02008R1272 — IT — 01.01.2020 — 014.002


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►B

REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 16 dicembre 2008

relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1)

Modificato da:

 

 

Gazzetta ufficiale

  n.

pag.

data

►M1

REGOLAMENTO (CE) N. 790/2009 DELLA COMMISSIONE del 10 agosto 2009

  L 235

1

5.9.2009

►M2

REGOLAMENTO (UE) N. 286/2011 DELLA COMMISSIONE del 10 marzo 2011

  L 83

1

30.3.2011

 M3

REGOLAMENTO (UE) N. 618/2012 DELLA COMMISSIONE del 10 luglio 2012

  L 179

3

11.7.2012

►M4

REGOLAMENTO (UE) N. 487/2013 DELLA COMMISSIONE dell’8 maggio 2013

  L 149

1

1.6.2013

►M5

REGOLAMENTO (UE) N. 517/2013 DEL CONSIGLIO del 13 maggio 2013

  L 158

1

10.6.2013

 M6

REGOLAMENTO (UE) N. 758/2013 DELLA COMMISSIONE del 7 agosto 2013

  L 216

1

10.8.2013

►M7

REGOLAMENTO (UE) N. 944/2013 DELLA COMMISSIONE del 2 ottobre 2013

  L 261

5

3.10.2013

►M8

REGOLAMENTO (UE) N. 605/2014 DELLA COMMISSIONE del 5 giugno 2014

  L 167

36

6.6.2014

 M9

Modificato da: REGOLAMENTO (UE) 2015/491 DELLA COMMISSIONE del 23 marzo 2015

  L 78

12

24.3.2015

►M10

REGOLAMENTO (UE) N. 1297/2014 DELLA COMMISSIONE del 5 dicembre 2014

  L 350

1

6.12.2014

►M11

REGOLAMENTO (UE) 2015/1221 DELLA COMMISSIONE del 24 luglio 2015

  L 197

10

25.7.2015

►M12

REGOLAMENTO (UE) 2016/918 DELLA COMMISSIONE del 19 maggio 2016

  L 156

1

14.6.2016

►M13

REGOLAMENTO (UE) 2016/1179 DELLA COMMISSIONE del 19 luglio 2016

  L 195

11

20.7.2016

►M14

REGOLAMENTO (UE) 2017/542 DELLA COMMISSIONE del 22 marzo 2017

  L 78

1

23.3.2017

►M15

REGOLAMENTO (UE) 2017/776 DELLA COMMISSIONE del 4 maggio 2017

  L 116

1

5.5.2017

►M16

REGOLAMENTO (UE) 2018/669 DELLA COMMISSIONE del 16 aprile 2018

  L 115

1

4.5.2018

 M17

Comunicazione relativa alla classificazione di «pece, catrame di carbone, alta temperatura» tra le sostanze a tossicità acquatica acuta di categoria 1 e a tossicità acquatica cronica di categoria 1 in conformità del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio  2018/C 239/03

  C 239

3

9.7.2018

►M18

REGOLAMENTO (UE) 2018/1480 DELLA COMMISSIONE del 4 ottobre 2018

  L 251

1

5.10.2018

►M19

REGOLAMENTO (UE) 2019/1243 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 20 giugno 2019

  L 198

241

25.7.2019

►M20

REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2020/11 DELLA COMMISSIONE del 29 ottobre 2019

  L 6

8

10.1.2020

►M21

REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2020/217 DELLA COMMISSIONE del 4 ottobre 2019

  L 44

1

18.2.2020


Rettificato da:

►C1

Rettifica, GU L 016, 20.1.2011, pag.  1 (1272/2008)

 C2

Rettifica, GU L 138, 26.5.2011, pag.  66 (286/2011)

►C3

Rettifica, GU L 246, 23.9.2011, pag.  34 (286/2011)

►C4

Rettifica, GU L 153, 10.6.2016, pag.  39 (944/2013)

►C5

Rettifica, GU L 349, 21.12.2016, pag.  1 (1272/2008)

►C6

Rettifica, GU L 166, 29.6.2017, pag.  82 (2017/776)

 C7

Rettifica, GU L 090, 6.4.2018, pag.  121 (2016/1179)

►C8

Rettifica, GU L 117, 3.5.2019, pag.  8 (1272/2008)




▼B

REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 16 dicembre 2008

relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006

(Testo rilevante ai fini del SEE)



TITOLO I

QUESTIONI GENERALI

Articolo 1

Scopo e ambito di applicazione

1.  Lo scopo del presente regolamento è di garantire un elevato livello di protezione della salute dell'uomo e dell'ambiente e la libera circolazione delle sostanze, delle miscele e degli articoli di cui all'articolo 4, paragrafo 8. A tal fine:

a) 

armonizza i criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele e le norme relative all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose;

b) 

prescrive l'obbligo per:

i) 

i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di classificare le sostanze e le miscele immesse sul mercato;

ii) 

i fornitori di etichettare e imballare le sostanze e le miscele immesse sul mercato;

iii) 

i fabbricanti, i produttori di articoli e gli importatori di classificare le sostanze non immesse sul mercato soggette all'obbligo di registrazione o notifica ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006;

c) 

prescrive l'obbligo per i fabbricanti e gli importatori di sostanze di notificare all'agenzia tali classificazioni ed elementi dell'etichettaa qualora questi non siano stati comunicati all'agenzia nelle domande di registrazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006;

d) 

stabilisce un elenco di sostanze con le rispettive classificazioni armonizzate e i rispettivi elementi di etichettatura armonizzati a livello comunitario, figurante nell'allegato VI, parte 3;

e) 

istituisce un inventario delle classificazioni e delle etichettature di sostanze, costituito da tutte le notifiche, registrazioni e classificazioni armonizzate ed elementi di etichettatura armonizzati di cui alle lettere c) e d).

2.  Il presente regolamento non si applica:

a) 

alle sostanze e alle miscele radioattive che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti ( 1 );

b) 

alle sostanze e alle miscele che sono assoggettate a controllo doganale, purché non siano sottoposte ad alcun trattamento o ad alcuna trasformazione, e che sono in deposito temporaneo o in zona franca o in deposito franco in vista di una riesportazione oppure in transito;

c) 

alle sostanze intermedie non isolate;

d) 

alle sostanze e alle miscele utilizzate a fini di ricerca e sviluppo scientifici che non sono immesse sul mercato, purché siano utilizzate in condizioni controllate in conformità della normativa comunitaria in materia di luogo di lavoro e di ambiente.

3.  I rifiuti quali definiti nella direttiva 2006/12/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2006, relativa ai rifiuti ( 2 ), non costituiscono una sostanza, una miscela o un articolo ai sensi dell'articolo 2 del presente regolamento.

4.  Gli Stati membri possono consentire esenzioni dal presente regolamento in casi specifici per talune sostanze o miscele, se necessario nell'interesse della difesa.

5.  Il presente regolamento non si applica alle sostanze e alle miscele nelle forme seguenti, allo stato finito, destinate all'utilizzatore finale:

a) 

medicinali come definiti nella direttiva 2001/83/CE;

b) 

medicinali veterinari come definiti nella direttiva 2001/82/CE;

c) 

prodotti cosmetici come definiti nella direttiva 76/768/CEE;

d) 

dispositivi medici come definiti nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, di carattere invasivo o utilizzati in contatto fisico diretto con il corpo umano, e nella direttiva 98/79/CE;

e) 

alimenti o mangimi come definiti nel regolamento (CE) n. 178/2002, anche quando sono utilizzati:

i) 

come additivi alimentari in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 89/107/CEE;

ii) 

come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 88/388/CEE e della decisione 1999/217/CE;

iii) 

come additivi in mangimi che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003;

iv) 

negli alimenti per animali che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 82/471/CEE.

6.  Fatti salvi i casi in cui si applica l'articolo 33, il presente regolamento non si applica al trasporto di merci pericolose per via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento valgono le seguenti definizioni:

1) 

classe di pericolo: la natura del pericolo fisico, per la salute o per l'ambiente;

2) 

categoria di pericolo: la suddivisione dei criteri entro ciascuna classe di pericolo, che specifica la gravità del pericolo;

3) 

pittogramma di pericolo: una composizione grafica comprendente un simbolo e altri elementi grafici, ad esempio un bordo, motivo o colore di fondo, destinata a comunicare informazioni specifiche sul pericolo in questione;

4) 

avvertenza: una parola che indica il grado relativo di gravità del pericolo per segnalare al lettore un potenziale pericolo; si distinguono due gradi di pericolo:

a) 

pericolo: avvertenza per le categorie di pericolo più gravi;

b) 

attenzione: avvertenza per le categorie di pericolo meno gravi;

5) 

indicazione di pericolo: frase attribuita a una classe e categoria di pericolo che descrive la natura del pericolo di una sostanza o miscela pericolosa e, se del caso, il grado di pericolo;

6) 

consiglio di prudenza: una frase che descrive la misura o le misure raccomandate per ridurre al minimo o prevenire gli effetti nocivi dell'esposizione a una sostanza o miscela pericolosa conseguente al suo impiego o smaltimento;

7) 

sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione;

8) 

miscela: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze;

9) 

articolo: un oggetto a cui durante la produzione sono dati una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica;

10) 

produttore di un articolo: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o assembla un articolo all'interno della Comunità;

11) 

polimero: una sostanza le cui molecole sono caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche. Tali molecole devono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche. Un polimero comprende:

a) 

una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monomeriche aventi un legame covalente con almeno un'altra unità monomerica o altro reagente;

b) 

meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare.

Nel contesto di questa definizione, per «unità monomerica» s'intende la forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero;

12) 

monomero: una sostanza in grado di formare legami covalenti con una sequenza di molecole aggiuntive, uguali o diverse, nelle condizioni della pertinente reazione di formazione del polimero utilizzata per quel particolare processo;

13) 

dichiarante: il fabbricante o l'importatore di una sostanza o il produttore o l'importatore di un articolo che presenta una registrazione per una sostanza ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006;

14) 

fabbricazione: la produzione o l'estrazione di sostanze allo stato naturale;

15) 

fabbricante: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità;

16) 

importazione: l'introduzione fisica nel territorio doganale della Comunità;

17) 

importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione;

18) 

immissione sul mercato: l'offerta o la messa a disposizione di terzi, a titolo oneroso o gratuito. L'importazione è considerata un'immissione sul mercato;

19) 

utilizzatore a valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante e dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono utilizzatori a valle. Un reimportatore a cui si applica l'esenzione di cui all'articolo 2, paragrafo 7, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006 è considerato un utilizzatore a valle;

20) 

distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita a immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, ai fini della sua vendita a terzi;

21) 

sostanza intermedia: una sostanza fabbricata, consumata o utilizzata per essere trasformata, mediante un processo chimico, in un'altra sostanza (in seguito denominata «sintesi»):

22) 

sostanza intermedia non isolata: una sostanza intermedia che durante la sintesi non è intenzionalmente rimossa (tranne che per il prelievo di campioni) dalle apparecchiature in cui la sintesi ha luogo. Tali apparecchiature comprendono il recipiente di reazione con i suoi accessori e le apparecchiature attraverso cui la sostanza o le sostanze passano durante un processo a flusso continuo o a lotti, nonché le tubazioni mediante cui la sostanza o le sostanze sono trasferite da un recipiente a un altro in cui si produce la fase successiva della reazione; non comprendono invece il serbatoio o altri recipienti in cui la sostanza o le sostanze sono conservate dopo essere state fabbricate;

23) 

agenzia: l'agenzia europea per le sostanze chimiche istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006;

24) 

autorità competente: la o le autorità o gli organismi istituiti dagli Stati membri per adempiere agli obblighi risultanti dall'applicazione del presente regolamento;

25) 

uso: ogni operazione di trasformazione, formulazione, consumo, immagazzinamento, conservazione, trattamento, riempimento di contenitori, trasferimento da un contenitore a un altro, miscelazione, produzione di un articolo od ogni altra utilizzazione;

26) 

fornitore: ogni fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore che immette sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, o una miscela;

27) 

lega: un materiale metallico, omogeneo su scala macroscopica, composto da due o più elementi combinati in modo tale da non poter essere facilmente separati con processi meccanici; le leghe sono considerate miscele ai fini del presente regolamento;

28) 

UN RTDG: raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose;

29) 

notificante: il fabbricante o l'importatore, o gruppo di fabbricanti o importatori che effettuano la notifica all'agenzia;

30) 

ricerca e sviluppo scientifici: la sperimentazione scientifica o le analisi o ricerche chimiche effettuate in condizioni controllate;

31) 

valore soglia: soglia di ogni impurezza, additivo o singolo costituente classificati presenti in una sostanza o in una miscela al di sopra della quale la loro presenza è presa in considerazione per determinare se la sostanza o la miscela debba essere classificata;

32) 

limite di concentrazione: valore limite di ogni impurezza, additivo o singolo costituente classificati presenti in una sostanza o in una miscela che può comportare la classificazione della sostanza o della miscela;

33) 

differenziazione: distinzione all'interno delle classi di pericolo in funzione della via di esposizione o della natura degli effetti;

34) 

fattore M: fattore moltiplicatore. Si applica alla concentrazione di una sostanza classificata come pericolosa per l'ambiente acquatico, tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1, ed è utilizzato per ottenere, mediante il metodo della somma, la classificazione di una miscela in cui la sostanza è presente;

35) 

collo: il completo risultato dell'operazione di imballaggio comprendente l'imballaggio e il suo contenuto;

36) 

imballaggio: uno o più contenitori e qualsiasi altro componente o materiale necessario affinché i contenitori possano svolgere la loro funzione di contenimento e altre funzioni di sicurezza;

37) 

imballaggio intermedio: un imballaggio sistemato tra l'imballaggio interno, o gli articoli, e un imballaggio esterno.

Articolo 3

Sostanze e miscele pericolose e specificazione delle classi di pericolo

Una sostanza o miscela che corrisponde ai criteri relativi ai pericoli fisici, per la salute o per l'ambiente definiti nelle parti da 2 a 5 dell'allegato I è considerata pericolosa ed è classificata nelle rispettive classi di pericolo contemplate in detto allegato.

Qualora nell'allegato I le classi di pericolo siano differenziate in base alla via di esposizione o alla natura degli effetti, la sostanza o miscela è classificata secondo tale differenziazione.

Articolo 4

Obblighi generali di classificazione, etichettatura e imballaggio

1.  I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle classificano le sostanze e le miscele in conformità del titolo II prima di immetterle sul mercato.

2.  Fatte salve le prescrizioni del paragrafo 1, i fabbricanti, i produttori di articoli e gli importatori classificano le sostanze non immesse sul mercato in conformità del titolo II quando:

a) 

l'articolo 6, l'articolo 7, paragrafo 1 o 5, l'articolo 17 o l'articolo 18 del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevedono la registrazione di una sostanza;

b) 

l'articolo 7, paragrafo 2, o l'articolo 9 del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevedono la notifica.

3.  Se una sostanza è soggetta a classificazione ed etichettatura armonizzate in conformità del titolo V mediante una voce dell'allegato VI, parte 3, tale sostanza è classificata conformemente a tale voce e una classificazione di tale sostanza secondo il titolo II non è effettuata per le classi di pericolo o relative differenziazioni figuranti in tale voce.

Tuttavia, se la sostanza rientra anche in una o più classi di pericolo o relative differenziazioni non figuranti in una voce dell'allegato VI, parte 3, per tali classi di pericolo o differenziazioni è effettuata una classificazione secondo il titolo II.

4.  Se una sostanza o miscela è classificata come pericolosa, i fornitori assicurano che tale sostanza o miscela sia etichettata e imballata conformemente ai titoli III e IV prima di immetterla sul mercato.

5.  Nell'adempimento delle responsabilità di cui al paragrafo 4, i distributori possono utilizzare la classificazione di una sostanza o una miscela derivata in conformità del titolo II da un attore della catena d'approvvigionamento.

6.  Nell'adempimento delle responsabilità di cui ai paragrafi 1 e 4, gli utilizzatori a valle possono utilizzare la classificazione di una sostanza o una miscela derivata in conformità del titolo II da un attore della catena d'approvvigionamento, a condizione che non ne modifichino la composizione.

7.  Una miscela di cui alla parte 2 dell'allegato II contenente una sostanza classificata come pericolosa non è immessa sul mercato, a meno che non sia etichettata in conformità del titolo III.

8.  Ai fini del presente regolamento, gli articoli di cui alla sezione 2.1 dell'allegato I sono classificati, etichettati e imballati in conformità delle disposizioni che si applicano alle sostanze e alle miscele prima dell'immissione sul mercato.

9.  I fornitori di una catena d'approvvigionamento cooperano per soddisfare i requisiti in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio del presente regolamento.

10.  Le sostanze e le miscele sono immesse sul mercato solo se rispettano il presente regolamento.



TITOLO II

CLASSIFICAZIONE DEI PERICOLI



CAPO 1

Identificazione ed esame delle informazioni

Articolo 5

Identificazione ed esame delle informazioni disponibili sulle sostanze

1.  I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di una sostanza identificano le informazioni disponibili al fine di determinare se la sostanza comporti uno dei pericoli fisici, per la salute o per l'ambiente di cui all'allegato I, in particolare:

a) 

i dati prodotti secondo uno dei metodi di cui all'articolo 8, paragrafo 3;

b) 

i dati epidemiologici e l'esperienza riguardanti gli effetti sull'uomo, quali i dati relativi a malattie professionali e quelli ricavati da banche dati sugli infortuni;

c) 

ogni altra informazione acquisita conformemente all'allegato XI, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

d) 

qualsiasi nuova informazione scientifica;

e) 

qualsiasi altra informazione acquisita nell'ambito di programmi in materia di sostanze chimiche riconosciuti a livello internazionale.

Le informazioni si riferiscono alla sostanza nelle forme o negli stati fisici in cui è immessa sul mercato e in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata.

2.  I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle esaminano le informazioni di cui al paragrafo 1 per stabilire se siano adeguate, attendibili e scientificamente valide ai fini della valutazione da effettuarsi ai sensi del capo 2 del presente titolo.

Articolo 6

Identificazione ed esame delle informazioni disponibili sulle miscele

1.  I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di una miscela identificano le informazioni disponibili su una miscela o sulle sostanze che la compongono al fine di determinare se la miscela stessa comporti uno dei pericoli fisici, per la salute o per l'ambiente di cui all'allegato I, in particolare:

a) 

i dati prodotti secondo uno dei metodi di cui all'articolo 8, paragrafo 3, relativi alla miscela stessa o alle sostanze che la compongono;

b) 

i dati epidemiologici e l'esperienza riguardanti gli effetti sull'uomo per la miscela stessa o le sostanze che la compongono, quali i dati relativi a malattie professionali o quelli ricavati da banche dati sugli infortuni;

c) 

qualsiasi informazione acquisita conformemente all'allegato XI, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, riguardante la miscela stessa o le sostanze che la compongono;

d) 

qualsiasi altra informazione acquisita nell'ambito di programmi internazionalmente riconosciuti in materia di sostanze chimiche, riguardante la miscela stessa o le sostanze che la compongono.

Le informazioni si riferiscono alla miscela nelle forme o negli stati fisici in cui è immessa sul mercato e, se del caso, in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata.

2.  Fatti salvi i paragrafi 3 e 4, quando le informazioni di cui al paragrafo 1 sono disponibili per la miscela stessa, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle, se hanno accertato che tali informazioni sono adeguate e attendibili e, se del caso, scientificamente valide, le utilizzano ai fini della valutazione da effettuarsi ai sensi del capo 2 del presente titolo.

3.  Per la valutazione delle miscele ai sensi del capo 2 del presente titolo in relazione alle classi di pericolo «mutagenicità sulle cellule germinali», «cancerogenicità» e «tossicità per la riproduzione» di cui all'allegato I, punti 3.5.3.1, 3.6.3.1 e 3.7.3.1, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle utilizzano soltanto le informazioni disponibili di cui al paragrafo 1 riguardanti le sostanze contenute nella miscela.

Inoltre, sono presi in considerazione anche i dati sperimentali disponibili sulla miscela stessa che dimostrino effetti mutageni sulle cellule germinali, cancerogeni o tossici per la riproduzione che le informazioni sulle singole sostanze non hanno permesso di individuare.

4.  Per la valutazione delle miscele da effettuarsi ai sensi del capo 2 del presente titolo in relazione alle proprietà di «biodegradazione e bioaccumulazione» nella classe di pericolo «pericoloso per l'ambiente acquatico» di cui all'allegato I, punti 4.1.2.8 e 4.1.2.9, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle utilizzano soltanto le informazioni disponibili di cui al paragrafo 1 riguardanti le sostanze contenute nella miscela.

5.  Quando i dati sperimentali sulla miscela stessa del tipo di quelli indicati al paragrafo 1 non sono disponibili o sono inadeguati, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle utilizzano altre informazioni disponibili sulle singole sostanze e su miscele analoghe già sottoposte a prove che possono essere considerate utili anche per determinare se la miscela sia pericolosa, purché il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle abbiano accertato che tali informazioni sono adeguate e attendibili ai fini della valutazione di cui all'articolo 9, paragrafo 4.

Articolo 7

Sperimentazione su animali e sull'uomo

1.  Quando sono realizzate nuove prove ai fini del presente regolamento, le prove su animali ai sensi della direttiva 86/609/CEE sono effettuate soltanto se non esistono alternative che offrano adeguata attendibilità e qualità dei dati.

2.  Ai fini del presente regolamento sono vietate le prove su primati non umani.

3.  Ai fini del presente regolamento non sono effettuate prove su esseri umani. I dati ricavati da altre fonti, quali studi clinici, possono tuttavia essere utilizzati ai fini del presente regolamento.

Articolo 8

Produzione di nuove informazioni su sostanze e miscele

1.  Per determinare se una sostanza o una miscela presenti uno dei pericoli per la salute o per l'ambiente di cui all'allegato I del presente regolamento, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle, qualora abbiano esaurito tutti gli altri mezzi per produrre informazioni compresa l'applicazione delle regole di cui all'allegato XI, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, possono effettuare nuove prove.

2.  Per determinare se una sostanza o una miscela presenti uno dei pericoli fisici di cui all'allegato I, parte 2, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle eseguono le prove ivi prescritte, a meno che non siano già disponibili informazioni adeguate e attendibili.

3.  Le prove di cui al paragrafo 1 sono eseguite secondo uno dei metodi seguenti:

a) 

i metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

oppure

b) 

fondati principi scientifici riconosciuti sul piano internazionale o metodi convalidati secondo procedure internazionali.

4.  Se effettuano nuove prove e analisi ecotossicologiche o tossicologiche, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle si conformano all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006.

5.  Le nuove prove relative ai pericoli fisici eventualmente effettuate ai fini del presente regolamento, al più tardi dal 1o gennaio 2014 si conformano a un pertinente sistema di qualità riconosciuto o da parte di laboratori che si conformano a un pertinente modello di riferimento riconosciuto.

6.  Le prove effettuate ai fini del presente regolamento hanno per oggetto la sostanza o la miscela nella forma o stato fisico o nelle forme o stati fisici in cui è immessa sul mercato e in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata.



CAPO 2

Valutazione delle informazioni sui pericoli e decisione sulla classificazione

Articolo 9

Valutazione delle informazioni sui pericoli delle sostanze e delle miscele

1.  I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di una sostanza o di un miscela valutano le informazioni identificate nei modi previsti al capo 1 del presente titolo applicando i criteri di classificazione per ogni classe di pericolo o differenziazione di cui all'allegato I, parti da 2 a 5, in modo da accertare i pericoli che la sostanza o miscela comporta.

2.  Nel valutare i dati sperimentali disponibili su una sostanza o miscela che sono stati ottenuti con metodi di prova diversi da quelli di cui all'articolo 8, paragrafo 3, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle comparano i metodi di prova utilizzati con quelli indicati in detto articolo, per stabilire se l'uso di tali metodi di prova influisca sulla valutazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

3.  Se i criteri non possono essere applicati direttamente alle informazioni identificate disponibili, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle procedono a una valutazione determinando la forza probante dei dati in base al giudizio di esperti, secondo quanto disposto nell'allegato I, punto 1.1.1, del presente regolamento, considerando tutte le informazioni disponibili utili a determinare i pericoli della sostanza o della miscela, e in conformità delle disposizioni dell'allegato XI, punto 1.2, del regolamento (CE) n. 1907/2006.

4.  Quando solo le informazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 5, sono disponibili, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle applicano ai fini della valutazione i principi ponte indicati al punto 1.1.3 e in ciascun punto delle parti 3 e 4 dell'allegato I.

Tuttavia, quando tali informazioni non consentono l'applicazione né dei principi ponte né dei principi in base ai quali fare ricorso al giudizio di esperti e determinare la forza probante dei dati come illustrato nella parte 1 dell'allegato I, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle valutano le informazioni applicando l'altro metodo o gli altri metodi descritti in ciascuna sezione delle parti 3 e 4 dell'allegato I.

5.  Nel valutare le informazioni disponibili ai fini della classificazione, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle considerano le forme o gli stati fisici in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato e in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata.

Articolo 10

Limiti di concentrazione e fattori M per la classificazione delle sostanze e delle miscele

1.  I limiti di concentrazione specifici e i limiti di concentrazione generici sono limiti assegnati a una sostanza che indicano una soglia alla quale o al di sopra della quale la presenza di tale sostanza in un'altra sostanza o in una miscela come impurezza, additivo o singolo componente identificato determina la classificazione della sostanza o miscela come pericolosa.

Il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle fissano limiti di concentrazione specifici se informazioni scientifiche adeguate e attendibili indicano che la sostanza comporta un pericolo evidente quando è presente a un livello inferiore alle concentrazioni stabilite per ogni classe di pericolo nell'allegato I, parte 2, o ai limiti di concentrazione generici stabiliti per ogni classe di pericolo nell'allegato I, parti 3, 4 e 5.

In circostanze eccezionali il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle possono fissare limiti di concentrazione specifici se dispongono di informazioni scientifiche adeguate, attendibili e concludenti che indicano che un pericolo di una sostanza classificata come pericolosa non è evidente a un livello superiore alle concentrazioni stabilite per la rispettiva classe di pericolo nell'allegato I, parte 2, o superiore ai limiti di concentrazione generici stabiliti per la rispettiva classe di pericolo nell'allegato I, parti 3, 4 e 5.

2.  I fattori M per le sostanze classificate come pericolose per l'ambiente acquatico, tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1, sono stabiliti dai fabbricanti, dagli importatori e dagli utilizzatori a valle.

3.  Nonostante il paragrafo 1, per le classi di pericolo o relative differenziazioni armonizzate non sono stabiliti limiti di concentrazione specifici per le sostanze di cui all'allegato VI, parte 3.

4.  Nonostante il paragrafo 2, per le classi di pericolo o relative differenziazioni armonizzate non sono stabiliti fattori M per le sostanze riportate nell'allegato VI, parte 3, con l'indicazione di un fattore M.

Tuttavia, se nell'allegato VI, parte 3, non è indicato un fattore M per le sostanze classificate come pericolose per l'ambiente acquatico, tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle stabiliscono un fattore M basato sui dati disponibili per la sostanza in questione. Nei casi in cui il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle utilizzino il metodo della somma per classificare una miscela contenente la sostanza, si fa ricorso al fattore M.

5.  Nello stabilire il limite di concentrazione specifico o il fattore M i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle tengono conto degli eventuali limiti di concentrazione specifici o fattori M per tale sostanza che figurano nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature.

6.  I limiti di concentrazione specifici stabiliti come disposto nel paragrafo 1 hanno la precedenza sulle concentrazioni di cui alle rispettive sezioni dell'allegato I, parte 2, e sui limiti di concentrazione generici per la classificazione di cui alle rispettive sezioni dell'allegato I, parti 3, 4 e 5.

7.  L'agenzia fornisce ulteriori chiarimenti per l'applicazione dei paragrafi 1 e 2.

Articolo 11

Valori soglia

1.  Quando una sostanza contiene un'altra sostanza classificata essa stessa come pericolosa, che sia in forma di impurità, additivo o singolo costituente identificato, se ne tiene conto ai fini della classificazione, se la concentrazione dell'impurezza, dell'additivo o del singolo costituente identificato è uguale o superiore al valore soglia applicabile in conformità del paragrafo 3.

2.  Quando una miscela contiene una sostanza classificata come pericolosa, o come componente o in forma di impurezza o additivo identificato, se ne tiene conto ai fini della classificazione se la concentrazione di tale sostanza è uguale o superiore al valore soglia conformemente al paragrafo 3.

3.  Il valore soglia di cui ai paragrafi 1 e 2 è determinato conformemente al punto 1.1.2.2 dell’allegato I.

Articolo 12

Casi particolari che richiedono un'ulteriore valutazione

Quando la valutazione effettuata a norma dell'articolo 9 ha permesso di identificare le proprietà o gli effetti sottoindicati, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle ne tengono conto ai fini della classificazione:

a) 

informazioni adeguate e attendibili dimostrano che nella pratica i pericoli fisici di una sostanza o di una miscela differiscono da quelli che risultano dalle prove;

b) 

dati sperimentali scientifici conclusivi, di cui è stata accertata la pertinenza e l'attendibilità, dimostrano che la sostanza o miscela non è biologicamente disponibile;

c) 

informazioni scientifiche adeguate e attendibili dimostrano che si possono produrre effetti sinergici o antagonistici tra le sostanze componenti una miscela per la quale la valutazione è stata effettuata in base alle informazioni relative a tali sostanze.

Articolo 13

Decisione di classificare le sostanze e le miscele

Se la valutazione effettuata a norma degli articoli 9 e 12 indica che i pericoli associati alla sostanza o miscela corrispondono ai criteri di classificazione in una o più classi di pericolo o relative differenziazioni di cui all'allegato I, parti da 2 a 5, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle classificano la sostanza o miscela in funzione della o delle rispettive classi di pericolo o differenziazioni attribuendo:

a) 

una o più categorie di pericolo per ogni rispettiva classe di pericolo o differenziazione;

b) 

fatto salvo l'articolo 21, una o più indicazioni di pericolo corrispondenti a ciascuna categoria di pericolo attribuita come indicato alla lettera a).

Articolo 14

Disposizioni particolari relative alla classificazione delle miscele

1.  La classificazione di una miscela resta inalterata qualora dalla valutazione delle informazioni risulti che:

a) 

le sostanze componenti la miscela reagiscono lentamente ai gas atmosferici, in particolare all'ossigeno, all'anidride carbonica, al vapore acqueo, formando altre sostanze a bassa concentrazione;

b) 

le sostanze componenti la miscela reagiscono molto lentamente tra loro, formando altre sostanze a bassa concentrazione;

c) 

le sostanze componenti la miscela possono autopolimerizzare, formando oligomeri o polimeri a bassa concentrazione.

2.  Non è necessario classificare una miscela in relazione alle sue proprietà esplosive, comburenti o infiammabili di cui all'allegato I, parte 2, se è soddisfatta una delle seguenti condizioni:

a) 

nessuna delle sostanze componenti la miscela possiede una di tali proprietà e, in base alle informazioni di cui il fornitore dispone, è improbabile che la miscela presenti pericoli di questo tipo;

b) 

nel caso di una modifica della composizione di una miscela, dati scientifici permettono di ritenere che una valutazione delle informazioni sulla miscela non determinerà una modifica della classificazione.

▼M4 —————

▼B

Articolo 15

Revisione della classificazione delle sostanze e delle miscele

1.  I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle prendono tutte le misure ragionevoli e disponibili per venire a conoscenza di nuove informazioni scientifiche o tecniche che possono interessare la classificazione delle sostanze o miscele che immettono sul mercato. Se vengono a conoscenza di tali informazioni che ritengono adeguate e attendibili, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle procedono senza ritardo ingiustificato ad una nuova valutazione conformemente al presente capo.

2.  Se modificano una miscela che è stata classificata come pericolosa, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle procedono a una nuova valutazione conformemente al presente capo se la modifica costituisce:

a) 

una modifica nella composizione della concentrazione iniziale di uno o più componenti pericolosi in concentrazioni pari o superiori ai limiti indicati nella tabella 1.2 dell'allegato I, parte 1; o

b) 

una modifica nella composizione implicante la sostituzione o l'aggiunta di uno o di più componenti in concentrazioni pari o superiori al valore soglia di cui all'articolo 11, paragrafo 3.

3.  Non è necessaria una nuova valutazione come disposto ai paragrafi 1 e 2 se esistono validi motivi scientifici per ritenere che non darà luogo a una modifica della classificazione.

4.  I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle adattano la classificazione della sostanza o miscela in linea con i risultati della nuova valutazione salvo laddove vi siano classi di pericolo o relative differenziazioni armonizzate per le sostanze figuranti all'allegato VI, parte 3.

5.  Per i paragrafi da 1 a 4 del presente articolo, quando la sostanza o miscela in questione rientra nell'ambito di applicazione della direttiva 91/414/CEE o della direttiva 98/8/CE, si applicano anche le prescrizioni di dette direttive.

Articolo 16

Classificazione delle sostanze comprese nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature

1.  I fabbricanti e gli importatori possono classificare una sostanza in modo diverso dalla classificazione figurante nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature, a condizione di comunicare all'agenzia, unitamente alla notifica di cui all'articolo 40, le ragioni di tale classificazione.

2.  Il paragrafo 1 non si applica se la classificazione figurante nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature è una classificazione armonizzata compresa nell'allegato VI, parte 3.



TITOLO III

COMUNICAZIONE DEI PERICOLI PER MEZZO DELL'ETICHETTATURA



CAPO I

Contenuto dell'etichetta

Articolo 17

Disposizioni generali

1.  Una sostanza o miscela classificata come pericolosa e contenuta in un imballaggio è provvista di un'etichetta in cui figurano gli elementi seguenti:

a) 

nome, indirizzo e numero di telefono del fornitore o dei fornitori;

b) 

la quantità nominale della sostanza o miscela contenuta nel collo messo a disposizione dal pubblico, se tale quantità non è indicata altrove nel collo;

c) 

gli identificatori del prodotto specificati all'articolo 18;

d) 

se del caso, i pittogrammi di pericolo conformemente all'articolo 19;

e) 

se del caso, le avvertenze conformemente all'articolo 20;

f) 

se del caso, le indicazioni di pericolo conformemente all'articolo 21;

g) 

se del caso, gli opportuni consigli di prudenza conformemente all'articolo 22;

h) 

se del caso, una sezione per informazioni supplementari conformemente all'articolo 25.

2.  L'etichetta è scritta nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro o degli Stati membri in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato salvo altrimenti previsto dallo Stato membro o dagli Stati membri in questione.

I fornitori possono utilizzare nell'etichetta più lingue di quelle prescritte dagli Stati membri, purché in tutte le lingue utilizzate siano riportate le stesse informazioni.

Articolo 18

Identificatori del prodotto

1.  L'etichetta contiene informazioni che permettono di identificare la sostanza o miscela («identificatori del prodotto»).

Il termine utilizzato per identificare la sostanza o miscela è lo stesso che figura nella scheda di dati di sicurezza compilata a norma dell'articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006 («scheda di dati di sicurezza»), fatto salvo l'articolo 17, paragrafo 2, del presente regolamento.

2.  Per una sostanza l'identificatore del prodotto comprende almeno gli elementi seguenti:

a) 

se la sostanza è compresa nell'allegato VI, parte 3, la denominazione e il numero di identificazione che vi figurano;

b) 

se la sostanza non è inclusa nell'allegato VI, parte 3, ma figura nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature, la denominazione e il numero di identificazione che vi figurano;

c) 

se la sostanza non è inclusa nell'allegato VI, parte 3, né nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature, il numero assegnato dal CAS («numero CAS») unitamente alla denominazione figurante nella nomenclatura dell'IUPAC («nomenclatura IUPAC») o il numero CAS unitamente a un'altra denominazione chimica internazionale o con altre denominazioni chimiche internazionali; o

d) 

se il numero CAS non esiste, la denominazione figurante nella nomenclatura IUPAC o un'altra denominazione chimica internazionale o altre denominazioni chimiche internazionali.

Quando la denominazione della nomenclatura IUPAC supera i 100 caratteri, può essere utilizzata una delle altre denominazioni (nome corrente, nome commerciale, abbreviazione) di cui al punto 2.1.2 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006, purché la notifica di cui all'articolo 40 contenga sia la denominazione figurante nella nomenclatura IUPAC sia l'altra denominazione utilizzata.

3.  Per una miscela l'identificatore del prodotto è costituito dai due elementi seguenti:

a) 

il nome commerciale o la designazione della miscela;

b) 

l'identità di tutte le sostanze componenti la miscela che contribuiscono alla sua classificazione rispetto alla tossicità acuta, alla corrosione della pelle o a lesioni oculari gravi, alla mutagenicità sulle cellule germinali, alla cancerogenicità, alla tossicità per la riproduzione, alla sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle, alla tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) o al pericolo in caso di aspirazione.

Qualora, nel caso di cui alla lettera b), l'applicazione di tale disposizione porti a indicare una pluralità di denominazioni chimiche, ci si può limitare a un massimo di quattro denominazioni, a meno che un numero maggiore sia necessario in ragione della natura e della gravità dei pericoli.

Le denominazioni chimiche prescelte identificano le sostanze principalmente responsabili dei gravi pericoli per la salute che hanno dato origine alla classificazione e alla scelta delle corrispondenti indicazioni di pericolo.

Articolo 19

Pittogrammi di pericolo

1.  Sull'etichetta figurano il pittogramma o i pittogrammi di pericolo pertinenti, destinati a comunicare informazioni specifiche sul pericolo in questione.

2.  Fatto salvo l'articolo 33, i pittogrammi di pericolo sono conformi alle prescrizioni di cui all'allegato I, punto 1.2.1, e all'allegato V.

3.  Il pittogramma di pericolo corrispondente a ciascuna classificazione specifica è riportato nelle tabelle dell'allegato I, in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta prescritti per ciascuna classe di pericolo.

Articolo 20

Avvertenze

1.  Sull'etichetta figurano le avvertenze pertinenti secondo la classificazione della sostanza o miscela pericolosa.

2.  L'avvertenza corrispondente a ciascuna classificazione specifica è riportata nelle tabelle dell'allegato I, parti da 2 a 5, in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta prescritti per ciascuna classe di pericolo.

3.  Quando sull'etichetta è utilizzata l'avvertenza «Pericolo», non vi figura l'avvertenza «Attenzione».

Articolo 21

Indicazioni di pericolo

1.  Sull'etichetta figurano le indicazioni di pericolo pertinenti secondo la classificazione della sostanza o miscela pericolosa.

2.  Le indicazioni di pericolo corrispondenti a ciascuna classificazione sono riportate nelle tabelle dell'allegato I, parti da 2 a 5, in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta prescritti per ciascuna classe di pericolo.

3.  Quando una sostanza figura nell'allegato VI, parte 3, sull'etichetta è utilizzata l'indicazione di pericolo corrispondente a ciascuna classificazione specifica compresa nella voce ivi riportata, unitamente alle indicazioni di pericolo di cui al paragrafo 2 per ogni altra classificazione non compresa in tale voce.

4.  Le indicazioni di pericolo sono formulate conformemente all'allegato III.

Articolo 22

Consigli di prudenza

1.  Sull'etichetta figurano i consigli di prudenza pertinenti.

2.  I consigli di prudenza sono selezionati tra quelli figuranti nelle tabelle dell'allegato I, parti da 2 a 5, in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta per ciascuna classe di pericolo.

3.  I consigli di prudenza sono scelti in base ai criteri enunciati nell'allegato IV, parte 1, tenendo conto delle indicazioni di pericolo e dell'impiego o degli impieghi previsti o identificati della sostanza o miscela.

4.  I consigli di prudenza sono formulati conformemente all'allegato IV, parte 2.

Articolo 23

Deroghe alle disposizioni relative all'etichettatura in casi particolari

Le disposizioni particolari relative all'etichettatura di cui all'allegato I, punto 1.3, si applicano:

a) 

alle bombole del gas mobili;

b) 

ai contenitori di gas destinati al propano, al butano o al gas di petrolio liquefatto;

c) 

agli aerosol e ai contenitori muniti di un dispositivo sigillato di polverizzazione e contenenti sostanze o miscele classificate come pericolose in caso di aspirazione;

d) 

ai metalli in forma massiva, alle leghe, alle miscele contenenti polimeri, alle miscele contenenti elastomeri;

e) 

agli esplosivi di cui all'allegato I, punto 2.1, immessi sul mercato al fine di ottenere un effetto esplosivo o pirotecnico;

▼M12

f) 

sostanze o miscele classificate come corrosive per i metalli, ma non classificate per la corrosione della pelle o per gravi lesioni oculari (categoria 1).

▼B

Articolo 24

Richiesta di usare una denominazione chimica alternativa

1.  Il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle di una sostanza contenuta in una miscela, qualora la sostanza risponda ai criteri di cui all'allegato I, parte 1, e qualora possano dimostrare che l'indicazione sull'etichetta o nella scheda di dati di sicurezza dell'identità chimica di detta sostanza può arrecare pregiudizio al segreto commerciale, in particolare ai loro diritti di proprietà intellettuale, possono presentare all'agenzia una richiesta di usare una denominazione chimica alternativa che faccia riferimento a tale sostanza contenuta in una miscela o mediante una denominazione che identifica i gruppi chimici funzionali più importanti o mediante una denominazione alternativa.

2.  La richiesta di cui al paragrafo 1 del presente articolo è presentata nel formato di cui all'articolo 111 del regolamento (CE) n. 1907/2006 ed è accompagnata dal pagamento di una tassa.

L'ammontare della tassa è determinato dalla Commissione secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 54, paragrafo 2, del presente regolamento.

Per le PMI si applica una tassa di importo ridotto.

3.  L'agenzia può chiedere al fabbricante, all'importatore o all'utilizzatore a valle che presentino tale richiesta di comunicare informazioni supplementari se sono necessarie per prendere una decisione. Se l'agenzia non solleva obiezioni entro sei settimane dalla richiesta o dal ricevimento delle informazioni supplementari necessarie, l'uso della denominazione richiesta è considerato autorizzato.

4.  Se l'agenzia non accoglie la richiesta, si applicano le modalità pratiche di cui all'articolo 118, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006.

5.  L'agenzia informa le autorità competenti dell'esito della richiesta conformemente al paragrafo 3 o 4 e comunica loro le informazioni presentate dal fabbricante, dall'importatore o dall'utilizzatore a valle.

6.  Se da nuove informazioni risulta che una denominazione chimica alternativa utilizzata non fornisce sufficienti informazioni per le necessarie precauzioni sanitarie e di sicurezza da prendere sul luogo di lavoro e per assicurare che i rischi derivanti dalla manipolazione della sostanza possano essere controllati, l'agenzia riesamina la decisione sull'uso della denominazione chimica alternativa. L'agenzia può revocare la decisione o modificarla con una decisione in cui sia specificata la denominazione chimica alternativa autorizzata. Se l'agenzia revoca o modifica la decisione, si applicano le modalità pratiche di cui all'articolo 118, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006.

7.  Se l'uso di una denominazione chimica alternativa è stato autorizzato, ma la classificazione della sostanza contenuta in una miscela per la quale è usata la denominazione alternativa non risponde più ai criteri definiti nell'allegato I, punto 1.4.1, il fornitore di detta sostanza contenuta in una miscela usa l'identificatore del prodotto relativo alla sostanza, conformemente all'articolo 18, sull'etichetta e nella scheda di dati di sicurezza e non la denominazione chimica alternativa.

8.  Per le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di una miscela, per le quali è stata accettata dall'agenzia una giustificazione a norma dell'articolo 10, lettera a), punto xi), del regolamento (CE) n. 1907/2006 in relazione alle informazioni di cui all'articolo 119, paragrafo 2, lettera f) o g), di tale regolamento, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle possono indicare sull'etichetta e nella scheda di dati di sicurezza una denominazione che sarà resa pubblica su Internet. Per le sostanze contenute in una miscela cui non si applica più l'articolo 119, paragrafo 2, lettera f) o g), di tale regolamento, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle possono chiedere all'agenzia di usare una denominazione chimica alternativa come disposto al paragrafo 1 del presente articolo.

9.  Il fornitore di una miscela che prima del 1o giugno 2015 abbia dimostrato, ai sensi dell'articolo 15 della direttiva 1999/45/CE, che la divulgazione dell'identità chimica di una sostanza in una miscela arreca pregiudizio al segreto commerciale può continuare a utilizzare ai fini del presente regolamento la denominazione alternativa convenuta.

Articolo 25

Informazioni supplementari figuranti sull'etichetta

1.  Nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari è indicato se una sostanza o miscela classificata come pericolosa presenti le proprietà fisiche o le proprietà pericolose per la salute di cui all'allegato II, punti 1.1 e 1.2.

Dette indicazioni sono formulate conformemente all'allegato II, punti 1.1 e 1.2, e all'allegato III, parte 2.

Se una sostanza è inclusa nell'allegato VI, parte 3, le eventuali indicazioni di pericolo supplementari ivi riportate per la sostanza sono incluse nelle informazioni supplementari figuranti sull'etichetta.

2.  Nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari è indicato se una sostanza o miscela classificata come pericolosa rientra nell'ambito di applicazione della direttiva 91/414/CEE.

L'indicazione è formulata conformemente all'allegato II, parte 4, e all'allegato III, parte 3, del presente regolamento.

3.  Il fornitore può riportare nell'apposita sezione dell'etichetta informazioni supplementari oltre a quelle di cui ai paragrafi 1 e 2, a condizione che esse non rendano più difficile l'identificazione degli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, lettere da a) a g), e forniscano ulteriori precisazioni senza contraddire o mettere in dubbio la validità delle informazioni contenute in tali elementi.

4.  Indicazioni quali «non tossico», «innocuo», «non inquinante», «ecologico» o qualsiasi altra indicazione secondo cui la sostanza o la miscela non sono pericolose o qualsiasi altra indicazione non coerente con la classificazione di tale sostanza o miscela non figurano sull'etichetta o l'imballaggio delle sostanze o miscele.

▼M2 —————

▼B

6.  Se la miscela contiene una sostanza classificata come pericolosa, è etichettata come disposto nell’allegato II, parte 2.

Le indicazioni sono formulate conformemente all'allegato III, parte 3, e sono riportate nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari.

L'etichetta comprende anche l'identificatore del prodotto di cui all'articolo 18 e il nome, l'indirizzo e il numero di telefono del fornitore della miscela.

▼M20

7.  Qualora, a norma dell’allegato VIII, il notificante crei un identificatore unico di formula, questo è incluso nelle informazioni supplementari sull’etichetta in conformità alle disposizioni della parte A, sezione 5, di tale allegato.

