Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02006R1907-20180509

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1907/2006, 18. detsember 2006 , mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (EMPs kohaldatav tekst)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/2018-05-09

02006R1907 — ET — 09.05.2018 — 038.001


Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu

►B

▼C1

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1907/2006,

18. detsember 2006,

mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ

(EMPs kohaldatav tekst)

▼B

(ELT L 396 30.12.2006, lk 1)

Muudetud:

 

 

Euroopa Liidu Teataja

  nr

lehekülg

kuupäev

 M1

NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1354/2007, 15. november 2007

  L 304

1

22.11.2007

►M2

KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 987/2008, 8. oktoober 2008,

  L 268

14

9.10.2008

►M3

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1272/2008, 16. detsember 2008,

  L 353

1

31.12.2008

►M4

KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 134/2009, 16. veebruar 2009,

  L 46

3

17.2.2009

►M5

KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 552/2009, 22. juuni 2009,

  L 164

7

26.6.2009

►M6

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 276/2010, 31. märts 2010,

  L 86

7

1.4.2010

►M7

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 453/2010, 20. mai 2010,

  L 133

1

31.5.2010

 M8

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 143/2011, 17. veebruar 2011,

  L 44

2

18.2.2011

►M9

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 207/2011, 2. märts 2011,

  L 58

27

3.3.2011

►M10

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 252/2011, 15. märts 2011,

  L 69

3

16.3.2011

►M11

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 253/2011, 15. märts 2011,

  L 69

7

16.3.2011

►M12

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 366/2011, 14. aprill 2011,

  L 101

12

15.4.2011

►M13

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 494/2011, 20. mai 2011,

  L 134

2

21.5.2011

►M14

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 109/2012, 9. veebruar 2012,

  L 37

1

10.2.2012

►M15

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 125/2012, 14. veebruar 2012,

  L 41

1

15.2.2012

►M16

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 412/2012, 15. mai 2012,

  L 128

1

16.5.2012

►M17

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 835/2012, 18. september 2012,

  L 252

1

19.9.2012

►M18

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 836/2012, 18. september 2012,

  L 252

4

19.9.2012

►M19

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 847/2012, 19. september 2012,

  L 253

1

20.9.2012

►M20

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 848/2012, 19. september 2012,

  L 253

5

20.9.2012

►M21

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 126/2013, 13. veebruar 2013,

  L 43

24

14.2.2013

►M22

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 348/2013, 17. aprill 2013,

  L 108

1

18.4.2013

►M23

NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 517/2013, 13. mai 2013,

  L 158

1

10.6.2013

►M24

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 1272/2013, 6. detsember 2013,

  L 328

69

7.12.2013

►M25

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 301/2014, 25. märts 2014,

  L 90

1

26.3.2014

►M26

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 317/2014, 27. märts 2014,

  L 93

24

28.3.2014

►M27

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 474/2014, 8. mai 2014,

  L 136

19

9.5.2014

►M28

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 895/2014, 14. august 2014,

  L 244

6

19.8.2014

►M29

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2015/282, 20. veebruar 2015,

  L 50

1

21.2.2015

►M30

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2015/326, 2. märts 2015,

  L 58

43

3.3.2015

►M31

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2015/628, 22. aprill 2015,

  L 104

2

23.4.2015

►M32

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2015/830, 28. mai 2015,

  L 132

8

29.5.2015

►M33

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2015/1494, 4. september 2015,

  L 233

2

5.9.2015

►M34

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2016/26, 13. jaanuar 2016,

  L 9

1

14.1.2016

►M35

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2016/217, 16. veebruar 2016,

  L 40

5

17.2.2016

►M36

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2016/863, 31. mai 2016,

  L 144

27

1.6.2016

►M37

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2016/1005, 22. juuni 2016,

  L 165

4

23.6.2016

►M38

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2016/1017, 23. juuni 2016,

  L 166

1

24.6.2016

 M39

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2016/1688, 20. september 2016,

  L 255

14

21.9.2016

►M40

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2016/2235, 12. detsember 2016,

  L 337

3

13.12.2016

►M41

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2017/227, 9. veebruar 2017,

  L 35

6

10.2.2017

►M42

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2017/706, 19. aprill 2017,

  L 104

8

20.4.2017

►M43

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2017/999, 13. juuni 2017,

  L 150

7

14.6.2017

►M44

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2017/1000, 13. juuni 2017,

  L 150

14

14.6.2017

►M45

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2017/1510, 30. august 2017,

  L 224

110

31.8.2017

►M46

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2018/35, 10. jaanuar 2018,

  L 6

45

11.1.2018

►M47

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2018/588, 18. aprill 2018,

  L 99

3

19.4.2018

 M48

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2018/589, 18. aprill 2018,

  L 99

7

19.4.2018


Parandatud:

►C1

Parandus, ELT L 136, 29.5.2007, lk  3 (1907/2006)

 C2

Parandus, ELT L 141, 31.5.2008, lk  22 (1907/2006)

 C3

Parandus, ELT L 036, 5.2.2009, lk  84 (1907/2006)

►C4

Parandus, ELT L 260, 2.10.2010, lk  22 (987/2008)

►C5

Parandus, ELT L 049, 24.2.2011, lk  52 (143/2011,)

►C6

Parandus, ELT L 136, 24.5.2011, lk  105 (494/2011)

►C7

Parandus, ELT L 331, 18.11.2014, lk  40 (552/2009)

►C8

Parandus, ELT L 102, 23.4.2018, lk  99 (2018/589)




▼B

▼C1

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1907/2006,

18. detsember 2006,

mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ

(EMPs kohaldatav tekst)



SISUKORD

I JAOTIS

ÜLDKÜSIMUSED

1. peatükk

Eesmärk, reguleerimisala ja kohaldamine

2. peatükk

Mõisted ja üldsätted

II JAOTIS

AINETE REGISTREERIMINE

1. peatükk

Üldine registreerimiskohustus ja teabele esitatavad nõuded

2. peatükk

Registreeritud ainetena käsitatavad ained

3. peatükk

Teatud tüüpi isoleeritud vaheainete registreerimise kohustus ja teabele esitatavad nõuded

4. peatükk

Registreerimist käsitlevad ühissätted

5. peatükk

Faasiainete ja teavitatud ainete suhtes kohaldatavad üleminekusätted

III JAOTIS

ANDMETE JAGAMINE JA TARBETU KATSETAMISE VÄLTIMINE

1. peatükk

Eesmärgid ja üldeeskirjad

2. peatükk

Eeskirjad, mis käsitlevad mittefaasiaineid ja faasiainete registreerijaid, kes ei ole eelregistreerinud

3. peatükk

Faasiaineid käsitlevad eeskirjad

IV JAOTIS

TEAVE TARNEAHELAS

V JAOTIS

ALLKASUTAJAD

VI JAOTIS

HINDAMINE

1. peatükk

Toimiku hindamine

2. peatükk

Aine hindamine

3. peatükk

Vaheainete hindamine

4. peatükk

Ühissätted

VII JAOTIS

AUTORISEERIMINE

1. peatükk

Autoriseeringu nõue

2. peatükk

Autoriseeringu andmine

3. peatükk

Autoriseeringud tarneahelas

VIII JAOTIS

TEATUD OHTLIKE AINETE, ►M3  SEGUDE ◄ JA TOODETE TOOTMISE, TURULEVIIMISE JA KASUTAMISE PIIRANGUD

1. peatükk

Üldküsimused

2. peatükk

Piirangute kehtestamise menetlus

IX JAOTIS

TASUD

X JAOTIS

AMET

XII JAOTIS

TEAVE

XIII JAOTIS

PÄDEVAD ASUTUSED

XIV JAOTIS

JÄRELEVALVE

XV JAOTIS

ÜLEMINEKU- JA LÕPPSÄTTED

I LISA

AINETE HINDAMIST JA KEMIKAALIOHUTUSE ARUANNETE KOOSTAMIST KÄSITLEVAD ÜLDSÄTTED

II LISA

OHUTUSKAARTIDE KOOSTAMISE NÕUDED

III LISA

KRITEERIUMID AINETELE, MIS REGISTREERITAKSE KOGUSTES 1–10 TONNI

IV LISA

AINED, MIS ON VABASTATUD REGISTREERIMISKOHUSTUSEST VASTAVALT ARTIKLI 2 LÕIKE 7 PUNKTILE a

V LISA

AINED, MIS ON VABASTATUD REGISTREERIMISKOHUSTUSEST VASTAVALT ARTIKLI 2 LÕIKE 7 PUNKTILE B

VI LISA

ARTIKLIS 10 OSUTATUD TEABELE ESITATAVAD NÕUDED

VII LISA

NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 1 TONN

VIII LISA

NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 10 TONNI

IX LISA

NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 100 TONNI

X LISA

NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 1 000 TONNI

XI LISA

ÜLDEESKIRJAD VII-X LISAS SÄTESTATUD STANDARDSE KATSETAMISKORRA KOHANDAMISEKS

XII LISA

ÜLDSÄTTED ALLKASUTAJATELE AINETE HINDAMISEKS JA KEMIKAALIOHUTUSE ARUANNETE KOOSTAMISEKS

XIII LISA

KRITEERIUMID PÜSIVATE, BIOAKUMULEERUVATE JA TOKSILISTE AINETE NING VÄGA PÜSIVATE JA VÄGA BIOAKUMULEERUVATE AINETE IDENTIFITSEERIMISEKS

XIV LISA

AUTORISEERIMISELE KUULUVATE AINETE LOETELU

XV LISA

TOIMIKUD

XVI LISA

SOTSIAAL-MAJANDUSLIK ANALÜÜS

XVII LISA

TEATAVATE OHTLIKE AINETE, SEGUDE JA TOODETE TOOTMISE, TURULE VIIMISE JA KASUTAMISE PIIRANGUD



I JAOTIS

ÜLDKÜSIMUSED



1. PEATÜKK

Eesmärk, reguleerimisala ja kohaldamine

Artikkel 1

Eesmärk ja reguleerimisala

1.  Käesoleva määruse eesmärk on tagada inimeste tervise ja keskkonna kaitstuse kõrge tase, kaasa arvatud ohtlike ainete hindamise alternatiivsete meetodite edendamine, ning samuti ainete vaba ringlus siseturul, edendades samas konkurentsivõimet ja innovatsiooni.

2.  Käesoleva määrusega nähakse ette sätted ainete ja ►M3  segude ◄ kohta artikli 3 tähenduses. Kõnealuseid sätteid kohaldatakse ainete tootmisele, turuleviimisele või kasutamisele nii ainetena kui ka ►M3  segu ◄ või toote koostisainetena ning ►M3  segude ◄ turuleviimisele.

3.  Käesoleva määruse aluseks on põhimõte, et tootjad, importijad ja allkasutajad peavad tagama, et nad toodavad, viivad turule või kasutavad selliseid aineid, mis ei kahjusta inimeste tervist või keskkonda. Määruse sätted põhinevad ettevaatuspõhimõttel.

Artikkel 2

Kohaldamine

1.  Käesolevat määrust ei kohaldata järgmise suhtes:

a) nõukogu 13. mai 1996. aasta direktiivi 96/29/Euratom (millega sätestatakse põhilised ohutusnormid töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitsmiseks ioniseerivast kiirgusest tulenevate ohtude eest) ( 1 ) reguleerimisalasse kuuluvad radioaktiivsed ained;

b) nii ained kui ka ►M3  segudes ◄ või toodete koostises esinevad ained, mis kuuluvad tollijärelevalve alla, tingimusel et neid ei käidelda ega töödelda, ning mis on reekspordi või transiidi eesmärgil ajutiselt ladustatud või asuvad vabatsoonis või vabalaos;

c) isoleerimata vaheained;

d) ohtlike ainete ja ohtlikke aineid sisaldavate ohtlike ►M3  segude ◄ vedu raudteel, maanteel, siseveeteel, merel või õhus.

2.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2006/12/EÜ ( 2 ) määratletud jäätmeid ei loeta aineks, ►M3  seguks ◄ või tooteks käesoleva määruse artikli 3 tähenduses.

3.  Liikmesriigid võivad konkreetsetel juhtudel kehtestada teatavate ainete ning ►M3  segu ◄ või toote koostises esinevate ainete suhtes erandeid käesolevast määrusest, kui see on vajalik riigikaitse huvides.

4.  Käesoleva määruse kohaldamine ei piira

a) töökohta käsitlevate ja keskkonnaalaste ühenduse õigusaktide, sealhulgas nõukogu 12. juuni 1989. aasta direktiivi 89/391/EMÜ (töötajate töötervishoiu ja tööohutuse parandamist soodustavate meetmete kehtestamise kohta) ( 3 ), nõukogu 24. septembri 1996. aasta direktiivi 96/61/EÜ (saastuse kompleksse vältimise ja kontrolli kohta), ( 4 ) direktiivi 98/24/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2000. aasta direktiivi 2000/60/EÜ (millega kehtestatakse ühenduse veepoliitika alane tegevusraamistik) ( 5 ) ja direktiivi 2004/37/EÜ kohaldamist;

b) direktiivi 76/768/EMÜ kohaldamist seoses selgroogsete loomadega tehtavate katsetega kõnealuse direktiivi reguleerimisalas.

5.  II, V, VI ja VII jaotise sätteid ei kohaldata, kui ainet kasutatakse

a) inimestele ja loomadele ette nähtud ravimites, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) ( 6 ) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) ( 7 ) reguleerimisalasse;

b) toiduainetes või söödas vastavalt määrusele (EÜ) nr 178/2002, sealhulgas:

i) lisaainetena toiduainetes, mis kuuluvad nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/107/EMÜ (toiduainetes lubatud lisaaineid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) ( 8 ) reguleerimisalasse;

ii) lõhna- ja maitseainetena toiduainetes, mis kuuluvad nõukogu 22. juuni 1988. aasta direktiivi 88/388/EMÜ (toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning nende tootmiseks vajalikke lähtematerjale käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) ( 9 ) ja komisjoni 23. veebruari 1999. aasta otsuse 1999/217/EÜ (millega võetakse vastu toiduainetes või nende pinnal kasutatavate lõhna- ja maitseainete register, mis on koostatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 2232/96) ( 10 ) reguleerimisalasse;

iii) söödalisandina, mis kuulub Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1831/2003 (loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta) ( 11 ) reguleerimisalasse;

iv) loomasöötades, mis kuuluvad nõukogu 30. juuni 1982. aasta direktiivi 82/471/EMÜ (teatavate loomasöötadena kasutatavate toodete kohta) ( 12 ) reguleerimisalasse.

6.  IV jaotise sätteid ei kohaldata järgmiste valmiskujul ja lõppkasutajale mõeldud ►M3  segude ◄ suhtes:

a) inimestele ja loomadele ette nähtud ravimid, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004 ning direktiivi 2001/82/EÜ reguleerimisalasse ning mis on määratletud direktiivis 2001/83/EÜ;

b) direktiivi 76/768/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvad kosmeetikatooted;

c) inimkehasse viidavad või inimkehaga otseses füüsilises kontaktis kasutatavad meditsiiniseadmed niivõrd, kuivõrd ühenduse meetmetega on ette nähtud ohtlike ainete ja ►M3  segude ◄ klassifitseerimise ja märgistamise sätted, mis tagavad direktiiviga 1999/45/EÜ võrdväärse teavitamise ja kaitstuse taseme;

d) toiduained või sööt vastavalt määrusele (EÜ) nr 178/2002, sealhulgas kasutatuna

i) lisaainena toiduainetes, mis kuuluvad direktiivi 89/107/EMÜ reguleerimisalasse;

ii) lõhna- ja maitseainetena toiduainetes, mis kuuluvad direktiivi 88/388/EMÜ ja otsuse 1999/217/EÜ reguleerimisalasse;

iii) söödalisandina, mis kuulub määruse (EÜ) nr 1831/2003 reguleerimisalasse;

iv) loomasöötades, mis kuuluvad direktiivi 82/471/EMÜ reguleerimisalasse.

7.  II, V ja VI jaotisest arvatakse välja järgmised ained:

a) IV lisasse kuuluvad ained, sest nende ainete kohta on piisavalt andmeid, et nad võivad põhjustada oma olemuslikest omadustest tulenevalt minimaalset riski;

b) V lisaga hõlmatud ained, sest nende puhul ei peeta registreerimist asjakohaseks või vajalikuks ning nende väljaarvamine eespool nimetatud jaotistest ei kahjusta käesoleva määruse eesmärkide saavutamist;

c) II jaotise kohaselt registreeritud ained, mis esinevad kas ainena või ►M3  segude ◄ koostisainena ning mida on ühendusest eksportinud tarneahelas tegutseja ja ühendusse reimportinud sama tarneahela sama või teine tegutseja, kes tõendab, et

i) reimporditav aine on sama mis eksporditud aine;

ii) ta on saanud eksporditud ainega seotud teavet vastavalt artiklitele 31 või 32;

d) II jaotise kohaselt registreeritud ained, mis esinevad kas ainena, ►M3  segude ◄ või toodete koostisainena ning mis on ühenduses taaskasutusse võetud, kui

i) taaskasutamisprotsessi tulemusena saadud aine on sama mis II jaotise kohaselt registreeritud aine ja

ii) II jaotise kohaselt registreeritud aineid käsitlev teave, mida nõutakse vastavalt artiklitele 31 või 32, on taaskasutava ettevõtte käsutuses.

8.  Kohapeal kasutatavad isoleeritud vaheained ja transporditavad isoleeritud vaheained arvatakse välja

a) II jaotise 1. peatükist, välja arvatud artiklitest 8 ja 9, ja

b) VII jaotisest.

9.  II ja VI jaotise sätteid ei kohaldata polümeeride suhtes.



2. PEATÜKK

Mõisted ja üldsätted

Artikkel 3

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

1.  aine — looduslik või tootmismenetluse teel saadud keemiline element või selle ühendid koos püsivuse säilitamiseks vajalike ja tootmismenetlusest johtuvate lisanditega, välja arvatud lahustid, mida on võimalik ainest eraldada, mõjutamata aine püsivust või muutmata selle koostist;

2.  ►M3  segu  ◄ — kahest või enamast ainest koosnev segu või lahus;

3.  toode — ese, millele antakse tootmise käigus teatud kuju, pinnaviimistlus või kujundus, mis määrab tema funktsiooni suuremal määral kui tema keemiline koostis;

4.  toote valmistaja — füüsiline või juriidiline isik, kes toote ühenduse piires valmistab või kokku paneb;

5.  polümeer — aine, mille molekulides paiknevad järjestikku ühesugused või erinevad monomeerühikud. Sellised molekulid peavad olema erinevate molekulmassidega, kusjuures erinevused molekulmassis peavad eelkõige tulenema monomeerühikute arvust. Polümeer vastab järgmistele tingimustele:

a) molekulid, mis koosnevad vähemalt kolmest monomeerühikust, mis on kovalentselt seotud vähemalt ühe monomeerühiku või muu reagendiga, on aines massilt ülekaalus;

b) ühesuguse molekulmassiga molekulid on aines massilt vähemuses.

Käesolevas määratluses tähendab mõiste „monomeerühik” monomeeri reaktsioonijärgset kuju polümeeris;

6.  monomeer — aine, mis on konkreetses protsessis kasutatava polümerisatsiooni reaktsiooni tingimustes võimeline moodustama kovalentseid sidemeid terve rea samalaadsete või erinevate molekulidega;

7.  registreerija — aine tootja või importija või toote valmistaja või importija, kes taotleb aine registreerimist;

8.  tootmine — ainete tootmine või ekstraheerimine nendele iseloomulikus olekus;

9.  tootja — ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes toodab ainet ühenduse piires;

10.  import — sissevedu ühenduse tolliterritooriumile;

11.  importija — ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab impordi eest;

12.  turuleviimine — kolmandatele isikutele tasu eest või tasuta tarnimine või kättesaadavaks tegemine. Importi käsitatakse turuleviimisena;

13.  allkasutaja — ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes ei ole tootja või importija, kuid kes kasutab ainet ainena või ►M3  segu ◄ koostisainena oma tööstusliku või kutsealase tegevuse käigus. Levitaja või tarbija ei ole allkasutajad. Artikli 2 lõike 7 punkti c kohaselt vabastatud reimportijat käsitatakse allkasutajana;

14.  levitaja — ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kaasa arvatud jaemüüja, kes üksnes ladustab ainet ja viib aine turule ainena või ►M3  segu ◄ koostisainena kolmandate isikute jaoks;

15.  vaheaine — aine, mida toodetakse ja kasutatakse või tarbitakse keemilistes protsessides eesmärgiga muuta see aine mõneks teiseks aineks (edaspidi „süntees”):

a)  isoleerimata vaheaine — vaheaine, mida ei eemaldata sünteesi jooksul tahtlikult (välja arvatud proovivõtuks) seadmetest, milles süntees toimub. Sellised seadmed hõlmavad reaktsioonianumat, selle lisaseadmeid ja mis tahes seadmeid, mille kaudu aine (ained) liigub (liiguvad) pideva voona või perioodiliselt, samuti torustikku aine ühest anumast teise üleviimiseks järgmise reaktsiooniastme jaoks; seadmed ei hõlma mahuteid ja teisi anumaid, milles ainet (aineid) pärast tootmist hoitakse;

b)  kohapeal kasutatav isoleeritud vaheaine — vaheaine, mis ei vasta isoleerimata vaheaine kriteeriumidele ja mille puhul vaheaine tootmine ja teise (teiste) aine (ainete) sünteesimine sellest vaheainest toimub ühes ja samas tegevuskohas, mida käitab üks või mitu juriidilist isikut;

c)  transporditav isoleeritud vaheaine — vaheaine, mis ei vasta isoleerimata vaheaine kriteeriumidele ja mida transporditakse tegevuskohtade vahel või tarnitakse teistesse tegevuskohtadesse;

16.  tegevuskoht — tegevuse asukoht; juhul kui aine (ainete) tootjaid on rohkem kui üks, kasutatakse ühiselt teatud infrastruktuure ja seadmeid;

17.  tarneahelas tegutsejad — kõik tarneahelasse kuuluvad tootjad ja/või importijad ja/või allkasutajad;

18.  amet — käesoleva määrusega asutatud Euroopa Kemikaaliamet;

19.  pädev asutus — liikmesriikide poolt käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmiseks loodud asutus või asutused või organid;

20.  faasiaine — aine, mis vastab vähemalt ühele järgmistest kriteeriumidest:

a) aine on kantud Euroopa olemasolevate kaubanduslike ainete loetellu (EINECS);

▼M23

b) tootja tootis ainet ühenduses või riikides, mis ühinesid Euroopa Liiduga 1. jaanuaril 1995, 1. mail 2004, 1. jaanuaril 2007 või 1. juulil 2013 vähemalt ühel korral 15 aasta jooksul enne käesoleva määruse jõustumist, kuid tootja ega importija ei viinud seda turule eeldusel, et tootjal või importijal on eelnenu kohta dokumentaalsed tõendid;

c) tootja või importija viis aine turule ühenduses või riikides, mis ühinesid Euroopa Liiduga 1. jaanuaril 1995, 1. mail 2004, 1. jaanuaril 2007 või 1. juulil 2013 enne käesoleva määruse jõustumist ning seda käsitleti teavitatud ainena vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ artikli 8 lõike 1 esimesele taandele direktiiviga 79/831/EMÜ muudetud artikli 8 lõike 1 sõnastuses, kuid see aine ei vasta käesolevas määruses sätestatud polümeeri määratlusele, eeldusel et tootjal või importijal on eelnenu kohta dokumentaalsed tõendid, sealhulgas tõendid, et aine viidi tootja või importija poolt turule ajavahemikus 18. september 1981 kuni 31. oktoober 1993 (kaasa arvatud);

▼C1

21.  teavitatud aine — aine, mille kohta on esitatud teavitamise dokumendid ja mida võib turule viia vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ;

22.  toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus — tootearendusega seotud teaduslik arendustegevus või nii aine kui ka ►M3  segude ◄ või toodete koostises esineva aine väljatöötamise jätkamine, mille käigus arendatakse tootmisprotsessi ja/või katsetatakse aine kasutusvõimalusi katsetootmises või pilootseadmel;

23.  teaduslik uurimis- ja arendustegevus — ainega koguses alla 1 tonni aastas ohjatud tingimustes korraldatud teaduslikud katsetused, analüüsid või keemilised uuringud;

24.  kasutusala — mis tahes töötlemine, valmistamine, tarbimine, ladustamine, säilitamine, töötlemine, mahutitesse paigutamine, ühest mahutist teise üleviimine, segamine, toote valmistamine või mis tahes muu kasutamine;

25.  registreerija omakasutus — aine tööstuslik või kutsealane kasutamine registreerija poolt;

26.  kindlaksmääratud kasutusala — tarneahelas tegutseja poolt ette nähtud aine otstarbekohane kasutamine nii ainena kui ka ►M3  segu ◄ koostisainena või ►M3  segu ◄ kasutamine, kaasa arvatud omakasutus, või kasutusala, millest vahetult järgmine allkasutaja on teda kirjalikult teavitanud;

27.  uuringute aruanne — teabe saamiseks läbi viidud tegevuste täielik ja põhjalik kirjeldus. See hõlmab läbiviidud uuringu kirjeldust avaldatud teadusartiklite tasemel või uurimisasutuse täielikku aruannet, milles kirjeldatakse tehtud uuringuid;

28.  uuringute aruande kokkuvõte — uuringute aruande eesmärkide, meetodite, tulemuste ja järelduste üksikasjalik kokkuvõte, mis annab uuringule sõltumatu hinnangu andmiseks piisavalt teavet ning vähendab vajadust tutvuda uuringute aruandega;

29.  uuringu kokkuvõte — uuringute aruande eesmärkide, meetodite, tulemuste ja järelduste kokkuvõte, mis sisaldab piisavalt teavet uuringu asjakohasuse hindamiseks;

30.  aasta — kui ei ole sätestatud teisiti, siis kalendriaasta. Faasiainete puhul, mida on toodetud või imporditud vähemalt kolm aastat järjest, arvestatakse aastased kogused kolme eelneva kalendriaasta keskmise tootmis- või impordimahu põhjal;

31.  piirang — tootmisele, kasutamisele või turuleviimisele kehtestatud mis tahes tingimus või keeld;

32.  aine või ►M3  segu ◄ tarnija — aine või ►M3  segu ◄ koostises esineva aine või ►M3  segu ◄ mis tahes tootja, importija, allkasutaja või levitaja;

33.  toote tarnija — toote valmistaja või importija, levitaja või muu tarneahelas tegutseja, kes toote turule viib;

34.  aine või ►M3  segu ◄ saaja — allkasutaja või levitaja, kellele ainet või ►M3  segusse ◄ tarnitakse;

35.  toote saaja — tööstuslikul või kutsealasel eesmärgil kasutaja või levitaja, kellele toodet tarnitakse, välja arvatud tarbijad;

36.  väike ja keskmise suurusega ettevõtja (VKE) — väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad vastavalt mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate määratlust käsitlevas komisjoni 6. mai 2003. aasta soovituses ( 13 ) sisalduvale määratlusele;

37.  kokkupuutestsenaarium — tingimuste, sealhulgas käitlemistingimuste ja riskijuhtimismeetmete kogum, mis kirjeldab aine valmistamist või kasutamist selle elutsükli vältel ning seda, kuidas tootjad või importijad ohjavad või soovitavad allkasutajatel ohjata selle kokkupuudet inimeste ja keskkonnaga. Kokkupuutestsenaariumid võivad hõlmata ühte konkreetset protsessi või kasutusala või vajaduse korral mitmeid protsesse ja kasutusalasid;

38.  kasutus- ja kokkupuutekategooria — suurt hulka protsesse ja kasutusalasid hõlmav kokkupuutestsenaarium, mille korral protsessidest ja kasutusaladest antakse teada vähemalt kasutusala lühikese üldkirjelduse vormis;

39.  looduses esinevad ained — looduslikud ained, mis on töötlemata kujul või mida on töödeldud käsitsi, mehaaniliselt või gravitatsiooniliste meetmetega, vees lahustamise, flotatsiooni, veega ekstraheerimise, aurdestillatsiooni teel või kuumutades ainult vee eraldamiseks, või mida saadakse õhust eraldamise teel mis tahes vahenditega;

40.  keemiliselt modifitseerimata aine — aine, mille keemiline struktuur jääb muutumatuks isegi juhul, kui aine on läbi teinud keemilise protsessi või töötlemise või füüsikalise mineraloogilise muundumise, näiteks lisandite eemaldamine;

41.  sulam — makroskoopiliselt homogeenne metalliline materjal, mis koosneb kahest või enamast keemilisest elemendist, mis on omavahel ühendatud selliselt, et neid ei saa mehhaaniliselt hõlpsasti eraldada.

Artikkel 4

Üldsäte

Iga tootja, importija või vajaduse korral allkasutaja võib, vastutades endiselt täielikult oma käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmise eest, nimetada kolmanda isiku esindama end kõigis artikli 11, artikli 19, III jaotise ja artikli 53 kohastes menetlustes, mis hõlmavad arutelusid teiste tootjate, importijate või vajaduse korral asjaomaste allkasutajatega. Sellisel juhul ei avalda amet tavaliselt esindaja nimetanud tootja, importija või allkasutaja isikut teistele tootjatele, importijatele või, kui see on asjakohane, allkasutajatele.



II JAOTIS

AINETE REGISTREERIMINE



1. PEATÜKK

Üldine registreerimiskohustus ja teabele esitatavad nõuded

Artikkel 5

Puuduvad andmed, puudub turg

Vastavalt artiklitele 6, 7, 21 ja 23 ei toodeta aineid ega ►M3  segude ◄ või toodete koostises esinevaid aineid ühenduses ja neid ei viida turule, kui nad ei ole registreeritud vastavalt käesoleva jaotise asjakohastele sätetele, kui see on nõutav.

Artikkel 6

Üldine kohustus registreerida aineid või ►M3  segu ◄ koostises esinevaid aineid

1.  Kui käesolevas määruses ei sätestata teisiti, esitab aine või ►M3  segu ◄ koostisaine tootja või importija ametile registreerimistaotluse, kui aine või ühe või mitme valmistise koostises oleva aine kogus on vähemalt üks tonn aastas.

2.  Artikleid 17 ja 18 ei kohaldata monomeeride suhtes, mida kasutatakse kohapeal isoleeritud vaheainetena või transporditavate isoleeritud vaheainetena.

3.  Polümeeri tootja või importija esitab registreerimistaotluse ametile tarneahelas oleva tegutseja poolt veel registreerimata monomeeraine(te) või muu (muude) aine(te) kohta, kui on täidetud mõlemad järgmised tingimused:

a) polümeer sisaldab sellist monomeerainet (selliseid monomeeraineid) või muud ainet (muid aineid) monomeerühikute ja keemiliselt seotud aine(te) kujul vähemalt 2 massiprotsenti;

b) sellise monomeeraine (selliste monomeerainete) või muu aine (muude ainete) koguseks on vähemalt üks tonn aastas.

4.  Registreerimistaotluse esitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.

Artikkel 7

Toodete koostisse kuuluvate ainete registreerimine ja neist teavitamine

1.  Toodete tootja või importija esitab ametile registreerimistaotluse nendes toodetes sisalduva mis tahes aine kohta, kui on täidetud mõlemad järgmised tingimused:

a) aine esineb neis toodetes kogustes üle ühe tonni tootja või importija kohta aastas;

b) aine eraldumist tootest normaalsetel või mõistlikult prognoositavatel kasutustingimustel võib ette näha.

Registreerimistaotluse esitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.

2.  Toodete tootja või importija teavitab ametit vastavalt käesoleva artikli lõikele 4, kui aine vastab artikli 57 kriteeriumidele ning on määratletud vastavalt artikli 59 lõikele 1, kui on täidetud mõlemad järgmised tingimused:

a) aine esineb neis toodetes kogustes üle ühe tonni tootja või importija kohta aastas;

b) aine sisaldus neis toodetes on üle 0,1 massiprotsendi.

3.  Lõiget 2 ei kohaldata, kui tootja või importija võib välistada inimeste või keskkonna kokkupuute ainega normaalsetel või mõistlikult prognoositavatel kasutustingimustel, sealhulgas kõrvaldamisel. Sellistel juhtudel edastab tootja või importija toote saajale asjakohased kasutamisjuhised.

4.  Teavitamisel esitatav teave sisaldab järgmist:

a) tootjat või importijat identifitseerivad andmed ja kontaktandmed vastavalt VI lisa punktile 1, välja arvatud neile kuuluvad kasutuskohad;

b) artikli 20 lõikes 1 osutatud registreerimisnumber või -numbrid, kui need on olemas;

c) aine määratlus vastavalt VI lisa punktidele 2.1–2.3.4;

d) aine(te) klassifikatsioon vastavalt VI lisa punktidele 4.1 ja 4.2;

e) toote koostisesse kuuluva(te) aine(te) kasutusala(de) lühikirjeldus vastavalt VI lisa punktile 3.5 ja toote või toodete kasutusalade lühikirjeldus;

f) aine(te) koguste vahemik tonnides, nt 1–10 tonni, 10–100 tonni jne.

5.  Amet võib võtta vastu otsuseid, mis näevad ette, et toodete tootjatel või importijatel tuleb vastavalt käesolevale jaotisele registreerida neis toodetes sisalduv mis tahes aine, kui täidetud on kõik järgmised tingimused:

a) aine esineb neis toodetes kogustes üle ühe tonni tootja või importija kohta aastas;

b) ametil on põhjust arvata, et

i) aine eraldub toodetest ning

ii) aine eraldumine toodetest kujutab endast riski inimeste tervisele või keskkonnale;

c) aine ei kuulu lõike 1 reguleerimisalasse.

Registreerimistaotluse esitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.

6.  Lõikeid 1 kuni 5 ei kohaldata nende ainete suhtes, mis on selleks kasutusalaks juba registreeritud.

7.  Alates 1. juunist 2011 kohaldatakse käesoleva artikli lõikeid 2, 3 ja 4 kuus kuud pärast aine määratlemist vastavalt artikli 59 lõikele 1.

8.  Meetmed lõigete 1 kuni 7 rakendamiseks võetakse vastu artikli 133 lõikes 3 osutatud korras.

Artikkel 8

Ühendusevälise tootja ainuesindaja

1.  Väljaspool ühendust asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes toodab ainet ainena või ►M3  segude ◄ või toodete koostisainena, valmistab ►M3  segu ◄ või toote, mida imporditakse ühendusse, võib vastastikuse kokkuleppe alusel määrata ühenduses asutatud füüsilise või juriidilise isiku täitma enda ainuesindajana käesoleva jaotisega importijatele pandud kohustusi.

2.  Esindaja järgib samuti kõiki teisi käesoleva määrusega importijatele pandud kohustusi. Selleks peab esindajal olema piisav kogemus ainete praktilise käitlemise ja ainetega seonduva teabe vallas ning esindaja teeb, ilma et see piiraks artikli 36 kohaldamist, kättesaadavaks ja ajakohastab teabe imporditud koguste ja klientide kohta, kellele toodet on müüdud, samuti artiklis 31 osutatud teabe ohutuskaardi viimase uuenduse kohta.

3.  Kui esindaja määratakse vastavalt lõigetele 1 ja 2, teavitab ühenduseväline tootja sellest sama tarneahela importijat (importijaid). Kõnealuseid importijaid käsitatakse käesoleva määruse kohaldamisel allkasutajatena.

Artikkel 9

Vabastus üldisest registreerimiskohustusest, kui ainet kasutatakse toote- ja tehnoloogiaalaseks uurimis- ja arendustegevuseks

1.  Artikleid 5, 6, 7, 17, 18 ja 21 ei kohaldata viie aasta jooksul aine suhtes, mida toodetakse ühenduses või imporditakse toote- ja tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil tootja või importija või toodete valmistaja enda poolt või koostöös loetletud klientidega ja kogustes, mis on lubatud toote- ja tehnoloogiaalaseks uurimis- ja arendustegevuseks.

2.  Lõike 1 kohaldamisel teatab tootja või importija või toodete valmistaja ametile järgmise teabe:

a) tootjat või importijat või toodete valmistajat identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktile 1;

b) ainet identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktile 2;

c) aine klassifikatsioon, kui see on olemas, vastavalt VI lisa punktile 4;

d) hinnanguline kogus vastavalt VI lisa punktile 3.1;

e) lõikes 1 osutatud klientide loetelu, sealhulgas nende nimed ja aadressid.

Teavitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.

Lõikes 1 kindlaks määratud ajavahemik algab teavitamise dokumentide jõudmisest ametisse.

3.  Amet kontrollib teavitaja poolt esitatud teabe terviklikkust ning vajaduse korral kohaldatakse artikli 20 lõiget 2 kohandatud kujul. Amet annab teavitamise dokumentidele registreerimisnumbri ja kuupäeva, milleks on dokumentide ametisse laekumise kuupäev, ja teatab nimetatud numbri ja kuupäeva viivitamata asjaomasele tootjale või importijale või toodete valmistajale. Amet edastab kõnealuse teabe samuti asjaomase liikmesriigi või asjaomaste liikmesriikide pädeva(te)le asutus(t)ele.

4.  Amet võib otsustada kehtestada tingimused, mille eesmärk on tagada, et ainet või ►M3  segu ◄ või toodet, mille koostises aine sisaldub, käsitlevad üksnes lõike 2 punktis e osutatud loetletud klientide töötajad põhjendatult ohjatud tingimustes vastavalt töötajate ja keskkonna kaitset käsitlevate õigusaktide nõuetele ning et ainet ei tehta ei ainena ega ►M3  segu ◄ või toote koostises üldsusele kättesaadavaks, ning tagatakse, et ülejäänud ainekogused kogutakse pärast vabastusperioodi kõrvaldamiseks kokku.

Sellistel juhtudel võib amet vajaduse korral paluda teavitajalt lisateavet.

5.  Kui miski ei viita vastupidisele, võib aine tootja või importija või toodete valmistaja või importija toota või importida ainet või valmistada või importida tooteid mitte varem kui kaks nädalat pärast teavitamist.

6.  Tootja või importija või toodete valmistaja täidab kõiki ameti poolt vastavalt lõikele 4 kehtestatud tingimusi.

7.  Amet võib vastava taotluse korral otsustada pikendada viieaastast vabastusperioodi maksimaalselt veel viie aasta võrra, kui ainet kasutatakse ainult inimestele ja loomadele ette nähtud ravimite väljatöötamisel, või maksimaalselt kümne aasta võrra ainetel, mida turule ei viida, kui tootjal või importijal on võimalik tõendada, et sellist pikendamist õigustab uurimis- ja arendusprogramm.

8.  Amet teavitab kõigist otsuse eelnõudest viivitamata nende liikmesriikide pädevaid asutusi, kus tootmine, import, valmistamine või toote- ja tehnoloogiaalane uurimistegevus aset leiab.

Kui amet võtab vastu lõigetes 4 ja 7 sätestatud otsused, arvestab ta nimetatud pädevate asutuste poolt tehtud märkusi.

9.  Amet ja asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused hoiavad neile vastavalt lõigetele 1-8 esitatud teavet salajasena.

10.  Käesoleva artikli lõigete 4 ja 7 kohased ameti otsused võib vastavalt artiklitele 91, 92 ja 93 edasi kaevata.

Artikkel 10

Üldiseks registreerimiseks esitatav teave

Artikli 6 või artikli 7 lõigete 1 või 5 kohaselt nõutav registreerimine sisaldab järgmist teavet:

a) tehniline toimik, mis sisaldab järgmist:

i) andmed tootja(te) või importija(te) identifitseerimiseks vastavalt VI lisa punktile 1;

ii) aine identifitseerimisandmed vastavalt VI lisa punktile 2;

iii) teave aine tootmise ja kasutusala(de) kohta vastavalt VI lisa punktile 3; selline teave hõlmab kõiki registreerija poolt kindlaks määratud kasutusalasid. See teave võib, kui registreerija peab seda asjakohaseks, sisaldada asjakohaseid kasutus- ja kokkupuutekategooriaid;

iv) aine klassifikatsioon ja märgistus vastavalt VI lisa punktile 4;

v) aine ohutu kasutamise juhis vastavalt VI lisa punktile 5;

vi) uuringute kokkuvõtted VII-XI lisa kohaldamisest tuleneva teabe alusel;

vii) uuringute aruande kokkuvõtted VII-XI lisa kohaldamisest tuleneva teabe alusel, kui need on I lisa kohaselt nõutavad;

viii) märge selle kohta, millist alapunktide iii, iv, vi ja vii või punkti b kohaselt esitatud teavet on läbi vaadanud tootja või importija valitud ning asjakohase kogemusega hindaja;

ix) katsetamisettepanekud, kui aine on kantud IX ja X lisasse;

x) kokkupuudet käsitlev teave vastavalt VI lisa punktile 6 ainete puhul, mille kogused jäävad vahemikku 1–10 tonni;

xi) taotlus selle kohta, millist artikli 119 lõikes 2 sisalduvat teavet ei tohiks tootja või importija arvamuse kohaselt avaldada Internetis kooskõlas artikli 77 lõike 2 punktiga e, sealhulgas põhjendus, miks võib avaldamine tema või mis tahes teise asjaomase osapoole ärihuve kahjustada.

Uuringute aruanne, millest on registreerimise eesmärgil tehtud kokkuvõte alapunktide vi ja vii kohaselt, on registreerija seaduslikus valduses või registreerijal on luba sellele viidata, välja arvatud artikli 25 lõikega 3, artikli 27 lõikega 6 või artikli 30 lõikega 3 hõlmatud juhtudel;

b) kemikaaliohutuse aruanne (vormistatud I lisa nõuete kohaselt), kui see on nõutav artikli 14 alusel. Kui registreerija peab seda asjakohaseks, võivad nimetatud aruande asjakohased punktid sisaldada asjakohaseid kasutus- ja kokkupuutekategooriaid.

Artikkel 11

Andmete ühine esitamine mitme registreerija poolt

1.  Kui ainet on kavas toota ühenduses ühe või mitme tootja poolt ja/või importida ühe või mitme importija poolt ja/või see tuleb registreerida vastavalt artiklile 7, kohaldatakse järgmist.

Vastavalt lõikele 3 esitab artikli 10 punkti a alapunktides iv, vi, vii ja ix nimetatud teabe ning artikli 10 punkti a alapunktis viii nimetatud kõik asjakohased märked esmalt üks registreerija, kes tegutseb teis(t)e registreerija(te) nõusolekul (edaspidi „juhtregistreerija”).

Iga registreerija esitab seejärel eraldi artikli 10 punkti a alapunktides i, ii, iii ja x nimetatud teabe ja kõik artikli 10 punkti a alapunktile viii vastavad asjakohased märked.

Registreerijad võivad ise otsustada, kas esitada artikli 10 punkti a alapunktis v ja punktis b nimetatud teabe ja artikli 10 punkti a alapunktis viii osutatud mis tahes asjakohased märked eraldi või esitab üks registreerija selle teabe teiste nimel.

2.  Iga registreerija peab lõike 1 tingimusi täitma ainult artikli 10 punkti a alapunktide iv, vi, vii ja ix kohase teabe osas, mida nõutakse vastava koguse aine registreerimisel vastavalt artiklile 12.

3.  Registreerija võib esitada artikli 10 punkti a alapunktides iv, vi, vii või ix osutatud teabe eraldi, kui

a) teabe ühise esitamisega kaasneks talle ebaproportsionaalselt suured kulud või

b) teabe ühine esitamine põhjustaks sellise teabe avaldamist, mida ta peab tundlikuks äriteabeks ja mis võib tõenäoliselt põhjustada talle olulist ärilist kahju, või

c) ta ei nõustu juhtregistreerijaga esitatava teabe valiku osas.

Punktide a, b või c kohaldamisel esitab registreerija koos toimikuga olenevalt olukorrast selgituse selle kohta, miks oleks kulud ebaproportsionaalsed, miks põhjustaks teabe avaldamine tõenäoliselt olulist ärilist kahju või milles seisneb lahkarvamuse sisu.

4.  Registreerimistaotluse esitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.

Artikkel 12

Teave, mis esitatakse sõltuvalt aine kogusest

1.  Artikli 10 lõikes a osutatud tehniline toimik sisaldab nimetatud sätte punktide vi ja vii kohaselt kogu füüsikalis-keemilist, toksikoloogilist ja ökotoksikoloogilist teavet, mis on asjakohane ja registreerijale kättesaadav ning sisaldab vähemalt järgmist:

a) VII lisas nimetatud teavet faasi ja mittefaasiainete kohta, mis vastavad ühele või mõlemale III lisa kriteeriumidele ning mida toodetakse või imporditakse vähemalt üks tonn aastas tootja või importija kohta;

b) teavet VII lisa punktis 7 nimetatud füüsikalis-keemiliste omaduste kohta faasiainetel, mida toodetakse või imporditakse vähemalt üks tonn aastas tootja või importija kohta ning mis ei vasta kummalegi III lisas toodud kriteeriumile;

c) VII ja VIII lisas nimetatud teavet ainete kohta, mida toodetakse või imporditakse vähemalt kümme tonni aastas tootja või importija kohta;

d) VII ja VIII lisas nimetatud teavet ja ettepanekuid katsete läbiviimiseks IX lisas kirjeldatud teabe saamiseks ainete kohta, mida toodetakse või imporditakse vähemalt 100 tonni aastas tootja või importija kohta;

e) VII ja VIII lisas nimetatud teavet ja ettepanekuid katsete läbiviimiseks IX ja X lisas kirjeldatud teabe saamiseks ainete kohta, mida toodetakse või imporditakse vähemalt 1 000 tonni aastas tootja või importija kohta.

2.  Niipea kui aine kogus tootja või importija kohta, mis on juba registreeritud, jõuab järgmise tonnides väljendatud künniskoguseni, peab tootja või importija esitama ametile viivitamata täiendava teabe, mida temalt nõutakse lõike 1 kohaselt. Kohaldatakse artikli 26 lõikeid 3 ja 4, mida kohandatakse vastavalt vajadusele.

3.  Käesolevat artiklit kohaldatakse vajalike kohandustega ka toodete valmistajate puhul.

Artikkel 13

Ainete olemuslikke omadusi käsitleva teabe kogumise üldised nõuded

1.  Ainete olemuslikke omadusi käsitlevat teavet võib koguda muude vahendite kui katsete abil, tagades, et on täidetud XI lisas sätestatud tingimused. Kui võimalik, kogutakse eelkõige inimest mõjutava toksilisuse kohta käivat teavet teiste vahendite kui selgroogsete loomadega tehtavate katsetega, kasutades alternatiivseid meetodeid, näiteks in vitro meetodeid, või kvalitatiivsete või kvantitatiivsete struktuuraktiivsuse mudeleid või sarnase struktuuriga aineid käsitlevat teavet (grupeerimine või analoogmeetod (read-across)). VIII lisa punktide 8.6 ja 8.7, IX lisa ja X lisa kohased katsed võib ära jätta, kui see on põhjendatud kokkupuudet käsitleva teabe ja rakendatud riskijuhtimismeetmete alusel vastavalt XI lisa punktile 3.

2.  Need meetodid vaadatakse korrapäraselt läbi ja täiustatakse eesmärgiga vähendada selgroogsete loomadega tehtavaid katseid ja katsetes kasutatavate loomade arvu. Komisjon esitab pärast asjaomaste sidusrühmadega konsulteerimist vajaduse korral võimalikult kiiresti ettepaneku katsemeetodeid käsitleva komisjoni määruse, mis on vastu võetud artikli 133 lõikes 4 osutatud korras, ja käesoleva määruse lisade muutmiseks, kui see on asjakohane, et loomkatseid asendada, vähendada või täiustada. Kõnealuse komisjoni määruse muudatusettepanekud võetakse vastu lõikes 3 täpsustatud korras ja käesoleva määruse lisade muudatusettepanekud võetakse vastu artiklis 131 osutatud korras.

3.  Kui katsed on ainete olemuslikke omadusi käsitleva teabe saamiseks vajalikud, tehakse need vastavalt katsemeetoditele, mis on sätestatud komisjoni määruses, või vastavalt muudele komisjoni või ameti poolt tunnustatud rahvusvahelistele katsemeetoditele. Nimetatud määruse, mille eesmärk on käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmine käesolevat määrust täiendades, võtab komisjon vastu artikli 133 lõikes 4 osutatud korras.

Teavet ainete olemuslike omaduste kohta on võimalik saada kooskõlas teiste katsemeetoditega, tagades, et on täidetud XI lisas sätestatud tingimused.

4.  Ökotoksikoloogilised ja toksikoloogilised katsed ja analüüsid tehakse kooskõlas direktiivis 2004/10/EÜ sätestatud hea laboritava põhimõtetega või muude komisjoni või ameti poolt võrdväärseteks tunnistatud rahvusvaheliste nõuetega kemikaalide reguleerimise valdkonnas ja vajaduse korral kooskõlas direktiivi 86/609/EMÜ sätetega.

5.  Kui aine on juba registreeritud, on uuel registreerijal õigus viidata sama ainet käsitlevatele varem esitatud uuringute kokkuvõtetele või uuringute aruannete kokkuvõtetele, tingimusel et ta saab tõendada, et aine, mida ta registreerida soovib, on sama aine, mis oli eelnevalt registreeritud, kaasa arvatud puhtuse ja lisandite taseme poolest, ning tingimusel, et eelmine registreerija või eelmised registreerijad on tal lubanud registreerimise eesmärgil osutada aruannetele.

Uus registreerija ei tohi siiski viidata kõnealustele uurimisandmetele VI lisa punktis 2 nõutava teabe esitamisel.

Artikkel 14

Kemikaaliohutuse aruanne ja kohustus kohaldada ja soovitada riski vähendamise meetmeid

1.  Ilma et see piiraks direktiivi 98/24/EÜ artikli 4 kohaldamist, hinnatakse kemikaaliohutust ja koostatakse kemikaaliohutuse aruanne kõikide käesoleva peatükiga kooskõlas registrisse kantavate ainete kohta, mille kogus on vähemalt 10 tonni aastas registreerija kohta.

Kemikaaliohutuse aruandes dokumenteeritakse kemikaaliohutuse hinnang, mis tehakse kooskõlas lõigetega 2–7 ja I lisaga kas aine kohta või ►M3  segu ◄ või toote koostises esineva üksiku aine või ainete rühma kohta.

▼M3

2.  Lõike 1 kohast kemikaaliohutuse hindamist ei pea tegema valmistise koostises esineva aine puhul, kui aine sisaldus valmistises on väiksem kui:

a) määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 11 lõikes 3 viidatud piirväärtus;

f) 0,1 massiprotsenti, kui aine vastab käesoleva määruse XIII lisa kriteeriumidele.

▼C1

3.  Aine kemikaaliohutuse hinnang hõlmab järgmisi etappe:

a) terviseohtlikkuse hindamine;

b) füüsikalistest ja keemilistest omadustest tuleneva ohtlikkuse hindamine;

c) keskkonnaohu hindamine;

d) püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste (PBT) ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate (vPvB) omaduste hindamine.

▼M3

4.  Kui lõike 3 etappide a–d teostamise tulemusel järeldab registreerija, et aine vastab määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa mis tahes järgmiste ohuklasside või kategooriate kriteeriumidele:

a) ohuklassid 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 A ja B tüüp, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 1. ja 2. kategooria, 2.14 1. ja 2. kategooria, 2.15 A–F tüüp;

b) ohuklassid 3.1–3.6, 3.7 (kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või arengule), 3.8 (muu kui narkootiline toime), 3.9 ja 3.10;

c) ohuklass 4.1;

d) ohuklass 5.1,

või sellel on püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ainete ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete omadused, hõlmab kemikaaliohutuse hinnang järgmisi lisaetappe:

▼C1

a) kokkupuute hindamine, sealhulgas kokkupuutestsenaariumi(te) koostamine (või vajaduse korral asjakohaste kasutus- ja kokkupuutekategooriate määratlemine) ja kokkupuute kindlakstegemine;

b) riski iseloomustus.

Kokkupuutestsenaariumites (vajaduse korral kasutus- ja kokkupuutekategooriates), kokkupuute hindamises ja riski iseloomustuses käsitletakse kõiki registreerija poolt kindlaks määratud kasutusalasid.

5.  Kemikaaliohutuse aruanne ei pea sisaldama ainest inimese tervisele tulenevate riskide arvestamist, kui on tegemist järgmiste lõppkasutustega:

a) kasutamine Euroopa parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määruse (EÜ) nr 1935/2004 (toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta) ( 14 ) reguleerimisalasse kuuluvates toiduga kokku puutuvates materjalides;

b) kasutamine direktiivi 76/768/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvates kosmeetikatoodetes.

6.  Iga registreerija määratleb ja kohaldab asjakohaseid meetmeid, et ohjata adekvaatselt kemikaaliohutuse hinnangus tuvastatud riske ning vajaduse korral soovitada neid ohutuskaartidel, mida ta esitab vastavalt artiklile 31.

7.  Iga registreerija, kes peab hindama kemikaaliohutust, teeb oma kemikaaliohutuse aruande kättesaadavaks ja ajakohastab seda.



2. PEATÜKK

Registreeritud ainetena käsitatavad ained

Artikkel 15

Taimekaitsevahendite ja biotsiidide koostisse kuuluvad ained

1.  Toimeained ja teised koostisained, mida toodetakse või imporditakse kasutamiseks üksnes taimekaitsevahendite koostises ja mis on esitatud kas direktiivi 91/414/EMÜ ( 15 ) I lisas või komisjoni määruses (EMÜ) nr 3600/92, ( 16 ) määruses (EÜ) nr 703/2001, ( 17 ) komisjoni määruses (EÜ) nr 1490/2002 ( 18 ) või komisjoni otsuses 2003/565/EÜ, ( 19 ) ning ained, mille kohta on vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 6 vastu võetud komisjoni otsus toimiku terviklikkuse kohta, loetakse registreerituiks ning nende registreerimine lõpetatuks, kui aineid toodetakse või imporditakse kasutamiseks taimekaitsevahendina ja seega käesoleva jaotise 1. ja 5. peatüki nõudeid järgivaiks.

2.  Toimeained, mida toodetakse või imporditakse kasutamiseks üksnes biotsiidide koostises ja mis on esitatud kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ (mis käsitleb biotsiidide turuleviimist) ( 20 ) I, IA või IB lisas või komisjoni määruses (EÜ) nr 2032/2003 ( 21 ) direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta kuni direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõike 2 teises lõigus viidatud otsuse kuupäevani, loetakse registreerituiks ning nende registreerimine lõpetatuks tootmise või impordi eesmärgil aine kasutamiseks biotsiidi koostises ja seega käesoleva jaotise 1. ja 5. peatüki nõudeid järgivaiks.

Artikkel 16

Komisjoni, ameti ja registreeritud ainena käsitatavate ainete registreerijate kohustused

1.  Komisjon või asjaomane ühenduse asutus teeb ametile kättesaadavaks artikli 10 kohaselt nõutava teabega võrdväärse teabe ainete kohta, mida peetakse registreerituks vastavalt artiklile 15. Amet lisab nimetatud teabe või viite sellisele teabele oma andmebaasi ja teavitab sellest pädevaid asutusi 1. detsembriks 2008.

2.  Artikleid 21, 22 ja 25–28 ei kohaldata nende ainete kasutusalade suhtes, mida peetakse registreerituks vastavalt artiklile 15.



3. PEATÜKK

Teatud tüüpi isoleeritud vaheainete registreerimise kohustus ja teabele esitatavad nõuded

Artikkel 17

Kohapeal kasutatavate isoleeritud vaheainete registreerimine

1.  Kohapeal kasutatava isoleeritud vaheaine tootja, kes toodab ainet vähemalt ühe tonni aastas, esitab ametile kohapeal kasutatava isoleeritud vaheaine kohta registreerimisdokumendid.

2.  Kohapeal kasutatava isoleeritud vaheaine registreerimisdokumendid sisaldavad kogu järgmist teavet sellises ulatuses, nagu tootjal on võimalik ilma lisakatseid tegemata esitada:

a) tootjat identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktile 1;

b) vaheaine identifitseerimisandmed vastavalt VI lisa punktidele 2.1–2.3.4;

c) vaheaine klassifikatsioon vastavalt VI lisa punktile 4;

d) kättesaadav olemasolev teave vaheaine füüsikalis-keemiliste ning inimeste tervist või keskkonda mõjutavate omaduste kohta. Uuringute aruande kättesaadavuse korral esitatakse uuringu kokkuvõte;

e) kasutusala lühikirjeldus vastavalt VI lisa punktile 3.5;

f) üksikasjad kohaldatud riskijuhtimismeetmete kohta.

Uuringute aruanne, mille kohta on registreerimise eesmärgil koostatud ülevaade punkti d kohaselt, on registreerija seaduslikus valduses või registreerijal on luba sellele viidata, välja arvatud artikli 25 lõikega 3, artikli 27 lõikega 6 või artikli 30 lõikega 3 hõlmatud juhtudel.

Registreerimisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.

3.  Lõiget 2 kohaldatakse ainult kohapeal kasutatavate isoleeritud vaheainete suhtes, kui tootja kinnitab, et ainet toodetakse ja kasutatakse ainult rangelt ohjatud tingimustes ning et aine on tehniliste vahenditega rangelt eraldatud kogu tema kasutustsükli jooksul. Kasutatakse selliseid ohjemeetmeid, millega vähendatakse aine emissiooni ja igasuguseid sellest tulenevaid kokkupuuteid.

Kui nimetatud tingimused ei ole täidetud, sisaldab registreerimistaotlus artiklis 10 kirjeldatud teavet.

Artikkel 18

Transporditavate isoleeritud vaheainete registreerimine

1.  Transporditava isoleeritud vaheaine tootja või importija, kes toodab või impordib vaheainet vähemalt ühe tonni ainet aastas, esitab ametile registreerimisdokumendid transporditava isoleeritud vaheaine kohta.

2.  Transporditava isoleeritud vaheaine registreerimisdokumendid sisaldavad kogu järgmist teavet:

a) tootjat või importijat identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktile 1;

b) vaheaine identifitseerimisandmed vastavalt VI lisa punktidele 2.1–2.3.4;

c) vaheaine klassifikatsioon vastavalt VI lisa punktile 4;

d) kättesaadav olemasolev teave vaheaine füüsikalis-keemiliste ning inimeste tervist või keskkonda mõjutavate omaduste kohta. Uuringute aruande kättesaadavuse korral esitatakse uuringukokkuvõte;

e) kasutusala lühikirjeldus vastavalt VI lisa punktile 3.5;

f) kohaldatud ja kasutajale soovitatud riskijuhtimismeetmeid käsitlev teave vastavalt lõikele 4.

Uuringute aruanne, mille kohta on registreerimise eesmärgil koostatud ülevaade punkti d kohaselt, on registreerija seaduslikus valduses või registreerijal on luba sellele viidata, välja arvatud artikli 25 lõikega 3, artikli 27 lõikega 6 või artikli 30 lõikega 3 hõlmatud juhtudel.

Registreerimisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.

3.  Transporditava isoleeritud vaheaine, mille kogus ületab 1 000 tonni aastas tootja või importija kohta, registreerimisdokumendid sisaldavad lisaks lõike 2 alusel nõutud teabele ka VII lisas kirjeldatud teavet.

Kõnealuse teabe kogumisel kohaldatakse artiklit 13.

4.  Lõikeid 2 ja 3 kohaldatakse üksnes transporditavate isoleeritud vaheainete suhtes, kui tootja või importija tõendab ise või kinnitab, et kasutaja on talle tõendanud, et teis(t)e aine(te) süntees antud vaheainest toimub teistes tegevuskohtades järgmistel rangelt ohjatud tingimustel:

a) aine on tehniliste vahenditega rangelt eraldatud kogu tema kasutustsükli jooksul, mis hõlmab tootmist, puhastamist, seadmete puhastamist ja hooldust, proovi võtmist, analüüsimist, seadmete või anumate täitmist ja tühjendamist, jäätmete kõrvaldamist või puhastamist ja ladustamist;

b) kasutatakse selliseid ohjemeetmeid, millega vähendatakse aine emissiooni ja igasuguseid sellest tulenevaid kokkupuuteid;

c) ainet käsitleb üksnes nõuetekohaselt koolitatud ja volitatud personal;

d) koristamise ja hoolduse puhul kasutatakse enne süsteemi avamist ja sellesse sisenemist erimenetlusi, näiteks puhastamist ja pesemist;

e) õnnetusjuhtumite ja jäätmete tekkimise puhul kasutatakse emissiooni ja sellest tuleneva kokkupuute minimeerimiseks puhastamise või koristamise ja hoolduse jooksul ohjemeetmeid;

f) aine käitlemise menetlused on hästi dokumenteeritud ning tegevuskoha käitaja range järelevalve all.

Kui esimeses lõigus nimetatud tingimused ei ole täidetud, sisaldab registreerimistaotlus artiklis 10 kirjeldatud teavet.

Artikkel 19

Isoleeritud vaheaineid käsitlevate andmete ühine esitamine mitme registreerija poolt

1.  Kui kohapeal kasutatavat isoleeritud vaheainet või transporditavat isoleeritud vaheainet on kavas ühenduses toota ühe või mitme tootja poolt ja/või ühendusse importida ühe või mitme importija poolt, kohaldatakse järgmist.

Vastavalt käesoleva artikli lõikele 2 esitab artikli 17 lõike 2 punktides c ja d ning artikli 18 lõike 2 punktides c ja d nimetatud teabe esmalt üks tootja või importija, kes tegutseb teis(t)e tootja(te) või importija(te) nõusolekul (edaspidi „juhtregistreerija”).

Iga registreerija esitab seejärel eraldi artikli 17 lõike 2 punktides a, b, e ja f ning artikli 18 lõike 2 punktides a, b, e ja f nimetatud teabe.

2.  Tootja või importija võib esitada artikli 17 lõike 2 punktides c või d ja artikli 18 lõike 2 punktides c või d osutatud teabe eraldi, kui

a) teabe ühise esitamisega kaasneks talle ebaproportsionaalselt suured kulud või

b) teabe ühine esitamine põhjustaks sellise teabe avaldamist, mida ta peab tundlikuks äriteabeks ja mis võib tõenäoliselt põhjustada talle olulist ärilist kahju, või

c) ta ei nõustu juhtregistreerijaga esitatava teabe valiku osas.

Punktide a, b või c kohaldamisel esitab tootja või importija koos toimikuga olenevalt olukorrast selgituse selle kohta, miks oleks kulud ebaproportsionaalsed, miks põhjustaks teabe avaldamine tõenäoliselt olulist ärilist kahju või milles seisneb lahkarvamuse sisu.

3.  Registreerimistaotluse esitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.



4. PEATÜKK

Registreerimist käsitlevad ühissätted

Artikkel 20

Ameti kohustused

1.  Amet annab registreerimisdokumentidele numbri, mida kasutatakse kogu registreerimisega seotud kirjavahetuses kuni registreerimisprotsess loetakse lõpetatuks, ning taotluse esitamise kuupäeva, milleks on registreerimisdokumentide ametisse laekumise kuupäev.

2.  Amet viib läbi registreerimisdokumentide terviklikkuse kontrolli, et teha kindlaks, kas on esitatud kõik artiklite 10 ja 12 või artiklite 17 ja 18 kohaselt nõutavad üksikasjad ning kas on tasutud artikli 6 lõike 4, artikli 7 lõike 1 ja 5, artikli 17 lõike 2 või artikli 18 lõike 2 kohane registreerimistasu. Terviklikkuse kontroll ei hõlma esitatud andmete või põhjenduste kvaliteedi või vastavuse hindamist.

Amet viib terviklikkuse kontrolli läbi kolme nädala jooksul alates registreerimisdokumentide esitamise kuupäevast või faasiainete registreerimistaotluste puhul, mis esitati kahe kuu jooksul vahetult enne artiklis 23 sätestatud tähtpäeva, kolme kuu jooksul alates nimetatud tähtpäevast.

Kui registreerimisdokumendid ei ole terviklikud, teavitab amet registreerijat enne teises lõigus osutatud kolme nädala või kolme kuu möödumist sellest, missugust lisateavet on vaja esitada, et registreerimisdokumendid oleksid terviklikud, ning määrab selleks mõistliku tähtpäeva. Registreerija täiendab oma registreerimisdokumente ning esitab need ametile määratud tähtpäevaks. Amet teatab registreerijale lisateabe kättesaamise kuupäeva. Seejärel viib amet läbi uue terviklikkuse kontrolli, võttes arvesse esitatud lisateavet.

Kui registreerija ei täienda registreerimisdokumente määratud tähtpäevaks, lükkab amet registreerimisdokumendid tagasi. Sellisel juhul registreerimistasu ei hüvitata.

3.  Kui registreerimisdokumendid on terviklikud, määrab amet asjaomasele ainele registreerimisnumbri ning -kuupäeva, milleks on registreerimisdokumentide laekumise kuupäevaga sama kuupäev. Amet teatab registreerimisnumbri ja -kuupäeva viivitamata asjaomasele registreerijale. Nimetatud registreerimisnumbrit kasutatakse kogu registreerimisega seotud edasises kirjavahetuses.

4.  Amet teatab asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele 30 päeva jooksul registreerimisdokumentide esitamise kuupäevast, et ameti andmebaasis on kättesaadav järgmine teave:

a) registreerimistoimik koos taotluse ja aine registreerimisnumbriga;

b) taotluse esitamise kuupäev või aine registreerimiskuupäev;

c) terviklikkuse kontrolli tulemus ja

d) mis tahes lisateabe nõue ning vastavalt lõike 2 kolmandale lõigule määratud tähtpäev.

Asjaomane liikmesriik on liikmesriik, kus toimub tootmine või kus importija on asutatud.

Kui tootjal on tootmiskohad rohkem kui ühes liikmesriigis, on asjaomaseks liikmesriigiks riik, kus on asutatud tootja peakontor. Samuti teavitatakse teisi liikmesriike, kus on asutatud tootmiskohad.

Amet edastab asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele viivitamata registreerija poolt esitatud mis tahes lisateabe, kui see on tehtud kättesaadavaks ameti andmebaasis.

5.  Ameti poolt käesoleva artikli lõike 2 alusel vastu võetud otsused võib vastavalt artiklitele 91, 92 ja 93 edasi kaevata.

6.  Kui uus registreerija esitab ametile täiendavat teavet konkreetse aine kohta, teatab amet olemasolevatele registreerijatele artikli 22 kohaldamiseks sellise teabe kättesaadavusest ameti andmebaasis.

Artikkel 21

Ainete tootmine ja importimine

1.  Kui amet pole vastavalt artikli 20 lõikele 2 teatanud vastupidisest, võib registreerija alustada või jätkata aine tootmist või importimist või toote valmistamist või importimist kolme nädala jooksul alates dokumentide esitamise kuupäevast, ilma et see piiraks artikli 27 lõike 8 kohaldamist.

Faasiainete registreerimisel võib selline registreerija jätkata aine tootmist või importimist või toote valmistamist või importimist kolme nädala jooksul alates dokumentide esitamise kuupäevast, kui amet ei ole vastavalt artikli 20 lõikele 2 teatanud vastupidisest, või kui taotlus esitati kahe kuu jooksul enne artiklis 23 sätestatud tähtpäeva ja amet ei ole vastavalt artikli 20 lõikele 2 teatanud vastupidisest, kolme kuu jooksul alates nimetatud tähtpäevast ilma et see piiraks artikli 27 lõike 8 kohaldamist.

Registreerimise ajakohastamise korral vastavalt artiklile 22 võib registreerija jätkata aine tootmist või importimist või toote valmistamist või importimist kolme nädala jooksul alates ajakohastamise kuupäevast, kui amet pole vastavalt artikli 20 lõikele 2 teatanud vastupidisest, ilma et see piiraks artikli 27 lõike 8 kohaldamist.

2.  Kui amet on registreerijat teavitanud, et viimane peab esitama täiendavat teavet kooskõlas artikli 20 lõike 2 kolmanda lõiguga, võib registreerija, kui amet pole teatanud vastupidisest, alustada aine tootmist või importimist või toote valmistamist või importimist kolme nädala jooksul pärast registreerimisdokumentide täiendamiseks vajaliku lisateabe saamist ameti poolt, ilma et see piiraks artikli 27 lõike 8 kohaldamist.

3.  Kui juhtregistreerija esitab registreerimiseks vajalikud osad ühe või mitme teise registreerija nimel, nagu on sätestatud artiklites 11 või 19, võib iga nimetatud registreerija toota või importida ainet või valmistada või importida tooteid üksnes pärast käesoleva artikli lõikes 1 või 2 sätestatud tähtaja möödumist tingimusel, et amet pole esitanud vastuväiteid teiste nimel tegutseva juhtregistreerija või registreerija enda registreerimistaotluse kohta.

Artikkel 22

Registreerijate edasised kohustused

1.  Registreerimise järgselt on registreerija kohustatud tarbetult viivitamata ja omal algatusel ajakohastama oma registreerimistaotlust asjakohase uue teabega ja esitama selle ametile, et teatada järgmisest:

a) mis tahes muudatustest tema staatuses (tootja, importija või toodete valmistaja) või teda identifitseerivates andmetes (nimi, aadress);

b) mis tahes muutustest aine koostises vastavalt VI lisa punktile 2;

c) muutustest tema poolt toodetud või imporditud aastastes või üldkogustes või tema valmistatud või imporditud toodetes sisalduvate ainete kogustes, kui selle tulemusena kuulub aine teise koguste vahemikku, sealhulgas tootmise või impordi lõpetamisest;

d) uutest kindlaks määratud kasutusaladest ja sellistest uutest kasutusaladest, mida ei soovitata vastavalt VI lisa punktile 3.7, mille jaoks ainet toodetakse või imporditakse;

e) uutest andmetest ainega seotud riskide kohta inimeste tervisele ja/või keskkonnale, mille kohta registreerija võib põhjendatult eeldada, et nendest tuleb olla teadlik ning mis põhjustavad muudatuste tegemist ohutuskaardil või kemikaaliohutuse aruandes;

f) mis tahes muutustest aine klassifikatsioonis ja märgistuses;

g) kemikaaliohutuse aruande või VI lisa punkti 5 ajakohastamisest või muutmisest;

h) registreerija poolt kindlaks määratud vajadusest viia läbi IX või X lisas loetletud katseid, mille korral töötatakse välja ettepanek katsete läbiviimiseks;

i) mis tahes muutustest registreerimisandmetele juurdepääsu lubamises.

Amet edastab kõnealuse teabe asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele.

2.  Registreerija esitab ametile registreerimisdokumentide ajakohastuse, mis sisaldab vastavalt artiklitele 40, 41 või 46 tehtud otsusega nõutud teavet, või võtab arvesse vastavalt artiklitele 60 ja 73 tehtud otsust selles otsuses sätestatud tähtaja piires. Amet teatab asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele viivitamata, et teave on kättesaadav ameti andmebaasis.

3.  Amet kontrollib iga ajakohastatud registreerimise terviklikkust vastavalt artikli 20 lõike 2 esimesele ja teisele lõigule. Kui ajakohastus on kooskõlas artikli 12 lõikega 2 ja käesoleva artikli lõike 1 punktiga c, kontrollib amet registreerija esitatud teabe terviklikkust ning vajaduse korral kohaldatakse artikli 20 lõiget 2.

4.  Artiklitega 11 ja 19 reguleeritud juhtudel esitab iga registreerija käesoleva artikli lõike 1 punktis c kirjeldatud teabe eraldi.

5.  Ajakohastuse esitamisel tuleb tasuda vastav osa IX jaotise kohaselt nõutavast tasust.



5. PEATÜKK

Faasiainete ja teavitatud ainete suhtes kohaldatavad üleminekusätted

Artikkel 23

Faasiaineid käsitlevad erisätted

1.  Kuni 1. detsembrini 2010 ei kohaldata artiklit 5, artiklit 6, artikli 7 lõiget 1, artiklit 17, artiklit 18 ja artiklit 21 järgmiste ainete suhtes:

a) faasiained, mis on klassifitseeritud 1. või 2. kategooria kantserogeenseteks, mutageenseteks või reproduktiivtoksilisteks aineteks vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ ning mida on ühenduses toodetud või ühendusse imporditud vähemalt üks tonn aastas tootja või importija kohta vähemalt üks kord pärast 1. juunit 2007;

b) faasiained, mis on klassifitseeritud kui ained, mis on väga mürgised veeorganismidele ning mis võivad avaldada pikaajalist vesikeskkonda kahjustavat toimet (R50/53) vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ, ning mida on ühenduses toodetud või ühendusse imporditud ligi 100 tonni või rohkem aastas tootja või importija kohta vähemalt üks kord pärast 1. juunit 2007;

c) faasiained, mida on ühenduses toodetud või ühendusse imporditud vähemalt 1 000 tonni aastas tootja või importija kohta vähemalt üks kord pärast 1. juunit 2007.

2.  Kuni 1. juunini 2013 ei kohaldata artiklit 5, artiklit 6, artikli 7 lõiget 1, artiklit 17, artiklit 18 ja artiklit 21 faasiainete suhtes, mida on ühenduses toodetud või ühendusse imporditud vähemalt 100 tonni aastas tootja või importija kohta vähemalt üks kord pärast 1. juunit 2007.

3.  Kuni 1. juunini 2018 ei kohaldata artiklit 5, artiklit 6, artikli 7 lõiget 1, artiklit 17, artiklit 18 ja artiklit 21 faasiainete suhtes, mida on ühenduses toodetud või ühendusse imporditud aastas vähemalt üks tonn tootja või importija kohta vähemalt üks kord pärast 1. juunit 2007.

4.  Ilma et see piiraks lõigete 1 kuni 3 kohaldamist, võib registreerimistaotluse esitada mis tahes ajal enne asjaomast tähtpäeva.

5.  Käesolevat artiklit kohaldatakse vajalike kohandustega ka artikli 7 kohaselt registreeritud ainete puhul.

Artikkel 24

Teavitatud ained

1.  Direktiivi 67/548/EMÜ kohast teavitamist käsitatakse registreerimisena käesoleva jaotise kohaldamisel ja amet määrab registreerimisnumbri hiljemalt 1. detsembriks 2008.

2.  Kui toodetud või imporditud teavitatud aine kogus tootja või importija kohta ületab artikli 12 kohase järgmise tonnides väljendatud künniskoguse, esitatakse antud künniskogusele ja kõikidele madalamatele künniskogustele vastav nõutav lisateave kooskõlas artiklitega 10 ja 12, välja arvatud juhul, kui teave on juba vastavalt kõnealustele artiklitele esitatud.



III JAOTIS

ANDMETE JAGAMINE JA TARBETU KATSETAMISE VÄLTIMINE



1. PEATÜKK

Eesmärgid ja üldeeskirjad

Artikkel 25

Eesmärgid ja üldeeskirjad

1.  Selleks et vältida loomkatseid, tehakse käesoleva määruse kohaldamisel selgroogsete loomadega katseid ainult viimase abinõuna. Lisaks on vaja rakendada meetmeid muude katsete dubleerimise piiramiseks.

2.  Käesoleva määruse kohane teabe jagamine ja ühine esitamine puudutab tehnilisi andmeid ja eelkõige ainete olemuslike omadustega seotud teavet. Registreerijad hoiduvad vahetamast turukäitumist käsitlevat teavet, seda eelkõige tootmisvõimsuste, tootmis- ja müügimahtude, impordimahtude või turuosade kohta.

3.  Teised tootjad või importijad võivad registreerimisel kasutada kõiki uuringute kokkuvõtteid või uuringute aruannete kokkuvõtteid, mis on käesolevale määrusele vastava registreerimise käigus esitatud vähemalt kaksteist aastat varem.



2. PEATÜKK

Eeskirjad, mis käsitlevad mittefaasiaineid ja faasiainete registreerijaid, kes ei ole eelregistreerinud

Artikkel 26

Registreerimisele eelnev järelepärimiskohustus

1.  Mittefaasiaine iga potentsiaalne registreerija või faasiaine potentsiaalne registreerija, kes ei ole eelregistreerinud vastavalt artiklile 28, esitab ametile järelepärimise selle kohta, kas sama aine kohta on registreerimistaotlus juba esitatud. Koos kõnealuse päringuga esitab ta ametile kogu järgmise teabe:

a) oma isikut identifitseerivad andmed ja kontaktandmed vastavalt VI lisa punktile 1, välja arvatud kasutuskohad;

b) ainet identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktile 2;

c) millised teabele esitatavad nõuded nõuaksid temalt uute uuringute tegemist selgroogsete loomadega;

d) millised teabele esitatavad nõuded nõuaksid temalt muude uute uuringute tegemist.

2.  Kui ainet ei ole varem registreeritud, teavitab amet sellest potentsiaalset registreerijat.

3.  Kui sama aine on varem registrisse kantud vähem kui kaksteist aastat tagasi, teatab amet potentsiaalsele registreerijale viivitama varasema(te) registreerija(te) nime(d) ja aadressi(d) ning edastab sõltuvalt olukorrast kas nende poolt juba esitatud varasemad asjakohased kokkuvõtted või uuringute aruannete kokkuvõtted.

Selgroogsete loomadega tehtud uuringuid ei korrata.

Amet teatab samal ajal eelmistele registreerijatele potentsiaalse registreerija nime ja aadressi. Olemasolevaid uuringuandmeid jagatakse potentsiaalse registreerijaga vastavalt artiklile 27.

4.  Kui mitu potentsiaalset registreerijat on esitanud päringu sama aine kohta, teatab amet viivitamata kõigile potentsiaalsetele registreerijatele teiste potentsiaalsete registreerijate nimed ja aadressid.

Artikkel 27

Olemasolevate andmete jagamine registreeritud ainete puhul

1.  Kui aine on eelnevalt registreeritud vähem kui kaksteist aastat tagasi, nagu on osutatud artikli 26 lõikes 3, siis potentsiaalne registreerija:

a) peab selgroogseid loomi hõlmava teabe korral taotlema ja

b) võib selgroogseid loomi mittehõlmava teabe korral taotleda

eelmis(t)elt registreerija(te)lt artikli 10 punkti a alapunktide vi ja vii kohast teavet, mida ta registreerimiseks vajab.

2.  Kui on esitatud taotlus teabe saamiseks vastavalt lõikele 1, teevad lõikes 1 osutatud potentsiaalsed ja varasemad registreerijad kõik selleks, et jõuda kokkuleppele potentsiaalse(te) registreerija(te) poolt seoses artikli 10 punkti a alapunktidega vi ja vii taotletava teabe jagamise osas. Kõnealusele kokkuleppele jõudmise asemel võib juhtumi esitada vahekohtule ning vahekohtu korraldusega tuleb nõustuda.

3.  Varasem registreerija ja potentsiaalne registreerija või potentsiaalsed registreerijad teevad kõik selleks, et teabe jagamisega seotud kulud määratakse kindlaks õiglasel, läbipaistval ja diskrimineerimist vältival moel. Seda võib hõlbustada, järgides nimetatud põhimõtetele tuginevaid kulude jagamise suuniseid, mis on ameti poolt vastu võetud kooskõlas artikli 77 lõike 2 punktiga g. Registreerijad peavad jagama ainult neid kulusid, mis on seotud teabega, mida neil tuleb esitada registreerimisnõuete täitmiseks.

4.  Teabe jagamise osas kokkuleppele jõudes teeb varasem registreerija kokkulepitud teabe uuele registreerijale kättesaadavaks ning annab uuele registreerijale loa osutada varasema registreerija uuringute aruandele.

5.  Kui nimetatud kokkuleppele ei jõuta, teavitab potentsiaalne registreerija (teavitavad potentsiaalsed registreerijad) sellest ametit ja varasemat registreerijat (varasemaid registreerijaid) kõige varem ühe kuu möödumisel päevast, mil potentsiaalne registreerija sai ametilt varasema(te) registreerija(te) nime(d) ja aadressi(d).

6.  Ühe kuu jooksul pärast lõikes 5 osutatud teabe saamist annab amet potentsiaalsele registreerijale loa osutada registreerimistoimikus tema poolt taotletud teabele, kusjuures potentsiaalne registreerija peab ameti nõudel tõendama, et ta on varasema(te)le registreerija(te)le tasunud selle teabe eest osa kantud kuludest. Varasema(te)l registreerija(te)l on õigus nõuda potentsiaalselt registreerijalt tema poolt kantud kuludest proportsionaalse osa tasumist. Proportsionaalse osa arvutamist võivad hõlbustada ameti poolt kooskõlas artikli 77 lõike 2 punktiga g vastu võetud juhised. Eeldusel, et ta teeb uuringute aruande potentsiaalsele registreerijale kättesaadavaks, on varasema(te)l registreerija(te)l õigus nõuda potentsiaalselt registreerijalt tema poolt kantud kuludest võrdse osa tasumist; see nõue on täitmisele pööratav siseriiklikes kohtutes.

7.  Ameti poolt käesoleva artikli lõike 6 alusel vastu võetud otsused võib vastavalt artiklitele 91, 92 ja 93 edasi kaevata.

8.  Varasema registreerija vastava taotluse korral pikendatakse uue registreerija artikli 21 lõikele 1 vastavat registreerimise ooteaega nelja kuu võrra.



3. PEATÜKK

Faasiaineid käsitlevad eeskirjad

Artikkel 28

Faasiainete eelregistreerimise kohustus

1.  Selleks, et saada kasu artiklis 23 ette nähtud üleminekukorrast, esitab faasiaine, mille kogus on vähemalt üks tonn aastas ning mille hulka kuuluvad vaheained ilma piiranguteta, iga potentsiaalne registreerija ametile kogu alljärgneva teabe:

a) aine nimetus vastavalt VI lisa punktile 2, sealhulgas selle EINECSi-number ja CASi-number või nende puudumisel mis tahes muud tunnuskoodid;

b) oma nimi ja aadress ning kontaktisiku nimi ja vajaduse korral teda artikli 4 kohaselt esindava isiku nimi ja aadress vastavalt VI lisa punktile 1;

c) registreerimise prognoositud tähtpäev ja aine kogused tonnides;

d) aine(te) nimetus(ed) vastavalt VI lisa punktile 2, sealhulgas nende EINECSi ja CASi numbrid või nende puudumisel mis tahes muud tunnuskoodid, mille kohta on olemas asjakohane teave XI lisa punktide 1.3 ja 1.5 kohaldamiseks.

2.  Lõikes 1 osutatud teave esitatakse ajavahemikus, mis algab 1. juunil 2008 ja lõpeb 1. detsembril 2008.

3.  Registreerijad, kes ei esita lõikes 1 nõutud teavet, ei saa tugineda artiklile 23.

4.  Hiljemalt 1. jaanuaril 2009 avaldab amet oma veebilehel lõike 1 punktides a ja d osutatud ainete loetelu. Loetelu sisaldab ainult ainete nimetusi, sealhulgas nende EINECSi numbreid ja CASi numbreid, kui need on kättesaadavad, ja muid tunnuskoode ning esimest prognoositud registreerimistähtaega.

5.  Pärast loetelu avaldamist võib loetelusse mittekuuluva aine allkasutaja teatada ametile oma huvist selle aine vastu, lisades oma kontaktandmed ning oma praeguse tarnija andmed. Amet avaldab oma kodulehel aine nimetuse ning annab taotluse korral potentsiaalsele registreerijale allkasutaja kontaktandmed.

6.  Potentsiaalsed registreerijad, kes toodavad või impordivad faasiainet esmakordselt vähemalt üks tonn aastas või kasutavad esmakordselt faasiainet toodete valmistamisel või impordivad esmakordselt toodet, mis sisaldab faasiainet, mis tuleb registreerida pärast 1. detsembrit 2008 võivad tugineda artiklile 23, eeldusel et nad esitavad käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud teabe ametile kuue kuu jooksul alates aine esmakordsest tootmisest, importimisest või kasutamisest vähemalt üks tonn aastas ning mitte hiljem kui 12 kuud enne artiklis 23 sätestatud asjakohast tähtpäeva.

7.  Faasiainete tootjad või importijad, kes toodavad või impordivad aineid vähem kui üks tonn aastas ning kes on kantud ameti poolt kooskõlas käesoleva artikli lõikega 4 avaldatud loetellu, samuti nende ainete allkasutajad ja nende ainete kohta teavet valdavad kolmandad isikud võivad esitada ametile nimetatud ainete kohta käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teabe või muu asjakohase teabe eesmärgiga võtta osa artiklis 29 osutatud foorumist ainet käsitleva teabe vahetamiseks.

Artikkel 29

Ainet käsitlev teabevahetusfoorum

1.  Kõik potentsiaalsed registreerijad, allkasutajad ja kolmandad isikud, kes on vastavalt artiklile 28 esitanud ametile teavet sama faasiaine kohta või kelle teave on ameti valduses vastavalt artiklile 15, või registreerijad, kes on esitanud taotluse antud faasiaine registreerimiseks enne artikli 23 lõikes 3 sätestatud tähtpäeva, võtavad osa ainet käsitlevast teabevahetusfoorumist.

2.  Iga ainet käsitleva teabevahetusfoorumi eesmärgiks on

a) hõlbustada registreerimise eesmärgil artikli 10 punkti a alapunktides vi ja vii nimetatud teabe vahetamist potentsiaalsete registreerijate vahel, vältides seega uuringute kordamist, ja

b) leppida kokku klassifitseerimises ja märgistamises, kui potentsiaalsete registreerijate vahel esineb erinevusi aine klassifikatsioonis ja märgistuses.

3.  Ainet käsitleval teabevahetusfoorumil osalejad edastavad teistele osalejatele olemasolevaid uuringuandmeid, vastavad teiste osalejate esitatud teabenõuetele, määratlevad üheskoos edasiste uuringute vajaduse lõike 2 punktis a nimetatud eesmärkidel ja korraldavad nende uuringute läbiviimise. Kõik ainet käsitlevad teabevahetusfoorumid töötavad kuni 1. juunini 2018.

Artikkel 30

Katseandmete jagamine

1.  Enne katsete läbiviimist, mis on vajalik teabele esitatavate nõuete täitmiseks registreerimisel, esitab ainet käsitleval teabevahetusfoorumil osaleja järelepärimise oma teabevahetusfoorumi raames selle kohta, kas asjakohane uuring on olemas. Kui ainet käsitleva teabevahetusfoorumi raames on kättesaadavad asjakohase, selgroogseid loomi hõlmava uuringu andmed, esitab foorumil osaleja taotluse uuringuandmete saamiseks. Kui ainet käsitleva teabevahetusfoorumi raames on kättesaadavad asjakohase, selgroogseid loomi mittehõlmava uuringu andmed, võib foorumil osaleja esitada taotluse uuringuandmete saamiseks.

Taotluse esitamisele järgneva kuu jooksul esitab uuringuandmete omanik uuringuandmeid taotlenud osaleja(te)le tõendi uuringute maksumuse kohta. Osaleja(d) ja omanik teevad kõik selleks, et teabe jagamisega seotud kulud määratakse kindlaks õiglasel, läbipaistval ja diskrimineerimist vältival moel. Seda võib hõlbustada, järgides nimetatud põhimõtetele tuginevaid kulude jagamise mis tahes suuniseid, mis on ameti poolt vastu võetud kooskõlas artikli 77 lõike 2 punktiga g. Kui nad vastavale kokkuleppele ei jõua, jagatakse kulud nende vahel võrdselt. Omanik annab loa viidata seoses registreerimisega uuringute aruandele kahe nädala jooksul alates makse laekumisest. Registreerijad peavad jagama ainult neid kulusid, mis on seotud teabega, mida neil tuleb esitada registreerimisnõuete täitmiseks.

2.  Kui katseid käsitlevad asjakohased uuringuandmed ei ole teabevahetusfoorumi raames kättesaadavad, viib üks teabevahetusfoorumi osaleja teiste nimel tegutsedes foorumi raames läbi ainult ühe uuringu iga teabele esitatava nõude kohta. Liikmed teevad kõik selleks, et jõuda ameti seatud tähtpäevaks kokkuleppele selle osas, kes teiste osalejate nimel katse läbi viib ja esitab ametile kokkuvõtte või uuringute aruande kokkuvõtte. Kui kokkuleppele ei jõuta, täpsustab amet, milline registreerija või allkasutaja katse läbi viib. Kõik teabevahetusfoorumil osalejad, kes nõuavad uuringu läbiviimist, osalevad uuringu läbiviimise kulude katmises, kusjuures nende hüvitatav osa on vastavuses osalevate potentsiaalsete registreerijate arvuga. Nendel osalejatel, kes ise uuringut läbi ei vii, on õigus saada uuringute aruanne kahe nädala jooksul pärast uuringu läbi viinud osalejale makse tasumist.

3.  Kui lõikes 1 osutatud ja selgroogsete loomadega tehtavaid katseid hõlmavate uuringuandmete omanik keeldub esitamast teis(t)ele osaleja(te)le uuringuandmeid või tõendit antud uuringute maksumuse kohta, ei ole tal võimalik registreerimist jätkata seni, kuni ta on edastanud vastava teabe teis(t)ele osaleja(te)le. Teine registreerija või teised registreerijad jätkavad registreerimist ilma asjakohaseid teabele esitatavaid nõudeid täitmata, põhjendades seda registreerimistoimikus. Uuringut korratakse, kui 12 kuu jooksul teis(t)e osaleja(te) registreerimiskuupäevast ei ole nimetatud teabe omanik seda teavet neile edastanud ning amet otsustab, et nad peaksid katset kordama. Kui mõni teine registreerija on siiski juba esitanud nimetatud teavet sisaldava registreerimistaotluse, annab amet teis(t)ele foorumil osaleja(te)le loa osutada nimetatud teabele oma registreerimistoimiku(te)s. Nimetatud teisel registreerijal on õigus nõuda teis(t)elt foorumil osaleja(te)lt kulude võrdset jagamist eeldusel, et ta teeb uuringute aruande teis(t)ele osaleja(te)le kättesaadavaks; see nõue on täitmisele pööratav siseriiklikes kohtutes.

4.  Kui lõikes 1 osutatud ja selgroogsete loomadega tehtavaid katseid mittehõlmavate uuringuandmete omanik keeldub esitamast teis(t)ele osaleja(te)le uuringuandmeid või tõendit antud uuringute maksumuse kohta, jätkavad teabevahetusfoorumi teised osalejad registreerimistoiminguid, lähtudes sellest, et asjakohaseid uuringuandmeid teabevahetusfoorumi raames ei ole.

5.  Ameti poolt käesoleva artikli lõike 2 või 3 alusel vastu võetud otsused võib vastavalt artiklitele 91, 92 ja 93 edasi kaevata.

6.  Uuringuandmete omanikku, kes keeldub esitamast uuringuandmeid või tõendit uuringuteks tehtud kulutuste kohta vastavalt käesoleva artikli lõikele 3 või 4, karistatakse vastavalt artiklile 126.



IV JAOTIS

TEAVE TARNEAHELAS

Artikkel 31

Ohutuskaartidele esitatavad nõuded

1.  Aine või ►M3  segu ◄ tarnija esitab aine või ►M3  segu ◄ saajale II lisa kohaselt koostatud ohutuskaardi, kui

▼M3

a) aine või segu vastab määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele või

▼C1

b) aine on püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv vastavalt XIII lisas sätestatud kriteeriumidele või

c) aine on võetud artikli 59 lõike 1 kohaselt koostatud loetellu muudel kui punktides a ja b osutatud põhjustel.

2.  Iga tarneahelas tegutseja, kes on vastavalt artiklitele 14 või 37 kohustatud teostama aine kemikaaliohutuse hindamise, tagab, et ohutuskaardil sisalduv teave on vastavuses kõnealuses hinnangus sisalduva teabega. Kui ohutuskaart koostatakse ►M3  segu ◄ jaoks ning tarneahelas tegutseja on koostanud ►M3  segu ◄ kohta kemikaaliohutuse hinnangu, piisab sellest, kui ohutuskaardil sisalduv teave vastab ►M3  segu ◄ kohta koostatud kemikaaliohutuse aruandele, mitte iga ►M3  segu ◄ koostisesse kuuluva üksiku aine kohta koostatud kemikaaliohutuse aruandele.

▼M3

3.  Tarnija esitab saajale taotluse korral vastavalt II lisale koostatud ohutuskaardi, kui segu ei vasta määruse (EÜ) nr 1272/2008 I ja II jaotise kohaselt ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele, kuid selle koostisesse kuulub:

a) mittegaasiliste segude puhul 1 massiprotsent või üle selle või gaasiliste segude puhul 0,2 mahuprotsenti või üle selle vähemalt üht ainet, mis kujutab ohtu inimeste tervisele või keskkonnale, või

b) mittegaasiliste segude puhul vähemalt 0,1 massiprotsent vähemalt ühte ainet, mis on 2. kategooria kantserogeenne või 1A, 1B ja 2. kategooria reproduktiivtoksiline, 1. kategooria nahka sensibiliseeriv, 1. kategooria sissehingamisel sensibiliseeriv või mis mõjub imetamisele või imetamise kaudu või on XIII lisas sätestatud kriteeriumide kohaselt püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv või mis on kantud muudel kui punktis a osutatud põhjustel artikli 59 lõike 1 kohaselt koostatud loetellu, või

c) aine, mille suhtes on ühenduses kehtestatud töökeskkonnas kokkupuute piirväärtused.

4.  Ohutuskaarti ei ole vaja esitada juhul, kui üldsusele pakutavad või müüdavad ohtlikud ained või segud on varustatud piisava teabega, mille alusel on kasutajatel võimalik rakendada asjakohaseid meetmeid tervise, ohutuse ja keskkonna kaitseks, välja arvatud juhul, kui allkasutaja või levitaja taotleb ohutuskaardi esitamist.

▼C1

5.  Ohutuskaart esitatakse nende liikmesriikide ametlikes keeltes, kus aine või ►M3  segu ◄ turule viiakse, kui asjaomane (asjaomased) liikmesriik (liikmesriigid) ei sätesta teisiti.

6.  Ohutuskaardile märgitakse kuupäev ning see sisaldab järgmisi lahtreid:

1. aine/ ►M3  segu ◄ ning äriühingu/ettevõtja identifitseerimine;

2. ohtude identifitseerimine;

3. koostis/teave koostisainete kohta;

4. esmaabimeetmed;

5. tulekustutusmeetmed;

6. meetmed juhusliku sattumise korral keskkonda;

7. käitlemine ja hoidmine;

8. kokkupuute ohjamine/isikukaitse;

9. füüsikalised ja keemilised omadused;

10. püsivus ja reaktsioonivõime;

11. teave toksilisuse kohta;

12. ökoloogiline teave;

13. jäätmekäitlus;

14. veonõuded;

15. kohustuslik teave märgistusel;

16. muu teave.

7.  Iga tootmisahelas tegutseja, kellelt nõutakse kemikaaliohutuse aruande koostamist vastavalt artiklitele 14 või 37, lisab ohutuskaardi lisana kindlaksmääratud kasutusalasid hõlmavad asjakohased kokkupuutestsenaariumid (sealhulgas vajaduse korral kasutus- ja kokkupuutekategooriad), mis sisaldavad ka XI lisa punkti 3 kohaldamisest tulenevaid eritingimusi.

Iga allkasutaja võtab arvesse talle edastatud ohutuskaardil olevaid asjakohaseid kokkupuutestsenaariume ja kasutab muud seal leiduvat asjakohast teavet oma kindlaksmääratud kasutusalade jaoks ohutuskaardi koostamisel.

Iga levitaja edastab talle edastatud ohutuskaardil olevad asjakohased kokkupuutestsenaariumid ja kasutab muud seal leiduvat asjakohast teavet oma ohutuskaardi koostamisel nende kasutusalade jaoks, mille kohta on ta edastanud teavet vastavalt artikli 37 lõikele 2.

▼M3

8.  Ohutuskaart esitatakse paberkandjal või elektrooniliselt tasuta hiljemalt aine või segu esmakordse tarnimise kuupäevaks.

▼C1

9.  Tarnijad ajakohastavad ohutuskaardi viivitamata järgmistel juhtudel:

a) niipea, kui ilmneb riskijuhtimismeetmeid mõjutada võiv või ohtusid käsitlev uus teave;

b) pärast autoriseeringut või selle andmisest keeldumist;

c) pärast piirangu kehtestamist.

Teabe uus, kuupäevaga varustatud variant, mis kannab märget „Läbi vaadatud: (kuupäev)”, esitatakse paberkandjal või elektroonsel kujul tasuta kõigile, kellele on ainet või ►M3  segu ◄ eelneva 12 kuu jooksul tarnitud. Kõik registreerimisele järgnevad ajakohastused peavad olema varustatud registreerimisnumbriga.

▼M3

10.  Kui ained on klassifitseeritud määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt alates selle jõustumisest kuni 1. detsembrini 2010, võib selle klassifikatsiooni lisada kemikaali ohutuskaardile koos klassifikatsiooniga direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt.

Alates 1. detsembrist 2010 kuni 1. juunini 2015 esitatakse ainete ohutuskaartidel klassifikatsioon nii direktiivi 67/548/EMÜ kui ka määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt.

Kui segud on klassifitseeritud määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt alates selle jõustumisest kuni 1. juunini 2015, võib selle klassifikatsiooni lisada kemikaali ohutuskaardile koos klassifikatsiooniga direktiivi 1999/45/EÜ kohaselt. 1. juunini 2015, mil ained ja segud nii klassifitseeritakse kui märgistatakse määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt, esitatakse see klassifikatsioon ohutuskaardil koos aine, segu ja selle koostisainete klassifikatsiooniga vastavalt direktiivide 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ kohaselt.

