16.6.2009   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 152/1

(1)

A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18-i 1768/92/EGK tanácsi rendeletet (3) több alkalommal jelentősen módosították (4). Az áttekinthetőség és érthetőség érdekében ezt a rendeletet kodifikálni kell.

(2)

A gyógyszerészeti kutatás döntő szerepet játszik a közegészség folyamatos javításában.

(3)

A gyógyszerek kifejlesztése – különösen a hosszadalmas, költséges kutatást igénylő gyógyszerek esetében – a Közösségben és Európában csak úgy folytatható, ha az ilyen kutatások ösztönzése érdekében megfelelő védelmet biztosító, kedvező szabályozásról gondoskodnak.

(4)

Jelenleg az új gyógyszerre vonatkozó szabadalmi bejelentés benyújtása és a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése közötti időszak hosszúsága miatt a tényleges szabadalmi oltalom időtartama nem elegendő a kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez.

(5)

Ez a helyzet az oltalom elégtelenségéhez vezet, ami hátrányosan érinti a gyógyszerészeti kutatást.

(6)

Fennáll a veszélye annak, hogy a tagállamokban működő kutatóközpontok az erősebb védelmet nyújtó országokba települnek át.

(7)

Közösségi szinten egységes megoldásról kell gondoskodni, amely megelőzi a nemzeti jogok további olyan különbségekhez vezető eltérő fejlődését, amelyek feltehetőleg akadályoznák a gyógyszerek Közösségen belüli szabad mozgását, és ezáltal közvetlenül befolyásolnák a belső piac működését.

(8)

Ezért kiegészítő oltalmi tanúsítvány előírására van szükség, amelyet a tagállamok mindegyike ugyanolyan feltételekkel ad meg olyan gyógyszerre vonatkozó nemzeti vagy európai szabadalom jogosultjának kérelmére, amelynek forgalomba hozatalát engedélyezték. Ehhez a rendelet a legmegfelelőbb jogi eszköz.

(9)

A tanúsítvány által biztosított oltalom időtartamát úgy kell megállapítani, hogy az megfelelő és hatékony védelmet nyújtson. Erre figyelemmel annak, aki egyaránt jogosultja a szabadalomnak és a tanúsítványnak, összesen legfeljebb tizenöt év kizárólagosságot kell biztosítani attól az időponttól számítva, amikor először engedélyezték az adott gyógyszer forgalomba hozatalát a Közösségben.

(10)

Egy olyan összetett és érzékeny ágazatban, mint a gyógyszeripar, mindazonáltal figyelembe kell venni valamennyi szóban forgó érdeket, beleértve a közegészségügyi érdekeket is. Erre tekintettel a tanúsítvány nem adható öt évet meghaladó időtartamra. Továbbá a megadott oltalomnak szigorúan arra a termékre kell korlátozódnia, amelynek gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték.

(11)

Gondoskodni kell a tanúsítvány oltalmi idejének megfelelő korlátozásáról abban a kivételes esetben, amikor a szabadalmi oltalom időtartamát egy adott nemzeti jogszabály alapján már meghosszabbították,

a)

„gyógyszer”: minden olyan anyag vagy anyagok olyan kombinációja, amelyet emberek vagy állatok betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagként vagy kombinációként jelölnek meg, valamint minden olyan anyag vagy olyan anyagok kombinációja, amelyet diagnosztikai eljárásban, illetve emberek vagy állatok élettani működésének helyreállítására, javítására vagy módosítására embereken vagy állatokon alkalmazhatnak;

b)

„termék”: egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja;

c)

„alapszabadalom”: olyan szabadalom, amely magát a terméket, a termék előállítására szolgáló eljárást vagy a termék alkalmazását oltalmazza, és amelyet jogosultja a tanúsítvány megszerzésére irányuló eljárás céljaira megjelöl;

d)

„tanúsítvány”: a kiegészítő oltalmi tanúsítvány;

e)

„meghosszabbítás iránti kérelem”: a tanúsítvány időtartamának az e rendelet 13. cikkének (3) bekezdése és a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 36. cikke szerinti meghosszabbítása iránti kérelem.

a)

a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;

b)

a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát – az esettől függően – a 2001/83/EK irányelv vagy a 2001/82/EK irányelv szerint engedélyezték;

c)

a termékre még nem adtak tanúsítványt;

d)

a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély.

a)

a tanúsítvány megadására irányuló kérelem, amelyben különösen a következőket kell feltüntetni:

b)

a termék – a 3. cikk b) pontjában említett – forgalombahozatali engedélyének egy másolata, amely azonosítja a terméket, és amely tartalmazza különösen az engedély számát és keltét, valamint a terméknek a 2001/83/EK irányelv 11. cikkében, illetve a 2001/82/EK irányelv 14. cikkében felsorolt jellemzőinek összefoglalását;

c)

ha a b) pontban említett engedély nem a termék első, gyógyszerként történő forgalombahozatali engedélye a Közösségben, az ily módon engedélyezett termék azonosító adatai, az engedélyezési eljárás lefolytatásának alapjául szolgáló jogszabályi rendelkezés, valamint az engedélyezésről a Hivatalos Lapban közzétett értesítés másolata;

d)

amennyiben a tanúsítvány iránti bejelentés meghosszabbítás iránti kérelmet tartalmaz:

a)

a bejelentő neve és címe;

b)

az alapszabadalom száma;

c)

a találmány címe;

d)

a termék – a 3. cikk b) pontjában említett – forgalombahozatali engedélyének száma és kelte, valamint az engedélyben megjelölt termék megnevezése;

e)

adott esetben a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély száma és kelte;

f)

adott esetben utalást arra, hogy a bejelentés meghosszabbítás iránti kérelmet tartalmaz.

a)

a tanúsítvány jogosultjának neve és címe;

b)

az alapszabadalom száma;

c)

a találmány címe;

d)

a termék – a 3. cikk b) pontjában említett – forgalombahozatali engedélyének száma és kelte, valamint az engedélyben megjelölt termék;

e)

adott esetben a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély száma és kelte;

f)

a tanúsítvány időtartama.

a)

a 13. cikk szerinti időtartam eltelt;

b)

a jogosult arról lemond;

c)

a 12. cikk alapján előírt éves díjat a határidőn belül nem fizették meg;

d)

a tanúsítvány tárgyát képező termék a forgalombahozatali engedélyének vagy engedélyeinek a 2001/83/EK irányelvvel vagy a 2001/82/EK irányelvvel összhangban történő visszavonása következtében a továbbiakban nem forgalmazható. Az e rendelet 9. cikke (1) bekezdésében említett hatóság a tanúsítvány megszűnését hivatalból vagy harmadik fél kérelmére állapítja meg.

a)

azt a 3. cikk alapján nem adhatták volna meg;

b)

az alapszabadalom megszűnt a jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejárta előtt;

c)

az alapszabadalmat megsemmisítik vagy úgy korlátozzák, hogy arra a termékre, amelyre a tanúsítványt megadták, az alapszabadalom igénypontjai szerint meghatározott oltalom már nem terjedne ki, vagy ha az alapszabadalom megszűnését követően olyan megsemmisítési ok áll fenn, amelynek következtében a megsemmisítésnek vagy a korlátozásnak ezt megelőzően is helye lett volna.

a)

minden olyan gyógyszerre, amely hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalombahozatali engedély 2000. január 1-jét követően adták ki, tanúsítvány adható Bulgáriában, feltéve, hogy a tanúsítvány iránti bejelentést 2007. január 1-jét követő hat hónapon belül nyújtották be;

b)

minden olyan gyógyszerre, amely hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll a Cseh Köztársaságban, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalombahozatali engedélyt

c)

minden olyan gyógyszerre, amely hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalombahozatali engedélyt Észtországban 2004. május 1-jét megelőzően adták ki, tanúsítvány adható, feltéve, hogy a tanúsítvány iránti bejelentést az első forgalombahozatali engedély kiadásának napját követő hat hónapon belül vagy – a 2000. január 1-je előtt megadott szabadalmak esetében – az 1999. októberi szabadalmi törvényben meghatározott hat hónapon belül nyújtották be;

d)

minden olyan gyógyszerre, amely hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalombahozatali engedélyt Cipruson 2004. május 1-jét megelőzően adták ki, tanúsítvány adható, feltéve, hogy a tanúsítvány iránti bejelentést az első forgalombahozatali engedély kiadásának napját követő hat hónapon belül nyújtották be; a fentiektől eltérően, amennyiben a forgalombahozatali engedélyt az alapszabadalom megadása előtt szerezték meg, a tanúsítvány iránti bejelentést a szabadalom megadásának időpontját követő hat hónapon belül kell benyújtani;

e)

minden olyan gyógyszerre, amely hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalombahozatali engedélyt Lettországban 2004. május 1-jét megelőzően adták ki, tanúsítvány adható. Amennyiben a 7. cikk (1) bekezdésében megállapított határidő lejárt, lehetőséget kell biztosítani a tanúsítvány iránti bejelentés legkésőbb 2004. május 1-jétől számított hat hónapon belül történő benyújtására;

f)

minden olyan gyógyszerre, amely 1994. február 1-jét követően bejelentett hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalombahozatali engedélyt Litvániában 2004. május 1-jét megelőzően adták ki, tanúsítvány adható, feltéve, hogy a tanúsítvány iránti bejelentést 2004. május 1-jét követő hat hónapon belül benyújtják;

g)

minden olyan gyógyszerre, amely hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalombahozatali engedélyt 2000. január 1-jét követően adták ki, tanúsítvány adható Magyarországon, feltéve, hogy a tanúsítvány iránti bejelentést 2004. május 1-jét követő hat hónapon belül benyújtják;

h)

minden olyan gyógyszerre, amely hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalombahozatali engedélyt Máltán 2004. május 1-jét megelőzően adták ki, tanúsítvány adható. Amennyiben a 7. cikk (1) bekezdésében megállapított határidő lejárt, lehetőséget kell biztosítani a tanúsítvány iránti bejelentés legkésőbb 2004. május 1-jétől számított hat hónapon belül történő benyújtására;

i)

minden olyan gyógyszerre, amely hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalombahozatali engedélyt 2000. január 1-jét követően adták ki, tanúsítvány adható Lengyelországban, feltéve, hogy a tanúsítvány iránti bejelentést legkésőbb 2004. május 1-jétől számított hat hónapon belül benyújtják;

j)

minden olyan gyógyszerre, amely hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalombahozatali engedély 2000. január 1-jét követően adták ki, tanúsítvány adható Romániában. Amennyiben a 7. cikk (1) bekezdésében megállapított határidő lejárt, lehetőséget kell biztosítani a tanúsítvány iránti bejelentés legkésőbb 2007. január 1-jétől számított hat hónapon belül történő benyújtására.

k)

minden olyan gyógyszerre, amely hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalombahozatali engedélyt Szlovéniában 2004. május 1-jét megelőzően adták ki, tanúsítvány adható, feltéve, hogy a tanúsítvány iránti bejelentést legkésőbb 2004. május 1-jétől számított hat hónapon belül benyújtják, ideértve azokat az eseteket is, ahol a 7. cikk (1) bekezdésében megállapított határidő lejárt;

l)

minden olyan gyógyszerre, amely hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalombahozatali engedélyt Szlovákiában 2000. január 1-jét követően adták ki, tanúsítvány adható, feltéve, hogy a tanúsítvány iránti bejelentést az első forgalombahozatali engedély kiadásának napját követő hat hónapon belül, illetve ha a forgalombahozatali engedélyt 2002. július 1-je előtt adták ki, ez utóbbi időponttól számított hat hónapon belül nyújtották be.