Élelmiszerek, speciális gyógyászati célokra

 

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

(EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelet a 609/2013/EU rendelet kiegészítéséről – a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények

MI A RENDELET CÉLJA?

• A felhatalmazáson alapuló rendelet módosítja a címkézési követelményeket a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek tekintetében, és megtiltja a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokat az ilyen élelmiszereknél.
• Kiterjeszti a szabályokat az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek címkézése, kiszerelése, reklámozása és forgalmazása terén, hogy azokba beletartozzanak a csecsemők számára készült, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek.
• Kiterjeszti továbbá a növényvédő szerekre vonatkozó szabályokat a csecsemők és a kisgyermekek számára készült, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre.

FŐBB PONTOK

Az irányelv hatályon kívül helyezi az 1999/21/EK irányelvet. Ez egy felhatalmazáson alapuló jogi aktus, amely az egyedi csoportok számára készült élelmiszerekről szóló 609/2013/EU rendeletet kiegészíti.

Speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszer:

• csak akkor hozható forgalomba, ha ennek a rendeletnek megfelel;
• 3 kategóriába sorolható:
  • tápanyagtartalom szempontjából teljes értékű élelmiszer, a szokásos tápanyag-összetétellel, amely egyedüli tápanyagforrásul is szolgálhat azok számára, akiknek szánják, vagy részleges helyettesítőként vagy kiegészítőként is lehet használni;
  • tápanyagtartalom szempontjából teljes értékű élelmiszer kifejezetten a betegséghez, rendellenességhez vagy egészségi problémához igazított tápanyag-összetétellel, amely egyedüli tápanyagforrásul is szolgálhat azok számára, akiknek szánják, vagy részleges helyettesítőként vagy kiegészítőként is lehet használni;
  • tápanyagtartalom szempontjából nem teljes értékű élelmiszer, amely nem alkalmas arra, hogy kizárólagos tápanyagforrásul szolgáljon.

Növényvédő szerek

A csecsemők és kisgyermekek számára készült, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer nem tartalmazhat növényvédőszer-maradékokat, 0,01 mg/kg-ot meghaladó hatóanyaggal.

Élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatás címkézése

A speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszernek meg kell felelnie az élelmiszerek címkézéséről szóló 1169/2011/EU rendeletnek, és ezeknek a nyilatkozatoknak vagy figyelmeztetéseknek a címkézésen meg kell jelennie (az első 4 adatot meg kell előznie a „Fontos figyelmeztetés” szavaknak vagy azzal egyenértékű kifejezésnek):

• a terméket orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni;
• alkalmas-e a termék arra, hogy egyedüli tápanyag-forrásként szolgáljon;
• a terméket meghatározott korosztálynak szánják-e;
• a termék fogyasztása veszélyeztetheti-e azok egészségét, akik nem szenvednek abban a betegségben, amelyre a terméket szánták;
• a nyilatkozat „A (betegség, rendellenesség vagy egészségi probléma, amelyre a készítményt szánták)”;
• óvintézkedések és ellenjavallatok;
• annak ismertetése, hogy a terméket mi teszi különösen hasznossá azzal a betegséggel, rendellenességgel, illetve egészségi problémával, a különleges feldolgozással és összetétellel, valamint tápanyagaival és a termék hasznosságával kapcsolatban;
• figyelmeztetés, hogy a termék csak szájon át vehető be;
• útmutatások a termék előkészítéséről, használatáról és tárolásáról a felnyitás után.

Nyilatkozat a táplálkozási igényekről

• A táplálkozási igényekre vonatkozó kötelező nyilatkozatnak, néhány egyedi kivételtől eltekintve, tartalmaznia kell (értelemszerűen) ásványokat, vitaminokat, proteineket (ezen belül azok forrását és jellegét), szénhidrátot, zsiradékot és egyéb tápanyagokat és azok összetevőit.
• Táplálkozásra és egészségre vonatkozó állításokat a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerre nem szabad alkalmazni.

A csecsemők számára kialakított, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozó különös követelmények

• A kötelező tájékoztatást a fogyasztók által könnyen megérthető módon kell megszövegezni.
• A címkézés ne tartalmazzon gyerekeket ábrázoló képeket, vagy más olyan képeket és feliratokat, amelyek ideálisnak tüntethetik fel a termék használatát, kivéve az olyan grafikát, amely egyszerűen azonosítja vagy illusztrálja az elkészítés módját.
• A címkézést úgy kell megtervezni, hogy a fogyasztók könnyen megkülönböztethessék az ilyen termékeket az anyatej-helyettesítőktől.
• A reklámozást a babaápolásra és a tudományos publikációkra szakosodott kiadványokra kell korlátozni.
• Nem lehetnek reklámok, ingyenes minták vagy más promóciós eszközök az értékesítési pontokon, közvetlenül a kiskereskedelmi fogyasztók számára.
• A gyártók és a forgalmazók közvetlenül nem láthatják el a nagyközönséget vagy a várandós nőket, az anyákat vagy családtagjaikat ingyenes, vagy leszállított árú termékekkel, mintákkal vagy bármiféle más, promóciós ajándékkal.

Az élelmiszeripari szereplőknek értesíteniük kell minden egyes uniós ország illetékes hatóságát, ahol a terméket forgalomba hozzák, oly módon, hogy elküldik a termékhez használt címke mintáját, valamint bármely más olyan információt, amit kérnek tőlük az e rendeletnek való megfelelőség biztosítására.

MIKORTÓL HATÁLYOS EZ A RENDELET?

A felhatalmazáson alapuló rendelet 2019. február 22. óta hatályos, kivéve a csecsemők számára kifejlesztett speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszereket, amelyek esetében 2020. február 22-én lép hatályba.

HÁTTÉR

További információk:

• Speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek (Európai Bizottság)
• GYIK: speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság).

FŐ DOKUMENTUM

A Bizottság (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. szeptember 25.) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények tekintetében való kiegészítéséről (HL L 25., 2016.2.2., 30-43. o.)

KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK

Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35–56. o.)

A 609/2013/EU rendelet későbbi módosításait beépítették az eredeti dokumentumba. Ez az egységes szerkezetbe foglalt szöveg csak tájékoztató jellegű.

Az Európai Parlament és a Tanács 1169/2011/EU rendelete (2011. október 25.) a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 304., 2011.11.22., 18-63. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

Az Európai Parlament és a Tanács 2009/128/EK irányelve (2009. október 21.) a növényvédő szerek fenntartható használatának elérését célzó közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról (HL L 309., 2009.11.24., 71–86. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

A Bizottság 2006/141/EK irányelve (2006. december 22.) az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről, valamint az 1999/21/EK irányelv módosításáról (HL L 401., 2006.12.30., 1-33. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

Az Európai Parlament és a Tanács 1924/2006/EK rendelete (2006. december 20.) az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról (HL L 404., 2006.12.30., 9-25. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

A Bizottság 2006/125/EK irányelve (2006. december 5.) a csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekről és bébiételekről (Kodifikált változat) (HL L 339., 2006.12.6.), 16-35. o.)

A Bizottság 1999/21/EK irányelve (1999. március 25.) a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről (HL L 91., 1999.4.7., 29-36. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

utolsó frissítés 24.05.2019