10.10.2014

HR

Službeni list Europske unije

L 294/1

---

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1062/2014

оd 4. kolovoza 2014.

o programu rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. prvi podstavak,

budući da:

(1)

Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 (2) propisana su detaljna pravila za program pregleda postojećih biocidnih aktivnih tvari („program pregleda”) koji je započet u skladu s člankom 16. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3). Budući da je ta Direktiva stavljena izvan snage i zamijenjena Uredbom (EU) br. 528/2012, detaljna pravila za nastavak programa pregleda trebalo bi prilagoditi odredbama te Uredbe.

(2)

Važno je odrediti kombinacije aktivnih tvari/vrsta proizvoda koje se mogu staviti na raspolaganje na tržištu i rabiti, podložno nacionalnim pravilima, na temelju prijelaznih odredaba utvrđenih u članku 89. Uredbe (EU) br. 528/2012. To bi se trebalo učiniti za kombinacije aktivnih tvari/vrsta proizvoda koje se ocjenjuju u okviru programa pregleda.

(3)

Ako je proizvod obuhvaćen odstupanjima za hranu za ljude i životinje iz članka 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, ali nije obuhvaćen izuzećem za hranu i hranu za životinje iz članka 2. stavka 5. točke (a) Uredbe (EU) br. 528/2012, aktivne tvari koje proizvod sadržava treba ocijeniti u okviru programa pregleda za odgovarajuću vrstu proizvoda. Podložno nacionalnim pravilima, trebalo bi dopustiti stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu tog proizvoda do kraja ocjenjivanja. U sustavu prethodnih prijava treba utvrditi koji su proizvodi obuhvaćeni tom odredbom. Isto bi trebalo važiti kada je razlog za neprijavljivanje kombinacije aktivne tvari/vrste proizvoda nova definicija vrsta proizvoda u Uredbi (EU) br. 528/2012 u odnosu na onu iz Direktive 98/8/EZ, ili je neprijavljivanje opravdano na temelju odluke Komisije donesene u skladu s člankom 3. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012, sudske prakse, kao što je predmet C-420/10 (4), ili mjerodavnih smjernica Komisije ili nadležnih tijela država članica, koje su naknadno revidirane.

(4)

Kada biocidni proizvod sadržava aktivnu tvar koja više nije uključena u program pregleda, sastoji se od nje ili je stvara, ali je uporaba tog biocidnog proizvoda nužna u državi članici, ta bi uporaba i stavljanje na raspolaganje na tržištu za tu uporabu trebali biti dopušteni u toj državi članici, podložno određenim uvjetima i u ograničenom razdoblju, pri čemu država članica preuzima odgovornost.

(5)

Kako bi se osigurala dosljednost i pojednostavljenje, postupak ocjene aktivnih tvari u okviru programa pregleda trebao bi, u svim mjerodavnim dijelovima, biti istovjetan onom za zahtjeve podnesene u skladu s člankom 7. Uredbe (EU) br. 528/2012 ili u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 88/2014 (5).

(6)

Za tvari koje ispunjavaju kriterije za isključivanje ili zamjenu, nadležno ocjenjivačko tijelo trebalo bi Agenciji podnijeti prijedlog za usklađeno razvrstavanje i označivanje u skladu s člankom 37. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (6) za krajnje točke koje uzrokuju zabrinutost, istovremeno zadržavajući pravo država članica da podnesu prijedlog za druge ili sve krajnje točke. Nadležno ocjenjivačko tijelo treba se savjetovati i s Agencijom o tvarima koje ispunjavaju kriterije za postojane, bioakumulativne ili otrovne tvari, ili o tvarima za koje se smatra da imaju svojstva endokrinih disruptora.

(7)

Kako bi se osiguralo da program pregleda bude dovršen do ciljanog datuma navedenog u članku 89. stavku 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, ocjenjivanje treba ograničiti na kombinacije aktivnih tvari/vrsta proizvoda za koje su odgovarajući podaci dostavljeni u rokovima utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 1451/2007 ili u ovoj Uredbi. Nadalje, potrebno je utvrditi odgovarajuće rokove za dovršenje ocjenjivanja, uzimajući u obzir mogućnost da bi zahtjevi mogli biti potvrđeni manje od godinu dana prije tih rokova.

(8)	Još nisu utvrđeni podaci potrebni za uvrštavanje u kategoriju 7. Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012. Stoga je primjereno trenutačno ograničiti prijave za uvrštavanje u taj Prilog na kategorije 1., 2., 3., 4., 5. ili 6.

(9)

Neovisno o članku 90. stavku 2. Uredbe (EU) br. 528/2012, iz članka 91. te Uredbe proizlazi da bi kriteriji navedeni u članku 10. te Uredbe trebali biti mjerodavni za naknadno odobrenje biocidnih proizvoda u svim slučajevima. Stoga je primjereno utvrditi koje tvari zadovoljavaju te kriterije u svim ocjenjivanjima aktivnih tvari.

(10)

Potencijalnom sudioniku u programu pregleda treba dopustiti da sudjeluje ili zamijeni postojećeg sudionika na temelju međusobnog dogovora, pod uvjetom da se ocjenjivanje time ne usporava zbog ograničenog pristupa podacima, jer bi potencijalni podnositelj zahtjeva inače morao ponovno prikupiti podatke.

(11)

Budući da je sudjelovanje u programu pregleda dobrovoljno, sudioniku bi trebalo biti dopušteno povući se iz tog programa. Kada se to dogodi, potencijalnim sudionicima treba dopustiti da preuzmu podržavanje proizvoda, osim ako je ta mogućnost već jedanput odobrena, čime je već uzrokovano kašnjenje programa pregleda, te osim ako je Agencija već započela izradu svojeg mišljenja.

(12)

Kada se u ocjeni aktivne tvari pokaže da se identitet tvari službeno uključene u program pregleda ne poklapa u potpunosti s tvari koja se ocjenjuje, a ocjena ne omogućuje donošenje zaključaka o identitetu službeno uključene tvari, trebalo bi biti moguće redefinirati tvar u tijeku ocjenjivanja i dopustiti drugim osobama da preuzmu podržavanje službeno uključene tvari.

(13)

Određene tvari uključene u program pregleda u vrijeme donošenja ove Uredbe ne podržava nijedan sudionik. Isto vrijedi za određene nanomaterijale, iako, u skladu s člankom 4. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012, ti materijali ne mogu biti odobreni ako nisu izričito navedeni. Osobe bi trebale moći preuzeti sudjelovanje za te tvari i nanomaterijale; u suprotnom, te bi tvari i nanomaterijali trebali biti isključeni iz programa pregleda.

(14)	Kako bi se osiguralo da se nijedna tvar neopravdano ne zadržava niti uključuje u program pregleda bez da kasnije bude ocijenjena, zadržavanje ili uključivanje tvari koja još nije u postupku ocjene treba podlijegati prijavljivanju ključnih podataka o tvari,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

POGLAVLJE 1.

PREDMET I DEFINICIJE

Članak 1.

Predmet

Ovom se Uredbom utvrđuju pravila za provođenje programa rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari iz članka 89. Uredbe (EU) br. 528/2012.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

(a)	„odluka o neodobravanju” znači odluka da se kombinacija tvari/vrste proizvoda u skladu s člankom 9. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 ili člankom 89. stavkom 1. trećim podstavkom te Uredbe ne odobri ili ne uvrsti u Prilog I. ili I.A Direktivi 98/8/EZ;

(b)

„kombinacija tvari/vrste proizvoda koja je uvrštena u program pregleda” znači kombinacija tvari/vrste proizvoda navedena u Prilogu II. koja ispunjava sljedeće uvjete: i. nije bila predmetom nijednog od sljedećeg: — Direktive o uvrštavanju u Prilog I. ili I.A Direktivi 98/8/EZ — Uredbe kojom se propisuje da je kombinacija tvari/vrste proizvoda odobrena u skladu s člankom 89. stavkom 1. trećim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012; ii. nije bila predmetom odluke o neodobravanju ili je najnovija odluka o neodobravanju za tu tvar stavljena izvan snage;

(c)	„sudionik” znači osoba koja je podnijela zahtjev za kombinaciju tvari/vrste proizvoda koja je uključena u program pregleda ili je podnijela prijavu koja je u skladu s uvjetima iz članka 17. stavka 5. ove Uredbe, ili u čije je ime podnesen taj zahtjev ili prijava.

(d)	„nadležno ocjenjivačko tijelo” znači nadležno tijelo države članice navedene u Prilogu II. ovoj Uredbi imenovano u skladu s člankom 81. Uredbe (EU) br. 528/2012.

POGLAVLJE 2.

POSTUPAK OCJENE DOKUMENTACIJE

Članak 3.

Zahtjev za odobrenje ili uvrštavanje u Prilog I. Uredbi (EU) br. 528/2012

1.   Zahtjev za odobrenje ili uvrštavanje u Prilog I. Uredbi (EU) br. 528/2012 može podnijeti samo sudionik za čiju je prijavu Agencija utvrdila da je u skladu s člankom 17. stavkom 5. ove Uredbe.

Ako se zahtjev odnosi na uvrštavanje u Prilog I. Uredbi (EU) br. 528/2012, on se može odnositi samo na kategoriju 1., 2., 3., 4., 5. ili 6. tog Priloga.

2.   Zahtjevi iz stavka 1. podnose se Agenciji u roku od dvije godine od izjave o sukladnosti u skladu s člankom 17. stavkom 5.

Članak 4.

Prihvaćanje zahtjeva

1.   Agencija obavješćuje sudionika o pristojbama koje se plaćaju u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 564/2013 (7) te odbija zahtjev ako sudionik ne plati te pristojbe u roku od 30 dana. Agencija o tome obavješćuje sudionika i nadležno ocjenjivačko tijelo.

2.   Po primitku pristojbi koje se plaćaju u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 564/2013, Agencija prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje sudionika i nadležno ocjenjivačko tijelo, navodeći datum prihvaćanja zahtjeva i njegovu jedinstvenu identifikacijsku oznaku.

3.   U skladu s člankom 77. Uredbe (EU) br. 528/2012, protiv odluka Agencije donesenih na temelju prvog stavka ovog članka može se uložiti žalba.

4.   Nadležno ocjenjivačko tijelo obavješćuje sudionika o pristojbama koje se plaćaju u skladu s člankom 80. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 u roku od 30 dana nakon što Agencija prihvati zahtjev, te odbija zahtjev ako sudionik ne plati te pristojbe u roku od 30 dana. Nadležno ocjenjivačko tijelo o tome obavješćuje sudionika i Agenciju.

Članak 5.

Potvrđivanje zahtjeva za odobrenje ili uvrštavanje u kategoriju 6. Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012

1.   Kada Agencija u skladu s člankom 4. stavkom 2. prihvati zahtjev za odobrenje ili uvrštavanje u kategoriju 6. Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012 koji sadržava potrebne podatke u skladu s člankom 6. stavcima 1. i 2. te Uredbe te kada je plaćena pristojba u skladu s člankom 4. stavkom 4., nadležno ocjenjivačko tijelo potvrđuje zahtjev u roku od 30 dana od plaćanja pristojbi.

2.   Ako je nadležno ocjenjivačko tijelo od sudionika primilo dokumentaciju u skladu s Uredbom (EZ) br. 1451/2007, ali još nije prihvatilo dokumentaciju kao cjelovitu u skladu s člankom 13. te Uredbe, ono potvrđuje zahtjev najkasnije 3. siječnja 2015.

3.   U slučajevima iz stavaka 1. i 2. nadležno ocjenjivačko tijelo ne ocjenjuje kakvoću ili prikladnost dostavljenih podataka ili obrazloženja.

4.   Ako nadležno ocjenjivačko tijelo smatra da zahtjev nije potpun, obavješćuje sudionika o potrebnim dodatnim informacijama za potvrđivanje zahtjeva i određuje razuman rok za dostavu tih informacija. Taj rok obično nije duži od 90 dana.

U roku od 30 dana od primitka dodatnih informacija nadležno ocjenjivačko tijelo potvrđuje zahtjev ako utvrdi da su dostavljene dodatne informacije dovoljne za ispunjavanje zahtjeva iz stavka 2.

Ako sudionik ne dostavi tražene informacije u roku, nadležno ocjenjivačko tijelo odbija zahtjev i o tome obavješćuje sudionika i Agenciju. U tim se slučajevima vraća dio pristojbi plaćenih u skladu s člankom 80. stavcima 1. i 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

Nadležno ocjenjivačko tijelo bez odlaganja obavješćuje sudionika, Agenciju i ostala nadležna tijela o potvrđivanju zahtjeva, navodeći datum potvrđivanja.

Članak 6.

Ocjenjivanje zahtjeva

1.   Ovaj se članak primjenjuje ako je ispunjen neki od sljedećih uvjeta:

(a)	ako je zahtjev potvrđen u skladu s člankom 5.;

(b)	ako je nadležno ocjenjivačko tijelo prihvatilo dokumentaciju kao cjelovitu u skladu s člankom 13. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, ali još nije dostavilo izvješće nadležnog tijela Komisiji u skladu s člankom 14. stavkom 4. te Uredbe;

(c)	ako je Agencija u skladu s člankom 4. stavkom 2. prihvatila zahtjev za uvrštavanje u kategoriju 1., 2., 3., 4. ili 5. Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012 i plaćena je pristojba u skladu s člankom 4. stavkom 4.

2.   Nadležno ocjenjivačko tijelo ocjenjuje zahtjev u skladu s člancima 4. i 5. Uredbe (EU) br. 528/2012 uključujući, prema potrebi, sve prijedloge za prilagođavanje zahtjeva za podacima dostavljene u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Uredbe, te Agenciji šalje izvješće o procjeni i zaključke svojeg ocjenjivanja.

3.   Kada nekoliko sudionika podržava istu kombinaciju tvari/vrste proizvoda, nadležno ocjenjivačko tijelo sastavlja samo jedno izvješće o procjeni. Izvješće o procjeni i zaključci šalju se unutar jednog od sljedećih rokova, ovisno o tome što je kasnije:

(a)	365 dana od zadnjeg potvrđivanja iz stavka 1. točke (a), prihvaćanja cjelovitosti iz stavka 1. točke (b) ili plaćanja naknade iz stavka 1. točke (c) za predmetnu kombinaciju tvari/vrste proizvoda;

(b)	rokova predviđenih u Prilogu III.

4.   Prije nego što Agenciji podnese svoje zaključke, nadležno ocjenjivačko tijelo sudioniku daje mogućnost da u roku od 30 dana dostavi pisane primjedbe povezane s izvješćem o procjeni i zaključcima ocjenjivanja. Nadležno ocjenjivačko tijelo uzima u obzir te primjedbe pri izradi konačne ocjene.

5.   Ako se pokaže da su za donošenje ocjene potrebne dodatne informacije, nadležno ocjenjivačko tijelo traži od sudionika da te informacije dostavi u utvrđenom roku i o tome obavješćuje Agenciju.

Razdoblje od 365 dana iz stavka 3. obustavlja se od datuma izdavanja zahtjeva do datuma primitka informacija. Osim ako to ne opravdava priroda traženih podataka ili iznimne okolnosti, obustava ne smije prelaziti sljedeće rokove:

(a)	365 dana u slučajevima kad se dodatne informacije odnose na pitanja koja nisu spomenuta u Direktivi 98/8/EZ ni riješena u utvrđenoj praksi za primjenu te Direktive;

(b)	180 dana u ostalim slučajevima.

6.   Ako nadležno ocjenjivačko tijelo smatra da zbog kumulativnih učinaka uporabe biocidnih proizvoda koji sadržavaju iste ili različite aktivne tvari postoji zabrinutost za zdravlje ljudi i životinja ili za okoliš, ono to dokumentira u skladu sa zahtjevima mjerodavnih dijelova odjeljka II.3. Priloga XV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (8) i uključuje u svoje zaključke.

7.   Nakon dovršetka procjene opasnosti, nadležno ocjenjivačko tijelo bez odlaganja i najkasnije u trenutku podnošenja izvješća o procjeni u skladu sa stavkom 3., kako je primjereno:

(a)	podnosi prijedlog Agenciji u skladu s člankom 37. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 kada smatra da je jedan od kriterija iz članka 36. stavka 1. ispunjen i nije prikladno obrađen u dijelu 3. Priloga VI. toj Uredbi;

(b)

savjetuje se s Agencijom kada smatra da je jedan od kriterija iz članka 5. stavka 1. točaka (d) ili (e) Uredbe (EU) br. 528/2012 ili uvjet iz članka 10. stavka 1. točke (d) te Uredbe ispunjen i nije prikladno obrađen u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 ili u popisu kandidata iz članka 59. stavka 1. te Uredbe.

Članak 7.

Mišljenje Agencije

1.   Ovaj se članak primjenjuje kada je ispunjen jedan od sljedećih uvjeta:

(a)	kada je nadležno ocjenjivačko tijelo podnijelo izvješće o procjeni u skladu s člankom 6. stavkom 2. i, prema potrebi, prijedlog ili savjetovanje u skladu s člankom 6. stavkom 7.;

(b)	kada je izvješće nadležnog tijela podneseno Komisiji u skladu s člankom 14. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, ali izvješće o procjeni još nije pregledao Stalni odbor za biocidne proizvode u skladu s člankom 15. stavkom 4. te Uredbe.

2.   Nakon prihvaćanja izvješća Agencija priprema i Komisiji podnosi mišljenje o odobrenju kombinacije tvari/vrste proizvoda ili njezinu uvrštavanju u kategoriju 1., 2., 3., 4., 5. ili 6. Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012, ili oboje, uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.

Agencija započinje izradu mišljenja unutar jednog od sljedećih rokova, ovisno o tome što je kasnije:

(a)	tri mjeseca od prihvaćanja izvješća;

(b)	rokova predviđenih u Prilogu III.

Agencija dostavlja mišljenje Komisiji u roku od 270 dana od početka izrade.

Članak 8.

Aktivne tvari koje su potencijalne tvari za zamjenu

1.   Prilikom izrade mišljenja u skladu s člankom 7. stavkom 2., Agencija provjerava ispunjava li aktivna tvar neki od kriterija navedenih u članku 10. stavku 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 i obrađuje to pitanje u svojem mišljenju.

2.   Prije podnošenja mišljenja Komisiji, Agencija objavljuje, ne dovodeći u pitanje članke 66. i 67. Uredbe (EU) br. 528/2012, informacije o potencijalnim tvarima za zamjenu tijekom razdoblja koje nije dulje od 60 dana, u kojem roku zainteresirane treće strane mogu dostaviti mjerodavne informacije, uključujući informacije o raspoloživim zamjenama. U svojem konačnom mišljenju Agencija uzima u obzir prikupljene informacije.

3.   Kada je aktivna tvar odobrena i ispunjava jedan od kriterija iz članka 10. stavka 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, ona se smatra potencijalnom tvari za zamjenu u Uredbi donesenoj u skladu s člankom 89. stavkom 1. prvim podstavkom te Uredbe.

Članak 9.

Odluka Komisije

Po primitku mišljenja Agencije u skladu s člankom 7. stavkom 2., Komisija bez odgode priprema nacrt odluke za donošenje u skladu s člankom 89. stavkom 1. ili, prema potrebi, člankom 28. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012.

POGLAVLJE 3.

PROMJENA ELEMENATA PROGRAMA PREGLEDA

Članak 10.

Udruživanje ili zamjena sudionika na temelju međusobnog sporazuma

1.   Uloga sudionika može se preuzeti ili dijeliti na temelju dogovora između postojećeg i potencijalnog sudionika, pod uvjetom da potencijalni sudionik ima pravo pozvati se na sve podatke koje je dostavio ili na koje je uputio postojeći sudionik.

2.   Za potrebe ovog članka potencijalni i postojeći sudionik putem registra biocidnih proizvoda iz članka 71. Uredbe (EU) br. 528/2012 (dalje u tekstu: „registar”) zajednički podnose Agenciji prijavu koja uključuje sva mjerodavna odobrenja za pristup.

3.   Po primitku prijave u skladu sa stavkom 2., Agencija ažurira podatke u registru u odnosu na identitet sudionika.

4.   Smatra se da su osobe s poslovnim nastanom u Uniji koje su preuzele ili spojile ulogu sudionika u skladu s ovim člankom dostavile dokumentaciju ili odobrenje za pristup dokumentaciji za potrebe članka 95. Uredbe (EU) br. 528/2012.

Članak 11.

Povlačenje sudionika

1.   U sljedećim slučajevima smatra se da je sudionik prestao podržavati kombinaciju tvari/vrste proizvoda u programu pregleda:

(a)	kada je sudionik putem registra obavijestio Agenciju ili nadležno ocjenjivačko tijelo o svojoj namjeri da se povuče;

(b)	kada nije dostavio zahtjev u rokovima iz članka 3. stavka 2.;

(c)	kada je njegov zahtjev odbijen u skladu s člankom 4. stavkom 1., člankom 4. stavkom 4. ili člankom 5. stavkom 4.;

(d)	kada sudionik nije dostavio dodatne informacije u rokovima predviđenima člankom 6. stavkom 5.;

(e)	kada sudionik nije platio pristojbe koje se plaćaju nadležnom ocjenjivačkom tijelu ili Agenciji.

2.   Povlačenje se smatra pravovremenim osim ako nastupi nakon datuma kada nadležno ocjenjivačko tijelo podnosi svoje izvješće nadležnog tijela podnositelju zahtjeva u skladu s člankom 6. stavkom 4. ove Uredbe.

Članak 12.

Posljedice pravovremenog povlačenja

1.   Kada je nadležno ocjenjivačko tijelo, ali ne i Agencija, upoznato s pravovremenim povlačenjem, ono bez odlaganja putem registra obavješćuje Agenciju o povlačenju.

2.   Kada je Agencija upoznata s pravovremenim povlačenjem, ona ažurira podatke u registru u odnosu na identitet sudionika.

3.   Kada se svi sudionici koji podržavaju istu kombinaciju tvari/vrste proizvoda pravovremeno povuku iz programa pregleda i ako je uloga sudionika za tu kombinaciju već prethodno preuzeta, Agencija o tome obavješćuje Komisiju putem registra.

Članak 13.

Redefiniranje aktivnih tvari

1.   Kada se pri ocjenjivanju postojeće aktivne tvari ne može donijeti zaključak u odnosu na tvar kako je utvrđena u Prilogu II., nadležno ocjenjivačko tijelo, nakon savjetovanja s dotičnim sudionikom, utvrđuje novi identitet tvari. Nadležno ocjenjivačko tijelo o tome obavješćuje Agenciju.

2.   Agencija ažurira podatke u registru u odnosu na identitet tvari.

Članak 14.

Preuzimanje uloge sudionika

1.   Agencija objavljuje otvoreni poziv na preuzimanje uloge sudionika za kombinaciju tvari/vrste proizvoda u jednom od sljedećih slučajeva:

(a)	kada se svi sudionici koji su podržavali istu kombinaciju tvari/vrste proizvoda pravovremeno povuku u skladu s člankom 11., a uloga sudionika za tu kombinaciju još nije bila preuzeta;

(b)	nakon redefiniranja u skladu s člankom 13., u kojem se slučaju poziv odnosi samo na tvari obuhvaćene postojećim identitetom u Prilogu II., ali ne i novim identitetom tvari.

2.   U roku od 12 mjeseci od datuma objave iz stavka 1. sve osobe mogu podnijeti prijavu za kombinaciju u skladu s člankom 17.

3.   U roku od 12 mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Uredbe, sve osobe mogu prijaviti kombinaciju tvari/vrste proizvoda uvrštenu u dio 2. Priloga II. u skladu s člankom 17.

Članak 15.

Kombinacije tvari/vrste proizvoda koje se mogu uvrstiti u program pregleda

Kada se biocidni proizvod obuhvaćen područjem primjene Uredbe (EU) br. 528/2012 i stavljen na tržište sastoji od postojeće aktivne tvari koja nije odobrena ni uvrštena u program pregleda za vrstu proizvoda niti je sadržana u Prilogu I. toj Uredbi, ili sadržava ili stvara tu tvar, ta se tvar može uvrstiti u program pregleda za odgovarajuću vrstu proizvoda na temelju bilo kojeg od sljedećih razloga:

(a)

osoba koja stavlja proizvod na tržište oslanjala se na objavljene smjernice ili pisane savjete Komisije ili nadležnog tijela imenovanog u skladu s člankom 26. Direktive 98/8/EZ ili člankom 81. Uredbe (EU) br. 528/2012, ako su u tim smjernicama ili savjetima navedeni objektivno opravdani razlozi za zaključak da je proizvod isključen iz opsega primjene Direktive 98/8/EZ ili Uredbe (EU) br. 528/2012, ili da mjerodavna vrsta proizvoda pripada vrstama za koje je aktivna tvar prijavljena, te ako su te smjernice ili savjeti naknadno revidirani u odluci donesenoj u skladu s člankom 3. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012 ili u novim, vjerodostojnim smjernicama koje je objavila Komisija;

(b)	tvar je obuhvaćena odstupanjem za hranu i hranu za životinje iz članka 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007;

(c)	biocidni proizvod prema Uredbi (EU) br. 528/2012 pripada različitoj vrsti proizvoda od one kojoj je pripadao prema Direktivi 98/8/EZ zbog promjene opsega tih vrsta proizvoda te sadržava tvar koja je uključena u program pregleda za izvornu vrstu proizvoda, ali ne i za novu.

Članak 16.

Izjava o interesu za prijavu

1.   Izjavu o interesu za prijavu tvari koja ispunjava uvjete za uvrštavanje u program pregleda u skladu s člankom 15. podnosi putem registra svaka osoba koja ima interes za prijavu kombinacije tvari/vrste proizvoda jednom od sljedećih primatelja:

(a)	Komisiji najkasnije 12 mjeseci poslije objavljivanja odluke ili smjernica iz članka 15. točke (a);

(b)	Agenciji najkasnije 30. listopada 2015. u slučajevima iz članka 15. točke (b);

(c)	Komisiji najkasnije 30. listopada 2015. u slučajevima iz članka 15. točke (c).

2.   U izjavi se navodi odgovarajuća kombinacija tvari/vrste proizvoda. U slučajevima iz članka 15. točke (a), izjava sadržava obrazloženo objašnjenje da su svi uvjeti iz te točke ispunjeni.

3.   U slučaju podnošenja izjave u slučaju iz članka 15 točaka (a) ili (c), ako Komisija u savjetovanju s državama članicama utvrdi da se stavak 6. ne može primijeniti, i, ako je potrebno, da su uvjeti za prijavu navedeni u članku 15. točki (a) ispunjeni, Komisija o tome obavješćuje Agenciju.

4.   Kada je podnesena izjava u slučaju iz članka 15 točke (b), ili kada Komisija obavijesti Agenciju u skladu sa stavkom 3., Agencija elektroničkim putem javno objavljuje te informacije, navodeći odgovarajuću kombinaciju tvari/vrste proizvoda. Za potrebe ove Uredbe, objava u skladu s člankom 3.a stavkom 3. trećim podstavkom Uredbe (EZ) br. 1451/2007 smatra se objavom u skladu s ovim stavkom.

5.   U roku od 6 mjeseci od datuma objave iz stavka 4., sve osobe koje imaju interes za prijavu kombinacije tvari/vrste proizvoda mogu to učiniti u skladu s člankom 17.

6.   U slučajevima iz članka 15. točaka (a) i (c) smatra se da je sudionik prijavio kombinaciju tvari/vrste proizvoda i nisu dopuštene dodatne prijave ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

(a)	odgovarajuća aktivna tvar već je uključena u program pregleda;

(b)	jedan od kompleta dokumentacije dostavljenih državi članici koja ocjenjuje dotičnu aktivnu tvar već sadržava sve podatke potrebne za ocjenu vrste proizvoda;

(c)	sudionik koji je dostavio dokumentaciju izrazi interes za podržavanje kombinacije tvari/vrste proizvoda.

Članak 17.

Postupak prijave

1.   Prijave u skladu s člankom 14. stavcima 2. i 3. ili člankom 16. stavkom 5. podnose se Agenciji putem registra.

2.   Prijava se podnosi u formatu IUCLID. Prijava sadržava informacije iz Priloga I.

3.   Ako u Prilogu II. nije navedeno nadležno ocjenjivačko tijelo za dotičnu aktivnu tvar, podnositelj prijave obavješćuje Agenciju o nazivu odabranog nadležnog tijela imenovanog u skladu s člankom 81. Uredbe (EU) br. 528/2012 i dostavlja pisanu potvrdu da nadležno tijelo pristaje ocijeniti dokumentaciju.

4.   Po primitku prijave Agencija o tome obavješćuje Komisiju te obavješćuje podnositelja prijave o pristojbama koje se plaćaju u skladu s Uredbom (EU) br. 564/2013. Ako podnositelj prijave ne plati pristojbu u roku od 30 dana od primitka te obavijesti, Agencija odbacuje prijavu i o tome obavješćuje podnositelja prijave i Komisiju.

5.   Po primitku plaćenih pristojbi, Agencija u roku od 30 dana potvrđuje ispunjava li prijava zahtjeve iz stavka 2. Ako prijava ne ispunjava te zahtjeve, Agencija odobrava podnositelju prijave rok od 30 dana u kojem može dopuniti ili ispraviti prijavu. Nakon isteka tog razdoblja od 30 dana, Agencija u roku od 30 dana izjavljuje da prijava ispunjava zahtjeve iz stavka 2. ili odbija prijavu, te o tome obavješćuje podnositelja prijave i Komisiju.

6.   U skladu s člankom 77. Uredbe (EU) br. 528/2012, protiv odluka Agencije donesenih na temelju stavaka 4. ili 5. može se uložiti žalba.

7.   Ako se utvrdi da prijava ispunjava zahtjeve u skladu sa stavkom 5., Agencija bez odlaganja:

(a)	kada je prijava podnesena u skladu s člankom 14. stavcima 2. ili 3., ažurira podatke u registru u odnosu na identitet sudionika i, kad je to primjereno, identitet tvari;

(b)	kada je prijava podnesena u skladu s člankom 16. stavkom 5., obavješćuje Komisiju o sukladnosti.

Članak 18.

Uvrštavanje u program pregleda

Kada se kombinacija tvari/vrste proizvoda smatra prijavljenom u skladu s člankom 16. stavkom 6. ili kada Agencija obavijesti Komisiju o ispunjenju zahtjeva u skladu s člankom 17. stavkom 7. točkom (b), Komisija uvrštava kombinaciju tvari/vrste proizvoda u program pregleda.

Članak 19.

Informacije o tvarima koje više nemaju podršku u okviru programa pregleda

Ako u roku iz članka 16. stavka 5. nije podnesena prijava, ili ako je Agencija primila prijavu predviđenu tim člankom i naknadno je odbacila u skladu s člankom 17. stavcima 4. ili 5., Agencija putem registra o tome obavješćuje države članice i elektroničkim putem objavljuje tu informaciju.

Članak 20.

Odluke Komisije o tvarima koje više nemaju podršku u okviru programa pregleda

Komisija priprema nacrt odluke o neodobravanju u skladu s člankom 89. stavkom 1. trećim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012 u sljedećim slučajevima:

(a)	kada Agencija obavijesti Komisiju o pravovremenom povlačenju svih sudionika u skladu s člankom 12. stavkom 3. ove Uredbe;

(b)	kada nitko ne podnese prijavu u rokovima predviđenima člankom 14. stavcima 2. ili 3., ili ako je ta prijava primljena i odbijena u skladu s člankom 17. stavcima 4. ili 5.;

(c)	kada je prijava podnesena u rokovima predviđenima člankom 14. stavcima 2. ili 3. ove Uredbe i utvrđeno je da ispunjava zahtjeve u skladu s člankom 17. stavkom 5., ali identitet tvari iz prijave obuhvaća samo dio postojećeg identiteta iz Priloga II. ovoj Uredbi.

U slučaju iz točke (c) prvog stavka, nacrt odluke o neodobravanju obuhvaća sve tvari obuhvaćene postojećim identitetom iz Priloga II. ovoj Uredbi, a ne prijavom ili bilo kojom odlukom o odobrenju.

POGLAVLJE 4.

PRIJELAZNE MJERE

Članak 21.

Prijelazne mjere za tvari iz članka 15.

1.   Država članica može nastaviti primjenjivati svoj postojeći sustav ili praksu za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnog proizvoda koji se sastoji od postojeće aktivne tvari iz članka 15. točaka (b) i (c), sadržava je ili stvara. U tim slučajevima:

(a)	biocidni proizvod više se ne smije stavljati na raspolaganje na tržištu s učinkom od 24 mjeseca poslije datuma stupanja na snagu ove Uredbe;

(b)	uporaba postojećih zaliha biocidnog proizvoda može se nastaviti do 30 mjeseci poslije datuma stupanja na snagu ove Uredbe.

2.   Država članica može nastaviti primjenjivati svoj postojeći sustav ili praksu za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnog proizvoda koji se sastoji od postojeće aktivne tvari iz članka 15. točke (a), sadržava je ili stvara. U tim slučajevima:

(a)	biocidni proizvod više se ne smije stavljati na raspolaganje na tržištu s učinkom od 24 mjeseca poslije kasnijeg od sljedećih datuma: i. datuma stupanja na snagu ove Uredbe; ii. obavijesti o odluci ili objave odluke ili smjernica iz članka 15. točke (a).

(b)	Uporaba postojećih zaliha biocidnog proizvoda može se nastaviti do 30 mjeseci poslije jednog od sljedećeg, ovisno o tome što nastupa kasnije: i. datuma stupanja na snagu ove Uredbe; ii. obavijesti o odluci ili objave odluke ili smjernica iz članka 15. točke (a).

3.   Država članica može nastaviti primjenjivati svoj postojeći sustav ili praksu za stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporabu biocidnog proizvoda koji se sastoji od postojeće aktivne tvari za koju je Agencija objavila informacije u skladu s člankom 16. stavkom 4. za mjerodavnu vrstu proizvoda. U tim slučajevima:

(a)	biocidni proizvod više se ne smije stavljati na raspolaganje na tržištu s učinkom od 12 mjeseci poslije datuma kada je Agencija elektronički objavila informacije iz članka 19.; i

(b)	uporaba postojećih zaliha biocidnog proizvoda može se nastaviti do 18 mjeseci poslije datuma te objave.

Članak 22.

Nužna uporaba

1.   Ne dovodeći u pitanje članak 55. stavak 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, u roku od 18 mjeseci od datuma odluke o neodobrenju postojeće aktivne tvari, ako država članica smatra da je ta postojeća aktivna tvar nužna iz jednog od razloga iz članka 5. stavka 2. prvog podstavka točaka (b) ili (c) Uredbe (EU) br. 528/2012, ta država članica može Komisiji podnijeti obrazloženi zahtjev za odstupanje od članka 89. stavka 2. drugog podstavka te Uredbe.

2.   Država članica koja podnosi zahtjev dostavlja obrazloženi zahtjev Agenciji putem registra. Ako zahtjev sadržava povjerljive informacije, država članica koja podnosi zahtjev istodobno dostavlja verziju koja nije povjerljiva.

3.   Agencija elektroničkim putem javno objavljuje zahtjev ili, kada je to primjenjivo, verziju koja nije povjerljiva. Države članice ili druge osobe mogu podnijeti primjedbe u roku od 60 dana poslije objave.

4.   Uzimajući u obzir primljene primjedbe, Komisija može odobriti odstupanje od članka 89. stavka 2. drugog podstavka Uredbe (EU) br. 528/2012 kojim se državi članici koja podnosi zahtjev dopušta stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu u toj državi članici biocidnih proizvoda koji se sastoje od aktivne tvari, sadržavaju je ili stvaraju, u skladu s nacionalnim pravilima i podložno uvjetima iz stavka 5. te svim daljnjim uvjetima koje Komisija odredi.

5.   Država članica kojoj je odobreno odstupanje:

(a)	osigurava da je daljnja uporaba ograničena na slučajeve i razdoblja u kojima su ispunjeni uvjeti iz stavka 1.;

(b)	nameće odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da je izloženost ljudi, životinja i okoliša svedena na najmanju moguću mjeru;

(c)	osigurava da se traže zamjenske tvari ili da se zahtjev za odobrenje aktivne tvari pravovremeno pripremi za podnošenje u skladu s člankom 7. Uredbe (EU) br. 528/2012 prije isteka odstupanja.

POGLAVLJE 5.

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 23.

Stavljanje izvan snage

Uredba (EZ) br. 1451/2007 stavlja se izvan snage.

Upućivanja na tu Uredbu smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu.

Članak 24.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

---

(1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

(2)  Uredba Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 325, 11.12.2007., str. 3.).

(3)  Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 123, 24.4.1998., str. 1.).

(4)  Predmet C-420/10: presuda Suda (treće vijeće) od 1. ožujka 2012. (zahtjev za prethodnu odluku: Landgericht Hamburg – Njemačka) – Söll GmbH protiv Tetra GmbH (stavljanje na tržište biocidnih pripravaka – Direktiva 98/8/EZ – članak 2. stavak 1. točka (a) – koncept „biocidnih pripravaka” – proizvod koji uzrokuje flokulaciju štetnih organizama a da ih ne uništi, odvrati ili učini bezopasnim).

(5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 88/2014 оd 31. siječnja 2014. o utvrđivanju postupka za izmjene Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (SL L 32, 1.2.2014., str. 3).

(6)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

(7)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 564/2013 оd 18. lipnja 2013. o naknadama i pristojbamakoje se plaćaju Europskoj agenciji za kemikalije u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (SL L 167, 19.6.2013., str. 17.).

(8)  Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

---

---

---

---