Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02006R1907-20180509

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006 , kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/2018-05-09

02006R1907 — FI — 09.05.2018 — 038.001


Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B

▼C1

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1907/2006,

annettu 18 päivänä joulukuuta 2006,

kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

▼B

(EUVL L 396 30.12.2006, s. 1)

Muutettu:

 

 

Virallinen lehti

  N:o

sivu

päivämäärä

 M1

NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1354/2007, annettu 15 päivänä marraskuuta 2007,

  L 304

1

22.11.2007

►M2

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 987/2008 annettu 8 päivänä lokakuuta 2008

  L 268

14

9.10.2008

►M3

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008,

  L 353

1

31.12.2008

►M4

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 134/2009, annettu 16 päivänä helmikuuta 2009,

  L 46

3

17.2.2009

►M5

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 552/2009, annettu 22 päivänä kesäkuuta 2009,

  L 164

7

26.6.2009

►M6

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 276/2010, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2010,

  L 86

7

1.4.2010

►M7

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 453/2010, annettu 20 päivänä toukokuuta 2010,

  L 133

1

31.5.2010

 M8

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 143/2011, annettu 17 päivänä helmikuuta 2011,

  L 44

2

18.2.2011

►M9

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 207/2011, annettu 2 päivänä maaliskuuta 2011,

  L 58

27

3.3.2011

►M10

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 252/2011, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2011,

  L 69

3

16.3.2011

►M11

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 253/2011, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2011,

  L 69

7

16.3.2011

►M12

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 366/2011, annettu 14 päivänä huhtikuuta 2011,

  L 101

12

15.4.2011

►M13

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 494/2011, annettu 20 päivänä toukokuuta 2011,

  L 134

2

21.5.2011

►M14

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 109/2012, annettu 9 päivänä helmikuuta 2012,

  L 37

1

10.2.2012

►M15

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 125/2012, annettu 14 päivänä helmikuuta 2012,

  L 41

1

15.2.2012

►M16

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 412/2012, annettu 15 päivänä toukokuuta 2012,

  L 128

1

16.5.2012

►M17

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 835/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012,

  L 252

1

19.9.2012

►M18

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 836/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012,

  L 252

4

19.9.2012

►M19

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 847/2012, annettu 19 päivänä syyskuuta 2012,

  L 253

1

20.9.2012

►M20

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 848/2012, annettu 19 päivänä syyskuuta 2012,

  L 253

5

20.9.2012

►M21

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 126/2013, annettu 13 päivänä helmikuuta 2013,

  L 43

24

14.2.2013

►M22

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 348/2013, annettu 17 päivänä huhtikuuta 2013,

  L 108

1

18.4.2013

►M23

NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 517/2013, annettu 13 päivänä toukokuuta 2013,

  L 158

1

10.6.2013

►M24

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1272/2013, annettu 6 päivänä joulukuuta 2013,

  L 328

69

7.12.2013

►M25

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 301/2014, annettu 25 päivänä maaliskuuta 2014,

  L 90

1

26.3.2014

►M26

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 317/2014, annettu 27 päivänä maaliskuuta 2014,

  L 93

24

28.3.2014

►M27

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 474/2014, annettu 8 päivänä toukokuuta 2014,

  L 136

19

9.5.2014

►M28

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 895/2014, annettu 14 päivänä elokuuta 2014,

  L 244

6

19.8.2014

►M29

KOMISSION ASETUS (EU) 2015/282, annettu 20 päivänä helmikuuta 2015,

  L 50

1

21.2.2015

►M30

KOMISSION ASETUS (EU) 2015/326, annettu 2 päivänä maaliskuuta 2015,

  L 58

43

3.3.2015

►M31

KOMISSION ASETUS (EU) 2015/628, annettu 22 päivänä huhtikuuta 2015,

  L 104

2

23.4.2015

►M32

KOMISSION ASETUS (EU) 2015/830, annettu 28 päivänä toukokuuta 2015,

  L 132

8

29.5.2015

►M33

KOMISSION ASETUS (EU) 2015/1494, annettu 4 päivänä syyskuuta 2015,

  L 233

2

5.9.2015

►M34

KOMISSION ASETUS (EU) 2016/26, annettu 13 päivänä tammikuuta 2016,

  L 9

1

14.1.2016

►M35

KOMISSION ASETUS (EU) 2016/217, annettu 16 päivänä helmikuuta 2016,

  L 40

5

17.2.2016

►M36

KOMISSION ASETUS (EU) 2016/863, annettu 31 päivänä toukokuuta 2016,

  L 144

27

1.6.2016

►M37

KOMISSION ASETUS (EU) 2016/1005, annettu 22 päivänä kesäkuuta 2016,

  L 165

4

23.6.2016

►M38

KOMISSION ASETUS (EU) 2016/1017, annettu 23 päivänä kesäkuuta 2016,

  L 166

1

24.6.2016

 M39

KOMISSION ASETUS (EU) 2016/1688, annettu 20 päivänä syyskuuta 2016,

  L 255

14

21.9.2016

►M40

KOMISSION ASETUS (EU) 2016/2235, annettu 12 päivänä joulukuuta 2016,

  L 337

3

13.12.2016

►M41

KOMISSION ASETUS (EU) 2017/227, annettu 9 päivänä helmikuuta 2017,

  L 35

6

10.2.2017

►M42

KOMISSION ASETUS (EU) 2017/706, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2017,

  L 104

8

20.4.2017

►M43

KOMISSION ASETUS (EU) 2017/999, annettu 13 päivänä kesäkuuta 2017,

  L 150

7

14.6.2017

►M44

KOMISSION ASETUS (EU) 2017/1000, annettu 13 päivänä kesäkuuta 2017,

  L 150

14

14.6.2017

►M45

KOMISSION ASETUS (EU) 2017/1510, annettu 30 päivänä elokuuta 2017,

  L 224

110

31.8.2017

►M46

KOMISSION ASETUS (EU) 2018/35, annettu 10 päivänä tammikuuta 2018,

  L 6

45

11.1.2018

►M47

KOMISSION ASETUS (EU) 2018/588, annettu 18 päivänä huhtikuuta 2018,

  L 99

3

19.4.2018

 M48

KOMISSION ASETUS (EU) 2018/589, annettu 18 päivänä huhtikuuta 2018,

  L 99

7

19.4.2018


Oikaistu:

►C1

Oikaisu, EUVL L 136, 29.5.2007, s.  3 (1907/2006,)

 C2

Oikaisu, EUVL L 141, 31.5.2008, s.  22 (1907/2006,)

 C3

Oikaisu, EUVL L 036, 5.2.2009, s.  84 (1907/2006,)

►C4

Oikaisu, EUVL L 049, 24.2.2011, s.  52 (143/2011,)

►C5

Oikaisu, EUVL L 136, 24.5.2011, s.  105 (494/2011,)

►C6

Oikaisu, EUVL L 331, 18.11.2014, s.  40 (552/2009,)

►C7

Oikaisu, EUVL L 215, 19.8.2017, s.  47 (1907/2006,)

►C8

Oikaisu, EUVL L 102, 23.4.2018, s.  99 (2018/589,)




▼B

▼C1

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1907/2006,

annettu 18 päivänä joulukuuta 2006,

kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)



SISÄLLYSLUETTELO

I OSASTO

YLEISET SEIKAT

1 luku

Aihe, soveltamisala ja soveltaminen

2 luku

Määritelmät ja yleinen säännös

II OSASTO

AINEIDEN REKISTERÖINTI

1 luku

Yleinen rekisteröintivelvollisuus ja tietovaatimukset

2 luku

Rekisteröidyiksi katsotut aineet

3 luku

Tietyntyyppisiä eristettyjä välituotteita koskeva rekisteröintivelvollisuus ja tietovaatimukset

4 luku

Kaikkia rekisteröintejä koskevat yhteiset säännökset

5 luku

Vaiheittain rekisteröitäviin aineisiin ja ilmoitettuihin aineisiin sovellettavat siirtymäsäännökset

III OSASTO

TIETOJEN YHTEISKÄYTTÖ JA TARPEETTOMIEN TESTIEN VÄLTTÄMINEN

1 luku

Tavoitteet ja yleiset säännöt

2 luku

Muita kuin vaiheittain rekisteröitäviä aineita ja niitä vaiheittain rekisteröitävien aineiden rekisteröijiä, jotka eivät ole tehneet esirekisteröintiä, koskevat säännöt

3 luku

Vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskevat säännöt

IV OSASTO

TIEDOTTAMINEN TOIMITUSKETJUSSA

V OSASTO

JATKOKÄYTTÄJÄT

VI OSASTO

ARVIOINTI

1 luku

Asiakirja-aineiston arviointi

2 luku

Aineen arviointi

3 luku

Välituotteiden arviointi

4 luku

Yhteiset säännökset

VII OSASTO

LUPAMENETTELY

1 luku

Lupavaatimus

2 luku

Lupien myöntäminen

3 luku

Lupamenettelyt toimitusketjussa

VIII OSASTO

TIETTYJEN VAARALLISTEN AINEIDEN JA ►M3  SEOKSIEN ◄ VALMISTUSTA, MARKKINOILLE SAATTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET

1 luku

Yleiset seikat

2 luku

Rajoitusmenettely

IX OSASTO

MAKSUT JA KUSTANNUKSET

X OSASTO

KEMIKAALIVIRASTO

XII OSASTO

TIEDOTTAMINEN

XIII OSASTO

TOIMIVALTAISET VIRANOMAISET

XIV OSASTO

TÄYTÄNTÖÖNPANON VALVONTA

XV OSASTO

SIIRTYMÄ- JA LOPPUSÄÄNNÖKSET

LIITE I

AINEIDEN ARVIOINTIA JA KEMIKAALITURVALLISUUSRAPORTTIEN LAATIMISTA KOSKEVAT YLEISSÄÄNNÖKSET

LIITE II

KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEIDEN LAATIMISTA KOSKEVAT VAATIMUKSET

LIITE III

PERUSTEET AINEILLE, JOITA REKISTERÖIDÄÄN 1–10 TONNIA

LIITE IV

VAPAUTUKSET 2 ARTIKLAN 7 KOHDAN a ALAKOHDAN MUKAISESTA REKISTERÖINTIVELVOLLISUUDESTA

LIITE V

VAPAUTUKSET 2 ARTIKLAN 7 KOHDAN b ALAKOHDAN MUKAISESTA REKISTERÖINTIVELVOLLISUUDESTA

LIITE VI

ASETUKSEN 10 ARTIKLASSA TARKOITETUT TIETOVAATIMUKSET

LIITE VII

VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN YHDEN TONNIN MÄÄRINÄ

LIITE VIII

VAKIOTIEDOT AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 10 TONNIN MÄÄRINÄ

LIITE IX

VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 100 TONNIN MÄÄRINÄ

LIITE X

VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 1 000 TONNIN MÄÄRINÄ

LIITE XI

YLEISET SÄÄNNÖT LIITTEISSÄ VII–X VAHVISTETTUJEN VAKIOTESTAUSOHJELMIEN MUKAUTTAMISEKSI

LIITE XII

YLEISET MÄÄRÄYKSET JATKOKÄYTTÄJILLE AINEIDEN ARVIOINTIA JA KEMIKAALITURVALLISUUSRAPORTTIEN LAATIMISTA VARTEN

LIITE XIII

PERUSTEET HITAASTI HAJOAVIEN, BIOKERTYVIEN JA MYRKYLLISTEN AINEIDEN SEKÄ ERITTÄIN HITAASTI HAJOAVIEN JA ERITTÄIN VOIMAKKAASTI BIOKERTYVIEN AINEIDEN TUNNISTAMISEKSI

LIITE XIV

LUVANVARAISTEN AINEIDEN LUETTELO

LIITE XV

ASIAKIRJA-AINEISTOT

LIITE XVI

SOSIOEKONOMINEN ANALYYSI

LIITE XVII

TIETTYJEN VAARALLISTEN AINEIDEN, SEOSTEN JA ESINEIDEN VALMISTUKSEN, MARKKINOILLE SAATTAMISEN JA KÄYTÖN RAJOITUKSET



I OSASTO

YLEISET SEIKAT



1 LUKU

Aihe, soveltamisala ja soveltaminen

1 artikla

Aihe ja soveltamisala

1.  Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa korkeatasoinen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu, mukaan lukien vaihtoehtoisten keinojen edistäminen aineiden vaarojen arvioimiseksi, sekä aineiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla samalla kilpailukykyä ja innovointia edistäen.

2.  Tässä asetuksessa annetaan säännöksiä, jotka koskevat 3 artiklassa tarkoitettuja aineita ja ►M3  seoksia ◄ . Näitä säännöksiä sovelletaan kyseisten aineiden valmistukseen, markkinoille saattamiseen ja käyttöön sellaisenaan, ►M3  seoksissa ◄ tai esineissä sekä ►M3  seoksien ◄ markkinoille saattamiseen.

3.  Tämä asetus perustuu periaatteeseen, jonka mukaan valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on varmistettava, että he valmistavat, saattavat markkinoille tai käyttävät sellaisia aineita, jotka eivät vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen.

2 artikla

Soveltaminen

1.  Tätä asetusta ei sovelleta:

a) radioaktiivisiin aineisiin, jotka kuuluvat perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta 13 päivänä toukokuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/29/Euratom ( 1 ) soveltamisalaan;

b) aineisiin sellaisenaan, ►M3  seoksessa ◄ tai esineessä, jotka ovat tullin valvonnassa, edellyttäen ettei niitä käsitellä eikä prosessoida, ja jotka ovat väliaikaisessa varastossa tai vapaa-alueella tai vapaavarastossa jälleenvientiä varten tai kauttakuljetettavana;

c) erottamattomiin välituotteisiin;

d) vaarallisten aineiden ja vaarallisiin ►M3  seoksiin ◄ sisältyvien vaarallisten aineiden kuljetukseen rautateillä, maanteillä, sisävesillä, merillä tai ilmassa.

2.  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/12/EY ( 2 ) määritelty jäte ei ole tämän asetuksen 3 artiklassa tarkoitettu aine, ►M3  seos ◄ tai esine.

3.  Jäsenvaltiot voivat sallia vapautukset tämän asetuksen noudattamisesta erityisissä tapauksissa tiettyjen aineiden osalta sellaisenaan, ►M3  seoksessa ◄ tai esineessä, jos se on tarpeen maan puolustuksen vuoksi.

4.  Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta seuraavan lainsäädännön soveltamista:

a) työpaikkoja ja ympäristöä koskeva yhteisön lainsäädäntö, johon sisältyvät toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä 12 päivänä kesäkuuta 1989 annettu neuvoston direktiivi 89/391/ETY ( 3 ), ympäristön pilaantumisen ehkäisemisen ja vähentämisen yhtenäistämiseksi 24 päivänä syyskuuta 1996 annettu neuvoston direktiivi 96/61/EY ( 4 ), direktiivi 98/24/EY, yhteisön vesipolitiikan puitteista 23 päivänä lokakuuta 2000 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/60/EY ( 5 ) ja direktiivi 2004/37/EY;

b) direktiivi 76/768/ETY mainitun direktiivin soveltamisalaan kuuluvien selkärankaisilla tehtävien testien osalta.

5.  II, V, VI ja VII osaston säännöksiä ei sovelleta siltä osin kuin ainetta käytetään:

a) asetuksen (EY) N:o 726/2004, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ( 6 ), ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY ( 7 ) soveltamisalaan kuuluvissa ihmisille tai eläimille tarkoitetuissa lääkkeissä;

b) asetuksen (EY) N:o 178/2002 mukaisissa elintarvikkeissa tai rehuissa, mukaan lukien käyttö:

i) elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/107/ETY ( 8 ) soveltamisalaan kuuluvana elintarvikkeiden lisäaineena;

ii) elintarvikkeissa sallittuja aromeja ja niiden valmistusaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 22 päivänä kesäkuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/388/ETY ( 9 ) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2232/96 mukaisesti laaditun, elintarvikkeissa käytettyjä aromiaineita koskevan luettelon hyväksymisestä 23 päivänä helmikuuta 1999 tehdyn komission päätöksen 1999/217/EY ( 10 ) soveltamisalaan kuuluvana elintarvikkeiden aromiaineena;

iii) eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 ( 11 ) soveltamisalaan kuuluvana rehujen lisäaineena;

iv) tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista 30 päivänä kesäkuuta 1982 annetun neuvoston direktiivin 82/471/ETY ( 12 ) soveltamisalaan kuuluvassa eläinten ruokinnassa.

6.  IV osaston säännöksiä ei sovelleta seuraaviin lopullisessa muodossa oleviin ►M3  seoksiin ◄ , jotka on tarkoitettu loppukäyttäjälle:

a) asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja direktiivin 2001/82/EY soveltamisalaan kuuluvat ja direktiivissä 2001/83/EY määritellyt ihmisille tai eläimille tarkoitetut lääkkeet;

b) direktiivissä 76/768/ETY määritellyt kosmeettiset valmisteet;

c) lääkinnälliset laitteet, jotka ovat invasiivisia tai joita käytetään suorassa kosketuksessa ihmiskehon kanssa, siltä osin kuin yhteisön lainsäädännössä vahvistetaan vaarallisten aineiden ja ►M3  seoksien ◄ osalta luokitusta ja merkintöjä koskevat säännökset, joilla varmistetaan sama tietojen antamisen ja suojelun taso kuin direktiivillä 1999/45/EY;

d) asetuksen (EY) N:o 178/2002 mukaiset elintarvikkeet tai rehut, mukaan lukien käyttö:

i) neuvoston direktiivin 89/107/ETY soveltamisalaan kuuluvana elintarvikkeiden lisäaineena;

ii) direktiivin 88/388/ETY ja päätöksen 1999/217/EY soveltamisalaan kuuluvana elintarvikkeiden aromiaineena;

iii) asetuksen (EY) N:o 1831/2003 soveltamisalaan kuuluvana rehujen lisäaineena;

iv) direktiivin 82/471/ETY soveltamisalaan kuuluvassa eläinten ruokinnassa.

7.  Seuraavia koskee vapautus II, V ja VI osaston soveltamisesta:

a) liitteeseen IV sisältyvät aineet, koska näistä aineista on olemassa riittävät tiedot siitä, että niiden aiheuttaman riskin katsotaan olevan erittäin pieni niiden sisäisten ominaisuuksien vuoksi;

b) liitteen V kattamat aineet, koska näiden aineiden osalta rekisteröinnin katsotaan olevan epätarkoituksenmukainen tai tarpeeton ja niiden vapauttaminen kyseisten osastojen soveltamisesta ei haittaa tämän asetuksen tavoitteita;

c) aineet, sellaisenaan tai ►M3  seoksissa ◄ , jotka on rekisteröity II osaston mukaisesti, jotka toimitusketjun toimija vie yhteisöstä ja jotka saman toimitusketjun sama tai toinen toimija jälleentuo yhteisöön, kun viimeksi mainittu toimija osoittaa, että

i) jälleentuotava aine on sama kuin viety aine;

ii) hänelle on toimitettu vietyä ainetta koskevat tiedot 31 tai 32 artiklan mukaisesti;

d) aineet, sellaisenaan, ►M3  seoksissa ◄ tai esineissä, jotka on rekisteröity II osaston mukaisesti ja jotka hyödynnetään yhteisössä, jos:

i) hyödyntämisprosessin seurauksena syntyvä aine on sama kuin II osaston mukaisesti rekisteröity aine; ja

ii) hyödyntämisen suorittavalla laitoksella on käytettävissään 31 ja 32 artiklassa vaaditut tiedot II osaston mukaisesti rekisteröidystä aineesta.

8.  Tuotantopaikalla käytettäviä erotettuja välituotteita ja kuljetettavia erotettuja välituotteita koskee vapautus:

a) II osaston 1 luvun soveltamisesta, lukuun ottamatta 8 ja 9 artiklaa, ja

b) VII osaston soveltamisesta.

9.  II ja VI osaston säännöksiä ei sovelleta polymeereihin.



2 LUKU

Määritelmät ja yleinen säännös

3 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan

1. ’aineella’ alkuainetta ja sen yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai millä tahansa valmistusmenetelmällä tuotettuina, mukaan luettuna aineen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja valmistusprosessista johtuvat epäpuhtaudet mutta lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta;

2.  ►M3  seoksella ◄ ’ seosta tai liuosta, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineesta;

3. ’esineellä’tuotetta, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus;

4. ’esineen tuottajalla’ luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai kokoaa esineen yhteisössä;

5. ’polymeerillä’ ainetta, joka koostuu molekyyleistä, joille on ominaista yhden tai useamman tyyppisten monomeeriyksikköjen muodostama jakso. Näiden molekyylien on moolimassan suhteen jakaannuttava useisiin eri moolimassaluokkiin siten, että erot johtuvat pääasiassa monomeeriyksikköjen lukumäärien eroista. Polymeeri koostuu seuraavasti:

a) sen massasta suurempi osa koostuu molekyyleistä, joissa on vähintään kolme monomeeriyksikköä, jotka ovat kovalenttisesti sitoutuneet vähintään yhteen toiseen monomeeriyksikköön tai muuhun lähtöaineeseen;

b) sen massasta pienempi osa koostuu keskenään samanpainoisista molekyyleistä.

Tässä määritelmässä ’monomeeriyksiköllä’ tarkoitetaan polymeerissä esiintyvää monomeerin reagoinutta muotoa;

6. ’monomeerillä’ ainetta, joka pystyy muodostamaan kovalenttisidoksellisia jaksoja muiden samanlaisten tai erilaisten molekyylien kanssa tietyssä prosessissa, jossa on polymeerin muodostumiselle soveltuvat olosuhteet;

7. ’rekisteröijällä’ aineen valmistajaa tai maahantuojaa tai esineen tuottajaa tai maahantuojaa, joka hakee aineen rekisteröintiä;

8. ’valmistuksella’ luonnossa esiintyvien aineiden tuottamista tai erottamista;

9. ’valmistajalla’ yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa ainetta yhteisön alueella;

10. ’maahantuonnilla’ fyysistä tuomista yhteisön tullialueelle;

11. ’maahantuojalla’ yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka vastaa maahantuonnista;

12. ’markkinoille saattamisella’ toimittamista tai tarjoamista kolmannelle osapuolelle joko maksua vastaan tai maksutta. Maahantuontia pidetään markkinoille saattamisena;

13. ’jatkokäyttäjällä’ yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka ei ole valmistaja eikä maahantuoja ja joka käyttää ainetta joko sellaisenaan tai ►M3  seoksessa ◄ omassa teollisessa tai ammatillisessa toiminnassaan. Jakelija tai kuluttaja ei ole jatkokäyttäjä. Jälleentuojaa, joka kuuluu 2 artiklan 7 kohdan c alakohdan poikkeuksen soveltamisalaan, pidetään jatkokäyttäjänä;

14. ’jakelijalla’ yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, myös vähittäismyyjää, joka ainoastaan varastoi ja saattaa markkinoille aineen sellaisenaan tai ►M3  seoksessa ◄ , kolmansien osapuolten puolesta;

15. ’välituotteella’ ainetta, jota valmistetaan kemiallista prosessointia varten ja kulutetaan tai käytetään kemiallisessa prosessoinnissa sen muuntamiseksi toiseksi aineeksi (jäljempänä ’synteesi’):

▼C7

▼C1

a) ’erottamattomalla välituotteella’ välituotetta, jota ei synteesin aikana tarkoituksellisesti poisteta (paitsi näytteenottoa varten) laitteistosta, jossa synteesi tapahtuu. Tällaiseen laitteistoon kuuluvat reaktioastia, sen lisälaitteet ja kaikki laitteet, joiden kautta aine (aineet) kulkee (kulkevat) jatkuvatoimisessa tai panosprosessissa, sekä putkistot, jotka on tarkoitettu reaktioseoksen siirtämiseen astiasta toiseen seuraavaa reaktiovaihetta varten, mutta siihen eivät kuulu säiliöt ja muut astiat, joissa ainetta (aineita) varastoidaan valmistuksen jälkeen;

b) ’tuotantopaikalla käytettävällä erotetulla välituotteella’ välituotetta, joka ei täytä erottamattoman välituotteen kriteereitä, kun välituotteen valmistus ja toisen (toisten) aineen (aineiden) synteesi kyseisestä välituotteesta tapahtuu samalla tuotantopaikalla, jonka toiminnasta vastaa yksi tai useampi oikeushenkilö;

c) ’kuljetettavalla erotetulla välituotteella’ välituotetta, joka ei täytä erottamattoman välituotteen kriteereitä ja jota kuljetetaan muiden tuotantopaikkojen välillä tai toimitetaan muille tuotantopaikoille;

16. ’tuotantopaikalla’ yksittäistä paikkaa, jossa tietty infrastruktuuri ja laitteet ovat yhteiskäytössä, silloin kun aineen (aineiden) valmistajia on enemmän kuin yksi;

17. ’toimitusketjun toimijoilla’ kaikkia toimitusketjuun kuuluvia valmistajia ja/tai maahantuojia ja/tai jatkokäyttäjiä;

18. ’kemikaalivirastolla’ tällä asetuksella perustettua Euroopan kemikaalivirastoa;

19. ’toimivaltaisella viranomaisella’ viranomaista tai viranomaisia tai elimiä, jotka jäsenvaltiot ovat perustaneet huolehtimaan tästä asetuksesta aiheutuvien velvollisuuksien täyttämisestä;

20. ’vaiheittain rekisteröitävällä aineella’ ainetta, joka täyttää vähintään yhden seuraavista perusteista:

a) aine sisältyy Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luetteloon (EINECS-luetteloon);

▼M23

b) ainetta on valmistettu yhteisössä tai Euroopan unioniin 1 päivänä tammikuuta 1995, 1 päivänä toukokuuta 2004, 1 päivänä tammikuuta 2007 tai 1 päivänä heinäkuuta 2013 liittyneissä maissa vähintään yhden kerran mutta valmistaja tai maahantuoja ei ole saattanut sitä markkinoille kertaakaan tämän asetuksen voimaantuloa edeltävien 15 vuoden aikana, edellyttäen, että valmistajalla tai maahantuojalla on tästä asiakirjanäyttöä;

c) valmistaja tai maahantuoja on saattanut ainetta markkinoille yhteisössä tai Euroopan unioniin 1 päivänä tammikuuta 1995, 1 päivänä toukokuuta 2004, 1 päivänä tammikuuta 2007 tai 1 päivänä heinäkuuta 2013 liittyneissä maissa ennen tämän asetuksen voimaantuloa ja aine on katsottu ilmoitetuksi direktiivin 67/548/ETY 8 artiklan 1 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan mukaisesti – 8 artiklan 1 kohta sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 79/831/ETY –, mutta se ei täytä tässä asetuksessa säädettyä polymeerin määritelmää, edellyttäen, että valmistajalla tai maahantuojalla on tästä asiakirjanäyttöä, mukaan lukien selvitys siitä, että aine on saatettu jonkun valmistajan tai maahantuojan toimesta markkinoille 18 päivän syyskuuta 1981 ja 31 päivän lokakuuta 1993 välisenä aikana mainitut päivät mukaan luettuina;

▼C1

21. ’ilmoitetulla aineella’ ainetta, josta on tehty ilmoitus ja joka voidaan saattaa markkinoille direktiivin 67/548/ETY mukaisesti;

22. ’tuote- ja prosessisuuntautuneella tutkimuksella ja kehittämisellä’ kaikkea tieteellistä kehittämistä, joka liittyy tuotekehitykseen, ja sellaisenaan, ►M3  seoksissa ◄ tai esineissä olevan aineen jatkokehittämistä, jossa käytetään koelaitteistoa tai tuotantokokeita tuotantoprosessin kehittämiseksi ja/tai aineen käyttöalojen testaamiseksi;

23. ’tieteellisellä tutkimuksella ja kehittämisellä’ tieteellisiä kokeita, analyyseja tai kemiallista tutkimusta, jotka suoritetaan valvotuissa olosuhteissa määrän ollessa alle yksi tonni vuodessa;

24. ’käytöllä’ prosessointia, formulointia, kulutusta, varastointia, säilytystä, käsittelyä, täyttämistä pakkauksiin, siirtoa pakkauksesta toiseen, sekoittamista, esineen tuotantoa tai mitä tahansa muuta käyttämistä;

25. ’rekisteröijän omalla käytöllä’ rekisteröijän harjoittamaa teollista tai ammatillista käyttöä;

26. ’tunnistetulla käytöllä’ aineen käyttöä sellaisenaan tai ►M3  seoksessa ◄ tai toimitusketjun toimijan tarkoittamaa ►M3  seoksen ◄ käyttöä, kyseisen toimijan oma käyttö mukaan luettuna, tai toimitusketjussa seuraavan jatkokäyttäjän kyseiselle toimijalle kirjallisesti ilmoittamaa käyttöä;

27. ’täydellisellä tutkimusraportilla’ täydellistä ja kattavaa kuvausta tietojen saamiseksi suoritetusta toiminnasta. Tähän sisältyy kirjallisuudessa julkaistu suoritettua tutkimusta kuvaava tieteellinen julkaisu kokonaisuudessaan tai suoritettua tutkimusta kuvaava testauslaitoksen laatima täydellinen raportti;

28. ’yksityiskohtaisella tutkimustiivistelmällä’ yksityiskohtaista tiivistelmää täydellisen tutkimusraportin tavoitteista, menetelmistä, tuloksista ja päätelmistä; siinä on annettava riittävästi tietoa, jotta tutkimus voidaan arvioida itsenäisesti, jolloin tarve tutkia täydellistä tutkimusraporttia on mahdollisimman vähäinen;

29. ’tutkimustiivistelmällä’ tiivistelmää täydellisen tutkimusraportin tavoitteista, menetelmistä, tuloksista ja päätelmistä; siinä on annettava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida tutkimuksen merkityksellisyys;

30. ’vuodella’ kalenterivuotta, ellei toisin määrätä; vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta, joita on tuotu maahan tai valmistettu vähintään kolmen peräkkäisen vuoden aikana, vuosittaiset määrät lasketaan kolmen edellisen kalenterivuoden tuotannon tai maahantuonnin määrien keskiarvon perusteella;

31. ’rajoituksella’ valmistusta, käyttöä tai markkinoille saattamista koskevaa ehtoa tai kieltoa;

32. ’aineen tai ►M3  seoksen ◄ toimittajalla’ valmistajaa, maahantuojaa, jatkokäyttäjää tai jakelijaa, joka saattaa markkinoille aineen — sellaisenaan tai ►M3  seoksissa ◄ — tai ►M3  seoksen ◄ ;

33. ’esineen toimittajalla’ esineen tuottajaa tai maahantuojaa, jakelijaa tai muuta toimitusketjun toimijaa, joka saattaa esineen markkinoille;

34. ’aineen tai ►M3  seoksen ◄ vastaanottajalla’ jatkokäyttäjää tai jakelijaa, jolle toimitetaan ainetta tai ►M3  seosta ◄ ;

35. ’esineen vastaanottajalla’ teollista tai ammattimaista käyttäjää tai jakelijaa, jolle toimitetaan esine mutta joka ei ole kuluttaja;

36. ’pienillä ja keskisuurilla yrityksillä (pk-yritykset)’ mikroyritysten ja pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä 6 päivänä toukokuuta 2003 annetussa komission suosituksessa ( 13 ) määriteltyjä pieniä ja keskisuuria yrityksiä;

37. ’altistumisskenaariolla’ olosuhteiden yhdistelmiä, toimintaolosuhteet ja riskinhallintatoimenpiteet mukaan lukien, joissa kuvataan miten aine valmistetaan tai miten sitä käytetään sen elinkaaren aikana ja miten valmistaja tai maahantuoja hallitsee tai suosittaa jatkokäyttäjiä hallitsemaan ihmisten ja ympäristön altistumista. Nämä altistumisskenaariot voivat kattaa yhden tietyn prosessin tai käytön tai tarvittaessa useita prosesseja tai käyttöjä;

38. ’käyttö- ja altistumiskategorialla’ altistumisskenaariota, joka kattaa laajan joukon prosesseja tai käyttöjä ja jossa prosessit tai käytöt esitetään vähintään käytön lyhyenä yleisenä kuvauksena;

39. ’luonnossa esiintyvällä aineella’ luonnonainetta sellaisenaan, käsittelemättömänä tai käsiteltynä ainoastaan manuaalisin, mekaanisin tai painovoimaan perustuvin menetelmin; liuottamalla veteen, vaahdottamalla, erottamalla veden avulla, höyrytislauksella tai lämmittämällä ainoastaan veden poistamiseksi, tai joka erotetaan ilmasta mitä tahansa menetelmää käyttäen;

40. ’kemiallisesti muuntamattomalla aineella’ ainetta, jonka kemiallinen rakenne pysyy muuttumattomana, vaikka se olisi käynyt läpi kemiallisen prosessin tai käsittelyn taikka sitä olisi käsitelty fysikaalis-mineralogisessa muuntoprosessissa, esimerkiksi epäpuhtauksien poistamiseksi;

41. ’lejeeringillä’ makroskooppisesti homogeenistä metallimateriaalia, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineosasta, jotka on yhdistetty niin, ettei niitä voida helposti erottaa mekaanisin menetelmin.

4 artikla

Yleinen säännös

Valmistaja, maahantuoja tai tarvittaessa jatkokäyttäjä voi, samalla kun sillä säilyy täysi vastuu tämän asetuksen mukaisten velvoitteidensa noudattamisesta, nimetä ulkopuolisen edustajan huolehtimaan kaikista 11 artiklan, 19 artiklan, III osaston ja 53 artiklan mukaisista menettelyistä, joihin liittyy muiden valmistajien, maahantuojien tai tarvittaessa jatkokäyttäjien kanssa käytäviä neuvotteluja. Näissä tapauksissa kemikaalivirasto ei tavallisesti ilmoita edustajan nimenneen valmistajan tai maahantuojan tai jatkokäyttäjän henkilöllisyyttä muille valmistajille, maahantuojille tai tarvittaessa jatkokäyttäjille.



II OSASTO

AINEIDEN REKISTERÖINTI



1 LUKU

Yleinen rekisteröintivelvollisuus ja tietovaatimukset

5 artikla

Ei tietoja, ei markkinoita

Jollei 6, 7, 21 ja 23 artiklasta muuta johdu, aineita sellaisenaan, ►M3  seoksissa ◄ tai esineissä ei saa valmistaa yhteisössä eikä saattaa markkinoille, jollei niitä ole rekisteröity tämän osaston asiaa koskevien säännösten mukaisesti kun sitä edellytetään.

6 artikla

Yleinen velvollisuus rekisteröidä aineet sellaisenaan tai ►M3  seoksissa ◄

1.  Jollei tässä asetuksessa toisin säädetä, valmistajan tai maahantuojan, joka valmistaa tai tuo ainetta joko sellaisenaan tai yhdessä tai useammassa ►M3  seoksessa ◄ vuodessa yhden tonnin tai enemmän, on toimitettava rekisteröinti kemikaalivirastolle.

2.  Monomeereihin, joita käytetään tuotantopaikalla erotettuina välituotteina tai kuljetettavina erotettuina välituotteina, ei sovelleta 17 ja 18 artiklaa.

3.  Polymeerin valmistajan tai maahantuojan on toimitettava kemikaalivirastolle rekisteröinti monomeeriaineesta (-aineista) tai muusta aineesta (aineista), joita jokin toimitusketjun aiempi toimija ei ole vielä rekisteröinyt, jos molemmat seuraavista edellytyksistä täyttyvät:

a) polymeerin painosta (p/p) 2 prosenttia tai enemmän koostuu tällaisesta monomeeriaineesta (-aineista) tai muusta aineesta (aineista), jotka ovat monomeeriyksikköjen ja kemiallisesti sidottujen aineiden muodossa;

b) tällaisen monomeeriaineen (-aineiden) tai muun aineen (aineiden) määräksi tulee yhteensä vähintään yksi tonni vuodessa.

4.  Rekisteröintiin on liitettävä IX osaston mukainen maksu.

7 artikla

Esineiden sisältämien aineiden rekisteröinti ja ilmoittaminen

1.  Esineiden tuottajan tai maahantuojan on toimitettava kemikaalivirastolle rekisteröinti esineiden sisältämästä aineesta, jos kumpikin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

a) kyseiset esineet sisältävät ainetta yhteensä enemmän kuin yhden tonnin vuodessa tuottajaa tai maahantuojaa kohden;

b) ainetta on tarkoitus vapautua tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.

Rekisteröintiin on liitettävä IX osaston mukainen maksu.

2.  Esineiden tuottajan tai maahantuojan on tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti ilmoitettava kemikaalivirastolle, jos aine täyttää 57 artiklan perusteet ja se tunnistetaan 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti, jos kumpikin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

a) kyseiset esineet sisältävät ainetta yhteensä enemmän kuin yhden tonnin vuodessa tuottajaa tai maahantuojaa kohden;

b) aineen pitoisuus esineissä on enemmän kuin 0,1 painoprosenttia (p/p).

3.  Edellä 2 kohtaa ei sovelleta, jos tuottaja tai maahantuoja voi sulkea pois mahdollisuuden, että ihmiset tai ympäristö voisivat altistua aineelle tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, mukaan lukien hävittäminen. Tällaisissa tapauksissa tuottajan tai maahantuojan on toimitettava esineen vastaanottajalle asianmukaiset ohjeet.

4.  Ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot:

a) tuottajan tai maahantuojan tunnistetiedot ja yhteystiedot siten kuin liitteessä VI olevassa 1 jaksossa täsmennetään, lukuun ottamatta niiden omia käyttötiloja;

b) 20 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero (tarkoitetut rekisteröintinumerot), jos saatavilla;

c) aineen tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevan 2 jakson 2.1–2.3.4 kohdassa täsmennetään;

d) aineen (aineiden) luokitus siten kuin liitteessä VI olevan 4 jakson 4.1 ja 4.2 kohdassa täsmennetään;

e) lyhyt kuvaus aineen (aineiden) käytö(i)stä esineessä liitteessä VI olevan 3 jakson 5 kohdan mukaisesti ja esineen (esineiden) käytöistä;

f) aineen (aineiden) tonnimäärien rajat, kuten 1–10 tonnia, 10–100 tonnia ja niin edelleen.

5.  Kemikaalivirasto voi tehdä päätöksiä, joissa edellytetään, että esineiden tuottajat tai maahantuojat ilmoittavat rekisteröitäväksi tämän osaston mukaisesti kyseisten esineiden sisältämät aineet, jos kaikki seuraavista edellytyksistä täyttyvät:

a) kyseiset esineet sisältävät ainetta yhteensä enemmän kuin yhden tonnin vuodessa tuottajaa tai maahantuojaa kohden;

b) kemikaalivirastolla on perusteita epäillä, että:

i) ainetta vapautuu esineistä, ja

ii) aineen vapautuminen esineistä muodostaa riskin ihmisten terveydelle ja ympäristölle;

c) aineeseen ei sovelleta 1 kohtaa.

Rekisteröintiin on liitettävä IX osaston mukainen maksu.

6.  Edellä 1–5 kohtaa ei sovelleta aineisiin, jotka on jo rekisteröity kyseistä käyttöä varten.

7.  Tämän artiklan 2, 3 ja 4 kohtaa aletaan soveltaa kuusi kuukautta sen jälkeen, kun aine on tunnistettu 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti, 1 päivästä kesäkuuta 2011 alkaen.

8.  Edellä 1–7 kohdan edellyttämistä täytäntöönpanotoimista päätetään 133 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

8 artikla

Yhteisön ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan ainoa edustaja

1.  Yhteisön ulkopuolelle sijoittautunut luonnollinen tai oikeushenkilö, joka valmistaa ainetta sellaisenaan, ►M3  seoksissa ◄ tai esineissä, sekoittaa ►M3  seoksen ◄ tai valmistaa esineen, jota tuodaan yhteisöön, voi yhteisestä sopimuksesta nimittää yhteisöön sijoittautuneen luonnollisen tai oikeushenkilön täyttämään yksinomaisena edustajanaan tämän osaston mukaiset maahantuojien velvollisuudet.

2.  Edustajan on myös noudatettava kaikkia muita maahantuojille tämän asetuksen nojalla kuuluvia velvollisuuksia. Tätä varten hänellä on oltava riittävä kokemus aineiden käsittelystä käytännössä ja niihin liittyvästä tiedosta ja, tämän kuitenkaan rajoittamatta 36 artiklan soveltamista, hänen on pidettävä saatavilla ja ajan tasalla tiedot maahantuoduista määristä ja asiakkaista, joille tavaraa on myyty, sekä tiedot 31 artiklassa tarkoitetun käyttöturvallisuustiedotteen viimeisimmän päivityksen toimittamisesta.

3.  Jos edustaja nimitetään 1 ja 2 kohdan mukaisesti, yhteisön ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan on ilmoitettava samaan toimitusketjuun kuuluvalle maahantuojalle (maahantuojille) nimityksestä. Näitä maahantuojia on pidettävä jatkokäyttäjinä tämän asetuksen soveltamista varten.

9 artikla

Vapautus yleisestä rekisteröintivelvollisuudesta, jos ainetta käytetään tuote- ja prosessisuuntautuneen tutkimuksen ja kehittämisen tarpeisiin

1.  Asetuksen 5, 6, 7, 17, 18 ja 21 artiklaa ei sovelleta viiden vuoden aikana aineeseen, jota valmistetaan yhteisössä tai tuodaan maahan tuote- ja prosessisuuntautunutta tutkimusta ja kehittämistä varten, jota valmistaja tai maahantuoja tai esineiden tuottaja tekee itse tai yhteistyössä luetteloon kirjattujen asiakkaiden kanssa ja sellaisena määränä, joka rajoittuu tuote- ja prosessisuuntautuneen tutkimuksen ja kehittämisen tarpeisiin.

2.  Edellä 1 kohdan soveltamiseksi valmistajan tai maahantuojan tai esineiden tuottajan on ilmoitettava kemikaalivirastolle seuraavat tiedot:

a) valmistajan tai maahantuojan tai esineiden tuottajan tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevassa 1 jaksossa täsmennetään;

b) aineen tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevassa 2 jaksossa täsmennetään;

c) aineen mahdollinen luokitus siten kuin liitteessä VI olevassa 4 jaksossa täsmennetään;

d) arvioitu määrä siten kuin liitteessä VI olevan 3 jakson 3.1 kohdassa täsmennetään;

e) luettelo 1 kohdassa tarkoitetuista asiakkaista, mukaan lukien heidän nimensä ja osoitteensa.

Ilmoitukseen on liitettävä IX osaston mukainen maksu.

Edellä 1 kohdassa säädetty aika alkaa siitä, kun kemikaalivirasto vastaanottaa ilmoituksen.

3.  Kemikaalivirasto tarkistaa ilmoittajan toimittamien tietojen täydellisyyden ja 20 artiklan 2 kohtaa sovelletaan tarvittaessa mukautettuna. Kemikaalivirasto kirjaa ilmoitukselle numeron ja ilmoituspäivän, joka on se päivä, jona kemikaalivirasto vastaanottaa ilmoituksen, ja ilmoittaa viipymättä kyseisen numeron ja päivän asianomaiselle valmistajalle tai maahantuojalle tai esineiden tuottajalle. Kemikaalivirasto myös toimittaa nämä tiedot asianomaisen jäsenvaltion (asianomaisten jäsenvaltioiden) toimivaltaiselle viranomaisille (toimivaltaisille viranomaisille).

4.  Kemikaalivirasto voi päättää asettaa ehtoja sen varmistamiseksi, että ainetta tai ►M3  seosta ◄ tai esinettä, johon aine on sisällytetty, käsittelee ainoastaan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitettujen luetteloon kirjattujen asiakkaiden henkilöstö hyväksyttävästi valvotuissa olosuhteissa työntekijöiden ja ympäristön suojelua koskevan lainsäädännön vaatimusten mukaisesti, eikä sitä anneta yleisön saataville missään vaiheessa sellaisenaan tai ►M3  seoksessa ◄ tai esineessä, ja että jäljelle jäävät määrät kerätään hävittämistä varten poikkeusajan jälkeen.

Tällaisissa tapauksissa kemikaalivirasto voi pyytää ilmoittajaa antamaan tarvittavia lisätietoja.

5.  Ellei toisin määrätä, aineen valmistaja tai maahantuoja voi valmistaa ainetta tai tuoda sitä maahan tai esineiden tuottaja tai maahantuoja voi tuottaa esineitä tai tuoda niitä maahan aikaisintaan kahden viikon kuluttua ilmoituksesta.

6.  Valmistajan tai maahantuojan tai esineiden tuottajan on noudatettava kaikkia kemikaaliviraston 4 kohdan mukaisesti mahdollisesti asettamia ehtoja.

7.  Kemikaalivirasto voi pyynnöstä päättää pidentää viiden vuoden poikkeusaikaa enintään viidellä lisävuodella tai, jos on kyse aineiden käytöstä yksinomaan ihmisillä tai eläimillä käytettäväksi tarkoitettujen lääkkeiden kehittämiseen tai aineista, joita ei saateta markkinoille, enintään kymmenellä lisävuodella, jos valmistaja tai maahantuoja tai esineiden tuottaja voi osoittaa, että tällainen pidennys on oikeutettu tutkimus- ja kehittämisohjelman perusteella.

8.  Kemikaalivirasto toimittaa viipymättä mahdolliset päätösluonnokset kunkin sellaisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa valmistus, maahantuonti, tuotanto tai tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus tapahtuu.

Kun kemikaalivirasto tekee päätöksiä, joista säädetään 4 ja 7 kohdassa, se ottaa huomioon näiden toimivaltaisten viranomaisten mahdollisesti esittämät huomautukset.

9.  Kemikaaliviraston ja asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on kaikissa tapauksissa käsiteltävä 1–8 kohdan mukaisesti toimitettuja tietoja luottamuksellisina.

10.  Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 4 ja 7 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 91, 92 ja 93 artiklan mukaisesti.

10 artikla

Yleisiä rekisteröintitarkoituksia varten toimitettavat tiedot

Edellä 6 artiklassa tai 7 artiklan 1 tai 5 kohdassa vaaditun rekisteröinnin on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot:

a) tekninen asiakirja-aineisto, johon sisältyvät:

i) valmistajan (valmistajien) tai maahantuojan (maahantuojien) tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevassa 1 jaksossa täsmennetään;

ii) aineen tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevassa 2 jaksossa täsmennetään;

iii) tiedot aineen valmistuksesta ja käytö(i)stä siten kuin liitteessä VI olevassa 3 jaksossa täsmennetään; näiden tietojen on katettava kaikki rekisteröijän tunnistetut käytöt. Nämä tiedot voivat sisältää asiaankuuluvat käyttö- ja altistumiskategoriat, jos rekisteröijä katsoo sen asianmukaiseksi;

iv) aineen luokitus ja merkinnät siten kuin liitteessä VI olevassa 4 jaksossa täsmennetään;

v) ohjeet aineen turvallisesta käytöstä siten kuin liitteessä VI olevassa 5 jaksossa täsmennetään;

vi) tutkimustiivistelmät tiedoista, jotka on saatu liitteitä VII–XI soveltamalla;

vii) yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät tiedoista, jotka on saatu liitteitä VII–XI soveltamalla, jos sitä edellytetään liitteen I mukaisesti;

viii) ilmoitus siitä, mitkä iii, iv, vi ja vii alakohdan tai b alakohdan nojalla toimitetuista tiedoista ovat valmistajan tai maahantuojan valitseman ja tarvittavan kokemuksen omaavan arvioijan arvioimia;

ix) testausehdotukset, jos ne on lueteltu liitteissä IX ja X;

x) 1–10 tonnia valmistettavien tai maahantuotavien aineiden osalta liitteessä VI olevassa 6 jaksossa tarkoitetut altistumistiedot;

xi) pyyntö, joka koskee niitä 119 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja, jotka olisi valmistajan tai maahantuojan mielestä jätettävä julkaisematta Internetissä 77 artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti, mukaan lukien perustelut sille, miksi julkaiseminen voisi haitata hänen tai jonkin toisen asianomaisen kaupallisia etuja.

Lukuun ottamatta tapauksia, joita koskee 25 artiklan 3 kohta, 27 artiklan 6 kohta tai 30 artiklan 3 kohta, rekisteröijällä on oltava laillisesti hallussaan vi ja vii alakohdassa yhteenvetona esitetty täydellinen tutkimusraportti tai hänellä on oltava lupa viitata siihen rekisteröintiä varten;

b) muodoltaan liitteessä I määritetty kemikaaliturvallisuusraportti, jos se vaaditaan 14 artiklan mukaan. Tämän raportin asiaa koskevat jaksot voivat sisältää asiaankuuluvat käyttö- ja altistumiskategoriat, jos rekisteröijä katsoo sen asianmukaiseksi.

11 artikla

Useiden rekisteröijien yhteinen tietojen toimittaminen

1.  Jos yksi tai useampi valmistaja aikoo valmistaa ja/tai yksi tai useampi maahantuoja aikoo tuoda maahan ainetta yhteisössä ja/tai on 7 artiklan nojalla rekisteröintivelvollinen, sovelletaan seuraavaa.

Jollei 3 kohdasta muuta johdu, yksi toisen (muiden) hyväksyntänsä antavan (antavien) rekisteröijän (rekisteröijien) suostumuksella toimiva rekisteröijä, jäljempänä ’päärekisteröijä’, toimittaa ensin edellä 10 artiklan a alakohdan iv, vi, vii ja ix alakohdassa tarkoitetut tiedot ja 10 artiklan a alakohdan viii alakohdassa tarkoitetun asiaankuuluvan tiedon.

Kunkin rekisteröijän on tämän jälkeen toimitettava erikseen 10 artiklan a alakohdan i, ii, iii ja x alakohdassa täsmennetyt tiedot sekä 10 artiklan a alakohdan viii alakohdassa tarkoitettu asiaankuuluva tieto.

Rekisteröijät voivat itse päättää, toimittavatko ne 10 artiklan a alakohdan v alakohdassa ja b alakohdassa täsmennetyt tiedot sekä 10 artiklan a alakohdan viii alakohdassa tarkoitetun asiaankuuluvan tiedon erikseen vai toimittaako yksi rekisteröijä nämä tiedot muiden puolesta.

2.  Kunkin rekisteröijän on noudatettava 1 kohtaa ainoastaan niiden 10 artiklan a alakohdan iv, vi, vii ja ix alakohdassa tarkoitettujen tietojen osalta, joita edellytetään rekisteröintiä varten hänen tonnimääränsä puitteissa 12 artiklan mukaisesti.

3.  Rekisteröijä voi toimittaa 10 artiklan a alakohdan iv, vi, vii ja ix alakohdassa tarkoitetut tiedot erikseen, jos:

a) hänelle aiheutuisi kohtuuttomat kustannukset niiden toimittamisesta yhteisesti; tai

b) tietojen toimittaminen yhteisesti johtaisi sellaisten tietojen antamiseen, joiden hän katsoo olevan kaupallisesti arkaluonteisia, ja aiheuttaisi hänelle todennäköisesti merkittävää kaupallista haittaa, tai

c) hän on päärekisteröijän kanssa eri mieltä kyseisten tietojen valinnasta.

Jos sovelletaan a, b tai c alakohtaa, rekisteröijän on toimitettava asiakirja-aineiston mukana selitys sille, miksi kustannukset olisivat kohtuuttomat tai miksi tietojen antaminen aiheuttaisi todennäköisesti merkittävää kaupallista haittaa, tai selvitettävä erimielisyyden luonne tapauksen mukaan.

4.  Rekisteröintiin on liitettävä IX osaston mukainen maksu.

12 artikla

Tonnimäärän mukaisesti toimitettavat tiedot

1.  Edellä 10 artiklan a alakohdassa tarkoitetun teknisen asiakirja-aineiston on sisällettävä kyseisen säännöksen vi ja vii alakohdan osalta kaikki merkitykselliset rekisteröijän saatavilla olevat fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset tiedot ja vähintään seuraavat seikat:

a) liitteessä VII täsmennetyt tiedot niistä muista kuin vaiheittain rekisteröitävistä aineista ja niistä yhden tai molemmat liitteessä III mainituista perusteista täyttävistä vaiheittain rekisteröitävistä aineista, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan vähintään yhden tonnin vuodessa;

b) liitteessä VII olevassa 7 jaksossa täsmennetyt tiedot fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista niiden vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan vähintään yhden tonnin vuodessa ja jotka eivät täytä kumpaakaan liitteessä III mainituista perusteista;

c) liitteissä VII ja VIII täsmennetyt tiedot niistä aineista, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan vähintään 10 tonnia vuodessa;

d) liitteissä VII ja VIII täsmennetyt tiedot ja testausehdotukset liitteessä IX täsmennettyjen tietojen toimittamiseksi niistä aineista, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan vähintään 100 tonnia vuodessa;

e) liitteissä VII ja VIII täsmennetyt tiedot ja testausehdotukset liitteissä IX ja X täsmennettyjen tietojen toimittamiseksi niistä aineista, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan vähintään 1 000 tonnia vuodessa.

2.  Heti kun jo rekisteröidyn aineen määrä valmistajaa tai maahantuojaa kohti saavuttaa seuraavan tonnimääräisen kynnysarvon, valmistajan tai maahantuojan on ilmoitettava kemikaalivirastolle välittömästi lisätiedoista, joita hän tarvitsee 1 kohdan mukaisesti. Sovelletaan 26 artiklan 3 ja 4 kohtaa tarvittaessa mukautettuina.

3.  Tätä artiklaa sovelletaan esineiden tuottajiin tarvittaessa mukautettuna.

13 artikla

Yleiset vaatimukset aineiden sisäisiä ominaisuuksia koskevan tiedon tuottamisesta

1.  Tietoa aineiden sisäisistä ominaisuuksista voidaan tuottaa muilla keinoilla kuin testaamalla edellyttäen, että liitteessä XI säädetyt edellytykset täyttyvät. Tietoa erityisesti myrkyllisyydestä ihmiselle tuotetaan aina kun se on mahdollista muilla keinoilla kuin selkärankaisilla eläimillä testaamalla, käyttämällä vaihtoehtoisia menetelmiä, esimerkiksi in vitro -menetelmiä tai kvalitatiivisia tai kvantitatiivisia rakenne-aktiivisuusmalleja tai tietoja rakenteellisesti samankaltaisista aineista (ryhmittely tai interpolaation käyttö (read-across)). Testausta liitteen VIII 8.6 ja 8.7 kohdan sekä liitteiden IX ja X mukaan ei tarvitse tehdä, jos se voidaan perustella liitteessä XI olevassa 3 kohdassa täsmennetyillä tiedoilla altistumisesta ja toteutetuista riskinhallintatoimenpiteistä.

2.  Näitä menetelmiä tarkastellaan uudelleen ja parannetaan säännöllisesti selkärankaisilla tehtävien testien sekä niissä käytettävien eläinten määrän vähentämiseksi. Tarvittaessa komissio esittää asiaankuuluvia sidosryhmiä kuultuaan mahdollisimman pian ehdotuksen testimenetelmistä 133 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti annetun komission asetuksen sekä tämän asetuksen liitteiden muuttamisesta tarpeen mukaan eläinkokeiden korvaamiseksi, vähentämiseksi tai parantamiseksi. Kyseiseen komission asetukseen tehtävät muutokset hyväksytään 3 kohdassa esitetyn menettelyn mukaisesti, ja muutokset tämän asetuksen liitteisiin hyväksytään 131 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

3.  Jos aineiden sisäisiä ominaisuuksia koskevan tiedon tuottamiseksi vaaditaan testausta, on testit suoritettava noudattaen komission asetuksessa säädettyjä testausmenetelmiä tai noudattaen muita komission tai kemikaaliviraston asianmukaisiksi tunnustamia kansainvälisiä testausmenetelmiä. Komissio hyväksyy kyseisen asetuksen, jolla on tarkoitus muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, 133 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

Tietoa aineiden sisäisistä ominaisuuksista voidaan tuottaa muiden testausmenetelmien mukaisesti edellyttäen, että liitteessä XI säädetyt edellytykset täyttyvät.

4.  Ympäristötoksikologiset ja toksikologiset tutkimukset ja analyysit on suoritettava direktiivissä 2004/10/EY säädettyjen hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden tai muiden komission tai kemikaaliviraston vastaaviksi tunnustamien kansainvälisten standardien mukaisesti ja tarvittaessa direktiivin 86/609/ETY säännösten mukaisesti.

5.  Jos aine on jo rekisteröity, uudella rekisteröijällä on oikeus viitata tutkimustiivistelmiin tai yksityiskohtaisiin tutkimustiivistelmiin, jotka on aiemmin toimitettu samasta aineesta, edellyttäen että hän voi osoittaa, että hän on nyt rekisteröimässä ainetta, joka on sama kuin aiemmin rekisteröity, että myös sen puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu ovat samat ja että aiempi rekisteröijä on antanut (aiemmat rekisteröijät ovat antaneet) luvan viitata täydellisiin tutkimusraportteihin rekisteröintiä varten.

Uusi rekisteröijä ei saa viitata tällaisiin tutkimuksiin niiden tietojen toimittamiseksi, joita edellytetään liitteessä VI olevassa 2 jaksossa.

14 artikla

Kemikaaliturvallisuusraportti ja velvollisuus soveltaa ja suosittaa riskinhallintatoimenpiteitä

1.  Rajoittamatta direktiivin 98/24/EY 4 artiklan soveltamista kemikaaliturvallisuusarviointi on suoritettava ja kemikaaliturvallisuusraportti laadittava kaikista tämän luvun mukaisesti rekisteröitävistä aineista, joiden määrä on vähintään 10 tonnia vuodessa rekisteröijää kohti.

Kemikaaliturvallisuusraportissa on dokumentoitava kemikaaliturvallisuusarviointi, joka suoritetaan 2-7 kohdan ja liitteen I mukaisesti joko kustakin aineesta sellaisenaan tai ►M3  seoksessa ◄ tai esineessä taikka aineryhmästä.

▼M3

2.  Edellä 1 kohdassa tarkoitettua kemikaaliturvallisuusarviointia ei tarvitse suorittaa aineesta, jota on valmisteessa, jos kyseisen valmisteeseen sisältyvän aineen pitoisuus on pienempi kuin:

a) asetuksen (EY) N:o 1272/2008 11 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu raja-arvo;

b) 0,1 painoprosenttia (p/p), jos aine täyttää tämän asetuksen liitteessä XIII mainitut perusteet.

▼C1

3.  Aineen kemikaaliturvallisuusarviointiin on sisällyttävä seuraavat vaiheet:

a) ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi;

b) fysikaalis-kemiallinen vaaran arviointi;

c) ympäristövaarojen arviointi;

d) hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten (PBT-) ja erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien (vPvB-) aineiden arviointi.

▼M3

4.  Jos rekisteröijä päättelee 3 kohdan a–d vaiheiden suorittamisen tuloksena, että aine täyttää kriteerit, jotka liittyvät johonkin seuraavista asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I säädetyistä vaaraluokista tai -kategorioista:

a) vaaraluokat 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 tyypit A ja B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriat 1 ja 2, 2.14 kategoriat 1 ja 2, 2.15 tyypit A–F,

b) vaaraluokat 3.1–3.6, 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10,

c) vaaraluokka 4.1,

d) vaaraluokka 5.1,

tai aine määritellään PBT- tai vPvB-aineeksi, kemikaaliturvallisuusarviointiin on sisällyttävä seuraavat lisävaiheet:

▼C1

a) altistumisen arviointi, johon sisältyy altistumisskenaario(ide)n laatiminen (tai tarvittaessa asiaankuuluvien käyttö- ja altistumiskategorioiden määritys) ja altistumisen estimointi;

b) riskinluonnehdinta.

Altistumisskenaarioissa (tarvittaessa käyttö- ja altistumiskategorioissa), altistumisen arvioinnissa ja riskinluonnehdinnassa on käsiteltävä kaikkia rekisteröijän tunnistettuja käyttöjä.

5.  Kemikaaliturvallisuusraportin ei tarvitse sisältää tarkastelua, joka koskee ihmisten terveydelle seuraavista käytöistä aiheutuvia riskejä:

a) käyttö elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa tarvikkeissa, jotka kuuluvat elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 ( 14 ) soveltamisalaan;

b) käyttö kosmeettisissa valmisteissa, jotka kuuluvat direktiivin 76/768/ETY soveltamisalaan.

6.  Kunkin rekisteröijän on määritettävä ja sovellettava asianmukaisia toimenpiteitä kemikaaliturvallisuusarvioinnissa yksilöityjen riskien hallitsemiseksi ja tarvittaessa suositettava niitä 31 artiklan mukaisesti toimittamissaan käyttöturvallisuustiedotteissa.

7.  Kunkin rekisteröijän, jolta edellytetään kemikaaliturvallisuusarvioinnin suorittamista, on pidettävä kemikaaliturvallisuusraporttinsa saatavilla ja ajan tasalla.



2 LUKU

Rekisteröidyiksi katsotut aineet

15 artikla

Kasvinsuojeluaineisiin ja biosidituotteisiin sisältyvät aineet

1.  Tehoaineet ja apuaineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan käytettäväksi ainoastaan kasvinsuojeluaineissa ja jotka sisältyvät joko neuvoston direktiivin 91/414/ETY ( 15 ) liitteeseen I tai komission asetukseen (ETY) N:o 3600/92 ( 16 ), komission asetukseen (EY) N:o 703/2001 ( 17 ), komission asetukseen (EY) N:o 1490/2002 ( 18 ) tai komission päätökseen 2003/565/EY ( 19 ), ja aineet, joiden asiakirja-aineiston täydellisyydestä on tehty komission päätös direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan nojalla, katsotaan rekisteröidyiksi ja rekisteröinti päätökseen saatetuksi valmistusta tai maahan tuontia kasvinsuojeluaineena käyttöä varten, ja siten niiden katsotaan täyttävän tämän osaston 1 ja 5 luvun vaatimukset.

2.  Tehoaineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan käytettäväksi ainoastaan biosidituotteissa ja jotka sisältyvät joko biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY ( 20 ) liitteisiin I, IA tai IB tai direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta annettuun komission asetukseen (EY) N:o 2032/2003 ( 21 ), direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun päätöksen päivämäärään saakka, katsotaan rekisteröidyiksi ja rekisteröinti päätökseen saatetuksi valmistusta tai maahan tuontia biosidituotteessa käyttöä varten, ja siten niiden katsotaan täyttävän tämän osaston 1 ja 5 luvun vaatimukset.

16 artikla

Komission, kemikaaliviraston ja rekisteröidyiksi katsottavien aineiden rekisteröijien velvollisuudet

1.  Komissio tai asiaankuuluva yhteisön elin antaa 10 artiklassa edellytettyjä tietoja vastaavat tiedot kemikaaliviraston käyttöön 15 artiklan mukaisesti rekisteröidyiksi katsottujen aineiden osalta. Kemikaalivirasto sisällyttää tietokantoihinsa nämä tiedot tai viittauksen niihin ja ilmoittaa siitä toimivaltaisille viranomaisille viimeistään 1 päivänä joulukuuta 2008.

2.  Jäljempänä 21, 22 ja 25–28 artiklaa ei sovelleta 15 artiklan mukaisesti rekisteröidyiksi katsottujen aineiden käyttöjä.



3 LUKU

Tietyntyyppisiä erotettuja välituotteita koskeva rekisteröintivelvollisuus ja tietovaatimukset

17 artikla

Tuotantopaikalla käytettävien erotettujen välituotteiden rekisteröinti

1.  Valmistajan, joka valmistaa tuotantopaikalla käytettävää erotettua välituotetta vähintään yhden tonnin vuodessa, on toimitettava kemikaalivirastolle rekisteröinti tuotantopaikalla käytettävästä erotetusta välituotteesta.

2.  Tuotantopaikalla käytettävää erotettua välituotetta koskevan rekisteröinnin on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot siinä määrin kuin valmistaja kykenee toimittamaan ne ilman lisätestausta:

a) valmistajan tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevassa 1 jaksossa täsmennetään;

b) välituotteen tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevan 2 jakson 2.1–2.3.4 kohdassa täsmennetään;

c) välituotteen luokitus siten kuin liitteessä VI olevassa 4 jaksossa täsmennetään;

d) saatavilla olevat tiedot välituotteen fysikaalis-kemiallisista, ihmisten terveyteen tai ympäristöön vaikuttavista ominaisuuksista. Jos saatavilla on täydellinen tutkimusraportti, on toimitettava tutkimustiivistelmä;

e) käytön lyhyt yleinen kuvaus siten kuin liitteessä VI olevan 3 jakson 3.5 kohdassa täsmennetään;

f) yksityiskohtaiset tiedot sovelletuista riskinhallintatoimenpiteistä.

Lukuun ottamatta tapauksia, joita koskee 25 artiklan 3 kohta, 27 artiklan 6 kohta tai 30 artiklan 3 kohta, rekisteröijällä on oltava laillisesti hallussaan d alakohdassa yhteenvetona esitetty täydellinen tutkimusraportti tai hänellä on oltava lupa viitata siihen rekisteröintiä varten.

Rekisteröintiin on liitettävä IX osaston mukainen maksu.

3.  Edellä 2 kohtaa sovelletaan tuotantopaikalla käytettäviin erotettuihin välituotteisiin ainoastaan, jos valmistaja vahvistaa, että aine valmistetaan ja sitä käytetään ainoastaan tiukasti valvotuissa olosuhteissa siten, että se on täysin eristetty ympäristöstään teknisin keinoin koko elinkaarensa ajan. Valvonta- ja ohjelmointitekniikoita käytetään päästöjen ja mahdollisen niistä seuraavan altistumisen minimoimiseksi.

Jos nämä edellytykset eivät täyty, rekisteröintiin on sisällytettävä 10 artiklassa täsmennetyt tiedot.

18 artikla

Kuljetettavien erotettujen välituotteiden rekisteröinti

1.  Valmistajan, joka valmistaa, tai maahantuojan, joka tuo maahan kuljetettavaa erotettua välituotetta vähintään yhden tonnin vuodessa, on toimitettava kemikaalivirastolle rekisteröinti kuljetettavasta erotetusta välituotteesta.

2.  Kuljetettavaa erotettua välituotetta koskevan rekisteröinnin on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot:

a) valmistajan tai maahantuojan tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevassa 1 jaksossa täsmennetään;

b) välituotteen tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevan 2 jakson 2.1–2.3.4 kohdassa täsmennetään;

c) välituotteen luokitus siten kuin liitteessä VI olevassa 4 jaksossa täsmennetään;

d) saatavilla olevat tiedot välituotteen fysikaalis-kemiallisista, ihmisten terveyteen tai ympäristöön vaikuttavista ominaisuuksista. Jos saatavilla on täydellinen tutkimusraportti, on toimitettava tutkimustiivistelmä;

e) käytön lyhyt yleinen kuvaus siten kuin liitteessä VI olevan 3 jakson 3.5 kohdassa täsmennetään;

f) tiedot sovelletuista ja käyttäjälle suositelluista riskinhallintatoimenpiteistä 4 kohdan mukaisesti.

Lukuun ottamatta tapauksia, joita koskee 25 artiklan 3 kohta, 27 artiklan 6 kohta tai 30 artiklan 3 kohta, rekisteröijällä on oltava laillisesti hallussaan täydellinen tutkimusraportti tai hänellä on oltava lupa viitata siihen d alakohdan mukaisesti yhteenvetona esitettynä rekisteröintiä varten.

Rekisteröintiin on liitettävä IX osaston mukainen maksu.

3.  Sellaisen kuljetettavan erotetun välituotteen rekisteröinnin, jota kuljetetaan enemmän kuin 1 000 tonnia vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti, on sisällettävä liitteessä VII täsmennetyt tiedot 2 kohdan mukaisesti edellytettyjen tietojen lisäksi.

Näiden tietojen tuottamiseen sovelletaan 13 artiklaa.

4.  Edellä 2 ja 3 kohtaa sovelletaan ainoastaan sellaisiin kuljetettaviin erotettuihin välituotteisiin, joiden osalta valmistaja tai maahantuoja varmistuu itse tai vakuuttaa, että hän on saanut käyttäjältä vahvistuksen siitä, että toisen (toisten) aineen (aineiden) synteesi kyseisestä välituotteesta tapahtuu muilla tuotantopaikoilla seuraavien tarkasti valvottujen ehtojen mukaisesti:

a) aine on tiukasti eristettävä teknisin keinoin koko sen elinkaaren aikana, mukaan luettuna valmistus, puhdistus, laitteiden puhtaanapito ja kunnossapito, näytteenotto, analyysit, laitteiden tai astioiden täyttö ja tyhjennys, jätteiden käsittely tai puhdistus sekä varastointi;

b) käytetään menettelytapa- ja valvontatekniikoita päästöjen ja mahdollisen niistä seuraavan altistumisen minimoimiseksi;

c) ainoastaan asianmukaisesti koulutettu ja luvan saanut henkilökunta voi käsitellä ainetta;

d) puhtaanapidon ja kunnossapidon yhteydessä on sovellettava erityismenettelyjä, kuten huuhtelua ja pesua, ennen kuin järjestelmä avataan ja siihen mennään sisälle;

e) onnettomuustapauksissa ja kun syntyy jätettä, on käytettävä menettelyjä ja/tai valvontatekniikoita päästöjen ja niistä aiheutuvan altistumisen minimoimiseen puhdistuksen tai puhtaanapidon ja kunnossapidon aikana;

f) aineen käsittelyyn liittyvät menettelytavat on dokumentoitava tarkasti, ja tuotantopaikan toiminnasta vastaavan on valvottava niitä tiukasti.

Jos ensimmäisessä alakohdassa luetellut vaatimukset eivät täyty, rekisteröinnin on sisällettävä 10 artiklassa täsmennetyt tiedot.

19 artikla

Useiden rekisteröijien yhteinen tietojen toimittaminen erotettujen välituotteiden osalta

1.  Jos yksi tai useampi valmistaja aikoo valmistaa yhteisössä ja/tai yksi tai useampi maahantuoja aikoo tuoda yhteisöön tuotantopaikalla käytettävää tai kuljetettavaa erotettua välituotetta, sovelletaan seuraavaa.

Jollei tämän artiklan 2 kohdasta muuta johdu, yksi toisen (muiden) hyväksyntänsä antavan (antavien) valmistajan (valmistajien) tai maahantuojan (maahantuojien) suostumuksella toimiva valmistaja tai maahantuoja, jäljempänä ’päärekisteröijä’, toimittaa ensin 17 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa sekä 18 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitetut tiedot.

Kunkin rekisteröijän on tämän jälkeen toimitettava erikseen 17 artiklan 2 kohdan a, b, e ja f alakohdassa ja 18 artiklan 2 kohdan a, b, e ja f alakohdassa täsmennetyt tiedot.

2.  Valmistaja tai maahantuoja voi toimittaa 17 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa sekä 18 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitetut tiedot erikseen, jos:

a) hänelle aiheutuisi kohtuuttomat kustannukset niiden toimittamisesta yhteisesti; tai

b) tietojen toimittaminen yhteisesti johtaisi sellaisten tietojen antamiseen, joiden hän katsoo olevan kaupallisesti arkaluonteisia, ja aiheuttaisi hänelle todennäköisesti merkittävää kaupallista haittaa, tai

c) hän on päärekisteröijän kanssa eri mieltä kyseisten tietojen valinnasta.

Jos sovelletaan a, b tai c alakohtaa, valmistajan tai maahantuojan on toimitettava asiakirja-aineiston mukana selitys sille, miksi kustannukset olisivat kohtuuttomat tai miksi tietojen antaminen aiheuttaisi todennäköisesti merkittävää kaupallista haittaa, tai selvitettävä erimielisyyden luonne tapauksen mukaan.

3.  Rekisteröintiä koskevaan hakemukseen on liitettävä IX a osaston mukainen maksu.



4 LUKU

Kaikkia rekisteröintejä koskevat yhteiset säännökset

20 artikla

Kemikaaliviraston tehtävät

1.  Kemikaalivirasto kirjaa kullekin rekisteröinnille toimitusnumeron, jota on käytettävä kaikessa kyseistä rekisteröintiä koskevassa kirjeenvaihdossa, kunnes rekisteröinnin katsotaan olevan saatettu päätökseen, sekä toimituspäivän, joka on rekisteröinnin vastaanottamispäivä kemikaalivirastossa.

2.  Kemikaalivirasto suorittaa kullekin rekisteröinnille täydellisyystarkastuksen sen varmistamiseksi, että kaikki 10 ja 12 artiklan tai 17 tai 18 artiklan mukaisesti edellytetyt osat sekä 6 artiklan 4 kohdassa, 7 artiklan 1 ja 5 kohdassa, 17 artiklan 2 kohdassa tai 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu rekisteröintimaksu on toimitettu. Täydellisyystarkastukseen ei kuulu minkään toimitettujen tietojen tai perustelujen laadun tai riittävyyden arviointi.

Kemikaalivirasto suorittaa täydellisyystarkastuksen kolmen viikon kuluessa toimituspäivästä, tai jos on kyse vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskevista rekisteröinneistä, jotka on jätetty 23 artiklassa säädettyä asianomaista määräaikaa välittömästi edeltävien kahden kuukauden aikana, kolmen kuukauden kuluessa kyseisestä määräajasta.

Jos rekisteröintiasiakirjat ovat puutteelliset, kemikaalivirasto ilmoittaa rekisteröijälle ennen toisessa alakohdassa tarkoitetun kolmen viikon tai kolmen kuukauden määräajan päättymistä, mitä lisätietoja edellytetään, jotta rekisteröintiasiakirjat olisivat täydelliset, ja asettaa kohtuullisen määräajan niiden toimittamiselle. Rekisteröijän on täydennettävä rekisteröintinsä ja toimitettava se kemikaalivirastolle asetetussa määräajassa. Kemikaalivirasto vahvistaa lisätietojen jättämispäivän rekisteröijälle. Kemikaalivirasto suorittaa uuden täydellisyystarkastuksen toimitettujen lisätietojen tarkastelemiseksi.

Kemikaalivirasto hylkää rekisteröinnin, jos rekisteröijä ei täydennä rekisteröintiasiakirjojaan asetetussa määräajassa. Rekisteröintimaksua ei palauteta tällaisissa tapauksissa.

3.  Kun rekisteröinti on saatettu päätökseen, kemikaalivirasto kirjaa kyseiselle aineelle rekisteröintinumeron ja rekisteröintipäivän, joka on sama kuin toimituspäivä. Kemikaalivirasto ilmoittaa rekisteröintinumeron ja rekisteröintipäivän viipymättä kyseiselle rekisteröijälle. Rekisteröintinumeroa on käytettävä kaikessa tämän jälkeen käytävässä rekisteröintiä koskevassa kirjeenvaihdossa.

4.  Kemikaalivirasto ilmoittaa asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle 30 päivän kuluessa toimituspäivästä, että kemikaaliviraston tietokannassa ovat saatavilla seuraavat tiedot:

a) rekisteröintiasiakirja-aineisto sekä toimitus- tai rekisteröintinumero;

b) toimitus- tai rekisteröintipäivä;

c) täydellisyystarkastuksen tulokset; ja

d) mahdollinen lisätietopyyntö sekä edellä 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti asetettu määräaika.

Tämä asianomainen jäsenvaltio on jäsenvaltio, jossa valmistus tapahtuu tai johon maahantuoja on sijoittautunut.

Jos valmistajalla on tuotantopaikkoja useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, asianomainen jäsenvaltio on jäsenvaltio, jossa valmistajan sääntömääräinen kotipaikka sijaitsee. Ilmoitus annetaan myös muille jäsenvaltioille, joissa tuotantopaikkoja sijaitsee.

Kemikaalivirasto ilmoittaa viipymättä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle (asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille), kun kemikaaliviraston tietokannassa on saatavilla rekisteröijän mahdollisesti toimittamia lisätietoja.

5.  Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 2 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 91, 92 ja 93 artiklan mukaisesti.

6.  Jos uusi rekisteröijä toimittaa kemikaalivirastolle lisätietoja tietystä aineesta, kemikaalivirasto ilmoittaa olemassa oleville rekisteröijille, että kyseiset tiedot ovat saatavilla tietokannassa 22 artiklan soveltamista varten.

21 artikla

Aineiden valmistus ja maahantuonti

1.  Rekisteröijä voi aloittaa aineen valmistuksen tai maahantuonnin tai esineen tuottamisen tai maahantuonnin tai jatkaa sitä, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti kolmen viikon kuluessa toimituspäivästä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 27 artiklan 8 kohdan soveltamista.

Jos on kyse vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskevista rekisteröinneistä, tällainen rekisteröijä voi jatkaa aineen valmistusta tai maahantuontia taikka esineen tuotantoa tai maahantuontia, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti kolmen viikon kuluessa toimituspäivästä tai, jos rekisteröinti on toimitettu 23 artiklassa säädettyä asianomaista määräaikaa välittömästi edeltävien kahden kuukauden aikana, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti kolmen kuukauden kuluessa kyseisestä määräajasta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 27 artiklan 8 kohdan soveltamista.

Jos kyseessä on 22 artiklan mukainen rekisteröinnin ajantasaistus, rekisteröijä voi jatkaa aineen valmistusta tai maahantuontia taikka esineen tuotantoa tai maahantuontia, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti kolmen viikon kuluessa ajantasaistuspäivästä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 27 artiklan 8 kohdan soveltamista.

2.  Jos kemikaalivirasto on ilmoittanut rekisteröijälle, että hänen on toimitettava lisätietoja 20 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti, rekisteröijä voi aloittaa valmistuksen tai maahantuonnin tai esineen tuottamisen tai maahantuonnin, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita kolmen viikon kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on vastaanottanut hänen rekisteröintiasiakirjojensa täydentämiseksi tarvittavat lisätiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 27 artiklan 8 kohdan soveltamista.

3.  Jos päärekisteröijä jättää osia rekisteröintiasiakirjoista yhden tai useamman muun rekisteröijän puolesta, siten kuin 11 tai 19 artiklassa säädetään, kyseiset muut rekisteröijät saavat valmistaa ainetta yhteisössä tai tuoda sitä maahan taikka tuottaa esineitä tai tuoda niitä maahan vasta tämän artiklan 1 tai 2 kohdassa säädetyn määräajan päätyttyä ja edellyttäen, että kemikaalivirasto ei ole toisin ilmoittanut muiden puolesta toimivan päärekisteröijän rekisteröinnin tai tämän oman rekisteröinnin osalta.

22 artikla

Rekisteröijien muut velvollisuudet

1.  Rekisteröinnin jälkeen rekisteröijä on vastuussa siitä, että hän oma-aloitteisesti saattaa rekisteröintinsä viipymättä ajan tasalle asiaankuuluvin uusin tiedoin ja toimittaa tiedot kemikaalivirastolle seuraavissa tapauksissa:

a) muutos rekisteröijän asemassa, kuten valmistajana tai maahantuojana tai esineiden tuottajana toimiminen, tai tunnistetiedoissa, kuten nimi tai osoite;

b) muutos aineen koostumuksessa siten kuin liitteessä VI olevassa 2 jaksossa täsmennetään;

c) muutokset vuotuisissa määrissä tai kokonaismäärissä, jotka rekisteröijä valmistaa tai tuo maahan, tai rekisteröijän tuottamiin tai maahantuomiin esineisiin sisältyvien aineiden määrissä, jos näiden muutosten seurauksena tonnimäärä muuttuu, mukaan lukien valmistuksen tai maahantuonnin lopettaminen;

d) uudet tunnistetut käytöt ja uudet käytöt, joita ei suositella, siten kuin liitteessä VI olevan 3 jakson 7 kohdassa täsmennetään, joita varten ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan;

e) uusi tieto riskeistä, joita aineesta aiheutuu ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle ja joista rekisteröijän voidaan kohtuudella olettaa olevan tietoinen, joka johtaa käyttöturvallisuustiedotteen tai kemikaaliturvallisuusraportin muutoksiin;

f) muutos aineen luokituksessa ja merkinnöissä;

g) ajantasaistus tai muutos kemikaaliturvallisuusraportissa tai liitteessä VI olevassa 5 jaksossa;

h) rekisteröijä toteaa tarpeen suorittaa liitteessä IX tai liitteessä X olevassa luettelossa tarkoitettu testi, jolloin laaditaan testausehdotus;

i) muutos rekisteröityjen tietojen saatavuudessa.

Kemikaalivirasto toimittaa nämä tiedot asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.

2.  Rekisteröijä toimittaa kemikaalivirastolle rekisteröinnin ajantasaistuksen, johon sisältyvät 40, 41 tai 46 artiklan mukaisesti tehdyssä päätöksessä vaaditut tiedot tai ottaa huomioon 60 ja 73 artiklan mukaisesti tehdyn päätöksen kyseisessä päätöksessä tarkoitetussa määräajassa. Kemikaalivirasto ilmoittaa asiaankuuluvan jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, että tiedot ovat saatavilla sen tietokannassa.

3.  Kemikaalivirasto suorittaa 20 artiklan 2 kohdan ensimmäisen ja toisen alakohdan mukaisen täydellisyystarkastuksen kunkin ajan tasalle saatetun rekisteröinnin osalta. Jos ajantasaistus on 12 artiklan 2 kohdan ja tämän artiklan 1 kohdan c alakohdan mukainen, kemikaalivirasto tarkastaa rekisteröijän toimittamien tietojen täydellisyyden, ja 20 artiklan 2 kohtaa sovelletaan tarvittaessa mukautettuina.

4.  Jos tapaus kuuluu 11 tai 19 artiklan soveltamisalaan, on kunkin rekisteröijän toimitettava erikseen tämän artiklan 1 kohdan c alakohdassa täsmennetyt tiedot.

5.  Ajantasaistukseen on liitettävä IX osaston mukaisen maksun asiaankuuluva osa.



5 LUKU

Vaiheittain rekisteröitäviin aineisiin ja ilmoitettuihin aineisiin sovellettavat siirtymäsäännökset

23 artikla

Vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskevat erityissäännökset

1.  Edellä 5 artiklaa, 6 artiklaa, 7 artiklan 1 kohtaa, 17 artiklaa, 18 artiklaa ja 21 artiklaa ei sovelleta seuraaviin aineisiin ennen 1 päivää joulukuuta 2010:

a) vaiheittain rekisteröitävät aineet, jotka on luokiteltu syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymismyrkyllisten aineiden kategoriaan 1 tai 2 direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ja joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan vähintään yhden tonnin vuodessa vähintään kerran 1 päivän kesäkuuta 2007 jälkeen;

b) vaiheittain rekisteröitävät aineet, jotka on luokiteltu erittäin myrkyllisiksi vesieliöille ja jotka voivat aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä (R50/53) direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ja joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan vähintään 100 tonnia vuodessa vähintään kerran 1 päivän kesäkuuta 2007 jälkeen;

c) vaiheittain rekisteröitävät aineet, joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan vähintään 1 000 tonnia vuodessa vähintään kerran 1 päivän kesäkuuta 2007 jälkeen.

2.  Edellä 5 artiklaa, 6 artiklaa, 7 artiklan 1 kohtaa, 17 artiklaa, 18 artiklaa ja 21 artiklaa ei sovelleta ennen 1 päivää kesäkuuta 2013 sellaisiin vaiheittain rekisteröitäviin aineisiin, joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan vähintään 100 tonnia vuodessa vähintään kerran 1 päivän kesäkuuta 2007 jälkeen.

3.  Edellä 5 artiklaa, 6 artiklaa, 7 artiklan 1 kohtaa, 17 artiklaa, 18 artiklaa ja 21 artiklaa ei sovelleta ennen 1 päivää kesäkuuta 2018 sellaisiin vaiheittain rekisteröitäviin aineisiin, joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan vähintään yhden tonnin vuodessa vähintään kerran 1 päivän kesäkuuta 2007 jälkeen.

4.  Rekisteröintihakemus voidaan jättää milloin tahansa ennen asianomaista määräaikaa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1–3 kohdan soveltamista.

5.  Tätä artiklaa sovelletaan myös 7 artiklan nojalla rekisteröityihin aineisiin, tarvittaessa mukautettuna.

24 artikla

Ilmoitetut aineet

1.  Tässä osastossa direktiivin 67/548/ETY mukaista ilmoitusta pidetään rekisteröintinä, ja kemikaalivirasto antaa sille rekisteröintinumeron 1 päivään joulukuuta 2008 mennessä.

2.  Jos valmistetun tai maahantuodun ilmoitetun aineen määrä valmistajaa tai maahantuojaa kohti nousee 12 artiklassa tarkoitettuun seuraavaan tonnimääräiseen kynnysarvoon, kyseistä tonnimääräistä kynnysarvoa sekä kaikkia alempia tonnimääräisiä kynnysarvoja vastaavat vaadittavat lisätiedot on toimitettava 10 ja 12 artiklan mukaisesti, ellei niitä jo ole toimitettu kyseisten artiklojen mukaisesti.



III OSASTO

TIETOJEN YHTEISKÄYTTÖ JA TARPEETTOMIEN TESTIEN VÄLTTÄMINEN



1 LUKU

Tavoitteet ja yleiset säännöt

25 artikla

Tavoitteet ja yleiset säännöt

1.  Eläinkokeiden välttämiseksi on selkärankaisilla tehtäviin testeihin ryhdyttävä tämän asetuksen soveltamiseksi ainoastaan viimeisenä keinona. On myös ryhdyttävä toimenpiteisiin muiden testien päällekkäisyyden rajoittamiseksi.

2.  Tietojen yhteiskäyttö ja yhteinen toimittaminen tämän asetuksen mukaisesti voi koskea teknisiä tietoja ja erityisesti aineiden sisäisiä ominaisuuksia koskevia tietoja. Rekisteröijien on pidättäydyttävä vaihtamasta tietoja liiketoiminnastaan, erityisesti tuotantokapasiteetista, tuotannon tai myynnin määrästä, maahantuonnin määrästä tai markkinaosuuksista.

3.  Jokin toinen valmistaja tai maahantuoja voi käyttää rekisteröintiä varten tutkimustiivistelmiä tai yksityiskohtaisia tutkimustiivistelmiä tutkimuksista, jotka on toimitettu tämän asetuksen mukaisen rekisteröinnin yhteydessä vähintään 12 vuotta aiemmin.



2 LUKU

Muita kuin vaiheittain rekisteröitäviä aineita ja niitä vaiheittain rekisteröitävien aineiden rekisteröijiä, jotka eivät ole tehneet esirekisteröintiä, koskevat säännöt

26 artikla

Rekisteröintiä edeltävä selvitysvelvollisuus

1.  Muun kuin vaiheittain rekisteröitävän aineen mahdollisen rekisteröijän tai vaiheittain rekisteröitävän aineen mahdollisen rekisteröijän, joka ei ole tehnyt esirekisteröintiä 28 artiklan mukaisesti, on tiedusteltava kemikaalivirastolta, onko rekisteröintiä jo haettu samalle aineelle. Hänen on toimitettava tiedustelun mukana kemikaalivirastolle kaikki seuraavat tiedot:

a) omat tunnistetietonsa siten kuin liitteessä VI olevassa 1 jaksossa täsmennetään, lukuun ottamatta käyttötiloja;

b) aineen tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevassa 2 jaksossa täsmennetään;

c) selostus siitä, mitkä tietovaatimukset edellyttäisivät hänen tekevän uusia tutkimuksia selkärankaisilla;

d) selostus siitä, mitkä tietovaatimukset edellyttäisivät hänen tekevän muita uusia tutkimuksia.

2.  Jos samaa ainetta ei ole aiemmin rekisteröity, kemikaaliviraston on ilmoitettava asiasta mahdolliselle rekisteröijälle.

3.  Jos sama aine on aiemmin rekisteröity vähemmän kuin 12 vuotta aikaisemmin, kemikaalivirasto ilmoittaa mahdolliselle rekisteröijälle viipymättä aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien) nimet ja osoitteet sekä asiaankuuluvat tiivistelmät tai yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät, jotka nämä mahdollisesti ovat jo toimittaneet.

Selkärankaisilla tehtyjä tutkimuksia ei pidä toistaa.

Kemikaalivirasto ilmoittaa samanaikaisesti aiemmille rekisteröijille mahdollisen rekisteröijän nimen ja osoitteen. Saatavilla olevat tutkimukset on annettava mahdollisen rekisteröijän käyttöön 27 artiklan mukaisesti.

4.  Jos useita mahdollisia rekisteröijiä on esittänyt tiedustelun samasta aineesta, kemikaalivirasto ilmoittaa kaikille mahdollisille rekisteröijille viipymättä muiden mahdollisten rekisteröijien nimet ja osoitteet.

27 artikla

Olemassa olevien tietojen yhteiskäyttö rekisteröityjen aineiden osalta

1.  Jos aine on rekisteröity vähemmän kuin 12 vuotta aikaisemmin siten kuin 26 artiklan 3 kohdassa tarkoitetaan:

a) mahdollisen rekisteröijän on pyydettävä, kun kyseessä ovat tiedot, joihin liittyy selkärankaisilla tehtyjä testejä, ja

b) mahdollinen rekisteröijä voi pyytää, kun kyseessä ovat tiedot, joihin ei liity selkärankaisilla tehtyjä testejä,

aiemmalta rekisteröijältä (aiemmilta rekisteröijiltä) tiedot, joita hän tarvitsee 10 artiklan a kohdan vi ja vii alakohdan osalta rekisteröintiä varten.

2.  Kun on pyydetty tietoja 1 kohdan mukaisesti, 1 kohdassa tarkoitettujen mahdollisen rekisteröijän ja aiemman rekisteröijän (rekisteröijien) on ryhdyttävä kaikkiin toimiin päästäkseen sopimukseen niiden tietojen jakamiseksi, joita mahdollinen rekisteröijä (mahdolliset rekisteröijät) pyytävät 10 artiklan a kohdan vi ja vii alakohdan osalta. Tällainen sopimus voidaan korvata saattamalla asia välimiesoikeuden ratkaistavaksi ja hyväksymällä välitystuomio.

3.  Edellisen rekisteröijän ja mahdollisen rekisteröijän (mahdollisten rekisteröijien) on pyrittävä kaikin keinoin varmistamaan, että tietojen yhteiskäytöstä aiheutuvat kustannukset määritetään tasapuolisella, avoimella ja syrjimättömällä tavalla. Tätä saatetaan helpottaa noudattamalla kustannusten jakamista koskevia ohjeita, jotka perustuvat kyseisiin periaatteisiin ja jotka kemikaalivirasto hyväksyy 77 artiklan 2 kohdan g alakohdan mukaisesti. Rekisteröijien on jaettava ainoastaan niitä tietoja koskevat kustannukset, jotka heidän on toimitettava rekisteröintivaatimustensa täyttämiseksi.

4.  Kun tietojen yhteiskäytöstä on päästy sopimukseen, aiemman rekisteröijän on saatettava sovittu tieto uuden rekisteröijän saataville ja annettava uudelle rekisteröijälle lupa viitata aiemman rekisteröijän täydelliseen tutkimusraporttiin.

5.  Jos tällaiseen sopimukseen ei päästä, mahdollinen rekisteröijä (rekisteröijät) ilmoittaa kemikaalivirastolle ja aiemmalle rekisteröijälle (aiemmille rekisteröijille) asiasta aikaisintaan yhden kuukauden kuluttua siitä, kun hän on vastaanottanut kemikaalivirastolta aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien) nimen ja osoitteen.

6.  Yhden kuukauden kuluessa 5 kohdassa tarkoitetusta tiedon vastaanottamisesta kemikaalivirasto antaa mahdolliselle rekisteröijälle luvan viitata pyytämiinsä tietoihin rekisteröintiasiakirjoissaan edellyttäen, että mahdollinen rekisteröijä toimittaa kemikaaliviraston pyynnöstä näyttöä siitä, että hän on maksanut näistä tiedoista aiemmalle rekisteröijälle (aiemmille rekisteröijille) osuuden aiheutuneista kustannuksista. Aiemmalla rekisteröijällä (aiemmilla rekisteröijillä) on oikeus vaatia mahdolliselta rekisteröijältä kohtuullista osuutta sen aiheuttamista kustannuksista. Kemikaalivirasto voi kohtuullisen osuuden laskemisen helpottamiseksi hyväksyä ohjeita 77 artiklan 2 kohdan g alakohdan mukaisesti. Edellyttäen, että aiempi rekisteröijä (aiemmat rekisteröijät) antaa täydellisen tutkimusraportin mahdollisen rekisteröijän käyttöön, sillä (niillä) on oikeus vaatia mahdolliselta rekisteröijältä yhtäläinen osuus tämän aiheuttamista kustannuksista, ja vaateelle voidaan hakea täytäntöönpanoa kansallisissa tuomioistuimissa.

7.  Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 6 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 91, 92 ja 93 artiklan mukaisesti.

8.  Edellä 21 artiklan 1 kohdan mukaista rekisteröinnin odotusaikaa pidennetään uuden rekisteröijän osalta neljällä kuukaudella, jos aiempi rekisteröijä sitä pyytää.



3 LUKU

Vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskevat säännöt

28 artikla

Vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskeva esirekisteröintivelvollisuus

1.  Saadakseen hyödyntää 21 artiklassa säädettyä siirtymäjärjestelmää, kunkin sellaisen vaiheittain rekisteröitävän aineen, jonka määrä on vähintään yksi tonni vuodessa, mukaan luettuina välituotteet rajoituksetta, mahdollisen rekisteröijän on toimitettava kaikki seuraavat tiedot kemikaalivirastolle:

a) aineen nimi siten kuin liitteessä VI olevassa 2 jaksossa täsmennetään, mukaan luettuna sen EINECS- ja CAS-numero, tai jos niitä ei ole saatavilla, muut mahdolliset tunnistekoodit;

b) rekisteröijän nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi ja tarvittaessa häntä 4 artiklan mukaisesti edustavan henkilön nimi ja osoite siten kuin liitteessä VI olevassa 1 jaksossa täsmennetään;

c) rekisteröinnille tarkoitettu määräaika ja tonnimääräinen taso;

d) sen aineen nimi (niiden aineiden nimet), jonka (joiden) osalta saatavilla olevat tiedot ovat merkityksellisiä liitteessä XI olevien 1.3 ja 1.5 kohdan soveltamiseksi, siten kuin liitteessä VI olevassa 2 jaksossa täsmennetään, mukaan luettuna EINECS- ja CAS-numero, tai jos niitä ei ole saatavilla, muut mahdolliset tunnistekoodit.

2.  Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava sen ajanjakson kuluessa, joka alkaa 1 päivänä kesäkuuta 2008 ja päättyy 1 päivänä joulukuuta 2008.

3.  Rekisteröijät, jotka eivät toimita 1 kohdassa vaadittuja tietoja, eivät voi vedota 23 artiklaan.

4.  Kemikaalivirasto julkaisee 1 päivään tamikuuta 2009 mennessä verkkosivuillaan luettelon 1 kohdan a ja d alakohdassa tarkoitetuista aineista. Kyseiseen luetteloon merkitään ainoastaan aineiden nimet ja niiden EINECS- ja CAS-numerot, jos ne ovat saatavilla, sekä muut tunnistekoodit ja ensimmäinen rekisteröinnille tarkoitettu määräaika.

5.  Luettelon julkaisemisen jälkeen sellaisen aineen jatkokäyttäjä, jota ei ole mainittu luettelossa, voi ilmoittaa kemikaalivirastolle kiinnostuksestaan aineeseen, yhteystietonsa sekä nykyisen toimittajansa tiedot. Kemikaalivirasto julkaisee verkkosivuillaan aineen nimen ja antaa jatkokäyttäjän yhteystiedot pyynnöstä mahdolliselle rekisteröijälle.

6.  Mahdolliset rekisteröijät, jotka valmistavat tai tuovat maahan vaiheittain rekisteröitävää ainetta ensimmäistä kertaa vähintään yhden tonnin vuodessa tai käyttävät vaiheittain rekisteröitävää ainetta ensimmäistä kertaa esineiden tuotannossa taikka tuovat ensimmäistä kertaa maahan esineen, joka sisältää vaiheittain rekisteröitävää ainetta, joka edellyttäisi rekisteröintiä, 1 päivän joulukuuta 2008 jälkeen, voivat soveltaa 23 artiklaa edellyttäen, että ne toimittavat tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot kemikaalivirastolle kuuden kuukauden kuluessa aineen ensimmäisestä valmistamisesta, maahantuonnista tai käyttämisestä, kun määrä on vähintään yksi tonni vuodessa, ja viimeistään 12 kuukautta ennen 23 artiklassa mainittua asiaankuuluvaa määräaikaa.

7.  Kaikkien niiden vaiheittain rekisteröitävien aineiden valmistajat tai maahantuojat, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähemmän kuin yksi tonni vuodessa ja jotka ovat kemikaaliviraston tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti julkaisemassa luettelossa, sekä näiden aineiden jatkokäyttäjät ja kolmannet osapuolet, joilla on tietoa näistä aineista, voivat toimittaa kemikaalivirastolle näiden aineiden osalta tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot tai muut asiaankuuluvat tiedot tarkoituksenaan osallistua 29 artiklassa tarkoitettuun foorumiin ainetta koskevien tietojen vaihtamiseksi.

29 artikla

Foorumit ainetta koskevien tietojen vaihtamiseksi

1.  Kaikki mahdolliset rekisteröijät, jatkokäyttäjät ja kolmannet osapuolet, jotka ovat toimittaneet tietoja kemikaalivirastolle 28 artiklan mukaisesti samasta vaiheittain rekisteröitävästä aineesta tai joiden tietoja kemikaalivirasto pitää hallussaan 15 artiklan mukaisesti, tai rekisteröijät, jotka ovat tehneet kyseistä vaiheittain rekisteröitävää ainetta koskevan rekisteröinnin ennen 23 artiklan 3 kohdassa asetettua määräaikaa, ovat osapuolina foorumissa kyseistä ainetta koskevien tietojen vaihtamiseksi (tietojenvaihtofoorumissa).

2.  Kunkin tietojenvaihtofoorumin tavoitteena on:

a) rekisteröintiä varten helpottaa 10 artiklan a alakohdan vi ja vii alakohdassa täsmennettyjen tietojen vaihtoa mahdollisten rekisteröijien kesken, jolloin vältetään tutkimusten päällekkäisyys; ja

b) sopia luokituksesta ja merkinnöistä, jos aineen luokituksessa ja merkinnöissä on eroja mahdollisten rekisteröijien kesken.

3.  Tietojenvaihtofoorumin osapuolien on toimitettava muille osapuolille olemassa olevat tutkimukset, vastattava muiden osapuolien tietopyyntöihin, todettava yhteisesti uusien tutkimusten tarve 2 kohdan a alakohdassa esitettyihin tarkoituksiin ja järjestettävä tällaisten tutkimusten toteuttaminen. Kukin tietojenvaihtofoorumi toimii 1 päivään kesäkuuta 2018 saakka.

30 artikla

Testeihin liittyvien tietojen yhteiskäyttö

1.  Ennen testien suorittamista rekisteröintiin liittyvien tietovaatimusten täyttämiseksi tietojenvaihtofoorumin osapuolten on selvitettävä tiedustelemalla asiaa fooruminsa piirissä, onko asiaankuuluva tutkimus jo saatavilla. Jos jollakin foorumin osapuolella on hallussaan asiaankuuluva tutkimus, johon liittyy selkärankaisilla tehtyjä testejä, kyseisen foorumin osapuolen on pyydettävä kyseistä tutkimusta. Jos jollakin foorumin osapuolella on hallussaan asiaankuuluva tutkimus, johon ei liity selkärankaisilla tehtyjä testejä, foorumin osapuoli voi pyytää kyseistä tutkimusta.

Yhden kuukauden kuluessa pyynnöstä tutkimuksen haltijan on toimitettava tositteet tutkimuksen kustannuksista sitä pyytäneelle osapuolelle (osapuolille). Tämän osapuolen (osapuolten) ja haltijan on pyrittävä kaikin keinoin varmistamaan, että tietojen yhteiskäytöstä aiheutuvat kustannukset määritetään tasapuolisella, avoimella ja syrjimättömällä tavalla. Tätä saatetaan helpottaa noudattamalla kustannusten jakamista koskevia ohjeita, jotka perustuvat kyseisiin periaatteisiin ja jotka kemikaalivirasto hyväksyy 77 artiklan 2 kohdan g alakohdan mukaisesti. Jos he eivät pääse tällaiseen sopimukseen, kustannukset on jaettava tasan. Tutkimuksen haltijan on annettava lupa viitata täydelliseen tutkimusraporttiin rekisteröintiä varten kahden viikon kuluessa maksun vastaanottamisesta. Rekisteröijien on jaettava ainoastaan niitä tietoja koskevat kustannukset, jotka heidän on toimitettava rekisteröintivaatimustensa täyttämiseksi.

2.  Jos kenelläkään tietojenvaihtofoorumin osapuolella ei ole saatavilla asiaankuuluvaa testejä sisältävää tutkimusta, yksi muiden puolesta toimiva foorumin osapuoli suorittaa ainoastaan yhden tutkimuksen tietovaatimusta kohti kussakin foorumissa. Osapuolten on ryhdyttävä kaikkiin kohtuullisiin toimiin päästäkseen kemikaaliviraston asettamassa määräajassa sopimukseen siitä, kuka suorittaa testin muiden osapuolten puolesta ja toimittaa tiivistelmän tai yksityiskohtaisen tutkimustiivistelmän kemikaalivirastolle. Jos sopimukseen ei päästä, kemikaalivirasto määrittää, kuka rekisteröijä tai jatkokäyttäjä suorittaa testin. Kaikki tutkimusta pyytäneet foorumin osapuolet osallistuvat tutkimuksen laatimisen kustannuksiin osuudella, joka vastaa osallistuvien mahdollisten rekisteröijien lukumäärää. Niillä osapuolilla, jotka eivät itse suorita tutkimusta, on oikeus saada täydellinen tutkimusraportti kahden viikon kuluessa maksun suorittamisesta tutkimuksen suorittaneelle osapuolelle.

3.  Jos 1 kohdassa tarkoitetun tutkimuksen, johon liittyy selkärankaisilla tehtävää testausta, haltija kieltäytyy toimittamasta joko näyttöä kyseisen tutkimuksen kustannuksista tai itse tutkimusta toiselle osapuolelle (osapuolille), hän ei pysty jatkamaan rekisteröintiä ennen kuin hän toimittaa tiedot toiselle osapuolelle (osapuolille). Toinen osapuoli (osapuolet) jatkavat rekisteröintiä täyttämättä asiaankuuluvaa tietovaatimusta ja esittävät syyn tähän rekisteröintiasiakirjoissa. Tutkimusta ei toisteta, paitsi jos tietojen haltija ei ole toimittanut tietoja toiselle osapuolelle (osapuolille) 12 kuukauden kuluessa niiden rekisteröintipäivästä ja kemikaalivirasto päättää, että niiden olisi toistettava testi. Jos jokin toinen rekisteröijä on kuitenkin jo tehnyt rekisteröinnin, johon sisältyvät nämä tiedot, kemikaalivirasto antaa toiselle osapuolelle (osapuolille) luvan viitata näihin tietoihin rekisteröintiasiakirjoissaan. Tällä toisella rekisteröijällä on oikeus vaatia toiselta osapuolelta (osapuolilta) yhtäläistä osuutta kustannuksista edellyttäen, että hän antaa täydellisen tutkimusraportin toisen osapuolen (osapuolten) käyttöön, ja vaateelle voidaan hakea täytäntöönpanoa kansallisissa tuomioistuimissa.

4.  Jos 1 kohdassa tarkoitetun tutkimuksen, johon ei liity selkärankaisilla tehtävää testausta, haltija kieltäytyy toimittamasta joko näyttöä kyseisen tutkimuksen kustannuksista tai itse tutkimusta toiselle osapuolelle (osapuolille), tietojenvaihtofoorumin muut osapuolet jatkavat rekisteröintiä aivan kuin foorumissa ei olisi saatavilla asiaankuuluvaa tutkimusta.

5.  Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 2 tai 3 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 91, 92 ja 93 artiklan mukaisesti.

6.  Tutkimuksen haltijalle, joka on kieltäytynyt toimittamasta joko näyttöä tutkimuksen kustannuksista tai itse tutkimusta tämän artiklan 3 tai 4 kohdassa tarkoitetulla tavalla, on määrättävä seuraamuksia 126 artiklan mukaisesti.



IV OSASTO

TIEDOTTAMINEN TOIMITUSKETJUSSA

31 artikla

Käyttöturvallisuustiedotteita koskevat vaatimukset

1.  Aineen tai ►M3  seoksen ◄ toimittajan on toimitettava aineen tai ►M3  seoksen ◄ vastaanottajalle liitteen II mukaisesti laadittu käyttöturvallisuustiedote, jos

▼M3

a) aine tai seos täyttää asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 annetut vaaralliseksi luokittelun kriteerit; tai

▼C1

b) jos aine on hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä liitteessä XIII esitettyjen perusteiden mukaisesti; tai

c) jos aine sisältyy 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti laadittuun luetteloon muista kuin a ja b alakohdassa tarkoitetuista syistä.

2.  Toimitusketjun jokaisen toimijan, jonka edellytetään 14 tai 37 artiklan nojalla suorittavan jonkin aineen kemikaaliturvallisuusarvioinnin, on varmistettava, että käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyvät tiedot vastaavat tähän arviointiin sisältyviä tietoja. Jos käyttöturvallisuustiedote laaditaan ►M3  seosta ◄ varten ja toimitusketjun toimija on suorittanut ►M3  seoksen ◄ kemikaaliturvallisuusarvioinnin, riittää, että käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyvät tiedot ovat yhdenmukaiset ►M3  seoksen ◄ kemikaaliturvallisuusraportin eivätkä kunkin ►M3  seokseen ◄ sisältyvän aineen kemikaaliturvallisuusraportin kanssa.

▼M3

3.  Toimittajan on toimitettava vastaanottajalle tämän pyynnöstä liitteen II mukaisesti laadittu käyttöturvallisuustiedote, jos seos ei täytä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 I ja II osastossa tarkoitettuja vaaralliseksi luokittelun kriteereitä, mutta sisältää:

a) yksittäisinä pitoisuuksina vähintään 1 painoprosentin muiden kuin kaasumaisten seosten osalta ja vähintään 0,2 tilavuusprosenttia kaasumaisten seosten osalta vähintään yhtä sellaista ainetta, joka aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle; tai

b) yksittäisinä pitoisuuksina vähintään 0,1 painoprosentin, kun on kysymyksessä muu kuin kaasumainen seos, vähintään yhtä sellaista ainetta, joka on syöpää aiheuttava, kategoria 2, tai lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A, 1B ja 2, ihoa herkistävä, kategoria 1, hengitysteitä herkistävä, kategoria 1, tai vaikuttaa imetykseen tai imetyksen kautta taikka on hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen (PBT) liitteessä XIII säädettyjen kriteereiden mukaisesti tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä (vPvB) liitteessä XIII säädettyjen kriteereiden mukaisesti tai joka on sisällytetty muista kuin a alakohdassa tarkoitetuista syistä 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti laadittuun luetteloon; tai

c) sellaista ainetta, jonka osalta yhteisössä on työperäisen altistumisen raja-arvo.

4.  Käyttöturvallisuustiedotetta ei tarvitse toimittaa, jos yleiseen kulutukseen tarjottavista tai myytävistä vaarallisista aineista tai seoksista annetaan riittävät tiedot, joiden perusteella käyttäjät voivat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet ihmisten terveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojaamiseksi, paitsi jos jatkokäyttäjä tai jakelija pyytää sen.

▼C1

5.  Käyttöturvallisuustiedote on toimitettava sen jäsenvaltion (niiden jäsenvaltioiden) virallisilla kielillä, jo(i)ssa aine tai ►M3  seos ◄ saatetaan markkinoille, jollei asianomainen jäsenvaltio toisin säädä.

6.  Käyttöturvallisuustiedote on päivättävä, ja sen on sisällettävä seuraavat kohdat:

1. aineen tai ►M3  seoksen ◄ ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot;

2. vaaran yksilöinti;

3. koostumus ja tiedot aineosista;

4. ensiaputoimenpiteet;

5. palontorjuntatoimenpiteet;

6. toimenpiteet onnettomuuspäästöissä;

7. käsittely ja varastointi;

8. altistumisen ehkäiseminen ja henkilönsuojaimet;

9. fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet;

10. stabiilisuus ja reaktiivisuus;

11. myrkyllisyyteen liittyvät tiedot;

12. tiedot kemikaalin vaarallisuudesta ympäristölle;

13. jätteiden käsittelyyn liittyvät näkökohdat;

14. kuljetustiedot;

15. lainsäädäntöä koskevat tiedot;

16. muut tiedot.

7.  Toimitusketjun toimijan, jonka on laadittava kemikaaliturvallisuusraportti 14 tai 37 artiklan mukaisesti, on liitettävä asiaankuuluvat altistumisskenaariot (mukaan lukien tarvittaessa käyttö- ja altistumiskategoriat) käyttöturvallisuustiedotteen liitteeksi, mukaan lukien tunnistetut käytöt ja liitteessä XI olevan 3 jakson soveltamisesta johtuvat erityisehdot.

Jatkokäyttäjän on otettava mukaan asiaankuuluvat altistumisskenaariot ja käytettävä muita asiaankuuluvia tietoja hänelle toimitetusta käyttöturvallisuustiedotteesta laatiessaan omaa käyttöturvallisuustiedotettaan tunnistettujen käyttöjen osalta.

Jakelijan on toimitettava eteenpäin asiaankuuluvat altistumisskenaariot ja käytettävä muita asiaankuuluvia tietoja hänelle toimitetusta käyttöturvallisuustiedotteesta laatiessaan omaa käyttöturvallisuustiedotettaan niiden käyttöjen osalta, joista hän on toimittanut tiedot 37 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

▼M3

8.  Käyttöturvallisuustiedote on toimitettava maksutta paperimuodossa tai sähköisesti viimeistään päivänä, jona aine tai seos toimitetaan ensimmäistä kertaa.

▼C1

9.  Toimittajien on viipymättä saatettava käyttöturvallisuustiedote ajan tasalle seuraavissa tilanteissa:

a) heti kun tulee saataville uusia tietoja, jotka voivat vaikuttaa riskinhallintatoimenpiteisiin, tai uusia tietoja vaaroista;

b) kun lupa on myönnetty tai evätty;

c) kun on asetettu rajoitus.

Uusi ajantasaistettu versio tiedoista, varustettuna merkinnällä ”Tarkistus: (päivämäärä)”, on toimitettava maksutta paperimuodossa tai sähköisesti kaikille aiemmille vastaanottajille, joille asianomainen toimija on toimittanut ainetta tai ►M3  seosta ◄ edellisten 12 kuukauden aikana. Rekisteröinnin jälkeen tehtyihin ajantasaistuksiin on liitettävä rekisteröintinumero.

▼M3

10.  Kun aineita luokitellaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti asetuksen voimaantulon ja 1 päivän joulukuuta 2010 välisenä aikana, kyseinen luokitus voidaan lisätä käyttöturvallisuustiedotteeseen direktiivin 67/548/ETY mukaisen luokituksen lisäksi.

Aineiden käyttöturvallisuustiedotteessa on 1 päivästä joulukuuta 20101 päivään kesäkuuta 2015 saakka mainittava luokitus sekä direktiivin 67/548/ETY että asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

Kun seoksia luokitellaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti asetuksen voimaantulon ja 1 päivän kesäkuuta 2015 välisenä aikana, kyseinen luokitus voidaan lisätä käyttöturvallisuustiedotteeseen direktiivin 1999/45/EY mukaisen luokituksen lisäksi. Jos kuitenkin aineita ja seoksia sekä luokitellaan että merkitään asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti, kyseinen luokitus ilmoitetaan käyttöturvallisuustiedotteessa direktiivin 67/548/ETY ja direktiivin 1999/45/EY luokituksen lisäksi aineen, seoksen tai sen aineosien osalta 1 päivään kesäkuuta 2015 saakka.;

▼C1

32 artikla

Velvollisuus tiedottaa toimitusketjussa eteenpäin niistä aineista sellaisenaan tai ►M3  seoksissa ◄ , joista ei edellytetä käyttöturvallisuustiedotetta

1.  Kaikkien ainetta sellaisenaan tai ►M3  seoksessa ◄ toimittavien, joiden ei tarvitse toimittaa käyttöturvallisuustiedotetta 31 artiklan mukaisesti, on annettava vastaanottajalle seuraavat tiedot:

a) edellä 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero (-numerot), jos ne ovat saatavilla, niiden aineiden osalta, joista toimitetaan tämän kohdan b, c tai d alakohdan mukaiset tiedot;

b) tieto siitä, onko aine luvanvarainen, ja yksityiskohtaiset tiedot VII osaston nojalla tässä toimitusketjussa mahdollisesti myönnetyistä tai evätyistä luvista;

c) yksityiskohtaiset tiedot mahdollisista VIII osaston nojalla asetetuista rajoituksista;

d) muut ainetta koskevat saatavilla olevat ja olennaiset tiedot, jotka ovat tarpeen asianmukaisten riskinhallintatoimenpiteiden määrittelemiseksi ja soveltamiseksi, mukaan lukien liitteessä XI olevan 3 jakson soveltamisesta johtuvat erityisehdot.

2.  Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava maksutta paperimuodossa tai sähköisesti viimeistään ajankohtana, jona ainetta toimitetaan ensimmäisen kerran sellaisenaan tai ►M3  seoksessa ◄ 1 päivän kesäkuuta 2007 jälkeen.

3.  Aineen toimittajien on saatettava nämä tiedot ajan tasalle viipymättä seuraavissa tilanteissa:

a) heti kun tulee saataville uusia tietoja, jotka voivat vaikuttaa riskinhallintatoimenpiteisiin, tai uusia tietoja vaaroista;

b) kun lupa on myönnetty tai evätty;

c) kun on asetettu rajoitus.

Ajan tasalle saatetut tiedot on lisäksi toimitettava maksutta paperimuodossa tai sähköisesti kaikille aiemmille vastaanottajille, joille asianomainen toimija on toimittanut ainetta tai ►M3  seosta ◄ edellisten 12 kuukauden aikana. Rekisteröinnin jälkeen tehtyihin ajantasaistuksiin on liitettävä rekisteröintinumero.

33 artikla

Velvollisuus tiedottaa esineiden sisältämistä aineista

1.  Sellaisen esineen toimittajan, joka sisältää 57 artiklan kriteereiden mukaista ainetta, joka on tunnistettu 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti yli 0,1 painoprosentin pitoisuutena (p/p), on annettava esineen vastaanottajalle esineen turvallisen käytön mahdollistamiseksi riittävät toimittajan saatavilla olevat tiedot, joihin sisältyy vähintään aineen nimi.

2.  Kuluttajan pyynnöstä sellaisen esineen toimittajan, joka sisältää 57 artiklan kriteereiden mukaista ainetta, joka on tunnistettu 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti yli 0,1 painoprosentin pitoisuutena (p/p), on annettava kuluttajalle esineen turvallisen käytön mahdollistamiseksi riittävät toimittajan saatavilla olevat tiedot, joihin sisältyy vähintään aineen nimi.

Asiaankuuluvat tiedot on toimitettava maksutta 45 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.

34 artikla

Velvollisuus tiedottaa aineista ja ►M3  seoksista ◄ toimitusketjussa taaksepäin

Aineen tai ►M3  seoksen ◄ toimitusketjun toimijoiden on ilmoitettava seuraavat tiedot toimitusketjussa taaksepäin edelliselle toimijalle tai jakelijalle:

a) uudet tiedot vaarallisista ominaisuuksista, riippumatta asianomaisista käytöistä;

b) mahdolliset muut tiedot, jotka saattavat asettaa kyseenalaiseksi ainoastaan tunnistetuista käytöistä heille toimitetussa käyttöturvallisuustiedotteessa yksilöityjen riskinhallintatoimenpiteiden asianmukaisuuden.

Jakelijoiden on toimitettava nämä tiedot toimitusketjussa taaksepäin edelliselle toimijalle tai jakelijalle.

35 artikla

Työntekijöiden mahdollisuus saada tietoja

Työnantajan on taattava työntekijöilleen ja heidän edustajilleen mahdollisuus saada tiedot, jotka on toimitettu 31 ja 32 artiklan mukaisesti niistä aineista tai ►M3  seoksista ◄ , joita he käyttävät tai joille he voivat altistua työnsä aikana.

36 artikla

Velvollisuus säilyttää tiedot

1.  Kunkin valmistajan, maahantuojan, jatkokäyttäjän ja jakelijan on koottava yhteen ja pidettävä saatavilla kaikki tiedot, joita se tarvitsee tämän asetuksen mukaisten velvollisuuksiensa noudattamiseksi, vähintään 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun se on viimeksi valmistanut, tuonut maahan, toimittanut tai käyttänyt ainetta tai ►M3  seosta ◄ . Tämän valmistajan, maahantuojan, jatkokäyttäjän tai jakelijan on toimitettava pyynnöstä viipymättä nämä tiedot tai annettava ne saataville sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon se on sijoittautunut, tai kemikaalivirastolle, sanotun kuitenkaan rajoittamatta II ja VI osaston soveltamista.

2.  Jos rekisteröijä, jatkokäyttäjä tai jakelija lopettaa toimintansa tai siirtää osan toiminnastaan tai kaiken toimintansa kolmannelle osapuolelle, sitä osapuolta, joka vastaa rekisteröijän, jatkokäyttäjän tai jakelijan yrityksen selvittämisestä tai ottaa vastuulleen kyseessä olevan aineen tai ►M3  seoksen ◄ saattamisen markkinoille, koskee 1 kohdassa tarkoitettu velvoite, jatkokäyttäjän tai jakelijan rekisteröijän sijaan.



V OSASTO

JATKOKÄYTTÄJÄT

37 artikla

Jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarvioinnit ja velvollisuus yksilöidä, soveltaa ja suosittaa riskinhallintatoimenpiteitä

1.  Jatkokäyttäjä tai jakelija voi toimittaa tietoja avustaakseen rekisteröinnin valmistelussa.

2.  Jatkokäyttäjällä on oikeus ilmoittaa hänelle ainetta sellaisenaan tai ►M3  seoksessa ◄ toimittavalle valmistajalle, maahantuojalle, jatkokäyttäjälle tai jakelijalle kirjallisesti (paperimuodossa tai sähköisesti) aineen käyttö ja vähintään käytön lyhyt yleinen kuvaus ja pyytää, että siitä tulisi tunnistettu käyttö. Ilmoittaessaan käytön hänen on toimitettava riittävät tiedot, joiden avulla aineen toimittanut valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi laatia altistumisskenaarion tai tarvittaessa määrittää käyttö- ja altistumiskategorian jatkokäyttäjän käyttöä varten valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarviointiin.

Jakelijat toimittavat nämä tiedot seuraavalle toimijalle tai jakelijalle toimitusketjussa taaksepäin. Tällaisia tietoja vastaanottavat jatkokäyttäjät voivat laatia altistumisskenaarion tunnistetun käytön (tunnistettujen käyttöjen) osalta tai toimittaa tiedot seuraavalle toimijalle toimitusketjussa taaksepäin.

3.  Rekisteröityjen aineiden osalta valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on noudatettava 14 artiklassa säädettyjä velvollisuuksia joko ennen kuin hän seuraavan kerran toimittaa ainetta sellaisenaan tai ►M3  seoksessa ◄ tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun pyynnön esittäneelle jatkokäyttäjälle, edellyttäen että pyyntö on esitetty vähintään yhtä kuukautta ennen toimitusta tai yhden kuukauden kuluessa pyynnöstä, sen mukaan kumpi näistä ajankohdista on myöhäisempi.

Vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on noudatettava tätä pyyntöä ja 14 artiklassa säädettyjä velvollisuuksia ennen 23 artiklassa säädettyä asianomaista määräaikaa, edellyttäen että jatkokäyttäjä esittää pyyntönsä vähintään 12 kuukautta ennen kyseistä määräaikaa.

Jos valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä 14 artiklan mukaisen käytön arvioinnin jälkeen ei pysty määrittämään sitä tunnistetuksi käytöksi ihmisten terveyden tai ympäristön suojeluun liittyvistä syistä, hän toimittaa kemikaalivirastolle ja jatkokäyttäjälle viipymättä kirjallisesti tämän päätöksen perustelut eikä toimita ainetta jatkokäyttäjille sisällyttämättä näitä perusteluja 31 tai 32 artiklassa tarkoitettuihin tietoihin. Valmistajan tai maahantuojan on sisällytettävä tämä käyttö liitteessä VI olevan 3 jakson 3.7 kohtaan ajantasaistaessaan rekisteröintiä 22 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti.

4.  Ainetta sellaisenaan tai ►M3  seoksessa ◄ käyttävän jatkokäyttäjän on laadittava kemikaaliturvallisuusraportti liitteen XII mukaisesti kaikista käytöistä, jotka poikkeavat altistumisskenaariossa tai, jos se on asianmukaista, hänelle käyttöturvallisuustiedotteessa ilmoitetussa käyttö- ja altistumiskategoriassa kuvatuista edellytyksistä tai käytöistä, joita hänen toimittajansa ei suosittele.

Jatkokäyttäjän ei tarvitse laatia tällaista kemikaaliturvallisuusraporttia missään seuraavista tapauksista:

a) käyttöturvallisuustiedotteen toimittamista aineen tai ►M3  seoksen ◄ mukana ei vaadita 31 artiklan mukaisesti;

b) hänen toimittajansa ei edellytetä laativan kemikaaliturvallisuusraporttia 14 artiklan mukaisesti;

c) jatkokäyttäjä käyttää ainetta tai ►M3  seosta ◄ yhteensä alle yhden tonnin vuodessa;

d) jatkokäyttäjä toteuttaa tai suosittaa altistumisskenaariota, joka sisältää vähintään hänelle käyttöturvallisuustiedotteessa toimitetussa altistumisskenaariossa kuvatut edellytykset;

e) aineen pitoisuus ►M3  seoksessa ◄ alittaa kaikki 14 artiklan 2 kohdassa esitetyt pitoisuudet;

f) jatkokäyttäjä käyttää ainetta tuote- ja prosessisuuntautunutta tutkimusta ja kehittämistä varten edellyttäen, että ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvat riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa työntekijöiden ja ympäristön suojelua koskevan lainsäädännön vaatimusten mukaisesti.

5.  Jatkokäyttäjän on määritettävä, sovellettava ja tarvittaessa suositettava asianmukaisia toimenpiteitä niiden riskien asianmukaiseksi hallitsemiseksi, jotka on yksilöity jossain seuraavista:

a) hänelle toimitetussa käyttöturvallisuustiedotteessa (-tiedotteissa);

b) hänen omassa kemikaaliturvallisuusarvioinnissaan;

c) hänelle 32 artiklan mukaisesti toimitetuissa riskinhallintatoimenpiteitä koskevissa tiedoissa.

6.  Jos jatkokäyttäjä ei laadi kemikaaliturvallisuusraporttia 4 kohdan c alakohdan mukaisesti, hänen on tarkasteltava aineen käyttö(j)ä ja määritettävä asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet, jotka ovat tarpeen ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien riittäväksi hallitsemiseksi, ja sovellettava niitä. Nämä tiedot on tarvittaessa sisällytettävä hänen laatimaansa käyttöturvallisuustiedotteeseen.

7.  Jatkokäyttäjien on pidettävä kemikaaliturvallisuusraporttinsa ajan tasalla ja saatavilla.

8.  Tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti laadittuun kemikaaliturvallisuusraporttiin ei tarvitse sisältyä ihmisten terveydelle 14 artiklan 5 kohdassa esitetyistä käytöistä aiheutuvien riskien tarkastelua.

38 artikla

Jatkokäyttäjien velvollisuus ilmoittaa tietoja

1.  Jatkokäyttäjän on ennen sellaisen aineen tietyn käytön aloittamista tai jatkamista, jonka toimitusketjun aiempi toimija on rekisteröinyt 6 tai 18 artiklan mukaisesti, ilmoitettava kemikaalivirastolle tämän artiklan 2 kohdassa täsmennetyt tiedot seuraavissa tapauksissa:

a) jatkokäyttäjän on laadittava kemikaaliturvallisuusraportti 37 artiklan 4 kohdan mukaisesti; tai

b) jatkokäyttäjä hyödyntää 37 artiklan 4 kohdan c tai f alakohdassa esitettyä vapautusta.

2.  Jatkokäyttäjän ilmoittamien tietojen on sisällettävä seuraavat tiedot:

a) jatkokäyttäjän tunnistetiedot ja yhteystiedot siten kuin liitteessä VI olevan 1 jakson 1.1 kohdassa täsmennetään;

b) 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero (-numerot), jos ne ovat saatavilla;

c) aineen (aineiden) tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevan 2 jakson 2.1-2.3.4 kohdassa täsmennetään;

d) valmistajan (valmistajien) tai maahantuojan (maahantuojien) tai muun toimittajan tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevan 1 jakson 1.1 kohdassa täsmennetään;

e) lyhyt yleinen kuvaus käytö(i)stä siten kuin liitteessä VI olevan 3 jakson 3.5 kohdassa täsmennetään, sekä käytön (käyttöjen) edellytyksistä;

f) ellei jatkokäyttäjää koske 37 artiklan 4 kohdan c alakohdan vapautus, ehdotus selkärankaisilla tehtävistä lisätesteistä, jos jatkokäyttäjä pitää sitä tarpeellisena kemikaaliturvallisuusarviointinsa täydentämiseksi.

3.  Jatkokäyttäjän on saatettava nämä tiedot ajan tasalle viipymättä, jos 1 kohdan mukaisesti toimitettuihin tietoihin tulee muutos.

4.  Jatkokäyttäjän on ilmoitettava kemikaalivirastolle, jos hänen aineelle antamansa luokitus eroaa hänen toimittajansa tekemästä luokituksesta.

5.  Paitsi jos jatkokäyttäjää koskee 37 artiklan 4 kohdan c alakohdan vapautus, tietojen ilmoittamista tämän artiklan 1–4 kohdan mukaisesti ei vaadita sellaisesta aineesta, jota jatkokäyttäjä käyttää sellaisenaan tai ►M3  seoksessa ◄ vähemmän kuin yhden tonnin vuodessa kyseessä olevan käytön osalta.

39 artikla

Jatkokäyttäjän velvollisuuksien soveltaminen

1.  Jatkokäyttäjien edellytetään noudattavan 37 artiklan vaatimuksia viimeistään 12 kuukauden kuluttua siitä, kun he ovat vastaanottaneet toimittajiensa heille käyttöturvallisuustiedotteessa ilmoittaman rekisteröintinumeron.

2.  Jatkokäyttäjien edellytetään noudattavan 38 artiklan vaatimuksia viimeistään kuuden kuukauden kuluttua siitä, kun he ovat vastaanottaneet toimittajiensa heille käyttöturvallisuustiedotteessa ilmoittaman rekisteröintinumeron.



VI OSASTO

ARVIOINTI



1 LUKU

Asiakirja-aineiston arviointi

40 artikla

Testausehdotusten tarkastelu

▼M3

1.  Kemikaaliviraston on tutkittava kaikki rekisteröintiasiakirjoissa tai jatkokäyttäjien raporteissa esitetyt testausehdotukset, joiden tarkoituksena on tuottaa aineesta liitteissä IX ja X täsmennetyt tiedot. Etusija on annettava niiden aineiden rekisteröinneille, joilla on tai saattaa olla PBT- tai vPvB-aineiden ominaisuuksia taikka herkistäviä ja/tai syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden (CMR-aineet) ominaisuuksia, tai niiden aineiden rekisteröinneille, joita valmistetaan tai tuodaan maahan yli 100 tonnia vuodessa ja joiden käytöt johtavat laajaan ja monista lähteistä peräisin olevaan altistumiseen edellyttäen, että ne täyttävät asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I säädettyjen minkä tahansa seuraavien vaaraluokkien tai -kategorioiden kriteerit:

a) vaaraluokat 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 tyypit A ja B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriat 1 ja 2, 2.14 kategoriat 1 ja 2, 2.15 tyypit A–F;

b) vaaraluokat 3.1–3.6, 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10;

c) vaaraluokka 4.1;

d) vaaraluokka 5.1.

▼C1

2.  Tiedot testausehdotuksista, joihin liittyy selkärankaisilla tehtäviä testejä, julkaistaan kemikaaliviraston verkkosivuilla. Kemikaalivirasto julkaisee verkkosivuillaan aineen nimen, vaarojen vaikutuskohteen, jota varten selkärankaisilla tehtävää testiä ehdotetaan, ja päivän, johon mennessä mahdolliset kolmansien osapuolten tiedot on toimitettava. Kemikaalivirasto kehottaa kolmansia osapuolia esittämään 45 päivän kuluessa julkaisupäivästä kemikaaliviraston määrittelemässä muodossa tieteellisesti päteviä tietoja ja tutkimuksia, joissa käsitellään testausehdotuksessa käsiteltyä ainetta ja vaarojen vaikutuskohdetta. Kemikaaliviraston on otettava huomioon kaikki saamansa tieteellisesti pätevät tiedot ja tutkimukset valmistellessaan päätöstään 3 kohdan mukaisesti.

3.  Kemikaaliviraston on 1 kohdassa tarkoitetun tarkastelun perusteella laadittava jokin seuraavista päätöksistä, ja kyseinen päätös on tehtävä 50 ja 51 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti:

a) päätös, jossa vaaditaan asianomaista rekisteröijää (rekisteröijiä) tai jatkokäyttäjää (jatkokäyttäjiä) suorittamaan ehdotettu testi ja asetetaan määräaika tutkimustiivistelmän toimittamiselle tai, jos sellaista edellytetään liitteessä I, yksityiskohtaisen tutkimustiivistelmän toimittamiselle;

b) edellä a alakohdan mukainen päätös, jossa kuitenkin muutetaan ehtoja, joiden mukaisesti testi on suoritettava;

c) edellä a, b tai d alakohdan mukainen päätös, jossa kuitenkin vaaditaan rekisteröijää (rekisteröijiä) tai jatkokäyttäjää (jatkokäyttäjiä) tekemään yksi tai useampia lisätestejä tapauksissa, joissa testausehdotus ei ole liitteiden IX, X ja XI mukainen;

d) päätös, jossa testausehdotus hylätään;

e) edellä a, b tai c alakohdan mukainen päätös, jos saman aineen useat rekisteröijät tai jatkokäyttäjät ovat esittäneet samaa testiä koskevia ehdotuksia; päätöksessä annetaan heille mahdollisuus päästä yhteisymmärrykseen siitä, kuka suorittaa testin heidän kaikkien puolesta, ja antaa asiasta tieto kemikaalivirastolle 90 päivän kuluessa. Jos kemikaalivirastolle ei tehdä ilmoitusta tällaisesta yhteisymmärryksestä näiden 90 päivän kuluessa, se nimeää tarvittaessa yhden rekisteröijän tai jatkokäyttäjän suorittamaan testin kaikkien rekisteröijien puolesta.

4.  Rekisteröijän tai jatkokäyttäjän on toimitettava vaaditut tiedot kemikaalivirastolle asetettuun määräaikaan mennessä.

41 artikla

Rekisteröintien vaatimustenmukaisuuden tarkistus

1.  Kemikaalivirasto voi tutkia minkä tahansa rekisteröinnin varmistaakseen minkä tai mitkä tahansa seuraavista seikoista:

a) edellä 10 artiklan mukaisesti toimitetussa teknisessä asiakirja-aineistossa olevat tiedot ovat 10, 12 ja 13 artiklan ja liitteiden III ja VI–X vaatimusten mukaiset;

b) tietoja koskevien vakiovaatimusten mukautukset ja niihin liittyvät perustelut, jotka on toimitettu teknisessä asiakirja-aineistossa, ovat tällaisia mukautuksia koskevien, liitteissä VII–X asetettujen sääntöjen sekä liitteessä XI asetettujen yleisten sääntöjen mukaiset;

c) vaaditut kemikaaliturvallisuusarviointi ja kemikaaliturvallisuusraportti ovat liitteen I vaatimusten mukaiset ja ehdotetut riskinhallintatoimenpiteet ovat riittävät;

d) edellä 11 artiklan 3 kohdan tai 19 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetut selitykset pohjautuvat objektiivisiin seikkoihin.

2.  Luettelo asiakirja-aineistoista, joiden vaatimustenmukaisuuden kemikaalivirasto tarkistaa, on saatettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten saataville.

3.  Kemikaalivirasto voi 1 kohdan nojalla suoritetun tarkistuksen perusteella laatia 12 kuukauden kuluessa asiakirja-aineiston vaatimustenmukaisuuden tarkistamisen alkamisesta luonnoksen päätökseksi, jossa rekisteröijää (rekisteröijiä) vaaditaan toimittamaan kaikki tiedot, jotka tarvitaan rekisteröinnin (rekisteröintien) saattamiseksi asianomaisten tietovaatimusten mukaiseksi ja jossa asetetaan asiaankuuluvat määräajat lisätietojen toimittamiselle. Kyseinen päätös on tehtävä 50 ja 51 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

4.  Rekisteröijän on toimitettava vaaditut tiedot kemikaalivirastolle.

5.  Varmistaakseen, että rekisteröintiasiakirja-aineistot ovat tämän asetuksen mukaiset, kemikaalivirasto valitsee vähintään viisi prosenttia kemikaaliviraston kunkin tonnimäärän osalta vastaanottamista asiakirja-aineistoista vaatimustenmukaisuuden tarkastamista varten. Kemikaalivirasto asettaa etusijalle asiakirja-aineistot, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista perusteista, mutta ei kuitenkaan valitse yksinomaan tällaisia asiakirja-aineistoja:

a) asiakirja-aineistoon sisältyvät 10 artiklan a alakohdan iv, vi ja/tai vii alakohdassa tarkoitetut tiedot, jotka on toimitettu erikseen 11 artiklan 3 kohdan mukaisesti; tai

b) asiakirja-aineisto koskee ainetta, jota valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään yksi tonni vuodessa ja joka ei täytä liitteen VII vaatimuksia, joita sovelletaan joko 12 artiklan 1 kohdan a tai b alakohdan nojalla tapauksesta riippuen; tai

c) asiakirja-aineisto koskee ainetta, joka sisältyy 44 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun säännöllisesti päivitettävään yhteisön toimintasuunnitelmaan.

6.  Kuka tahansa kolmas osapuoli voi toimittaa kemikaalivirastolle sähköisesti tietoja aineista, jotka sisältyvät 28 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Kemikaalivirasto ottaa nämä tiedot huomioon yhdessä 124 artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen kanssa tarkistaessaan ja valitessaan asiakirja-aineistoja.

7.  Komissio voi kemikaalivirastoa kuultuaan tehdä päätöksen muuttaa valittavien asiakirja-aineistojen prosenttimäärää ja muuttaa tai lisätä 5 kohdan perusteita 133 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

42 artikla

Toimitettujen tietojen tarkistus ja asiakirja-aineiston arviointia seuraavat toimet

1.  Kemikaaliviraston on tutkittava kaikki 40 tai 41 artiklan mukaisesti tehdyn päätöksen johdosta toimitetut tiedot ja laadittava tarvittaessa asianmukaiset päätökset kyseisten artiklojen mukaisesti.

2.  Kun asiakirja-aineiston arviointi on saatettu päätökseen, kemikaaliviraston on ilmoitettava komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille saaduista tiedoista ja mahdollisista päätelmistään. Toimivaltaiset viranomaiset käyttävät tästä arvioinnista saatuja tietoja 45 artiklan 5 kohdan, 59 artiklan 3 kohdan ja 69 artiklan 4 kohdan soveltamista varten. Kemikaalivirasto käyttää tästä arvioinnista saatuja tietoja 44 artiklaa soveltaessaan.

43 artikla

Testausehdotusten tarkastelua koskeva menettely ja määräajat

1.  Muiden kuin vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta kemikaaliviraston on laadittava päätösluonnos 40 artiklan 3 kohdan mukaisesti 180 päivän kuluessa siitä, kun se on vastaanottanut testausehdotuksen sisältävän rekisteröintiasiakirjan tai jatkokäyttäjän raportin.

2.  Vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta kemikaaliviraston on laadittava päätösluonnokset 40 artiklan 3 kohdan mukaisesti:

a) 1 päivään joulukuuta 2012 mennessä kaikista niistä rekisteröinneistä, jotka vastaanotetaan 1 päivään joulukuuta 2010 mennessä ja jotka sisältävät testausehdotuksia, joiden tarkoituksena on täyttää liitteissä IX ja X olevat tietovaatimukset;

b) 1 päivään kesäkuuta 2016 mennessä kaikista niistä rekisteröinneistä, jotka vastaanotetaan 1 päivään kesäkuuta 2013 mennessä ja jotka sisältävät testausehdotuksia, joiden tarkoituksena on täyttää ainoastaan liitteessä IX olevat tietovaatimukset;

c) 1 päivään kesäkuuta 2022 mennessä kaikista niistä rekisteröinneistä, jotka sisältävät testausehdotuksia ja jotka vastaanotetaan 1 päivään kesäkuuta 2018 mennessä.

3.  Luettelo 40 artiklan mukaisesti arvioitavista rekisteröintiasiakirjoista annetaan jäsenvaltioiden saataville.



2 LUKU

Aineen arviointi

44 artikla

Aineen arvioinnin perusteet

1.  Jotta varmistetaan yhdenmukainen lähestymistapa, kemikaalivirasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa perusteet aineiden etusijajärjestyksen laatimiseksi niiden lisäarviointia varten. Etusijajärjestys laaditaan riskin perusteella. Perusteissa on otettava huomioon:

a) vaaroja koskevat tiedot, esimerkiksi aineen rakenteellinen yhtäläisyys tunnettujen ongelma-aineiden tai sellaisten aineiden kanssa, jotka ovat hitaasti hajoavia ja mahdollisesti biokertyviä, antaa aihetta olettaa, että aineella tai yhdellä tai useammalla sen muuntumistuotteista on ongelmallisia ominaisuuksia tai se on hitaasti hajoava ja mahdollisesti biokertyvä;

b) altistumista koskevat tiedot;

c) tonnimäärä, mukaan lukien useiden rekisteröijien jättämien rekisteröintien aggregoitu tonnimäärä.

2.  Kemikaalivirasto käyttää 1 kohdassa esitettyjä perusteita laatiakseen ehdotuksen säännöllisesti päivitettäväksi yhteisön toimintasuunnitelmaksi, jonka on katettava kolmen vuoden jakso ja jossa yksilöidään kunakin vuonna arvioitavat aineet. Aineet sisällytetään suunnitelmaan, jos on perusteita olettaa (joko kemikaaliviraston toteuttaman asiakirja-aineiston arvioinnin perusteella tai muun asianmukaisen lähteen perusteella, mukaan lukien rekisteröintiasiakirja-aineistossa olevat tiedot), että tietty aine aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle. Kemikaalivirasto toimittaa ensimmäisen ehdotuksen säännöllisesti päivitettäväksi toimintasuunnitelmaksi jäsenvaltioille 1 päivään joulukuuta 2011 mennessä. Kemikaalivirasto toimittaa ehdotukset vuosittaisiksi päivityksiksi toimintasuunnitelmaan jäsenvaltioille kunkin vuoden helmikuun 28 päivään mennessä.

Kemikaalivirasto hyväksyy lopullisen säännöllisesti päivitettävän yhteisön toimintasuunnitelman 76 artiklan 1 kohdan e alakohdan nojalla perustetun jäsenvaltioiden komitean, jäljempänä ’jäsenvaltioiden komitea’, lausunnon perusteella ja julkaisee suunnitelman verkkosivuillaan nimeten jäsenvaltion, joka toteuttaa suunnitelmassa lueteltujen aineiden arvioinnin 45 artiklassa määritetyllä tavalla.

45 artikla

Toimivaltainen viranomainen

1.  Kemikaalivirasto vastaa aineiden arviointiprosessin koordinoinnista ja sen varmistamisesta, että säännöllisesti päivitettävässä yhteisön toimintasuunnitelmassa esitetyt aineet arvioidaan. Näin tehdessään kemikaalivirasto tukeutuu jäsenvaltioiden toimivaltaisiin viranomaisiin. Toteuttaessaan aineen arvioinnin toimivaltaiset viranomaiset voivat nimetä jonkin toisen elimen toimimaan puolestaan.

2.  Jäsenvaltio voi valita aineen (aineita) säännöllisesti päivitettävän yhteisön toimintasuunnitelman luonnoksesta tullakseen 46, 47 ja 48 artiklassa tarkoitetuksi toimivaltaiseksi viranomaiseksi. Jos yksikään jäsenvaltio ei valitse tiettyä säännöllisesti päivitettävän toimintasuunnitelman luonnokseen sisältyvää ainetta, kemikaalivirasto varmistaa, että aine arvioidaan.

3.  Jos kaksi tai useampi jäsenvaltio on ilmaissut kiinnostuksensa saman aineen arvioimiseen eivätkä ne pääse yhteisymmärrykseen siitä, mikä olisi toimivaltainen viranomainen, 46, 47 ja 48 artiklassa tarkoitettu toimivaltainen viranomainen määritetään seuraavan menettelyn mukaisesti.

Kemikaalivirasto siirtää asian jäsenvaltioiden komitean käsiteltäväksi siitä sopimiseksi, mikä viranomainen on toimivaltainen viranomainen, ottaen huomioon sen jäsenvaltion, johon valmistaja(t) tai maahantuoja(t) on sijoittautunut (ovat sijoittautuneet), yhteisön koko bruttokansantuotteen vastaavat osuudet, tietyn jäsenvaltion jo arvioimien aineiden lukumäärän ja käytettävissä olevat asiantuntijat.

Jos jäsenvaltioiden komitea pääsee 60 päivän kuluessa asian siirtämisestä sen käsiteltäväksi yksimieliseen sopimukseen, asianomaiset jäsenvaltiot vahvistavat arvioitavat aineet sen mukaisesti.

Jos jäsenvaltioiden komitea ei pääse asiasta yksimieliseen sopimukseen, kemikaalivirasto toimittaa eriävät mielipiteet komissiolle, joka päättää, mikä viranomainen on toimivaltainen viranomainen, 133 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, ja asianomaiset jäsenvaltiot vahvistavat arvioitavat aineet sen mukaisesti.

4.  Edellä 2 ja 3 kohdan mukaisesti määritetyn toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava asianomaiset aineet tämän luvun mukaisesti.

5.  Jäsenvaltio voi ilmoittaa kemikaalivirastolle milloin tahansa aineesta, joka ei sisälly säännöllisesti päivitettävään yhteisön toimintasuunnitelmaan, jos sillä on tietoja, joiden mukaan aine on arvioitava ensisijaisen tärkeänä. Kemikaalivirasto päättää jäsenvaltioiden komitean lausunnon pohjalta siitä, lisätäänkö kyseinen aine säännöllisesti päivitettävään yhteisön toimintasuunnitelmaan. Jos aine lisätään säännöllisesti päivitettävään yhteisön toimintasuunnitelmaan, ehdotuksen tehnyt jäsenvaltio tai jokin muu hyväksyntänsä antava jäsenvaltio arvioi kyseisen aineen.

46 artikla

Lisätietopyynnöt ja toimitettujen tietojen tarkastaminen

1.  Jos toimivaltainen viranomainen katsoo, että vaaditaan lisätietoja, tarvittaessa myös muita kuin liitteissä VII–X vaadittuja tietoja, sen on laadittava perusteltu päätösluonnos, jossa rekisteröijää (rekisteröijiä) vaaditaan toimittamaan kyseiset lisätiedot ja asetetaan määräaika niiden toimittamiselle. Päätösluonnos on laadittava 12 kuukauden kuluessa siitä, kun säännöllisesti päivitettävä yhteisön toimintasuunnitelma on julkaistu kemikaaliviraston verkkosivuilla kyseisenä vuonna arvioitavien aineiden osalta. Päätös on tehtävä 50 ja 52 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

2.  Rekisteröijän on toimitettava vaaditut tiedot kemikaalivirastolle.

3.  Toimivaltainen viranomainen tarkastelee toimitettuja tietoja ja laatii tarvittaessa asianmukaiset päätökset tämän artiklan mukaisesti 12 kuukauden kuluessa tietojen toimittamisesta.

4.  Toimivaltainen viranomainen lopettaa arviointitoimensa 12 kuukauden kuluessa aineen arvioinnin alkamisesta tai 12 kuukauden kuluessa 2 kohdan mukaisesta tietojen toimittamisesta ja sen on ilmoitettava siitä kemikaalivirastolle. Jos tämä määräaika ylittyy, arviointi katsotaan lopetetuksi.

47 artikla

Johdonmukaisuus muiden toimien kanssa

1.  Aineen arvioinnin on perustuttava kaikkiin kyseisestä aineesta toimitettuihin asiaankuuluviin tietoihin ja mahdolliseen tämän osaston mukaiseen aiempaan arviointiin. Jos aineen sisäisiä ominaisuuksia koskevat tiedot on tuotettu viittaamalla rakenteellisesti samankaltaiseen aineeseen (aineisiin), arviointi voi kattaa myös nämä samankaltaiset aineet. Jos arvioinnista on tehty päätös aiemmin 51 tai 52 artiklan mukaisesti, päätösluonnos, jossa vaaditaan lisätietoja 46 artiklan mukaisesti, voidaan perustella ainoastaan olosuhteiden muutoksella tai uuden tiedon hankkimisella.

2.  Jotta varmistettaisiin yhdenmukainen lähestymistapa lisätietoja koskeviin pyyntöihin, kemikaalivirasto seuraa 46 artiklan mukaisesti tehtyjä päätösluonnoksia ja kehittää perusteita ja etusijajärjestystä. Tarvittaessa voidaan antaa täytäntöönpanosäädöksiä 133 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

48 artikla

Aineen arviointia seuraavat toimet

Kun aineen arviointi on saatettu päätökseen, toimivaltaisen viranomaisen on pohdittava, miten tästä arvioinnista saatuja tietoja käytetään 59 artiklan 3 kohdan, 69 artiklan 4 kohdan ja 115 artiklan 1 kohdan soveltamista varten. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava kemikaalivirastolle päätelmistään siitä, olisiko saatuja tietoja käytettävä tai miten niitä käytettäisiin. Kemikaalivirasto ilmoittaa puolestaan asiasta komissiolle, rekisteröijälle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.



3 LUKU

Välituotteiden arviointi

49 artikla

Tuotantopaikalla käytettäviä erotettuja välituotteita koskevat lisätiedot

Tuotantopaikalla käytettäviin erotettuihin välituotteisiin, joita käytetään tiukasti valvotuissa olosuhteissa, ei sovelleta asiakirja-aineiston eikä aineen arviointia. Jos kuitenkin sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jonka alueella tuotantopaikka sijaitsee, katsoo, että tuotantopaikalla käytettävän erotetun välituotteen käytöstä aiheutuu 57 artiklan kriteereiden mukaisten aineiden käytöstä aiheutuvaa riskitasoa vastaava riski ihmisten terveydelle tai ympäristölle ja että riskiä ei voida asianmukaisesti hallita, se voi:

a) vaatia rekisteröijää toimittamaan lisätietoja, jotka liittyvät suoraan tunnistettuun riskiin. Tähän vaatimukseen on liitettävä kirjalliset perustelut;

b) tutkia mahdollisesti toimitetut tiedot ja tarvittaessa suositella asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä yksilöityjen riskien käsittelemiseksi kyseisellä tuotantopaikalla.

Edellä ensimmäisessä kohdassa säädetyn menettelyn voi toteuttaa ainoastaan se toimivaltainen viranomainen, johon kyseisessä kohdassa viitataan. Toimivaltainen viranomainen ilmoittaa kyseisen arvioinnin tulokset kemikaalivirastolle, joka puolestaan ilmoittaa asiasta muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja antaa tulokset heidän saatavilleen.



4 LUKU

Yhteiset säännökset

50 artikla

Rekisteröijien ja jatkokäyttäjien oikeudet

1.  Kemikaaliviraston on annettava 40, 41 tai 46 artiklan mukainen päätösluonnos tiedoksi asianomaiselle rekisteröijälle (rekisteröijille) tai jatkokäyttäjälle (jatkokäyttäjille) ja kerrottava heille heidän oikeudestaan esittää huomautuksia 30 päivän kuluessa päätösluonnoksen vastaanottamisesta. Jos asianomainen rekisteröijä (rekisteröijät) tai jatkokäyttäjä (jatkokäyttäjät) haluavat esittää huomautuksia, he esittävät ne kemikaalivirastolle. Kemikaalivirasto ilmoittaa puolestaan viipymättä toimivaltaiselle viranomaiselle huomautusten toimittamisesta. Toimivaltainen viranomainen (46 artiklan nojalla tehtyjen päätösten osalta) ja kemikaalivirasto (40 ja 41 artiklan nojalla tehtyjen päätösten osalta) ottavat huomioon kaikki vastaanotetut huomautukset, ja ne voivat muuttaa päätösluonnosta vastaavasti.

2.  Jos rekisteröijä on lopettanut aineen valmistuksen tai maahantuonnin tai esineen tuotannon tai maahantuonnin taikka jatkokäyttäjä on lopettanut aineen käytön, hänen on ilmoitettava siitä kemikaalivirastolle. Tämän johdosta rekisteröity määrä hänen rekisteröinnissään nollataan tarvittaessa eikä kyseisestä aineesta voida enää vaatia lisätietoja, paitsi jos rekisteröijä ilmoittaa aineen valmistuksen tai maahantuonnin tai esineen tuotannon tai maahantuonnin aloittamisesta uudelleen taikka jatkokäyttäjä ilmoittaa käytön aloittamisesta uudelleen. Kemikaalivirasto ilmoittaa asiasta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon rekisteröijä tai jatkokäyttäjä on sijoittautunut.

3.  Rekisteröijä voi lopettaa aineen valmistuksen tai maahantuonnin tai esineen tuotannon tai maahantuonnin ja jatkokäyttäjä voi lopettaa käytön päätösluonnoksen saatuaan. Siinä tapauksessa rekisteröijän tai jatkokäyttäjän on ilmoitettava tästä kemikaalivirastolle, minkä seurauksena hänen rekisteröintinsä tai raporttinsa ei enää ole voimassa eikä kyseisestä aineesta voida enää vaatia lisätietoja, paitsi jos hän jättää uuden rekisteröintihakemuksen tai raportin. Kemikaalivirasto ilmoittaa asiasta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon rekisteröijä tai jatkokäyttäjä on sijoittautunut.

4.  Sen estämättä, mitä 2 ja 3 kohdassa säädetään, lisätietoja voidaan vaatia 46 artiklan mukaisesti jommassakummassa tai molemmissa seuraavista tapauksista:

a) kun toimivaltaisen viranomaisen laatimassa liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa todetaan, että ihmisten terveydelle tai ympäristölle voi aiheutua pitkällä aikavälillä riski, jonka perusteella lisätietoja tarvitaan;

b) kun altistuminen rekisteröijän (rekisteröijien) valmistamalle tai maahan tuomalle aineelle tai rekisteröijän (rekisteröijien) tuottamassa tai maahan tuomassa esineessä olevalle aineelle taikka jatkokäyttäjän (jatkokäyttäjien) käyttämälle aineelle vaikuttaa merkittävästi kyseiseen riskiin.

Jäljempänä 69–73 artiklan mukaista menettelyä sovelletaan tarvittavin muutoksin.

51 artikla

Päätösten tekeminen asiakirja-aineiston arvioinnin perusteella

1.  Kemikaaliviraston on annettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tiedoksi 40 tai 41 artiklan mukainen päätösluonnoksensa ja rekisteröijän huomautukset.

2.  Jäsenvaltiot voivat 30 päivän kuluessa jakelusta ehdottaa päätösluonnosta koskevia muutoksia kemikaalivirastolle.

3.  Jos kemikaalivirasto ei saa ehdotuksia, se tekee päätöksen siinä muodossa kuin se on annettu tiedoksi 1 kohdan mukaisesti.

4.  Jos kemikaalivirasto saa muutosehdotuksen, se voi muuttaa päätösluonnosta. Kemikaalivirasto siirtää päätösluonnoksen sekä mahdolliset muutosehdotukset jäsenvaltioiden komitean käsiteltäväksi 15 päivän kuluessa 2 kohdassa tarkoitetun 30 päivän määräajan päättymisestä.

5.  Kemikaalivirasto antaa viipymättä mahdollisen muutosehdotuksen tiedoksi asianomaisille rekisteröijille tai jatkokäyttäjille, ja antaa heille mahdollisuuden esittää huomautuksia 30 päivän kuluessa. Jäsenvaltioiden komitea ottaa kaikki saadut huomautukset huomioon.

6.  Jos jäsenvaltioiden komitea pääsee 60 päivän kuluessa asian siirtämisestä sen käsiteltäväksi yksimieliseen sopimukseen päätösluonnoksesta, kemikaalivirasto tekee päätöksen tämän sopimuksen mukaisesti.

7.  Jos jäsenvaltioiden komitea ei pääse yksimielisyyteen, komissio laatii luonnoksen päätökseksi, joka tehdään 133 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

8.  Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 3 ja 6 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 91, 92 ja 93 artiklan mukaisesti.

52 artikla

Päätösten tekeminen aineiden arvioinnin perusteella

1.  Toimivaltaisen viranomaisen on annettava kemikaalivirastolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tiedoksi 46 artiklan mukainen päätösluonnoksensa ja rekisteröijän tai jatkokäyttäjän mahdolliset huomautukset.

2.  Edellä 51 artiklan 2–8 kohdan säännöksiä sovelletaan tarvittavin muutoksin.

53 artikla

Kustannusten jakaminen testeissä, kun rekisteröijien ja/tai jatkokäyttäjien kesken ei ole päästy sopimukseen asiasta

1.  Kun rekisteröijien tai jatkokäyttäjien on suoritettava testi tämän osaston mukaisesti tehdyn päätöksen seurauksena, näiden rekisteröijien tai jatkokäyttäjien on pyrittävä kaikin tavoin pääsemään sopimukseen siitä, kuka suorittaa testin muiden rekisteröijien tai jatkokäyttäjien puolesta ja tekemään kemikaalivirastolle ilmoitus 90 päivän kuluessa. Jos kemikaalivirastolle ei tehdä ilmoitusta tällaisesta sopimuksesta näiden 90 päivän kuluessa, se nimeää yhden rekisteröijän tai jatkokäyttäjän suorittamaan testin kaikkien rekisteröijien puolesta.

2.  Jos yksi rekisteröijä tai jatkokäyttäjä suorittaa testin muiden puolesta, kaikkien osapuolten on jaettava kustannukset tasan.

3.  Edellä 1 kohdan tapauksessa testin suorittavan rekisteröijän tai jatkokäyttäjän on toimitettava kullekin osapuolelle jäljennös täydellisestä tutkimusraportista.

4.  Henkilöllä, joka suorittaa tutkimuksen ja jättää sitä koskevat tiedot, on oikeus esittää vaade muita vastaan. Kuka tahansa asianomaisista henkilöistä voi vaatia, että toista henkilöä kielletään valmistamasta, tuomasta maahan tai saattamasta ainetta markkinoille, jos kyseinen toinen henkilö ei maksa omaa osuuttaan kustannuksista tai aseta vakuutta kyseiselle summalle tai ei toimita jäljennöstä suoritetun tutkimuksen täydellisestä tutkimusraportista. Kaikille vaateille voidaan hakea täytäntöönpanoa kansallisissa tuomioistuimissa. Jokaisella henkilöllä on mahdollisuus saattaa korvausvaatimuksensa välimiesoikeuden ratkaistavaksi ja hyväksyä välitystuomio.

54 artikla

Arviointia koskevien tietojen julkaiseminen

Kemikaaliviraston on kunkin vuoden helmikuun 28 päivään mennessä julkaistava verkkosivuillaan kertomus edellisen kalenterivuoden aikana saavutetusta edistymisestä sille kuuluvien arviointivelvollisuuksien täyttämisessä. Kertomukseen on sisällyttävä erityisesti suosituksia mahdollisille rekisteröijille tulevien rekisteröintien laadun parantamiseksi.



VII OSASTO

LUPAMENETTELY



1 LUKU

Lupavaatimus

55 artikla

Lupamenettelyn tavoite ja korvaamiseen liittyvät näkökohdat

Tämän osaston tavoitteena on taata sisämarkkinoiden moitteeton toiminta varmistaen samalla, että erityistä huolta aiheuttavien aineiden riskit ovat asianmukaisesti hallinnassa ja että kyseiset aineet korvataan asteittain soveltuvilla vaihtoehtoisilla aineilla tai tekniikoilla, jos nämä ovat taloudellisesti ja teknisesti toteuttamiskelpoisia. Tätä varten kaikkien lupia hakevien valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on analysoitava vaihtoehtojen saatavuutta ja tarkasteltava niiden riskejä sekä korvaamisen teknistä ja taloudellista toteutettavuutta.

56 artikla

Yleiset säännökset

1.  Valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä ei saa saattaa markkinoille käyttöön eikä itse käyttää ainetta, joka sisältyy liitteeseen XIV, paitsi jos:

a) kyseiselle käytölle, jonka (kyseisille käytöille, joiden) vuoksi aine on saatettu markkinoille sellaisenaan tai ►M3  seoksessa ◄ tai sisällytettäväksi esineeseen tai johon (joihin) hän käyttää kyseistä ainetta itse, on myönnetty 60–64 artiklan mukainen lupa; tai

b) kyseinen käyttö, jonka (kyseiset käytöt, joiden) vuoksi aine on saatettu markkinoille sellaisenaan tai ►M3  seoksessa ◄ tai sisällytettäväksi esineeseen tai johon (joihin) hän käyttää kyseistä ainetta itse, on vapautettu liitteen XIV lupavaatimuksesta 58 artiklan 2 kohdan mukaisesti; tai

c) jäljempänä 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan i alakohdan mukaista päivämäärää ei ole saavutettu; tai

d) jäljempänä 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan i alakohdan mukainen päivämäärä on saavutettu ja hän on jättänyt hakemuksen 18 kuukautta ennen kyseistä päivämäärää, mutta lupahakemusta koskevaa päätöstä ei ole vielä tehty; tai

e) aine on saatettu markkinoille ja kyseistä käyttöä koskeva lupa on myönnetty toimitusketjussa välittömästi seuraavalle jatkokäyttäjälle.

2.  Jatkokäyttäjä voi käyttää 1 kohdassa esitetyt kriteerit täyttävää ainetta edellyttäen, että ainetta käytetään saman toimitusketjun aiemmalle toimijalle kyseistä käyttöä varten myönnetyn luvan ehtojen mukaisesti.

3.  Edellä 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta aineiden käyttöön tieteellisessä tutkimuksessa ja kehittämisessä. Liitteessä XIV täsmennetään, sovelletaanko 1 ja 2 kohtaa tuote- ja prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä, sekä suurin määrä, johon poikkeusta voidaan soveltaa.

4.  Edellä 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta seuraaviin aineiden käyttöihin:

a) käyttö direktiivin 91/414/ETY soveltamisalaan kuuluvissa kasvinsuojeluaineissa;

b) käyttö direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan kuuluvissa biosidituotteissa;

c) käyttö bensiinin ja dieselpolttoaineiden laadusta 13 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/70/EY ( 22 ) soveltamisalaan kuuluvana moottoripolttoaineena;

d) käyttö polttoaineena siirrettävissä tai kiinteissä mineraaliöljytuotteiden polttolaitoksissa sekä käyttö polttoaineena suljetuissa järjestelmissä.

5.  Niiden aineiden osalta, jotka ovat luvanvaraisia ainoastaan sen vuoksi, että ne täyttävät 57 artiklan a, b, tai c alakohdan mukaiset perusteet, tai sen vuoksi, että ne tunnistetaan 57 artiklan f alakohdan mukaisesti ainoastaan ihmisten terveydelle aiheutuvien vaarojen takia, tämän artiklan 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta seuraaviin käyttöihin:

a) käyttö direktiivin 76/768/ETY soveltamisalaan kuuluvissa kosmeettisissa valmisteissa;

b) käyttö asetuksen (EY) N:o 1935/2004 soveltamisalaan kuuluvissa elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa tarvikkeissa.

6.  Edellä 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta aineen käyttöihin aineen esiintyessä ►M3  seoksissa ◄ :

a) jäljempänä 57 artiklan d, e ja f alakohdassa tarkoitettujen aineiden osalta, jos 0,1 painoprosentin pitoisuusraja alittuu;

▼M3

b) kaikkien muiden aineiden osalta, jos asetuksen (EY) N:o 1272/2008 11 artiklan 3 kohdassa täsmennetyt alimmat pitoisuusrajat, joiden perusteella seos luokitellaan vaaralliseksi, alittuvat.

▼C1

57 artikla

Liitteeseen XIV sisällytettävät aineet

Seuraavat aineet voidaan sisällyttää liitteeseen XIV 58 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen:

▼M3

a) aineet, jotka täyttävät syöpää aiheuttavien aineiden vaaraluokkaan, kategoria 1A tai 1B, kuuluvien aineiden luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 3.6 jakson mukaisesti;

b) aineet, jotka täyttävät sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden vaaraluokkaan, kategoria 1A tai 1B, kuuluvien aineiden luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 3.5 jakson mukaisesti;

c) aineet, jotka täyttävät lisääntymiselle vaarallisten aineiden vaaraluokkaan, kategoria 1A tai 1B, kuuluvien aineiden luokituskriteerit ja joilla on haitallisia vaikutuksia sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 3.7 jakson mukaisesti;

▼C1

d) aineet, jotka ovat hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä tämän asetuksen liitteessä XIII mainittujen kriteereiden mukaisesti;

e) aineet, jotka ovat erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä tämän asetuksen liitteessä XIII mainittujen perusteiden mukaisesti;

f) aineet — esimerkiksi sellaiset, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia tai jotka ovat hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä ja jotka eivät täytä edellä d tai e alakohdan mukaisia kriteereitä — joiden osalta on tieteellisiä todisteita todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen tai ympäristöön, jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen kuin muiden a–e alakohdassa lueteltujen aineiden vaikutukset ja jotka tunnistetaan tapauskohtaisesti 59 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

58 artikla

Aineiden sisällyttäminen liitteeseen XIV

1.  Tehtäessä päätös 57 artiklassa tarkoitettujen aineiden sisällyttämisestä liitteeseen XIV tällainen päätös on tehtävä 133 artiklan 4 tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Päätöksessä on täsmennettävä kunkin aineen osalta:

a) aineen tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevassa 2 jaksossa täsmennetään;

b) edellä 57 artiklassa tarkoitettu aineen sisäinen ominaisuus (sisäiset ominaisuudet);

c) siirtymävaiheen järjestelyt:

i) päivämäärä(t), jo(i)sta lähtien kyseisen aineen markkinoille saattaminen ja käyttö on kielletty, ellei lupaa myönnetä (jäljempänä ’lopetuspäivä’), jossa olisi otettava tarvittaessa huomioon kyseisen käytön osalta täsmennetty tuotantosykli;

ii) päivämäärä tai päivämäärät, vähintään 18 kuukautta ennen lopetuspäivää (lopetuspäiviä), johon mennessä hakemukset on toimitettava niitä käyttöjä varten, joiden osalta hakija haluaa jatkaa aineen käyttöä tai sen markkinoille saattamista lopetuspäivän (lopetuspäivien) jälkeen; käytön jatkaminen on sallittua lopetuspäivän jälkeen siihen asti, kunnes lupahakemusta koskeva päätös tehdään;

d) ajanjaksot, joiden kuluttua tiettyjä käyttöjä on mahdollisesti tarkasteltava uudelleen;

e) käytöt tai käyttökategoriat, jotka on mahdollisesti vapautettu lupavaatimuksesta, ja tällaisille vapautuksille mahdollisesti asetetut ehdot.

2.  Käytöt tai käyttökategoriat voidaan vapauttaa lupavaatimuksesta edellyttäen, että riski on asianmukaisesti hallinnassa voimassa olevan yhteisön erityislainsäädännön, jossa asetetaan ihmisten terveyden tai ympäristön suojeluun liittyvät vähimmäisvaatimukset aineen käytölle, pohjalta. Tällaisia vapautuksia myönnettäessä on otettava huomioon erityisesti aineen luonteeseen liittyvä ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvan riskin suhteellisuus esimerkiksi, jos fyysinen olomuoto vaikuttaa riskin suuruuteen.

3.  Ennen päätöstä aineiden sisällyttämisestä liitteeseen XIV kemikaalivirasto suosittaa jäsenvaltioiden komitean lausunnon huomioon ottaen ensisijaisten aineiden sisällyttämistä ja täsmentää kunkin aineen osalta 1 kohdassa tarkoitetut tiedot. Etusija on tavallisesti aineilla,

a) joilla on PBT- tai vPvB-aineiden ominaisuuksia; tai

b) joita käytetään laajasti eri tarkoituksiin; tai

c) joita käytetään suuria määriä.

Harkittaessa liitteeseen XIV sisällytettävien aineiden lukumäärää ja 1 kohdassa tarkoitettuja päivämääriä otetaan huomioon myös kemikaaliviraston kapasiteetti käsitellä hakemukset määriteltynä aikana. Kemikaalivirasto antaa ensimmäisen suosituksensa liitteeseen XIV sisällytettävistä ensisijaisista aineista 1 päivään kesäkuuta 2009 mennessä. Kemikaalivirasto antaa lisäsuosituksia vähintään kahden vuoden välein uusien aineiden sisällyttämiseksi liitteeseen XIV.

4.  Ennen kuin kemikaalivirasto lähettää suosituksensa komissiolle, se saattaa suosituksen julkisesti saataville verkkosivuillaan ja ilmoittaa selkeästi julkaisupäivämäärän, ottaen huomioon oikeutta tietojen saantiin koskevan 118 ja 119 artiklan. Kemikaalivirasto kehottaa kaikkia asianosaisia esittämään kolmen kuukauden kuluessa julkaisupäivämäärästä huomautuksensa, jotka koskevat erityisesti käyttöjä, joiden osalta olisi myönnettävä poikkeus lupavaatimuksesta.

Kemikaalivirasto saattaa suosituksensa ajan tasalle ottaen huomioon esitetyt huomautukset.

5.  Jollei 6 kohdasta muuta johdu, kun aine on sisällytetty liitteeseen XIV, sille ei voida asettaa uusia rajoituksia VIII osastossa esitetyssä menettelyssä, joka kattaa aineen käytöstä sellaisenaan, ►M3  seoksessa ◄ tai sisällytettynä esineeseen ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvat riskit, jotka johtuvat liitteessä XIV täsmennetyistä kyseisen aineen sisäisistä ominaisuuksista.

6.  Liitteeseen XIV sisällytetylle aineelle voidaan asettaa uusia rajoituksia VIII osastossa esitetyssä menettelyssä, joka kattaa aineen esiintymisestä esineessä (esineissä) ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvat riskit.

7.  Aineita, joiden osalta kaikki käytöt on kielletty VIII osaston tai yhteisön muun lainsäädännön nojalla, ei sisällytetä liitteeseen XIV tai ne poistetaan siitä.

8.  Aineet, jotka eivät uusien tietojen seurauksena enää täytä 57 artiklan perusteita, poistetaan liitteestä XIV 133 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

59 artikla

57 artiklassa tarkoitettujen aineiden tunnistaminen

1.  Edellä 57 artiklassa tarkoitetut kriteerit täyttävien aineiden tunnistamiseksi ja liitteeseen XIV mahdollisesti sisällytettävien aineiden luettelon laatimiseksi sovelletaan tämän artiklan 2–10 kohdassa säädettyä menettelyä. Kemikaalivirasto nimeää tässä luettelossa aineet, jotka sisältyvät sen 83 artiklan 3 kohdan e alakohdan mukaiseen työohjelmaan.

2.  Komissio voi pyytää kemikaalivirastoa laatimaan asiakirja-aineiston liitteen XV asiaankuuluvien jaksojen mukaisesti aineille, joiden se katsoo täyttävän 57 artiklassa tarkoitetut perusteet. ►M3  Asiakirja-aineisto voidaan tarvittaessa rajoittaa viittaukseen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan mukaiseen nimikkeeseen. ◄ Kemikaalivirasto antaa asiakirja-aineiston jäsenvaltioiden saataville.

3.  Jäsenvaltio voi laatia asiakirja-aineiston liitteen XV mukaisesti aineille, joiden se katsoo täyttävän 57 artiklassa tarkoitetut perusteet, ja toimittaa sen kemikaalivirastolle. ►M3  Asiakirja-aineisto voidaan tarvittaessa rajoittaa viittaukseen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan mukaiseen nimikkeeseen. ◄ Kemikaalivirasto antaa asiakirja-aineiston muiden jäsenvaltioiden saataville 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta.

4.  Kemikaalivirasto julkaisee www-sivustollaan ilmoituksen siitä, että aineen osalta on laadittu liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto. Kemikaalivirasto pyytää kaikkia asianosaisia esittämään huomautuksensa kemikaalivirastolle esitetyssä määräajassa.

5.  Muut jäsenvaltiot ja kemikaalivirasto voivat 60 päivän kuluessa tästä jakelusta esittää huomautuksia kemikaalivirastolle toimitetun asiakirja-aineiston aiheena olevan aineen tunnistamisesta 57 artiklan perusteiden osalta.

6.  Jos kemikaalivirasto ei saa eikä esitä huomautuksia, se sisällyttää aineen edellä 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Kemikaalivirasto voi sisällyttää aineen suosituksiinsa 58 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

7.  Jos kemikaalivirasto esittää tai saa huomautuksia, se siirtää asiakirja-aineiston jäsenvaltioiden komitean käsiteltäväksi 15 päivän kuluessa 5 kohdassa tarkoitetun 60 päivän määräajan päättymisestä.

8.  Jos jäsenvaltioiden komitea pääsee yksimieliseen sopimukseen aineen tunnistamisesta 30 päivän kuluessa siitä, kun asia on siirretty sen käsiteltäväksi, kemikaalivirasto sisällyttää aineen 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Kemikaalivirasto voi sisällyttää aineen suosituksiinsa 58 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

9.  Jos jäsenvaltioiden komitea ei pääse yksimieliseen sopimukseen, komissio laatii ehdotuksen aineen tunnistamisesta kolmen kuukauden kuluessa jäsenvaltioiden komitean lausunnon vastaanottamisesta. Lopullinen päätös aineen tunnistamisesta tehdään 133 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

10.  Kemikaalivirasto julkaisee 1 kohdassa tarkoitetun luettelon verkkosivuillaan viipymättä sen jälkeen, kun päätös aineen sisällyttämisestä on tehty, ja pitää luetteloa ajan tasalla.



2 LUKU

Lupien myöntäminen

60 artikla

Lupien myöntäminen

1.  Komissio tekee lupahakemuksia koskevat päätökset tämän osaston mukaisesti.

2.  Lupa on myönnettävä, jos aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuva riski, joka johtuu liitteessä XIV täsmennetyistä kyseisen aineen sisäisistä ominaisuuksista, on riittävän hyvin hallinnassa liitteessä I olevan 6 jakson 6.4 kohdan mukaisesti, kuten hakijan kemikaaliturvallisuusraportissa on osoitettu, 64 artiklan 4 kohdan a alakohdassa tarkoitettu riskinarviointikomitean lausunto huomioon ottaen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 kohdan soveltamista. Komissio ottaa lupaa myöntäessään ja siinä asetettujen ehtojen mukaisesti huomioon kaikki päätöksen tekoaikaan tiedossa olevat päästöt ja häviöt, käytön laveudesta tai moninaisuudesta aiheutuvat riskit mukaan lukien.

Komissio ei tarkastele ihmisten terveydelle koituvia riskejä, jotka aiheutuvat aineen käytöstä lääkinnällisessä laitteessa, joita säännellään aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetulla neuvoston direktiivillä 90/385/ETY ( 23 ), lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/42/ETY ( 24 ) tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/79/EY ( 25 ).

3.  Edellä 2 kohtaa ei sovelleta:

a) 57 artiklan a, b, c tai f alakohdan kriteerit täyttäviin aineisiin, joiden osalta ei voida määritellä liitteessä I olevan 6 jakson 6.4 kohdan mukaista kynnysarvoa;

b) 57 artiklan d tai e alakohdan kriteerit täyttäviin aineisiin;

c) aineisiin, jotka on tunnistettu 57 artiklan f alakohdan mukaisesti ja joilla on hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä ominaisuuksia tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä ominaisuuksia.

4.  Jos lupaa ei voida myöntää 2 kohdan nojalla tai 3 kohdassa lueteltujen aineiden osalta, lupa voidaan myöntää ainoastaan, jos sosioekonomisten hyötyjen osoitetaan ylittävän ihmisten terveydelle tai ympäristölle aineen käytöstä aiheutuvan riskin ja jos soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla. Ennen tämän päätöksen tekemistä on tarkasteltava kaikkia seuraavia seikkoja ja otettava huomioon 64 artiklan 4 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettujen riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnot:

a) aineen käytöistä aiheutuva riski, ehdotettujen riskinhallintatoimenpiteiden asianmukaisuus ja tehokkuus mukaan lukien;

b) aineen käytöstä aiheutuvat sosioekonomiset hyödyt ja luvan hylkäämisestä aiheutuvat sosioekonomiset vaikutukset, jotka hakija tai muut osapuolet osoittavat;

c) hakijan 62 artiklan 4 kohdan e alakohdan mukaisesti toimittama vaihtoehtojen analyysi tai hakijan 62 artiklan 4 kohdan f alakohdan mukaisesti toimittama korvaussuunnitelma ja mahdolliset 64 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetut kolmansien osapuolten huomiot;

d) saatavilla olevat tiedot mahdollisten vaihtoehtoisten aineiden tai tekniikoiden riskeistä ihmisten terveydelle tai ympäristölle.

5.  Arvioidessaan, onko soveliaita vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita saatavilla, komissio ottaa huomioon kaikki asian kannalta merkittävät näkökohdat, mukaan lukien:

a) sen, vähentäisikö siirtyminen vaihtoehtoihin ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvia kokonaisriskejä, riskinhallintatoimenpiteiden asianmukaisuus ja tehokkuus huomioon ottaen;

b) vaihtoehtojen teknisen ja taloudellisen toteutettavuuden hakijan kannalta.

6.  Käytölle ei saa myöntää lupaa, jos se merkitsisi liitteessä XVII asetetun rajoituksen lieventämistä.

7.  Lupa voidaan myöntää ainoastaan, jos hakemus on tehty 62 artiklan vaatimusten mukaisesti.

8.  Lupia tarkastellaan uudelleen määräajoin, tämän kuitenkaan rajoittamatta mahdollisia päätöksiä tulevista uudelleentarkastelujaksoista, ja niille asetetaan yleensä ehtoja, myös seurannan osalta. Lupien määräaikaisen tarkastelujakson kesto määritetään tapauskohtaisesti ottaen tarvittaessa huomioon kaikki asiaankuuluvat tiedot, 4 kohdan a–d alakohdassa luetellut tekijät mukaan lukien.

9.  Luvassa on täsmennettävä:

a) henkilö(t), jo(i)lle lupa myönnetään;

b) aineen (aineiden) tunnistetiedot;

c) käyttö, johon (käytöt, joihin) lupa myönnetään;

d) mahdolliset ehdot, joilla lupa myönnetään;

e) määräaika, jonka kuluttua lupaa on tarkasteltava uudelleen;

f) mahdolliset seurantajärjestelyt.

10.  Sen estämättä, mitä mahdollisissa luvan ehdoissa määrätään, haltijan on varmistettava, että altistumistaso alennetaan niin alhaiseksi kuin se on teknisesti ja käytännössä mahdollista.

61 artikla

Lupien uudelleentarkastelu

1.  Edellä 60 artiklan mukaisesti myönnettyjen lupien katsotaan olevan voimassa, kunnes komissio päättää uudelleentarkastelun yhteydessä muuttaa lupaa tai peruuttaa sen, edellyttäen, että luvan haltija jättää tarkistusraportin vähintään 18 kuukautta ennen määräaikaisen uudelleentarkastelujakson päättymistä. Sen sijaan, että luvan haltija toimittaisi uudelleen kaikki nykyistä lupaa koskevan alkuperäisen hakemuksen osat, hän voi toimittaa ainoastaan nykyisen luvan numeron, ellei toisesta, kolmannesta ja neljännestä alakohdasta muuta johdu.

Edellä 60 artiklan mukaisesti myönnetyn luvan haltijan on toimitettava ajantasaistettu versio 62 artiklan 4 kohdan e alakohdassa tarkoitetusta vaihtoehtojen analyysista, johon sisältyy tarvittaessa tietoja hakijan asiaankuuluvasta tutkimus- ja kehitystoiminnasta, sekä mahdollisesti 62 artiklan 4 kohdan f alakohdan mukaisesti toimitetusta korvaussuunnitelmasta. Jos ajantasaistetusta vaihtoehtojen analyysista käy ilmi, että saatavilla on sovelias vaihtoehto ottaen huomioon 60 artiklan 5 kohdassa esitetyt tekijät, hänen on toimitettava korvaussuunnitelma, johon sisältyy aikataulu hakijan ehdottamille toimille. Jos luvan haltija ei pysty osoittamaan, että riski on riittävän hyvin hallinnassa, hänen on toimitettava myös ajantasaistettu versio alkuperäiseen hakemukseen sisältyvästä sosioekonomisesta analyysista.

Jos luvan haltija voi nyt osoittaa, että riski on riittävän hyvin hallinnassa, hänen on toimitettava ajantasaistettu kemikaaliturvallisuusraportti.

Jos jotkin muut alkuperäisen hakemuksen osat ovat muuttuneet, luvan haltijan on toimitettava myös nämä osat ajantasaistettuina.

Toimitettaessa ajantasaistettua tietoa tämän kohdan mukaisesti päätökset luvan muuttamisesta tai perumisesta uudelleentarkastelun yhteydessä tehdään noudattaen tarvittavin muutoksin 64 artiklassa tarkoitettua menettelyä.

2.  Lupia voidaan tarkastella uudelleen milloin tahansa, jos:

a) alkuperäiseen lupaan liittyvät olosuhteet ovat muuttuneet siten, että ne vaikuttavat ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvaan riskiin tai sosioekonomiseen vaikutukseen; tai

b) uutta tietoa mahdollisista korvaavista aineista tulee saataville.

Komissio vahvistaa kohtuullisen määräajan, jonka kuluessa luvan haltija(t) voi(vat) toimittaa tarkastelua varten tarvittavia lisätietoja, ja ilmoittaa, mihin mennessä se tekee päätöksen 64 artiklan mukaisesti.

3.  Ottaen huomioon oikeasuhteisuuden periaatteen komissio voi uudelleentarkastelua koskevassa päätöksessään muuttaa lupaa tai perua luvan päätöksentekopäivästä lähtien, jos olosuhteet ovat muuttuneet ja lupaa ei muuttuneiden olosuhteiden perusteella olisi myönnetty tai jos saataville on tullut soveltuvia vaihtoehtoja 60 artiklan 5 kohdan mukaisesti. Jälkimmäisessä tapauksessa komissio pyytää luvan haltijaa toimittamaan korvaussuunnitelman, jos tämä ei ole jo toimittanut sitä osana hakemusta tai ajantasaistettua versiota.

Sellaisissa tapauksissa, joissa ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuu vakava ja välitön vaara, komissio voi oikeasuhteisuuden periaatteen huomioon ottaen keskeyttää luvan voimassaolon, kunnes uudelleentarkastelu on suoritettu.

4.  Jos jokin direktiivissä 96/61/EY tarkoitettu ympäristölaatunormi ei täyty, kyseiselle aineen käytölle myönnettyjä lupia voidaan tarkastella uudelleen.

5.  Jos direktiivin 2000/60/EY 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja ympäristötavoitteita ei saavuteta, kyseiselle aineen käytölle asianomaisen jokialueen osalta myönnettyjä lupia voidaan tarkastella uudelleen.

6.  Jos aineen käyttö myöhemmin kielletään tai sitä muuten rajoitetaan pysyvistä orgaanisista yhdisteistä 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa 850/2004 ( 26 ), komissio peruuttaa luvan kyseiselle käytölle.

62 artikla

Lupahakemukset

1.  Lupahakemus on jätettävä kemikaalivirastolle.

2.  Lupahakemuksen voivat jättää aineen valmistaja(t), maahantuoja(t) ja/tai jatkokäyttäjä(t). Hakemuksen voi jättää yksi tai useampi henkilö.

3.  Hakemus voidaan jättää yhdestä tai useammasta aineesta, jotka vastaavat liitteessä XI olevan 1 jakson 1.5 kohdassa olevaa aineryhmän määritelmää, ja yhdestä tai useammasta käytöstä. Hakemus voidaan jättää hakijan omia käyttöjä varten ja/tai niitä käyttöjä varten, joita varten hakija aikoo saattaa aineen markkinoille.

4.  Lupahakemuksen on sisällettävä seuraavat tiedot:

a) aineen (aineiden) tunnistetiedot, siten kuin liitteessä VI olevassa 2 jaksossa täsmennetään;

b) hakemuksen jättävän henkilön tai henkilöiden nimi ja yhteystiedot;

c) lupapyyntö, jossa täsmennetään, mitä käyttö(j)ä varten lupaa haetaan, ja selostetaan aineen mahdollinen käyttö ►M3  seoksissa ◄ ja/tai aineen sisällyttäminen esineisiin;

d) liitteen I säännösten mukainen kemikaaliturvallisuusraportti, joka kattaa aineen (aineiden) käytöstä ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle aiheutuvat riskit, jotka johtuvat liitteessä XIV täsmennetyistä kyseisen aineen sisäisistä ominaisuuksista, ellei sitä ole jo toimitettu osana rekisteröintiä;

e) analyysi vaihtoehdoista ottaen huomioon niiden riskit sekä niiden korvaamisen tekninen ja taloudellinen toteutettavuus ja sisällyttäen tarvittaessa tietoja hakijan asiaankuuluvasta tutkimus- ja kehitystoiminnasta;

f) jos e kohdassa tarkoitetusta analyysista käy ilmi, että saatavilla on soveliaita vaihtoehtoja ottaen huomioon 60 artiklan 5 kohdassa esitetyt tekijät, korvaussuunnitelma, johon sisältyy aikataulu hakijan ehdottamille toimille.

5.  Hakemukseen voidaan liittää:

a) liitteen XV mukaisesti suoritettu sosioekonominen analyysi;

b) perustelut sille, että ei oteta huomioon ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvia riskejä, jotka aiheutuvat joko:

i) sellaiselta laitokselta tulevista aineen päästöistä, jolle on myönnetty lupa direktiivin 96/61/EY mukaisesti; tai

ii) aineen päästöistä pistekuormituslähteestä, mihin sovelletaan direktiivin 2000/60/EY 11 artiklan 3 kohdan g alakohdassa tarkoitettua vaatimusta ennalta tapahtuvasta sääntelystä ja kyseisen direktiivin 16 artiklan nojalla annettua lainsäädäntöä.

6.  Hakemukseen ei sisällytetä ihmisten terveydelle koituvia riskejä, jotka aiheutuvat aineen käytöstä lääkinnällisessä laitteessa, jota säännellään direktiiveillä 90/385/ETY, 93/42/ETY tai 98/79/EY.

7.  Lupahakemukseen on liitettävä IX osaston mukainen maksu.

63 artikla

Myöhemmät lupahakemukset

1.  Jos hakemus koskee aineen jotakin käyttöä, myöhempi hakija voi viitata 62 artiklan 4 kohdan d, e ja f alakohdan ja 5 kohdan a alakohdan mukaisesti toimitettuihin aiemman hakemuksen asianmukaisiin osiin, jos myöhemmällä hakijalla on aiemman hakijan lupa viitata kyseisiin hakemuksen osiin.

2.  Jos lupa on myönnetty aineen jollekin käytölle, myöhempi hakija voi viitata 62 artiklan 4 kohdan d, e ja f alakohdan ja 5 kohdan a alakohdan mukaisesti toimitettuihin luvanhaltijan hakemuksen asianmukaisiin osiin, jos myöhemmällä hakijalla on luvanhaltijan lupa viitata kyseisiin hakemuksen osiin.

3.  Ennen kuin myöhempi hakija viittaa aiempaan hakemukseen 1 ja 2 kohdan mukaisesti, hänen on tarvittaessa saatettava alkuperäisen hakemuksen tiedot ajan tasalle.

64 artikla

Lupapäätöksiin liittyvä menettely

1.  Kemikaalivirasto vahvistaa hakemuksen vastaanottamispäivän. Kemikaaliviraston riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean on annettava lausuntoluonnoksensa kymmenen kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta.

2.  Kemikaalivirasto asettaa verkkosivuillaan saataville, tietojensaantioikeutta koskevat 118 ja 119 artiklat huomioon ottaen, yleiset tiedot käytöistä, joista hakemuksia on vastaanotettu, sekä lupien uudelleentarkastelusta ja ilmoittaa määräajan, johon mennessä kolmannet osapuolet voivat toimittaa tietoja vaihtoehtoisista aineista tai tekniikoista.

3.  Lausuntoa valmistellessaan kukin 1 kohdassa tarkoitettu komitea tarkistaa aluksi, että hakemus sisältää kaikki 62 artiklassa täsmennetyt tiedot, jotka ovat luvan myöntämisen kannalta olennaisia. Tarvittaessa komiteat esittävät toisiaan kuullen hakijalle yhteisen pyynnön toimittaa lisätietoja, jotta hakemus saatetaan 62 artiklan vaatimusten mukaiseksi. Sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea voi pyytää hakijaa tai kolmansia osapuolia toimittamaan määrätyssä ajassa lisätietoja mahdollisista vaihtoehtoisista aineista ja teknologioista, jos se katsoo tämän olevan tarpeen. Kukin komitea ottaa lisäksi huomioon mahdolliset kolmansien osapuolten toimittamat tiedot.

4.  Lausuntoluonnoksissa on oltava seuraavat osat:

a) riskinarviointikomitea: arvio ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle aiheutuvasta riskistä, joka johtuu aineen käytö(i)stä sellaisina kuin ne on kuvattu hakemuksessa, riskinhallintatoimenpiteiden asianmukaisuus ja tehokkuus mukaan lukien, ja tarvittaessa arvio mahdollisista vaihtoehdoista aiheutuvista riskeistä;

b) sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea: arvio sosioekonomisista tekijöistä sekä saatavilla olevista, sopivista ja teknisesti toteuttamiskelpoisista vaihtoehdoista, jotka liittyvät aineen käyttöön (käyttöihin) sellaisina kuin se (ne) on kuvattu hakemuksessa, kun hakemus on tehty 62 artiklan mukaisesti, sekä kaikista kolmansien osapuolien tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti toimittamista tiedoista.

5.  Kemikaalivirasto lähettää kyseiset lausuntoluonnokset hakijalle 1 kohdassa säädetyn määräajan kuluessa. Hakija voi yhden kuukauden kuluessa lausuntoluonnoksen vastaanottamisesta toimittaa kirjallisen ilmoituksen aikeestaan esittää huomautuksia. Lausuntoluonnos katsotaan vastaanotetuksi seitsemän päivän kuluttua siitä päivästä, jona kemikaalivirasto on lähettänyt sen.

Jos hakija ei halua esittää huomautuksia, kemikaalivirasto lähettää kyseiset lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle 15 päivän kuluessa hakijan huomautuksien esittämiselle asetetun määräajan päättymisestä tai 15 päivän kuluessa sen ilmoituksen vastaanottamisesta, jossa hakija ilmoittaa, ettei hän aio esittää huomautuksia.

Jos hakija aikoo esittää huomautuksia, hänen on lähetettävä huomautuksensa kirjallisina kemikaalivirastolle kahden kuukauden kuluessa lausuntoluonnoksen vastaanottamisesta. Komiteat tarkastelevat huomautuksia ja antavat lopulliset lausuntonsa kahden kuukauden kuluessa kirjallisten huomautusten vastaanottamisesta ottaen kyseiset huomautukset tarvittaessa huomioon. Tätä päätöstä seuraavien 15 päivän kuluessa kemikaalivirasto lähettää lausunnot ja niihin liitetyt kirjalliset huomautukset komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle.

6.  Kemikaalivirasto määrittää 118 ja 119 artiklan mukaisesti, mitkä sen lausuntojen osat ja niiden mahdollisten liitteiden osat olisi asetettava sen verkkosivuille julkisesti saataville.

7.  Edellä 63 artiklan 1 kohdan mukaisissa tapauksissa kemikaalivirasto käsittelee hakemuksia yhdessä, edellyttäen että ensimmäistä hakemusta koskevia määräaikoja voidaan noudattaa.

8.  Komissio laatii luonnoksen lupapäätökseksi kolmen kuukauden kuluessa kemikaaliviraston lausuntojen vastaanottamisesta. Lopullinen päätös luvan myöntämisestä tai epäämisestä tehdään 133 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

9.  Komission päätösten tiivistelmät, lupanumero mukaan luettuna, sekä päätöksen perustelut, erityisesti jos soveliaita vaihtoehtoja on olemassa, julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja asetetaan julkisesti saataville tietokantaan, jonka kemikaalivirasto perustaa ja jonka se pitää ajan tasalla.

10.  Edellä 63 artiklan 2 kohdan mukaisissa tapauksissa tämän artiklan 1 kohdassa asetettu määräaika lyhennetään viiteen kuukauteen.



3 LUKU

Lupamenettelyt toimitusketjussa

65 artikla

Luvanhaltijoiden velvollisuus

Luvanhaltijoiden sekä 56 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen jatkokäyttäjien, jotka sisällyttävät aineita ►M3  seoksiin ◄ , on lisättävä lupanumero merkintöihin ennen aineen tai ainetta sisältävän ►M3  seoksen ◄ saattamista markkinoille luvan saanutta käyttöä varten, sanotun kuitenkaan rajoittamatta ►M3  direktiivin 67/548/ETY ja asetuksen (EY) N:0 1272/2008 ◄ ►M3  ————— ◄ soveltamista. Tämä on tehtävä viipymättä sen jälkeen, kun lupanumero on asetettu julkisesti saataville 64 artiklan 9 kohdan mukaisesti.

66 artikla

Jatkokäyttäjät

1.  Jatkokäyttäjien, jotka käyttävät ainetta 56 artiklan 2 kohdan mukaisesti, on ilmoitettava tästä kemikaalivirastolle kolmen kuukauden kuluessa aineen ensimmäisestä toimituksesta.

2.  Kemikaalivirasto perustaa ja pitää ajan tasalla rekisterin jatkokäyttäjistä, jotka ovat tehneet ilmoituksen 1 kohdan mukaisesti. Kemikaalivirasto antaa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille oikeuden käyttää tätä rekisteriä.



VIII OSASTO

TIETTYJEN VAARALLISTEN AINEIDEN, ►M3  SEOKSIEN ◄ JA ESINEIDEN VALMISTUSTA, MARKKINOILLE SAATTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET



1 LUKU

Yleiset seikat

67 artikla

Yleiset säännökset

1.  Sellaisen aineen valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö, jolle on asetettu jokin rajoitus liitteessä XVII, ei ole sallittua sellaisenaan, ►M3  seoksessa ◄ tai esineessä, ellei aine ole kyseisen rajoituksen edellytysten mukainen. Tätä ei sovelleta sellaisen aineen valmistukseen, markkinoille saattamiseen tai käyttöön, joka on tarkoitettu tieteelliseen tutkimukseen ja kehittämiseen. Liitteessä XVII täsmennetään, sovelletaanko rajoitusta tuote- tai prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen, sekä suurin määrä, johon poikkeusta voidaan soveltaa.

2.  Tämän artiklan 1 kohtaa ei sovelleta aineiden käyttöön direktiivissä 76/768/ETY määritellyissä kosmeettisissa valmisteissa kyseisen direktiivin soveltamisalaan kuuluvien ihmisten terveyteen kohdistuvia riskejä koskevien rajoitusten osalta.

3.  Jäsenvaltio voi 1 päivään kesäkuuta 2013 saakka pitää voimassa aineen valmistusta, markkinoille saattamista tai käyttöä koskevat olemassa olevat ja tiukemmat rajoitukset liitteen XVII osalta edellyttäen, että kyseiset rajoitukset on ilmoitettu Euroopan yhteisön perustamissopimuksen mukaisesti. Komissio laatii ja julkaisee luettelon näistä rajoituksista 1 päivään kesäkuuta 2009 mennessä.



2 LUKU

Rajoitusmenettely

68 artikla

Uusien rajoitusten antaminen ja nykyisten rajoitusten muuttaminen

1.  Kun aineiden valmistus, käyttö tai markkinoille saattaminen aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle vaaran, jota ei voida hyväksyä ja johon on puututtava yhteisön tasolla, liite XVII on muutettava 133 artiklan 4 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti antamalla uusia rajoituksia tai muuttamalla liitteessä XVII olevia nykyisiä rajoituksia, jotka koskevat sellaisenaan, ►M3  seoksissa ◄ tai esineissä käytettävien aineiden valmistusta, käyttöä tai markkinoille saattamista, 69–73 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Tällaisessa päätöksessä on otettava huomioon rajoituksen sosioekonominen vaikutus, mukaan lukien vaihtoehtojen saatavuus.

Ensimmäistä alakohtaa ei sovelleta aineen käyttöön erotettuna välituotteena tuotantopaikalla.

▼M3

2.  Niiden sellaisenaan, seoksessa tai esineessä olevien aineiden osalta, jotka täyttävät vaaraluokkiin syöpää aiheuttava, sukusolujen perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen, kategoriaan 1A tai 1B, luokitusta koskevat kriteerit ja joita kuluttaja voi käyttää ja joiden kulutuskäytölle komissio ehdottaa rajoituksia, liite XVII on muutettava 133 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Asetuksen 69–73 artiklaa ei sovelleta.

▼C1

69 artikla

Ehdotuksen valmistelu

1.  Jos komissio katsoo, että aineen valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö sellaisenaan, ►M3  seoksessa ◄ tai esineessä aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, joka ei ole riittävän hyvin hallinnassa ja johon on puututtava, se pyytää kemikaalivirastoa valmistelemaan liitteen XV vaatimusten mukaisen asiakirja-aineiston.

2.  Kemikaalivirasto tarkastelee liitteessä XIV lueteltua ainetta koskevan 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan i alakohdassa tarkoitetun päivämäärän jälkeen, aiheuttaako kyseisen aineen käyttö esineissä ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, joka ei ole riittävän hyvin hallinnassa. Jos kemikaalivirasto katsoo, että riski ei ole riittävän hyvin hallinnassa, se laatii liitteen XV vaatimusten mukaisen asiakirja-aineiston.

3.  Aloittaakseen rajoitusmenettelyn kemikaalivirasto ehdottaa rajoituksia 12 kuukauden kuluessa 1 kohdassa tarkoitetun komission pyynnön vastaanottamisesta, jos kyseisestä aineistosta käy ilmi, että tarvitaan nykyisiä toimenpiteitä pidemmälle meneviä yhteisön laajuisia toimia.

4.  Jos jäsenvaltio katsoo, että aineen valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö sellaisenaan, ►M3  seoksessa ◄ tai esineessä aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, joka ei ole riittävän hyvin hallinnassa ja johon on puututtava, sen on ilmoitettava kemikaalivirastolle, että se aikoo valmistella liitteen XV asiaankuuluvien osien vaatimusten mukaisen asiakirja-aineiston. Jos aine ei sisälly tämän artiklan 5 kohdassa tarkoitettuun kemikaaliviraston ylläpitämään luetteloon, jäsenvaltion on valmisteltava liitteen XV vaatimusten mukainen asiakirja-aineisto 12 kuukauden kuluessa kemikaalivirastolle ilmoittamisesta. Jos kyseisestä aineistosta käy ilmi, että tarvitaan nykyisiä toimenpiteitä pidemmälle meneviä yhteisön laajuisia toimia, jäsenvaltion on toimitettava aineisto kemikaalivirastolle liitteessä XV määritellyssä muodossa rajoitusmenettelyn aloittamiseksi.

Kemikaaliviraston tai jäsenvaltioiden on viitattava mahdolliseen kemikaalivirastolle tai jäsenvaltiolle toimitettuun, tämän asetuksen mukaiseen asiakirja-aineistoon, kemikaaliturvallisuusraporttiin tai riskinarviointiin. Kemikaaliviraston tai jäsenvaltioiden on viitattava myös riskinarviointeihin, jotka liittyvät yhteisön muiden asetusten tai direktiivien soveltamiseen. Muiden yhteisön lainsäädännön nojalla perustettujen samanlaisia tehtäviä hoitavien elinten, esimerkiksi erillisvirastojen, on toimitettava tätä tarkoitusta varten pyynnöstä tietoja kemikaalivirastolle tai kyseiselle jäsenvaltiolle.

Riskinarviointikomitea ja sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea tarkistavat, onko toimitettu asiakirja-aineisto liitteen XV vaatimusten mukainen. Asianmukainen komitea ilmoittaa kemikaalivirastolle tai rajoituksia ehdottavalle jäsenvaltiolle 30 päivän kuluessa kyseisen aineiston vastaanottamisesta, onko aineisto vaatimusten mukainen. Jos aineisto ei vastaa vaatimuksia, syyt on ilmoitettava kemikaalivirastolle tai jäsenvaltiolle kirjallisesti 45 päivän kuluessa vastaanottamisesta. Kemikaaliviraston tai jäsenvaltion on saatettava asiakirja-aineisto vaatimusten mukaiseksi 60 päivän kuluessa siitä päivästä, jona se vastaanotti komiteoiden ilmoittamat syyt; muussa tapauksessa tässä luvussa tarkoitettu menettely lopetetaan. Kemikaalivirasto julkistaa viipymättä komission tai jäsenvaltion aikomuksen käynnistää ainetta koskeva rajoitusmenettely ja ilmoittaa asiasta niille, jotka tekivät kyseistä ainetta koskevan rekisteröinnin.

5.  Kemikaalivirasto pitää yllä luetteloa aineista, joiden osalta joko kemikaalivirasto tai jokin jäsenvaltio suunnittelee liitteen XV vaatimusten mukaista asiakirja-aineistoa tai on laatimassa sitä ehdotettua rajoitusta varten. Jos aine on luettelossa, muuta tällaista asiakirja-aineistoa ei laadita. Jos joko jäsenvaltio tai kemikaalivirasto ehdottaa, että liitteessä XVII lueteltua olemassa olevaa rajoitusta olisi tarkasteltava uudelleen, tehdään 133 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ja jäsenvaltion tai kemikaaliviraston esittämien todisteiden pohjalta päätös siitä, tarkastellaanko rajoitusta uudelleen.

6.  Kemikaalivirasto asettaa viipymättä julkisesti verkkosivuillaan saataville kaikki liitteen XV mukaiset asiakirja-aineistot, mukaan luettuina tiedot tämän artiklan 3 ja 4 kohdan mukaisesti ehdotetuista rajoituksista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 118 ja 119 artiklan soveltamista. Julkaisupäivämäärä on ilmoitettava selvästi. Kemikaalivirasto kehottaa kaikkia, joiden etuja asia koskee, esittämään yksin tai yhdessä kuuden kuukauden kuluessa julkaisemisesta:

a) asiakirja-aineistoja ja ehdotettuja rajoituksia koskevia huomioita;

b) ehdotettuja rajoituksia koskevan sosioekonomisen analyysin tai analyysiin tarvittavaa tietoa, jossa tarkastellaan ehdotettujen rajoitusten etuja ja haittoja. Analyysin on oltava liitteen XVI vaatimusten mukainen.

70 artikla

Kemikaaliviraston lausunto: riskinarviointikomitea

Riskinarviointikomitea laatii yhdeksän kuukauden kuluessa 69 artiklan 6 kohdassa tarkoitetusta julkaisemisesta lausunnon siitä, ovatko ehdotetut rajoitukset asianmukaisia ihmisten terveyteen ja/tai ympäristöön kohdistuvien riskien vähentämiseksi, joka perustuu asiakirja-aineiston olennaisten osien tarkasteluun. Lausunnossa otetaan huomioon jäsenvaltion toimittama asiakirja-aineisto tai kemikaaliviraston komission pyynnöstä laatima asiakirja-aineisto ja 69 artiklan 6 kohdan a alakohdassa tarkoitettu sidosryhmien palaute.

71 artikla

Kemikaaliviraston lausunto: sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea

1.  Sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea laatii 12 kuukauden kuluessa 69 artiklan 6 kohdassa tarkoitetusta julkaisemisesta ehdotettuja rajoituksia koskevan lausunnon, joka perustuu asiakirja-aineiston olennaisten osien ja sosioekonomisten vaikutusten tarkasteluun. Komitea valmistelee ehdotettuja rajoituksia ja niihin liittyviä sosioekonomisia vaikutuksia koskevan lausuntoluonnoksen ottaen huomioon 69 artiklan 6 kohdan b alakohdassa tarkoitetut analyysit tai niitä koskevat tiedot, jos niitä on esitetty. Kemikaalivirasto julkaisee lausuntoluonnoksen viipymättä verkkosivuillaan. Kemikaalivirasto kehottaa kaikkia, joiden etuja asia koskee, esittämään lausuntoluonnosta koskevat huomionsa viimeistään 60 päivän kuluttua kyseisen lausuntoluonnoksen julkaisemisesta.

2.  Sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea antaa lausuntonsa viipymättä ottaen tarvittaessa huomioon määräajan kuluessa saadun lisäpalautteen. Lausunnossa otetaan huomioon 69 artiklan 6 kohdan b alakohdassa ja tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut eri sidosryhmien huomiot ja sosioekonomiset analyysit.

3.  Jos riskinarviointikomitean lausunto poikkeaa merkittävästi ehdotetuista rajoituksista, kemikaalivirasto voi jatkaa sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnolle asetettua määräaikaa enintään 90 päivällä.

72 artikla

Lausunnon antaminen komissiolle

1.  Kemikaalivirasto toimittaa komissiolle viipymättä riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnot ehdotetuista rajoituksista, jotka koskevat aineita sellaisenaan, ►M3  seoksessa ◄ tai esineessä. Jos toinen tai kumpikaan komiteoista ei anna lausuntoa 70 artiklassa ja 71 artiklan 1 kohdassa vahvistetussa määräajassa, kemikaalivirasto ilmoittaa asiasta komissiolle ja esittää lausunnon puuttumisen syyt.

2.  Kemikaalivirasto julkaisee viipymättä kummankin komitean lausunnot verkkosivuillaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 118 ja 119 artiklan soveltamista.

3.  Kemikaalivirasto antaa pyynnöstä komissiolle ja/tai jäsenvaltiolle kaikki sille toimitetut tai sen tutkimat asiakirjat ja todisteet.

73 artikla

Komission päätös

1.  Jos 68 artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät, komissio valmistelee liitettä XVII koskevan muutosehdotuksen kolmen kuukauden kuluessa sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnon vastaanottamisesta tai, jos kyseinen komitea ei anna lausuntoa, viimeistään 71 artiklassa vahvistetun määräajan päättyessä, sen mukaan kumpi näistä ajankohdista on aiempi.

Jos muutosehdotus poikkeaa alkuperäisestä ehdotuksesta tai jos siinä ei oteta huomioon kemikaaliviraston lausuntoja, komissio antaa liitteenä yksityiskohtaisen selvityksen eroavaisuuksien syistä.

2.  Lopullinen päätös tehdään 133 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Komissio toimittaa muutosehdotuksen jäsenvaltioille vähintään 45 päivää ennen äänestystä.



IX OSASTO

MAKSUT JA KUSTANNUKSET

74 artikla

Maksut ja kustannukset

1.  Maksut, joita edellytetään 6 artiklan 4 kohdan, 7 artiklan 1 ja 5 kohdan, 9 artiklan 2 kohdan, 11 artiklan 4 kohdan, 17 artiklan 2 kohdan, 18 artiklan 2 kohdan, 19 artiklan 3 kohdan, 22 artiklan 5 kohdan, 62 artiklan 7 kohdan ja 92 artiklan 3 kohdan mukaisesti, määritetään komission asetuksessa, joka annetaan 133 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen 1 päivään kesäkuuta 2008 mennessä.

2.  Määrältään 1–10 tonnia olevan aineen rekisteröinnistä ei tarvitse suorittaa maksua, jos rekisteröintiasiakirjoihin sisältyvät kaikki liitteessä VII tarkoitetut tiedot.

3.  Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen maksujen rakenteessa ja määrässä on otettava huomioon tässä asetuksessa edellytetty kemikaaliviraston ja toimivaltaisten viranomaisten tekemä työ ja ne on vahvistettava sellaiselle tasolle, jolla varmistetaan, että niistä saadut tulot yhdistettyinä kemikaaliviraston muihin 96 artiklan 1 kohdan mukaisiin tulonlähteisiin riittävät kattamaan suoritettujen palvelujen kustannukset. Rekisteröinnin osalta vahvistetuissa maksuissa on otettava huomioon VI osaston nojalla mahdollisesti toteutettavat toimet.

6 artiklan 4 kohdan, 7 artiklan 1 ja 5 kohdan, 9 artiklan 2 kohdan, 11 artiklan 4 kohdan, 17 artiklan 2 kohdan ja 18 artiklan 2 kohdan osalta maksujen rakenteessa ja määrässä on otettava huomioon rekisteröitävän aineen tonnimäärä.

Kaikissa tapauksissa vahvistetaan alennettu maksu pk-yrityksille.

11 artiklan 4 kohdan osalta maksujen rakenteessa ja määrässä on otettava huomioon, onko tiedot toimitettu yhteisesti vai erikseen.

Jos on tehty 10 artiklan a kohdan xi alakohdan mukainen pyyntö, maksujen rakenteessa ja määrässä on otettava huomioon kemikaaliviraston tekemä perustelujen arviointia koskeva työ.

4.  Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa määritetään olosuhteet, joissa määrätty osuus maksuista siirretään asiaankuuluvalle jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.

5.  Kemikaalivirasto voi periä maksuja muista suorittamistaan palveluista.



X OSASTO

KEMIKAALIVIRASTO

75 artikla

Perustaminen ja tarkastelu

1.  Perustetaan Euroopan kemikaalivirasto tämän asetuksen teknisten, tieteellisten ja hallinnollisten näkökohtien hallinnoimiseksi ja joissakin tapauksissa täytäntöön panemiseksi sekä yhdenmukaisuuden varmistamiseksi yhteisön tasolla näiden näkökohtien osalta.

2.  Kemikaaliviraston toimintaa tarkastellaan 1 päivään kesäkuuta 2012 mennessä.

76 artikla

Kokoonpano

1.  Kemikaalivirastoon kuuluu:

a) hallintoneuvosto, jonka velvollisuudet määritellään 78 artiklassa;

b) pääjohtaja, jonka velvollisuudet määritellään 83 artiklassa;

c) riskinarviointikomitea, joka laatii kemikaaliviraston lausunnot arvioinneista, lupahakemuksista, ehdotetuista rajoituksista, ►M3  Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 V osaston ◄ mukaisista luokitusta ja merkintöjä koskevista ehdotuksista ja kaikista muista tämän asetuksen alaan liittyvistä kysymyksistä, jotka koskevat ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia riskejä;

d) sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea, joka laatii kemikaaliviraston lausunnot lupahakemuksista, ehdotetuista rajoituksista ja kaikista muista tämän asetuksen alaan liittyvistä kysymyksistä, jotka koskevat mahdollisten aineita koskevien lainsäädäntötoimien sosioekonomisia vaikutuksia;

e) jäsenvaltioiden komitea, joka ratkaisee kemikaaliviraston tai jäsenvaltioiden VI osaston mukaisesti ehdottamia päätösluonnoksia koskevat mahdolliset kiistakysymykset ja VII osaston mukaisia lupamenettelyä edellyttävien erityistä huolta aiheuttavien aineiden tunnistamista koskevat ehdotukset;

f) foorumi täytäntöönpanon valvontaa koskevien tietojen vaihtamiseksi, jäljempänä ’valvontafoorumi’, jonka tehtävänä on koordinoida tämän asetuksen täytäntöönpanon valvonnasta vastaavien jäsenvaltioiden viranomaisten verkostoa;

g) sihteeristö, joka toimii pääjohtajan alaisuudessa ja jonka tehtävänä on antaa komiteoille ja valvontafoorumille teknistä, tieteellistä ja hallinnollista apua ja varmistaa niiden toimien asianmukainen yhteensovittaminen. Lisäksi se suorittaa kemikaalivirastolta edellytettävät esirekisteröinti-, rekisteröinti- ja arviointimenettelyihin liittyvät tehtävät samoin kuin neuvontaa, tietokantojen ylläpitoa ja tiedotusta koskevat tehtävät;

h) valituslautakunta, joka päättää kemikaaliviraston päätöksiä koskevasta muutoksenhausta.

2.  Edellä 1 kohdan c, d ja e alakohdassa tarkoitetut komiteat, jäljempänä ’komiteat’, ja valvontafoorumi voivat kukin perustaa työryhmiä. Ne hyväksyvät tässä tarkoituksessa työjärjestyksensä mukaisesti yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat tiettyjen tehtävien siirtämistä kyseisille ryhmille.

3.  Komiteat ja valvontafoorumi voivat, jos ne pitävät sitä tarpeellisena, pyytää neuvoa asianmukaisista asiantuntijalähteistä tärkeissä ja yleisissä tieteellisissä tai eettisissä kysymyksissä.

77 artikla

Tehtävät

1.  Kemikaaliviraston tehtävänä on antaa jäsenvaltioille ja yhteisön toimielimille parasta mahdollista tieteellistä ja teknistä neuvontaa sen toimialaan kuuluvia kemikaaleja koskevissa kysymyksissä, jotka sille tämän asetuksen säännösten mukaisesti on osoitettu.

2.  Sihteeristö huolehtii seuraavista tehtävistä:

a) sille II osastossa osoitetut tehtävät; mukaan luettuna maahantuotujen aineiden tehokkaan rekisteröinnin helpottaminen tavalla, joka on sellaisten velvollisuuksien mukainen, joita yhteisöllä on kansainvälisessä kaupassa kolmansia maita kohtaan;

b) sille III osastossa osoitetut tehtävät;

c) sille VI osastossa osoitetut tehtävät;

d) sille VIII osastossa osoitetut tehtävät;

e)  ►M3  sellaisen tietokannan (tietokantojen) perustaminen ja ylläpito, joka sisältää kaikkia rekisteröityjä aineita koskevat tiedot, luokitusten ja merkintöjen luettelon sekä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti vahvistetun yhdenmukaistettujen luokitusten ja merkintöjen luettelon. ◄ 119 artiklan 1 ja 2 kohdassa, paitsi jos 10 artiklan a kohdan xi alakohdan nojalla esitetyn pyynnön katsotaan olevan perusteltu, tarkoitetun tiedon julkisesti saataville maksutta verkkosivuilla. Kemikaalivirasto antaa muun tietokantojen sisältämän tiedon saataville pyynnöstä 118 artiklan mukaisesti;

f) arvioitavina olevien ja jo arvioitujen aineiden luettelon asettaminen julkisesti saataville 90 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta kemikaalivirastossa 119 artiklan 1 kohdan mukaisesti;

g) teknisen ja tieteellisen neuvonnan antaminen sekä teknisten ja tieteellisten välineiden tarjoaminen käyttöön tämän asetuksen toiminnan sitä edellyttäessä, teollisuuden ja varsinkin pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) tukemiseksi etenkin niiden laatiessa kemikaaliturvallisuusraportteja (14 artiklan, 31 artiklan 1 kohdan ja 37 artiklan 4 kohdan mukaisesti) ja soveltaessa 10 artiklan a alakohdan viii alakohtaa, 11 artiklan 3 kohtaa ja 19 artiklan 2 kohtaa; teknisen ja tieteellisen neuvonnan antaminen esineiden tuottajille ja maahantuojille 7 artiklan soveltamiseen;

h) tämän asetuksen toimintaa koskevan teknisen ja tieteellisen neuvonnan antaminen jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille sekä jäsenvaltioiden XIII osaston mukaisesti perustamien käyttäjätukipalvelujen avustaminen;

i) neuvonnan antaminen sidosryhmille, joihin kuuluvat myös jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, sellaisenaan, ►M3  seoksissa ◄ tai esineissä esiintyvien aineiden riskeistä ja turvallisesta käytöstä tiedottamisesta väestölle;

j) neuvojen ja avun antaminen valmistajille ja maahantuojille, jotka rekisteröivät aineen 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti;

k) tätä asetusta koskevien tarkentavien tietojen laatiminen muille sidosryhmille;

l) teknisen ja tieteellisen tuen antaminen komission pyynnöstä yhteistyön parantamiseksi eri vaiheissa yhteisön, sen jäsenvaltioiden, kansainvälisten järjestöjen ja kolmansien maiden välillä aineiden turvallisuutta koskevissa tieteellisissä ja teknisissä kysymyksissä, sekä aktiivinen osallistuminen tekniseen tukeen ja toimintavalmiuksia kehittävään toimintaan kemikaalien moitteettoman hallinnan edistämiseksi kehitysmaissa;

m) tämän asetuksen tulkintaa ja täytäntöönpanoa koskeviin jäsenvaltioiden komitean päätelmiin perustuvan päätös- ja lausuntokäsikirjan ylläpitäminen;

n) kemikaaliviraston tekemien päätösten ilmoittaminen;

o) kemikaalivirastolle toimitettavia tietoja varten tarvittavien lomakkeiden toimittaminen.

3.  Komiteat huolehtivat seuraavista tehtävistä:

a) niille ►M3  VI–X osastossa ◄ osoitetut tehtävät;

b) teknisen ja tieteellisen tuen antaminen pääjohtajan pyynnöstä yhteistyön parantamiseksi eri vaiheissa yhteisön, sen jäsenvaltioiden, kansainvälisten järjestöjen ja kolmansien maiden välillä aineiden turvallisuutta koskevissa tieteellisissä ja teknisissä kysymyksissä, sekä aktiivinen osallistuminen tekniseen tukeen ja toimintavalmiuksia kehittävään toimintaan kemikaalien moitteettoman hallinnan edistämiseksi kehitysmaissa;

c) lausunnon laatiminen pääjohtajan pyynnöstä kaikista muista kysymyksistä, jotka koskevat sellaisenaan, ►M3  seoksessa ◄ tai esineessä esiintyvien aineiden turvallisuutta.

4.  Valvontafoorumi huolehtii seuraavista tehtävistä:

a) hyvien toimintatapojen levittäminen ja ongelmien tuominen esiin yhteisön tasolla;

b) yhdenmukaistettujen täytäntöönpanon valvontahankkeiden ja yhteisten tarkastusten ehdottaminen, koordinointi ja arviointi;

c) tarkastajien vaihdon koordinointi;

d) täytäntöönpanon valvontastrategioiden sekä täytäntöönpanon valvonnan parhaiden käytäntöjen yksilöinti;

e) työmenetelmien ja -välineiden kehittäminen paikallisten tarkastajien käyttöön;

f) sähköisen tietojenvaihtojärjestelmän kehittäminen;

g) yhteyksien luominen teollisuuteen kiinnittäen erityistä huomiota pk-yritysten erityistarpeisiin sekä muihin sidosryhmiin ja tarvittaessa myös alan kansainvälisiin järjestöihin;

h) rajoituksia koskevien ehdotusten tarkastelu lausunnon antamiseksi niiden toteuttamiskelpoisuudesta.

78 artikla

Hallintoneuvoston toimivalta

Hallintoneuvosto nimittää pääjohtajan 84 artiklan mukaisesti sekä tilinpitäjän asetuksen (EY, Euratom) N:o 2343/2002 43 artiklan mukaisesti.

Hallintoneuvoston tehtävänä on:

a) vahvistaa kunkin vuoden huhtikuun 30 päivään mennessä yleiskertomus kemikaaliviraston toiminnasta edellisenä vuonna;

b) vahvistaa kunkin vuoden lokakuun 31 päivään mennessä kemikaaliviraston työohjelma seuraavaa vuotta varten;

c) vahvistaa kemikaaliviraston lopullinen talousarvio 96 artiklan mukaisesti ennen varainhoitovuoden alkua ja tarvittaessa muuttaa sitä yhteisön rahoitusosuuden ja kemikaaliviraston muiden tulojen mukaisesti;

d) vahvistaa monivuotinen työohjelma, jota tarkistetaan säännöllisesti.

Se vahvistaa kemikaaliviraston sisäiset säännöt ja menettelyt. Säännöt julkistetaan.

Se hoitaa kemikaaliviraston talousarvioon liittyvät 96, 97 ja 103 artiklan mukaiset tehtävänsä.

Se käyttää kurinpidollista toimivaltaa pääjohtajan suhteen.

Se vahvistaa työjärjestyksensä.

Se nimittää valituslautakunnan puheenjohtajan, jäsenet ja varajäsenet 89 artiklan mukaisesti.

Se nimittää kemikaaliviraston komiteoiden jäsenet 85 artiklassa säädetyn mukaisesti.

Se toimittaa vuosittain 96 artiklan 6 kohdan mukaisesti kaikki tarvittavat tiedot arviointimenettelyjen tuloksista.

79 artikla

Hallintoneuvoston kokoonpano

1.  Hallintoneuvosto koostuu yhdestä kunkin jäsenvaltion edustajasta ja enintään kuudesta komission nimittämästä edustajasta, mukaan lukien kolme sidosryhmiä edustavaa henkilöä, joilla ei ole äänioikeutta, ja lisäksi kahdesta Euroopan parlamentin nimittämästä riippumattomasta henkilöstä.

Kukin jäsenvaltio nimeää jäsenen hallintoneuvostoon. Neuvosto nimittää näin nimetyt jäsenet.

2.  Jäsenet nimitetään kemikaalien turvallisuuden tai kemikaalien sääntelyn alalta hankitun asianmukaisen kokemuksen ja asiantuntemuksen perusteella varmistaen, että hallintoneuvoston jäsenillä on asiaankuuluvaa asiantuntemusta yleisistä, taloudellisista ja oikeudellisista asioista.

3.  Jäsenten toimikausi on neljä vuotta. Sama henkilö voidaan nimittää hallintoneuvoston jäseneksi kerran uudelleen. Ensimmäistä toimikautta varten komissio osoittaa kuitenkin puolet nimittämistään jäsenistä ja neuvosto osoittaa 12 nimittämistään jäsenistä, joiden osalta tämä kausi on kuusi vuotta.

80 artikla

Hallintoneuvoston puheenjohtajuus

1.  Hallintoneuvosto valitsee äänioikeutettujen jäsentensä keskuudesta puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan. Varapuheenjohtaja toimii automaattisesti puheenjohtajan sijaisena tämän ollessa estyneenä.

2.  Puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan toimikausi on kaksi vuotta ja päättyy joka tapauksessa silloin, kun heidän jäsenyytensä hallintoneuvostossa päättyy. Samat henkilöt voidaan valita tehtäviinsä kerran uudelleen.

81 artikla

Hallintoneuvoston kokoukset

1.  Hallintoneuvosto kokoontuu puheenjohtajansa kutsusta tai kun vähintään kolmasosa hallintoneuvoston jäsenistä sitä pyytää.

2.  Kemikaaliviraston pääjohtaja osallistuu hallintoneuvoston kokouksiin ilman äänioikeutta.

3.  Edellä 76 artiklan 1 kohdan c–f alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden puheenjohtajat ja valvontafoorumin puheenjohtaja voivat osallistua hallintoneuvoston kokouksiin ilman äänioikeutta.

82 artikla

Äänestys hallintoneuvostossa

Hallintoneuvosto vahvistaa äänestystä koskevat menettelytapasäännöt, joissa määrätään myös edellytyksistä, joiden mukaan jäsen voi äänestää toisen jäsenen puolesta. Hallintoneuvosto toimii kaikkien äänivaltaisten jäsentensä kahden kolmasosan äänten enemmistöllä.

83 artikla

Pääjohtajan tehtävät ja toimivalta

1.  Kemikaalivirastoa johtaa sen pääjohtaja, joka suorittaa tehtävänsä yhteisön edun mukaisesti ja riippumattomana mistään erityisistä eduista.

2.  Pääjohtaja on kemikaaliviraston laillinen edustaja. Hän vastaa seuraavista tehtävistä:

a) kemikaaliviraston juoksevien asioiden hoito;

b) kaikkien kemikaaliviraston tehtävien edellyttämien resurssien hallinnointi;

c) yhteisön lainsäädännössä vahvistettujen, kemikaaliviraston lausunnon antamiselle asetettujen määräaikojen noudattaminen;

d) riittävän ja oikea-aikaisen yhteensovittamisen varmistaminen komiteoiden ja valvontafoorumin välillä;

e) sopimusten tekeminen palveluntarjoajien kanssa sekä sopimusten hallinnointi;

f) kemikaaliviraston tulo- ja menotaulukon laatiminen ja talousarvion paneminen täytäntöön 96 ja 97 artiklan mukaisesti;

g) kaikki henkilöstöasiat;

h) sihteeristön asettaminen hallintoneuvoston käyttöön;

i) komiteoiden ja valvontafoorumin työjärjestyksiä koskevien hallintoneuvoston lausuntoluonnosten laatiminen;

j) kaikkiin muihin sellaisiin (77 artiklan soveltamisalaan kuuluviin) tehtäviin liittyvät järjestelyt hallintoneuvoston pyynnöstä, joita komissio osoittaa kemikaalivirastolle;

k) säännöllisen vuoropuhelun luominen ja ylläpito Euroopan parlamentin kanssa;

l) ohjelmistopakettien käyttöä koskevien edellytysten ja käyttöehtojen määritys;

m) kemikaaliviraston päätöksen, johon on haettu muutosta, oikaiseminen valituslautakunnan puheenjohtajan kuulemisen jälkeen.

3.  Pääjohtaja esittää vuosittain hallintoneuvoston hyväksyttäväksi:

a) luonnoksen kemikaaliviraston kuluneen vuoden toimintakertomukseksi, jossa on tiedot saatujen rekisteröintiasiakirjojen, arvioitujen aineiden ja saatujen lupahakemusten määrästä, kemikaaliviraston saamien rajoituksia koskevien ehdotusten ja niistä annettujen lausuntojen määrästä, niihin liittyvien menettelyjen loppuun saattamiseen käytetystä ajasta sekä luvan saaneista aineista, hylätyistä hakemuksista ja aineista, joiden käytölle on asetettu rajoituksia; vastaanotetut kantelut ja niiden aiheuttamat toimenpiteet; katsauksen valvontafoorumin toimintaan;

b) esityksen seuraavan vuoden työohjelmaksi;

c) esityksen tilinpäätökseksi;

d) esityksen seuraavan vuoden alustavaksi talousarvioksi;

e) ehdotuksen monivuotiseksi työohjelmaksi.

Kun työohjelma seuraavaa vuotta varten ja monivuotinen työohjelma on hyväksytty hallintoneuvostossa, pääjohtaja toimittaa ne jäsenvaltioille, Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle ja huolehtii niiden julkaisemisesta.

Kun kemikaaliviraston yleiskertomus on hyväksytty hallintoneuvostossa, pääjohtaja toimittaa sen jäsenvaltioille, Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja tilintarkastustuomioistuimelle ja huolehtii sen julkaisemisesta.

84 artikla

Pääjohtajan nimittäminen

1.  Hallintoneuvosto nimittää kemikaaliviraston pääjohtajan hakijoiden luettelosta, jota komissio on ehdottanut Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja muissa lehdissä sekä verkkosivuilla julkaistun kiinnostuksenilmaisupyynnön tuloksena.

Pääjohtaja nimitetään ansioiden, todistuksin osoitettujen hallinnollisten ja johtamistaitojen sekä kemikaaliturvallisuuden tai kemikaalien sääntelyn alalta hankitun asianmukaisen kokemuksen perusteella. Hallintoneuvosto tekee päätöksensä kaikkien äänivaltaisten jäsentensä kahden kolmasosan äänten enemmistöllä.

Hallintoneuvostolla on valtuudet erottaa pääjohtaja saman menettelyn mukaisesti.

Ennen nimittämistään hallintoneuvoston valitsema ehdokas kutsutaan viipymättä antamaan lausunto Euroopan parlamentille ja vastaamaan parlamentin jäsenten esittämiin kysymyksiin.

2.  Pääjohtajan toimikausi on viisi vuotta. Hallintoneuvosto voi jatkaa toimikautta yhden kerran toiseksi enintään viiden vuoden pituiseksi kaudeksi.

85 artikla

Komiteoiden perustaminen

1.  Kukin jäsenvaltio voi nimetä ehdokkaita riskinarviointikomitean jäseniksi. Pääjohtaja laatii ehdotetuista henkilöistä luettelon, joka julkaistaan kemikaaliviraston verkkosivuilla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 88 artiklan 1 kohdan soveltamista. Hallintoneuvosto nimittää komitean jäsenet kyseisestä luettelosta, mukaan luettuna vähintään yksi jäsen mutta enintään kaksi jäsentä jokaisen ehdokkaita nimenneen jäsenvaltion ehdokkaista. Jäsenet nimitetään sen aseman ja kokemuksen perusteella, joka heillä on 77 artiklan 3 kohdassa täsmennettyjen tehtävien suorittamisesta.

2.  Kukin jäsenvaltio voi nimetä ehdokkaita sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean jäseniksi. Pääjohtaja laatii ehdotetuista henkilöistä luettelon, joka julkaistaan kemikaaliviraston verkkosivuilla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 88 artiklan 1 kohdan soveltamista. Hallintoneuvosto nimittää komitean jäsenet kyseisestä luettelosta, mukaan luettuna vähintään yksi jäsen mutta enintään kaksi jäsentä jokaisen ehdokkaita nimenneen jäsenvaltion ehdokkaista. Jäsenet nimitetään sen aseman ja kokemuksen perusteella, joka heillä on 77 artiklan 3 kohdassa täsmennettyjen tehtävien suorittamisesta.

3.  Kunkin jäsenvaltion on nimitettävä yksi jäsen jäsenvaltioiden komiteaan.

4.  Komiteoiden on pyrittävä siihen, että niiden jäsenillä on laaja asiaankuuluva asiantuntemus. Kukin komitea voi tämän vuoksi nimittää enintään viisi lisäjäsentä, jotka valitaan erityisen pätevyyden perusteella.

Komiteoiden jäsenten toimikausi on kolme vuotta ja se voidaan uusia.

Hallintoneuvoston jäsenet eivät voi olla komiteoiden jäseniä.

Komiteoiden jäsenten apuna voi olla tieteen, tekniikan tai sääntelyyn liittyvien kysymysten asiantuntijoita.

Kemikaaliviraston pääjohtajalla tai hänen edustajallaan ja komission edustajilla on oikeus osallistua kaikkiin komiteoiden kokouksiin ja kaikkiin kemikaaliviraston tai sen komiteoiden koolle kutsumiin työryhmiin tarkkailijoina. Myös sidosryhmiä voidaan tarvittaessa kutsua osallistumaan kokouksiin tarkkailijoina komitean jäsenten tai hallintoneuvoston pyynnöstä.

5.  Kuhunkin komiteaan nimitettyjen eri jäsenvaltioita edustavien jäsenten on huolehdittava siitä, että kemikaaliviraston tehtävät ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten toiminta koordinoidaan asianmukaisesti.

6.  Jäsenvaltioiden on tuettava komiteoiden jäseniä käytettävissään olevilla tieteellisillä ja teknisillä resursseilla. Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden on annettava nimittämilleen komiteoiden jäsenille riittävät tieteelliset ja tekniset resurssit. Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on autettava komiteoita ja niiden työryhmiä.

7.  Jäsenvaltioiden on pidättäydyttävä antamasta riskinarviointikomitean tai sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean jäsenille tai näiden tieteellisille ja teknisille neuvonantajille ja asiantuntijoille ohjeita, jotka ovat ristiriidassa näiden henkilöiden tehtävien kanssa tai kemikaaliviraston tehtävien, vastuualueiden tai riippumattomuuden kanssa.

8.  Valmistellessaan lausuntoa kunkin komitean on yritettävä kaikin tavoin päästä yksimielisyyteen. Jos tällaista yksimielisyyttä ei voida saavuttaa, lausunnossa esitetään jäsenten enemmistön kanta, mukaan lukien heidän perustelunsa. Myös vähemmistön kanta (kannat) perusteluineen julkaistaan.

9.  Kukin komitea laatii esityksen omaksi työjärjestyksekseen, joka annetaan hallintoneuvoston hyväksyttäväksi, kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun komiteat nimitetään ensimmäisen kerran.

Työjärjestyksessä määrätään erityisesti menettelyistä, jotka koskevat uusien jäsenten nimittämistä entisten jäsenten tilalle, sekä työryhmien muodostamisesta ja menettelyistä, jotka koskevat tiettyjen tehtävien siirtämistä työryhmille, ja kiireellisissä tapauksissa noudatettavan lausuntomenettelyn perustamisesta. Kunkin komitean puheenjohtaja kuuluu kemikaaliviraston henkilöstöön.

86 artikla

Valvontafoorumin perustaminen

1.  Kunkin jäsenvaltion on nimitettävä yksi jäsen valvontafoorumiin kolmen vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uusia. Jäsenet on valittava sen aseman ja kokemuksen perusteella, joka heillä on kemikaalilainsäädännön täytäntöönpanon valvonnasta, ja heidän on pidettävä yllä asianmukaisia yhteyksiä jäsenvaltioiden toimivaltaisiin viranomaisiin.

Valvontafoorumin on pyrittävä siihen, että sillä on laaja asiaankuuluva asiantuntemus. Valvontafoorumi voi tämän vuoksi nimittää enintään viisi lisäjäsentä, jotka valitaan erityisen pätevyyden perusteella. Näiden jäsenten toimikausi on kolme vuotta, ja se voidaan uusia. Hallintoneuvoston jäsenet eivät voi kuulua valvontafoorumiin.

Jäsenten apuna valvontafoorumissa voi olla tieteen tai tekniikan alojen asiantuntijoita.

Kemikaaliviraston pääjohtajalla tai hänen edustajallaan ja komission edustajilla on oikeus osallistua kaikkiin valvontafoorumin ja sen työryhmien kokouksiin. Myös sidosryhmiä voidaan tarvittaessa kutsua osallistumaan kokouksiin tarkkailijoina valvontafoorumin jäsenten tai hallintoneuvoston pyynnöstä.

2.  Jäsenvaltioiden nimittämät valvontafoorumin jäsenet varmistavat, että valvontafoorumin tehtävät ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten toiminta koordinoidaan asianmukaisesti.

3.  Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tuettava valvontafoorumin jäsenten työtä tieteellisillä ja teknisillä resursseillaan. Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on autettava valvontafoorumia ja sen työryhmiä. Jäsenvaltioiden on pidättäydyttävä antamasta valvontafoorumin jäsenille tai sen tieteellisille ja teknisille neuvonantajille ja asiantuntijoille ohjeita, jotka ovat ristiriidassa näiden henkilöiden tehtävien kanssa tai valvontafoorumin tehtävien ja vastuualueiden kanssa.

4.  Valvontafoorumi laatii ehdotuksen omaksi työjärjestyksekseen, joka annetaan hallintoneuvoston hyväksyttäväksi, kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun valvontafoorumi nimitetään ensimmäisen kerran.

Työjärjestyksessä määrätään erityisesti menettelyistä, jotka koskevat puheenjohtajan nimittämistä, uuden puheenjohtajan nimittämistä tämän tilalle ja uusien jäsenten nimittämistä entisten jäsenten tilalle sekä tiettyjen tehtävien siirtämistä työryhmille.

87 artikla

Komiteoiden esittelijät ja asiantuntijoiden käyttäminen

1.  Jos komitean tehtävänä on 77 artiklan mukaisesti antaa lausunto tai tarkastella, onko jäsenvaltion toimittama asiakirja-aineisto liitteen XV vaatimusten mukainen, komitea nimittää yhden jäsenistään toimimaan esittelijänä. Komitea voi nimittää toisen jäsenen esittelijän avustajaksi. Sekä esittelijä että hänen avustajansa sitoutuvat toimimaan yhteisön edun mukaisesti ja antavat tehtäviin sitoutumisestaan ja etunäkökohdistaan kirjallisen ilmoituksen. Komitean jäsentä ei nimitetä esittelijäksi yksittäiseen tapaukseen, jos hän ilmoittaa etunäkökohdasta, joka saattaa heikentää kyseisen tapauksen puolueetonta tarkastelua. Komitea voi milloin tahansa vaihtaa kyseisen esittelijän tai hänen avustajansa toiseen komitean jäseneen, jos he esimerkiksi eivät voi suorittaa tehtäviään asetettuun määräaikaan mennessä tai jos ilmenee mahdollisia etunäkökohtia.

2.  Jäsenvaltioiden on toimitettava kemikaalivirastolle sellaisten asiantuntijoiden nimet, joilla on osoitettua kokemusta 77 artiklassa tarkoitetuista tehtävistä ja jotka voivat osallistua komiteoiden työryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja erikoisalat.

Kemikaalivirasto ylläpitää hyväksyttyjen asiantuntijoiden ajantasaista luetteloa. Luettelossa on oltava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen asiantuntijoiden lisäksi myös muita sihteeristön suoraan osoittamia asiantuntijoita.

3.  Komiteoiden jäsenten tai komiteoiden tai valvontafoorumin työryhmissä toimivien asiantuntijoiden tai muiden kemikaalivirastolle palveluja suorittavien henkilöiden tehtävät määräytyvät kemikaaliviraston ja asianomaisen henkilön tai tarvittaessa kemikaaliviraston ja asianomaisen henkilön työnantajan välisen kirjallisen sopimuksen mukaisesti.

Kemikaalivirasto suorittaa asianomaiselle henkilölle tai hänen työnantajalleen palkkion maksutaulukon perusteella, joka sisältyy hallintoneuvoston antamiin rahoitusta koskeviin sääntöihin. Jos kyseinen henkilö ei suorita tehtäviään, pääjohtajalla on oikeus lopettaa tai keskeyttää sopimuksen voimassaolo taikka jättää palkkio suorittamatta.

4.  Palvelut, joita useat palveluntarjoajat voivat tarjota, voivat edellyttää kiinnostuksenilmaisupyynnön esittämistä, jos:

a) se tieteellisten ja teknisten näkökohtien perusteella on mahdollista, ja

b) se soveltuu kemikaaliviraston tehtäviin ja erityisesti tarpeeseen taata ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso.

Hallintoneuvosto vahvistaa pääjohtajan ehdotuksesta asiaan sovellettavat menettelyt.

5.  Kemikaalivirasto voi käyttää asiantuntijoiden palveluja muiden sille kuuluvien erityistehtävien suorittamiseksi.

88 artikla

Pätevyys ja etunäkökohdat

1.  Komiteoiden ja valvontafoorumin kokoonpano on julkistettava. Yksittäiset jäsenet voivat pyytää, ettei heidän nimiään julkisteta, jos he katsovat julkistamisen asettavan heidät vaaraan. Pääjohtaja päättää, noudatetaanko kyseisiä pyyntöjä. Jokaisen nimityksen julkistamisen yhteydessä on eriteltävä kunkin jäsenen ammatillinen pätevyys.

2.  Hallintoneuvoston jäsenet, pääjohtaja sekä komiteoiden ja valvontafoorumin jäsenet antavat ilmoituksen tehtäviin sitoutumisestaan samoin kuin ilmoituksen etunäkökohdistaan, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan. Kyseiset ilmoitukset tehdään kirjallisesti vuosittain ja kirjataan kemikaaliviraston ylläpitämään rekisteriin, johon yleisöllä on oikeus pyynnöstä tutustua kemikaaliviraston toimitiloissa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan soveltamista.

3.  Hallintoneuvoston jäsenten, pääjohtajan, komiteoiden ja valvontafoorumin jäsenten ja kaikkien kokoukseen osallistuvien asiantuntijoiden on ilmoitettava jokaisessa kokouksessa sellaisista etunäkökohdista, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan esityslistalla olevien asioiden käsittelyssä. Etunäkökohdista ilmoittanut henkilö ei saa osallistua kyseisiä esityslistan kohtia koskevaan äänestykseen.

89 artikla

Valituslautakunnan perustaminen

1.  Valituslautakuntaan kuuluu puheenjohtaja ja kaksi muuta jäsentä.

2.  Puheenjohtajalla ja kahdella muulla jäsenellä on varajäsenet, jotka edustavat heitä heidän poissa ollessaan.

3.  Hallintoneuvosto nimittää puheenjohtajan, muut jäsenet ja heidän varajäsenensä hakijoiden luettelosta, jota komissio on ehdottanut Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja muissa lehdissä tai verkkosivuilla julkaistun kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella. Heidät nimitetään kemikaaliturvallisuuden, luonnontieteiden tai sääntely- tai tuomioistuinmenettelyjen kannalta merkityksellisen kokemuksen ja asiantuntemuksen perusteella.

Hallintoneuvosto voi nimittää ylimääräisiä jäseniä ja heidän varajäseniään pääjohtajan suosituksesta saman menettelyn mukaisesti, jos tämä on tarpeen sen varmistamiseksi, että valitukset voidaan käsitellä tyydyttävässä ajassa.

4.  Komissio päättää valituslautakunnan jäsenten kelpoisuusvaatimuksista 133 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

5.  Puheenjohtajalla ja jäsenillä on yhtäläinen äänioikeus.

90 artikla

Valituslautakunnan jäsenet

1.  Valituslautakunnan jäsenten, myös puheenjohtajan ja varajäsenten, toimikausi on viisi vuotta. Toimikautta voidaan jatkaa yhden kerran.

2.  Valituslautakunnan jäsenet ovat riippumattomia. Päätöksiä tehdessään heitä eivät sido mitkään ohjeet.

3.  Valituslautakunnan jäsenet eivät saa hoitaa muita kemikaaliviraston tehtäviä.

4.  Valituslautakunnan jäsenet voidaan vapauttaa tehtävistään tai heidän nimensä voidaan poistaa luettelosta asianomaisen henkilön toimikauden kestäessä vain, jos tähän on painavat syyt ja jos komissio tekee tätä koskevan päätöksen saatuaan hallintoneuvostolta lausunnon.

5.  Valituslautakunnan jäsen ei voi osallistua muutoksenhakumenettelyyn, jos asia koskee hänen omaa etuaan, jos hän on aikaisemmin edustanut jompaakumpaa menettelyn osapuolista tai jos hän on osallistunut sen päätöksen tekemiseen, jota muutoksenhaku koskee.

6.  Jos valituslautakunnan jäsen ei 5 kohdassa mainituista syistä katso voivansa osallistua johonkin tiettyyn muutoksenhakumenettelyyn, hänen on ilmoitettava asiasta valituslautakunnalle. Muutoksenhakumenettelyn osapuoli voi jäävätä valituslautakunnan jäsenen 5 kohdassa mainituista syistä tai jos tätä epäillään puolueellisuudesta. Jääväysperusteena ei voi käyttää jäsenen kansallisuutta.

7.  Valituslautakunta päättää, miten 5 ja 6 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa on meneteltävä. Asianomainen jäsen ei osallistu asian käsittelyyn. Valituslautakuntaan otetaan kyseisen jäsenen tilalle tämän päätöksen tekoa varten varajäsen.

91 artikla

Päätökset, joihin voidaan hakea muutosta

1.  Muutosta voidaan hakea kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty 9 artiklan, 20 artiklan, 27 artiklan 6 kohdan, 30 artiklan 2 ja 3 kohdan ja 51 artiklan nojalla.

2.  Edellä 1 kohdan mukaisesti tehdyllä valituksella on lykkäävä vaikutus.

92 artikla

Asiavaltuus muutoksenhaussa sekä muutoksenhaun määräaika, maksut ja muoto

1.  Luonnolliset henkilöt ja oikeushenkilöt voivat hakea muutosta päätökseen, joka on osoitettu heille, tai päätökseen, jolla on suora ja yksilöllinen vaikutus heihin, vaikka se olisi osoitettu jollekin toiselle henkilölle.

2.  Valitus ja sen perusteet on toimitettava kemikaalivirastolle kirjallisesti kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun päätös on annettu tiedoksi kyseiselle henkilölle, tai jos tällaista tiedoksiantoa ei ole suoritettu, kuukauden kuluessa päivästä, jona tämä on saanut tiedon asiasta, jollei tässä asetuksessa toisin säädetä.

3.  Kemikaaliviraston päätökseen muutosta hakevien henkilöiden saattaa olla tarpeen maksaa IX osaston mukainen maksu.

93 artikla

Valituksen tutkiminen ja valitusta koskeva päätös

1.  Jos pääjohtaja katsoo valituslautakunnan puheenjohtajaa kuultuaan, että valitus voidaan ottaa käsiteltäväksi ja että sille on perusteita, hän voi oikaista päätöksen 30 päivän kuluessa 92 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetun valituksen jättämisestä.

2.  Muissa kuin tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa valituslautakunnan puheenjohtaja tutkii, voidaanko valitus ottaa käsiteltäväksi, 30 päivän kuluessa 92 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetun valituksen jättämisestä. Jos se voidaan ottaa käsiteltäväksi, valituslautakunnalle annetaan tehtäväksi sen perusteiden tutkiminen. Muutoksenhakumenettelyn osapuolilla on menettelyn aikana oikeus esittää suullisia huomautuksia.

3.  Valituslautakunta voi käyttää kaikkia kemikaaliviraston toimivaltaan kuuluvia valtuuksia tai antaa asian kemikaaliviraston toimivaltaisen elimen käsiteltäväksi jatkotoimia varten.

4.  Komissio määrittää valituslautakuntaa koskevat menettelyt 133 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

94 artikla

Asian saattaminen Euroopan yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen ja Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi

1.  Muutosta voidaan hakea yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa tai yhteisöjen tuomioistuimessa perustamissopimuksen 230 artiklan mukaisesti valituslautakunnan tekemään päätökseen, tai niissä tapauksissa, joissa ei ole muutoksenhakuoikeutta valituslautakunnassa, kemikaaliviraston tekemään päätökseen.

2.  Jos kemikaalivirasto laiminlyö päätöksen tekemisen, laiminlyöntiä koskeva kanne voidaan panna vireille yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa tai yhteisöjen tuomioistuimessa perustamissopimuksen 232 artiklan mukaisesti.

3.  Kemikaaliviraston on toteutettava toimenpiteet, joita yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tai yhteisöjen tuomioistuimen tuomion täytäntöönpano edellyttää.

95 artikla

Ristiriitaisuudet muiden elinten antamien lausuntojen kanssa

1.  Kemikaaliviraston tehtävänä on tarkkailla ja ennakoida mahdollisia ristiriitaisuuksia omien lausuntojensa ja muiden yhteisön lainsäädännön nojalla perustettujen, samanlaisia yleisen edun mukaisia tehtäviä hoitavien elinten antamien lausuntojen välillä.

2.  Jos kemikaalivirasto havaitsee mahdollisesti ristiriitaisia kantoja, sen on otettava yhteys kyseiseen elimeen sen varmistamiseksi, että kummatkin osapuolet saattavat kaikki asiaankuuluvat tieteelliset tai tekniset tiedot toisen osapuolen käyttöön ja että mahdolliset tieteelliset tai tekniset ristiriitaisuudet yksilöidään.

3.  Jos havaitaan ristiriitaisia tieteellisiä tai teknisiä kantoja, jotka on esittänyt jokin yhteisön erillisvirasto tai komission tiedekomitea, viraston ja kyseisen elimen on tehtävä yhteistyötä joko ristiriitaisuuden ratkaisemiseksi tai laatiakseen yhteisen komissiolle toimitettavan asiakirjan, jossa selvitetään ristiriitaisten kantojen tieteelliset ja/tai tekniset näkökohdat.

96 artikla

Kemikaaliviraston talousarvio

1.  Kemikaaliviraston tulot koostuvat:

a) Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon (pääluokka ”Komissio”) sisältyvästä yhteisön tuesta;

b) yritysten suorittamista maksuista;

c) jäsenvaltioiden vapaaehtoisesta rahallisesta tuesta.

2.  Kemikaaliviraston menot käsittävät henkilöstö-, hallinto-, infrastruktuuri- ja toimintamenot.

3.  Kunkin vuoden helmikuun 15 päivään mennessä pääjohtaja laatii alustavan talousarvioesityksen, joka käsittää seuraavan varainhoitovuoden suunnitellut toimintamenot ja työohjelman, ja toimittaa hallintoneuvostolle tämän alustavan esityksen sekä henkilöstösuunnitelman, johon liittyy alustava henkilöstötaulukko.

4.  Tulojen ja menojen on oltava tasapainossa.

5.  Hallintoneuvosto laatii vuosittain pääjohtajan laatiman esityksen perusteella ennakkoarvion kemikaaliviraston tuloista ja menoista seuraavaa varainhoitovuotta varten. Hallintoneuvosto toimittaa tämän ennakkoarvion, johon sisältyy henkilöstösuunnitelmaa koskeva esitys, komissiolle viimeistään 31 päivänä maaliskuuta.

6.  Komissio toimittaa ennakkoarvion Euroopan yhteisöjen yleistä talousarviota koskevan alustavan esityksen yhteydessä Euroopan parlamentille ja neuvostolle, jäljempänä yhteisesti ’budjettivallan käyttäjä’.

7.  Ennakkoarvion perusteella komissio sisällyttää arviot, jotka se katsoo henkilöstösuunnitelman ja yleisestä talousarviosta suoritettavan tuen määrän osalta välttämättömiksi, Euroopan yhteisöjen yleistä talousarviota koskevaan alustavaan esitykseen, ja toimittaa alustavan talousarvioesityksen budjettivallan käyttäjälle perustamissopimuksen 272 artiklan mukaisesti.

8.  Budjettivallan käyttäjä hyväksyy kemikaaliviraston tukea koskevat määrärahat.

Budjettivallan käyttäjä vahvistaa kemikaaliviraston henkilöstösuunnitelman.

9.  Hallintoneuvosto vahvistaa kemikaaliviraston talousarvion. Siitä tulee lopullinen, kun Euroopan yhteisöjen yleinen talousarvio on lopullisesti vahvistettu. Sitä mukautetaan tarvittaessa vastaavasti.

10.  Kaikki muutokset talousarvioon, mukaan luettuna henkilöstösuunnitelma, tehdään edellä tarkoitettua menettelyä noudattaen.

11.  Hallintoneuvosto ilmoittaa budjettivallan käyttäjälle viipymättä aikomuksestaan toteuttaa hankkeita, joilla voi olla huomattavaa taloudellista vaikutusta talousarvion rahoittamiseen, erityisesti kiinteistöihin liittyviä hankkeita kuten kiinteistöjen vuokraus tai hankinta. Hallintoneuvosto ilmoittaa asiasta komissiolle.

Kun toinen budjettivallan käyttäjä on ilmoittanut aikomuksestaan antaa lausunto, se toimittaa sen hallintoneuvostolle kuuden viikon kuluessa hankkeesta ilmoittamisesta.

97 artikla

Kemikaaliviraston talousarvion toteuttaminen

1.  Pääjohtaja vastaa tulojen ja menojen hyväksyjän tehtävistä ja toteuttaa kemikaaliviraston talousarvion.

2.  Kemikaaliviraston tilinpitäjä valvoo kemikaaliviraston maksusitoutumismäärärahojen ja maksumäärärahojen käyttöä sekä kemikaaliviraston tulojen vahvistamista ja perimistä.

3.  Kemikaaliviraston tilinpitäjä toimittaa alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta komission tilinpitäjälle viimeistään kunkin varainhoitovuoden päättymistä seuraavan maaliskuun 1 päivänä. Komission tilinpitäjä konsolidoi toimielinten ja hajautettujen elinten alustavat tilinpäätökset Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta 25 päivänä kesäkuuta 2002 annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 ( 27 ) 128 artiklan mukaisesti.

4.  Komission tilinpitäjä toimittaa kemikaaliviraston alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään kunkin varainhoitovuoden päättymistä seuraavan maaliskuun 31 päivänä. Kyseinen selvitys varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta toimitetaan myös Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

5.  Saatuaan kemikaaliviraston alustavaa tilinpäätöstä koskevat huomautukset, jotka tilintarkastustuomioistuin on laatinut asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 129 artiklan mukaisesti, pääjohtaja laatii kemikaaliviraston lopullisen tilinpäätöksen omalla vastuullaan ja toimittaa sen hallintoneuvostolle lausuntoa varten.

6.  Hallintoneuvosto antaa lausunnon kemikaaliviraston lopullisesta tilinpäätöksestä.

7.  Pääjohtaja toimittaa lopullisen tilinpäätöksen ja hallintoneuvoston lausunnon Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään seuraavan vuoden heinäkuun 1 päivänä.

8.  Lopullinen tilinpäätös julkaistaan.

9.  Pääjohtaja toimittaa tilintarkastustuomioistuimelle vastauksen tämän huomautuksiin viimeistään 30 päivänä syyskuuta. Hän toimittaa tämän vastauksen myös hallintoneuvostolle.

10.  Ennen vuoden N+2 huhtikuun 30 päivää Euroopan parlamentti myöntää neuvoston suosituksesta pääjohtajalle vastuuvapauden varainhoitovuoden N talousarvion toteuttamisesta.

98 artikla

Petostentorjunta

1.  Petosten, lahjonnan ja muun laittoman toiminnan torjumiseksi kemikaalivirastoon sovelletaan rajoituksetta Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) tutkimuksista 25 päivänä toukokuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1073/1999 ( 28 ) säännöksiä.

2.  Kemikaalivirastoa sitoo Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) sisäisistä tutkimuksista Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan yhteisöjen komission välillä 25 päivänä toukokuuta 1999 tehty toimielinten välinen sopimus 1999/1074/Euratom ( 29 ), ja se antaa välittömästi aiheelliset määräykset, joita sovelletaan kemikaaliviraston koko henkilöstöön.

3.  Rahoituspäätöksissä ja niistä johtuvissa täytäntöönpanoa koskevissa sopimuksissa tai asiakirjoissa on todettava nimenomaisesti, että tilintarkastustuomioistuin ja OLAF voivat tarvittaessa tehdä tarkastuksia kemikaaliviraston varojen edunsaajien ja niiden jakamisesta vastaavien toimihenkilöiden luona.

99 artikla

Varainhoitoasetus

Hallintoneuvosto vahvistaa kemikaalivirastoon sovellettavat varainhoitoa koskevat säännöt komissiota kuultuaan. Säännöt voivat poiketa asetuksesta (EY, Euratom) N:o 2343/2002 ainoastaan, jos kemikaaliviraston toiminta sitä nimenomaisesti edellyttää ja jos komissio on antanut siihen etukäteen suostumuksensa.

100 artikla

Kemikaaliviraston oikeushenkilöllisyys

1.  Kemikaalivirasto on yhteisön elin, ja se on oikeushenkilö. Kemikaalivirastolla on kussakin jäsenvaltiossa laajin oikeushenkilölle kansallisen lainsäädännön mukaan kuuluva oikeuskelpoisuus. Se voi erityisesti hankkia ja luovuttaa irtainta ja kiinteää omaisuutta sekä esiintyä kantajana ja vastaajana oikeudenkäynneissä.

2.  Kemikaalivirastoa edustaa sen pääjohtaja.

101 artikla

Kemikaaliviraston vastuu

1.  Kemikaaliviraston sopimussuhteeseen perustuva vastuu määräytyy sopimukseen sovellettavan lain mukaan. Yhteisöjen tuomioistuimella on toimivalta ratkaista asia kemikaaliviraston tekemässä sopimuksessa mahdollisesti olevan välityslausekkeen nojalla.

2.  Sopimussuhteen ulkopuolista vastuuta koskevissa asioissa kemikaaliviraston on korvattava kemikaaliviraston tai sen henkilöstön tehtäviään suorittaessaan aiheuttamat vahingot jäsenvaltioiden lainsäädännön yhteisten yleisten periaatteiden mukaisesti.

Yhteisöjen tuomioistuimella on toimivalta tällaisten vahinkojen korvaamista koskevissa riita-asioissa.

3.  Toimihenkilöiden henkilökohtaista taloudellista ja kurinpidollista vastuuta kemikaalivirastoa kohtaan säännellään kemikaaliviraston henkilöstöön sovellettavissa asiaa koskevissa määräyksissä.

102 artikla

Kemikaaliviraston erioikeudet ja vapaudet

Kemikaalivirastoon sovelletaan Euroopan yhteisöjen erioikeuksia ja vapauksia koskevaa pöytäkirjaa.

103 artikla

Henkilöstösäännöt

1.  Kemikaaliviraston henkilöstöön sovelletaan Euroopan yhteisöjen virkamiehiin ja muihin toimenhaltijoihin sovellettavia palvelussuhteen ehtoja. Kemikaalivirasto käyttää henkilöstöönsä nähden valtuuksia, jotka on annettu nimittävälle viranomaiselle.

2.  Hallintoneuvosto antaa tarvittavat soveltamissäännökset yhteisymmärryksessä komission kanssa.

3.  Kemikaaliviraston henkilöstö muodostuu komission tai jäsenvaltioiden määräämistä tai tilapäisesti siirtämistä virkamiehistä sekä muista toimenhaltijoista, jotka kemikaalivirasto ottaa palvelukseen sen mukaan kuin kemikaaliviraston tehtävien suorittaminen edellyttää. Kemikaalivirasto ottaa henkilöstönsä palvelukseen 78 artiklan d kohdassa tarkoitettuun monivuotiseen työohjelmaan sisältyvän henkilöstösuunnitelman perusteella.

104 artikla

Kielet

1.  Kemikaalivirastoon sovelletaan 15 päivänä huhtikuuta 1958 annettua asetusta N:o 1 Euroopan talousyhteisössä käytettäviä kieliä koskevista järjestelyistä ( 30 ).

2.  Euroopan unionin elinten käännöskeskus huolehtii kemikaaliviraston toiminnan edellyttämistä käännöspalveluista.

105 artikla

Salassapitovelvollisuus

Hallintoneuvoston, komiteoiden ja valvontafoorumin jäsenet, asiantuntijat, virkamiehet ja muut kemikaaliviraston toimenhaltijat eivät saa senkään jälkeen, kun heidän tehtävänsä ovat päättyneet, luovuttaa salassapitovelvollisuuden piiriin kuuluvia tietoja.

106 artikla

Kolmansien maiden osallistuminen

Hallintoneuvosto voi yhteisymmärryksessä asianomaisen komitean tai valvontafoorumin kanssa kutsua kolmansien maiden edustajia osallistumaan kemikaaliviraston työhön.

107 artikla

Kansainvälisten järjestöjen osallistuminen

Hallintoneuvosto voi yhteisymmärryksessä asianomaisen komitean tai valvontafoorumin kanssa kutsua sellaisten kansainvälisten järjestöjen edustajia osallistumaan tarkkailijoina kemikaaliviraston työhön, joiden etua kemikaalien sääntely koskee.

108 artikla

Yhteydet sidosryhmiä edustaviin järjestöihin

Hallintoneuvosto kehittää yhteisymmärryksessä komission kanssa yhteyksiä kemikaaliviraston sekä asiaankuuluvien sidosryhmiä edustavien järjestöjen välillä.

109 artikla

Avoimuussäännöt

Avoimuuden varmistamiseksi hallintoneuvosto vahvistaa pääjohtajan ehdotuksesta ja komission suostumuksella säännöt, joiden mukaisesti sellaisenaan, ►M3  seoksissa ◄ tai esineissä olevien aineiden turvallisuutta koskevat, sääntelyyn liittyvät tai tieteelliset tai tekniset tiedot, jotka eivät ole luottamuksellisia, saatetaan yleisön saataville.

110 artikla

Suhteet muihin tämän alan kysymyksiä käsitteleviin yhteisön elimiin

1.  Kemikaalivirasto tekee yhteistyötä yhteisön muiden elimien kanssa, jotta varmistetaan vastavuoroinen tuki kunkin elimen tehtävien suorittamiseksi ja erityisesti päällekkäisen työn välttämiseksi.

2.  Pääjohtaja vahvistaa riskinarviointikomiteaa ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista kuultuaan sellaisia aineita koskevat menettelytapasäännöt, joiden osalta on pyydetty lausuntoa elintarviketurvallisuuteen liittyen. Hallintoneuvosto hyväksyy kyseiset menettelytapasäännöt yhteisymmärryksessä komission kanssa.

Tämän osaston säännökset eivät vaikuta muutoin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle annettuihin toimivaltuuksiin.

3.  Tämä osasto ei vaikuta Euroopan lääkearviointivirastolle annettuihin toimivaltuuksiin.

4.  Pääjohtaja vahvistaa työntekijöiden suojelua koskevat menettelytapasäännöt kuultuaan riskinarviointikomiteaa, sosioekonomisesta analyysista vastaavaa komiteaa ja työturvallisuuden, työhygienian ja työterveyshuollon neuvoa-antavaa komiteaa. Hallintoneuvosto hyväksyy kyseiset menettelytapasäännöt yhteisymmärryksessä komission kanssa.

Tämän osaston säännökset eivät vaikuta työturvallisuuden, työhygienian ja työterveyshuollon neuvoa-antavalle komitealle ja Euroopan työturvallisuus- ja työterveysvirastolle annettuihin toimivaltuuksiin.

111 artikla

Kemikaalivirastolle tietoja toimitettaessa käytettävät lomakkeet ja ohjelmistot

Kemikaalivirasto laatii lomakkeita ja asettaa ne maksutta saataville samoin kuin ohjelmistopaketteja ja asettaa ne saataville verkkosivuillaan käytettäviksi tietojen toimittamiseen kemikaalivirastolle. Jäsenvaltioiden, valmistajien, maahantuojien, jakelijoiden ja jatkokäyttäjien on käytettävä näitä lomakkeita ja ohjelmistopaketteja toimittaessaan tietoja kemikaalivirastolle tämän asetuksen mukaisesti. Kemikaalivirasto asettaa saataville erityisesti ohjelmistotyökaluja helpottaakseen kaikkien 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti rekisteröitäviä aineita koskevien tietojen toimittamista.

Rekisteröintiä varten 10 artiklan a kohdassa tarkoitettu tekninen asiakirja-aineisto toimitetaan IUCLID-yhteensopivassa muodossa (yhdenmukaisten kemiallisten tietojen kansainvälinen tietokanta). Kemikaalivirasto koordinoi kyseisen muodon kehittämistä Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) kanssa mahdollisimman pitkälle viedyn yhdenmukaistamisen varmistamiseksi.

▼M3 —————

▼C1



XII OSASTO

TIEDOTTAMINEN

117 artikla

Kertomukset

1.  Jäsenvaltioiden on toimitettava joka viides vuosi komissiolle kertomus, joka koskee tämän asetuksen soveltamista niiden omalla alueella ja johon sisältyvät arviointia ja täytäntöönpanon valvontaa koskevat jaksot, kuten 127 artiklassa kuvataan.

Ensimmäinen kertomus on toimitettava 1 päivään kesäkuuta 2010 mennessä.

2.  Kemikaalivirasto toimittaa joka viides vuosi komissiolle kertomuksen tämän asetuksen toiminnasta. Kemikaalivirasto sisällyttää kertomukseensa tiedot 11 artiklan mukaisesta tietojen yhteisestä toimittamisesta ja yhteenvedon tietojen erikseen toimittamiselle annetuista selityksistä.

Ensimmäinen kertomus on toimitettava 1 päivään kesäkuuta 2011 mennessä.

3.  Muilla kuin eläimillä tehtävän testauksen edistämistavoitteen mukaisesti kemikaalivirasto toimittaa komissiolle kolmen vuoden välein kertomuksen eläinkokeita korvaavien menetelmien ja testausstrategioiden täytäntöönpanotilanteesta ja käyttämisestä tiedon tuottamiseen sisäisistä ominaisuuksista ja riskinarviointeihin tämän asetuksen vaatimusten täyttämiseksi.

Ensimmäinen kertomus on toimitettava 1 päivään kesäkuuta 2011 mennessä.

4.  Komissio julkaisee joka viides vuosi yleiskertomuksen:

a) joka koskee tämän asetuksen toiminnasta saatua kokemusta ja joka sisältää edellä 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot ja

b) jossa kerrotaan komission vaihtoehtoisten testimenetelmien kehittämiseen ja arviointiin antaman rahoituksen määrä ja jakautuminen.

Ensimmäinen kertomus julkaistaan 1 päivään kesäkuuta 2012 mennessä.

118 artikla

Tietojen saatavuus

1.  Kemikaaliviraston hallussa oleviin asiakirjoihin sovelletaan asetusta (EY) N:o 1049/2001.

2.  Seuraavien tietojen antamisen katsotaan tavallisesti vaarantavan asianomaisen kaupallisten etujen suojelun:

a) tiedot ►M3  seoksen ◄ täydellisestä koostumuksesta;

b) aineen tai ►M3  seoksen ◄ täsmällinen käyttö, toiminta tai soveltaminen, mukaan lukien täsmälliset tiedot käytöstä välituotteena, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan 6 kohdan ja 64 artiklan 2 kohdan soveltamista;

c) valmistetun tai markkinoille saatetun aineen tai ►M3  seoksen ◄ täsmällinen tonnimäärä;

d) valmistajan tai maahantuojan yhteydet jakelijoihinsa tai jatkokäyttäjiinsä.

Jos tarvitaan kiireellisiä toimia ihmisten terveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi esimerkiksi hätätilanteissa, kemikaalivirasto voi antaa tässä kohdassa tarkoitetut tiedot.

3.  Hallintoneuvosto antaa asetuksen (EY) N:o 1049/2001 soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt, muun muassa muutoksenhakukeinoista salassapitopyynnön tultua osittain tai kokonaan hylätyksi, 1 päivään kesäkuuta 2008 mennessä.

4.  Kemikaaliviraston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 8 artiklan nojalla tekemien päätösten osalta voidaan tehdä kantelu Euroopan oikeusasiamiehelle perustamissopimuksen 195 artiklassa esitetyin edellytyksin tai nostaa kanne Euroopan yhteisöjen tuomioistuimessa perustamissopimuksen 230 artiklassa esitetyin edellytyksin.

119 artikla

Yleisön oikeus tutustua tietoihin sähköisesti

1.  Seuraavat kemikaaliviraston hallussaan pitämät tiedot, jotka koskevat aineita joko sellaisenaan, ►M3  seoksissa ◄ tai esineissä, saatetaan julkisesti saataville maksutta Internetissä 77 artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti:

▼M3

a) IUPAC -nimikkeistössä esiintyvä nimi niiden aineiden osalta, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevien minkä tahansa seuraavien vaaraluokkien tai -kategorioiden kriteerit, rajoittamatta tämän artiklan 2 kohdan f ja g alakohdan soveltamista:

 vaaraluokat 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 tyypit A ja B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriat 1 ja 2, 2.14 kategoriat 1 ja 2, 2.15 tyypit A–F;

 vaaraluokat 3.1–3.6, 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10;

 vaaraluokka 4.1;

 vaaraluokka 5.1;

▼C1

b) aineen nimi sellaisena kuin se mahdollisesti esiintyy EINECS-luettelossa;

c) aineen luokitus ja merkintä;

d) aineen fysikaalis-kemialliset tiedot sekä tiedot sen kulkeutumisesta ja käyttäytymisestä ympäristössä;

e) kaikkien toksikologisten ja ympäristötoksikologisten tutkimusten tulokset;

f) liitteen I mukaisesti määritetty johdettu vaikutukseton taso (DNEL) tai arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC);

g) liitteessä VI olevan 4 ja 5 jakson mukaiset ohjeet aineen turvallisesta käytöstä;

h) liitteen IX tai X mukaisesti mahdollisesti pyydettävät analyysimenetelmät, joiden avulla ympäristöön päästetty vaarallinen aine voidaan osoittaa sekä ihmisten välitön altistuminen aineelle määrittää.

2.  Seuraavat tiedot, jotka koskevat aineita joko sellaisenaan, ►M3  seoksissa ◄ tai esineissä, saatetaan julkisesti saataville maksutta Internetissä 77 artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti, paitsi jos tiedot toimittava osapuoli toimittaa 10 artiklan a kohdan xi alakohdan mukaiset kemikaaliviraston hyväksymät perustelut sille, miksi tällainen julkaiseminen voisi haitata rekisteröijän tai jonkin toisen asianomaisen kaupallisia etuja:

a) aineen puhtausaste ja vaarallisiksi tiedettyjen epäpuhtauksien ja/tai lisäaineiden tunnistetiedot, jos kyseiset tiedot ovat olennaisia luokituksen ja merkintöjen kannalta;

b) tonnimääräinen kokonaistaso (1–10 tonnia, 10–100 tonnia, 100–1 000 tonnia tai yli 1 000 tonnia), johon tietty aine on rekisteröity;

c) tutkimustiivistelmät tai yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät edellä 1 kohdan d ja e alakohdassa tarkoitetuista tiedoista;

d) käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyvät, muut kuin 1 kohdassa tarkoitetut tiedot;

e) aineen kauppanimi (kauppanimet);

▼M3

f) jollei asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklasta muuta johdu, IUPAC-nimikkeistön mukainen nimi tämän artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen muiden kuin vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta kuuden vuoden ajan;

g) jollei asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklasta muuta johdu, IUPAC-nimikkeistön mukainen nimi niiden tämän artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen aineiden osalta, joita käytetään ainoastaan yhteen tai useampaan seuraavista tarkoituksista:

▼C1

i) välituotteena;

ii) tieteellisessä tutkimuksessa ja kehittämisessä;

iii) tuote- tai prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä.

120 artikla

Yhteistyö kolmansien maiden ja kansainvälisten järjestöjen kanssa

Kemikaaliviraston tämän asetuksen mukaisesti vastaanottamia tietoja voidaan luovuttaa kolmannen maan hallinnolle tai kansalliselle viranomaiselle tai kansainväliselle järjestölle yhteisön ja kyseisen kolmannen osapuolen välillä vaarallisten kemikaalien viennistä ja tuonnista 28 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 304/2003 ( 31 ) tai EY:n perustamissopimuksen 181 a artiklan 3 kohdan nojalla tehdyn sopimuksen mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 118 ja 119 artiklan soveltamista, edellyttäen että molemmat seuraavista edellytyksistä täyttyvät:

a) sopimuksen tarkoituksena on tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia kemikaaleja koskevan lainsäädännön täytäntöönpanoa tai siihen liittyvää hallinnointia koskeva yhteistyö;

b) kolmas osapuoli suojelee luottamuksellisia tietoja keskinäisen sopimuksen mukaisesti.



XIII OSASTO

TOIMIVALTAISET VIRANOMAISET

121 artikla

Nimeäminen

Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat tässä asetuksessa toimivaltaisille viranomaisille osoitetuista tehtävistä sekä yhteistyöstä komission ja kemikaaliviraston kanssa tämän asetuksen täytäntöön panemiseksi. Jäsenvaltioiden on asetettava toimivaltaisten viranomaisten käyttöön riittävät resurssit, jotta nämä voivat niiden ja muiden käytettävissä olevien resurssien avulla suorittaa tämän asetuksen mukaiset tehtävänsä oikea-aikaisesti ja tehokkaasti.

122 artikla

Toimivaltaisten viranomaisten yhteistyö

Toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään tässä asetuksessa säädettyjen tehtäviensä suorittamiseksi ja annettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kyseisten tehtävien kannalta tarpeellinen ja hyödyllinen tuki.

123 artikla

Tiedottaminen yleisölle aineiden riskeistä

Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tiedotettava väestölle aineisiin liittyvistä riskeistä, kun tiedottaminen katsotaan tarpeelliseksi ihmisten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi. Kemikaalivirasto toimittaa toimivaltaisia viranomaisia ja sidosryhmiä kuultuaan sekä asiaa koskeviin parhaisiin käytänteisiin nojautuen ohjeita tiedottamiseen kemiallisten aineiden riskeistä ja turvallisesta käytöstä sellaisenaan, ►M3  seoksissa ◄ tai esineissä tällaisten jäsenvaltioiden toimien koordinoimiseksi.

124 artikla

Muut velvollisuudet

Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava sähköisesti kemikaalivirastolle kaikki hallussaan olevat tiedot 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti rekisteröidyistä aineista, joiden asiakirja-aineistoihin ei sisälly kaikkia liitteessä VII tarkoitettuja tietoja erityisesti sen osalta, onko täytäntöönpanon valvontaan tai seurantaan liittyvissä toimissa tullut esiin riskiepäilyjä. Toimivaltaisen viranomaisen on saatettava nämä tiedot tarvittaessa ajan tasalle.

Jäsenvaltioiden on perustettava kansallisia neuvontapalveluja antamaan valmistajille, maahantuojille, jatkokäyttäjille ja muille asianosaisille neuvontaa niistä tehtävistä ja velvollisuuksista, joita kullekin on asetettu tämän asetuksen nojalla erityisesti 12 artiklan 1 kohdan mukaisen aineiden rekisteröinnin osalta, 77 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitettujen kemikaaliviraston laatimien toimintaohjeiden lisäksi.



XIV OSASTO

TÄYTÄNTÖÖNPANON VALVONTA

125 artikla

Jäsenvaltioiden tehtävät

Jäsenvaltioiden on ylläpidettävä järjestelmää, jossa suoritetaan virallista valvontaa ja muita olosuhteiden kannalta tarkoituksenmukaisia toimia.

126 artikla

Seuraamukset

Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen säännösten rikkomisen seuraamuksista ja ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kyseiset säännökset komissiolle viimeistään 1 päivänä joulukuuta 2008 ja ilmoitettava viipymättä niihin myöhemmin mahdollisesti tehdyistä muutoksista.

127 artikla

Kertomus

Edellä 117 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa kertomuksessa on täytäntöönpanon valvonnan osalta esitettävä virallisten tarkastusten tulokset, suoritettu seuranta, määrätyt seuraamukset ja muut edellisen raportointijakson aikana toteutetut 125 ja 126 artiklan mukaiset toimenpiteet. Valvontafoorumin on hyväksyttävä kertomuksiin sisällytettävät yhteiset asiat. Komissio saattaa kyseiset kertomukset kemikaaliviraston ja valvontafoorumin saataville.



XV OSASTO

SIIRTYMÄ- JA LOPPUSÄÄNNÖKSET

128 artikla

Vapaa liikkuvuus

1.  Jollei 2 kohdasta muuta johdu, jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvan aineen valmistusta, maahantuontia, markkinoille saattamista tai käyttöä sellaisenaan, ►M3  seoksessa ◄ tai esineessä, kun kyseinen aine on tämän asetuksen tai tarvittaessa tämän asetuksen täytäntöönpanosta annettujen yhteisön säädösten mukainen.

2.  Tämän asetuksen säännöksillä ei estetä jäsenvaltioita pitämästä voimassa tai antamasta työntekijöiden, ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemista koskevia kansallisia sääntöjä, joita sovelletaan tapauksiin, joissa tällä asetuksella ei yhdenmukaisteta valmistusta, markkinoille saattamista tai käyttöä koskevia vaatimuksia.

129 artikla

Suojalauseke

1.  Jos jäsenvaltiolla on perustellut syyt katsoa, että tarvitaan kiireellisiä toimia ihmisten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi tietyn aineen osalta sellaisenaan, ►M3  seoksessa ◄ tai esineessä, vaikka se täyttää tämän asetuksen vaatimukset, jäsenvaltio voi toteuttaa asianmukaisia väliaikaisia toimenpiteitä. Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle, kemikaalivirastolle ja muille jäsenvaltioille sekä perusteltava päätöksensä ja toimitettava tieteelliset ja tekniset tiedot, joihin väliaikainen toimenpide perustuu.

2.  Komissio tekee päätöksen 133 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen 60 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta jäsenvaltiolta. Tällä päätöksellä joko:

a) hyväksytään väliaikainen toimenpide päätöksessä määritetyksi ajaksi; tai

b) vaaditaan jäsenvaltiota peruuttamaan väliaikainen toimenpide.

3.  Jos 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetussa päätöksessä jäsenvaltion toteuttama väliaikainen toimenpide sisältää aineen markkinoille saattamista tai käyttöä koskevan rajoituksen, asianomaisen jäsenvaltion on aloitettava yhteisön rajoitusmenettely toimittamalla kemikaalivirastolle asiakirja-aineisto liitteen XV mukaisesti kolmen kuukauden kuluessa päivästä, jona komissio on tehnyt päätöksensä.

4.  Kun on kyse 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta päätöksestä, komissio tutkii, onko tätä asetusta tarpeen mukauttaa.

130 artikla

Päätösten perustelut

Toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston ja komission on perusteltava kaikki tämän asetuksen nojalla tekemänsä päätökset.

131 artikla

Liitteiden muutokset

Liitteitä voidaan muuttaa 133 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

132 artikla

Täytäntöönpanolainsäädäntö

Tämän asetuksen säännösten tehokkaan täytäntöönpanon edellyttämät säädökset annetaan 133 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

133 artikla

Komiteamenettely

1.  Komissiota avustaa komitea.

2.  Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 3 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artikla.

3.  Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artikla.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetyksi määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta.

4.  Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artikla.

5.  Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.

134 artikla

Kemikaaliviraston perustamista koskevat valmistelut

1.  Komissio antaa tarvittavan tuen kemikaaliviraston perustamista varten.

2.  Tätä varten komissio voi, kunnes pääjohtaja aloittaa tehtävänsä, sen jälkeen kun kemikaaliviraston hallintoneuvosto on hänet nimittänyt 84 artiklan mukaisesti, kemikaaliviraston lukuun ja kemikaaliviraston talousarviota käyttäen:

a) nimittää henkilöstöä, mukaan lukien sellaisen henkilön nimittäminen, joka suorittaa pääjohtajan hallinnolliset tehtävät väliaikaisesti, ja

b) tehdä muita sopimuksia.

135 artikla

Ilmoitettuja aineita koskevat siirtymätoimenpiteet

1.  Ilmoittajille osoitettuja pyyntöjä antaa toimivaltaisille viranomaisille lisätietoja direktiivin 67/548/ETY 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti on pidettävä tämän asetuksen 51 artiklan mukaisesti tehtyinä päätöksinä.

2.  Ilmoittajalle osoitettuja pyyntöjä antaa ainetta koskevia lisätietoja direktiivin 67/548/ETY 16 artiklan 1 kohdan mukaisesti on pidettävä tämän asetuksen 52 artiklan mukaisesti tehtyinä päätöksinä.

Tällaisen aineen katsotaan kuuluvan säännöllisesti päivitettävään yhteisön toimintasuunnitelmaan tämän asetuksen 44 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja olevan sen jäsenvaltion valitsema tämän asetuksen 45 artiklan 2 kohdan mukaisesti, jonka toimivaltainen viranomainen on pyytänyt lisätietoja direktiivin 67/548/ETY 7 artiklan 2 kohdan ja 16 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

136 artikla

Olemassa olevia aineita koskevat siirtymätoimenpiteet

1.  Niitä valmistajille ja maahantuojille osoitettuja pyyntöjä antaa komissiolle tietoja, jotka tehdään komission asetuksella asetuksen (ETY) N:o 793/93 10 artiklan 2 kohdan soveltamiseksi, on pidettävä tämän asetuksen 52 artiklan mukaisesti tehtyinä päätöksinä.

Aineesta vastaava toimivaltainen viranomainen on se jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, joka on nimetty esittelijäksi asetuksen (ETY) N:o 793/93 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti, ja se suorittaa tämän asetuksen 46 artiklan 3 kohdassa ja 48 artiklassa tarkoitetut tehtävät.

2.  Niitä valmistajille ja maahantuojille osoitettuja pyyntöjä antaa komissiolle tietoja, jotka tehdään komission asetuksella asetuksen (ETY) N:o 793/93 12 artiklan 2 kohdan soveltamiseksi, on pidettävä tämän asetuksen 52 artiklan mukaisesti tehtyinä päätöksinä. Kemikaalivirasto nimeää aineesta vastaavan toimivaltaisen viranomaisen, joka suorittaa tämän asetuksen 46 artiklan 3 kohdassa ja 48 artiklassa tarkoitetut tehtävät.

3.  Jäsenvaltion, jonka esittelijä ei ole toimittanut 1 päivään kesäkuuta 2008 mennessä riskinarviointia ja tarvittaessa riskien rajoittamista koskevaa strategiaa asetuksen (ETY) N:o 793/93 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti, on:

a) dokumentoitava vaaroja ja riskejä koskevat tiedot tämän asetuksen liitteessä XV olevan B osan mukaisesti;

b) sovellettava tämän asetuksen 69 artiklan 4 kohtaa edellä a kohdassa tarkoitettujen tietojen pohjalta; ja

c) laadittava asiakirja siitä, miten sen mukaan olisi käsiteltävä muita mahdollisesti tunnistettuja riskejä muin toimin kuin muuttamalla tämän asetuksen liitettä XVII.

Edellä tarkoitetut tiedot toimitetaan kemikaalivirastolle 1 päivään joulukuuta 2008 mennessä.

137 artikla

Rajoituksia koskevat siirtymätoimenpiteet

1.  Komissio laatii tarvittaessa 1 päivään kesäkuuta 2010 mennessä liitettä XVII koskevan muutosluonnoksen, jossa otetaan huomioon toinen seuraavista:

a) mahdolliset riskinarvioinnit ja suositukset riskien rajoittamiseksi tarvittavasta toimintaperiaatteesta, jotka on hyväksytty yhteisön tasolla asetuksen (ETY) N:o 793/93 11 artiklan mukaisesti siltä osin kuin niihin sisältyy ehdotuksia tämän asetuksen VIII osaston mukaisiksi rajoituksiksi mutta joiden osalta ei ole vielä tehty päätöstä direktiivin 76/769/ETY nojalla;

b) mahdolliset direktiivin 76/769/ETY mukaisten rajoitusten käyttöönottoa tai muuttamista koskevat ehdotukset, jotka on toimitettu asianomaisille toimielimille mutta joita ei ole vielä hyväksytty.

2.  Kaikki 129 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut asiakirja-aineistot toimitetaan komissiolle 1 päivään kesäkuuta 2010 saakka. Komissio laatii tarvittaessa ehdotuksen muutokseksi liitteeseen XVII.

3.  Kaikki 1 päivästä kesäkuuta 2007 alkaen tehtävät muutokset direktiivin 76/769/ETY mukaisiin rajoituksiin sisällytetään liitteeseen XVII 1 päivästä kesäkuuta 2009 alkaen.

138 artikla

Uudelleentarkastelu

1.  Komissio tarkastelee 1 päivään kesäkuuta 2019 mennessä asiaa uudelleen sen arvioimiseksi, olisiko velvollisuutta, joka koskee kemikaaliturvallisuusarvioinnin laatimista ja sen esittämistä kemikaaliturvallisuusraportissa, laajennettava sellaisiin aineisiin, joita kyseinen velvollisuus ei koske, koska näitä aineita ei tarvitse rekisteröidä, tai jotka on rekisteröitävä mutta joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähemmän kuin 10 tonnia vuodessa. ►M3  Niiden aineiden osalta, jotka luokitellaan syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden luokkaan kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi aineiksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti, uudelleentarkastelu suoritetaan kuitenkin viimeistään 1 päivänä kesäkuuta 2014. ◄ Tarkastelua suorittaessaan komissio ottaa huomioon kaikki asian kannalta merkitykselliset tekijät, mukaan lukien:

a) kemikaaliturvallisuusraporttien laatimisesta valmistajille ja maahantuojille aiheutuvat kustannukset;

b) kustannusten jakautumisen jakeluketjun toimijoiden ja jatkokäyttäjän kesken;

c) hyödyt ihmisten terveydelle ja ympäristölle.

Komissio voi näiden tarkastelujen perusteella tarvittaessa esittää säädösehdotuksia kyseisen velvollisuuden laajentamiseksi.

2.  Komissio voi esittää säädösehdotuksia välittömästi, kun voidaan määrittää käytännöllinen ja kustannustehokas tapa valita rekisteröitävät polymeerit vankkojen teknisten ja tieteellisten perusteiden nojalla ja kun on julkaistu kertomus, jossa käsitellään:

a) polymeerien aiheuttamia riskejä verrattuna muiden aineiden aiheuttamiin riskeihin;

b) mahdollista tietyntyyppisten polymeerien rekisteröintitarvetta, ottaen huomioon toisaalta kilpailukyky ja innovaatiotoiminta ja toisaalta ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu.

3.  Edellä 117 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun, tämän asetuksen toiminnasta saatua kokemusta koskevan kertomuksen on sisällettävä katsaus vaatimuksiin, jotka koskevat sellaisten aineiden rekisteröintiä, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan ainoastaan vähintään yhden tonnin mutta vähemmän kuin 10 tonnia vuodessa. Tämän katsauksen perusteella komissio voi esittää säädösehdotuksia niiden tietovaatimusten muuttamiseksi, jotka koskevat aineita, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan vähintään yhden tonnin mutta vähemmän kuin 10 tonnia vuodessa, ottaen huomioon viimeisimmän kehityksen, joka liittyy esimerkiksi vaihtoehtoisiin testausmenetelmiin ja (kvantitatiivisiin) rakenne-aktiivisuussuhteisiin ((Q)SAR) ((Quantitative) Structure Activity Relationship).

4.  Komissio tarkastelee uudelleen 1 päivään kesäkuuta 2008 mennessä liitteitä I, IV ja V, minkä tarkoituksena on tehdä tarvittaessa niitä koskevia muutosehdotuksia 131 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

5.  Komissio suorittaa 1 päivään joulukuuta 2008 mennessä liitteen XIII uudelleentarkastelun, jossa arvioidaan hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden tunnistamiskriteereiden riittävyyttä ja jonka tarkoituksena on tarvittaessa tehdä sitä koskeva muutosehdotus 133 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

6.  Komissio tarkastelee 1 päivään kesäkuuta 2012 mennessä tilannetta uudelleen arvioidakseen, olisiko tämän asetuksen soveltamisalaa muutettava, jotta vältetään päällekkäisyydet muiden asiaa koskevien yhteisön säännösten kanssa. Komissio voi uudelleentarkastelun perusteella tarvittaessa esittää lainsäädäntöehdotuksen.

7.  Komissio tarkastelee 1 päivään kesäkuuta 2013 mennessä tilannetta uudelleen arvioidakseen, olisiko tieteellisen tiedon viimeaikaisen kehityksen valossa 60 artiklan 3 kohdan soveltamisala ulotettava koskemaan 57 artiklan f kohdassa yksilöityjä aineita, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. Komissio voi uudelleentarkastelun perusteella tarvittaessa esittää lainsäädäntöehdotuksia.

8.  Komissio tarkastelee 1 päivään kesäkuuta 2019 mennessä tilannetta uudelleen arvioidakseen, olisiko 33 artiklan soveltamisalaa laajennettava siten, että se käsittäisi muut vaaralliset aineet, ottaen huomioon kyseisen artiklan soveltamisesta siihen mennessä saadut käytännön kokemukset. Komissio voi uudelleentarkastelun perusteella tarvittaessa esittää lainsäädäntöehdotuksia laajentaakseen kyseessä olevaa velvollisuutta.

9.  Komissio tarkastelee 1 päivään kesäkuuta 2019 mennessä uudelleen liitteessä VIII olevan 8.7 jakson testausvaatimuksia tämän asetuksen mukaisen muilla kuin eläimillä tehtävän testauksen, eläinkokeiden korvaamisen, vähentämisen tai parantamisen edistämistavoitteen mukaisesti. Komissio voi uudelleentarkastelun perusteella tarvittaessa esittää muutosta 133 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, samalla kuitenkin varmistaen terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason.

139 artikla

Kumoaminen

Kumotaan direktiivi 91/155/ETY.

Kumotaan direktiivit 93/105/EY ja 2000/21/EY sekä asetukset (ETY) N:o 793/93 ja (EY) N:o 1488/94 1 päivästä kesäkuuta 2008 alkaen.

Kumotaan direktiivi 93/67/ETY 1 päivästä elokuuta 2008 alkaen.

Kumotaan direktiivi 76/769/ETY 1 päivästä kesäkuuta 2009 alkaen.

Viittauksia kumottuihin säädöksiin pidetään viittauksina tähän asetukseen.

140 artikla

Direktiivin 1999/45/EY muuttaminen

Poistetaan direktiivin 1999/45/EY 14 artikla.

141 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

1.  Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2007.

2.  Tämän asetuksen II, III, V, VI, VII, XI ja XII osastoa sekä 128 ja 136 artiklaa sovelletaan 1 päivästä kesäkuuta 2008 alkaen.

3.  Tämän asetuksen 135 artiklaa sovelletaan 1 päivästä elokuuta 2008 alkaen.

4.  Tämän asetuksen VIII osastoa ja liitettä XVII sovelletaan 1 päivästä kesäkuuta 2009 alkaen.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.




LIITELUETTELO

LIITE I

AINEIDEN ARVIOINTIA JA KEMIKAALITURVALLISUUSRAPORTTIEN LAATIMISTA KOSKEVAT YLEISSÄÄNNÖKSET

LIITE II

KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEIDEN LAATIMISTA KOSKEVAT VAATIMUKSET

LIITE III

PERUSTEET AINEILLE, JOITA REKISTERÖIDÄÄN 1–10 TONNIA

LIITE IV

VAPAUTUKSET 2 ARTIKLAN 7 KOHDAN a ALAKOHDAN MUKAISESTA REKISTERÖINTIVELVOLLISUUDESTA

LIITE V

VAPAUTUKSET 2 ARTIKLAN 7 KOHDAN b ALAKOHDAN MUKAISESTA REKISTERÖINTIVELVOLLISUUDESTA

LIITE VI

ASETUKSEN 10 ARTIKLASSA TARKOITETUT TIETOVAATIMUKSET

LIITE VII

VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN YHDEN TONNIN MÄÄRINÄ

LIITE VIII

VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 10 TONNIN MÄÄRINÄ

LIITE IX

VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 100 TONNIN MÄÄRINÄ

LIITE X

VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 1 000 TONNIN MÄÄRINÄ

LIITE XI

YLEISET SÄÄNNÖT LIITTEISSÄ VII–X VAHVISTETTUJEN VAKIOTESTAUSOHJELMIEN MUKAUTTAMISEKSI

LIITE XII

YLEISET MÄÄRÄYKSET JATKOKÄYTTÄJILLE AINEIDEN ARVIOINTIA JA KEMIKAALITURVALLISUUSRAPORTTIEN LAATIMISTA VARTEN

LIITE XIII

PERUSTEET HITAASTI HAJOAVIEN, BIOKERTYVIEN JA MYRKYLLISTEN AINEIDEN SEKÄ ERITTÄIN HITAASTI HAJOAVIEN JA ERITTÄIN VOIMAKKAASTI BIOKERTYVIEN AINEIDEN TUNNISTAMISEKSI

LIITE XIV

LUVANVARAISTEN AINEIDEN LUETTELO

LIITE XV

ASIAKIRJA-AINEISTOT

LIITE XVI

SOSIOEKONOMINEN ANALYYSI

LIITE XVII

TIETTYJEN VAARALLISTEN AINEIDEN, SEOSTEN JA ESINEIDEN VALMISTUKSEN, MARKKINOILLE SAATTAMISEN JA KÄYTÖN RAJOITUKSET




LIITE I

AINEIDEN ARVIOINTIA JA KEMIKAALITURVALLISUUSRAPORTTIEN LAATIMISTA KOSKEVAT YLEISSÄÄNNÖKSET

0.   JOHDANTO

0.1. Tässä liitteessä on tarkoituksena vahvistaa, miten valmistajien ja maahantuojien on arvioitava valmistamastaan tai maahan tuomastaan aineesta aiheutuvat riskit ja miten heidän on dokumentoitava, että riskit hallitaan asianmukaisesti valmistuksen aikana ja heidän omassa käytössään ja että myös jatkokäyttäjät hallitsevat riskit asianmukaisesti. Tätä liitettä sovelletaan tarvittaessa mukautettuna myös esineiden tuottajiin ja maahantuojiin, joiden on suoritettava kemikaaliturvallisuusarviointi osana rekisteröintiä.

0.2. Kemikaaliturvallisuusarvioinnin laatijana on oltava yksi tai useampi pätevä henkilö, joilla on asianmukainen kokemus ja asianmukainen koulutus, mukaan lukien täydennyskoulutus.

0.3. Valmistajan kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on käsiteltävä aineen valmistusta ja kaikkia tunnistettuja käyttöjä. Maahantuojan kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on käsiteltävä kaikkia tunnistettuja käyttöjä. Kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on tarkasteltava kyseisen aineen käyttöä sellaisenaan (merkittävät epäpuhtaudet ja lisäaineet mukaan luettuina) sekä ►M3  seokseen ◄ tai esineeseen sisältyvän aineen käyttöä sellaisena kun se on määritelty tunnistetuissa käytöissä. Arvioinnissa on käsiteltävä valmistuksesta tuloksena olevan aineen elinkaaren kaikkia vaiheita ja tunnistettuja käyttöjä. Kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on verrattava aineen mahdollisia haittavaikutuksia tunnettuun tai kohtuullisesti ennakoitavissa olevaan ihmisen ja ympäristön altistumiseen kyseiselle aineelle ottaen huomioon käytössä olevat ja suositellut riskinhallintatoimenpiteet ja toimintaolosuhteet.

0.4. Aineita, joiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet ovat todennäköisesti samanlaisia tai noudattavat säännöllistä mallia rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi, voidaan pitää aineryhmänä tai -”kategoriana”. Jos valmistaja tai maahantuoja katsoo, että yhdelle aineelle tehty kemikaaliturvallisuusarviointi riittää sen arviointiin ja dokumentointiin, että toisesta aineesta tai aineryhmästä tai -”kategoriasta” aiheutuvat riskit ovat asianmukaisesti hallinnassa, hän voi käyttää tätä kemikaaliturvallisuusarviointia tuolle toiselle aineelle tai aineryhmälle tai -”kategorialle”. Valmistajan tai maahantuojan on esitettävä tälle perustelu.

0.5. Kemikaaliturvallisuusarvioinnin perustana on käytettävä teknisessä asiakirja-aineistossa annettuja tietoja aineesta ja muita saatavilla olevia asiaa koskevia tietoja. Valmistajien tai maahantuojien, jotka esittävät testausehdotuksen liitteiden IX ja X mukaisesti, on kirjattava tämä kemikaaliturvallisuusraportin asiaankuuluvaan kohtaan. Siihen on liitettävä tiedot, jotka voidaan saada muissa kansainvälisissä ja kansallisissa ohjelmissa tehdyistä arvioinneista. Jos on käytettävissä yhteisön lainsäädännön nojalla tehty asianmukainen arviointi (esimerkiksi asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti loppuun saatetut riskinarvioinnit), se on otettava huomioon kemikaaliturvallisuusraporttia laadittaessa, ja sen on myös näyttävä raportissa. Näistä arvioinneista tehdyt poikkeamat on perusteltava.

Näin ollen on tarkasteltava esimerkiksi tietoja, jotka koskevat aineeseen liittyviä vaaroja, valmistuksesta tai maahantuonnista aiheutuvaa altistumista, aineen tunnistettuja käyttöjä, toimintaolosuhteita ja niitä riskinhallintatoimenpiteitä, joita sovelletaan tai jotka jatkokäyttäjien suositellaan ottavan huomioon.

Liitteessä XI olevan 3 jakson mukaisesti ei joissakin tapauksissa ole ehkä tarpeen tuottaa puuttuvia tietoja, koska hyvin kuvattujen riskien hallintaan tarvittavat riskinhallintamenetelmät ja toimintaolosuhteet voivat olla riittäviä myös muiden mahdollisten riskien hallintaan, joita ei siis silloin tarvitse kuvata täsmällisesti.

Jos valmistaja tai maahantuoja katsoo, että kemikaaliturvallisuusraportin laatiminen edellyttää lisätietoja, joita saadaan vain liitteessä IX tai X mainittujen testien avulla, hänen on ehdotettava testausstrategia, selitettävä, miksi hän pitää lisätietoja tarpeellisina, ja kirjattava asia kemikaaliturvallisuusraportin asianmukaiseen kohtaan. Lisätestien tuloksia odottaessaan hänen on kirjattava kemikaaliturvallisuusraporttiinsa ja sisällytettävä kehitettyyn altistumisskenaarioon käyttöön ottamansa väliaikaiset riskinhallintatoimenpiteet ja jatkokäyttäjille suosittelemansa riskinhallintatoimenpiteet, joiden tarkoituksena on hallita tarkasteltavia riskejä.

▼M10

0.6.   Kemikaaliturvallisuusarvioinnin vaiheet

0.6.1. Kemikaaliturvallisuusarvioinnissa, jonka valmistaja tai maahantuoja tekee aineelle, on oltava tämän liitteen asiaa koskevien jaksojen mukaisesti seuraavat 1–4 vaiheet:

1. Ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi.

2. Aineiden fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvien ihmisten terveydelle aiheutuvien vaarojen arviointi.

3. Ympäristövaarojen arviointi.

4. PBT- ja vPvB-aineiden arviointi.

0.6.2. Jäljempänä 0.6.3 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa kemikaaliturvallisuusarvioinnin on sisällettävä myös seuraavat 5–6 vaiheet tämän liitteen 5 ja 6 jakson mukaisesti.

5. Altistumisen arviointi

5.1 Altistumisskenaario(ide)n laatiminen tai tarvittaessa asiaankuuluvien käyttö- ja altistumiskategorioiden määritys.

5.2 Altistumisen estimointi.

6. Riskinluonnehdinta

0.6.3. Jos valmistaja tai maahantuoja katsoo 1–4 vaiheissa saatujen tulosten perusteella, että aine täyttää kriteerit, joiden mukaan se kuuluu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I esitettyihin vaaraluokkiin tai -kategorioihin tai se arvioidaan PBT- tai vPvB-aineeksi, on kemikaaliturvallisuusarvioinnin sisällettävä myös 5–6 vaiheet tämän liitteen 5 ja 6 jakson mukaisesti:

a) vaaraluokat 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7; vaaraluokka 2.8, tyypit A ja B; vaaraluokat 2.9, 2.10, 2.12; vaaraluokka 2.13, kategoriat 1 ja 2; vaaraluokka 2.14, kategoriat 1 ja 2; vaaraluokka 2.15, tyypit A–F;

b) vaaraluokat 3.1–3.6, 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10;

c) vaaraluokka 4.1;

d) vaaraluokka 5.1.

0.6.4. Edellä mainittuja kohtia käsiteltäessä käytetyistä relevanteista tiedoista on laadittava tiivistelmä, joka esitetään kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa (7 jakso).

▼C1

0.7. Kemikaaliturvallisuusraportin altistumista koskevan osan keskeinen osa on niiden altistumisskenaarioiden kuvaus, jotka on toteutettu valmistajan tuotannon osalta, valmistajan tai maahantuojan oman käytön osalta ja joita valmistajat tai maahantuojat suosittelevat toteutettavaksi tunnistettujen käyttöjen osalta.

Altistumisskenaario on niiden olosuhteiden yhdistelmä, joissa kuvataan, miten aine valmistetaan tai miten sitä käytetään sen elinkaaren aikana ja miten valmistaja tai maahantuoja hallitsee tai miten hän suosittelee jatkokäyttäjien hallitsevan ihmisille ja ympäristölle aiheutuvia riskejä. Näissä olosuhteiden yhdistelmissä on kuvattava sekä riskinhallintatoimenpiteet että toimintaolosuhteet, jotka valmistaja tai maahantuoja on toteuttanut tai joita hän suosittaa jatkokäyttäjille.

Jos aine on saatettu markkinoille, asiaankuuluvat altistumisskenaariot (riskinhallintamenetelmät ja toimintaolosuhteet mukaan luettuina) on sisällytettävä käyttöturvallisuustiedotteen liitteeseen liitteen II mukaisesti.

0.8. Altistumisskenaarioiden kuvauksen yksityiskohtaisuuden taso vaihtelee merkittävästi tapauskohtaisesti riippuen aineen käytöstä, sen vaarallisista ominaisuuksista ja valmistajan tai maahantuojan käytössä olevien tietojen määrästä. Altistumisskenaarioissa voidaan kuvata asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet useille yksittäisille prosesseille tai käytöille. Yksittäinen altistumisskenaario voi siis kattaa suuren määrän prosesseja tai käyttöjä. Altistumisskenaarioita, jotka kattavat suuren määrän prosesseja tai käyttöjä, voidaan kutsua altistumiskategorioiksi. Maininnat altistumisskenaarioista tässä liitteessä ja liitteessä II sisältävät altistumiskategoriat, jos sellaiset on kehitetty.

0.9. Jos tiedot eivät liitteen XI mukaisesti ole tarpeellisia, on se mainittava kemikaaliturvallisuusraportin asianomaisessa kohdassa, ja tällöin on viitattava teknisessä asiakirja-aineistossa esitettyihin perusteisiin. Se, ettei tietoja vaadita, on myös ilmoitettava käyttöturvallisuustiedotteessa.

0.10. Erityisiin vaikutuksiin, kuten otsonikerroksen heikentymiseen, valokemialliseen otsoninmuodostuskykyyn, voimakkaaseen hajuun ja tahraavuuteen, joiden osalta on käytännössä mahdotonta noudattaa 1–6 jaksossa vahvistettuja menettelyjä, liittyvät riskit on arvioitava tapauskohtaisesti, ja valmistajan tai maahantuojan on liitettävä näistä arvioinneista täydellinen selostus ja perustelut kemikaaliturvallisuusraporttiin sekä tiivistelmä käyttöturvallisuustiedotteeseen.

0.11. Arvioitaessa yhden tai useamman erityiseen ►M3  seokseen ◄ (esimerkiksi lejeerinkiin) sisällytetyn aineen käytön aiheuttamaa riskiä on otettava huomioon tapa, jolla aineosat ovat sitoutuneet kemialliseen matriisiin.

0.12. Jos tässä liitteessä kuvatut menetelmät eivät ole asianmukaisia, on vaihtoehtoiset menetelmät kuvattava ja perusteltava kemikaaliturvallisuusraportissa yksityiskohtaisesti.

0.13. Kemikaaliturvallisuusraportin A osassa on annettava vakuutus, että valmistaja tai maahantuoja toteuttaa asiaankuuluvissa altistumisskenaarioissa kuvattuja riskinhallintatoimenpiteitä omassa käytössään ja että tiedot tunnistettuja käyttöjä varten laadituista altistumisskenaarioista toimitetaan jakelijoille ja jatkokäyttäjille käyttöturvallisuustiedotte(id)en avulla.

1.   IHMISTEN TERVEYDELLE AIHEUTUVAN VAARAN ARVIOINTI

1.0.   Johdanto

▼M10

1.0.1. Aineiden ihmisten terveydelle aiheutuvien vaarojen arvioinnin tavoitteena on oltava määrittää aineen luokitus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti ja johtaa aineelle sellaiset altistumistasot, joita suuremmille ihmisiä ei saisi altistaa. Tämän altistumistason nimityksenä on johdettu vaikutukseton altistumistaso (Derived No-Effect Level, DNEL).

1.0.2. Ihmisten terveydelle aiheutuvien vaarojen arvioinnissa on tarkasteltava aineen toksikokineettistä profiilia (imeytyminen, aineenvaihdunta, jakautuminen ja poistuminen) ja seuraavia vaikutusryhmiä:

1) välittömät vaikutukset (välitön myrkyllisyys, ärsyttävyys ja syövyttävyys);

2) herkistyminen;

3) toistuvan annostelun myrkyllisyys ja

4) CMR-vaikutukset (syöpää aiheuttavat, sukusolujen perimää vaurioittavat ja lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset).

Muita vaikutuksia on tarkasteltava tarvittaessa, ja kaikki saatavilla olevat tiedot on otettava huomioon.

▼C1

1.0.3. Vaaran arvioinnissa on oltava seuraavat neljä vaihetta:

Vaihe 1

:

Muista kuin ihmisillä tehdyistä tutkimuksista saatujen tietojen arviointi

Vaihe 2

:

Ihmisillä saatujen tietojen arviointi

Vaihe 3

:

Luokitus ja merkinnät

Vaihe 4

:

Johdettujen vaikutuksettomien altistumistasojen (DNEL) määrittäminen

1.0.4. Ensimmäiset kolme vaihetta on tehtävä kaikille vaikutuksille, joista on tietoa saatavilla. Tulokset on kirjattava kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevaan jaksoon, ja niistä on tarvittaessa esitettävä yhteenveto 31 artiklan mukaisesti käyttöturvallisuustiedotteen kohdissa 2 ja 11.

1.0.5. Sellaisten vaikutusten kohdalle, joista ei ole saatavilla asiaankuuluvaa tietoa, asiaa koskevaan jaksoon merkitään ”Tätä tietoa ei ole saatavilla”. Tekniseen asiakirja-aineistoon on sisällytettävä perustelut sekä viittaus mahdollisesti suoritettuun tietojen hankkimiseen kirjallisuudesta.

1.0.6. Ihmisten terveydelle aiheutuvien vaarojen arvioinnin vaiheessa 4 on yhdistettävä kolmesta ensimmäisestä vaiheesta saadut tulokset. Ne ilmoitetaan kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa, ja niistä esitetään tiivistelmä käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 8.1.

1.1.   

Vaihe 1

:

Muista kuin ihmisillä tehdyistä tutkimuksista saatujen tietojen arviointi

1.1.1. Muista kuin ihmisillä tehdyistä tutkimuksista saatujen tietojen arviointiin on kuuluttava:

 vaaran tunnistaminen kaikkien saatavilla olevien muista kuin ihmisillä tehdyistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella,

 kvantitatiivisen annos- (pitoisuus) vaste- (vaikutus) -suhteen määritys.

1.1.2. Jos ei ole mahdollista määrittää kvantitatiivista annos-vastesuhdetta (pitoisuus-vaikutussuhdetta), on tämä seikka perusteltava, ja on esitettävä puolikvantitatiivinen tai kvalitatiivinen analyysi. Esimerkiksi välittömille vaikutuksille ei tavallisesti pystytä vahvistamaan kvantitatiivista annos-vastesuhdetta (pitoisuus-vaikutussuhdetta) 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa komission asetuksessa säädettyjen testimenetelmien mukaisesti toimitetun testin tulosten perusteella. Tällaisissa tapauksissa riittää, että määritetään, onko aineella luontainen kyky aiheuttaa kyseistä vaikutusta, ja jos on, missä määrin.

▼M10

1.1.3. Kaikki muista kuin ihmisillä tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot, joita on tarkoitus käyttää ihmiseen kohdistuvan erityisen vaikutuksen arviointiin ja annos-vastesuhteen (pitoisuus-vaikutussuhteen) vahvistamiseen, on esitettävä lyhyesti, mahdollisuuksien mukaan taulukon (taulukoiden) muodossa. On erotettava toisistaan in vitro-, in vivo- ja muut tulokset. Relevantit testitulokset (esim. ATE, LD50, NO(A)EL tai LO(A)EL) ja testiolosuhteet (esim. testin kesto, antotie) ja muut merkitykselliset tiedot on esitettävä kansainvälisesti tunnustetuin, kyseistä vaikutusta varten käytettävin mittayksiköin.

▼C1

1.1.4. Jos on käytettävissä yksi tutkimus, sen osalta olisi laadittava yksityiskohtainen tutkimustiivistelmä. Jos samaa vaikutusta tutkitaan useissa tutkimuksissa, olisi ensin otettava huomioon mahdolliset muuttujat (esimerkiksi tutkimuksen suorittaminen, asianmukaisuus, testilajien asianmukaisuus, tulosten laatu jne.) ja sen jälkeen käytettävä DNEL-tasojen vahvistamiseksi tavallisesti sitä tutkimusta tai niitä tutkimuksia, jotka aiheuttavat suurinta huolta. Kyseisestä tutkimuksesta (kyseisistä tutkimuksista) on laadittava yksityiskohtainen tutkimustiivistelmä, joka liitetään teknisiin asiakirjoihin. Yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät vaaditaan kaikista vaarojen arvioinnissa käytetyistä keskeisistä tiedoista. Jollei käytetä sitä tutkimusta tai niitä tutkimuksia, jotka aiheuttavat suurinta huolta, on tästä esitettävä aukottomat perustelut ja liitettävä ne tekniseen asiakirja-aineistoon sekä käytetyn tutkimuksen että myös kaikkien muiden tutkimusten osalta, joissa on osoitettu suurempaa huolta aiheuttavia vaikutuksia kuin käytetyssä tutkimuksessa. On tärkeää määrittää tutkimuksen pätevyys riippumatta siitä, onko vaaroja yksilöity.

1.2.   

Vaihe 2

:

Ihmisillä saatujen tietojen arviointi

Jos ei ole saatavilla ihmisillä tehdyistä tutkimuksista saatuja tuloksia, on tähän osaan liitettävä ilmoitus ”Ihmisillä saatuja tietoja ei ole saatavilla”. Jos taas ihmisillä saatuja tuloksia on saatavilla, on ne esitettävä, mahdollisuuksien mukaan taulukon muodossa.

1.3.   

Vaihe 3

:

Luokitus ja merkinnät

▼M10

1.3.1. Arvioinnissa on esitettävä ja perusteltava asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 esitettyjen kriteereiden mukaisesti laadittu luokitus. Tarvittaessa on esitettävä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 10 artiklan ja direktiivin 1999/45/EY 4–7 artiklan soveltamisesta johtuvat erityiset pitoisuusrajat ja perusteltava ne, jos ne eivät sisälly asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä Vi olevaan 3 osaan.

Arvioinnissa olisi aina oltava lausunto siitä, täyttääkö aine kriteerit, jotka asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 asetetaan luokitukselle vaaraluokkaan syöpää aiheuttava kategoria 1A tai 1B, vaaraluokkaan sukusolujen perimää vaurioittava kategoria 1A tai 1B tai vaaraluokkaan lisääntymiselle vaarallinen kategoria 1A tai 1B.

1.3.2. Jos tietojen perusteella ei voida päättää, olisiko jokin aine luokitettava tiettyyn vaaraluokkaan tai -kategoriaan, rekisteröijän on ilmoitettava, minkä päätöksen hän on tehnyt, ja perusteltava toimensa.

▼C1

1.4.   

Vaihe 4

:

Johdettujen vaikutuksettomien altistumistasojen (Derived No-Effect Level, DNEL) määrittäminen

1.4.1. Aineen DNEL-arvo on vahvistettava vaiheista 1 ja 2 saatujen tulosten perusteella, ja siinä on otettava huomioon todennäköinen annostelureitti (-reitit) sekä altistumisen kesto ja toistuvuus. ►M10  Joidenkin vaaraluokkien, kuten erityisesti sukusolujen perimää vaurioittavan ominaisuuden ja syöpää aiheuttavan ominaisuuden osalta saatavilla olevat tiedot eivät ehkä mahdollista toksikologisen kynnysarvon ja näin ollen DNEL-arvon vahvistamista. ◄ Altistumisskenaario saattaa oikeuttaa vahvistamaan vain yhden DNEL-arvon. Saatavilla olevien tietojen ja kemikaaliturvallisuusraportin 9 jaksossa esitettyjen altistumisskenaarioiden johdosta voi kuitenkin olla tarpeen määritellä erilaiset DNEL-arvot kullekin relevantille väestöryhmälle (esim. työntekijät, kuluttajat ja yksilöt, jotka saattavat altistua epäsuoraan ympäristön kautta) ja mahdollisesti tietyille haavoittuville alaryhmille (esim. lapset, raskaana olevat naiset) sekä erilaisille altistumisreiteille. Perustelujen on oltava kattavat, ja niissä on täsmennettävä muun muassa käytettyjen raakatietojen valinta, altistumisreitti (suun kautta, ihon kautta, hengitysteitse) sekä altistumisen kesto ja toistuvuus sille aineelle, jonka DNEL on kyseessä. Jos altistuminen voi tapahtua useamman reitin kautta, on DNEL-arvo vahvistettava kullekin reitille erikseen ja kaikista reiteistä tapahtuvalle yhteisaltistumiselle. DNEL-arvoa vahvistettaessa on otettava huomioon muun muassa seuraavat tekijät:

a) kokeellisten tietojen vaihtelusta sekä lajien sisäisestä ja välisestä vaihtelusta johtuva epävarmuus;

b) vaikutuksen luonne ja vakavuus;

c) sen väestö(ala-)ryhmän haavoittuvuus, johon altistumista koskevat kvantitatiiviset ja/tai kvalitatiiviset tiedot liittyvät.

1.4.2. Jos DNEL-arvoa ei voida määrittää, se on ilmoitettava selvästi ja perusteltava aukottomasti.

2.   FYSIKAALIS-KEMIALLISEN VAARAN ARVIOINTI

▼M10

2.1. Aineiden fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvien vaarojen arvioinnin tavoitteena on oltava aineen luokituksen määrittely asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

2.2. Ainakin seuraavien fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien mahdolliset vaikutukset ihmisten terveyteen on arvioitava:

 räjähtävyys,

 syttyvyys,

 hapettavuus.

Jos tietojen perusteella ei voida päättää, olisiko jokin aine luokitettava tiettyyn vaaraluokkaan tai -kategoriaan, rekisteröijän on ilmoitettava, minkä päätöksen hän on tehnyt, ja perusteltava toimensa.

▼C1

2.3. Kunkin vaikutuksen arviointi on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa (7 jakso). Arvioinnista on esitettävä tarvittaessa tiivistelmä 31 artiklan mukaisesti käyttöturvallisuustiedotteen kohdissa 2 ja 9.

2.4. On arvioitava aineelle ominainen kyky aiheuttaa kuhunkin fysikaalis-kemialliseen ominaisuuteen liittyvä vaikutus valmistuksen ja tunnistettujen käyttöjen seurauksena.

▼M10

2.5. Arvioinnissa on esitettävä ja perusteltava asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 esitettyjen kriteereiden mukaisesti laadittu luokitus.

▼C1

3.   YMPÄRISTÖVAAROJEN ARVIOINTI

3.0.   Johdanto

▼M10

3.0.1. Aineiden ympäristövaarojen arvioinnin tavoitteena on oltava aineen luokituksen määrittely asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti sekä sen pitoisuuden määrittely, jota alhaisemmat pitoisuudet eivät todennäköisesti aiheuta haittaa kyseessä olevassa ympäristön osa-alueessa. Tätä pitoisuutta kutsutaan arvioiduksi vaikutuksettomaksi pitoisuudeksi (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).

▼C1

3.0.2. Ympäristövaaran arvioinnissa on tarkasteltava mahdollisia vaikutuksia ympäristöön, joka käsittää 1) vesiympäristön, sedimentti mukaan luettuna, 2) maaperän ja 3) ilman, mukaan luettuna mahdolliset vaikutukset, joita voi aiheutua 4) kertymisestä ravintoketjuun. Lisäksi on tarkasteltava 5) vaikutuksia, joita voi olla jätevedenkäsittelyjärjestelmien mikrobiologiseen aktiivisuuteen. Kuhunkin näihin viiteen ympäristön osa-alueeseen kohdistuvan vaikutuksen arviointi on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa (7 jakso). Arvioinnista on esitettävä tarvittaessa tiivistelmä 31 artiklan mukaisesti käyttöturvallisuustiedotteen kohdissa 2 ja 12.

3.0.3. Sellaisten ympäristön osa-alueiden kohdalle, joista ei ole saatavilla vaikutuksia koskevaa tietoa, asiaa koskevaan kemikaaliturvallisuusraportin jaksoon merkitään ”Tätä tietoa ei ole saatavilla”. Tekniseen asiakirja-aineistoon on sisällytettävä perustelut sekä viittaus mahdollisesti suoritettuun tietojen hankkimiseen kirjallisuudesta. Jos tiettyä ympäristön osa-aluetta koskevaa tietoa on saatavilla mutta valmistaja tai maahantuoja uskoo, ettei vaaran arviointi ole tarpeen, valmistajan tai maahantuojan on esitettävä perustelut ja viitattava asiaankuuluviin tietoihin kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa (7 jakso). Perustelusta on esitettävä tarvittaessa tiivistelmä 31 artiklan mukaisesti käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 12.

3.0.4. Vaaran arvioinnissa on oltava seuraavat kolme vaihetta, jotka on selvästi yksilöitävä sellaisiksi kemikaaliturvallisuusraportissa:

Vaihe 1

:

Tietojen arviointi

Vaihe 2

:

Luokitus ja merkinnät

Vaihe 3

:

Arvioidun vaikutuksettoman pitoisuuden (PNEC) määrittäminen.

3.1.   

Vaihe 1

:

Tietojen arviointi

3.1.1. Kaikkien saatavilla olevien tietojen arviointiin on kuuluttava:

 vaaran tunnistaminen kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella,

 kvantitatiivisen annos- (pitoisuus) vaste- (vaikutus) -suhteen määritys.

3.1.2. Jos ei ole mahdollista määrittää kvantitatiivista annos-vastesuhdetta (pitoisuus-vaikutussuhdetta), on tämä seikka perusteltava, ja on esitettävä puolikvantitatiivinen tai kvalitatiivinen analyysi.

3.1.3. Kaikki tiettyyn ympäristön osa-alueeseen kohdistuvien vaikutusten arviointiin käytetyt tiedot on esitettävä lyhyesti, mahdollisuuksien mukaan taulukon tai taulukkojen avulla. Relevantit testitulokset (esim. LC50 tai NOEC) ja testiolosuhteet (esim. testin kesto, annostelureitti) ja muut relevantit tiedot on esitettävä kansainvälisesti tunnustetuin, kyseistä vaikutusta varten käytettävin mittayksiköin.

3.1.4. Kaikki tiedot, joiden avulla arvioidaan aineen käyttäytymistä ympäristössä, on esitettävä lyhyesti, mahdollisuuksien mukaan taulukon tai taulukkojen avulla. Relevantit testitulokset ja testiolosuhteet ja muut relevantit tiedot on esitettävä kansainvälisesti tunnustetuin, kyseistä vaikutusta varten käytettävin mittayksiköin.