▼B

Articolo 26

Ordine di precedenza per i pittogrammi di pericolo

1.  Laddove la classificazione di una sostanza o miscela comporti più di un pittogramma di pericolo sull'etichetta, si applicano le seguenti regole di precedenza per ridurre il numero di pittogrammi di pericolo necessari:

a) 

se figura il pittogramma di pericolo «GHS01», l'uso dei pittogrammi di pericolo«GHS02» e «GHS03» è facoltativo, tranne nei casi in cui più di uno di questi pittogrammi è obbligatorio;

b) 

se figura il pittogramma di pericolo«GHS06», non figura il pittogramma di pericolo «GHS07»;

c) 

se figura il pittogramma di pericolo «GHS05», non figura il pittogramma di pericolo «GHS07» per l'irritazione della pelle o degli occhi;

d) 

se figura il pittogramma di pericolo «GHS08» per la sensibilizzazione delle vie respiratorie, non figura il pittogramma di pericolo «GHS07» per la sensibilizzazione della pelle o per l'irritazione della pelle o degli occhi;

▼M2

e) 

se figura il pittogramma di pericolo «GHS02» o «GHS06», l’impiego del pittogramma di pericolo «GHS04» diventa facoltativo.

▼B

2.  Laddove la classificazione di una sostanza o miscela comporti più di un pittogramma di pericolo per la stessa classe di pericolo, sull'etichetta figura il pittogramma di pericolo corrispondente alla categoria di pericolo più grave per ciascuna classe di pericolo in questione.

Per le sostanze che figurano nell'allegato VI, parte 3, e sono altresì classificate ai sensi del titolo II, sull'etichetta figura il pittogramma di pericolo corrispondente alla categoria di pericolo più grave per ciascuna classe di pericolo pertinente.

Articolo 27

Ordine di precedenza per le indicazioni di pericolo

Se una sostanza o miscela è classificata in più classi di pericolo o in più differenziazioni di una classe di pericolo, figurano sull'etichetta tutte le indicazioni di pericolo risultanti dalla classificazione, tranne in caso di evidente ripetizione o ridondanza.

Articolo 28

Ordine di precedenza per i consigli di prudenza

1.  Sull'etichetta non figurano consigli di prudenza che risultino palesemente ridondanti o superflui dato il tipo particolare di sostanza, miscela o imballaggio.

2.  Se la sostanza o miscela è fornita al pubblico, sull'etichetta figura un consiglio di prudenza riguardante lo smaltimento della sostanza o miscela nonché lo smaltimento dell'imballaggio, salvo se non previsto dall'articolo 22.

In tutti gli altri casi, se è chiaro che lo smaltimento della sostanza o miscela o dell'imballaggio non presenta un pericolo per la salute umana o per l'ambiente, non è necessario un consiglio di prudenza riguardante lo smaltimento.

3.  Sull'etichetta non figurano più di sei consigli di prudenza, se non qualora lo richiedano la natura e la gravità dei pericoli.

Articolo 29

Esenzione dai requisiti di etichettatura e imballaggio

1.  Quando l'imballaggio di una sostanza o miscela è tale, per forma o a causa delle ridotte dimensioni, che risulta impossibile soddisfare i requisiti dell'articolo 31 concernenti l'apposizione di un'etichetta nelle lingue degli Stati membri in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato, gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 2, primo comma, sono riportati conformemente all'allegato I, sezione 1.5.1.

2.  Se sull'etichetta non possono essere riportate tutte le informazioni secondo le modalità precisate al paragrafo 1, queste possono essere ridotte conformemente all'allegato I, sezione 1.5.2.

3.  Quando è fornita al pubblico senza imballaggio, una sostanza o miscela pericolosa di cui all'allegato II, parte 5, è accompagnata da una copia degli elementi dell'etichetta in conformità dell'articolo 17.

4.  Per talune miscele classificate come pericolose per l'ambiente si possono stabilire esenzioni da talune disposizioni di etichettatura ambientale o disposizioni specifiche in materia di etichettatura ambientale secondo la procedura di cui all'articolo 53, qualora si possa dimostrare che l'impatto ambientale ne risulterebbe ridotto. Tali esenzioni o disposizioni specifiche sono definite nella parte 2 dell'allegato II.

▼M20

4 bis.  Qualora, a norma dell’allegato VIII, crei un identificatore unico di formula, il notificante può, anziché includerlo nelle informazioni supplementari, decidere di riportarlo secondo un’altra modalità consentita dalla parte A, sezione 5, di tale allegato.

▼B

5.  La Commissione può chiedere all'agenzia di predisporre e presentarle ulteriori proposte di esenzione dai requisiti in materia di etichettatura e imballaggi.

Articolo 30

Aggiornamento delle informazioni figuranti sull'etichetta

1.  Il fornitore assicura che l'etichetta sia aggiornata, senza indebito ritardo, dopo ogni modifica della classificazione e dell'etichettatura di tale sostanza o miscela qualora il nuovo pericolo sia più grave o nuovi elementi di etichettatura supplementari siano necessari a norma dell'articolo 27, tenendo conto della natura della modifica in relazione alla protezione della salute umana e dell'ambiente. I fornitori cooperano, conformemente all'articolo 4, paragrafo 9, per completare le modifiche da apportare all'etichettatura senza indebito ritardo.

2.  Se sono necessarie modifiche dell'etichettatura diverse da quelle previste al paragrafo 1, il fornitore assicura che l'etichetta sia aggiornata entro diciotto mesi.

3.  Il fornitore di una sostanza o miscela che rientra nell'ambito di applicazione delle direttive 91/414/CEE o 98/8/CE aggiorna l'etichetta conformemente a tali direttive.



CAPO 2

Apposizione delle etichette

Articolo 31

Disposizioni generali relative all'apposizione delle etichette

1.  L'etichetta è apposta saldamente su una o più facce dell'imballaggio che contiene direttamente la sostanza o la miscela ed è leggibile orizzontalmente quando l'imballaggio è disposto in modo normale.

2.  Il colore e la presentazione dell'etichetta sono tali che il pittogramma di pericolo è chiaramente distinguibile.

3.  Gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, sono riportati in modo chiaro e indelebile, si distinguono chiaramente dallo sfondo e sono per dimensione e spaziatura facilmente leggibili.

4.  La forma, il colore e le dimensioni di un pittogramma di pericolo e le dimensioni dell'etichetta sono definiti nell'allegato I, punto 1.2.1.

5.  Non è necessario apporre un'etichetta quando gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, figurano chiaramente sull'imballaggio stesso. In questi casi, le disposizioni del presente capo relative alle etichette si applicano alle informazioni riportate sull'imballaggio.

Articolo 32

Disposizione delle informazioni sull'etichetta

1.  I pittogrammi di pericolo, l’avvertenza, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza figurano insieme sull'etichetta.

2.  Il fornitore può scegliere l'ordine delle indicazioni di pericolo sull'etichetta. Tuttavia, fatto salvo il paragrafo 4, tutte le indicazioni di pericolo sono raggruppate per lingua.

Il fornitore può decidere l'ordine dei consigli di prudenza sull'etichetta. Tuttavia, fatto salvo il paragrafo 4, tutti i consigli di prudenza sono raggruppati per lingua.

3.  I gruppi di indicazioni di pericolo e di consigli di prudenza di cui al paragrafo 2 figurano insieme sull'etichetta, raggruppati per lingua.

4.  Le informazioni supplementari sono riportate nella sezione riservata alle informazioni supplementari di cui all'articolo 25 e figurano insieme agli altri elementi dell'etichetta precisati all'articolo 17, paragrafo 1, lettere da a) a g).

5.  Oltre che nei pittogrammi di pericolo, il colore può essere utilizzato in altre parti dell'etichetta in applicazione di disposizioni particolari.

6.  Gli elementi dell'etichetta derivanti dalle disposizioni previste in altri atti comunitari figurano nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari sull'etichetta di cui all'articolo 25.

Articolo 33

Disposizioni particolari relative all'etichettatura dell'imballaggio esterno, dell'imballaggio interno e dell'imballaggio unico

1.  Quando un collo comprende un imballaggio esterno e uno interno nonché un eventuale imballaggio intermedio e l'imballaggio esterno è conforme alle disposizioni in materia di etichettatura previste dalle norme per il trasporto di merci pericolose, l'imballaggio interno e l'eventuale imballaggio intermedio sono etichettati in conformità del presente regolamento. Anche l'imballaggio esterno può essere etichettato conformemente al presente regolamento. Nei casi in cui il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento si riferiscono allo stesso pericolo contemplato dalle norme per il trasporto di merci pericolose, il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento possono non figurare sull'imballaggio esterno.

2.  Quando l'imballaggio esterno di un collo non è soggetto alle disposizioni in materia di etichettatura previste dalle norme per il trasporto di merci pericolose, sia l'imballaggio esterno che quello interno, nonché l'eventuale imballaggio intermedio, sono etichettati conformemente al presente regolamento. Tuttavia, se l'imballaggio esterno permette di vedere chiaramente l'etichettatura dell'imballaggio interno o di quello intermedio, l'imballaggio esterno può non essere etichettato.

3.  I colli unici conformi alle disposizioni in materia di etichettatura previste dalle norme per il trasporto di merci pericolose sono etichettati conformemente alle disposizioni del presente regolamento e alle norme in materia di trasporto delle merci pericolose. Nei casi in cui il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento si riferiscono allo stesso pericolo contemplato dalle norme in materia di trasporto di merci pericolose, il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento possono non figurare.

Articolo 34

Relazione sulla comunicazione sull'uso sicuro delle sostanze chimiche

1.  Entro il 20 gennaio 2012 l'agenzia procede a uno studio sulla comunicazione al pubblico di informazioni sull'uso sicuro di sostanze e miscele e sull'eventuale necessità di maggiori informazioni sulle etichette. Tale studio è effettuato in consultazione con le autorità competenti e i soggetti interessati e, se del caso, facendo ricorso alle migliori prassi pertinenti.

2.  Fatte salve le norme in materia di etichettatura di cui al presente titolo, la Commissione presenta, sulla base dello studio di cui al paragrafo 1, una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio e, se del caso, una proposta legislativa per modificare il presente regolamento.



TITOLO IV

IMBALLAGGIO

Articolo 35

Imballaggio

1.  Gli imballaggi contenenti sostanze o miscele pericolose sono soggetti alle seguenti prescrizioni:

a) 

l'imballaggio è concepito e realizzato in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto, tranne nei casi in cui sono prescritti speciali dispositivi di sicurezza;

b) 

i materiali che costituiscono l’imballaggio e la chiusura non debbono poter essere deteriorati dal contenuto, né poter formare con questo composti pericolosi;

c) 

tutte le parti dell’imballaggio e della chiusura sono solide e robuste, in modo da escludere qualsiasi allentamento e da sopportare in piena sicurezza le normali sollecitazioni di manipolazione;

d) 

gli imballaggi muniti di un sistema di chiusura che può essere riapplicato sono progettati in modo da poter essere richiusi varie volte senza fuoriuscite del contenuto.

2.  Gli imballaggi contenenti una sostanza o miscela pericolosa fornita al pubblico non hanno una forma o un disegno che attiri o risvegli la curiosità attiva dei bambini o sia tale da indurre i consumatori in errore, né hanno una presentazione o un disegno simili a quelli utilizzati per prodotti alimentari, mangimi, medicinali o cosmetici, atti a indurre i consumatori in errore.

Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.1.1, l'imballaggio è munito di una chiusura di sicurezza per i bambini conforme alle disposizioni dell'allegato II, punti 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2.

Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.1, l'imballaggio è munito di un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.2.

▼M10

Se un detergente liquido per bucato destinato ai consumatori, quale definito all'articolo 2, paragrafo 1 bis, del regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 3 ), è contenuto in un imballaggio solubile monouso, si applicano i requisiti aggiuntivi di cui all'allegato II, punto 3.3.

▼B

3.  L'imballaggio di sostanze e miscele è considerato conforme ai requisiti di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e c), se soddisfa le norme in materia di trasporto di merci pericolose per via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale.



TITOLO V

ARMONIZZAZIONE DELLA CLASSIFICAZIONE E DELL'ETICHETTATURA DELLE SOSTANZE E INVENTARIO DELLE CLASSIFICAZIONI E DELLE ETICHETTATURE



CAPO 1

Classificazione ed etichettatura armonizzate delle sostanze

Articolo 36

Armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura delle sostanze

1.  Una sostanza che corrisponde ai criteri di cui all'allegato I per quanto segue è di norma oggetto di classificazione ed etichettatura armonizzate secondo l'articolo 37:

a) 

sensibilizzazione delle vie respiratorie, categoria 1 (allegato I, punto 3.4);

b) 

mutagenicità sulle cellule germinali, categoria 1A, 1B o 2 (allegato I, punto 3.5);

c) 

cancerogenicità, categoria 1A, 1B o 2 (allegato I, punto 3.6);

d) 

tossicità per la riproduzione, categoria 1A, 1B o 2 (allegato I, punto 3.7).

2.  Una sostanza definibile come attiva ai sensi della direttiva 91/414/CEE o della direttiva 98/8/CE è di norma oggetto di classificazione ed etichettatura armonizzate. Per tali sostanze si applicano le procedure di cui all'articolo 37, paragrafi 1, 4, 5 e 6.

3.  Se una sostanza risponde ai criteri relativi a classi di pericolo o differenziazioni diverse da quelle indicate al paragrafo 1 e non rientra nel paragrafo 2, una classificazione e un'etichettatura armonizzate in conformità dell'articolo 37 possono essere aggiunte all'allegato VI caso per caso, se è dimostrata la necessità di una tale azione a livello comunitario.

Articolo 37

Procedura di armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura delle sostanze

1.  Un'autorità competente può presentare all'agenzia una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate di sostanze e, se del caso, di limiti di concentrazione specifici o di fattori M ovvero una proposta di revisione.

La proposta è presentata nel formato di cui all'allegato VI, parte 2, e contiene le pertinenti informazioni di cui all'allegato VI, parte 1.

2.  Il fabbricante, importatore o utilizzatore a valle di una sostanza possono presentare all'agenzia una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate della sostanza e, se del caso, di limiti di concentrazione specifici o di fattori M, a condizione che per tale sostanza non vi sia una voce nell'allegato VI, parte 3, in relazione alla classe di pericolo o alla differenziazione interessata dalla proposta.

La proposta è formulata conformemente alle pertinenti parti dei punti 1, 2 e 3 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006 e secondo il formato indicato nella parte B della relazione sulla sicurezza chimica di cui al punto 7 di tale allegato. Essa contiene le pertinenti informazioni di cui all'allegato VI, parte 1, del presente regolamento. Si applica l'articolo 111 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

3.  La proposta del fabbricante, importatore o utilizzatore a valle che riguardi la classificazione e l'etichettatura armonizzate di una sostanza secondo l'articolo 36, paragrafo 3, è accompagnata dal pagamento della tassa determinata dalla Commissione secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 54, paragrafo 2.

4.  Il comitato di valutazione dei rischi dell'agenzia, istituito in applicazione dell'articolo 76, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006, adotta un parere su ogni proposta presentata a norma dei paragrafi 1 o 2 entro diciotto mesi dal ricevimento della stessa e dà modo alle parti di presentare osservazioni. L'agenzia comunica parere ed eventuali osservazioni alla Commissione.

▼M19

5.  La Commissione adotta, senza indebito ritardo, atti delegati, conformemente all’articolo 53 bis, se ritiene appropriata l’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura della sostanza, per modificare l’allegato VI includendo tale sostanza unitamente ai corrispondenti elementi di classificazione ed etichettatura nella sua tabella 3.1, parte 3, e, se del caso, i limiti di concentrazione specifici o i fattori M.

Una voce corrispondente è inclusa nella tabella 3.2 dell’allegato VI, parte 3, alle stesse condizioni, fino al 31 maggio 2015.

Qualora, in caso di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura di sostanze, motivi imperativi d’urgenza lo richiedano, la procedura di cui all’articolo 53 ter si applica agli atti delegati adottati ai sensi del presente paragrafo.

▼B

6.  I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle che abbiano nuove informazioni che possono portare a una modifica dell'etichettatura e degli elementi di classificazione armonizzati di una sostanza di cui all'allegato VI, parte 3, presentano una proposta conformemente al paragrafo 2, secondo comma, all'autorità competente di uno degli Stati membri in cui la sostanza è immessa sul mercato.

Articolo 38

Contenuto dei pareri e delle decisioni riguardanti la classificazione e l'etichettatura armonizzate nell'allegato VI, parte 3; accessibilità delle informazioni

1.  I pareri di cui all'articolo 37, paragrafo 4, e le decisioni adottate in applicazione dell'articolo 37, paragrafo 5, specificano per ogni sostanza almeno:

a) 

l'identità della sostanza come specificato ai punti da 2.1 a 2.3.4 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;

b) 

la classificazione della sostanza di cui all'articolo 36, con una motivazione;

c) 

i limiti di concentrazione specifici o i fattori M, se del caso;

d) 

gli elementi dell'etichetta di cui alle lettere d), e) e f) dell'articolo 17, paragrafo 1, per la sostanza, insieme a eventuali indicazioni di pericolo supplementari per la sostanza, stabilite conformemente all'articolo 25, paragrafo 1;

e) 

ogni altro parametro che permetta di valutare il pericolo per la salute o l'ambiente delle miscele contenenti la sostanza pericolosa in questione o delle sostanze contenenti tali sostanze pericolose come impurezze, additivi e componenti identificati, se del caso.

2.  Nel rendere pubblico un parere o una decisione di cui all'articolo 37, paragrafi 4 e 5, del presente regolamento si applicano l'articolo 118, paragrafo 2, e l'articolo 119 del regolamento (CE) n. 1907/2006.



CAPO 2

Inventario delle classificazioni e delle etichettature

Articolo 39

Ambito di applicazione

Il presente capo si applica a:

a) 

sostanze soggette a registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006;

b) 

sostanze che rientrano nell'ambito di applicazione dell'articolo 1, rispondenti ai criteri di classificazione come pericolose, che sono immesse sul mercato in quanto tali o in quanto componenti di una miscela oltre i limiti di concentrazione specificati nel presente regolamento o nella direttiva 1999/45/CE, se del caso, il che determina la classificazione della miscela come pericolosa.

Articolo 40

Obbligo di notifica all'agenzia

1.  Ogni fabbricante o importatore, o gruppo di fabbricanti o importatori («il notificante»), che immette sul mercato una sostanza di cui all'articolo 39 notifica all'agenzia le informazioni seguenti, affinché siano incluse nell'inventario di cui all'articolo 42:

a) 

l'identità del notificante o dei notificanti responsabili dell'immissione sul mercato della sostanza o delle sostanze, come specificato al punto 1 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;

b) 

l'identità della sostanza o delle sostanze, come specificato ai punti da 2.1 a 2.3.4 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;

c) 

la classificazione della sostanza o delle sostanze conformemente all'articolo 13;

d) 

nel caso in cui una sostanza sia stata classificata in alcune ma non in tutte le classi di pericolo o differenziazioni, se ciò sia dovuto al fatto che mancano dati, che i dati non sono concludenti o che i dati sono concludenti ma insufficienti per permettere una classificazione;

e) 

i limiti di concentrazione specifici o i fattori M, se del caso, secondo l'articolo 10 del presente regolamento, con una giustificazione basata sulle parti pertinenti dei punti 1, 2 e 3 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006;

f) 

gli elementi dell'etichetta di cui alle lettere d), e) e f) dell'articolo 17, paragrafo 1, per la sostanza o le sostanze, insieme a eventuali indicazioni di pericolo supplementari per la sostanza, stabilite conformemente all'articolo 25, paragrafo 1.

Le informazioni di cui alle lettere da a) a f) non sono notificate se sono state comunicate all'agenzia nell'ambito di una registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 o se sono già state comunicate da tale notificante.

Il notificante comunica tali informazioni nel formato specificato all'articolo 111 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

2.  Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono aggiornate e comunicate all'agenzia dal notificante o dai notificanti interessati quando, a seguito della revisione di cui all'articolo 15, paragrafo 1, è stata decisa una modifica della classificazione e dell'etichettatura della sostanza.

3.  Le sostanze immesse sul mercato a decorrere dal 1o dicembre 2010 sono notificate conformemente al paragrafo 1 entro un mese dall'immissione sul mercato.

Tuttavia, per le sostanze immesse sul mercato prima del 1o dicembre 2010, le notifiche possono essere effettuate conformemente a al paragrafo 1 prima di tale data.

Articolo 41

Voci concordate

Se la notifica di cui all'articolo 40, paragrafo 1, ha come conseguenza l'iscrizione nell'inventario di cui all'articolo 42 di più voci per una stessa sostanza, i notificanti e i dichiaranti si adoperano per concordare una voce da includere nell'inventario. I notificanti informano l'agenzia di conseguenza.

Articolo 42

Inventario delle classificazioni e delle etichettature

1.  L'agenzia realizza e tiene aggiornato, in forma di banca dati, un inventario delle classificazioni e delle etichettature.

Sono incluse nell'inventario le informazioni notificate a norma dell'articolo 40, paragrafo 1, e le informazioni comunicate nel quadro di registrazioni effettuate in applicazione del regolamento (CE) n. 1907/2006.

Le informazioni contenute nell'inventario che corrispondono alle informazioni di cui all'articolo 119, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono accessibili al pubblico. L'agenzia consente l'accesso alle altre informazioni riguardanti ogni sostanza inclusa nell'inventario ai notificanti e ai dichiaranti che hanno comunicato informazioni su tale sostanza a norma dell'articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006. L'agenzia consente l'accesso a tali informazioni ad altre parti alle condizioni di cui all'articolo 118 di detto regolamento.

2.  L'agenzia aggiorna l'inventario quando riceve informazioni aggiornate a norma dell'articolo 40, paragrafo 2, o dell'articolo 41.

3.  Oltre alle informazioni di cui al paragrafo 1, l'agenzia, ove applicabile, include in ciascuna voce le seguenti informazioni:

a) 

se esistono, per quanto riguarda la voce, una classificazione e un'etichettatura armonizzate a livello comunitario mediante l'inclusione nell'allegato VI, parte 3;

b) 

se si tratta di una voce comune di dichiaranti della stessa sostanza di cui all'articolo 11, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

c) 

se si tratta di una voce concordata da due o più notificanti o dichiaranti a norma dell'articolo 41;

d) 

se la voce differisce da un'altra voce dell'inventario per la stessa sostanza.

Le informazioni di cui alla lettera a) sono aggiornate quando è presa una decisione secondo l'articolo 37, paragrafo 5.



TITOLO VI

AUTORITÀ COMPETENTI E ATTUAZIONE

Articolo 43

Designazione delle autorità competenti e delle autorità di attuazione e cooperazione tra le autorità

Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti cui spetta presentare proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate e le autorità cui spetta far rispettare gli obblighi prescritti dal presente regolamento.

Le autorità competenti e le autorità responsabili dell'attuazione cooperano nell'esercizio delle funzioni loro attribuite dal presente regolamento e a tal fine prestano ogni sostegno necessario e utile alle autorità corrispondenti degli altri Stati membri.

Articolo 44

Servizi di assistenza tecnica

Gli Stati membri istituiscono servizi nazionali di assistenza tecnica per comunicare ai fabbricanti, agli importatori, ai distributori, agli utilizzatori a valle e a qualsiasi altro soggetto interessato informazioni sulle responsabilità e sugli obblighi rispettivi che competono loro in forza del presente regolamento.

Articolo 45

Designazione degli organismi cui devono essere comunicate le informazioni relative alla risposta di emergenza sanitaria

1.  Gli Stati membri designano uno o più organismi a cui gli importatori e gli utilizzatori a valle che immettono miscele sul mercato comunicano le informazioni utili, in particolare, per adottare misure di prevenzione e cura, specialmente in caso di risposta di emergenza sanitaria. Tali informazioni includono la composizione chimica delle miscele immesse sul mercato e classificate come pericolose in ragione dei loro effetti sulla salute o dei loro effetti fisici, compresa l'identità chimica delle sostanze presenti in miscele per le quali l'agenzia, conformemente all'articolo 24, ha accolto la richiesta di usare una denominazione chimica alternativa.

2.  Gli organismi designati forniscono tutte le garanzie richieste a tutela della riservatezza delle informazioni ricevute. Tali informazioni possono essere utilizzate soltanto:

a) 

per rispondere alla necessità medica di adottare misure di prevenzione e cura, in particolare in caso di emergenza;

e,

b) 

su richiesta dello Stato membro, per avviare un'analisi statistica che esamini l'eventuale necessità di migliorare le misure di gestione dei rischi.

Le informazioni non sono utilizzate per altri scopi.

3.  Per poter adempiere ai compiti loro affidati, gli organismi designati dispongono di tutte le informazioni che gli importatori e gli utilizzatori a valle responsabili della commercializzazione hanno l'obbligo di fornire.

▼M19

4.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 53 bis, con cui modifica l’allegato VIII al fine di armonizzare ulteriormente le informazioni relative alla risposta di emergenza sanitaria e le misure di prevenzione, previa consultazione di soggetti interessati quali l’Associazione europea dei centri antiveleni e dei tossicologi clinici (European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists – EAPCCT).

▼B

Articolo 46

Attuazione e relazioni

1.  Gli Stati membri adottano ogni misura necessaria, compresa l'istituzione di un sistema di controlli ufficiali, affinché non siano immesse sul mercato sostanze e miscele che non siano state classificate, etichettate, notificate e imballate in conformità del presente regolamento.

2.  Ogni cinque anni, entro il 1o luglio, gli Stati membri presentano all'agenzia una relazione sui risultati dei controlli ufficiali e delle altre misure di attuazione adottate. La prima relazione è presentata entro il 20 gennaio 2012. L'agenzia trasmette le relazioni alla Commissione, che ne tiene conto nel predisporre la relazione di cui all'articolo 117 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

3.  Il forum di cui all'articolo 76, paragrafo 1, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 espleta i compiti specificati all'articolo 77, paragrafo 4, lettere da a) a g), del regolamento (CE) n. 1907/2006 in ordine all'attuazione del presente regolamento.

Articolo 47

Sanzioni in caso di inosservanza del regolamento

Gli Stati membri stabiliscono le sanzioni da irrogare in caso di inosservanza del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie affinché il presente regolamento sia applicato. Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri comunicano alla Commissione le disposizioni relative alle sanzioni entro il 20 giugno 2010 e quanto prima ogni successiva modifica delle stesse.



TITOLO VII

DISPOSIZIONI COMUNI E FINALI

Articolo 48

Pubblicità

1.  Qualsiasi pubblicità per una sostanza classificata come pericolosa ne menziona le classi o categorie di pericolo in questione.

2.  Ogni pubblicità per una miscela classificata come pericolosa o cui si applica l'articolo 25, paragrafo 6, che permetta a una persona di concludere un contratto d'acquisto senza aver prima preso visione dell'etichetta menziona il tipo o i tipi di pericoli che sono indicati nell'etichetta.

Il primo comma lascia impregiudicata la direttiva 97/7/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 1997, riguardante la protezione dei consumatori in materia di contratti a distanza ( 4 ).

Articolo 49

Obbligo di conservare le informazioni e richieste di informazioni

1.  I fornitori raccolgono tutte le informazioni di cui si avvalgono ai fini della classificazione e dell'etichettatura a norma del presente regolamento e ne assicurano la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni a decorrere dalla data in cui hanno per l'ultima volta fornito la sostanza o la miscela.

I fornitori conservano tali informazioni unitamente alle informazioni prescritte dall'articolo 36 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

2.  Se il fornitore cessa l'attività o trasferisce in tutto o in parte le sue operazioni a un terzo, il soggetto responsabile della liquidazione dell'impresa del fornitore o che assume la responsabilità dell'immissione sul mercato della sostanza o della miscela in questione è tenuto all'obbligo di cui al paragrafo 1 in luogo del fornitore.

3.  L'autorità competente, le autorità di attuazione di uno Stato membro nel quale il fornitore è stabilito o l'agenzia possono chiedere al fornitore di comunicare loro le informazioni di cui al primo comma del paragrafo 1.

Tuttavia l'agenzia, se dispone di tali informazioni in quanto le sono state trasmesse ai fini di una registrazione effettuata in applicazione del regolamento (CE) n. 1907/2006 o di una notifica di cui all'articolo 40 del presente regolamento, ricorre a esse e l'autorità si rivolge all'agenzia.

Articolo 50

Compiti dell'agenzia

1.  L'agenzia presta agli Stati membri e alle istituzioni della Comunità la migliore consulenza scientifica e tecnica possibile sulle questioni relative alle sostanze chimiche che rientrano nell'ambito della sua competenza e che le sono sottoposte conformemente al presente regolamento.

2.  Il segretariato dell'agenzia:

a) 

fornisce all'industria orientamenti e strumenti tecnici e scientifici, ove opportuno, in merito all'osservanza degli obblighi stabiliti dal presente regolamento;

b) 

fornisce alle autorità competenti orientamenti tecnici e scientifici relativi all'applicazione del presente regolamento e collabora con il servizio di assistenza tecnica istituito dagli Stati membri a norma dell'articolo 44.

Articolo 51

Clausola di libera circolazione

Gli Stati membri si astengono dal vietare, limitare od ostacolare, per motivi inerenti alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele ai sensi del presente regolamento, l'immissione sul mercato di sostanze o miscele conformi al presente regolamento e, se del caso, ad atti comunitari di attuazione del medesimo.

Articolo 52

Clausola di salvaguardia

1.  Se uno Stato membro ha fondati motivi di ritenere che una sostanza o miscela, quantunque conforme alle prescrizioni del presente regolamento, comporti un rischio grave per la salute umana o per l'ambiente per ragioni inerenti alla classificazione, all'etichettatura o all'imballaggio, può adottare appropriate misure provvisorie. Lo Stato membro ne informa immediatamente la Commissione, l'agenzia e gli altri Stati membri, specificando i motivi della sua decisione.

2.  Entro sessanta giorni dal ricevimento delle informazioni da parte dello Stato membro, la Commissione, secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 54, paragrafo 2, autorizza la misura provvisoria per un periodo indicato nella decisione o invita lo Stato membro a revocare la misura provvisoria.

3.  Se è autorizzata una misura provvisoria relativa alla classificazione o all'etichettatura di una sostanza di cui al paragrafo 2, entro tre mesi dalla data della decisione della Commissione l'autorità competente dello Stato membro interessato presenta all'agenzia, secondo la procedura di cui all'articolo 37, una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate.

Articolo 53

Adeguamento al progresso tecnico e scientifico

▼M19

1.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 53 bis, con cui modifica l’articolo 6, paragrafo 5, l’articolo 11, paragrafo 3, gli articoli 12 e 14, l’articolo 18, paragrafo 3, lettera b), l’articolo 23, gli articoli da 25 a 29 e l’articolo 35, paragrafo 2, secondo e terzo comma, nonché gli allegati da I a VIII, per adeguarli al progresso tecnico e scientifico, anche tenendo in debito conto l’ulteriore sviluppo del GHS, in particolare eventuali modifiche delle Nazioni Unite relative all’utilizzo delle informazioni su miscele analoghe, e considerando l’evoluzione dei programmi internazionalmente riconosciuti in materia di sostanze chimiche e dei dati relativi a infortuni.

Qualora motivi imperativi d’urgenza lo richiedano, la procedura di cui all’articolo 53 ter si applica agli atti delegati adottati ai sensi del presente paragrafo.

▼B

2.  Gli Stati membri e la Commissione, nel modo appropriato ai rispettivi ruoli nelle sedi competenti delle Nazioni Unite, promuovono l'armonizzazione dei criteri di classificazione e di etichettatura delle sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche (PBT) e molto persistenti e molto bioaccumulanti (vPvB) a livello di Nazioni Unite.

▼M19

Articolo 53 bis

Esercizio della delega

1.  Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2.  Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 37, paragrafo 5, all’articolo 45, paragrafo 4, e all’articolo 53, paragrafo 1, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 26 luglio 2019. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.

3.  La delega di potere di cui all’articolo 37, paragrafo 5, all’articolo 45, paragrafo 4, e all’articolo 53, paragrafo 1, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4.  Prima dell’adozione dell’atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016 ( 5 ).

5.  Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6.  L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 37, paragrafo 5, dell’articolo 45, paragrafo 4, e dell’articolo 53, paragrafo 1, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Articolo 53 ter

Procedura d’urgenza

1.  Gli atti delegati adottati ai sensi del presente articolo entrano in vigore immediatamente e si applicano finché non siano sollevate obiezioni conformemente al paragrafo 2. La notifica di un atto delegato al Parlamento europeo e al Consiglio illustra i motivi del ricorso alla procedura d’urgenza.

2.  Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni a un atto delegato secondo la procedura di cui all’articolo 53 bis, paragrafo 6. In tal caso, la Commissione abroga l’atto immediatamente a seguito della notifica della decisione con la quale il Parlamento europeo o il Consiglio hanno sollevato obiezioni.;

Articolo 53 quater

Atti delegati distinti per poteri delegati diversi

La Commissione adotta un atto delegato distinto per ciascuno dei poteri ad essa delegato ai sensi del presente regolamento.

▼B

Articolo 54

Procedura di comitato

1.  La Commissione è assistita dal comitato istituito dall'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

2.  Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Il termine di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

▼M19 —————

▼B

Articolo 55

Modifiche della direttiva 67/548/CEE

La direttiva 67/548/CEE è così modificata:

1) 

all'articolo 1, paragrafo 2, il secondo comma è soppresso;

2) 

l'articolo 4 è così modificato:

a) 

il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.  Se una voce contenente la classificazione e l'etichettatura armonizzate di una sostanza particolare è stata inclusa nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele ( *1 ), la sostanza è classificata conformemente a tale voce e i paragrafi 1 e 2 non si applicano alle categorie di pericolo che rientrano in tale voce.

b) 

il paragrafo 4 è soppresso;

3) 

l'articolo 5 è così modificato:

a) 

al paragrafo 1, il secondo comma è soppresso.

b) 

paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.  Le misure del paragrafo 1, primo comma, si applicano fintanto che la sostanza non è stata inclusa all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 per le categorie di pericolo che rientrano in tale voce o fintanto che non è stata presa, secondo la procedura di cui all'articolo 37 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la decisione di non includerla.»;

4) 

l'articolo 6 è sostituito dal seguente:

«Articolo 6

Obbligo di effettuare un'indagine

I fabbricanti, i distributori e gli importatori di sostanze che sono repertoriate nell'EINECS, ma per le quali non è stata inclusa una voce nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, effettuano un'indagine per accertare quali dati pertinenti e accessibili esistono circa le proprietà di tali sostanze. In base a queste informazioni provvedono all'imballaggio e all'etichettatura provvisoria delle sostanze pericolose secondo le disposizioni degli articoli da 22 a 25 della presente direttiva e i criteri dell'allegato VI della presente direttiva.»;

5) 

all'articolo 22, i paragrafi 3 e 4 sono soppressi;

6) 

all'articolo 23, il paragrafo 2 è così modificato:

a) 

alla lettera a), i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

b) 

alla lettera c), i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

c) 

alla lettera d), i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

d) 

alla lettera e), i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

e) 

alla lettera f), i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

7) 

all'articolo 24, paragrafo 4, il secondo comma è soppresso;

8) 

l'articolo 28 è soppresso;

9) 

all'articolo 31, i paragrafi 2 e 3 sono soppressi;

10) 

dopo l'articolo 32 è inserito il seguente articolo:

«Articolo 32 bis

Disposizione transitoria relativa all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze

Gli articoli da 22 a 25 non si applicano alle sostanze a decorrere dal 1o dicembre 2010.»;

11) 

l'allegato I è soppresso.

Articolo 56

Modifiche della direttiva 1999/45/CE

La direttiva 1999/45/CE è così modificata:

1) 

all'articolo 3, paragrafo 2, primo trattino, i termini «figurano all'allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «figurano nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele ( *2 );

2) 

i termini «l'allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «l'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008» nei seguenti punti:

a) 

articolo 3, paragrafo 3;

b) 

articolo 10, paragrafo 2, punti 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 e 2.4, primo trattino;

c) 

allegato II, lettere a) e b), e ultimo paragrafo dell'introduzione;

d) 

allegato II, parte A:

— 
punto 1.1.1, lettere a) e b),
— 
punto 1.2, lettere a) e b),
— 
punto 2.1.1, lettere a) e b),
— 
punto 2.2, lettere a) e b),
— 
punto 2.3, lettere a) e b),
— 
punto 3.1.1, lettere a) e b),
— 
punto 3.3, lettere a) e b),
— 
punto 3.4, lettere a) e b),
— 
punto 4.1.1, lettere a) e b),
— 
punto 4.2.1, lettere a) e b),
— 
punto 5.1.1, lettere a) e b),
— 
punto 5.2.1, lettere a) e b),
— 
punto 5.3.1, lettere a) e b),
— 
punto 5.4.1, lettere a) e b),
— 
punto 6.1, lettere a) e b),
— 
punto 6.2, lettere a) e b),
— 
punto 7.1, lettere a) e b),
— 
punto 7.2, lettere a) e b),
— 
punto 8.1, lettere a) e b),
— 
punto 8.2, lettere a) e b),
— 
punto 9.1, lettere a) e b),
— 
punto 9.2, lettere a) e b),
— 
punto 9.3, lettere a) e b),
— 
punto 9.4, lettere a) e b);
e) 

allegato II, paragrafo introduttivo della parte B;

f) 

allegato III, lettere a) e b) dell'introduzione;

g) 

allegato III, Parte A, sezione a) Ambiente acquatico:

— 
punto 1.1, lettere a) e b),
— 
punto 2.1, lettere a) e b),
— 
punto 3,1. lettere a) e b),
— 
punto 4.1, lettere a) e b),
— 
punto 5.1, lettere a) e b),
— 
punto 6.1, lettere a) e b);
h) 

allegato III, Parte A, sezione b) Ambiente non acquatico punto 1.1, lettere a) e b);

i) 

allegato V, sezione A, punti 3 e 4;

j) 

allegato V, sezione B, punto 9;

k) 

allegato VI, parte A, terza colonna della tabella al punto 2;

l) 

allegato VI, parte B, punto 1, primo comma, e prima colonna della tabella al punto 3;

m) 

allegato VIII, appendice 1, seconda colonna della tabella;

n) 

allegato VIII, appendice 2, seconda colonna della tabella;

3) 

all'allegato VI, parte B, punto 1, paragrafo 3, primo trattino, e paragrafo 5, i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

4) 

all'allegato VI, parte B, punto 4.2, ultimo paragrafo, i termini «dall'allegato I della direttiva 67/548/CEE, diciannovesimo adeguamento» sono sostituiti dai termini «dalla parte 3 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008».

Articolo 57

Modifiche del regolamento (CE) n. 1907/2006 a decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento

A decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento, il regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:

1) 

all'articolo 14, il paragrafo 2 è così modificato:

a) 

la lettera b) è sostituita dalla seguente:

«b) 

i limiti di concentrazione specifici indicati nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele ( *3 );

b bis

per le sostanze classificate come pericolose per l'ambiente acquatico, se un fattore moltiplicatore (“fattore M”) è stato fissato nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, il valore soglia di cui alla tabella 1.1 dell'allegato I di detto regolamento adattato in base al calcolo di cui alla sezione 4.1 dell'allegato I di detto regolamento;

b) 

la lettera e) è sostituita dalle lettere seguenti:

«e) 

i limiti di concentrazione specifici indicati in una voce concordata dell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 del regolamento (CE) n. 1272/2008;

e bis

per le sostanze classificate come pericolose per l'ambiente acquatico, se un fattore M è stato fissato in una voce concordata dell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 del regolamento (CE) n. 1272/2008, il valore soglia di cui alla tabella 1.1 dell'allegato I di detto regolamento adattato in base al calcolo di cui alla sezione 4.1 dell'allegato I di detto regolamento;»;

2) 

l'articolo 31 è così modificato:

a) 

il paragrafo 8 è sostituito dal seguente:

«8.  Una scheda di dati di sicurezza è fornita gratuitamente su carta o in forma elettronica entro la data di fornitura della sostanza o della miscela.»;

b) 

è aggiunto il paragrafo seguente:

«10.  Se le sostanze sono classificate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 nel corso del periodo compreso tra la sua entrata in vigore e il 1o dicembre 2010, questa classificazione può essere aggiunta nelle schede dei dati di sicurezza con la classificazione secondo la direttiva 67/548/CEE.

Dal 1o dicembre 2010 al 1o gennaio 2015, le schede dei dati di sicurezza delle sostanze riportano sia la classificazione secondo la direttiva 67/548/CEE sia la classificazione secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008.

Se le miscele sono classificate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 nel corso del periodo compreso tra la sua entrata in vigore e il 1o giugno 2015, questa classificazione può essere aggiunta nelle schede dei dati di sicurezza con la classificazione secondo la direttiva 1999/45/CE. Tuttavia, fino al 1o giugno 2015, se le sostanze o le miscele sono classificate ed etichettate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008, questa classificazione figura nelle schede dei dati di sicurezza con la classificazione secondo rispettivamente la direttiva 67/548/CEE e la direttiva 1999/45/CE per la sostanza, la miscela e i suoi componenti.»;

3) 

all'articolo 56, paragrafo 6, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

«b) 

per tutte le altre sostanze, al di sotto del più basso dei limiti di concentrazione specificati nella direttiva 1999/45/CE o nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 che determinano la classificazione della miscela come pericolosa.»;

4) 

all'articolo 59, i paragrafi 2 e 3 sono così modificati:

a) 

al paragrafo 2, la seconda frase è sostituita dalla seguente:

«Il fascicolo può essere limitato, se del caso, a un riferimento a una voce dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

b) 

al paragrafo 3, la seconda frase è sostituita dalla seguente:

«Il fascicolo può essere limitato, se del caso, a un riferimento a una voce dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

5) 

all'articolo 76, paragrafo 1, lettera c), i termini «titolo XI» sono sostituiti dai termini «titolo V del regolamento (CE) n. 1272/2008;»;

6) 

l'articolo 77 è così modificato:

a) 

al paragrafo 2, lettera e), la prima frase è sostituita dalla seguente:

«e) 

realizza e tiene aggiornate una o più banche dati contenenti informazioni riguardanti tutte le sostanze registrate, l'inventario delle classificazioni e delle etichettature e l'elenco armonizzato delle classificazioni e delle etichettature stabilito a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008;»;

b) 

al paragrafo 3, lettera a), i termini «titoli da VI a XI» sono sostituiti dai termini «titoli da VI a X»;

7) 

il titolo XI è soppresso;

8) 

all'allegato XV, le sezioni I e II sono così modificate:

a) 

la sezione I è così modificata:

i) 

il primo trattino è soppresso;

ii) 

il secondo trattino è sostituito dal seguente:

— 
«— 

l'identificazione di una sostanza come CMR, PBT, vPvB o come sostanza che presenta un rischio equivalente a norma dell'articolo 59,»;

b) 

nella sezione II, il punto 1 è soppresso;

9) 

all'allegato XVII, la tabella è così modificata:

a) 

la colonna «Denominazione della sostanza, dei gruppi di sostanze o di preparati» è così modificata:

i) 

le voci 28, 29 e 30 sono sostituite dalle seguenti:

«28. Sostanze figuranti nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 classificate come cancerogene di categoria 1A o 1B (tabella 3.1) o cancerogene di categoria 1 o 2 (tabella 3.2) e riportate come segue:

— 
sostanze cancerogene di categoria 1A (tabella 3.1)/cancerogene di categoria 1 (tabella 3.2) riportate nell'appendice 1
— 
sostanze cancerogene di categoria 1B (tabella 3.1)/cancerogene di categoria 2 (tabella 3.2) riportate nell'appendice 2

29. Sostanze figuranti nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 classificate come mutagene sulle cellule germinali di categoria 1A o 1B (tabella 3.1) o mutagene di categoria 1 o 2 (tabella 3.2) e riportate come segue:

— 
sostanze mutagene di categoria 1A (tabella 3.1)/mutagene di categoria 1 (tabella 3.2) riportate nell'appendice 3
— 
sostanze mutagene di categoria 1B (tabella 3.1)/mutagene di categoria 2 (tabella 3.2) riportate nell'appendice 4

30. Sostanze figuranti nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 classificate come tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B (tabella 3.1) o tossiche per la riproduzione di categoria 1 o 2 (tabella 3.2) e riportate come segue:

— 
tossico per la riproduzione di categoria 1A effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo (tabella 3.1) o tossico per la riproduzione di categoria 1 con R 60 (Può ridurre la fertilità) o R 61 (Può danneggiare i bambini non ancora nati) (tabella 3.2) e riportate nell'appendice 5
— 
tossico per la riproduzione di categoria 1B effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo (tabella 3.1) o tossico per la riproduzione di categoria 2 con R 60 (Può ridurre la fertilità) o R 61 (Può danneggiare i bambini non ancora nati) (tabella 3.2) e riportate nell'appendice 6»;
b) 

nella colonna «Restrizioni», voce 28, il primo trattino del punto 1 è sostituito dal seguente:

— 
«— 

al limite di concentrazione specifico pertinente indicato nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, o»;

10) 

le appendici da 1 a 6 dell'allegato XVII sono così modificate:

a) 

la premessa è così modificata:

i) 

nella sezione intitolata «Nome della sostanza», i termini «allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

ii) 

nella sezione intitolata «Numero d'indice», i termini «allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

iii) 

nella sezione intitolata «Note», i termini «nella premessa dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

iv) 

la nota A è sostituita dalla seguente:

«Nota A:

Fatto salvo l'articolo 17, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008, il nome della sostanza deve figurare sull'etichetta sotto una delle denominazioni di cui all'allegato VI, parte 3, di tale regolamento.

In tale parte è talvolta utilizzata una denominazione generale del tipo “composti di…” o “sali di…”. In tal caso, il fornitore che immetta tale sostanza sul mercato è tenuto a precisare sull'etichetta il nome esatto, tenendo conto dell'allegato VI, parte 1, sezione 1.1.1.4 del regolamento (CE) n. 1272/2008.

Ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, quando una sostanza è inclusa nell'allegato VI, parte 3, di tale regolamento, sull'etichetta figurano gli elementi di etichettatura corrispondenti a ciascuna classificazione specifica compresi nella voce di tale parte, unitamente agli elementi dell'etichetta applicabili per qualsiasi altra classificazione non compresi in tale voce e ad altri eventuali elementi dell'etichetta applicabili ai sensi dell'articolo 17 di detto regolamento.

Per le sostanze che rientrano in un gruppo particolare di sostanze di cui all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, sull'etichetta figurano gli elementi di etichettatura corrispondenti a ciascuna classificazione specifica compresi nella voce di tale parte, unitamente agli elementi dell'etichetta applicabili per qualsiasi altra classificazione non compresi in tale voce e ad altri eventuali elementi dell'etichetta applicabili ai sensi dell'articolo 17 di detto regolamento.