▼C1

Artikkel 32

Kohustus edastada teavet tarneahelas allapoole ainete või ►M3  segude ◄ koostisainete kohta, mille puhul ohutuskaarti ei nõuta

1.  Kõik aine või ►M3  segu ◄ koostisaine aine tarnijad, kes ei pea esitama ohutuskaarti vastavalt artiklile 31, esitavad saajale järgmise teabe:

a) artikli 20 lõikes 3 osutatud registreerimisnumber või -numbrid, kui need on olemas, seoses iga ainega, mille kohta edastatakse teavet käesoleva lõike punktide b, c või d kohaselt;

b) kas selles tarneahelas kuulub aine autoriseerimisele ning üksikasjad VII jaotise alusel antud autoriseeringu või sellest keeldumise kohta;

c) VIII jaotise alusel kehtestatud piirangute üksikasjad;

d) muu kättesaadav ja asjakohane teave aine kohta, mis on vajalik asjakohaste riskijuhtimismeetmete määratlemiseks ja kohaldamiseks, sealhulgas XI lisa punkti 3 kohaldamisest tulenevad eritingimused.

2.  Lõikes 1 osutatud teave edastatakse tasuta paberkandjal või elektrooniliselt hiljemalt aine või ►M3  segu ◄ koostisaine esimese tarne ajal, mis toimub pärast 1. juunit 2007.

3.  Tarnijad ajakohastavad nimetatud teavet viivitamata järgmistel juhtudel:

a) niipea, kui ilmneb riskijuhtimismeetmeid mõjutada võiv või ohtusid käsitlev uus teave;

b) pärast autoriseeringut või sellest keeldumist;

c) pärast piirangu kehtestamist.

Lisaks esitatakse kaasajastatud teave paberkandjal või elektroonselt tasuta kõigile varasematele saajatele, kellele on ainet või ►M3  segu ◄ eelneva 12 kuu jooksul tarnitud. Kõik registreerimisele järgnevad ajakohastused peavad olema varustatud registreerimisnumbriga.

Artikkel 33

Kohustus edastada teavet toodetes sisalduvate ainete kohta

1.  Iga tarnija, kelle tarnitav toode sisaldab ainet, mis vastab artikli 57 kriteeriumidele ja on määratletud vastavalt artikli 59 lõikele 1, kontsentratsioonis üle 0,1 massiprotsendi, esitab toote saajale piisavalt tarnijale kättesaadavat teavet, et võimaldada toote ohutut kasutamist, sealhulgas minimaalselt kõnealuse aine nimetuse.

2.  Tarbija taotlusel esitab iga tarnija, kelle tarnitav toode sisaldab ainet, mis vastab artikli 57 kriteeriumidele ja on määratletud vastavalt artikli 59 lõikele 1, kontsentratsioonis üle 0,1 massiprotsendi, tarbijale piisavalt tarnijale kättesaadavat teavet, et võimaldada toote ohutut kasutamist, sealhulgas minimaalselt kõnealuse aine nimetuse.

Asjakohane teave esitatakse tasuta 45 päeva jooksul alates taotluse saamisest.

Artikkel 34

Kohustus edastada teavet ainete ja ►M3  segude ◄ kohta tarneahelas ülespoole

Kõik aine või ►M3  segu ◄ tarneahelas tegutsejad edastavad tarneahelas neist vahetult ülevalpool olevale kasutajale või levitajale järgmist teavet:

a) uut teavet ohtlike omaduste kohta, hoolimata asjaomastest kasutusaladest;

b) muud teavet, mis võib seada kahtluse alla talle esitatud ohutuskaardil määratletud riskijuhtimismeetmed; see edastatakse ainult kindlaksmääratud kasutusalade kohta.

Levitajad edastavad antud teabe tarneahelas neist vahetult ülevalpool olevale tegutsejale või levitajale.

Artikkel 35

Töötajate juurdepääs teabele

Tööandja tagab töötajatele ja nende esindajatele juurdepääsu vastavalt artiklitele 31 ja 32 esitatud teabele, mis on seotud nende poolt töö käigus kasutatavate ainete või ►M3  segudega ◄ või ainete või ►M3  segudega ◄ , millega nad võivad töö käigus kokku puutuda.

Artikkel 36

Teabe säilitamise kohustus

1.  Kõik tootjad, importijad, allkasutajad ja levitajad koguvad kokku kogu teabe, mida nad vajavad oma käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmiseks, ja tagavad selle kättesaadavuse vähemalt kümne aasta jooksul pärast aine või ►M3  segu ◄ viimast tootmist, importimist, tarnimist või kasutamist nende poolt. Ilma et see piiraks II ja VI jaotise kohaldamist, esitab iga tootja, importija, allkasutaja või levitaja viivitamata kõnealuse teabe või teeb selle kättesaadavaks taotluse korral selle liikmesriigi mis tahes pädevale asutusele, kus ta on asutatud, või ametile.

2.  Juhul, kui registreerija, allkasutaja või levitaja lõpetab oma tegevuse või kui ta annab oma tegevuse osaliselt või täielikult üle kolmandale isikule, on registreerija, allkasutaja või levitaja ettevõtte likvideerimise eest vastutav isik või asjaomase aine või ►M3  segu ◄ turule viimist ülevõttev isik seotud lõikest 1 tuleneva kohustusega registreerija, allkasutaja või levitaja asemel.



V JAOTIS

ALLKASUTAJAD

Artikkel 37

Allkasutajate kemikaaliohutuse hinnangud ning kohustus määrata kindlaks riski vähendamise meetmed, neid kohaldada ja soovitada

1.  Allkasutaja või levitaja võib esitada teavet, mis aitab kaasa registreerimise ettevalmistamisel.

2.  Igal allkasutajal on õigus kirjalikult (paberkandjal või elektroonselt) teavitada teda aine või ►M3  segu ◄ koostisainega varustavat tootjat, importijat, allkasutajat või levitajat aine kasutusalast, või vähemalt kasutusala lühikirjeldusest, eesmärgiga muuta see kindlaksmääratud kasutusalaks. Kasutusala teatavaks tehes esitab ta piisavalt teavet, et ainet tarnival tootjal, importijal või allkasutajal oleks tema kasutusala jaoks võimalik koostada tootja, importija või allkasutaja kemikaaliohutuse hinnangus kokkupuutestsenaarium või kasutus- ja kokkupuutekategooria, kui see on asjakohane.

Levitajad edastavad sellise teabe tarneahelas neist vahetult ülevalpool olevale tegutsejale või levitajale. Sellise teabe saanud allkasutajad võivad koostada kindlaksmääratud kasutusala jaoks kokkupuutestsenaariumi või edastada teabe tarneahelas neist vahetult ülevalpool olevale tegutsejale.

3.  Registreeritud ainete puhul täidab tootja, importija või allkasutaja artiklis 14 sätestatud kohustusi kas enne kui ta tarnib järgmisel korral ainet või ►M3  segu ◄ koostisainet käesoleva artikli lõikes 2 osutatud taotluse esitanud allkasutajale, tingimusel et taotlus esitati vähemalt üks kuu enne tarne toimumist, või ühe kuu jooksul pärast taotluse esitamist, olenevalt sellest, kumb on hilisem.

Faasiainete puhul rahuldab tootja, importija või allkasutaja kõnealuse taotluse ning täidab artiklis 14 sätestatud kohustusi enne artiklis 23 nimetatud vastava tähtpäeva saabumist, tingimusel et allkasutaja esitab oma taotluse vähemalt 12 kuud enne kõnealust tähtpäeva.

Kui tootjal, importijal või allkasutajal ei ole pärast kasutusala hindamist vastavalt artiklile 14 võimalik lisada see kindlaksmääratud kasutusalade hulka inimeste tervise- või keskkonnakaitsest tulenevatel põhjustel, esitab ta ametile ja allkasutajale viivitamata kirjalikult sellise otsuse põhjenduse(d) ning ei tarni allkasutaja(te) le ainet ilma nimetatud põhjuseid artiklites 31 või 32 osutatud teabele lisamata. Tootja või importija lisab sellise VI lisa punktis 3.7 sisalduva kasutusala oma registreerimistaotluse ajakohastusse vastavalt artikli 22 lõike 1 punktile d.

4.  Aine või ►M3  segu ◄ koostises esineva aine allkasutaja koostab kemikaaliohutuse aruande vastavalt XII lisale iga kasutusala jaoks, mis jääb välja talle ohutuskaardiga edastatud kokkupuutestsenaariumis või vajaduse korral kasutus- ja kokkupuutekategoorias kirjeldatud tingimustest, või mis tahes sellise kasutusala jaoks, mida tema tarnija ei soovita.

Allkasutaja ei pea koostama sellist kemikaaliohutuse aruannet järgmistel juhtudel:

a) ohutuskaardi esitamist koos aine või ►M3  seguga ◄ ei nõuta vastavalt artiklile 31;

b) tema tarnija ei ole kohustatud koostama kemikaaliohutuse aruannet vastavalt artiklile 14;

c) allkasutaja kasutab ainet või ►M3  segu ◄ kokku vähem kui üks tonn aastas;

d) allkasutaja rakendab või soovitab kokkupuutestsenaariumit, mis sisaldab vähemalt neid tingimusi, mida on kirjeldatud talle ohutuskaardiga edastatud kokkupuutestsenaariumis;

e) aine kontsentratsioon ►M3  segus ◄ on väiksem artikli 14 lõikes 2 sätestatud mis tahes määradest;

f) allkasutaja kasutab ainet toote- ja tehnoloogiaalaseks uurimis- ja arendustegevuseks, eeldusel et inimeste tervisele ja keskkonnale avalduvaid riske ohjatakse piisavalt kooskõlas töötajate ja keskkonna kaitset käsitlevate õigusaktidega.

5.  Allkasutaja määratleb, kohaldab ja vajaduse korral soovitab asjakohaseid meetmeid niisuguste riskide piisavaks ohjamiseks, mis on määratletud

a) talle esitatud ohutuskaardil või ohutuskaartidel;

b) tema enda kemikaaliohutuse hinnangus;

c) riskijuhtimismeetmeid käsitlevas mis tahes teabes, mis esitatakse talle vastavalt artiklile 32.

6.  Kui allkasutaja ei koosta kemikaaliohutuse aruannet vastavalt lõike 4 punktile c, võtab ta arvesse aine kasutusala(sid) ning määrab kindlaks ja kohaldab kõik asjakohased riskijuhtimismeetmed, mida on vaja inimeste tervist ja keskkonda mõjutavate riskide asjakohase ohjamise tagamiseks. Vajaduse korral kantakse see teave mis tahes tema poolt koostatavale ohutuskaardile.

7.  Allkasutajad hoiavad oma kemikaaliohutuse aruanded kättesaadavatena ja ajakohastavad neid.

8.  Vastavalt käesoleva artikli lõikele 4 koostatud kemikaaliohutuse aruanne ei pea sisaldama artikli 14 lõikes 5 sätestatud lõppkasutustest inimeste tervisele tulenevate riskide arvestamist.

Artikkel 38

Allkasutajate kohustus teavet esitada

1.  Enne tarneahelas ülevalpool oleva tegutseja poolt vastavalt artiklile 6 või 18 registreeritud aine teatud viisil kasutama hakkamist või kasutamise jätkamist esitab allkasutaja ametile käesoleva artikli lõikes 2 kirjeldatud teabe järgmistel juhtudel:

a) allkasutaja peab koostama kemikaaliohutuse aruande vastavalt artikli 37 lõikele 4 või

b) allkasutaja tugineb artikli 37 lõike 4 punktides c või f toodud vabastusele.

2.  Allkasutaja esitatav teave sisaldab järgmist:

a) tema isikut identifitseerivad andmed ja kontaktandmed vastavalt VI lisa punktile 1.1;

b) artikli 20 lõikes 3 osutatud registreerimisnumber või -numbrid, kui need on olemas;

c) ainet (aineid) identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktidele 2.1–2.3.4;

d) identifitseerivad andmed tootja(te) või importija(te) või muude tarnijate isikute kohta vastavalt VI lisa punktile 1.1;

e) kasutusala(de) lühikirjeldus vastavalt VI lisa punktile 3.5 ja kasutustingimuste lühikirjeldus;

f) ettepanek täiendavate katsete läbiviimiseks selgroogsete loomadega, kui allkasutaja peab seda kemikaaliohutuse hinnangu koostamise seisukohalt vajalikuks, välja arvatud juhul, kui allkasutaja tugineb artikli 37 lõike 4 punktis c sätestatud erandile.

3.  Allkasutaja ajakohastab nimetatud teavet viivitamata, kui lõike 1 kohaselt esitatud teave muutub.

4.  Allkasutaja annab ametile teada, kui aine temapoolne klassifikatsioon erineb tarnija omast.

5.  Käesoleva artikli lõigetele 1–4 vastava teabe esitamine ei ole nõutav niisuguse aine või ►M3  segu ◄ koostises esineva aine puhul, mida allkasutaja kasutab vähem kui 1 tonn aastas konkreetse kasutusala jaoks, välja arvatud juhul, kui allkasutaja tugineb artikli 37 lõike 4 punktis c sätestatud erandile.

Artikkel 39

Allkasutaja kohustuste kohaldamine

1.  Allkasutajad peavad järgima artikli 37 nõudeid hiljemalt kaksteist kuud pärast registreerimisnumbri saamist, mille tarnijad edastavad neile ohutuskaardil.

2.  Allkasutajad peavad järgima artikli 38 nõudeid hiljemalt kuus kuud pärast registreerimisnumbri saamist, mille tarnijad edastavad neile ohutuskaardil.



VI JAOTIS

HINDAMINE



1. PEATÜKK

Toimiku hindamine

Artikkel 40

Katsete läbiviimiseks tehtud ettepanekute läbivaatamine

▼M3

1.  Amet vaatab läbi kõik registreerimisdokumentides või allkasutaja aruandes esitatud katsetamisettepanekud, mis tehakse seoses vajadusega anda aine kohta IX ja X lisas kirjeldatud teavet. Eelisjärjekorras vaadatakse läbi selliste ainete registreerimisdokumendid, mis on püsivad, bioakumuleeruvad või toksilised või väga püsivad või väga bioakumuleeruvad, sensibiliseerivad ja/või kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised ning mille kogused ületavad 100 tonni aastas ja mille kasutamine põhjustab laialdast ja hajutatud kokkupuudet, tingimusel et kõnealused ained vastavad määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisas sätestatud mis tahes järgmiste ohuklasside või kategooriate kriteeriumidele:

a) ohuklassid 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 A ja B tüüp, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 1. ja 2. kategooria, 2.14 1. ja 2. kategooria, 2.15 A–F tüüp;

b) ohuklassid 3.1–3.6, 3.7 (kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või arengule), 3.8 (muu kui narkootiline toime), 3.9 ja 3.10;

c) ohuklass 4.1;

d) ohuklass 5.1.

▼C1

2.  Teave selliste katsetamisettepanekute kohta, mis hõlmavad katseid selgroogsete loomadega, avaldatakse ameti veebilehel. Amet avaldab oma veebilehel aine nime, ohunäitaja (hazard end-point), mille jaoks ettepanek katseteks selgroogsete loomadega on tehtud, ja kuupäeva, milleks tuleb esitada mis tahes kolmandate isikute teave. Amet palub kolmandatel isikutel esitada 45 päeva jooksul alates avaldamiskuupäevast ameti määratud vormis teaduslikult usaldusväärset teavet ja uuringuid, mis käsitlevad katsetamisettepanekus käsitletud ainet ja ohunäitajat. Amet võtab lõike 3 kohast otsust tehes arvesse kogu esitatud teaduslikult usaldusväärse teabe ja kõik uuringud.

3.  Amet valmistab lõikes 1 sätestatud läbivaatamise alusel ette ühe järgmistest otsustest ning see otsus võetakse vastu artiklites 50 ja 51 sätestatud korras:

a) otsus, milles nõutakse asjaomas(t)elt registreerija(te)lt või allkasutaja(te)lt kavandatava katse läbiviimist ning milles määratakse uuringu kokkuvõtte või uuringute aruande kokkuvõtte esitamise tähtpäev, kui seda nõutakse I lisas;

b) otsus, mis on kooskõlas punktiga a, kuid millega muudetakse katse läbiviimise tingimusi;

c) otsus, mis vastab punktile a, b või d, kuid millega nõutakse registreerija(te)lt või allkasutaja(te)lt ühe või mitme täiendava katse läbiviimist juhul, kui katsetamisettepanekud ei vasta IX, X ja XI lisa nõuetele;

d) otsus katse läbiviimist käsitleva ettepaneku tagasilükkamise kohta;

e) punktide a, b või c kohane otsus, kui sama aine mitu registreerijat või allkasutajat on esitanud ettepanekud sama katse läbiviimiseks, andes neile võimaluse jõuda kokkuleppele selle osas, kes katse nende kõigi nimel läbi viib, ja teavitada sellest ametit 90 päeva jooksul. Kui ametit ei teavitata sellisest kokkuleppest 90 päeva jooksul, määrab amet vastavalt vajadusele ühe registreerija või allkasutaja kõigi nimel katset läbi viima.

4.  Registreerija või allkasutaja esitab ametile nõutava teabe kehtestatud tähtpäevaks.

Artikkel 41

Registreerimistaotluste vastavuse kontrollimine

1.  Amet võib läbi vaadata kõik registreerimistaotlused, et kontrollida järgmist:

a) kas artikli 10 kohaselt esitatud tehnilis(t)es toimiku(te)s sisalduv teave vastab artiklite 10, 12 ja 13 ning III lisa ja VI-X lisa nõuetele;

b) kas tehnilis(t)es toimiku(te)s esitatud teabele esitatavate standardsete nõuete kohandused ja nendega seotud põhjendused on kooskõlas niisuguseid kohandusi reguleerivate eeskirjadega, mis on sätestatud VII-X lisas, ning XI lisas sätestatud üldeeskirjadega;

c) kas nõutav kemikaaliohutuse hinnang ja kemikaaliohutuse aruanne vastab I lisa nõuetele ja kas pakutavad riskijuhtimismeetmed on piisavad;

d) kas vastavalt artikli 11 lõikele 3 või artikli 19 lõikele 2 esitatud selgitus(ed) on objektiivsed.

2.  Liikmesriikide pädevatele asutustele tehakse kättesaadavaks selliste toimikute loetelu, mille vastavust kontrollib amet.

3.  12 kuu jooksul pärast vastavuskontrolli alustamist võib amet lõike 1 kohaselt tehtud läbivaatamise alusel koostada otsuse eelnõu, mis nõuab registreerija(te)lt sellise teabe esitamist, mis on vajalik registreerimisdokumentide vastavusse viimiseks teabele esitatavate asjakohaste nõuetega; otsuse eelnõus sätestatakse ka piisavad tähtajad täiendava teabe esitamiseks. Selline otsus võetakse vastu artiklites 50 ja 51 sätestatud korras.

4.  Registreerija esitab ametile nõutava teabe määratud tähtpäevaks.

5.  Tagamaks, et registreerimistoimikud on määrusega vastavuses, valib amet toimikute vastavuse kontrollimiseks välja teatud arvu toimikuid, mis moodustavad vähemalt 5 % kõigist ametile iga koguste vahemiku kohta saadetud toimikutest. Amet kontrollib eelisjärjekorras, kuid mitte ainult, toimikuid, mis vastavad vähemalt ühele järgmistest kriteeriumidest:

a) toimik sisaldab artikli 10 punkti a alapunktides iv, vi ja/või vii osutatud teavet, mis esitatakse eraldi vastavalt artikli 11 lõikele 3, või

b) toimik on koostatud aine kohta, mida toodetakse või imporditakse vähemalt üks tonn aastas ja mis ei vasta VII lisa nõuetele, mida kohaldatakse vastavalt artikli 12 lõike 1 punkti a või b alusel, või

c) toimik on koostatud aine kohta, mis kuulub artikli 44 lõikes 2 osutatud ühenduse ainete hindamisplaani.

6.  Iga kolmas isik võib ametile edastada elektroonselt teavet artikli 28 lõikes 4 osutatud loetelus sisalduvate ainete kohta. Toimikute kontrollimisel ja valimisel kaalub amet nimetatud teavet koos artikli 124 kohaselt esitatud teabega.

7.  Komisjon võib pärast ametiga konsulteerimist otsustada kehtestada toimikute väljavalimiseks teistsuguse protsendimäära ning muuta lõikes 5 sisalduvaid kriteeriume või lisada uusi kriteeriume artikli 133 lõikes 4 osutatud korras.

Artikkel 42

Esitatud teabe kontrollimine ja toimiku hindamise järelmeetmed

1.  Amet vaatab läbi artikli 40 või 41 alusel tehtud otsuse tulemusena esitatud teabe ja koostab vajaduse korral asjakohase otsuse vastavalt nendele artiklitele.

2.  Pärast toimiku hindamise lõpetamist teavitab amet komisjoni ja liikmesriikide pädevaid asutusi hindamisel saadud teabest ja tehtud järeldustest. Pädevad asutused kasutavad nimetatud hindamisel saadud teavet artikli 45 lõike 5, artikli 59 lõike 3 ja artikli 69 lõike 4 kohaldamisel. Amet kasutab hindamisel saadud teavet artikli 44 kohaldamisel.

Artikkel 43

Katsete läbiviimiseks tehtud ettepanekute läbivaatamise kord ja tähtajad

1.  Mittefaasiainete puhul koostab amet otsuse eelnõu vastavalt artikli 40 lõikele 3 180 päeva jooksul alates katsete läbiviimiseks tehtud ettepanekut sisaldava registreerimistaotluse või allkasutaja aruande saamist.

2.  Faasiainete puhul koostab amet otsuste eelnõud vastavalt artikli 40 lõikele 3

a) hiljemalt 1. detsembriks 2012 kõikide registreerimistaotluste puhul, mis laekusid hiljemalt 1. detsembriks 2010 ning mis sisaldavad ettepanekuid katsete läbiviimiseks IX ja X lisas teabele esitatavate nõuete täitmiseks;

b) hiljemalt 1. juuniks 2016 kõikide registreerimistaotluste puhul, mis laekusid hiljemalt 1. juuniks 2013 ning mis sisaldavad ettepanekuid katsete läbiviimiseks ainult IX lisas teabele esitatavate nõuete täitmiseks;

c) hiljemalt 1. juuniks 2022 kõikide registreerimistaotluste puhul, mis laekusid hiljemalt 1. juuniks 2018 ning mis sisaldavad ettepanekuid katsete läbiviimiseks.

3.  Artikli 40 kohaselt hinnatavate registreerimistoimikute loetelu tehakse liikmesriikidele kättesaadavaks.



2. PEATÜKK

Aine hindamine

Artikkel 44

Aine hindamise kriteeriumid

1.  Ühtlustatud lähenemise tagamiseks töötab amet koostöös liikmesriikidega välja kriteeriumid ainete tähtsuse järjekorda seadmiseks, pidades silmas edasist hindamist. Tähtsuse järjekorda seadmine toimub riskipõhise lähenemise alusel. Kriteeriumide puhul võetakse arvesse järgmist:

a) ohte käsitlev teave, näiteks kas aine sarnaneb struktuurilt teadaolevate probleemsete ainetega või ainetega, mis on püsivad ja potentsiaalselt bioakumuleeruvad, mis viitab sellele, et ainel või ühel või enamal selle teisendil on probleemseid omadusi või antud aine või selle teisend on püsiv ja potentsiaalselt bioakumuleeruv;

b) kokkupuudet käsitlev teave;

c) kogus tonnides, sealhulgas mitme registreerija poolt esitatud kogused registreerimisdokumentides summaarselt.

2.  Amet kasutab lõikes 1 toodud kriteeriume ühenduse hindamisplaani kavandi koostamiseks, mis hõlmab kolme aastat ja milles täpsustatakse ained, mida igal aastal hinnatakse. Ained lisatakse hindamisplaani, kui on alust arvata (kas ameti poolt läbi viidud toimiku hindamise alusel või tuginedes muule asjakohasele allikale, sealhulgas registreerimistoimikus sisalduvale teabele), et nimetatud aine kujutab endast riski inimeste tervisele või keskkonnale. Amet esitab hindamisplaani esialgse kavandi liikmesriikidele hiljemalt 1. detsembriks 2011. Amet esitab hindamisplaani iga-aastase ajakohastamise kavandi liikmesriikidele iga aasta 28. veebruariks.

Amet võtab lõpliku ühenduse hindamisplaani vastu artikli 76 lõike 1 punktis e sätestatud liikmesriikide komitee (edaspidi „liikmesriikide komitee”) arvamuse alusel ja avaldab plaani oma veebilehel, nimetades ära liikmesriigi, kes hakkab hindama plaanis loetletud aineid vastavalt artiklile 45.

Artikkel 45

Pädev asutus

1.  Amet vastutab ainete hindamise protsessi koordineerimise eest ja tagab ühenduse hindamisplaani kuuluvate ainete hindamise. Selles tegevuses toetub amet liikmesriikide pädevate asutuste tegevusele. Aine hindamist läbi viies võivad pädevad asutused määrata muu asutuse, kes tegutseb nende nimel.

2.  Liikmesriik võib ühenduse hindamisplaani kavandist valida aine(d)m, eesmärgiga saada pädevaks asutuseks artiklite 46, 47 ja 48 kohaldamiseks. Amet tagab ühenduse hindamisplaani kavandisse kuuluva sellise aine hindamise, mida ei valinud ükski liikmesriik.

3.  Kui kaks või enam liikmesriiki on väljendanud huvi ühe ja sama aine hindamise vastu ning nad ei suuda kokku leppida selles, kes neist peaks saama pädevaks asutuseks, määratakse artiklite 46, 47 ja 48 kohaldamiseks pädev asutus kindlaks vastavalt järgmisele korrale.

Amet suunab küsimuse liikmesriikide komiteele, et leppida kokku, milline asutus määratakse pädevaks asutuseks, võttes arvesse tootja(te) või importija(te) asukohaliikmesriiki, liikmesriigi osa ühenduse sisemajanduse kogutoodangust, liikmesriigi poolt juba hinnatavate ainete arvu ja olemasolevaid eksperditeadmisi.

Kui liikmesriikide komitee jõuab 60 päeva jooksul alates küsimuse suunamisest ühehäälsele kokkuleppele, võtavad asjaomased liikmesriigid ained hindamiseks vastu.

Kui liikmesriikide komitee ei jõua ühehäälsele kokkuleppele, esitab amet vastakad arvamused komisjonile, kes otsustab artikli 133 lõikes 3 osutatud korras, millisest asutusest saab pädev asutus, ning asjaomased liikmesriigid võtavad ained hindamiseks vastu.

4.  Vastavalt lõigetele 2 ja 3 kindlaks määratud pädev asutus hindab talle määratud aineid vastavalt käesolevale peatükile.

5.  Liikmesriik võib ametit igal ajal teavitada ühenduse hindamisplaani mittelülitatud ainest, kui tema käsutuses on teavet, mis viitab, et aine on hindamisel prioriteetne. Amet teeb otsuse sellise aine ühenduse hindamisplaani lisamise kohta liikmesriikide komitee arvamuse alusel. Kui aine lisatakse ühenduse hindamisplaani, hakkab ainet hindama ettepaneku teinud liikmesriik või mõni muu liikmesriik, kes sellega nõustub.

Artikkel 46

Nõuded täiendava teabe esitamiseks ja esitatud teabe kontrollimine

1.  Kui pädev asutus leiab, et on vaja täiendavat teavet, sealhulgas vajaduse korral teavet, mida ei nõuta VII–X lisas, koostab pädev asutus otsuse eelnõu, tuues välja registreerija(te)lt täiendava teabe nõudmise põhjused ja kehtestades selle esitamise tähtpäeva. Otsuse eelnõu koostatakse 12 kuu jooksul alates ühenduse hindamisplaani avaldamisest sellel aastal hindamisele kuuluvate ainete kohta ameti veebilehel. Otsus võetakse vastu artiklites 50 ja 52 sätestatud korras.

2.  Registreerija esitab ametile nõutava teabe määratud tähtpäevaks.

3.  Pädev asutus vaatab esitatud teabe läbi ja koostab 12 kuu jooksul alates teabe esitamisest vajadusel asjakohased otsused vastavalt käesolevale artiklile.

4.  Pädev asutus viib hindamistegevuse lõpule 12 kuu jooksul alates aine hindamise algusest või 12 kuu jooksul alates teabe esitamisest vastavalt lõikele 2 ja teatab sellest ametile. Kui nimetatud tähtpäev möödub, loetakse hindamine lõpetatuks.

Artikkel 47

Sidusus muude tegevustega

1.  Aine hindamine põhineb konkreetse aine kohta esitatud kogu asjakohasel teabel ja kõigil käesoleva jaotise kohastel varasematel hindamistel. Kui teave aine olemuslike omaduste kohta on saadud samalaadse struktuuriga aine(te)le viidates, võib hindamine hõlmata ka nimetatud samalaadseid aineid. Juhul kui varem on hindamise kohta tehtud otsus kooskõlas artikliga 51 või artikliga 52, võib artikli 46 kohaselt täiendavat teavet nõudvaid otsuse eelnõusid põhjendada ainult asjaolude muutumise või omandatud uute teadmistega.

2.  Ühtlustatud lähenemise tagamiseks täiendava teabe taotlemisel kontrollib amet artikli 46 alusel koostatud otsuste eelnõusid ning töötab välja kriteeriumid ja prioriteedid. Kui see on asjakohane, võetakse rakendusmeetmed vastu artikli 133 lõikes 3 sätestatud korras.

Artikkel 48

Aine hindamise järelmeetmed

Pärast aine hindamise lõpuleviimist kaalub pädev asutus, kuidas kasutada hindamisel saadud teavet artikli 59 lõike 3, artikli 69 lõike 4 ja artikli 115 lõike 1 kohaldamisel. Pädev asutus teavitab ametit oma järeldustest selle kohta, kas ja kuidas saadud teavet kasutada. Amet teavitab omakorda komisjoni, registreerijat ja teiste liikmesriikide pädevaid asutusi.



3. PEATÜKK

Vaheainete hindamine

Artikkel 49

Täiendav teave kohapeal kasutatavate isoleeritud vaheainete kohta

Kohapeal kasutatavate isoleeritud vaheainete puhul, mida kasutatakse rangelt ohjatud tingimustes, ei kohaldata ei toimiku ega aine hindamist. Kui selle liikmesriigi pädev asutus, kelle territooriumil tegevuskoht asub, leiab siiski, et kohapeal kasutatava isoleeritud vaheaine kasutamisest tuleneb risk inimeste tervisele ja keskkonnale, mis on võrdväärne artikli 57 tingimustele vastavate ainete kasutamisest tuleneva riskiga, ja et nimetatud risk ei ole nõuetekohaselt ohjatud, võib ta

a) nõuda registreerijalt tuvastatud riskiga otseselt seotud täiendava teabe esitamist. Niisuguse nõudega kaasneb kirjalik põhjendus;

b) vaadata üle esitatud teabe ja soovitada vajaduse korral asjakohaseid riski vähendamise meetmeid, et vähendada kõnealuse tegevuskohaga seotud tuvastatud riske.

Esimeses lõigus sätestatud menetlust võib rakendada ainult selles nimetatud pädev asutus. Pädev asutus teatab ametile sellise hindamise tulemused ja amet teavitab seejärel liikmesriikide pädevaid asutusi ja teeb tulemused neile kättesaadavaks.



4. PEATÜKK

Ühissätted

Artikkel 50

Registreerijate ja allkasutajate õigused

1.  Amet teeb artiklite 40, 41 või 46 alusel koostatud otsuse eelnõu asjaomas(t)ele registreerija(te)le või allkasutaja(te)le teatavaks, teavitades neid nende õigusest esitada omapoolseid märkusi 30 päeva jooksul alates otsuse eelnõu kättesaamisest. Kui asjaomane registreerija või allkasutaja või asjaomased registreerijad või allkasutajad soovivad märkusi esitada, esitavad nad need ametile. Amet omakorda teatab pädevale asutusele viivitamata märkuste esitamisest. Pädev asutus (artikli 46 kohaselt tehtud otsuste puhul) ja amet (artiklite 40 ja 41 kohaselt tehtud otsuste puhul) võtab arvesse kõiki esitatud märkusi ja võib otsuse eelnõu vastavalt muuta.

2.  Kui registreerija on lõpetanud aine tootmise või importimise või toote valmistamise või importimise või allkasutaja on lõpetanud kasutamise, teatab ta sellest ametile, mille tulemusena kantakse vajaduse korral tema registreerimisandmetesse registreeritud koguseks null ja nimetatud ainega seoses ei saa taotleda mingit täiendavat teavet, välja arvatud juhul, kui registreerija teatab aine tootmise või impordi või toote valmistamise või impordi taasalustamisest või allkasutaja teatab kasutamise taasalustamisest. Amet teatab sellest registreerija või allkasutaja asukohaliikmesriigi pädevale asutusele.

3.  Registreerija võib lõpetada aine tootmise või importimise või toote valmistamise või importimise ja allkasutaja võib lõpetada kasutamise pärast otsuse eelnõu kättesaamist. Sellisel juhul teavitab registreerija või allkasutaja ameti tegevuse lõpetamisest, mille tulemusena muutub tema registreerimine või aruanne kehtetuks ja vastava aine kohta ei saa nõuda täiendavat teavet, välja arvatud juhul, kui ta esitab uue registreerimistaotluse või aruande. Amet teatab sellest registreerija või allkasutaja asukohaliikmesriigi pädevale asutusele.

4.  Olenemata lõigetes 2 ja 3 sätestatust võib vastavalt artiklile 46 nõuda täiendavat teavet ühel või mõlemal alljärgneval juhul:

a) kui pädev asutus koostab toimiku vastavalt XV lisale, milles järeldab, et täiendava teabe nõudmist õigustab võimalik pikaajaline risk inimeste tervisele või keskkonnale;

b) kui seda riski suurendab märkimisväärselt kokkupuude registreerija(te) toodetud või imporditud ainega või registreerija(te) valmistatud või imporditud toote koostises esineva ainega või allkasutaja(te) kasutatava ainega.

Artiklites 69 kuni 73 kirjeldatud korda kohaldatakse mutatis mutandis.

Artikkel 51

Otsuste vastuvõtmine toimiku hindamisel

1.  Amet teeb artiklile 40 või 41 vastava otsuse eelnõu liikmesriikide pädevatele asutustele teatavaks koos registreerija märkustega.

2.  30 päeva jooksul alates otsuse edastamisest võivad liikmesriigid esitada ametile ettepanekuid otsuse eelnõu muutmiseks.

3.  Kui ametile muudatusettepanekuid ei esitata, võtab amet otsuse vastu lõike 1 kohaselt teatavaks tehtud kujul.

4.  Kui ametile esitatakse muudatusettepanekuid, võib amet otsuse eelnõud muuta. Amet suunab otsuse eelnõu koos esitatud muudatusettepanekutega liikmesriikide komiteele 15 päeva jooksul alates lõikes 2 osutatud 30 päeva möödumisest.

5.  Amet edastab viivitamata iga muudatusettepaneku asjaomastele registreerijatele ja allkasutajatele ja annab neile märkuste esitamiseks aega 30 päeva. Liikmesriikide komitee võtab saadud märkusi arvesse.

6.  Kui liikmesriikide komitee jõuab 60 päeva jooksul alates suunamisest otsuse eelnõu suhtes ühehäälsele kokkuleppele, võtab amet otsuse vastavalt vastu.

7.  Kui liikmesriikide komitee ei jõua ühehäälsele kokkuleppele, koostab komisjon otsuse eelnõu, mis võetakse vastu artikli 133 lõikes 3 sätestatud korras.

8.  Käesoleva artikli lõigete 3 ja 6 kohased ameti otsused võib vastavalt artiklitele 91, 92 ja 93 edasi kaevata.

Artikkel 52

Otsuste vastuvõtmine aine hindamisel

1.  Pädev asutus edastab vastavalt artiklile 46 oma otsuse eelnõu ametile ja teiste liikmesriikide pädevatele asutustele koos registreerija või allkasutaja märkustega.

2.  Artikli 51 lõikeid 2 kuni 8 kohaldatakse mutatis mutandis.

Artikkel 53

Katsetega seotud kulutuste jagamine registreerijate ja/või allkasutajate vahelise kokkuleppe puudumisel

1.  Kui registreerijatel või allkasutajatel tuleb käesoleva jaotise kohaselt tehtud otsuse tulemusena viia läbi katse, teevad nimetatud registreerijad või allkasutajad kõik selleks, et jõuda kokkuleppele, kes katse teiste registreerijate või allkasutajate nimel läbi viib, ning teatavad sellest ametile 90 päeva jooksul. Kui ametit ei teavitata sellisest kokkuleppest 90 päeva jooksul, määrab amet ühe registreerija või allkasutaja kõigi nimel katset läbi viima.

2.  Kui registreerija või allkasutaja viib katse läbi teiste nimel, jagatakse uuringu läbiviimise kulud kõigi vahel võrdselt.

3.  Lõikes 1 osutatud juhul esitab katset läbi viiv registreerija või allkasutaja kõikidele asjaosalisele uuringute täieliku aruande koopia.

4.  Katset tegeval ja uuringuandmeid esitaval isikul on õigus esitada teiste asjaosaliste vastu asjakohane nõue. Igal asjaomasel isikul on õigus nõuda, et teisel isikul keelatakse aine tootmine, importimine või turule viimine, kui nimetatud teine isik kas ei tasu oma osa kuludest või ei esita sellele summale tagatist või ei anna üle tehtud uuringuid käsitleva täieliku aruande koopiat. Kõik nõuded on täitmisele pööratavad riiklikes kohtutes. Iga isik võib esitada oma hüvitisnõude vahekohtule ja nõustuda vahekohtu korraldusega.

Artikkel 54

Hindamist käsitleva teabe avaldamine

Iga aasta 28. veebruariks avaldab amet oma veebilehel aruande eelneva kalendriaasta jooksul tehtud edusammudest seoses hindamiskohustuse täitmisega. Nimetatud aruanne sisaldab eelkõige soovitusi potentsiaalsetele registreerijatele tulevaste registreerimisdokumentide kvaliteedi parandamiseks.



VII JAOTIS

AUTORISEERIMINE



1. PEATÜKK

Autoriseeringu nõue

Artikkel 55

Autoriseeringu eesmärk ja asendamise kaalutlused

Käesoleva jaotise eesmärk on tagada siseturu hea toimimine, tagades seejuures väga ohtlikest ainetest tulenevate riskide asjakohase ohjamise ja nende ainete järkjärgulise asendamise sobivate alternatiivsete ainete või tehnoloogiatega, kui need on majanduslikult sobivad ja tehniliselt rakendatavad. Selleks peavad kõik autoriseeringut taotlevad tootjad, importijad ja allkasutajad analüüsima alternatiivide kättesaadavust ja kaaluma nendega kaasnevaid riske ning asendamise tehnilist ja majanduslikku teostatavust.

Artikkel 56

Üldsätted

1.  Tootja, importija või allkasutaja ei vii ainet kasutamiseks turule ega kasuta seda ise, kui see aine on kantud XIV lisasse, välja arvatud järgmistel juhtudel:

a) aine või ►M3  segu ◄ või toote koostises esineva aine selline kasutusala, milleks ainet turule viiakse või milleks ta ise ainet kasutab, on autoriseeritud vastavalt artiklitele 60–64, või

b) aine või ►M3  segu ◄ või toote koostises esineva aine selline kasutusala, milleks ainet turule viiakse või milleks ta ise ainet kasutab, on vabastatud XIV lisas esitatud autoriseerimisnõudest vastavalt artikli 58 lõikele 2, või

c) artikli 58 lõike 1 punkti c alapunktis i osutatud kuupäev ei ole saabunud või

d) artikli 58 lõike 1 punkti c alapunktis i osutatud kuupäev on saabunud ja kuigi taotlus esitati 18 kuud enne seda kuupäeva, pole otsust autoriseerimise kohta veel vastu võetud, või

e) aine on turule viidud ja vastav autoriseering on antud vahetult järgmisele allkasutajale.

2.  Allkasutaja võib kasutada lõikes 1 sätestatud kriteeriumidele vastavat ainet eeldusel, et kasutusala vastab temast tarneahelas ülevalpool olevale tegutsejale samaks kasutusalaks antud autoriseeringu tingimustele.

3.  Lõikeid 1 ja 2 ei kohaldata ainete kasutamisel teaduslikus uurimis- ja arendustegevuses. XIV lisas määratakse kindlaks, kas lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse seoses toote- ja tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevusega, ja samuti sätestatakse kohustusest vabastamisel kehtivad maksimumkogused.

4.  Lõikeid 1 ja 2 ei kohaldata ainete järgmiste kasutusalade suhtes:

a) kasutamine taimekaitsevahendites, mis kuuluvad direktiivi 91/414/EMÜ reguleerimisalasse;

b) kasutamine biotsiidides, mis kuuluvad direktiivi 98/8/EÜ reguleerimisalasse;

c) kasutamine mootorikütusena vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. oktoobri 1998. aasta direktiivile 98/70/EÜ bensiini ja diislikütuse kvaliteedi kohta ( 22 );

d) kasutamine kütusena mineraalõlitoodete teisaldatavates või statsionaarsetes põletusseadmetes ja kütusena suletud süsteemides.

5.  Ainete puhul, mille puhul tuleb autoriseeringut taotleda vaid seetõttu, et nad vastavad artikli 57 punktide a, b või c kriteeriumidele või seetõttu, et nad on vastavalt artikli 57 punktile f tunnistatud ohtlikeks inimeste tervisele, ei kohaldata käesoleva artikli lõikeid 1 ja 2 järgmiste kasutusalade suhtes:

a) kasutamine direktiivi 76/768/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvates kosmeetikatoodetes;

b) kasutamine määruse (EÜ) nr 1935/2004 reguleerimisalasse kuuluvates toiduga kokku puutuvates materjalides.

6.  Lõikeid 1 ja 2 ei kohaldata ►M3  segude ◄ koostises esinevate järgmiste ainete kasutamise suhtes:

a) artikli 57 punktides d, e ja f osutatud ained, mille kontsentratsiooni piirväärtus on alla 0,1 massiprotsendi;

▼M3

b) kõik teised ained, mis jäävad allapoole määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 11 lõikes 3 määratletud piirväärtust, mis tingib segu ohtlikuks klassifitseerimise.

▼C1

Artikkel 57

XIV lisasse kantavad ained

Järgmised ained võib kanda XIV lisasse artiklis 58 sätestatud korras:

▼M3

a) ained, mis vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa punkti 3.6 kriteeriumidele, klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria kantserogeensuse ohuklassi kuuluvateks aineteks;

b) ained, mis vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa punkti 3.5 kriteeriumidele, klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria sugurakke ohustava mutageensuse ohuklassi kuuluvateks aineteks;

c) ained, mis vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa punkti 3.7 kriteeriumidele, klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria (kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või arengule) reproduktiivtoksilisuse ohuklassi kuuluvateks aineteks;

▼C1

d) ained, mis vastavalt käesoleva määruse XIII lisas sätestatud kriteeriumidele on püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised;

e) ained, mis vastavalt käesoleva määruse XIII lisas sätestatud kriteeriumidele on väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad;

f) ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused või millel on püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised omadused või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad omadused ning mis ei vasta punktide d või e kriteeriumidele, mille kohta on olemas teaduslikud andmed, et nad võivad avaldada inimeste tervisele või keskkonnale tõsist mõju, mis põhjustab samaväärset ohtu kui punktides a–e loetletud ainete poolt avaldatav mõju, ning mis määratakse kindlaks üksikjuhtumipõhiselt artiklis 59 sätestatud korras.

Artikkel 58

Ainete kandmine XIV lisasse

1.  Kui võetakse vastu otsus kanda XIV lisasse artiklis 57 nimetatud ained, tehakse nimetatud otsus artikli 133 lõikes 4 sätestatud korras. Otsus sisaldab iga aine kohta järgmist:

a) ainet identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktile 2;

b) artiklis 57 osutatud aine olemuslik(ud) omadus(ed);

c) üleminekukord:

i) kuupäev(ad), alates millest on aine turuleviimine ja kasutamine keelatud, välja arvatud juhul, kui selleks on antud autoriseering (edaspidi „sulgemiskuupäev”), mille puhul tuleks arvestada vastava kasutusala jaoks kindlaks määratud tootmistsüklit, kui see on asjakohane;

ii) kuupäev või kuupäevad vähemalt 18 kuud enne sulgemiskuupäeva(sid), mis ajaks peavad taotlused olema laekunud, kui taotleja soovib jätkata aine kasutamist või viia aine turule teatavateks kasutusaladeks pärast sulgemiskuupäeva(sid); selline kasutamise jätkumine on lubatud pärast sulgemiskuupäeva, kuni võetakse vastu otsus autoriseeringu andmise kohta;

d) läbivaatamise tähtaeg teatavate kasutusalade puhul, kui see on asjakohane;

e) kasutusalad või kasutuskategooriad, mis on vabastatud autoriseerimise nõudest, kui selline nõue on olemas, ja sellise vabastuse tingimused, kui need on olemas.

2.  Kasutusalad või kasutuskategooriad võib vabastada autoriseerimise nõudest eeldusel, et risk on nõuetekohaselt ohjatud ühenduse olemasolevate konkreetsete õigusaktide alusel, millega kehtestatakse aine kasutamisele miinimumnõuded seoses inimeste tervise või keskkonna kaitsega. Selliste vabastuste kehtestamisel tuleb eelkõige arvesse võtta aine olemusega seotud tervise- ja keskkonnariski proportsionaalsust, näiteks juhul, kui risk oleneb aine füüsikalisest olekust.

3.  Enne otsust ainete kandmise kohta XIV lisasse soovitab amet liikmesriikide komitee arvamust arvesse võttes lisasse kandmiseks prioriteetseid aineid, tuues iga aine kohta ära lõikes 1 sätestatud andmed. Prioriteetseks peetakse tavaliselt aineid,

a) millel on püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad omadused; või

b) mida kasutatakse laialdaselt; või

c) mida on suurtes kogustes.

XIV lisasse kantavate ainete arvu ja lõike 1 alusel kindlaks määratud kuupäeva puhul tuleb võtta arvesse ameti suutlikkust käsitleda taotlusi ettenähtud aja jooksul. Amet esitab oma esimese soovituse XIV lisasse kantavate prioriteetsete ainete kohta hiljemalt 1. juuniks 2009. Amet esitab vähemalt igal teisel aastal edasised soovitused täiendavate ainete kandmiseks XIV lisasse.

4.  Enne kui amet saadab oma soovituse komisjonile, teeb ta selle avalikkusele kättesaadavaks oma veebilehel, näidates selgelt ära avaldamiskuupäeva, võttes arvesse teabele juurdepääsu käsitlevaid artikleid 118 ja 119. Amet kutsub kõiki huvitatud isikuid üles esitama märkusi kolme kuu jooksul alates avaldamiskuupäevast, eelkõige seoses kasutusaladega, mis tuleks vabastada autoriseerimise nõudest.

Amet ajakohastab oma soovituse, võttes arvesse saadud märkusi.

5.  Kui lõikes 6 ei sätestata teisiti, ei kohaldata pärast aine kandmist XIV lisasse selle aine suhtes VIII jaotises sätestatud menetluse alusel uusi piiranguid, mis hõlmavad aine, ►M3  segu ◄ või toote koostises esineva aine XIV lisas kirjeldatud olemuslikest omadustest tulenevaid ja aine kasutamisega seotud riske inimeste tervisele või keskkonnale.

6.  XIV lisas loetletud aine suhtes võib VIII jaotises sätestatud menetluse alusel kehtestada uusi piiranguid, mis hõlmavad too(de)te koostises esinevast ainest tulenevaid riske inimeste tervisele või keskkonnale.

7.  XIV lisasse ei kanta aineid või sealt võetakse välja ained, mille igasugune kasutamine on VIII jaotise või muude ühenduse õigusaktide alusel keelatud.

8.  Ained, mis uue teabe põhjal ei vasta enam artikli 57 kriteeriumidele, arvatakse XIV lisast välja artikli 133 lõikes 4 osutatud korras.

Artikkel 59

Artiklis 57 osutatud ainete määratlemine

1.  Käesoleva artikli lõigetes 2–10 sätestatud korda kohaldatakse artiklis 57 osutatud kriteeriumidele vastavate ainete määratlemiseks ja loetelu koostamiseks kandidaatainetest, mis lõpptulemusena kantakse XIV lisasse. Amet osutab, millised selles loetelus olevad ained kuuluvad tema artikli 83 lõike 3 punkti e kohasesse tööprogrammi.

2.  Komisjon võib paluda ametil koostada vastavalt XV lisa asjakohastele sätetele toimikud ainete kohta, mis tema arvates vastavad artiklis 57 sätestatud kriteeriumidele. ►M3  Toimikus võib vajaduse korral piirduda osutamisega määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa sissekandele. ◄ Amet teeb kõnealuse toimiku liikmesriikidele kättesaadavaks.

3.  Mis tahes liikmesriik võib koostada vastavalt XV lisale toimikud ainete kohta, mis tema arvates vastavad artiklis 57 sätestatud kriteeriumidele, ning edastada selle ametile. ►M3  Toimikus võib vajaduse korral piirduda osutamisega määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa sissekandele. ◄ Toimikus võib vajaduse korral piirduda osutamisega direktiivi 67/548/EMÜ I lisa sissekandele. Amet teeb nimetatud toimiku teistele liikmesriikidele kättesaadavaks 30 päeva jooksul alates selle saamisest.

4.  Amet avaldab oma veebilehel teate, et aine kohta on koostatud XV lisa kohane toimik. Amet kutsub kõiki huvitatud isikuid esitama ametile kindlaks tähtpäevaks kommentaare.

5.  60 päeva jooksul alates toimiku edastamisest võivad teised liikmesriigid või amet ise esitada ametile kommentaare aine määratlemise kohta toimikus vastavalt artiklis 57 esitatud kriteeriumidele.

6.  Kui amet märkuseid ei saa ega tee, lisab ta nimetatud aine lõikes 1 osutatud loetellu. Amet võib lisada nimetatud aine oma soovitusse, mille ta esitab artikli 58 lõike 3 kohaselt.

7.  Märkuste tegemise või saamise korral suunab amet toimiku liikmesriikide komiteele 15 päeva jooksul alates lõikes 5 osutatud 60-päevase perioodi lõppemisest.

8.  Kui liikmesriikide komitee jõuab 30 päeva jooksul alates toimiku suunamisest aine määratlemise suhtes ühehäälsele kokkuleppele, lisab amet aine lõikes 1 osutatud loetellu. Amet võib lisada nimetatud aine oma soovitusse, mille ta esitab artikli 58 lõike 3 kohaselt.

9.  Kui liikmesriikide komitee ei jõua ühehäälsele kokkuleppele, koostab komisjon aine määratlemist käsitleva ettepaneku eelnõu kolme kuu jooksul alates liikmesriikide komitee arvamuse saamisest. Lõplik otsus aine määratlemise kohta võetakse vastu artikli 133 lõikes 3 sätestatud korras.

10.  Amet avaldab lõikes 1 osutatud loetelu oma veebilehel ja ajakohastab seda viivitamata pärast seda, kui on tehtud otsus aine loetellu kandmise kohta.



2. PEATÜKK

Autoriseeringu andmine

Artikkel 60

Autoriseeringu andmine

1.  Komisjon vastutab autoriseerimist käsitlevate otsuste tegemise eest kooskõlas käesoleva jaotisega.

2.  Ilma et see piiraks lõike 3 kohaldamist, antakse autoriseering siis, kui aine kasutamisel selle XIV lisas kirjeldatud olemuslikest omadustest tulenev risk inimeste tervisele või keskkonnale on piisavalt ohjatud vastavalt I lisa punktile 6.4 ja dokumenteeritud taotleja kemikaaliohutuse aruandes, võttes arvesse artikli 64 lõike 4 punktis a viidatud riskianalüüsi komitee arvamust. Autoriseeringu andmisel ja kõikidel selles sätestatud tingimustel arvestab komisjon kõigi otsuse tegemise ajal teada olevate heidete, emissioonide ja kadudega, sealhulgas difuussetest või dispergeerivatest kasutustest tulenevate riskidega.

Komisjon ei arvesta riske inimeste tervisele, mis tulenevad aine kasutamisest meditsiiniseadmes, mida reguleeritakse nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiviga 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) ( 23 ), nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiviga 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) ( 24 ) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiviga 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta ( 25 ).

3.  Lõiget 2 ei kohaldata

a) artikli 57 punktide a, b, c või f kriteeriumidele vastavate ainete suhtes, mille puhul ei ole võimalik määrata kindlaks piirväärtusi vastavalt I lisa punktile 6.4;

b) artikli 57 punktide d või e kriteeriumidele vastavate ainete suhtes;

c) artikli 57 punktis f kirjeldatud ainete suhtes, millel on püsivad, bioakumuleeruvad ja mürgised omadused või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad omadused.

4.  Kui autoriseeringut ei saa anda lõike 2 alusel või lõikes 3 nimetatud ainetele, võib autoriseeringu anda ainult juhul, kui tõendatakse, et sotsiaal-majanduslik kasu kaalub üles aine kasutamisest inimeste tervisele või keskkonnale tulenevad riskid, ning puuduvad sobivad alternatiivsed ained või tehnoloogiad. Vastav otsus võetakse vastu artikli 64 lõike 4 punktides a ja b viidatud riskianalüüsi komitee ja sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee arvamusi arvestades ning pärast kõikide järgmiste asjaolude arvesse võtmist:

a) aine kasutamisest tulenev risk, sealhulgas kavandatavate riskijuhtimismeetmete asjakohasus ja tõhusus;

b) taotleja või muu huvitatud isiku poolt tõendatud sotsiaal-majanduslik kasu, mis tuleneb aine kasutamisest, ja autoriseeringu andmisest keeldumise sotsiaal-majanduslikud mõjud;

c) taotleja poolt artikli 62 lõike 4 punkti e alusel esitatud alternatiivsete ainete või taotleja poolt artikli 62 lõike 4 punkti f alusel esitatud mis tahes asendamisplaani analüüs ning artikli 64 lõike 2 alusel esitatud mis tahes kolmanda isiku panused;

d) olemasolev teave mis tahes alternatiivsete ainete või tehnoloogiate põhjustatud riskidest inimeste tervisele või keskkonnale.

5.  Sobivate alternatiivsete ainete või tehnoloogiate kättesaadavust hinnates võtab komisjon arvesse kõiki asjakohaseid aspekte, sealhulgas järgmisi:

a) kas, võttes arvesse riskijuhtimismeetmete asjakohasust ja tõhusust, vähenevad alternatiivsetele ainetele ülemineku tulemusena üldised riskid inimeste tervisele ja keskkonnale;

b) alternatiivide tehnilist ja majanduslikku teostatavust taotleja jaoks.

6.  Kasutusala autoriseeringut ei anta, kui see nõrgendaks XVII lisas sätestatud piirangut.

7.  Autoriseering antakse üksnes juhul, kui taotlus vastab artikli 62 nõuetele.

8.  Autoriseeringud vaadatakse teatud aja möödumisel läbi, ilma et see piiraks otsuseid autoriseeringu järgnevate läbivaatamistähtaegade kohta, ja tavaliselt kehtestatakse tingimused, sealhulgas seire. Autoriseeringu läbivaatamise tähtaja pikkus määratakse iga üksiku juhtumi puhul eraldi, võttes arvesse kogu asjakohast teavet, sealhulgas vajaduse korral lõike 4 punktides a kuni d loetletud asjaolusid.

9.  Autoriseeringus esitatakse

a) isik(ud), kellele autoriseering antakse;

b) ainet (aineid) identifitseerivad andmed;

c) kasutusala(d), mille kohta autoriseering antakse;

d) autoriseeringu mis tahes tingimused;

e) läbivaatamistähtaeg;

f) seirekorraldus.

10.  Olenemata autoriseeringu mis tahes tingimustest tagab autoriseeringu valdaja, et kokkupuudet vähendatakse sellise tasemeni, mis on tehniliselt ja praktiliselt võimalik.

Artikkel 61

Autoriseeringute läbivaatamine

1.  Vastavalt artiklile 60 antud autoriseeringud on kehtivad seni, kuni komisjon teeb läbivaatamise alusel otsuse nende muutmise või tühistamise kohta, eeldusel et autoriseeringu valdaja esitab läbivaatamise aruande vähemalt 18 kuud enne autoriseeringu läbivaatamistähtaja möödumist. Uue taotluse puhul võib autoriseeringu valdaja esmase taotluse kõikide osade uuesti esitamise asemel esitada ainult olemasoleva autoriseeringu numbri vastavalt teisele, kolmandale ja neljandale lõigule.

Autoriseeringu valdaja, kellele anti autoriseering vastavalt artiklile 60, esitab artikli 62 lõike 4 punktis e osutatud alternatiivide analüüsi (sealhulgas vajaduse korral taotleja asjakohase uurimis- ja arendustegevuse kohta) ning artikli 62 lõike 4 punkti f alusel esitatud asendusplaanide ajakohastatud versioonid. Kui alternatiivide analüüsi ajakohastatud versioonist nähtub, et on olemas artikli 60 lõike 5 asjaoludega sobiv alternatiiv, esitab ta asendusplaani, kaasa arvatud taotleja kavandatud meetmete ajakava. Kui autoriseeringu valdaja ei suuda tõendada, et risk on adekvaatselt ohjatud, esitab ta ühtlasi esmases taotluses sisaldunud sotsiaal-majandusliku analüüsi, alternatiivsete ainete ja tehnoloogiate analüüsi ning asenduskava ajakohastatud versioonid.

Kui ta nüüd suudab tõendada, et risk on piisavalt ohjatud, esitab ta ajakohastatud kemikaaliohutuse aruande.

Kui esmase taotluse mis tahes muud osad on muutunud, esitab ta nende osade ajakohastatud andmed.

Kui käesoleva lõike alusel esitatakse ajakohastatud teavet, tehakse otsus autoriseeringu läbivaatamisel muutmiseks või tühistamiseks artiklis 64 osutatud korras, mida kohaldatakse mutatis mutandis.

2.  Autoriseeringuid võib igal ajal läbi vaadata, kui

a) esmase autoriseeringuga seonduvad asjaolud on muutunud selliselt, et nad mõjutavad inimeste tervisele või keskkonnale avalduvat riski või muudavad sotsiaal-majanduslikke mõjusid; või

b) saadakse uut teavet võimalike asendusainete kohta.

Komisjon määrab mõistliku tähtpäeva, mis ajaks autoriseeringu valdaja(d) võib (võivad) esitada läbivaatamiseks vajalikku täiendavat teavet, ning teatab, mis ajaks ta võtab vastu otsuse vastavalt artiklile 64.

3.  Oma läbivaatamisotsuses võib komisjon asjaolude muutudes ja proportsionaalsuse põhimõtet arvesse võttes autoriseeringut muuta või selle tühistada, kui muutunud asjaolude alusel ei oleks autoriseeringut antud või kui artikli 60 lõikega 5 kooskõlas olevad sobivad alternatiivid muutuvad kättesaadavaks. Viimasel juhul palub komisjon autoriseeringu valdajal esitada asendusplaan osana tema taotlusest või uuendamisest, kui too ei ole seda juba teinud.

Juhul, kui esineb tõsine ja otsene risk inimeste tervisele või keskkonnale, võib komisjon autoriseeringu kuni läbivaatamiseni peatada, võttes seejuures arvesse proportsionaalsuse põhimõtet.

4.  Kui direktiivis 96/61/EÜ osutatud keskkonnakvaliteedi standardit ei järgita, võib asjaomase aine kasutamisalale antud autoriseeringud uuesti läbi vaadata.

5.  Kui direktiivi 2000/60/EÜ artikli 4 lõikes 1 osutatud keskkonnaalaseid eesmärke ei järgita, võib autoriseeringud asjaomase aine kasutamiseks vastavas jõgikonnas uuesti läbi vaadata.

6.  Kui läbivaatamise tulemusena on aine kasutamine Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 850/2004 (püsivate orgaaniliste saasteainete kohta) ( 26 ) kohaselt keelatud või muul viisil piiratud, tühistab komisjon vastava kasutusala autoriseeringu.

Artikkel 62

Autoriseeringutaotlused

1.  Autoriseeringutaotlus esitatakse ametile.

2.  Autoriseeringutaotlusi võib (võivad) esitada aine tootja(d), importija(d) ja/või allkasutaja(d). Taotlusi võib esitada üks või mitu isikut.

3.  Taotlusi võib esitada XI lisa punkti 1.5 ainete rühma määratlusele vastava ühe või mitme aine ja ühe või mitme kasutusala kohta. Taotlusi võib esitada taotleja omakasutus(t)e kohta ja/või kasutusalade kohta, milleks ta kavatseb aine turule viia.

4.  Autoriseeringutaotlus sisaldab järgmist teavet:

a) aine (ainete) identifitseerimisandmed vastavalt VI lisa punktile 2;

b) taotleja(te) nimi (nimed) ja kontaktandmed;

c) autoriseeringutaotlus, milles täpsustatakse, missugus(t)eks kasutusala(de)ks autoriseeringut soovitakse, ning milles kirjeldatakse aine kasutamist ►M3  segude ◄ ja/või toodete koostises, kui see on asjakohane;

d) kemikaaliohutuse aruanne vastavalt I lisale (kui seda ei ole juba esitatud registreerimistaotluse osana), mis hõlmab aine(te) XIV lisas määratletud olemuslikest omadustest tulenevaid riske inimeste tervisele ja/või keskkonnale;

e) alternatiive käsitlev analüüs, milles kaalutakse nendega seonduvaid riske ning asendamise tehnilist ja majanduslikku teostatavust, sealhulgas vajaduse korral teave taotleja asjakohase uurimis- ja arendustegevuse kohta;

f) kui punktis e osutatud analüüsist nähtub, et on olemas artikli 60 lõike 5 asjaoludega sobivad alternatiivid, esitatakse asendusplaan ning taotleja kavandatud meetmete ajakava.

5.  Taotlus võib sisaldada järgmist:

a) sotsiaal-majanduslik analüüs, mis on läbi viidud vastavalt XVI lisale;

b) põhjendus selle kohta, miks ei arvestatud riske inimeste tervisele ja keskkonnale, mis tulenevad kas

i) aine emissioonist, mis on pärit käitisest, millele on antud luba vastavalt direktiivile 96/61/EÜ; või

ii) aine heitmetest, kui heitmed on pärit punktreostusallikast, mille suhtes kehtib direktiivi 2000/60/EÜ artikli 11 lõike 3 punktis g osutatud eelneva reguleerimise nõue ja mida reguleeritakse sama direktiivi artikli 16 alusel vastu võetud õigusaktidega.

6.  Taotlus ei sisalda ohtusid inimeste tervisele, mis tulenevad aine kasutamisest meditsiiniseadmes, mida reguleeritakse direktiividega 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ või 98/79/EÜ.

7.  Autoriseeringutaotluse esitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.

Artikkel 63

Järgmised autoriseeringutaotlused

1.  Kui aine kasutusala kohta on esitatud autoriseeringutaotlus, võib järgmine taotleja viidata eelmise taotluse asjakohastele osadele, mis esitati vastavalt artikli 62 lõike 4 punktidele d, e ja f ning lõike 5 punktile a, eeldusel et järgmisel taotlejal on autoriseeringutaotluse nendele osadele viitamiseks autoriseeringu varasema taotleja nõusolek.

2.  Kui aine kasutusala kohta on antud autoriseering, võib järgmine taotleja viidata autoriseeringu valdaja poolt vastavalt artikli 62 lõike 4 punktidele d, e ja f ning lõike 5 punktile a esitatud eelmise taotluse asjakohastele osadele, eeldusel et järgmisel taotlejal on autoriseeringutaotluse nendele osadele viitamiseks autoriseeringu valdaja nõusolek.

3.  Enne varasematele taotlustele viitamist vastavalt lõigetele 1 ja 2 ajakohastab järgmine taotleja nõuetekohaselt eelmises taotluses esitatud teabe.

Artikkel 64

Autoriseerimisotsuste tegemise kord

1.  Amet teatab taotlejale taotluse kättesaamise kuupäeva. Ameti riskihindamise komitee ja sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee esitavad oma arvamuste eelnõud kümne kuu jooksul alates taotluse saamise kuupäevast.

2.  Võttes arvesse teabele juurdepääsu käsitlevaid artikleid 118 ja 119, teeb amet oma veebilehel kättesaadavaks üldise teabe kasutusalade kohta, mille kohta on saabunud taotlused, ja autoriseeringute läbivaatamise kohta ning määrab tähtpäeva, mis ajaks võivad asjast huvitatud kolmandad isikud esitada teavet alternatiivsete ainete või tehnoloogiate kohta.

3.  Oma arvamust ette valmistades kontrollib iga lõikes 1 viidatud komitee esmalt, kas taotlus sisaldab kogu artiklis 62 kirjeldatud teavet, mis on asjakohane tema pädevuse seisukohalt. Vajaduse korral esitavad komiteed teineteisega konsulteerides taotlejale ühise taotluse täiendava teabe saamiseks, et viia taotlus vastavusse artikli 62 nõuetega. Kui sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee peab seda vajalikuks, võib ta nõuda, et taotleja või kolmas isik esitaks kindlaksmääratud tähtaja jooksul täiendavat teavet võimalike alternatiivsete ainete ja tehnoloogiate kohta. Komiteed võtavad samuti arvesse kolmandate isikute esitatud teavet.

4.  Arvamuste eelnõud sisaldavad järgmisi elemente:

a) riskihindamise komitee: taotlusele vastavast aine kasutusalast tulenevate inimeste tervise- ja/või keskkonnariskide, sealhulgas riskijuhtimismeetmete asjakohasuse ja tõhususe hindamine ja võimalikest alternatiividest tulenevate riskide hindamine, kui see on asjakohane;

b) sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee: sotsiaal-majanduslike tegurite hindamine ning taotlusele vastava aine kasutusalaga seotud alternatiivide olemasolu, sobivus ja tehniline teostatavus, kui taotlus on esitatud kooskõlas artikliga 62 ning käesoleva artikli lõike 2 alusel esitatud kolmandate isikute panused.

5.  Amet saadab nimetatud arvamuste eelnõud taotlejale lõikes 1 sätestatud tähtpäevaks. Ühe kuu jooksul alates arvamuse eelnõu kättesaamisest võib taotleja esitada kirjaliku teatise, milles avaldab soovi teha märkusi. Arvamuse eelnõu loetakse kättesaaduks seitse päeva pärast selle saatmist ameti poolt.

Kui taotleja ei soovi märkusi teha, saadab amet arvamused komisjonile, liikmesriikidele ja taotlejale 15 päeva jooksul alates tähtaja lõppemisest, mille jooksul taotleja võis märkusi esitada, või 15 päeva jooksul alates taotlejalt selle kohta teatise saamisest, et viimane ei soovi märkusi esitada.

Kui taotleja soovib märkusi esitada, saadab ta need ametile kirjalikult kahe kuu jooksul alates arvamuse eelnõu kättesaamisest. Komiteed kaaluvad märkusi ja võtavad oma lõpliku arvamuse vastu kahe kuu jooksul alates kirjalike märkuste kättesaamisest, võttes seejuures märkusi arvesse, kui see on asjakohane. Järgmise 15 päeva jooksul saadab amet arvamused koos kirjalike märkustega komisjonile, liikmesriikidele ja taotlejale.

6.  Amet teeb vastavalt artiklitele 118 ja 119 kindlaks, millised tema arvamuste ja nende mis tahes lisade mittesalajased osad tuleks teha avalikkusele kättesaadavaks ameti veebilehel.

7.  Artikli 63 lõikega 1 reguleeritud juhtudel käsitleb amet taotlusi koos, tingimusel et esimese taotluse tähtpäevadest peetakse kinni.

8.  Komisjon koostab autoriseeringu andmise otsuse eelnõu kolme kuu jooksul alates ameti arvamuste saamisest. Lõplik otsus autoriseeringu andmise või autoriseeringu andmisest keeldumise kohta tehakse artikli 133 lõikes 3 osutatud korras.

9.  Komisjoni otsuste kokkuvõtted, sealhulgas autoriseeringu number ja otsuse põhjused (eriti kui on olemas sobivad alternatiivid), avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas ning tehakse avalikkusele kättesaadavaks ameti loodud ja ajakohastatavas andmebaasis.

10.  Artikli 63 lõikega 2 reguleeritud juhtudel lühendatakse käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud tähtaega viie kuuni.



3. PEATÜKK

Autoriseeringud tarneahelas

Artikkel 65

Autoriseeringu valdajate kohustus

Nii autoriseeringu valdajad kui ka artikli 56 lõikes 2 osutatud allkasutajad, kes lisavad aineid ►M3  segu ◄ koostisesse, kannavad autoriseeringu numbri märgistusele enne sellise aine või sellist ainet sisaldava ►M3  segu ◄ lubatud kasutuse eesmärgil turuleviimist, ilma et see piiraks ►M3  direktiivi 67/548/EMÜ ja määruse (EÜ) nr 1272/2008 ◄ ►M3  ————— ◄ kohaldamist. Seda tuleb teha viivitamata, kui autoriseeringu number on tehtud avalikkusele kättesaadavaks vastavalt artikli 64 lõikele 9.

Artikkel 66

Allkasutajad

1.  Allkasutajad, kes kasutavad ainet vastavalt artikli 56 lõikele 2, teavitavad ametit kolme kuu jooksul alates aine esimesest tarnest.

2.  Amet loob registri allkasutajate kohta, kes on esitanud teatise vastavalt lõikele 1, ning ajakohastab seda registrit. Amet tagab liikmesriikide pädevatele asutustele juurdepääsu kõnealusele registrile.



VIII JAOTIS

TEATUD OHTLIKE AINETE, ►M3  SEGUDE ◄ JA TOODETE TOOTMISE, TURULEVIIMISE JA KASUTAMISE PIIRANGUD



1. PEATÜKK

Üldküsimused

Artikkel 67

Üldsätted

1.  Ainet või ►M3  segu ◄ või toote koostises esinevat ainet, millele kehtivad XVII lisas toodud piirangud, ei toodeta, viida turule ega kasutata juhul, kui aine ei vasta nimetatud piirangu tingimustele. See ei kehti aine tootmisel, turuleviimisel või kasutamisel teaduslikus uurimis- ja arendustegevuses. XVII lisas määratakse kindlaks, kas piirangut ei kohaldata seoses toote- ja tehnikaalase uurimis- ja arendustegevusega, ja samuti sätestatakse piirangust vabastamisel kehtivad maksimumkogused.

2.  Piirangutele, mis on seotud inimeste tervist mõjutavate riskidega direktiivi 76/768/EMÜ reguleerimisalas, ei kohaldata lõiget 1 ainete kasutamisel nimetatud direktiivis määratletud kosmeetikatoodetes.

3.  Kuni 1. juunini 2013 säilitab liikmesriik kõik aine tootmisele, turuleviimisele või kasutamisele kehtestatud olemasolevad ja rangemad piirangud seoses XVII lisaga, eeldusel et nimetatud piirangutest on teavitatud vastavalt asutamislepingule. Hiljemalt 1. juuniks 2009 koostab ja avaldab komisjon nimetatud piirangute loetelu.



2. PEATÜKK

Piirangute kehtestamise menetlus

Artikkel 68

Uute piirangute kehtestamine ja kehtivate piirangute muutmine

1.  Kui aine tootmisest, kasutamisest või turuleviimisest tuleneb inimeste tervisele või keskkonnale lubamatu risk, millega on vaja tegeleda ühenduse tasandil, muudetakse XVII lisa vastavalt artikli 133 lõikes 4 osutatud korrale, võttes vastu uusi piiranguid või muutes XVII lisas toodud kehtivaid piiranguid nii aine kui ka ►M3  segu ◄ või toote koostises esineva aine tootmise, kasutamise või turuleviimise kohta vastavalt artiklites 69–73 sätestatud korrale. Selliste otsuste tegemisel võetakse arvesse piirangu sotsiaal-majanduslikku mõju, sealhulgas alternatiivide olemasolu.

Esimest lõiku ei kohaldata aine kasutamisel kohapeal kasutatava isoleeritud vaheainena.

▼M3

2.  Nii aine kui segus või toote koostises esineva aine puhul, mis vastab 1A või 1B kategooria kantserogeensuse, sugurakke ohustava mutageensuse või reproduktiivtoksilisuse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele ja mida tarbija võib kasutada ning mille kohta komisjon on teinud ettepaneku kehtestada piirangud tarbijakasutusele, muudetakse XVII lisa artikli 133 lõikes 4 sätestatud korras. Artikleid 69–73 ei kohaldata.

▼C1

Artikkel 69

Ettepaneku koostamine

1.  Kui komisjon arvab, et aine tootmine, turuleviimine või kasutamine nii ainena kui ka ►M3  segu ◄ või toote koostisainena kujutab inimeste tervisele või keskkonnale sellist riski, mis pole piisavalt ohjatud ja millega on vaja tegeleda, palub komisjon ametil koostada XV lisa nõuetele vastav toimik.

2.  XIV lisasse kantud ainete puhul kaalub amet pärast artikli 58 lõike 1 punkti c alapunktis i osutatud kuupäeva, kas nimetatud aine kasutamine toodetes kujutab endast sellist riski inimeste tervisele või keskkonnale, mida ei ole piisavalt ohjatud. Kui amet leiab, et riske ei ole piisavalt ohjatud, koostab ta XV lisa nõuetele vastava toimiku.

3.  12 kuu jooksul pärast komisjonilt lõikes 1 nimetatud taotluse saamist ja kui kõnealuses toimikus tõendatakse, et lisaks olemasolevatele meetmetele on vajalik rakendada ühenduse tasandil uusi meetmeid, soovitab amet piiranguid, et algatada piirangute kehtestamise menetlus.

4.  Kui liikmesriik leiab, et aine tootmine, turuleviimine või kasutamine nii ainena kui ka ►M3  segu ◄ või toote koostisainena kujutab inimeste tervisele või keskkonnale sellist riski, mis pole piisavalt ohjatud ja millega on vaja tegeleda, teavitab ta ametit oma ettepanekust koostada XV lisa asjakohaste sätete nõuetele vastav toimik. Kui aine ei ole arvatud käesoleva artikli lõikes 5 osutatud ameti hallatavasse loetellu, koostab liikmesriik 12 kuu jooksul pärast ameti teavitamist XV lisa nõuetele vastava toimiku. Kui kõnealuses toimikus tõendatakse, et lisaks olemasolevatele meetmetele on vajalik rakendada ühenduse tasandil uusi meetmeid, esitab liikmesriik toimiku ametile XV lisas sätestatud vormis, et algatada piirangute kehtestamise menetlus.

Amet või liikmesriigid viitavad mis tahes toimikule, kemikaaliohutuse aruandele või riskide hindamisele, mis on ametile või liikmesriigile esitatud käesoleva määruse alusel. Samuti viitavad amet või liikmesriigid mis tahes asjakohasele riskihindamisele, mis on esitatud ühenduse muude määruste ja direktiivide kohaldamisel. Selleks annavad teised asutused, näiteks ametid, mis on asutatud ühenduse õiguse alusel ja mis täidavad samalaadseid ülesandeid, asjaomasele liikmesriigile või ametile sellekohase taotluse korral teavet.

Riskihindamise komitee ja sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee kontrollivad, kas esitatud toimik vastab XV lisa nõuetele. 30 päeva jooksul alates toimiku kättesaamisest teavitab vastav komitee piirangute kehtestamist soovitanud liikmesriiki või ametit sellest, kas toimik on nõuetekohane. Kui toimik ei ole nõuetekohane, esitatakse ametile või liikmesriigile kirjalikult põhjendused 45 päeva jooksul alates toimiku kättesaamisest. Amet või liikmesriik viib toimiku nõuetega vastavusse 60 päeva jooksul alates komiteede põhjenduste kättesaamisest; vastasel korral lõpetatakse käesoleva peatüki kohane menetlus. Amet avaldab viivitamata komisjoni või liikmesriigi kavatsuse algatada aine suhtes piirangute kehtestamise menetlus ning teavitab sellest neid, kes on esitanud taotluse antud aine registreerimiseks.

5.  Amet haldab loetelu ainetest, mille kohta kas amet või liikmesriik kavandavad koostada või koostavad XV lisa nõuetele vastavat toimikut ettepandud piirangu kehtestamiseks. Kui aine kuulub sellesse loetellu, teist samasugust toimikut ei koostata. Kui kas liikmesriik või amet teeb ettepaneku XVII lisas loetletud olemasoleva piirangu läbivaatamiseks, tehakse sellekohane otsus artikli 133 lõikes 2 sätestatud korras liikmesriigi või ameti esitatud tõendite põhjal.

6.  Ilma et see piiraks artiklite 118 ja 119 kohaldamist, teeb amet oma veebilehel avalikkusele viivitamata kättesaadavaks kõik toimikud, mis vastavad XV lisa nõuetele, kaasa arvatud vastavalt käesoleva artikli lõigetele 3 ja 4 ette pandud piirangud, näidates sealjuures selgelt ära avaldamiskuupäeva. Amet kutsub kõiki huvitatud isikuid üles esitama kuue kuu jooksul alates avaldamise kuupäevast üksikult või ühiselt järgmist:

a) märkusi toimikute ja soovitatud piirangute kohta;

b) soovitatud piirangute eeliseid ja puudusi uurivat sotsiaal-majanduslikku analüüsi või teavet, mis võib kaasa aidata sotsiaal-majandusliku analüüsi tegemisele. Analüüs vastab XVI lisa nõuetele.

Artikkel 70

Ameti arvamus: riskihindamise komitee

Üheksa kuu jooksul alates artikli 69 lõikes 6 osutatud avaldamiskuupäevast koostab riskihindamise komitee toimiku asjaomaseid osi arvesse võttes arvamuse selle kohta, kas soovitatud piirangud on asjakohased tervise- ja/või keskkonnaohu vähendamiseks. Nimetatud arvamuses võetakse arvesse liikmesriikide koostatud toimikut või ameti poolt komisjoni taotlusel koostatud toimikut ning artikli 69 lõike 6 punktis a osutatud huvitatud isikute seisukohti.

Artikkel 71

Ameti arvamus: sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee

1.  Kaheteistkümne kuu jooksul alates artikli 69 lõikes 6 osutatud avaldamiskuupäevast koostab sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee soovitatud piirangute kohta arvamuse, mis põhineb toimiku asjaomaste osade ja piirangutega seotud sotsiaal-majanduslike mõjude arvessevõtmisel. Komitee koostab arvamuse eelnõu soovitatud piirangute ja nende sotsiaal-majanduslike mõjude kohta, arvestades artikli 69 lõike 6 punktile b vastavaid analüüse või teavet, kui need on olemas. Amet avaldab arvamuse eelnõu viivitamata oma veebilehel. Amet kutsub huvitatud isikuid üles esitama märkuseid arvamuse eelnõu kohta 60 päeva jooksul pärast kõnealuse arvamuse eelnõu avaldamist.

2.  Sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee võtab viivitamata vastu oma arvamuse, võttes vajaduse korral arvesse määratud tähtpäevaks saadud märkusi. Kõnealuses arvamuses arvestatakse huvitatud isikute märkuste ja sotsiaal-majandusliku analüüsiga, mis on esitatud artiklite 69 lõike 6 punkti b ja käesoleva artikli lõike 1 alusel.

3.  Kui riskihindamise komitee arvamus erineb oluliselt soovitatud piirangutest, võib amet sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee arvamuse esitamise tähtaega maksimaalselt 90 päeva võrra edasi lükata.

Artikkel 72

Arvamuse esitamine komisjonile

1.  Amet esitab komisjonile viivitamata riskihindamise komitee ja sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee arvamused ainena või ►M3  segu ◄ või toote koostises esinevate ainete suhtes soovitatud piirangute kohta. Kui üks või kumbki komitee ei esita oma arvamust artiklis 70 ja artikli 71 lõikes 1 sätestatud tähtpäevaks, teavitab amet sellest komisjoni ja esitab põhjused.

2.  Ilma et see piiraks artiklite 118ja 119 kohaldamist, avaldab amet kahe komitee arvamused viivitamata oma veebilehel.

3.  Amet esitab komisjonile ja/või liikmesriigile taotluse korral kõik dokumendid ja tõendusmaterjalid, mis on ametile esitatud või mida amet on arvesse võtnud.

Artikkel 73

Komisjoni otsus

1.  Kui artiklis 68 sätestatud tingimused on täidetud, koostab komisjon XVII lisa muudatuse eelnõu kolme kuu jooksul alates sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee arvamuse saamisest või artikli 71 alusel kehtestatud tähtpäevaks, kui kõnealune komitee ei esita oma arvamust, olenevalt sellest, kumb on varasem.

Kui muudatuse eelnõu kaldub esialgsest ettepanekust kõrvale või kui selles ei ole arvestatud ameti arvamustega, lisab komisjon üksikasjaliku selgituse erinevuste põhjuste kohta.

2.  Lõplik otsus võetakse vastu artikli 133 lõikes 4 osutatud korras. Komisjon saadab muudatuse eelnõu liikmesriikidele vähemalt 45 päeva enne hääletamist.



IX JAOTIS

TASUD

Artikkel 74

Tasud

1.  Artikli 6 lõike 4, artikli 7 lõigete 1 ja 5, artikli 9 lõike 2, artikli 11 lõike 4, artikli 17 lõike 2, artikli 18 lõike 2, artikli 19 lõike 3, artikli 22 lõike 5, artikli 62 lõike 7 ja artikli 92 lõike 3 kohaselt nõutavad tasud määratakse kindlaks komisjoni määrusega, mis võetakse vastu artikli 133 lõikes 3 sätestatud korras hiljemalt 1. juuniks 2008.

2.  Tasu ei tule maksta vahemikku 1–10 tonni jäävate ainete registreerimisel, kui registreerimistoimik sisaldab kogu VII lisas nõutavat teavet.

3.  Lõikes 1 osutatud tasude struktuuri ja suuruse kindlaksmääramisel võetakse arvesse käesoleva määruse kohaselt ametilt ja pädevatelt asutustelt nõutavat tööd ning nende suurus määratakse nii, et oleks võimalik tagada, et nendest laekuvad summad koos artikli 96 lõike 1 kohase ameti eelarve muudest allikatest laekuvate summadega oleks piisavad osutatavate teenuste eest tasumiseks. Registreerimistasude kindlaksmääramisel võetakse arvesse tööd, mida võib olla vaja teha VI jaotise kohaselt.

Artikli 6 lõike 4, artikli 7 lõigete 1 ja 5, artikli 9 lõike 2, artikli 11 lõike 4, artikli 17 lõike 2 ja artikli 18 lõike 2 korral võetakse tasude struktuuri ja suuruse määramisel arvesse registreeritava aine koguseid.

VKEdele kehtestatakse alati vähendatud tasud.

Artikli 11 lõike 4 korral võetakse tasude struktuuri ja suuruse määramisel arvesse seda, kas teave esitati ühiselt või eraldi.

Juhul kui esitatakse artikli 10 punkti a alapunkti xi kohane taotlus, võetakse tasude struktuuri ja suuruse määramisel arvesse tööd, mida ametil tuli teha põhjendusele hinnangu andmiseks.

4.  Lõikes 1 osutatud määruses sätestatakse, millistel tingimustel kantakse osa tasudest üle asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele.

5.  Amet võib nõuda tasu oma muude teenuste eest.



X JAOTIS

AMET

Artikkel 75

Asutamine ja tegevuse läbivaatamine

1.  Euroopa Kemikaaliamet asutatakse käesoleva määruse tehniliste, teaduslike ja haldusalaste aspektide juhtimiseks ja mõningatel juhtudel ka nende rakendamiseks ning nimetatud aspektidega seotud järjepidevuse tagamiseks ühenduse tasandil.

2.  Ameti tegevus vaadatakse läbi hiljemalt 1. juuniks 2012.

Artikkel 76

Koosseis

1.  Ametisse kuuluvad:

a) haldusnõukogu, mis täidab artiklis 78 sätestatud kohustusi;

b) tegevdirektor, kes täidab artiklis 83 sätestatud kohustusi;

c) riskihindamise komitee, mis vastutab ameti arvamuse koostamise eest hindamiste, autoriseerimistaotluste, piirangute kehtestamise ettepanekute ning ►M3  määruse (EÜ) nr 1272/2008 V jaotise ◄ kohaste klassifitseerimise ja märgistamise ettepanekute ja muude küsimuste kohta, mis tulenevad käesoleva määruse kohaldamisest ning on seotud ohuga inimeste tervisele või keskkonnale;

d) sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee, mis vastutab ameti arvamuse koostamise eest autoriseerimistaotluste, piirangute kehtestamise ettepanekute ja muude küsimuste kohta, mis tulenevad käesoleva määruse kohaldamisest ning on seotud võimalike ainetega seotud seadusandlike meetmete sotsiaal-majandusliku mõjuga;

e) liikmesriikide komitee, mis vastutab võimalike lahkarvamuste lahendamise eest seoses ameti või liikmesriikide poolt VI jaotise alusel esitatud otsuste eelnõudega ning ettepanekute eest selliste väga ohtlike ainete määratlemiseks, mille osas tuleb taotleda autoriseeringut VII jaotise alusel;

f) foorum jõustamisalase teabe vahetamiseks (edaspidi „foorum”), mis koordineerib käesoleva määruse jõustamise eest vastutavate liikmesriikide ametiasutuste võrgustiku tegevust;

g) sekretariaat, mis töötab tegevdirektori juhtimisel ja annab komiteedele ja foorumile tehnilist, teaduslikku ja haldusalast abi ning tagab töö asjakohase koordineerimise nende vahel. Sekretariaat teeb samuti töid, mida ametilt nõutakse seoses eelregistreerimise, registreerimise ja hindamisega, samuti juhiste koostamise, andmebaasi haldamise ja teabega varustamisega;

h) apellatsiooninõukogu, mis võtab vastu otsuseid ameti otsuste kohta esitatud kaebuste kohta.

2.  Lõike 1 punktides c, d ja e osutatud komiteed (edaspidi „komiteed”) ja foorum võivad moodustada töörühmi. Sel eesmärgil võtavad nad kooskõlas oma töökorraga vastu täpse korra teatud ülesannete delegeerimiseks nimetatud töörühmadele.

3.  Komiteed ja foorum võivad, kui nad peavad seda asjakohaseks, küsida oluliste üldteaduslike või eetiliste küsimustega seoses nõu asjakohastelt ekspertidelt.

Artikkel 77

Ülesanded

1.  Amet annab liikmesriikidele ja ühenduse asutustele parimat võimalikku teaduslikku ja tehnilist nõu niisugustes kemikaalidega seotud küsimustes, mis kuuluvad tema töövaldkonda ning mis suunatakse ametile vastavalt käesoleva määruse sätetele.

2.  Sekretariaat:

a) täidab talle II jaotise alusel määratud ülesandeid, mille hulka kuulub imporditud ainete tõhusa registreerimise hõlbustamine viisil, mis on kooskõlas ühenduse rahvusvaheliste kaubanduskohustustega kolmandate riikide ees;

b) täidab talle III jaotise alusel määratud ülesandeid;

c) täidab talle VI jaotise alusel määratud ülesandeid;

d) täidab talle VIII jaotise alusel määratud ülesandeid;

e)  ►M3  loob ja haldab andmebaasi (andmebaase) teabega kõikide registreeritud ainete kohta, klassifitseerimis- ja märgistusandmiku ning määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt kehtestatud ühtlustatud klassifitseerimis- ja märgistamisloetelu. ◄ Sekretariaat teeb andmebaasi(de)s sisalduva artikli 119 lõikes 1 ja 2 määratletud teabe Internetis avalikkusele tasuta kättesaadavaks, välja arvatud juhul, kui artikli 10 punkti a alapunkti xi kohaselt esitatud taotlus loeti põhjendatuks. Amet teeb andmebaasides sisalduva muu teabe kättesaadavaks vastava taotluse esitamisel kooskõlas artikliga 118;

f) teeb vastavalt artikli 119 lõikele 1 avalikkusele kättesaadavaks teabe selle kohta, millised ained on hindamisel ja milliseid on hinnatud 90 päeva jooksul alates teabe ametisse laekumisest;

g) annab tehnilisi ja teaduslikke juhiseid ning vahendeid, kui see on vajalik käesoleva määruse toimimiseks, et abistada tööstusharu ja eelkõige VKEsid peamiselt kemikaaliohutuse aruannete koostamisel (vastavalt artiklile 14, artikli 31 lõikele 1, artikli 37 lõikele 4), ja kohaldades artikli 10 punkti a alapunkti viii, artikli 11 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 2; annab toodete valmistajatele ja importijatele tehnilisi ja teaduslikke juhiseid artikli 7 kohaldamiseks;

h) annab liikmesriikide pädevatele asutustele tehnilisi ja teaduslikke suuniseid käesoleva määruse kohaldamise kohta ning toetab liikmesriikide poolt XIII jaotise alusel loodud kasutajatoe teenuse toimimist;

i) annab sidusrühmadele, sh liikmesriikide pädevatele asutustele, juhiseid, kuidas teavitada avalikkust ainete ning ►M3  segude ◄ või toodete koostises esinevate ainete riskidest ja turvalisest kasutamisest;

j) nõustab ja abistab tootjaid ja importijaid, kes registreerivad ainet vastavalt artikli 12 lõikele 1;

k) koostab teistele sidusrühmadele käesoleva määruse kohta selgitavat teavet;

l) annab komisjoni vastava taotluse korral tehnilist ja teaduslikku abi seoses meetmetega, mille eesmärk on parandada koostööd ühenduse, selle liikmesriikide, rahvusvaheliste organisatsioonide ja kolmandate riikide vahel ainete ohutusega seotud teaduslikes ja tehnilistes küsimustes ning samuti aktiivset osalemist tehnilise abi andmises ja suutlikkuse suurendamises seoses kemikaalide ohutu käitlemisega arengumaades;

m) peab otsuste ja arvamuste käsiraamatut, mis põhineb liikmesriikide komitee järeldustel, mis käsitlevad käesoleva määruse tõlgendamist ja rakendamist;

n) jagab teavet ameti tehtud otsuste kohta;

o) varustab vormidega, mida on vaja ametile teabe esitamiseks.

3.  Komiteed:

a) täidavad neile ►M3  VI–X jaotise ◄ alusel määratud ülesandeid;

b) annavad tegevdirektori vastava taotluse korral tehnilist ja teaduslikku abi seoses meetmetega, mille eesmärk on parandada koostööd ühenduse, selle liikmesriikide, rahvusvaheliste organisatsioonide ja kolmandate riikide vahel ainete ohutusega seotud teaduslikes ja tehnilistes küsimustes, ning samuti osalevad aktiivselt tehnilise abi andmises ja suutlikkuse suurendamises seoses kemikaalide ohutu käitlemisega arengumaades;

c) koostavad tegevdirektori vastava taotluse korral arvamuse mis tahes muu aspekti kohta, mis käsitleb kas ainena või ►M3  segudes ◄ või toodetes esinevate ainete ohutust.

4.  Foorum täidab järgmiseid ülesandeid:

a) propageerib head tava ja juhib tähelepanu probleemidele ühenduse tasandil;

b) esitab, koordineerib ja hindab ühtlustatud jõustamisprojekte ja ühiskontrolle;

c) koordineerib inspektorite vahetamist;

d) määratleb jõustamisstrateegiad ja jõustamise head tavad;

e) töötab kohalike inspektorite jaoks välja töömeetodid ja vahendid;

f) töötab välja elektroonilise teabevahetuse korra;

g) teeb koostööd tööstusharuga, võttes eelkõige arvesse VKEde erivajadusi, ja muude sidusrühmadega, sealhulgas vajaduse korral asjaomaste rahvusvaheliste organisatsioonidega;

h) vaatab läbi piirangute kehtestamise ettepanekuid eesmärgiga anda täidetavusalaseid nõuandeid.

Artikkel 78

Haldusnõukogu volitused

Haldusnõukogu nimetab ametisse tegevdirektori vastavalt artiklile 84 ning peaarvepidaja vastavalt määruse (EÜ, Euratom) nr 2343/2002 artiklile 43.

Haldusnõukogu võtab vastu:

a) ameti eelmise aasta üldaruande iga aasta 30. aprilliks;

b) ameti järgmise aasta tööprogrammi iga aasta 31. oktoobriks;

c) ameti lõpliku eelarve vastavalt artiklile 96 enne uue eelarveaasta algust, kohandades seda vajaduse korral vastavalt ühenduse toetusele ja ameti muudele tuludele;

d) mitmeaastase tööprogrammi, mis vaadatakse regulaarselt läbi.

Haldusnõukogu võtab vastu ameti kodukorra. Kõnealune kodukord avalikustatakse.

Haldusnõukogu täidab talle ameti eelarvega seoses pandud ülesandeid vastavalt artiklitele 96, 97 ja 103.

Haldusnõukogu teostab distsiplinaarvõimu tegevdirektori üle.

Ta võtab vastu oma töökorra.

Haldusnõukogu nimetab apellatsiooninõukogu esimehe, liikmed ja asendusliikmed kooskõlas artikliga 89.

Haldusnõukogu nimetab artiklis 84 ette nähtud ameti komiteede liikmed.

Haldusnõukogu edastab igal aastal kogu hindamise tulemuste seisukohast asjakohase teabe kooskõlas artikli 96 lõikega 6.

Artikkel 79

Haldusnõukogu koosseis

1.  Haldusnõukogusse kuulub igast liikmesriigist üks esindaja ja kuni kuus komisjoni poolt ametisse nimetatud esindajat, sealhulgas kolm hääleõiguseta isikut, kes esindavad huvitatud isikuid, ning lisaks kaks Euroopa Parlamendi nimetatud sõltumatut isikut.

Iga liikmesriik esitab ühe haldusnõukogu liikme. Esitatud liikmed nimetab ametisse nõukogu.

2.  Liikmed nimetatakse nende asjakohaste eksperditeadmiste ja -kogemuste alusel, mida nad evivad kemikaaliohutuse või kemikaalide reguleerimise valdkonnas, tagades samas, et nõukogu liikmetel on asjakohased eksperditeadmised üldistes, finants- ja õigusküsimustes.

3.  Ametiaja pikkus on neli aastat. Ametiaega võib üks kord pikendada. Esimeseks ametiajaks nimetab komisjon pooled enda määratavatest isikutest ja nõukogu 12 enda määratavatest isikutest, kelle ametiaja pikkus on kuus aastat.

Artikkel 80

Haldusnõukogu esimees

1.  Haldusnõukogu valib oma hääleõiguslike liikmete hulgast esimehe ja aseesimehe. Aseesimees asub automaatselt täitma esimehe kohustusi, kui viimane ei saa neid ise täita.

2.  Esimehe ja aseesimehe ametiaeg on kaks aastat ning nende ametiaeg lõpeb koos nende liikmestaatuse lõppemisega haldusnõukogus. Ametiaega võib üks kord pikendada.

Artikkel 81

Haldusnõukogu koosolekud

1.  Haldusnõukogu koosoleku kutsub kokku esimees või kutsutakse see kokku vähemalt ühe kolmandiku haldusnõukogu liikmete taotlusel.

2.  Tegevdirektor osaleb haldusnõukogu koosolekutel ilma hääleõiguseta.

3.  Haldusnõukogu koosolekutest võivad ilma hääleõiguseta osa võtta artikli 76 lõike 1 punktides c–f nimetatud komiteede esimehed ja foorumi esimees.

Artikkel 82

Hääletamine haldusnõukogus

Haldusnõukogu võtab vastu hääletamise korra, kaasa arvatud tingimused, mille puhul on liikmel õigus teise liikme nimel hääletada. Haldusnõukogu teeb otsused kõikide oma hääleõiguslike liikmete kahe kolmandiku häälteenamusega.

Artikkel 83

Tegevdirektori kohustused ja volitused

1.  Ametit juhib tegevdirektor, kes täidab oma kohustusi ühenduse huvides ning sõltumatult mis tahes konkreetsetest huvidest.

2.  Tegevdirektor on ameti seadusjärgne esindaja. Ta vastutab järgmise eest:

a) ameti igapäevane juhtimine;

b) kõikide ameti ülesannete täitmiseks vajalike ameti ressursside haldamine;

c) ühenduse õigusaktides ameti arvamuste vastuvõtmiseks ette nähtud tähtaegadest kinnipidamise tagamine;

d) komiteede ja foorumi vahelise asjakohase ja õigeaegse koordineerimise tagamine;

e) teenuste osutajatega vajalike lepingute sõlmimine ja nende haldamine;

f) ameti tulude ja kulude aruande koostamine ning ameti eelarve täitmine vastavalt artiklitele 96 ja 97;

g) kõik personaliküsimused;

h) haldusnõukogule sekretariaadi teenuste osutamine;

i) komiteede ja foorumi kavandatavat töökorda käsitlevate haldusnõukogu arvamuste eelnõude koostamine;

j) haldusnõukogu taotlusel korra kehtestamine komisjoni poolt ametile delegeeritud mis tahes muu(de) ülesande (ülesannete) (tulenevalt artiklist 77) täitmiseks;

k) Euroopa Parlamendiga regulaarse dialoogi algatamine ja säilitamine;

l) tarkvarapakettide kasutamise tingimuste ja korra kindlaksmääramine;

m) ameti otsuse, mille kohta on esitatud kaebus, parandamine pärast apellatsiooninõukogu esimehega konsulteerimist.

3.  Tegevdirektor esitab igal aastal haldusnõukogule kinnitamiseks järgmised dokumendid:

a) ameti eelmise aasta tegevust käsitleva aruande eelnõu, mis sisaldab teavet laekunud registreerimistoimikute arvu, hinnatud ainete arvu, laekunud autoriseerimistaotluste arvu, ametile laekunud piirangute kehtestamise ettepanekute ja nende kohta avaldatud arvamuste arvu ning seonduvate menetluste täitmiseks kulunud aja kohta, ja autoriseeringu saanud ainete ja tagasilükatud toimikute kohta ning ainete kohta, millele seati piirangud; laekunud kaebuste ja võetud meetmete kohta; ülevaadet foorumi tegevuse kohta;

b) järgmise aasta tööprogrammi kavand;

c) raamatupidamise aastaaruannete kavand;

d) järgmise aasta kavandatava eelarve projekt;

e) mitmeaastase tööprogrammi kavand.