3.1.5. Jos on käytettävissä yksi tutkimus, sen osalta olisi laadittava yksityiskohtainen tutkimustiivistelmä. Jos samaa vaikutusta tutkitaan useammassa kuin yhdessä tutkimuksessa, johtopäätösten tekemiseksi on käytettävä sitä tutkimusta tai niitä tutkimuksia, jotka aiheuttavat suurinta huolta. Kyseisestä tutkimuksesta (kyseisistä tutkimuksista) on laadittava yksityiskohtainen tutkimustiivistelmä, joka liitetään tekniseen asiakirja-aineistoon. Yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät vaaditaan kaikista vaarojen arvioinnissa käytetyistä keskeisistä tiedoista. Jollei käytetä sitä tutkimusta tai niitä tutkimuksia, jotka aiheuttavat suurinta huolta, on tästä esitettävä aukottomat perustelut ja liitettävä ne tekniseen asiakirja-aineistoon sekä käytetyn tutkimuksen että myös kaikkien muiden tutkimusten osalta, jotka herättivät enemmän huolta kuin käytetty tutkimus. Jos aine ei minkään saatavilla olevan tutkimuksen mukaan aiheuta vaaraa, on kaikkien tutkimusten validiteetti arvioitava yleisesti.

3.2.   

Vaihe 2

:

Luokitus ja merkinnät

▼M10

3.2.1. Arvioinnissa on esitettävä ja perusteltava asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 esitettyjen kriteereiden mukaisesti laadittu luokitus. Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 10 artiklan soveltamisesta johtuva M-kerroin on esitettävä ja jos sitä ei ole annettu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa, se on perusteltava.

3.2.2. Jos tietojen perusteella ei voida päättää, olisiko jokin aine luokiteltava tiettyyn vaaraluokkaan tai -kategoriaan, rekisteröijän on ilmoitettava, minkä päätöksen hän on tehnyt, ja perusteltava toimensa.

▼C1

3.3.   

Vaihe 3

:

Arvioidun vaikutuksettoman pitoisuuden määrittäminen

3.3.1. Kullekin ympäristön osa-alueelle on vahvistettava PNEC-arvo (Predicted No-Effect Concentration, arvioitu vaikutukseton pitoisuus) saatavilla olevien tietojen perusteella. PNEC-arvo voidaan laskea soveltamalla sopivaa arviointikerrointa vaikutusta kuvaaviin arvoihin (esim. LC50 tai NOEC). Arviointikerroin kuvaa eroa, joka on rajoitetulle määrälle lajeja laboratoriotutkimuksista johdettujen vaikutusta kuvaavien arvojen ja kyseiselle ympäristön osa-alueelle määritetyn PNEC-arvon välillä ( 32 ).

3.3.2. Jos PNEC-arvoa ei voida määrittää, tämä on ilmoitettava selvästi ja perusteltava aukottomasti.

4.   PBT- JA vPvB-AINEIDEN ARVIOINTI

4.0.   Johdanto

4.0.1. PBT- ja vPvB-aineiden arvioinnin tavoitteena on oltava määrittää, täyttääkö aine liitteessä XIII vahvistetut perusteet. Jos aine täyttää ne, aineen mahdolliset päästöt on kuvattava. Tämän liitteen 1 ja 3 jakson mukaista vaarojen arviointia, jossa käsitellään kaikkia pitkän aikavälin vaikutuksia, ja ihmisten ja ympäristön pitkäaikaisen altistumisen estimointia, joka on toteutettu 5 jakson (altistumisen arviointi) vaiheen 2 mukaisesti (altistumisen estimointi), ei voida toteuttaa riittävän luotettavasti niiden aineiden osalta, jotka täyttävät liitteessä XIII olevat PBT- ja vPvB-aineiden kriteerit. Tämän vuoksi PBT- ja vPvB-arviointi on tehtävä erikseen.

4.0.2. PBT- ja vPvB-arvioinnissa on oltava seuraavat kaksi vaihetta, jotka on selvästi yksilöitävä sellaisiksi kemikaaliturvallisuusraportin B osan 8 jaksossa:

Vaihe 1

:

Vertaaminen perusteisiin

Vaihe 2

:

Päästöjen kuvaaminen

Arvioinnista on myös esitettävä tiivistelmä käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 12.

▼M10

4.1.    Vaihe 1: Vertaaminen perusteisiin

Tässä osassa PBT- ja vPvB-aineiden arviointia on verrattava saatavilla olevia tietoja liitteessä XIII olevassa 1 jaksossa vahvistettuihin perusteisiin ja ilmoitettava, täyttääkö aine perusteet vai ei. Arviointi on tehtävä liitteen XIII johdanto-osan säännösten sekä kyseisen liitteen 2 ja 3 jakson mukaisesti.

4.2.    Vaihe 2: Päästöjen kuvaaminen

Jos aine täyttää perusteet tai jos se katsotaan PBT- ja vPvB-aineeksi rekisteröintiasiakirjoissa, päästöt on kuvattava ja kuvaukseen on sisällyttävä 5 jaksossa kuvatut relevantit altistumisen arvioinnin osat. Erityisesti siinä on arvioitava ainemäärät, jotka pääsevät ympäristön eri osa-alueisiin kaikissa valmistajan tai maahantuojan toiminnoissa ja kaikista tunnistetuista käytöistä. On myös täsmennettävä reitit, joiden kautta ihmiset ja ympäristö todennäköisesti voivat altistua aineelle.

▼C1

5.   ALTISTUMISEN ARVIOINTI

5.0.   Johdanto

Altistumisen arvioinnin tavoitteena on estimoida kvantitatiivisesti tai kvalitatiivisesti se aineen annos/pitoisuus, jolle väestö ja ympäristö altistuvat tai voivat altistua. Arvioinnissa on otettava huomioon aineen elinkaaren kaikki vaiheet, jotka ovat seurausta valmistuksesta ja tunnistetuista käytöistä, ja siihen on sisällyttävä kaikki altistumiset, jotka voivat liittyä 1–4 jaksossa yksilöityihin vaaroihin. Altistumisen arvioinnissa on oltava seuraavat kaksi vaihetta, jotka on selvästi yksilöitävä sellaisiksi kemikaaliturvallisuusraportissa:

Vaihe 1

:

Altistumisskenaarioiden laadinta tai asiaankuuluvien käyttö- ja altistumiskategorioiden laadinta

Vaihe 2

:

Altistumisen estimointi.

Altistumisskenaario on tarvittaessa esitettävä 31 artiklan mukaisesti käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä.

5.1.   

Vaihe 1

:

Altistumisskenaarioiden laadinta

5.1.1. Laaditaan 0.7 ja 0.8 jaksossa kuvattuja altistumisskenaarioita. Altistumisskenaariot ovat kemikaaliturvallisuusarviointiprosessin ydin. Kemikaaliturvallisuusarviointiprosessissa voidaan toistaa tiettyjä vaiheita. Ensimmäinen arviointi perustuu vaadittaviin vähimmäistietoihin ja kaikkiin saatavilla oleviin vaaroja koskeviin tietoihin ja altistumisen estimointiin, joka vastaa alustavia oletuksia toimintaolosuhteista ja riskinhallintatoimenpiteistä (alustava altistumisskenaario). Jos alustavat oletukset johtavat riskinluonnehdintaan, joka osoittaa, että ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvia riskejä ei hallita riittävästi, on tarpeen toistaa arvioinnin vaiheet muuttamalla yhtä tai useampaa tekijää vaarojen tai altistumisen arvioinnissa tavoitteena osoittaa riittävä riskien hallinta. Vaarojen arvioinnin tarkentaminen saattaa edellyttää vaaroja koskevien lisätietojen tuottamista. Altistumisen arvioinnin tarkentaminen saattaa edellyttää toimintaolosuhteiden tai riskinhallintatoimenpiteiden asianmukaista muuttamista altistumisskenaariossa tai täsmällisempää altistumisen estimointia. Viimeisestä toistosta tuloksena oleva altistumisskenaario (lopullinen altistumisskenaario) on sisällytettävä kemikaaliturvallisuusraporttiin ja liitettävä käyttöturvallisuustiedotteeseen 31 artiklan mukaisesti.

Lopullinen altistumisskenaario on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa, ja se on sisällytettävä käyttöturvallisuustiedotteen liitteeseen käyttäen sopivaa lyhyttä otsikkoa, jossa esitetään aineen käytöstä lyhyt yleinen kuvaus, joka on liitteessä VI olevan 3 jakson 5 kohdassa edellytetyn kuvauksen mukainen. Altistumisskenaarioihin on sisällyttävä kaikki valmistus yhteisössä ja kaikki tunnistetut käytöt.

Altistumisskenaariossa on erityisesti selostettava, silloin kun se on merkityksellistä, seuraavat asiat:

Toimintaolosuhteet

 valmistusprosessit, muun muassa fysikaalinen olomuoto, jossa ainetta valmistetaan, prosessoidaan ja/tai käytetään,

 prosessien kanssa tekemisiin joutuvien työntekijöiden toiminnat sekä heidän kyseiselle aineelle tapahtuvan altistumisensa kesto ja toistuvuus,

 kuluttajien toiminnat sekä heidän kyseiselle aineelle tapahtuvan altistumisensa kesto ja toistuvuus,

 ympäristön eri osa-alueisiin ja jätevedenkäsittelyjärjestelmiin kohdistuvien aineen päästöjen kesto ja toistuvuus sekä vastaanottavassa ympäristön osa-alueessa tapahtuva laimentuminen.

Riskinhallintatoimenpiteet

 riskinhallintatoimenpiteet, joilla vähennetään tai vältetään ihmisten (työntekijät ja kuluttajat mukaan luettuina) ja ympäristön eri osa-alueiden suoraa ja epäsuoraa altistumista aineelle,

 jätehuoltotoimenpiteet, joilla vähennetään tai vältetään ihmisten ja ympäristön altistumista aineelle jätteiden käsittelyn ja/tai kierrätyksen yhteydessä.

5.1.2. Jos valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä hakee lupaa tiettyä käyttöä varten, tarvitsee altistumisskenaariot laatia vain kyseistä käyttöä ja käyttöä seuraavia elinkaaren vaiheita varten.

5.2.   

Vaihe 2

:

Altistumisen estimointi

5.2.1. Altistuminen on estimoitava kullekin laaditulle altistumisskenaariolle, ja se on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa. Estimoinnista on esitettävä tarvittaessa tiivistelmä 31 artiklan mukaisesti käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä. Altistumisen estimointiin kuuluu kolme kohtaa: 1) päästöjen estimointi, 2) kemikaalin käyttäytymisen ja reittien arviointi ja 3) altistumistasojen estimointi.

5.2.2. Päästöjen estimoinnissa on tarkasteltava päästöjä valmistuksesta ja kaikista tunnistetuista käytöistä johtuvien aineen elinkaaren kaikkien merkityksellisten vaiheiden aikana. Aineen valmistuksesta johtuvat elinkaaren vaiheet kattavat tarvittaessa jätevaiheen. Tunnistetuista käytöistä johtuvat elinkaaren vaiheet kattavat tarvittaessa esineiden käyttöiän ja jätevaiheen. Päästöjen estimointi on tehtävä olettaen, että altistumisskenaariossa kuvatut riskinhallintatoimenpiteet ja toimintaolosuhteet on toteutettu.

5.2.3. Aineen mahdollinen hajoaminen tai muuntuminen tai reaktioprosessit on selostettava. Jakautuminen ja käyttäytyminen ympäristössä on estimoitava.

5.2.4. Altistumistasot on estimoitava kaikille väestöryhmille (työntekijät, kuluttajat ja ympäristön välityksellä epäsuorasti altistuvat yksilöt) ja ympäristön osa-alueille, joiden altistuminen aineelle on tiedettyä tai kohtuudella ennakoitavissa. Estimoinnissa on käsiteltävä ihmisen kaikkia relevantteja altistumisteitä (hengitysteiden, suun tai ihon kautta sekä yhteensä kaikkien relevanttien altistumisreittien ja -lähteiden kautta). Estimoinneissa on otettava huomioon paikalliset ja ajalliset altistumistavan vaihtelut. Altistumisen estimoinnissa on erityisesti otettava huomioon seuraavat tiedot:

 asianmukaisesti mitatut, edustavat altistumistiedot,

 tärkeimmät aineessa mahdollisesti esiintyvät epäpuhtaudet ja lisäaineet,

 aineen tuotanto- ja/tai maahantuontimäärät,

 määrä kutakin tunnistettua käyttöä kohti,

 toteutettu tai suositeltu riskinhallinta, mukaan lukien eristämisen taso,

 altistumisen kesto ja toistuvuus toimintaolosuhteiden mukaan,

 prosesseihin liittyvät työntekijöiden toiminnat ja heidän aineelle altistumisensa kesto ja toistuvuus,

 kuluttajien toiminnat ja heidän aineelle altistumisensa kesto ja toistuvuus,

 aineesta ympäristön eri osa-alueisiin aiheutuvien päästöjen kesto ja toistuvuus sekä laimentuminen vastaanottavassa ympäristön osa-alueessa,

 aineen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet,

 muuntumis- ja/tai hajoamistuotteet,

 todennäköiset altistumistiet ja imeytyvyys ihmisen elimistöön,

 todennäköiset reitit, joiden kautta aine joutuu ympäristöön, sekä jakautuminen ympäristöön ja hajoaminen ja/tai muuntuminen (katso myös 3 jakson vaihe 1),

 altistumisen (maantieteellinen) laajuus,

 matriisiriippuvainen aineen päästö/kulkeutuminen.

5.2.5. Jos on käytettävissä asianmukaisesti mitattuja ja edustavia altistumista koskevia tietoja, ne on otettava erityisesti huomioon altistumisen arvioinnin yhteydessä. Altistumistasojen estimoinnissa voidaan käyttää sopivia malleja. Tällöin otetaan huomioon myös käyttö- ja altistumistavoiltaan tai ominaisuuksiltaan samankaltaisten aineiden asiaankuuluvat seurantatiedot.

6.   RISKINLUONNEHDINTA

6.1. Riskit on kuvattava kullekin altistumisskenaariolle ja esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa.

6.2. Riskinluonnehdinnassa on tarkasteltava niitä väestöryhmiä (jotka altistuvat työntekijöinä, kuluttajina tai epäsuorasti ympäristön kautta, sekä tarvittaessa niitä yhdessä) ja niitä ympäristön osa-alueita, joiden tiedetään tai voidaan kohtuudella ennakoida altistuvan aineelle olettaen, että jakson 5 altistumisskenaarioissa kuvattuja riskinhallintatoimenpiteitä käytetään. Lisäksi on tarkasteltava aineesta aiheutuvaa kokonaisympäristöriskiä yhdistämällä kaikkiin ympäristön osiin kaikista lähteistä kohdistuvia kokonaispäästöjä koskevat tulokset.

6.3. Riskinluonnehdinnassa on:

 verrattava kunkin sellaisen väestöryhmän altistumista, jonka tiedetään tai ennakoidaan altistuvan, asianmukaiseen DNEL-tasoon,

 verrattava kunkin ympäristön osa-alueen arvioituja ympäristöpitoisuuksia PNEC-arvoihin, ja

 arvioitava aineen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien johdosta aiheutuvien tapahtumien todennäköisyys ja vakavuus.

6.4. Kunkin altistumisskenaarion osalta ihmisille ja ympäristölle aiheutuvan riskin voidaan katsoa olevan asianmukaisesti hallitun valmistuksesta ja tunnistetuista käytöistä johtuvan aineen elinkaaren aikana, jos

 6 jakson 2 kohdassa estimoidut altistumistasot eivät ylitä 1 ja 3 jaksossa määritettyjä asiaa koskevia DNEL- tai PNEC-tasoja, ja

 2 jaksossa määritettyjen aineen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien johdosta aiheutuvien tapahtumien todennäköisyys ja vakavuus on erittäin vähäinen.

6.5. Niille ihmisiin tai ympäristön osa-alueisiin kohdistuville vaikutuksille, joille ei ole voitu määrittää DNEL- tai PNEC-arvoa, on tehtävä kvalitatiivinen arvio siitä, kuinka suurella todennäköisyydellä vaikutukset voidaan välttää toteutettaessa altistumisskenaariota.

Aineille, jotka täyttävät PBT- ja vPvB-aineita koskevat perusteet, on valmistajan tai maahantuojan käytettävä 5 jakson vaiheessa 2 saatuja tietoja ottaessaan käyttöön toimitiloissaan riskinhallintatoimenpiteitä, joilla minimoidaan ihmisiin tai ympäristöön kohdistuvaa altistumista ja päästöjä valmistuksesta ja tunnistetuista käytöistä johtuvan aineen elinkaaren aikana, ja suositellessaan niitä jatkokäyttäjille.

7.   KEMIKAALITURVALLISUUSRAPORTIN ESITYSTAPA JA MUOTO

Kemikaaliturvallisuusraportissa on käytettävä seuraavia otsikoita:

KEMIKAALITURVALLISUUSRAPORTIN ESITYSTAPA JA MUOTO

A OSA

1.   YHTEENVETO RISKINHALLINTATOIMENPITEISTÄ

2.   VAKUUTUS, ETTÄ RISKINHALLINTATOIMENPITEITÄ TOTEUTETAAN

3.   VAKUUTUS, ETTÄ RISKINHALLINTATOIMENPITEISTÄ ILMOITETAAN

B OSA

1.   AINEEN JA SEN FYSIKAALISTEN JA KEMIALLISTEN OMINAISUUKSIEN YKSILÖINTI

2.   VALMISTUS JA KÄYTÖT

2.1. Valmistus

2.2. Tunnistetut käytöt

2.3. Käytöt, joita ei suositella

3.   LUOKITUS JA MERKINNÄT

4.   AINEEN KÄYTTÄYTYMINEN YMPÄRISTÖSSÄ

4.1. Hajoaminen

4.2. Jakautuminen ympäristöön

4.3. Biokertyvyys

4.4 Sekundaarinen myrkyllisyys

5.   IHMISTEN TERVEYDELLE AIHEUTUVAN VAARAN ARVIOINTI

5.1.   Toksikokinetiikka (imeytyminen, aineenvaihdunta, jakautuminen ja poistuminen)

5.2.   Välitön myrkyllisyys

5.3.   Ärsyttävyys

▼M10 —————

▼C1

5.4.   Syövyttävyys

5.5.   Herkistyminen

▼M10 —————

▼C1

5.6.   Toistuvasta annostuksesta johtuva myrkyllisyys

▼M10

5.7.   Sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset

▼C1

5.8.   Karsinogeenisuus (syöpää aiheuttavat vaikutukset)

5.9.   Lisääntymismyrkyllisyys (lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset)

▼M10 —————

▼C1

5.10.   Muut vaikutukset

5.11.   DNEL-taso(je)n määrittäminen

6.   AINEIDEN FYSIKAALIS-KEMIALLISIIN OMINAISUUKSIIN PERUSTUVIEN IHMISILLE AIHEUTUVIEN VAAROJEN ARVIOINTI

6.1. Räjähtävyys

6.2. Syttyvyys

6.3. Hapettavuus

7.   YMPÄRISTÖVAAROJEN ARVIOINTI

7.1. Vesiympäristö (sedimentti mukaan luettuna)

7.2. Maaperä

7.3. Ilma

7.4. Jätevedenkäsittelyjärjestelmien mikrobiologinen aktiivisuus

8.   PBT- JA vPvB-AINEIDEN ARVIOINTI

9.   ALTISTUMISEN ARVIOINTI

9.1.   (Otsikko, altistumisskenaario 1)

9.1.1. Altistumisskenaario

9.1.2. Altistumisen arviointi

9.2.   (Otsikko, altistumisskenaario 2)

9.2.1. Altistumisskenaario

9.2.2. Altistumisen arviointi

(jne.)

10.   RISKINLUONNEHDINTA

10.1.   (Otsikko, altistumisskenaario 1)

10.1.1.   Ihmisten terveys

10.1.1.1. Työntekijät

10.1.1.2. Kuluttajat

10.1.1.3. Ihmisten epäsuora altistuminen ympäristön kautta

10.1.2.   Ympäristö

10.1.2.1. Vesiympäristö (sedimentti mukaan luettuna)

10.1.2.2. Maaperä

10.1.2.3. Ilma

10.1.2.4. Jätevedenkäsittelyjärjestelmien mikrobiologinen aktiivisuus

10.2.   (Otsikko, altistumisskenaario 2)

10.2.1.   Ihmisten terveys

10.2.1.1. Työntekijät

10.2.1.2. Kuluttajat

10.2.1.3. Ihmisten epäsuora altistuminen ympäristön kautta

10.2.2.   Ympäristö

10.2.2.1. Vesiympäristö (sedimentti mukaan luettuna)

10.2.2.2. Maaperä

10.2.2.3. Ilma

10.2.2.4. Jätevedenkäsittelyjärjestelmien mikrobiologinen aktiivisuus

(jne.)

10.x.   Kokonaisaltistuminen (kaikki merkitykselliset päästölähteet yhdessä)

10.x.1.   Ihmisten terveys (kaikki altistumisreitit yhdessä)

10.x.1.1.

10.x.2.   Ympäristö (kaikki päästölähteet yhdessä)

10.x.2.1.

▼M32




LIITE II

KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEIDEN LAATIMISTA KOSKEVAT VAATIMUKSET

A OSA

0.1    Johdanto

0.1.1

Tässä liitteessä esitetään vaatimukset, joita toimittajan on noudatettava laatiessaan aineesta tai seoksesta 31 artiklan mukaisesti toimitettavaa käyttöturvallisuustiedotetta.

0.1.2

Käyttöturvallisuustiedotteessa annettavien tietojen on vastattava kemikaaliturvallisuusraportin tietoja silloin kun sellainen vaaditaan. Jos kemikaaliturvallisuusraportti on laadittu, on asiaankuuluvat altistumisskenaariot liitettävä käyttöturvallisuustiedotteeseen.

0.2    Käyttöturvallisuustiedotteen laatimista koskevat yleiset vaatimukset

0.2.1

Käyttöturvallisuustiedotteen avulla käyttäjien on voitava ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin ihmisten terveyden ja työturvallisuuden sekä ympäristön suojelemiseksi. Käyttöturvallisuustiedotteen laatijan on otettava huomioon, että käyttöturvallisuustiedotteen on annettava käyttäjille tietoja aineen tai seoksen vaaroista, turvallisesta varastoinnista, käsittelystä ja hävittämisestä.

0.2.2

Käyttöturvallisuustiedotteiden tietojen on täytettävä direktiivissä 98/24/EY säädetyt vaatimukset. Erityisesti työnantajien on pystyttävä käyttöturvallisuustiedotteiden avulla määrittämään, onko työpaikalla vaarallisia kemikaaleja ja arvioimaan niiden käytöstä työntekijöiden terveydelle ja turvallisuudelle mahdollisesti aiheutuvat riskit.

0.2.3

Käyttöturvallisuustiedotteen tiedot on annettava selkeästi ja tiiviissä muodossa. Käyttöturvallisuustiedotteen laatijan on oltava pätevä henkilö, jonka on otettava huomioon käyttäjien erityistarpeet ja tietämys, sikäli kuin ne tiedetään. Aineiden ja seosten toimittajien on varmistettava, että kyseinen pätevä henkilö on saanut asianmukaista koulutusta ja täydennyskoulutusta.

0.2.4

Käyttöturvallisuustiedotteissa on käytettävä yksinkertaista, selkeää ja täsmällistä kieltä, vältettävä ammattislangia, akronyymejä ja lyhenteitä. Ilmaisuja kuten ”saattaa olla vaarallinen”, ”ei terveysvaikutuksia”, ”turvallinen useimmissa käyttöolosuhteissa” tai ”vaaraton” tai muita lausekkeita, jotka antavat ymmärtää, että aine tai seos ei ole vaarallinen, tai mitä tahansa muita kyseisen aineen tai seoksen luokituksen kanssa ristiriitaisia lausekkeita ei saa käyttää.

0.2.5

Käyttöturvallisuustiedotteen laatimispäivä on ilmoitettava tiedotteen ensimmäisellä sivulla. Aina kun käyttöturvallisuustiedotetta tarkistetaan ja uusi tarkistettu versio toimitetaan käyttäjille, muutokset on saatettava vastaanottajan tietoon käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 16, jollei niistä ole tiedotettu muualla. Tarkistetun käyttöturvallisuustiedotteen ensimmäisellä sivulla on ilmoitettava laatimispäivä merkinnällä ”Tarkistettu: (päiväys)” sekä version numero, tarkistuksen numero ja päivä, josta alkaen tarkistettu versio on voimassa tai muu tieto siitä, mikä versio korvataan.

0.3    Käyttöturvallisuustiedotteen muoto

0.3.1

Käyttöturvallisuustiedotteella ei ole määrämittaa. Sen pituus määräytyy aineen tai seoksen vaarojen ja saatavilla olevien tietojen mukaan.

0.3.2

Käyttöturvallisuustiedotteen ja sen kaikkien liitteiden jokaisella sivulla on oltava sivunumero ja merkintä tiedotteen pituudesta (esimerkiksi ”sivu 1/3”) tai siitä, jatkuuko teksti (esimerkiksi ”Jatkuu seuraavalla sivulla” tai ”Käyttöturvallisuustiedote päättyy”).

0.4    Käyttöturvallisuustiedotteen sisältö

Tässä liitteessä vaaditut tiedot on sisällytettävä käyttöturvallisuustiedotteeseen B osassa määriteltyihin asianomaisiin alakohtiin, jos tiedot ovat sovellettavia ja saatavilla. Käyttöturvallisuustiedote ei saa sisältää tyhjiä alakohtia.

0.5    Muut tietovaatimukset

Joihinkin alakohtiin voi olla tarpeen lisätä merkityksellisiä ja saatavilla olevia lisätietoja, jos aineilla ja seoksilla on monenlaisia ominaisuuksia.

Turvallisuuteen ja ympäristöön liittyviä lisätietoja tarvitaan niiden merenkulkijoiden ja muiden kuljetustyöntekijöiden tarpeiden ottamiseksi huomioon, jotka työskentelevät vaarallisten aineiden irtolastikuljetuksissa sellaisilla meri- ja sisävesiliikenteen irtolasti- ja säiliöaluksilla, joihin sovelletaan Kansanvälisen merenkulkujärjestön (IMO) tai jäsenvaltioiden säännöksiä. Tämän liitteen 14.7 alakohdan mukaisesti suositellaan, että perustiedot luokituksesta annetaan silloin, kun tavara on tarkoitettu kuljetettavaksi irtolastina aluksista aiheutuvan meren pilaantumisen ehkäisemisestä vuonna 1973 tehdyn kansainvälisen yleissopimuksen liitteen II mukaisesti, sellaisena kuin se on muutettuna siihen liittyvällä vuoden 1978 pöytäkirjalla (Marpol) ( 33 ), ja irtolastina vaarallisia kemikaaleja kuljettavien alusten kansainvälisen rakenne- ja varustelusäännöstön (kansainvälinen kemikaalialuksia koskeva säännöstö) (IBC-säännöstö) ( 34 ) mukaisesti. Lisäksi aluksille, jotka kuljettavat Marpol-yleissopimuksen liitteessä I tarkoitettua öljyä tai öljypolttoainetta irtolastina tai bunkkeriöljynä, on ennen lastausta toimitettava öljylastin ja öljypolttoaineen käyttöturvallisuustiedotteita koskevista suosituksista annetun IMO:n meriturvallisuuskomitean (MSC) päätöslauselman (”Recommendations for Material Safety Data Sheets (MSDS) for Marpol Annex I Oil Cargo and Oil Fuel” (MSC.286(86)) mukainen käyttöturvallisuustiedote. Jotta käytettävissä olisi yksi yhdenmukainen käyttöturvallisuustiedote meri- ja muuta liikennettä varten, päätöslauselman MSC.286(86) säännökset voidaan näin ollen soveltuvin osin sisällyttää käyttöturvallisuustiedotteisiin, jotka koskevat Marpol-yleissopimuksen liitteessä I tarkoitettuja lasteja ja meriliikenteen öljypolttoaineita.

0.6    Yksiköt

On käytettävä neuvoston direktiivissä 80/181/ETY ( 35 ) säädettyjä mittayksikköjä.

0.7    Erityistapaukset

Käyttöturvallisuustiedote vaaditaan myös asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevassa 1.3 kohdassa mainituissa erityistapauksissa, joiden osalta merkinnöistä on säädetty poikkeuksia.

1.    KOHTA 1: Aineen tai seoksen ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot

Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa vahvistetaan, kuinka aine tai seos tunnistetaan ja kuinka käyttöturvallisuustiedotteessa esitetään tunnistetut merkitykselliset käytöt, aineen tai seoksen toimittajan nimi ja tarkat yhteystiedot, mukaan luettuna hätätapauksessa käytettävät yhteystiedot.

1.1    Tuotetunniste

Tuotetunniste ilmoitetaan aineen osalta asetuksen (EY) N:o 1272/2008 18 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja seoksen osalta asetuksen (EY) N:o 1272/2008 18 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti, sellaisena kuin se on ilmoitettu varoitusetiketissä, joka on esitetty niiden jäsenvaltioiden virallisilla kielillä, joissa aine tai seos saatetaan markkinoille, jolleivät asianomaiset jäsenvaltiot toisin säädä.

Rekisteröitävien aineiden osalta tuotetunnisteen on vastattava rekisteröinnissä ilmoitettua tunnistetta, ja myös tämän asetuksen 20 artiklan 3 kohdan mukaisesti annettu rekisteröintinumero on mainittava.

Vaikuttamatta tämän asetuksen 39 artiklassa säädettyihin jatkokäyttäjien velvollisuuksiin, toimittaja, joka on jakelija tai jatkokäyttäjä, voi jättää rekisteröintinumeron yksittäiseen rekisteröijään viittaavan osan pois yhteisessä tietojen toimittamisessa edellyttäen, että

a) kyseinen toimittaja ottaa vastuun täydellisen rekisteröintinumeron ilmoittamisesta pyynnöstä täytäntöönpanon valvontaa varten tai, jos täydellinen rekisteröintinumero ei ole toimittajan tiedossa, pyynnön toimittamisesta edelleen omalle toimittajalleen b alakohdan mukaisesti; ja

b) kyseinen toimittaja ilmoittaa täydellisen rekisteröintinumeron täytäntöönpanon valvonnasta vastaavalle jäsenvaltion viranomaiselle, jäljempänä ’valvontaviranomainen’, seitsemän päivän kuluessa vastaanotettuaan pyynnön joko suoraan valvontaviranomaiselta tai oman vastaanottajansa edelleen toimittamana tai, jos täydellinen rekisteröintinumero ei ole toimittajan tiedossa, kyseinen toimittaja toimittaa pyynnön edelleen omalle toimittajalleen seitsemän päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta ja ilmoittaa siitä samanaikaisesti valvontaviranomaiselle.

On mahdollista toimittaa vain yksi käyttöturvallisuustiedote, joka kattaa useamman kuin yhden aineen tai seoksen, jos kyseisessä käyttöturvallisuustiedotteessa olevat tiedot täyttävät tässä liitteessä asetetut vaatimukset kunkin aineen tai seoksen osalta.

Muut tunnistustavat

Voidaan ilmoittaa myös muut nimet tai synonyymit, joita aineesta tai seoksesta käytetään merkinnöissä tai joilla se tunnetaan yleisesti, kuten vaihtoehtoiset nimet, numerot, yrityksen tuotekoodit tai muut yksilölliset tunnisteet.

1.2    Aineen tai seoksen merkitykselliset tunnistetut käytöt ja käytöt, joita ei suositella

Ilmoitetaan ainakin vastaanottajien kannalta merkitykselliset aineen tai seoksen tunnistetut käytöt. Tämä tehdään kuvaamalla lyhyesti, mitä aineella tai seoksella tehdään, eli onko se esimerkiksi palonestoaine tai antioksidantti.

Käytöt, joita toimittaja ei suosittele, ja perustelut tähän ilmoitetaan tarvittaessa. Luettelon ei tarvitse olla täydellinen.

Jos vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, käyttöturvallisuustiedotteen tässä alakohdassa olevien tietojen on oltava yhdenmukaiset kemikaaliturvallisuusraportissa mainittujen tunnistettujen käyttöjen kanssa ja käyttöturvallisuustiedotteen liitteenä olevan kemikaaliturvallisuusraportin altistumisskenaarioiden kanssa.

1.3    Käyttöturvallisuustiedotteen toimittajan tiedot

Ilmoitetaan yksityiskohtaiset tiedot toimittajasta, joka voi olla valmistaja, maahantuoja, ainoa edustaja, jatkokäyttäjä tai jakelija. Ilmoitetaan toimittajan täydellinen osoite ja puhelinnumero sekä käyttöturvallisuustiedotteesta vastaavan toimivaltaisen henkilön sähköpostiosoite.

Lisäksi, jos toimittaja ei ole sijoittautunut siihen jäsenvaltioon, jossa aine tai seos saatetaan markkinoille, ja toimittaja on nimennyt asiasta vastaavan henkilön kyseisessä jäsenvaltiossa, ilmoitetaan kyseisen vastuuhenkilön täydellinen osoite ja puhelinnumero.

Rekisteröijien osalta tietojen on oltava yhdenmukaiset rekisteröinnissä ilmoitettujen valmistajan tai maahantuojan tietojen kanssa.

Jos on nimetty ainoa edustaja, voidaan antaa myös unionin ulkopuolisen valmistajan tai formuloijan tiedot.

1.4    Hätäpuhelinnumero

Ilmoitetaan mitä tietopalveluja on tarjolla hätätilanteessa. Jos siinä jäsenvaltiossa, jossa aine tai seos saatetaan markkinoille, on olemassa virallinen neuvontaelin (joka voi olla se elin, joka on vastuussa asetuksen (EY) N:o 1272/2008 45 artiklassa tarkoitettujen terveyttä koskevien tietojen vastaanottamisesta), riittää, että annetaan sen puhelinnumero. Kaikki palvelujen saatavuutta rajoittavat tekijät ilmoitetaan selkeästi, kuten aukioloajat tai luovutettavien tietojen tyyppi.

2.    KOHTA 2: Vaaran yksilöinti

Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa kuvataan aineen tai seoksen vaarat ja niihin liittyvät asianmukaiset varoitukset.

2.1    Aineen tai seoksen luokitus

Aineen tai seoksen osalta ilmoitetaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 luokituskriteerien soveltamisesta johtuva luokitus. Jos toimittaja on ilmoittanut ainetta koskevia tietoja luokitusten ja merkintöjen luetteloon asetuksen (EY) N:o 1272/2008 40 artiklan mukaisesti, käyttöturvallisuustiedotteessa ilmoitetun luokituksen on oltava sama kuin kyseisessä ilmoituksessa.

Jos seos ei täytä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisia luokituskriteerejä, tämä on ilmoitettava selkeästi.

Seoksen sisältämiä aineita koskevat tiedot annetaan alakohdassa 3.2.

Jos luokitusta ja vaaralausekkeita ei kirjoiteta täydellisinä, on viitattava kohtaan 16, jossa jokaisen luokituksen teksti, vaaralausekkeet mukaan luettuina, esitetään kokonaisuudessaan.

Tärkeimmät fysikaaliset ja ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvat haittavaikutukset luetellaan käyttöturvallisuustiedotteen kohtien 9–12 mukaisesti siten, että myös muut kuin asiantuntijat voivat tunnistaa aineeseen tai seokseen liittyvät vaarat.

2.2    Merkinnät

Varoitusetiketin on sisällettävä luokitukseen perustuen vähintään seuraavat merkinnät asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti: varoitusmerkki (varoitusmerkit), huomiosana(t), vaaralauseke (vaaralausekkeet) ja turvalauseke (turvalausekkeet). Asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 oleva värillinen varoitusmerkki voidaan korvata täydellisen varoitusmerkin mustavalkoisella graafisella esityksellä tai pelkän symbolin graafisella esityksellä.

Sovellettavat merkinnät esitetään asetuksen (EY) N:o 1272/2008 25 artiklan ja 32 artiklan 6 kohdan mukaisesti.

2.3    Muut vaarat

Annetaan tiedot siitä, täyttääkö aine tai seos PBT- tai vPvB-aineita koskevat kriteerit liitteen XIII mukaisesti.

Myös muut vaarat, jotka eivät edellytä luokitusta mutta jotka voivat lisätä aineen tai seoksen yleistä vaarallisuutta, mainitaan, kuten ilmansaasteiden muodostuminen kovettumisen tai prosessoinnin aikana, pölyävyys, sellaiset räjähdysominaisuudet, jotka eivät täytä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 2 osan 2.1 kohdan luokituskriteereitä, pölyräjähdysvaara, ristiinherkistyminen, tukehtumisvaara, jäätymisvaara, voimakas haju tai maku taikka ympäristövaikutukset, kuten maaperän eliöihin kohdistuva vaara tai valokemiallinen otsoninmuodostuskyky. Lauseketta ”Voi hajaantuessaan muodostaa räjähtävän pöly-ilmaseoksen” voidaan käyttää, jos pölyräjähdysvaara on olemassa.

3.    KOHTA 3: Koostumus ja tiedot aineosista

Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa kuvataan aineen tai seoksen aineosien kemiallinen yksilöinti, epäpuhtaudet ja stabilisaattorit mukaan luettuina. Saatavilla olevat tarkoituksenmukaiset tiedot pintakemiasta annetaan.

3.1    Aineet

Aineen pääaineosan kemiallinen yksilöinti ilmoitetaan vähintään tuotetunnisteella tai jollakin muulla alakohdassa 1.1 mainitulla tunnistustavalla.

Epäpuhtauden, stabilisaattorin tai yksittäisen aineosan (muun kuin pääaineosan), joka itse luokitellaan ja joka vaikuttaa aineen luokitukseen, kemiallinen yksilöinti ilmoitetaan seuraavasti:

a) tuotetunniste asetuksen (EY) N:o 1272/2008 18 artiklan 2 kohdan mukaisesti;

b) jos tuotetunniste ei ole saatavilla, jokin muu nimi (yleisnimi, kauppanimi, lyhenne) tai tunnistenumerot.

Aineiden toimittajat voivat lisäksi luetella kaikki aineosat, myös luokittelemattomat.

Tässä alakohdassa voidaan antaa tietoja myös useista aineosista koostuvista aineista (multi-constituent substances).

3.2    Seokset

Tuotetunniste, pitoisuus tai pitoisuuden vaihteluväli ja luokitukset ilmoitetaan vähintään kaikista kohdassa 3.2.1 tai 3.2.2 tarkoitetuista aineista. Seosten toimittajat voivat lisäksi luetella kaikki seoksen sisältämät aineet, myös ne, jotka eivät täytä luokituskriteerejä. Vastaanottajan on näiden tietojen perusteella voitava helposti tunnistaa seoksen sisältämiin aineisiin liittyvät vaarat. Seokseen itseensä liittyvät vaarat ilmoitetaan kohdassa 2.

Seoksen sisältämien aineiden pitoisuudet ilmoitetaan joko

a) massan tai tilavuuden tarkkana prosenttiosuutena suurimmasta pienimpään, jos se on teknisesti mahdollista; tai

b) massan tai tilavuuden prosenttivälinä suurimmasta pienimpään, jos se on teknisesti mahdollista.

Kun käytetään prosenttivälejä, terveys- ja ympäristövaarojen osalta on ilmoitettava kunkin aineosan suurimman pitoisuuden vaikutukset.

Jos koko seoksen vaikutukset ovat tiedossa, tiedot sisällytetään kohtaan 2.

Vaihtoehtoista kemiallista nimeä voidaan käyttää, jos sen käyttö on sallittu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklan mukaisesti.

3.2.1

Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset luokituskriteerit täyttävästä seoksesta ilmoitetaan seuraavat aineet sekä niiden pitoisuus tai pitoisuuden vaihteluväli seoksessa:

a) asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 tarkoitetut terveydelle tai ympäristölle vaaralliset aineet, jos niiden pitoisuus on vähintään yhtä suuri kuin alhaisin seuraavista arvoista:

ia) asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteen I taulukossa 1.1 tarkoitetut raja-arvot;

ib) asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevassa 3–5 osassa vahvistetut yleiset pitoisuusrajat, ottaen huomioon tiettyjen 3 osan taulukoiden huomautuksissa ilmoitetut pitoisuudet, kun on kyse velvollisuudesta asettaa seoksen käyttöturvallisuustiedote saataville pyynnöstä, ja aspiraatiovaaran osalta (asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I oleva 3.10 kohta) ≥ 10 %;



Luettelo vaaraluokista, vaarakategorioista ja pitoisuusrajoista, joiden osalta aine on luetteloitava seokseen sisältyvänä aineena alakohdassa 3.2

1.1.  Vaaraluokka ja -kategoria

Pitoisuusraja

(%)

Välitön myrkyllisyys, kategoria 1, 2 ja 3

≥ 0,1

Välitön myrkyllisyys, kategoria 4

≥ 1

Ihosyövyttävyys/ihoärsytys, kategoria 1, alakategoriat 1A, 1B, 1C ja kategoria 2

≥ 1

Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys, kategoria 1 ja 2

≥ 1

Hengitysteiden tai ihon herkistyminen

≥ 0,1

Sukusolujen perimää vaurioittava, kategoria 1A ja 1B

≥ 0,1

Sukusolujen perimää vaurioittava, kategoria 2

≥ 1

Syöpää aiheuttava, kategoria 1A, 1B ja 2

≥ 0,1

Lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A, 1B, 2 ja vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat vaikutukset

≥ 0,1

Elinkohtainen myrkyllisyys, kerta-altistuminen, kategoriat 1 ja 2

≥ 1

Elinkohtainen myrkyllisyys, toistuva altistuminen, kategoriat 1 ja 2

≥ 1

Aspiraatiovaara

≥ 10

Vesiympäristölle vaarallinen – välitön vaara, kategoria 1

≥ 0,1

Vesiympäristölle vaarallinen – krooninen vaara, kategoria 1

≥ 0,1

Vesiympäristölle vaarallinen – krooninen vaara, kategoriat 2, 3 ja 4

≥ 1

Otsonikerrokselle vaarallinen

≥ 0,1

ii) erityiset pitoisuusrajat, jotka on vahvistettu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa;

iii) jos asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa on vahvistettu M-kerroin, kyseisen asetuksen liitteen I taulukossa 1.1 vahvistettu raja-arvo mukautettuna kyseisen asetuksen liitteessä I olevassa 4.1 kohdassa säädettyä laskutapaa käyttäen;

iv) erityiset pitoisuusrajat, jotka on täsmennetty asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti laaditussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa;

v) pitoisuusrajat, jotka on vahvistettu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä II;

vi) jos asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti laaditussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa on vahvistettu M-kerroin, kyseisen asetuksen liitteessä I olevassa taulukossa 1.1 vahvistettu raja-arvo mukautettuna kyseisen asetuksen liitteessä I olevassa 4.1 kohdassa säädettyä laskutapaa käyttäen;

b) aineet, joille unionissa on säädetty työperäisen altistuksen raja-arvot ja jotka eivät kuulu a alakohdassa mainittuihin aineisiin;

c) aineet, jotka ovat hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä liitteessä XIII vahvistettujen kriteerien mukaisesti tai jotka on sisällytetty muista kuin a alakohdassa tarkoitetuista syistä 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti laadittuun luetteloon, jos yksittäisen aineen pitoisuus on vähintään 0,1 prosenttia.

3.2.2

Seoksista, jotka eivät täytä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisia luokituskriteerejä, ilmoitetaan sellaiset aineet, niiden pitoisuus tai pitoisuuden vaihteluväli, joiden yksittäinen pitoisuus on vähintään seuraava:

a) 1 painoprosenttia muussa kuin kaasumaisessa seoksessa ja 0,2 tilavuusprosenttia kaasumaisessa seoksessa seuraavien aineiden osalta:

i) aineet, jotka ovat asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 tarkoitettuja terveydelle tai ympäristölle vaarallisia aineita; tai

ii) aineet, joille on unionissa vahvistettu työperäisen altistuksen raja-arvot;

b) 0,1 painoprosenttia niiden aineiden osalta, jotka ovat hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä liitteessä XIII vahvistettujen kriteerien mukaisesti tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä liitteessä XIII vahvistettujen kriteerien mukaisesti tai jotka on sisällytetty 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti laadittuun luetteloon muista kuin a alakohdassa tarkoitetuista vaaroista johtuvista syistä.

3.2.3

Alakohdassa 3.2 mainittujen aineiden osalta ilmoitetaan myös aineen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukainen luokitus, mukaan lukien vaaraluokat ja kategorioiden koodit kyseisen asetuksen liitteen VI taulukon 1.1 mukaisesti sekä vaaralausekkeet, jotka annetaan aineen fysikaalisten, ihmisten terveyteen kohdistuvien tai ympäristövaarojen perusteella. Vaaralausekkeita ei tarvitse tässä kohdassa kirjoittaa täydellisinä; niiden koodit riittävät. Jos niitä ei kirjoiteta täydellisinä, on viitattava kohtaan 16, jossa esitetään kunkin asianomaisen vaaralausekkeen teksti kokonaisuudessaan. Jos aine ei täytä luokituskriteerejä, esitetään syy aineen mainitsemiselle alakohdassa 3.2, kuten ”luokittelematon vPvB-aine” tai ”aine, jolle on unionissa vahvistettu työperäisen altistuksen raja-arvo”.

3.2.4

Alakohdassa 3.2 mainituista aineista ilmoitetaan nimi ja tämän asetuksen 20 artiklan 3 kohdan mukaisesti kirjattu rekisteröintinumero, jos se on saatavilla.

Toimitettaessa yhteisesti tietoja seoksen toimittaja voi jättää yksittäiseen rekisteröijään viittaavan rekisteröintinumeron osan pois ilman, että se vaikuttaa tämän asetuksen 39 artiklassa säädettyihin jatkokäyttäjien velvollisuuksiin ja edellyttäen, että

a) kyseinen toimittaja ottaa vastuun täydellisen rekisteröintinumeron ilmoittamisesta pyynnöstä täytäntöönpanon valvontaa varten tai, jos täydellinen rekisteröintinumero ei ole toimittajan tiedossa, pyynnön toimittamisesta edelleen omalle toimittajalleen b alakohdan mukaisesti; ja

b) kyseinen toimittaja ilmoittaa täydellisen rekisteröintinumeron täytäntöönpanon valvonnasta vastaavalle jäsenvaltion viranomaiselle, jäljempänä ’valvontaviranomainen’, seitsemän päivän kuluessa vastaanotettuaan pyynnön joko suoraan valvontaviranomaiselta tai oman vastaanottajansa edelleen toimittamana tai, jos täydellinen rekisteröintinumero ei ole toimittajan tiedossa, kyseinen toimittaja toimittaa pyynnön edelleen omalle toimittajalleen seitsemän päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta ja ilmoittaa siitä samanaikaisesti valvontaviranomaiselle.

Jos EY-numero on saatavilla, se ilmoitetaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti. CAS-numero ja IUPAC-nimi voidaan myös ilmoittaa, jos ne ovat saatavilla.

Aineille, jotka on tässä alakohdassa mainittu vaihtoehtoisella kemiallisella nimellä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklan mukaisesti, ei tarvitse ilmoittaa rekisteröintinumeroa, EY-numeroa eikä muuta täsmällistä kemikaalitunnistetta.

4.    KOHTA 4: Ensiaputoimenpiteet

Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa kuvataan ensiapu niin, että sen voi ymmärtää ja sitä voi antaa kouluttamaton toimija ilman monimutkaisia laitteita ja laajaa lääkevalikoimaa. Ohjeissa on mainittava lääkinnällisen avun tarve ja kiireellisyys.

4.1    Ensiaputoimenpiteiden kuvaus

4.1.1

Ensiapuohjeet annetaan merkityksellisten altistumisreittien mukaan. Tarkempaa jaottelua käytetään ilmaisemaan menettely kullekin reitille, esimerkiksi hengitys, iho- ja silmäkosketus ja nieleminen.

4.1.2

On annettava ohjeita siitä,

a) tarvitaanko välitöntä lääketieteellistä apua ja onko altistumisen jälkeen odotettavissa viivästyneitä vaikutuksia;

b) suositellaanko altistuneen henkilön siirtämistä raittiiseen ilmaan;

c) onko altistuneelta henkilöltä suositeltavaa poistaa vaatteet ja kengät; ja

d) onko ensiavun antajan suositeltavaa käyttää henkilönsuojaimia.

4.2    Tärkeimmät oireet ja vaikutukset, sekä välittömät että viivästyneet

Lyhyesti esitetyistä tiedoista on käytävä ilmi altistumisen aiheuttamat tärkeimmät oireet ja vaikutukset, sekä välittömät että viivästyneet.

4.3    Mahdollisesti tarvittavaa välitöntä lääketieteellistä apua ja erityishoitoa koskevat ohjeet

Tarvittaessa annetaan tiedot viivästyneiden vaikutusten kliinisistä tutkimuksista ja lääketieteellisestä seurannasta sekä erityistiedot vasta-aineista (jos tiedossa) ja vasta-aiheista.

Joidenkin aineiden tai seosten osalta voi olla tärkeää korostaa, että työpaikalla on oltava erikoisvalmiuksia erityistä ja välitöntä hoitoa varten.

5.    KOHTA 5: Palontorjuntatoimenpiteet

Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa esitetään aineen tai seoksen aiheuttaman tai sen läheisyydessä ilmenevän tulipalon sammuttamiseksi vaadittavat toimenpiteet.

5.1    Sammutusaineet

Soveltuva sammutusaine:

Annetaan tiedot soveltuvasta sammutusaineesta.

Soveltumaton sammutusaine:

Annetaan tiedot siitä, onko jokin sammutusaine soveltumaton tietyssä aineeseen tai seokseen liittyvässä tilanteessa (esim. vältettävä korkeassa paineessa olevaa ainetta, joka voisi aiheuttaa mahdollisesti räjähtävän pöly-ilmaseoksen muodostumisen).

5.2    Aineesta tai seoksesta johtuvat erityiset vaarat

Annetaan tiedot aineeseen tai seokseen itseensä mahdollisesti liittyvistä vaaroista, kuten vaarallisista palamistuotteista, joita muodostuu kun aine tai seos palaa, esimerkiksi ”saattaa palaessaan tuottaa myrkyllistä hiilimonoksidia” tai ”tuottaa palaessaan rikki- ja typpioksideja”.

5.3    Palontorjuntaa koskevat ohjeet

Annetaan ohjeet palontorjunnan aikana suoritettavista suojatoimista, esimerkiksi ”pidä säiliöt viileinä suihkuttamalla niitä vedellä”, ja erityisistä suojavarusteista palomiehille, esimerkiksi saappaat, haalarit, käsineet, silmä- ja kasvosuojukset sekä hengityksensuojain.

6.    KOHTA 6: Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä

Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa annetaan suosituksia asianmukaisista vastatoimenpiteistä valuma-, vuoto- tai päästövahingoissa tarkoituksena ehkäistä tai minimoida ihmisiin, omaisuuteen ja ympäristöön kohdistuvat haitalliset vaikutukset. Tapauksissa, joissa päästön määrällä on merkittävä vaikutus vaaraan, on erotettava toisistaan suurten ja pienten päästöjen edellyttämät vastatoimenpiteet. Jos suojarakenteita ja talteenottoa koskevissa menettelyissä todetaan, että tarvitaan erilaisia käytäntöjä, ne on ilmoitettava käyttöturvallisuustiedotteessa.

6.1    Varotoimenpiteet, henkilönsuojaimet ja menettely hätätilanteessa

6.1.1    Muu kuin pelastushenkilökunta

Annetaan aineen tai seoksen onnettomuuspäästöihin liittyviä ohjeita, kuten

a) asianmukaisten suojavarusteiden käyttäminen (myös käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 8 mainitut henkilönsuojaimet), jotta ehkäistään kosketus ihon, silmien ja omien vaatteiden kanssa;

b) sytytyslähteiden poistaminen, riittävä ilmanvaihto, pölyn leviämisen estäminen; ja

c) menettelyt hätätilanteissa, kuten tarve evakuoida vaara-alue tai kuulla asiantuntijaa.

6.1.2    Pelastushenkilökunta

Annetaan ohjeita suojavaatetukseen soveltuvasta kankaasta (esimerkiksi ”soveltuu: butyleeni”; ”ei sovellu: PVC”).

6.2    Ympäristöön kohdistuvat varotoimet

Annetaan ohjeita ympäristöön kohdistuvista varotoimista, joihin on ryhdyttävä aineen tai seoksen onnettomuuspäästöjen yhteydessä, esimerkiksi pääsyn estäminen viemäreihin, pinta- ja pohjavesiin ja maaperään.

6.3    Suojarakenteita ja puhdistusta koskevat menetelmät ja -välineet

6.3.1

Annetaan asianmukaisia ohjeita päästön rajoittamiseksi. Soveltuvia suojarakenteita voivat olla esimerkiksi

a) peittäminen, viemärien kattaminen;

b) sulkeminen tai eristäminen.

6.3.2

Annetaan asianmukaisia ohjeita päästön puhdistamiseksi. Soveltuvia puhdistusmenetelmiä voivat olla esimerkiksi:

a) neutralointi

b) dekontaminointi

c) sidonta-aineet

d) puhdistus

e) imurointi

f) suojarakenteita ja puhdistusta varten tarvittavat laitteet (tarvittaessa myös kipinöimättömien työvälineiden ja laitteiden käyttö).

6.3.3

Annetaan kaikki mahdolliset vuotoihin ja päästöihin liittyvät tiedot, myös soveltumattomia suojarakenteita ja puhdistustekniikoita koskevat ohjeet, esimerkiksi ”älä koskaan käytä …”.

6.4    Viittaukset muihin kohtiin

Tarvittaessa viitataan kohtiin 8 ja 13.

7.    KOHTA 7: Käsittely ja varastointi

Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa annetaan ohjeita turvallisista käsittelykäytännöistä. Siinä on korostettava varotoimenpiteitä, jotka soveltuvat alakohdassa 1.2 tarkoitettuihin tunnistettuihin käyttöihin ja aineen tai seoksen yksilöllisiin ominaisuuksiin.

Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa annettavien tietojen on liityttävä ihmisten terveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojeluun. Työnantajan pitäisi pystyä niiden avulla suunnittelemaan ja järjestämään työpaikan työmenetelmät direktiivin 98/24/EY 5 artiklan ja direktiivin 2004/37/EY 5 artiklan mukaisesti.

Jos vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, käyttöturvallisuustiedotteen tämän kohdan tietojen on oltava yhdenmukaiset kemikaaliturvallisuusraportissa mainituista tunnistetuista käytöistä annettujen tietojen kanssa ja käyttöturvallisuustiedotteen liitteenä olevan kemikaaliturvallisuusraportin altistumisskenaarioiden kanssa, joista riskinhallinta käy ilmi.

Asiaan liittyviä tietoja on tässä kohdassa annettujen tietojen lisäksi myös kohdassa 8.

7.1    Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet

7.1.1

Suositukset on täsmennettävä siten, että

a) varmistetaan aineen tai seoksen turvallinen käsittely, esimerkiksi suojarakenteilla ja toimenpiteillä aerosolien ja pölyn muodostumisen ja tulipalon estämiseksi;

b) estetään yhteensopimattomien aineiden tai seosten käsittely;

c) kiinnitetään huomiota toimintoihin ja olosuhteisiin, jotka voivat aiheuttaa uusia riskejä muuttamalla aineen tai seoksen ominaisuuksia, sekä asianmukaisiin vastatoimiin; ja

d) vähennetään aineen tai seoksen joutumista ympäristöön, esimerkiksi ehkäisemällä vuotoja ja estämällä pääsy viemäreihin.

7.1.2

On annettava ohjeita yleisestä työhygieniasta, esimerkiksi siitä, että:

a) syöminen, juominen ja tupakointi on kielletty työskentelyalueilla;

b) kädet on pestävä käytön jälkeen; ja

c) saastunut vaatetus ja suojavarusteet on riisuttava ennen ruokailutiloihin menoa.

7.2    Turvallisen varastoinnin edellyttämät olosuhteet, mukaan luettuina yhteensopimattomuudet

Annettujen ohjeiden on oltava johdonmukaiset käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 9 kuvattujen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien kanssa. Tarvittaessa annetaan ohjeita varastointia koskevista erityisistä vaatimuksista, kuten:

a) kuinka vältetään riskejä, jotka liittyvät seuraaviin:

i) räjähdysvaaralliset tilat;

ii) syövyttävät olosuhteet;

iii) syttyvyyteen liittyvät vaarat;

iv) yhteensopimattomat aineet tai seokset;

v) haihtumista edistävät olosuhteet; ja

vi) mahdolliset syttymislähteet (mukaan lukien sähkölaitteet);

b) kuinka hallitaan seuraavien vaikutuksia:

i) sääolosuhteet;

ii) ilmanpaine;

iii) lämpötila;

iv) auringonvalo;

v) kosteus; ja

vi) tärinä;

c) kuinka säilytetään aineen tai seoksen muuttumattomuus käyttämällä seuraavia:

i) stabilisaattorit; ja

ii) antioksidantit;

d) muita ohjeita, kuten:

i) ilmanvaihdon vaatimukset;

ii) varastohuoneiden tai astioiden erityisominaisuudet (mukaan lukien suojarakenteet ja ilmastointi);

iii) varastoitavien aineiden määriä koskevat rajoitukset (tarvittaessa); ja

iv) soveltuvat pakkaustavat.

7.3    Erityinen loppukäyttö

Erityiseen loppukäyttöön tarkoitettujen aineiden ja seosten osalta annetaan suosituksia, joiden on liityttävä alakohdassa 1.2 tarkoitettuihin tunnistettuihin käyttöihin. Suositusten on oltava yksityiskohtaisia ja käytännöllisiä. Jos liitteenä on altistumisskenaario, voidaan joko viitata siihen tai toimittaa alakohdissa 7.1 ja 7.2 vaaditut tiedot. Jos toimitusketjun toimija on laatinut seoksen kemikaaliturvallisuusarvioinnin, riittää, että käyttöturvallisuustiedote ja altistumisskenaario ovat yhdenmukaiset seoksen kemikaaliturvallisuusraportin eivätkä kunkin seokseen sisältyvän aineen kemikaaliturvallisuusraportin kanssa. Jos kyseiselle alalle tai sektorille on olemassa omat ohjeet, niihin voidaan tehdä yksityiskohtainen viittaus (jossa mainitaan myös lähde ja antamispäivä).

8.    KOHTA 8: Altistumisen ehkäiseminen ja henkilönsuojaimet

Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa kuvataan sovellettavat työperäisen altistumisen raja-arvot ja tarvittavat riskinhallintatoimenpiteet.

Jos vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, käyttöturvallisuustiedotteen tämän kohdan tietojen on oltava yhdenmukaiset kemikaaliturvallisuusraportissa mainituista tunnistetuista käytöistä annettujen tietojen kanssa ja käyttöturvallisuustiedotteen liitteenä olevan kemikaaliturvallisuusraportin altistumisskenaarioiden kanssa, joista riskinhallinta käy ilmi.

8.1    Valvontaa koskevat muuttujat

8.1.1

Ilmoitetaan kullekin aineelle tai kullekin seoksen sisältämälle aineelle jäljempänä mainitut kansalliset raja-arvot, joita nykyisin sovelletaan siinä jäsenvaltiossa, jossa käyttöturvallisuustiedote annetaan, jos ne ovat saatavilla, sekä niiden oikeusperusta. Työperäisen altistumisen raja-arvot on ilmoitettava käyttämällä kohdassa 3 kuvattua kemiallista yksilöintiä.

8.1.1.1 kansalliset työperäisen altistumisen raja-arvot, jotka vastaavat direktiivin 98/24/EY mukaisia unionissa vahvistettuja työperäisen altistuksen raja-arvoja, sekä mahdolliset komission päätöksen 2014/113/EU ( 36 ) 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut huomautukset;

8.1.1.2 kansalliset työperäisen altistuksen raja-arvot, jotka vastaavat direktiivin 2004/37/EY mukaisia unionissa vahvistettuja työperäisen altistuksen raja-arvoja, sekä mahdolliset päätöksen 2014/113/EU 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut huomautukset;

8.1.1.3 mahdolliset muut kansalliset työperäisen altistumisen raja-arvot;

8.1.1.4 kansalliset biologiset raja-arvot, jotka vastaavat direktiivin 98/24/EY mukaisia unionin biologisia raja-arvoja, sekä mahdolliset päätöksen 2014/113/EU 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut huomautukset;

8.1.1.5 mahdolliset muut kansalliset biologiset raja-arvot.

8.1.2

Nykyisin suositelluista altistumisen seurantamenetelmistä annetaan tiedot ainakin tärkeimpien aineiden osalta.

8.1.3

Jos ainetta tai seosta tarkoitetulla tavalla käytettäessä syntyy ilmansaasteita, myös niiden osalta ilmoitetaan työperäisen altistumisen raja-arvot ja/tai biologiset raja-arvot.

8.1.4

Jos kemikaaliturvallisuusraportti vaaditaan tai saatavilla on liitteessä I olevassa 1.4 kohdassa tarkoitettu aineen johdettu vaikutukseton altistumistaso (DNEL) tai liitteessä I olevassa 3.3 kohdassa tarkoitettu arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC), aineen merkitykselliset DNEL- ja PNEC-arvot ilmoitetaan käyttöturvallisuustiedotteen liitteenä olevan kemikaaliturvallisuusraportin altistumisskenaarioille.

8.1.5

Jos erityiskäyttöön liittyvistä riskinhallintatoimenpiteistä päätettäessä käytetään vaarojen analysointiin perustuvaa valvontaa (control banding), on annettava riittävästi tietoja tehokkaan riskinhallinnan mahdollistamiseksi. Menetelmään liittyvän suosituksen viitekehys ja rajoitukset on esitettävä selkeästi.

8.2    Altistumisen ehkäiseminen

Tässä alakohdassa vaaditut tiedot on ilmoitettava, paitsi jos kyseiset tiedot sisältävä altistumisskenaario on liitetty käyttöturvallisuustiedotteeseen.

Jos toimittaja ei ole tehnyt liitteessä XI olevan 3 kohdan mukaista testausta, sen on ilmoitettava erityiset käyttöolosuhteet, joilla tekemättä jättäminen voidaan perustella.

Jos aine on rekisteröity erotettuna välituotteena (tuotantopaikalla tai kuljetettuna), toimittajan on mainittava, että kyseinen käyttöturvallisuustiedote on yhdenmukainen niiden erityisedellytysten kanssa, joilla perustellaan rekisteröinti 17 tai 18 artiklan mukaisesti.

8.2.1    Asianmukaiset tekniset torjuntatoimenpiteet

Altistumisen asianmukaisten ehkäisemistoimenpiteiden kuvauksen on liityttävä aineen tai seoksen alakohdassa 1.2 tarkoitettuihin tunnistettuihin käyttöihin. Näiden tietojen on oltava riittävät, jotta työnantaja voi arvioida riskin, jonka aineen tai seoksen esiintyminen aiheuttaa työntekijöiden turvallisuudelle ja terveydelle direktiivin 98/24/EY 4–6 artiklan mukaisesti ja tarvittaessa direktiivin 2004/37/EY 3–5 artiklan mukaisesti.

Tietojen olisi oltava sellaisia, että ne täydentävät kohdassa 7 jo annettuja tietoja.

8.2.2    Henkilökohtaiset suojatoimenpiteet, kuten henkilönsuojaimet

8.2.2.1

Henkilönsuojainten käyttöä koskevien tietojen on oltava yhdenmukaiset hyvien työhygieniakäytäntöjen ja muiden ehkäisemistoimenpiteiden kanssa, joita ovat tekniset torjuntatoimenpiteet, ilmanvaihto ja eristäminen. Tarvittaessa viitataan kohtaan 5, jossa annetaan erityisohjeita tulipalolta ja kemikaaleilta suojautumiseen tarkoitetuista suojavarusteista.

8.2.2.2

Ottaen huomioon neuvoston direktiivin 89/686/ETY ( 37 ) ja viitaten asianomaisiin CEN-standardeihin annetaan yksityiskohtaiset tiedot siitä, mitkä varusteet tarjoavat riittävän ja sopivan suojan, mukaan luettuina seuraavat:

a) Silmien tai kasvojen suojaus

Yksilöidään vaadittavan silmien- ja kasvonsuojaimen tyyppi aineen tai seoksen vaarallisuuden ja kosketuksiin joutumisen todennäköisyyden perusteella, esimerkiksi suojasilmälasit, naamiomalliset suojasilmälasit, levykasvosuojus.

b) Ihonsuojaus

i)  Käsien suojaus

Ainetta tai seosta käsiteltäessä käytettävien käsineiden tyyppi on yksilöitävä selkeästi aineen tai seoksen vaarallisuuden ja kosketuksiin joutumisen todennäköisyyden perusteella ja ottaen huomioon ihoaltistuksen määrä ja kesto, samoin kuin

 materiaalin tyyppi ja paksuus,

 käsinemateriaalin tyypillinen tai vähimmäisläpäisyaika.

Tarvittaessa ilmoitetaan muut käsien suojaustoimenpiteet.

ii)  Muut

Jos on tarpeellista suojata muuta kehon osaa kuin käsiä, määritellään aineen tai seoksen vaarallisuuden ja kosketuksiin joutumisen todennäköisyyden perusteella vaadittavan suojaimen tyyppi ja laatu, esimerkiksi pitkävartiset käsineet, saappaat tai haalari.

Tarvittaessa ilmoitetaan mahdolliset muut ihonsuojaustoimenpiteet ja erityiset hygieniatoimenpiteet.

c) Hengityksensuojaus

Kaasuja, höyryjä, sumua tai pölyä vastaan käytettävän suojavarusteen tyyppi määräytyy vaaran ja altistumistodennäköisyyden perusteella. Se voi olla esimerkiksi ilman epäpuhtauksia poistava hengityssuojain, jolloin puhdistava laite voi olla patruuna tai säiliö, tarkoitukseen sopiva hiukkassuodatin tai naamari taikka kannettava paineilmalaite.

d) Termiset vaarat

Henkilönsuojaimen rakenteeseen on kiinnitettävä erityistä huomiota, kun määritetään, mitä suojavarusteita on käytettävä termisen vaaran aiheuttavia aineita käsiteltäessä.

8.2.3    Ympäristöaltistumisen torjuminen

Annetaan tiedot, jotka työnantaja tarvitsee täyttääkseen unionin ympäristölainsäädännön mukaiset velvoitteensa.

Kun vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä mainituille altistumisskenaarioille on esitettävä yhteenveto riskinhallintatoimenpiteistä, joilla voidaan hallita asianmukaisesti ympäristön altistuminen kyseiselle aineelle.

9.    KOHTA 9: Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet

Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa annetaan tarvittaessa aineeseen tai seokseen liittyvät empiiriset tiedot. Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 8 artiklan 2 kohtaa sovelletaan. Tämän kohdan tietojen on vastattava rekisteröinnissä ja/tai kemikaaliturvallisuusraportissa (jos se vaaditaan) annettuja tietoja sekä aineen tai seoksen luokitusta.

9.1    Fysikaalisia ja kemiallisia perusominaisuuksia koskevat tiedot

Seuraavassa luetellut ominaisuudet on määritettävä selkeästi, ja tarvittaessa on myös viitattava käytettyihin tutkimusmenetelmiin ja täsmennettävä asianmukaiset mittayksiköt ja/tai vertailuolosuhteet. On ilmoitettava myös määritysmenetelmä (esimerkiksi menetelmä leimahduspisteen määrittämiseksi tai avokuppi/umpikuppimenetelmä), jos se on merkityksellistä numeeristen arvon tulkitsemisen kannalta.

a) Olomuoto:

Ilmoitetaan toimitetun aineen tai seoksen olomuoto (kiinteä (ja saatavilla olevat asianmukaiset turvallisuustiedot raekokojakaumasta ja ominaispinta-alasta, jollei niitä jo ole mainittu muualla käyttöturvallisuustiedotteessa), nestemäinen tai kaasumainen) ja väri.

b) Haju:

Jos haju on havaittavissa, se kuvataan lyhyesti.

c) Hajukynnys

d) pH:

Ilmoitetaan toimitetun aineen tai seoksen tai sen vesiliuoksen pH; vesiliuoksesta ilmoitetaan myös pitoisuus.

e) Sulamis- tai jäätymispiste

f) Kiehumispiste ja kiehumisalue

g) Leimahduspiste

h) Haihtumisnopeus

i) Syttyvyys (kiinteät aineet, kaasut)

j) Ylin ja alin syttyvyys- tai räjähdysraja

k) Höyrynpaine

l) Höyryntiheys

m) Suhteellinen tiheys

n) Liukoisuus (liukoisuudet)

o) Jakautumiskerroin: n-oktanoli/vesi

p) Itsesyttymislämpötila

q) Hajoamislämpötila

r) Viskositeetti

s) Räjähtävyys

t) Hapettavuus.

Jos ilmoitetaan, että tiettyä ominaisuutta ei ole, tai jos tiettyä ominaisuutta koskevaa tietoa ei ole saatavilla, on mainittava syyt.

Jotta voidaan toteuttaa asianmukaisia altistumisen ehkäisemistoimenpiteitä, on aineesta tai seoksesta annettava kaikki merkitykselliset tiedot. Jos rekisteröinti vaaditaan, tässä kohdassa annettujen tietojen on vastattava rekisteröinnissä annettuja tietoja.

Seoksen osalta nimikkeissä on selkeästi ilmoitettava mitä seoksen ainetta tiedot koskevat, jos ne eivät koske koko seosta.

9.2    Muut tiedot

Tarvittaessa ilmoitetaan muut tärkeät turvallisuuteen liittyvät muuttujat, kuten sekoittuvuus, rasvaliukoisuus (liuotin tai öljy on yksilöitävä), johtokyky tai kaasuryhmä. Annetaan saatavilla olevat asianmukaiset tiedot hapetus-pelkistyspotentiaalista, radikaalien muodostumispotentiaalista ja fotokatalyyttisistä ominaisuuksista.

10.    KOHTA 10: Stabiilisuus ja reaktiivisuus

Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa kuvataan aineen tai seoksen stabiilisuus ja mahdolliset vaaralliset reaktiot tietyissä käyttöolosuhteissa tai ympäristöpäästöjen seurauksena. Tarvittaessa viitataan käytettyihin tutkimusmenetelmiin. Jos ilmoitetaan, että tiettyä ominaisuutta ei ole, tai jos tiettyä ominaisuutta koskevaa tietoa ei ole saatavilla, on mainittava syyt.

10.1    Reaktiivisuus

10.1.1

Aineen tai seoksen reaktiivisuusvaarat kuvataan. Aineesta tai koko seoksesta saatavilla olevat tutkimustulokset annetaan. Tiedot voivat kuitenkin perustua myös yleiseen tietoaineistoon aine- tai seosluokasta tai -ryhmästä, jos se kuvaa riittävällä tavalla aineen tai seoksen ennakoitua vaaraa.

10.1.2

Jos seosta koskevia tietoja ei ole saatavilla, annetaan seoksen sisältämiä aineita koskevat tiedot. Yhteensopimattomuutta määritettäessä on otettava huomioon aineet, säiliöt ja epäpuhtaudet, joille aine tai seos saattaa altistua kuljetuksen, varastoinnin ja käytön aikana.

10.2    Kemiallinen stabiilisuus

Ilmoitetaan, onko aine tai seos stabiili vai epästabiili, kun sitä varastoidaan ja käsitellään tavanomaisissa ja ennakoiduissa ympäristön lämpötila- ja paineolosuhteissa. Kuvataan kaikki stabilisaattorit, joita käytetään tai jotka ovat tarpeen aineen tai seoksen kemiallisen stabiilisuuden säilymiseksi. Kaikki turvallisuuden kannalta merkittävät muutokset aineen tai seoksen fysikaalisessa olomuodossa on mainittava.

10.3    Vaarallisten reaktioiden mahdollisuus

Tarvittaessa mainitaan, jos aine tai seos reagoi tai polymeroituu ja vapauttaa liikapainetta tai -lämpöä tai aiheuttaa muita vaarallisia olosuhteita. Kuvataan olosuhteet, joissa vaarallisia reaktioita saattaa tapahtua.

10.4    Vältettävät olosuhteet

Luetellaan olosuhteet, kuten lämpötila, paine, valo, isku, staattinen sähkö, tärinä tai muut fysikaaliset rasitteet, jotka voivat johtaa vaaratilanteeseen, ja tarvittaessa kuvataan lyhyesti toimenpiteet, joihin on ryhdyttävä tällaisiin vaaroihin liittyvien riskien hallitsemiseksi.

10.5    Yhteensopimattomat materiaalit

Luetellaan aine- tai seosryhmät tai tietyt aineet, kuten vesi, ilma, hapot, emäkset tai hapettavat aineet, joiden kanssa aine tai seos saattaa reagoida ja aiheuttaa vaaratilanteen (esimerkiksi räjähdyksen, myrkyllisten tai syttyvien materiaalien päästön tai liiallisen lämmön vapautumisen), ja tarvittaessa kuvataan lyhyesti toimenpiteet, joihin on ryhdyttävä tällaisiin vaaroihin liittyvien riskien hallitsemiseksi.

10.6    Vaaralliset hajoamistuotteet

Luetellaan tunnetut ja kohtuullisesti ennakoitavat vaaralliset hajoamistuotteet, joita syntyy käytön, päästöjen, varastoinnin ja kuumentamisen aikana. Vaaralliset palamistuotteet sisällytetään käyttöturvallisuustiedotteen kohtaan 5.

11.    KOHTA 11: Myrkyllisyyteen liittyvät tiedot

Käyttöturvallisuustiedotteen tämä kohta on tarkoitettu lähinnä lääketieteen ammattilaisten, työterveyden ja -turvallisuuden ammattilaisten ja toksikologien käyttöön. Tässä kuvataan tiiviisti mutta kattavasti ja ymmärrettävästi erilaiset myrkylliset (terveyteen kohdistuvat) vaikutukset ja annetaan kyseisten vaikutusten tunnistamiseksi käytettävät saatavilla olevat tiedot, tarvittaessa myös toksikokinetiikkaa, aineenvaihduntaa ja jakautumista elimistöön koskevat tiedot. Tämän kohdan tietojen on vastattava rekisteröinnissä ja/tai kemikaaliturvallisuusraportissa (jos se vaaditaan) annettuja tietoja sekä aineen tai seoksen luokitusta.

11.1    Tiedot myrkyllisistä vaikutuksista

Tiedot annetaan seuraavista merkityksellisistä vaaraluokista:

a) välitön myrkyllisyys;

b) ihosyövyttävyys/ihoärsytys;

c) vakava silmävaurio/silmä-ärsytys;

d) hengitysteiden tai ihon herkistyminen;

e) sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset;

f) syöpää aiheuttavat vaikutukset;

g) lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset;

h) elinkohtainen myrkyllisyys – kerta-altistuminen;

i) elinkohtainen myrkyllisyys – toistuva altistuminen;

j) aspiraatiovaara.

Nämä vaarat on aina mainittava käyttöturvallisuustiedotteessa.

Rekisteröitävien aineiden osalta annetaan yhteenveto tiedoista, jotka on saatu tämän asetuksen liitteiden VII–XI soveltamisesta, ja tarvittaessa on myös viitattava käytettyihin tutkimusmenetelmiin. Rekisteröitävistä aineista ilmoitetaan myös tulokset saatavilla olevien tietojen vertailusta niihin kriteereihin, jotka on asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 vahvistettu kategorioihin 1A ja 1B kuuluville CMR-aineille, tämän asetuksen liitteen I kohdan 1.3.1 mukaisesti.

11.1.1

Tiedot annetaan jokaisesta vaaraluokasta tai sen jaottelusta. Jos todetaan, että ainetta tai seosta ei ole luokiteltu tietyn vaaraluokan tai jaottelun osalta, käyttöturvallisuustiedotteessa on selkeästi mainittava, onko syynä tietojen puuttuminen, tekninen mahdottomuus saada tietoja, tietojen epäluotettavuus vai se, että tiedot ovat kyllä luotettavia, mutta eivät riittäviä luokituksen tekemistä varten; viimeksi mainitussa tapauksessa käyttöturvallisuustiedotteessa on oltava täsmennys ’saatavilla olevien tietojen perusteella luokituskriteerit eivät täyty’.

11.1.2

Tässä alakohdassa olevat tiedot koskevat ainetta tai seosta sellaisena kuin se on saatettu markkinoille. Seoksen osalta tiedoissa olisi kuvattava koko seoksen myrkylliset ominaisuudet, paitsi jos asetuksen (EY) N:o 1272/2008 6 artiklan 3 kohtaa sovelletaan. Seoksessa olevia vaarallisia aineita koskevat merkitykselliset myrkylliset ominaisuudet ilmoitetaan myös, jos ne ovat tiedossa, esimerkiksi LD50-arvot, välittömän myrkyllisyyden estimaatit tai LC50-arvot.

11.1.3

Jos aineesta tai seoksesta on olemassa huomattavat määrät tutkimustuloksia, voi olla tarpeen esittää yhteenveto käytettyjen ratkaisevien tutkimusten tuloksista esimerkiksi altistumisreitin mukaan.

11.1.4

Jos luokituskriteerit eivät täyty tietyn vaaraluokan osalta, tätä päätelmää tukevat tiedot on toimitettava.

11.1.5

Todennäköisiä altistumisreittejä koskevat tiedot

Annetaan tiedot todennäköisistä altistumisreiteistä ja aineen tai seoksen vaikutuksista kunkin mahdollisen altistumisreitin osalta eli suun kautta (nieltynä), hengitettynä taikka iho- tai silmäaltistuksen kautta. Jos terveysvaikutuksia ei tunneta, se on mainittava.

11.1.6

Fysikaalisiin, kemiallisiin ja myrkyllisiin erityispiirteisiin liittyvät oireet

Kuvataan mahdolliset terveydelle aiheutuvat haitalliset vaikutukset, jotka liittyvät aineelle tai seokselle ja sen aineosille tai tunnetuille sivutuotteille altistumiseen. Annetaan saatavilla olevat tiedot altistumisen jälkeisistä oireista, jotka liittyvät aineen tai seoksen fysikaalisiin, kemiallisiin ja myrkyllisiin erityispiirteisiin. Oireet kuvataan ensimmäisistä oireista alhaisella altistumistasolla aina vakavan altistumisen seurauksiin, esimerkiksi ’voi esiintyä päänsärkyä ja huimausta, joka johtaa pyörtymiseen tai tajuttomuuteen; suuri annos voi johtaa koomaan ja kuolemaan’.

11.1.7

Lyhyt- ja pitkäaikaisesta altistumisesta johtuvat viivästyneet ja välittömät vaikutukset sekä krooniset vaikutukset

Annetaan tiedot siitä, onko lyhyt- tai pitkäaikaisen altistumisen jälkeen odotettavissa viivästyneitä tai välittömiä vaikutuksia. Lisäksi annetaan tiedot välittömistä ja kroonisista terveysvaikutuksista, jotka liittyvät ihmisen altistumiseen aineelle tai seokselle. Jos ihmisillä saatuja tietoja ei ole saatavilla, eläimillä saaduista tiedoista tehdään yhteenveto, jossa on selkeästi ilmoitettava eläinlaji. Ilmoitetaan, perustuvatko myrkyllisyyttä koskevat tiedot ihmisillä vai eläimillä saatuihin tietoihin.

11.1.8

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutuksia koskevat tiedot annetaan, jos ne ovat merkityksellisiä ja saatavilla.

11.1.9

Tiettyjen tietojen puuttuminen

Aina ei ehkä ole mahdollista saada tietoja aineen tai seoksen vaaroista. Jos tietystä aineesta tai seoksesta ei ole saatavilla tietoja, voidaan soveltuvin osin käyttää tietoja samankaltaisista aineista tai seoksista edellyttäen, että samankaltainen aine tai seos on olemassa. Jos tiettyjä tietoja ei käytetä tai tietoja ei ole saatavilla, se on ilmaistava selkeästi.

11.1.10

Seokset

Jos tiettyä terveysvaikutusta ei ole testattu koko seoksen osalta, annetaan asianomaiset tiedot kohdassa 3 luetelluista merkityksellisistä aineista.

11.1.11

Seosta vai ainetta koskevat tiedot

11.1.11.1

Seoksessa olevien aineiden välillä voi kehossa syntyä yhteisvaikutuksia, mikä johtaa erilaiseen imeytymisnopeuteen, aineenvaihduntaan ja eritykseen. Tämän seurauksena myrkyllisyysvaikutus voi muuttua ja seoksen kokonaismyrkyllisyys voi olla erilainen kuin sen sisältämien aineiden. Tämä on otettava huomioon ilmoitettaessa toksikologisia tietoja käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa.

11.1.11.2

On tarkasteltava, riittääkö kunkin aineen pitoisuus muuttamaan seoksen terveyteen kohdistuvia kokonaisvaikutuksia. Myrkkyvaikutuksia koskevat tiedot esitetään jokaisen aineen osalta lukuun ottamatta seuraavia tapauksia:

a) jos tiedot ovat päällekkäiset, ne ilmoitetaan ainoastaan kerran koko seoksen osalta, esimerkiksi kun kaksi ainetta aiheuttaa kumpikin oksentelua ja ripulia;

b) jos on epätodennäköistä, että kyseiset vaikutukset esiintyvät kyseisillä pitoisuuksilla, esimerkiksi kun lievästi ärsyttävä aine laimennetaan alle tietyn pitoisuuden liuoksessa, joka ei ole ärsyttävää;

c) jos seoksen sisältämien aineiden välistä vuorovaikutusta koskevia tietoja ei ole saatavilla, ei saa tehdä oletuksia, vaan jokaisen aineen terveysvaikutukset on ilmoitettava erikseen.

11.1.12

Muut tiedot

Haitallisia terveysvaikutuksia koskevat muut merkitykselliset tiedot on annettava, vaikka niitä ei luokituskriteereissä vaadittaisi.

12.    KOHTA 12: Tiedot vaarallisuudesta ympäristölle

Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa annetaan tiedot, joiden avulla arvioidaan ympäristöön päässeen aineen tai seoksen ympäristövaikutukset. Käyttöturvallisuustiedotteen alakohdissa 12.1–12.6 annetaan lyhyt yhteenveto tiedoista, joihin kuuluvat saatavilla olevat merkitykselliset tutkimustulokset sekä selkeä maininta lajeista, väliaineista, yksiköistä, tutkimuksen kestosta ja olosuhteista. Nämä tiedot voivat olla apuna päästöjen käsittelyssä ja arvioitaessa jätteen käsittelykäytäntöjä, päästöjen estämistä, onnettomuuspäästöjä koskevia toimenpiteitä ja kuljetusta. Jos ilmoitetaan, että tiettyä ominaisuutta ei ole (koska saatavilla olevien tietojen mukaan aine tai seos ei täytä luokittelukriteerejä), tai jos tiettyä ominaisuutta koskevaa tietoa ei ole saatavilla, on mainittava syyt. Lisäksi jos ainetta tai seosta ei luokitella muista syistä (esimerkiksi siksi, että on teknisesti mahdotonta saada tietoja tai tiedot ovat epäluotettavia), asiasta on mainittava selkeästi käyttöturvallisuustiedotteessa.

Jotkin ominaisuudet, eli biokertyvyys, pysyvyys ja hajoavuus, ovat ainekohtaisia, ja niitä koskevat saatavilla olevat ja tarkoituksenmukaiset tiedot annetaan jokaisesta seoksen sisältämästä merkityksellisestä aineesta (eli aineista, jotka on mainittava käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 3 ja jotka ovat ympäristölle vaarallisia tai PBT/vPvB-aineita). Myös aineiden ja seosten hajoamisessa syntyvistä vaarallisista muuntumistuotteista on annettava tietoja.

Tämän kohdan tietojen on vastattava rekisteröinnissä ja/tai kemikaaliturvallisuusraportissa (jos se vaaditaan) annettuja tietoja sekä aineen tai seoksen luokitusta.

12.1    Myrkyllisyys

Annetaan saatavilla olevat myrkyllisyystiedot, jotka on saatu vesieliöillä ja/tai maaperän eliöillä suoritetuista tutkimuksista. Niihin kuuluvat merkitykselliset saatavilla olevat tiedot myrkyllisyydestä vesieliöille, sekä välittömistä että pitkäaikaisista vaikutuksista kaloille, äyriäisille, leville ja muille vesikasveille. Lisäksi annetaan maaperän mikro- ja makroeliöitä ja muita ympäristön kannalta merkityksellisiä eliöitä, kuten lintuja, mehiläisiä ja kasveja koskevia myrkyllisyystietoja, jos niitä on saatavilla. Jos aine tai seos estää mikro-organismien toimintaa, mainitaan mahdolliset vaikutukset jätevesien käsittelylaitoksiin.

Rekisteröitävien aineiden osalta annetaan yhteenveto tiedoista, jotka on johdettu tämän asetuksen liitteitä VII–XI soveltamalla.

12.2    Pysyvyys ja hajoavuus

Pysyvyydellä ja hajoavuudella tarkoitetaan aineen tai seoksessa olevien tiettyjen aineiden kykyä hajota ympäristössä joko biologisen hajoamisen tai muiden prosessien, kuten hapettumisen tai hydrolyysin kautta. On toimitettava pysyvyyden ja hajoavuuden arvioinnin kannalta merkitykselliset tutkimustulokset, jos ne ovat saatavilla. Jos ilmoitetaan hajoamisen puoliintumisajat, on mainittava, viittaavatko ne mineralisaatioon vai primaariseen hajoavuuteen. Aineen tai seoksen sisältämien tiettyjen aineiden kyky hajota jätevesien käsittelylaitoksessa on myös mainittava.

Jos nämä tiedot ovat saatavilla ja tarkoituksenmukaisia, ne ilmoitetaan tarvittaessa jokaisesta seoksen sisältämästä yksittäisestä aineesta, joka on mainittava käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 3.

12.3    Biokertyvyys

Biokertyvyys on aineen tai seoksen sisältämien tiettyjen aineiden kyky kertyä eliöstöön ja lopulta kulkeutua ravintoketjussa. Biokertyvyyden arvioinnin kannalta merkitykselliset tutkimustulokset toimitetaan. Näihin kuuluvat oktanoli–vesi-jakautumiskerroin (Kow) ja biokertyvyystekijä (BCF) ilmoitetaan, jos ne ovat saatavilla.

Jos nämä tiedot ovat saatavilla ja tarkoituksenmukaisia, ne ilmoitetaan tarvittaessa jokaisesta seoksen sisältämästä yksittäisestä aineesta, joka on mainittava käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 3.

12.4    Liikkuvuus maaperässä

Liikkuvuudella maaperässä tarkoitetaan aineen tai seoksen aineosien kykyä kulkeutua luonnonvoimien vaikutuksesta pohjavesiin tai kauas päästöpaikasta, jos ainetta pääsee ympäristöön. Tieto kyvystä liikkua maaperässä ilmoitetaan, jos se on saatavilla. Tieto liikkuvuudesta maaperässä voidaan selvittää asianomaisista liikkuvuutta koskevista tiedoista, kuten adsorptiota tai huuhtoutumista koskevat tutkimukset, tunnettu tai ennustettu jakautuminen ympäristön eri osiin tai pintajännitys. Esimerkiksi Koc-arvot voidaan ennustaa oktanoli–vesi-jakautumiskertoimesta. Huuhtoutuminen ja liikkuvuus voidaan ennustaa malleista.

Jos nämä tiedot ovat saatavilla ja tarkoituksenmukaisia, ne ilmoitetaan tarvittaessa jokaisesta seoksen sisältämästä yksittäisestä aineesta, joka on mainittava käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 3.

Jos kokeellista tietoa on saatavilla, se on yleensä asetettava mallien ja ennusteiden edelle.

12.5    PBT- ja vPvB-arvioinnin tulokset

Jos vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, on ilmoitettava kemikaaliturvallisuusraportissa olevan PBT- ja vPvB-arvioinnin tulokset.

12.6    Muut haitalliset vaikutukset

Annetaan saatavilla olevat tiedot muista mahdollisista ympäristöön kohdistuvista haittavaikutuksista, esimerkiksi käyttäytymisestä ympäristössä (altistuminen), valokemiallisesta otsoninmuodostuskyvystä, otsonia tuhoavasta ominaisvaikutuksesta, hormonitoiminnan häiritsemiskyvystä ja/tai suhteellisesta kasvihuonevaikutuksesta.

13.    KOHTA 13: Jätteiden käsittelyyn liittyvät näkökohdat

Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa annetaan tiedot ainetta tai seosta ja/tai sen säiliötä koskevaa asianmukaista jätehuoltoa varten, jotta voidaan määrittää Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/98/EY ( 38 ) vaatimusten kanssa yhdenmukaiset turvalliset ja ympäristön kannalta parhaat jätehuollon vaihtoehdot siinä jäsenvaltiossa, jossa käyttöturvallisuustiedote annetaan. Kohdassa 8 annettuja tietoja täydennetään jätteitä käsittelevien henkilöiden turvallisuutta koskevilla tiedoilla.

Jos vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti ja jos jätevaiheanalyysi on tehty, jätehuoltotoimenpiteitä koskevien tietojen on oltava yhdenmukaiset kemikaaliturvallisuusraportissa mainittujen tunnistettujen käyttöjen kanssa ja käyttöturvallisuustiedotteen liitteenä olevan kemikaaliturvallisuusraportin altistumisskenaarioiden kanssa.

13.1    Jätteiden käsittelymenetelmät

Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa

a) täsmennetään jätteenkäsittelysäiliöt ja -menetelmät sekä aineen tai seoksen että mahdollisen saastuneen pakkausmateriaalin asianmukaiset käsittelymenetelmät (poltto, kierrätys, kaatopaikalle sijoittaminen jne.);

b) mainitaan fysikaaliset tai kemialliset ominaisuudet, jotka mahdollisesti vaikuttavat jätteenkäsittelyn vaihtoehtoihin;

c) kehotetaan välttämään aineen laskemista jäteveteen;

d) yksilöidään tarvittaessa kaikki suositeltuja jätteenkäsittelyvaihtoehtoja koskevat erityiset varotoimet.

On viitattava asiaan liittyviin jätteitä koskeviin unionin säännöksiin tai, jos niitä ei ole, asiaan liittyviin voimassa oleviin kansallisiin tai alueellisiin määräyksiin.

14.    KOHTA 14: Kuljetustiedot

Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa annetaan tavanomaiset perustiedot kohdassa 1 mainittujen aineiden tai seosten kuljettamisesta ja toimittamisesta rautatie-, maantie-, sisävesi-, meri- tai lentoliikenteessä. Jos tietoja ei ole saatavilla tai ne eivät ole merkityksellisiä, se on mainittava.

Tarvittaessa tässä kohdassa annetaan tiedot kuljetusluokituksesta kunkin YK:n mallimääräyksen osalta: eurooppalainen sopimus vaarallisten tavaroiden kansainvälisistä tiekuljetuksista (ADR) ( 39 ), vaarallisten aineiden kansainvälisiä rautatiekuljetuksia koskeva ohjesääntö (RID) ( 40 ) ja eurooppalainen sopimus vaarallisten tavaroiden kansainvälisistä sisävesikuljetuksista (ADN) ( 41 ), jotka kaikki kolme on pantu täytäntöön vaarallisten aineiden sisämaankuljetuksista annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2008/68/EY ( 42 ), sekä vaarallisten aineiden kansainvälinen merikuljetussäännöstö (IMDG) ( 43 ) ja vaarallisten aineiden ilmakuljetussäännöstön tekniset ohjeet (ICAO-TI) ( 44 ).

14.1    YK-numero

Ilmoitetaan YK:n mallimääräysten mukainen numero (eli aineen, seoksen tai esineen nelimerkkinen numeerinen tunnus, jota edeltävät kirjaimet ”YK”).

14.2    Kuljetuksessa käytettävä virallinen nimi

Ilmoitetaan YK:n mallimääräysten mukainen kuljetuksessa käytettävä virallinen nimi, jollei sitä ole käytetty tuotetunnisteena alakohdassa 1.1.

14.3    Kuljetuksen vaaraluokka

Ilmoitetaan kuljetuksen vaaraluokka (ja siihen liittyvät riskit), joka on osoitettu aineelle tai seokselle merkittävimmän vaaran perusteella, jonka se YK:n mallimääräyksen mukaan aiheuttaa.

14.4    Pakkausryhmä

Tarvittaessa ilmoitetaan YK:n mallimääräysten mukainen pakkausryhmänumero. Pakkausryhmänumero osoitetaan tietyille aineille niiden aiheuttaman vaaran asteen mukaan.

14.5    Ympäristövaarat

Ilmoitetaan, onko aine tai seos vaarallinen ympäristölle YK:n mallimääräysten kriteerien mukaan (sellaisina kuin ne ilmenevät seuraavissa: IMDG, ADR, RID ja ADN) ja/tai meriä saastuttava aine IMDG-säännöstön mukaan. Jos aine tai seos on sallittu tai tarkoitettu kuljetettavaksi sisävesillä säiliöaluksessa, on ilmoitettava, onko aine tai seos ADN:n mukaan vaarallinen ympäristölle ainoastaan säiliöaluksissa.

14.6    Erityiset varotoimet käyttäjälle

Annetaan tiedot kaikista erityisistä varotoimista, joihin käyttäjän olisi tai on ryhdyttävä tai joista hänen olisi tai on oltava tietoinen kuljetuksiin ja siirtoihin liittyvissä asioissa omalla toimialueellaan tai sen ulkopuolella.

14.7    Kuljetus irtolastina Marpol-sopimuksen II liitteen ja IBC-säännöstön mukaisesti

Tätä alakohtaa sovelletaan ainoastaan silloin, kun tavara on tarkoitettu kuljetettavaksi irtolastina seuraavien IMO:n asiakirjojen mukaisesti: Marpol-sopimuksen liite II ja IBC-säännöstö.

Ilmoitetaan laivausasiakirjassa vaadittu tuotteen nimi (jos se on erilainen kuin alakohdassa 1.1 ilmoitettu) IBC-säännöstön 17 ja 18 luvun tuoteluettelossa käytetyn nimen mukaisesti tai IMO:n meriympäristön suojelukomitean (MEPC) kiertokirjeen ( 45 ) viimeisimmän painoksen mukaisesti. Mainitaan vaadittu laivan tyyppi ja saasteluokka.

15.    KOHTA 15: Lainsäädäntöä koskevat tiedot

Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa ilmoitetaan ainetta tai seosta koskevat muut lainsäädännölliset tiedot, joita ei ole vielä annettu käyttöturvallisuustiedotteessa (kuten se, kuuluuko aine tai seos seuraavien soveltamisalaan: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1005/2009 ( 46 ), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 850/2004 ( 47 ) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 649/2012 ( 48 ).

15.1    Nimenomaisesti ainetta tai seosta koskevat turvallisuus-, terveys- ja ympäristösäännökset tai -lainsäädäntö

Tässä annetaan asianomaisia unionin turvallisuus-, terveys- ja ympäristösäännöksiä koskevat tiedot (esimerkiksi Seveso-luokka tai neuvoston direktiivin 96/82/EY ( 49 ) liitteessä I nimetyt aineet) tai tiedot aineen tai seoksen (myös seoksen sisältämien aineiden) asemasta kansallisessa lainsäädännössä sekä ohjeet siitä, mihin toimiin vastaanottajan olisi näiden säännösten johdosta ryhdyttävä. Tarvittaessa on ilmoitettava näitä säännöksiä soveltavien jäsenvaltioiden kansalliset lait ja muut mahdollisesti merkitykselliset kansalliset toimenpiteet.

Jos aineeseen tai seokseen, jota tämä käyttöturvallisuustiedote koskee, sovelletaan erityisiä ihmisten terveyden tai ympäristön suojelua koskevia unionin säännöksiä (jos sille esimerkiksi on haettava VII osaston mukainen lupa tai sille voidaan määrätä VIII osaston mukaisia rajoituksia), kyseiset säännökset on ilmoitettava.

15.2    Kemikaaliturvallisuusarviointi

Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa ilmoitetaan, onko toimittaja suorittanut aineen tai seoksen kemikaaliturvallisuusarvioinnin.

16.    KOHTA 16: Muut tiedot

Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa annetaan kaikki kohtiin 1–15 sisältymättömät muut tiedot, myös tiedot käyttöturvallisuustiedotteen tarkistamisesta, esimerkiksi seuraavat:

a) jos kyseessä on käyttöturvallisuustiedotteen tarkistaminen, selkeä maininta siitä, mitä muutoksia tiedotteen edelliseen versioon on tehty, ellei tätä tietoa ole annettu toisaalla tiedotteessa, sekä tarvittaessa selvitys muutoksista. Aineen tai seoksen toimittajan on pyynnöstä voitava antaa muutoksia koskeva selvitys;

b) käyttöturvallisuustiedotteessa käytettyjen lyhenteiden ja akronyymien selitykset;

c) tärkeimmät kirjallisuusviitteet ja tietolähteet;

d) seosten osalta maininta siitä, mitä menetelmää käytettiin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 9 artiklassa tarkoitettujen tietojen arvioinnissa luokitusta varten;

e) luettelo merkityksellisistä vaaralausekkeista ja/tai turvalausekkeista. Kaikki ne lausekkeet, joita ei ole kirjoitettu kokonaisuudessaan kohdissa 2–15, on esitettävä täydellisinä;

f) ohjeet työntekijöille tarkoitetusta asianmukaisesta koulutuksesta, jolla taataan ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu.

B OSA

Käyttöturvallisuustiedotteessa on oltava seuraavat 16 otsaketta 31 artiklan 6 kohdan mukaisesti ja lisäksi jo luetellut alaotsakkeet lukuun ottamatta kohtaa 3, johon sisällytetään tapauksen mukaan joko alakohta 3.1 tai alakohta 3.2.

KOHTA 1:

Aineen tai seoksen ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot

1.1

Tuotetunniste

1.2

Aineen tai seoksen merkitykselliset tunnistetut käytöt ja käytöt, joita ei suositella

1.3

Käyttöturvallisuustiedotteen toimittajan tiedot

1.4

Hätäpuhelinnumero

KOHTA 2:

Vaaran yksilöinti

2.1

Aineen tai seoksen luokitus

2.2

Merkinnät

2.3

Muut vaarat

KOHTA 3:

Koostumus ja tiedot aineosista

3.1

Aineet

3.2

Seokset

KOHTA 4:

Ensiaputoimenpiteet

4.1

Ensiaputoimenpiteiden kuvaus

4.2

Tärkeimmät oireet ja vaikutukset, sekä välittömät että viivästyneet

4.3

Mahdollisesti tarvittavaa välitöntä lääketieteellistä apua ja erityishoitoa koskevat ohjeet

KOHTA 5:

Palontorjuntatoimenpiteet

5.1

Sammutusaineet

5.2

Aineesta tai seoksesta johtuvat erityiset vaarat

5.3

Palontorjuntaa koskevat ohjeet

KOHTA 6:

Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä

6.1

Varotoimenpiteet, henkilönsuojaimet ja menettely hätätilanteessa

6.2

Ympäristöön kohdistuvat varotoimet

6.3

Suojarakenteita ja puhdistusta koskevat menetelmät ja -välineet

6.4

Viittaukset muihin kohtiin

KOHTA 7:

Käsittely ja varastointi

7.1

Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet

7.2

Turvallisen varastoinnin edellyttämät olosuhteet, mukaan luettuina yhteensopimattomuudet

7.3

Erityinen loppukäyttö

KOHTA 8:

Altistumisen ehkäiseminen ja henkilönsuojaimet

8.1

Valvontaa koskevat muuttujat

8.2

Altistumisen ehkäiseminen

KOHTA 9:

Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet

9.1

Fysikaalisia ja kemiallisia perusominaisuuksia koskevat tiedot

9.2

Muut tiedot

KOHTA 10:

Stabiilisuus ja reaktiivisuus

10.1

Reaktiivisuus

10.2

Kemiallinen stabiilisuus

10.3

Vaarallisten reaktioiden mahdollisuus

10.4

Vältettävät olosuhteet

10.5

Yhteensopimattomat materiaalit

10.6

Vaaralliset hajoamistuotteet

KOHTA 11:

Myrkyllisyyteen liittyvät tiedot

11.1

Tiedot myrkyllisistä vaikutuksista

KOHTA 12:

Tiedot vaarallisuudesta ympäristölle

12.1

Myrkyllisyys

12.2

Pysyvyys ja hajoavuus

12.3

Biokertyvyys

12.4

Liikkuvuus maaperässä

12.5

PBT- ja vPvB-arvioinnin tulokset

12.6

Muut haitalliset vaikutukset

KOHTA 13:

Jätteiden käsittelyyn liittyvät näkökohdat

13.1

Jätteiden käsittelymenetelmät

KOHTA 14:

Kuljetustiedot

14.1

YK-numero

14.2

Kuljetuksessa käytettävä virallinen nimi

14.3

Kuljetuksen vaaraluokka

14.4

Pakkausryhmä

14.5

Ympäristövaarat

14.6

Erityiset varotoimet käyttäjälle

14.7

Kuljetus irtolastina Marpol-sopimuksen II liitteen ja IBC-säännöstön mukaisesti

KOHTA 15:

Lainsäädäntöä koskevat tiedot

15.1

Nimenomaisesti ainetta tai seosta koskevat turvallisuus-, terveys- ja ympäristösäännökset tai -lainsäädäntö

15.2

Kemikaaliturvallisuusarviointi

KOHTA 16:

Muut tiedot.

▼C1




LIITE III

PERUSTEET AINEILLE, JOITA REKISTERÖIDÄÄN 1–10 TONNIA

Perusteet aineille, joita rekisteröidään 1–10 tonnia 12 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan mukaisesti:

▼M3

a) aineet, joiden osalta arvioidaan esimerkiksi (kvantitatiivisia) rakenne-aktiivisuussuhteita ((Q)SAR) tai muuta näyttöä soveltamalla, että ne todennäköisesti täyttävät vaaraluokkiin syöpää aiheuttava, sukusolujen perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen, kategoriaan 1A tai 1B, luokitusta koskevat kriteerit tai liitteen XIII kriteerit;

▼C1

b) aineet

i) joita käytetään laveasti tai moniin tarkoituksiin erityisesti silloin kun kyseisiä aineita käytetään ►M3  kulutusseoksissa ◄ tai silloin kun ne sisältyvät kulutusesineisiin; ja

▼M3

ii) joiden osalta arvioidaan esimerkiksi (kvantitatiivisia) rakenne-aktiivisuussuhteita ((Q)SAR) tai muuta näyttöä soveltamalla, että ne todennäköisesti täyttävät joitakin ihmisen terveyteen tai ympäristöön liittyviä vaaraluokkia tai niiden jaotteluja koskevat luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

▼M2




LIITE IV



VAPAUTUKSET 2 ARTIKLAN 7 KOHDAN a ALAKOHDAN MUKAISESTA REKISTERÖINTIVELVOLLISUUDESTA

EINECS-nro

Nimiyhmä

CAS-nro

200-061-5

D-glusitoli C6H14O6

50-70-4

200-066-2

Askorbiinihappo C6H8O6

50-81-7

200-075-1

Glukoosi C6H12O6

50-99-7

200-233-3

Fruktoosi C6H12O6

57-48-7

200-294-2

L-lysiini C6H14N2O2

56-87-1

200-334-9

Sukroosi, puhdas C12H22O11

57-50-1

200-405-4

α-tokoferyyliasetaatti C31H52O3

58-95-7

200-416-4

Galaktoosi C6H12O6

59-23-4

200-432-1

DL-metioniini C5H11NO2S

59-51-8

200-559-2

Laktoosi C12H22O11

63-42-3

200-711-8

D-mannitoli C6H14O6

69-65-8

201-771-8

L-sorboosi C6H12O6

87-79-6

204-664-4

Glyserolistearaatti, puhdas C21H42O4

123-94-4

204-696-9

Hiilidioksidi CO2

124-38-9

205-278-9

Kalsiumpantotenaatti, D-muoto C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

205-756-7

DL-fenyylialaniini C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

Natriumglukonaatti C6H12O7.Na

527-07-1

215-665-4

Sorbitaanioleaatti C24H44O6

1338-43-8

231-098-5

Krypton Kr

7439-90-9

231-110-9

Neon Ne

7440-01-9

231-147-0

Argon Ar

7440-37-1

231-168-5

Helium He

7440-59-7

231-172-7

Ksenon Xe

7440-63-3

231-783-9

Typpi N2

7727-37-9

231-791-2

Tislattu vesi, johtokykymittauksiin sopiva tai vastaava puhtaus, H2O

7732-18-5

232-307-2

Lesitiinit

Monimutkainen yhdistelmä rasvahappojen diglyseridejä, jotka ovat liittyneet fosforihapon koliiniesteriin

8002-43-5

232-436-4

Siirapit, hydrolysoitu tärkkelys

Monimutkainen yhdistelmä, joka saadaan hydrolysoimalla maissitärkkelystä hapoilla tai entsyymeillä. Koostuu pääasiassa D-glukoosista, maltoosista ja maltodekstriineistä

8029-43-4

232-442-7

Tali, vedytetty

8030-12-4

232-675-4

Dekstriini

9004-53-9

232-679-6

Tärkkelys

Polymeerinen hiilihydraattiaines, jota valmistetaan tavallisesti viljakasvien kuten maissin, vehnän ja durran jyvistä sekä esimerkiksi perunan mukuloista ja tapiokan juurimukuloista. Siihen kuuluu myös tärkkelys, joka on esihyytelöity kuumentamalla veden läsnä ollessa.

9005-25-8

232-940-4

Maltodekstriini

9050-36-6

238-976-7

Natrium-D-glukonaatti C6H12O7.xNa

14906-97-9

248-027-9

D-glusitolimonostearaatti C24H48O7

26836-47-5

262-988-1

Rasvahapot, kookos, metyyliesterit

61788-59-8

265-995-8

Selluloosamassa

65996-61-4

266-948-4

Glyseridit, C16–18- ja C18-tyydyttämättömät

Tälle aineelle on annettu SDA-nimi: C16–C18- ja C18 -tyydyttämätön trialkyyliglyseridi ja SDA-numero: 11-001-00.

67701-30-8

268-616-4

Siirapit, maissi, dehydroitu

68131-37-3

269-658-6

Glyseridit, tali, mono-, di- ja tri-, vedytetyt

68308-54-3

270-312-1

Glyseridit, C16–18- ja C18-tyydyttämättömät, mono- ja di-

Tälle aineelle on annettu SDA-nimi: C16–C18- ja C18-tyydyttämätön alkyyli- ja C16-C18- ja C18-tyydyttämätön dialkyyliglyseridi ja SDA-numero: 11-002-00.

68424-61-3

288-123-8

Glyseridit, C10-18

85665-33-4




LIITE V

VAPAUTUKSET 2 ARTIKLAN 7 KOHDAN b ALAKOHDAN MUKAISESTA REKISTERÖINTIVELVOLLISUUDESTA

1. Aineet, jotka muodostuvat kemiallisessa reaktiossa, joka tapahtuu toisen aineen tai esineen altistuessa ympäristötekijöille kuten ilmalle, kosteudelle, mikrobeille tai auringonvalolle.

2. Aineet, jotka muodostuvat kemiallisessa reaktiossa, joka tapahtuu toisen aineen, ►M3  seoksen ◄ tai esineen varastoinnin yhteydessä.

3. Aineet, jotka muodostuvat kemiallisessa reaktiossa, joka tapahtuu toisten aineiden, ►M3  seoksien ◄ tai esineiden loppukäytön yhteydessä, ja joita ei itsessään valmisteta, tuoda maahan tai saateta markkinoille.

4. Aineet, joita ei sellaisinaan valmisteta, tuoda maahan tai saateta markkinoille ja jotka muodostuvat kemiallisessa reaktiossa, joka tapahtuu, kun:

a) stabilointiaine, väriaine, aromiaine, hapetuksenestoaine, täyteaine, liuotin, kantaja-aine, pinta-aktiivinen aine, pehmitin, syöpymisen estoaine, vaahdonestoaine, dispergoiva aine, saostuksen estoaine, kuivausaine, sidosaine, emulgointiaine, emulsion hajotusaine, vedenpoistoaine, paakkuuntumisaine, adheesionediste, juoksevuuden modifioija, pH:ta neutralisoiva aine, sekvestrointiaine, hyytymisenediste, hiutaloittamisaine, palonestoaine, voiteluaine, kelaatinmuodostaja tai laadunvalvontareagenssi toimii tarkoitetulla tavalla; tai

b) aine, jonka ainoa tarkoitus on antaa erityinen fysikaalis-kemiallinen ominaisuus, toimii tarkoitetulla tavalla.

5. Sivutuotteet, ellei niitä itsessään tuoda maahan tai saateta markkinoille.

6. Aineen hydraatit tai hydratoidut ionit, jotka muodostuvat aineen assosioituessa vesimolekyyleihin, edellyttäen että valmistaja tai maahantuoja on rekisteröinyt aineen käyttäen tätä vapauttamisperustetta.

7. Seuraavat luonnossa esiintyvät aineet, jos niitä ei ole muunnettu kemiallisesti:

mineraalit, malmit, malmirikasteet, käsittelemätön ja prosessoitu maakaasu, raakaöljy, kivihiili.

8. Luonnossa esiintyvät aineet, joita ei ole lueteltu 7 kohdassa, jos niitä ei ole muunnettu kemiallisesti, paitsi jos ne täyttävät kriteerit, joiden mukaan ne luokitellaan vaarallisiksi ►M3  asetuksen (EY)N:0 1272/2008 ◄ mukaisesti tai jos ne ovat liitteessä XIII säädettyjen kriteerien mukaisesti hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä taikka erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin biokertyviä tai jos ne on vähintään kaksi vuotta aikaisemmin tunnistettu 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti 57 artiklan f kohdassa tarkoitetuiksi aineiksi, jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen.

9. Seuraavat luonnon lähteistä saadut aineet, jos niitä ei ole muunnettu kemiallisesti, paitsi jos ne täyttävät kriteerit, joiden mukaan ne luokitellaan vaarallisiksi direktiivin 67/548/ETY mukaisesti, ei kuitenkaan aineet, jotka on luokiteltu ainoastaan syttyviksi [R10], ihoa ärsyttäviksi [R38] tai silmiä ärsyttäviksi [R36] tai jos ne ovat liitteessä XIII säädettyjen kriteerien mukaisesti hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä taikka erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin biokertyviä tai jos ne on vähintään kaksi vuotta aikaisemmin tunnistettu 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti 57 artiklan f kohdassa tarkoitetuiksi aineiksi, jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen:

kasvirasvat, kasviöljyt, kasvivahat; eläinrasvat, eläinöljyt, eläinvahat; rasvahapot C6:sta C24:ään sekä niiden kalium-, natrium-, kalsium- ja magnesiumsuolat; glyseroli.

10. Seuraavat aineet, jos niitä ei ole muunnettu kemiallisesti:

nestekaasu, maakaasukondensaatti, prosessikaasut ja niiden aineosat, koksi, sementtiklinkkeri, magnesia.

11. Seuraavat aineet, paitsi jos ne täyttävät kriteerit, joiden mukaan ne luokitellaan vaarallisiksi direktiivin 67/548/ETY mukaisesti, ja jos niissä ei ole direktiivin 67/548/ETY mukaisesti vaaralliseksi luokiteltuja aineosia suurempina pitoisuuksina kuin direktiivissä 1999/45/EY säädetyt alimmat sovellettavat pitoisuusrajat tai direktiivin 67/548/ETY liitteessä I säädetyt pitoisuusrajat, jolleivät kokeelliset tieteelliset tutkimustulokset osoita luotettavasti, että nämä aineosat eivät ole saatavilla aineen koko elinkaaren aikana, ja nämä tiedot on varmistettu riittäviksi ja luotettaviksi:

Lasit ja keraamiset fritit.

12. Komposti ja biokaasu.

13. Vety ja happi.

▼C1




LIITE VI

ASETUKSEN 10 ARTIKLASSA TARKOITETUT TIETOVAATIMUKSET

LIITTEIDEN VI–XI VAATIMUSTEN TÄYTTÄMISTÄ KOSKEVAT OHJEET

Liitteissä VI–XI täsmennetään, mitä tietoja on toimitettava rekisteröintiä ja arviointia varten 10, 12, 13, 40, 41 ja 46 artiklan mukaisesti. Alhaisinta tonnitasoa koskevat vakiovaatimukset annetaan liitteessä VII, ja aina kun saavutetaan uusi tonnitaso, on lisättävä vastaavan liitteen vaatimukset. Tietoja koskevat tarkat vaatimukset ovat erilaiset kullekin rekisteröinnille. Ne riippuvat tonnitasosta, käytöstä ja altistumisesta. Liitteitä on siis tarkasteltava kokonaisuutena yhdessä rekisteröintiä, arviointia ja huolehtimisvelvollisuutta koskevien vaatimusten kanssa.

VAIHE 1 — OLEMASSA OLEVAT TIEDOT KERÄTÄÄN JA SAATETAAN YHTEISKÄYTTÖÖN

Rekisteröijän olisi kerättävä kaikki olemassa ja saatavilla olevat testitiedot rekisteröitävästä aineesta ja tähän liittyy ainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen hankkiminen kirjallisuudesta. Aina kun se on käytännössä mahdollista, rekisteröintihakemukset pitäisi jättää yhteisesti 11 tai 19 artiklan mukaisesti. Sen ansiosta olisi mahdollista antaa muidenkin käyttää testitietoja, jolloin voidaan välttää tarpeetonta testausta ja alentaa kustannuksia. Rekisteröijän olisi myös koottava kaikki muu saatavissa oleva ja asiaankuuluva ainetta koskeva tieto riippumatta siitä, vaaditaanko tiettyä tutkittavaa ominaisuutta koskevaa testausta tietyn tonnimäärän osalta. Näihin tulisi sisältyä vaihtoehtoisista lähteistä saadut tiedot (mm. kvantitatiiviset rakenneaktiivisuussuhteet (QSAR), aineiden samankaltaisuuksien vertailu, in vivo- ja in vitro -tutkimuksissa saadut tai epidemiologiset tiedot), jotka voivat auttaa aineeseen liittyvien vaarallisten ominaisuuksien olemassaolon tai puuttumisen tunnistamisessa ja jotka voivat tietyissä tapauksissa korvata eläinkokeiden tulokset.

Lisäksi on koottava altistumista, käyttöä ja riskinhallintatoimenpiteitä koskevat tiedot 10 artiklan ja tämän liitteen mukaisesti. Kun rekisteröijä tarkastelee kaikkia näitä tietoja yhdessä, hän voi päättää, ovatko lisätiedot tarpeen.

VAIHE 2 — TARKASTELLAAN TIETOJEN TARVETTA

Rekisteröijän olisi selvitettävä, mitä tietoja rekisteröintiä varten tarvitaan. Ensin on selvitettävä, mitä liitettä (liitteitä) on käytettävä, tonnimäärän mukaan. Liitteissä määrätään tietoja koskevista vakiovaatimuksista, mutta niitä on tarkasteltava yhdessä liitteen XI kanssa, jossa annetaan mahdollisuus muuttaa vakiolähestymistapaa silloin kuin se on perusteltua. Tässä vaiheessa on tarkasteltava erityisesti altistumista, käyttöä ja riskinhallintatoimenpiteitä koskevia tietoja, jotta ainetta koskevien tietojen tarve voidaan määrittää.

VAIHE 3 — TUNNISTETAAN TIEDOISSA OLEVAT PUUTTEET

Rekisteröijän on sitten verrattava ainetta koskevien tietojen tarvetta jo saatavilla oleviin tietoihin ja tunnistettava tiedoissa esiintyvät puutteet. Tässä vaiheessa on tärkeää varmistaa, että käytettävissä olevat tiedot ovat relevantteja ja ovat laadultaan riittävät vaatimusten täyttämiseen.

VAIHE 4 — TUOTETAAN UUSIA TIETOJA/EHDOTETAAN TESTAUSSTRATEGIA

Joissakin tapauksissa ei tarvitse tuottaa uusia tietoja. Jos kuitenkin tiedoissa on puute, joka on korjattava, on hankittava uutta tietoa (liitteet VII ja VIII) tai ehdotettava testausstrategia (liitteet IX ja X) tonnimäärästä riippuen. Uusia selkärankaisilla tehtäviä testejä saa tehdä tai ehdottaa vain viimeisenä keinona, kun kaikki muut tiedonlähteet on käytetty.

Joissakin tapauksissa liitteissä VII–XI määrättyjen sääntöjen mukaan tietyt testit on tehtävä aiemmin kuin vakiovaatimuksissa mainitut testit tai ne on tehtävä vakiovaatimustestien lisäksi.

HUOMAUTUKSIA

Huomautus 1: Jos tietojen antaminen ei ole mahdollista teknisistä syistä tai se ei näytä tarpeelliselta tieteellisistä syistä, on syyt tähän ilmoitettava selvästi asiaa koskevien säännösten mukaisesti.

Huomautus 2: Rekisteröijä voi halutessaan ilmoittaa, että tietyt rekisteröintiasiakirjoissa toimitetut tiedot ovat kaupallisesti arkaluonteisia ja niiden antaminen saattaisi aiheuttaa hänelle kaupallista haittaa. Hänen on siinä tapauksessa luetteloitava kyseiset seikat ja esitettävä perustelut.

ASETUKSEN 10 ARTIKLAN a ALAKOHDAN i–v ALAKOHDASSA TARKOITETUT TIEDOT

1.   REKISTERÖIJÄÄ KOSKEVAT YLEISET TIEDOT

1.1. Rekisteröijä

1.1.1. Nimi, osoite, puhelinnumero, faksinumero ja sähköpostiosoite

1.1.2. Yhteyshenkilö

1.1.3. Rekisteröijän tuotantotilojen ja omaan käyttöön tarkoitettujen tilojen sijainti

1.2. Tietojen toimittaminen yhteisesti

Asetuksen 11 ja 19 artiklassa säädetään, että päärekisteröijä voi muiden rekisteröijien puolesta jättää osia rekisteröintihakemuksesta.

Päärekisteröijän on tällöin ilmoitettava muut rekisteröijät ja mainittava:

 näiden nimi, osoite, puhelinnumero, faksinumero ja sähköpostiosoite,

 mitkä rekisteröinnin osat koskevat muita rekisteröijiä.

Tällöin on annettava tässä liitteessä tai liitteissä VII–X mainitut numerot tapauksen mukaan.

Jokaisen muun rekisteröijän on ilmoitettava päärekisteröijä, joka hänen puolestaan jättää rekisteröintihakemuksen, ja mainittava:

 tämän nimi, osoite, puhelinnumero, faksinumero ja sähköpostiosoite,

 ne rekisteröintihakemuksen osat, jotka päärekisteröijä jättää.

Tällöin on annettava tässä liitteessä tai liitteissä VII–X mainitut numerot tapauksen mukaan.

1.3. 4 artiklan mukaisesti nimetty ulkopuolinen edustaja

1.3.1. Nimi, osoite, puhelinnumero, faksinumero ja sähköpostiosoite

1.3.2. Yhteyshenkilö

2.   AINEEN TUNNISTETIEDOT

Kustakin aineesta on tässä jaksossa annettava riittävät tiedot, joiden perusteella aine voidaan tunnistaa. Jos tietojen antaminen joistakin jäljempänä mainituista asioista ei ole mahdollista teknisistä syistä tai se ei näytä tarpeelliselta tieteellisistä syistä, on syyt tähän ilmoitettava selvästi.

2.1. Kunkin aineen nimi tai muu tunnistetieto

2.1.1. IUPAC-nimikkeistössä oleva nimi (nimet) tai muu kansainvälinen kemiallinen nimi (nimet)

2.1.2. Muut nimet (yleisnimi, kauppanimi, lyhenne)

2.1.3. EINECS- tai ELINCS-numero (jos saatavilla ja tarpeen)

2.1.4. CAS-nimi ja -numero (jos saatavilla)

2.1.5. Muu tunnistekoodi (jos saatavilla)

2.2. Kunkin aineen molekyyli- ja rakennekaavaa koskevat tiedot

2.2.1. Molekyyli- ja rakennekaava (myös SMILES-kaava, jos saatavilla)

2.2.2 Optista aktiivisuutta koskevat tiedot ja tyypillinen (stereo)isomeerien suhde (jos saatavilla ja tarpeen)

2.2.3. Molekyylipaino tai molekyylipainon vaihteluväli

2.3. Kunkin aineen koostumus

2.3.1. Puhtausaste (%)

2.3.2. Epäpuhtauksien, myös isomeerien ja sivutuotteiden laatu

2.3.3. Pääasiallisten (merkittävien) epäpuhtauksien prosenttiosuus

2.3.4. Mahdollisten lisäaineiden (esim. stabilisaattorit tai inhibiittorit) laatu ja määrä (… ppm, … %)

2.3.5. Spektritiedot (ultravioletti, infrapuna, ydinmagneettinen resonanssi tai massaspektri)

2.3.6. Korkeapainenestekromatogrammi, kaasukromatogrammi

2.3.7. Aineen tunnistamisessa sekä tarvittaessa epäpuhtauksien ja lisäaineiden tunnistamisessa käytettyjen analyysimenetelmien kuvaus tai asianmukaiset kirjallisuusviitteet. Näiden tietojen on oltava riittäviä, jotta menetelmiä voidaan käyttää myös muissa laboratorioissa.

3.   AINEEN (AINEIDEN) VALMISTUSTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT TIEDOT

3.1. Valmistusmäärät, rekisteröitävän esineen tuotannossa käytetyt määrät ja/tai maahantuontimäärät tonneina rekisteröijää kohti vuodessa:

Rekisteröintivuonna (arvioitu määrä)

3.2. Kun kyseessä on valmistaja tai esineiden tuottaja: lyhyt kuvaus valmistuksessa tai esineiden tuotannossa käytetystä teknologisesta prosessista

Prosessin tarkkoja yksityiskohtia, erityisesti kaupallisesti luottamuksellisia, ei tarvitse esittää.

3.3. Tonnimäärä, joka käytetään itse

3.4. Onko kyseessä aine, ►M3  seos ◄ vai esine, ja/tai fysikaalinen olotila, jossa aine saatetaan jatkokäyttäjien saataville. Jatkokäyttäjien saataville asetettavien ►M3  seoksien ◄ sisältämän aineen pitoisuus tai pitoisuusalue ja jatkokäyttäjien saataville asetettavien esineiden sisältämä aineen määrä.

3.5. Tunnistetun käytön (tunnistettujen käyttöjen) lyhyt yleinen kuvaus

3.6. Aineen valmistuksesta, käytöstä esineissä ja tunnistetusta käytöstä aiheutuvan jätteen määriä ja koostumusta koskevat tiedot

3.7. Käytöt, joita ei suositella ►M7  (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 1) ◄

Mahdolliset käytöt, joita rekisteröijä ei suosittele (ts. suositukset, joista ei määrätä säännöksissä), on ilmoitettava. Syy on myös ilmoitettava. Luettelon ei tarvitse olla täydellinen.

4.   LUOKITUS JA MERKINNÄT

▼M3

4.1 Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 I ja II osaston soveltamiseen perustuva aine(id)en vaaraluokitus kaikkien asetuksessa mainittujen vaaraluokkien ja vaarakategorioiden osalta.

Jokaisessa nimikkeessä on lisäksi annettava syyt siihen, miksi jotakin vaaraluokkaa tai vaaraluokan jaottelua varten ei ole ilmoitettu luokitusta (esim. tietojen puute, epäluotettavat tiedot tai luotettavat mutta luokitukseen riittämättömät tiedot);

4.2. Edellisen perusteella määrätty asetuksen (EY) N:o 1272/2008 III osaston soveltamiseen perustuva aine(id)en vaaraa osoittavat merkinnät;

4.3 Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 10 artiklan soveltamiseen perustuvat erityiset pitoisuusrajat, silloin kun niitä on sovellettava.

▼C1

5.   TURVALLISTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT OHJEET

Näiden tietojen on oltava käyttöturvallisuustiedotteessa annettujen tietojen mukaisia, jos käyttöturvallisuustiedote vaaditaan 31 artiklan mukaan.

5.1. Ensiaputoimenpiteet (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 4)

5.2. Palontorjuntatoimenpiteet (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 5)

5.3. Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 6)

5.4. Käsittely ja varastointi (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 7)

5.5. Kuljetustiedot (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 14)

Jos kemikaaliturvallisuusraporttia ei vaadita, on toimitettava seuraavat lisätiedot:

5.6. Altistumisen ehkäiseminen/henkilönsuojaimet (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 8)

5.7. Stabiilisuus ja reaktiivisuus (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 10)

5.8. Jätteiden käsittelyyn liittyvät näkökohdat

5.8.1. Jätteiden käsittelyyn liittyvät näkökohdat (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 13)

5.8.2. Kierrätystä ja jätteiden käsittelymenetelmiä koskevat teollisuudelle tarkoitetut tiedot

5.8.3 Kierrätystä ja jätteiden käsittelymenetelmiä koskevat yleisölle tarkoitetut tiedot

6.   ALTISTUMISTA KOSKEVAT TIEDOT NIIDEN AINEIDEN OSALTA, JOITA REKISTERÖIDÄÄN 1–10 TONNIA VUODESSA VALMISTAJAA TAI MAAHANTUOJAA KOHTI

6.1. Pääasiallinen käyttökategoria:

6.1.1.

 

a) teollisuuskäyttö ja/tai

b) ammatillinen käyttö ja/tai

c) kulutuskäyttö

6.1.2 Teollisuus- ja ammatillista käyttöä koskevat lisätiedot:

a) käyttö suljetussa järjestelmässä ja/tai

b) käytöstä seuraa sisällyttäminen matriisiin tai matriisille ja/tai

c) muu kuin laaja käyttö ja/tai

d) laaja käyttö

6.2. Merkittävä altistumisreitti (altistumisreitit):

6.2.1 Ihmisten altistuminen:

a) suun kautta ja/tai

b) ihon kautta ja/tai

c) hengitysteiden kautta

6.2.2 Ympäristön altistuminen:

a) vesi ja/tai

b) ilma ja/tai

c) kiinteä jäte ja/tai

d) maaperä

6.3. Altistumistapa:

a) satunnainen/harvoin tapahtuva ja/tai

b) ajoittainen ja/tai

c) jatkuva/usein tapahtuva




LIITE VII

VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN YHDEN TONNIN MÄÄRINÄ ( 50 )

Tämän liitteen sarakkeessa 1 vahvistetaan vakiotiedot, jotka vaaditaan:

a) muista kuin vaiheittain rekisteröitävistä aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan 1–10 tonnin suuruisina määrinä;

b) vaiheittain rekisteröitävistä aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan 1–10 tonnin suuruisina määrinä ja jotka täyttävät liitteen III perusteet, 12 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan mukaisesti; ja

c) aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 10 tonnin suuruisina määrinä.

On annettava myös muut saatavilla olevat asiaankuuluvat fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ympäristötoksikologiset tiedot. Niille aineille, jotka eivät vastaa liitteen III perusteita, asetetaan vain tämän liitteen kohdassa 7 esitetyt fysikaalis-kemialliset vaatimukset.

Sarakkeessa 2 luetellaan erityissäännöt, joiden mukaan vaaditut vakiotiedot voidaan jättää antamatta, korvata muilla tiedoilla, toimittaa myöhemmin tai mukauttaa jollain muulla tavalla. Jos tämän liitteen sarakkeessa 2 mainitut edellytykset täyttyvät ja mukautukset voidaan sallia, rekisteröijän on mainittava tämä selvästi ja perusteltava jokainen mukautus rekisteröintiasiakirja-aineiston asianmukaisessa kohdassa.

Näiden erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi mukauttaa tämän liitteen sarakkeen 1 vakiotietovaatimuksia liitteessä XI selostettujen yleisten sääntöjen mukaisesti lukuun ottamatta ainekohtaista altistumiseen perustuvaa poikkeusta koskevaa 3 jaksoa. Tässäkin tapauksessa rekisteröijän on ilmoitettava selvästi syyt vakiotietovaatimusten mukauttamiseen rekisteröintiasiakirjojen asiaa koskevissa kohdissa, ja tällöin on viitattava sarakkeessa 2 tai liitteessä XI mainittuihin erityissääntöihin ( 51 ).

Ennen kuin tehdään uusia testejä tässä liitteessä lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseksi, on ensin arvioitava kaikki saatavilla olevat in vitro- ja in vivo -tiedot, ihmisiä koskevat tiedot, tiedot valideista (Q)SAR-arvoista ja tiedot rakenteellisesti samankaltaisista aineista (”read-across”). In vivo -testausta syövyttävillä aineilla syöpymistä aiheuttavilla pitoisuus- tai annostasoilla on vältettävä. Ennen testausta olisi tutustuttava muihin testausstrategioita koskeviin ohjeisiin tämän liitteen lisäksi.

Jos tietoja tietyistä tutkittavista ominaisuuksista ei ole toimitettu muista syistä kuin tämän liitteen sarakkeessa 2 tai liitteessä XI mainituista syistä, tämä seikka perusteluineen on mainittava selvästi.

7.   AINEEN FYSIKAALIS-KEMIALLISIA OMINAISUUKSIA KOSKEVAT TIEDOT



SARAKE 1

VAADITUT VAKIOTIEDOT

SARAKE 2

ERITYISSÄÄNNÖT, JOIDEN MUKAAN TIETOVAATIMUKSIA VOIDAAN MUKAUTTAA SARAKKEESTA 1

7.1.  Aineen olomuoto lämpötilassa 20 °C ja paineessa 101,3 kPa

 

7.2.  Sulamis- tai jäätymispiste

7.2.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä –20 °C:n alarajan alapuolella.

7.3.  Kiehumispiste

7.3.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä:

— kaasuille tai

— kiinteille aineille, jotka joko sulavat 300 °C:n yläpuolella tai hajoavat ennen kiehumista. Tällöin voidaan arvioida tai mitata kiehumispiste alipaineessa, tai

— aineille, jotka hajoavat ennen kiehumista (esim. itsehapettumisen, rakenteen uudelleenjärjestymisen tai hajoamisen kautta)

7.4.  Suhteellinen tiheys

7.4.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

— aine on stabiili vain tietyssä liuottimessa ja liuoksen tiheys on samanlainen kuin liuottimen tiheys. Tällöin riittää, kun ilmoitetaan, onko liuoksen tiheys suurempi tai pienempi kuin liuottimen tiheys, tai

— aine on kaasu. Tällöin suhteellinen tiheys on laskettava aineen molekyylipainon ja ideaalikaasulain perusteella.

7.5.  Höyrynpaine

7.5.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos sulamispiste on yli 300 °C.

Jos sulamispiste on välillä 200 °C ja 300 °C, riittää raja-arvo, joka perustuu mittaukseen tai tunnustettuun laskentamenetelmään.

7.6.  Pintajännitys

7.6.  Tutkimus on tehtävä vain, jos:

— pinta-aktiivisuus on odotettavissa tai ennakoitavissa rakenteen perusteella; tai

— pinta-aktiivisuus on materiaalin toivottu ominaisuus.

Jos vesiliukoisuus on alle 1 mg/l lämpötilassa 20 °C, testiä ei tarvitse tehdä.

7.7.  Vesiliukoisuus

7.7.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

— aine hydrolysoituu helposti pH:n ollessa 4, 7 ja 9 (puoliintumisaika alle 12 tuntia) tai

— aine hapettuu helposti vedessä.

Jos aine ei näytä liukenevan veteen, on määritettävä raja-arvo aina analyyttisen menetelmän osoitusrajaan asti.

7.8.  Jakautumiskerroin n-oktanoli-vesi

7.8.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä epäorgaanisille aineille. Jos testiä ei voida tehdä (jos aine esim. hajoaa, sillä on korkea pinta-aktiivisuus, se reagoi rajusti testissä tai ei liukene veteen eikä oktanoliin, tai jos ei ole mahdollista saada tarpeeksi puhdasta ainetta), on toimitettava logP:lle laskettu arvo ja selostettava laskentamenetelmä tarkkaan.

7.9.  Leimahduspiste

7.9.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

— aine on epäorgaaninen, tai

— aine sisältää vain haihtuvia orgaanisia komponentteja, joiden leimahduspisteet ovat yli 100 °C (vesiliuoksissa) tai

— leimahduspisteen arvioidaan olevan yli 200 °C tai

— leimahduspiste voidaan ennakoida tarkasti interpoloimalla olemassa olevista materiaaleista, joiden ominaisuudet tunnetaan.

7.10.  Syttyvyys

7.10.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä:

— jos aine on kiinteä aine, joka räjähtää tai syttyy helposti. Näitä ominaisuuksia on aina tarkasteltava ennen kuin tarkastellaan syttyvyyttä, tai

— kaasuille, jos syttyvän kaasun pitoisuus seoksessa inertin kaasun kanssa on niin pieni, että pitoisuus aina pysyy alaraja-arvoa pienempänä, kun kaasua sekoitetaan ilman kanssa, tai

— aineille, jotka syttyvät itsestään joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa.

7.11.  Räjähtävyys

7.11.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

— molekyylissä ei ole kemiallisia ryhmiä, joilla on räjähdysominaisuuksia, tai

— aineessa on kemiallisia ryhmiä, joilla on räjähdysominaisuuksia, muun muassa happea, ja laskennallinen happitase on alle –200, tai

— orgaaninen aine tai orgaanisten aineiden homogeeninen seos sisältää kemiallisia ryhmiä, joilla on räjähdysominaisuuksia, mutta eksoterminen hajoamisenergia on alle 500 J/g ja eksoterminen hajoaminen alkaa alle 500 °C:n lämpötilassa, tai

— kun on kyse epäorgaanisten hapettavien aineiden (YK:n Division 5.1) seoksista orgaanisten materiaalien kanssa, epäorgaanisen hapettavan aineen pitoisuus on:

— 

— alle 15 massaprosenttia, jos aine on osoitettu YK:n pakkausryhmään I (erittäin vaarallinen) tai II (kohtuullisen vaarallinen),

— alle 30 massaprosenttia, jos aine on osoitettu YK:n pakkausryhmään III (vähäinen vaara).

Huom: Räjähdyksen leviämistä tai herkkyyttä räjähdysaallolle ei tarvitse testata, jos orgaanisten materiaalien eksoterminen hajoamisenergia on alle 800 J/g.

7.12.  Itsesyttymislämpötila

7.12.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä:

— jos aine räjähtää tai syttyy itsestään ilman kanssa huoneenlämpötilassa, tai

— nesteille, jotka eivät syty ilmassa, esim. eivät leimahda alle 200 °C:n lämpötilassa, tai

— kaasuille, jotka eivät ole syttyviä millään alueella, tai

— kiinteille aineille, jos aineen sulamispiste <160 °C tai jos alustavien tulosten perusteella on varmaa, ettei aine kuumene itsestään 400 asteeseen C.

7.13.  Hapetusominaisuudet

7.13.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

— aine on räjähtävä, tai

— aine on herkästi syttyvä, tai

— aine on orgaaninen peroksidi, tai

— jos aine ei missään oloissa voi reagoida eksotermisesti palavien materiaalien kanssa esimerkiksi kemiallisen rakenteen perusteella (esim. orgaaniset aineet, jotka eivät sisällä happi- tai halogeeniatomeja, eivätkä nämä atomit ole sitoutuneet kemiallisesti typpeen tai happeen, tai epäorgaaniset aineet, jotka eivät sisällä happi- tai halogeeniatomeja).

Täydellistä testiä ei tarvitse tehdä kiinteille aineille, jos alustavien testien perusteella on selvää, että testiaineella on hapettavia ominaisuuksia.

Huomattakoon, ettei kaasuseosten hapetusominaisuuksien määrittämiseen ole olemassa testimenetelmää. Nämä ominaisuudet on arvioitava menetelmällä, jossa verrataan seoksessa olevien kaasujen hapetuspotentiaalia hapen hapetuspotentiaaliin ilmassa.

7.14.  Raekokojakauma

7.14.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos aine saatetaan markkinoille tai sitä käytetään rakeisessa muodossa tai muussa kuin kiinteässä muodossa.

8.   MYRKYLLISYYTEEN LIITTYVÄT TIEDOT



SARAKE 1

VAADITUT VAKIOTIEDOT

SARAKE 2

ERITYISSÄÄNNÖT, JOIDEN MUKAAN TIETOVAATIMUKSIA VOIDAAN MUKAUTTAA SARAKKEESTA 1

▼M36

8.1  Ihosyövyttävyys/ihoärsytys

8.1  Koetta (kokeita) ei tarvitse tehdä, jos

— aine on vahva happo (pH ≤ 2,0) tai emäs (pH ≥ 11,5), ja käytettävissä olevien tietojen perusteella se olisi luokiteltava ihoa syövyttäväksi (kategoria 1), tai

— aine on itsestään syttyvää ilmassa tai kosketuksessa veden tai kosteuden kanssa huoneenlämpötilassa, tai

— aine on luokiteltu välittömästi myrkylliseksi ihon kautta tapahtuvan altistumisen kautta (kategoria 1), tai

— ihon kautta välittyvän välittömän myrkyllisyyden tutkimus ei osoita ihoärsytystä testattaessa raja-annostasoon asti (2 000 mg/kg ruumiinpainoa).

Jos jommastakummasta 8.1.1 tai 8.1.2 kohdan mukaisesta kokeesta saatujen tulosten perusteella voidaan jo tehdä aineen luokitusta koskeva lopullinen päätös tai ihoärsytyspotentiaalia ei ole, toista koetta ei tarvitse tehdä.

8.1.1  Ihosyövyttävyys, in vitro

 

8.1.2  Ihoärsytys, in vitro

 

8.2  Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys

8.2  Koetta (kokeita) ei tarvitse tehdä, jos

— aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi ja luokitellaan sen tuloksena vakavan silmävaurion aiheuttavaksi (kategoria 1), tai

— aine on luokiteltu ihoa ärsyttäväksi, ja käytettävissä olevien tietojen perusteella se olisi luokiteltava silmiä ärsyttäväksi (kategoria 2), tai

— aine on vahva happo (pH ≤ 2,0) tai emäs (pH ≥ 11,5), ja käytettävissä olevien tietojen perusteella se olisi luokiteltava vakavan silmävaurion aiheuttavaksi (kategoria 1), tai

— aine on itsestään syttyvää ilmassa tai kosketuksessa veden tai kosteuden kanssa huoneenlämpötilassa.

8.2.1  Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys, in vitro

8.2.1  Jos ensimmäisestä in vitro -kokeesta saatujen tulosten perusteella ei voida tehdä aineen luokitusta koskevaa lopullista päätöstä tai silmä-ärsytyspotentiaalia ei ole, tämän tutkittavan ominaisuuden arvioimiseksi on harkittava (uutta in vitro -koetta) uusia in vitro -kokeita.

▼M42

8.3  Ihon herkistyminen

Tiedot, joiden perusteella voidaan

— päätellä, onko aine ihoa herkistävä ja voidaanko sen olettaa voivan aiheuttaa merkittävää herkistymistä ihmisillä (kategoria 1A),

— tehdä tarvittaessa riskinarviointi

8.3.1 ja 8.3.2 kohdan mukaista tutkimusta/tutkimuksia ei tarvitse tehdä, jos:

— aine luokitellaan ihoa syövyttäväksi (kategoria 1), tai

— aine on vahva happo (pH ≤ 2,0) tai emäs (pH ≥ 11,5), tai

— aine on itsestään syttyvää ilmassa tai kosketuksissa veden tai kosteuden kanssa huoneenlämpötilassa.

8.3.1  Ihon herkistyminen, in vitro / in chemico

Tiedot, jotka on saatu 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti tunnustetuilla in vitro / in chemico -testimenetelmällä tai -menetelmillä, joilla käsitellään kutakin seuraavista ihon herkistymisen keskeisistä tapahtumista:

a)  molekyylitason vuorovaikutus ihon proteiinien kanssa

b)  tulehdusreaktio keratinosyyteissä

c)  dendriittisolujen aktivoituminen

Tätä testiä / näitä testejä ei tarvitse tehdä, jos

— on saatavilla 8.3.2 kohdan mukainen in vivo -tutkimus

— saatavilla olevia in vitro / in chemico -testimenetelmiä ei voi soveltaa kyseiseen aineeseen tai ne eivät sovellu luokitteluun ja riskinarviointiin 8.3 kohdan mukaisesti.

Jos testimenetelmästä tai -menetelmistä, jo(i)lla on testattu yksi tai kaksi sarakkeessa 1 tarkoitetuista keskeisistä tapahtumista, saadut tiedot mahdollistavat jo luokittelun ja riskianalyysin 8.3 kohdan mukaisesti, muuta tai muita keskeisiä tapahtumia koskevia tutkimuksia ei tarvitse tehdä.

8.3.2  Ihon herkistyminen, in vivo

In vivo -tutkimus on tehtävä vain, jos 8.3.1 kohdassa kuvailtuja in vitro / in chemico -testimenetelmiä ei voida soveltaa tai jos niistä saatavat tulokset eivät riitä luokitteluun ja riskinarviointiin 8.3 kohdan mukaisesti.

Hiirellä tehtävä paikallinen imusolmukemääritysmenetelmä (LLNA) on ensisijainen menetelmä in vivo -testaukseen. Vain poikkeuksellisissa olosuhteissa olisi käytettävä muuta testiä. Toisen in vivo -testin tekeminen on perusteltava.

In vivo -ihoherkistystutkimuksia, jotka on tehty tai aloitettu ennen 10 päivää toukokuuta 2017 ja jotka täyttävät 13 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ja 13 artiklan 4 kohdassa säädetyt vaatimukset, on pidettävä asianmukaisina tämän vakiotietovaatimuksen täyttämiseksi.

▼C1

8.4.  Mutageenisuus

8.4.  Muita mutageenisuustutkimuksia on harkittava, jos saadaan positiivinen tulos.

8.4.1.  In vitro -geenimutaatiotutkimus bakteereilla

 

8.5.  Välitön myrkyllisyys

8.5.  Tutkimusta (tutkimuksia) ei tarvitse yleensä tehdä, jos:

— aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi.

8.5.1.  Suun kautta

Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos on käytettävissä tutkimus, joka koskee välitöntä myrkyllisyyttä hengitysteitse (8.5.2).

9.   YMPÄRISTÖMYRKYLLISYYTTÄ KOSKEVAT TIEDOT



SARAKE 1

VAADITUT VAKIOTIEDOT

SARAKE 2

ERITYISSÄÄNNÖT, JOIDEN MUKAAN TIETOVAATIMUKSIA VOIDAAN MUKAUTTAA SARAKKEESTA 1

9.1.  Myrkyllisyys vesieliöille

 

9.1.1.  Lyhytaikainen myrkyllisyystestaus selkärangattomilla (suositeltava laji: Daphnia)

Rekisteröijä voi harkita pitkäaikaista myrkyllisyystestausta lyhytaikaisen myrkyllisyystestauksen sijasta.

9.1.1.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

— on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyyttä vesieliöille ei todennäköisesti esiinny, esimerkiksi jos aine on erittäin heikosti veteen liukeneva tai aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja, tai

— on saatavilla selkärangattomia koskeva pitkäaikainen myrkyllisyystutkimus, tai

— on saatavilla riittävät tiedot ympäristöluokituksista ja -merkinnöistä.

Daphnialla tehtävää pitkäaikaista vesieliöitä koskevaa myrkyllisyystutkimusta (liitteessä IX oleva 9.1.5 kohta) on harkittava, jos aine on heikosti veteen liukeneva.

9.1.2.  Kasvunestymistutkimus vesikasveilla (mieluiten levillä)

9.1.2.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyyttä vesieliöille ei todennäköisesti esiinny, esimerkiksi jos aine on erittäin heikosti veteen liukeneva tai aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja.

9.2.  Hajoaminen

 

9.2.1.  Bioottinen

 

9.2.1.1.  Nopea biohajoavuus

9.2.1.1  Tutkimusta ei tarvitse tehdä epäorgaanisille aineille.

On annettava myös muut saatavilla olevat asiaankuuluvat fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ympäristötoksikologiset tiedot.




LIITE VIII

VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 10 TONNIN MÄÄRINÄ ( 52 )

Tämän liitteen sarakkeessa 1 vahvistetaan vakiotiedot, jotka vaaditaan kaikista aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään kymmenen tonnin suuruisina määrinä, 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti. Sen mukaisesti vaaditaan liitteessä VII olevan sarakkeen tietojen lisäksi tämän liitteen sarakkeessa 1 vaaditut tiedot. On annettava myös muut saatavilla olevat asiaankuuluvat fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ympäristötoksikologiset tiedot. Sarakkeessa 2 luetellaan erityissäännöt, joiden mukaan vaaditut vakiotiedot voidaan jättää antamatta, korvata muilla tiedoilla, toimittaa myöhemmin tai mukauttaa jollain muulla tavalla. Jos tämän liitteen sarakkeessa 2 mainitut edellytykset täyttyvät ja mukautukset voidaan sallia, rekisteröijän on mainittava tämä selvästi ja perusteltava jokainen mukautus rekisteröintiasiakirja-aineiston asianmukaisessa kohdassa.

Näiden erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi mukauttaa tämän liitteen sarakkeessa 1 olevia vakiotietovaatimuksia liitteessä XI selostettujen yleisten sääntöjen mukaisesti. Tässäkin tapauksessa rekisteröijän on ilmoitettava selvästi syyt vakiotietovaatimusten mukauttamiseen rekisteröintiasiakirjojen asiaa koskevissa kohdissa, ja tällöin on viitattava sarakkeessa 2 tai liitteessä XI mainittuihin erityissääntöihin ( 53 ).

Ennen kuin tehdään uusia testejä tässä liitteessä lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseksi, on ensin arvioitava kaikki saatavilla olevat in vitro- ja in vivo -tiedot, ihmisiä koskevat tiedot, tiedot valideista (Q)SAR-arvoista ja tiedot rakenteellisesti samankaltaisista aineista (”read-across”). In vivo -testausta syövyttävillä aineilla syöpymistä aiheuttavilla pitoisuus- tai annostasoilla on vältettävä. Ennen testausta olisi tutustuttava muihin testausstrategioita koskeviin ohjeisiin tämän liitteen lisäksi.

Jos tietoja tietyistä tutkittavista ominaisuuksista ei ole toimitettu muista syistä kuin tämän liitteen sarakkeessa 2 tai liitteessä XI mainituista syistä, tämä seikka perusteluineen on mainittava selvästi.

8.   MYRKYLLISYYTEEN LIITTYVÄT TIEDOT



SARAKE 1

VAADITUT VAKIOTIEDOT

SARAKE 2

ERITYISSÄÄNNÖT, JOIDEN MUKAAN TIETOVAATIMUKSIA VOIDAAN MUKAUTTAA SARAKKEESTA 1

▼M36

8.1  Ihosyövyttävyys/ihoärsytys

8.1  Ihosyövyttävyyden/ihoärsytyksen in vivo -tutkimusta on harkittava ainoastaan siinä tapauksessa, etteivät liitteessä VII olevan 8.1.1 ja 8.1.2 kohdan mukaiset in vitro -kokeet ole soveltuvia tai niistä saadut tulokset eivät ole riittäviä luokituksen ja riskin arvioinnin kannalta.

Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos

— aine on vahva happo (pH ≤ 2,0) tai emäs (pH ≥ 11,5), tai

— aine on itsestään syttyvää ilmassa tai kosketuksessa veden tai kosteuden kanssa huoneenlämpötilassa, tai

— aine on luokiteltu välittömästi myrkylliseksi ihon kautta tapahtuvan altistumisen kautta (kategoria 1), tai

— ihon kautta välittyvän välittömän myrkyllisyyden tutkimus ei osoita ihoärsytystä testattaessa raja-annostasoon asti (2 000 mg/kg ruumiinpainoa).

8.2  Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys

8.2  Silmäsyövyttävyyden/silmä-ärsytyksen in vivo -tutkimusta on harkittava ainoastaan siinä tapauksessa, etteivät liitteessä VII olevan 8.2.1 kohdan mukaiset in vitro -kokeet ole soveltuvia tai niistä saadut tulokset eivät ole riittäviä luokituksen ja riskin arvioinnin kannalta.

Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos

— aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi, tai

— aine on vahva happo (pH ≤ 2,0) tai emäs (pH ≥ 11,5), tai

— aine on itsestään syttyvää ilmassa tai kosketuksessa veden tai kosteuden kanssa huoneenlämpötilassa.

▼C1

8.4.  Mutageenisuus

8.4.2.  In vitro -sytogeenisuustutkimus nisäkässoluilla tai in vitro-mikronukleustesti

8.4.2.  Tutkimusta ei yleensä tarvitse tehdä:

— jos on saatavilla riittäviä tietoja in vivo -sytogeenisuustestistä,

►M3

 

— jos aineen tiedetään olevan syöpää aiheuttava, kategoria 1A tai 1B, tai perimää vaurioittava, kategoria 1A, 1B tai 2.

 ◄

8.4.3.  In vitro -geenimutaatiotutkimus nisäkässoluilla, jos liitteen VII 8.4.1 ja liitteen VIII 8.4.2 kohdassa on saatu kielteinen tulos.

8.4.3.  Tutkimusta ei yleensä tarvitse tehdä, jos on riittävästi tietoa luotettavasta nisäkkäillä tehdystä in vivo -geenimutaatiotutkimuksesta.

 

8.4.  Sopivia in vivo -mutageenisuustutkimuksia on harkittava, jos jossakin liitteessä VII tai VIII mainituista genotoksisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos.

▼M36

8.5  Välitön myrkyllisyys

8.5  Koetta (kokeita) ei tarvitse yleensä tehdä, jos

— aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi.

Suun kautta altistumisen (liite VII, 8.5.1) lisäksi muille aineille kuin kaasuille on kohdissa 8.5.2–8.5.3 mainitut tiedot hankittava vähintään yhden muun altistumisreitin osalta. Toinen reitti valitaan aineen luonteen ja ihmisen todennäköisen altistumisreitin mukaan. Jos altistuminen tapahtuu vain yhden reitin kautta, toimitetaan vain sitä reittiä koskeva tieto.

8.5.2  Hengitysteitse

8.5.2  Testaus hengitysteitse on asianmukaista, jos ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä ottaen huomioon aineen höyrynpaine ja/tai mahdollisuus altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin.

8.5.3  Ihon kautta

8.5.3  Testaus ihon kautta on asianmukaista, jos

1)  aineen joutuminen hengitysteihin on epätodennäköistä; ja

2)  ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä; ja

3)  fysikaalis-kemiallisten ja toksikologisten ominaisuuksien perusteella imeytymisnopeus ihon kautta on merkittävä.

Testausta ihon kautta ei tarvitse tehdä, jos

— aine ei täytä kriteerejä välittömän myrkyllisyyden tai STOT SE -luokitukselle suun kautta ja

— in vivo -kokeissa ei ole havaittu systeemisiä vaikutuksia ihon kautta tapahtuneen altistumisen jälkeen (esim. ihoärsytys, ihon herkistyminen), tai jollei suun kautta välittyvän myrkyllisyyden in vivo -koetta ole tehty, systeemisiä vaikutuksia ihon kautta tapahtuneen altistumisen jälkeen ei odoteta tapahtuvan muiden kuin testeihin perustuvien menetelmien (esim. read across, QSAR) perusteella.

▼C1

8.6.  Toistuvasta annostuksesta johtuva myrkyllisyys

8.6.1.  Lyhytaikainen toistuvalla annostuksella tehtävä myrkyllisyystutkimus (28 vuorokautta) yhdellä lajilla, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistumisreitti.

8.6.1.  Lyhytaikaista myrkyllisyystutkimusta (28 vuorokautta) ei tarvitse tehdä, jos:

— on saatavilla luotettava subkroonisen (90 vuorokautta) tai kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivaa lajia, annosta, liuotinta ja antotietä, tai

— aine hajoaa välittömästi ja sen hajoamistuotteista on riittävästi tietoa, tai

— on varmaa liitteessä XI olevan 3 jakson mukaisesti, ettei ihminen altistu aineelle kyseisellä tavalla.

Asianmukainen antotie valitaan seuraavin perustein:

Testaus ihon kautta on asianmukaista, jos:

1)  aineen joutuminen hengitysteihin on epätodennäköistä, ja

2)  ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä, ja

3)  fysikaalis-kemiallisten ja toksikologisten ominaisuuksien perusteella on mahdollista, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi.

Testaus hengitysteitse on asianmukaista, jos ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä ottaen huomioon aineen höyrynpaineen ja/tai mahdollisuuden altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin.

Rekisteröijän on ehdotettava subkroonisen myrkyllisyyden tutkimusta (90 vrk) (liitteessä IX oleva 8.6.2 kohta), jos

ihmisen altistumisen toistuvuuden ja keston perusteella voidaan olettaa, että pitempiaikainen tutkimus on aiheellinen, ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

— muut saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että aineella voi olla sellainen vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita lyhytaikaisessa myrkyllisyystutkimuksessa, tai

— asianmukaisesti suunnitelluissa toksikokineettisissä tutkimuksissa on käynyt ilmi, että aine tai sen aineenvaihduntatuotteet kertyvät tiettyihin kudoksiin tai elimiin, mitä ei mahdollisesti havaittaisi lyhytaikaisissa tutkimuksissa, mutta aineista voi todennäköisesti aiheutua haittavaikutuksia pitkän altistumisen jälkeen.

Rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia lisätutkimuksia 40 tai 41 artiklan mukaisesti, jos:

— 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa ei saada NOAEL-arvoa, paitsi jos syy tähän on myrkyllisten haittavaikutusten puuttuminen, tai

— todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. vakavia vaikutuksia), tai

— on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen ja/tai riskin luonnehdintaan. Tällöin voi olla asianmukaisempaa tehdä erityisiä myrkyllisyystutkimuksia, jotka on suunniteltu näiden vaikutusten tutkimiseen (esim. immunotoksisuus, neurotoksisuus), tai

— ensin tehdyssä toistuvan annostelun tutkimuksessa käytetty altistumistie oli huonosti valittu ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistumistie, eikä ekstrapolaatiota eri altistumisteiden välillä voida tehdä, tai

— altistumiseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistumistasoihin, jotka ovat lähellä sellaisia annostasoja, joilla myrkyllisyys ihmisille on todennäköistä), tai

— vaikutuksia, joita on osoitettu aineilla, joiden molekyylirakenne on selvästi samankaltainen kuin tutkittavalla aineella, ei ole havaittu 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa.

8.7.  Lisääntymismyrkyllisyys

8.7.1.  Lisääntymis- ja/tai kehitysmyrkyllisyyden seulonta yhdellä lajilla (OECD 421 tai 422), jos rakenteellisesti samankaltaisista aineista saatavilla olevista tiedoista tai (Q)SAR-estimaateista tai in vitro -tutkimuksista ei ole näyttöä, että aine saattaa olla kehitykselle myrkyllinen

►M29  
8.7.1  Tätä tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

— aine tiedetään genotoksiseksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai

— aine tiedetään sukusolumutageeniksi ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai

— on varmaa liitteessä XI olevan 3 jakson mukaisesti, ettei ihminen altistu aineelle kyseisellä tavalla, tai

— on käytössä kehitysmyrkyllisyystutkimus (liitteen IX kohta 8.7.2) tai joko laajennettu yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus (B.56, OECD:n testiohje 443) (liitteen IX kohta 8.7.3) tai kahden sukupolven tutkimus (B.35, OECD:n testiohje 416).


Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehitysmyrkyllisyystestaus.
Jos aineen tiedetään aiheuttavan kehitysmyrkyllisyyttä ja täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa vaurioittaa sikiötä (H360D), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita muuta kehitysmyrkyllisyystestausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia koskeva tutkimus.
Jos hedelmällisyyteen tai kehitykseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten mahdollisuus aiheuttaa vakavaa huolta, rekisteröijä voi tapauksen mukaan ehdottaa joko laajennettua yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta (liitteen IX kohta 8.7.3) tai kehitysmyrkyllisyystutkimusta (liitteen IX kohta 8.7.2) seulontatutkimuksen sijasta.  ◄

8.8  Toksikokinetiikka

8.8.1.  Aineen toksikokineettisen käyttäytymisen arviointi siinä määrin kuin voidaan johtaa relevanteista saatavilla olevista tiedoista

 

9.   YMPÄRISTÖMYRKYLLISYYTTÄ KOSKEVAT TIEDOT



SARAKE 1

VAADITUT VAKIOTIEDOT

SARAKE 2

ERITYISSÄÄNNÖT, JOIDEN MUKAAN TIETOVAATIMUKSIA VOIDAAN MUKAUTTAA SARAKKEESTA 1

9.1.3.  Lyhytaikainen myrkyllisyystesti kaloilla: rekisteröijä voi harkita pitkäaikaista myrkyllisyystestausta lyhytaikaisen myrkyllisyystestauksen sijasta.

9.1.3.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

— on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyyttä vesieliöille ei todennäköisesti esiinny, esimerkiksi jos aine on erittäin heikosti veteen liukeneva, tai aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja, tai

— saatavilla on pitkäaikainen kaloja koskeva myrkyllisyystutkimus.

Liitteessä IX kuvattua pitkäaikaista myrkyllisyystestiä vesieliöillä on harkittava, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että vesieliöihin kohdistuvia vaikutuksia on tutkittava tarkemmin. Asiaankuuluvan testin (testien) valinta riippuu kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksista.

Kaloilla tehtävää vesieliöitä koskevaa pitkäaikaista myrkyllisyystutkimusta (liitteessä IX oleva 9.1.6 kohta) on harkittava, jos aine on heikosti veteen liukeneva.

9.1.4.  Aktiivilietteen hengityksenestymistesti

9.1.4.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

— jätevedenkäsittelylaitokseen ei aiheudu päästöjä; tai

— on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyyttä mikrobeille ei todennäköisesti esiinny, esimerkiksi jos aine on erittäin heikosti veteen liukeneva, tai

— aineen havaitaan olevan nopeasti biohajoava ja käytetyt testipitoisuudet ovat niissä rajoissa, joita voidaan odottaa esiintyvän jätevedenkäsittelylaitokseen menevissä vesissä.

Tutkimus voidaan korvata nitrifikaationestotestillä, jos aine käytettävissä olevien tietojen mukaan todennäköisesti estää mikrobien, erityisesti nitrifioivien bakteerien, kasvua tai toimintaa.

9.2.  Hajoaminen

9.2.  Hajoamista koskevaa lisätestausta on harkittava, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että aineen hajoamista on tutkittava tarkemmin. Asiaankuuluvan testin (testien) valinta riippuu kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksista.

9.2.2.  Abioottinen

9.2.2.1.  Hydrolyysi pH:n funktiona.

9.2.2.1.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

— aine hajoaa helposti biologisesti, tai

— aine liukenee heikosti veteen.

9.3.  Aineen kohtalo ja käyttäytyminen ympäristössä

9.3.1.  Adsorptio-/desorptioseulonta

9.3.1.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

— aineella on sen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella todennäköisesti vähäinen adsorptiopotentiaali (esim. aineen oktanoli-vesi-jakautumiskerroin on pieni), tai

— aine ja sen asiaankuuluvat hajoamistuotteet hajoavat nopeasti.




LIITE IX

VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 100 TONNIN MÄÄRINÄ ( 54 )

Rekisteröijän on ehdotettava, miten ja millaisella aikataululla tässä liitteessä tarkoitetuissa määrissä käsiteltäviä aineita koskevat tietovaatimukset voidaan täyttää 12 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti.

Tämän liitteen sarakkeessa 1 vahvistetaan vakiotiedot, jotka vaaditaan kaikista aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään sadan tonnin suuruisina määrinä, 12 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti. Sen mukaisesti vaaditaan liitteiden VII ja VIII sarakkeen 1 tietojen lisäksi tämän liitteen sarakkeessa 1 vaaditut tiedot. On annettava myös muut saatavilla olevat asiaankuuluvat fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ympäristötoksikologiset tiedot. Tämän liitteen sarakkeessa 2 luetellaan erityissäännöt, joiden mukaan rekisteröijä voi ehdottaa, että vaaditut vakiotiedot voidaan jättää antamatta, korvata muilla tiedoilla, toimittaa myöhemmässä vaiheessa tai mukauttaa jollain muulla tavalla. Jos tämän liitteen sarakkeessa 2 mainitut edellytykset täyttyvät ja mukautukset voidaan sallia, rekisteröijän on mainittava tämä selvästi ja perusteltava jokainen mukautusehdotus rekisteröintiasiakirja-aineiston asianmukaisissa kohdissa.

Näiden erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi ehdottaa, että tässä liitteessä olevan sarakkeen 1 vakiotietovaatimuksia mukautetaan liitteessä XI selostettujen yleisten sääntöjen mukaisesti. Tässäkin tapauksessa rekisteröijän on ilmoitettava selvästi rekisteröintiasiakirjojen asiaa koskevissa kohdissa syyt vakiotietovaatimusten muuttamiseen ja viitattava sarakkeessa 2 tai liitteessä XI mainittuihin erityissääntöihin ( 55 ).

Ennen kuin tehdään uusia testejä tässä liitteessä lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseksi, on ensin arvioitava kaikki saatavilla olevat in vitro- ja in vivo -tiedot, ihmisiä koskevat tiedot, tiedot valideista (Q)SAR-arvoista ja tiedot rakenteellisesti samankaltaisista aineista (”read-across”). In vivo -testausta syövyttävillä aineilla syöpymistä aiheuttavilla pitoisuus- tai annostasoilla on vältettävä. Ennen testausta olisi tutustuttava muihin testausstrategioita koskeviin ohjeisiin tämän liitteen lisäksi.

Jos tietoja tietyistä tutkittavista ominaisuuksista ei aiota toimittaa muista syistä kuin tämän liitteen sarakkeessa 2 tai liitteessä XI mainituista syistä, tämä seikka perusteluineen on mainittava selvästi.

7.   AINEEN FYSIKAALIS-KEMIALLISIA OMINAISUUKSIA KOSKEVAT TIEDOT



SARAKE 1

VAADITUT VAKIOTIEDOT

SARAKE 2

ERITYISSÄÄNNÖT, JOIDEN MUKAAN TIETOVAATIMUKSIA VOIDAAN MUKAUTTAA SARAKKEESTA 1

7.15.  Stabiilisuus orgaanisissa liuottimissa ja relevanttien hajoamistuotteiden tunnistetiedot

Tarvitaan vain, jos aineen stabiilisuutta pidetään erityisen tärkeänä ominaisuutena.

7.15.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä epäorgaanisille aineille.

7.16.  Hajoamisvakio

7.16.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

— aine hydrolysoituu helposti (puoliintumisaika alle 12 tuntia) tai hapettuu helposti vedessä, tai

— testiä ei ole tieteellisesti mahdollista suorittaa, esimerkiksi jos analyyttinen menetelmä ei ole tarpeeksi herkkä.

7.17.  Viskositeetti

 

8.   MYRKYLLISYYTEEN LIITTYVÄT TIEDOT



SARAKE 1

VAADITUT VAKIOTIEDOT

SARAKE 2

ERITYISSÄÄNNÖT, JOIDEN MUKAAN TIETOVAATIMUKSIA VOIDAAN MUKAUTTAA SARAKKEESTA 1

 

8.4.  Jos jossakin liitteessä VII tai VIII mainituista in vitro -genotoksisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos eikä ole vielä saatavilla tuloksia in vivo -tutkimuksista, rekisteröijän on ehdotettava sopivaa somaattisilla soluilla tehtävää in vivo -genotoksisuustutkimusta.

Jos jostakin somaattisilla soluilla tehdystä in vivo -tutkimuksesta on saatu positiivinen tulos, on tarkasteltava sukusoluihin kohdistuvan mutageenisuuden mahdollisuutta kaikkien saatavilla olevien tietojen pohjalta, mukaan lukien toksikokineettiset todisteet. Jos sukusoluihin kohdistuvasta mutageenisuudesta ei voida tehdä selviä johtopäätöksiä, on harkittava lisätutkimuksia.

8.6.  Toistuvasta annostuksesta johtuva myrkyllisyys

8.6.1.  Lyhytaikainen toistuvalla annostuksella tehtävä myrkyllisyyden tutkimus (28 vuorokautta) yhdellä lajilla, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistumisreitti, mikäli tätä ei ole jo toimitettu osana liitteen VIII vaatimuksista tai jos ehdotetaan tämän liitteen kohdan 8.6.2 mukaista testiä. Tässä tapauksessa ei sovelleta liitteessä XI olevaa 3 jaksoa.

 

8.6.2.  Subkrooninen myrkyllisyystutkimus (90 vuorokautta) yhdellä lajilla, jyrsijällä, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistumisreitti.

8.6.2.  Subkroonista myrkyllisyystutkimusta (90 vuorokautta) ei tarvitse tehdä, jos:

— on saatavilla luotettava lyhytaikainen myrkyllisyystutkimus (28 vrk), joka osoittaa vakavaa myrkyllisyyttä niiden kriteerien mukaan, joiden perusteella aineet luokitellaan vaaralausekkeella R48, ja jolle voidaan havaitusta NOAEL-28-arvosta ekstrapoloida soveltuvan epävarmuuskertoimen avulla NOAEL-90-arvo samalle altistumistielle, tai

— on saatavilla luotettava kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivaa lajia ja antotietä, tai

— aine hajoaa välittömästi ja hajoamistuotteista on saatavilla riittävät tiedot (sekä systeemisten vaikutusten että imeytymispaikalla tapahtuvien vaikutusten osalta), tai

— aine ei reagoi, ei liukene eikä sitä voi hengittää eikä ole mitään näyttöä imeytymisestä tai myrkyllisyydestä 28 vuorokauden ”raja-annostestissä”, erityisesti jos nämä ominaisuudet liittyvät rajoitettuun ihmisten altistumiseen.

Asianmukainen antotie valitaan seuraavin perustein:

Testaus ihon kautta on asianmukaista, jos:

1)  ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä, ja

2)  fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella voidaan olettaa, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi, ja

3)  yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

— välittömän ihomyrkyllisyyden testissä havaitaan myrkyllisyyttä alemmilla annoksilla kuin suun kautta välittömän myrkyllisyyden testissä, tai

— ihon ja/tai silmien ärsytystutkimuksissa havaitaan systeemisiä vaikutuksia tai muuta näyttöä imeytymisestä, tai

— in vitro -testit viittaavat merkittävään imeytymiseen ihon kautta, tai

— rakenteellisesti samankaltaisten aineiden tiedetään olevan merkittävästi ihon kautta myrkyllisiä tai läpäisevän ihon.

Testaus hengitysteitse on asianmukaista, jos:

— ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä ottaen huomioon aineen höyrynpaineen ja/tai mahdollisuuden altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin.

Rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia lisätutkimuksia 40 tai 41 artiklan mukaisesti, jos:

— NOAEL-arvoa ei saada 90 vuorokauden tutkimuksessa, mikäli syy tähän ei johdu myrkyllisten haittavaikutusten puuttumisesta, tai

— todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. vakavia vaikutuksia), tai

— on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen ja/tai riskin luonnehdintaan. Tällöin voi myös olla asianmukaisempaa tehdä erityisiä myrkyllisyystutkimuksia, jotka on suunniteltu näiden vaikutusten tutkimiseen (esim. immunotoksisuus, neurotoksisuus), tai

— altistumiseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistumistasoihin, jotka ovat lähellä niitä annostasoja, joilla myrkyllisyys ihmisille on todennäköistä).

8.7.  Lisääntymismyrkyllisyys

8.7.  Näitä tutkimuksia ei tarvitse tehdä, jos:

— aine tiedetään genotoksiseksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai

— aine tiedetään sukusolumutageeniksi ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai

— aineen toksikologinen aktiivisuus on matala (ei näyttöä myrkyllisyydestä missään käytössä olevissa testeissä), toksikokineettisten tietojen perusteella voidaan näyttää toteen, että asiaankuuluvien altistumisreittien kautta ei tapahdu systeemistä imeytymistä (esimerkiksi pitoisuudet plasmassa tai veressä ovat havaintorajan alapuolella käytettäessä herkkää menetelmää eikä ainetta tai sen aineenvaihduntatuotteita ole virtsassa, sappinesteessä tai uloshengitetyssä ilmassa) ja ihmisten altistumista ei esiinny tai ei esiinny merkittävästi.

Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehitysmyrkyllisyystestaus.

Jos aineen tiedetään aiheuttavan kehitysmyrkyllisyyttä ja täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa vaurioittaa sikiötä (H360D), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita muuta kehitysmyrkyllisyystestausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia koskeva testaus.

8.7.2.  Kehitysmyrkyllisyystutkimus yhdellä lajilla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistumisreitti (13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun testimenetelmiä koskevan komission asetuksen kohta B.31 tai OECD 414).

8.7.2.  Tutkimus on tehtävä ensin yhdellä lajilla. Siitä saadun tuloksen ja kaikkien muiden asiaankuuluvien saatavilla olevien tietojen perusteella päätetään, tarvitseeko tehdä tutkimus kyseessä olevalla tai seuraavalla tonnimäärällä toisella lajilla

▼M29

8.7.3  Laajennettu yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus (13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun testimenetelmiä koskevan komission asetuksen kohta B.56 tai OECD 443), perustestiasetelma (kohortit 1A ja 1B ilman laajentamista F2-polveen) yhdellä lajilla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistumisreitti, mikäli käytettävissä olevat toistuvilla annoksilla tehdyt myrkyllisyystutkimukset (esimerkiksi 28 tai 90 vuorokauden tutkimukset, OECD 421- tai 422 -seulontatutkimukset) osoittavat, että aineesta on haittavaikutuksia lisääntymiselimiin tai -kudoksiin, tai jos niistä ilmenee muita lisääntymismyrkyllisyyteen liittyviä huolenaiheita.

8.7.3  Asetuksen 40 tai 41 artiklan mukaisesti rekisteröijän on ehdotettava laajennettua yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta, jota on laajennettu kohortilla 1B F2-polven sisällyttämiseksi mukaan, tai kemikaalivirasto voi vaatia tällaista tutkimusta, jos:

a)  aineella on käyttötarkoituksia, jotka voivat johtaa kuluttajien tai ammattikäyttäjien merkittävään altistumiseen ottaen huomioon muun muassa esineistä johtuva kuluttajien altistuminen, ja

b)  jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

— aineella on genotoksisia vaikutuksia somaattisilla soluilla tehtävissä in vivo -mutageenisuustesteissä, jotka voivat johtaa luokitukseen perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 2, tai

— on olemassa viitteitä siitä, että aineen ja/tai jonkin sen aineenvaihduntatuotteen sisäinen annos vakiintuu koe-eläimillä vasta pidennetyn altistuksen jälkeen, tai

— saatavilla olevien in vivo -tutkimusten tai muiden kuin eläinkokeisiin perustuvien menetelmien pohjalta on olemassa viitteitä yhdestä tai useammasta hormonitoiminnan häirintään liittyvästä vaikutustavasta.

Asetuksen 40 tai 41 artiklan mukaisesti rekisteröijän on ehdotettava laajennettua yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta, joka sisältää kohortit 2A/2B (kehitykseen liittyvä neurotoksisuus) ja/tai kohortin 3 (kehitykseen liittyvä immunotoksisuus), tai kemikaalivirasto voi vaatia tällaista tutkimusta silloin, kun (kehitykseen liittyvä) neurotoksisuus tai (kehitykseen liittyvä) immunotoksisuus aiheuttaa erityistä huolta, joka on perusteltavissa jollakin seuraavista:

— aineesta itsestään olemassa olevat tiedot, jotka on saatu asian kannalta merkityksellisistä saatavilla olevista in vivo -tutkimuksista tai muista kuin eläinkokeisiin perustuvista menetelmistä (esimerkiksi keskushermoston poikkeavuudet tai aikuisilla eläimillä tai ennen syntymää altistuneilla eläimillä tehdyistä tutkimuksista saatu näyttö hermostoon tai immuunijärjestelmään kohdistuvista haittavaikutuksista), tai

— aineen erityiset mekanismit/ vaikutustavat, jotka liittyvät (kehitykseen liittyvään) neurotoksisuuteen ja/tai (kehitykseen liittyvään) immunotoksisuuteen (esimerkiksi koliiniesteraasin esto tai relevantit muutokset kilpirauhashormonitasoissa, jotka liittyvät haittavaikutuksiin), tai

— tutkittavana olevan aineen kanssa rakenteellisesti samankaltaisten aineiden aiheuttamia vaikutuksia koskevat olemassa olevat tiedot, jotka viittaavat tällaisiin vaikutuksiin tai mekanismeihin/vaikutustapoihin.

Rekisteröijä voi ehdottaa (kehitykseen liittyvän) neurotoksisuuden ja/tai (kehitykseen liittyvän) immunotoksisuuden osalta muita tutkimuksia kuin laajennetun yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksen kohortteja 2A/2B (kehitykseen liittyvä neurotoksisuus) ja/tai kohorttia 3 (kehitykseen liittyvä immunotoksisuus) kehitysmyrkyllisyyteen liittyvän huolen selvittämiseksi.

Kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusten (B.35, OECD:n testiohje 416), jotka on aloitettu ennen 13 päivää maaliskuuta 2015, on katsottava täyttävän tämän vakiotietovaatimuksen.

Tutkimus on tehtävä yhdellä lajilla. Tarvetta tehdä tutkimus kyseessä olevalla tai seuraavalla tonnimäärällä toisella kannalla tai lajilla voidaan harkita, ja päätöksen olisi perustuttava ensimmäisestä tutkimuksesta saatuun tulokseen ja kaikkiin muihin asiaankuuluviin saatavilla oleviin tietoihin.

▼C1

9.   YMPÄRISTÖMYRKYLLISYYTTÄ KOSKEVAT TIEDOT



SARAKE 1

VAADITUT VAKIOTIEDOT

SARAKE 2

ERITYISSÄÄNNÖT, JOIDEN MUKAAN TIETOVAATIMUKSIA VOIDAAN MUKAUTTAA SARAKKEESTA 1

9.1.  Myrkyllisyys vesieliöille

9.1.  Rekisteröijän on ehdotettava pitkäaikaista myrkyllisyystestiä, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että vesieliöihin kohdistuvia vaikutuksia on tutkittava tarkemmin. Testi(e)n valinta riippuu kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksista.

9.1.5.  Selkärangattomilla (suositeltava laji: Daphnia) tehtävä pitkäaikainen myrkyllisyystestaus, jollei sellaista ole jo toimitettu osana liitteen VII vaatimuksia

 

9.1.6.  Kaloilla tehtävä pitkäaikainen myrkyllisyystestaus, jollei sellaista ole jo toimitettu osana liitteen VIII vaatimuksia.

On toimitettava joko kohdassa 9.1.6.1, 9.1.6.2 tai kohdassa 9.1.6.3 vaaditut tiedot.

 

9.1.6.1  Kalanpoikasten (FELS, Fish early-life stage) myrkyllisyystesti

 

9.1.6.2  Kalan alkio- ja ruskuaispussivaiheen poikasten lyhytaikainen myrkyllisyystesti

 

9.1.6.3  Kalanpoikasten kasvutesti

 

9.2.  Hajoaminen

9.2.  Rekisteröijän on ehdotettava muita bioottisen hajoamisen testejä, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että aineen hajoamista ja sen hajoamistuotteita on tutkittava tarkemmin. Testi(e)n valinta riippuu kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksista ja niihin voi sisältyä simulaatiotestaus soveltuvissa väliaineissa (esimerkiksi vesi, sedimentti tai maaperä).

9.2.1.  Bioottinen

 

9.2.1.2.  Lopullisen hajoamisen simulaatiotestaus pintavedessä

9.2.1.2.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

— aine liukenee heikosti veteen, tai

— aine hajoaa helposti biologisesti.

9.2.1.3.  Simulaatiotestaus maaperässä (jos aine adsorboituu voimakkaasti maahan)

9.2.1.3.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

— aine hajoaa helposti biologisesti, tai

— maaperän altistuminen suoraan ja epäsuoraan on epätodennäköistä.

9.2.1.4.  Simulaatiotestaus sedimentissä (jos aine adsorboituu voimakkaasti sedimenttiin)

9.2.1.4.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

— aine hajoaa helposti biologisesti, tai

— sedimentin altistuminen suoraan ja epäsuoraan on epätodennäköistä.

9.2.3.  Hajoamistuotteiden tunnistaminen

9.2.3.  Ellei aine hajoa helposti biologisesti

9.3.  Aineen kohtalo ja käyttäytyminen ympäristössä

9.3.2.  Biokertyvyys vesieliölajiin, mieluiten kalaan

9.3.2.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

— aineella on vähäinen biokertyvyyspotentiaali (esimerkiksi log Kow < 3) ja/tai vähäinen potentiaali läpäistä biologisia kalvoja, tai

— vesieliöiden suora ja epäsuora altistuminen on epätodennäköistä.

9.3.3.  Adsorptiota ja/tai desorptiota koskevat lisätiedot riippuen liitteessä VIII vaaditun tutkimuksen tuloksista

9.3.3.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

— aineella on sen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella todennäköisesti vähäinen adsorptiopotentiaali (esim. aineen oktanoli-vesi-jakautumiskerroin on pieni), tai

— aine ja sen hajoamistuotteet hajoavat nopeasti.

9.4.  Vaikutukset maaeliöstöön

9.4.  Näitä tutkimuksia ei tarvitse tehdä, jos maaperän altistuminen suoraan ja epäsuoraan on epätodennäköistä.

Jos maaperän eliöille ei ole myrkyllisyyttä koskevia tietoja, voidaan arvioitaessa vaaraa maaperän eliöille soveltaa tasapainojakaantumismenetelmää. Asiaankuuluvien testien valinta riippuu kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksista.

Varsinkin aineille, joilla on korkea potentiaali adsorboitua maaperään tai jotka ovat erittäin pysyviä, rekisteröijän on harkittava pitkäaikaista myrkyllisyystestausta lyhytaikaisen sijasta.

9.4.1.  Lyhytaikainen myrkyllisyys selkärangattomille

 

9.4.2.  Vaikutukset maaperän mikroeliöstöön

 

9.4.3.  Lyhytaikainen myrkyllisyys kasveille

 

10.   OSOITUS- JA ANALYYSIMENETELMÄT

Kuvaus analyysimenetelmistä, joilla kyseiseen ympäristön osa-alueeseen kohdistuvat tutkimukset on tehty, on toimitettava pyydettäessä. Jos analyysimenetelmiä ei ole saatavilla, on se perusteltava.




LIITE X

VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 1 000 TONNIN MÄÄRINÄ ( 56 )

Rekisteröijän on ehdotettava, miten ja millaisella aikataululla tässä liitteessä tarkoitetuissa määrissä käsiteltäviä aineita koskevat tietovaatimukset voidaan täyttää 11 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti.

Tämän liitteen sarakkeessa 1 vahvistetaan vakiotiedot, jotka vaaditaan kaikista aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään tuhannen tonnin suuruisina määrinä, 12 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti. Sen mukaisesti vaaditaan liitteiden VII, VIII ja IX sarakkeen 1 tietojen lisäksi tämän liitteen sarakkeessa 1 vaaditut tiedot. On annettava myös muut saatavilla olevat asiaankuuluvat fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ympäristötoksikologiset tiedot. Tämän liitteen sarakkeessa 2 luetellaan erityissäännöt, joiden mukaan rekisteröijä voi ehdottaa, että vaaditut vakiotiedot voidaan jättää antamatta, korvata muilla tiedoilla, toimittaa myöhemmässä vaiheessa tai mukauttaa jollain muulla tavalla. Jos tämän liitteen sarakkeessa 2 mainitut edellytykset täyttyvät ja mukautukset voidaan sallia, rekisteröijän on mainittava tämä selvästi ja perusteltava jokainen mukautusehdotus rekisteröintiasiakirja-aineiston asianmukaisissa kohdissa.

Näiden erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi ehdottaa, että tässä liitteessä olevan sarakkeen 1 vakiotietovaatimuksia mukautetaan liitteessä XI selostettujen yleisten sääntöjen mukaisesti. Tässäkin tapauksessa rekisteröijän on ilmoitettava selvästi rekisteröintiasiakirjojen asiaa koskevissa kohdissa syyt vakiotietovaatimusten muuttamiseen ja viitattava sarakkeessa 2 tai liitteessä XI mainittuihin erityissääntöihin ( 57 ).

Ennen kuin tehdään uusia testejä tässä liitteessä lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseksi, on ensin arvioitava kaikki saatavilla olevat in vitro- ja in vivo -tiedot, ihmisiä koskevat tiedot, tiedot valideista (Q)SAR-arvoista ja tiedot rakenteellisesti samankaltaisista aineista (”read-across”). In vivo -testausta syövyttävillä aineilla syöpymistä aiheuttavilla pitoisuus- tai annostasoilla on vältettävä. Ennen testausta olisi tutustuttava muihin testausstrategioita koskeviin ohjeisiin tämän liitteen lisäksi.

Jos tietoja tietyistä tutkittavista ominaisuuksista ei aiota toimittaa muista syistä kuin tämän liitteen sarakkeessa 2 tai liitteessä XI mainituista syistä, tämä seikka perusteluineen on mainittava selvästi.

8.   MYRKYLLISYYTEEN LIITTYVÄT TIEDOT



SARAKE 1

VAADITUT VAKIOTIEDOT

SARAKE 2

ERITYISSÄÄNNÖT, JOIDEN MUKAAN TIETOVAATIMUKSIA VOIDAAN MUKAUTTAA SARAKKEESTA 1

 

8.4.  Jos jossakin liitteessä VII tai VIII mainituista in vitro -genotoksisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos, saattaa olla tarpeen tehdä toinen somaattisilla soluilla tehtävä in vivo -tutkimus kaikkien saatavilla olevien tietojen laadusta ja asiaankuuluvuudesta riippuen.

Jos jostakin somaattisilla soluilla tehdystä in vivo -tutkimuksesta on saatu positiivinen tulos, on tarkasteltava sukusoluihin kohdistuvan mutageenisuuden mahdollisuutta kaikkien saatavilla olevien tietojen pohjalta, mukaan lukien toksikokineettiset todisteet. Jos sukusoluihin kohdistuvasta mutageenisuudesta ei voida tehdä selviä johtopäätöksiä, on harkittava lisätutkimuksia.

 

8.6.3.  Rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia pitkäaikaista toistuvalla annostuksella tehtävää myrkyllisyyden tutkimusta (vähintään 12 kuukautta) 40 tai 41 artiklan mukaisesti, jos ihmisen altistumisen toistuvuuden ja keston perusteella voidaan olettaa, että pitempiaikainen tutkimus on aiheellinen ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

— 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa on havaittu erityisen huolestuttavaa ja vakavaa myrkyllisyyttä, ja saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen arviointiin tai riskin luonnehdintaan, tai

— vaikutuksia, joita on osoitettu aineilla, joiden molekyylirakenne on selvästi samanlainen kuin tutkittavalla aineella, ei ole havaittu 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa, tai

— aineella voi olla vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita 90 vuorokauden tutkimuksessa.

 

8.6.4  Rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia lisätutkimuksia 40 tai 41 artiklan mukaisesti, jos:

— todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. vakavia vaikutuksia), tai

— on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen arviointiin ja/tai riskin luonnehdintaan. Tällöin voi myös olla asianmukaisempaa tehdä erityisiä myrkyllisyystutkimuksia, jotka on suunniteltu näiden vaikutusten tutkimiseen (esim. immunotoksisuus, neurotoksisuus), tai

— altistumiseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistumistasoihin, jotka ovat lähellä niitä annostasoja, joilla myrkyllisyyttä havaitaan).

8.7  Lisääntymismyrkyllisyys

8.7  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

— aine tiedetään genotoksiseksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai

— aine tiedetään sukusolumutageeniksi ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai

— aineen toksikologinen aktiivisuus on matala (ei näyttöä myrkyllisyydestä missään käytössä olevissa testeissä), toksikokineettisten tietojen perusteella voidaan näyttää toteen, että asiaankuuluvien altistumisreittien kautta ei tapahdu systeemistä imeytymistä (esimerkiksi pitoisuudet plasmassa tai veressä ovat havaintorajan alapuolella käytettäessä herkkää menetelmää eikä ainetta tai sen aineenvaihduntatuotteita ole virtsassa, sappinesteessä tai uloshengitetyssä ilmassa) ja ihmisten altistumista ei esiinny tai ei esiinny merkittävästi.

Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehitysmyrkyllisyystestaus.

Jos aineen tiedetään aiheuttavan kehitysmyrkyllisyyttä ja täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa vaurioittaa sikiötä (H360D), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita muuta kehitysmyrkyllisyystestausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia koskeva testaus.

8.7.2.  Kehitysmyrkyllisyystutkimus yhdellä lajilla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistumisreitti (OECD 414).

 

▼M29

8.7.3  Laajennettu yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus (13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun testimenetelmiä koskevan komission asetuksen kohta B.56 tai OECD 443), perustestiasetelma (kohortit 1A ja 1B ilman laajentamista F2-polveen) yhdellä lajilla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistumisreitti, mikäli käytettävissä olevat toistuvilla annoksilla tehdyt myrkyllisyystutkimukset (esimerkiksi 28 tai 90 vuorokauden tutkimukset, OECD 421- tai 422 -seulontatutkimukset) osoittavat, että aineesta on haittavaikutuksia lisääntymiselimiin tai -kudoksiin, tai jos niistä ilmenee muita lisääntymismyrkyllisyyteen liittyviä huolenaiheita.

8.7.3  Asetuksen 40 tai 41 artiklan mukaisesti rekisteröijän on ehdotettava laajennettua yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta, jota on laajennettu kohortilla 1B F2-polven sisällyttämiseksi mukaan, tai kemikaalivirasto voi vaatia tällaista tutkimusta, jos:

a)  aineella on käyttötarkoituksia, jotka voivat johtaa kuluttajien tai ammattikäyttäjien merkittävään altistumiseen ottaen huomioon muun muassa esineistä johtuva kuluttajien altistuminen, ja

b)  jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

— aineella on genotoksisia vaikutuksia somaattisilla soluilla tehtävissä in vivo -mutageenisuustesteissä, jotka voivat johtaa luokitukseen perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 2, tai

— on olemassa viitteitä siitä, että aineen ja/tai jonkin sen aineenvaihduntatuotteen sisäinen annos vakiintuu koe-eläimillä vasta pidennetyn altistuksen jälkeen, tai

— saatavilla olevien in vivo -tutkimusten tai muiden kuin eläinkokeisiin perustuvien menetelmien pohjalta on olemassa viitteitä yhdestä tai useammasta hormonitoiminnan häirintään liittyvästä vaikutustavasta.

Asetuksen 40 tai 41 artiklan mukaisesti rekisteröijän on ehdotettava laajennettua yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta, joka sisältää kohortit 2A/2B (kehitykseen liittyvä neurotoksisuus) ja/tai kohortin 3 (kehitykseen liittyvä immunotoksisuus), tai kemikaalivirasto voi vaatia tällaista tutkimusta silloin, kun (kehitykseen liittyvä) neurotoksisuus tai (kehitykseen liittyvä) immunotoksisuus aiheuttaa erityistä huolta, joka on perusteltavissa jollakin seuraavista:

— aineesta itsestään olemassa olevat tiedot, jotka on saatu asian kannalta merkityksellisistä saatavilla olevista in vivo -tutkimuksista tai muista kuin eläinkokeisiin perustuvista menetelmistä (esimerkiksi keskushermoston poikkeavuudet tai aikuisilla eläimillä tai ennen syntymää altistuneilla eläimillä tehdyistä tutkimuksista saatu näyttö hermostoon tai immuunijärjestelmään kohdistuvista haittavaikutuksista), tai

— aineen erityiset mekanismit/ vaikutustavat, jotka liittyvät (kehitykseen liittyvään) neurotoksisuuteen ja/tai (kehitykseen liittyvään) immunotoksisuuteen (esimerkiksi koliiniesteraasin esto tai relevantit muutokset kilpirauhashormonitasoissa, jotka liittyvät haittavaikutuksiin), tai

— tutkittavana olevan aineen kanssa rakenteellisesti samankaltaisten aineiden aiheuttamia vaikutuksia koskevat olemassa olevat tiedot, jotka viittaavat tällaisiin vaikutuksiin tai mekanismeihin/vaikutustapoihin.

Rekisteröijä voi ehdottaa (kehitykseen liittyvän) neurotoksisuuden ja/tai (kehitykseen liittyvän) immunotoksisuuden osalta muita tutkimuksia kuin laajennetun yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksen kohortteja 2A/2B (kehitykseen liittyvä neurotoksisuus) ja/tai kohorttia 3 (kehitykseen liittyvä immunotoksisuus) kehitysmyrkyllisyyteen liittyvän huolen selvittämiseksi.

Kahd