Per le sostanze che rientrano in più gruppi particolari di sostanze di cui all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, sull'etichetta figurano gli elementi di etichettatura corrispondenti a ciascuna classificazione specifica compresi nelle due voci di tale parte, unitamente agli elementi dell'etichetta applicabili per qualsiasi altra classificazione non compresi in tale voce e ad altri eventuali elementi dell'etichetta applicabili ai sensi dell'articolo 17 di detto regolamento. Qualora due voci indichino due classificazioni diverse per la stessa classe di pericolo o la stessa differenziazione, è utilizzata la classificazione corrispondente al pericolo più grave.»;

v) 

la nota D è sostituita dalla seguente:

«Nota D:

Certe sostanze suscettibili di polimerizzazione o decomposizione spontanee sono generalmente immesse sul mercato in una forma stabilizzata. È in tale forma che sono elencate nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.

Tuttavia, tali sostanze sono talvolta immesse sul mercato in una forma non stabilizzata. In tal caso, il fornitore che le immette sul mercato deve indicare sull'etichetta il nome della sostanza seguito dai termini “non stabilizzato/a”.»;

vi) 

la nota E è soppressa;

vii) 

la nota H è sostituita dalla seguente:

«Nota H:

La classificazione e l'etichetta di questa sostanza si riferiscono al pericolo o ai pericoli segnalati dall'indicazione o dalle indicazioni di pericolo combinate con la classificazione del pericolo indicata. Gli obblighi di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1272/2008 cui sono soggetti i fornitori di questa sostanza valgono per tutte le altre classi, differenziazioni e categorie di pericolo.

L'etichetta definitiva è conforme alle prescrizioni di cui all'allegato I, punto 1.2, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

viii) 

la nota K è sostituita dalla seguente:

«Nota K:

La classificazione di una sostanza come cancerogena o mutagena non è necessaria se si può dimostrare che la sostanza contiene 1,3-butadiene (EINECS n. 203-450-8) in percentuale inferiore allo 0,1  % di peso/peso. Se la sostanza non è classificata come cancerogena o mutagena, devono almeno figurare i consigli di prudenza (P102-)P210-P403. La presente nota si applica solo a talune sostanze complesse derivate dal petrolio comprese nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

ix) 

la nota S è sostituita dalla seguente:

«Nota S:

Per questa sostanza l'etichetta di cui all'articolo 17 del regolamento (CE) n. 1272/2008 può non essere necessaria (cfr. allegato I, punto 1.3, di tale regolamento).»;

b) 

nell'appendice 1, il titolo è sostituito dal seguente:

«Punto 28 — Sostanze cancerogene: categoria 1A (tabella 3.1)/categoria 1 (tabella 3.2)»;

c) 

l'appendice 2 è così modificata:

i) 

il titolo è sostituito da «Punto 28 — Sostanze cancerogene: categoria 1B (tabella 3.1)/categoria 2 (tabella 3.2)»;

ii) 

alle voci n. 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 e 650-017-00-8 i termini «nell’allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «nell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

d) 

nell'appendice 3, il titolo è sostituito dal seguente:

«Punto 29 — Sostanze mutagene: categoria 1A (tabella 3.1)/categoria 1 (tabella 3.2)»;

e) 

nell'appendice 4, il titolo è sostituito dal seguente:

«Punto 29 — Sostanze mutagene: categoria 1B (tabella 3.1)/categoria 2 (tabella 3.2)»;

f) 

nell'appendice 5, il titolo è sostituito dal seguente:

«Punto 30 — Sostanze tossiche per la riproduzione: categoria 1A (tabella 3.1)/categoria 1 (tabella 3.2)»;

g) 

nell'appendice 6, il titolo è sostituito dal seguente:

«Punto 30 — Sostanze tossiche per la riproduzione: categoria 1B (tabella 3.1)/categoria 2 (tabella 3.2)»;

11) 

i termini «preparato» e «preparati» ai sensi dell'articolo 3, punto 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono sostituiti rispettivamente dai termini «miscela» e «miscele» in tutto il testo.

Articolo 58

Modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006 a decorrere dal 1o dicembre 2010

A decorrere dal 1o dicembre 2010, il regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:

1) 

dal 1o dicembre 2010, al paragrafo 4 la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

«4.  Se, sulla base delle valutazioni di cui al paragrafo 3, lettere da a) a d), il dichiarante conclude che la sostanza risponde ai criteri di una delle seguenti classi o categorie di pericolo figuranti nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

a) 

classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;

b) 

classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;

c) 

classe di pericolo 4.1;

d) 

classe di pericolo 5.1;

o che deve essere considerata PBT o vPvB, la valutazione della sicurezza chimica comporta le ulteriori seguenti fasi:»;

2) 

l'articolo 31 è così modificato:

a) 

al paragrafo 1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a) 

Se una sostanza risponde ai criteri di classificazione come pericolosa secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008. o una miscela risponde ai criteri di classificazione come pericolosa secondo la direttiva 1999/45/CE; o»;

b) 

il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

«4.  Salvo qualora un utilizzatore a valle o un distributore ne faccia richiesta, non occorre fornire la scheda di dati di sicurezza quando le sostanze pericolose secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 o le miscele pericolose secondo la direttiva 1999/45/CE, offerte o vendute al pubblico, sono corredate di informazioni sufficienti a permettere agli utilizzatori di adottare le misure necessarie ai fini della protezione della salute umana, della sicurezza e dell'ambiente.»;

3) 

all'articolo 40, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.  L'agenzia esamina ogni proposta di sperimentazione destinata alla produzione delle informazioni relative a una sostanza indicate negli allegati IX e X, formulata in una registrazione o nella relazione di un utilizzatore a valle. È considerata prioritaria la registrazione delle sostanze che presentano o possono presentare proprietà PBT, vPvB, sensibilizzanti e/o cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), o sostanze in quantità superiori a 100 tonnellate all'anno, i cui usi comportano un'esposizione ampia e diffusa, se rispondono ai criteri di una delle seguenti classi o categorie di pericolo figuranti nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

a) 

classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;

b) 

classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;

c) 

classe di pericolo 4.1;

d) 

classe di pericolo 5.1.»;

4) 

all'articolo 57, le lettere a), b) e c) sono sostituite dalle seguenti:

«a) 

le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo cancerogenicità, categoria 1A o 1B, di cui al punto 3.6 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;

b) 

le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo mutagenicità sulle cellule germinali, categoria 1A o 1B, di cui al punto 3.5 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;

c) 

le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo tossicità per la riproduzione, categoria 1A o 1B, effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo di cui al punto 3.7 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;»;

5) 

all'articolo 65, i termini «la direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «la direttiva 67/548/CEE e il regolamento (CE) n. 1272/2008»;

6) 

all'articolo 68, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.  Per le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di una miscela o di un articolo, che rispondono ai criteri di classificazione nelle classi di pericolo cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, categoria 1A o 1B, e che potrebbero essere utilizzate dai consumatori, per le quali la Commissione propone di restringere l'uso da parte del consumatore, l'allegato XVII è modificato secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4. Gli articoli da 69 a 73 non si applicano.»;

7) 

l'articolo 119 è così modificato:

a) 

al paragrafo 1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a) 

fatto salvo il presente articolo, paragrafo 2, lettere f) e g), la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze che rispondono ai criteri relativi a una delle seguenti classi o categorie di pericolo di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

— 
classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;
— 
classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;
— 
classe di pericolo 4.1;
— 
classe di pericolo 5.1.»;
b) 

il paragrafo 2 è così modificato:

i) 

la lettera f) è sostituita dalla seguente:

«f) 

fatto salvo l'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze non soggette a un regime transitorio di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo per un periodo di sei anni,»;

ii) 

alla lettera g), la prima frase è sostituita dalla seguente:

«g) 

fatto salvo l'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo utilizzate unicamente in uno o più dei seguenti contesti:»;

8) 

all'articolo 138, paragrafo 1, la seconda frase del periodo introduttivo è sostituita dalla seguente:

«Tuttavia, le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nelle classi di pericolo cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, categorie 1A o 1B, conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008, la revisione è effettuata entro il 1o giugno 2014.»;

9) 

l'allegato III è così modificato:

a) 

la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a) 

le sostanze per le quali è previsto [ad esempio, sulla base di (Q)SAR o altri elementi di prova] che possano rispondere ai criteri di classificazione nelle categorie 1A o 1B delle classi di pericolo cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, o ai criteri di cui all'allegato XIII;»;

b) 

alla lettera b), il punto ii) è sostituito dal seguente:

«ii) 

per le quali è previsto [ad esempio, sulla base di (Q)SAR o altri elementi di prova] che possano rispondere ai criteri di classificazione nelle classi di pericolo per la salute o per l'ambiente o relative differenziazioni di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008»;

10) 

all'allegato V, punto 8, i termini «della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

11) 

all'allegato VI, i punti 4.1, 4.2 e 4.3 sono sostituiti dai seguenti:

«4.1. Classificazione di pericolo delle sostanze, risultante dall'applicazione dei titoli I e II del regolamento (CE) n. 1272/2008 per tutte le classi e categorie di pericolo previste da detto regolamento.

Indicare inoltre, per ogni voce, le ragioni per le quali nessuna classificazione è data per una classe di pericolo o una differenziazione di una classe di pericolo (vale a dire se i dati sono mancanti, non concludenti o concludenti ma non sufficienti per la classificazione).

4.2. Etichetta di pericolo delle sostanze, risultante dall'applicazione del titolo III del regolamento (CE) n. 1272/2008;

4.3. Eventuali limiti di concentrazione specifici risultanti dall'applicazione dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1272/2008 e dagli articoli da 4 a 7 della direttiva 1999/45/CE.»;

12) 

l'allegato VIII è così modificato:

a) 

alla colonna 2, punto 8.4.2, il secondo trattino è sostituito dal seguente:

— 
«— 

la sostanza è nota come cancerogena (categorie 1A o 1B) o mutagena sulle cellule germinali (categorie 1A, 1B o 2).»;

b) 

alla colonna 2, punto 8.7.1, il secondo e il terzo comma sono sostituiti dai seguenti:

«Se la sostanza è nota per i suoi effetti nocivi sulla fertilità e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere alla fertilità (H360F), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di fertilità. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove di tossicità per lo sviluppo.

Se la sostanza è nota come tossica per lo sviluppo e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere al feto (H360D), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di tossicità per lo sviluppo. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove per valutare gli effetti sulla fertilità.»;

13) 

all'allegato IX, colonna 2, punto 8.7, il secondo e il terzo comma del terzo trattino sono sostituiti dai seguenti:

«Se la sostanza è nota per i suoi effetti nocivi sulla fertilità e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere alla fertilità (H360F), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di fertilità. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove di tossicità per lo sviluppo.

Se la sostanza è nota come tossica per lo sviluppo e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere al feto (H360D), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di tossicità per lo sviluppo. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove per valutare gli effetti sulla fertilità.»;

14) 

l'allegato X è così modificato:

a) 

alla colonna 2, punto 8.7, secondo e il terzo comma del terzo trattino sono sostituiti dai seguenti:

«Se la sostanza è nota per i suoi effetti nocivi sulla fertilità e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere alla fertilità (H360F), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di fertilità. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove di tossicità per lo sviluppo.

Se la sostanza è nota come tossica per lo sviluppo e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o B): Può nuocere al feto (H360D), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di tossicità per lo sviluppo. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove per valutare gli effetti sulla fertilità.»;

b) 

alla colonna 2, punto 8.9.1, il secondo trattino del primo comma è sostituito dal seguente:

— 
«— 

se la sostanza è classificata come mutagena sulle cellule germinali (categoria 2), o se lo studio/gli studi sulla dose ripetuta forniscono evidenza che la sostanza può causare iperplasia e/o lesioni preneoplastiche.»;

c) 

alla colonna 2, punto 8.9.1, il secondo comma è sostituito dal seguente:

«Se la sostanza è classificata come mutagena sulle cellule germinali, categoria 1A o 1B, si presume per difetto che sia probabile un meccanismo genotossico di cancerogenicità. In questi casi la prova di cancerogenicità non sarà in genere necessaria.»;

15) 

all'allegato XIII, punto 1.3, il secondo e il terzo trattino sono sostituiti dai seguenti:

— 
«— 

la sostanza è classificata come cancerogena (categorie 1A o 1B), mutagena sulle cellule germinali (categorie 1A o 1B) o tossica per la riproduzione (categoria 1A, 1B o 2), o

— 
— 

esistono altre prove di tossicità cronica, identificata dalle classificazioni STOT (esposizione ripetuta), categoria 1 (per via orale o cutanea, per inalazione di gas/vapori, per inalazione di polvere/nebbia/fumo) o categoria 2 (per via orale o cutanea, per inalazione di gas/vapori, per inalazione di polvere/nebbia/fumo) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008»;

16) 

all'allegato XVII, la colonna «Denominazione della sostanza, dei gruppi di sostanze o della miscela» è così modificata:

a) 

la voce 3 è sostituita dalla seguente:

«3. Le sostanze o le miscele liquide che sono ritenute pericolose ai sensi della direttiva 1999/45/CE o che corrispondono ai criteri relativi a una delle seguenti classi o categorie di pericolo di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

a) 

classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;

b) 

classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;

c) 

classe di pericolo 4.1;

d) 

classe di pericolo 5.1.»;

b) 

la voce 40 è sostituita dalla seguente:

«40. Sostanze classificate come gas infiammabili di categoria 1 o 2, liquidi infiammabili di categoria 1, 2 o 3, solidi infiammabili di categoria 1 o 2, sostanze e miscele che, a contatto con l'acqua, sprigionano gas infiammabili di categoria 1, 2 o 3, liquidi piroforici di categoria 1 o solidi piroforici di categoria 1, anche se non figurano nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008».

Articolo 59

Modifiche del regolamento (CE) n. 1907/2006 a decorrere dal 1o giugno 2015

A decorrere dal 1o giugno 2015, il regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:

1) 

all'articolo 14, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.  Non è necessario procedere a una valutazione della sicurezza chimica a norma del paragrafo 1 per una sostanza presente in un preparato in concentrazioni inferiori a:

a) 

il valore soglia di cui all'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008;

b) 

0,1  % peso/peso (p/p) se la sostanza risponde ai criteri di cui all'allegato XIII del presente regolamento.»;

2) 

l'articolo 31 è così modificato:

a) 

al paragrafo 1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a) 

Se una sostanza o una miscela rispondono ai criteri di classificazione come pericolosa secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008; oppure»;

b) 

il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.  Il fornitore trasmette al destinatario, a richiesta, una scheda di dati di sicurezza compilata a norma dell'allegato II se una miscela non risponde ai criteri di classificazione come pericolosa di cui ai titoli I ed II del regolamento (CE) n. 1272/2008, ma contiene:

a) 

in una concentrazione individuale pari o superiore all'1 % in peso per le miscele non gassose e in una concentrazione individuale pari o superiore allo 0,2  % in volume per le miscele gassose, almeno una sostanza che presenta rischi per la salute umana o l'ambiente; oppure

b) 

in una concentrazione individuale pari o superiore allo 0,1  % in peso per le miscele non gassose, almeno una sostanza che è cancerogena di categoria 2 o tossica per la riproduzione di categoria 1A, 1B e 2, sensibilizzante della pelle di categoria 1, sensibilizzante delle vie respiratorie di categoria 1 oppure ha effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento è persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) in base ai criteri di cui all'allegato XIII o molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB) in base ai criteri di cui all'allegato XIII o che è stata inclusa nell'elenco stabilito a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, per ragioni diverse da quelle di cui alla lettera a); oppure

c) 

una sostanza per la quale la normativa comunitaria fissa limiti di esposizione sul luogo di lavoro.»;

c) 

il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

«4.  Salvo qualora un utilizzatore a valle o un distributore ne faccia richiesta, non occorre fornire la scheda di dati di sicurezza quando le sostanze o le miscele pericolose offerte o vendute al pubblico sono corredate di informazioni sufficienti a permettere agli utilizzatori di adottare le misure necessarie ai fini della protezione della salute umana, della sicurezza e dell'ambiente.»;

3) 

all'articolo 56, paragrafo 6, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

«b) 

per tutte le altre sostanze, al di sotto dei valori di cui all'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, che determinano la classificazione della miscela come pericolosa.»;

4) 

all'articolo 65, i termini «e la direttiva 1999/45/CE» sono soppressi;

5) 

l'allegato II è così modificato:

a) 

il punto 1.1 è sostituito dal seguente:

«1.1. Identificazione della sostanza o della miscela

La denominazione utilizzata per l'identificazione di una sostanza è identica a quella che appare sull'etichetta, conformemente all'articolo 18, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008.

La denominazione utilizzata per l'identificazione di una miscela è identica a quella che appare sull'etichetta, conformemente all'articolo 18, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

b) 

la nota 1 relativa al punto 3.3, lettera a), primo trattino, è soppressa;

c) 

il punto 3.6 è sostituito dal seguente:

«3.6. Se, conformemente all'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, l'agenzia ha deciso che l'identità chimica di una sostanza può essere mantenuta riservata sull'etichetta e nella scheda dei dati di sicurezza, la natura chimica è descritta al punto 3 per garantire la sicurezza della manipolazione.

La denominazione nella scheda dei dati di sicurezza (anche ai fini dei punti 1.1, 3.2, 3.3 e 3.5) è lo stesso figurante sull'etichetta, deciso secondo la procedura di cui all'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

6) 

all'allegato VI, il punto 4.3 è sostituito dal seguente:

«4.3. Eventuali limiti di concentrazione specifici risultanti dall'applicazione dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

7) 

l'allegato XVII è così modificato:

a) 

nella colonna «Denominazione della sostanza, dei gruppi di sostanze o della miscela» della tabella, alla voce 3 i termini «ritenuti pericolosi in base alla direttiva 1999/45/CE oppure sono» sono soppressi;

b) 

nella colonna «Restrizioni» della tabella, la voce 28 è così modificata:

i) 

al punto 1, il secondo trattino è sostituito dal seguente:

— 
«— 

al limite di concentrazione generico pertinente indicato nell'allegato I, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

ii) 

al punto 2, la lettera d) è sostituita dalla seguente:

«d) 

ai colori per artisti di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008.»

Articolo 60

Abrogazione

Le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE sono abrogate con effetto dal 1o giugno 2015.

Articolo 61

Disposizioni transitorie

1.  Fino al 1o dicembre 2010 le sostanze sono classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 67/548/CEE.

Fino al 1o giugno 2015 le miscele sono classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 1999/45/CE.

2.  In deroga al secondo comma dell'articolo 62 del presente regolamento e oltre ai requisiti del paragrafo 1 del presente articolo, le sostanze e le miscele possono, rispettivamente prima del 1o dicembre 2010 e del 1o giugno 2015, essere classificate, etichettate e imballate in conformità del presente regolamento. In tal caso non si applicano le disposizioni in materia di etichettatura e imballaggio delle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE.

3.  A decorrere dal 1o dicembre 2010 e fino al 1o giugno 2015 le sostanze sono classificate in conformità sia della direttiva 67/548/CEE sia del presente regolamento. Sono etichettate e imballate in conformità del presente regolamento.

4.  In deroga al secondo comma dell'articolo 62 del presente regolamento, per le sostanze classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 67/548/CEE e già immesse sul mercato prima del 1o dicembre 2010 non vale l'obbligo di essere rietichettate e reimballate in conformità del presente regolamento fino al 1o dicembre 2012.

In deroga al secondo comma dell'articolo 62 del presente regolamento, per le miscele classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 1999/45/CEE e già immesse sul mercato prima del 1o giugno 2015 non vale l'obbligo di essere rietichettate e reimballate in conformità del presente regolamento fino al 1o giugno 2017.

5.  Se una sostanza o miscela è stata classificata in conformità delle direttive 67/548/CEE o 1999/45/CE rispettivamente prima del 1o dicembre 2010 o del 1o giugno 2015, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle possono modificare la classificazione della sostanza o miscela utilizzando la tabella di conversione riportata nell'allegato VII del presente regolamento.

6.  Fino al 1o dicembre 2011 uno Stato membro può mantenere in vigore eventuali classificazioni ed etichettature più rigorose delle sostanze iscritte nella parte 3 dell'allegato VI del presente regolamento, purché questi elementi di classificazione ed etichettatura siano stati notificati alla Commissione conformemente alla clausola di salvaguardia di cui alla direttiva 67/548/CEE prima del 20 gennaio 2009 e lo Stato membro presenti all'agenzia in conformità dell'articolo 37, paragrafo 1, del presente regolamento entro il 1o giugno 2009 una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate contenente detti elementi di classificazione ed etichettatura.

È condizione essenziale che la Commissione, in conformità della clausola di salvaguardia di cui alla direttiva 67/548/CEE, non abbia già adottato una decisione sulla proposta di classificazione ed etichettatura prima del 20 gennaio 2009.

Se la proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate presentata ai sensi del primo comma non è inclusa o è inclusa in forma modificata nella parte 3 dell'allegato VI in conformità dell'articolo 37, paragrafo 5, la deroga di cui al primo comma del presente paragrafo non è più valida.

Articolo 62

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

I titoli II, III e IV si applicano alle sostanze a decorrere dal 1o dicembre 2010 e alle miscele a decorrere dal 1o giugno 2015.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.




ALLEGATO I

DISPOSIZIONI RELATIVE ALLA CLASSIFICAZIONE E ALL’ETICHETTATURA DELLE SOSTANZE E DELLE MISCELE PERICOLOSE

Il presente allegato enuncia i criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele nelle classi di pericolo e nelle loro differenziazioni e fissa disposizioni aggiuntive sulle modalità di applicazione di tali criteri.

1.   PARTE 1: PRINCIPI GENERALI PER LA CLASSIFICAZIONE E L’ETICHETTATURA

1.0.   Definizioni

Per «gas» si intende una sostanza che:

i) 

a 50 oC ha una tensione di vapore (assoluta) superiore a 300 kPa; o

ii) 

è completamente gassosa a 20 oC alla tensione standard di 101,3  kPa.

Per «liquido» si intende una sostanza o miscela che:

i) 

a 50 oC, ha una tensione di vapore non superiore a 300 kPa (3 bar);

ii) 

non è completamente gassosa a 20 oC alla pressione standard di 101,3  kPa, e

iii) 

ha un punto di fusione o un punto iniziale di fusione uguale o inferiore a 20 oC alla pressione standard di 101,3  kPa.

Per «solido» si intende una sostanza o miscela che non corrisponde alle definizioni di liquido o gas.

1.1.   Classificazione delle sostanze e delle miscele

1.1.0.   Cooperazione finalizzata al soddisfacimento delle prescrizioni del presente regolamento

I fornitori di una catena di approvvigionamento cooperano al fine di soddisfare le prescrizioni del presente regolamento in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio.

I fornitori di un comparto industriale possono cooperare ai fini della gestione delle disposizioni transitorie di cui all'articolo 61 per le sostanze e le miscele immesse sul mercato.

Nel classificare le sostanze e le miscele in conformità al titolo II del presente regolamento, i fornitori di un comparto industriale possono cooperare costituendo una rete o con altri mezzi al fine di condividere dati e conoscenze. In tal caso i fornitori di un comparto industriale documentano approfonditamente la base su cui sono assunte le decisioni inerenti alla classificazione e mettono a disposizione delle autorità competenti e, a richiesta, delle pertinenti autorità preposte all'esecuzione la documentazione, corredata dei dati e delle informazioni su cui si basano le classificazioni. Tuttavia, allorché i fornitori di un comparto industriale cooperano in tal modo, ogni fornitore resta pienamente responsabile della classificazione, dell'etichettatura e dell'imballaggio delle sostanze e miscele che immette sul mercato, nonché del rispetto di qualsiasi altra prescrizione del presente regolamento.

La rete può altresì essere utilizzata per scambiare informazioni e migliori prassi allo scopo di rendere più semplice ottemperare agli obblighi in materia di notifica.

1.1.1.   Ruolo e applicazione del giudizio di esperti e determinazione della forza probante

1.1.1.1. Se i criteri non possono essere applicati direttamente alle informazioni identificate disponibili, o se solo le informazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 5, sono disponibili, la forza probante dei dati è determinata ricorrendo al giudizio di esperti, come disposto rispettivamente dall’articolo 9, paragrafo 3 o dall'articolo 9, paragrafo 4.

1.1.1.2. In relazione alla classificazione delle miscele, l'approccio può comprendere anche l'applicazione del giudizio di esperti in svariati settori al fine di assicurare che le informazioni esistenti possano essere utilizzate per quante più miscele possibili al fine di proteggere la salute umana e l'ambiente. Il giudizio di esperti può essere altresì richiesto per interpretare i dati ai fini della classificazione della pericolosità delle sostanze, specialmente laddove sia necessario determinare la forza probante.

1.1.1.3. La determinazione della forza probante implica che siano prese in considerazione congiuntamente tutte le informazioni disponibili riguardanti la determinazione del pericolo: risultati di appropriati studi in vitro, dati pertinenti sugli animali, informazioni tratte dall’applicazione dell’approccio per categorie (raggruppamento, metodo del «read-across»), risultati basati sui metodi (Q)SAR, esperienza umana basata su dati relativi a malattie professionali e infortuni, studi epidemiologici e clinici e studi di casi e osservazioni ben documentati. Alla qualità e alla coerenza dei dati è attribuita la dovuta importanza. Le informazioni relative alle sostanze o miscele da classificare sono prese in opportuna considerazione, così come i risultati degli studi sul sito d’azione e sul meccanismo o le modalità di azione. I risultati, negativi e positivi, sono valutati complessivamente per determinare la forza probante dei dati.

1.1.1.4. Ai fini della classificazione dei pericoli per la salute (parte 3) gli effetti pericolosi accertati osservati in appropriati studi sugli animali o risultanti dall'esperienza umana che corrispondono ai criteri di classificazione giustificano di norma la classificazione. Quando esistono dati derivanti sia da studi sull’uomo sia da studi sugli animali, ma con risultati divergenti, la qualità e l’attendibilità dei dati provenienti da entrambe le fonti sono valutate per stabilire la classificazione. In genere, dati sull’uomo appropriati, attendibili e rappresentativi (studi epidemiologici, studi di casi scientificamente validi, come specificato nel presente allegato, o dati sperimentali corroborati da dati statistici) prevalgono su altri dati. Tuttavia, anche nel caso di studi epidemiologici ben concepiti e correttamente realizzati il numero dei soggetti può non essere sufficiente a individuare effetti relativamente rari, ma significativi, o a discernere possibili fattori confondenti. Pertanto, risultati positivi ottenuti da studi su animali correttamente realizzati non sono necessariamente invalidati dall’assenza di dati positivi sull’uomo, ma richiedono una valutazione della fondatezza, della qualità e della validità statistica sia dei dati relativi all’uomo, sia dei dati relativi ad animali.

1.1.1.5. Ai fini della classificazione dei pericoli per la salute (parte 3), la via d’esposizione, le informazioni sui meccanismi e gli studi sul metabolismo sono utili per determinare la rilevanza di un effetto sull’uomo. Se tali informazioni suscitano dubbi quanto alla loro rilevanza per l'uomo, per quanto la fondatezza e la qualità dei dati siano incontestabili, può essere giustificata una classificazione inferiore. Quando è scientificamente provato che il meccanismo o il modo d’azione non è rilevante per l’uomo, la sostanza o la miscela non devono essere classificate.

1.1.2.   Limiti di concentrazione specifici, fattori moltiplicatori e valori soglia generici

1.1.2.1. I limiti di concentrazione specifici o i fattori moltiplicatori sono applicati conformemente all'articolo 10.

1.1.2.2.   Valori soglia

1.1.2.2.1. I valori soglia indicano quando la presenza di una sostanza deve essere presa in considerazione ai fini della classificazione di una sostanza o di una miscela contenente tale sostanza pericolosa, sia essa in forma di impurezza identificata, di additivo o di singolo costituente (vedasi l'articolo 11).

1.1.2.2.2. I valori soglia di cui all'articolo 11 sono i seguenti:

a) 

in relazione ai pericoli per la salute e per l'ambiente di cui alle parti 3, 4 e 5 del presente allegato:

i) 

per le sostanze per le quali è fissato un limite di concentrazione specifico per la pertinente classe di pericolo o differenziazione nella parte 3 dell'allegato VI o nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 e se la classe di pericolo o la differenziazione sono menzionate nella tabella 1.1, il valore più basso tra il limite di concentrazione specifico e il corrispondente valore soglia generico figurante nella tabella 1.1; oppure

ii) 

per le sostanze per le quali è fissato un limite di concentrazione specifico per la pertinente classe di pericolo o differenziazione nella parte 3 dell'allegato VI o nell' inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 e se la classe di pericolo o la differenziazione non sono menzionate nella tabella 1.1, il limite di concentrazione specifico fissato nella parte 3 dell'allegato VI o nell' inventario delle classificazioni e delle etichettature; oppure

iii) 

per le sostanze per le quali non è fissato un limite di concentrazione specifico per la pertinente classe di pericolo o differenziazione nella parte 3 dell'allegato VI o nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 e se la classe di pericolo o la differenziazione sono menzionate nella tabella 1.1, il pertinente valore soglia generico fissato nella suddetta tabella; oppure

iv) 

per le sostanze per le quali non è fissato un limite di concentrazione specifico per la pertinente classe di pericolo o differenziazione nella parte 3 dell'allegato VI o nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 e se la classe di pericolo o la differenziazione non sono menzionate nella tabella 1.1, il limite di concentrazione generico per la classificazione nelle pertinenti sezioni delle parti 3, 4 e 5 del presente allegato.

b) 

In relazione ai pericoli per l'ambiente acquatico di cui alla sezione 4.1 del presente allegato:

i) 

per le sostanze per le quali è stato fissato un fattore M moltiplicatore per la pertinente categoria di pericolo nella parte 3 dell'allegato VI o nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42, il valore soglia generico figurante nella tabella 1.1, adeguato applicando il calcolo specificato nella sezione 4.1 del presente allegato, ovvero

ii) 

per le sostanze per le quali non è stato fissato un fattore moltiplicatore per la pertinente categoria di pericolo nella parte 3 dell'allegato VI o nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42, il pertinente valore soglia generico figurante nella tabella 1.1.



Tabella 1.1

Valori soglia generici

Classe di pericolo

Valori soglia generici da prendere in considerazione

Tossicità acuta:

 

— Categoria 1-3

0,1  %

— Categoria 4

1 %

Corrosione/irritazione della pelle

1 % ()

Gravi danni oculari/irritazione oculare

1 % ()

Nocivo per l’ambiente acquatico

 

— tossicità acuta 1, categoria 1

0,1  % ()

— tossicità cronica, categoria 1

0,1  % ()

— tossicità cronica, categorie 2-4

1 %

(1)   O < 1 % se pertinente, cfr. 3.2.3.3.1.

(2)   O < 1 % se pertinente, cfr. 3.3.3.3.1.

(3)   O < 0,1  % se pertinente cfr. 4.1.3.1.

▼M2

Nota:

I valori soglia generici sono espressi in percentuale in peso, tranne che per le miscele gassose per quelle classi di pericolo per le quali i valori soglia generici possono essere espressi in modo ottimale indicando la percentuale in volume.

▼B

1.1.3.   Principi ponte per la classificazione delle miscele quando non sono disponibili dati sperimentali per la miscela in quanto tale

Quando la miscela stessa non è stata sottoposta a prove per determinarne le proprietà pericolose, ma esistono dati sufficienti su miscele analoghe già sottoposte a prove e sulle singole sostanze pericolose che compongono la miscela che consentono di caratterizzare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati applicando i seguenti principi ponte cui è fatto riferimento all’articolo 9, paragrafo 4, per ciascuna delle singole classi di pericolo figuranti nella parte 3 e nella parte 4 del presente allegato, fatte salve le disposizioni specifiche relative alle miscele di ciascuna classe di pericolo.

1.1.3.1.   Diluizione

►M2  Se una miscela sottoposta a test ◄ è diluita con una sostanza (diluente) appartenente a una categoria di pericolo equivalente o inferiore a quella del componente meno pericoloso e che si ritiene non debba alterare la classificazione di altri componenti,

— 
la nuova miscela è classificata come equivalente alla miscela originale; o
— 
è applicato il metodo di classificazione delle miscele specificato in ciascuna sezione della parte 3 e della parte 4 quando esistono dati per tutti i componenti della miscela o per alcuni di essi; o
— 
in caso di tossicità acuta, il metodo di classificazione delle miscele basato sui loro componenti (formula di additività).

▼M2

1.1.3.2.   Lotti di fabbricazione

La categoria di pericolo di un lotto di fabbricazione di una miscela sottoposto a test può essere considerata sostanzialmente equivalente a quella di un altro lotto dello stesso prodotto commerciale non sottoposto a test, fabbricato da o sotto il controllo dello stesso fornitore, a meno che vi sia ragione di ritenere che vi sono variazioni significative tali da modificare la classificazione di pericolo del lotto non sottoposto a test. In tal caso, occorre procedere a una nuova valutazione.

1.1.3.3.   Concentrazione di miscele altamente pericolose

Nel caso della classificazione delle miscele di cui ai punti 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 e 4.1, se una miscela sottoposta a test è classificata nella categoria o sottocategoria di pericolo più elevata e la concentrazione dei componenti della miscela sottoposta a test appartenenti a tale categoria o sottocategoria è aumentata, la nuova miscela risultante, non sottoposta a test, deve essere classificata in tale categoria o sottocategoria, senza prove supplementari.

▼M12

1.1.3.4.   Interpolazione all'interno di una categoria di pericolo

▼M2

Nel caso della classificazione di miscele di cui ai punti 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 e 4.1, se di tre miscele (A, B e C) i cui componenti sono identici le miscele A e B sono state sottoposte a test e appartengono alla stessa categoria di pericolo e la miscela C non è stata sottoposta a test e contiene gli stessi componenti pericolosi delle miscele A e B ma in concentrazioni intermedie rispetto alle concentrazioni nelle miscele A e B, la miscela C è considerata appartenente alla stessa categoria di pericolo delle miscele A e B.

▼B

1.1.3.5.   Miscele sostanzialmente simili

Nel seguente caso:

a) 

due miscele contenenti ciascuna due componenti:

i) 

A + B

ii) 

C + B;

b) 

la concentrazione del componente B è essenzialmente la stessa in entrambe le miscele;

c) 

la concentrazione del componente A nella miscela i) è uguale a quella del componente C nella miscela ii);

d) 

per A e C si dispone di dati relativi ai pericoli sostanzialmente equivalenti, ossia A e C appartengono alla stessa categoria di pericolo e non si ritiene che possano influire sulla classificazione dei pericoli di B.

▼M2

Se la miscela i) o ii) è già classificata in base ai dati ottenuti tramite il test, l’altra miscela va classificata nella stessa categoria di pericolo.

▼B

1.1.3.6.   Revisione della classificazione qualora la composizione di una miscela sia mutata

Sono definite le seguenti variazioni della concentrazione iniziale per l’applicazione dell’articolo 15, paragrafo 2, lettera a):



Tabella 1.2

Principio ponte per le modifiche della composizione di una miscela

Intervallo di concentrazione iniziale del componente

Variazione ammessa della concentrazione iniziale del componente

≤ 2,5  %

± 30 %

2,5 < C ≤ 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

1.1.3.7.   Aerosol

In caso di classificazione delle miscele di cui alle sezioni 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 e 3.9, una miscela sotto forma di aerosol è classificata nella stessa categoria di pericolo della miscela in altra forma, a condizione che il gas propellente aggiunto non alteri le proprietà pericolose della miscela al momento della vaporizzazione e sia scientificamente dimostrato che la pericolosità della sostanza, sotto forma di aerosol, non risulta aumentata.

▼M2

1.2.   Etichettatura

1.2.1.   Disposizioni generali relative all’apposizione delle etichette a norma dell’articolo 31

1.2.1.1.

I pittogrammi di pericolo hanno la forma di un quadrato poggiante su una punta.

1.2.1.2.

I pittogrammi di pericolo riportati nell’allegato V sono costituiti da un simbolo nero su fondo bianco, con un bordo rosso sufficientemente largo da risultare chiaramente visibile.

1.2.1.3.

Ogni pittogramma di pericolo copre almeno un quindicesimo della superficie minima dell’etichetta contenente le informazioni di cui all’articolo 17. La superficie minima di ogni pittogramma di pericolo non misura meno di 1 cm2.

1.2.1.4.

Le dimensioni dell’etichetta e di ogni pittogramma sono le seguenti:



Tabella 1.3

Dimensioni minime delle etichette e dei pittogrammi

Capacità dell’imballaggio

Dimensioni dell’etichetta (in millimetri) per le informazioni di cui all’articolo 17

Dimensioni di ogni pittogramma (in millimetri)

Non superore a 3 litri:

Possibilmente almeno 52 × 74

Non inferiori a 10 × 10

Possibilmente almeno 16 × 16

Superiore a 3 litri, ma non superiore a 50 litri:

Almeno 74 × 105

Almeno 23 × 23

Superiore a 50 litri, ma non superiore a 500 litri:

Almeno 105 × 148

Almeno 32 × 32

Superiore a 500 litri:

Almeno 148 × 210

Almeno 46 × 46

▼B

1.3.   Deroghe alle disposizioni relative all’etichettatura in casi particolari

Ai sensi dell’articolo 23, si applicano le seguenti deroghe:

1.3.1.   Bombole del gas trasportabili

Per le bombole di gas trasportabili con una capacità d’acqua non superiore a 150 litri è consentita una delle seguenti alternative:

a) 

Formato e dimensioni secondo le prescrizioni dell’edizione in vigore della norma ISO 7225 «Bombole del gas — Etichettatura precauzionale». In tal caso, l’etichetta può recare il nome generico o la denominazione industriale o commerciale della sostanza o miscela, a condizione che le sostanze pericolose della miscela siano indicate sul corpo della bombola in maniera chiara e indelebile.

b) 

Le informazioni di cui all’articolo 17 sono fornite su un disco o un’etichetta durevoli saldamente fissati alla bombola.

1.3.2.   Bombole del gas per propano, butano o gas di petrolio liquefatto (GPL).

1.3.2.1. Se il propano, il butano e il gas di petrolio liquefatto (GPL) o una miscela contenente queste sostanze, classificate secondo i criteri del presente allegato, sono immessi sul mercato in bombole chiuse ricaricabili o in cartucce non ricaricabili conformi alla norma EN 417 come gas combustibili che vengono liberati unicamente in vista della loro combustione (EN 417, ediz. in vigore: «Cartucce metalliche non ricaricabili per gas di petrolio liquefatto, con o senza valvola, destinate ad apparecchiature portatili; costruzione, ispezione, collaudo e marcatura»), queste bombole o cartucce sono etichettate soltanto con il pittogramma appropriato, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza riguardanti l’infiammabilità.

1.3.2.2. L’etichetta non riporta necessariamente informazioni concernenti gli effetti sulla salute umana e l’ambiente. Il fornitore comunica però agli utilizzatori a valle o ai distributori, nella scheda dei dati di sicurezza (SDS), le informazioni riguardanti gli effetti sulla salute umana e l’ambiente.

1.3.2.3. Ai consumatori sono comunicate informazioni sufficienti a permettere loro di adottare tutte le misure necessarie per la tutela della salute e della sicurezza.

1.3.3.   Aerosol e contenitori muniti di un dispositivo sigillato di nebulizzazione e contenenti sostanze o miscele classificate come pericolose in caso di aspirazione

Per quanto concerne l’applicazione del punto 3.10.4, le sostanze o miscele classificate secondo i criteri di cui ai punti 3.10.2 e 3.10.3 non recano necessariamente sull’etichetta indicazioni relative a tale pericolo quando sono immesse sul mercato in contenitori aerosol o in contenitori muniti di un dispositivo sigillato di nebulizzazione.

1.3.4.   Metalli in forma massiva, leghe, miscele contenenti polimeri, miscele contenenti elastomeri

1.3.4.1. I metalli in forma massiva, le leghe, le miscele contenenti polimeri e quelle contenenti elastomeri, anche se classificati come pericolosi secondo i criteri del presente allegato, non richiedono un’etichetta conforme al presente allegato se non presentano un pericolo né per la salute umana a seguito di inalazione, ingestione o contatto con la pelle né per l’ambiente acquatico nella forma in cui sono immessi sul mercato.

1.3.4.2. Il fornitore comunica però le informazioni agli utilizzatori a valle o ai distributori nella SDS.

1.3.5.   Esplosivi immessi sul mercato destinati a produrre effetti esplosivi o pirotecnici

Gli esplosivi, di cui al punto 2.1, immessi sul mercato destinati a produrre effetti esplosivi o pirotecnici sono etichettati e imballati esclusivamente in conformità alle disposizioni relative agli esplosivi.

▼M12

1.3.6.   Sostanze o miscele classificate come corrosive per i metalli, ma non classificate per la corrosione della pelle o per gravi lesioni oculari (categoria 1).

Le sostanze o miscele classificate come corrosive per i metalli, ma non classificate per la corrosione della pelle o per gravi lesioni oculari (categoria 1), che sono in forma finita e imballate per essere utilizzate dai consumatori non richiedono sull'etichetta il pittogramma di pericolo GHS05.

▼B

1.4.   Richiesta di utilizzare una denominazione chimica alternativa

1.4.1.   Le richieste di utilizzare una denominazione chimica alternativa a norma dell'articolo 24 possono essere soddisfatte soltanto se

I) 

alla sostanza non è stato attribuito un limite comunitario di esposizione sul luogo di lavoro e

II) 

il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle può dimostrare che l'uso della denominazione chimica alternativa soddisfa la necessità di fornire informazioni sufficienti per poter adottare nel luogo di lavoro le necessarie precauzioni ai fini della tutela della salute e della sicurezza e la necessità di assicurare che possano essere controllati i rischi connessi alla manipolazione della miscela, e

III) 

la sostanza è classificata esclusivamente in una o più delle seguenti categorie di pericolo:

a) 

una delle categorie di pericolo cui è fatto riferimento nella parte 2 del presente allegato;

b) 

tossicità acuta, categoria 4;

c) 

corrosione/irritazione della pelle, categoria 2;

d) 

gravi danni oculari/irritazione oculare, categoria 2;

e) 

tossicità specifica per organi bersaglio — esposizione singola, categoria 2 o 3;

f) 

tossicità specifica per organi bersaglio — esposizione ripetuta, categoria 2;

g) 

nocivo per l'ambiente acquatico — tossicità cronica, categoria 3 o 4.

1.4.2.   Scelta della o delle denominazioni chimiche per le miscele destinate all'industria profumiera

Per le sostanze esistenti in natura possono essere utilizzate una denominazione o denominazioni chimiche del tipo «olio essenziale di...» o «estratto di ...» anziché le denominazioni chimiche dei componenti di tale olio essenziale o estratto di cui all'articolo 18, paragrafo 3, lettera b).

1.5.   Esenzioni dalle prescrizioni in materia di etichettatura e imballaggio

1.5.1.   Esenzioni dall'articolo 31 [(Articolo 29, paragrafo 1)]

1.5.1.1. Se si applica l'articolo 29, paragrafo 1, lettera a), gli elementi dell'etichetta menzionati all'articolo 17 possono essere forniti in uno dei modi seguenti:

a) 

su etichette pieghevoli; ovvero

b) 

su cartellini pendenti; ovvero

c) 

su un imballaggio esterno.

1.5.1.2. L'etichetta apposta su un imballaggio interno riporta quantomeno pittogrammi di pericolo, l'identificatore del prodotto di cui all'articolo 18 e il nome e il numero di telefono del fornitore della sostanza o miscela.

1.5.2.   Esenzioni dall'articolo 17 [(Articolo 29, paragrafo 2))]

1.5.2.1.   Etichettatura di imballaggi che non contengono una quantità superiore a 125 ml

1.5.2.1.1. Le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza collegati alle categorie di pericolo elencate in appresso possono non figurare tra gli elementi dell'etichetta prescritti all'articolo 17 se:

a) 

la quantità contenuta nell'imballaggio non è superiore a 125 ml; e

b) 

la sostanza o miscela è classificata in una o più delle seguenti categorie di pericolo:

1) 

Gas comburenti di categoria 1;

2) 

Gas sotto pressione;

3) 

Liquidi infiammabili di categoria 2 o 3;

4) 

Solidi infiammabili di categoria 1 or 2;

5) 

Sostanze o miscele auto-reattive dei tipi da C a F;

6) 

Sostanze o miscele auto-riscaldanti di categoria 2;

7) 

Sostanze e miscele che, a contatto con l'acqua, sviluppano gas infiammabili di categoria 1, 2 or 3;

8) 

Liquidi comburenti di categoria 2 o 3;

9) 

Solidi comburenti di categoria 2 o 3;

10) 

Periossido organico dei tipi da C a F;

11) 

Tossicità acuta della categoria 4, se le sostanze o miscele non sono fornite al pubblico;

12) 

Irritazione cutanea di categoria 2;

13) 

Irritazione oculare di categoria 2;

14) 

Tossicità specifica per organi bersaglio — esposizione singola di categoria 2 o 3, se la sostanza o miscela non sono fornite al pubblico;

15) 

Tossicità specifica per organi bersaglio — esposizione ripetuta di categoria 2, se la sostanza o miscela non sono fornite al pubblico;

16) 

Nocivo per l'ambiente acquatico — Tossicità acuta di categoria 1;

17) 

Nocivo per l'ambiente acquatico — Tossicità cronica di categoria 1 o 2.

Le esenzioni relative all'etichettatura di piccoli imballaggi di aerosol come infiammabili stabilite nella direttiva 75/324/CEE si applicano ai generatori di aerosol.

1.5.2.1.2. I consigli di prudenza collegati alle categorie di pericolo elencate in appresso possono non figurare tra gli elementi dell'etichetta prescritti all'articolo 17 se:

a) 

La quantità contenuta nell'imballaggio non è superiore a 125 ml; e

b) 

La sostanza o miscela sono classificate in una o più delle seguenti categorie di pericolo:

1) 

Gas infiammabili della categoria 2;

2) 

Tossicità sulla riproduzione: effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento;

3) 

Nocivo per l'ambiente acquatico — Tossicità cronica della categoria 3 o 4.

1.5.2.1.3.  ►M2  Il pittogramma, l'avvertenza, l’indicazione di pericolo e il consiglio di prudenza associati alle categorie di pericolo elencate qui di seguito possono non figurare tra gli elementi dell’etichetta prescritti all’articolo 17 se: ◄

a) 

la quantità contenuta nell'imballaggio non è superiore a 125 ml; e

b) 

la sostanza o miscela è classificata in una o più delle seguenti categorie di pericolo:

1) 

Corrosivo per i metalli.

1.5.2.2.   Etichettatura di imballaggi solubili monouso

Gli elementi dell'etichetta prescritti all'articolo 17 possono non figurare sugli imballaggi solubili monouso se:

a) 

la quantità contenuta in ciascun imballaggio solubile non è superiore a 25 ml;

▼M2

b) 

la classificazione del contenuto dell’imballaggio solubile è esclusivamente una o più delle categorie di pericolo elencate ai punti 1.5.2.1.1, lettera b), 1.5.2.1.2, lettera b), oppure 1.5.2.1.3, lettera b); e

▼B

c) 

l'imballaggio solubile è contenuto in un imballaggio esterno che soddisfa integralmente le prescrizioni dell'articolo 17.

1.5.2.3. La sezione 1.5.2.2 non si applica alle sostanze o miscele che rientrano nel campo di applicazione della direttiva 91/414/CEE o della direttiva 98/8/CE.

▼M4

1.5.2.4.    Etichettatura di imballaggio interno che non contiene una quantità superiore a 10 ml

1.5.2.4.1. Gli elementi dell’etichetta prescritti all’articolo 17 possono essere omessi dall’imballaggio interno se:

a) 

la quantità contenuta nell’imballaggio interno non è superiore a 10 ml;

b) 

la sostanza o miscela è immessa sul mercato per essere fornita a un distributore o a un utilizzatore a valle ai fini di ricerca e sviluppo in ambito scientifico o di analisi del controllo di qualità; e

c) 

l’imballaggio interno è contenuto in un imballaggio esterno che soddisfa le prescrizioni dell’articolo 17;

1.5.2.4.2. Nonostante i punti 1.5.1.2 e 1.5.2.4.1, l’etichetta apposta sull’imballaggio interno deve riportare l’identificatore di prodotto e, ove appropriato, i pittogrammi di pericolo «GHS01», «GHS05», «GHS06» e/o «GHS08». Ove vengano assegnati più di due pittogrammi, «GHS06» e «GHS08» possono avere la precedenza su «GHS01» e «GHS05».

1.5.2.5.

La sezione 1.5.2.4 non si applica a sostanze o miscele che rientrano nel campo di applicazione dei regolamenti (CE) n. 1107/2009 o (UE) n. 528/2012.

▼B

2.   PARTE 2: PERICOLI FISICI

2.1.   Esplosivi

2.1.1.   Definizioni

2.1.1.1. La classe degli esplosivi comprende:

a) 

le sostanze e miscele esplosive;

b) 

gli articoli esplosivi, ad eccezione dei dispositivi contenenti sostanze o miscele esplosive in quantità tali o di natura tale che la loro accensione o il loro innesco involontari o accidentali non causano alcun effetto esterno al dispositivo consistente in proiezione, incendio, fumo, calore o forte rumore;

c) 

le sostanze, le miscele e gli articoli non menzionati alle lettere a) e b) che siano fabbricati al fine di produrre un effetto pratico esplosivo o pirotecnico.

2.1.1.2. Ai fini del presente regolamento, s’intende per:

sostanza o miscela esplosiva, una sostanza solida o liquida (o una miscela di sostanze) che può, per reazione chimica, sviluppare gas a una temperatura, una pressione e una velocità tali da causare danni nell’area circostante. Le sostanze pirotecniche sono comprese in questa definizione anche se non sviluppano gas;

sostanza o miscela pirotecnica, una sostanza o miscela di sostanze destinata a produrre un effetto calorifico, luminoso, sonoro, gassoso o fumogeno o una combinazione di tali effetti, a seguito di reazioni chimiche esotermiche automantenute non detonanti;

esplosivo instabile, una sostanza o miscela esplosiva termicamente instabile e/o troppo sensibile per essere manipolata, trasportata e utilizzata in condizioni normali;

articolo esplosivo, un oggetto contenente una o più sostanze o miscele esplosive;

articolo pirotecnico, un oggetto contenente una o più sostanze o miscele pirotecniche;

esplosivo intenzionale, una sostanza, una miscela o un articolo fabbricati con lo scopo di produrre un effetto pratico, esplosivo o pirotecnico.

2.1.2.   Criteri di classificazione

2.1.2.1. Le sostanze, le miscele e gli articoli appartenenti a questa classe sono classificati come esplosivi instabili sulla base del diagramma alla tabella 2.1.2. ►M4  I metodi di prova sono descritti nella parte I del RTDG, Manuale delle prove e dei criteri delle Nazioni Unite. ◄

2.1.2.2. Le sostanze, le miscele e gli articoli appartenenti a questa classe che non sono classificati come esplosivi instabili sono assegnati a una delle seguenti sei divisioni, secondo il tipo di pericolo che presentano:

a) 

Divisione 1.1 Sostanze, miscele e articoli che presentano un pericolo di esplosione di massa (un’esplosione di massa è un’esplosione che interessa in modo praticamente istantaneo la quasi totalità della quantità presente);

b) 

Divisione 1.2 Sostanze, miscele e articoli che presentano un pericolo di proiezione senza pericolo di esplosione di massa;

c) 

Divisione 1.3 Sostanze, miscele e articoli che presentano un pericolo di incendio con leggero pericolo di spostamento di aria o di proiezione o di entrambi, ma senza pericolo di esplosione di massa:

i) 

la cui combustione dà luogo a un considerevole irraggiamento termico;

ii) 

che bruciano gli uni dopo gli altri con effetti ridotti di spostamento di aria o di proiezione o di entrambi;

d) 

Divisione 1.4 Sostanze, miscele e articoli che non presentano un pericolo significativo:

— 
sostanze, miscele e articoli che presentano solo un pericolo minore in caso di accensione o innesco. Gli effetti sono essenzialmente limitati al collo e di norma non danno luogo alla proiezione di frammenti di dimensioni significative o a distanza significativa. Un incendio esterno non deve causare l’esplosione praticamente istantanea della quasi totalità del contenuto del collo;
e) 

Divisione 1.5 Sostanze o miscele molto poco sensibili che presentano un pericolo di esplosione di massa:

— 
sostanze e miscele che presentano un pericolo di esplosione di massa ma che sono così poco sensibili che la probabilità di innesco o di passaggio dalla combustione alla detonazione è molto ridotta in condizioni normali;
f) 

Divisione 1.6 Articoli estremamente poco sensibili che non presentano un pericolo di esplosione di massa:

— 
articoli contenenti solo sostanze o miscele ►M4  ————— ◄ estremamente poco sensibili e per i quali la probabilità di innesco o di propagazione accidentale è trascurabile.

2.1.2.3. Gli esplosivi che non sono classificati come esplosivi instabili sono classificati in una delle sei divisioni di cui al punto 2.1.2.2 del presente allegato sulla base delle prove delle serie da 2 a 8 descritte nella parte I delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri, secondo i risultati delle prove indicate nella tabella 2.1.1:



Tabella 2.1.1

Criteri di classificazione degli esplosivi

Categoria

Criteri

Esplosivi instabili o esplosivi delle divisioni da 1.1 a 1.6

Per gli esplosivi delle divisioni da 1.1 a 1.6, devono essere effettuate le seguenti prove di base:

Esplosibilità: prove della serie 2 di cui alla sezione 12 delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri. Gli esplosivi intenzionali () non sono sottoposti alle prove della serie 2 delle Nazioni Unite;

Sensibilità: prove della serie 3 di cui alla sezione 13 delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri.

Stabilità termica: prove della serie 3 c) di cui alla sottosezione 13.6.1 delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri.

Ulteriori prove sono necessarie per l’assegnazione alla divisione appropriata.

(1)   Comprendono le sostanze, le miscele e gli oggetti che sono fabbricati al fine di produrre un effetto pratico esplosivo o pirotecnico.

2.1.2.4. Gli esplosivi non imballati o reimballati in imballaggio diverso da quello originale o da imballaggio simile a quello originale sono sottoposti a una nuova prova.

▼M12

2.1.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze, delle miscele e degli articoli che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo devono essere utilizzati gli elementi indicati nella tabella 2.1.2.



Tabella 2.1.2

Esplosivi — Elementi dell'etichetta

Classificazione

Esplosivo instabile

Divisione 1.1

Divisione 1.2

Divisione 1.3

Divisione 1.4

Divisione 1.5

Divisione 1.6

Pittogrammi GHS

image

image

image

image

image

 

 

Avvertenza

Pericolo

Pericolo

Pericolo

Pericolo

Attenzione

Pericolo

Nessuna avvertenza

Indicazione di pericolo

H200: Esplosivo instabile

H201: Esplosivo; pericolo di esplosione di massa

H202: Esplosivo; grave pericolo di proiezione

H203: Esplosivo; pericolo di incendio, di spostamento d'aria o di proiezione

H204: Pericolo di incendio o di proiezione

H205: Pericolo di esplosione di massa in caso di incendio

Nessuna indicazione di pericolo

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P201

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

Nessun consiglio di prudenza

Consiglio di prudenza — Reazione

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375

P370 + P372 + P380 + P373

Nessun consiglio di prudenza

Consiglio di prudenza — Conservazione

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Nessun consiglio di prudenza

Consiglio di prudenza — Smaltimento

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Nessun consiglio di prudenza

NOTA 1: per gli esplosivi non imballati o reimballati in imballaggio diverso da quello originale o simile a quello originale, l'etichetta include tutti i seguenti elementi:

a) 

il pittogramma: bomba che esplode;

b) 

l'avvertenza «Pericolo»; e

c) 

l'indicazione di pericolo: «Esplosivo; pericolo di esplosione di massa»

a meno che il pericolo non corrisponda a una delle categorie di pericolo figuranti nella tabella 2.1.2, nel qual caso sono attribuiti il pittogramma, l'avvertenza e/o l'indicazione di pericolo corrispondenti.

NOTA 2: sostanze e miscele, così come presentate, con un risultato positivo della prova della serie 2, descritta nella parte I, sezione 12, delle raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose, Manuale delle prove e dei criteri, che sono escluse dalla classificazione come esplosivi (sulla base di un risultato negativo della prova della serie 6, descritta nella parte I, sezione 16, delle Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose, Manuale delle prove e dei criteri), hanno tuttavia proprietà esplosive. L'utilizzatore deve essere informato di queste proprietà esplosive intrinseche, di cui si deve tener conto per la manipolazione, soprattutto se la sostanza o la miscela è rimossa dall'imballaggio o è reimballata, e per il magazzinaggio. Per questo motivo, le proprietà esplosive della sostanza o della miscela devono essere comunicate nella sezione 2 (Identificazione dei pericoli) e nella sezione 9 (Proprietà fisiche e chimiche) della scheda di dati di sicurezza e in altre sezioni di tale scheda, se del caso.

▼B

2.1.4.   Altre considerazioni relative alla classificazione

2.1.4.1. La classificazione di sostanze, miscele e articoli nella classe di pericolo degli esplosivi e la loro successiva assegnazione a una divisione avviene secondo una procedura in tre fasi molto complessa. È necessario fare riferimento alla parte I delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri.

La prima fase consiste nel determinare se la sostanza o miscela ha effetti esplosivi (prove della serie 1). La seconda fase consiste nella procedura di accettazione (prove della serie da 2 a 4) e la terza fase consiste nell'assegnazione a una divisione (prove della serie da 5 a 7). La valutazione se una sostanza che può essere classificata come «emulsione, sospensione o gel di nitrato di ammonio, prodotto intermedio per la fabbricazione di esplosivi detonanti (ANE)» sia sufficientemente poco sensibile per essere classificata come un liquido comburente (sezione 2.13) o come un solido comburente (sezione 2.14) è effettuata mediante le prove della serie 8.

Le sostanze e le miscele esplosive bagnate con acqua o alcoli, o diluite con altre sostanze per neutralizzarne le proprietà esplosive, possono essere trattate diversamente ai fini della classificazione e ad esse si possono applicare altre classi di pericolo in base alle loro proprietà fisiche (cfr. anche allegato II, sezione 1.1).

Taluni pericoli fisici (dovuti a proprietà esplosive) sono modificati dalla diluizione, come nel caso degli esplosivi desensibilizzati, dall'inclusione in una miscela o in un articolo, dall'imballaggio o da altri fattori.

La procedura di classificazione è illustrata nel seguente schema di decisione (cfr. figure da 2.1.1 a 2.1.4).

Figura 2.1.1
Schema generale della procedura di classificazione di una sostanza, di una miscela o di un articolo nella classe degli esplosivi (classe 1 per il trasporto) image
►(1) M2  
►(2) M4  

Figura 2.1.2
Procedura di accettazione provvisoria di una sostanza, di una miscela o di un articolo nella classe degli esplosivi (classe 1 per il trasporto) image

▼M12

Figura 2.1.3
Procedura per l'assegnazione a una divisione nella classe degli esplosivi (classe 1 per il trasporto) image

▼M2

Figura 2.1.4

Procedura per la classificazione di emulsioni, sospensioni o gel di nitrato di ammonio (ANE);

image

▼B

2.1.4.2.   Procedura di screening

Le proprietà esplosive sono associate alla presenza in una molecola di taluni gruppi chimici che possono reagire producendo un aumento molto rapido della temperatura o della pressione. La procedura di screening è finalizzata a individuare la presenza di questi gruppi reattivi e la loro capacità di liberare rapidamente energia. Se la procedura di screening indica che la sostanza o la miscela è potenzialmente esplosiva, la sostanza o miscela deve essere sottoposta alla procedura di accettazione (cfr. la sezione 10.3 delle ►M4  UN RTDG ◄ , Manuale delle prove e dei criteri).

▼M2

Nota

Se l’energia di decomposizione esotermica delle sostanze organiche è inferiore a 800 J/g, non è necessario effettuare una prova di propagazione della detonazione della serie 1, tipo a) né una prova di sensibilità all’onda d’urto della serie 2, tipo a). Per sostanze organiche e miscele di sostanze organiche con energia di decomposizione esotermica pari o superiore a 800 J/g, non è necessario effettuare i test 1 a) e 2 a) se il risultato del test del mortaio balistico Mk.IIId (F.1) o del test del mortaio balistico (F.2) o del test BAM Trauzl (F.3) iniziati con detonatore standard n. 8 (cfr. appendice delle UN RTDG, Manuale delle prove e dei criteri) è «no». In tal caso si presume che i risultati delle prove 1 a) e 2 a) siano «-».

▼B

2.1.4.3. Una sostanza o miscela non è classificata come esplosiva:

a) 

se la molecola non contiene alcun gruppo chimico associato a proprietà esplosive. Esempi di gruppi che possono indicare proprietà esplosive figurano nella tabella A6.1 all'appendice 6 delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri,

b) 

se la sostanza contiene gruppi chimici associati a proprietà esplosive e comprendenti ossigeno e se il bilancio d’ossigeno calcolato è inferiore a - 200;

Il bilancio d’ossigeno è calcolato per la reazione chimica:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

utilizzando la formula:

Bilancio d’ossigeno = -1 600 [2x + (y/2)-z]/peso molecolare;

c) 

se la sostanza organica o una miscela omogenea di sostanze organiche contiene gruppi chimici associati a proprietà esplosive, ma l’energia di decomposizione esotermica è inferiore a 500 J/g e la temperatura iniziale di decomposizione esotermica è inferiore a 500o C. L’energia di decomposizione esotermica può essere determinata utilizzando un’appropriata tecnica calorimetria, o

d) 

se, per le miscele di sostanze comburenti inorganiche con materie organiche, la concentrazione della sostanza comburente inorganica è:

— 
inferiore al 15 % in massa, nel caso di una sostanza comburente di categoria 1 o 2;
— 
inferiore al 30 % in massa, nel caso di una sostanza comburente di categoria 3.

2.1.4.4. Nel caso di miscele contenenti sostanze esplosive note, deve essere applicata la procedura di accettazione.

▼M4

2.2.    Gas infiammabili (ivi compresi i gas chimicamente instabili)

2.2.1.    Definizioni

2.2.1.1. Per gas infiammabile si intende un gas o una miscela di gas con un campo di infiammabilità con l’aria a 20 °C e a una pressione standard di 101,3 kPa.

2.2.1.2. Per gas chimicamente instabile si intende un gas infiammabile in grado di reagire in modo esplosivo anche in assenza di aria o di ossigeno.

2.2.2.    Criteri di classificazione

2.2.2.1. Un gas infiammabile è classificato in questa classe in base alla tabella 2.2.1:



Tabella 2.2.1

Criteri di classificazione dei gas infiammabili

Categoria

Criteri

1

Gas che, a una temperatura di 20 °C e alla pressione standard di 101,3 kPa:

a)  sono infiammabili quando sono in miscela uguale o inferiore al 13 % (volume) in aria; oppure

b)  hanno un campo di infiammabilità con l’aria di almeno 12 punti percentuali, qualunque sia il limite inferiore di infiammabilità.

2

Gas diversi da quelli della categoria 1 che, a una temperatura di 20 °C e a una pressione standard di 101,3 kPa, hanno un campo di infiammabilità se miscelati in aria.

Nota:

Gli aerosol non vanno classificati come gas infiammabili; cfr. sezione 2.3.

2.2.2.2. Un gas infiammabile che è anche chimicamente instabile deve essere ulteriormente classificato in una delle due categorie destinate ai gas chimicamente instabili, usando i metodi descritti nella parte III del RTDG, Manuale delle prove e dei criteri delle Nazioni Unite, conformemente alla seguente tabella:



Tabella 2.2.2

Criteri di classificazione dei gas chimicamente instabili

Categoria

Criteri

A

Gas infiammabili che sono chimicamente instabili a 20 °C e a una pressione standard di 101,3 kPa

B

Gas infiammabili che sono chimicamente instabili a una temperatura superiore ai 20 °C e/o a una pressione superiore ai 101,3 kPa

2.2.3.    Comunicazione del pericolo

Sull’etichetta delle sostanze o miscele che rispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.2.3.

▼M12



Tabella 2.2.3

Gas infiammabili (ivi compresi i gas chimicamente instabili) — Elementi dell'etichetta

Classificazione

Gas infiammabile

Gas chimicamente instabile

Categoria 1

Categoria 2

Categoria A

Categoria B

Pittogramma GHS

image

Nessun pittogramma

Nessun pittogramma supplementare

Nessun pittogramma supplementare

Avvertenza

Pericolo

Attenzione

Nessuna avvertenza supplementare

Nessuna avvertenza supplementare

Indicazione di pericolo

H220: Gas estremamente infiammabile

H221: Gas infiammabile

Ulteriore indicazione di pericolo H230: Può reagire in modo esplosivo anche in assenza di aria

Ulteriore indicazione di pericolo H231: Può reagire in modo esplosivo anche in assenza di aria a pressione e/o temperatura elevate

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P210

P210

P202

P202

Consiglio di prudenza — Reazione

P377

P381

P377

P381

 

 

Consiglio di prudenza — Conservazione

P403

P403

 

 

Consiglio di prudenza — Smaltimento

 

 

 

 

▼M4

La procedura di classificazione è illustrata nel seguente schema di decisione (cfr. figure da 2.2.1 a 2.2.2).

Figura 2.2.1

Gas infiammabili

image

Figura 2.2.2

Gas chimicamente instabili

image

2.2.4.    Altre considerazioni relative alla classificazione

2.2.4.1. L’infiammabilità deve essere determinata o mediante prove o, nel caso delle miscele per le quali siano disponibili dati sufficienti, mediante calcolo effettuato secondo metodi approvati dall’ISO (cfr. la norma ISO 10156 modificata: Gas e miscele di gas — Determinazione del potenziale di infiammabilità e capacità ossidante ai fini della scelta dei rubinetti a valvola). Se i dati disponibili non permettono di utilizzare questi metodi, può essere utilizzato il metodo di prova EN 1839 (Determinazione dei limiti di esplosività di gas e vapori) modificato.

2.2.4.2. L’instabilità chimica deve essere determinata conformemente al metodo descritto nella parte III del RTDG, Manuale delle prove e dei criteri delle Nazioni Unite. Se i calcoli effettuati conformemente all’ISO 10156 modificata dimostrano che una miscela di gas non è infiammabile, non è necessario condurre prove per determinare l’instabilità chimica ai fini della classificazione.

2.3.    Aerosol

2.3.1.    Definizioni

Gli aerosol, vale a dire i generatori di aerosol, sono recipienti non ricaricabili in metallo, vetro o materia plastica, contenenti un gas compresso, liquefatto o disciolto sotto pressione, con o senza liquido, pasta o polvere e muniti di un dispositivo di dispersione che permette di espellere il contenuto sotto forma di particelle solide o liquide in sospensione in un gas, sotto forma di schiuma, di pasta o di polvere, o allo stato liquido o gassoso.

2.3.2.    Criteri di classificazione

▼M12

2.3.2.1. Gli aerosol sono classificati in una delle tre categorie di questa classe di pericolo, a seconda delle loro proprietà infiammabili e del loro calore di combustione. Sono da considerare per la classificazione nella categoria 1 o 2, se contengono oltre l'1 % dei componenti (in massa) classificati come infiammabili in base ai seguenti criteri enunciati in questa parte:

— 
gas infiammabili (cfr. punto 2.2),
— 
liquidi con un punto di infiammabilità ≤ 93 °C, che includono i liquidi infiammabili in base al punto 2.6,
— 
solidi infiammabili (cfr. punto 2.7),

o se il loro calore di combustione è almeno 20 kJ/g.

NOTA 1: tra i componenti infiammabili non sono comprese le sostanze o le miscele piroforiche, autoriscaldanti o idroreattive, poiché tali componenti non sono mai utilizzati come contenuti di aerosol.

NOTA 2: gli aerosol non rientrano nel campo di applicazione dei punti 2.2 (Gas infiammabili), 2.5 (Gas sotto pressione), 2.6 (Liquidi infiammabili) o 2.7 (Solidi infiammabili). A seconda del loro contenuto, gli aerosol possono tuttavia rientrare nel campo di applicazione di altre classi di pericolo, ivi compresi i relativi elementi di etichettatura.

▼M4

2.3.2.2. Un aerosol deve essere classificato in una delle tre categorie di questa classe in funzione dei suoi componenti, del suo calore chimico di combustione e, se del caso, dei risultati della prova di infiammabilità delle schiume (per gli aerosol di schiuma) e delle prove di distanza di accensione e di accensione in spazio chiuso (per gli aerosol spray) secondo le figure da 2.3.1(a) a 2.3.1(c) del presente allegato e le sottosezioni 31.4, 31.5 e 31.6 della parte III del RTDG, Manuale delle prove e dei criteri delle Nazioni Unite. Gli aerosol che non soddisfano i criteri di inclusione nella categoria 1 o 2 devono essere classificati nella categoria 3.

Nota:

Gli aerosol che contengono più dell’1 % di componenti infiammabili o aventi un calore di combustione di almeno 20 kJ/g e non soggetti alle procedure di classificazione in base all’infiammabilità previste nella presente sezione devono essere classificati come aerosol di categoria 1.

▼M12

Figura 2.3.1(a)
Per gli aerosol image

▼M4

Figura 2.3.1(b)
Aerosol spray image

Figura 2.3.1(c)
Aerosol di schiuma image

2.3.3.    Comunicazione del pericolo

Sull’etichetta delle sostanze o miscele che rispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.3.1.



Tabella 2.3.1

▼M12

Aerosol — Elementi dell'etichetta

▼M4

Classificazione

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pittogrammi GHS

image

image

Nessun pittogramma

Avvertenza

Pericolo

Attenzione

Attenzione

Indicazione di pericolo

H222: Aerosol estremamente infiammabile

H229: Contenitore pressurizzato: può scoppiare se riscaldato

H223: Aerosol infiammabile

H229: Contenitore pressurizzato: può scoppiare se riscaldato

H229: Contenitore pressurizzato: può scoppiare se riscaldato

Consiglio di prudenza Prevenzione

P210

P211

P251

P210

P211

P251

P210

P251

Consiglio di prudenza Reazione

 

 

 

Consiglio di prudenza Conservazione

P410 + P412

P410 + P412

P410 + P412

Consiglio di prudenza Smaltimento

 

 

 

2.3.4.    Altre considerazioni relative alla classificazione

2.3.4.1. Il calore chimico di combustione (ΔΗc), espresso in kilojoule per grammo (kJ/g), è il prodotto del calore teorico di combustione (ΔΗcomb) e del coefficiente di rendimento della combustione, che è in generale inferiore a 1,0 (il valore più frequente è dell’ordine di 0,95 o 95 %).

Per un aerosol comprendente più componenti il calore chimico di combustione è la somma dei valori ponderati dei calori di combustione dei singoli componenti, come segue:

image

dove:

ΔΗc

=

calore chimico di combustione (kJ/g);

wi %

=

frazione in massa del componente i nel prodotto;

ΔΗc(i)

=

calore specifico di combustione (kJ/g) del componente i nel prodotto.

I valori del calore chimico di combustione possono essere ricavati dalla letteratura, calcolati o determinati mediante prove (cfr. le norme ASTM D 240 modificata — Standard Test Methods for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter, EN/ISO 13943 modificata, punti da 86.l a 86.3 — Sicurezza antincendio — Vocabolario, e NFPA 30B modificata — Code for the Manufacture and Storage of Aerosol Products).

▼B

2.4.   Gas comburenti

2.4.1.   Definizioni

Per «gas comburente» s’intende un gas o una miscela di gas capace, in genere per apporto di ossigeno, di provocare o favorire più dell’aria la combustione di altre materie.

2.4.2.   Criteri di classificazione

2.4.2.1. Un gas comburente è classificato nell’unica categoria di questa classe secondo la tabella 2.4.1:



Tabella 2.4.1

Criteri di classificazione dei gas comburenti

Categoria

Criteri

1

Un gas capace, in genere per apporto di ossigeno, di provocare o favorire più dell’aria la combustione di altre materie.

▼M4

Nota:

Per "gas che causano o favoriscono, più dell’aria, la combustione d’altre materie" s’intendono gas puri o miscele di gas con un potere comburente superiore al 23,5 % determinato con un metodo contenuto nella norma ISO 10156 modificata.

▼B

2.4.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.4.2.



Tabella 2.4.2

Gas comburenti — Elementi dell’etichetta

Classificazione

Categoria 1

Pittogramma GHS

image

Avvertenza

Pericolo

Indicazione di pericolo

H270: Può provocare o aggravare un incendio; comburente

Consiglio di prudenza —

Prevenzione

P220

P244

Consiglio di prudenza —

Reazione

P370 + P376

Consiglio di prudenza —

Conservazione

P403

Consiglio di prudenza —

Smaltimento

 

▼M4

2.4.4.   Altre considerazioni relative alla classificazione

Per classificare un gas comburente è necessario disporre di dati ottenuti mediante prove o calcoli effettuati secondo i metodi descritti nella norma ISO 10156 modificata (Gas e miscele di gas — Determinazione del potenziale di infiammabilità e della capacità ossidante per la scelta dei raccordi di uscita delle valvole per bombole.

▼B

2.5.   Gas sotto pressione

2.5.1.   Definizione

2.5.1.1.  ►M4  Per gas sotto pressione s’intendono i gas contenuti in un recipiente a una pressione relativa pari o superiore a 200 kPa a 20 °C o sotto forma di gas liquefatti o di gas liquefatti e refrigerati. ◄

Questi gas comprendono i gas compressi, i gas liquefatti, i gas disciolti e i gas liquefatti refrigerati.

2.5.1.2. La temperatura critica è la temperatura al di sopra della quale un gas puro non può essere liquefatto, quale che sia il grado di compressione.

▼M4

2.5.2.    Criteri di classificazione

2.5.2.1. I gas sotto pressione sono classificati, in funzione del loro stato fisico quando sono imballati, in uno dei quattro gruppi della tabella 2.5.1:



Tabella 2.5.1

Criteri di classificazione applicabili ai gas sotto pressione

Gruppo

Criteri

Gas compresso

Un gas che, se imballato sotto pressione, è interamente gassoso a – 50 °C; inclusi tutti i gas con una temperatura critica ≤ – 50 °C.

Gas liquefatto

Un gas che, se imballato sotto pressione, è parzialmente liquido a temperature superiori a – 50 °C. Si distingue tra:

i)  gas liquefatto ad alta pressione: un gas con temperatura critica compresa tra – 50 °C e + 65 °C, e

ii)  gas liquefatto a bassa pressione: un gas con temperatura critica superiore a + 65 °C.

Gas liquefatto refrigerato

Un gas che, se imballato, è reso parzialmente liquido per via della bassa temperatura.

Gas dissolto

Un gas che, se imballato sotto pressione, si scioglie in un solvente in fase liquida.

Nota:

Gli aerosol non devono essere classificati come gas sotto pressione. Cfr. sezione 2.3.

▼B

2.5.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.5.2.

▼M12



Tabella 2.5.2

Gas sotto pressione — Elementi dell'etichetta

Classificazione

Gas compresso

Gas liquefatto

Gas liquefatto refrigerato

Gas disciolto

Pittogrammi GHS

image

image

image

image

Avvertenza

Attenzione

Attenzione

Attenzione

Attenzione

Indicazione di pericolo

H280: Contiene gas sotto pressione; può esplodere se riscaldato

H280: Contiene gas sotto pressione; può esplodere se riscaldato

H281: Contiene gas refrigerato; può provocare ustioni o lesioni criogeniche

H280: Contiene gas sotto pressione; può esplodere se riscaldato

Consiglio di prudenza — Prevenzione

 

 

P282

 

Consiglio di prudenza — Reazione

 

 

P336+P315

 

Consiglio di prudenza — Conservazione

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403

Consiglio di prudenza — Smaltimento

 

 

 

 

▼M2

Nota:

Il pittogramma GHS04 non è necessario per i gas sotto pressione se viene utilizzato il pittogramma GHS02 o il pittogramma GHS06.

▼B

2.5.4.   Altre considerazioni relative alla classificazione

Per questo gruppo di gas è necessario disporre delle seguenti informazioni:

— 
la pressione di vapore a 50 oC;
— 
lo stato fisico a 20 oC a una pressione normale;
— 
la temperatura critica.

▼M4

Questi dati possono essere ricavati dalla letteratura, calcolati o ottenuti mediante prove. La maggior parte dei gas puri sono già classificati nelle RTDG, Regolamenti tipo delle Nazioni Unite.

▼B

2.6.   Liquidi infiammabili

2.6.1.   Definizione

Per liquido infiammabile s’intende un liquido avente un punto di infiammabilità non superiore a 60 oC.

2.6.2.   Criteri di classificazione

2.6.2.1. Un liquido infiammabile è classificato in una delle tre categorie di questa classe, secondo la tabella 2.6.1:



Tabella 2.6.1

Criteri di classificazione dei liquidi infiammabili

Categoria

Criteri

1

Punto di infiammabilità < 23 oC e punto iniziale di ebollizione ≤ 35 oC

2

Punto di infiammabilità < 23 oC e punto iniziale di ebollizione > 35 oC

▼C5

3

Punto di infiammabilità ≥ 23 °C e ≤ 60 °C ()

(1)   Ai fini del presente regolamento, i gasoli, i carburanti diesel e gli oli da riscaldamento leggeri il cui punto di infiammabilità è compreso tra ≥ 55 oC e ≤ 75 oC possono essere considerati come appartenenti alla categoria 3.

▼M2

Nota

Gli aerosol non vanno classificati come liquidi infiammabili; cfr. punto 2.3.

▼B

2.6.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.6.2.



Tabella 2.6.2

Liquidi infiammabili — Elementi dell’etichetta

Classificazione

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pittogrammi GHS

image

image

image

Avvertenza

Pericolo

Pericolo

Attenzione

Indicazione di pericolo

H224: Liquido e vapore altamente infiammabili

H225: Liquido e vapore facilmente infiammabili

H226: Liquido e vapore infiammabili

Consiglio di prudenza —

Prevenzione

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

Consiglio di prudenza —

Reazione

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

Consiglio di prudenza —

Conservazione

P403 + P235

P403 + P235

P403 + P235

Consiglio di prudenza —

Smaltimento

P501

P501

P501

2.6.4.   Altre considerazioni relative alla classificazione

2.6.4.1. Per la classificazione dei liquidi infiammabili è necessario disporre di dati sul punto di infiammabilità e sul punto iniziale di ebollizione. Questi dati possono essere ottenuti mediante prove, ricavati dalla letteratura o calcolati. Se non sono disponibili dati, il punto di infiammabilità e il punto iniziale di ebollizione sono determinati mediante prove. Il punto di infiammabilità è determinato mediante prove in vaso chiuso.

2.6.4.2.  ►M2  Nel caso di miscele ( 6 ) contenenti liquidi infiammabili noti in concentrazioni definite, anche se possono contenere componenti non volatili come polimeri e additivi, non è necessario determinare il punto di infiammabilità mediante prove se il punto di infiammabilità della miscela, calcolato secondo il metodo descritto al punto 2.6.4.3, supera di almeno 5 °C ( 7 ) il pertinente criterio di classificazione (23 °C e 60 °C, rispettivamente) e a condizione che: ◄

a) 

la composizione della miscela sia conosciuta con precisione (se la composizione può variare entro limiti specificati, è scelta per essere valutata la composizione con il punto di infiammabilità calcolato più basso);

b) 

il limite di esplosività inferiore di ciascun componente sia conosciuto (una correlazione appropriata deve essere applicata per l'estrapolazione di questi dati a temperature diverse da quelle delle condizioni di prova), come pure un metodo per determinare il limite di esplosività inferiore ►M2  della miscela ◄ ;

c) 

La relazione con la temperatura della tensione di vapore saturo e del coefficiente di attività sia conosciuta per ciascun componente presente nella miscela ;

d) 

la fase liquida sia omogenea.

2.6.4.3. Un metodo idoneo è descritto in Gmehling and Rasmussen [Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)]. Per una miscela contenente componenti non volatili il punto di infiammabilità è calcolato in base ai componenti volatili. Si considera che un componente non volatile diminuisca di poco la pressione parziale dei solventi e che il punto di infiammabilità calcolato sia di poco inferiore al valore misurato.

2.6.4.4. Possibili metodi di prova per la determinazione del punto di infiammabilità dei liquidi infiammabili sono riportati nella tabella 2.6.3.



Tabella 2.6.3

Metodi per la determinazione del punto di infiammabilità dei liquidi infiammabili

Norme europee:

EN ISO 1516 modificata

Determinazione del punto di infiammabilità passa/non passa — Metodo dell'equilibrio in vaso chiuso

EN ISO 1523 modificata

Determinazione del punto di infiammabilità — Metodo dell'equilibrio in vaso chiuso

EN ISO 2719 modificata

Determinazione del punto di infiammabilità — Metodo Pensky Martens in vaso chiuso

EN ISO 3679 modificata

Determinazione del punto di infiammabilità — Metodo rapido all'equilibrio in vaso chiuso

EN ISO 3680 modificata

Determinazione del punto di infiammabilità del tipo passa/non passa — Metodo rapido all'equilibrio in vaso chiuso

EN ISO 13736 modificata

Prodotti petroliferi ed altri liquidi — Determinazione del punto di infiammabilità — Metodo Abel in vaso chiuso

Norme nazionali:

Association française de normalisation, AFNOR:

NF M07-036 modificata

Determinazione del punto di infiammabilità — Metodo Abel-Pensky in vaso chiuso

(identica alla DIN 51755)

▼M2 —————

▼B

Deutsches Institut für Normung

DIN 51755 (punti di infiammabilità inferiori a 65 oC) modificata

Prodotti petroliferi ed altri liquidi — Determinazione del punto di infiammabilità — Metodo Abel in vaso chiuso

(identica alla norma NF M07-036)

▼M2

2.6.4.5. Non è necessario classificare nella categoria 3 i liquidi con un punto di infiammabilità superiore a 35 °C e pari o inferiore a 60 °C se si sono ottenuti risultati negativi nella prova di mantenimento della combustione L.2, parte III, sezione 32 delle Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose, Manuale delle prove e dei criteri.

▼M2

2.6.4.6. Possibili metodi di prova per la determinazione del punto iniziale di ebollizione dei liquidi infiammabili sono riportati nella tabella 2.6.4.



Tabella 2.6.4

Metodi per la determinazione del punto iniziale di ebollizione dei liquidi infiammabili

Norme europee

EN ISO 3405 modificata

Prodotti petroliferi — Determinazione delle caratteristiche di distillazione a pressione atmosferica

EN ISO 3924 modificata

Prodotti petroliferi — Determinazione della distribuzione dell’intervallo di ebollizione — Metodo gascromatografico

EN ISO 4626 modificata

Liquidi organici volatili — Determinazione dell’intervallo di ebollizione dei solventi organici utilizzati come materie prime

Regolamento (CE) n. 440/2008 (1)

Metodo A.2, descritto nella parte A dell’allegato al regolamento (CE) n. 440/2008

(1)   GU L 142 del 31.5.2008, pag. 1.

▼B

2.7.   Solidi infiammabili

2.7.1.   Definizione

2.7.1.1. Per solido infiammabile s'intende un solido facilmente infiammabile o che può provocare o favorire un incendio per sfregamento.

I solidi facilmente infiammabili sono sostanze o miscele in polvere, granulari o pastose, che sono pericolose se possono prendere fuoco facilmente per breve contatto con una sorgente d’accensione, come un fiammifero che brucia, e se la fiamma si propaga rapidamente.

2.7.2.   Criteri di classificazione

2.7.2.1. Le sostanze o le miscele in polvere, granulari o pastose (ad eccezione delle polveri di metalli o di leghe metalliche, cfr. punto 2.7.2.2) sono classificate come solidi facilmente infiammabili se la durata di combustione in una o più prove effettuate conformemente al metodo di prova o descritto nella parte III, sottosezione 33.2.1, delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri è inferiore a 45 secondi o se la velocità di combustione è superiore a 2,2  mm/s.

2.7.2.2. Le polveri di metalli o di leghe metalliche sono classificate come solidi infiammabili quando si ha un'accensione e se la reazione si propaga su tutta la lunghezza del campione in dieci minuti o meno.

2.7.2.3. Un solido infiammabile è classificato in una delle due categorie di questa classe secondo i risultati ottenuti con il metodo di prova N.1 descritto nella sezione 33.2.1 delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri, conformemente alla tabella 2.7.1:



Tabella 2.7.1

Criteri di classificazione dei solidi infiammabili

Categoria

Criteri

1

Prova di velocità di combustione

Sostanze e miscele diverse dalle polveri metalliche:

a)  la zona umidificata non arresta la propagazione della fiamma

b)  la durata di combustione è < 45 secondi o la velocità di combustione è > 2,2  mm/s

Polveri metalliche

La durata di combustione è ≤ 5 minuti

2

Prova di velocità di combustione

Sostanze e miscele diverse dalle polveri metalliche:

a)  la zona umidificata arresta la propagazione della fiamma per almeno 4 minuti e

b)  la durata di combustione è < 45 secondi o la velocità di combustione è > 2,2  mm/s

Polveri metalliche

La durata di combustione è > 5 minuti e ≤ 10 minuti

▼M2

Nota 1

La prova è eseguita sulla sostanza o miscela nella forma fisica in cui si presenta. Se, ad esempio, ai fini della fornitura o del trasporto, la stessa sostanza chimica deve essere presentata in una forma fisica diversa da quella sulla quale è stata eseguita la prova e tale forma è suscettibile di alterare materialmente il suo comportamento in una prova di classificazione, la sostanza sarà sottoposta a una prova anche nella nuova forma.

Nota 2

Gli aerosol non vanno classificati come solidi infiammabili; cfr. punto 2.3.

▼B

2.7.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.7.2.



Tabella 2.7.2

Solidi infiammabili — Elementi dell’etichetta

Classificazione

Categoria 1

Categoria 2

Pittogrammi GHS

image

image

Avvertenza

Pericolo

Attenzione

Indicazione di pericolo

H228: Solido infiammabile

H228: Solido infiammabile

Consiglio di prudenza —

Prevenzione

P210

P240

P241

P280

P210

P240

P241

P280

Consiglio di prudenza —

Reazione

P370 + P378

P370 + P378

Consiglio di prudenza —

Conservazione

 

 

Consiglio di prudenza —

Smaltimento

 

 

2.8.   Sostanze e miscele autoreattive

2.8.1.   Definizione

2.8.1.1. Le sostanze o miscele autoreattive sono sostanze o miscele liquide o solide termicamente instabili, che possono subire una decomposizione fortemente esotermica, anche in assenza di ossigeno (aria). Questa definizione esclude le sostanze e miscele classificate, conformemente a questa parte, come esplosivi, perossidi organici o comburenti.

2.8.1.2. Si considera che una sostanza o miscela autoreattiva possiede proprietà esplosive se, durante le prove di laboratorio, si rivela in grado di detonare, deflagrare rapidamente o reagire violentemente al riscaldamento sotto confinamento.

2.8.2.   Criteri di classificazione

2.8.2.1. Ogni sostanza o miscela autoreattiva è sottoposta alla procedura di classificazione in questa classe a meno che:

a) 

sia un esplosivo secondo i criteri di cui al punto 2.1;

b) 

sia un liquido o solido comburente secondo i criteri di cui ai punti 2.13 o 2.14, ad eccezione delle miscele di sostanze comburenti contenenti almeno il 5 % di sostanze organiche combustibili, che sono classificate come sostanze autoreattive secondo la procedura di cui al punto 2.8.2.2;

c) 

sia un perossido organico secondo i criteri di cui al punto 2.15;

d) 

abbia un calore di decomposizione inferiore a 300 J/g, oppure

e) 

abbia una temperatura di decomposizione autoaccelerata (Tdaa) superiore a 75 oC per un collo di 50 kg ( 8 ).

2.8.2.2. Le miscele di sostanze comburenti che corrispondono ai criteri di classificazione come sostanze comburenti contenenti almeno il 5 % di sostanze organiche combustibili ma non ai criteri di cui al al punto 2.8.2.1, lettere a), c), d) o e), sono sottoposte alla procedura di classificazione delle sostanze autoreattive.

Le miscele che presentano le proprietà delle sostanze autoreattive dei tipi da B a F (cfr. punto 2.8.2.3) sono classificate come sostanze autoreattive.

Se la prova è eseguita su colli, qualora l'imballaggio sia modificato una nuova prova è eseguita se si ritiene che tale modifica possa influire sul risultato della prova.

2.8.2.3. Le sostanze e le miscele autoreattive sono classificate in una delle sette categorie (tipi da A a G) di questa classe secondo i seguenti principi:

a) 

ogni sostanza o miscela autoreattiva che, imballata, può detonare o deflagrare rapidamente è classificata come sostanza autoreattiva di TIPO A;

b) 

ogni sostanza o miscela autoreattiva con proprietà esplosive che, imballata, non detona né deflagra rapidamente, ma può esplodere sotto l’effetto del calore nell'imballaggio è classificata come sostanza autoreattiva di TIPO B;

c) 

ogni sostanza o miscela autoreattiva con proprietà esplosiveche, imballata, non detona né deflagra rapidamente né può esplodere sotto l’effetto del calore è classificata come sostanza autoreattiva di TIPO C;

d) 

ogni sostanza o miscela autoreattiva che, durante le prove di laboratorio:

i) 

detona parzialmente, non deflagra rapidamente e non reagisce violentemente al riscaldamento sotto confinamento, o

ii) 

non detona, deflagra lentamente e non reagisce violentemente al riscaldamento sotto confinamento, o

iii) 

non detona né deflagra e reagisce moderatamente al riscaldamento sotto confinamento

è classificata come sostanza autoreattiva di TIPO D;

e) 

ogni sostanza o miscela autoreattiva che, durante le prove di laboratorio, non detona né deflagra e reagisce debolmente o non reagisce al riscaldamento sotto confinamento è classificata come sostanza autoreattiva di TIPO E;

f) 

ogni sostanza o miscela autoreattiva che, durante le prove di laboratorio, non detona in stato di cavitazione, non deflagra e reagisce debolmente o non reagisce al riscaldamento sotto confinamento e la cui potenza esplosiva è debole o nulla è classificata come sostanza autoreattiva di TIPO F;

g) 

ogni sostanza o miscela autoreattiva che, durante le prove di laboratorio, non detona in stato di cavitazione, non deflagra e non reagisce al riscaldamento sotto confinamento e la cui potenza esplosiva è nulla, a condizione che sia termicamente stabile (TDAA compresa tra 60 oC e 75 oC per un collo di 50 kg) e a condizione che, per le miscele liquide, sia utilizzato per la desensibilizzazione un diluente con punto di ebollizione inferiore a 150 oC, è classificata come sostanza autoreattiva di TIPO G. Se la miscela non è termicamente stabile o il diluente utilizzato per la desensibilizzazione ha un punto di ebollizione inferiore a 150 oC, la miscela è classificata come sostanza autoreattiva di TIPO F.

Se la prova è eseguita su colli, qualora l'imballaggio sia modificato una nuova prova è eseguita se si ritiene che tale modifica possa influire sul risultato della prova.

2.8.2.4.   Criteri per il controllo della temperatura

Le sostanze autoreattive sono sottoposte a un controllo della temperatura se la loro TDAA è pari o inferiore a 55 oC. I metodi di prova che permettono di determinare la TDAA e dedurne la temperatura di controllo e la temperatura critica sono descritti nella parte II, sezione 28, delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri delle Nazioni Unite. La prova scelta è eseguita in modo da essere rappresentativa del collo per quanto concerne le dimensioni e il materiale.

2.8.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.8.1.

▼M12



Tabella 2.8.1

Sostanze e miscele autoreattive — Elementi dell'etichetta

Classificazione

Tipo A

Tipo B

Tipi C e D

Tipi E ed F

Tipo G (1)

Pittogrammi GHS

image

image

image

image

Non vi sono elementi specifici per questa categoria di pericolo

Avvertenza

Pericolo

Pericolo

Pericolo

Attenzione

Indicazione di pericolo

H240: Rischio di esplosione per riscaldamento

H241: Rischio di incendio o di esplosione per riscaldamento

H242: Rischio di incendio per riscaldamento

H242: Rischio di incendio per riscaldamento

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Consiglio di prudenza — Reazione

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (2)

P370 + P378

P370 + P378

 

Consiglio di prudenza — Conservazione

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

 

Consiglio di prudenza — Smaltimento

P501

P501

P501

P501

 

(1)   Cfr. l'introduzione dell'allegato IV per dettagli sull'uso delle parentesi quadre.

(2)   Al tipo G non sono attribuiti elementi di comunicazione del pericolo, ma esso va considerato per proprietà che appartengono ad altre classi di pericolo.

▼B

Al TIPO G non sono attribuiti elementi di comunicazione del pericolo, ma esso è considerato per le proprietà che appartengono ad altre classi di pericolo.

2.8.4.   Altre considerazioni relative alla classificazione

2.8.4.1. Le proprietà delle sostanze o miscele autoreattive che sono decisive per la classificazione sono determinate mediante prove. La classificazione di una sostanza o miscela autoreattiva è effettuata conformemente alle serie di prove da A a H descritte nella parte II delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri. La procedura di classificazione è descritta nella figura 2.8.1.

