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Document 31976L0768

Direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai prodotti cosmetici

GU L 262 del 27/09/1976, p. 169–200 (DA, DE, EN, FR, IT, NL)

Questo documento è stato pubblicato in edizioni speciali (EL, ES, PT, FI, SV, CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)

Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 11/07/2013; abrogato da 32009R1223

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1976/768/oj

31976L0768

Direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai prodotti cosmetici

Gazzetta ufficiale n. L 262 del 27/09/1976 pag. 0169 - 0200
edizione speciale greca: capitolo 13 tomo 4 pag. 0145
edizione speciale spagnola: capitolo 15 tomo 1 pag. 0206
edizione speciale portoghese: capitolo 15 tomo 1 pag. 0206
edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 5 pag. 0198
edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 5 pag. 0198


DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

del 27 luglio 1976

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici

( 76/768/CEE )

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l'articolo 100 ,

vista la proposta della Commissione ,

visto il parere del Parlamento europeo (1) ,

visto il parere del Comitato economico e sociale (2) ,

considerando che le disposizioni legislative , regolamentari o amministrative in vigore negli Stati membri definiscono le caratteristiche di composizione cui devono rispondere i prodotti cosmetici e prescrivono regole per la loro etichettatura e per il loro imballaggio ; che dette disposizioni differiscono da uno Stato membro all'altro ;

considerando che le differenze tra queste legislazioni costringono le imprese comunitarie del settore dei prodotti cosmetici a differenziare la loro produzione a seconda dello Stato membro di destinazione ; che esse ostacolano gli scambi di questi prodotti e hanno pertanto effetti immediati sull'instaurazione e sul funzionamento del mercato comune ;

considerando che obiettivo essenziale di tali legislazioni è la salvaguardia della sanità pubblica e che pertanto la legislazione comunitaria in questo settore deve proporsi lo stesso obiettivo ; che tuttavia questo fine dovrà essere perseguito con mezzi che tengano conto anche delle esigenze economiche e tecnologiche ;

considerando che è necessario determinare a livello comunitario le regole che devono essere osservate per quanto riguarda la composizione , l'etichettatura e l'imballaggio dei prodotti cosmetici ;

considerando che la presente direttiva riguarda soltanto i prodotti cosmetici ad esclusione delle specialità farmaceutiche e medicinali ; che a questo scopo è opportuno delimitare con precisione il campo di applicazione della direttiva tracciando una netta distinzione tra il settore dei prodotti cosmetici e quello dei medicinali ; che tale distinzione risulta soprattutto dalla definizione particolareggiata dei prodotti cosmetici , la quale fa riferimento sia ai punti di applicazione dei prodotti stessi , sia ai fini perseguiti con il loro impiego ; che la presente direttiva non è applicabile ai prodotti che rientrano nella definizione di prodotto cosmetico ma che sono destinati esclusivamente alla prevenzione delle malattie ; che è inoltre opportuno precisare che alcuni prodotti rientrano in tale definizione , mentre non rientrano nell'ambito dei prodotti cosmetici i prodotti destinati ad essere ingeriti , inalati , iniettati o innestati nel corpo umano ;

considerando che allo stato attuale della ricerca è opportuno escludere dal campo d'applicazione della presente direttiva i prodotti cosmetici contenenti una delle sostanze elencate all'allegato V ;

considerando che i prodotti cosmetici non devono essere nocivi nelle condizioni normali o prevedibili di uso ; che è necessario , in particolare , tener conto della possibilità di danno alle zone corporee contigue alla zona di applicazione ;

considerando che in particolare la determinazione dei metodi di analisi e le eventuali modifiche o aggiunte da apportarvi , in base ai risultati delle ricerche scientifiche e tecniche , sono misure di applicazione di carattere tecnico , e che per semplificare ed accelerare la procedura e opportuno affidare alla Commissione , a determinate condizioni precisate nella presente direttiva , il compito di adottarle ;

considerando che il progresso della tecnica esige un rapido adattamento delle prescrizioni tecniche definite dalla presente direttiva e da ulteriori direttive in materia ; che , per facilitare l'applicazione delle misure all'uopo necessarie , è opportuno prevedere una procedura che istituisca una stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione , in seno al comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici ;

considerando che è necessario elaborare , in base a ricerche scientifiche e tecniche , proposte di elenchi di sostanze autorizzate che possono comprendere gli antiossidanti , le tinture per capelli , i conservanti ed i filtri ultravioletti , tenuto conto in particolare dei problemi posti dalle sostanze sensibilizzanti ;

considerando che qualche prodotto cosmetico messo in commercio , pur essendo conforme alle prescrizioni della presente direttiva e dei suoi allegati , potrebbe rivelarsi pericoloso per la sanità pubblica ; che è opportuno pertanto prevedere una procedura che permetta di ovviare a tale pericolo ,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :

Articolo 1

1 . Per prodotti cosmetici si intendono le sostanze o le preparazioni destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano ( epidermide , sistema pilifero e capelli , unghie , labbra , organi genitali esterni ) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli , profumarli , proteggerli per mantenerli in buono stato , modificarne l'aspetto o correggere gli odori corporei .

2 . Sono da considerare prodotti cosmetici ai sensi di questa definizione in particolare i prodotti che figurano all'allegato I .

3 . Sono esclusi dal campo di applicazione della direttiva i prodotti cosmetici che contengono una delle sostanze elencate nell'allegato V , nonché i prodotti cosmetici contenenti coloranti diversi da quelli citati agli allegati III e IV e che non sono destinati a venire in contatto con le mucose . Riguardo a tali prodotti , gli Stati membri possono adottare tutte le disposizioni che ritengono utili .

Articolo 2

I prodotti cosmetici commercializzati all'interno della Comunità non devono poter causare danni alla salute umana se applicati in normali condizioni di uso .

Articolo 3

Gli Stati membri prendono tutte le misure utili affinché i prodotti cosmetici siano messi in commercio soltanto se conformi alle disposizioni della presente direttiva e dei suoi allegati .

Articolo 4

Fatti salvi gli obblighi generali loro imposti dall'articolo 2 , gli Stati membri vietano l'immissione in commercio dei prodotti cosmetici che contengono :

a ) sostanze di cui all'allegato II ;

b ) sostanze elencate nella parte prima dell'allegato III oltre i limiti stabiliti e al di fuori delle condizioni indicate ;

c ) coloranti diversi da quelli elencati nella parte seconda dell'allegato III , se detti prodotti sono destinati ad essere applicati in prossimità degli occhi , sulle labbra , nella cavità orale o sugli organi genitali esterni ;

d ) coloranti elencati nella seconda parte dell'allegato III utilizzati oltre i limiti stabiliti e al di fuori delle condizioni indicate se detti prodotti sono destinati ad essere applicati in prossimità degli occhi , sulle labbra , nella cavità orale o sugli organi genitali esterni .

Articolo 5

Per un periodo di tre anni a decorrere dalla notifica della presente direttiva , gli Stati membri ammettono l'immissione in commercio dei prodotti cosmetici che contengono :

a ) sostanze elencate nella prima parte dell'allegato IV , nei limiti stabiliti e alle condizioni indicate ;

b ) coloranti elencati nella seconda parte dell'allegato IV , nei limiti stabiliti e alle condizioni indicate , se questi prodotti sono destinati ad essere applicati in prossimità degli occhi , sulle labbra , nella cavità orale o sugli organi genitali esterni ;

c ) coloranti elencati nella terza parte dell'allegato IV , se tali prodotti sono destinati a non venire in contatto con le mucose o ad avere solo un breve contatto con la pelle .

Alla scadenza del termine di tre anni , tali sostanze e coloranti saranno :

- o definitivamente ammessi ;

- o definitivamente vietati ( allegato II ) ;

- o mantenuti per un nuovo periodo di tre anni nell'allegato IV ;

- o soppressi da tutti gli allegati della presente direttiva .

Articolo 6

1 . Gli Stati membri adottano adeguate misure affinché i prodotti cosmetici possano essere immessi sul mercato soltanto se i loro imballaggi , recipienti o etichette portanto le seguenti indicazioni , in caratteri indelebili facilmente leggibili e visibili :

a ) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante o del responsabile dell'immissione sul mercato del prodotto cosmetico stabilito all'interno della Comunità . Tali indicazioni possono essere abbreviate , purché l'abbreviazione permetta , in linea di massima , di identificare l'impresa . Per i prodotti fabbricati fuori della Comunità , gli Stati membri possono esigere l'indicazione del paese d'origine ;

b ) il contenuto nominale al momento della confezione ;

c ) la data di scadenza per i prodotti la cui durata di stabilità è inferiore a tre anni ;

d ) le precauzioni particolari per l'uso , soprattutto quelle riportate nella colonna « modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta » degli allegati III e IV che debbono figurare sul recipiente ; in caso di impossibilità pratica , queste indicazioni devono figurare sull'imballaggio esterno o sull'unito foglio di istruzioni ; in tal caso sulla parte esterna del recipiente dovrà figurare una indicazione abbreviata che rinvii alle indicazioni sopra citate ;

e ) il numero del lotto di fabbricazione o il riferimento che consentano l'identificazione della fabbricazione ; tuttavia in casi di impossibilità pratica dovuta alle dimensioni ridotte degli articoli cosmetici , tale menzione deve figurare obbligatoriamente soltanto sull'imballaggio esterno degli stessi articoli .

2 . Gli Stati membri adottano adeguate misure affinché nell'etichettatura , nella presentazione alla vendita e nella pubblicità relativa ai prodotti cosmetici , i testi , le denominazioni , i marchi , le immagini o altri segni figurativi o meno non vengano impiegati per attribuire a tali prodotti caratteristiche che essi non possiedono .

Articolo 7

1 . Gli Stati membri non possono , per motivi inerenti alle esigenze contenute nella presente direttiva e nei suoi allegati , rifiutare , vietare o limitare l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici conformi alle disposizioni della presente direttiva e dei suoi allegati .

2 . Tuttavia essi possono prescrivere che le indicazioni di cui all'articolo 6 , paragrafo 1 , lettere b ) , c ) e d ) , vengano redatte almeno nella lingua o nelle lingue nazionali o ufficiali .

3 . Inoltre , per rendere possibile nei casi di alterazione della salute un trattamento medico pronto ed adeguato , ogni Stato membro può esigere che informazioni appropriate e sufficienti sulle sostanze contenute nei prodotti cosmetici siano messe a disposizione delle autorità competenti , le quali garantiranno che queste informazioni vengano usate unicamente a scopo di trattamento .

Articolo 8

1 . Sono determinati secondo la procedura di cui all'articolo 10 :

- i metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei prodotti cosmetici ,

- i criteri di purezza batteriologica e chimica dei prodotti cosmetici e i metodi di controllo di detti criteri .

2 . Secondo la stessa procedura vengono fissate le modifiche necessarie per adeguare l'allegato II al progresso tecnico .

Articolo 9

1 . È istituito un comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici , in appresso denominato « comitato » , composto di rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione .

2 . Il comitato stabilisce il suo regolamento interno .

Articolo 10

1 . Nei casi in cui viene fatto riferimento alla procedura definita nel presente articolo , il comitato viene investito della questione dal suo presidente , sia ad iniziativa di quest'ultimo , sia a richiesta del rappresentante di uno Stato membro .

2 . Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto delle misure da adottare . Il comitato formula il suo parere in merito a tale progetto nel termine che il presidente può stabilire in relazione all'urgenza dei problemi in causa . Il comitato si pronuncia a maggioranza di quarantuno voti ; ai voti degli Stati membri è attribuita la ponderazione di cui all'articolo 148 , paragrafo 2 , del trattato . Il presidente non partecipa al voto .

3 . a ) La Commissione adotta le misure progettate , quando sono conformi al parere del comitato .

b ) Quando le misure progettate non sono conformi al parere formulato dal comitato o in mancanza di parere , la Commissione sottopone immediatamente al Consiglio una proposta relativa alle misure da adottare . Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata .

c ) Se , al termine di un periodo di tre mesi dal momento in cui la proposta è pervenuta al Consiglio , quest'ultimo non ha deliberato , le misure in parola sono adottate dalla Commissione .

Articolo 11

Fatto salvo l'articolo 5 , al più tardi un anno dopo la scadenza del periodo contemplato nell'articolo 14 , paragrafo 1 , per l'applicazione della presente direttiva da parte degli Stati membri , la Commissione , sulla base dei risultati delle più recenti ricerche scientifiche e techniche , presenta al Consiglio adeguate proposte che fissano gli elenchi delle sostanze consentite .

Articolo 12

1 . Se uno Stato membro costata , in base ad una motivazione dettagliata , che un prodotto cosmetico , quantunque conforme alle prescrizioni della presente direttiva , può mettere in pericolo la salute , detto Stato può vietare temporaneamente o sottoporre a condizioni particolari nel proprio territorio l'immissione nel mercato di tale prodotto cosmetico . Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione , precisando i motivi che giustificano la sua decisione .

2 . Entro sei settimane , la Commissione effettua la consultazione degli Stati membri interessati ; essa esprime poi senza indugio il suo parere e prende i provvedimenti del caso .

3 . Qualora la Commissione ritenga necessario apportare adeguamenti tecnici alla presente direttiva , essi sono adottati dalla Commissione o dal Consiglio , secondo la procedura prevista all'articolo 10 ; in tal caso , lo Stato membro che ha adottato misure di salvaguardia può mantenerle fino all'entrata in vigore di tali adeguamenti .

Articolo 13

Ogni atto individuale , adottato in applicazione della presente direttiva e comportante restrizioni o divieti dell'immissione nel mercato dei prodotti cosmetici , deve essere motivato circostanziatamente . Detto atto viene notificato all'interessato con l'indicazione dei mezzi di impugnazione previsti della legislazione vigente negli Stati membri e del termine entro cui i ricorsi possono essere presentati .

Articolo 14

1 . Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro un termine di diciotto mesi dalla data della sua notifica e ne informano immediatamente la Commissione .

2 . Tuttavia gli Stati membri , possono autorizzare sul loro territorio , per un periodo di trentasei mesi a decorrere dalla notifica della presente direttiva , l'immissione sul mercato di prodotti cosmetici non conformi alle prescrizioni della presente direttiva .

3 . Gli Stati membri provvedono a comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva .

Articolo 15

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .

Fatto a Bruxelles , addì 27 luglio 1976 .

Per il Consiglio

Il Presidente

M. van der STOEL

(1) GU n. C 40 dell'8 . 4 . 1974 , pag. 71 .

(2) GU n. C 60 del 26 . 7 . 1973 , pag. 16 .

ALLEGATO I

ELENCO INDICATIVO PER CATEGORIA DEI PRODOTTI COSMETICI

- Creme , emulsioni , lozioni , gel e oli per la pelle ( mani , piedi , viso , ecc. )

- Maschere di bellezza ( ad esclusione dei prodotti per il peeling )

- Fondotinta ( liquidi , paste , ciprie )

- Cipria per il trucco , talco per il dopobagno e per l'igiene corporale , ecc.

- Saponi di bellezza , saponi deodoranti , ecc.

- Profumi , acque da toletta ed acqua di Colonia

- Preparazioni per bagni e docce ( sali , schiume , oli , gel , ecc. )

- Prodotti per la depilazione

- Deodoranti ed antisudoriferi

- Prodotti per la cura dei capelli :

- tinture per capelli e decoloranti

- prodotti per l'ondulazione , la stiratura e il fissaggio

- prodotti per la messa in piega

- prodotti per pulire i capelli ( lozioni , polveri , shampoo )

- prodotti per mantenere i capelli in forma ( lozioni , creme , oli )

- prodotti per l'acconciatura dei capelli ( lozioni , lacche , brillantine )

- Prodotti per la rasatura ( saponi , schiume , lozioni , ecc. )

- Prodotti per il trucco e lo strucco del viso e degli occhi

- Prodotti destinati ad essere applicati sulle labbra

- Prodotti per la cura dei denti e della bocca

- Prodotti per la cura delle unghie e lacche per le stesse

- Prodotti per cure intime esterne

- Prodotti solari

- Prodotti abbronzanti senza sole

- Prodotti per schiarire la pelle

- Prodotti antirughe

ALLEGATO II

ELENCO DELLE SOSTANZE IL CUI USO É VIETATO NEI PRODOTTI COSMETICI

1 . Acetilammino-2-cloro-5 benzossazolo

2 . ss-acetossietil trimetilammonio idrossido ( Acetilcolina ) e suoi sali

3 . Deanoli aceglumas (*)

4 . Spironolactonum (*)

5 . Acido [ (idrossi-4 iodo-3 fenossi)-4 diiodo-3,5 fenil ] acetico ( 3,3' , 5-triiodo-tiroacetico acido ) e suoi sali

6 . Methotrexatum (*)

7 . Acidum aminocaproicum (*) e suoi sali

8 . Cinchophenum (*) , suoi sali , derivati e sali dei suoi derivati

9 . Acidum thyropropicum (*) e suoi sali

10 . Acido tricloracetico

11 . Aconitum napellus L. ( foglie , radici e preparati )

12 . Aconitina ( alcaloide principale dell'Aconitum napellus L. ) e suoi sali

13 . Adonis vernalis L. e suoi preparati

14 . Epinephrinum (*)

15 . Alcaloidi dei Rauwolfia serpentina e loro sali

16 . Alcoli acetilenici , loro esteri , loro eteri ossidi e loro sali

17 . Isoprenalinum (*)

18 . Allile , isotiocianato d'

19 . Alloclamidum (*) e suoi sali

20 . Nalorphinum (*) , suoi sali e suoi eteri ossidi

21 . Ammine simpaticomimetiche che agiscono sul sistema nervoso centrale : tutte le sostanze contenute nel primo elenco di medicinali , riportato nella risoluzione A.P. ( 69 ) 2 del Consiglio d'Europa , rilasciate dietro prescrizione medica

22 . Amminobenzene , suoi sali e suoi derivati alogenati e solfonati ( Anilina )

23 . Betoxycainum (*) e suoi sali

24 . Zoxazolaminum (*)

25 . Procainamidum (*) , suoi sali e suoi derivati

26 . Amminodifenile , di-(Benzidina)

27 . Tuaminoheptanum (*) , suoi isomeri e suoi sali

28 . Octodrinum (*) e suoi sali

29 . Ammino-2 bis-(metossi-4 fenil) 1-2 etanolo e suoi sali

30 . Ammino-2 metil-4 esano e suoi sali

31 . Ammino-4 salicilico , acido e suoi sali

32 . Amminotoluene , suoi isomeri , loro sali e loro derivati alogenati e solfonati

33 . Amminoxileni , loro isomeri , loro sali e loro derivati alogenati e solfonati

34 . Imperatorine ( metil-3' buteno-2' xilossi ) 9 osso-7 furo ( 3,2 g ) cromo

35 . Ammi maius L. e suoi preparati

36 . Amilene cloruro ( dicloro-2,3 metil-2 butano )

37 . Androgena ( sostanze ad attività )

38 . Antracene ( olio di )

39 . Antibiotici salvo quelli nominati nell'allegato IV

40 . Antimonio e suoi composti

41 . Apocynum cannabinum L. e suoi preparati

42 . 5 , 6 , 6a , 7-Tetraidro-6-metil-4 H-dibenzo [ di , g ] chinolina-10 , 11-diol . ( Apomorfina ) e suoi sali

43 . Arsenico e suoi composti

44 . Atropa belladonna L. e suoi preparati

45 . Atropina , suoi sali e suoi derivati

46 . Bario ( sali di ) salvo il solfato di bario , le lacche a base di solfato di bario e i pigmenti preparati con coloranti indicati nell'allegato III ( parte seconda ) e nell'allegato IV ( parte seconda e parte terza ) recanti il simbolo Ba

47 . Benzene

48 . Benzimidazolone

49 . Benzo izepina e dibenzoazepina , suoi sali e derivati

50 . 2-(dimetilamino) metil-2-butanol-benzoato e suoi sali ( Amilocaina )

51 . Benzoil-trimetil-Ossipiperidina ( Benzamina ) e suoi sali

52 . Isocarboxazidum (*)

53 . Bendroflumethiazidum (*) e suoi derivati

54 . Glucinio e suoi composti

55 . Bromo elementare

56 . Bretylii tosilas (*)

57 . Carbromalum (*)

58 . Bromisovalum (*)

59 . Brompheniraminum (*) e suoi sali

60 . Benzilonii brominum (*)

61 . Tetrylammonii bromidum (*)

62 . Brucina

63 . Tetracainum (*) e suoi sali

64 . Mofebutazonum (*)

65 . Tolbutamidum (*)

66 . Carbutamidum (*)

67 . Phenylbutazonum (*)

68 . Cadmio e suoi composti

69 . Cantaris vesicatoria

70 . Cantaridina

71 . Phenprobamatum (*)

72 . Carbazolo ( derivati nitrati del )

73 . Carbonio ( solfuro di )

74 . Catalase

75 . Cefelina e suoi sali

76 . Chenopodium ambrosioides L. ( essenza )

77 . Cloralio idrato

78 . Cloro elementare

79 . Chlorpropramidum (*)

80 . Diphenoxylatum (*)

81 . Cloridrato-citrato di 2-4-diammino-azobenzene ( Crizoidina , cloridrato e citrato )

82 . Chlorzoxazonum (*)

83 . Clorodimetilammino metil pirimidina ( Crimidina )

84 . Chlorprothixenum (*) e suoi sali

85 . Clofenanidum (*)

86 . Bis-(cloroetil) metilammino-N ossido suoi sali ( Mustina N-ossido )

87 . Chlormethinum (*) e suoi sali

88 . Cyclophosphamidum (*) e suoi sali

89 . Mannomustinum (*) e suoi sali

90 . Butanilicainum (*) e suoi sali

91 . Chlormezanonum (*)

92 . Triparanolum (*)

93 . [ ( Cloro-4 fenil-2 ) acetil-2 diosso-1,3 indane ] ( Clorofacinone )

94 . Chlorphenoxaminum (*)

95 . Phenaglycodolum (*)

96 . Cloruro di etile

97 . Sali di cromo , acido cromico e suoi sali

98 . Claviceps purpurea Tul. , suoi alcaloidi e preparati

99 . Conium maculatum L. ( frutti , polvere , preparati )

100 . Glycyclamidum (*)

101 . Cobalto ( benzene sulfonato di )

102 . Colchicina , suoi sali e suoi derivati

103 . Colchicoside e suoi derivati

104 . Colchicum autumnale L. e suoi preparati

105 . Convallatossina

106 . Anamirta Cocculus L. ( frutti )

107 . Croton tiglium L. ( olio )

108 . N-(crotonoilammino-4 benzene sulfonil) N'-butilurea

109 . Curaro e curarine

110 . Curarizzanti di sintesi

111 . Cianidrico ( acido ) e suoi sali

112 . Cieloesil-1 dietilammino-3 (dietilamminometil-2 fenil)-1 propano e suoi sali

113 . Cyclomenolum (*) e suoi sali

114 . Natrii hexacyclonas (*)

115 . Hexapropymatum (*)

116 . Dextropropoxyphenum (*)

117 . 0,0'-diacetil N-allil normorfina

118 . Pipazetatum (*) e suoi sali

119 . (a , ss-1 dibromofeniletil)-5 metil-5 idantoina

120 . bis-(trimetilammonio)-1,5 pentano ( sali di ) ( per es. : Pentamethonii bromidum (*) )

121 . Azamethonii bromidum (*)

122 . Cyclarbamatum (*)

123 . Clofenotanum (*)

124 . bis(trietilammonio)-1,6 esano ( sali di ) ( per es. : Hexamethonii bromidum (*)

125 . Dicloroetano ( Cloruri di etilene )

126 . Dicloroetilene ( Cloruri di acetileno )

127 . Lysergidum (*) e suoi sali

128 . Dietilamminoetil (fenil-4' idrossi-3' benzoato)-2 e suoi sali

129 . Ciachocainum (*) e suoi sali

130 . Dietilammino-3 propil cinnamato

131 . Dietilnitro-4 fenil tiofosfato

132 . N , N'-bis ( 2-dietilamminoetil ) ossamido bis ( 2-clorobenzile ) ( sali di ) ( per es. : Ambenonii chloridum (*) )

133 . Methyprylonum (*) e suoi sali

134 . Digitalina e tutti gli eterossidi della digitale

135 . (Diidrossi-2 , 6 metil-4 aza-4 esil)-7 teofillina ( Xantinolo )

136 . Dioxethedrinum (*) e suoi sali

137 . Piprocurarii iodidum (*)

138 . Propyphenazonum (*)

139 . Tetrabenazinum (*) e suoi sali

140 . Captodiamum (*)

141 . Mefechlorazinum (*) e suoi sali

142 . Dimetilammina

143 . (Dimetilammino)-1 [(dimatilammino)-metil]-2 butanol-2 benzoato e suoi sali

144 . Methapyrilenum (*) e suoi sali

145 . Metamfepramonum (*) e suoi sali

146 . Amitriptylinum (*) e suoi sali

147 . Metforminum (*) e suoi sali

148 . Isosorbidi dinitras (*)

149 . Dinitrile malonico

150 . Dinitrile succinico

151 . Dinitrofenoli isomeri

152 . Inproquonum (*)

153 . Dimevamidum (*) e suoi sali

154 . Diphenylpyralinum (*) e suoi sali

155 . Sulfinpyrazonum (*)

156 . N-(4-Ammino-4-osso-3,3-difenil-butil)-N,N- diisopropil-N-metil-ammonio ( sali di ) ( per es. : isopropanidi iodidum (*) )

157 . Benactyzinum (*)

