Judgment of the General Court (Ninth Chamber) of 26 January 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd v European Commission.#Medicinal products for human use – Orphan medicinal products – Marketing authorisations for the medicinal products Tobramycin VVB and associated names – Derogation from the market exclusivity of Tobi Podhaler, containing the active substance tobramycin – Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 – Concept of ‘significant benefit’ – Concept of ‘clinical superiority’ – Article 3(2) and (3)(d) of Regulation (EC) No 847/2000 – Duty of care – Manifest error of assessment.#Case T-303/16.

Üldkohtu otsus (üheksas koda), 26.1.2022.
Mylan IRE Healthcare Ltd versus Euroopa Komisjon.
Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harvikravimid – Ravimite Tobramycin VVB ja sarnaste nimetuste müügiload – Toimeainet tobramütsiini sisaldava ravimi Tobi Podhaler turustamise ainuõiguse erand – Määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 punkt c – Mõiste „märkimisväärne kasu“ – Mõiste „kliiniline paremus“ – Määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 lõige 2 ja lõike 3 punkt d – Hoolsuskohustus – Ilmne hindamisviga.
Kohtuasi T-303/16.

Üldkohtu otsus (üheksas koda), 26.1.2022.
Mylan IRE Healthcare Ltd versus Euroopa Komisjon.
Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harvikravimid – Ravimite Tobramycin VVB ja sarnaste nimetuste müügiload – Toimeainet tobramütsiini sisaldava ravimi Tobi Podhaler turustamise ainuõiguse erand – Määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 punkt c – Mõiste „märkimisväärne kasu“ – Mõiste „kliiniline paremus“ – Määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 lõige 2 ja lõike 3 punkt d – Hoolsuskohustus – Ilmne hindamisviga.
Kohtuasi T-303/16.

ECLI identifier: ECLI:EU:T:2022:25