2.8.4.2. Non è necessario applicare le procedure di classificazione per le sostanze e le miscele autoreattive se:

a) 

non ci sono nella molecola gruppi chimici associati a proprietà esplosive o autoreattive. Esempi di tali gruppi figurano nelle tabelle A6.1 e A6.2 all'Appendice 6 delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri; o

b) 

per una sostanza organica o una miscela omogenea di sostanze organiche la TDAA stimata per un collo di 50 kg è superiore a 75 oC o l’energia di decomposizione esotermica è inferiore a 300J/g. La temperatura iniziale e l’energia di decomposizione possono essere stimate utilizzando una tecnica calorimetrica appropriata (cfr. parte II, sottosezione 20.3.3.3 delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri).

▼M12

Figura 2.8.1

Sostanze e miscele autoreattive

image

▼B

2.9.   Liquidi piroforici

2.9.1.   Definizione

Per liquido piroforico s’intende una sostanza o miscela liquida che, anche in piccole quantità, può infiammarsi in meno di cinque minuti quando entra in contatto con l’aria.

2.9.2.   Criteri di classificazione

2.9.2.1. Un liquido piroforico è classificato nell’unica categoria di questa classe secondo i risultati della prova N.3 descritta nella parte III, sottosezione 33.3.1.5 delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri, conformemente alla tabella 2.9.1.



Tabella 2.9.1

Criteri di classificazione dei liquidi piroforici

Categoria

Criteri

1

Il liquido si accende in meno di cinque minuti quando è versato su un supporto inerte ed esposto all’aria o, quando è deposto su una carta da filtro al contatto con l’aria, ne causa l’accensione o la combustione senza fiamma in meno di cinque minuti.

2.9.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.9.2.

▼M12



Tabella 2.9.2

Liquidi piroforici — Elementi dell'etichetta

Classificazione

Categoria 1

Pittogramma GHS

image

Avvertenza

Pericolo

Indicazione di pericolo

H250: Spontaneamente infiammabile all'aria

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Consiglio di prudenza — Reazione

P302 + P334

P370 + P378

Consiglio di prudenza — Conservazione

 

Consiglio di prudenza — Smaltimento

 

▼B

2.9.4.   Altre considerazioni relative alla classificazione

2.9.4.1. Non è necessario applicare la procedura di classificazione per i liquidi piroforici quando l’esperienza acquisita nella fabbricazione o nella manipolazione mostra che la sostanza o miscela non si accende spontaneamente in contatto con l'aria a temperatura normale, ossia la sostanza è notoriamente stabile a temperatura ambiente durante un periodo prolungato (giorni).

2.10.   Solidi piroforici

2.10.1.   Definizione

Per solido piroforico s’intende una sostanza o miscela solida che, anche in piccole quantità, può accendersi in meno di cinque minuti quando entra in contatto con l’aria.

2.10.2.   Criteri di classificazione

2.10.2.1. Un solido piroforico è classificato nell’unica categoria di questa classe secondo i risultati della prova N.2 descritta nella parte III, sottosezione 33.3.1.4 delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri, conformemente alla tabella 2.10.1.



Tabella 2.10.1

Criteri di classificazione dei solidi piroforici

Categoria

Criteri

1

Il solido si accende in meno di cinque minuti quando entra in contatto con l’aria.

Nota:

La prova è eseguita sulla sostanza o miscela nella forma fisica in cui si presenta. Se, ad esempio, ai fini della fornitura o del trasporto, la stessa sostanza chimica deve essere presentata in una forma fisica diversa da quella sulla quale è stata eseguita la prova e tale forma è suscettibile di alterare materialmente la sua performance in una prova di classificazione, la sostanza sarà sottoposta a una prova anche nella nuova forma.

2.10.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.10.2.

▼M12



Tabella 2.10.2

Solidi piroforici — Elementi dell'etichetta

Classificazione

Categoria 1

Pittogramma GHS

image

Avvertenza

Pericolo

Indicazione di pericolo

H250: Spontaneamente infiammabile all'aria

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Consiglio di prudenza — Reazione

P302 + P335 + P334

P370 + P378

Consiglio di prudenza — Conservazione

 

Consiglio di prudenza — Smaltimento

 

▼B

2.10.4.   Altre considerazioni relative alla classificazione

2.10.4.1. Non è necessario applicare la procedura di classificazione per i solidi piroforici quando l’esperienza acquisita nella fabbricazione o nella manipolazione mostra che la sostanza o miscela non si accende spontaneamente in contatto con l'aria a temperatura normale, ossia la sostanza è notoriamente stabile a temperatura ambiente durante un periodo prolungato (giorni).

2.11.   Sostanze e miscele autoriscaldanti

2.11.1.   Definizione

2.11.1.1. Per sostanza o miscela autoriscaldante s’intende una sostanza o miscela liquida o solida diversa da un liquido o solido piroforico che, per reazione con l’aria e senza apporto di energia, può autoriscaldarsi. Una tale sostanza o miscela differisce da un liquido o solido piroforico per il fatto che si accende solo se in grande quantità (chilogrammi) e dopo un lungo lasso di tempo (ore o giorni).

▼M2

2.11.1.2. L’autoriscaldamento di sostanze o miscele è un processo in cui la sostanza o la miscela reagisce gradualmente con l’ossigeno (dell'aria) e genera calore. Se il tasso di produzione di calore eccede il tasso di perdita di calore, la temperatura della sostanza o della miscela sale e, dopo un periodo di induzione, si può giungere all’autoaccensione e alla combustione.

▼B

2.11.2.   Criteri di classificazione

2.11.2.1. Una sostanza o miscela è classificata come sostanza o miscela autoriscaldante di questa classe se nelle prove eseguite conformemente al metodo di prova descritto nelle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri, parte III, sottosezione 33.3.1.6:

a) 

si ottiene un risultato positivo su un campione cubico di 25 mm a una temperatura di 140 oC;

b) 

si ottiene un risultato positivo su un campione cubico di 100 mm a una temperatura di 140 oC e si ottiene un risultato negativo in una prova su un campione cubico di 100 mm a una temperatura di 120 oC e la sostanza o la miscela deve essere imballata in colli di un volume superiore a 3 m3;

c) 

si ottiene un risultato positivo su un campione cubico di 100 mm a una temperatura di 140 oC e si ottiene un risultato negativo su un campione cubico di 100 mm a una temperatura di 100 oC e la sostanza o la miscela deve essere imballata in colli di un volume superiore a 450 litri;

d) 

si ottiene un risultato positivo su un campione cubico di 100 mm a una temperatura di 140 oC e si ottiene un risultato positivo su un campione cubico di 100 mm a una temperatura di 100 oC.

2.11.2.2. Le sostanze o miscele autoriscaldanti sono classificate in una delle due categorie di questa classe se, nella prova eseguita conformemente al metodo di prova N.4 descritto nella parte III, sottosezione 33.3.1.6, delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri, il risultato corrisponde ai criteri elencati nella tabella 2.11.1:



Tabella 2.11.1

Criteri di classificazione delle sostanze e miscele autoriscaldanti

Categoria

Criteri

1

Si ottiene un risultato positivo su un campione cubico di 25 mm a una temperatura di 140 oC

2

a)  Si ottiene un risultato positivo su un campione cubico di 100 mm a una temperatura di 140 oC e si ottiene un risultato negativo su un campione cubico di 25 mm a una temperatura di 140 oC e la sostanza o miscela deve essere imballata in colli di un volume superiore a 3 m3; o

b)  Si ottiene un risultato positivo su un campione cubico di 100 mm a una temperatura di 140 oC e si ottiene un risultato negativo su un campione cubico di 25 mm a una temperatura di 140 oC, si ottiene un risultato positivo in una prova effettuata su un campione cubico di 100 mm a una temperatura di 120 oC e la sostanza o miscela deve essere imballata in colli di un volume superiore a 450 litri; o

c)  Si ottiene un risultato positivo in una prova effettuata su un campione cubico di 100 mm a una temperatura di 140 oC e si ottiene un risultato negativo in una prova effettuata su un campione cubico di 25 mm a una temperatura di 140 oC e si ottiene un risultato positivo in una prova effettuata su un campione cubico di 100 mm a una temperatura di 100 oC.

Nota:

La prova è eseguita sulla sostanza o miscela nella forma fisica in cui si presenta. Se, ad esempio, ai fini della fornitura o del trasporto, la stessa sostanza chimica deve essere presentata in una forma fisica diversa da quella sulla quale è stata eseguita la prova e tale forma è suscettibile di alterare materialmente la sua performance in una prova di classificazione, la sostanza sarà sottoposta a una prova anche nella nuova forma.

2.11.2.3. Le sostanze e le miscele la cui temperatura di combustione spontanea è superiore a 50 oC per un volume di 27 m3 non sono classificate come sostanze o miscele autoriscaldanti.

2.11.2.4. Le sostanze e le miscele la cui temperatura di accensione spontanea è superiore a 50 oC per un volume di 450 litri non sono classificate nella categoria 1 di questa classe.

2.11.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.11.2.

▼M12



Tabella 2.11.2

Sostanze e miscele autoriscaldanti — Elementi dell'etichetta

Classificazione

Categoria 1

Categoria 2

Pittogrammi GHS

image

image

Avvertenza

Pericolo

Attenzione

Indicazione di pericolo

H251: Autoriscaldante; si può incendiare

H252: Autoriscaldante in grandi quantità; si può incendiare

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P235

P280

P235

P280

Consiglio di prudenza — Reazione

 

 

Consiglio di prudenza — Conservazione

P407

P413

P420

P407

P413

P420

Consiglio di prudenza — Smaltimento

 

 

▼B

2.11.4.   Altre considerazioni relative alla classificazione

2.11.4.1. La procedura di decisione per la classificazione e per le prove da eseguire per determinare le diverse categorie è schematizzata nella figura 2.11.1.

2.11.4.2. Non è necessario applicare la procedura di classificazione per le sostanze o miscele autoriscaldanti se i risultati di un test di screening possono essere adeguatamente correlati alla prova di classificazione e se è applicato un margine di sicurezza appropriato. Esempi di test di screening sono:

(a) 

test del forno Grewer (VDI guideline 2263, part 1, 1990, Test methods for the Determination of the Safety Characteristics of Dusts) con temperatura iniziale di 80 K sopra la temperatura di riferimento per un volume di 1 l;

(b) 

test di screening per polveri alla rinfusa (Gibson, N., Harper, D.J., Rogers, R., Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4 (3), 181-189, 1985) con temperatura iniziale di 60 K sopra la temperatura di riferimento per un volume di 1 l.

Figura 2.11.1.

Sostanze e miscele autoriscaldanti

image

2.12.   Sostanze e miscele che, a contatto con l’acqua, sviluppano gas infiammabili

2.12.1.   Definizione

Per sostanze o miscele che, a contatto con l’acqua, sviluppano gas infiammabili s’intendono le sostanze o miscele solide o liquide che, per interazione con l’acqua, possono diventare spontaneamente infiammabili o sviluppare gas infiammabili in quantità pericolose.

2.12.2.   Criteri di classificazione

2.12.2.1. Una sostanza o miscela che, a contatto con l’acqua, sviluppa gas infiammabili è classificata in una delle tre categorie di questa classe secondo i risultati della prova N.5 descritta nella parte III, sottosezione 33.4.1.4, delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri, conformemente alla seguente tabella 2.12.1:



Tabella 2.12.1

Criteri di classificazione delle sostanze o miscele che, a contatto con l’acqua, sviluppano gas infiammabili

Categoria

Criteri

1

Ogni sostanza o miscela che reagisce energicamente con l’acqua a temperatura ambiente sviluppando un gas che in generale tende ad accendersi spontaneamente o che reagisce facilmente con l’acqua a temperatura ambiente sviluppando un gas infiammabile in quantità pari o superiore a 10 litri al minuto per chilogrammo di sostanza.

2

Ogni sostanza o miscela che reagisce facilmente con l’acqua a temperatura ambiente sviluppando un gas infiammabile in quantità pari o superiore a 20 litri all'ora per chilogrammo di sostanza, e che non corrisponde ai criteri di classificazione nella categoria 1.

3

Ogni sostanza o miscela che reagisce lentamente con l’acqua a temperatura ambiente sviluppando un gas infiammabile in quantità pari o superiore a 1 litro all'ora per chilogrammo di sostanza, e che non corrisponde ai criteri di classificazione nelle categorie 1 e 2.

Nota:

La prova è eseguita sulla sostanza o miscela nella forma fisica in cui si presenta. Se, ad esempio, a fini di fornitura o di trasporto, lo stesso prodotto chimico deve essere presentato in una forma fisica diversa da quella che ha formato oggetto della prova e che si ritiene possa verosimilmente modificarne in modo sostanziale la prestazione in una prova di classificazione, la sostanza deve essere sottoposta a prova anche nella nuova forma.

2.12.2.2. Una sostanza o miscela è classificata come una sostanza o miscela che, a contatto con l’acqua, sviluppa gas infiammabili se si verifica un’accensione spontanea in una fase qualsiasi della procedura di prova.

2.12.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.12.2.

▼M12



Tabella 2.12.2

Sostanze e miscele che a contatto con l'acqua sviluppano gas infiammabili — Elementi dell'etichetta

Classificazione

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pittogrammi GHS

image

image

image

Avvertenza

Pericolo

Pericolo

Attenzione

Indicazione di pericolo

H260: A contatto con l'acqua libera gas infiammabili che possono infiammarsi spontaneamente

H261: A contatto con l'acqua libera gas infiammabili

H261: A contatto con l'acqua libera gas infiammabili

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Consiglio di prudenza — Reazione

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Consiglio di prudenza — Conservazione

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Consiglio di prudenza — Smaltimento

P501

P501

P501

▼B

2.12.4.   Altre considerazioni relative alla classificazione

2.12.4.1. Non è necessario applicare la procedura di classificazione per questa classe se:

a) 

la struttura chimica della sostanza o della miscela non contiene metalli o metalloidi;

b) 

l’esperienza di fabbricazione o manipolazione dimostra che la sostanza o miscela non reagisce con l’acqua, per esempio se la sostanza è fabbricata con aggiunta di acqua o è lavata con acqua; o

c) 

la sostanza o miscela è notoriamente solubile in acqua, con la quale forma una miscela stabile.

2.13.   Liquidi comburenti

2.13.1.   Definizione

Per liquido comburente s’intende una sostanza o miscela liquida che, pur non essendo di per sé necessariamente combustibile, può — generalmente cedendo ossigeno — causare o favorire la combustione di altre materie.

2.13.2.   Criteri di classificazione

2.13.2.1. Un liquido comburente è classificato in una delle tre categorie di questa classe secondo i risultati della prova O.2 descritta nella parte III, sottosezione 34.4.2 delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri, conformemente alla tabella 2.13.1:



Tabella 2.13.1

Criteri di classificazione dei liquidi comburenti

Categoria

Criteri

1

Ogni sostanza o miscela che, in una prova in miscela 1:1 (in massa) con la cellulosa, si accende spontaneamente o ha un tempo medio di aumento di pressione inferiore a quello di un miscela 1:1 (in massa) di acido perclorico al 50 % e cellulosa.

2

Ogni sostanza o miscela che, in una prova in miscela 1:1 (in massa) con la cellulosa, ha un tempo medio di aumento di pressione inferiore o uguale a quello di una miscela 1:1 (in massa) di clorato di sodio in soluzione acquosa al 40 % e cellulosa e non corrisponde ai criteri di classificazione nella categoria 1.

3

Ogni sostanza o miscela che, in una prova in miscela 1:1 (in massa) con la cellulosa, ha un tempo medio d’aumento di pressione inferiore o uguale a quello di una miscela 1:1 (in massa) di acido nitrico in soluzione acquosa al 65 % e cellulosa e non corrisponde ai criteri di classificazione nelle categorie 1 e 2.

2.13.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.13.2.

▼M12



Tabella 2.13.2

Liquidi comburenti — Elementi dell'etichetta

Classificazione

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pittogrammi GHS

image

image

image

Avvertenza

Pericolo

Pericolo

Attenzione

Indicazione di pericolo

H271: Può provocare un incendio o un'esplosione; molto comburente

H272: Può aggravare un incendio; comburente

H272: Può aggravare un incendio; comburente

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Consiglio di prudenza — Reazione

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Consiglio di prudenza — Conservazione

P420

 

 

Consiglio di prudenza — Smaltimento

P501

P501

P501

▼B

2.13.4.   Altre considerazioni relative alla classificazione

2.13.4.1. Per le sostanze o miscele organiche la procedura di classificazione per questa classe non si applica se:

a) 

la sostanza o miscela non contiene ossigeno, fluoro o cloro, o

b) 

la sostanza o miscela contiene ossigeno, fluoro o cloro e questi elementi sono chimicamente legati soltanto al carbonio o all’idrogeno.

2.13.4.2. La procedura di classificazione per questa classe non si applica per le sostanze o miscele inorganiche che non contengono atomi di ossigeno o di alogeni.

2.13.4.3. In caso di divergenza tra i risultati delle prove e l’esperienza acquisita nella manipolazione e nell’uso delle sostanze o miscele che ne dimostri le proprietà comburenti, i giudizi fondati sull’esperienza nota prevalgono sui risultati delle prove.

2.13.4.4. Qualora le sostanze o miscele producano un aumento di pressione (troppo forte o troppo debole) a causa di reazioni chimiche che non sono in rapporto con le proprietà comburenti della sostanza o miscela, la prova descritta nella parte III, sottosezione 34.4.2 delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri è ripetuta utilizzando una sostanza inerte, per esempio la diatomite (Kieselguhr), in luogo della cellulosa, in modo da chiarire la natura della reazione e individuare un risultato positivo falso.

2.14.   Solidi comburenti

2.14.1.   Definizione

Per solido comburente s’intende una sostanza o miscela solida che, pur non essendo di per sé necessariamente combustibile, può — generalmente cedendo ossigeno — causare o favorire la combustione di altre materie.

2.14.2.   Criteri di classificazione

2.14.2.1.  ►M12  Un solido comburente è classificato in una delle tre categorie di questa classe secondo i risultati della prova O.1 descritta nella Parte III, sottosezione 34.4.1 o della prova O.3 descritta nella Parte III, sottosezione 34.4.3 delle Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose, Manuale delle prove e dei criteri, conformemente alla tabella 2.14.1: ◄

▼M12



Tabella 2.14.1

Criteri di classificazione dei solidi comburenti

Categoria

Criteri secondo i risultati della prova O.1

Criteri secondo i risultati della prova O.3

1

Ogni sostanza o miscela che, in una prova in miscela 4:1 o 1:1 (in massa) con la cellulosa, ha una durata media di combustione inferiore a quella di una miscela 3:2 (in massa) di bromato di potassio e cellulosa.

Ogni sostanza o miscela che, in una prova in miscela 4:1 o 1:1 (in massa) con la cellulosa, ha una velocità media di combustione superiore a quella di una miscela 3:1 (in massa) di perossido di calcio e cellulosa.

2

Ogni sostanza o miscela che, in una prova in miscela 4:1 o 1:1 (in massa) con la cellulosa, ha una durata media di combustione uguale o inferiore a quella di una miscela 2:3 (in massa) di bromato di potassio e cellulosa e non corrisponde ai criteri di classificazione nella categoria 1.

Ogni sostanza o miscela che, in una prova in miscela 4:1 o 1:1 (in massa) con la cellulosa, ha una velocità media di combustione uguale o superiore a quella di una miscela 1:1 (in massa) di perossido di calcio e cellulosa e non corrisponde ai criteri di classificazione nella categoria 1.

3

Ogni sostanza o miscela che, in una prova in miscela 4:1 o 1:1 (in massa) con la cellulosa, ha una durata media di combustione uguale o inferiore a quella di una miscela 3:7 (in massa) di bromato di potassio e cellulosa e non corrisponde ai criteri di classificazione nelle categorie 1 e 2.

Ogni sostanza o miscela che, in una prova in miscela 4:1 o 1:1 (in massa) con la cellulosa, ha una velocità media di combustione uguale o superiore a quella di una miscela 1:2 (in massa) di perossido di calcio e cellulosa e non corrisponde ai criteri di classificazione nelle categorie 1 e 2.

▼B

Nota 1:

Alcuni solidi comburenti presentano anche un pericolo di esplosione in certe condizioni (quando sono immagazzinati in grandi quantità). Determinati tipi di nitrato d’ammonio possono comportare un pericolo di esplosione in condizioni estreme; per valutare questo pericolo può essere utilizzata la «prova di resistenza alla detonazione» ►M12  [Codice IMSBC (Codice marittimo internazionale per il trasporto alla rinfusa di carichi solidi, IMO], appendice 2, sezione 5) ◄ . Nell'SDS sono riportate le opportune informazioni.

Nota 2:

La prova è eseguita sulla sostanza o miscela nella forma fisica in cui si presenta. Se, ad esempio, ai fini della fornitura o del trasporto, la stessa sostanza chimica deve essere presentata in una forma fisica diversa da quella sulla quale è stata eseguita la prova e tale forma è suscettibile di alterare materialmente la sua performance in una prova di classificazione, la sostanza sarà sottoposta a una prova anche nella nuova forma.

2.14.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.14.2.

▼M12



Tabella 2.14.2

Solidi comburenti — Elementi dell'etichetta

 

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pittogrammi GHS

image

image

image

Avvertenza

Pericolo

Pericolo

Attenzione

Indicazione di pericolo

H271: Può provocare un incendio o un'esplosione; molto comburente

H272: Può aggravare un incendio; comburente

H272: Può aggravare un incendio; comburente

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Consiglio di prudenza — Reazione

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Consiglio di prudenza — Conservazione

P420

 

 

Consiglio di prudenza — Smaltimento

P501

P501

P501

▼B

2.14.4.   Altre considerazioni relative alla classificazione

2.14.4.1. Per le sostanze o miscele organiche la procedura di classificazione per questa classe non si applica se:

a) 

la sostanza o miscela non contiene ossigeno, fluoro o cloro, o

b) 

la sostanza o miscela contiene ossigeno, fluoro o cloro e questi elementi sono chimicamente legati soltanto al carbonio o all’idrogeno.

2.14.4.2. La procedura di classificazione per questa classe non si applica per le sostanze o miscele inorganiche che non contengono atomi di ossigeno o di alogeni.

2.14.4.3. In caso di divergenza tra i risultati delle prove e l’esperienza acquisita nella manipolazione e nell’uso delle sostanze o miscele che ne dimostri le proprietà comburenti, i giudizi fondati sull’esperienza nota prevalgono sui risultati delle prove.

2.15.   Perossidi organici

2.15.1.   Definizione

2.15.1.1. I perossidi organici sono sostanze organiche liquide o solide che contengono la struttura bivalente -O-O- e possono quindi essere considerate come derivati del perossido d’idrogeno, nei quali uno o due atomi di idrogeno sono sostituiti da radicali organici. Sotto questa denominazione sono comprese anche le miscele (formulazioni) di perossidi organici contenenti almeno un perossido organico. I perossidi organici sono sostanze o miscele termicamente instabili che possono subire una decomposizione esotermica autoaccelerata. Inoltre, possono avere una o più delle seguenti proprietà:

i) 

sono soggetti a decomposizione esplosiva;

ii) 

bruciano rapidamente;

iii) 

sono sensibili agli urti e agli sfregamenti;

iv) 

reagiscono pericolosamente al contatto con altre sostanze.

2.15.1.2. Si considera che un perossido organico possiede proprietà esplosive se, durante le prove di laboratorio, la miscela (formulazione) si rivela in grado di detonare, deflagrare rapidamente o reagire violentemente al riscaldamento sotto confinamento.

2.15.2.   Criteri di classificazione

2.15.2.1. Ogni perossido organico è sottoposto alla procedura di classificazione in questa classe, a meno che contenga:

a) 

non più dell’1,0  % di ossigeno disponibile dai perossidi organici se contiene al massimo l’1,0  % di perossido d’idrogeno, o

b) 

non più dello 0,5  % di ossigeno disponibile dai perossidi organici se contiene più dell’1,0  %, ma al massimo il 7,0  % di perossido d’idrogeno.

Nota:

Il tenore di ossigeno disponibile (%) di una miscela di perossido organico è dato dalla formula:

image

dove:

ni

=

numero dei gruppi perossidici per molecola del perossido organico i-esimo;

ci

=

concentrazione ( % in massa) del perossido organico i-esimo;

mi

=

massa molecolare del perossido organico i-esimo.

2.15.2.2. I perossidi organici sono classificati in una delle sette categorie (tipi da A a G) di questa classe secondo i seguenti principi:

a) 

un perossido organico che, imballato, può detonare o deflagrare rapidamente è classificato come perossido organico di TIPO A;

b) 

un perossido organico avente proprietà esplosive che, imballato, non detona né deflagra rapidamente, ma può esplodere sotto l’effetto del calore nell’imballaggio è classificato come perossido organico di TIPO B;

c) 

un perossido organico avente proprietà esplosive che, imballato, non detona né deflagra rapidamente né può esplodere sotto l’effetto del calore è classificato come perossido organico di TIPO C;

d) 

Un perossido organico che, durante le prove di laboratorio:

i) 

detona parzialmente, non deflagra rapidamente e non reagisce violentemente al riscaldamento sotto confinamento, o

ii) 

non detona, deflagra lentamente e non reagisce violentemente al riscaldamento sotto confinamento, o

iii) 

non detona né deflagra e reagisce moderatamente al riscaldamento sotto confinamento

è classificato come perossido organico di TIPO D;

e) 

un perossido organico che, durante le prove di laboratorio, non detona né deflagra e reagisce debolmente o non reagisce al riscaldamento sotto confinamento è classificato come perossido organico di TIPO E;

f) 

un perossido organico che, durante le prove di laboratorio, non detona in stato di cavitazione, non deflagra e reagisce debolmente o non reagisce al riscaldamento sotto confinamento e ha una potenza esplosiva debole o nulla, è classificato come perossido organico di TIPO F;

g) 

un perossido organico che, durante le prove di laboratorio, non detona in stato di cavitazione, non deflagra e non reagisce al riscaldamento sotto confinamento e la cui potenza esplosiva è nulla, a condizione che sia termicamente stabile (TDAA compresa tra 60 oC e 75 oC per un collo di 50 kg) ( 9 ), e a condizione che, per le miscele liquide, sia utilizzato per la desensibilizzazione un diluente con punto di ebollizione inferiore a 150 oC, è classificato come perossido organico di TIPO G. Se il perossido organico non è termicamente stabile o il diluente utilizzato per la desensibilizzazione ha un punto di ebollizione inferiore a 150 oC, il perossido organico è classificato come perossido organico di TIPO F.

Se la prova è eseguita su colli, qualora l'imballaggio sia modificato una nuova prova è eseguita se si ritiene che tale modifica possa influire sul risultato della prova.

2.15.2.3.   Criteri per il controllo della temperatura

I seguenti perossidi organici devono essere sottoposti a controllo della temperatura:

a) 

i perossidi organici dei tipi B e C con una TDAA ≤ 50o C;

b) 

i perossidi organici del tipo D che reagiscono moderatamente al riscaldamento sotto confinamento ( 10 ) con una TDAA ≤ 50 oC o reagiscono debolmente o non reagiscono al riscaldamento sotto confinamento con una TDAA ≤ 45 oC, e

c) 

i perossidi organici dei tipi E e F con una TDAA ≤ 45 oC.

I metodi di prova che permettono di determinare la Tdaa e di dedurne la temperatura di controllo e la temperatura critica sono descritti nella parte II, sezione 28 delle ►M4  UN RTDG ◄ , Manuale delle prove e dei criteri. La prova scelta è eseguita in modo da essere rappresentativa del collo per quanto concerne le dimensioni e il materiale.

2.15.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.15.1.

▼M12



Tabella 2.15.1

Perossidi organici — Elementi dell'etichetta

Classificazione

Tipo A

Tipo B

Tipi C e D

Tipi E ed F

Tipo G

Pittogrammi GHS

image

image

image

image

Non vi sono elementi specifici per questa categoria di pericolo

Avvertenza

Pericolo

Pericolo

Pericolo

Attenzione

Indicazione di pericolo

H240: Rischio di esplosione per riscaldamento

H241: Rischio di incendio o di esplosione per riscaldamento

H242: Rischio di incendio per riscaldamento

H242: Rischio di incendio per riscaldamento

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Consiglio di prudenza — Reazione

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (1)

P370 + P378

P370 + P378

 

Consiglio di prudenza — Conservazione

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

 

Consiglio di prudenza — Smaltimento

P501

P501

P501

P501

 

(1)   Cfr. l'introduzione dell'allegato IV per dettagli sull'uso delle parentesi quadre.

▼B

Al TIPO G non sono attribuiti elementi di comunicazione del pericolo, ma esso è considerato per le proprietà che appartengono ad altre classi di pericolo.

2.15.4.   Altre considerazioni relative alla classificazione

2.15.4.1. I perossidi organici sono classificati, per definizione, in base alla loro struttura chimica e al tenore di ossigeno disponibile e di perossido di idrogeno della miscela (cfr. punto 2.15.2.1). Le proprietà dei perossidi organici che sono decisive per la classificazione sono determinate mediante prove. La classificazione dei perossidi organici è effettuata conformemente alle serie di prove da A alla H descritte nella parte II delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri. La procedura di classificazione è descritta nella figura 2.15.1.

2.15.4.2. Le miscele di perossidi organici già classificati possono essere classificate come il tipo di perossido organico che è il componente più pericoloso. Tuttavia, poiché due componenti stabili possono formare una miscela termicamente meno stabile, deve essere determinata la TDAA.

Nota: La somma delle singole parti può essere più pericolosa dei singoli componenti.

▼M12

Figura 2.15.1

Perossidi organici

image

▼B

2.16.   Sostanze o miscele corrosive per i metalli

2.16.1.   Definizione

Una sostanza o miscela corrosiva per i metalli è una sostanza o miscela che, per azione chimica, può attaccare o distruggere i metalli.

2.16.2.   Criteri di classificazione

2.16.2.1. Una sostanza o miscela corrosiva per i metalli è classificata nell’unica categoria di questa classe, sulla base della prova descritta nella parte III, sottosezione 37.4 delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri, conformemente alla tabella 2.16.1.



Tabella 2.16.1

Criteri di classificazione delle sostanze e miscele corrosive per i metalli

Categoria

Criteri

1

Velocità di corrosione su superfici in acciaio o in alluminio superiore a 6,25  mm all’anno a una temperatura di prova di 55 oC e se la prova è eseguita su entrambi i materiali.

Nota:

Se una prima prova eseguita su acciaio o su alluminio indica che la sostanza o miscela è corrosiva, non è necessario eseguire un'ulteriore prova sull'altro metallo.

2.16.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.16.2.



Tabella 2.16.2

Sostanze e miscele corrosive per i metalli — Elementi dell’etichetta

Classificazione

Categoria 1

Pittogramma GHS

image

Avvertenza

Attenzione

Indicazione di pericolo

H290: Può essere corrosivo per i metalli

Consiglio di prudenza —

Prevenzione

P234

Consiglio di prudenza —

Reazione

P390

Consiglio di prudenza —

Conservazione

P406

Consiglio di prudenza —

Smaltimento

 

▼M4

Nota:

Nel caso in cui una sostanza o miscela sia classificata come corrosiva per i metalli, ma non corrosiva per pelle e/o occhi, verranno usate le disposizioni in materia di etichettatura enunciate nella sezione 1.3.6.

▼B

2.16.4.   Altre considerazioni relative alla classificazione

2.16.4.1. La velocità di corrosione può essere misurata con il metodo di prova descritto nella parte III, sottosezione 37.4, delle ►M4  UN RTDG ◄ , Manuale delle prove e dei criteri. Il campione da utilizzare per la prova è composto dei seguenti materiali:

a) 

per le prove sull’acciaio, i tipi:

— 
S235JR+CR (1.0037 risp. St 37-2),
— 
S275J2G3+CR (1.0144 risp. St 44-3), ISO 3574 modificata, Unified Numbering System (UNS) G 10200, o SAE 1020;
b) 

per le prove sull’alluminio, i tipi non rivestiti 7075-T6 o AZ5GU-T6.

3.   PARTE 3: PERICOLI PER LA SALUTE

3.1.   Tossicità acuta

3.1.1.   Definizioni

3.1.1.1. Per tossicità acuta s’intende la proprietà di una sostanza o miscela di produrre effetti nocivi che si manifestano in seguito alla somministrazione per via orale o cutanea di una dose unica o di più dosi ripartite nell’arco di 24 ore, o in seguito ad una esposizione per inalazione di 4 ore.

3.1.1.2. La classe di pericolo «Tossicità acuta» è differenziata in:

— 
tossicità acuta per via orale;
— 
tossicità acuta per via cutanea;
— 
tossicità acuta per inalazione.

3.1.2.   Criteri di classificazione delle sostanze

▼M2

3.1.2.1.  ►M12  Le sostanze possono essere classificate in una delle quattro categorie di pericolo basate sulla tossicità acuta per via orale, via cutanea o inalazione in base ai criteri numerici indicati nella tabella 3.1.1. ◄ I valori di tossicità acuta sono espressi in valori (approssimati) di DL50 (orale, cutanea) o CL50 (inalazione) o in stime della tossicità acuta (STA). La tabella 3.1.1 è seguita da alcune note esplicative.



Tabella 3.1.1

Categorie di pericolo di tossicità acuta e stime di tossicità acuta (STA) che definiscono le rispettive categorie

Via di esposizione

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Categoria 4

Orale (mg/kg di peso corporeo)

STA ≤ 5

5 < STA ≤ 50

50 < STA ≤ 300

300 < STA ≤ 2 000

Cfr.:

nota a)

nota b)

Cutanea (mg/kg di peso corporeo)

STA ≤ 50

50 < STA ≤ 200

200 < STA ≤ 1 000

1 000 < STA ≤ 2 000

Cfr.:

nota a)

nota b)

Gas [ppmV (1)]

STA ≤ 100

100 < STA ≤ 500

500 < STA ≤ 2 500

2 500 < STA ≤ 20 000

Cfr.:

nota a)

nota b)

nota c)

Vapori (mg/l)

STA ≤ 0,5

0,5 < STA ≤ 2,0

2,0 < STA ≤ 10,0

10,0 < STA ≤ 20,0

Cfr.:

nota a)

nota b)

nota c)

nota d)

Polveri e nebbie (mg/l)

STA ≤ 0,05

0,05 < STA ≤ 0,5

0,5 < STA ≤ 1,0

1,0 < STA ≤ 5,0

Cfr.:

nota a)

nota b)

nota c)

(1)   Le concentrazioni di gas sono espresse in parti per milione per volume (ppmV).

Note alla tabella 3.1.1;

a) 

La stima di tossicità acuta (STA) per la classificazione di una sostanza è derivata usando la DL50/CL50, se disponibile.

b) 

La stima di tossicità acuta (STA) per la classificazione di una sostanza di una miscela è derivata usando:

— 
la DL50/CL50, se i dati sono disponibili,
— 
il valore di conversione appropriato, desunto dalla tabella 3.1.2, che fa riferimento ai risultati di una prova che fornisce un intervallo di valori, o
— 
il valore di conversione appropriato, desunto dalla tabella 3.1.2, che fa riferimento a una categoria di classificazione.

▼M4

c) 

Gli intervalli delle stime della tossicità acuta (ATE) relativi alla tossicità per inalazione impiegati nella tabella sono basati su esposizioni della durata di 4 ore. È possibile convertire i dati ottenuti da un’esposizione della durata di un’ora dividendoli per un fattore 2 per i gas e i vapori e per un fattore 4 per le polveri e le nebbie.

▼M2

d) 

Per talune sostanze o miscele l’atmosfera di prova non è soltanto allo stato di vapore, ma è costituita da una miscela di fasi liquide e di vapore. Per altre sostanze l’atmosfera di prova può essere costituita da un vapore prossimo alla fase gassosa. In questi ultimi casi, la classificazione (in ppmV) è la seguente: categoria 1 (100 ppmV), categoria 2 (500 ppmV), categoria 3 (2 500 ppmV), categoria 4 (20 000 ppmV).

I termini «polvere», «nebbia» e «vapore» sono così definiti:

— 
polvere: particelle solide di una sostanza o di una miscela in sospensione in un gas (generalmente l’aria),
— 
nebbia: goccioline liquide di una sostanza o di una miscela in sospensione in un gas (generalmente l’aria),
— 
vapore: forma gassosa di una sostanza o di una miscela liberata a partire dal suo stato liquido o solido.

La formazione di polvere risulta generalmente da un processo meccanico. La formazione di nebbia risulta generalmente da una condensazione di vapori soprasaturi o da una asportazione fisica di liquidi. La dimensione delle particelle di polvere o di nebbia varia generalmente da meno di 1 μm a circa 100 μm.

▼B

3.1.2.2.   Considerazioni particolari relative alla classificazione delle sostanze come sostanze che presentano un pericolo di tossicità acuta

3.1.2.2.1. La specie animale raccomandata per la valutazione della tossicità acuta per via orale o per inalazione è il ratto; per la tossicità acuta per via cutanea, il ratto o il coniglio. Se esistono dati sperimentali sulla tossicità acuta riferiti a più specie animali, per la scelta del valore DL50 più appropriato tra i risultati di prove valide e correttamente eseguite si ricorre al giudizio scientifico.

3.1.2.3.   Considerazioni particolari relative alla classificazione delle sostanze come sostanze che presentano un pericolo di tossicità acuta inalatoria

3.1.2.3.1. Le unità di tossicità per inalazione dipendono dal tipo di materia inalata. Per le polveri e le nebbie sono espresse in mg/l e per i gas in ppm in volume. Tenendo conto delle difficoltà delle prove con i vapori, che sono talvolta miscele di fasi liquide e gassose, l'unità utilizzata nella tabella è il mg/l. Tuttavia, per i vapori prossimi allo stato gassoso, la classificazione è basata sui ppm in volume.

3.1.2.3.2.  ►M12  Per le polveri e le nebbie delle categorie di pericolo più elevate è particolarmente importante utilizzare valori bene espressi ai fini della classificazione della tossicità per inalazione. ◄ Le particelle inalate che hanno un diametro aerodinamico medio (DAM) da 1 a 4 micron si depositano in tutti i compartimenti dell’apparato respiratorio del ratto. Questa gamma di dimensioni di particelle corrisponde ad una dose massima di circa 2 mg/l. Per poter applicare gli esperimenti sugli animali all'esposizione umana, sarebbe auspicabile sottoporre a prove polveri e nebbie in questa gamma sui ratti.

3.1.2.3.3. Oltre alla classificazione in relazione alla tossicità per inalazione, se si dispone di dati indicanti che il meccanismo di tossicità è la corrosività, la sostanza o miscela è anche etichettata come «corrosiva per le vie respiratorie» (cfr. la nota 1 al punto 3.1.4.1). La corrosione delle vie respiratorie è definita come la distruzione dei tessuti delle vie respiratorie dopo un solo periodo di esposizione limitato, analogamente alla corrosione cutanea; essa comprende la distruzione delle mucose. La valutazione della corrosività può fondarsi sul parere di esperti basato su dati relativi all’uomo e ad animali, dati (in vitro) esistenti, valori del pH, informazioni concernenti sostanze simili od ogni altro dato pertinente.

3.1.3.   Criteri di classificazione delle miscele

3.1.3.1. I criteri di classificazione delle sostanze che presentano un pericolo di tossicità acuta descritti nella sezione 3.1.2 si basano su dati di letalità (sperimentali o derivati). Per la classificazione delle miscele, è necessario ottenere o derivare informazioni che consentano di applicare tali criteri. Per classificare una miscela in relazione al pericolo di tossicità acuta si procede per tappe successive, in funzione delle informazioni disponibili per la miscela stessa e per i suoi componenti. La procedura da seguire è descritta dal diagramma della figura 3.1.1.

▼M2

3.1.3.2. Per la classificazione di miscele che presentano un pericolo di tossicità acuta è presa in considerazione ciascuna via di esposizione, ma una sola via di esposizione è necessaria quando tale via è seguita (in base a stime o a dati sperimentali) per tutti i componenti e non esiste alcuna evidenza pertinente che indichi una tossicità acuta per vie di esposizione multiple. Qualora esista evidenza pertinente di tossicità per vie di esposizione multiple, va effettuata la classificazione per ogni via di esposizione pertinente. A tal fine vanno prese in considerazione tutte le informazioni disponibili. Il pittogramma e l’avvertenza impiegati devono rispecchiare la categoria di pericolo più severa e tutte le indicazioni di pericolo pertinenti vanno menzionate.

▼B

3.1.3.3. Per utilizzare tutti i dati disponibili ai fini della classificazione dei pericoli delle miscele sono state formulate ipotesi che sono applicate, se del caso, nella procedura per tappe successive:

a) 

i «componenti rilevanti» di una miscela sono quelli che sono presenti in concentrazioni dell'1 % o più (in p/p per solidi, liquidi, polveri, nebbie e vapori e in v/v per i gas), a meno che si possa supporre che una concentrazione inferiore all'1 % sia ancora rilevante per classificare la c miscela per la tossicità acuta (cfr. tabella 1.1).

b) 

quando una miscela classificata è utilizzata come componente di un’altra miscela, la stima della sua tossicità acuta (ATE) effettiva o derivata può essere utilizzata per determinare la classificazione della nuova miscela per mezzo delle formule indicate alla sezione 3.1.3.6.1 e al punto 3.1.3.6.2.3.

▼M2

c) 

Se le stime puntuali di tossicità acuta convertite di tutte i componenti di una miscela si trovano nella stessa categoria, la miscela deve essere classificata in tale categoria.

d) 

Se per i componenti di una miscela sono disponibili solo dati in forma d’intervallo (oppure informazioni sulla categoria di pericolo associata alla tossicità acuta), essi possono essere convertiti in stime puntuali secondo la tabella 3.1.2 quando si calcola la classificazione della nuova miscela applicando le formule di cui ai punti 3.1.3.6.1 e 3.1.3.6.2.3.

▼B

Figura 3.1.1

Fasi della procedura di classificazione delle miscele classificate per la tossicità acuta

image

3.1.3.4.   Classificazione quando esistono dati sulla miscela in quanto tale

3.1.3.4.1. Se la miscela in quanto tale è stata sottoposta a prove per determinarne la tossicità acuta, è classificata in base agli stessi criteri applicati per le sostanze (cfr. la tabella 3.1.1). Se non esistono dati sperimentali per la miscela, è seguita la procedura descritta alle sezioni 3.1.3.5 e 3.1.3.6.

3.1.3.5.   Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte

3.1.3.5.1. Se la miscela in quanto tale non è stata sottoposta a prove per determinarne la tossicità acuta, ma esistono dati sui singoli componenti e su miscele simili sufficienti a caratterizzare i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati applicando i principi ponte di cui alla sezione 1.1.3.

▼M2

3.1.3.5.2. Se una miscela sottoposta a prova viene diluita con un diluente la cui classificazione di tossicità è equivalente o inferiore rispetto al meno tossico dei componenti originali, e che non si ritiene possa influire sulla tossicità di altri componenti, la nuova miscela diluita può essere classificata come equivalente alla miscela originale sottoposta a prova. Come alternativa, si può applicare la formula illustrata al punto 3.1.3.6.1.

▼B

3.1.3.6.   Classificazione delle miscele in base ai componenti (formula di additività)

3.1.3.6.1.    Dati disponibili per tutti i componenti

Per garantire una corretta classificazione della miscela e per effettuare il calcolo una sola volta per tutti i sistemi, i settori e le categorie, la stima della tossicità acuta (STA) dei componenti è effettuata nel seguente modo:

a) 

►M12  sono presi in considerazione i componenti con una tossicità acuta nota classificati in una delle categorie di pericolo acuto elencate nella tabella 3.1.1; ◄

b) 

i componenti che si suppone non presentino un pericolo di tossicità acuta (per esempio, acqua, zucchero) sono ignorati;

▼M2

c) 

ignorare i componenti se i dati disponibili provengono da una prova sulla dose limite (alla soglia superiore per la categoria 4 per la via di esposizione appropriata come stabilito nella tabella 3.1.1) e non indicano tossicità acuta.

I componenti che rientrano nell’ambito del presente punto sono considerati come aventi una stima di tossicità acuta (STA) nota. Cfr. nota b) della tabella 3.1.1 e punto 3.1.3.3 per l’applicazione adeguata dei dati disponibili all’equazione seguente, nonché punto 3.1.3.6.2.3.

▼B

La STA per via orale, per via cutanea o per inalazione della miscela è calcolata partendo dai valori della STA di tutti i componenti rilevanti, applicando la formula:

image

dove

Ci

=

concentrazione del componente i ( % w/w o % v/v)

i

=

singolo componente da 1 a n

n

=

numero dei componenti

ATEi

=

stima della tossicità acuta del componente i

3.1.3.6.2.    Dati non disponibili per tutti i componenti

3.1.3.6.2.1. Quando per uno dei componenti della miscela non si dispone di una STA, ma si hanno informazioni come quelle di seguito elencate da cui è possibile dedurre un valore di conversione derivato come quelli indicati nella tabella 3.1.2, è applicata la formula di cui alla sezione 3.1.3.6.1.

Le informazioni comprendono:

a) 

l’estrapolazione delle stime di tossicità acuta per via orale, per via cutanea o per inalazione ( 11 ). Per questa valutazione possono essere necessari dati farmacodinamici e farmacocinetici appropriati;

b) 

dati basati su casi di esposizione umana indicanti effetti tossici, ma non la dose letale;

c) 

dati ottenuti mediante altre prove tossicologiche indicanti effetti tossici acuti, ma non necessariamente la dose letale;

d) 

dati su sostanze strettamente analoghe ottenuti applicando relazioni del tipo struttura-attività.

Questa procedura richiede in genere informazioni tecniche supplementari sostanziali e uno specialista altamente qualificato ed esperto (giudizio di esperti, cfr. 1.1.1) per ottenere una stima attendibile della tossicità acuta. Se non si dispone di tali informazioni, si veda quanto indicato al punto 3.1.3.6.2.3.

▼M4

3.1.3.6.2.2. Se in una miscela un componente per il quale non esiste alcuna informazione valida ai fini della classificazione è presente in una concentrazione pari o superiore all’1 %, non è possibile attribuire a tale miscela una stima di tossicità acuta definitiva. In tal caso, la miscela è classificata in base ai soli componenti noti con l’indicazione supplementare sull’etichetta e nella scheda di dati di sicurezza che «la miscela contiene x % di componenti la cui tossicità acuta non è nota», tenendo conto delle disposizioni di cui nella sezione 3.1.4.2.