158 . Benzatropinum (*) e suoi sali

159 . Cyclizinum (*) e suoi sali

160 . Difenil-5,5 tetraidrogliossalinone-4

161 . Probenecidum (*)

162 . Disulfiramum (*)

163 . Emetina , suoi sali e suoi derivati

164 . Efedrina e suoi sali

165 . Oxanamidum (*) e suoi derivati

166 . Eserina o fisostigmina e suoi sali

167 . Esteri dell'acido p-amminobenzoico ( con gruppo ammino libero ) , salvo quello citato nell'allegato IV ( parte prima )

168 . Esteri della colina e della metilcolina e loro sali

169 . Caramiphenum (*) e suoi sali

170 . Estere dietilfosforico del para nitrofenolo

171 . Metethoheptazinum (*) e suoi sali

172 . Oxypheneridinum (*) e suoi sali

173 . Ethoheptazinum (*) e suoi sali

174 . Metheptazinum (*) e suoi sali

175 . Methylphenidatum (*) e suoi sali

176 . Doxylaminum (*) e suoi sali

177 . Tolboxanum (*)

178 . Monobenzonum (*)

179 . Parethoxycainum (*) e suoi sali

180 . Fenozolonum (*)

181 . Glutethimidum (*) e suoi sali

182 . Etilene ( ossido di )

183 . Bemegridum (*) e suoi sali

184 . Valnoctamidum (*)

185 . Haloperidolum (*)

186 . Paramethazonum (*)

187 . Fluanisonum (*)

188 . Trifluperidolum (*)

189 . Fluoresonum (*)

190 . Fluorouracilum (*)

191 . Fluoridrico ( acido ) , suoi sali , suoi composti complessi e gli idrofluoruri salvo quelli nominati nell'allegato IV ( parte prima )

192 . Furfuriltrimetilammonio ( sali di ) ( per es. : Furtrethonii iodidum (*) )

193 . Galantaminum (*)

194 . Gestagena ( sostanze ad attività ) , ad eccezione di quelle riprese nominativamente nell'allegato V

195 . Esacloro 1,2,3,4,5,6 cicloesano ( o HCH )

196 . Esacloro-1,2,3,4,10,10 epossi-6,7 ottaidro-1,4,4a,5,6,7,8,8a endo , endodimetilene-1,4 ; 8,5 naftalene ( Endrina )

197 . Esacloroetano

198 . Esacloro-1,2,3,4,10,10 esaidro-1,4,4a,5,8,8a endo-endo-dimetilene-1,4,5,8 naftalene ( Isodrina )

199 . Idrastina , idrastinina e loro sali

200 . Idrazidi e loro sali

201 . Idrazina , suoi derivati e loro sali

202 . Octamoxinum (*) e suoi sali

203 . Warfarinum (*) e suoi sali

204 . Bis-idrossi-4 cumarinil-2 acetato di etile e sali dell'acido

205 . Methocarbomolum (*)

206 . Propatylnitratum (*)

207 . Bis (idrossi-4 osso-2-2H-1-benzopiran) 3-il)-1,1 metiltio-3 propano

208 . Fenadiazolum (*)

209 . Nitroxolinum (*) e suoi sali

210 . Iosciamina , suoi sali e suoi derivati

211 . Hyoscyamus niger L. , ( foglie , semi , polveri e preparati )

212 . Pemolinum (*) e suoi sali

213 . Iodio elementare

214 . bis-(trimetilammonio)-1,10 decano ( sali di ) ( per es. : Decamethonii bromidum (*) )

215 . Ipéca Uragoga ipécacuanha Baill , e specie vicine ( radici e loro preparati )

216 . N-(isopropil-2 pentene-4 oil) urea ( Apronalide )

217 . Santonina

218 . Lobelia inflata L. e preparati

219 . Lobelinum (*) e suoi sali

220 . Acido barbiturico , suoi derivati e loro sali

221 . Mercurio e suoi composti ad accezione di quelli nominati all'allegato IV e all'allegato V

222 . Mescalina e suoi sali

223 . Poliacetaldeide ( Metaldeide )

224 . (Metossi-2 allil-4 fenossi)-2 N,N dietilacetammide e suoi sali

225 . Coumetarolum (*)

226 . Dextromethorphanum (*) e suoi sali

227 . Metilammino-2 eptano e suoi sali

228 . Isometheptenum (*) e suoi sali

229 . Mecamylaminum (*)

230 . Guaifenesinum (*)

231 . Dicoumarolum (*)

232 . Phenmetrazinum (*) , suoi derivati e suoi sali

233 . Thiamazolum (*)

234 . ( Metil-2' metossi-2' fenil-4' ) diidropirano-3 , 4 cumarina ( ciclocumarolo )

235 . Carisoprodolum (*)

236 . Meprobamatum (*)

237 . Tefazolinum (*) e suoi sali

238 . Arecolina

239 . Poldini Metilsulfas (*)

240 . Hydroxyzinum (*)

241 . Naftolo ss.

242 . Naftilammine a e ¿ e loro sali

243 . a Naftil-3-idrossi-4-cumarina

244 . Naphazolinuni (*) e suoi sali

245 . Neostigmina e suoi sali ( per es. : Neostigmini bromidum (*) )

246 . Nicotina e suoi sali

247 . Nitriti di amile

248 . Nitriti metallici , salvo nitrito di sodio

249 . Nitrobenzene

250 . Nitrocresoli e loro sali alcalini

251 . Nitrofurantoinum (*)

252 . Furazolidonum (*)

253 . Nitroglicerina

254 . Acenocoumarolum (*)

255 . Nitroferricianuri alcalini ( Nitroprussiati )

256 . Nitrostilbeni , omologhi e loro derivati

257 . Noradrenalina e suoi sali

258 . Noscapinum (*) e suoi sali

259 . Guanethidinum (*) e suoi sali

260 . Estrogena ( sostanze ad attività ) , salvo quelle nominate all'allegato V

261 . Oleandrina

262 . Chlortalidonum (*)

263 . Pelletierina e suoi sali

264 . Pentacloroetano

265 . Pentaerithrityli tetranitras (*)

266 . Petrichloralum (*)

267 . Octamylaminum (*) e suoi sali

268 . Fenolo e suoi sali alcalini , tranne le èccezioni previste all'allegato III

269 . Phenacemidum (*)

270 . Difencloxazinum (*)

271 . Fenil-2 indanedione-1,3 ( Fenindione )

272 . Ethylphenacemidum (*)

273 . Phenprocoumonum (*)

274 . Fenyramidolum (*)

275 . Triamterenum (*) e suoi sali

276 . Pirofostato di tetraetile

277 . Tricresilfosfato

278 . Psilocybinum (*)

279 . Fosforo e fosfuri metallici

280 . Thalidomidum (*) e suoi sali

281 . Physostigma Venenosum Balf.

282 . Picrotossina

283 . Pilocarpina e suoi sali

284 . a -piperidil ( -2 ) benzil acetato forma L. treolevogiro ( Levofacetoperano ) e suoi sali

285 . Pipradrolum (*) e suoi sali

286 . Azacylonolum (*) e suoi sali

287 . Phetamiverinum (*)

288 . Butopiprinum (*) e suoi sali

289 . Piombo ( composti , salvo quello nominato nell'allegato V )

290 . Conina

291 . Prunus laurocerasus L. ( acqua distillata di lauroceraso )

292 . Metyraponum (*)

293 . Sostanze radioattive (2)

294 . Juniperus sabina L. ( foglie , oli essenziali e preparati )

295 . Scopolamina , suoi sali e suoi derivati

296 . Sali di oro

297 . Selenio e suoi composti

298 . Solanum nigrum L. e suoi preparati

299 . Sparteina e suoi sali

300 . Glucocorticoidi

301 . Datura stramonium L. e suoi preparati

302 . Strofantine , loro genine ( Strofantidina ) e rispettivi derivati

303 . Strofanto ( specie ) e loro preparati

304 . Stricnina e suoi sali

305 . Strychnos ( specie ) e loro preparati

306 . Stupefacenti : ogni sostanza elencata nelle tabelle I e II della Convenzione unica sugli stupefacenti firmata a New York il 30 marzo 1961

307 . Sulfonammidi ( para-ammino benzen-sulfonammide e suoi derivati ottenuti per sostituzione di uno o più atomi di idrogeno legati a un atomo di azoto ) e loro sali

308 . Sultiamum (*)

309 . Neodimio e suoi sali

310 . Thiotepum (*)

311 . Pilocarpus jaborandi Holmes e suoi preparati

312 . Tellurio e suoi composti

313 . Xylometazolinum (*) e suoi sali

314 . Tetracloroetilene

315 . Tetracloruro di carbonio

316 . Tetrafosfato di esaetile

317 . Tallio e suoi composti

318 . Glicosidi estratti dal tevetis neriifolia Juss

319 . Ethionamidum (*)

320 . Phenothiazinum (*) e suoi composti

321 . Tiurea e suoi derivati , salvo quelli nominati nell'allegato IV ( parte prima )

322 . Mephenesinum (*) e suoi esteri

323 . Vaccini , tossine o sieri riportati nell'allegato della seconda direttiva del Consiglio , del 20 maggio 1975 , concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali ( GU n. L 147 del 9 . 6 . 1975 , pag. 13 )

324 . Tranylcyprominum (*) e suoi sali

325 . Tricloronitrometano

326 . Tribomo-etanolo ( alcole tribromo-etilico )

327 . Trichlormethinum (*) e suoi sali

328 . Tretaminum (*)

329 . Gallamini triethiodidum (*)

330 . Urginea Scilla Stern e suoi preparati

331 . Veratrina e suoi sali

332 . Schoenocaulon officinale Lind , suoi semi e suoi preparati

333 . Veratrum album L. rizomi e preparati

334 . Cloruro di vinile monomero

335 . Ergocalciferolum (*) + Cholecalciferolo ( vitamina D2 + D3 )

336 . Xantati esteri detrocarbonei e alchilxantati alcalini

337 . Yohimbina e suoi sali

338 . Dimethili sulfoxidum (*)

339 . Diphenhydraminum (*) e suoi sali

340 . p-butil terz.-fenol

341 . p-butil terz.-pinocatecol

342 . Dihydrotachysterolum (*)

343 . Diossano ( 1,4 dietilene diossido )

344 . Morfolina e suoi sali

345 . Piretro album L. e suoi preparati

346 . Maleato di pirianisamina

347 . Tripelennaminum (*)

348 . Tetraclorosalicilanilidi

349 . Diclorosalicilanilidi

350 . Tetrabromosalicilanilidi

351 . Dibromosalicilanilidi ( per es. : Metabromsalanum (*) e Dibromsalanum (*) )

352 . Bithionolum (*)

353 . Monosulfuri tiouramici

354 . Disulfuri tiouramici

355 . Dimetileformamide

356 . Acetone benzilidene

357 . Benzoati di coniferile , salvo tenori normali nelle essenze naturali utilizzate

358 . Furocumarine ( per es. : Trioxysalenum (*) e metossi-8 psoralene ) , salvo tenori normali nelle essenze naturali utilizzate

359 . Oli di semi di Laurus nobilis L.

360 . Olio di Sassafras officinale Nees contenente safrolo

361 . Iodotimolo .

(1) Nella presente direttiva è apposto un asterisco a fianco delle denominazioni conformi al « computer printout 1975 , International Nonproprietary Names ( INN ) for pharmaceutical products , Lists 1-33 of proposed INN » , pubblicato dall'Organizzazione mondiale della sanità , Ginevra , agosto 1975 .

(2) La presenza di sostanze radioattive naturali e di sostanze radioattive provenienti dalle contaminazioni artificiali ambientali è ammessa purché le sostanze radioattive non siano arrichite per la fabbricazione di prodotti cosmetici e che la loro concentrazione rispetti le disposizioni delle direttive che fissano le norme fondamentali relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti ( GU n. 11 del 20 . 2 . 1959 , pag. 221/59 ) .

ALLEGATO III

PARTE PRIMA

Elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici , salvo in determinati limiti e condizioni

Numero d'ordine * Sostanze * Restrizioni * Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta *

* * Campo di applicazione e/o uso * Concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito * Altre limitazioni e prescrizioni * *

a * b * c * d * e * f *

1 * Acido borico * a ) Talchi * a ) 5 % * a ) Da non usare nei prodotti destinati alla cura dei bambini al di sotto dei 3 anni * a ) Da non usare nella cura dei neonati *

* * b ) Prodotti per la cura della bocca * b ) 0,5 % * * *

* * c ) Altri prodotti * c ) 3 % * * *

2 * Acido tioglicolico , suoi sali ed esteri * a ) Prodotti per l'arricciatura e la stiratura dei capelli : * * * *

* * - uso privato * a ) - 8 % pronto per l'uso pH * 9,5 * * *

* * - uso professionale * - 11 % pronto per l'uso pH * 9,5 * * *

* * b ) Depilatori * b ) 5 % pH * 12,65 * * *

* * c ) Altri prodotti per il tratamento dei capelli , destinati ad essere eliminati dopo l'applicazione * c ) 2 % percentuali calcolate in acido tioglicolico * * *

3 * Acido ossalico , suoi esteri e suoi sali alcalini * Prodotti per i capelli * 5 % * * Riservato ai parrucchieri *

4 * Chlorobutanolum (*) * Conservante * 0,5% * Vietato negli aerosol * Contiene clorobutanolo *

5 * Ammoniaca * * 6 % calcolato in NH * * * Superiore al 2 % : contiene ammoniaca *

Numero d'ordine * Sostanze * Restrizioni * Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta *

* * Campo di applicazione e/o uso * Concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito * Altre limitazioni e prescrizioni * *

a * b * c * d * e * f *

6 * Tosylchloramidum natricum (*) * * 0,2 % * * *

7 * Clorati di metalli alcalini * a ) Dentifrici * a ) 5 % * * *

* * b ) Altri usi * b ) 3 % * * *

8 * Cloruro di metilene * * 35 % ( in caso di miscela con 1 , 1 , 1 , tricloroetano , la concentrazione totale non può superare il 35 % ) * Contenuto massimo di impurità : 0,2 % * Per i preparati in generatore aerosol : non vaporizzare in direzione di una fiamma o di un corpo incandescente *

9 * Diamminobenzeni ( orto , meta ) , loro derivati sostituiti all'azoto e loro sali nonché derivati del paradiamminobenzene sostituiti all'azoto (1) * Coloranti di ossidazione per tintura dei capelli * 6 % calcolato in base libera * * Può dare una reazione allergica . Si consiglia una prova preliminare di sensibilità . *

* * * * * Contiene diamminobenzeni . *

* * * * * Da non usare per tingere ciglia e sopracciglia *

10 * Diamminotolueni , loro derivati sostituiti all'azoto e loro sali (1) * Coloranti di ossidazione per tintura dei capelli * 10 % calcolato in base libera * * Può dare una reazione allergica . Si consiglia una prova preliminare di sensibilità . *

* * * * * Contiene diamminotolueni . *

* * * * * Da non usare per tingere ciglia e sopracciglia *

Numero d'ordine * Sostanze * Restrizioni * Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta *

* * Campo di applicazione e/o uso * Concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito * Altre limitazioni e prescrizioni * *

a * b * c * d * e * f *

11 * Diamminofenoli (2) * Coloranti di ossidazione per tintura dei capelli * 10 % calcolato in base libera * * Può dare una reazione allergica . Si consiglia una prova preliminare di sensibilità . *

* * * * * Contiene diamminofenoli . *

* * * * * Da non usare per tingere ciglia e sopracciglia *

12 * Dichlorophenum (*) * * 0,5 % massimo * * Contiene diclorofene *

13 * Acqua ossigenata * Coloranti di ossidazione per tintura dei capelli * 40 volumi , ossia 12 % di H2O3 * * Contiene × di % H2O3 *

14 * Formaldeide * a ) Preparati per indurire le unghie * a ) 5 % calcolato in aldeide formica * * a ) Proteggere le pipite con una sostanza grassa . Contiene x % di formaldeide *

* * b ) Uso come conservante * b ) 0,2 % calcolato in aldeide formica * b ) Vietato come conservante nei generatori aerosol e nei prodotti per la cura della bocca * b ) Contiene formaldeide *

* * c ) Per la cura della bocca * c ) 0,1 % calcolato in aldeide formica * * *

15 * Hexachlorophenum (*) * Conservante * 0,1 % * Vietato nei prodotti per la cura dei bambini e nei prodotti destinati all'igiene intima * Da non usare nella cura dei neonati . *

* * * * * Contiene esaclorofene *

16 * Idrochinone (3) * * 2 % * * Da non usare per tingere ciglia e sopracciglia . *

* * * * * Se il prodotto viene a contatto con gli occhi , sciacquarli immediatamente . *

* * * * * Contiene idrochinone *

Numero d'ordine * Sostanze * Restrizioni * Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta *

* * Campo di applicazione e/o uso * Concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito * Altre limitazioni e prescrizioni * *

a * b * c * d * e * f *

17 * Potassa caustica o soda caustica * a ) Prodotto solvente delle pipite delle unghie * a ) 5 % in peso (4) * * a ) Evitare il contatto con gli occhi . Pericolo di cecità . Da tenere lontano dai bambini *

* * b ) Prodotto per la stiratura dei capelli * b ) 2 % in peso (4) * * b ) Evitare il contatto con gli occhi . Pericolo di cecità . Da tenere lontano dai bambini *

* * c ) Altri usi come neutralizzante * c ) sino a pH 11 * * *

18 * Lanolina * * * * Contiene lanolina *

19 * a-Naftolo * Tintura per i capelli * 0,5 % * * Contiene a-Naftolo *

20 * Nitrito di sodio * Unicamente come anticorrosivo * 0,2 % * Da non usare con le amine secondarie * *

21 * Nitrometano * Unicamente come anticorrosivo * 0,3 % * * *

22 * Fenolo * Saponi e preparati per lavare i capelli ( shampoo ) * 1 % * * Contiene fenolo *

23 * Acido picrico * Unicamente come anticorrosivo * 1 % * * Contiene acido picrico *

24 * Pirogallo (5) * Unicamente come tintura per capelli * 5 % * * Da non usare per tingere ciglia e sopracciglia . Se il prodotto viene a contatto con gli occhi , sciacquarli immediatamente . Contiene pirogallo *

Numero d'ordine * Sostanze * Restrizioni * Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta *

* * Campo di applicazione e/o uso * Concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito * Altre limitazioni e prescrizioni * *

a * b * c * d * e * f *

25 * Chinino e suoi sali * a ) Preparati per lavare i capelli ( shampoo ) * a ) 0,5 % calcolato in chinino-base * * *

* * b ) Lozioni per capelli * b ) 0,2 % calcolato in chinino-base * * *

26 * Resorcina (6) * a ) Tintura per capelli * a ) 5 % * * a ) Può causare una reazione allergica . *

* * * * * Contiene resorcina . *

* * * * * Sciacquare bene i capelli dopo l'applicazione . *

* * * * * Da non usare per tingere ciglia e sopracciglia . *

* * * * * Se il prodotto viene a contatto con gli occhi , sciacquarli immediatamente *

* * b ) Lozioni per capelli * b ) 0,5 % * * b ) Può causare una reazione allergica . *

* * * * * Contiene resorcina

* * c ) Preparati per lavare i capelli ( shampoo ) * c ) 0,5 % * * c ) Può causare una reazione allergica . *

* * * * * Contiene resorcina . *

* * * * * Sciacquare bene i capelli dopo l'applicazione *

27 * Solfuri di ammonio , alcalini e alcalino-terrosi * * 2 % in paste * * *

* * * 20 % per i monosolfuri in soluzione acquosa senza additivo * * *

28 * Zinco ( cloruro e solfato ) * * 1 % calcolato in zinco * * *

29 * Zinco solfofenato * a ) Astringente * a ) 6 % calcolato in percentuale di sostanza anidra * * a ) Evitare il contatto con gli occhi *

* * b ) Deodorante * b ) 6 % calcolato in percentuale di sostanza anidra * * b ) Non vaporizzare negli occhi *

(1) Queste sostanze possono essere impiegate da sole o mescolate tra loro in quantità tale che la somma dei rapporti tra il tenore di ciascuna delle sostanze stesse nel prodotto cosmetico e il tenore massimo autorizzato per ciascuna di esse non superi l'unità .

(2) Queste sostanze possono essere impiegate da sole o mescolate tra loro in quantità tale che la somma dei rapporti tra il tenore di ciascuna delle sostanze stesse nel prodotto cosmetico e il tenore massimo autorizzato per ciascuna di esse non superi l'unità .

(3) Queste sostanze possono essere impiegate da sole o mescolate tra loro in quantità tale che la somma dei rapporti tra il tenore di ciascuna delle sostanze stesse nel prodotto cosmetico e il tenore massimo autorizzato non sia superiore a 2 .

(4) La somma dei due idrossidi è espressa in peso come idrossido di sodio .

(5) Queste sostanze possono essere impiegate da sole o mescolate tra loro in quantità tale che la somma dei rapporti tra il tenore di ciascuna delle sostanze stesse nel prodotto cosmetico e il tenore massimo autorizzato non sia superiore a 2 .

(6) Queste sostanze possono essere impiegate da sole o mescolate tra loro in quantità tale che la somma dei rapporti tra il tenore di ciascuna delle sostanze stesse nel prodotto cosmetico e il tenore massimo autorizzato non sia superiore a 2 .

PARTE SECONDA

ELENCO DEI COLORANTI IL CUI USO È AUTORIZZATO NEI PRODOTTI COSMETICI DESTINATI A VENIRE A CONTATTO CON LE MUCOSE (1) (2) (3)

a ) Rossi

Numero d'ordine * Numero color index * Numero del colorante secondo le direttive CEE del 1962 relative ai coloranti nei prodotti alimentari o altre informazioni (4) * Restrizioni *

* * * Campo d'applicazione * Concentrazione massima autorizzata * Grado di purezza (4) *

1 * 12 085 * * * 3 % * *

2 * 12 150 * * * * *

3 * 12 490 * * * * *

4 * 14 720 * E 122 * * * E 122 *

5 * 14 815 * E 125 * * * E 125 *

6 * 15 525 * * * * *

7 * 15 580 * * * * *

8 * 15 585 * * r * * *

9 * 15 630 * * * 3 % * *

* 15 630 Ba * * * * *

* 15 630 Sr * * * * *

10 * 15 850 * E 180 * * * E 180 *

11 * 15 865 * * * * *

* 15 865 Sr * * * * *

12 * 15 880 * * * * *

13 * 16 185 * E 123 * * * E 123 *

14 * 16 255 * E 124 * * * E 124 *

15 * 16 290 * E 126 * * * E 126 *

16 * 45 170 * * * * *

* 45 170 Ba * * r * * *

17 * 45 370 * * * * Tenore massimo dell'1 % in fluoresceina e del 2 % in monobromofluoresceina *

18 * 45 380 * * * * idem *

19 * 45 405 * * r * * idem *

20 * 45 410 * * * * idem *

(1) Questi coloranti possono essere utilizzati anche nei prodotti cosmetici che vengono in contatto con altre parti del corpo .

(2) Per certi coloranti sono previste delle restrizioni che possono riguardare il campo di applicazione del colorante ( la lettera « r » nella colonna « restrizioni » sotto « campo di applicazione » significa che è vietato l'uso del colorante nella preparazione dei prodotti cosmetici che possono venire a contatto con le mucose dell'occhio e in particolare dei prodotti per il trucco e lo strucco degli occhi ) oppure la concentrazione massima autorizzata .

(3) Sono ammessi anche le lacche o i sali di tali coloranti che contengono sostanze non vietate dall'allegato II o escluse dal campo di applicazione della direttiva in base all'allegato V .

(4) I coloranti il cui numero è accompagnato dalla lettera E conformemente alle disposizioni delle direttive CEE del 1962 relative ai prodotti alimentari e ai coloranti devono soddisfare le condizioni di purezza fissate in tali direttive .

Numero d'ordine * Numero color index * Numero del colorante secondo le direttive CEE del 1962 relative ai coloranti nei prodotti alimentari o altre informazioni * Restrizioni *

* * * Campo d'applicazione * Concentrazione massima autorizzata * Grado di purezza *

21 * 45 425 * * * * Tenore massimo dell'1 % in fluoresceina e del 3 % in monoidofluoresceina *

22 * 45 430 * E 127 * * * E 127 idem *

23 * 58 000 * * * * *

24 * 73 360 * * * * *

25 * 75 470 * E 120 * * * E 120 *

26 * 77 015 * E 420 * * * E 420 *

27 * 77 491 * E 172 * * * E 172 *

28 * * E 163 * * * E 163 *

29 * * E 162 * * * E 162 *

b ) Arancioni e gialli

1 * 10 316 * * r * * *

2 * 11 920 * * * * *

3 * 12 075 * * * * *

4 * 13 015 * E 105 * * * E 105 *

5 * 14 270 * E 103 * * * E 103 *

6 * 15 510 * * r * * *

7 * 15 980 * E 111 * * * E 111 *

8 * 15 985 * E 110 * * * E 110 *

9 * 19 140 * E 102 * * * E 102 *

10 * 45 350 * * * 6 % * *

11 * 47 005 * E 104 * * * E 104 *

12 * 75 100 * * * * *

13 * 75 120 * E 160 b * * * E 160 b *

14 * 75 125 * E 160 d * * * E 160 d *

Numero d'ordine * Numero color index * Numero del colorante secondo le direttive CEE del 1962 relative ai coloranti nei prodotti alimentari o altre informazioni * Restrizioni *

* * * Campo d'applicazione * Concentrazione massima autorizzata * Grado di purezza *

15 * 75 130 * E 160 a * * * E 160 a *

16 * 75 135 * E 161 d * * * E 161 d *

17 * 75 300 * E 100 * * * E 100 *

18 * 77 489 * E 172 * * * E 172 *

19 * 77 492 * E 172 * * * E 172 *

20 * 40 820 * E 160 e * * * E 160 e *

21 * 40 825 * E 160 f * * * E 160 f *

22 * * E 101 * * * E 101 *

23 * 45 395 * * * Quando viene usato per i rossetti per le labbra , il colorante è ammesso soltanto sotto forma di acido libero alla concentrazione massima dell'1 % * *

24 * * E 160 c * * * E 160 c *

c ) Verdi e blu

1 * 42 051 * E 131 * * * E 131 *

2 * 42 053 * * * * *

3 * 42 090 * * * * *

4 * 44 090 * * * * *

5 * 61 565 * * * * *

6 * 61 570 * * * * *

7 * 69 825 * * * * *

8 * 73 000 * * * * *

9 * 73 015 * E 132 * * * E 132 *

10 * 74 260 * * r * * *

11 * 75 810 * E 140 * * * E 140 *

12 * * E 141 * * * E 141 *

13 * 77 007 * * * * *

14 * 77 346 * * * * *

15 * 77 510 * * * * Esente da ioni di cianuro *

16 * 69 800 * E 130 * * * E 130 *

d ) Violetti , bruni , neri e blanchi

Numero d'ordine * Numero color index * Numero del colorante secondo le direttive CEE del 1962 relative ai coloranti nei prodotti alimentari o altre informazioni * Restrizioni *

* * * Campo d'applicazione * Concentrazione massima autorizzata * Grado di purezza *

1 * 28 440 * E 151 * * * E 151 *

2 * 42 640 * * * * *

3 * 60 725 * * * * *

4 * 73 385 * * * * *

5 * 77 000 * E 173 * * * E 173 *

6 * 77 002 * * * * *

7 * 77 004 * * * * *

8 * 77 005 * * * * *

9 * 77 120 * * * * *

10 * 77 220 * E 170 * * * E 170 *

11 * 77 231 * * * * *

12 * 77 266 * Parte di E 153 * * * E 153 *

13 * 77 267 * Parte di E 153 * * * E 153 *

14 * 77 400 * * * * *

15 * 77 480 * E 175 * * * E 175 *

16 * 77 499 * E 172 * * * E 172 *

17 * 77 713 * * * * *

18 * 77 742 * * * * *

19 * 77 745 * * * * *

20 * 77 820 * E 174 * * * E 174 *

21 * 77 891 * E 171 Biossido di titanio ( e sue miscele con mica ) * * * E 171 *

22 * 77 947 * * * * *

23 * 75 170 * Guanina o essenza di Oriente * * * *

24 ( Bianco 9 ) Stearati di alluminio , di zinco , di magnesio e di calcio * * * * * *

25 * * E 150 Caramello * * * E 150 *

ALLEGATO IV

PARTE PRIMA

ELENCO DELLE SOSTANZE AUTORIZZATE PROVVISORIAMENTE

Numero d'ordine * Sostanze * Restrizioni * Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta *

* * Campo di applicazione e/o uso * Concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito * Altre limitazioni e restrizioni * *

a * b * c * d * e * f *

1 * Alcole metilico * Come denaturante per gli alcoli etilico e isopropilico * 5 % calcolata in % degli alcoli etilico e isopropilico * * *

2 * Thiomersalum (*) * Unicamente come conservante del belletto per gli occhi * 0,007 % calcolata come Hg. In caso di miscuglio con altri composti mercurici autorizzati dalla presente direttiva , la concentrazione massima in Hg resta stabilita a 0,007 % * Contiene etilmercuritiosalicilato *

3 * Composti fenilmercurici * idem * idem * * Contiene composti fenilmercurici *

4 * Cloroformio * Dentifrici * 4 % * * *

5 * Estere monoglicerico dell'acido para-aminobenzoico * * 5 % * * Contiene monogliceride para-aminobenzoico *

6 * Idrossi-8-chinolina e suo solfato * * 0,3 % in base * Da non usare nei prodotti utilizzati dopo i bagni di sole . Neppure nei talchi per neonati * Da non usare per i neonati *

Numero d'ordine * Sostanze * Restrizioni * Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta *

* * Campo di applicazione e/o uso * Concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito * Altre limitazioni e restrizioni * *

a * b * c * d * e * f *

7 * Monofluorofosfato di ammonio * Prodotti per l'igiene della bocca * 0,15 % calcolata in F. In caso di miscuglio con altri composti fluorurati autorizzati dal presente allegato , la concentrazione massima di F resta stabilita a 0,15 % * * Contiene monofluorofosfati di ammonio *

8 * Monofluorofosfato di sodio * idem * 0,15 % idem * * Contiene monofluorofosfato di sodio *

9 * Monofluorofosfato di potassio * idem * 0,15 % idem * * Contiene monofluorofosfato di potassio *

10 * Monofluorofosfato di calcio * idem * 0,15 % idem * * Contiene monofluorofosfato di calcio *

11 * Fluoruro di calcio * idem * 0,15 % idem * * Contiene fluoruro di calcio *

12 * Fluoruro di sodio * idem * 0,15 % idem * * Contiene fluoruro di sodio *

13 * Fluoruro di potassio * idem * 0,15 % idem * * Contiene fluoruro di potassio *

14 * Fluoruro di ammonio * idem * 0,15 % idem * * Contiene fluoruro di ammonio *

15 * Fluoruro di alluminio * idem * 0,15 % idem * * Contiene fluoruro di alluminio *

16 * Fluoruro stannoso * idem * 0,15 % idem * * Contiene fluoruro stannoso *

Numero d'ordine * Sostanze * Restrizioni * Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta *

* * Campo di applicazione e/o uso * Concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito * Altre limitazioni e restrizioni * *

a * b * c * d * e * f *

17 * Idrofluoruro di cetilammina ( idrofluoruro di esadecilammina ) * idem * 0,15 % idem * * Contiene idrofluoruro di cetilammina *

18 * Diidrofluoruro di bis-(idrossietil) ammino-propil-N-idrossietil-ottadecilammina * idem * 0,15 % idem * * Contiene diidrofluoruro di bis-(idrossietil) ammino-propil-N-idrossietil- ottadecilammina *

19 * Diidrofluoruro di N , N' , N'-tri (poliossietilene)-N-esadecil-propilenediammina * idem * 0,15 % idem * * Contiene diidrofluoruro di N , N' , N'-tri(poliossietilene)-N-esadecil- propilenediammina *

20 * Idrofluoruro di ottadecilammina * idem * 0,15 % idem * * Contiene idrofluoruro di ottadecilammina *

21 * Silicofluoruro di sodio * idem * 0,15 % idem * * Contiene silicofluoruro di sodio *

22 * Silicofluoruro di potassio * idem * 0,15 % idem * * Contiene silicofluoruro di potassio *

23 * Silicofluoruro di ammonio * idem * 0,15 % idem * * Contiene solicofluoruro di ammonio *

24 * Silicofluoruro di magnesio * idem * 0,15 % idem * * Contiene silicofluoruro di magnesio *

25 * Safrol * * 100 ppm * * *

26 * Bis (idrossimetil)-1,3 tione-2 imidazolidina * Preparazioni per la cura dei capelli * a ) fino al 2 % * a ) Vietato nei generatori aerosol * a ) Contiene bis (idrossimetil)-1,3 tione-2 imidazolidina *

* * * b ) dal 2 % all'8 % * b ) idem * b ) - Sciacquare bene i capelli dopo l'applicazione *

* * * * * - Contiene bis (idrossimetil)-1,3 tione-2 imidazolidina *

Numero d'ordine * Sostanze * Restrizioni * Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta *

* * Campo di applicazione e/o uso * Concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito * Altre limitazioni e restrizioni * *

a * b * c * d * e * f *

27 * Bis (idrossimetil)-1,3 tiurea * idem * 6 % * idem * - Sciacquare bene i capelli dopo l'applicazione *

* * * * * - Contiene bis (idrossimetil)-1,3 tiurea *

28 * Idrossimetil-1 tiurea * idem * 6 % * idem * - Sciacquare bene i capelli dopo l'applicazione *

* * * * * - Contiene idrossimetil-1 tiurea *

29 * Idrossimetil-1 tione-2 imidazolidina * idem * 6 % * idem * - Sciacquare bene i capelli dopo l'applicazione *

* * * * * - Contiene idrossimetil-1 tione-2 imidazolidina *

30 * Morfolino-metil-1 tiurea * idem * 6 % * idem * - Sciacquare bene i capelli dopo l'applicazione *

* * * * * - Contiene morfolinometil-1 tiurea *

31 * Bis (morfolinometil)-1,3 tiurea * idem * 6 % * idem * - Sciacquare bene i capelli dopo l'applicazione *

* * * * * - Contiene bis (morfolinometil)-1,3 tiurea *

32 * 1,1,1 , tricloroetano ( metilcloroformio ) * Per generatori aerosol * 35 % * * Non vaporizzare in direzione di una fiamma o di un corpo incandescente *

* * * In caso di miscela con il cloruro di metilene , la concentrazione totale non può superare il 35 % * * *

33 * Tribromosalicilanilide ( per esempio tribromsalanum (*) * Sapone * 1 % * * Contiene tribromosalicilanilide *

PARTE SECONDA

ELENCO DEI COLORANTI AUTORIZZATI IL CUI USO È AUTORIZZATO PROVVISORIAMENTE NEI PRODOTTI COSMETICI DESTINATI A VENIRE IN CONTATTO CON LE MUCOSE SECONDO LE PRESCRIZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 5 (1) (2) (3)

a ) Rossi

Numero d'ordine * Numero color index * Numero del colorante secondo le direttive CEE del 1962 relative ai coloranti nei prodotti alimentari o altre informazioni (4) * Restrizioni *

* * * Campo d'applicazione * Concentrazione massima autorizzata * Grado di purezza (4) *

1 * 12 120 * * * * *

2 * 12 350 * * * * *

3* 12 385 * * * * *

4 * 14 700 * * r * * *

5 * 15 500 * * L'uso di sali di bario è vietato nei rossetti per le labbra * * *

* 15 500 Ba * * * * *

6 * 15 585 Ba * * * * *

7 * 15 620 * * * * *

8 * 15 800 * * * * *

9 * 16 035 * * * * *

10 * 26 100 * * * * *

11 * 27 290 * * * * *

12 * 45 160 * * * * *

13 * 75 480 * * * * *

14 * 75 580 * * * * *

b ) Arancioni e gialli

1 * 18 965 * * * * *

2 * 45 340 * * * * *

3 * 47 000 * * r * * *

(1) Questi coloranti possono essere utilizzati anche nei prodotti cosmetici che vengono in contatto con altre parti del corpo .

(2) Per certi coloranti sono previste delle restrizioni che possono riguardare il campo di applicazione del colorante ( la lettera « r » nella colonna « restrizioni » sotto « campo di applicazione » significa che è vietato l'uso del colorante nella preparazione dei prodotti cosmetici che possono venire a contatto con la mucose dell'occhio e in particolare dei prodotti per il trucco e lo strucco degli occhi ) oppure la concentrazione massima autorizzata .

(3) Sono ammessi anche le lacche o i sali di tali coloranti che contengono sostanze non vietate dall'allegato II o escluse dal campo di applicazione della direttiva in base all'allegato V .

(4) I coloranti il cui numero è accompagnato dalla lettera E conformemente alle disposizioni delle direttive CEE del 1962 relative ai prodotti alimentari e ai coloranti devono soddisfare le condizioni di purezza fissate in tali direttive .

c ) Verdi e blu

Numero d'ordine * Numero color index * Numero del colorante secondo le direttive CEE del 1962 relative ai coloranti nei prodotti alimentari o altre informazioni * Restrizioni *

* * * Campo d'applicazione * Concentrazione massima autorizzata * Grado di purezza *

1 * 42 040 * * * * *

2 * 42 140 * * * * *

3 * 42 170 * * * * *

4 * 42 735 * * * * *

5 * 44 040 * * * * *

6 * 44 045 * * * * *

7 * 59 040 * * * * *

8 * 61 554 * * * * *

9 * 62 085 * * * * *

10 * 77 288 * * * * Esente da ioni cromato *

11 * 77 289 * * * * idem *

12 * 77 520 * * * * *

13 * 74 160 * * * * *

d ) Violetti , bruni , neri e bianchi

1 * 20 170 * * * * *

2 * 27 755 * E 152 * * * E 152 *

3 * 42 580 * * * * *

4 * 45 190 * * * * *

5 * 77 019 * * * * *

6 * 77 163 * Ossicloruro di bismuto ( e sue miscele con mica ) * * * *

7 * 77 265 * * * * *

8 * 77 718 * * * * *

PARTE TERZA

A . ELENCO DEI COLORANTI PROVVISORIAMENTE AUTORIZZATI PER I PRODOTTI COSMETICI CHE NON VENGONO IN CONTATTO CON LE MUCOSE

Rossi

12310 , 12335 , 12420 , 12430 , 12440 , 16140 , 16155 , 16250 , 17200 , 18000 , 18050 , 18055 , 18065 , 26105 , 45100 , 50240 , E 121

Arancioni e gialli

11680 , 11710 , 13065 , 15575 , 16230 , 18690 , 18736 , 18745 , 19120 , 19130 , 21230 , 71105

Blu e verdi

10006 , 10020 , 42045 , 42050 , 42080 , 42755 , 44025 , 62095 , 62550 , 63000 , 71255 , 74100 , 74220 , 74350 , blu di bromotimolo , verde di bromocresolo , n-dibutilammino-1,4 antrachinone

Violetti , bruni , neri , bianchi

12010 , 12196 , 12480 , 16580 , 27905 , 42555 , 42571 , 43625 , 46500 , 51319 , 61710 , 61800 , sali di sodio dell'acido diammino 2-4 azobenzenesulforico e 5 relativi coloranti ( Brown FK ) , porpora di bromocresolo

B . ELENCO DEI COLORANTI PROVVISORIAMENTE AUTORIZZATI PER I PRODOTTI COSMETICI CHE VENGONO SOLO BREVEMENTE IN CONTATTO CON LA PELLE

Rossi

11210 , 12090 , 12155 , 12170 , 12315 , 12370 , 12459 , 12460 , 13020 , 14895 , 14905 , 16045 , 16180 , 18125 , 18130 , 24790 , 27300 , 27306 , 28160 , 45220 , 60505 , 60710 , 62015 , 73300

Gialli e arancioni

11720 , 11725 , 11730 , 11765 , 11850 , 11855 , 11860 , 11870 , 12055 , 12140 , 12700 , 12740 , 12770 , 12790 , 13900 , 14600 , 15970 , 15975 , 18820 , 18900 , 19555 , 21090 , 21096 , 21100 , 21108 , 21110 , 21115 , 22910 , 25135 , 25220 , 26090 , 29020 , 40215 , 40640 , 41000 , 45376 , 47035 , 48040 , 48055 , 56205 , 4-(3-Clorofenilazoto)-3-idrossi-2-acido naftoico-0-anisidine ( pigmento arancio 4 ) , -3- ossipirene-5,8,10-trisolfonato di soda

Blu e verdi

10025 , 26360 , 42052 , 42085 , 42095 , 42100 , 50315 , 50320 , 50400 , 50405 , 51175 , 52015 , 52020 , 52030 , 61505 , 61585 , 62045 , 62100 , 62105 , 62125 , 62130 , 62500 , 62560 , 63010 , 64500 , 74180

Violetti , bruni , neri , bianchi

12145 , 14805 , 15685 , 17580 , 20285 , 20470 , 21010 , 25410 , 30045 , 30235 , 40625 , 42510 , 42520 , 42525 , 42535 , 42650 , 48013 , 57020 , 60730 , 61100 , 61105 , 61705 , 62030 , 63165 , 63615 .

ALLEGATO V

ELENCO DELLE SOSTANZE ESCLUSE DAL CAMPO DI APPLICAZIONE DELLA DIRETTIVA

1 . Acetato di piombo ( uso limitato ai prodotti per i capelli )

2 . Esaclorofene ( per tutti gli usi , escluso l'uso di cui all'allegato III , parte prima )

3 . Ormoni

a ) - estrone

- estradiolo e suoi esteri

- estriolo e suoi esteri

b ) - progesterone

- etisteronum (*)

4 . Paradiamminobenzene e suoi sali

5 . Stronzio e suoi sali , esclusi quelli dei coloranti di cui all'allegato III , parte seconda , e all'allegato IV , parte seconda e parte terza

6 . Zirconio e suoi derivati

7 . Thiomersalum (*) e i composti fenilmercurici ( per gli usi come conservante dei preparati per lavare i capelli ( shampoo ) concentrati e delle creme contenenti emulsionanti non ionici che rendono gli altri conservanti inefficaci e alla concentrazione massima di 0,003 % espressa in Hg )

8 . Lidocainum (*)

9 . Tyrothricinum (*)

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