, si deve utilizzare la meno restrittiva e che gli inconvenienti causati non devono essere sproporzionati rispetto agli obiettivi perseguiti (sentenza dell’8 luglio 2010, Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, paragrafo 45 e giurisprudenza ivi citata).

167

Nel caso di specie, come risulta dai punti da 22 a 24 della presente sentenza e dallo stesso regolamento controverso, la Commissione, con tale regolamento, ha modificato le condizioni di approvazione delle sostanze in questione, tenuto conto del fatto che tali sostanze presentavano taluni rischi acuti elevati per le api e che non potevano essere esclusi rischi inaccettabili derivanti dagli effetti acuti o cronici sulla sopravvivenza e sullo sviluppo delle colonie in varie colture.

168

Ne consegue che la Commissione ha considerato che gli usi approvati delle sostanze attive di cui trattasi nel caso di specie non soddisfacevano più i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009 e, in particolare, al punto 3.8.3 dell’allegato II a tale regolamento, in forza del quale una sostanza attiva è approvata solo se è accertato che l’impiego dei prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva, nelle condizioni di impiego proposte, comporterà un’esposizione trascurabile delle api o non avrà effetti inaccettabili acuti o cronici sulla sopravvivenza e sulla colonia, tenuto conto degli effetti sulle larve di api e il comportamento delle api.

169

Per quanto riguarda il principio di proporzionalità, occorre rilevare che l’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009 non impone forme o modalità particolari per garantirne il rispetto.

170

La constatazione del Tribunale, secondo la quale la portata e la forma dell’esame dei vantaggi e degli oneri risultanti dall’azione o dall’inazione rientrano nel potere discrezionale della Commissione, non viola né l’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009 né, inoltre, il principio di proporzionalità che, come rilevato al punto 166 della presente sentenza, è incorporato in detta disposizione.

171

Occorre sottolineare, a tal riguardo, che la valutazione che la Commissione effettua nell’ambito di un riesame fondato sull’articolo 21 del regolamento n. 1107/2009, in combinato disposto con il punto 3.8.3 dell’allegato II al medesimo regolamento, verte su un’analisi dei rischi che l’uso di un prodotto fitosanitario contenente una delle sostanze in questione comporterà, in particolare, per la sopravvivenza e lo sviluppo delle colonie di api.

172

Ne consegue che la Bayer CropScience non può sostenere che il Tribunale ha commesso un errore di diritto facendo riferimento all’ampio potere discrezionale di cui dispone la Commissione quando quest’ultima decide di effettuare oltre a tale valutazione dei rischi, che è l’unica prescritta dal quadro normativo summenzionato, anche un esame dei vantaggi e degli oneri risultanti dalla sua azione o dalla sua inazione.

173

In ogni caso, occorre constatare che, contrariamente a quanto sostenuto dalla Bayer CropScience, il Tribunale non si è accontentato del fatto che la Commissione avesse preso conoscenza degli effetti che potevano derivare dall’azione prevista. Infatti, la Commissione, come indicato al punto 461 della sentenza impugnata, ha chiaramente effettuato un confronto tra le conseguenze positive o negative più probabili dell’azione prevista e quelle dell’inazione, in termini di costo complessivo per l’Unione.

174

Inoltre, come emerge dai punti da 463 a 466 della sentenza impugnata, la Commissione aveva potuto misurare l’impatto sull’agricoltura e sull’ambiente delle misure oggetto del regolamento controverso alla luce, da un lato, del fatto che era possibile, se ciò si fosse rivelato necessario, concedere a livello nazionale autorizzazioni derogatorie per prodotti fitosanitari contenenti le sostanze in questione e, dall’altro, del fatto che, in taluni Stati membri, l’agricoltura, in passato, aveva potuto funzionare in modo soddisfacente, senza fare ricorso a prodotti fitosanitari contenenti le sostanze in questione e senza che tale circostanza avesse effetti negativi sull’ambiente.

175

Infine, dai punti da 468 a 470 della sentenza impugnata emerge che, se è vero che, tenuto conto del sistema istituito dal regolamento n. 1107/2009 in cui la Commissione è competente ad approvare le sostanze attive a livello dell’Unione, mentre gli Stati membri sono competenti ad autorizzare prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive approvate, era impossibile per la Commissione determinare, per tutta l’Unione, in che misura, per quali usi e per quali coltivazioni gli agricoltori avessero a disposizione prodotti alternativi a quelli contenenti le sostanze in questione, resta il fatto che la Commissione conosceva le sostanze attive che potevano sostituire le sostanze di cui al regolamento controverso.

176

In tali circostanze e anche supponendo che la Commissione abbia, nell’ambito dell’articolo 21, paragrafo 3, del regolamento n 1107/2009, un obbligo autonomo di effettuare un’analisi che tenga specificamente conto dei vantaggi e degli oneri derivanti dall’azione o dall’assenza di azione, si deve constatare che gli argomenti dedotti dalla Bayer CropScience non possono, in ogni caso, essere accolti.

177

Di conseguenza, il sesto motivo dev’essere respinto in quanto infondato.

178

Alla luce del complesso delle suesposte considerazioni, l’impugnazione deve essere respinta.

179

Ai sensi dell’articolo 184, paragrafo 2, del regolamento di procedura, quando l’impugnazione è respinta la Corte statuisce sulle spese.

180

Ai sensi dell’articolo 138, paragrafo 1, di tale regolamento, applicabile al procedimento d’impugnazione in forza del successivo articolo 184, paragrafo 1, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda.

181

Poiché la Commissione, l’UNAF, il Deutscher Berufs- und Erwerbsimkerbund, l’Österreichischer Erwerbsimkerbund, il PAN Europe, la Bee Life, il Buglife e Greenpeace ne hanno fatto domanda, le ricorrenti, rimaste soccombenti, devono essere condannate alle spese di dette parti. Poiché il Regno di Svezia non ha chiesto la condanna alle spese, esso si farà carico delle proprie spese.

182

Ai sensi dell’articolo 184, paragrafo 4, del regolamento di procedura qualora una parte interveniente in primo grado non abbia proposto essa stessa l’impugnazione, può essere condannata alle spese del procedimento di impugnazione solo se ha partecipato alla fase scritta od orale del procedimento dinanzi alla Corte. In tal caso, la Corte può decidere che le spese da essa sostenute restino a suo carico.

183

L’AGPM, l’ECPA, la Rapool-Ring Qualitätsraps deutscher Züchter e l’ESA, che avevano la qualità di intervenienti in primo grado, non hanno partecipato al procedimento dinanzi alla Corte. La NFU e l’Agricultural Industries Confederation, invece, avendo partecipato al procedimento di impugnazione ed essendo rimaste soccombenti, sopporteranno le proprie spese.

184

Conformemente all’articolo 140, paragrafo 3, del regolamento di procedura, applicabile al procedimento di impugnazione in forza dell’articolo 184, paragrafo 1, del medesimo regolamento, la Corte può decidere che una parte interveniente diversa dagli Stati membri, dalle istituzioni, dagli Stati parti dell’accordo sullo Spazio economico europeo, del 2 maggio 1992 (GU 1994, L 1, pag. 3), diversi dagli Stati membri o dall’Autorità di vigilanza EFTA si faccia carico delle proprie spese.

185

Si deve applicare tale disposizione e dichiarare che la Stichting De Bijenstichting sopporterà le proprie spese.

Per questi motivi, la Corte (Prima Sezione) dichiara e statuisce: