20.4.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 104/8

(1)

Uredbom (EZ) br. 1907/2006 utvrđeni su zahtjevi za registraciju tvari proizvedenih u Uniji ili uvezenih u nju pojedinačno, u smjesama ili proizvodima. Podnositelji registracije moraju dati informacije koje se traže Uredbom (EZ) br. 1907/2006, prema potrebi, kako bi ispunili zahtjeve u pogledu registracije.

(2)

Člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa se da se ispitne metode koje se primjenjuju radi dobivanja informacija o unutarnjim svojstvima tvari, a koje se zahtijevaju tom Uredbom, redovito preispituju i poboljšavaju kako bi se smanjio broj pokusa na kralježnjacima i broj životinja uključenih u te pokuse. Kad odgovarajuće validirane ispitne metode budu dostupne, trebalo bi izmijeniti Uredbu Komisije (EZ) br. 440/2008 (2) i priloge Uredbi (EZ) br. 1907/2006, prema potrebi, kako bi se zamijenili ili poboljšali pokusi na životinjama ili kako bi se smanjio njihov broj. Trebalo bi uzeti u obzir načela zamjene, smanjenja i poboljšanja pokusa iz Direktive 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća (3).

(3)

U skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 za dobivanje podataka o izazivanju preosjetljivosti u dodiru s kožom iz točke 8.3. Priloga VII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 potrebno je obaviti in vivo ispitivanja.

(4)

Posljednjih je godina došlo do znatnog znanstvenog napretka u vezi s razvojem alternativnih metoda za ispitivanje izazivanja preosjetljivosti u dodiru s kožom. Referentni laboratorij Europske unije za alternative ispitivanju na životinjama (EURL ECVAM) validirao je nekoliko ispitnih metoda in chemico/in vitro i/ili ih je na međunarodnoj razini odobrila Organizacija za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD). Ako se primjenjuju u odgovarajućoj kombinaciji u okviru integriranog pristupa ispitivanju i procjenjivanju (IATA), tim se metodama ispitivanja mogu dobiti prikladni podaci na temelju kojih se i bez pribjegavanja in vivo ispitivanju može ocijeniti uzrokuje li tvar preosjetljivost u dodiru s kožom.

(5)

Kako bi se smanjila ispitivanja na životinjama, točka 8.3. Priloga VII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 trebala bi se izmijeniti tako da se izričito dopusti primjena tih alternativnih metoda ako se tim pristupom može doći do odgovarajućih podataka te ako su dostupne ispitne metode primjenjive na tvar koja se ispituje.

(6)

Trenutačno dostupne alternativne ispitne metode koje je odobrio OECD temelje se na putu negativnih rezultata (AOP) u okviru kojeg se opisuje mehaničko znanje o razvoju preosjetljivosti u dodiru s kožom. Te se metode ne bi trebale primjenjivati samostalno, već u kombinaciji. Za sveobuhvatnu procjenu preosjetljivosti u dodiru s kožom u pravilu bi se trebale primjenjivati metode za procjenu prvih triju ključnih događaja AOP-a.

(7)

Međutim, u određenim bi se uvjetima moglo dobiti dovoljno informacija i bez primjene posebnih ispitnih metoda za ispitivanje svakog od triju ključnih načina izazivanja preosjetljivosti u dodiru s kožom. Stoga bi se podnositeljima registracije trebala dati mogućnost da znanstveno opravdaju neprovođenje ispitivanja određenih ključnih načina izazivanja preosjetljivosti u dodiru s kožom.

(8)

Ispitnom metodom navedenom kao prvi izbor za in vivo ispitivanje, lokalnom analizom limfnih čvorova (LLNA), dobivaju se informacije o tome koliku bi preosjetljivost određena tvar mogla izazvati. Utvrđivanje tvari koje mogu izazvati veliku preosjetljivost u dodiru s kožom važna je za primjereno razvrstavanje i procjenu rizika takvih tvari. Stoga treba razjasniti da se zahtjev obavješćivanja radi omogućavanja procjene toga može li se pretpostaviti da određena tvar izaziva veliku preosjetljivost u dodiru s kožom primjenjuje na sve podatke, bez obzira na to jesu li dobiveni in vivo ili in vitro.

(9)

Međutim, kako bi se izbjegla ispitivanja na životinjama i ponavljanje već provedenih ispitivanja, postojeća in vivo istraživanja izazivanja preosjetljivosti u dodiru s kožom provedena u skladu s važećim smjernicama za ispitivanje OECD-a ili ispitnim metodama EU-a te u skladu s dobrom laboratorijskom praksom (4) trebaju se smatrati prikladnima za ispunjavanje standardnog zahtjeva obavješćivanja u pogledu izazivanja preosjetljivosti u dodiru s kožom, čak i ako tako dobivene informacije nisu dostatne da bi se zaključilo može li se pretpostaviti da određena tvar izaziva veliku preosjetljivost u dodiru s kožom.

(10)

Osim toga, standardne zahtjeve obavješćivanja i pravila za odstupanje iz točke 8.3. Priloga VII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi revidirati kako bi se uklonila nepotrebna ponavljanja pravila iz Priloga VI. i Priloga XI. te onih iz uvodnih dijelova Priloga VII. toj Uredbi u pogledu preispitivanja dostupnih podataka, odustajanja od istraživanja toksikoloških krajnjih točaka ako se iz dostupnih podataka vidjeti da tvar ispunjava kriterije za razvrstavanje za tu toksikološku krajnju točku ili kako bi se objasnilo predviđeno značenje povezano s odustajanjem od istraživanja tvari koje su u određenim uvjetima zapaljive. Kod upućivanja na razvrstavanje tvari trebalo bi ažurirati pravila za odstupanje kako bi odražavala terminologiju iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (5).

(11)

ECHA bi u suradnji s državama članicama i dionicima trebala dodatno razvijati smjernice za primjenu ispitnih metoda i mogućnosti za ukidanje standardnih zahtjeva obavješćivanja iz ove Uredbe za potrebe Uredbe (EZ) br. 1907/2006. ECHA bi pritom trebala u potpunosti uzeti u obzir rad OECD-a te rad drugih relevantnih znanstvenih i stručnih skupina.

(12)

Uredbu (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(13)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

(14)

Uredba Komisije (EU) 2016/1688 (6) donesena je bez podnošenja nacrta mjere Vijeću na preispitivanje. Kako bi se taj propust ispravio, Komisija bi trebala staviti izvan snage Uredbu (EU) 2016/1688 i zamijeniti ju sadašnjom Uredbom, koja je bila podnesena na preispitivanje Europskom parlamentu i Vijeću. Akti doneseni na temelju Uredbe (EU) 2016/1688 i dalje su valjani,