3.1.3.6.2.3. Se la concentrazione totale dei componenti pertinenti di tossicità acuta non nota è ≤ 10 %, si applica la formula di cui nella sezione 3.1.3.6.1. Se la concentrazione totale dei componenti pertinenti di tossicità non nota è > 10 %, la formula presentata nella sezione 3.1.3.6.1 è modificata come segue, per tener conto della percentuale di componenti non noti:

image

▼B



Tabella 3.1.2

▼M2

Conversione a partire da intervalli di valori sperimentali di tossicità acuta (o da categorie di pericolo per la tossicità acuta) a stime puntuali di tossicità acuta da impiegare nelle formule per la classificazione di miscele

▼B

Via di esposizione

Categoria di pericolo o intervallo di valori sperimentali di tossicità acuta

Conversione in stima puntuale della tossicità acuta

(cfr. nota 1)

Orale

(mg/kg di peso corporeo)

0 < categoria 1 ≤ 5

5 < categoria 2 ≤ 50

50 < categoria 3 ≤ 300

300 < categoria 4 ≤ 2 000

0,5

5

100

500

Cutanea

(mg/kg di peso corporeo)

0 < categoria 1 ≤ 50

50 < categoria 2 ≤ 200

200 < categoria 3 ≤ 1 000

1 000 < categoria 4 ≤ 2 000

5

50

300

1 100

▼C5

Gas

(ppmV)

0 < categoria 1 ≤ 100

100 < categoria 2 ≤ 500

500 < categoria 3≤ 2500

2500 < categoria 4 ≤ 20 000

10

100

700

4 500

Vapori

(mg/l)

0 < categoria 1 ≤ 0,5

0,5 < categoria 2 ≤ 2,0

2,0 < categoria 3 ≤ 10,0

10,0 < categoria 4 ≤ 20,0

0,05

0,5

3

11

Polveri/nebbie

(mg/l)

0 < categoria 1 ≤ 0,05

0,05 < categoria 2 ≤ 0,5

0,5 < categoria 3 ≤ 1,0

1,0 < categoria 4 ≤ 5,0

0,005

0,05

0,5

1,5

▼B

Nota 1:

Questi valori sono destinati a essere utilizzati nel calcolo della STA per la classificazione di una miscela a partire dai suoi componenti e non costituiscono risultati di prove.

3.1.4.   Comunicazione del pericolo

3.1.4.1. Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 3.1.3. ►M2  Fermo restando l’articolo 27, possono essere impiegate indicazioni di pericolo combinate, in conformità dell’allegato III. ◄

▼M4



Tabella 3.1.3

Elementi dell’etichetta per la tossicità acuta

Classificazione

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Categoria 4

Pittogrammi GHS

image

image

image

image

Avvertenza

Pericolo

Pericolo

Pericolo

Attenzione

Indicazione di pericolo:

— per via orale

H300: Letale se ingerito

H300: Letale se ingerito

H301: Tossico se ingerito

H302: Nocivo se ingerito

—  per via cutanea

H310: Letale a contatto con la pelle

H310: Letale a contatto con la pelle

H311: Tossico a contatto con la pelle

H312: Nocivo a contatto con la pelle

—  per inalazione

(cfr. la nota 1)

H330: Letale se inalato

H330: Letale se inalato

H331: Tossico se inalato

H332: Nocivo se inalato

Consiglio di prudenza Prevenzione (tossicità per via orale)

P264

P270

P264

P270

P264

P270

P264

P270

Consiglio di prudenza Reazione (tossicità per via orale)

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P312

P330

Consiglio di prudenza Conservazione (tossicità per via orale)

P405

P405

P405

 

Consiglio di prudenza Smaltimento (tossicità per via orale)

P501

P501

P501

P501

Consiglio di prudenza Prevenzione (tossicità per via cutanea)

P262

P264

P270

P280

P262

P264

P270

P280

P280

P280

Consiglio di prudenza Reazione (tossicità per via cutanea)

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P362 + P364

Consiglio di prudenza Conservazione (tossicità per via cutanea)

P405

P405

P405

 

Consiglio di prudenza Smaltimento (tossicità per via cutanea)

P501

P501

P501

P501

Consiglio di prudenza Prevenzione (tossicità per inalazione)

P260

P271

P284

P260

P271

P284

P261

P271

P261

P271

Consiglio di prudenza Reazione (tossicità per inalazione)

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P311

P321

P304 + P340

P312

Consiglio di prudenza Conservazione (tossicità per inalazione)

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

 

Consiglio di prudenza Smaltimento (tossicità per inalazione)

P501

P501

P501

 

▼B

Nota 1:

Oltre alla classificazione in relazione alla tossicità per inalazione, se si dispone di dati indicanti che il meccanismo di tossicità è la corrosività, la sostanza o miscela è anche etichettata come EUH071: «corrosiva per le vie respiratorie» (cfr. punto 3.1.2.3.3.). Al pittogramma appropriato per la tossicità acuta possono essere aggiunti un pittogramma di corrosività (utilizzato per la corrosività cutanea e oculare) e un'indicazione «corrosivo per le vie respiratorie».

Nota 2:

Se in una miscela un componente per il quale non esistono informazioni valide è presente in una concentrazione pari o superiore all’1 %, sull'etichetta di tale miscela figura la menzione supplementare: «x % della miscela è costituito di componenti di tossicità ignota» — cfr. punto 3.1.3.6.2.2.

▼M4

3.1.4.2. Le indicazioni di pericolo relative alla tossicità acuta differenziano il pericolo in base alla via di esposizione. Anche la comunicazione relativa alla classificazione della tossicità acuta deve rispecchiare questa differenziazione. Se una sostanza o miscela è classificata per più di una via di esposizione, tutte le classificazioni pertinenti devono essere comunicate sulla scheda di dati di sicurezza come specificato nell’allegato II al regolamento (CE) n. 1907/2006 e gli elementi relativi alla comunicazione del pericolo pertinenti devono figurare sull’etichetta, come prescritto nella sezione 3.1.3.2. Se viene specificato che "la miscela contiene x % di componenti la cui tossicità acuta non è nota", come prescritto nella sezione 3.1.3.6.2.2, allora, nelle informazioni fornite nella scheda di dati di sicurezza, è possibile operare ugualmente una differenziazione in funzione della via di esposizione. Per esempio, "x % della miscela consiste in componenti la cui tossicità acuta per via orale non è nota" e "x % della miscela consiste in componenti la cui tossicità acuta per via cutanea non è nota".

▼M12

3.2.   Corrosione/irritazione della pelle

3.2.1.    Definizioni e considerazioni generali

3.2.1.1.

Per corrosione della pelle s'intende la produzione di lesioni irreversibili della pelle, quali una necrosi visibile attraverso l'epidermide e nel derma, a seguito dell'applicazione di una sostanza di prova per una durata massima di quattro ore. Gli effetti tipici della corrosione sono ulcere, sanguinamento, croste sanguinolente e, al termine di un periodo di osservazione di 14 giorni, depigmentazione cutanea dovuta all'effetto sbiancante, chiazze di alopecia e cicatrici. Per valutare le lesioni dubbie può essere necessario ricorrere a un esame istopatologico.
Per irritazione della pelle s'intende la produzione di lesioni reversibili della pelle a seguito dell'applicazione di una sostanza di prova per una durata massima di quattro ore.

3.2.1.2.

In una procedura per tappe successive, in primo luogo sono da prendere in considerazione i dati esistenti concernenti l'uomo, quindi i dati esistenti relativi agli animali, poi i dati in vitro e infine altre fonti di informazione. La classificazione è ottenuta direttamente quando i dati soddisfano i criteri. In alcuni casi, la classificazione di una sostanza o di una miscela si effettua sulla base della forza probante entro un determinato livello. In un metodo della forza probante complessivo tutte le informazioni disponibili che influiscono sulla determinazione della corrosione/irritazione della pelle sono considerate insieme, compresi i risultati di test in vitro convalidati e appropriati, i dati pertinenti sugli animali e sull'uomo, quali studi epidemiologici e clinici, e studi di casi e osservazioni ben documentati (cfr. l'allegato I, parte 1, punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5).

3.2.2.    Criteri di classificazione delle sostanze

Le sostanze vanno classificate in una delle due categorie seguenti in questa classe di pericolo:

a) 

categoria 1 (corrosione della pelle)

Questa categoria è ulteriormente suddivisa in tre sottocategorie (1A, 1B, 1C). Le sostanze corrosive devono essere classificate nella categoria 1, se i dati non bastano per classificarle in una sottocategoria. Se i dati sono sufficienti, le sostanze vanno classificate in una delle tre sottocategorie 1A, 1B o 1C (cfr. tabella 3.2.1).

b) 

categoria 2 (irritazione della pelle) (cfr. tabella 3.2.2).

3.2.2.1.    Classificazione in base a dati standard relativi a test sugli animali

3.2.2.1.1.    Corrosione della pelle

3.2.2.1.1.1. Una sostanza è corrosiva della pelle quando causa la distruzione del tessuto cutaneo, ossia una necrosi visibile dell'epidermide e del derma, in almeno un animale saggiato dopo un'esposizione della durata massima di quattro ore.

3.2.2.1.1.2. Le sostanze corrosive devono essere classificate nella categoria 1, se i dati non bastano per classificarle in una sottocategoria.

3.2.2.1.1.3. Se i dati sono sufficienti, le sostanze vanno classificate in una delle tre sottocategorie 1A, 1B o 1C secondo i criteri di cui alla tabella 3.2.1.

3.2.2.1.1.4. La categoria «corrosione della pelle» è suddivisa in tre sottocategorie: la sottocategoria 1A, in cui le reazioni corrosive si notano dopo al massimo tre minuti di esposizione e al massimo un'ora di osservazione; la sottocategoria 1B, in cui le reazioni corrosive sono descritte dopo un'esposizione di durata superiore ai tre minuti e non superiore a un'ora e fino a 14 giorni di osservazione; e la sottocategoria 1C, in cui le reazioni corrosive si verificano dopo un'esposizione di durata superiore a un'ora e non superiore a quattro ore e fino a 14 giorni di osservazione.



Tabella 3.2.1

Categoria e sottocategorie di corrosione della pelle

Categoria

Criteri

Categoria 1 (1)

Distruzione del tessuto cutaneo, ossia una necrosi visibile dell'epidermide e del derma, in almeno un animale saggiato dopo un'esposizione ≤ 4 h

Sottocategoria 1A

Reazioni corrosive in almeno un animale dopo un'esposizione ≤ 3 min durante un periodo di osservazione ≤ 1 h

Sottocategoria 1B

Reazioni corrosive in almeno un animale dopo un'esposizione > 3 min e ≤ 1 h e un periodo di osservazione ≤ 14 giorni

Sottocategoria 1C

Reazioni corrosive in almeno un animale dopo un'esposizione > 1 h e ≤ 4 h e un periodo di osservazione ≤ 14 giorni

(1)   Cfr. le condizioni per l'utilizzo della categoria 1 nel paragrafo a) del punto 3.2.2.

3.2.2.1.1.5. L'uso di dati ottenuti mediante studi sull'uomo è discusso ai punti 3.2.1.2 e 3.2.2.2 e anche ai punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5.

3.2.2.1.2.    Irritazione della pelle

3.2.2.1.2.1. Una sostanza è irritante per la pelle quando produce danni reversibili alla pelle a seguito della sua applicazione per un massimo di quattro ore. Il principale criterio per la categoria «irritazione» è che almeno due dei tre animali saggiati presentino una reazione media ≥ 2,3 e ≤ 4,0.

3.2.2.1.2.2. Nella tabella 3.2.2 è presentata un'unica categoria di irritazione (categoria 2), basata sui risultati dei test sugli animali.

3.2.2.1.2.3. La reversibilità delle lesioni cutanee è un altro aspetto preso in considerazione nella valutazione delle reazioni irritative. Se l'infiammazione (in particolare alopecia locale, ipercheratosi, iperplasia e desquamazione) persiste fino al termine del periodo di osservazione in 2 o più animali, la sostanza è da considerarsi irritante.

3.2.2.1.2.4. Le reazioni irritative osservate negli animali durante un test possono variare, come nel caso della corrosione. Un criterio distinto permette di considerare i casi in cui si osserva una reazione irritativa significativa, ma inferiore al valore medio di un test positivo. Ad esempio, una sostanza oggetto di test può essere definita irritante se in almeno un animale saggiato su tre si rileva un valore medio molto elevato durante tutto lo studio, comprese lesioni persistenti alla fine di un periodo di osservazione normalmente di 14 giorni. Anche altre reazioni potrebbero soddisfare questo criterio. Occorre tuttavia accertare che le reazioni siano il risultato di un'esposizione chimica.



Tabella 3.2.2

Categoria di irritazione della pelle ()

Categoria

Criteri

Irritazione (categoria 2)

1)  Valore medio ≥ 2,3 e ≤ 4,0 per eritema/escara o edema in almeno due dei tre animali saggiati a 24, 48 e 72 ore dalla rimozione del cerotto o, in caso di reazioni ritardate, nel corso di un periodo di osservazione di tre giorni consecutivi dopo la comparsa delle reazioni cutanee, oppure

2)  infiammazione persistente fino alla fine del periodo di osservazione (normalmente 14 giorni) in almeno due animali (in particolare alopecia locale, ipercheratosi, iperplasia e desquamazione), oppure

3)  quando le reazioni variano fortemente da un animale all'altro, effetti positivi molto netti in relazione a un'esposizione chimica in un solo animale, ma di minore entità rispetto ai criteri di cui sopra.

(1)   I criteri di classificazione sono da intendersi come descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008.

3.2.2.1.2.5. L'uso di dati ottenuti mediante studi sull'uomo è discusso ai punti 3.2.1.2 e 3.2.2.2 e anche ai punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5.

3.2.2.2.    Classificazione in una procedura per tappe successive

3.2.2.2.1.

Può essere effettuata, se del caso, una valutazione per tappe successive delle informazioni iniziali, tenendo presente che non tutti gli elementi sono necessariamente pertinenti.

3.2.2.2.2.

La valutazione iniziale si basa su dati esistenti relativi all'uomo e agli animali, comprese informazioni riguardanti esposizioni singole o ripetute, che forniscono informazioni direttamente pertinenti per gli effetti sulla pelle.

3.2.2.2.3.

Ai fini della classificazione possono essere utilizzati dati sulla tossicità acuta per via cutanea. Se una sostanza è molto tossica per via cutanea non possono essere effettuate prove per determinarne il pericolo di corrosione/irritazione della pelle, poiché la quantità di sostanza da applicare è nettamente superiore alla dose tossica e di conseguenza provoca la morte degli animali. Se durante gli studi sulla tossicità acuta si osservano effetti di corrosione/irritazione della pelle fino alla dose limite, questi dati possono essere usati per la classificazione, sempre che le diluizioni e le specie utilizzate per le prove siano equivalenti. Sostanze solide (polveri) possono diventare corrosive o irritanti se umidificate o se poste in contatto con la pelle umida o le membrane mucose.

3.2.2.2.4.

Ai fini della classificazione si usano metodi alternativi in vitro convalidati e accettati.

3.2.2.2.5.

Analogamente, pH estremi come ≤ 2 e ≥ 11,5 possono potenzialmente causare effetti cutanei, soprattutto se associati a una notevole riserva acida/alcalina (capacità tampone). In genere si ritiene che queste sostanze producano effetti cutanei significativi. In mancanza di altre informazioni, si ritiene che una sostanza sia corrosiva per la pelle (corrosione della pelle — categoria 1) se il suo pH è ≤ 2 o ≥ 11,5. Se tuttavia la riserva acida/alcalina indica che la sostanza in questione potrebbe non essere corrosiva, nonostante il pH basso o elevato, è necessario ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un adeguato test in vitro convalidato.

3.2.2.2.6.

In alcuni casi possono essere disponibili sufficienti informazioni su sostanze strutturalmente analoghe per procedere alla classificazione.

3.2.2.2.7.

La procedura per tappe successive fornisce orientamenti su come organizzare le informazioni esistenti su una sostanza e prendere una decisione circa la valutazione e la classificazione dei pericoli basata sulla loro forza probante.

Benché sia possibile ottenere informazioni dalla valutazione di un solo parametro (cfr. punto 3.2.2.2.1.), devono essere prese in considerazione tutte le informazioni esistenti e bisogna determinarne la forza probante complessiva, in particolare quando le informazioni disponibili su alcuni parametri sono contraddittorie.

3.2.3.    Criteri di classificazione delle miscele

3.2.3.1.    Classificazione quando esistono dati per la miscela in quanto tale

3.2.3.1.1.

La miscela è classificata in base ai criteri utilizzati per le sostanze, tenendo conto della procedura per tappe successive per valutare i dati relativi a questa classe di pericolo.

3.2.3.1.2.

Per i test da effettuare sulle miscele è da preferire una procedura per tappe successive basata sulla forza probante, come quella che fa parte dei criteri di classificazione delle sostanze come corrosive e irritanti per la pelle (punti 3.2.1.2 e 3.2.2.2), in modo da ottenere una classificazione esatta e da evitare inutili test su animali. In mancanza di altre informazioni, si ritiene che una miscela sia corrosiva per la pelle (corrosione della pelle — categoria 1) se il suo pH è ≤ 2 o ≥ 11,5. Se tuttavia la riserva acida/alcalina indica che la miscela in questione potrebbe non essere corrosiva, nonostante il pH basso o elevato, è necessario ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un adeguato test in vitro convalidato.

3.2.3.2.    Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte

3.2.3.2.1.

Se non sono state effettuate prove per determinare il potenziale di corrosione/irritazione cutanea della miscela, ma esistono dati sui singoli componenti della miscela e su miscele analoghe sufficienti per individuare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati conformemente ai principi ponte di cui al punto 1.1.3.

3.2.3.3.    Classificazione delle miscele quando esistono dati per tutti i componenti della miscela o per alcuni di essi

3.2.3.3.1.

Per utilizzare tutti i dati disponibili ai fini della classificazione dei pericoli di corrosione/irritazione della pelle delle miscele, è stata formulata la seguente ipotesi, che è applicata, se del caso, nella procedura per tappe successive:

i «componenti rilevanti» di una miscela sono quelli che sono presenti in concentrazioni ≥ 1 % (in p/p per solidi, liquidi, polveri, nebbie e vapori e in v/v per i gas), a meno che non si possa supporre (p. es. nel caso di componenti corrosivi per la pelle) che un componente presente ad una concentrazione < 1 % sia ancora rilevante per la classificazione della miscela come corrosiva/irritante per la pelle.

3.2.3.3.2.

In generale, la classificazione delle miscele come corrosive o irritanti per la pelle nel caso in cui siano disponibili dati sui componenti, ma non sulla miscela in quanto tale, si fonda sulla teoria dell'additività, secondo la quale ciascun componente corrosivo o irritante per la pelle contribuisce alle proprietà corrosive o irritanti per la pelle complessive della miscela proporzionalmente alla sua potenza e alla sua concentrazione. Un fattore di ponderazione di 10 è applicato per i componenti corrosivi per la pelle presenti in concentrazioni inferiori al limite di concentrazione generico per la classificazione nella categoria 1, ma tali da contribuire alla classificazione della miscela come irritante per la pelle. La miscela è classificata come corrosiva o irritante per la pelle se la somma delle concentrazioni di tali componenti eccede un limite di concentrazione.

3.2.3.3.3.

Nella tabella 3.2.3 sono riportati i limiti di concentrazione generici da utilizzare per determinare la classificazione della miscela come corrosiva o irritante per la pelle.

3.2.3.3.4.1.

Occorre particolare cautela nella classificazione di alcuni tipi di miscele contenenti sostanze come acidi, basi, sali inorganici, aldeidi, fenoli e tensioattivi. L'approccio descritto ai punti 3.2.3.3.1 e 3.2.3.3.2 può non essere applicabile, in quanto molte di queste sostanze sono corrosive o irritanti per la pelle in concentrazioni inferiori all'1 %.

3.2.3.3.4.2.

Per le miscele contenenti acidi o basi forti si usa come criterio di classificazione il pH (cfr. punto 3.2.3.1.2), che è un indicatore di corrosione cutanea migliore rispetto ai limiti di concentrazione indicati nella tabella 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.

Una miscela contenente componenti corrosivi o irritanti per la pelle e che non può essere classificata in base alla regola dell'additività (tabella 3.2.3) a motivo delle sue caratteristiche chimiche, che rendono questo approccio impraticabile, è classificata come corrosiva per la pelle (categoria 1), se la concentrazione di un ingrediente classificato come corrosivo per la pelle è ≥1 %, o come irritante per la pelle (categoria 2), se la concentrazione di un componente irritante per la pelle è ≥ 3 %. La classificazione delle miscele ai cui componenti non si applica l'approccio della tabella 3.2.3 è sintetizzata nella tabella 3.2.4.

3.2.3.3.5.

In alcuni casi dati attendibili possono indicare che il pericolo di corrosione/irritazione della pelle di un componente non è evidente se quest'ultimo è presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.2.3 e 3.2.4 del punto 3.2.3.3.6. In questi casi la miscela deve essere classificata in base a tali dati (cfr. anche articoli 10 e 11). In altri casi, quando si prevede che il pericolo di corrosione/irritazione della pelle di un componente non sia evidente, qualora presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.2.3 e 3.2.4, si deve considerare l'opportunità di effettuare test sulla miscela. In questi casi si applica la procedura per tappe successive basata sulla forza probante dei dati descritta al punto 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.

Se i dati indicano che uno o più componenti sono corrosivi o irritanti per la pelle a una concentrazione di <1 % (corrosivi per la pelle) o < 3 % (irritanti per la pelle), la miscela va classificata di conseguenza.



Tabella 3.2.3

Limiti di concentrazione generici dei componenti classificati come corrosivi per la pelle (categoria 1, 1A, 1B o 1C) / irritanti per la pelle (categoria 2), che determinano la classificazione della miscela come corrosiva/irritante per la pelle e ai quali si applica la regola dell'additività

Somma dei componenti classificati come:

Concentrazione che determina la classificazione di una miscela come:

 

Corrosione della pelle

Irritazione della pelle

 

categoria 1 (cfr. la nota seguente)

categoria 2

Corrosivi per la pelle, sottocategoria 1A, 1B, 1C o categoria 1

≥ 5 %

≥ 1 % ma < 5 %

Irritanti per la pelle, categoria 2

 

≥ 10 %

(10 × corrosivi per la pelle della sottocategoria 1A, 1B, 1C o della categoria 1) + irritanti per la pelle, categoria 2

 

≥ 10 %

Nota:

la somma di tutti i componenti di una miscela classificati come corrosivi per la pelle nelle sottocategorie 1A, 1B o 1C deve essere ≥ 5 % per ciascuna categoria perché la miscela sia classificata come corrosiva per la pelle di sottocategoria 1A, 1B o 1C. Se la somma dei componenti classificati come corrosivi per la pelle di sottocategoria 1A è < 5 %, ma la somma dei componenti classificati come corrosivi per la pelle di sottocategoria 1A + 1B è ≥ 5 %, la miscela è classificata come corrosiva per la pelle di sottocategoria 1B. Analogamente, se la somma dei componenti classificati come corrosivi per la pelle di sottocategoria 1A +1 B è < 5 %, ma la somma dei componenti classificati come corrosivi per la pelle di sottocategoria 1A+ 1B+1C è ≥ 5 %, la miscela è classificata come corrosiva per la pelle di sottocategoria 1C. Nel caso in cui almeno uno dei componenti pertinenti di una miscela sia classificato come categoria 1 senza sottocategorizzazione, la miscela è classificata come categoria 1 senza sottocategorizzazione se la somma di tutti i componenti corrosivi per la pelle è ≥ 5 %.



Tabella 3.2.4

Limiti di concentrazione generici dei componenti, ai quali non si applica la regola dell'additività, che determinano la classificazione della miscela come corrosione/irritazione della pelle

Componente

Concentrazione

Miscela classificata come:

Acido con pH ≤ 2

≥ 1 %

corrosiva per la pelle, categoria 1

Base con pH ≥ 11,5

≥ 1 %

corrosiva per la pelle, categoria 1

Altri componenti corrosivi per la pelle (sottocategorie 1A, 1B, 1C o categoria 1)

≥ 1 %

corrosiva per la pelle, categoria 1

Altri componenti irritanti per la pelle (categoria 2), compresi acidi e basi

≥ 3 %

irritante per la pelle, categoria 2

3.2.4.    Comunicazione del pericolo

3.2.4.1.

Sull'etichetta delle sostanze o delle miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 3.2.5.



Tabella 3.2.5

Corrosione/irritazione della pelle — Elementi dell'etichetta

Classificazione

Sottocategorie 1A/1B/1C e categoria 1

Categoria 2

Pittogrammi GHS

image

image

Avvertenza

Pericolo

Attenzione

Indicazione di pericolo

H314: Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari

H315: Provoca irritazione cutanea

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P260

P264

P280

P264

P280

Consiglio di prudenza — Reazione

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Consiglio di prudenza — Conservazione

P405

 

Consiglio di prudenza — Smaltimento

P501

 

3.3.   Gravi lesioni oculari/irritazione oculare

3.3.1.    Definizioni e considerazioni generali

3.3.1.1.

Per gravi lesioni oculari s'intendono lesioni dei tessuti oculari o un grave deterioramento della vista conseguenti all'applicazione di una sostanza di prova sulla superficie anteriore dell'occhio, non totalmente reversibili entro 21 giorni dall'applicazione.
Per irritazione oculare si intendono alterazioni oculari conseguenti all'applicazione di sostanze di prova sulla superficie anteriore dell'occhio, totalmente reversibili entro 21 giorni dall'applicazione.

3.3.1.2.

In una procedura per tappe successive, in primo luogo sono da prendere in considerazione i dati esistenti concernenti l'uomo, quindi i dati esistenti relativi agli animali, poi i dati in vitro e infine le altre fonti di informazione. La classificazione è ottenuta direttamente quando i dati soddisfano i criteri. In altri casi la classificazione di una sostanza o di una miscela si effettua sulla base della forza probante entro un determinato livello. In un metodo complessivo della forza probante tutte le informazioni disponibili che influiscono sulla determinazione delle gravi lesioni oculari/dell'irritazione oculare sono considerate insieme, compresi i risultati di test in vitro convalidati e appropriati, i dati pertinenti sugli animali e sull'uomo, quali studi epidemiologici e clinici, e studi di casi e osservazioni ben documentati (cfr. allegato I, parte 1, punto 1.1.1.3).

3.3.2.    Criteri di classificazione delle sostanze

Le sostanze sono classificate in una delle categorie all'interno di questa classe di pericolo, categoria 1 (gravi lesioni oculari) o categoria 2 (irritazione oculare), come segue:

a) 

Categoria 1 (gravi lesioni oculari):

sostanze che possono causare gravi lesioni oculari (cfr. tabella 3.3.1).

b) 

Categoria 2 (irritazione oculare):

sostanze che possono causare irritazioni oculari reversibili (cfr. tabella 3.3.2).

3.3.2.1.    Classificazione in base a dati standard relativi a test sugli animali

3.3.2.1.1.    Gravi lesioni oculari (categoria 1)

3.3.2.1.1.1. Per le sostanze che possono causare gravi lesioni oculari è adottata un'unica categoria di pericolo (categoria 1). Questa categoria di pericolo comprende come criteri le osservazioni elencate nella tabella 3.3.1. Tali osservazioni comprendono quelle su animali che presentano lesioni di grado 4 della cornea e altre reazioni gravi (per esempio, distruzione della cornea) rilevate in qualsiasi momento durante la prova, opacità persistente della cornea, decolorazione della cornea dovuta a una sostanza colorante, aderenze, panno corneale, interferenze con la funzione iridea o altri effetti che compromettono la vista. In questo contesto, si considerano lesioni persistenti quelle non totalmente reversibili entro un periodo di osservazione normalmente di 21 giorni. La classificazione di pericolo come categoria 1 comprende anche le sostanze che rispondono ai criteri di opacità della cornea ≥ 3 o di infiammazione dell'iride (irite) > 1,5 osservati in almeno 2 dei 3 animali saggiati, in quanto gravi lesioni come queste generalmente non sono reversibili entro un periodo di osservazione di 21 giorni.

3.3.2.1.1.2. L'uso di dati ottenuti mediante studi sull'uomo è discusso al punto 3.3.2.2 e anche ai punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5.



Tabella 3.3.1

Gravi lesioni oculari ()

Categoria

Criteri

Categoria 1

Una sostanza che produce:

a)  in almeno un animale effetti sulla cornea, l'iride o la congiuntiva che si prevedono irreversibili o che sono risultati non totalmente reversibili entro un periodo di osservazione normalmente di 21 giorni, e/o

b)  in almeno due dei tre animali saggiati una reazione positiva di:

i)  opacità della cornea ≥ 3, e/o

ii)  irite > 1,5,

calcolata come media dei risultati registrati 24, 48 e 72 ore dopo l'instillazione della sostanza in esame.

(1)   I criteri di classificazione sono da intendersi come descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008

3.3.2.1.2.    Irritazione oculare (categoria 2)

3.3.2.1.2.1. Le sostanze che possono provocare un'irritazione oculare reversibile sono classificate nella categoria 2 (irritazione oculare).

3.3.2.1.2.2. Quando le reazioni provocate da queste sostanze negli animali presentano una marcata variabilità, si tiene conto di tali informazioni nella classificazione.

3.3.2.1.2.3. L'uso di dati ottenuti mediante studi sull'uomo è trattato al punto 3.3.2.2 e anche ai punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5.



Tabella 3.3.2

Irritazione oculare ()

Categoria

Criteri

Categoria 2

Le sostanze che producono in almeno due dei tre animali saggiati una reazione positiva di:

a)  opacità della cornea ≥ 1, e/o

b)  irite ≥ 1, e/o

c)  arrossamento congiuntivale ≥ 2, e/o

d)  edema congiuntivale (chemosi) ≥ 2,

calcolata come media dei risultati registrati 24, 48 e 72 dopo l'instillazione della sostanza in esame, e totalmente reversibile entro un periodo di osservazione normalmente di 21 giorni.

(1)   I criteri di classificazione sono da intendersi come descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008

3.3.2.2.    Classificazione in una procedura per tappe successive

3.3.2.2.1.

Può essere effettuata, se del caso, una valutazione per tappe successive delle informazioni iniziali, tenendo presente che non tutti gli elementi sono necessariamente pertinenti.

3.3.2.2.2.

I dati esistenti relativi all'uomo e agli animali che forniscono informazioni direttamente pertinenti per gli effetti sugli occhi costituiscono la prima linea di valutazione. L'eventualità che la sostanza possa causare una corrosione cutanea deve essere valutata prima di considerare eventuali test per gravi lesioni oculari/irritazione oculare, per evitare test destinati a determinare gli effetti locali sugli occhi di sostanze corrosive per la pelle. Le sostanze corrosive per la pelle sono considerate come in grado di provocare anche gravi lesioni oculari (categoria 1), mentre le sostanze irritanti per la pelle possono essere considerate come in grado di provocare irritazioni oculari (categoria 2).

3.3.2.2.3.

Ai fini della classificazione si usano metodi alternativi in vitro convalidati e accettati.

3.3.2.2.4.

Analogamente, pH estremi come ≤ 2 e ≥ 11,5 possono produrre gravi lesioni oculari, soprattutto se sono associati a una notevole riserva acida/alcalina (capacità tampone). In genere si ritiene che queste sostanze producano effetti significativi sugli occhi. In mancanza di altre informazioni, si ritiene che una sostanza provochi gravi lesioni oculari (categoria 1) se il suo pH è ≤ 2 o ≥ 11,5. Se tuttavia la riserva acida/alcalina suggerisce che la sostanza in questione potrebbe non provocare gravi lesioni oculari, nonostante il pH basso o elevato, è necessario ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un adeguato test in vitro convalidato.

3.3.2.2.5.

In alcuni casi possono essere disponibili sufficienti informazioni su sostanze strutturalmente analoghe per procedere alla classificazione.

3.3.2.2.6.

La procedura per tappe successive fornisce orientamenti su come organizzare le informazioni esistenti e prendere una decisione circa la valutazione e la classificazione dei pericoli basata sulla loro forza probante. I test sugli animali con sostanze corrosive sono per quanto possibile evitati. Benché sia possibile ottenere informazioni dalla valutazione di un solo parametro all'interno di un determinato livello (cfr. punto 3.3.2.1.1.), devono essere prese in considerazione tutte le informazioni esistenti e bisogna determinarne la forza probante complessiva, in particolare quando le informazioni disponibili su alcuni parametri sono contraddittorie.

3.3.3.    Criteri di classificazione delle miscele

3.3.3.1.    Classificazione delle miscele quando esistono dati per la miscela in quanto tale

3.3.3.1.1.

La miscela è classificata in base ai criteri utilizzati per le sostanze e tenendo conto della procedura per tappe successive per valutare i dati relativi a questa classe di pericolo.

3.3.3.1.2.

Quando si intendono effettuare test su miscele è consigliabile ricorrere a una strategia per tappe successive basata sulla forza probante, come indicato nei criteri di classificazione delle sostanze per la corrosione della pelle e le gravi lesioni oculari/l'irritazione oculare, in modo da ottenere una classificazione precisa e da evitare inutili test sugli animali. In mancanza di altre informazioni, si ritiene che una miscela provochi gravi lesioni oculari (categoria 1) se il suo pH è ≤ 2 o ≥ 11,5. Se tuttavia la riserva acida/alcalina suggerisce che la miscela in questione potrebbe non provocare gravi lesioni oculari, nonostante il pH basso o elevato, è necessario ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un adeguato test in vitro convalidato.

3.3.3.2.    Classificazione delle miscele quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte

3.3.3.2.1.

Se la miscela in quanto tale non è stata oggetto di prove per determinarne la corrosività per la pelle o il potenziale di causare gravi lesioni oculari/un'irritazione oculare, ma esistono sufficienti dati sui singoli componenti e su miscele simili per caratterizzare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati secondo i principi ponte di cui al punto 1.1.3.

3.3.3.3.    Classificazione delle miscele quando esistono dati per tutti i componenti della miscela o per alcuni di essi

3.3.3.3.1.

Per utilizzare tutti i dati disponibili ai fini della classificazione dei pericoli di gravi lesioni oculari/irritazione oculare delle miscele, è stata formulata la seguente ipotesi, che è applicata, se del caso, nella procedura per tappe successive:

i «componenti rilevanti» di una miscela sono quelli che sono presenti in concentrazioni ≥ 1 % (in p/p per solidi, liquidi, polveri, nebbie e vapori e in v/v per i gas), a meno che non si possa supporre (p. es. nel caso di componenti corrosivi per la pelle) che un componente presente ad una concentrazione < 1 % sia ancora rilevante per la classificazione della miscela per gravi lesioni oculari/irritazione oculare.

3.3.3.3.2.

In generale, la classificazione delle miscele come miscele che provocano gravi lesioni oculari/irritazione oculare nel caso in cui siano disponibili dati sui componenti, ma non sulla miscela in quanto tale, si fonda sulla teoria dell'additività, secondo la quale ciascun componente che sia corrosivo per la pelle o provochi gravi lesioni oculari/irritazione oculare contribuisce alle proprietà complessive della miscela di provocare gravi lesioni oculari/irritazione oculare proporzionalmente alla sua potenza e alla sua concentrazione. Un fattore di ponderazione di 10 è applicato per i componenti corrosivi della pelle e che provocano gravi lesioni oculari presenti in concentrazioni inferiori al limite di concentrazione generico per la classificazione nella categoria 1, ma presenti in concentrazioni tali da contribuire alla classificazione della miscela come irritante per gli occhi. La miscela è classificata come miscela che provoca gravi lesioni oculari/irritazione oculare, se la somma delle concentrazioni di tali componenti eccede un limite di concentrazione.

3.3.3.3.3.

Nella tabella 3.3.3 sono riportati i limiti di concentrazione generici da utilizzare per determinare la classificazione della miscela come miscela che provoca gravi lesioni oculari/irritazione oculare.

3.3.3.3.4.1.

Occorre particolare cautela nella classificazione di alcuni tipi di miscele contenenti sostanze come acidi, basi, sali inorganici, aldeidi, fenoli e tensioattivi. L'approccio descritto ai punti 3.3.3.3.1 e 3.3.3.3.2 può non essere applicabile, in quanto molte di queste sostanze provocano gravi lesioni oculari/irritazioni oculari in concentrazioni < 1 %.

3.3.3.3.4.2.

Per le miscele contenenti acidi o basi forti si usa come criterio di classificazione il pH (cfr. punto 3.3.3.1.2), che è un indicatore di gravi lesioni oculari migliore (subordinatamente ad un'analisi della riserva acida/alcalina) rispetto ai limiti di concentrazione generici indicati nella tabella 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.

Una miscela contenente componenti che provocano corrosione della pelle o gravi lesioni oculari/irritazioni oculari e che non può essere classificata in base alla regola dell'additività (tabella 3.3.3) a motivo delle sue caratteristiche chimiche è classificata come miscela che provoca gravi lesioni oculari (categoria 1), se la concentrazione dell'ingrediente classificato come corrosivo per la pelle o che provoca gravi lesioni oculari è ≥1 %, o come miscela che provoca irritazione oculare (categoria 2), se la concentrazione di un componente irritante per gli occhi è ≥ 3 %. La classificazione delle miscele ai cui componenti non si applica l'approccio della tabella 3.3.3 è sintetizzata nella tabella 3.3.4.

3.3.3.3.5.

In alcuni casi dati attendibili possono indicare che gli effetti di gravi lesioni oculari/irritazione oculare di un componente non sono evidenti se quest'ultimo è presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.3.3 e 3.3.4 del punto 3.3.3.3.6. In questi casi la miscela può essere classificata in base a tali dati (cfr. anche articoli 10 e 11). In altri casi, quando si prevede che il pericolo di corrosione/irritazione cutanea o gli effetti di gravi lesioni oculari/irritazione oculare di un componente non saranno evidenti se questo componente è presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.3.3 e 3.3.4, si deve considerare l'opportunità di effettuare test sulla miscela. In questi casi si applica la strategia per tappe successive in base alla forza probante dei dati.

3.3.3.3.6.

Se vi sono dati che dimostrano che uno o più componenti possono essere corrosivi per la pelle o provocare gravi lesioni oculari/irritazione oculare a una concentrazione <1 % (corrosivi per la pelle o che provocano gravi lesioni oculari) o <3 % (irritanti per gli occhi), la miscela è classificata di conseguenza.



Tabella 3.3.3

Limiti di concentrazione generici dei componenti classificati come corrosione della pelle (categoria 1, 1A, 1B o 1C) e/o come gravi lesioni oculari (categoria 1) o irritazione oculare (categoria 2), ai quali si applica la regola dell'additività, che determinano la classificazione della miscela come gravi lesioni oculari/irritazione oculare

Somma dei componenti classificati come:

Concentrazione che determina la classificazione della miscela come:

Gravi lesioni oculari

Irritazione oculare

Categoria 1

Categoria 2

Corrosione della pelle, sottocategoria 1A, 1B, 1C o categoria 1 + gravi lesioni oculari (categoria 1) ()

≥ 3 %

≥ 1 % ma < 3 %

Irritazione oculare (categoria 2)

 

≥ 10 %

10 × [Corrosione della pelle, sottocategoria 1A, 1B, 1C o corrosione della pelle, categoria 1 + gravi lesioni oculari (categoria 1)] + irritazione oculare (categoria 2)

 

≥ 10 %

(1)   Se un componente è classificato contemporaneamente come corrosione della pelle, sottocategoria 1A, 1B, 1C o categoria 1, e gravi lesioni oculari (categoria 1), la sua concentrazione è considerata solo una volta nel calcolo.



Tabella 3.3.4

Limiti di concentrazione generici dei componenti, ai quali non si applica la regola dell'additività, che determinano la classificazione della miscela come gravi lesioni oculari (categoria 1) o irritazione oculare (categoria 2)

Componente

Concentrazione

Miscela classificata come:

Acido con pH ≤ 2

≥ 1 %

Gravi lesioni oculari (categoria 1)

Base con pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Gravi lesioni oculari (categoria 1)

Altri componenti classificati come corrosione cutanea (sottocategoria 1A, 1B, 1C o categoria 1) o come gravi lesioni oculari (categoria 1)

≥ 1 %

Gravi lesioni oculari (categoria 1)

Altri componenti classificati come irritazione oculare (categoria 2)

≥ 3 %

Irritazione oculare (categoria 2)

3.3.4.    Comunicazione del pericolo

3.3.4.1.

Sull'etichetta delle sostanze o delle miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 3.3.5.



Tabella 3.3.5

Gravi lesioni oculari/irritazione oculare — Elementi dell'etichetta ()

Classificazione

Categoria 1

Categoria 2

Pittogrammi GHS

image

image

Avvertenza

Pericolo

Attenzione

Indicazione di pericolo

H318: Provoca gravi lesioni oculari

H319: Provoca grave irritazione oculare

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P280

P264

P280

Consiglio di prudenza — Reazione

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Consiglio di prudenza — Conservazione

 

 

Consiglio di prudenza — Smaltimento

 

 

(1)   Quando una sostanza chimica è classificata come sostanza che provoca corrosione cutanea di sottocategoria 1A, 1B, 1C o di categoria 1, l'etichettatura per le gravi lesioni oculari/l'irritazione oculare può essere omessa, in quanto questa informazione è già compresa nell'indicazione di pericolo di corrosione della pelle, categoria 1 (H314).

▼B

3.4.   Sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle

3.4.1.   Definizioni e considerazioni generali

3.4.1.1. Per sostanza sensibilizzante delle vie respiratorie s'intende una sostanza che, se inalata, provoca un'ipersensibilità delle vie respiratorie.

3.4.1.2. Per sostanza sensibilizzante della pelle s'intende una sostanza che, a contatto con la pelle, provoca una reazione allergica.

3.4.1.3. Ai fini della sezione 3.4, la sensibilizzazione è suddivisa in due fasi: la prima consiste nell'induzione di una memoria immunologica specializzata in una persona esposta a un allergene, la seconda nella produzione di una reazione allergica mediata da cellule o da anticorpi quando una persona sensibilizzata è esposta a un allergene.

3.4.1.4. Le due fasi si presentano sia nella sensibilizzazione delle vie respiratorie, sia nella sensibilizzazione della pelle. Nel caso della sensibilizzazione della pelle è necessaria una fase di induzione in cui il sistema immunitario impara a reagire all’allergene; sintomi clinici possono poi apparire quando l’esposizione successiva è sufficiente per scatenare una reazione cutanea visibile (fase di scatenamento). Di conseguenza, i test predittivi seguono solitamente questo schema, in cui vi è una fase di induzione, la reazione alla quale è misurata da una fase di scatenamento standardizzata, in cui si ricorre in generale a un test epicutaneo. Il test sui linfonodi locali, che misura direttamente la reazione di induzione, rappresenta un’eccezione. La sensibilizzazione cutanea nell’uomo è accertata solitamente mediante un test epicutaneo diagnostico.

3.4.1.5. In genere, sia per la sensibilizzazione della pelle sia per quella delle vie respiratorie, per lo scatenamento sono sufficienti livelli inferiori a quelli richiesti dall'induzione. Le indicazioni di cui alla ►M2  all’allegato II, punto 2.8.  ◄ sono destinate ad avvertire le persone sensibilizzate della presenza in una miscela di un particolare sensibilizzante.

3.4.1.6. La classe di pericolo «Sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle» è suddivisa in:

— 
sensibilizzazione delle vie respiratorie ►M2  e ◄
— 
sensibilizzazione della pelle.

▼M2

3.4.2.   Criteri di classificazione delle sostanze

3.4.2.1.   Sensibilizzanti delle vie respiratorie

3.4.2.1.1.   Classi di pericolo

3.4.2.1.1.1.

I sensibilizzanti delle vie respiratorie devono essere classificati nella categoria 1 se i dati non sono sufficienti per classificarli in una sottocategoria.

3.4.2.1.1.2.

Se i dati sono sufficienti, effettuando una valutazione più dettagliata secondo il punto 3.4.2.1.1.3 i sensibilizzanti delle vie respiratorie possono essere classificati nella sottocategoria 1A, sensibilizzanti forti, o nella sottocategoria 1B, altri sensibilizzanti delle vie respiratorie.

3.4.2.1.1.3.

La classificazione normalmente si basa sulla forza probante degli effetti osservati nell’uomo o negli animali per i sensibilizzanti delle vie respiratorie. Le sostanze possono essere classificate in una delle due sottocategorie 1A o 1B, utilizzando un approccio basato sulla forza probante secondo i criteri della tabella 3.4.1 e basandosi su dati attendibili e di buona qualità derivanti da studi di casi sull’uomo o da studi epidemiologici e/o su osservazioni da studi adeguati su animali da laboratorio.

3.4.2.1.1.4.

Le sostanze sono classificate come sensibilizzanti delle vie respiratorie in base ai criteri di cui alla tabella 3.4.1:



Tabella 3.4.1

Categorie e sottocategorie di pericolo per i sensibilizzanti delle vie respiratorie

Categoria

Criteri

Categoria 1

Le sostanze sono classificate come sensibilizzanti delle vie respiratorie (categoria 1) se i dati non sono sufficienti per classificarle in una sottocategoria in base ai seguenti criteri:

a)  esiste evidenza che la sostanza può provocare un’ipersensibilità respiratoria specifica nell’uomo; e/o

b)  esperimenti appropriati condotti su animali hanno dato risultati positivi.

Sottocategoria 1A

Sostanze che evidenziano una frequenza elevata di caso di sensibilizzazione nell’uomo oppure una probabilità di un tasso elevato di sensibilizzazione nell’uomo, in base a prove sugli animali o altre prove (*1). Può essere presa in considerazione anche la gravità della reazione.

Sottocategoria 1B

Sostanze che evidenziano una frequenza da bassa a moderata di casi di sensibilizzazione oppure una probabilità di un tasso di sensibilizzazione da basso a moderato nell’uomo, in base a prove sugli animali o altre prove (*1). Può essere presa in considerazione anche la gravità della reazione.

(*1)   Per il momento non sono disponibili modelli animali riconosciuti e validati per saggiare l’ipersensibilità respiratoria. In determinate circostanze, i dati ottenuti da studi su animali possono fornire informazioni valide ai fini della valutazione basata sulla forza probante.

3.4.2.1.2.   Evidenza nell’uomo

3.4.2.1.2.1.

La dimostrazione che una sostanza può indurre un’ipersensibilità respiratoria specifica è di norma basata su esperienze sull’uomo. In questo contesto l’ipersensibilità si manifesta in genere sotto forma di asma, ma sono prese in considerazione anche altre reazioni di ipersensibilità come rinite/congiuntivite e alveolite. Il sintomo deve avere il carattere clinico di una reazione allergica. Non è tuttavia necessario dimostrare l’implicazione di meccanismi immunologici.

3.4.2.1.2.2.

Quando si esaminano i dati relativi all’uomo, per decidere in merito alla classificazione occorre anche tener conto:

a) 

della dimensione della popolazione esposta;

b) 

dell’ampiezza dell’esposizione.

