This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32012D0347
2012/347/EU: Commission Implementing Decision of 28 June 2012 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean MON 87701 × MON 89788 (MON-877Ø1-2 × MON-89788-1) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2012) 4312) Text with EEA relevance
2012/347/EU: A Bizottság végrehajtási határozata ( 2012. június 28. ) a géntechnológiával módosított MON 87701 × MON 89788 (MON-877Ø1-2 × MON-89788-1) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2012) 4312. számú dokumentummal történt) EGT-vonatkozású szöveg
2012/347/EU: A Bizottság végrehajtási határozata ( 2012. június 28. ) a géntechnológiával módosított MON 87701 × MON 89788 (MON-877Ø1-2 × MON-89788-1) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2012) 4312. számú dokumentummal történt) EGT-vonatkozású szöveg
HL L 171., 30/06/2012, p. 13–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 28/06/2022: This act has been changed. Current consolidated version: 16/02/2021
30.6.2012 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 171/13 |
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2012. június 28.)
a géntechnológiával módosított MON 87701 × MON 89788 (MON-877Ø1-2 × MON-89788-1) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
(az értesítés a C(2012) 4312. számú dokumentummal történt)
(Csak a holland és a francia nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2012/347/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1) |
2009. augusztus 14-én a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikke alapján kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes hatóságához a MON 87701 × MON 89788 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. |
(2) |
A kérelem kiterjed a MON 87701 × MON 89788 szójababot tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren vagy takarmányon kívüli termékekben megtalálható MON 87701 × MON 89788 szójabab forgalomba hozatalára is, amelyet – a termesztésen kívül – ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más szójababot. |
(3) |
Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is. |
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2012. február 15-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt nyilvánított. Ebben úgy ítélte meg, hogy az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából a MON 87701 × MON 89788 szójabab ugyanolyan biztonságos, mint géntechnológiával nem módosított megfelelője (3). |
(5) |
Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az említett rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt. |
(6) |
Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. |
(7) |
E megfontolásokat figyelembe véve a kérelemben leírtaknak megfelelő MON 87701 × MON 89788 szójababot és az azt tartalmazó, abból álló vagy abból előállított összes élelmiszert vagy takarmányt (a továbbiakban: termékek) engedélyezni kell. A MON 87701 × MON 89788 szójababból előállított, de nem élelmiszernek vagy takarmánynak minősülő termékek nem tartoznak az 1829/2003/EK rendelet hatálya alá, és nem érvényes rájuk az engedély. |
(8) |
A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO-hoz) egyedi azonosítót kell hozzárendelni. |
(9) |
Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a MON 87701 × MON 89788 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó vagy abból álló takarmány, illetve az e GMO-t tartalmazó vagy abból álló, élelmiszeren és takarmányon kívüli egyéb termék címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni. |
(10) |
A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-ból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az 5. cikke határozza meg. |
(11) |
Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról szóló, 2009. október 13-i 2009/770/EK bizottsági határozatnak (6) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra, illetve a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan – beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is – nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésében előírt különleges feltétel vagy korlátozás, illetve különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését. |
(12) |
A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába. |
(13) |
E határozatról a biológiai biztonsággal foglalkozó információs központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének szerződő feleit, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikke (1) bekezdésének és 15. cikke (2) bekezdése c) pontjának megfelelően. |
(14) |
A kérelmezővel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről. |
(15) |
Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Végrehajtási aktust kell elfogadni, ezért az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
A 65/2004/EK rendeletben előírtaknak megfelelően a géntechnológiával módosított MON 87701 × MON 89788 szójababot a MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 egyedi azonosítóval látják el.
2. cikk
Engedély
Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:
a) |
MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
b) |
MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány; |
c) |
MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 szójababot tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más szójababot. |
3. cikk
Címkézés
(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”.
(2) A címkén, valamint a 2. cikk b) és c) pontjában említett, MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
4. cikk
A környezeti hatások felügyelete
(1) Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
(2) Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
5. cikk
Uniós nyilvántartás
Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt uniós nyilvántartásába.
6. cikk
Az engedély jogosultja
Az engedély jogosultja: a Monsanto Company (Egyesült Államok), melynek képviseletét a Monsanto Europe SA (Belgium) látja el.
7. cikk
Érvényesség
E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
8. cikk
Címzett
E határozat címzettje a Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270–272, 1150 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË.
Kelt Brüsszelben, 2012. június 28-án.
a Bizottság részéről
John DALLI
a Bizottság tagja
(1) HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
(2) HL L 106., 2001.4.17., 1. o.
(3) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00761
(4) HL L 10., 2004.1.16., 5. o.
(5) HL L 268., 2003.10.18., 24. o.
(6) HL L 275., 2009.10.21., 9. o.
(7) HL L 287., 2003.11.5., 1. o.
MELLÉKLET
a) A kérelmező és az engedély jogosultja
Név |
: |
Monsanto Company |
Cím |
: |
800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikai Egyesült Államok |
A Monsanto Europe SA (Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270–272, 1150 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË) képviseletében.
b) A termékek megnevezése és meghatározása
(1) |
MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
(2) |
MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány; |
(3) |
MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 szójababot tartalmazó, vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli termékek, amelyek esetében a szójababot a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánják, mint bármely más szójababot. |
A kérelemben leírt, géntechnológiával módosított MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 szójababot MON-877Ø1-2 és MON-89788-1 transzformációs eseményeket tartalmazó szójababok közötti keresztezéssel állítják elő, Cry1Ac proteint tartalmaz, mely védelmet biztosít egyes, a Lepidoptera rendbe tartozó kártevőkkel szemben, valamint CP4 EPSPS proteint, amely toleranciát biztosít a glifozáttartalmú gyomirtókkal szemben.
c) Címkézés
(1) |
Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, különleges címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”. |
(2) |
A címkén, valamint az e határozat 2. cikkének b) és c) pontjában említett, MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 szójababot tartalmazó, vagy abból álló termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot. |
d) Kimutatási módszer
— |
Eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer a MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 szójabab mennyiségi meghatározására, |
— |
Magvakon hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott közösségi referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
— |
Referenciaanyag: AOCS 0809-A és AOCS 0906-A (a MON87701-ra vonatkozóan), valamint AOCS 0906-B és AOCS 906-A (a MON89788-ra vonatkozóan), amely hozzáférhető az American Oil Chemists Societyn keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen. |
e) Egyedi azonosító
MON-877Ø1-2 × MON-89788-1
f) A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagenai Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ
A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: [értesítéskor töltendő ki].
g) A termékek forgalomba hozatalának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátozásai
Nem szükséges.
h) Felügyeleti terv
A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások felügyeletét célzó terv.
[Hivatkozás: az interneten közzétett terv]
i) Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében
Nem szükséges.
Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok uniós nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.