(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle tai epäämiselle. Asetuksen 10 artiklan 2 kohdassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.

(2)

Lasalosidinatrium A (Avatec 15 % cc) -valmiste ja lasalosidinatrium A (Avatec 150 G) -valmiste hyväksyttiin komission asetuksella (EY) N:o 1455/2004 (3) kymmeneksi vuodeksi kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvina rehun lisäaineina broilerien ja kananuorikoiden ruokinnassa. Kyseiset rehun lisäaineet kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevina tuotteina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, toimitettiin hakemus, joka koski lasalosidinatrium A (Avatec 150 G) -valmisteen hyväksymistä broilerien ja kananuorikkojen rehun lisäaineena ja jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. Lasalosidinatrium A (Avatec 15 % cc) -valmisteen hyväksymisestä ei ole toimitettu hakemusta.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 16 päivänä toukokuuta 2017 (4) ja 1 päivänä heinäkuuta 2020 (5) antamissaan lausunnoissa, että se ei voinut tehdä päätelmää lasalosidinatrium A (Avatec 150 G) -valmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta broilerien ja kananuorikoiden ruokinnassa, minkä vuoksi näiden kohdelajien osalta ei voitu määrittää turvallista tasoa rehuun lisättävälle tehoaineelle lasalosidinatrium A. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että valmisteen kokkidiostaattista tehoa ei ollut osoitettu riittävästi pienimmällä ehdotetulla annostasolla, joka on 75 mg lasalosidinatriumia kilogrammassa täysrehua. Näin ollen ei ollut osoitettu, että lasalosidinatrium A (Avatec 150 G) -valmisteella ei olisi haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen tai että sillä olisi kokkidiostaattinen vaikutus kohde-eläinlajeihin, kun sitä käytetään ehdotetuissa olosuhteissa. Lasalosidinatrium A (Avatec 150 G) -valmisteen voimassa oleva hyväksyntä keskeytettiin tämän vuoksi komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/932 (6).

(5)

Lasalosidinatrium A (Avatec 150 G) -valmisteen hyväksyntä on keskeytetty, kunnes hakija on toimittanut lisätietoja ja ne on arvioitu sellaisen aikataulun mukaisesti, jossa luetellaan suoritettavat tarpeelliset tutkimukset, jotka koostuvat broilerien ja kananuorikoiden sietokykyä koskevista tutkimuksista ja lattiaeläinsuojissa tehtävistä tehokkuustutkimuksista.

(6)

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/932 mukaisesti keskeyttämistoimenpidettä on tarkasteltava uudelleen viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2023 ja joka tapauksessa sen jälkeen, kun elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut kielteisen lausunnon lasalosidinatrium A (Avatec 150 G) -valmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta broilerien ja kananuorikoiden ruokinnassa.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen 1 päivänä heinäkuuta 2020 antaman lausunnon jälkeen hakija toimitti komissiolle 29 päivänä kesäkuuta 2022 lisätietoja, jotka toimitettiin elintarviketurvallisuusviranomaiselle.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi hakijan toimittamien lisätietojen arvioinnin jälkeen 23 päivänä marraskuuta 2022 lausunnon (7), jossa se totesi, että lasalosidinatrium A (Avatec 150 G) -valmiste on turvallinen ja tehokas broilerien ruokinnassa enimmäis- ja vähimmäisannostasolla 90 mg lasalosidinatrium A:ta kilogrammassa täysrehua. Se katsoi kuitenkin myös, että kaikkia broilerien sietokykyä koskevien tutkimusten tuloksia ei voida ekstrapoloida kananuorikoihin, kun otetaan huomioon, että vaikka tuotantotulokset näyttävät olevan herkin tutkittava ominaisuus arvioitaessa nuorikoiden kykyä sietää lasalosidinatrium A:ta, aineella havaittiin olevan kielteisiä vaikutuksia kasvunopeudeltaan hitaiden eläinten tapauksessa ja mahdollinen kielteinen vaikutus kasvatusaikaan, kun kananuorikoiden ruokinnassa käytettiin kyseistä lisäainetta. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei sen vuoksi vieläkään voinut tehdä päätelmää kyseisen lisäaineen turvallisuudesta kananuorikoille.

(9)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 16 päivänä toukokuuta 2017 antamassaan lausunnossa myös, että lasalosidinatrium A (Avatec 150 G) -valmiste on turvallinen käyttäjälle, ympäristölle ja kuluttajalle, kunhan jäämien enimmäismäärien noudattamisessa sovelletaan kolmen päivän varoaikaa. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi erityisesti, että sen 7 päivänä huhtikuuta 2010 (8) antamassa lausunnossa esitettyjä aiempia päätelmiä, joiden mukaan lisäaine ei todennäköisesti aiheuta riskiä sitä käsittelevälle käyttäjälle, ei ollut tarpeen tarkastella uudelleen. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että lasalosidinatrium A:n samanaikaista antamista tiamuliinin ja eräiden muiden lääkeaineiden kanssa olisi vältettävä, ja suositteli, että Eimeria spp. -bakteerin vastustuskykyä lasalosidinatrium A:lle seurataan markkinoille saattamisen jälkeen.

(10)

Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta, mukaan lukien raporttiin 23 päivänä tammikuuta 2023 tehty lisäys, jossa suositellaan nestekromatografiaan ja tandem-massaspektrometriaan (LC-MS/MS) perustuvan uuden monianalyyttimäärityksen lisäämistä rehuseoksissa olevan lasalosidinatrium A:n määritysmenetelmiin.

(11)

Lasalosidinatrium A -valmisteen (Avatec 150 G) arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät broilerien osalta. Se vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö olisi hyväksyttävä tämän käyttötarkoituksen osalta. On aiheellista säätää markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta, joka koskee Eimeria spp:n vastustuskykyä lasalosidinatrium A:lle. Lasalosidinatrium A:lle komission asetuksessa (EU) N:o 37/2010 (9) vahvistettua jäämien enimmäismäärää olisi sovellettava kyseisen aineen tai sen aineenvaihduntatuotteiden jäämiin, jotka ovat peräisin sen käytöstä rehun lisäaineena asianomaisissa eläinperäisissä elintarvikkeissa.

(12)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen 16 päivänä toukokuuta 2017, 1 päivänä heinäkuuta 2020 ja 23 päivänä marraskuuta 2022 antamista lausunnoista käy kuitenkin ilmi, ettei ole vahvistettu, että lasalosidinatrium A (Avatec 150 G) -valmisteella ei olisi haitallista vaikutusta eläinten terveyteen kananuorikoiden ruokinnassa käytettynä. Kyseisen lisäaineen arviointi osoittaa näin ollen, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset eivät täyty siltä osin kuin on kyse lisäaineen käytöstä kananuorikoilla, minkä vuoksi lasalosidinatrium A (Avatec 150 G) -valmisteen hyväksyminen luokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit” kuuluvana rehun lisäaineena olisi evättävä kananuorikoiden osalta.

(13)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 5 kohdassa säädetään, että jos rehun lisäaineesta ei ole toimitettu kyseisen asetuksen 10 artiklan 2 kohdassa edellytettyä hakemusta ennen kyseisessä säännöksessä säädettyä määräaikaa, komissio antaa asetuksen, jolla kyseinen lisäaine poistetaan markkinoilta. Lasalosidinatrium A (Avatec 15 % cc) -valmiste olisi sen vuoksi poistettava markkinoilta. Koska asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 5 kohdassa ei erotella hyväksyntöjä, joihin liittyy määräaika, ja hyväksyntöjä ilman määräaikaa, on selkeyden vuoksi aiheellista säätää sellaisten rehun lisäaineiden poistamisesta markkinoilta, joiden direktiivin 70/524/ETY mukaiset määräaikaiset hyväksynnän voimassaoloajat ovat jo päättyneet.

(14)

Kun otetaan huomioon edellä mainittu uudelleentarkastelu, lasalosidinatrium A (Avatec 150 G) -valmisteen hyväksyminen broilerien ruokinnassa, sen hyväksynnän epääminen kananuorikoiden ruokinnassa ja lasalosidinatrium A (Avatec 15 % cc) -valmisteen poistaminen markkinoilta, olisi asetus (EY) N:o 1455/2004 ja täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/932 kumottava.

(15)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,