L’uso di dati relativi all’uomo è trattato ai punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3.

I dati di cui sopra possono essere:

a) 

la storia clinica e dati provenienti da prove appropriate di funzionalità polmonare in relazione a un’esposizione alla sostanza, confermati da altri dati, quali:

i) 

un test immunologico in vivo (per esempio, prick test cutaneo);

ii) 

un test immunologico in vitro (per esempio, un’analisi serologica);

iii) 

studi che evidenzino altre reazioni di ipersensibilità specifica quando l’esistenza di meccanismi d’azione immunologica non è stata dimostrata, ad esempio una leggera irritazione ricorrente o effetti indotti da farmaci;

iv) 

una struttura chimica analoga a quella di sostanze di cui è accertato che causano un’ipersensibilità respiratoria;

b) 

risultati positivi di uno o più test di provocazione bronchiale effettuati secondo linee guida accettate per la determinazione di una reazione di ipersensibilità specifica.

3.4.2.1.2.4.

La storia clinica comprende gli antecedenti medici e professionali, di modo che sia possibile determinare una relazione tra l’esposizione a una data sostanza e l’insorgenza di un’ipersensibilità respiratoria. Le informazioni pertinenti includono fattori aggravanti nell’abitazione e nel luogo di lavoro, la comparsa e l’evoluzione dei sintomi e gli antecedenti familiari e medici del paziente. Tra gli antecedenti medici devono essere presi in considerazione anche gli altri disturbi allergici o respiratori osservati sin dall’infanzia e gli antecedenti legati al tabagismo.

3.4.2.1.2.5.

I risultati positivi di test di provocazione bronchiale sono considerati sufficienti per la classificazione. S’intende però che, in pratica, molti degli esami sopraelencati saranno già stati effettuati.

3.4.2.1.3.   Studi su animali

3.4.2.1.3.1.

I dati ottenuti da studi appropriati su animali ( 12 ) che possono indicare il potenziale di una sostanza di provocare una sensibilizzazione per inalazione nell’uomo ( 13 ) possono comprendere:;

a) 

la misura dell’immunoglobulina E (IgE) e di altri parametri immunologici specifici nei topi;

b) 

risposte polmonari specifiche nelle cavie.

3.4.2.2.   Sensibilizzanti della pelle

3.4.2.2.1.   Categorie di pericolo

3.4.2.2.1.1.

I sensibilizzanti della pelle devono essere classificati nella categoria 1 se i dati non sono sufficienti per classificarli in una sottocategoria.

3.4.2.2.1.2.

Se i dati sono sufficienti, effettuando una valutazione più dettagliata secondo il punto 3.4.2.2.1.3 i sensibilizzanti della pelle possono essere classificati nella sottocategoria 1A, sensibilizzanti forti, o nella sottocategoria 1B, altri sensibilizzanti della pelle.

3.4.2.2.1.3.

La classificazione normalmente si basa sulla forza probante degli effetti osservati nell’uomo o negli animali per i sensibilizzanti della pelle come descritto al punto 3.4.2.2.2. Le sostanze possono essere classificate in una delle due sottocategorie 1A o 1B, utilizzando un approccio basato sulla forza probante secondo i criteri della tabella 3.4.2 e basandosi su dati attendibili e di buona qualità derivanti da studi di casi sull’uomo o da studi epidemiologici e/o su osservazioni da studi adeguati su animali da laboratorio secondo i valori indicativi forniti ai punti 3.4.2.2.2.1 e 3.4.2.2.3.2 per la sottocategoria 1A e ai punti 3.4.2.2.2.2 e 3.4.2.2.3.3 per la sottocategoria 1B.

3.4.2.2.1.4.

Le sostanze sono classificate come sensibilizzanti della pelle secondo i criteri della tabella 3.4.2.



Tabella 3.4.2

Categorie e sottocategorie di pericolo per i sensibilizzanti della pelle

Categoria

Criteri

Categoria 1

Le sostanze sono classificate come sensibilizzanti della pelle (categoria 1) se i dati non sono sufficienti per classificarle in una sottocategoria in base ai seguenti criteri:

a)  esiste evidenza nell’uomo che la sostanza può indurre una sensibilizzazione per contatto con la pelle in un numero elevato di persone; o

b)  esperimenti appropriati condotti su animali hanno dato risultati positivi (cfr. i criteri specifici di cui al punto 3.4.2.2.4.1).

Sottocategoria 1A

Per sostanze che evidenziano un’elevata frequenza di casi di sensibilizzazione nell’uomo e/o una potenza elevata negli animali si può presumere che abbiano il potenziale di causare una sensibilizzazione significativa nell’uomo. Può essere presa in considerazione anche la gravità della reazione.

Sottocategoria 1B

Per sostanze che evidenziano una frequenza da bassa a moderata di casi di sensibilizzazione nell’uomo e/o una potenza da bassa a moderata negli animali si può presumere che abbiano il potenziale di causare sensibilizzazione nell’uomo. Può essere presa in considerazione anche la gravità della reazione.

3.4.2.2.2.   Evidenza nell’uomo

3.4.2.2.2.1

L’evidenza nell’uomo per la sottocategoria 1A può comprendere:

a) 

risposte positive a ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT — soglia di induzione);

b) 

risultati di test epicutanei diagnostici qualora vi sia un’incidenza relativamente alta e sostanziale di reazioni in una popolazione definita in relazione a un’esposizione relativamente bassa;

c) 

ulteriore evidenza epidemiologica qualora vi sia un’incidenza relativamente alta e sostanziale di dermatite allergica da contatto in relazione a un’esposizione relativamente bassa.

3.4.2.2.2.2

L’evidenza nell’uomo per la sottocategoria 1B può comprendere:

a) 

risposte positive a > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT — soglia di induzione);

b) 

risultati di test epicutanei diagnostici qualora vi sia un’incidenza relativamente bassa ma sostanziale di reazioni in una popolazione definita in relazione a un’esposizione relativamente alta;

c) 

altri dati epidemiologici qualora vi sia un’incidenza relativamente bassa ma sostanziale di dermatite allergica da contatto in relazione a un’esposizione relativamente elevata.

L’uso di dati relativi all’uomo è trattato ai punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5.

3.4.2.2.3.   Studi su animali

3.4.2.2.3.1

Per la categoria 1, quando è utilizzato un metodo di prova con adiuvante per la sensibilizzazione della pelle, è considerata positiva una risposta di almeno il 30 % degli animali. Per un metodo di prova su cavie senza adiuvante, è considerata positiva una risposta di almeno il 15 % degli animali. Per la categoria 1, nel test sui linfonodi locali è considerata una risposta positiva un indice di stimolazione pari o superiore a tre. I metodi di prova per la sensibilizzazione della pelle sono descritti nella linea guida OCSE 406 (Guinea Pig Maximisation test e Buehler guinea test) e nella linea guida 429 (test sui linfonodi locali). Si possono usare altri metodi a condizione che siano ben validati e che sia fornita una giustificazione scientifica. Ad esempio, il Mouse Ear Swelling Test (MEST) potrebbe essere un test di screening affidabile per rilevare sensibilizzanti da moderati a forti e potrebbe essere impiegato nella prima fase della valutazione del potenziale di sensibilizzazione della pelle.

3.4.2.2.3.2

I risultati dei test sugli animali per la sottocategoria 1A possono comprendere dati con i valori indicati nella tabella 3.4.3



Tabella 3.4.3

Risultati dei test sugli animali per la sottocategoria 1A

Test

Criteri

Test sui linfonodi locali

valore EC3 ≤ 2 %

Test di massimizzazione sui porcellini d’India

≥ 30 % risponde a ≤ 0,1 % della dose di induzione intradermica oppure

≥ 60 % risponde a > 0,1 % fino a ≤ 1 % della dose di induzione intradermica

Test di Buehler

≥15 % risponde a ≤ 0,2 % della dose di induzione topica oppure

≥ 60 % risponde a > 0,2 % fino a ≤ 20 % della dose di induzione topica

3.4.2.2.3.3

I risultati dei test sugli animali per la sottocategoria 1B possono comprendere dati con i valori indicati nella tabella 3.4.4 qui di seguito:



Tabella 3.4.4

Risultati dei test sugli animali per la sottocategoria 1B

Test

Criteri

Test sui linfonodi locali

valore EC3 > 2 %

Test di massimizzazione sui porcellini d’India

≥ 30 % fino a < 60 % risponde a > 0,1 % fino a ≤ 1 % della dose di induzione intradermica oppure

≥ 30 % risponde a > 1 % della dose di induzione intradermica

Test di Buehler

≥ 15 % fino a < 60 % risponde a > 0,2 % fino a ≤ 20 % della dose di induzione topica oppure

≥ 15 % risponde a > 20 % della dose di induzione topica

3.4.2.2.4.   Considerazioni particolari

3.4.2.2.4.1

Per la classificazione di una sostanza l’evidenza deve comprendere uno qualsiasi o tutti i punti seguenti, adottando il metodo della forza probante:

a) 

risultati positivi di test epicutanei, di norma ottenuti in più cliniche dermatologiche;

b) 

studi epidemiologici indicanti che la sostanza causa dermatiti allergiche da contatto. Le situazioni in cui una proporzione elevata di persone esposte presentano sintomi caratteristici devono essere esaminate con particolare attenzione, anche se il numero dei casi è ridotto;

c) 

risultati positivi di studi appropriati su animali;

d) 

dati positivi provenienti da studi sperimentali nell’uomo (cfr. punto 1.3.2.4.7);

e) 

episodi ben documentati di dermatite allergica da contatto, di norma osservati in più cliniche dermatologiche;

f) 

Può essere presa in considerazione anche la gravità della reazione.

3.4.2.2.4.2

L’evidenza proveniente da studi su animali è solitamente molto più attendibile di quella proveniente dall’esposizione umana. Tuttavia, in presenza di dati umani e animali contraddittori, occorre valutare la qualità e l’attendibilità dei dati provenienti da entrambe le fonti per decidere in marito alla classificazione caso per caso. In genere, i dati sull’uomo non provengono da esperimenti controllati su volontari ai fini della classificazione di pericolo, ma dalla valutazione dei rischi effettuata per confermare l’assenza di effetti constatata nelle prove su animali. Di conseguenza, i dati positivi riferiti all’uomo sulla sensibilizzazione della pelle provengono in genere da studi caso-controllo o da altri studi, non altrimenti specificati. I dati sull’uomo devono quindi essere valutati con cautela, poiché la frequenza dei casi riflette, oltre alle proprietà intrinseche delle sostanze, anche fattori quali circostanze dell’esposizione, la biodisponibilità, la predisposizione individuale e le misure di prevenzione adottate. Di norma i risultati negativi ottenuti sull’uomo non possono essere utilizzati per infirmare i risultati positivi di studi su animali. Sia per i risultati sull’uomo che per quelli sugli animali, va tenuto in considerazione l’impatto del veicolo.

3.4.2.2.4.3

Se nessuna delle precedenti condizioni è soddisfatta, la sostanza non è classificata come sensibilizzante della pelle. Tuttavia, la combinazione di due o più indicatori di sensibilizzazione della pelle elencati qui di seguito può influire sulla decisione, che deve essere presa caso per caso:

a) 

episodi isolati di dermatite allergica da contatto;

b) 

studi epidemiologici di potere limitato, per esempio in cui non sia stato possibile escludere con un ragionevole grado di confidenza casualità, bias o fattori confondenti;

c) 

dati ottenuti da studi su animali eseguiti in conformità a linee guida che, anche se non soddisfano i criteri per un risultato positivo di cui al punto 3.4.2.2.3, sono sufficientemente vicini ai valori limite per essere considerati significativi;

d) 

dati positivi ottenuti con metodi non normalizzati;

e) 

risultati positivi relativi ad analoghi strutturali stretti.

3.4.2.2.4.4

Orticaria immunologica da contatto

Le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sensibilizzanti delle vie respiratorie possono provocare anche un’orticaria immunologica da contatto. Per tali sostanze è opportuno prendere in considerazione anche la classificazione come sensibilizzanti della pelle. Le sostanze che provocano orticaria immunologica da contatto ma non rispondono ai criteri di classificazione come sensibilizzanti delle vie respiratorie vanno prese in considerazione anche per la classificazione come sensibilizzanti della pelle.

Non esistono modelli animali riconosciuti per individuare le sostanze che causano orticaria immunologica da contatto. Pertanto, la classificazione si baserà di norma sull’evidenza nell’uomo che sarà simile a quella relativa alla sensibilizzazione cutanea.

▼B

3.4.3.   Criteri di classificazione delle miscele

3.4.3.1.   Classificazione quando esistono dati per la miscela in quanto tale

3.4.3.1.1. Quando esistono sulla miscela dati attendibili e di buona qualità provenienti da esperienze umane o da studi appropriati su animali secondo i criteri applicabili alle sostanze, la miscela può essere classificata in base alla forza probante di tali dati. Nel valutare i dati sulle miscele occorre accertarsi che la dose utilizzata non renda i risultati inconcludenti.

3.4.3.2.   Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte

3.4.3.2.1. Se la miscela non è stata oggetto di prove per determinarne le proprietà sensibilizzanti, ma esistono dati sui singoli componenti e su miscele simili sufficienti per caratterizzare i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati secondo i principi ponte di cui alla sezione 1.1.3.

3.4.3.3.   Classificazione quando esistono dati per tutti i componenti della miscela o per alcuni di essi.

3.4.3.3.1. La miscela è classificata come sensibilizzante delle vie respiratorie o della pelle se contiene almeno un componente classificato come sensibilizzante delle vie respiratorie o della pelle in concentrazione pari o superiore al limite di concentrazione generico appropriato indicato nella ►M2  tabella 3.4.5  ◄ rispettivamente per i solidi/liquidi e i gas.

3.4.3.3.2. Anche quando sono presenti in una miscela in quantità inferiori alle concentrazioni indicate nella ►M2  tabella 3.4.5 ◄ , alcune sostanze classificate come sensibilizzanti possono provocare una reazione in persone già sensibilizzate alla sostanza o miscela (cfr. la nota 1 della ►M2  tabella 3.4.6 ◄ ).

▼M2



Tabella 3.4.5

Limiti di concentrazione generici dei componenti di una miscela classificati come sensibilizzanti delle vie respiratorie o della pelle che determinano la classificazione di una miscela

Componenti classificati come:

Limiti di concentrazione generici che determinano la classificazione di una miscela come:

Sensibilizzante delle vie respiratorie

Categoria 1

Sensibilizzante della pelle

Categoria 1

Solido/liquido

Gas

Tutti gli stati fisici

Sensibilizzante delle vie respiratorie

Categoria 1

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

Sensibilizzante delle vie respiratorie

Sottocategoria 1A

≥ 0,1 %

≥ 0,1 %

 

Sensibilizzante delle vie respiratorie

Sottocategoria 1B

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

Sensibilizzante della pelle

Categoria 1

 

 

≥ 1,0 %

Sensibilizzante della pelle

Sottocategoria 1A

 

 

≥ 0,1 %

Sensibilizzante della pelle

Sottocategoria 1B

 

 

≥ 1,0 %

▼M2



Tabella 3.4.6

Limiti di concentrazione dei componenti di una miscela per lo scatenamento

Componenti classificati come:

Limiti di concentrazione per lo scatenamento

Sensibilizzante delle vie respiratorie

Categoria 1

Sensibilizzante della pelle

Categoria 1

Solido/liquido

Gas

Tutti gli stati fisici

Sensibilizzante delle vie respiratorie

Categoria 1

≥ 0,1 % (Nota 1)

≥ 0,1 % (Nota 1)

 

Sensibilizzante delle vie respiratorie

Sottocategoria 1A

≥ 0,01 % (Nota 1)

≥ 0,01 % (Nota 1)

 

Sensibilizzante delle vie respiratorie

Sottocategoria 1B

≥ 0,1 % (Nota 1)

≥ 0,1 % (Nota 1)

 

Sensibilizzante della pelle

Categoria 1

 

 

≥ 0,1 % (Nota 1)

Sensibilizzante della pelle

Sottocategoria 1A

 

 

≥ 0,01 % (Nota 1)

Sensibilizzante della pelle

Sottocategoria 1B

 

 

≥ 0,1 % (Nota 1)

▼M4

Nota 1:

Questo limite di concentrazione per lo scatenamento è utilizzato per l’applicazione di disposizioni particolari per l’etichettatura di cui alla sezione 2.8 dell’allegato II, per proteggere persone già sensibilizzate. Per le miscele contenenti un componente in concentrazione pari o superiore a questo limite è richiesta una scheda di dati di sicurezza. Per le sostanze sensibilizzanti il cui limite di concentrazione specifico è inferiore allo 0,1 %, il limite di concentrazione per lo scatenamento deve essere fissato a un decimo del limite di concentrazione specifico.

▼B

3.4.4.   Comunicazione di rischio

▼M2

3.4.4.1. Sull’etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 3.4.7.

▼M4



Tabella 3.4.7

Elementi dell’etichetta per la sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle

Classificazione

Sensibilizzazione delle vie respiratorie

Sensibilizzazione della pelle

Categoria 1 e sottocategorie 1A e 1B

Categoria 1 e sottocategorie 1A e 1B

Pittogrammi GHS

image

image

Avvertenza

Pericolo

Attenzione

Indicazione di pericolo

H334: Può provocare sintomi allergici o asmatici o difficoltà respiratorie se inalato.

H317: Può provocare una reazione allergica della pelle

Consiglio di prudenza Prevenzione

P261

P284

P261

P272

P280

Consiglio di prudenza Reazione

P304 + P340

P342 + P311

P302 + P352

P333 + P313

P321

P362 + P364

Consiglio di prudenza Conservazione

 

 

Consiglio di prudenza Smaltimento

P501

P501

▼B

3.5.   Mutagenicità sulle cellule germinali

3.5.1.   Definizioni e considerazioni generali

3.5.1.1. Per mutazione s’intende una variazione permanente della quantità o della struttura del materiale genetico di una cellula. Il termine «mutazione» designa sia i mutamenti genetici ereditari che possono manifestarsi a livello fenotipico, sia le modificazioni sottostanti del DNA, se note (comprese le modificazioni di specifiche coppie di basi e le traslocazioni cromosomiche). Il termine «mutageno» designa gli agenti che aumentano la frequenza delle mutazioni in popolazioni di cellule e/o di organismi.

3.5.1.2. I termini più generali «genotossico» e «genotossicità» si riferiscono ad agenti o processi che modificano la struttura, il contenuto di informazioni o la segregazione del DNA, compresi quelli che danneggiano il DNA interferendo con i normali processi di replicazione o che alterano la replicazione del DNA in maniera non fisiologica (temporanea). I risultati dei test di genotossicità servono in generale come indicatori per gli effetti mutageni.

3.5.2.   Criteri di classificazione delle sostanze

3.5.2.1. Questa classe di pericolo riguarda principalmente le sostanze che possono causare mutazioni nelle cellule germinali umane trasmissibili alla progenie. Tuttavia, per la classificazione delle sostanze e delle miscele in questa classe di pericolo sono presi in considerazione anche i risultati dei test di mutagenicità o genotossicità in vitro e su cellule somatiche di mammiferi in vivo.

3.5.2.2. Ai fini della classificazione in funzione della mutagenicità sulle cellule germinali, le sostanze sono suddivise nelle due categorie indicate nella tabella 3.5.1.



Tabella 3.5.1

Categoria di rischio Categorie di pericolo per le sostanze mutagene delle cellule germinali

Categorie

Criteri

CATEGORIA 1:

Sostanze di cui è accertata la capacità di causare mutazioni ereditarie o da considerare come capaci di causare mutazioni ereditarie nelle cellule germinali umane.

Sostanze di cui è accertata la capacità di causare mutazioni ereditarie nelle cellule germinali umane.

Categoria 1A:

La classificazione nella categoria 1A si basa su risultati positivi di studi epidemiologici sull'uomo.

Sostanze da considerare come capaci di causare mutazioni ereditarie nelle cellule germinali umane.

Categoria 1B:

La classificazione nella categoria 1B si basa su:

— risultati positivi di test in vivo di mutagenicità su cellule germinali di mammiferi, o

— risultati positivi di test in vivo di mutagenicità su cellule somatiche di mammiferi, associati a dati che dimostrano che la sostanza può causare mutazioni nelle cellule germinali. Questi dati supplementari possono provenire da test in vivo di mutagenicità/genotossicità su cellule germinali o dimostrare la capacità della sostanza o dei suoi metaboliti di interagire con il materiale genetico delle cellule germinali, o

— risultati positivi di test che dimostrano effetti mutageni in cellule germinali umane, ma non la trasmissione delle mutazioni alla progenie; per esempio, un aumento della frequenza dell’aneuploidia negli spermatozoi dei soggetti esposti.

CATEGORIA 2:

Sostanze che destano preoccupazione per il fatto che potrebbero causare mutazioni ereditarie nelle cellule germinali umane

La classificazione nella categoria 2 si basa su:

— risultati positivi di esperimenti su mammiferi e/o in taluni casi di esperimenti in vitro, ottenuti per mezzo di:

— 

— test in vivo di mutagenicità su cellule somatiche di mammiferi, o

— altri test in vivo di genotossicità su cellule somatiche confermati da risultati positivi di test in vitro di mutagenicità.

Nota: Le sostanze che danno risultati positivi in test in vitro di mutagenicità su mammiferi e che presentano un’analogia nella relazione struttura chimica-attività con sostanze di cui è accertata la mutagenicità sulle cellule germinali sono prese in considerazione per la classificazione come sostanze mutagene di categoria 2.

3.5.2.3.   Considerazioni particolari relative alla classificazione delle sostanze come mutagene sulle cellule germinali

3.5.2.3.1. La classificazione si basa sui risultati di prove che dimostrano la presenza di effetti mutageni e/o genotossici nelle cellule germinali e/o somatiche di animali esposti. Sono inoltre presi in considerazione i risultati di test in vitro che dimostrano la presenza di effetti mutageni e/o genotossici.

3.5.2.3.2. Il sistema è basato sul concetto di pericolo e classifica le sostanze in base alla loro capacità intrinseca di causare mutazioni nelle cellule germinali. Non intende quindi dare una valutazione (quantitativa) del rischio delle sostanze.

3.5.2.3.3. La classificazione delle sostanze in funzione dei loro effetti ereditari sulle cellule germinali umane si basa su prove correttamente eseguite e debitamente convalidate, di preferenza conformi al regolamento (CE) n. 440/2008 adottato ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2008 («regolamento sui metodi di prova»), come quelle elencate nel paragrafi seguenti. La valutazione dei risultati delle prove si basa sul giudizio di esperti e la classificazione tiene conto del peso rispettivo di tutti i dati disponibili.

3.5.2.3.4. Prove in vivo di mutagenicità ereditabile delle cellule germinali come:

— 
saggio di mutazione letale dominante;
— 
saggio di traslocazione ereditabile.

3.5.2.3.5. Prove in vivo di mutagenicità delle cellule somatiche come:

— 
prova di aberrazione cromosomica in vivo nel midollo osseo dei mammiferi;

▼M12 —————

▼B

— 
test micronucleare di eritrocita di mammifero.

3.5.2.3.6. Prove di mutagenicità/genotossicità delle cellule germinali come:

a) 

Prove di mutagenicità:

— 
test di aberrazione cromosomica sugli spermatogoni di mammifero;
— 
test micronucleare di cellula sessuale;
b) 

Prove di genotossicità:

— 
test di scambio fra cromosomi fratelli SCE negli spermatogoni;
— 
test di riparazione di DNA (Unscheduled DNA synthesis) in cellule testicolari.

3.5.2.3.7. Prove di genotossicità nelle cellule germinali come:

— 
in vivo test di riparazione di DNA (Unscheduled DNA synthesis);
— 
prova di scambio fra cromosomi fratelli (SCE) nel midollo osseo di mammiferi.

3.5.2.3.8. Prove in vitro di mutagenicità come:

— 
prova di aberrazione cromosomica in vivo nel midollo osseo di mammiferi;
— 
prova in vitro di mutazione genetica cellulare di mammiferi;
— 
test di reversione della mutazione batterica.

3.5.2.3.9. La classificazione delle singole sostanze si basa sul peso complessivo dei dati disponibili e sul giudizio di esperti (cfr. 1.1.1). Se la classificazione si basa su una sola prova correttamente eseguita, questa deve fornire risultati positivi chiari e privi di ambiguità. Se nuovi test sono debitamente convalidati, possono essere utilizzati nel peso complessivo dei dati disponibili da considerare. È tenuto conto anche della pertinenza della via di esposizione utilizzata nello studio sulla sostanza rispetto alla via di esposizione per l’uomo.

3.5.3.   Criteri di classificazione delle miscele

3.5.3.1.   Classificazione quando esistono dati per tutti i componenti della miscela o per alcuni di essi.

3.5.3.1.1. La miscela è classificata come mutagena se contiene almeno un componente classificato come mutageno di categoria 1A, 1B o 2 in concentrazione pari o superiore al limite di concentrazione generico appropriato riportato nella tabella 3.5.2, rispettivamente per le categorie 1A, 1B e 2.

▼M4



Tabella 3.5.2

Limiti di concentrazione generici dei componenti di una miscela classificati come mutageni sulle cellule germinali che determinano la classificazione della miscela

Componente classificato come:

Limiti di concentrazione che determinano la classificazione di una miscela come:

Mutageno di categoria 1

Mutageno di categoria 2

Categoria 1A

Categoria 1B

Mutageno di categoria 1o

≥ 0,1 %

Mutageno di categoria 1B

≥ 0,1 %

Mutageno di categoria 2

≥ 1,0 %

▼B

Nota:

I limiti di concentrazione riportati nella tabella si riferiscono sia ai solidi e ai liquidi (unità peso/peso) sia ai gas (unità volume/volume).

3.5.3.2.   Classificazione quando esistono dati per la miscela in quanto tale

3.5.3.2.1. La classificazione delle miscele si basa sui dati dei test disponibili per i singoli componenti della miscela utilizzando i limiti di concentrazione per i componenti classificati come mutageni di cellule germinali. Possono essere utilizzati ai fini della classificazione, caso per caso, dati sperimentali relativi alle miscele se tali dati dimostrano effetti che la valutazione effettuata in base ai singoli componenti non ha permesso di accertare. In questi casi, il carattere probante dei risultati delle prove relative alla miscela deve essere dimostrato tenendo conto della dose e di fattori quali la durata, le osservazioni, la sensibilità e l’analisi statistica dei sistemi di prova della mutagenicità sulle cellule germinali. Una documentazione adeguata giustificante la classificazione è conservata e messa a disposizione di chiunque chieda di esaminarla.

3.5.3.3.   Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte

3.5.3.3.1. Fatto salvo il punto 3.5.3.2.1, se la miscela non è stata sottoposta a prove per determinarne la mutagenicità sulle cellule germinali, ma esistono dati sui singoli componenti e su miscele simili oggetto di prove sufficienti a caratterizzare i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati secondo i principi ponte di cui al punto 1.1.3.

3.5.4.   Comunicazione di rischio

3.5.4.1. Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 3.5.3.

▼M4



Tabella 3.5.3

Elementi dell’etichetta per la mutagenicità sulle cellule germinali

Classificazione

Categoria 1

(Categorie 1A, 1B)

Categoria 2

Pittogrammi GHS

image

image

Avvertenza

Pericolo

Attenzione

Indicazione di pericolo

H340: Può provocare alterazioni genetiche (indicare la via di esposizione se è accertato che nessun’altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo)

H341: Sospettato di provocare alterazioni genetiche (indicare la via di esposizione se è accertato che nessun’altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo)

Consiglio di prudenza Prevenzione

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Consiglio di prudenza Reazione

P308 + P313

P308 + P313

Consiglio di prudenza Conservazione

P405

P405

Consiglio di prudenza Smaltimento

P501

P501

▼B

3.5.5.   Ulteriori considerazioni relative alla classificazione

Viene sempre più accettato che il processo di oncogenesi indotto chimicamente negli esseri umani e negli animali coinvolge cambiamenti genetici, per esempio geni soppressori protoncogeni e/o tumorali delle cellule somatiche. Pertanto la dimostrazione delle proprietà mutagene di sostanze in cellule somatiche e/o germinali di mammiferi in vivo può avere implicazioni sulla classificazione potenziale di dette sostanze in quanto cancerogene (cfr. anche Cancerogenicità, sezione 3.6, paragrafo 3.6.2.2.6).

3.6.   Cancerogenicità

3.6.1.   Definizione

3.6.1.1. È cancerogena una sostanza o una miscela di sostanze che causa il cancro o ne aumenta l'incidenza. Le sostanze che hanno causato l’insorgenza di tumori benigni o maligni nel corso di studi sperimentali correttamente eseguiti su animali sono anche considerate cancerogene presunte o sospette per l'uomo, a meno che non sia chiaramente dimostrato che il meccanismo della formazione del tumore non è rilevante per l’uomo.

3.6.2.   Criteri di classificazione delle sostanze

3.6.2.1. Ai fini della classificazione come cancerogene, le sostanze sono suddivise in due categorie secondo la forza probante dei dati e in base ad altre considerazioni. In alcuni casi è prevista una classificazione specifica in funzione della via di esposizione, qualora sia possibile comprovare in modo conclusivo che altre vie di esposizione non presentano il rischio.



Tabella 3.6.1

Categorie di pericolo per le sostanze cancerogene

Categorie

Criteri

CATEGORIA 1:

Sostanze cancerogene per l'uomo accertate o presunte

La classificazione di una sostanza come cancerogena di categoria 1 avviene sulla base di dati epidemiologici e/o di dati ottenuti con sperimentazioni su animali. La classificazione di una sostanza come cancerogena di:

Categoria 1A:

categoria 1 A può avvenire ove ne siano noti effetti cancerogeni per l’uomo sulla base di studi sull’uomo, oppure di

Categoria 1B:

Categoria 1B per le sostanze di cui si presumono effetti cancerogeni per l’uomo, prevalentemente sulla base di studi su animali.

 

La classificazione di una sostanza nelle categorie 1A e 1B si basa sulla forza probante dei dati e su altre considerazioni (cfr. punto 3.6.2.2). I dati possono provenire da:

— studi condotti sull’uomo da cui risulta un rapporto di causalità tra l’esposizione umana a una sostanza e l'insorgenza di un cancro (sostanze di cui sono accertati effetti cancerogeni per l’uomo); o

— sperimentazioni animali i cui risultati () permettono di dimostrare effetti cancerogeni per gli animali (sostanze di cui si presumono effetti cancerogeni per l’uomo).

 

Inoltre, caso per caso, in base a una valutazione scientifica può essere deciso di considerare una sostanza come presunta sostanza cancerogena se esistono studi che dimostrano la presenza di effetti cancerogeni limitati per l’uomo e per gli animali.

CATEGORIA 2:

Sostanze di cui si sospettano effetti cancerogeni per l'uomo

La classificazione di una sostanza nella categoria 2 si basa sui risultati di studi sull’uomo e/o su animali non sufficientemente convincenti per giustificare la classificazione della sostanza nelle categorie 1A o 1B, tenendo conto della forza probante dei dati e di altre considerazioni (cfr. punto 3.6.2.2). Tali dati possono essere tratti da studi che dimostrano la presenza di effetti cancerogeni limitati () per l'uomo o per gli animali.

(1)   Nota: Cfr. 3.6.2.2.4.

3.6.2.2.   Considerazioni particolari relative alla classificazione delle sostanze come cancerogene

3.6.2.2.1. La classificazione di una sostanza come cancerogena si basa su studi ottenuti con metodi affidabili e accettabili e si applica alle sostanze dotate della proprietà intrinseca di provocare il cancro. Le valutazioni si basano su tutti i dati esistenti, su studi pubblicati sottoposti a peer review e su altri dati accettabili.

3.6.2.2.2. La classificazione di una sostanza come cancerogena avviene tramite un processo che implica due operazioni tra loro collegate: la valutazione della forza probante dei dati e l'esame di tutte le altre informazioni utili al fine di classificare in categorie di pericolo le sostanze aventi proprietà cancerogene per l’uomo.

3.6.2.2.3. La valutazione della forza probante dei dati implica il censimento dei tumori individuati negli studi condotti sull'uomo e su animali e la determinazione del loro grado di significatività statistica. I dati relativi all'uomo sono considerati sufficienti quando dimostrano l'esistenza di un rapporto di causalità tra l’esposizione dell'uomo a una sostanza e l'insorgenza di un cancro; i dati sufficienti relativi ad animali dimostrano l'esistenza di un rapporto di causalità tra l’esposizione alla sostanza e un’accresciuta incidenza dei tumori. Dati di valore limitato relativi all’uomo si hanno quando è dimostrata una correlazione positiva tra esposizione e cancro, ma non un rapporto di causalità. I dati di valore limitato relativi ad animali sono quelli che lasciano supporre un effetto cancerogeno, ma sono meno che sufficienti. I termini «sufficiente» e «limitato» sono stati utilizzati in quanto sono stati definiti dall'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) e vanno intesi come segue:

a) 

Cancerogenicità nell'uomo

Le prove pertinenti di cancerogenicità sulla base di studi sull'uomo sono classificate nelle categorie seguenti:

— 
prove sufficienti di cancerogenicità: è stato accertato un nesso causale tra esposizione alla sostanza e carcinoma umano. Ovvero è stato osservato un nesso positivo tra l'esposizione alla sostanza e il carcinoma in studi in cui il caso, le distorsioni o i sintomi equivoci sono stati esclusi con ragionevole certezza;
— 
prove di valore limitato di cancerogenicità: è stato osservato un legame positivo tra l'esposizione alla sostanza e il carcinoma in studi in cui l'interpretazione causale è considerata attendibile, però il caso, le distorsioni o i sintomi equivoci non sono stati esclusi con ragionevole certezza.
b) 

Cancerogenicità su animali da laboratorio

La cancerogenicità in animali da laboratorio può essere valutata utilizzando test biologici convenzionali, test biologici con l'impiego di animali geneticamente modificati e altri testi biologici in vivo mirati a una o più fasi critiche della carcinogenesi. In mancanza di dati risultanti da test biologici convenzionali a lungo termine o da test con neoplasia in fase terminale, i risultati sostanzialmente positivi in differenti modelli riguardanti fasi diverse di un processo plurifase di carcinogenesi vanno esaminati valutando il grado di prova della cancerogenicità negli animali da laboratorio. Le prove pertinenti di cancerogenicità sulla base di studi sugli animali da laboratorio sono classificate nelle categorie seguenti:

— 
prove sufficienti di cancerogenicità: è stato stabilito un nesso di casualità tra l'agente e una maggiore incidenza del neoplasma maligno o di un'appropriata combinazione tra neoplasma benigno e maligno in (a) due o più specie animali o (b) due o più studi indipendenti su una specie effettuati in tempi diversi o in laboratori diversi o con protocolli diversi. Anche una maggiore incidenza di tumori nei due sessi di un'unica specie in uno studio eseguito correttamente, gestito in conformità delle prassi corrette di laboratorio, può produrre prove sufficienti. Un singolo studio su una specie e un sesso può essere considerato abbastanza probante per la cancerogenicità se neoplasmi maligni si verificano con frequenza insolita rispetto all'incidenza, la localizzazione, il tipo di tumore o l'età di inizio oppure se vi sono tracce radicate di tumore in varie localizzazioni;
— 
prove di valore limitato di cancerogenicità: i dati fanno ritenere un effetto cancerogenico, però sono limitati ai fini di una valutazione definitiva, per esempio perché (a) la prova è limitata a un singolo esperimento; (b) sussistono questioni irrisolte per quanto riguarda l'adeguatezza della concezione, realizzazione e interpretazione degli studi; (c) l'agente aumenta l'incidenza soltanto dei neoplasmi o benigni o delle lesioni con potenziale neoplastico non accertato; o (d) la prova della cancerogenicità è limitata a studi che dimostrano soltanto un effetto di stimolo delle attività in una gamma limitata di tessuti o organi.

3.6.2.2.4. Altre considerazioni [relative al metodo della forza probante dei dati, cfr. 1.1.1) peso dei dati]. Oltre alla determinazione della forza probante dei dati relativi alla cancerogenicità, devono essere presi in considerazione altri fattori che possono incidere sulla probabilità generale che una sostanza comporti un pericolo di cancerogenicità per l’uomo. I fattori che influiscono su questa probabilità sono numerosi; se ne indicano qui solo alcuni tra i più importanti.

3.6.2.2.5. Questi fattori possono accrescere o ridurre le ragioni di temere un pericolo di cancerogenicità per l’uomo. L’importanza relativa attribuita a ciascun fattore dipende dalla quantità e dalla coerenza dei dati relativi ad esso. In generale, per ridurre i timori sono necessarie più informazioni di quelle necessarie per accrescerli. Considerazioni supplementari dovrebbero essere utilizzate quando si valutano caso per caso i risultati relativi ai tumori e gli altri fattori.

3.6.2.2.6. Alcuni importanti fattori che possono essere presi in considerazione nel valutare il livello generale di pericolo sono i seguenti:

a) 

tipo di tumore e incidenza di base;

b) 

risposte in più siti;

c) 

evoluzione delle lesioni verso la malignità;

d) 

riduzione della latenza tumorale.

e) 

il fatto che le risposte si manifestino in uno o in entrambi i sessi;

f) 

il fatto che si abbiano risposte in una sola o in più specie;

g) 

l’esistenza di un'analogia strutturale con più sostanze di cui è accertata la cancerogenicità;

h) 

le vie d’esposizione;

i) 

il confronto dell'assorbimento, della distribuzione, del metabolismo e dell'escrezione tra gli animali saggiati e l’uomo;

j) 

la possibilità che un'eccessiva tossicità delle dosi di prova porti a un'interpretazione erronea dei risultati;

k) 

il modo d’azione e la sua pertinenza per l’uomo, per esempio la citotossicità con stimolazione della crescita, la mitogenesi, l'immunosoppressione e la mutagenicità.

Mutagenicità: è noto che i fenomeni genetici sono fondamentali nel processo generale di sviluppo del cancro. Pertanto, l'accertamento di un’attività mutagena in vivo può essere indicativa della potenziale cancerogenicità di una sostanza.

3.6.2.2.7. Una sostanza non sottoposta a studi di cancerogenicità può, in certi casi, essere classificata come cancerogena di categoria 1A, 1B o 2 sulla base di dati relativi a tumori causati da un analogo strutturale e tenendo conto di altri fattori importanti quali la formazione di metaboliti comuni significativi (per esempio, coloranti a base di congeneri di benzidina).

3.6.2.2.8. Ai fini della classificazione occorre considerare se la sostanza è assorbita attraverso una o più vie determinate, se esistono solo tumori locali nel sito di somministrazione per la via o le vie di esposizione studiate, e se l'assenza di cancerogenicità per altre vie importanti è dimostrata da prove appropriate.

3.6.2.2.9. È importante che tutte le conoscenze disponibili circa le proprietà fisico-chimiche, tossicocinetiche e tossicodinamiche delle sostanze e tutte le informazioni pertinenti sugli analoghi chimici (ossia sulla relazione struttura-attività) siano prese in considerazione ai fini della classificazione.

3.6.3.   Criteri di classificazione delle miscele

3.6.3.1.   Classificazione quando esistono dati per tutti i componenti della miscela o per alcuni di essi.

3.6.3.1.1. La miscela è classificata come cancerogena se contiene almeno un componente classificato come cancerogeno di categoria 1A, 1B o 2 in concentrazione pari o superiore al limite di concentrazione generico appropriato riportato nella tabella 3.6.2, rispettivamente per le categorie 1A, 1B e 2.

▼M4



Tabella 3.6.2

Limiti di concentrazione generici di componenti di una miscela classificati come cancerogeni che determinano la classificazione della miscela

Componente classificato come:

Limiti di concentrazione generici che determinano la classificazione della miscela come:

Cancerogeno di categoria 1

Cancerogeno di categoria 2

Categoria 1A

Categoria 1B

Cancerogeno di categoria 1 A

≥ 0,1 %

Cancerogeno di categoria 1B

≥ 0,1 %

Cancerogeno di categoria 2

≥ 1,0 % [Nota 1]

▼B

Nota:

I limiti di concentrazione riportati nella tabella si riferiscono sia ai solidi e ai liquidi (unità peso/peso) sia ai gas (unità volume/volume).

Nota 1:

Se un a sostanza cancerogeno di categoria 2 è presente come componente nella miscela in concentrazione ≥ 0,1  %, per tale miscela deve essere disponibile su richiesta una scheda dati di sicurezza.

3.6.3.2.   Classificazione quando esistono dati per la miscela in quanto tale

3.6.3.2.1. La classificazione delle miscele si basa sui dati dei test disponibili per i singoli componenti della miscela utilizzando i limiti di concentrazione per i componenti classificati come cancerogeni. Possono essere utilizzati ai fini della classificazione, caso per caso, dati sperimentali relativi alle miscele se tali dati dimostrano effetti che la valutazione effettuata in base ai singoli componenti non ha permesso di accertare. In questi casi, il carattere probante dei risultati delle prove relative alla miscela deve essere dimostrato tenendo conto della dose e di fattori quali la durata, le osservazioni la sensibilità e l’analisi statistica dei sistemi di prova della cancerogenicità. Una documentazione adeguata giustificante la classificazione è conservata e messa a disposizione di chiunque chieda di esaminarla

3.6.3.3.   Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte

3.6.3.3.1. Fatto salvo il punto 3.6.3.2.1, se la miscela non è stata sottoposta a prove per determinarne la cancerogenicità, ma esistono dati sui singoli componenti e su miscele simili oggetto di prove sufficienti a caratterizzare i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati secondo i principi ponte di cui al punto 1.1.3.

3.6.4.   Comunicazione del pericolo

3.6.4.1. Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 3.6.3.

▼M4



Tabella 3.6.3

Elementi dell’etichetta per la cancerogenicità

Classificazione

Categoria 1

(Categorie 1A, 1B)

Categoria 2

Pittogrammi GHS

image

image

Avvertenza

Pericolo

Attenzione

Indicazione di pericolo

H350: Può provocare il cancro (indicare la via di esposizione se è accertato che nessun’altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo)

H351: Sospettato di provocare il cancro (indicare la via di esposizione se è accertato che nessun’altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo)

Consiglio di prudenza Prevenzione

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Consiglio di prudenza Reazione

P308 + P313

P308 + P313

Consiglio di prudenza Conservazione

P405

P405

Consiglio di prudenza Smaltimento

P501

P501

▼B

3.7.   Tossicità per la riproduzione

3.7.1.   Definizioni e considerazioni generali

3.7.1.1. Sono sostanze tossiche per la riproduzione le sostanze che hanno effetti nocivi sulla funzione sessuale e sulla fertilità degli uomini e delle donne adulti, nonché sullo sviluppo della progenie. Le definizioni riportate di seguito riprendono, con adattamenti, le definizioni figuranti nel documento IPCS/EHC n. 255, Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals (Principi per la valutazione dei rischi sanitari per la riproduzione associati all’esposizione a sostanze chimiche). Ai fini della classificazione, gli effetti genetici ereditari osservati nella progenie sono trattati nel sezione 3.5 (Mutagenicità sulle cellule germinali), poiché nell’attuale sistema di classificazione si ritiene più appropriato inserire questi effetti nella classe di pericolo della mutagenicità sulle cellule germinali.

In questo sistema di classificazione, la tossicità per la riproduzione è suddivisa in due grandi categorie di effetti:

a) 

effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo;

b) 

effetti nocivi sullo sviluppo della progenie

Non sempre gli effetti tossici per la riproduzione possono essere chiaramente classificati nell'una o nell'altra di queste categorie. Le sostanze che producono questi effetti o le miscele che le contengono sono comunque classificate come sostanze tossiche per la riproduzione.

3.7.1.2. Ai fini della classificazione, la classe di pericolo «Tossicità per la riproduzione» è così suddivisa:

— 
Effetti nocivi
— 
sulla funzione sessuale e la fertilità o
— 
sullo sviluppo;
— 
Effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento.

3.7.1.3.   Effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità

Gli effetti potenzialmente nocivi sulla funzione sessuale e sulla fertilità comprendono tutti gli effetti che possono interferire con la capacità di riproduzione, tra cui le alterazioni del sistema riproduttivo maschile e femminile, gli effetti nocivi per l’inizio della pubertà, la produzione e il trasporto dei gameti, il normale ciclo riproduttivo, il comportamento sessuale, la fertilità, il parto, l’esito della gravidanza, la senescenza riproduttiva prematura e le modificazioni di altre funzioni dipendenti dall’integrità del sistema riproduttivo.

3.7.1.4.   Effetti nocivi sullo sviluppo della progenie

La tossicità per lo sviluppo comprende, in senso lato, tutti gli effetti che interferiscono con lo sviluppo normale dell'organismo concepito prima e dopo la nascita e che sono causati dall’esposizione, prima del concepimento, di uno dei genitori o dall’esposizione della progenie nel corso dello sviluppo prenatale e postnatale fino alla maturità sessuale. La classificazione di una sostanza per la tossicità per lo sviluppo è però destinata principalmente a porre in guardia da tale pericolo le donne in gravidanza e gli uomini e le donne in età di procreare. Pertanto, ai fini pratici della classificazione la tossicità per lo sviluppo designa essenzialmente gli effetti nocivi che si producono durante la gravidanza o in conseguenza dell’esposizione di un genitore. Tali effetti possono manifestarsi in qualsiasi momento della vita di un organismo. Le principali manifestazioni della tossicità per lo sviluppano sono: 1) la morte dell’organismo in sviluppo; 2) anomalie strutturali; 3) alterazioni della crescita; 4) deficienze funzionali.

3.7.1.5. Sono compresi nella tossicità per la riproduzione anche gli effetti nocivi sull’allattamento o attraverso l’allattamento, che sono però trattati separatamente ai fini della classificazione [cfr. tabella 3.7.1 b)]. È infatti opportuno poter classificare in modo specifico le sostanze in funzione del loro effetto nocivo sull’allattamento, in modo da mettere in guardia le madri che allattano dal pericolo costituito da questo effetto particolare.

3.7.2.   Criteri di classificazione delle sostanze

3.7.2.1.   Classi di pericolo

3.7.2.1.1. Le sostanze classificate per la tossicità per la riproduzione sono suddivise in due categorie. In ciascuna categoria gli effetti sulla funzione sessuale e sulla fertilità e gli effetti sullo sviluppo sono considerati distintamente. Inoltre, gli effetti sull’allattamento costituiscono una categoria di pericolo distinta.



Tabella 3.7.1 (a)

Categorie di pericolo per le sostanze tossiche per la riproduzione

Categorie

Criteri

CATEGORIA 1

Sostanze di cui è accertata o presunta la tossicità per la riproduzione umana

Una sostanza è classificata nella categoria 1 di tossicità per la riproduzione se è accertato che ha un effetto nocivo sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo umano, o se sulla base di dati provenienti da studi su animali, eventualmente confermati da altre informazioni, esiste una forte presunzione che la sostanza possa interferire con la riproduzione umana. La categoria è ulteriormente distinta a seconda che la classificazione sia basata principalmente su dati relativi all'uomo (categoria 1A) o ad animali (categoria 1B).

Categoria 1A

Sostanze di cui è accertata la tossicità per la riproduzione umana

La classificazione di una sostanza nella categoria 1A si basa prevalentemente su dati relativi all'uomo.

Categoria 1B

Sostanze di cui è presunta la tossicità per la riproduzione umana

La classificazione di una sostanza nella categoria 1B si basa prevalentemente su dati relativi ad animali, che dimostrano chiaramente un effetto tossico sulla funzione sessuale e sulla fertilità o sullo sviluppo in assenza di altri effetti tossici; se l'effetto nocivo per la riproduzione si produce unitamente ad altri effetti tossici, non deve essere considerato una loro conseguenza secondaria non specifica. Tuttavia, se informazioni relative alla meccanica degli effetti fanno dubitare della rilevanza per l'uomo di tali effetti tossici, può essere più appropriata una classificazione della sostanza nella categoria 2.

CATEGORIA 2

Sostanze di cui si sospetta la tossicità per la riproduzione umana

Una sostanza è classificata nella categoria 2 di tossicità per la riproduzione quando esistono dati provenienti da studi sull’uomo o su animali, eventualmente confermati da altre informazioni, che lasciano sospettare un suo effetto nocivo sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, ma non sono sufficientemente probanti per giustificare la classificazione nella categoria 1. Se lo studio presenta carenze che ne rendono meno probanti i risultati, la classificazione nella categoria 2 può essere più appropriata.

Questi effetti devono essere stati osservati in assenza di altri effetti tossici; se l'effetto nocivo per la riproduzione si produce unitamente ad altri effetti tossici, non deve essere considerato una loro conseguenza secondaria non specifica.



Tabella 3.7.1 (b)

Categorie di pericolo relativa agli effetti sull’allattamento o attraverso la lattazione

EFFETTI SULL’ALLATTAMENTO O ATTRAVERSO L’ALLATTAMENTO

Gli effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento costituiscono una categoria distinta. Per numerose sostanze non si hanno informazioni circa gli effetti nocivi che potrebbero prodursi attraverso l’allattamento. Tuttavia, le sostanze assorbite dalla donna e di cui è stato dimostrato che interferiscono con l’allattamento o che possono essere presenti (compresi i metaboliti) nel latte materno in quantità tali da far sorgere timori per la salute del lattante sono classificati e recano sull’etichetta un’indicazione del pericolo che rappresentano per i bambini allattati al seno. La classificazione può basarsi su:

a)  dati relativi all'uomo indicanti l'esistenza di un pericolo per i lattanti durante il periodo di lattazione; e/o

b)  risultati di studi condotti su una o due generazioni di animali, dimostranti chiaramente l'esistenza di un effetto nocivo sulla progenie trasmessi dal latte o di un effetto nocivo sulla qualità del latte; e/o

c)  studi sull’assorbimento, il metabolismo, la distribuzione e l’escrezione, indicanti che è probabile che la sostanza sia presente nel latte materno in tenori potenzialmente tossici.

3.7.2.2.   Base della classificazione

3.7.2.2.1. La classificazione si basa sui criteri appropriati di cui sopra e su una valutazione della forza probante dell'insieme dei dati (cfr. punto 1.1.1). Sono classificate come tossiche per la riproduzione le sostanze che hanno la proprietà intrinseca e specifica di produrre un effetto nocivo per la riproduzione; non sono classificate come tali le sostanze che producono questo effetto solo come conseguenza secondaria non specifica di altri effetti tossici.

La classificazione di una sostanza è derivata dalle categorie di pericolo nel seguente ordine di precedenza: categoria 1A, categoria 1B, categoria 2 e categoria supplementare per gli effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento. Se una sostanza corrisponde ai criteri di classificazione nelle due categorie principali (per esempio categoria 1B per gli effetti sulla funzione sessuale e la riproduzione e anche la categoria 2 per lo sviluppo) nelle corrispondenti indicazioni di pericolo vanno comunicati i due rischi distinti. La classificazione nella categoria addizionale per gli effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento è considerata a prescindere della classificazione nella categoria 1A, 1B o 2.

3.7.2.2.2. Nel valutare gli effetti tossici sullo sviluppo della progenie è importante considerare il possibile influsso della tossicità materna (cfr. punto 3.7.2.4).

3.7.2.2.3. Una sostanza è classificata nella categoria 1A principalmente sulla base di studi sull’uomo quando esistono dati attendibili dimostranti un effetto nocivo sulla riproduzione umana. I dati utilizzati per la classificazione provengono di preferenza da studi epidemiologici correttamente realizzati, che siano stati sottoposti a controlli appropriati e a una valutazione equilibrata e in cui sia stato tenuto adeguatamente conto dei fattori di distorsione o confondenti. I risultati di studi sull'uomo ottenuti in condizioni meno rigorose sono integrati con dati idonei provenienti da sperimentazioni su animali e possono dar luogo a una classificazione nella categoria 1B.

3.7.2.3.   Forza probante dei dati

3.7.2.3.1. La classificazione di una sostanza come tossica per la riproduzione si basa su una valutazione della forza probante dell'insieme dei dati (cfr. punto 1.1.6). Sono congiuntamente prese in considerazione tutte le informazioni disponibili che permettono di determinare la tossicità per la riproduzione: studi epidemiologici e studi di casi sull'uomo e studi specifici sulla riproduzione, nonché studi subcronici, cronici e specifici su animali che forniscano informazioni pertinenti sulla tossicità per gli organi riproduttivi e i connessi organi endocrini. La valutazione può anche comprendere le sostanze chimicamente affini alla sostanza oggetto di studio, soprattutto se le informazioni su quest'ultima sono scarse. La forza probante attribuita ai dati disponibili è influenzata da fattori come la qualità degli studi, la coerenza dei risultati, la natura e la gravità degli effetti, la presenza di tossicità materna negli studi su animali da esperimento, il grado di rilevanza statistica delle differenze tra gruppi, il numero di punti finali interessati, la pertinenza della via di somministrazione per l’uomo e l'assenza di distorsioni. La determinazione della forza probante dei dati si basa sull'esame di tutti i risultati, positivi e negativi. Risultati positivi, statisticamente e biologicamente significativi, ottenuti da un solo studio positivo realizzato secondo validi principi scientifici possono giustificare la classificazione (cfr. anche punto 3.7.2.2.3).

3.7.2.3.2. I risultati di studi tossicocinetici su animali e sull’uomo e di studi sul sito d’azione e sui meccanismi o i modi d’azione possono fornire informazioni utili, che riducono o accrescono i timori sui pericoli per la salute umana. Se è dimostrato in modo inconfutabile che il meccanismo o il modo d’azione chiaramente individuato non ha rilevanza per l'uomo o se le differenze tossicocinetiche sono così marcate che si può essere certi che la proprietà pericolosa non si manifesterà nell’uomo, una sostanza che produce un effetto nocivo per la riproduzione su animali da laboratorio non deve essere classificata.

3.7.2.3.3. Studi sulla tossicità per la riproduzione condotti su animali che rivelano soltanto effetti considerati di rilevanza tossicologica scarsa o minima non determinano necessariamente una classificazione. Si tratta di effetti quali lievi mutamenti nei parametri seminali, nell’incidenza delle anomalie spontanee del feto, nelle proporzioni delle variazioni fetali comuni osservate negli esami scheletrici o nel peso del feto, o leggere differenze nelle valutazioni dello sviluppo post-natale.

3.7.2.3.4. I dati provenienti da studi su animali devono dimostrare chiaramente una tossicità specifica per la riproduzione in assenza di altri effetti tossici sistemici. Tuttavia, se la tossicità per lo sviluppo si manifesta unitamente ad altri effetti tossici nella madre, è valutata nella misura del possibile l'influenza potenziale degli effetti nocivi generalizzati. È preferibile, per determinare la forza probante dei dati, considerare in primo luogo gli effetti nocivi sull'embrione e sul feto, quindi valutare la tossicità materna, unitamente a tutti gli altri fattori che possono aver influenzato tali effetti. In generale, gli effetti sullo sviluppo osservati a dosi tossiche per la madre non devono essere automaticamente trascurati; possono esserlo solo caso per caso, quando è stabilita o esclusa una relazione di causalità.

3.7.2.3.5. Se si hanno informazioni appropriate, è importante cercare di determinare se la tossicità per lo sviluppo è dovuta a un meccanismo specifico trasmesso dalla madre o a un meccanismo secondario non specifico, come lo stress materno e la rottura dell’omeostasi. In generale, la presenza di una tossicità materna non autorizza a trascurare gli effetti osservati sull’embrione o sul feto, a meno che si possa chiaramente dimostrare che si tratta di effetti secondari non specifici. Questo è il caso, in particolare, quando gli effetti sulla progenie sono significativi, per esempio quando sono effetti irreversibili quali malformazioni strutturali. In talune situazioni si può supporre che la tossicità per la riproduzione sia una conseguenza secondaria della tossicità materna e ignorare questi effetti, se la sostanza è tanto tossica da causare uno stato di deperimento e di grave inanizione nella madre, che non è più in grado di nutrire i cuccioli, è prostrata o moribonda.

3.7.2.4.   Tossicità materna

3.7.2.4.1. Lo sviluppo della progenie durante la gestazione e nelle prime fasi postnatali può essere influenzata da effetti tossici nella madre, sia attraverso meccanismi non specifici legati allo stress e alla rottura dell’omeostasi della madre, sia attraverso meccanismi specifici trasmessi dalla madre. Nell’interpretare il risultato dello sviluppo ai fini di una classificazione di una sostanza in funzione dei suoi effetti sullo sviluppo è importante considerare la possibile influenza della tossicità materna. La questione è complessa, date le incertezze che esistono sulla relazione tra la tossicità materna e le sue conseguenze per lo sviluppo. Per determinare il grado di influenza attribuibile alla tossicità materna, nell’interpretare i criteri per la classificazione di una sostanza in funzione dei suoi effetti sullo sviluppo ci si baserà sul giudizio di esperti e sulla forza probante di tutti gli studi disponibili. Nello stabilire la forza probante dei dati ai fini della classificazione, sono in primo luogo considerati gli effetti nocivi sull’embrione e sul feto, quindi la tossicità materna e ogni altro fattore che può aver influito su tali effetti.

3.7.2.4.2. Secondo l’osservazione pragmatica, la tossicità materna può, in funzione della gravità, influenzare lo sviluppo attraverso meccanismi secondari non specifici, producendo effetti come una diminuzione del peso fetale, un ritardo dell’ossificazione e probabilmente, in certi ceppi di alcune specie, riassorbimenti e malformazioni. Tuttavia, i pochi studi realizzati sulla relazione tra effetti sullo sviluppo e tossicità materna generale non hanno potuto dimostrare l'esistenza di un rapporto costante e riproducibile tra le specie. Gli effetti sullo sviluppo, anche in presenza di tossicità materna, sono considerati indicativi di tossicità per lo sviluppo, a meno che possa essere dimostrato in modo inequivocabile, caso per caso, che tali effetti sono una conseguenza secondaria della tossicità materna. Inoltre, la classificazione è presa in considerazione se si osservano effetti tossici significativi nella progenie, ad esempio danni irreversibili come malformazioni strutturali, mortalità embrionale o fetale, significative deficienze funzionali postnatali.

3.7.2.4.3. La classificazione delle sostanze che producono effetti tossici sullo sviluppo solo in associazione a una tossicità materna non è automaticamente esclusa, anche se è stato dimostrato un meccanismo specifico trasmesso dalla madre. In tal caso può essere più appropriato classificare la sostanza nella categoria 2 che nella categoria 1. Tuttavia, se una sostanza è tanto tossica da provocare la morte della madre o uno stato di inanizione grave, o se la madre è prostrata e non in grado di nutrire i propri cuccioli, è ragionevole supporre che la tossicità per lo sviluppo è solo una conseguenza della tossicità materna e quindi non tener conto degli effetti sullo sviluppo. Variazioni dello sviluppo di minore rilevanza, quando si ha soltanto una lieve riduzione del peso del feto o del cucciolo o un ritardo dell’ossificazione, osservate in associazione con la tossicità materna, non conducono necessariamente alla classificazione della sostanza.

3.7.2.4.4. Sono riportati qui di seguito alcuni dei punti finali utilizzati per valutare gli effetti materni. I dati relativi a questi punti finali, se disponibili, devono essere valutati alla luce della loro rilevanza statistica o biologica e della relazione dose-risposta.

Mortalità materna:

un aumento dell'incidenza della mortalità tra le femmine trattate rispetto al gruppo di controllo è considerato indicativo di tossicità materna se l’aumento è proporzionale alla dose e può essere attribuito alla tossicità sistemica della sostanza saggiata. Una mortalità materna superiore al 10 % è considerata eccessiva e i dati relativi a questo livello di dose non sono di norma oggetto di un'ulteriore valutazione.

Indice di accoppiamento

(numero di animali con tappo vaginale o sperma/n. di animali accoppiati × 100) ( 14 )

Indice di fertilità

(n. di animali con impianti/n. di accoppiamenti × 100)

Durata della gestazione

(se le femmine hanno avuto la possibilità di partorire)

Peso corporeo e variazione del peso corporeo:

nella valutazione della tossicità materna occorre tener conto della variazione e/o dell'aggiustamento (correzione) del peso corporeo della madre, se questi dati sono disponibili. Il calcolo della variazione del peso corporeo medio della madre aggiustato (corretto), che corrisponde alla differenza tra il peso corporeo iniziale e quello finale, meno il peso dell’utero gravido (o la somma dei pesi dei feti), può permettere di stabilire se l’effetto è materno o intrauterino. Nei conigli, un aumento di peso corporeo può non essere un indicatore valido della tossicità materna in ragione delle normali fluttuazioni del peso corporeo in gravidanza.

Consumo di cibo e acqua (se pertinente):

l’osservazione di un calo significativo del consumo medio di cibo e acqua nelle femmine trattate rispetto al gruppo di controllo è utile per valutare la tossicità materna, in particolare se la sostanza saggiata è somministrata col cibo o con l’acqua. Le variazioni del consumo di cibo o acqua devono essere valutate tenendo conto del peso corporeo della madre per determinare se gli effetti osservati sono indicativi di una tossicità materna o, più semplicemente, sono dovuti alla scarsa palatabilità della sostanza saggiata presente nel cibo o nell’acqua.

Valutazioni cliniche (segni clinici, marcatori, ematologia e studi di chimica clinica):

L’osservazione di un aumento dell'incidenza di segni clinici significativi di tossicità nelle femmine trattate rispetto al gruppo di controllo è utile per valutare la tossicità materna. Se tale osservazione è destinata a servire da base per la valutazione della tossicità materna, nello studio sono indicati i tipi, l’incidenza, il grado e la durata dei segni clinici. Segni clinici di intossicazione materna sono: coma, prostrazione, iperattività, perdita del riflesso di raddrizzamento, atassia o respirazione difficoltosa.

Dati post-mortem:

un aumento dell'incidenza e/o della gravità delle osservazioni post-mortem può essere indicativa di tossicità materna. Può trattarsi di osservazioni patologiche macroscopiche o microscopiche o di dati relativi al peso degli organi, quali il peso assoluto degli organi, il peso degli organi in rapporto al peso corporeo e in rapporto al peso del cervello. Se è accompagnata da effetti nocivi istopatologici nell’organo o negli organi interessati, una variazione significativa del peso medio dell’organo o degli organi bersaglio sospetti nelle femmine trattate rispetto a quelli del gruppo di controllo può essere considerata indicativa di tossicità materna.

3.7.2.5.   Dati animali e sperimentali

3.7.2.5.1. Esistono vari metodi di prova accettati a livello internazionale; essi comprendono metodi per la prove della tossicità per lo sviluppo (per esempio linea guida delle prove OCSE 414) e metodi per prove sulla tossicità per una o due generazioni (per esempio linee guida delle prove OCSE 415, 416).

3.7.2.5.2. I risultati dei test di screening (per esempio linee guida delle prove OCSE 421 — test di screening sulla tossicità riproduzione/sviluppo e 422 — studio di tossicità con dose ripetuta combinato con test di screening sulla tossicità riproduzione/sviluppo) possono essere utilizzati per giustificare la classificazione, quantunque sia riconosciuto che questi dati sono meno attendibili di quelli ottenuti con studi completi.

3.7.2.5.3. Gli effetti nocivi o i mutamenti osservati in studi di tossicità con dosi ripetute a breve o a lungo termine che si presume possano compromettere la funzione riproduttiva e che si verificano in assenza di una tossicità generalizzata significativa (per esempio alterazioni istopatologiche nelle gonadi), possono servire come base per la classificazione.

3.7.2.5.4. Possono inoltre essere utilizzati ai fini della classificazione i risultati di saggi in vitro o di sperimentazioni su animali diversi dai mammiferi e dati relativi a sostanze analoghe basati sulla relazione struttura-attività. In tutti questi casi la pertinenza dei dati deve essere valutata ricorrendo al giudizio di esperti. Dati inappropriati non possono costituire la base principale per la classificazione.

3.7.2.5.5. È preferibile che le vie di somministrazione prescelte per gli studi su animali siano in relazione con la potenziale via di esposizione umana. Abitualmente gli studi sulla tossicità per la riproduzione sono però realizzati, nella pratica, facendo uso della via orale e si prestano in genere alla valutazione delle proprietà pericolose della sostanza per quanto riguarda la tossicità per la riproduzione. Se è dimostrato in modo inconfutabile che il meccanismo o il modo d’azione chiaramente individuato non hanno rilevanza per l'uomo o se le differenze tossicocinetiche sono così marcate che si può essere certi che la proprietà pericolosa non si manifesterà nell’uomo, una sostanza che produce un effetto nocivo per la riproduzione su animali da laboratorio non è classificata.

3.7.2.5.6. Gli studi implicanti vie di somministrazione come l’iniezione endovenosa o intraperitoneale, che comportano un’esposizione degli organi riproduttivi a livelli irrealisticamente elevati della sostanza saggiata o causano danni locali agli organi riproduttivi, in particolare per irritazione, devono essere interpretati con estrema cautela e di norma non sono utilizzati, da soli, come base della classificazione.

3.7.2.5.7. Esiste un consenso generale sul concetto di dose limite, al di sopra della quale la comparsa di un effetto nocivo è considerata al di fuori dei criteri su cui si basa la classificazione, ma non quanto all’inclusione nei criteri di una precisa dose limite. Alcune linee guida sui metodi di prova specificano una dose limite, altre indicano che dosi più elevate possono essere necessarie se l’esposizione umana prevista è sufficientemente elevata da impedire il raggiungimento di un margine di esposizione adeguato. Inoltre, date le differenze di tossicocinetica tra le specie, la fissazione di una dose limite specifica può non essere adatta a situazioni in cui gli uomini sono più sensibili del modello animale.

3.7.2.5.8. In linea di principio, gli effetti nocivi sulla riproduzione osservati soltanto a dosi molto elevate (per esempio le dosi che causano prostrazione, grave inappetenza, eccessiva mortalità) negli studi su animali non giustificherebbero normalmente una classificazione, a meno che altre informazioni, per esempio tossicocinetiche, indicanti che l'uomo può essere più sensibile degli animali suggeriscano l’opportunità di una classificazione. Per ulteriori riferimenti in materia fare riferimento alla sezione sulla tossicità materna (3.7.2.4).

3.7.2.5.9. Nondimeno, la specificazione della «dose limite» reale dipenderà dal metodo di prova utilizzato per ottenere i risultati, per esempio nelle linee guida delle prove OCSE per gli studi sulla tossicità di dose ripetuta per via orale, una dose massima di 1 000  mg/kg è stata raccomandata come dose limite, a meno che la risposta umana prevista non segnali la necessità di dosi a un livello più elevato.

3.7.3.   Criteri di classificazione delle miscele

3.7.3.1.   Classificazione quando esistono dati per tutti i componenti della miscela o per alcuni di essi.

3.7.3.1.1. La miscela è classificata come tossica per la riproduzione se contiene almeno un componente classificato come tossico per la riproduzione di categoria 1A, 1B o 2 in concentrazione pari o superiore al limite di concentrazione generico appropriato indicato nella tabella 3.7.2 rispettivamente per le categorie 1A, 1B e 2.

3.7.3.1.2. La miscela è classificata come avente effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento se contiene almeno un componente classificato come tale in concentrazione pari o superiore al limite di concentrazione generico appropriato indicato nella tabella 3.7.2 per la categoria supplementare degli effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento.

▼M4



Tabella 3.7.2

Limiti di concentrazione generici di componenti di una miscela classificati come tossici per la riproduzione o con effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento che determinano la classificazione della miscela

Componente classificato come:

Limiti di concentrazione generici che determinano la classificazione della miscela come:

Tossico per la riproduzione (categoria 1)

Tossico per la riproduzione (categoria 2)

Categoria supplementare per effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento

Categoria 1A

Categoria 1B

Tossico per la riproduzione (categoria 1A)

≥ 0,3 %

[Nota 1]

 

 

 

Tossico per la riproduzione (categoria 1B)

 

≥ 0,3 %

[Nota 1]

 

 

Tossico per la riproduzione (categoria 2)

 

 

≥ 3,0 %

[Nota 1]

 

Categoria supplementare per effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento

 

 

 

≥ 0,3 %

[Nota 1]

Nota:

I limiti di concentrazione riportati nella tabella 3.7.2 si applicano ai solidi e ai liquidi (unità peso/peso) e ai gas (unità volume/volume).

Nota 1:

Se una sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1 o di categoria 2 o una sostanza classificata ai fini degli effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento è presente come componente nella miscela in concentrazione pari o superiore allo 0,1 %, per questa miscela deve essere disponibile su richiesta una scheda dati di sicurezza.

▼B

3.7.3.2.   Classificazione quando esistono dati per la miscela in quanto tale

3.7.3.2.1. La classificazione delle miscele si basa sui dati dei test disponibili per i singoli componenti della miscela utilizzando i limiti di concentrazione per i componenti. Possono essere utilizzati ai fini della classificazione, caso per caso, dati sperimentali relativi alle miscele se tali dati dimostrano effetti che la valutazione effettuata in base ai singoli componenti non ha permesso di accertare. In questi casi, il carattere probante dei risultati delle prove relative alla miscela deve essere dimostrato tenendo conto della dose e di altri fattori quali la durata, le osservazioni, la sensibilità e l’analisi statistica dei sistemi di prova sulla riproduzione. Una documentazione adeguata giustificante la classificazione è conservata e messa a disposizione di chiunque chieda di esaminarla

3.7.3.3.   Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte

3.7.3.3.1. Fatto salvo il punto 3.7.3.2.1, se la miscela non è stata sottoposta a prove per determinarne la tossicità per la riproduzione, ma esistono sui singoli componenti e su miscele simili oggetto di prove dati sufficienti per caratterizzare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati secondo i principi ponte di cui al punto 1.1.3.

3.7.4.   Comunicazione del pericolo

3.7.4.1. Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 3.7.3.

▼M4



Tabella 3.7.3

Elementi dell’etichetta per la tossicità a carico della riproduzione

Classificazione

Categoria 1

(Categoria 1A, 1B)

Categoria 2

Categoria supplementare per gli effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento

Pittogrammi GHS

image

image

Nessun pittogramma

Avvertenza

Pericolo

Attenzione

Nessuna avvertenza

Indicazione di pericolo

H360: Può nuocere alla fertilità o al feto (indicare l’effetto specifico, se noto) (indicare la via di esposizione se è accertato che nessun’altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo)

H361: Sospettato di nuocere alla fertilità o al feto (indicare l’effetto specifico, se noto) (indicare la via di esposizione se è accertato che nessun’altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo)

H362: Può essere nocivo per i lattanti allattati al seno.

Consiglio di prudenza Prevenzione

P201

P202

P280

P201

P202

P280

P201

P260

P263

P264

P270

Consiglio di prudenza Reazione

P308 + P313

P308 + P313

P308 + P313

Consiglio di prudenza Conservazione

P405

P405

 

Consiglio di prudenza Smaltimento

P501

P501

 

▼B

3.8.   Tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola)

3.8.1.   Definizioni e considerazioni generali

3.8.1.1. Per tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola) s'intende una tossicità specifica e non letale per organi bersaglio, risultante da un’unica esposizione a una sostanza o miscela. Sono compresi tutti gli effetti significativi per la salute che possono alterare la funzione, reversibili o irreversibili, immediati e/o ritardati e non trattati in maniera specifica nelle sezioni da 3.1 a 3.7 e nella sezione 3.10 (cfr. anche il punto 3.8.1.6).

3.8.1.2. In questa classe sono comprese le sostanze e le miscele che presentano una tossicità specifica per organi bersaglio e che, di conseguenza, possono nuocere alla salute delle persone che vi sono esposte.

3.8.1.3. Gli effetti nocivi per la salute prodotti da una singola esposizione sono gli effetti tossici costanti e identificabili nell’uomo oppure, negli animali da laboratorio, alterazioni tossicologiche rilevanti che hanno compromesso la funzione o la morfologia di un tessuto di un organo o hanno fortemente modificato la biochimica o l’ematologia dell’organismo, alterazioni significative dal punto di vista della salute umana.

3.8.1.4. La valutazione tiene conto non soltanto dei cambiamenti significativi subiti da un organo o da un sistema biologico, ma anche delle alterazioni generalizzate di natura meno grave che interessano più organi.

3.8.1.5. La tossicità specifica per organi bersaglio può produrre effetti per tutte le vie rilevanti per l’uomo, ossia essenzialmente per via orale, per via cutanea o per inalazione.

3.8.1.6. La tossicità specifica per organi bersaglio risultante da un’esposizione ripetuta è oggetto della sezione 3.9 «Tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta)» e non è quindi presa in considerazione nella sezione 3.8. Gli altri effetti tossici specifici elencati qui di seguito sono valutati separatamente e non sono quindi trattati in questo capitolo:

a) 

tossicità acuta (sezione 3.1);

b) 

corrosione/irritazione della pelle (sezione 3.2);

c) 

gravi lesioni oculari/irritazione oculare (sezione 3.3);

d) 

sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle (sezione 3.4);

e) 

mutagenicità sulle cellule germinali (sezione 3.5);

f) 

cancerogenicità (sezione 3.6);

g) 

tossicità per la riproduzione (sezione 3.7);

h) 

tossicità in caso di aspirazione (sezione 3.10).

3.8.1.7. La classe di pericolo «Tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola)» è suddivisa in:

— 
Tossicità specifica per organi bersaglio — Esposizione singola, categorie 1 e 2;
— 
Tossicità specifica per organi bersaglio — Esposizione singola, categoria 3.

Si veda la tabella 3.8.1.



Tabella 3.8.1

Categorie di pericolo per la tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola)

Categorie

Criteri

Categoria 1

Sostanze che hanno prodotto effetti tossici significativi nell’uomo o che si può presumere, in base a dati ottenuti con sperimentazioni su animali, possano produrre effetti tossici significativi nell’uomo in seguito a una singola esposizione

Le sostanze sono classificate nella categoria 1 di tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola) in base a:

a)  dati attendibili e di buona qualità provenienti da studi di casi umani o da studi epidemiologici, o

b)  idonee sperimentazioni su animali in cui siano stati osservati effetti tossici significativi e/o gravi di rilievo per la salute umana, risultanti da un'esposizione a concentrazioni generalmente basse. Le dosi e le concentrazioni indicative riportate al punto 3.8.2.1.9 sono da utilizzare nella valutazione della forza probante dei dati.

Categoria 2

Sostanze che si possono presumere, in base a dati sperimentali relativi ad animali, nocive per la salute umana in seguito a una singola esposizione

Le sostanze sono classificate nella categoria 2 di tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola) sulla base di idonee sperimentazioni su animali in cui siano stati osservati effetti tossici significativi di rilievo per la salute umana, risultanti da un'esposizione a concentrazioni generalmente moderate. Le dosi e le concentrazioni indicative riportate al punto 3.8.2.1.9 hanno lo scopo di facilitare la classificazione.

In casi eccezionali, la classificazione di una sostanza nella categoria 2 può basarsi su dati relativi all’uomo (cfr. punto 3.8.2.1.6).

Categoria 3

Effetti transitori su organi bersaglio

Questa categoria comprende soltanto gli effetti narcotici e l’irritazione delle vie respiratorie. Tali effetti su organi bersaglio sono provocati da una sostanza che non corrisponde ai criteri di classificazione nelle categorie 1 o 2 di cui sopra. Sono effetti che alterano una funzione umana per un periodo di breve durata dopo l’esposizione e da cui l'organismo umano si rimette in un lasso di tempo ragionevole, senza conservare alterazioni strutturali o funzionali significative. Le sostanze sono classificate in modo specifico in relazione a questi effetti come indicato al punto 3.8.2.2.

Nota: È opportuno, nella misura del possibile, determinare il principale organo bersaglio della tossicità e classificare di conseguenza la sostanza come sostanza epatotossica, neurotossica, ecc. I dati sono attentamente valutati e, se possibile, sono esclusi gli effetti secondari (una sostanza epatotossica può produrre effetti secondari sul sistema nervoso o sull’apparato gastrointestinale).

3.8.2.   Criteri di classificazione delle sostanze

3.8.2.1.   Sostanze di categoria 1 e categoria 2

3.8.2.1.1. Le sostanze sono classificate separatamente a seconda che i loro effetti siano immediati o ritardati, in base al giudizio di esperti (cfr. punto 1.1.1) e alla forza probante di tutti i dati disponibili, utilizzando anche i valori guida raccomandati (cfr. punto 3.8.2.1.9). Le sostanze sono poi classificate nella categoria 1 o nella categoria 2, secondo la natura e la gravità dell’effetto o degli effetti osservati (Tabella 3.8.1).

3.8.2.1.2. Sono identificate la via o le vie di esposizione per mezzo delle quali la sostanza classificata produce effetti nocivi (cfr. punto 3.8.1.5).

3.8.2.1.3. La classificazione è determinata dal giudizio di esperti (cfr. punto 1.1.1), in base alla forza probante di tutti i dati disponibili, e tiene conto delle indicazioni riportate oltre.

3.8.2.1.4. La valutazione degli effetti tossici specifici per un organo bersaglio che richiedono una classificazione si basa sulla forza probante di tutti i dati (cfr. punto 1.1.1), compresi quelli relativi a incidenti subiti da esseri umani, studi epidemiologici, sperimentazioni su animali.

3.8.2.1.5. Le informazioni necessarie per valutare la tossicità specifica per organi bersaglio provengono da casi di esposizione singola nell’uomo (per esempio, esposizione nell’ambiente domestico, sul luogo di lavoro o nell’ambiente naturale) o da sperimentazioni condotte su animali. Le sperimentazioni animali su ratti o su topi che forniscono di norma questo genere di informazioni sono studi di tossicità acuta che possono comprendere osservazioni cliniche ed esami macroscopici e microscopici dettagliati che permettono di identificare gli effetti tossici sui tessuti/sugli organi bersaglio. Informazioni utili possono provenire anche dai risultati di studi di tossicità acuta condotti su altre specie animali.

3.8.2.1.6. In casi eccezionali è opportuno, sulla base del giudizio di esperti, classificare nella categoria 2 talune sostanze per le quali esistono dati indicanti una tossicità specifica per organi bersaglio:

a) 

se la forza probante dei dati umani non è sufficiente per giustificare la classificazione nella categoria 1; e/o

b) 

secondo la natura e la gravità degli effetti.

La dose o la concentrazione a cui sono esposti gli esseri umani non sono prese in considerazione ai fini della classificazione e tutti i dati disponibili provenienti da studi su animali devono concorrere a giustificare una classificazione nella categoria 2. In altri termini, se esistono anche dati provenienti da studi su animali che giustificano una classificazione nella categoria 1, la sostanza è classificata nella categoria 1.

3.8.2.1.7.    Effetti presi in considerazione ai fini della classificazione nelle categorie 1 e 2

3.8.2.1.7.1. La classificazione è giustificata da dati che dimostrano l'esistenza di un nesso tra una singola esposizione alla sostanza e un effetto tossico costante e identificabile.

3.8.2.1.7.2. I dati desunti dall’esperienza umana o da incidenti relativi all’uomo sono in genere limitati alle conseguenze nocive per la salute, spesso con incertezze sulle condizioni di esposizione, e non hanno sempre la precisione scientifica che possono offrire sperimentazioni su animali correttamente eseguite.

3.8.2.1.7.3. Idonee sperimentazioni su animali possono fornire dati più dettagliati, in forma di osservazioni cliniche ed esami patologici macroscopici e microscopici, che spesso permettono di rivelare pericoli che, pur non rappresentando una minaccia per la vita, possono provocare danni funzionali. Di conseguenza, la classificazione deve tener conto di tutti i dati disponibili che abbiano una rilevanza per la salute umana, compresi, ma non esclusivamente, i seguenti effetti sull’uomo e/o su animali:

a) 

morbilità risultante da una singola esposizione;

b) 

alterazioni funzionali significative, di carattere non transitorio, dell’apparato respiratorio, del sistema nervoso centrale o periferico, di altri organi o apparati, compresi segni di depressione del sistema nervoso centrale ed effetti sulle capacità sensoriali (vista, udito, olfatto);

c) 

ogni mutamento in senso negativo significativo e costante nei parametri clinici biochimici ed ematologici o dell'analisi delle urine;

d) 

danni gravi degli organi riscontrati all'autopsia e/o osservati e confermati successivamente all’esame microscopico;

e) 

necrosi multifocale o diffusa, formazione di fibrosi o di granulomi in organi vitali con capacità rigenerativa;

f) 

mutamenti morfologici potenzialmente reversibili, ma che rivelano chiaramente una marcata disfunzione di organi;

g) 

segni di un’estesa morte cellulare (comprese una degenerazione cellulare e una diminuzione del numero di cellule) in organi vitali incapaci di rigenerarsi.

3.8.2.1.8.    Effetti non presi in considerazione ai fini della classificazione nelle categorie 1 e 2

È riconosciuto che possono essere osservati effetti che non giustificano la classificazione. Tali effetti sull’uomo e/o su animali comprendono, tra l’altro:

a) 

osservazioni cliniche o lievi variazioni del peso corporeo e dell’assunzione di cibo o acqua che possono avere una rilevanza tossicologica ma che, di per sé, non indicano una tossicità «significativa»;

b) 

lievi variazioni nei parametri clinici biochimici, ematologici e dell'analisi delle urine e/o effetti transitori, se la rilevanza tossicologica di tali variazioni o effetti è dubbia o minima;

c) 

variazioni di peso degli organi senza segni di disfunzione degli stessi;

d) 

risposte di adattamento considerate non rilevanti dal punto di vista tossicologico;

e) 

meccanismi di tossicità propri di una specie indotti da una sostanza, di cui sia dimostrato con ragionevole certezza che non hanno rilevanza per la salute umana.

3.8.2.1.9.    Valori indicativi che possono facilitare la classificazione basati sui risultati di sperimentazioni effettuate su animali per le categorie 1 e 2

3.8.2.1.9.1. Per facilitare la decisione di classificare o no una sostanza e la scelta della categoria in cui classificarla (categoria 1 o categoria 2) vengono forniti «valori indicativi» per la dose/concentrazione che produce effetti significativi per la salute. Tali valori indicativi sono proposti principalmente perché tutte le sostanze sono potenzialmente tossiche e occorre stabilire una dose/concentrazione ragionevole oltre la quale è riconosciuta l'esistenza di un certo effetto tossico.

3.8.2.1.9.2. Quando studi condotti su animali permettono di osservare effetti tossici significativi che giustificano una classificazione, dal confronto della dose/concentrazione alla quale tali effetti tossici sono stati osservati con i valori indicativi proposti si traggono informazioni utili per valutare la necessità di classificare la sostanza (poiché gli effetti tossici sono dovuti sia alla proprietà o alle proprietà pericolose della sostanza, sia alla dose/concentrazione).

3.8.2.1.9.3. I valori indicativi (C) per un’esposizione a una singola dose con un effetto tossico non letale significativo riportati nella tabella 3.8.2 sono quelli che si applicano ai test di tossicità acuta.



Tabella 3.8.2

Valori indicativi per le esposizioni a singole dosia

 

Valori indicativi per:

Via di esposizione

Unità

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Orale (ratto)

mg/kg di peso corporeo

C ≤ 300

2 000 ≥ C > 300

Non si applicano i valori indicativib

Cutanea (ratto o coniglio)

mg/kg di peso corporeo

C ≤ 1 000

2 000 ≥ C > 1 000

Inalazione di gas (ratto)

ppmV/4h

C ≤ 2 500

20 000 ≥ C > 2 500

Inalazione di vapore (ratto)

mg/1/4h

C ≤ 10

20 ≥ C > 10

Inalazione di polvere/aerosol/fumo (ratto)

mg/1/4h

C ≤ 1,0

5,0 ≥ C > 1,0

Nota:

a) 

I valori figuranti nella tabella 3.8.2 sono soltanto indicativi; sono da utilizzarsi per determinare la forza probante dei dati e per decidere la classificazione. Non vanno quindi considerati strettamente come valori di demarcazione.

b) 

Per le sostanze della categoria 3 non sono forniti valori indicativi, dato che questa classificazione si basa essenzialmente su dati umani. I dati su animali, se disponibili, sono inclusi nella valutazione della forza probante dei dati.

3.8.2.1.10.    Altre considerazioni

3.8.2.1.10.1. Se una sostanza è caratterizzata soltanto in base a dati su animali (come spesso avviene nel caso delle nuove sostanze, ma anche per molte sostanze esistenti), i valori indicativi di dose/concentrazione fanno parte degli elementi di cui tenere conto nella valutazione della forza probante dei dati ai fini della classificazione.

3.8.2.1.10.2. Se esistono dati sull’uomo ben fondati dimostranti che un effetto tossico specifico per un organo bersaglio può essere attribuito con certezza a una singola esposizione a una sostanza, tale sostanza è di norma classificata. I dati umani positivi, indipendentemente dalla dose probabile, prevalgono sui dati animali. Pertanto, se una sostanza non è classificata perché la tossicità specifica per organi bersaglio è stata considerata non rilevante o significativa per l’uomo, ma in un secondo tempo si rendono disponibili dati relativi a incidenti interessanti l’uomo che dimostrano un effetto tossico specifico per organi bersaglio, la sostanza è classificata.

3.8.2.1.10.3. Una sostanza per cui non sono stati effettuati test destinati a determinarne la tossicità specifica per organi bersaglio può essere classificata, ove opportuno, in base ai dati desunti da una relazione struttura-attività convalidata e ad un’estrapolazione fondata sul giudizio di esperti da un analogo strutturale già classificato e suffragata da altri importanti fattori, quali la formazione di metaboliti comuni significativi.

3.8.2.1.10.4. La concentrazione di vapore saturo è considerata, ove opportuno, come elemento aggiuntivo per fornire una protezione specifica per la salute e la sicurezza.

3.8.2.2.   Sostanze della categoria 3: effetti transitori su organi bersaglio

3.8.2.2.1.    Criteri relativi all’irritazione delle vie respiratorie

I criteri per la classificazione delle sostanze come irritanti per le vie respiratorie di categoria 3 sono i seguenti:

a) 

effetti irritanti sulle vie respiratorie (caratterizzati da arrossamento localizzato, edema, prurito e/o dolore) che ne compromettono il funzionamento, con sintomi quali tosse, dolore, senso di soffocamento e difficoltà respiratorie. Tale valutazione si fonderà principalmente su dati umani;

b) 

le osservazioni soggettive sull’uomo possono essere suffragate da misure oggettive che evidenzino un'irritazione delle vie respiratorie (quali reazioni elettrofisiologiche, biomarcatori di infiammazione in liquidi di lavaggio nasale o bronchioalveolare);

c) 

i sintomi osservati nell'uomo sono anche rappresentativi di quelli che si produrrebbero nella popolazione esposta e non costituiscono una reazione idiosincratica isolata che si produce soltanto in soggetti che presentano un'ipersensibilità delle vie respiratorie. Sono escluse le osservazioni ambigue che si limitano a far riferimento a un «irritazione», poiché tale termine è solitamente impiegato per designare sensazioni molto varie, come odore, gusto sgradevole, prurito e secchezza, che non rientrano tra i criteri di classificazione per l’irritazione delle vie respiratorie;

d) 

non esistono attualmente test convalidati su animali che riguardino in modo specifico l’irritazione delle vie respiratorie, ma informazioni utili possono essere tratte da studi sulla tossicità per inalazione con esposizione singola o ripetuta. Ad esempio, gli studi su animali possono fornire informazioni utili in termini di segni clinici di tossicità (dispnea, riniti ecc.) e istopatologia (ad esempio iperemia, edema, infiammazione minima, strato mucoso ispessito) che sono reversibili e possono essere indicativi dei sintomi clinici caratteristici sopradescritti. Tali studi su animali possono essere presi in considerazione nella valutazione della forza probante dei dati;

e) 

questa classificazione speciale è da utilizzarsi soltanto se non sono osservati effetti più gravi sugli organi e sull'apparato respiratorio.

3.8.2.2.2.    Criteri relativi agli effetti narcotici

I criteri seguenti permettono di classificare una sostanza come avente effetti narcotici (categoria 3):

a) 

depressione del sistema nervoso centrale comprendente effetti narcotici quali sonnolenza, narcosi, diminuzione della vigilanza, perdita di riflessi, mancanza di coordinamento, vertigini. Questi effetti possono manifestarsi anche come forte mal di testa o nausea e provocare una diminuzione della capacità di giudizio, stordimento, irritabilità, affaticamento, disturbi della memoria, deficit di percezione e coordinamento, allungamento del tempo di reazione o sonnolenza;

b) 

gli effetti narcotici osservati negli studi condotti su animali comprendono letargia, mancanza di coordinamento, perdita del riflesso di raddrizzamento, e atassia. Se questi effetti non sono transitori, vanno presi in considerazione a sostegno di una classificazione nelle categorie 1 o 2 di tossicità specifica per ogni bersaglio a seguito di un'esposizione singola.

3.8.3.   Criteri di classificazione delle miscele

3.8.3.1. Le miscele sono classificate in base agli stessi criteri utilizzati per le sostanze o secondo le indicazioni riportate di seguito. Come le sostanze, le miscele sono classificate in funzione della loro tossicità specifica per organi bersaglio a seguito di un’esposizione singola.

3.8.3.2.   Classificazione quando esistono dati per la miscela in quanto tale

3.8.3.2.1. Quando per la miscela sono disponibili dati attendibili e di buona qualità provenienti da esperienze umane e da idonee sperimentazioni su animali, secondo i criteri applicabili alle sostanze, la miscela è classificata in base alla forza probante di tali dati (cfr. 1.1.1.4). Nel valutare i dati sulle miscele occorre accertarsi che la dose utilizzata, la durata, l’osservazione o l’analisi non rendano i risultati inconcludenti.

3.8.3.3.   Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte

3.8.3.3.1. Se la miscela non è stata sottoposta a prove per determinarne la tossicità specifica per organi bersaglio, ma esistono sui singoli componenti e su miscele simili sottopose a prove dati sufficienti per caratterizzare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati secondo i principi ponte di cui al punto 1.1.3.

3.8.3.4.   Classificazione quando esistono dati su tutti i componenti della miscela o su alcuni di essi

3.8.3.4.1. Se non esistono dati o risultati sperimentali attendibili relativi alla miscela e non è possibile ricorrere ai fini della classificazione ai principi ponte, la classificazione della miscela si basa su quella delle sostanze che la compongono. In tal caso, la miscela è classificata come tossica per uno specifico organo bersaglio a seguito di un'esposizione singola, se almeno uno dei suoi componenti è classificato come tossico per un organo bersaglio di categoria 1 o di categoria 2 ed è presente in concentrazione pari o superiore al limite di concentrazione generico indicato nella tabella 3.8.3 per le categorie 1 e 2.

3.8.3.4.2. Questi limiti di concentrazione generici e le corrispondenti classificazioni si applicano alle sostanze tossiche specifiche per organi bersaglio nel caso di dosi singole.

3.8.3.4.3. Le miscele sono classificate separatamente secondo che la tossicità risulti da una dose singola, da dosi ripetute o da entrambe.



Tabella 3.8.3

Limiti di concentrazione generici dei componenti classificati come tossici specifici per organi bersaglio che determinano la classificazione nella categoria 1 o 2

Componente classificato come:

Limiti di concentrazione generici che determinano la classificazione della miscela come:

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 1

Tossico specifica per organi bersaglio

Concentrazione ≥ 10 %

1,0  % ≤ concentrazione < 10 %

Categoria 2

Tossico specifica per organi bersaglio

 

Concentrazione ≥ 10 % [(Nota 1)]

Nota 1:

Se una sostanza tossica specifica per organi bersaglio di categoria 2 è presente come componente della miscela in concentrazione ≥ 1,0  %, una scheda dei dati di sicurezza è disponibile per tale miscela, su richiesta.

3.8.3.4.4. In presenza di una combinazione di sostanze tossiche che interessano più di un sistema di organi, occorre tener conto attentamente delle interazioni di potenziamento o sinergiche, perché certe sostanze possono essere tossiche per organi bersaglio a una concentrazione inferiore all' 1 % se altri componenti della miscela ne potenziano l’effetto tossico.

3.8.3.4.5. Nell'estrapolare la tossicità di una miscela contenente uno o più componenti di categoria 3 occorre procedere con cautela. Un limite di concentrazione generico del 20 % è appropriato, ma occorre tenere presente che il limite di concentrazione può essere superiore o inferiore in funzione del componente o dei componenti di categoria 3 e che alcuni effetti, come l’irritazione delle vie respiratorie, possono non manifestarsi al di sotto di una data concentrazione, mentre altri, come gli effetti narcotici, possono manifestarsi anche al di sotto della soglia del 20 %. Si farà ricorso al giudizio di esperti. ►M2  L’irritazione delle vie respiratorie e gli effetti narcotici vanno valutati separatamente nel rispetto dei criteri di cui al punto 3.8.2.2. Nell’effettuare la classificazione per tali pericoli, il contributo di ogni componente va considerato come additivo, a meno che si possa provare che gli effetti non sono additivi. ◄

3.8.4.   Comunicazione del pericolo

3.8.4.1. Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 3.8.4.

▼M4



Tabella 3.8.4

Elementi dell’etichetta per la tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola)

Classificazione

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pittogrammi GHS

image

image

image

Avvertenza

Pericolo

Attenzione

Attenzione

Indicazione di pericolo

H370: Provoca danni agli organi (o indicare tutti gli organi interessati, se noti) (indicare la via di esposizione se è accertato che nessun’altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo)