Date du résumé:

Intitulé de l’investigation clinique:

Nom et coordonnées de l’entité qui parraine l’étude (promoteur):

Nom de l’entité qui finance l’étude2:

Numéro d’identification unique:

Tant qu’EUDAMED n’est pas pleinement opérationnel, il s’agit de l’identifiant CIV-ID, obtenu auprès de l’autorité compétente délivrant l’autorisation.

Une fois qu’EUDAMED sera opérationnel, il s’agira du numéro d’identification unique visé à l’article 70, paragraphe 1, du RDM.

Protocole d’investigation clinique:

Intitulé de l’investigation clinique — Résumé des informations4

Intitulé court de l’étude

Intitulé complet de l’étude3

Une brève description de la conception, du dispositif médical expérimental, du dispositif comparateur (le cas échéant), du prestataire de soins (le cas échéant) et de la population visée par l’investigation clinique.

Dates de l’investigation3

Dates du début (premier acte de recrutement dans l’investigation clinique) et de la fin (dernière visite du dernier participant à l’investigation technique) de l’investigation clinique5. Veuillez consulter le document 2021-6 du GCDM pour une description plus détaillée de ces termes.

Localisation (s)

Où l’investigation a-t-elle été menée (y compris l’emplacement du site et le pays).

Le cas échéant, raisons de l’interruption temporaire ou de l’arrêt anticipé3

Le cas échéant. Ces raisons peuvent inclure des résultats positifs actifs, des résultats positifs de contrôle, des résultats de sécurité, la futilité, la lenteur du recrutement, des preuves externes, etc.2

Finalité de l’investigation clinique4

Brève explication de la justification de l’investigation clinique, y compris:

En fonction du contexte de l’investigation clinique, veuillez décrire:

Description du dispositif d’investigation, de l’investigation clinique et des méthodes utilisées4

Ne pas inclure de résultats, d’analyses, de conclusions ou de points de discussion dans la présente section.

Description des participants4

Description des critères d’éligibilité concernant les participants et les sites.

Le cas échéant, une description des critères d’éligibilité pour les centres participant à l’investigation et ceux qui effectuent les interventions.

Description du dispositif et du dispositif comparateur6

Devrait inclure une description du dispositif faisant l’objet d’une investigation, de sa version/variante et de sa destination, y compris les différents composants requis pour la ou les interventions médicales utilisant le dispositif faisant l’objet de l’investigation (par exemple, les soins préopératoires et postopératoires, l’intervention médicale/chirurgicale, etc.).

Pour les études comparatives, des descriptions à la fois de l’intervention expérimentale et du comparateur doivent être fournies.

Description des procédures pour utiliser le dispositif9

Brève description des procédures et méthodes nécessaires à l’utilisation du dispositif dans le cadre de l’investigation clinique.

Conception de l’étude4

Description et justification de la conception de l’étude choisie, c’est-à-dire essai contrôlé randomisé (en groupes parallèles, en grappes, de type cross-over, factoriel, non-infériorité), étude comparative non randomisée, étude non comparative, autre.

Objectifs et critères d’évaluation4

Brève description indiquant clairement les objectifs principaux et secondaires de l’enquête ainsi que les hypothèses qui ont été testées.

Les critères d’évaluation primaires et secondaires devraient également être clairement définis.

Taille de l’échantillon7

Veuillez inclure les estimations de la puissance statistique et de la taille de l’échantillon. inclure dans les calcul les ajustements réalisés sur la base du taux d’abandon/des participants échappant au suivi10.

Randomisation et procédure d’insu8

Le cas échéant, une description des méthodes d’attribution des interventions et des méthodes d’insu utilisées (le cas échéant).

Durée du suivi4

La période pendant laquelle les participants ont été suivis dans l’étude. Indiquer également la durée de vie prévue du dispositif faisant l’objet de l’investigation.

Thérapies concomitantes4

Description de toutes les thérapies qui ont été nécessaires pour tous les sujets recevant le dispositif médical dans le cadre de cette investigation clinique. Veuillez expliquer en quoi cela peut différer du niveau de soins habituel pour ce dispositif médical, le cas échéant.

Méthodes d’analyse statistique4

Brève description des méthodes statistiques utilisées pour fournir des estimations des résultats, comparer les groupes pour les résultats primaires, effectuer des analyses supplémentaires, corriger les biais et traiter les données manquantes.

Modifications substantielles11

Le cas échéant, un tableau décrivant toute modification substantielle apportée au protocole d’investigation clinique, les versions pertinentes du protocole d’investigation clinique et les dates de ces modifications. Veuillez confirmer que ces modifications ont été approuvées par un comité d’éthique.

Résultats de l’investigation4

Flux de participants12

Nombre de participants examinés, inscrits, affectés à une intervention et suivis, pour chaque intervention.

Il est fortement recommandé d’utiliser ce diagramme ou un diagramme similaire13.

Veuillez noter que le diagramme ci-dessous est destiné à des études randomisées à deux bras. Le diagramme devra être adapté aux différents modèles d’études.

Caractéristiques démographiques et cliniques de référence4

Le cas échéant, description de l’âge, du sexe, de l’origine ethnique, du pays, du stade de la maladie, des comorbidités pertinentes et de tout autre facteur influençant la maladie chez les participants.

Le cas échéant, description des prestataires de soins (volume de cas, qualification, expertise, etc.) et des centres (volume) dans chaque groupe.

Résultat de l’intervention4

Résultats sur le critère d’évaluation primaire, y compris en chiffres absolus lorsque c’est possible (par exemple 10/20 plutôt que 50 %), l’ampleur estimée de l’effet et la précision du résultat. Veuillez indiquer si une analyse a pour objet un traitement ou si elle applique le protocole.

Les résultats des critères d’évaluation secondaires ou des analyses complémentaires peuvent être décrits mais les dangers de tirer des conclusions de ces résultats doivent être examinés.

Résultats en matière de sécurité14

Description des évènements indésirables15, des effets indésirables d’un dispositif16 et des défectuosités d’un dispositif15Tableau de classement par ordre de fréquence, en nombre absolu (X sur YX sujets) et en pourcentage (X % des sujets) et nature de ces événements/effets (attendus/imprévus).

Seules des informations agrégées relatives à ces événements/effets devraient être présentées5.Liste de tous les décès de sujets.

Nombre de sujets retirés de l’investigation et motifs.

Écarts par rapport au protocole d’investigation clinique5

Le cas échéant, description de tout écart par rapport au protocole d’investigation clinique survenu au cours de l’investigation clinique

Conclusion de l’investigation clinique4

Que signifient les résultats? 17

Brève description des résultats de cette investigation: évaluation globale des avantages par rapport aux risques de l’intervention à la lumière de l’investigation

Qu’est-ce que cette investigation clinique ajoute aux données cliniques relatives à la sécurité et aux performances du dispositif?

Qu’est-ce que les résultats ajoutent aux connaissances scientifiques actuelles? 17

Brève description des résultats de cette investigation dans le contexte des éléments de preuve actuels: évaluation globale des avantages par rapport aux risques du dispositif médical faisant l’objet de l’investigation dans le contexte de toutes les autres données disponibles, et les implications des résultats dans la pratique clinique.

Limitations18

Toute limitation de l’investigation; comme la présence de biais dans l’investigation, des incertitudes subsistantes dans l’enquête ou des limitations de l’applicabilité des résultats à des contextes réels.

Potentiel pour les futures études18

CIV-ID

Identification de l’investigation clinique (numéro)

EUDAMED

Base de données européenne sur les dispositifs médicaux

RDM

Règlement sur les dispositifs médicaux