(1)

ciallaíonn “treoracha úsáide atá i bhfoirm leictreonach” treoracha úsáide atá ar taispeáint i bhfoirm leictreonach ar an bhfeiste nó atá i meáin stórála leictreonaí iniompartha arna soláthar ag an monaróir mar aon leis an bhfeiste, nó treoracha arna gcur ar fáil trí bhogearraí nó trí shuíomh gréasáin;

(2)

ciallaíonn “úsáideoirí gairmiúla” daoine a úsáideann an fheiste leighis le linn a gcuid oibre faoi chuimsiú gníomhaíocht ghairmiúil cúraim sláinte;

(3)

ciallaíonn “feistí leighis suiteáilte do-aistrithe” feistí agus a ngabhálais a bhfuil sé beartaithe iad a shuiteáil, a ghreamú nó a dhaingniú ar bhealach eile ar shuíomh sonrach in institiúid sláinte ionas nach féidir iad a bhogadh ón suíomh sin ná a bhaint gan uirlisí ná gaireas a úsáid, agus nach bhfuil sé beartaithe go sonrach iad a úsáid laistigh d’institiúid cúraim sláinte soghluaiste.

(1)

léireofar sa mheasúnú riosca dá dtagraítear in Airteagal 4 go gcoinnítear nó go bhfeabhsaítear an leibhéal sábháilteachta a fhaightear trí threoracha úsáide atá i bhfoirm pháipéir nuair a sholáthraítear treoracha úsáide atá i bhfoirm leictreonach;

(2)

soláthróidh siad treoracha úsáide atá i bhfoirm leictreonach i ngach Ballstát ina gcuirtear an táirge ar fáil nó ina gcuirtear i seirbhís é ach amháin mura bhfuil údar cuí leis sa mheasúnú riosca dá dtagraítear in Airteagal 4;

(3)

beidh córas i bhfeidhm acu chun na treoracha úsáide atá i bhfoirm pháipéir a sholáthar gan aon chostas breise don úsáideoir, laistigh den tréimhse ama a leagtar amach sa mheasúnú riosca dá dtagraítear in Airteagal 4 agus, ar a dhéanaí, laistigh de 7 lá féilire tar éis dóibh iarraidh a fháil ón úsáideoir nó tráth seachadta na feiste má iarrtar sin tráth an ordaithe;

(4)

ar an bhfeiste nó ar bhileog, soláthróidh siad faisnéis maidir le cásanna éigeandála leighis is intuartha agus, i gcás feistí a bhfuil córas ionsuite acu lena dtaispeántar na treoracha úsáide, faisnéis faoin gcaoi leis an bhfeiste a thosú;

(5)

áiritheoidh siad dearadh agus feidhmiú cuí na dtreoracha úsáide atá i bhfoirm leictreonach agus soláthróidh siad fianaise fíorúcháin agus bailíochtaithe chuige sin;

(6)

i gcás feistí a bhfuil córas ionsuite acu lena dtaispeántar na treoracha úsáide, áiritheoidh siad nach gcuirfidh taispeáint na dtreoracha úsáide bac ar úsáid shábháilte na feiste, go háirithe a cuid feidhmeanna i dtaca le monatóireacht saoil nó le tacaí beatha;

(7)

ina gcatalóg nó i bhfaisnéis tacaíochta iomchuí eile a bhaineann leis an bhfeiste, soláthróidh siad faisnéis faoi na bogearraí agus na crua-earraí is gá chun na treoracha úsáide a thaispeáint;

(8)

beidh córas i bhfeidhm acu chun a léiriú go soiléir cén uair a nuashonraíodh na treoracha úsáide agus chun gach úsáideoir feiste a chur ar an eolas faoi sin má bhí gá leis an uasdátú ar chúiseanna sábháilteachta;

(9)

i gcás feistí a bhfuil dáta éaga sainithe acu, seachas feistí so-ionchlannaithe, coinneoidh siad na treoracha úsáide ar fáil i bhfoirm leictreonach do na húsáideoirí ar feadh 10 mbliana tar éis dóibh an fheiste dheireanach a chur ar an margadh agus ar feadh 2 bhliain ar a laghad tar éis dháta éaga na feiste is deireanaí a táirgeadh;

(10)

i gcás feistí so-ionchlannaithe agus feistí nach bhfuil dáta éaga sainithe acu, coinneoidh siad na treoracha úsáide ar fáil i bhfoirm leictreonach do na húsáideoirí ar feadh 15 bliana tar éis dóibh an fheiste dheireanach a chur ar an margadh;

(11)

beidh na treoracha úsáide ar fáil ar a suíomh gréasáin i dteanga oifigiúil de chuid an Aontais, rud a chinnfidh an Ballstát ina gcuirfear an fheiste ar fáil don úsáideoir nó don othar;

(12)

úsáideoirí na bhfeistí a d’íoslódáil treoracha úsáide ón suíomh gréasáin, beidh córais agus nósanna imeachta éifeachtacha i bhfeidhm dóibh chun a áirithiú go bhféadfar iad siúd a chur ar an eolas i gcás ina ndéanfar nuashonruithe nó gníomhartha ceartaitheacha maidir leis na treoracha úsáide sin;

(13)

beidh na leaganacha stairiúla leictreonacha uile de na treoracha úsáide ar fáil ar an suíomh gréasáin.