Kui haldusnõukogu on järgmise aasta tööprogrammi ja mitmeaastase tööprogrammi kinnitanud, edastab tegevdirektor need liikmesriikidele, Euroopa Parlamendile, nõukogule ja komisjonile ning korraldab nende avaldamise.

Kui haldusnõukogu on ameti üldaruande kinnitanud, edastab tegevdirektor selle liikmesriikidele, Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjonile, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ja kontrollikojale ning korraldab selle avaldamise.

Artikkel 84

Tegevdirektori ametissenimetamine

1.  Haldusnõukogu nimetab ametisse ameti tegevdirektori komisjoni esitatud kandidaatide nimekirjast, mis on koostatud pärast seda, kui Euroopa Liidu Teatajas ning mujal ajakirjandusväljaannetes või veebilehtedel on avaldatud kutse konkursil osalemise huvist teatamiseks.

Tegevdirektor nimetatakse ametisse, arvestades tema teeneid, dokumentaalselt tõendatud haldus- ja juhtimisoskusi ning samuti tema asjakohaseid kogemusi kemikaaliohutuse või kemikaalide reguleerimise valdkonnas. Haldusnõukogu teeb oma otsuse kõikide hääleõiguslike liikmete kahe kolmandiku häälteenamusega.

Haldusnõukogu võib tegevdirektori ametist vabastada sama korra kohaselt.

Enne ametisse nimetamist kutsutakse haldusnõukogu valitud kandidaat võimalikult kiiresti esinema avaldusega Euroopa Parlamendi ees ja vastama parlamendiliikmete küsimustele.

2.  Tegevdirektori ametiaeg on viis aastat. Haldusnõukogu võib seda üks kord pikendada kuni viie aasta võrra.

Artikkel 85

Komiteede moodustamine

1.  Iga liikmesriik võib üles seada kandidaate riskihindamise komitee liikme kohale. Tegevdirektor koostab kandidaatide nimekirja, mis avaldatakse ameti veebilehel, ilma et see piiraks artikli 88 lõike 1 kohaldamist. Haldusnõukogu nimetab nimekirja alusel ametisse komitee liikmed, kusjuures vähemalt ühe liikme, kuid mitte rohkem kui kaks liiget iga kandidaate esitanud liikmesriigi kandidaatide hulgast. Liikmete nimetamisel võetakse arvesse nende kohustusi ja kogemusi artikli 77 lõikes 3 nimetatud ülesannete täitmisel.

2.  Iga liikmesriik võib üles seada kandidaate sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee liikme kohale. Tegevdirektor koostab kandidaatide nimekirja, mis avaldatakse ameti veebilehel, ilma et see piiraks artikli 88 lõike 1 kohaldamist. Haldusnõukogu nimetab nimekirja alusel ametisse komitee liikmed, kusjuures vähemalt ühe liikme, kuid mitte rohkem kui kaks liiget iga kandidaate esitanud liikmesriigi kandidaatide hulgast. Liikmete nimetamisel võetakse arvesse nende kohustusi ja kogemusi artikli 77 lõikes 3 nimetatud ülesannete täitmisel.

3.  Iga liikmesriik nimetab ühe liikme liikmesriikide komiteesse.

4.  Komiteed püüdlevad selle poole, et nende liikmetel oleksid laialdased asjakohased eksperditeadmised. Sel eesmärgil võib igasse komiteesse koopteerida maksimaalselt viis lisaliiget nende eripädevuse alusel.

Komiteede liikmed nimetatakse ametisse kolmeks aastaks ning neid võib ametisse tagasi nimetada.

Haldusnõukogu liikmed ei või olla komiteede liikmeteks.

Komiteede liikmeid võivad abistada teaduslike, tehniliste või regulatiivküsimuste konsultandid.

Tegevdirektoril või tema esindajal ja komisjoni esindajatel on õigus võtta vaatlejana osa kõikidest ameti või selle komiteede poolt kokku kutsutud komiteede ja töörühmade koosolekutest. Vastavalt vajadusele võib komitee liikmete või haldusnõukogu taotlusel kutsuda koosolekutest vaatlejaina osa võtma ka sidusrühmade esindajaid.

5.  Pärast liikmesriigi poolt kandidaadiks seadmist ametisse nimetatud komiteede liikmed tagavad ameti ülesannete ja oma liikmesriigi pädeva asutuse töö asjakohase koordineerimise.

6.  Komiteede liikmete tööd toetatakse liikmesriikidele kättesaadavate teaduslike ja tehniliste ressurssidega. Sel eesmärgil varustavad liikmesriigid nende poolt esitatud komiteede liikmeid piisavate teaduslike ja tehniliste ressurssidega. Iga liikmesriigi pädev asutus aitab kaasa komiteede ja nende töörühmade tegevusele.

7.  Liikmesriigid hoiduvad andmast riskihindamise komitee ja sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee liikmetele või nende teaduslikele ja tehnilistele konsultantidele ja ekspertidele juhiseid, mis ei ole vastavuses nende isikute ülesannetega või ameti ülesannete, kohustuste ja sõltumatusega.

8.  Arvamusi koostades annavad komiteed konsensuse saavutamiseks endast parima. Konsensuse mittesaavutamisel koostatakse arvamus, mis sisaldab liikmete enamuse seisukohta koos vastavate põhjendustega. Vähemuse seisukoht (seisukohad) koos põhjendustega avaldatakse samuti.

9.  Iga komitee koostab kuue kuu jooksul pärast komiteede esimest nimetamist ettepaneku oma töökorra kohta, mille kiidab heaks haldusnõukogu.

Töökorraga kehtestatakse eelkõige liikmete asendamise kord, teatud ülesannete töörühmadele delegeerimise kord, töörühmade loomise kord ning kord arvamuste kiireloomulise vastuvõtmise korra kehtestamiseks. Komiteede esimehed on ameti töötajad.

Artikkel 86

Foorumi moodustamine

1.  Iga liikmesriik määrab ametisse ühe foorumi liikme kolme aasta pikkuseks ametiajaks, mida on võimalik pikendada. Liikmeid ametisse nimetades võetakse arvesse nende kohustusi ja kogemusi kemikaale käsitlevate õigusaktide jõustamisel ning liikmed hoiavad asjaomaseid kontakte liikmesriigi pädevate asutustega.

Foorum püüdleb selle poole, et tema liikmetel oleksid laialdased asjakohased eksperditeadmised. Sel eesmärgil võib foorumisse koopteerida maksimaalselt viis lisaliiget nende eripädevuse alusel. Kõnealused liikmed nimetatakse ametisse kolmeks aastaks ning neid võib ametisse tagasi nimetada. Halduskogu liikmed ei tohi samal ajal olla foorumi liikmed.

Foorumi liikmeid võivad abistada teadus- ja tehnilised konsultandid.

Ameti tegevdirektoril või tema esindajal ja komisjoni esindajatel on õigus osa võtta kõikidest foorumi ja selle töörühmade koosolekutest. Vastavalt vajadusele võib foorumi liikmete või haldusnõukogu taotlusel kutsuda koosolekutest vaatlejaina osa võtma ka sidusrühmade esindajaid.

2.  Liikmesriigi poolt ametisse nimetatud foorumi liikmed tagavad foorumi ülesannete ja oma liikmesriigi pädeva asutuse töö asjakohase koordineerimise.

3.  Foorumi liikmete tööd toetatakse liikmesriikide pädevatele asutustele kättesaadavate teaduslike ja tehniliste ressurssidega. Iga liikmesriigi pädev asutus aitab kaasa foorumi ja selle töörühmade tegevusele. Liikmesriigid hoiduvad andmast foorumi liikmetele või nende teadus- ja tehnilistele konsultantidele ja ekspertidele juhiseid, mis ei ole vastavuses nende isikute ülesannete või foorumi ülesannete ja kohustustega.

4.  Foorum koostab kuue kuu jooksul pärast foorumi esimest nimetamist ettepaneku oma töökorra kohta, mille kiidab heaks haldusnõukogu.

Töökorraga kehtestatakse eelkõige esimehe ametissenimetamise, asendamise ja liikmete asendamise kord ning teatud ülesannete töörühmadele delegeerimise kord.

Artikkel 87

Komiteede ettekandjad ja ekspertide kasutamine

1.  Kui komitee peab vastavalt artiklile 77 esitama arvamuse või kaaluma, kas liikmesriigi toimik vastab XV lisa nõuetele, määrab ta ühe oma liikmeist asja käsitlevaks ettekandjaks. Asjaomane komitee võib määrata teise liikme kaasettekandjaks. Ettekandjad ja kaasettekandjad kohustuvad iga juhtumi puhul tegutsema ühenduse huvides ning esitavad kirjalikult kohustuste deklaratsiooni ja huvide deklaratsiooni. Komitee liiget ei määrata ettekandjaks, kui ta teatab, et tal on juhtumi sõltumatut kaalumist kahjustavaid huvisid. Asjaomane komitee võib ettekandja või kaasettekandja asendada igal ajal mõne teise oma liikmega, kui nimetatud isikud ei saa näiteks täita oma kohustusi ettenähtud perioodi jooksul või kui ilmnevad potentsiaalsed kahjustavad huvid.

2.  Liikmesriigid edastavad ametile nende ekspertide nimed, kellel on tõendatud kogemused artiklis 77 nõutud ülesannete täitmiseks ning kes saavad osaleda komiteede töörühmades, märkides ära nende kvalifikatsiooni ja konkreetsed pädevusvaldkonnad.

Amet säilitab ekspertide nimekirja ja hoiab seda ajakohasena. Nimikiri sisaldab esimeses lõigus osutatud eksperte ja teisi, otse sekretariaadi poolt kindlaks määratud eksperte.

3.  Komitee liikmete või komiteede või foorumi töörühmades osalevate ekspertide poolset teenuste osutamist või muude ülesannete täitmist ameti heaks reguleerib ameti ja asjaomase isiku või, kui see on asjakohane, siis ameti ja asjaomase isiku tööandja vaheline kirjalik leping.

Asjaomast isikut või tema tööandjat tasustatakse ameti poolt vastavalt haldusnõukogu kehtestatud rahastamiskorras kindlaksmääratud tasuskaalale. Kui asjaomane isik ei täida oma kohustusi, on tegevdirektoril õigus lõpetada või peatada leping või pidada kinni tasu.

4.  Teenuste puhul, mille osutamiseks on mitu potentsiaalset isikut, võidakse välja kuulutada osalemiskutse,

a) kui teaduslik ja tehniline kontekst seda lubab; ja

b) kui see on kooskõlas ameti kohustustega, eelkõige vajadusega tagada inimeste tervise ja keskkonna kõrgetasemeline kaitse.

Haldusnõukogu võtab tegevdirektori ettepanekul vastu asjakohased menetlused.

5.  Amet võib kasutada ekspertide teenuseid muude eriülesannete täitmiseks, mille eest ta on vastutav.

Artikkel 88

Kvalifikatsioon ja huvid

1.  Komiteede ja foorumi liikmete nimed avalikustatakse. Üksikliikmed võivad taotleda oma nimede mitteavalikustamist, kui nad usuvad, et avalikustamine võib neid ohustada. Tegevdirektor otsustab, kas rahuldada selline taotlus. Iga ametissenimetamise avaldamisel täpsustatakse iga liikme erialane kvalifikatsioon.

2.  Haldusnõukogu liikmed, tegevdirektor ning komiteede ja foorumi liikmed esitavad deklaratsiooni, millega nad kohustuvad oma ülesandeid täitma, ja deklaratsiooni huvide kohta, mida võib pidada nende sõltumatust kahjustavaks. Kõnealused deklaratsioonid esitatakse igal aastal kirjalikult ja, ilma et see piiraks lõike 1 kohaldamist, sisestatakse ameti registrisse, mis on taotluse esitamisel avalikkusele juurdepääsetav ameti esindustes.

3.  Igal koosolekul teevad haldusnõukogu liikmed, tegevdirektor, komiteede ja foorumi liikmed ning koosolekul osalevad eksperdid mis tahes päevakorrapunktiga seoses teatavaks oma huvid, mida võidakse pidada nende sõltumatust kahjustavaks. Isik, kes teeb teatavaks sellised huvid, et saa osaleda vastava päevakorrapunkti hääletamisel.

Artikkel 89

Apellatsiooninõukogu moodustamine

1.  Apellatsiooninõukogu koosneb esimehest ja kahest liikmest.

2.  Esimehel ja kahel liikmel on asendusliikmed, kes neid puudumise korral esindavad.

3.  Haldusnõukogu nimetab komisjoni esitatud kandidaatide nimekirjast ametisse esimehe, teised liikmed ja asendusliikmed pärast seda, kui Euroopa Liidu Teatajas ning mujal ajakirjandusväljaannetes või veebilehtedel on avaldatud kutse konkursil osalemise huvist teatamiseks. Apellatsiooninõukogu liikmed valitakse komisjoni vastu võetud kvalifitseeritud kandidaatide nimekirjast nende asjakohaste eksperditeadmiste ja -kogemuste alusel, mida nad evivad kemikaaliohutuse, loodusteaduste või regulatiiv- ja kohtumenetluse valdkonnas.

Haldusnõukogu võib tegevdirektori soovitusel nimetada täiendavaid liikmeid ja nende asendusliikmeid sama korra kohaselt, kui see on vajalik edasikaebuste menetlemise rahuldava kiiruse tagamiseks.

4.  Apellatsiooninõukogu liikmete vajaliku kvalifikatsiooni määrab kindlaks komisjon artikli 133 lõikes 3 sätestatud korras.

5.  Esimehel ja liikmetel on võrdne hääleõigus.

Artikkel 90

Apellatsiooninõukogu liikmed

1.  Apellatsiooninõukogu liikmete, kaasa arvatud esimehe ja asendusliikmete ametiaja pikkus on viis aastat. Ametiaega võib üks kord pikendada.

2.  Apellatsiooninõukogu liikmed on sõltumatud. Otsuste tegemisel ei ole nad seotud mingite juhistega.

3.  Apellatsiooninõukogu liikmed ei tohi täita ametis muid kohustusi.

4.  Apellatsiooninõukogu liikmeid ei või nende ametiaja jooksul ametist vabastada ega nimekirjast kustutada, välja arvatud juhul, kui selleks on tõsised põhjused ja komisjon teeb vastava otsuse pärast haldusnõukogult arvamuse saamist.

5.  Apellatsiooninõukogu liikmed ei või osaleda kaebuse menetlemises, kui neil on sellega seotud isiklikke huvisid või kui nad on varem olnud menetluse ühe osapoole esindajad või osalenud edasikaevatud otsuse tegemisel.

6.  Kui apellatsiooninõukogu liige leiab lõikes 5 nimetatud põhjustel, et ta ei tohi võtta osa konkreetsest apellatsioonimenetlusest, teavitab ta sellest apellatsiooninõukogu. Apellatsioonimenetluse mis tahes osaline võib lõikes 5 nimetatud mis tahes põhjusel või erapoolikuse kahtluse korral taotleda apellatsiooninõukogu liikme taandamist. Taandamisotsuse aluseks ei või olla liikme kodakondsus.

7.  Apellatsiooninõukogu teeb otsuse lõigetes 5 ja 6 nimetatud juhtudel võetavate meetmete kohta ilma asjaomase liikme osavõtuta. Kõnealuse otsuse tegemisel asendab asjaomast liiget apellatsiooninõukogus tema asendusliige.

Artikkel 91

Otsused, mida võib edasi kaevata

1.  Edasi võib kaevata ameti poolt vastavalt artiklile 9, artiklile 20, artikli 27 lõikele 6, artikli 30 lõigetele 2 ja 3 ning artiklile 51 vastu võetud otsuseid.

2.  Lõike 1 kohaselt esitatud edasikaebus peatab otsuse täitmise.

Artikkel 92

Edasikaebeõigusega isikud, edasikaebamisel kehtivad tähtajad, tasud ja kaebuse vorm

1.  Iga füüsiline või juriidiline isik võib esitada kaebuse temale adresseeritud otsuse peale või sellise otsuse peale, mis teda vormiliselt teisele isikule adresseeritud otsusena siiski otseselt ja isiklikult puudutab.

2.  Edasikaebus ning selle põhjendus tuleb esitada ametile kirjalikult kolme kuu jooksul alates otsuse teatavakstegemisest asjaomasele isikule või, kui seda ei ole tehtud, siis alates päevast, mil ta otsusest teada sai, kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti.

3.  Ameti otsuse peale kaebust esitavalt isikult võidakse nõuda tasu maksmist vastavalt IX jaotisele.

Artikkel 93

Edasikaebuse läbivaatamine ning selle kohta tehtavad otsused

1.  Kui tegevdirektor leiab pärast apellatsiooninõukogu esimehega konsulteerimist, et edasikaebus on vastuvõetav ja piisavalt põhjendatud, võib ta otsust parandada 30 päeva jooksul alates kaebuse esitamisest kooskõlas artikli 92 lõikega 2.

2.  Käesoleva artikli lõikes 1 nimetamata juhtudel teeb apellatsiooninõukogu esimees 30 päeva jooksul pärast kaebuse esitamist kindlaks, kas artikli 92 lõike 2 kohaselt esitatud kaebus on vastuvõetav. Jaatava vastuse korral edastatakse kaebus apellatsiooninõukogule kaebuse aluste läbivaatamiseks. Kaebuse menetlusosalistel on õigus anda menetluse käigus suulisi seletusi.

3.  Apellatsiooninõukogu võib kasutada ameti pädevusse kuuluvaid mis tahes volitusi või anda juhtumi edasiseks lahendamiseks üle ameti pädevale organile.

4.  Apellatsiooninõukogu menetluskorra määrab kindlaks komisjon artikli 133 lõikes 3 sätestatud korras.

Artikkel 94

Hagi esitamine Esimese Astme Kohtule ja Euroopa Kohtule

1.  Esimese Astme Kohtule ja Euroopa Kohtule võib esitada hagi vastavalt asutamislepingu artiklile 230, et vaidlustada apellatsiooninõukogu otsus või ameti otsus, kui puudub apellatsiooninõukogule edasikaebuse esitamise õigus.

2.  Kui amet ei tee otsust, võib vastavalt asutamislepingu artiklile 232 esitada Esimese Astme Kohtule või Euroopa Kohtule tegevusetuse hagi.

3.  Amet peab võtma vajalikke meetmeid Esimese Astme Kohtu või Euroopa Kohtu otsuse täitmiseks.

Artikkel 95

Vastuolu teiste asutuste arvamustega

1.  Amet hoolitseb selle eest, et selgitada varakult välja võimalikud konfliktiallikad ameti arvamuste ja muude ühenduse õiguse alusel asutatud asutuste arvamuste vahel, kaasa arvatud ühenduse ametid, millel on samalaadsed ülesanded ühiseid huve käsitlevates küsimustes.

2.  Võimaliku konfliktiallika tuvastamisel võtab amet ühendust asjaomase asutusega, et tagada igasuguse asjakohase teadusliku ja tehnilise teabe jagamine ning selgitada välja vastuolu tekitada võivad teadusalased ja tehnilised küsimused.

3.  Kui tegemist on olulise konfliktiga teadusalastes või tehnilistes küsimuses ning asjaomane asutus on ühenduse amet või teaduskomitee, teevad amet ja asjaomane asutus koostööd konflikti lahendamiseks või ühisdokumendi esitamiseks komisjonile, mis selgitab konflikti olemust teadusalastes ja/või tehnilistes küsimuses.

Artikkel 96

Ameti eelarve

1.  Ameti tuludeks on:

a) ühenduse toetus, mis kirjendatakse Euroopa ühenduste üldeelarvesse (komisjoni osa);

b) ettevõtjate makstavad tasud;

c) liikmesriikide vabatahtlik rahaline toetus.

2.  Ameti kuludeks on personali-, haldus-, infrastruktuuri- ja tegevuskulud.

3.  Tegevdirektor koostab hiljemalt iga aasta 15. veebruariks esialgse eelarveprojekti, mis sisaldab järgmiseks eelarveaastaks kavandatavaid tegevuskulusid ja tööprogrammi, ning edastab kõnealuse esialgse projekti koos ametikohtade loetelu ja ametikohtade ajutise loeteluga haldusnõukogule.

4.  Tulud ja kulud peavad olema tasakaalus.

5.  Haldusnõukogu koostab igal aastal tegevdirektori koostatud projekti põhjal ameti järgmise eelarveaasta tulude ja kulude kalkulatsiooni. Haldusnõukogu edastab nimetatud kalkulatsiooni, mis sisaldab ka ametikohtade loetelu projekti, komisjonile hiljemalt 31. märtsiks.

6.  Komisjon edastab kalkulatsiooni Euroopa Parlamendile ja nõukogule (edaspidi „eelarvepädevad institutsioonid”) koos Euroopa ühenduste esialgse eelarveprojektiga.

7.  Komisjon kannab kalkulatsiooni põhjal Euroopa ühenduste esialgsesse eelarveprojekti kalkulatsioonid, mida ta peab ametikohtade loetelu jaoks vajalikuks, ja üldeelarvesse arvatava toetuse suuruse, ning esitab selle eelarvepädevatele institutsioonidele vastavalt asutamislepingu artiklile 272.

8.  Eelarvepädevad institutsioonid kinnitavad ameti toetamiseks ette nähtud assigneeringud.

Eelarvepädevad institutsioonid kinnitavad ameti ametikohtade loetelu.

9.  Haldusnõukogu võtab vastu ameti eelarve. See muutub lõplikuks pärast Euroopa ühenduste üldeelarve lõplikku vastuvõtmist. Vajaduse korral kohandatakse eelarvet vastavalt.

10.  Eelarve, sealhulgas ametikohtade loetelu igasugune muutmine toimub eespool osutatud korras.

11.  Haldusnõukogu teatab eelarvepädevatele institutsioonidele viivitamata oma kavatsusest viia ellu projekte, millel võib olla oluline finantsmõju tema eelarve rahastamisele, eelkõige projektide puhul, mis seonduvad kinnisvaraga, nagu hoonete üürimine või ostmine. Eelarvepädevad institutsioonid teatavad sellest komisjonile.

Kui emb-kumb eelarvepädev institutsioon on teatanud oma kavatsusest esitada arvamus, edastab ta selle haldusnõukogule kuue nädala jooksul alates projektist teatamise kuupäevast.

Artikkel 97

Ameti eelarve täitmine

1.  Tegevdirektor täidab eelarvevahendite käsutaja kohustusi ning vastutab ameti eelarve täitmise eest.

2.  Ameti peaarvepidaja teostab järelevalvet ameti poolt kohustuste võtmise ja kulutuste eest tasumise ning ameti kõikide tulude tõendamise ja laekumise üle.

3.  Pärast iga rahandusaasta lõppu esitab ameti peaarvepidaja hiljemalt 1. märtsiks komisjoni peaarvepidajale esialgse raamatupidamisaruande koos lõppenud rahandusaasta eelarve täitmise ja finantsjuhtimise aruandega. Komisjoni peaarvepidaja konsolideerib institutsioonide ja detsentraliseeritud asutuste esialgsed raamatupidamisaruanded vastavalt nõukogu määruse (EÜ, Euratom) nr 1605/2002 (mis käsitleb Euroopa ühenduste üldeelarve suhtes kohaldatavat finantsmäärust) ( 27 ) artiklile 128.

4.  Pärast iga rahandusaasta lõppu edastab komisjoni peaarvepidaja hiljemalt 31. märtsiks kontrollikojale ameti esialgse raamatupidamisaruande koos aruandega lõppenud rahandusaasta eelarve täitmise ja finantsjuhtimise kohta. Vastava rahandusaasta eelarve täitmise ja finantsjuhtimise aruanne edastatakse samuti Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

5.  Pärast kontrollikojalt määruse (EÜ, Euratom) nr 1605/2002 artikli 129 kohaste tähelepanekute saamist ameti esialgse raamatupidamisaruande kohta koostab tegevdirektor omal vastutusel ameti raamatupidamise lõpparuande ja esitab selle haldusnõukogule arvamuse saamiseks.

6.  Haldusnõukogu esitab oma arvamuse ameti raamatupidamise lõpparuande kohta.

7.  Tegevdirektor edastab raamatupidamise lõpparuande koos haldusnõukogu arvamusega Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjonile ja kontrollikojale hiljemalt eelarveaastale järgneva aasta 1. juuliks.

8.  Raamatupidamise lõpparuanne avaldatakse.

9.  Tegevdirektor saadab hiljemalt 30. septembriks kontrollikojale selle märkuste kohta vastuse. Ta saadab kõnealuse vastuse ka haldusnõukogule.

10.  Euroopa Parlament annab enne N+2 aasta 30. aprilli nõukogu soovituse põhjal heakskiidu tegevdirektori tegevusele seoses eelarve täitmisega aastal N.

Artikkel 98

Pettustevastane võitlus

1.  Pettuste, korruptsiooni ja muu õigusvastase tegevusega võitlemiseks kohaldatakse ameti suhtes piiranguteta Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. mai 1999. aasta määruse (EÜ) nr 1073/1999 (Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) juurdluste kohta) ( 28 ) sätteid.

2.  Amet on seotud Euroopa Parlamendi, Euroopa Liidu Nõukogu ja Euroopa Ühenduste Komisjoni vahelise 25. mai 1999. aasta institutsioonidevahelise kokkuleppega, mis käsitleb Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) sisejuurdlust ( 29 ), ning kehtestab viivitamata asjakohased sätted, mida kohaldatakse ameti kogu personali suhtes.

3.  Rahastamisotsustes ning neist tulenevates rakenduskokkulepetes ja dokumentides sätestatakse selgelt, et kontrollikoda ja Euroopa Pettustevastane Amet (OLAF) võivad vajaduse korral ametilt raha saajate ja raha jaotamise eest vastutavate isikute juures läbi viia kohapealseid inspekteerimisi.

Artikkel 99

Finantseeskirjad

Ameti suhtes kohaldatavad finantseeskirjad võtab vastu haldusnõukogu, olles eelnevalt konsulteerinud komisjoniga. Need ei tohi lahkneda määrusest (EÜ, Euratom) nr 2343/2002, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ameti tegevuseks ja komisjon on andnud oma eelneva nõusoleku.

Artikkel 100

Ameti õigussubjektsus

1.  Amet on ühenduse asutus ja juriidiline isik. Ametil on igas liikmesriigis kõige laialdasem õigus- ja teovõime, mis vastavalt selle riigi seadustele juriidilistele isikutele antakse. Eelkõige võib amet omandada ja võõrandada vallas- ja kinnisasju ning olla kohtumenetluse osaliseks.

2.  Ametit esindab tegevdirektor.

Artikkel 101

Ameti vastutus

1.  Ameti lepingulist vastutust reguleerib asjaomase lepingu suhtes kohaldatav õigus. Otsuste tegemine vastavalt ameti sõlmitud lepingus sisalduvale mis tahes vahekohtuklauslile kuulub Euroopa Kohtu pädevusse.

2.  Lepinguvälise vastutuse korral hüvitab amet kõik tema või tema teenistujate poolt nende kohustuste täitmisel tekitatud kahjud vastavalt liikmesriikide õiguste ühistele üldpõhimõtetele.

Kõikide selliste kahjude hüvitamisega seotud vaidluste lahendamine kuulub Euroopa Kohtu pädevusse.

3.  Töötajate isiklikku finants- ja distsiplinaarvastutust ameti ees reguleerivad ameti töötajate suhtes kohaldatavad vastavad eeskirjad.

Artikkel 102

Ameti privileegid ja immuniteedid

Ameti suhtes kohaldatakse Euroopa ühenduste privileegide ja immuniteetide protokolli.

Artikkel 103

Personalieeskirjad

1.  Ameti teenistujate suhtes kohaldatakse Euroopa ühenduste ametnike ja muude teenistujate suhtes kohaldatavaid eeskirju. Amet kasutab oma teenistujate suhtes ametisse nimetavale asutusele antud volitusi.

2.  Haldusnõukogu võtab komisjoni nõusolekul vastu vajalikud rakendussätted.

3.  Ameti teenistujateks on komisjoni või liikmesriikide poolt sinna ajutiselt määratud või lähetatud ametnikud ja ameti ülesannete täitmiseks tööle võetud muud teenistujad. Personali värbamisel järgib amet töölevõtmise plaani, mis tuleb lisada artikli 78 punktis d osutatud mitmeaastasesse tööprogrammi.

Artikkel 104

Keeled

1.  Ameti suhtes kohaldatakse 15. aprilli 1958. aasta määrust nr 1, millega määratakse kindlaks Euroopa Majandusühenduses kasutatavad keeled ( 30 ).

2.  Ameti toimimiseks vajalikke tõlketeenuseid osutab Euroopa Liidu asutuste tõlkekeskus.

Artikkel 105

Konfidentsiaalsuskohustus

Haldusnõukogu liikmed, komiteede ja foorumi liikmed, eksperdid ning ameti ametnikud ja muud teenistujad on kohustatud isegi pärast oma kohustuste lõppemist mitte avaldama teavet, mille suhtes kehtib ametisaladuse hoidmise kohustus.

Artikkel 106

Kolmandate riikide osalus

Haldusnõukogu võib asjaomase komitee või foorumi nõusolekul kutsuda kolmandate riikide esindajaid osalema ameti töös.

Artikkel 107

Rahvusvaheliste organisatsioonide osalus

Haldusnõukogu võib asjaomase komitee või foorumi nõusolekul kutsuda ameti töös vaatlejatena osalema niisuguste rahvusvaheliste organisatsioonide esindajaid, kelle huvid on seotud kemikaalide reguleerimise valdkonnaga.

Artikkel 108

Kontaktid sidusrühmi esindavate organisatsioonidega

Haldusnõukogu arendab komisjoni nõusolekul asjakohaseid kontakte ameti ning vastavate sidusrühmi esindavate organisatsioonide vahel.

Artikkel 109

Läbipaistvust käsitlevad eeskirjad

Läbipaistvuse tagamiseks võtab haldusnõukogu tegevdirektori ettepanekul ja komisjoni nõusolekul vastu eeskirjad, mille eesmärk on tagada avalikkusele ainete või ►M3  segude ◄ või toodete koostises esinevate ainete ohutust käsitleva mittesalajase regulatiivse, teadusliku või tehnilise teabe kättesaadavus.

Artikkel 110

Suhted asjaomaste ühenduse asutustega

1.  Amet teeb koostööd teiste ühenduse asutustega, et tagada vastastikune toetus nende vastavate ülesannete täitmisel ning eelkõige selleks, et vältida asutuste töö dubleerimist.

2.  Tegevdirektor kehtestab pärast riskihindamise komitee ja Euroopa Toiduohutusametiga konsulteerimist töökorra, mis käsitleb aineid, mille kohta on taotletud arvamust toiduohutuse kontekstis. Haldusnõukogu võtab töökorra vastu komisjoni nõusolekul.

Käesolev jaotis ei mõjuta muul viisil Euroopa Toiduohutusametile antud pädevust.

3.  Käesolev jaotis ei mõjuta Euroopa Ravimiametile antud pädevust.

4.  Tegevdirektor kehtestab pärast riskihindamise komitee, sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee ning tööohutuse, tööhügieeni ja töötervishoiu nõuandekomiteega konsulteerimist töötajate kaitset käsitleva töökorra. Haldusnõukogu võtab töökorra vastu komisjoni nõusolekul.

Käesolev jaotis ei mõjuta tööohutuse, tööhügieeni ja töötervishoiu nõuandekomiteele ja Euroopa Tööohutuse ja Töötervishoiu Agentuurile antud pädevust.

Artikkel 111

Ametile teabe esitamiseks kasutatavad vormid ja tarkvara

Amet määrab kindlaks vormid, mis tehakse kättesaadavaks tasuta, ja tarkvarapaketid, mis tehakse kättesaadavaks ameti veebilehel, ning mida kasutatakse ametile teabe edastamiseks. Liikmesriigid, tootjad, importijad, levitajad või allkasutajad kasutavad nimetatud vorme ja pakette ametile teabe esitamiseks vastavalt käesolevale määrusele. Eelkõige teeb amet kättesaadavaks tarkvaravahendid, et hõlbustada igasuguse teabe esitamist seoses artikli 12 lõike 1 kohaselt registreeritud ainetega.

Registreerimisel kasutatakse artikli 10 punktis a osutatud tehnilise toimiku esitamisel IUCLID-vormi. Maksimaalse ühtlustamise tagamiseks kooskõlastab amet nimetatud vormi edasise arendamise Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooniga.

▼M3 —————

▼C1



XII JAOTIS

TEAVE

Artikkel 117

Aruandlus

1.  Liikmesriigid esitavad iga viie aasta järel komisjonile aruande käesoleva määruse toimimise kohta oma territooriumidel, mis sisaldab hindamist ja jõustamist käsitlevaid osi vastavalt artiklile 127.

Esimene aruanne esitatakse hiljemalt 1. juuniks 2010.

2.  Amet esitab iga viie aasta järel komisjonile aruande käesoleva määruse toimimise kohta. Ameti aruanne sisaldab andmeid teabe ühise esitamise kohta vastavalt artiklile 11 ning ülevaadet teabe eraldi esitamisel toodud selgitustest.

Esimene aruanne esitatakse hiljemalt 1. juuniks 2011.

3.  Eesmärgiga edendada loomadega mitteseotud katsemeetodeid esitab amet iga kolme aasta järel komisjonile aruande loomadega mitteseotud katsemeetodite juurutamise ja kasutamise olukorra kohta ning ainete omaduste väljaselgitamiseks kasutatavate katsetamisstrateegiate ja käesoleva määruse nõuetele vastamiseks tehtava riskihindamise kohta.

Esimene aruanne esitatakse hiljemalt 1. juuniks 2011.

4.  Komisjon avaldab iga viie aasta järel üldaruande

a) käesoleva määruse rakendamisel omandatud kogemuste kohta, mis sisaldab lõigetes 1, 2 ja 3 nimetatud teavet, ning

b) komisjoni poolt alternatiivsete katsemeetodite arendamiseks ja hindamiseks eraldatud vahendite ja nende jaotamise kohta.

Esimene aruanne avaldatakse hiljemalt 1. juuniks 2012.

Artikkel 118

Juurdepääs teabele

1.  Ameti valduses olevate dokumentide suhtes kohaldatakse määrust (EÜ) nr 1049/2001.

2.  Järgmise teabe avaldamine loetakse tavaliselt asjaomaste isikute ärihuvide kaitset kahjustavaks:

a) üksikasjad ►M3  segu ◄ täieliku koostise kohta;

b) ilma et see piiraks artikli 7 lõike 6 ja artikli 64 lõike 2 kohaldamist, aine või ►M3  segu ◄ täpne kasutusala, otstarve või rakendus, sealhulgas täpne teave vaheainena kasutamise kohta;

c) toodetud või turule viidud aine või ►M3  segu ◄ täpne kogus;

d) sidemed tootja või importija ja tema levitajate või allkasutajate vahel.

Kui inimeste tervise, ohutuse või keskkonna kaitseks, näiteks eriolukordades, on oluline rakendada kiireid meetmeid, võib amet käesolevas lõikes kirjeldatud teabe avalikustada.

3.  Haldusnõukogu võtab määruse (EÜ) nr 1049/2001, sealhulgas konfidentsiaalsuse taotluse osalisele või täielikule tagasilükkamisele järgnevate võimalike edasikaebevõimaluste või heastamisvahendite rakendamise praktilise korra vastu hiljemalt 1. juuniks 2008.

4.  Ameti poolt vastavalt määruse (EÜ) nr 1049/2001 artiklile 8 vastu võetud otsuste peale võib asutamislepingu artiklites 195 ja 230 sätestatud tingimustel esitada vastavalt kaebuse ombudsmanile või hagi Euroopa Ühenduste Kohtusse.

Artikkel 119

Avalikkuse elektrooniline juurdepääs teabele

1.  Järgmine ameti valduses olev teave nii ainete ka kui ►M3  segude ◄ või toodete koostises esinevate ainete kohta tehakse Internetis avalikkusele tasuta kättesaadavaks kooskõlas artikli 77 lõike 2 punktiga e:

▼M3

a) ilma et see piiraks käesoleva artikli lõike 2 punktide f ja g kohaldamist, IUPACi nimetus ainete puhul, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisas sätestatud mis tahes järgmiste ohuklasside või kategooriate kriteeriumidele:

 ohuklassid 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 A ja B tüüp, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 1. ja 2. kategooria, 2.14 1. ja 2. kategooria, 2.15 A–F tüüp;

 ohuklassid 3.1–3.6, 3.7 (kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või arengule), 3.8 (muu kui narkootiline toime), 3.9 ja 3.10;

 ohuklass 4.1;

 ohuklass 5.1;

▼C1

b) kui see on kohaldatav, siis aine EINECSi nimetus;

c) aine klassifikatsioon ja märgistus;

d) ainet ning selle levikuteid ja keskkonnas käitumist käsitlevad füüsikalis-keemilised andmed;

e) kõigi toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste uuringute tulemused;

f) vastavalt I lisale kindlaks määratud mis tahes tuletatud mittetoimiv tase (DNEL) või arvutuslik mittetoimiv sisaldus (PNEC);

g) vastavalt VI lisa punktidele 4 ja 5 antud juhised ohutuks kasutamiseks;

h) analüüsimeetodid, mis võimaldavad avastada keskkonda sattunud ohtlikke aineid ning samuti kindlaks teha inimese vahetut kokkupuudet nendega, kui neid meetodeid nõutakse vastavalt IX ja X lisale.

2.  Järgmine teave, mis käsitleb nii aineid kui ka ►M3  segude ◄ või toodete koostises esinevaid aineid, tehakse Internetis avalikkusele tasuta kättesaadavaks kooskõlas artikli 77 lõike 2 punktiga e, välja arvatud juhul, kui teavet esitanud pool esitab ameti poolt kehtivaks tunnistatud põhjenduse vastavalt artikli 10 punkti a alapunktile xi selle kohta, miks võib selline avaldamine kahjustada registreerija või muu asjaomase poole ärihuve:

a) kui see on oluline aine klassifitseerimise ja märgistamisega seoses, siis aine puhtusaste ja teadaolevalt ohtlike lisandite ja/või lisaainete määratlus;

b) aine koguste vahemik (st 1–10 tonni, 10–100 tonni, 100–1 000 tonni või rohkem kui 1 000 tonni), mille ulatuses konkreetne aine on registreeritud;

c) lõike 1 punktides d ja e osutatud teavet käsitlevate uuringute kokkuvõtted või uuringute aruannete kokkuvõtted;

d) ohutuskaardil sisalduv teave, välja arvatud lõikes 1 loetletud teave;

e) aine kaubanduslik nimetus (nimetused);

▼M3

f) kui määruse (EÜ) nr 1272/2008 artiklis 24 ei ole ette nähtud teisiti, IUPACi nomenklatuurile vastav nimetus käesoleva artikli lõike 1 punktis a osutatud mittefaasiainete puhul kuue aasta jooksul;

g) kui määruse (EÜ) nr 1272/2008 artiklis 24 ei ole ette nähtud teisiti, IUPACi nomenklatuurile vastav nimetus käesoleva artikli lõike 1 punktis a osutatud ainete puhul, mida kasutatakse ainult ühel või enamal järgmistest juhtudest:

▼C1

i) vaheainena;

ii) teaduslikus uurimis- ja arendustegevuses;

iii) toote ja tootmisega seotud uurimis- ja arendustegevuses.

Artikkel 120

Koostöö kolmandate riikide ja rahvusvaheliste organisatsioonidega

Olenemata artiklitest 118 ja 119 võib ameti poolt käesoleva määruse alusel saadud teavet avalikustada mis tahes kolmanda riigi valitsusele või asutusele või rahvusvahelisele organisatsioonile vastavalt lepingule, mis on sõlmitud ühenduse ja asjaomase kolmanda riigi vahel vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2003. aasta määrusele (EÜ) nr 304/2003 (ohtlike kemikaalide ekspordi ja impordi kohta) ( 31 ) või asutamislepingu artikli 181a lõikele 3, eeldusel et on täidetud mõlemad järgmised tingimused:

a) lepingu eesmärk on koostöö seoses käesoleva määrusega reguleeritud kemikaale käsitlevate õigusaktide rakendamise või haldamisega;

b) kolmas isik kaitseb konfidentsiaalset teavet vastavalt vastastikusele kokkuleppele.



XIII JAOTIS

PÄDEVAD ASUTUSED

Artikkel 121

Pädeva asutuse määramine

Liikmesriigid määravad pädeva asutuse või pädevad asutused, mis vastutavad käesoleva määruse alusel pädevatele asutustele antud ülesannete täitmise ning komisjoni ja ametiga koostöö tegemise eest käesoleva määruse rakendamisel. Liikmesriigid annavad pädevate asutuste käsutusse piisavad ressursid, mis koos muude olemasolevate ressurssidega võimaldavad neil õigeaegselt ja tõhusalt täita oma käesolevast määrusest tulenevaid ülesandeid.

Artikkel 122

Pädevate asutuste vaheline koostöö

Pädevad asutused teevad käesolevast määrusest tulenevate ülesannete täitmisel koostööd ja annavad sel eesmärgil teiste liikmesriikide pädevatele asutustele kogu vajalikku ja kasulikku abi.

Artikkel 123

Avalikkuse teavitamine ainetega seotud riskidest

Liikmesriikide pädevad asutused teavitavad üldsust ainetega kaasnevatest riskidest, kui seda peetakse inimeste tervise või keskkonna kaitsmise seisukohast vajalikuks. Konsulteerides pädevate ametiasutuste ja sidusrühmadega ning tuginedes asjakohasel juhul parimale tavale, koostab amet juhised keemiliste ainete ning ►M3  segudes ◄ ja toodetes esinevate keemiliste ainete riskide ja turvalise kasutamise kohta eesmärgiga kooskõlastada liikmesriikide tegevust selles vallas.

Artikkel 124

Muud kohustused

Pädevad asutused edastavad ametile elektroonselt mis tahes nende käsutuses oleva teabe ainete kohta, mis on registreeritud kooskõlas artikli 12 lõikega 1 ning mille kohta käivad toimikud ei sisalda VII lisas osutatud kogu teavet, eelkõige juhul, kui jõustamise ja järelevalve käigus on tuvastatud riskikahtlus. Pädev asutus ajakohastab nimetatud teavet vastavalt vajadusele.

Lisaks ameti poolt artikli 77 lõike 2 punkti g alusel antavatele tegutsemisjuhistele loob iga liikmesriik riikliku kasutajatoe, et anda tootjatele, importijatele, allkasutajatele ja kõikidele teistele huvitatud isikutele nõu käesolevast määrusest tulenevate ülesannete ja kohustuste kohta, eelkõige seoses ainete registreerimisega vastavalt artikli 12 lõikele 1.



XIV JAOTIS

JÄRELEVALVE

Artikkel 125

Liikmesriikide ülesanded

Liikmesriigid kasutavad ametlike kontrollide süsteemi ning muid asjaoludele vastavaid tegevusi.

Artikkel 126

Karistused määruse mittetäitmise korral

Liikmesriigid kehtestavad karistusi käsitlevad sätted, mida kohaldatakse käesoleva määruse sätete rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Ettenähtud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teevad kõnealused sätted komisjonile teatavaks hiljemalt 1. detsembriks 2008 ja teavitavad komisjoni viivitamatult kõikidest hilisematest neid mõjutavatest muudatustest.

Artikkel 127

Aruanne

Seoses jõustamisega sisaldab artikli 117 lõikes 1 osutatud aruanne eelmise aruandlusperioodi jooksul läbi viidud ametlike kontrollide tulemusi, teostatud järelevalvet, ettenähtud karistusi ja muid artiklite 125 ja 126 kohaselt võetud meetmeid. Foorum lepib kokku aruannetes käsitletavad ühised küsimused. Komisjon teeb need aruanded kättesaadavaks ametile ja foorumile.



XV JAOTIS

ÜLEMINEKU- JA LÕPPSÄTTED

Artikkel 128

Vaba liikumine

1.  Vastavalt lõikele 2 ei tohi liikmesriigid keelata, piirata või takistada käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluva sellise aine tootmist, importimist, turuleviimist ega kasutamist nii ainena kui ka ►M3  segu ◄ või toote koostisainena, mis vastab käesolevale määrusele ja, kui see on asjakohane, siis käesoleva määruse rakendamisel vastu võetud ühenduse õigusaktidele.

2.  Käesolevas määruses sätestatu ei takista liikmesriikidel säilitamast või ette nägemast riiklikke nõudeid töötajate, inimeste tervise ja keskkonna kaitseks, mida kohaldatakse juhtudel, kui käesolev määrus ei ühtlusta tootmist, turule viimist ja kasutamist käsitlevaid nõudeid.

Artikkel 129

Kaitseklausel

1.  Kui liikmesriigil on põhjendatult alust uskuda, et seoses nii aine kui ka ►M3  segu ◄ või toote koostises esineva ainega, mis vastab küll käesoleva määruse nõuetele, on oluline rakendada kiireid meetmeid inimeste tervise või keskkonna kaitsmiseks, võib antud liikmesriik võtta kasutusele asjakohaseid ajutisi meetmeid. Liikmesriik teatab sellest viivitamatult komisjonile, ametile ja teistele liikmesriikidele, põhjendades oma otsust ja esitades teadusliku või tehnilise teabe, millel ajutised meetmed põhinevad.

2.  Komisjon võtab vastavalt artikli 133 lõikes 3 osutatud menetlusele otsuse vastu 60 päeva jooksul pärast liikmesriigilt teabe saamist. See otsus kas

a) annab loa ajutise meetme kohaldamiseks otsuses märgitud ajavahemikuks; või

b) nõuab liikmesriigilt ajutise meetme kehtetuks tunnistamist.

3.  Juhul kui lõike 2 punktis a osutatud otsuse korral sisaldab liikmesriigi rakendatud ajutine meede aine turuleviimise või kasutamise piiramist, algatab asjaomane liikmesriik ühenduse piirangute menetluse, esitades ametile XV lisale vastava toimiku kolme kuu jooksul alates komisjoni otsuse kuupäevast.

4.  Lõike 2 punktis a viidatud otsuse korral kaalub komisjon, kas käesolevat määrust on vaja kohandada.

Artikkel 130

Otsuste põhjendamine

Pädevad asutused, amet ja komisjon põhjendavad kõiki käesoleva määruse alusel tehtud otsuseid.

Artikkel 131

Lisade muutmine

Lisasid võib muuta artikli 133 lõikes 4 sätestatud korras.

Artikkel 132

Rakendusaktid

Käesoleva määruse sätete tõhusaks rakendamiseks vajalikud meetmed võetakse vastu artikli 133 lõikes 3 osutatud korras.

Artikkel 133

Komiteemenetlus

1.  Komisjoni abistab komitee.

2.  Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artiklites 3 ja 7 sätestatud nõueandemenetlust, võttes arvesse selle otsuse artikli artikli 8 sätteid.

3.  Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artiklites 5 ja 7 sätestatud regulatiivkomitee menetlust, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

Tähtajaks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõike 6 tähenduses kehtestatakse kolm kuud.

4.  Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1 kuni 4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

5.  Komitee võtab vastu oma töökorra.

Artikkel 134

Ameti loomise ettevalmistamine

1.  Komisjon toetab ameti loomist vajalikul määral.

2.  Kuni haldusnõukogu poolt vastavalt artiklile 84 ametisse nimetatud tegevdirektor asub täitma oma kohustusi, võib komisjon ameti nimel ja kasutades ameti jaoks ette nähtud eelarvelisi vahendeid

a) määrata ametisse töötajaid, sealhulgas ajutiselt tegevdirektori ülesandeid täitva isiku, ja

b) sõlmida muid lepinguid.

Artikkel 135

Teavitatud aineid käsitlevad üleminekumeetmed

1.  Teavitajatele esitatud taotlusi pädevatele asutustele täiendava teabe andmiseks vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ artikli 16 lõikele 2 käsitletakse käesoleva määruse artikli 51 kohaselt tehtud otsustena.

2.  Teavitajatele esitatud taotlusi aine kohta täiendava teabe andmiseks vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ artikli 16 lõikele 1 käsitatakse käesoleva määruse artikli 52 kohaselt tehtud otsustena.

Sellised ained loetakse kuuluvaks ühenduse hindamisplaani vastavalt käesoleva määruse artikli 44 lõikele 2 ning neid käsitletakse kui aineid, mille on kooskõlas käesoleva määruse artikli 45 lõikega 2 valinud liikmesriik, mille pädev asutus on taotlenud täiendava teabe esitamist vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ artikli 16 lõikele 1.

Artikkel 136

Olemasolevaid aineid käsitlevad üleminekumeetmed

1.  Määruse (EMÜ) nr 793/93 artikli 10 lõike 2 kohaldamisel komisjoni määrusega tootjatele ja importijatele tehtud taotlusi komisjonile teabe esitamiseks käsitletakse käesoleva määruse artikli 52 kohaselt vastu võetud otsustena.

Ainega seotud pädevaks asutuseks on määruse (EMÜ) nr 793/93 artikli 10 lõike 1 kohaselt asja käsitlevaks ettekandjaks määratud liikmesriigi pädev asutus, kes täidab käesoleva määruse artikli 46 lõikes 3 ja artiklis 48 nimetatud ülesandeid.

2.  Määruse (EMÜ) nr 793/93 artikli 12 lõike 2 kohaldamisel komisjoni määrusega tootjatele ja importijatele tehtud taotlusi komisjonile teabe esitamiseks käsitletakse käesoleva määruse artikli 52 kohaselt vastu võetud otsustena. Amet määrab kindlaks ainega seotud pädeva asutuse, kes täidab käesoleva määruse artikli 46 lõikes 3 ja artiklis 48 nimetatud ülesandeid.

3.  Liikmesriik, kelle asja käsitlev ettekandja ei ole hiljemalt 1. juuniks 2008 edastanud riskihinnangut ja vajaduse korral riskide piiramise strateegiat vastavalt määruse (EMÜ) nr 793/93 artikli 10 lõikele 3,

a) dokumenteerib riske ja ohte käsitleva teabe vastavalt käesoleva määruse XV lisa B osale;

b) kohaldab käesoleva määruse artikli 69 lõiget 4 punktis a osutatud teabe alusel; ja

c) koostab dokumendid selle kohta, miks ta leiab, et muude kindlaksmääratud riskidega tuleks tegeleda muul moel kui käesoleva määruse XVII lisa muutmisega.

Eespool nimetatud teave esitatakse ametile hiljemalt 1. detsembriks 2008.

Artikkel 137

Piiranguid käsitlevad üleminekumeetmed

1.  Komisjon koostab vajaduse korral hiljemalt 1. juuniks 2010 XVII lisa paranduse eelnõu kooskõlas ühega järgmistest:

a) mis tahes riskihinnang ja soovitatav riskide piiramise strateegia, mis on vastu võetud ühenduse tasandil vastavalt määruse (EMÜ) nr 793/93 artiklile 11, niivõrd kuivõrd see sisaldab ettepanekuid piirangute kehtestamiseks vastavalt käesoleva määruse VIII jaotisele, ent mille kohta ei ole veel vastu võetud otsust vastavalt direktiivile 76/769/EMÜ;

b) mis tahes asjakohastele asutustele esitatud, ent veel vastu võtmata ettepanek, mis käsitleb piirangute seadmist või muutmist direktiivi 76/769/EMÜ alusel.

2.  Enne 1. juunit 2010 esitatakse artikli 129 lõikes 3 osutatud mis tahes toimikud komisjonile. Komisjon koostab vajaduse korral eelnõu XVII lisa muutmiseks.

3.  Direktiivi 76/769/EMÜ alusel vastu võetud piirangute muutmine alates 1. juunist 2007 kantakse XVII lisasse alates 1. juunist 2009.

Artikkel 138

Läbivaatamine

1.  Hiljemalt 1. juuniks 2019 vaatab komisjon selle läbi, et hinnata, kas pikendada kohustust viia läbi kemikaaliohutuse hindamine ja dokumenteerida see kemikaaliohutuse aruandes seoses ainetega, mis ei ole selle kohustusega hõlmatud, kuna neid ei tule registreerida või nad tuleb registreerida, kuid neid toodetakse või imporditakse kogustes, mis ei ületa kümmet tonni aastas. ►M3  Ainete puhul, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt 1A või 1B kategooria kantserogeensuse, sugurakke ohustava mutageensuse või reproduktiivtoksilisuse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele, teostatakse läbivaatamine hiljemalt 1. juuniks 2014. ◄ Läbivaatamise käigus võtab komisjon arvesse kõiki asjakohaseid tegureid, sealhulgas

a) kemikaaliohutuse aruannete koostamise kulusid tootjatele ja importijatele;

b) maksumuse jaotamist turustusahela tegutsejate ja allkasutaja vahel;

c) kasu inimeste tervisele ja keskkonnale.

Nimetatud läbivaatamise põhjal võib komisjon vajaduse korral teha seadusandlikke ettepanekuid nimetatud kohustuse pikendamiseks.

2.  Komisjon võib esitada seadusandlikke ettepanekuid niipea, kui on võimalik kindlaks teha praktiline ja kuluefektiivne viis polümeeride valimiseks nende registreerimiseks kindlate tehniliste ja kehtivate teaduslike kriteeriumide alusel, ning pärast aruande avaldamist, mis käsitleb järgmist:

a) polümeeridega kaasnevad riskid võrreldes teiste ainetega;

b) olemasolev vajadus teatud tüüpi polümeeride registreerimiseks, võttes arvesse ühest küljest konkurentsivõimet ja innovatiivsust ning teisest küljest inimeste tervise kaitset ja keskkonnakaitset.

3.  Artikli 117 lõikes 4 osutatud aruanne käesoleva määruse rakendamisel omandatud kogemuste kohta hõlmab registreerimisnõuete läbivaatamist, mis on seotud ainetega, mida toodetakse või imporditakse ainult kogustes alates ühest tonnist, kuid mis ei ületa kümmet tonni aastas tootja või importija kohta. Läbivaatamise alusel võib komisjon esitada seadusandlikke ettepanekuid teabele esitatavate nõuete muutmiseks seoses ainetega, mida toodetakse või imporditakse kogustes alates ühest tonnist kuni kümne tonnini aastas tootja või importija kohta, võttes arvesse uusimaid arengusuundi, näiteks seoses alternatiivse katsetamisega ja (kvantitatiivsete) struktuuri ja aktiivsuse seostega ((Q)SAR).

4.  Komisjon vaatab I, IV ja V lisa läbi hiljemalt 1. juuniks 2008 eesmärgiga teha vajaduse korral ettepanekuid nende muutmiseks vastavalt artiklis 131 osutatud menetlusele.

5.  Komisjon vaatab XIII lisa läbi 1. detsembriks 2008, et hinnata ainete, millel on püsivad, bioakumuleeruvad ja mürgised omadused või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad omadused, identifitseerimise kriteeriumide kohasust, eesmärgiga esitada vajaduse korral ettepanek nende muutmiseks artikli 133 lõikes 4 osutatud korras.

6.  Hiljemalt 1. juuniks 2010 teeb komisjon läbivaatamise, et hinnata, kas muuta või mitte käesoleva määruse reguleerimisala, et vältida kattumist teiste asjakohaste ühenduse sätetega. Kõnealuse läbivaatamise põhjal võib komisjon vajaduse korral esitada õigusloomega seotud ettepaneku.

7.  Hiljemalt 1. juuniks 2013 teeb komisjon läbivaatamise, võttes arvesse viimaseid arengusuundi teaduslikes teadmistes, et hinnata, kas laiendada artikli 60 lõike 3 reguleerimisala ainetele, millel artikli 57 lõike f alusel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused. Kõnealuse läbivaatamise põhjal võib komisjon vajaduse korral esitada seadusandliku ettepaneku.

8.  Hiljemalt 1. juuniks 2019 teeb komisjon läbivaatamise, et hinnata, kas laiendada artikli 33 reguleerimisala teistele ohtlikele ainetele, võttes arvesse kõnealuse artikli rakendamise praktilist kogemust. Kõnealuse läbivaatamise põhjal võib komisjon esitada seadusandliku ettepaneku nimetatud kohustuse laiendamiseks.

9.  Kooskõlas loomadega mitteseotud katsemeetodite edendamise ja käesoleva määrusega nõutud loomkatsete asendamise, vähendamise või täiustamise eesmärgiga vaatab komisjon hiljemalt 1. juuniks 2019 läbi VIII lisa punkti 8.7 katsete nõuded. Kõnealuse läbivaatamise põhjal ning tagades inimeste tervise ja keskkonna kõrgetasemelise kaitse, võib komisjon artikli 133 lõikes 4 osutatud korras esitada muudatusettepaneku.

Artikkel 139

Kehtetuks tunnistamine

Direktiiv 91/155/EMÜ tunnistatakse kehtetuks.

Direktiivid 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ ning määrused (EMÜ) nr 793/93 ja (EÜ) nr 1488/94 tunnistatakse kehtetuks alates 1. juunist 2008.

Direktiiv 93/67/EMÜ tunnistatakse kehtetuks alates 1. augustist 2008.

Direktiiv 76/769/EMÜ tunnistatakse kehtetuks alates 1. juunist 2009.

Viiteid kehtetuks tunnistatud õigusaktidele loetakse viideteks käesolevale määrusele.

Artikkel 140

Direktiivi 1999/45/EÜ muutmine

Direktiivi 1999/45/EÜ artikkel 14 jäetakse välja.

Artikkel 141

Jõustumine ja kohaldamine

1.  Käesolev määrus jõustub 1. juunil 2007. aastal.

2.  II, III, V, VI, VII, XI ja XII jaotist ning artikleid 128 ja 136 kohaldatakse alates 1. juunist 2008.

3.  Artiklit 135 kohaldatakse alates 1. augustist 2008.

4.  VIII jaotist ja XVII lisa kohaldatakse alates 1. juunist 2009.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.




LISADE LOETELU

I LISA

AINETE HINDAMIST JA KEMIKAALIOHUTUSE ARUANNETE KOOSTAMIST KÄSITLEVAD ÜLDSÄTTED

II LISA

OHUTUSKAARTIDE KOOSTAMISE NÕUDED

III LISA

KRITEERIUMID AINETELE, MIS REGISTREERITAKSE KOGUSTES 1–10 TONNI

IV LISA

AINED, MIS ON VABASTATUD REGISTREERIMISKOHUSTUSEST VASTAVALT ARTIKLI 2 LÕIKE 7 PUNKTILE a

V LISA

AINED, MIS ON VABASTATUD REGISTREERIMISKOHUSTUSEST VASTAVALT ARTIKLI 2 LÕIKE 7 PUNKTILE B

VI LISA

ARTIKLIS 10 OSUTATUD TEABELE ESITATAVAD NÕUDED

VII LISA

NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT ÜKS TONN

VIII LISA

NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT KÜMME TONNI

IX LISA

NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 100 TONNI

X LISA

NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 1 000 TONNI

XI LISA

ÜLDEESKIRJAD VII–X LISAS SÄTESTATUD STANDARDSE KATSETAMISKORRA KOHANDAMISEKS

XII LISA

ÜLDSÄTTED ALLKASUTAJATELE AINETE HINDAMISEKS JA KEMIKAALIOHUTUSE ARUANNETE KOOSTAMISEKS

XIII LISA

KRITEERIUMID PÜSIVATE, BIOAKUMULEERUVATE JA TOKSILISTE AINETE NING VÄGA PÜSIVATE JA VÄGA BIOAKUMULEERUVATE AINETE IDENTIFITSEERIMISEKS

XIV LISA

AUTORISEERIMISELE KUULUVATE AINETE LOETELU

XV LISA

TOIMIKUD

XVI LISA

SOTSIAAL-MAJANDUSLIK ANALÜÜS

XVII LISA

TEATAVATE OHTLIKE AINETE, SEGUDE JA TOODETE TOOTMISE, TURULE VIIMISE JA KASUTAMISE PIIRANGUD




I LISA

AINETE HINDAMIST JA KEMIKAALIOHUTUSE ARUANNETE KOOSTAMIST KÄSITLEVAD ÜLDSÄTTED

0.   SISSEJUHATUS

0.1. Käesoleva lisa eesmärk on sätestada, kuidas tootjad ja importijad peavad hindama ja dokumenteerima, kas nende toodetud või imporditud ainetest tulenevad riskid on tootmise või tootja või importija omakasutus(t)e ajal piisavalt ohjatud ja kas järgmistel kasutajatel tarneahelas on võimalik riske piisavalt ohjata. Käesolevat lisa kohaldatakse — seda vajaduse korral kohandades — ka toodete valmistajate ja importijate suhtes, kes peavad registreerimise osana kemikaaliohutust hindama.

0.2. Kemikaaliohutuse hinnang koostatakse ühe või mitme pädeva isiku poolt, kellel on asjakohased kogemused ja kes on saanud vastavat koolitust, sealhulgas täienduskoolitust.

0.3. Tootja kemikaaliohutuse hinnangus käsitletakse aine tootmist ja selle kõiki tuvastatud kasutusalasid. Importija kemikaaliohutuse hinnangus käsitletakse kõiki tuvastatud kasutusalasid. Kemikaaliohutuse hinnangus hinnatakse aine kasutamist ainena (koos kõigi peamiste lisandite ja lisaainetega) või ►M3  segu ◄ või toote koostisainena vastavalt tuvastatud kasutusalale. Hindamisel võetakse arvesse aine tootmisest ja tuvastatud kasutamisest tulenevaid aine elutsükli kõiki etappe. Kemikaaliohutuse hinnang põhineb aine potentsiaalsete kahjulike mõjude võrdlemisel mõjuga, mida antud aine teadaoleva või arvatava kokkupuute korral inimestele ja/või keskkonnale avaldab, võttes arvesse kohaldatud ja soovitatud riskijuhtimismeetmeid ja käitlemistingimusi.

0.4. Aineid, mille füüsikalised ja keemilised, toksikoloogilised ja ökotoksikoloogilised omadused on tõenäoliselt samalaadsed või mis käituvad oma struktuurse sarnasuse tõttu teatud kindla mudeli kohaselt, võib käsitada ühe rühmana või ainete „kategooriana”. Kui tootja või importija leiab, et ühe aine kemikaaliohutuse hinnang on piisav teisest ainest või aineterühmast või „kategooriast” tulenevate riskide nõuetekohase ohjamise hindamiseks ja dokumenteerimiseks, võib ta nimetatud kemikaaliohutuse hinnangut kasutada teise aine või aineterühma või „kategooria” puhul. Sel juhul esitab tootja või importija asjakohase põhjenduse.

0.5. Kemikaaliohutuse hindamine toimub tehnilises toimikus aine kohta sisalduva teabe ning muu kättesaadava ja asjakohase teabe alusel. Tootjad või importijad, kes esitavad ettepanekuid katsete läbiviimiseks vastavalt IX ja X lisale, peavad kajastama seda kemikaaliohutuse aruande vastavates osades. Lisatakse muude rahvusvaheliste ja riiklike programmide käigus tehtud hindamistel saadud kättesaadav teave. Kui see on asjakohane ja võimalik, arvestatakse kemikaaliohutuse aruande koostamisel ühenduse õigusaktide kohaselt läbi viidud hindamisi (näiteks määruse (EMÜ) nr 793/93 kohaselt läbi viidud riskide hindamine) ning seda kajastatakse kemikaaliohutuse aruandes. Nimetatud hindamistest kõrvalekaldumist tuleb põhjendada.

Seega sisaldab arvesse võetav teave ainest tulenevate ohtudega seotud teavet, tootmistest ja importimisest tulenevat kokkupuudet, aine tuvastatud kasutusalasid, käitlemistingimusi ja riskijuhtimismeetmeid, mida kohaldatakse või millega soovitatakse arvestada allkasutajatel.

XI lisa punktis 3 sätestatakse, et teatavatel juhtudel ei ole vaja puuduvat teavet hankida, kuna ühe hästi iseloomustatud riski ohjamiseks vajalikud riskijuhtimismeetmed ja käitlemistingimused võivad olla piisavad ka teiste potentsiaalsete riskide ohjamiseks, ning nimetatud riske ei ole seetõttu vaja täpselt iseloomustada.

Kui tootja või importija vajab täiendavat teavet kemikaaliohutuse aruande koostamiseks ning kui seda teavet on võimalik hankida üksnes IX või X lisas ette nähtud katsete tegemisega, esitab ta ettepaneku katsestrateegia kohta, selgitades selles täiendava teabe vajalikkust, ning märgib selle kemikaaliohutuse aruande vastavasse osasse. Oodates täiendavate katsete tulemusi, märgib ta oma kemikaaliohutuse aruandesse ning lisab väljatöötatud kokkupuutestsenaariumisse ajutised riskijuhtimismeetmed, mis ta on kehtestanud, ja sellised ajutised meetmed, mida ta soovitab allkasutajatele, kes peaksid kõnealuseid riske juhtima.

▼M10

0.6.   Kemikaaliohutuse hindamise etapid

0.6.1. Kemikaaliohutuse hindamine, mida teeb tootja või importija, koosneb käesoleva lisa vastavate punktide kohaselt järgmistest etappidest 1–4:

1. Ainest inimeste tervisele tuleneva ohu hindamine

2. Aine füüsikalistest ja keemilistest omadustest inimeste tervisele tuleneva ohu hindamine

3. Keskkonnaohtlikkuse hindamine

4. Püsivuse, bioakumuleeruvuse ja toksilisuse ning ainet väga püsivaks ja väga bioakumuleeruvaks klassifitseerida lubavate omaduste hindamine

0.6.2. Punktis 0.6.3 osutatud juhtudel hõlmab kemikaaliohutuse hindamine ka järgmisi käesoleva lisa punktide 5 ja 6 kohaseid etappe 5 ja 6:

5. Kokkupuute hindamine

5.1. Kokkupuutestsenaariumi(de) koostamine (või vajaduse korral asjakohaste kasutus- ja kokkupuutekategooriate kindlaksmääramine)

5.2. Kokkupuute hindamine

6. Riski kirjeldus

0.6.3. Kui tootja või importija järeldab etappide 1–4 tulemuste põhjal, et aine vastab ühele järgmistest määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisas sätestatud ohuklassidest või -kategooriatest või sellel on püsiva, bioakumuleeruva või toksilise aine või väga püsiva ja väga bioakumuleeruva aine omadused, hõlmab kemikaaliohutuse hindamine ka käesoleva lisa punktide 5 ja 6 kohaseid etappe 5 ja 6:

a) ohuklassid 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8, A ja B tüüp; 2.9, 2.10, 2.12, 2.13, 1. ja 2. kategooria; 2.14, 1. ja 2. kategooria; 2.15, A–F tüüp;

b) ohuklassid 3.1–3.6, 3.7 (kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või arengule), 3.8 (muu kui narkootiline toime), 3.9 ja 3.10;

c) ohuklass 4.1;

d) ohuklass 5.1.

0.6.4. Kemikaaliohutuse aruande vastavas osas (punkt 7) esitatakse kokkuvõte kogu eespool nimetatud punktide käsitlemisel kasutatud asjakohasest teabest.

▼C1

0.7. Kemikaaliohutuse aruande kokkupuudet käsitleva osa põhielemendiks on tootmisele, tootja või importija omakasutusele kehtestatud kokkupuutestsenaariumi(te) kirjeldus ning sellis(t)e kokkupuutestsenaariumi(te) kirjeldus, mida tootja või importija soovitab rakendada tuvastatud kasutusala(de) puhul.

Kokkupuutestsenaarium on tingimuste kogum, mis kirjeldab aine tootmist või kasutamist selle elutsükli vältel ning seda, kuidas tootja või importija kontrollib või soovitab allkasutajatel kontrollida aine kokkupuudet inimeste ja keskkonnaga. Sellistes tingimuste kogumis kirjeldatakse tootja või importija poolt rakendatud või allkasutajatele rakendamiseks soovitatud riskijuhtimismeetmeid ja käitlemistingimusi.

Kui aine on turule viidud, esitatakse kokkupuutestsenaarium(id), sealhulgas riskijuhtimismeetmed ja käitlemistingimused ohutuskaardi lisana vastavalt II lisale.

0.8. Kokkupuutestsenaariumi kirjeldamisel nõutav üksikasjalikkuse aste on erinevate juhtumite puhul väga erinev, olenedes aine kasutusalast, aine ohtlikest omadustest ja tootjale või importijale kättesaadava teabe hulgast. Kokkupuutestsenaariumites võidakse kirjeldada asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid seoses mitmete erinevate protsesside ja aine kasutusaladega. Kokkupuutestsenaarium võib seega hõlmata väga mitmesuguseid protsesse või kasutusalasid. Suurt hulka protsesse või kasutusalasid hõlmavat kokkupuutestsenaariumit võib nimetada kokkupuutekategooriaks. Kokkupuutestsenaariumite käsitlemine käesolevas lisas ja II lisas sisaldab ka kokkupuutekategooriaid, kui need on välja töötatud.

0.9. Kui teavet ei ole tarvis vastavalt XI lisale, märgitakse see asjaolu kemikaaliohutuse aruande asjakohasesse ossa; lisatakse viide tehnilises toimikus sisalduvale põhjendusele. Asjaolu, et teavet ei nõuta, märgitakse samuti ohutuskaardile.

0.10. Teatava toime korral, näiteks võime kahandada osoonikihti, võime osooni fotokeemiliselt tekitada, tugev lõhn ja värvumine, mille puhul ei saa kasutada punktides 1–6 sätestatud korda, hinnatakse seonduvaid riske iga juhtumi puhul eraldi ja tootja või importija lisab kemikaaliohutuse aruandele selliste hindamiste täieliku kirjelduse ja põhjenduse ning esitab nende kokkuvõtte ka ohutuskaardil.

0.11. Teatud ►M3  segu ◄ (nt sulamite) koostises ühe või mitme ainega seotud riskide hindamisel võetakse arvesse viisi, kuidas on koostisained keemilises maatriksis seotud.

0.12. Kui käesolevas lisas kirjeldatud meetodid ei ole asjakohased, selgitatakse ja põhjendatakse alternatiivselt kasutatavate meetodite üksikasju kemikaaliohutuse aruandes.

0.13. Kemikaaliohutuse aruande A osale lisatakse avaldus selle kohta, et tootja või importija on rakendanud asjakohastes kokkupuutestsenaariumites tootja või importija omakasutus(t)ele ette nähtud riskijuhtimismeetmeid ning et tuvastatud kasutusalasid käsitlevad kokkupuutestsenaariumid on edastatud ohutuskaardiga või ohutuskaartidega levitajatele ja allkasutajatele.

1.   AINEST INIMESTE TERVISELE TULENEVA OHU HINDAMINE

1.0.   Sissejuhatus

▼M10

1.0.1. Ainest inimese tervisele tuleneva ohu hindamise eesmärk on aine klassifitseerimine vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 ning selliste ainega kokkupuute tasemete tuletamine, millest kõrgema tasemega ei tohiks inimene kokku puutuda. Seda kokkupuute taset nimetatakse tuletatud mittetoimivaks tasemeks (Derived No-Effect Level, DNEL).

1.0.2. Ainest inimeste tervisele tuleneva ohu hindamisel käsitletakse aine toksikokineetilisi omadusi (nt absorptsioon, metabolism, jaotumine ja kõrvaldamine) ning järgmisi toimerühmi:

1) akuutsed mõjud (akuutne toksilisus, ärritavus ja söövitavus),

2) sensibiliseerimine,

3) korduvannuse toksilisus ja

4) kantserogeensus, mutageenne toime sugurakkudele ja reproduktiivtoksilisus.

Muid mõjusid käsitletakse vajaduse korral kogu kättesaadava teabe alusel.

▼C1

1.0.3. Ohtude hindamine koosneb järgmisest neljast etapist:

1. etapp

:

inimeste kohta mittekäiva teabe hindamine;

2. etapp

:

inimeste kohta käiva teabe hindamine;

3. etapp

:

klassifitseerimine ja märgistamine;

4. etapp

:

DNELide tuletamine.

1.0.4. Esimesed kolm etappi viiakse läbi kõikide selliste mõjude korral, mille kohta on teave kättesaadav, ja need märgitakse kemikaaliohutuse aruande asjakohases punktis, ning vajaduse korral esitatakse nimetatud etappide kokkuvõte kooskõlas artikliga 31 ohutuskaardi lahtrites 2 ja 11.

1.0.5. Mis tahes mõju korral, mida käsitlev asjakohane teave ei ole kättesaadav, sisaldab asjakohane punkt järgmist lauset: „Nimetatud teave ei ole kättesaadav” („This information is not available”). Põhjendus, sealhulgas viide teabe mis tahes kirjandusotsingutele, lisatakse tehnilisele toimikule.

1.0.6. Ainest inimeste tervisele tuleneva ohu hindamisel toimub 4. etapis kolme esimese etapi tulemuste integreerimine ning saadud andmed esitatakse kemikaaliohutuse aruande asjakohases punktis; teabe kokkuvõte esitatakse ohutuskaardi lahtris 8.1.

1.1.   

1. etapp

:

inimeste kohta mittekäiva teabe hindamine

1.1.1. Inimeste kohta mittekäiva teabe hindamine sisaldab järgmist:

 mõjudega seotud ohtude määratlemine kogu kättesaadava inimeste kohta mittekäiva teabe põhjal,

 annuse (sisalduse) ja reaktsiooni (mõju) vahelise seose kindlaksmääramine.

1.1.2. Kui annuse (sisalduse) ja reaktsiooni (mõju) vahelist seost ei ole võimalik kindlaks määrata, tuleks seda põhjendada ja esitada poolkvantitatiivne või kvalitatiivne analüüs. Näiteks akuutsete mõjude korral ei ole tavaliselt võimalik annuse (sisalduse) ja reaktsiooni (mõju) vahelist seost vastavalt komisjoni määruses sätestatud katsemeetoditele (nagu need on määratletud artikli 13 lõikes 3) tehtud katse tulemuste põhjal kindlaks määrata. Sellistel juhtudel piisab, kui määratakse kindlaks, kas ja millisel määral on ainel olemuslik omadus antud mõju tekitada.

▼M10

1.1.3. Kogu muu kui inimesi käsitlev teave, mida kasutatakse inimestele avaldatava konkreetse mõju hindamiseks ning annuse (sisalduse) ja reaktsiooni (mõju) vahelise seose kindlaksmääramiseks, esitatakse võimaluse korral lühidalt tabelina või tabelitena, eristades in vitro, in vivo ja muud teavet. Asjakohased katsetulemused (näiteks ATE, LD50, NO(A)EL või LO(A)EL) ja katsetingimused (näiteks katse kestus, manustamisviis) ja muu asjakohane teave esitatakse rahvusvaheliselt tunnustatud mõõtühikutes.

▼C1

1.1.4. Kui on kättesaadav üks uurimus, tuleks nimetatud uurimuse kohta koostada uuringute aruande kokkuvõte. Kui sama mõju on käsitletud mitmes uuringus, kasutatakse DNELide kindlaksmääramiseks tavaliselt seda uuringut või neid uuringuid, millest nähtub kõige suurem riskitegur, olles sealjuures arvestanud võimalikke muutujaid (nt läbiviimine, asjakohasus, katse läbiviimiseks kasutatud liikide asjakohasus, tulemuste kvaliteet jne), ning nimetatud uuringu või uuringute kohta koostatakse uuringute aruande kokkuvõte ning see lisatakse tehnilisele toimikule selle ühe osana. Uuringute aruande kokkuvõtet nõutakse ohu hindamisel kasutatud kõikide põhiandmete kohta. Kui ei kasutata uuringut (uuringuid), millest nähtub kõige suurem riskitegur, põhjendatakse seda täielikult ning põhjendused lisatakse tehnilisele toimikule selle ühe osana mitte ainult kasutatud uuringu, vaid ka kõikide teiste uuringute kohta, millest nähtub suurem riskitegur kui kasutatud uuringust. Sõltumata sellest, kas ohud on identifitseeritud või mitte, on oluline hinnata uuringu usaldusväärsust.

1.2.   

2. etapp

:

inimeste kohta käiva teabe hindamine

Kui inimeste kohta käiv teave ei ole kättesaadav, sisaldab käesolev osa lauset: „Inimeste kohta käiv teave ei ole kättesaadav” („No human information is available”). Kui inimeste kohta käiv teave on kättesaadav, esitatakse see võimaluse korral tabelina.

1.3.   

3. etapp

:

klassifitseerimine ja märgistamine

▼M10

1.3.1. Esitatakse asjakohane klassifikatsioon vastavalt määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kriteeriumidele ning vastavad põhjendused. Esitatakse määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 10 ja direktiivi 1999/45/EÜ artiklite 4–7 kohaldamisest tulenevad konkreetsed sisalduse piirväärtused ja neid põhjendatakse, kui need ei sisaldu määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas.

Hinnang peaks alati sisaldama kinnitust selle kohta, kas aine vastab või ei vasta määruses (EÜ) nr 1272/2008 esitatud 1A või 1B kategooria kantserogeensete ainete, sugurakke ohustavate 1A või 1B kategooria mutageensete ainete või 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliste ainete ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele.

1.3.2. Kui teave on ebapiisav, et otsustada, kas aine tuleks klassifitseerida teatavasse ohuklassi või -kategooriasse kuuluvaks, märgib registreerija, millise meetme ta lõpuks võttis või millise otsuse tegi, ning esitab ka põhjenduse.

▼C1

1.4.   

4. etapp

:

DNELide määramine

1.4.1. 1. ja 2. etapi tulemuste põhjal määratakse kindlaks aine DNEL(id), mis väljendab või väljendavad tõenäolist manustamisviisi või tõenäolisi manustamisviise, kokkupuute kestust ja sagedust. ►M10  Mõnede ohuklasside, eelkõige sugurakkudele avalduva mutageense toime ning kantserogeensuse puhul ei pruugi olemasoleva teabe alusel olla võimalik kindlaks määrata toksikoloogilist künnist ja seega ka DNELi. ◄ Kui see on põhjendatud kokkupuutestsenaariumi(te)ga, võib üks DNEL olla piisav. Kättesaadavat teavet ja kemikaaliohutuse aruande punktis 9 esitatud kokkupuutestsenaariumit või -stsenaariume arvesse võttes võib aga osutuda vajalikuks kõikide asjakohaste elanikkonnarühmade (nt töölised, tarbijad ja nimetatud ainetega keskkonna kaudu tõenäoliselt kokku puutuda võivad isikud) ja teatavate haavatavate alarühmade (nt lapsed, rasedad) ning erinevate kokkupuuteviiside jaoks DNELide kindlaksmääramine. Esitatakse täielik põhjendus, täpsustades muu hulgas kasutatud teabe valikut, kokkupuuteviise (suu või naha kaudu, sissehingamise teel) ning kokkupuute kestust ja sagedust, mille puhul DNEL kehtib. Kui kokkupuuteviise on tõenäoliselt rohkem kui üks, määratakse DNEL kindlaks iga kokkupuuteviisi kohta eraldi ning ka kõikide kokkupuuteviiside kohta ühiselt. DNELi kindlaksmääramisel tuleb muu hulgas arvestada järgmisi tegureid:

a) ebamäärasus, mida lisaks muudele teguritele põhjustavad ka katseandmete varieeruvus ning liigisisesed ja liikidevahelised erinevused;

b) mõju laad ja raskusaste;

c) elanikkonna rühma või alarühma tundlikkus, kelle suhtes kvantitatiivne ja/või kvalitatiivne teave kokkupuute kohta kehtib.

1.4.2. Kui DNELi ei ole võimalik kindlaks määrata, tuleb sellest selgesõnaliselt teatada ning esitada täielik põhjendus.

2.   FÜÜSIKALISTE JA KEEMILISTE OHTUDE HINDAMINE

▼M10

2.1. Füüsikalistest ja keemilistest omadustest tuleneva ohu hindamise eesmärk on aine klassifitseerimine vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008.

2.2. Hinnatakse vähemalt järgmiste füüsikaliste ja keemiliste omaduste eeldatavat mõju inimese tervisele:

 plahvatusohtlikkus,

 tuleohtlikkus,

 oksüdeerimisvõime.

Kui teave on ebapiisav, et otsustada, kas aine tuleks klassifitseerida teatavasse ohuklassi või -kategooriasse kuuluvaks, märgib registreerija, millise meetme ta lõpuks võttis või millise otsuse tegi, ning esitab ka põhjenduse.

▼C1

2.3. Teave iga üksikmõju hindamise kohta esitatakse kemikaaliohutuse aruande vastavas punktis (punkt 7) ja vajaduse korral tehakse sellest vastavalt artiklile 31 kokkuvõte ohutuskaardi lahtrites 2 ja 9.

2.4. Iga füüsikaliste ja keemilise omaduse puhul hinnatakse aine olemuslikku kahjulikku toimet tulenevalt aine tootmisest ja kindlaksmääratud kasutusaladest.

▼M10

2.5. Esitatakse asjakohane klassifikatsioon vastavalt määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kriteeriumidele ning vastavad põhjendused.

▼C1

3.   KESKKONNAOHU HINDAMINE

3.0.   Sissejuhatus

▼M10

3.0.1. Keskkonnaohu hindamise eesmärk on aine klassifitseerimine vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 ning aine sellise sisalduse kindlaksmääramine, millest väiksema puhul ei ole ette näha kahjulike mõjude ilmnemist asjaomases keskkonnakomponendis. Sellist sisaldust nimetatakse arvutuslikuks mittetoimivaks sisalduseks (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).

▼C1

3.0.2. Keskkonnaohtude hindamisel käsitletakse potentsiaalseid mõjusid keskkonnale, mis koosneb 1) vesikeskkonnast (kaasa arvatud põhjasete), 2) maismaast ja 3) õhust, kaasa arvatud ka 4) toiduahelas akumuleerumise tõttu tekkida võivad potentsiaalsed mõjud. Lisaks käsitletakse potentsiaalseid mõjusid 5) mikrobioloogilisele aktiivsusele reoveepuhastites. Hinnangu mõju kohta igale nimetatud viiele keskkonnakomponendile esitatakse kemikaaliohutuse aruande vastavas punktis (punkt 7) ja vajaduse korral esitatakse artikli 31 kohaselt kokkuvõte ohutuskaardi lahtrites 2 ja 12.

3.0.3. Iga keskkonnakomponendi puhul, mille puhul puudub kättesaadav teave mõju kohta, sisaldab kemikaaliohutuse aruande asjakohane punkt lauset: „Nimetatud teave ei ole kättesaadav”(„This information is not available”). Põhjendus, sealhulgas viide kirjanduse põhjal tehtud uuringutele, lisatakse tehnilisele toimikule. Iga keskkonnakomponendi puhul, mille kohta on teave kättesaadav, kuid mille puhul ei pea tootja või importija vajalikuks teha ohtude hindamist, esitab tootja või importija põhjenduse koos viitega asjakohasele teabele kemikaaliohutuse aruande vastavas punktis (punkt 7) ja vajaduse korral ka artikli 31 kohaselt kokkuvõtte ohutuskaardi lahtris 12.

3.0.4. Ohtude hindamine koosneb järgmisest kolmest etapist, mis kemikaaliohutuse aruandes on selgelt määratletud:

1. etapp

:

teabe hindamine;

2. etapp

:

klassifitseerimine ja märgistamine;

3. etapp

:

PNECi tuletamine.

3.1.   

1. etapp

:

teabe hindamine

3.1.1. Kogu kättesaadava teabe hindamine hõlmab järgmist:

 ohtude identifitseerimine kogu kättesaadava teabe põhjal;

 annuse (sisalduse) ja reaktsiooni (mõju) vahelise seose kindlaksmääramine.

3.1.2. Kui annuse (sisalduse) ja reaktsiooni (mõju) vahelist seost ei ole võimalik kindlaks määrata, tuleks seda põhjendada ja esitada semikvantitatiivne või kvalitatiivne analüüs.

3.1.3. Konkreetsele keskkonnakomponendile avaldatavate mõjude hindamiseks kasutatud kogu teave esitatakse lühidalt, võimaluse korral tabelina või tabelitena. Asjakohased katsetulemused (nt LC50 või NOEC) ja katsetingimused (nt katse kestus, manustamisviis) ja muu asjakohane teave esitatakse selleks rahvusvaheliselt tunnustatud mõõtühikutes.

3.1.4. Aine keskkonnas käitumise hindamiseks vajalik kogu teave esitatakse lühidalt, võimaluse korral tabelina või tabelitena. Asjakohased katsetulemused ja katsetingimused ning muu asjakohane teave esitatakse selleks rahvusvaheliselt tunnustatud mõõtühikutes.

3.1.5. Kui on kättesaadav üks uurimus, tuleks nimetatud uurimuse kohta koostada uuringute aruande kokkuvõte. Kui sama mõju on käsitletud rohkem kui ühes uuringus, kasutatakse järelduste tegemisel uuringut (uuringuid), millest nähtub kõige suurem riskitegur, ning nimetatud uuringu või uuringute kohta koostatakse uuringute aruande kokkuvõte, mis lisatakse tehnilisele toimikule selle ühe osana. Uuringute aruande kokkuvõtted on nõutavad ohu hindamisel kasutatud kõikide põhiandmete kohta. Kui ei kasutata uuringut (uuringuid), millest nähtub kõige suurem riskitegur, põhjendatakse seda täielikult ning põhjendused lisatakse tehnilisele toimikule selle ühe osana mitte ainult kasutatud uuringu, vaid ka kõikide teiste uuringute kohta, millest nähtub suurem riskitegur kui kasutatud uuringust. Kui kõik aine kohta olemas olevad uuringud näitavad ohu puudumist, viiakse läbi kõikide uuringute usaldusväärsuse üldine hindamine.

3.2.   

2. etapp

:

klassifitseerimine ja märgistamine

▼M10

3.2.1. Esitatakse asjakohane klassifikatsioon vastavalt määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kriteeriumidele ning vastavad põhjendused. Esitatakse määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 10 kohaldamisest tulenev korrutustegur ja seda põhjendatakse, kui see ei sisaldu määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas.

3.2.2. Kui teave on ebapiisav, et otsustada, kas aine tuleks klassifitseerida teatavasse ohuklassi või -kategooriasse kuuluvaks, märgib registreerija, millise meetme ta lõpuks võttis või millise otsuse tegi, ning esitab ka põhjenduse.

▼C1

3.3.   

3. etapp

:

PNECi määramine

3.3.1. Kättesaadava teabe põhjal määratakse kindlaks kõikide keskkonnakomponentide arvutuslik mittetoimiv sisaldus (PNEC). Arvutusliku mittetoimiva Sisalduse arvutamiseks võib asjakohast hindamistegurit kohaldada toimeväärtustele (nt LC50 või NOEC). Hindamistegur väljendab erinevust piiratud arvu liikidega tehtud laborikatsete põhjal saadud toimeväärtuste ja keskkonnakomponendiPNECi vahel ( 32 ).

3.3.2. Kui PNECi ei ole võimalik tuletada, tuleb see selgesõnaliselt märkida ning esitada asjakohane põhjendus.

4.   PÜSIVATE, BIOAKUMULEERUVATE JA TOKSILISTE NING VÄGA PÜSIVATE JA VÄGA BIOAKUMULEERUVATE OMADUSTE HINDAMINE

4.0.   Sissejuhatus

4.0.1. Püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste omaduste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamise eesmärk on määrata kindlaks, kas aine vastab XIII lisas esitatud kriteeriumidele, ning kui vastab, siis iseloomustada aine potentsiaalset emissiooni. Käesoleva lisa punktidele 1 ja 3 vastavat ohuhindamist, milles käsitletakse kõiki pikaajalisi mõjusid, ning kooskõlas punkti 5 (kokkupuute hindamine) 2. etapiga (kokkupuutele antav hinnang) läbi viidud hinnangut, mis käsitleb inimese ja keskkonna pikaajalist kokkupuudet ainega, ei ole võimalik piisava usaldusväärsusega läbi viia XIII lisas toodud püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ainete ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete kriteeriumidele vastavate ainete osas. Seetõttu on vaja teha eraldi püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamine.

4.0.2. Püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste omaduste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamine koosneb kahest etapist, mis tuleb selgesõnaliselt määratleda kemikaaliohutuse aruande B osa punktis 8:

1. etapp

:

võrdlemine kriteeriumidega;

2. etapp

:

emissiooni iseloomustamine.

Ohutuskaardi lahtris 12 esitatakse samuti kokkuvõte hindamise kohta.

▼M10

4.1.    1. etapp: võrdlemine kriteeriumidega

Püsivate, bioakumuleeruvate ja mürgiste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamise selles etapis võrreldakse kättesaadavat teavet XIII lisa punktis 1 esitatud kriteeriumidega ja otsustatakse, kas aine vastab kriteeriumidele või mitte. Hindamine viiakse läbi kooskõlas XIII lisa sissejuhatava osa sätete ning sama lisa punktidega 2 ja 3.

4.2.    2. etapp: emissiooni iseloomustamine

Kui aine vastab kriteeriumidele või kui aine on registreerimistoimiku kohaselt püsivate, bioakumuleeruvate ja mürgiste või väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omadustega aine, viiakse läbi emissiooni iseloomustamine, mis koosneb punktis 5 kirjeldatud kokkupuute hindamise asjakohastest etappidest. Eeskätt sisaldab see tootja või importija kõigi tegevuste käigus või tuvastatud kasutusalade puhul erinevatesse keskkonna osadesse lastava aine hinnangulisi koguseid ning inimeste ja keskkonna ainega kokkupuute tõenäoliste viiside kindlakstegemist.

▼C1

5.   KOKKUPUUTE HINDAMINE

5.0.   Sissejuhatus

Kokkupuute hindamise eesmärk on kvalitatiivse või kvantitatiivse hinnangu andmine aine annusele/sisaldusele, millega inimesed ja keskkond kokku puutuvad või võivad kokku puutuda. Hindamisel vaadeldakse aine tootmisest ja tuvastatud kasutamisest tulenevaid aine elutsükli kõiki etappe ning hindamine hõlmab kõiki punktides 1–4 kindlaks määratud ohtudega seonduvaid. Kokkupuute hindamine koosneb järgnevast kahest etapist, mis on selgesõnaliselt määratletud kemikaaliohutuse aruandes:

1. etapp

:

kokkupuutestsenaariumi(te) koostamine või asjakohaste kasutus- ja kokkupuutekategooriate loomine;

2. etapp

:

kokkupuute hindamine.

Vajaduse korral ja vastavalt artiklile 31 esitatakse kokkupuutestsenaarium samuti ohutuskaardi lisana.

5.1.   

1. etapp

:

kokkupuutestsenaariumite väljatöötamine

5.1.1. Luuakse kokkupuutestsenaariumid vastavalt punktidele 0.7 ja 0.8. Kokkupuutestsenaariumid on kemikaaliohutuse hinnangu läbiviimise põhiliseks aluseks. Kemikaaliohutuse hinnangu koostamine võib olla iteratiivne protsess. Esimene hinnang põhineb nõutaval miinimumteabel ja kogu ohte käsitleval kättesaadaval teabel ning kokkupuute hinnangul, mis vastab esialgsetele oletustele kasutustingimuste ja riskijuhtimismeetmete kohta (esialgne kokkupuutestsenaarium). Kui esialgsete oletuste põhjal jõutakse riski kirjelduseni, mis viitab sellele, et inimeste tervisele ja keskkonnale avalduvaid ohte ei ole piisavalt ohjatud, on vaja protsessi korrata, muutes sealjuures ohu või kokkupuute hindamise ühte või mitut tegurit, et saavutada piisav ohu ohjamine. Ohuhinnangu täpsustamine võib nõuda täiendava ohte käsitleva teabe kogumist. Kokkupuutealase hinnangu täpsustamine võib sisaldada kokkupuutestsenaariumi osaks olevate käitlemistingimuste või riskijuhtimismeetmete asjakohast muutmist või kokkupuute veel täpsemat hindamist. Viimase kordamise tulemusena koostatud kokkupuutestsenaarium (lõplik kokkupuutestsenaarium) lisatakse kemikaaliohutuse aruandele ja samuti ohutuskaardile vastavalt artiklile 31.

Lõplik kokkupuutestsenaarium esitatakse kemikaaliohutuse aruande vastavas punktis ning samuti ohutuskaardi lisana, kasutades sobivat lühipealkirja, mis kirjeldab lühidalt kasutusala, mis vastab VI lisa punktile 3.5. Kokkupuutestsenaariumid hõlmavad igasugust tootmist ühenduses ja kõiki tuvastatud kasutusalasid.

Eeskätt sisaldab kokkupuutestsenaarium vastavalt vajadusele järgmisi kirjeldusi:

Käitlemistingimused

 aine tootmise, töötlemise ja/või kasutamisega seotud protsesside, sealhulgas aine füüsikalise oleku kirjeldus,

 protsessiga seotud töötajate tegevus ja nende ainega kokkupuute kestus ja sagedus,

 tarbijate tegevus ning nende ainega kokkupuute kestus ja sagedus,

 aine emissiooni sagedus ja kestus erinevatesse keskkonna osadesse ning reoveepuhastitesse ning lahjenemine vastuvõtvates keskkonna osades.

Riskijuhtimismeetmed

 riskijuhtimismeetmed, et vähendada või vältida inimeste (sealhulgas töölised ja tarbijad) ja erinevate keskkonna osade otsest või kaudset kokkupuudet ainega,

 jäätmekäitlusmeetmed, et vähendada või vältida inimeste ja keskkonna kokkupuudet ainega jäätmete kõrvaldamise ja/või taaskasutuse ajal.

5.1.2. Kui tootja, importija või allkasutaja esitab taotluse autoriseeringu saamiseks, koostatakse kokkupuutestsenaariumid vaid nimetatud kasutusala ja sellele järgnevate aine elustsükli etappide jaoks.

5.2.   

2. etapp

:

kokkupuute hindamine

5.2.1. Kokkupuudet hinnatakse iga väljatöötatud kokkupuutestsenaariumi puhul ja hinnang esitatakse kemikaaliohutuse aruande asjakohases punktis ning vajaduse korral tehakse sellest kokkuvõte ohutuskaardi lisas vastavalt artiklile 31. Kokkupuute hindamine koosneb kolmest osast: 1) emissiooni hindamine; 2) kemikaali käitumise ja levikuteede hindamine ja 3) kokkupuute taseme hindamine.

5.2.2. Emissiooni hindamisel võetakse arvesse aine emissiooni aine elustsükli kõigi asjakohaste etappide jooksul, mis tulenevad aine tootmisest ja igast tuvastatud kasutusalast. Aine tootmisest tulenevate elutsükli etappide hulka kuulub vajaduse korral ka jäätmeetapp. Tuvastatud kasutusalast tulenevate elutsükli etappide hulka kuulub vajaduse korral ka toodete kasutusperiood ja jäätmeetapp. Emissiooni hindamine viiakse läbi eeldusel, et kokkupuutestsenaariumis kirjeldatud riskijuhtimismeetmed ja käitlemistingimused on rakendatud.

5.2.3. Koostatakse iseloomustus võimalike lagunemis-, muundumis- või reaktsiooniprotsesside kohta ning hinnatakse keskkonnas levikut ja käitumist.

5.2.4. Koostatakse hinnang kõikide nende elanikkonna rühmade (töölised, tarbijad ja isikud kellel on tõenäoline kokkupuude ainega keskkonna vahendusel) ja keskkonnakomponentide kokkupuute taseme kohta, kelle või mille kokkupuude ainega on teada või põhjendatult prognoositav. Käsitletakse kõiki inimeste asjakohaseid ainega kokkupuute viise (sissehingamine, allaneelamine, absorbeerumine naha kaudu ja kombineeritult kõik asjakohased kokkupuuteviisid ja -allikad). Nendes hinnangutes arvestatakse ka kokkupuutemudeli ruumilisi ja ajalisi erinevusi. Eelkõige arvestatakse kokkupuudet käsitlevas hinnangus järgmisi aspekte:

 nõuetekohaselt mõõdetud iseloomulikud andmned kokkupuute kohta,

 kõik aine olulised lisandid ja lisaained,

 kogused, milles ainet valmistatakse ja/või imporditakse,

 aine kogus iga tuvastatud kasutusala jaoks,

 rakendatud või soovitatud riskijuhtimismeetmed, sealhulgas ohjamise määr,

 kokkupuute kestus ja sagedus vastavalt käitlemistingimustele,

 protsessidega seotud töötajate tegevus ja nende ainega kokkupuute kestus ja sagedus,

 tarbijate tegevus ning nende ainega kokkupuute kestus ja sagedus,

 aine erinevatesse keskkonna osadesse emissiooni sagedus ja kestus ning lahjenemine vastuvõtvates keskkonnakomponentides,

 aine füüsikalised ja keemilised omadused,

 muundumis- ja/või lagunemissaadused,

 tõenäolised kokkupuuteviisid ja võimalik absorbeerumine inimorganismi,

 tõenäolised levikuteed keskkonnas ning keskkonnas levimine ja lagunemine ja/või muundumine (vaata samuti 1. etapi punkt 3),

 kokkupuute (geograafiline) mastaap,

 maatriksist sõltuv aine eraldumine/migratsioon.

5.2.5. Kui kokkupuudet käsitlevad nõuetekohaste mõõtmistega saadud iseloomulikud andmed on kättesaadavad, tuleb kokkupuute hindamisel neile erilist tähelepanu pöörata. Kokkupuute taseme hindamiseks võib kasutada asjakohaseid mudeleid. Võib arvestada ka analoogselt kasutatavate ning analoogsete kokkupuutemudelitega või omadustega ainete asjakohaseid seireandmeid.

6.   RISKI KIRJELDUS

6.1. Iga kokkupuutestsenaariumi kohta koostatakse riski kirjeldus, mis esitatakse kemikaaliohutuse aruande vastavas punktis.

6.2. Riski kirjelduses käsitletakse elanikkonna rühmi (puutuvad kokku töötajatena, tarbijatena või kaudselt keskkonna kaudu, ning kui see on asjakohane, siis eespool nimetatud kokkupuutevõimaluste kombinatsioon) ja keskkonnakomponente, kelle või mille kokkupuude ainega on teada või põhjendatult prognoositav, eeldusel et punktis 5 kirjeldatud kokkupuutestsenaariumis toodud riskijuhtimismeetmed on rakendatud. Lisaks kontrollitakse aine üldist keskkonnaohtlikkust, ühendades selleks kõikidest allikatest kõikidesse keskkonna osadesse toimuva eraldumise, emissiooni ja kadude kohta saadud tulemused.

6.3. Riski kirjeldus koosneb järgmistest osadest:

 iga elanikkonnarühma teadaoleva või tõenäolise kokkupuute võrdlemine asjakohaste tuletatud mittetoimivate tasemetega (DNEL),

 prognoositava sisalduse keskkonnas võrdlemine arvutuslike mittetoimivate sisaldustega (PNEC) iga keskkonnakomponendi puhul, ja

 aine füüsikalistest ja keemilistest omadustest tuleneva juhtumi tõenäosuse ja tõsidusastme hindamine.

6.4. Kõikide kokkupuutestsenaariumide puhul võib inimestele ja keskkonnale põhjustatava ohu lugeda piisavalt ohjatuks aine tootmisest või tuvastatud kasutusaladest tuleneva elutsükli jooksul, kui

 punktis 6.2 hinnatud kokkupuute tase ei ületa asjakohaste tuletatud mittetoimivate tasemete (DNEL) või arvutuslike mittetoimivate sisalduste (PNEC) väärtusi, mis on kindlaks määratud vastavalt punktidele 1 ja 3, ja

 aine füüsikalistest ja keemilistest omadustest tuleneva juhtumi toimumise tõenäosus ja selle tõsidusaste, mis on kindlaks määratud vastavalt punktile 2, on mittearvestatav.

6.5. Nende inimestele avaldatavate mõjude ja keskkonnakomponentide puhul, mille tuletatud mittetoimivat taset (DNEL) või arvutuslikku mittetoimivat sisaldust (PNEC) ei ole võimalik määrata, hinnatakse mõjude vältimise tõenäosust kokkupuutestsenaariumi rakendamisel kvalitatiivse hindamise käigus.

Püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ainete ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete kriteeriumidele vastavate ainete puhul kasutab tootja või importija punkti 5 2. etapis saadud teavet, kui ta rakendab oma tegevuskohas ja soovitab allkasutajatele riskijuhtimismeetmeid, mis vähendavad inimeste ja keskkonna kokkupuudet ainega ja ainete emissiooni tootmisel ja tuvastatud kasutamisel aine elutsükli jooksul.

7.   KEMIKAALIOHUTUSE ARUANDE VORM

Kemikaaliohutuse aruanne sisaldab järgmisi punkte:

KEMIKAALIOHUTUSE ARUANDE VORM

A OSA

1.   KOKKUVÕTE RISKIJUHTIMISMEETMETEST

2.   TEATIS RISKIJUHTIMISMEETMETE RAKENDAMISE KOHTA

3.   TEATIS RISKIJUHTIMISMEETMETE EDASTAMISE KOHTA

B OSA

1.   AINE NING SELLE FÜÜSIKALISTE JA KEEMILISTE OMADUSTE IDENTIFITSEERIMINE

2.   TOOTMINE JA KASUTUSALAD

2.1. Tootmine

2.2. Tuvastatud kasutusalad

2.3. Mittesoovitatavad kasutusalad

3.   KLASSIFITSEERIMINE JA MÄRGISTAMINE

4.   KÄITUMINE KESKKONNAS

4.1. Lagunemine

4.2. Levik keskkonnas

4.3. Bioakumulatsioon

4.4. Sekundaarne mürgitus

5.   AINEST INIMESTE TERVISELE TULENEVA OHU HINDAMINE

5.1.   Toksikokineetika (absorptsioon, ainevahetus, jaotumine ja kõrvaldamine)

5.2.   Akuutne toksilisus

5.3.   Ärritavus

▼M10 —————

▼C1

5.4.   Söövitavus

5.5.   Sensibiliseerimine

▼M10 —————

▼C1

5.6.   Korduvannuse toksilisus

▼M10

5.7.   Mutageenne toime sugurakkudele

▼C1

5.8.   Kantserogeensus

5.9.   Reproduktiivtoksilisus

▼M10 —————

▼C1

5.10.   Muud mõjud

5.11.   Tuletatud mittetoimiva(te) taseme(te) (DNEL) tuletamine

6.   AINE FÜÜSIKALISTEST JA KEEMILISTEST OMADUSTEST INIMESTE TERVISELE TULENEVA OHU HINDAMINE

6.1. Plahvatusohtlikkus

6.2. Tuleohtlikkus

6.3. Oksüdeerimisvõime

7.   KESKKONNAOHU HINDAMINE

7.1. Vesikeskkond (sealhulgas põhjasete)

7.2. Maismaa

7.3. Õhk

7.4. Mikrobioloogiline aktiivsus reoveepuhastites

8.   PÜSIVATE, BIOAKUMULEERUVATE JA TOKSILISTE OMADUSTE NING VÄGA PÜSIVATE JA VÄGA BIOAKUMULEERUVATE OMADUSTE HINDAMINE

9.   KOKKUPUUTE HINDAMINE

9.1.   (1. kokkupuutestsenaariumi pealkiri)

9.1.1. Kokkupuutestsenaarium

9.1.2. Kokkupuute hindamine

9.2.   (2. kokkupuutestsenaariumi pealkiri)

9.2.1. Kokkupuutestsenaarium

9.2.2. Kokkupuute hindamine

(jne)

10.   RISKI KIRJELDUS

10.1.   (1. kokkupuutestsenaariumi pealkiri)

10.1.1.   Inimeste tervis

10.1.1.1. Töötajad

10.1.1.2. Tarbijad

10.1.1.3. Inimeste kaudne kokkupuude ainega keskkonna kaudu

10.1.2.   Keskkond

10.1.2.1. Vesikeskkond (sealhulgas põhjasete)

10.1.2.2. Maismaa

10.1.2.3. Õhk

10.1.2.4. Mikrobioloogiline aktiivsus reoveepuhastites

10.2.   (2. kokkupuutestsenaariumi pealkiri)

10.2.1.   Inimeste tervis

10.2.1.1. Töötajad

10.2.1.2. Tarbijad

10.2.1.3. Inimeste kaudne kokkupuude ainega keskkonna kaudu

10.2.2.   Keskkond

10.2.2.1. Vesikeskkond (sealhulgas põhjasete)

10.2.2.2. Maismaa

10.2.2.3. Õhk

10.2.2.4. Mikrobioloogiline aktiivsus reoveepuhastites

(jne)

10.x.   Üldine kokkupuude (kõik asjakohased emissiooni/eraldumise allikad koos)

10.x.1.   Inimeste tervis (kõik kokkupuuteviisid koos)

10.x.1.1.

10.x.2.   Keskkond (kõik emissiooniallikad koos)

10.x.2.1.

▼M32




II LISA

OHUTUSKAARTIDE KOOSTAMISE NÕUDED

A OSA

0.1.    Sissejuhatus

0.1.1.

Käesolevas lisas kehtestatakse nõuded, mida tarnija peab järgima artikli 31 kohase ohutuskaardi koostamisel aine või segu kohta.

0.1.2.

Ohutuskaardil esitatud teave on vastavuses kemikaaliohutuse aruandes esitatud teabega, kui selle esitamine on nõutav. Kui kemikaaliohutuse aruanne on koostatud, paigutatakse ohutuskaardi lisasse asjakohane kokkupuutestsenaarium või asjakohased kokkupuutestsenaariumid.

0.2.    Ohutuskaardi koostamise üldised nõuded

0.2.1.

Ohutuskaardi eesmärk on tagada, et kasutajatel oleks võimalik võtta vajalikke meetmeid inimeste tervise kaitseks ja ohutuse tagamiseks töökohal ning keskkonna kaitseks. Ohutuskaardi koostaja võtab arvesse, et ohutuskaart peab teavitama selle kasutajat aine või seguga seotud ohtudest ning andma teavet nende ohutu ladustamise, käitlemise ja kõrvaldamise kohta.

0.2.2.

Ohutuskaartidel esitatud teave vastab samuti direktiivis 98/24/EÜ sätestatud nõuetele. Eeskätt võimaldab ohutuskaart tööandjal kindlaks määrata keemiliste ohutegurite olemasolu töökohal ning hinnata nende kasutamisest tulenevat riski töötajate tervisele ja ohutusele.

0.2.3.

Teave ohutuskaardil esitatakse selgel ja kokkuvõtlikul viisil. Ohutuskaardi koostab pädev isik, kes võtab arvesse kasutajaskonna teadaolevaid erivajadusi ja -teadmisi. Ainete ja segude tarnijad tagavad pädevatele isikutele asjakohase koolituse, sealhulgas täiendusõppe saamise.

0.2.4.

Ohutuskaardi keelekasutus peab olema lihtne, selge ja täpne, vältida tuleks žargooni, akronüüme ja lühendeid. Ei tohi kasutada väljendeid „võib olla ohtlik”, „tervisemõju puudub”, „enamiku kasutustingimuste puhul ohutu” või „kahjutu” ega muid väljendeid aine või segu ohutuse kohta või muid asjaomase aine või segu klassifikatsiooniga vastuolus olevaid väljendeid.

0.2.5.

Ohutuskaardi koostamise kuupäev märgitakse esilehele. Kui ohutuskaardi andmetes on tehtud muudatusi ning uus muudatustega ohutuskaart edastatakse saajatele, teavitatakse neid muudatustest ohutuskaardi 16. jaos, kui muudatustele ei ole osutatud mujal. Muudatustega ohutuskaardi korral märgitakse esilehele koostamise kuupäev „Muudetud: (kuupäev)”, versiooni ja läbivaatamise number, asendatava dokumendi kuupäev või muu teave muudetava versiooni kohta.

0.3.    Ohutuskaardi formaat

0.3.1.

Ohutuskaardi lehekülgede arv ei ole kindlaks määratud. Dokumendi pikkus peab olema vastavuses aine või segu ohtlikkuse ja kättesaadava teabega.

0.3.2.

Kõik ohutuskaardi, sh kõikide lisade leheküljed nummerdatakse ning igal leheküljel peab olema kas märge ohutuskaardi lehekülgede arvu kohta (näiteks 1/3) või märge järgneva lehekülje kohta (näiteks „jätkub järgmisel leheküljel” või „ohutuskaardi lõpp”).

0.4.    Ohutuskaardi sisu

Käesolevas lisas nõutud teave, kui see on asjakohane ja kättesaadav, lisatakse ohutuskaardile B osa asjakohaste punktide alla. Ohutuskaardil peavad kõik punktid olema täidetud.

0.5.    Teabele esitatavad muud nõuded

Võttes arvesse, et ainetel ja segudel on palju erinevaid omadusi, võib mõnel juhul osutuda vajalikuks lisada asjakohase punkti alla täiendavalt asjakohast ja kättesaadavat teavet.

Täiendav ohutus- ja keskkonnateave on nõutud, et võtta arvesse meremeeste ja muude transporditööliste vajadusi ohtlike kaupade mahtlastina transportimise puhul mere- ja sisevee puistlastilaevadega või tankeritega, mille suhtes kehtivad Rahvusvahelise Mereorganisatsiooni (IMO) või riiklikud eeskirjad. Punktis 14.7 soovitatakse lisada üldine klassifitseerimisega seotud teave, kui sellist lasti transporditakse mahtlastina kooskõlas 1973. aasta rahvusvahelise konventsiooni (laevade põhjustatud merereostuse vältimise kohta) II lisaga, mida on muudetud 1978. aasta protokolliga (MARPOL) ( 33 ) ja rahvusvahelise koodeksiga ohtlikke kemikaale mahtlastina vedava laeva ehituse ja seadmete kohta (rahvusvaheline kemikaalide mahtlastina vedamise koodeks) (IBC koodeks) ( 34 ). Lisaks peavad laevad, mis veavad naftat või kütteõli, nagu need on määratletud MARPOLi I lisas, mahtlastina või kütteõli punkerdades, olema enne laadimist varustatud „materjali ohutuskaardiga” vastavalt IMO meresõiduohutuse komitee (MSC) resolutsioonile „Soovitused MARPOLi I lisa naftalasti ja kütteõli materjali ohutuskaartide koostamiseks” (MSC.286(86)). Selleks, et merel ja maismaal oleks kasutamiseks üks ühtlustatud ohutuskaart, võib vajaduse korral lisada ohutuskaardile resolutsiooni MSC.286(86) lisasätted MARPOLi I lisa lasti ja laevade kütteõli meretranspordiks.

0.6.    Ühikud

Kasutatakse nõukogu direktiivis 80/181/EMÜ ( 35 ) sätestatud mõõtühikuid.

0.7.    Erijuhtumid

Ohutuskaart tuleb koostada ka määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa punktis 1.3 nimetatud erijuhtude korral, kui märgistamisele on kehtestatud erandid.

1.    1. JAGU. Aine/segu ning äriühingu/ettevõtja identifitseerimine

Ohutuskaardi selles jaos sätestatakse, kuidas ainet või segu identifitseeritakse ning kuidas märgitakse ohutuskaardile nende kindlaksmääratud asjakohased kasutusalad, aine või segu tarnija nimi ning aine või segu tarnija üksikasjalik kontaktinfo, sealhulgas hädaabi kontaktandmed.

1.1.    Tootetähis

Aine tootetähis vastab määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 18 lõikele 2 ja segu tootetähis vastab määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 18 lõike 3 punktile a ning see on identne märgistusel oleva nimetusega selle liikmesriigi ametlikus keeles (nende liikmesriikide ametlikes keeltes), kus aine või segu turule viiakse, kui asjaomane liikmesriik (asjaomased liikmesriigid) ei sätesta teisiti.

Registreerimisele kuuluvate ainete puhul vastab tootetähis registreerimisel esitatud nimetusele, samuti märgitakse käesoleva määruse artikli 20 lõikes 3 sätestatud registreerimisnumber.

Ilma et see piiraks käesoleva määruse artiklis 39 sätestatud allkasutajate kohustusi, võib tarnija, kui ta on ühtlasi levitaja või allkasutaja, jätta tootetähisele märkimata registreerimisnumbri selle osa, mis viitab konkreetsele registreerijale andmete ühisel esitamisel, kui

a) nimetatud tarnija tagab, et ta esitab järelevalve eesmärgil tehtud nõude korral täieliku registreerimisnumbri või juhul, kui tal ei ole teavet täieliku registreerimisnumbri kohta, edastab nõude oma tarnijale, vastavalt punktile b, ning

b) nimetatud tarnija esitab järelevalve eest vastutavale liikmesriigi ametiasutusele (edaspidi „järelevalveasutus”) täieliku registreerimisnumbri seitsme päeva jooksul pärast seda, kui ta on saanud nõude kas otse järelevalveasutuselt või edastatuna saajalt; juhul kui tal ei ole teavet täieliku registreerimisnumbri kohta, edastab see tarnija nõude seitsme päeva jooksul pärast selle saamist oma tarnijale ning teatab sellest samal ajal ka järelevalveasutusele.

Ohutuskaart võib hõlmata rohkem kui ühte ainet või segu, kui kõnealusel ohutuskaardil esitatud teave vastab kõikide ainete või segude osas käesoleva lisa nõuetele.

Muud identifitseerimisvahendid

Esitatakse muud nimetused või sünonüümid, millega ainet või segu märgistatakse või mille all neid üldiselt tuntakse, nagu alternatiivsed nimetused, numbrid, äriühingu tootekoodid või muud kordumatud tunnused.

1.2.    Aine või segu asjaomased kindlaksmääratud kasutusalad ning kasutusalad, mida ei soovitata

Tuleb esitada andmed saajale asjakohaste aine või segu kindlaksmääratud kasutusalade kohta. Tuleb kirjeldada kokkuvõtlikult aine või segu toimet, nt „põlemist takistav”, „antioksüdant”.

Vajaduse korral märgitakse kasutusalad, mille puhul tarnija ei soovita ainet või segu kasutada, ja selle põhjendus. Loetelu ei pea olema ammendav.

Kui nõutakse kemikaaliohutuse aruande esitamist, peab ohutuskaardi selles punktis esitatud teave vastama kemikaaliohutuse aruandes kindlaks määratud kasutusaladele ning ohutuskaardi lisas esitatud kokkupuutestsenaariumitele.

1.3.    Andmed ohutuskaardi tarnija kohta

Identifitseeritakse tarnija, kelleks võib olla tootja, importija, ainuesindaja, allkasutaja või levitaja. Esitatakse tarnija täielik aadress ja telefoninumber ning samuti ohutuskaardi koostamise eest vastutava pädeva isiku e-posti aadress.

Kui tarnija ei asu liikmesriigis, kus aine või segu turule viiakse, ning tarnija on määranud kõnealuses liikmesriigis vastutava isiku, esitatakse lisaks nimetatud vastutava isiku täielik aadress ja telefoninumber.

Registreerijaid käsitlev teave peab vastama registreerimisel tootja või importija kohta esitatud teabele.

Kui on nimetatud ainuesindaja, võib esitada ka andmed liiduvälise tootja või formuleerija kohta.

1.4.    Hädaabitelefoninumber

Esitatakse hädaabiteabeteenistuse kontaktandmed. Kui liikmesriigis, kus aine või segu turule viiakse, on olemas ametlik nõuandeasutus (selleks võib olla tervisega seotud teabe vastuvõtmise eest vastutav asutus, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 1272/2008 artiklis 45), on piisav, kui esitatakse selle telefoninumber. Sõnaselgelt märgitakse kõik selliste teenuste piiratud kättesaadavuse põhjused, näiteks tööaeg, või teatavat liiki teabega seotud piirangud.

2.    2. JAGU. Ohtude identifitseerimine

Ohutuskaardi selles jaos kirjeldatakse ainest või segust tulenevaid ohte ja esitatakse nende ohtudega seotud asjakohased hoiatused.

2.1.    Aine või segu klassifitseerimine

Aine või segu klassifikatsioon esitatakse määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud klassifitseerimiskriteeriumide kohaselt. Kui tarnija on määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 40 kohaselt esitanud ainet käsitleva teabe klassifitseerimis- ja märgistusandmikku kandmiseks, peab ohutuskaardil esitatud klassifikatsioon olema identne kõnealusesse andmikku märgitud klassifikatsiooniga.

Kui segu ei vasta määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud klassifitseerimiskriteeriumidele, tuleb see sõnaselgelt märkida.

Teave segus sisalduvate ainete kohta esitatakse punktis 3.2.

Kui klassifikatsioon, sealhulgas ohulaused, ei ole täielikult välja kirjutatud, lisatakse viide 16. jaole, kus esitatakse kõikide klassifikatsioonide, sh kõikide ohulausete täistekst.

Ohutuskaardi jagudes 9–12 kirjeldatakse vastavalt kõige olulisemaid kahjulikke füüsikalisi mõjusid, mõju inimeste tervisele ja keskkonnale selliselt, et valdkonnaga mitteseotud isikud suudaksid identifitseerida aine või seguga seotud ohte.

2.2.    Märgistuselemendid

Kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1272/2008 märgitakse klassifitseeritud aine puhul märgistusele vähemalt järgmised elemendid: ohupiktogramm(id), tunnussõna(d), ohulause(d) ja hoiatuslause(d). Ohupiktogrammi täiemahulise must-valge graafilise kujutise või ainult sümboli graafilise kujutise võib asendada määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohase värvilise piktogrammiga.

Esitatakse määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 25 ja artikli 32 lõike 6 kohased märgistuselemendid.

2.3.    Muud ohud

Esitatakse teave selle kohta, kas aine või segu vastab püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste (PBT) ainete või väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate (vPvB) ainete kriteeriumitele kooskõlas XIII lisaga.

Esitatakse teave muude ohtude kohta, mis ei mõjuta küll klassifikatsiooni, kuid võivad suurendada aine või segu ohtlikkust tervikuna, näiteks õhusaasteainete tekkimine kõvastumisel või töötlemisel, tolmusus, plahvatusohtlikkus, mis ei vasta määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa 2. osa punkti 2.1 klassifitseerimiskriteeriumidele, tolmu plahvatusohtlikkus, ristsensibiliseerimine, lämbumine, külmumine, suur lõhna või maitse tekitamise võime või keskkonnamõjud, nagu oht mullaorganismidele või võime osooni fotokeemiliselt tekitada jne. Lause „Võib pihustamisel tekitada plahvatusohtliku tolmu ja õhu segu” on asjakohane tolmu plahvatusohu korral.

3.    3. JAGU. Koostis/teave koostisainete kohta

Ohutuskaardi selles jaos kirjeldatakse aine või segu selliste koostisainete, sealhulgas lisandite ja stabiliseerivate lisaainete keemilist määratlust, vastavalt allpool kirjeldatule. Esitatakse asjakohane ja kättesaadav ohutusalane teave võimaliku pinnakeemia kohta.

3.1.    Ained

Esitatakse aine peamise koostisosa keemiline määratlus, kasutades kas tootetähist või punktis 1.1 nimetatud muud identifitseerimisvahendit.

Lisandi, stabiliseeriva lisaaine või peamisest koostisosast erineva koostisosa puhul, mis klassifitseeritakse ja mida võetakse arvesse aine klassifitseerimisel, esitatakse keemiline määratlus järgmiselt:

a) tootetähis vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 18 lõikele 2;

b) kui tootetähis puudub, esitatakse muu nimetus (tavaliselt kasutatav nimetus, kaubanduslik nimetus, lühend) või tunnuskoodid.

Aine tarnija otsustab ise, kas nimetab lisaks kõik koostisosad, sealhulgas klassifitseerimata koostisosad.

Selles punktis võib esitada ka teavet mitme koostisosaga ainete kohta.

3.2.    Segud

Tootetähis, kontsentratsioon või kontsentratsioonivahemikud ja klassifikatsioonid esitatakse vähemalt kõikide nende ainete kohta, millele on viidatud punktis 3.2.1 või 3.2.2. Segu tarnija otsustab ise, kas nimetab lisaks segu kõik koostises olevad ained, sealhulgas need, mis ei vasta klassifitseerimiskriteeriumidele. Esitatava teabe alusel on saajal võimalik hõlpsalt määratleda segu koostisainetest tulenevaid ohte. Segust endast tulenevad ohud esitatakse 2. jaos.

Segu koostisainete kontsentratsioonide puhul märgitakse kas:

a) täpne massi- või mahuprotsent, kui see on tehniliselt võimalik, alanevas järjekorras, või

b) massi- või mahuprotsendi vahemik, kui see on tehniliselt võimalik, alanevas järjekorras.

Kontsentratsioonivahemiku puhul lähtutakse tervise- ja keskkonnaohtude kirjeldamisel iga koostisaine suurimast kontsentratsioonist.

Kui on kättesaadav teave segu kui terviku mõjude kohta, esitatakse see 2. jaos.

Alternatiivset keemilist nimetust võib kasutada, kui see on lubatud määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 24 kohaselt.

3.2.1.

Määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud klassifitseerimiskriteeriumidele vastava segu puhul esitatakse andmed järgmiste ainete ning nende kontsentratsiooni või kontsentratsioonivahemiku kohta segus:

a) tervise- või keskkonnaohtu põhjustavad ained määruses (EÜ) nr 1272/2008 määratletud tähenduses, kui nende sisaldus on võrdne või suurem kui järgmistest piirväärtustest madalaim:

ia) määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa tabelis 1.1 sätestatud üldised piirväärtused;

ib) määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa 3.–5. osas märgitud üldised sisalduse piirväärtused, võttes arvesse 3. osa teatavates tabelite märkustes täpsustatud kontsentratsioone seoses kohustusega teha segu kohta taotluse korral kättesaadavaks ohutuskaart, ja määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa punktis 3.10 märgitud hingamiskahjustusega seotud piirväärtusi ≥ 10 %;



Nende ohuklasside, ohukategooriate ja sisalduse piirväärtuste loetelu, mille puhul tuleb punktis 3.2 teha märge aine sisalduse kohta segus.

1.1.  Ohuklass ja -kategooria

Sisalduse piirväärtus

(%)

1., 2. ja 3. kategooria akuutne toksilisus

≥ 0,1

4. kategooria akuutne toksilisus

≥ 1

1. kategooria, alakategooriate 1A, 1B, 1C ja 2. kategooria nahasöövitus/-ärritus

≥ 1

1. ja 2. kategooria raske silmakahjustus/silmade ärritus

≥ 1

Hingamisteede/naha sensibiliseerimine

≥ 0,1

Mutageensus sugurakkudele, 1A- ja 1B-kategooria

≥ 0,1

Mutageensus sugurakkudele, 2. kategooria

≥ 1

1A-, 1B- ja 2. kategooria kantserogeensus

≥ 0,1

1A-, 1B- ja 2. kategooria reproduktiivtoksilisus ning toime imetamisele ja imetamise kaudu

≥ 0,1

1. ja 2. kategooria toksilisus sihtorgani suhtes – ühekordne kokkupuude

≥ 1

1. ja 2. kategooria toksilisus sihtorgani suhtes – korduv kokkupuude

≥ 1

Hingamiskahjustused

≥ 10

Ohtlik veekeskkonnale – 1. kategooria akuutne toksilisus

≥ 0,1

Ohtlik veekeskkonnale – 1. kategooria krooniline toksilisus

≥ 0,1

Ohtlik veekeskkonnale – 2., 3. ja 4. kategooria krooniline toksilisus

≥ 1

Ohtlik osoonikihile

≥ 0,1

ii) määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas märgitud konkreetsed sisalduse piirväärtused;

iii) määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa tabelis 1.1 esitatud üldine piirväärtus, mida on kohandatud nimetatud määruse I lisa punktis 4.1 sätestatud arvutuse abil, kui nimetatud määruse VI lisa 3. osas on kehtestatud asjakohane korrutustegur;

iv) määrusega (EÜ) nr 1272/2008 kehtestatud klassifitseerimis- ja märgistusandmikus sätestatud konkreetsed sisalduse piirväärtused;

v) määruse (EÜ) nr 1272/2008 II lisas märgitud sisalduse piirväärtused;

vi) määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa tabelis 1.1 esitatud üldine piirväärtus, mida on kohandatud nimetatud määruse I lisa punktis 4.1 sätestatud arvutuse abil, kui nimetatud määrusega kehtestatud klassifitseerimis- ja märgistusandmikus on sätestatud asjakohane korrutustegur;

b) ained, mille suhtes on kehtestatud liidu ohtlike ainete piirnormid töökeskkonnas ja mis ei ole juba hõlmatud punktiga a;

c) ained, mis on XIII lisas sätestatud kriteeriumide kohaselt püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad, või ained, mis on lisatud artikli 59 lõikes 1 nimetatud loetellu muudel kui punktis a nimetatud põhjustel, kui konkreetse aine kontsentratsioon on 0,1 % või suurem.

3.2.2.

Määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud klassifitseerimiskriteeriumidele mittevastava segu puhul esitatakse andmed järgmiste ainete ning nende kontsentratsiooni või kontsentratsioonivahemiku kohta segus, kui aine kontsentratsioon on võrdne järgmiste kontsentratsioonidega või neist suurem:

a) 1 massiprotsent mittegaasiliste ja 0,2 mahuprotsenti gaasiliste segude puhul, kui tegemist on

i) tervise- või keskkonnaohtu põhjustavate ainetega määruses (EÜ) nr 1272/2008 määratletud tähenduses või

ii) ainetega, mille suhtes on kehtestatud liidu ohtlike ainete piirnormid töökeskkonnas;

b) 0,1 massiprotsenti ainete puhul, mis on XIII lisas sätestatud kriteeriumide kohaselt püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad, või ainete puhul, mis on lisatud artikli 59 lõikes 1 nimetatud loetellu muudel kui punktis a nimetatud põhjustel.

3.2.3.

Punktis 3.2 nimetatud ainete puhul esitatakse aine klassifikatsioon vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008, sealhulgas ohuklass(id) ja ohukategooria(d), mis on sätestatud nimetatud määruse VI lisas esitatud tabelis 1.1, lisaks esitatakse ohulaused, mis on kooskõlas nende ainete füüsikaliste, tervise- või keskkonnaohtudega. Selles jaos ei pea ohulaused olema täielikult välja kirjutatud, piisab nende koodidest. Juhul kui nimetatud laused ei ole täielikult välja kirjutatud, tuleb viidata 16. jaole, milles esitatakse kõikide ohulausete täistekstid. Kui aine ei vasta klassifitseerimiskriteeriumidele, nimetatakse aine punktis 3.2 märkimise põhjused, nagu „klassifitseerimata väga püsiv ja väga bioakumuleeruv aine” või „aine, millele on kehtestatud liidu ohtlike ainete piirnormid töökeskkonnas”.

3.2.4.

Kooskõlas käesoleva määruse artikli 20 lõikega 3 märgitakse punktis 3.2 nimetatud ainete puhul nende nimetus ja ka registreerimisnumber, kui see on olemas.

Ilma et see piiraks käesoleva määruse artiklis 39 sätestatud allkasutajate kohustusi, võib segu tarnija jätta tootetähisele märkimata registreerimisnumbri selle osa, mis viitab konkreetsele registreerijale andmete ühisel esitamisel, kui

a) nimetatud tarnija tagab, et ta esitab järelevalve eesmärgil tehtud nõude korral täieliku registreerimisnumbri, või juhul, kui tal ei ole teavet täieliku registreerimisnumbri kohta, edastab nõude oma tarnijale, vastavalt punktile b ning

b) nimetatud tarnija esitab järelevalve eest vastutavale liikmesriigi ametiasutusele (edaspidi „järelevalveasutus”) täieliku registreerimisnumbri seitsme päeva jooksul pärast seda, kui ta on saanud nõude kas otse järelevalveasutuselt või edastatuna saajalt; juhul kui tal ei ole teavet täieliku registreerimisnumbri kohta, edastab see tarnija nõude seitsme päeva jooksul pärast selle saamist oma tarnijale ning teatab sellest samal ajal ka järelevalveasutusele.

Määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt esitatakse ka EÜ number, kui see on olemas. Samuti võib lisaks esitada CASi numbri ja IUPACi nimetuse, kui need on olemas.

Selles punktis märgitud ainete alternatiivsete keemiliste nimetuste puhul, mis on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikliga 24, ei ole registreerimisnumbri, EÜ numbri ja muude üksikasjalike keemiliste tähiste esitamine vajalik.

4.    4. JAGU. Esmaabimeetmed

Ohutuskaardi selles jaos kirjeldatakse esmaabimeetmeid selliselt, et neist saaksid aru ka väljaõppeta inimesed ning abi saaks osutada ilma keerukate seadmeteta ning ravimite piiratud valiku korral. Kui meditsiiniabi on vajalik, märgitakse see juhistesse koos märkega kiireloomulisuse kohta.

4.1.    Esmaabimeetmete kirjeldus

4.1.1.

Esmaabijuhistes võetakse arvesse asjakohaseid kokkupuuteviise. Teave meetmete kohta jagatakse alapunktidesse vastavalt kokkupuuteviisidele, nt sissehingamine, sattumine nahale, sattumine silma ja allaneelamine.

4.1.2.

Soovitused hõlmavad järgmist:

a) kas vältimatu meditsiiniabi on vajalik ning kas kokkupuute järel on oodata võimalikke hilisemaid tagajärgi;

b) kas ainega kokku puutunud isik soovitatakse viia kokkupuutekohast värske õhu kätte;

c) kas on soovitatav eemaldada kõnealuselt isikult riided ja jalatsid ning kuidas neid käidelda ning

d) kas esmaabi osutajatel soovitatakse kasutada isikukaitsevahendeid.

4.2.    Olulisemad akuutsed ja hilisemad sümptomid ning mõju

Esitatakse kokkuvõtlik teave kokkupuutega seotud olulisemate akuutsete ja hilisemate sümptomite ning mõjude kohta.

4.3.    Märge igasuguse vältimatu meditsiiniabi ja eriravi vajalikkuse kohta

Vajaduse korral esitatakse teave hilisematest mõjudest tulenevate kliiniliste uuringute ja meditsiinilise järelevalve kohta ning üksikasjad antidootide (kui need on teada) ja vastunäidustuste kohta.

Teatavate ainete või segude puhul võib olla oluline rõhutada, et töökohal peavad olema kättesaadavad spetsiifiliseks ja vältimatuks raviks vajalikud erivahendid.

5.    5. JAGU. Tulekustutusmeetmed

Ohutuskaardi selles jaos kirjeldatakse aine või segu põhjustatud või selle läheduses tekkinud tulekahju kustutamise nõudeid.

5.1.    Tulekustutusvahendid

Sobivad kustutusvahendid:

esitatakse teave sobivate kustutusvahendite kohta.

Sobimatud kustutusvahendid:

esitatakse teave selle kohta, kas mõni kustutusvahend on aine või seguga seotud konkreetse juhtumi korral sobimatu (nt vältida kõrgsurve kustutusvahendeid, mis võivad põhjustada võimaliku plahvatusohtliku tolmu ja õhu segu tekkimist).

5.2.    Aine või seguga seotud erilised ohud

Esitatakse teave aine või seguga seotud eriliste ohtude kohta, nagu aine või segu põlemisel tekkivad ohtlikud põlemissaadused, näiteks „põlemisel võivad tekkida süsinikmonooksiidi mürgised aurud” või „tekitab põlemisel väävel- ja lämmastikoksiide”.

5.3.    Nõuanded tuletõrjujatele

Esitatakse soovitused kõikide kaitsemeetmete kohta, mida on vaja võtta tule tõrjumisel, näiteks „jahutage mahuteid veega” ning soovitused tuletõrjujate erikaitsevahendite, näiteks jalatsite, kaitseriiete, kinnaste, silmade ja näokaitsevahendite ning hingamisaparaatide kohta.

6.    6. JAGU. Meetmed juhusliku sattumise korral keskkonda

Ohutuskaardi selles jaos soovitatakse asjakohaseid meetmeid aine või segu lekete ja keskkonda sattumise korral, et vältida või minimeerida kahjustavat mõju inimestele, varale ja keskkonnale. Juhul kui lekke ulatus on määrava tähtsusega, eristatakse väikseid ja ulatuslikke lekkeid. Kui lekke tõkestamise ja kokkukogumise kord on erinevad, tehakse ohutuskaardile vastav märge.

6.1.    Isikukaitsemeetmed, kaitsevahendid ja toimimine hädaolukorras

6.1.1.    Tavapersonal

Esitatakse aine või segu juhusliku lekke või keskkonda sattumisega seotud soovitused:

a) asjakohaste kaitsevahendite kandmine (sealhulgas ohutuskaardi 8. jaos märgitud isikukaitsevahendid), et vältida aine sattumist nahale ja silma ning isikliku riietuse saastumist;

b) süttimisallikate kõrvaldamine, piisava ventilatsiooni tagamine, tolmu leviku tõkestamine ning

c) toimimine hädaolukorras, näiteks vajadus evakueerida ohupiirkonnas viibivad isikud või konsulteerida eksperdiga.

6.1.2.    Päästetöötajad

Esitatakse soovitused päästetöötajate kaitseriietuse asjakohase materjali kohta (näiteks „sobiv: butüleen”; „sobimatu: PVC”).

6.2.    Keskkonnakaitse meetmed

Esitatakse soovitused keskkonnakaitse meetmete kohta, mis tuleb võtta aine või segu juhusliku lekke või keskkonda sattumise korral, näiteks vältida sattumist äravoolutorudesse, pinna- ja põhjavette.

6.3.    Tõkestamis- ning puhastamismeetodid ja -vahendid

6.3.1.

Esitatakse asjakohased soovitused lekke tõkestamiseks. Asjakohased tõkestamismeetodid võivad hõlmata järgmist:

a) isoleerimine, äravoolutorude katmine;

b) avauste sulgemise protseduurid.

6.3.2.

Esitatakse asjakohased soovitused puhastusmeetmete kohta lekke korral. Asjakohased puhastusmeetmed võivad hõlmata järgmist:

a) neutraliseerimise meetodid;

b) saastusest puhastamise meetodid;

c) adsorbeerivad materjalid;

d) puhastamismeetodid;

e) vaakumtehnika;

f) tõkestamiseks ja puhastamiseks vajalikud vahendid (sh sädemevabade tööriistade ja seadmete kasutamine, kui see on asjakohane).

6.3.3.

Esitatakse kogu muu teave, mis on seotud lekke või keskkonda sattumisega, sealhulgas soovitused sobimatute tõkestus- ja puhastusmeetodite kohta, näiteks märge „ärge kunagi kasutage …”.

6.4.    Viited muudele jagudele

Vajaduse korral viidatakse 8. ja 13. jaole.

7.    7. JAGU. Käitlemine ja ladustamine

Ohutuskaardi selles jaos esitatakse soovitused ohutu käitlemise kohta. Kirjeldatakse asjakohaseid ettevaatusabinõusid punktis 1.2 viidatud kindlaksmääratud kasutusalade puhul ning tulenevalt aine või segu iseloomulikest omadustest.

Ohutuskaardi selles jaos esitatakse inimeste tervise- ja keskkonnakaitsega ning ohutuse tagamisega seotud teave. See aitab tööandjal töötada välja sobiv töökorraldus ja korralduslikud meetmed kooskõlas direktiivi 98/24/EÜ artikliga 5 ja direktiivi 2004/37/EÜ artikliga 5.

Kui nõutakse kemikaaliohutuse aruande esitamist, peab ohutuskaardi selles jaos esitatud teave vastama kemikaaliohutuse aruandes esitatud teabele kindlaksmääratud kasutusalade kohta ning ohutuskaardi lisas sätestatud kemikaaliohutuse aruande kokkupuutestsenaariumis kirjeldatud riskiohjamisele.

Lisaks käesolevas jaos esitatud teabele võib asjakohast teavet leida ka 8. jaost.

7.1.    Ohutu käitlemise tagamiseks vajalikud ettevaatusabinõud

7.1.1.

Määratakse kindlaks soovitused:

a) aine või segu ohutuks käitlemiseks, näiteks meetmed aerosoolide ja tolmu tekke ning tulekahjude vältimiseks ja tõkestamiseks;

b) kokkusobimatute ainete ja segude käitlemise vältimiseks;

c) tähelepanu juhtimiseks toimingutele ja tingimustele, mis tekitavad uusi riske, muutes aine või segu omadusi, ning asjakohastele vastumeetmetele ning

d) aine või segu keskkonda sattumise vähendamiseks, näiteks nõuded lekete vältimiseks või aine eemale hoidmiseks äravoolutorudest.

7.1.2.

Esitatakse üldised tööhügieeninõuded:

a) mitte süüa, juua ja suitsetada töökohal;

b) pesta käsi pärast kasutamist ning

c) eemaldada saastunud riided ja kaitsevahendid enne toitlustamisega seotud ruumi sisenemist.

7.2.    Ohutu ladustamise tingimused, sealhulgas sobimatud ladustamistingimused

Esitatud soovitused peavad olema kooskõlas ohutuskaardi 9. jaos kirjeldatud füüsikaliste ja keemiliste omadustega. Vajaduse korral esitatakse erinõuded ladustamistingimuste kohta, sealhulgas

a) kuidas ohjata riske, mis on seotud

i) plahvatusohtliku keskkonnaga;

ii) söövitavate tingimustega;

iii) tuleohtlikkusega;

iv) kokkusobimatute ainete või segudega;

v) aurustumist soodustavate tingimustega ning

vi) võimalike süttimisallikatega (sealhulgas elektriseadmed);

b) kuidas kontrollida mõjusid, mis on seotud

i) ilmastikutingimustega;

ii) ümbritseva rõhuga;

iii) temperatuuriga;

iv) päikesevalgusega;

v) niiskusega ning

vi) vibratsiooniga;

c) kuidas tagada aine või segu püsivus, kasutades

i) stabilisaatoreid ning

ii) antioksüdante;

d) muud soovitused, sealhulgas

i) ventilatsiooninõuded;

ii) erinõuded laoruumidele või mahutitele (sealhulgas kemikaalile vastupidavad seinad ja ventilatsioon);

iii) ladustamisel kehtivad koguselised piirangud (vajaduse korral) ning

iv) pakendi sobivusega seotud nõuded.

7.3.    Erikasutus

Erikasutus(t)eks ette nähtud ainete ja segude kohta esitatud soovitused peavad vastama punktis 1.2 nimetatud kindlaksmääratud kasutusaladele ning olema üksikasjalikud ja praktilised. Kui ohutuskaardile on lisatud kokkupuutestsenaarium, esitatakse viide sellele või märgitakse asjakohane teave vastavalt punktides 7.1 ja 7.2 sätestatud nõuetele. Kui tarneahelas tegutseja on teinud segu kohta kemikaaliohutuse hindamise, piisab, kui ohutuskaart ja kokkupuutestsenaarium vastavad segu käsitlevale kemikaaliohutuse aruandele, sel juhul ei nõuta kooskõla iga koostisainet käsitleva kemikaaliohutuse aruandega eraldi. Võib osutada tootmisharusid või sektoreid käsitlevatele üksikasjalikele juhenditele (sh allikas ja väljaandmise kuupäev), kui need on kättesaadavad.

8.    8. JAGU. Kokkupuute ohjamine/isikukaitse

Ohutuskaardi selles jaos kirjeldatakse töökeskkonnas kohaldatavaid kokkupuute piirnorme ja vajalikke riskijuhtimismeetmeid.

Kui nõutakse kemikaaliohutuse aruande esitamist, peab ohutuskaardi selles jaos esitatud teave vastama kemikaaliohutuse aruandes kindlaks määratud kasutusaladele ning ohutuskaardi lisas sätestatud kemikaaliohutuse aruande kokkupuutestsenaariumis kirjeldatud riskiohjamisele.

8.1.    Kontrolliparameetrid

8.1.1.

Esitatakse olemasolev teave aine või segude kõikide koostisainete järgmiste riiklike piirnormide ja kõikide õiguslike aluste kohta, mis kehtivad liikmesriigis, kus ohutuskaart koostatakse. Töökeskkonna ohtlike ainete piirnormide loetelu koostamisel tuleb lähtuda punktis 3 esitatud keemilisest määratlusest:

8.1.1.1. riiklikud ohtlike ainete piirnormid töökeskkonnas, mis on kooskõlas direktiivis 98/24/EÜ sätestatud liidu ohtlike ainete piirnormidega töökeskkonnas ja hõlmavad kõiki komisjoni otsuse 2014/113/EL ( 36 ) artikli 2 lõike 3 kohaseid märkeid;

8.1.1.2. riiklikud ohtlike ainete piirnormid töökeskkonnas, mis on kooskõlas direktiivis 2004/37/EÜ sätestatud liidu ohtlike ainete piirnormidega töökeskkonnas ja hõlmavad kõiki otsuse 2014/113/EL artikli 2 lõike 3 kohaseid märkeid;

8.1.1.3. kõik muud riiklikud ohtlike ainete piirnormid töökeskkonnas;

8.1.1.4. riiklikud bioloogilised piirnormid, mis on kooskõlas direktiivis 98/24/EÜ sätestatud liidu bioloogiliste piirnormidega ja hõlmavad kõiki otsuse 2014/113/EL artikli 2 lõike 3 kohaseid märkeid;

8.1.1.5. kõik muud riiklikud bioloogilised piirnormid.

8.1.2.

Vähemalt kõige asjakohasemate ainete osas esitatakse teave kehtivate soovitatavate seiremeetmete kohta.

8.1.3.

Kui aine või segu kindlaksmääratud kasutamisel tekivad õhusaasteained, esitatakse ka nende ainete piirnormid töökeskkonnas ja/või bioloogilised piirnormid.

8.1.4.

Kui nõutakse kemikaaliohutuse aruande või I lisa punktis 1.4 osutatud asjakohaste tuletatud mittetoimivate tasemete (DNELid) või I lisa punktis 3.3 osutatud arvutuslike mittetoimivate sisalduste (PNECid) esitamist, esitatakse aine asjakohane DNEL või PNEC vastavalt ohutuskaardi lisas sätestatud kokkupuutestsenaariumitele.

8.1.5.

Kui seoses erikasutusega nõutakse riskijuhtimismeetmetega seotud otsuste vastuvõtmiseks riskianalüüsi koostamist kontrollitasemete lõikes, tuleb esitada piisavad andmed, et tagada tõhus riskijuhtimine. Täpsustatakse kontrollitasemete lõikes koostatava riskianalüüsi soovituse kontekst ja piirangud.

8.2.    Kokkupuute ohjamine

Kui ohutuskaardile lisatud kokkupuutestsenaarium ei sisalda asjakohast teavet, on käesoleva punkti kohase teabe esitamine kohustuslik.

Kui tarnija on loobunud XI lisa 3. jao kohastest katsetest, peab ta märkima kasutamise eritingimused, mis põhjendavad katsetest loobumist.

Kui aine on registreeritud kui kohapeal kasutatav või transporditav isoleeritud vaheaine, peab tarnija märkima, et asjaomane ohutuskaart vastab eritingimustele, mis õigustavad aine registreerimist kooskõlas artikliga 17 või 18.

8.2.1.    Asjakohane tehniline kontroll

Kirjeldatud asjakohased kokkupuute ohjamise meetmed peavad olema kooskõlas aine või segu kohta punktis 1.2 esitatud kindlaksmääratud kasutusaladega. Teave peab olema piisav, et tööandja saaks vajaduse korral ja kooskõlas direktiivi 98/24/EÜ artiklitega 4–6 ja direktiivi 2004/37/EÜ artiklitega 3–5 hinnata aine või segu kasutamisest tulenevat riski töötajate tervisele ja ohutusele.

See teave täiendab 7. jaos juba esitatud teavet.

8.2.2.    Isiklikud kaitsemeetmed, nagu isikukaitsevahendid

8.2.2.1.

Isikukaitsevahendite kasutamise kohta esitatav teave peab olema kooskõlas töökeskkonnas kohaldatavate heade hügieenitavadega ning kaitsevahendite kasutamisega peavad kaasnema muud kontrollimeetmed, sealhulgas tehniline kontroll ning ventilatsioon ja isolatsioon. Vajaduse korral viidatakse 5. jaos esitatud soovitustele tuletõrjujate/keemiareostuse likvideerijate isikukaitsevahendite kohta.

8.2.2.2.

Võttes arvesse nõukogu direktiivi 89/686/EMÜ ( 37 ) ja osutades Euroopa Standardikomitee asjakohastele standarditele (CENi standardid), kirjeldatakse üksikasjalikult, millised vahendid on kaitse tagamiseks piisavad ja sobivad, sealhulgas:

a) silmade/näo kaitsmine

silmade/näo kaitsevahendite, näiteks kaitseprillide ja näokaitsete kindlaksmääramisel lähtutakse aine või segu ohtlikkusest ja kokkupuute võimalikkusest;

b) naha kaitsmine

i)  käte kaitsmine

lähtudes aine või segu ohtlikkusest ja nahaga kokkupuute võimalikkusest, ulatusest ja kestusest määratakse täpselt kindlaks aine või segu käitlemisel kasutatavate kinnaste liik, sealhulgas:

 materjali tüüp ja paksus;

 kindamaterjali tüüpiline või minimaalne läbimisaeg.

Vajaduse korral märgitakse lisameetmed käte kaitsmiseks;

ii)  muud

kui lisaks kätele on vaja kaitsta ka muid kehaosi, märgitakse nõutava kaitsevahendi liik ja kvaliteet, näiteks pika käisega kaitsekindad, saapad ja kaitseülikond, lähtudes aine või segu ohtlikkusest ja kokkupuute võimalikkusest.

Vajaduse korral kirjeldatakse täiendavaid naha kaitsmiseks võetavaid meetmeid ja spetsiaalseid hügieenimeetmeid;

c) hingamisteede kaitsmine

lähtudes aine või segu ohtlikkusest ning kokkupuute võimalikkusest, määratakse kindlaks gaasi, auru, udu või tolmu puhul kasutatavad kaitsevahendid, sealhulgas õhku puhastavad respiraatorid, mille puhul täpsustatakse asjakohase filtri liik (kassett või kanister), sobivad tahkete osakeste filtrid ja maskid või kompaktsed hingamisaparaadid;

d) termiline oht

kui materjali käsitlemisega kaasneva termilise ohu vältimiseks on vaja kanda spetsiifilisi kaitsevahendeid, pööratakse erilist tähelepanu isikukaitsevahendite konstruktsioonile.

8.2.3.    Kokkupuute ohjamine keskkonnas

Esitatakse teave, mida tööandjal on vaja liidu keskkonnakaitsealastest õigusaktidest tulenevate kohustuste täitmiseks.

Kui nõutakse kemikaaliohutuse aruannet, koostatakse ohutuskaardi lisas esitatud kokkupuutestsenaariumite jaoks kokkuvõte riskijuhtimismeetmetest, mis võimaldavad asjakohaselt kontrollida keskkonna kokkupuudet ohtliku ainega.

9.    9. JAGU. Füüsikalised ja keemilised omadused

Ohutuskaardi selles jaos esitatakse vajaduse korral aine või segu kohta empiirilised andmed. Kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 8 lõiget 2. Selles jaos esitatud teave on kooskõlas registreerimisel ja/või kemikaaliohutuse aruandes esitatud teabega, kui see on nõutav, ning aine või segu klassifikatsiooniga.

9.1.    Teave üldiste füüsikaliste ja keemiliste omaduste kohta

Järgmised omadused identifitseeritakse sõnaselgelt, sealhulgas esitatakse vajaduse korral viide kasutatud katsemeetoditele ja täpsustatakse asjakohased mõõtühikud ja/või võrdlustingimused. Kui see on vajalik arvväärtuste tõlgendamiseks, esitatakse ka kindlaksmääramise meetod (näiteks leekpunkti kindlaksmääramise meetod, avatud/suletud tiigli katse):

a) välimus:

kirjeldatakse tarnitaval kujul aine või segu füüsikalist olekut (tahke (sh asjakohane kättesaadav ohutusalane teave granulomeetrilise koostise ja eripinna kohta, kui seda ei ole käesoleval ohutuskaardil veel täpsustatud), vedel, gaasiline) ning värvust;

b) lõhn:

kui lõhn on tajutav, esitatakse selle lühikirjeldus;

c) lõhnalävi;

d) pH:

esitatakse aine või segu pH tarnimisel või vesilahusena; vesilahuse puhul esitatakse ka kontsentratsioon;

e) sulamis-/külmumispunkt;

f) keemise algpunkt ja keemisvahemik;

g) leekpunkt;

h) aurustumiskiirus;

i) süttivus (tahke, gaasiline);

j) ülemine/alumine süttivus- või plahvatuspiir;

k) aururõhk;

l) auru tihedus;

m) suhteline tihedus;

n) lahustuvus(ed);

o) jaotustegur: n-oktanool/-vesi;

p) isesüttimistemperatuur;

q) lagunemistemperatuur;

r) viskoossus;

s) plahvatusohtlikkus;

t) oksüdeerivus.

Kui väidetakse, et konkreetne omadus on määratlemata, või kui teave konkreetsete omaduste kohta ei ole kättesaadav, märgitakse selle põhjused.

Nõuetekohaste kontrollimeetmete võtmiseks esitatakse kogu asjakohane teave aine või segu kohta. Selles jaos sisalduv teave vastab registreerimisel esitatud teabele (kui registreerimine on nõutav).

Segude puhul märgitakse kannetes sõnaselgelt, millist segus sisalduvat ainet andmed iseloomustavad, v.a juhul, kui andmed kehtivad segu kohta tervikuna.

9.2.    Muu teave

Vajaduse korral esitatakse muud füüsikalised ja keemilised omadused, näiteks segunevus, lahustuvus rasvas (lahusti – täpsustada õli), elektrijuhtivus või gaasirühm. Esitatakse asjakohane ja kättesaadav ohutusalane teave redokspotentsiaali, vabade radikaalide tekitamise võime ja fotokatalüütiliste omaduste kohta.

10.    10. JAGU. Püsivus ja reaktsioonivõime

Ohutuskaardi selles jaos kirjeldatakse aine või segu püsivust ning teatavatel kasutamistingimustel ja keskkonda sattudes tekkida võivaid ohtlikke reaktsioone, vajaduse korral lisatakse viide kasutatud katsemeetoditele. Kui väidetakse, et konkreetne omadus on määratlemata või kui teave konkreetsete omaduste kohta ei ole kättesaadav, märgitakse selle põhjused.

10.1.    Reaktsioonivõime

10.1.1.

Kirjeldatakse aine või segu reaktsioonivõimega seotud ohtu. Kui see on võimalik, esitatakse spetsiifiliste katsete tulemused aine või segu kohta tervikuna. Teave võib lähtuda ka aine või segu klassi või rühma üldistest andmetest, kui need kajastavad adekvaatselt aine või seguga seotud võimalikku ohtu.

10.1.2.

Kui segu käsitlevad andmed ei ole kättesaadavad, esitatakse andmed segus sisalduvate ainete kohta. Kokkusobimatuse kindlaksmääramisel tuleb arvesse võtta aineid, mahuteid ja saasteaineid, millega aine või segu võib transportimisel, ladustamisel ja kasutamisel kokku puutuda.

10.2.    Keemiline stabiilsus

Märgitakse, kas aine või segu on tavapärase ümbritseva keskkonna või eeldatavate ladustamis- ja käitlemistingimuste temperatuuri ja rõhu korral stabiilne või ebastabiilne. Kirjeldatakse kõiki stabilisaatoreid, mida kasutatakse või võidakse kasutada aine või segu keemilise stabiilisuse säilitamiseks. Kirjeldatakse kõikide aine või segu füüsikalises olekus toimuvate muudatuste võimalikku ohtlikkust.

10.3.    Ohtlike reaktsioonide võimalikkus

Vajaduse korral märgitakse, kas aine või segu reageerimisel või polümeriseerumisel tekib ülerõhk või eraldub soojust, või tekib mõni teine ohuolukord. Kirjeldatakse tingimusi, mille puhul ohtlik reaktsioon võib toimuda.

10.4.    Tingimused, mida tuleb vältida

Loetletakse ohtlikke olukordi põhjustada võivad tingimused, näiteks temperatuur, rõhk, valgus, põrutus, staatiline elekter, vibratsioon või muu füüsikaline mõjur, võimaluse korral lisatakse kõnealuste ohtudega seotud riskijuhtimismeetmete lühikirjeldus.

10.5.    Kokkusobimatud materjalid

Loetletakse ainete või segude liigid või konkreetsed ained, näiteks vesi, õhk, happed, alused, oksüdeerijad, millega reageerimisel võib aine või segu tekitada ohuolukorra (plahvatus, mürgiste või tuleohtlike ainete teke, soojuse eraldumine), ning võimaluse korral lisatakse kõnealuste ohtudega seotud riskijuhtimismeetmete lühikirjeldus.

10.6.    Ohtlikud lagusaadused

Loetletakse teadaolevad ohtlikud lagusaadused, mille teket võib põhjendatult eeldada aine kasutamisel, ladustamisel, lekkimisel ja kuumutamisel. Ohtlikud põlemissaadused tuleb loetleda ohutuskaardi 5. jaos.

11.    11. JAGU. Teave toksilisuse kohta

Ohutuskaardi selles jaos esitatud teave on suunatud eelkõige töötajatele meditsiini, töötervishoiu ja ohutuse valdkonnas ning toksikoloogidele. Esitatakse kokkuvõtlik, kuid täielik ja mõistetav kirjeldus erinevate toksikoloogiliste (tervise)mõjude kohta ning olemasolevad andmed kõnealuste mõjude tuvastamiseks, sealhulgas asjakohane teave toksikokineetika, metabolismi ja leviku kohta. Selles jaos esitatud teave on kooskõlas registreerimisel ja/või kemikaaliohutuse aruandes esitatud teabega, kui see on nõutav, ning aine või segu klassifikatsiooniga.

11.1.    Teave toksikoloogiliste mõjude kohta

Esitatakse teave järgmiste ohuklasside kohta:

a) äge mürgisus;

b) nahasöövitus/-ärritus;

c) raske silmakahjustus/silmade ärritus;

d) hingamisteede või naha sensibiliseerimine;

e) mutageensus sugurakkudele;

f) kantserogeensus;

g) reproduktiivtoksilisus;

h) mürgisus sihtelundi suhtes – ühekordne kokkupuude;

i) mürgisus sihtelundi suhtes – korduv kokkupuude;

j) hingamiskahjustus.

Need ohud tuleb alati ohutuskaardil loetleda.

Registreerimisele kuuluvate ainete puhul lisatakse lühikokkuvõte VII–XI lisa kohaldamisel saadud teabe kohta, vajaduse korral esitatakse teave kasutatud katsemeetodite kohta. Käesoleva määruse I lisa punkti 1.3.1 kohaselt sisaldab registreerimisele kuuluvate ainete puhul kõnealune teave ka kättesaadavate andmete ja määruses (EÜ) nr 1272/2008 esitatud 1A- ja 1B-kategooria kantserogeenseks, mutageenseks ja reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseerimiskriteeriumide võrdluse tulemusi.

11.1.1.

Esitatakse teave kõikide ohuklasside või nende alajaotuste kohta. Kui märgitakse, et aine või segu ei kuulu konkreetsesse ohuklassi või alajaotusesse, märgitakse ohukaardile ka sõnaselgelt, kas see tuleneb andmete puudumisest, andmete saamise tehnilisest võimatusest, mittetäielikest andmetest või täielikest, kuid klassifitseerimiseks ebapiisavatest andmetest; viimasel juhul märgitakse ohutuskaardile „kättesaadavate andmete põhjal ei ole klassifitseerimiskriteeriumid täidetud”.

11.1.2.

Selles punktis esitatud andmed võivad iseloomustada nii turule viidavaid aineid kui ka segusid. Segu puhul esitatakse selle kui terviku toksikoloogiliste omaduste kirjeldus, välja arvatud juhul, kui kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 6 lõiget 3. Võimaluse korral loetletakse ka segus sisalduvate ohtlike ainete asjakohased toksikoloogilised omadused, näiteks LD50, hinnanguline äge mürgisus või LC50.

11.1.3.

Kui aine või segu kohta on palju katseandmeid, võib vajaduse korral kirjeldada tähtsamate uuringute tulemusi kokkuvõtvalt, näiteks kokkupuuteviiside lõikes.

11.1.4.

Kui konkreetsesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumid ei ole täidetud, esitatakse seda otsust põhjendav teave.

11.1.5.

Teave võimalike kokkupuuteviiside kohta

Esitatakse teave võimalike kokkupuuteviiside kohta ning aine või segu võimaliku mõju kohta sõltuvalt kokkupuuteviisist, see tähendab manustamisest (allaneelamine), sissehingamisest või kokkupuutest naha/silmadega. Kui tervisemõju ei ole teada, tehakse ohutuskaardile vastav märge.

11.1.6.

Füüsikaliste, keemiliste või toksikoloogiliste omadustega seotud sümptomid

Kirjeldatakse aine või seguga, segus sisalduvate ainetega või teadaolevate kõrvalsaadustega kokkupuutumise võimalikku tervist kahjustavat mõju ja võimalikke sümptomeid. Esitatakse olemasolev teave aine või segu füüsikaliste, keemiliste või toksikoloogiliste omadustega seotud sümptomite kohta, mis võivad ilmneda aine või seguga kokkupuutumisel. Kirjeldatakse nii vähese kokkupuute korral tekkivaid esimesi sümptomeid kui ka tõsise kokkupuutega kaasnevaid tagajärgi, näiteks „võib põhjustada peavalu ja peapööritust, millele järgneb minestamine või teadvuse kaotus; kokkupuude suurte kogustega võib põhjustada koomasse langemist ja surma”.

11.1.7.

Lühi- ja pikaajalise kokkupuutega seotud kohene, hilisem ja krooniline mõju.

Esitatakse teave selle kohta, kas lühi- või pikaajalisel kokkupuutel on kohene, hilisem või krooniline mõju. Esitatakse teave nii akuutsete kui ka krooniliste tervisemõjude kohta, mis on tingitud inimeste kokkupuutest aine või seguga. Kui teave inimeste kohta ei ole kättesaadav, esitatakse kokkuvõtlik teave loomade kohta, loomaliigid peavad olema selgelt eristatavad. Toksikoloogiliste andmete puhul märgitakse, kas need põhinevad inimeste või loomadega seotud andmetel.

11.1.8.

Vastastikune mõju

Teave vastastikuse mõju kohta esitatakse vajaduse korral ning juhul, kui see on kättesaadav.

11.1.9.

Eriomaste andmete puudumine

Alati ei ole võimalik saada teavet aine või seguga seotud ohtude kohta. Juhul kui andmed konkreetse aine või segu kohta ei ole kättesaadavad, võib võimaluse korral esitada teabe samalaadsete ainete või segude kohta, kui need on kindlaks määratud. Kui eriomaseid andmeid ei kasutata või kui need ei ole kättesaadavad, tuleb seda sõnaselgelt märkida.

11.1.10.

Segud

Kui segu kui terviku tervisemõju ei ole testitud, esitatakse asjakohane teave 3. jaos loetletud asjakohaste ainete kohta.

11.1.11.

Segu kohta esitatud teave vastandatuna ainete kohta esitatud teabele

11.1.11.1.

Segus sisalduvad ained võivad avaldada organismis vastastikust mõju, mis on seotud nende imendumise, metabolismi ja eritumise erineva kiirusega. Selle tulemusena võib toksiline mõju muutuda ning segu kui terviku toksilisus võib erineda segus sisalduvate ainete toksilisusest. Toksikoloogiliste andmete esitamisel ohutuskaardi käesolevas punktis tuleb nimetatud asjaolu arvesse võtta.

11.1.11.2.

Iga aine puhul on oluline kaaluda, kas selle kontsentratsioon on piisav, et mõjutada segu üldist mõju tervisele. Esitatakse teave iga aine toksilise mõju kohta, välja arvatud järgmistel juhtudel:

a) teabe kordumisel esitatakse see vaid üks kord segu kui terviku kohta, näiteks kui kaks ainet põhjustavad mõlemad oksendamist ja kõhulahtisust;

b) kui ei ole tõenäoline, et kõnealune mõju ilmneb konkreetse kontsentratsiooni korral, näiteks kui kergelt ärritava toimega ainet on lahustatud mitteärritavas lahustis alla teatava kontsentratsioonivahemiku;

c) kui teave segus sisalduvate ainete vastastikuse mõju kohta ei ole kättesaadav, ei esitata oletusi, vaid kirjeldatakse iga segus sisalduva aine tervisemõju eraldi.

11.1.12.

Muu teave

Esitatakse muu asjakohane teave kahjulike tervisemõjude kohta, isegi kui seda ei ole klassifitseerimiskriteeriumidega ette nähtud.

12.    12. JAGU. Ökoloogiline teave

Ohutuskaardi selles jaos esitatakse teave, mis võimaldab hinnata aine või segu mõju keskkonda sattumisel. Ohutuskaardi punktides 12.1–12.6 esitatakse lühikokkuvõte andmetest, sealhulgas asjakohastest katseandmetest, kui need on kättesaadavad, ning märgitakse selgelt liigid, keskkond, ühikud, katse kestus ja tingimused. Kõnealusest teabest võib olla abi lekete käitlemisel ja jäätmetöötluse hindamisel, heidete kontrollimisel, juhusliku keskkonda sattumise korral võetavate meetmete puhul ja transportimisel. Kui väidetakse, et konkreetne omadus on määratlemata (sest kättesaadavate andmete põhjal ei vasta aine või segu klassifitseerimiskriteeriumidele) või kui teave konkreetsete omaduste kohta ei ole kättesaadav, märgitakse selle põhjused. Lisaks, kui aine või segu ei ole klassifitseeritud muudel põhjustel (näiteks andmete saamise tehnilise võimatuse või mittetäielike andmete tõttu), märgitakse see sõnaselgelt ohutuskaardile.

Osa omadusi on ainespetsiifilised, st bioakumuleeruvus, püsivus ja lagunduvus, see teave tuleb esitada, kui see on kättesaadav ja asjakohane, iga segus sisalduva asjakohase aine kohta (st nende kohta, mida on nimetatud ohutuskaardi 3. jaos ning mis on keskkonnale ohtlikud või PBT-/vPvB-ained). Lisaks esitatakse teave aine või segu lagundumisel tekkivate ohtlike muundumissaaduste kohta.

Selles jaos esitatud teave on kooskõlas registreerimisel ja/või kemikaaliohutuse aruandes esitatud teabega, kui see on nõutav, ning aine või segu klassifikatsiooniga.

12.1.    Toksilisus

Esitatakse teave toksilisuse kohta, kui see on kättesaadav, lähtudes vee- ja/või maismaaorganismidega seotud uuringuandmetest. Esitatakse asjakohased kättesaadavad andmed vesikeskkonnale, sealhulgas kaladele, koorikloomadele, vetikatele ja muudele veetaimedele, avalduva akuutse ja kroonilise toksilisuse kohta. Lisaks esitatakse võimaluse korral kättesaadavad toksilisust käsitlevad andmed mulla mikro- ja makroorganismide kohta ning muude keskkonna seisukohast oluliste organismide, näiteks lindude, mesilaste ja taimede kohta. Kui aine või segu pärsib mikroorganismide aktiivsust, kirjeldatakse ka võimalikku mõju reoveepuhastitele.

Registreerimisele kuuluvate ainete puhul lisatakse kokkuvõte käesoleva määruse VII–XI lisa kohaldamisel saadud teabe kohta.

12.2.    Püsivus ja lagunduvus

Püsivus ja lagunduvus iseloomustavad aine või segus sisalduvate teatavate ainete võimet keskkonnas laguneda, kas biolagunduvuse või muude protsesside, näiteks oksüdeerumise või hüdrolüüsi tulemusel. Võimaluse korral esitatakse püsivuse ja lagunduvuse hindamiseks olulised katsetulemused. Kui on esitatud lagunduvuse poolestusajad, tuleb märkida, kas see tähendab aine mineraliseerumist või esmast lagunemist. Esitatakse ka teave aine või teatavate segus sisalduvate ainete lagunemisvõime kohta reoveepuhastites.

Kui kõnealune teave on kättesaadav ja asjakohane, esitatakse see iga segus sisalduva aine kohta, mida on nimetatud käesoleva ohutuskaardi 3. jaos.

12.3.    Bioakumulatsioon

Bioakumulatsioonivõime iseloomustab aine või segus sisalduvate teatavate ainete omadust koguneda elustikku ja läbida toiduahelat. Esitatakse bioakumulatsioonivõime hindamiseks olulised katsetulemused. Need peavad osutama kättesaadavatele andmetele oktanooli-vee jaotusteguri (Kow) ja biokontsentratsiooniteguri (BCF) kohta.

Kui kõnealune teave on kättesaadav ja asjakohane, esitatakse see iga segus sisalduva aine kohta, mida on nimetatud käesoleva ohutuskaardi 3. jaos.

12.4.    Liikuvus pinnases

Liikuvus pinnases iseloomustab aine või segu koostisosade võimet liikuda keskkonda sattudes loodusjõudude kaasabil põhjavette või keskkonda sattumise kohast eemale. Andmete kättesaadavuse korral esitatakse pinnases liikuvuse võime. Teavet liikuvuse kohta pinnases saab asjakohastest liikuvusega seotud andmetest, nagu adsorptsiooniuuringud ja leostumiskatsed, keskkonnaosadevaheline teadaolev või eeldatav levik ning pindpinevus. Näiteks võib Koc-väärtust prognoosida oktanooli/vee jaotusteguri (Kow) järgi. Leostumist ja liikuvust võib prognoosida mudelite abil.

Kui kõnealune teave on kättesaadav ja asjakohane, esitatakse see iga segus sisalduva aine kohta, mida on nimetatud käesoleva ohutuskaardi 3. jaos.

Kui katseandmed on kättesaadavad, on nad üldjuhul mudelite ja prognooside suhtes ülemuslikud.

12.5.    Püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamine

Kui nõutakse kemikaaliohutuse aruande esitamist, esitatakse püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamiste tulemused vastavalt kemikaaliohutuse aruandele.

12.6.    Muud kahjulikud mõjud

Esitatakse kättesaadav teave muude kahjulike mõjude kohta, näiteks säilivus keskkonnas (kokkupuude), võime osooni fotokeemiliselt tekitada, osoonikihi kahandamise potentsiaal, võime kahjustada endokriinsüsteemi ja/või aidata kaasa globaalsele soojenemisele.

13.    13. JAGU. Jäätmekäitlus

Ohutuskaardi selles jaos esitatakse teave konkreetse aine või segu ja/või selle mahuti jäätmekäitluse kohta, et valida ohutu ja keskkonnasõbralik jäätmekäitlusviis, mis vastaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2008/98/EÜ ( 38 ) sätestatud nõuetele, liikmesriigis, kus ohutuskaart esitatakse. Lisaks 8. jaos esitatud teabele esitatakse jäätmekäitlusega tegelevate isikute ohutusega seotud teave.

Kui nõutakse kemikaaliohutuse aruande esitamist ning kui jäätmeetappi käsitlev analüüs on tehtud, peab jäätmekäitlusmeetmetega seotud teave vastama kemikaaliohutuse aruandes kindlaks määratud kasutusaladele ning ohutuskaardi lisas esitatud kokkupuutestsenaariumitele.

13.1.    Jäätmetöötlusmeetodid

Ohutuskaardi selles punktis:

a) määratakse kindlaks jäätmetöötlusmahutid ja -meetodid, sealhulgas nii aine kui ka segu ja saastunud pakenditega seotud asjakohased jäätmetöötlusmeetodid (näiteks põletamine, ringlussevõtt, ladestamine prügilasse);

b) määratakse kindlaks füüsikalised/keemilised omadused, mis võivad mõjutada jäätmetöötlusviisi valikut;

c) soovitatakse mitte valada jäätmeid kanalisatsiooni;

d) kui see on vajalik, määratakse kindlaks kõik soovitatud jäätmetöötlusviisiga seotud eriettevaatusabinõud.

Viidatakse kõikidele asjakohastele jäätmeid käsitlevatele liidu õigusaktidele või nende puudumisel kõikidele kehtivatele riiklikele või piirkondlikele õigusaktidele.

14.    14. JAGU. Veonõuded

Ohutuskaardi selles jaos esitatakse üldine klassifitseerimisega seotud teave 1. jaos loetletud ainete ja segude transportimiseks maantee-, raudtee, mere-, sisevee- või õhutranspordiga. Kui selline teave ei ole kättesaadav või ei ole asjakohane, tehakse ohutuskaardile vastav märge.

Kui see on asjakohane, esitatakse ohutuskaardi selles jaos teave transpordiklassifikatsiooni kohta ÜRO kõikide näidiseeskirjade osas: ohtlike kaupade rahvusvahelise autoveo Euroopa kokkulepe (ADR), ( 39 ) ohtlike kaupade rahvusvahelise raudteeveo eeskirjad (RID), ( 40 ) ohtlike kaupade rahvusvahelise siseveetranspordi Euroopa kokkulepe (ADN) ( 41 ) (kõiki kolme rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2008/68/EÜ), ( 42 ) samuti rahvusvaheline ohtlike kaupade mereveo eeskiri (IMDG) ( 43 ) ja ohtlike kaupade ohutu õhuveo tehnilised juhised (ICAO) ( 44 ).

14.1.    ÜRO number

Esitatakse ÜRO näidiseeskirjade kohane ÜRO number (aine, segu või kauba neljakohaline identifitseerimisnumber, mille ette lisatakse tähed UN).

14.2.    ÜRO veose tunnusnimetus

Esitatakse ÜRO näidiseeskirjade kohane veose tunnusnimetus, välja arvatud juhul, kui seda kasutati punktis 1.1 tootetähisena.

14.3.    Transpordi ohuklass(id)

Märgitakse transpordi ohuklass (ja lisariskid), mis on ainele või segule omistatud lähtuvalt valdavast ohust, mida nad ÜRO näidiseeskirjade kohaselt kujutavad.

14.4.    Pakendirühm

Vajaduse korral esitatakse ÜRO näidiseeskirjade kohane pakendirühma number. Pakendirühma number antakse teatavatele ainetele, sõltuvalt nende ohtlikkusest.

14.5.    Keskkonnaohud

Märgitakse, kas aine või segu on ÜRO näidiseeskirjade kriteeriumide kohaselt keskkonnaohtlik (vt ka IMDG, ADR, RID ja ADN) ja/või merd saastav (IMDG kohaselt). Kui on lubatud või kui on kavas kasutada aine või segu siseveekogudel transportimiseks tankereid, märgitakse aine või segu keskkonnaohtlikkus ainult lähtuvalt ohtlike kaupade rahvusvahelise siseveetranspordi Euroopa kokkuleppest.

14.6.    Eriettevaatusabinõud kasutajatele

Esitatakse teave võimalike eriliste ettevaatusabinõude kohta, mida kasutaja peab teadma või järgima või arvesse võtma transportimisel või edasitoimetamisel nii oma valdustes kui ka väljaspool.

14.7.    Transportimine mahtlastina kooskõlas MARPOLi II lisaga ja IBC koodeksiga

Käesolevat punkti kohaldatakse ainult juhul, kui veost on kavas transportida mahtlastina kooskõlas järgmiste Rahvusvahelise Mereorganisatsiooni dokumentidega: MARPOLi II lisa ja IBC koodeks.

Esitatakse toote veodokumendi kohane nimetus (kui see erineb punktis 1.1 esitatud nimetusest), mis on kooskõlas IBC koodeksi peatükis 17 või 18 esitatud tootenimetuste loeteluga või IMO merekeskkonna kaitse komitee (MEPC).2/ringkirja uusima versiooniga ( 45 ). Märgitakse nõutav laeva tüüp ja saastekategooria.

15.    15. JAGU. Reguleerivad õigusaktid

Ohutuskaardi selles jaos esitatakse teave ainete või segude suhtes kohaldatavate muude reguleerivate aktide kohta, mida ei ole ohutuskaardil veel nimetatud (näiteks kas aine või segu suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1005/2009, ( 46 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 850/2004 ( 47 ) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 649/2012) ( 48 ).

15.1.    Ainete ja segude suhtes kohaldatavad ohutus-, tervise- ja keskkonnaalased eeskirjad/õigusaktid

Esitatakse teave asjakohaste ohutus-, tervise- ja keskkonnaalaste liidu sätete kohta (näiteks SEVESO kategooria/nõukogu direktiivi 96/82/EÜ ( 49 ) I lisas loetletud ained) või teave aine või segu (sealhulgas segus sisalduvate ainete) õigusliku staatuse kohta riiklikul tasandil, sh nõuanded meetmete kohta, mida vastuvõtja nimetatud sätetest tulenevalt peab võtma. Kui see on asjakohane, esitatakse ka teave asjaomase liikmesriigi õigusaktide kohta, millega nimetatud sätteid rakendatakse, ja muude asjakohaste riiklike meetmete kohta.

Kui ohutuskaardil käsitletud aine või segu suhtes kehtivad inimeste või keskkonna kaitset käsitlevad liidu erisätted (näiteks VII jaotise kohaselt antud autoriseeringud või VIII jaotise kohaselt seatud piirangud), märgitakse need ohutuskaardile.

15.2.    Kemikaaliohutuse hindamine

Ohutuskaardi selles punktis märgitakse, kas tarnija on teinud aine või segu kohta kemikaaliohutuse hindamise.

16.    16. JAGU. Muu teave

Ohutuskaardi selles jaos esitatakse muu teave, mis ei kuulu 1.–15. jao alla, sealhulgas teave ohutuskaardi läbivaatamise kohta:

a) ohutuskaardi muutmise korral märgitakse selgelt eelmise versiooniga võrreldes tehtud muudatused, välja arvatud juhul, kui need muudatused on märgitud ohutuskaardi muudes jagudes; vajaduse korral esitatakse ka muudatuste selgitused. Aine või segu tarnija peab suutma taotluse korral muudatusi selgitada;

b) ohutuskaardil kasutatud lühendite ja akronüümide selgitus;

c) viited kirjandusele ja teabeallikad;

d) segude puhul märgitakse, millist meetodit kasutati määruse (EÜ) nr 1272/2008 artiklis 9 viidatud teabe hindamisel, et segu klassifitseerida;

e) asjakohaste ohu- ja/või hoiatuslausete loetelu. Esitatakse kõikide nimetatud lausete täistekst, kui seda ei ole esitatud 2.–15. jaos;

f) nõuanded kõikide koolituste kohta, mis on töötajatele vajalikud, et tagada inimeste tervise ja keskkonna kaitse.

B OSA

Artikli 31 lõike 6 kohaselt sisaldab ohutuskaart järgmist 16 jagu ning lisaks samuti loetletud punkte (v.a punkt 3, mille puhul lisatakse vajaduse korral vaid punktid 3.1 ja 3.2).

1. JAGU.

Aine/segu ning äriühingu/ettevõtja identifitseerimine

1.1.

Tootetähis

1.2.

Aine või segu asjaomased kindlaksmääratud kasutusalad ning kasutusalad, mida ei soovitata

1.3.

Andmed ohutuskaardi tarnija kohta

1.4.

Hädaabitelefoninumber

2. JAGU.

Ohtude identifitseerimine

2.1.

Aine või segu klassifitseerimine

2.2.

Märgistuselemendid

2.3.

Muud ohud

3. JAGU.

Koostis/teave koostisainete kohta

3.1.

Ained

3.2.

Segud

4. JAGU.

Esmaabimeetmed

4.1.

Esmaabimeetmete kirjeldus

4.2.

Olulisemad akuutsed ja hilisemad sümptomid ning mõju

4.3.

Märge igasuguse vältimatu meditsiiniabi ja eriravi vajalikkuse kohta

5. JAGU.

Tulekustutusmeetmed

5.1.

Tulekustutusvahendid

5.2.

Aine või seguga seotud erilised ohud

5.3.

Nõuanded tuletõrjujatele

6. JAGU.

Meetmed juhusliku sattumise korral keskkonda

6.1.

Isikukaitsemeetmed, kaitsevahendid ja toimimine hädaolukorras

6.2.

Keskkonnakaitse meetmed

6.3.

Tõkestamis- ning puhastamismeetodid ja -vahendid

6.4.

Viited muudele jagudele

7. JAGU.

Käitlemine ja ladustamine

7.1.

Ohutu käitlemise tagamiseks vajalikud ettevaatusabinõud

7.2.

Ohutu ladustamise tingimused, sealhulgas sobimatud ladustamistingimused

7.3.

Erikasutus

8. JAGU.

Kokkupuute ohjamine/isikukaitse

8.1.

Kontrolliparameetrid

8.2.

Kokkupuute ohjamine

9. JAGU.

Füüsikalised ja keemilised omadused

9.1.

Teave üldiste füüsikaliste ja keemiliste omaduste kohta

9.2.

Muu teave

10. JAGU.

Püsivus ja reaktsioonivõime

10.1.

Reaktsioonivõime

10.2.

Keemiline stabiilsus

10.3.

Ohtlike reaktsioonide võimalikkus

10.4.

Tingimused, mida tuleb vältida

10.5.

Kokkusobimatud materjalid

10.6.

Ohtlikud lagusaadused

11. JAGU.

Teave toksilisuse kohta

11.1.

Teave toksikoloogiliste mõjude kohta

12. JAGU.

Ökoloogiline teave

12.1.

Toksilisus

12.2.

Püsivus ja lagunduvus

12.3.

Bioakumulatsioon

12.4.

Liikuvus pinnases

12.5.

Püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamine

12.6.

Muud kahjulikud mõjud

13. JAGU.

Jäätmekäitlus

13.1.

Jäätmetöötlusmeetodid

14. JAGU.

Veonõuded

14.1.

ÜRO number

14.2.

ÜRO veose tunnusnimetus

14.3.

Transpordi ohuklass(id)

14.4.

Pakendirühm

14.5.

Keskkonnaohud

14.6.

Eriettevaatusabinõud kasutajatele

14.7.

Transportimine mahtlastina kooskõlas MARPOLi II lisaga ja IBC koodeksiga

15. JAGU.

Reguleerivad õigusaktid

15.1.

Ainete ja segude suhtes kohaldatavad ohutus-, tervise- ja keskkonnaalased eeskirjad/õigusaktid

15.2.

Kemikaaliohutuse hindamine

16. JAGU.

Muu teave

▼C1




III LISA

KRITEERIUMID AINETELE, MIS REGISTREERITAKSE KOGUSTES 1–10 TONNI

Kriteeriumid ainetele, mida registreeritakse kogustes 1–10 tonni, vastavalt artikli 12 lõike 1 alapunktidele a ja b:

▼M3

a) ained, mille puhul võib ette näha (st (Q)SARs kohaldamisega või muude tõendite alusel), et nad vastavad tõenäoliselt 1A ja 1B kategooria kantserogeensuse, sugurakke ohustava mutageensuse või reproduktiivtoksilisuse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele või XIII lisa kriteeriumidele;

▼C1

b) järgmised ained:

i) ained, mida kasutatakse laialdaselt või hajutatult, eelkõige kui selliseid aineid kasutatakse tarbijatele mõeldud ►M3  segudes ◄ või kui nad kuuluvad tarbijatele mõeldud toodete koostisesse; ja

▼M3

ii) ained, mille puhul võib ette näha (st (Q)SARs kohaldamisega või muude tõendite alusel), et nad vastavad tõenäoliselt määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohastele tervise- või keskkonnaohu ohuklassi või selle alajaotusse klassifitseerimise kriteeriumidele.

▼M2




IV LISA



AINED, MIS ON VABASTATUD REGISTREERIMISKOHUSTUSEST VASTAVALT ARTIKLI 2 LÕIKE 7 PUNKTILE a

EINECSi number

Nimetusühm

CASi nr

200-061-5

D-glütsitool C6H14O6

50-70-4

200-066-2

Askorbiinhape C6H8O6

50-81-7

200-075-1

Glükoos C6H12O6

50-99-7

200-233-3

Fruktoos C6H12O6

57-48-7

200-294-2

L-lüsiin C6H14N2O2

56-87-1

200-334-9

Sahharoos, puhas C12H22O11

57-50-1

200-405-4

α-tokoferüülatsetaat C31H52O3

58-95-7

200-416-4

Galaktoos C6H12O6

59-23-4

200-432-1

DL-metioniin C5H11NO2S

59-51-8

200-559-2

Laktoos C12H22O11

63-42-3

200-711-8

D-mannitool C6H14O6

69-65-8

201-771-8

L-sorboos C6H12O6

87-79-6

204-664-4

Glütseroolstearaat, puhas C21H42O4

123-94-4

204-696-9

Süsinikdioksiid CO2

124-38-9

205-278-9

Kaltsiumpantotenaat, D-vorm C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

205-756-7

DL-fenüülalaniin C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

Naatriumglükonaat C6H12O7.Na

527-07-1

215-665-4

Sorbitaanoleaat C24H44O6

1338-43-8

231-098-5

Krüptoon Kr

7439-90-9

231-110-9

Neoon Ne

7440-01-9

231-147-0

Argoon Ar

7440-37-1

231-168-5

Heelium He

7440-59-7

231-172-7

Ksenoon Xe

7440-63-3

231-783-9

Lämmastik N2

7727-37-9

231-791-2

Destilleeritud vesi, konduktomeetriauuringuteks sobiva või muu samasuguse puhtusega vesi H2O

7732-18-5

232-307-2

Letsitiinid

Fosforhappe koliinestriga seotud rasvhappediglütseriidide keeruline segu

8002-43-5

232-436-4

Siirupid, hüdrolüüsitud tärklis

Keeruline segu, mis saadakse maisitärklise happelisel või ensümaatilisel hüdrolüüsil. Koosneb peamiselt d-glükoosist, maltoosist ja maltodekstriinidest.

8029-43-4

▼C4

232-442-7

Hüdrogeenitud tahkerasv

8030-12-4

▼M2

232-675-4

Dekstriin

9004-53-9

232-679-6

Tärklis

Kõrgpolümeersed süsivesikud, mida tavaliselt saadakse teraviljast, nagu mais, nisu ja sorgo, samuti juurikatest ja mugulatest, nagu kartul ja tapiokk. Sisaldab vees kuumutamisel eelgeelistunud tärklist.

9005-25-8

232-940-4

Maltodekstriin

9050-36-6

238-976-7

Naatrium-D-glükonaat C6H12O7.xNa

14906-97-9

248-027-9

D-glütsitoolmonostearaat C24H48O7

26836-47-5

262-988-1

Kookosrasvhapete metüülestrid

61788-59-8

265-995-8

Tselluloosimass

65996-61-4

266-948-4

C16–18- ja küllastamata C18-glütseriidid

Seda ainet tähistatakse tema SDA ainenimetusega: C16-C18 and C18-unsaturated trialkyl glyceride, SDA viitenumber on 11-001-00.

67701-30-8

▼C4

268-616-4

Veetustatud maisisiirup

68131-37-3

269-658-6

Hüdrogeenitud tahkerasvmono-, -di- ja -triglütseriidid

68308-54-3

▼M2

270-312-1

C16–18- ja küllastamata C18-mono- ja diglütseriidid

Seda ainet tähistatakse tema SDA ainenimetusega: C16-C18 and C18 unsaturated alkyl and C16-C18 and C18 unsaturated dialkyl glyceride, SDA viitenumber on 11-002-00.

68424-61-3

288-123-8

C10-18-glütseriidid

85665-33-4




V LISA

AINED, MIS ON VABASTATUD REGISTREERIMISKOHUSTUSEST VASTAVALT ARTIKLI 2 LÕIKE 7 PUNKTILE B

1. Ained, mis tekivad keemilise reaktsiooni tulemusel, mis võib kaasneda teise aine või toote kokkupuutel selliste keskkonnateguritega nagu õhk, niiskus, mikroorganismid või päikesevalgus.

2. Ained, mis tekivad teise aine, ►M3  segu ◄ või toote hoidmisega kaasneda võiva keemilise reaktsiooni tulemusel.

▼C4

3. Ained, mis tekivad teiste ainete, ►M3  segude ◄ ja toodete lõppkasutamisel toimuva keemilise reaktsiooni tulemusel ja mida endid ei toodeta, impordita ega lasta turule.

4. Ained, mida endid ei toodeta, impordita ega lasta turule ning mis saadakse keemilise reaktsiooni tulemusena, mis toimub, kui:

a) stabilisaator, värvaine, lõhna- või maitseaine, antioksüdant, täiteaine, lahusti, kandeaine, pindaktiivne aine, plastifikaator, korrosiooniinhibiitor, vahutamise takistaja või vahueemaldaja, dispergant, sadestumise inhibiitor, kuivatusaine, sideaine, emulgaator, de-emulgaator, veetustaja, aglomerant, adhesiooniaktivaator, voolumodifikaator, pH-neutraliseerija, sekvestrant, koagulant, flokulant, tuleaeglusti, määrdeaine, kelaaditekitaja või kvaliteedikontrolli reaktiiv toimib nõuetekohaselt, või

▼M2

b) aine, mis on ette nähtud üksnes teatava konkreetse füüsikalis-keemilise omaduse andmiseks, toimib nõuetekohaselt.

▼C4

5. Kõrvalsaadused, kui neid iseseisvalt ei valmistata ega lasta turule.

▼M2

6. Aine ühinemisel veega tekkivad hüdraadid või ioonhüdraadid eeldusel, et tootja või importija on kõnealuse aine antud erandit kasutades registreerinud.

7. Järgmised looduses esinevad ained, kui neid ei ole keemiliselt modifitseeritud:

mineraalid, maagid, maagikontsentraadid, toorgaas ja töödeldud maagaas, toornafta, kivisüsi.

▼C4

8. Looduses esinevad ained, mida ei ole loetletud punktis 7, kui neid ei ole keemiliselt modifitseeritud, välja arvatud juhul, kui nad vastavad määruses (EÜ) nr 1272/2008 esitatud ohtlikuks aineks klassifitseerimise kriteeriumidele või kui nad on püsivad, bioakumuleeruvad ja mürgised või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad vastavalt XIII lisas esitatud kriteeriumidele või kui neid on vähemalt kahel eelmisel aastal nimetatud artikli 59 lõike 1 kohaselt kui aineid, mis põhjustavad samaväärset ohtu kui artikli 57 punktis f kirjeldatud ained.

9. Järgmised looduslikust allikast saadud ained, kui neid ei ole keemiliselt modifitseeritud, välja arvatud ained, mis vastavad direktiivis 67/548/EMÜ esitatud ohtlikuks aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, jättes kõrvale ained, mis on klassifitseeritud üksnes tuleohtlikuks [R10], nahka ärritavaks [R38] või silmi ärritavaks [R36], välja arvatud juhul, kui nad on püsivad, bioakumuleeruvad ja mürgised või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad vastavalt XIII lisas esitatud kriteeriumidele või kui neid on vähemalt kahel eelmisel aastal nimetatud artikli 59 lõike 1 kohaselt kui aineid, mis põhjustavad samaväärset ohtu kui artikli 57 punktis f kirjeldatud ained:

▼M2

taimsed rasvad, taimeõlid, taimsed vahad; loomsed rasvad, loomsed õlid, loomsed vahad; C6–24-rasvhapped ja nende kaalium-, naatrium-, kaltsium- ja magneesiumsoolad; glütserool.

10. Järgmised ained, kui neid ei ole keemiliselt modifitseeritud:

veeldatud naftagaas, loodusliku gaasi kondensaat, protsessigaasid ja nende komponendid, koks, tsemendiklinker, magneesiumoksiid.

11. Järgmised ained, kui need ei vasta direktiivis 67/548/EMÜ esitatud ohtlikuks aineks klassifitseerimise kriteeriumidele ja eeldusel, et nad ei sisalda kõnealustele kriteeriumidele vastavaid koostisaineid kontsentratsioonis, mis ületab direktiivis 1999/45/EÜ esitatud madalaimat kohaldatavat kontsentratsioonipiiri või direktiivi 67/548/EMÜ I lisas esitatud kontsentratsioonipiire; vastasel korral peab olema teaduslike katseandmetega veenvalt tõendatud, et kõnealused koostisained on keskkonnas kättesaamatud kogu aine olelusringi jooksul, ning andmete kohta peab olema tõendatud, et need on õiged ja usaldusväärsed:

▼C4

▼M2

klaas, keraamilised fritid.

12. Kompost ja biogaas.

13. Vesinik ja hapnik.

▼C1




VI LISA

ARTIKLIS 10 OSUTATUD TEABELE ESITATAVAD NÕUDED

SELGITAV MÄRKUS VI–XI LISAS ESITATUD NÕUETE TÄITMISE KOHTA

VI–XI lisas täpsustatakse teavet, mis tuleb esitada registreerimisel ja hindamisel vastavalt artiklitele 10, 12, 13, 40, 41 ja 46. Standardnõuded madalaima koguste vahemiku kohta on esitatud VII lisas ja iga kord, kui jõutakse järgmisesse koguste vahemikku, lisatakse vastava lisa nõuded. Iga registreerimise puhul on teabele esitatavad konkreetsed nõuded erinevad sõltuvalt kogusest, kasutusalast ja kokkupuutest. Seega tuleb lisasid käsitleda ühtse tervikuna koostoimes registreerimise, hindamise ja vastutuskohustuse kohta käivate üldiste nõuetega.

1. ETAPP: OLEMASOLEVA TEABE KOGUMINE JA JAGAMINE

Registreerija peaks koguma kokku kõik olemasolevad kättesaadavad katseandmed registreeritava aine kohta; see hõlmaks ainet käsitleva asjakohase teabe otsimist kirjandusest. Teostatavuse korral tuleks registreerimist taotleda ühiselt vastavalt artiklile 11 või 19. See võimaldab katseandmeid jagada ja vältida seeläbi tarbetut katsetamist ja vähendada kulusid. Registreerijad peaksid samuti koguma kokku muu kättesaadava ja asjakohase teabe aine kohta, sõltumata sellest, kas antud näitaja puhul on katsetamine nõutav või mitte konkreetses koguste vahemikus. See peaks hõlmama alternatiivsetest allikatest saadud teavet (nt (Q)SARs põhjal saadud andmed, analoogmeetodiga teistelt ainetelt saadud andmed, in vivo ja in vitro katsete andmed, epidemioloogilised andmed), mis võivad aidata kindlaks teha aine ohtlike omaduste olemasolu või nende puudumist ning võivad teatavatel juhtudel asendada loomkatsete tulemusi.

Lisaks tuleks koguda ka teavet kokkupuute, kasutusalase ja riskijuhtimismeetmete kohta vastavalt artiklile 10 ja käesolevale lisale. Eespool nimetatud teabe põhjal on registreerijal võimalik hinnata täiendava teabe hankimise vajadust.

2. ETAPP: TEABEVAJADUSE KAALUMINE

Registreerija selgitab välja, millist teavet registreerimiseks vajatakse. Kõigepealt tuleb kindlaks teha, millist asjakohast lisa või milliseid lisasid tuleks vastavalt kogusele järgida. Nimetatud lisades nähakse ette teabele esitatavad standardnõuded, kuid neid vaadeldakse koostoimes XI lisaga, mis lubab tavalähenemise varieerimist, kui see on õigustatud. Eelkõige võetakse kõnealuses etapis arvesse kokkupuudet, kasutusalasid ja riskijuhtimismeetmeid käsitlevat teavet, et teha kindlaks ainega seotud teabevajadus.

3. ETAPP: TEABEÜHIKUTE VÄLJASELGITAMINE

Registreerija võrdleb seejärel ainega seotud teabevajadust juba kättesaadud teabega ja selgitab välja teabetühikud. Selles etapis on oluline tagada, et kättesaadud andmed on asjakohased ja nõuete täitmiseks piisavalt kvaliteetsed.

4. ETAPP: UUTE ANDMETE HANKIMINE/ETTEPANEKU KOOSTAMINE KATSETAMISSTRATEEGIA KOHTA

Teatud juhtudel ei ole uute andmete hankimine vajalik. Kui esineb teabetühikuid, mida tuleb täita, siis tuleb hankida uusi andmeid (VII ja VIII lisa) või koostada kogusest lähtudes ettepanek katsetamisstrateegia kohta (IX ja X lisa). Uusi katseid selgroogsete loomadega viiakse läbi ning ettepanekuid selliste katsete läbiviimiseks tehakse ainult siis, kui kõik muud andmeallikad on ammendatud.

Teatud juhtudel võivad VII–XI lisas sätestatud eeskirjad nõuda teatavate katsete läbiviimist standardnõuetes sätestatud katsetest varem või nende täiendamiseks.

MÄRKUSED

1. märkus. Kui teabe esitamine ei ole tehniliselt võimalik või seda ei peeta teaduslikust seisukohast vajalikuks, tuleb need põhjused asjakohaste sätete kohaselt selgesõnaliselt esitada.

2. märkus. Registreerija võib soovida teatada, et teatav registreerimistoimikus esitatud teave on tundlik äriteave ning et selle avaldamine võib teda äriliselt kahjustada. Sellisel juhul loetleb ta sellise teabe ja esitab põhjendused.

ARTIKLI 10 PUNKTI A ALAPUNKTIDES I–V OSUTATUD TEAVE

1.   ÜLDINE TEAVE REGISTREERIJA KOHTA

1.1. Registreerija

1.1.1. Nimi, aadress, telefoninumber, faksinumber ja elektronposti aadress

1.1.2. Kontaktisik

1.1.3. Aine tootmise ja omakasutuse/omakasutuste koht/kohad, vastavalt vajadusele

1.2. Andmete ühine esitamine

Artiklites 11 või 19 nähakse ette, et juhtregistreerija võib osa registreerimiseks vajalikust teabest esitada teiste registreerijate nimel.

Sellisel juhul teeb juhtregistreerija kindlaks teised registreerijad, esitades nende kohta järgmised andmed:

 nimi, aadress, telefoninumber, faksinumber ja elektronposti aadress,

 teiste registreerijate suhtes kehtivad registreerimise osad.

Vajaduse korral märgitakse käesolevas lisas või VII–X lisas esitatud number või numbrid.

Iga registreerija nimetab tema nimel teavet esitava juhtregistreerija kohta järgmised andmed:

 nimi, aadress, telefoninumber, faksinumber ja elektronposti aadress,

 juhtregistreerija poolt esitatavad registreerimisandmete osad.

Vajaduse korral märgitakse käesolevas lisas või VII–X lisas esitatud number või numbrid.

1.3. Artikli 4 alusel nimetatud kolmas isik

1.3.1. Nimi, aadress, telefoninumber, faksinumber ja elektronposti aadress

1.3.2. Kontaktisik

2.   AINE IDENTIFITSEERIMINE

Käesolevas punktis iga aine kohta esitatud teave on piisav nimetatud aine identifitseerimiseks. Kui teabe esitamine ühe või mitme allpool esitatud punkti kohta ei ole tehniliselt võimalik või teaduslikust seisukohast vajalik, tuleb seda selgesõnaliselt põhjendada.

2.1. Aine nimetus või muu tunnus iga aine kohta

2.1.1. IUPAC-nomenklatuuri kohane nimetus/nimetused või muu rahvusvaheliselt tunnustatud nimetus või nimetused

2.1.2. Teised nimetused (triviaal nimetus, kaubanduslik nimetus, lühend)

2.1.3. EINECSi või ELINCSi number (kui on kättesaadav ja asjakohane)

2.1.4. CASi nimetus ja CASi number (kui on kättesaadav)

2.1.5. Muu tunnuskood (kui on kättesaadav)

2.2. Teave iga aine molekuli- ja struktuurivalemi kohta

2.2.1. Molekul- ja struktuurvalem (sealhulgas SMILES-indeks, kui on kättesaadav)

2.2.2. Teave optilise aktiivsuse ja tüüpilise (stereo)isomeeride suhtarvu kohta (kui on kättesaadav ja asjakohane)

2.2.3. Molekulmass või molekulmasside vahemik

2.3. Iga aine koostis

2.3.1. Puhtusaste (%)

2.3.2. Lisandite olemus, kaasa arvatud isomeerid ja kõrvalsaadused

2.3.3. Olulisemate lisandite protsentuaalne sisaldus

2.3.4. Kõikide lisaainete olemus ja sisaldus (… ppm, … %) (näiteks stabilisaatorid või inhibiitorid)

2.3.5. Spektrid (ultraviolett-, infrapuna-, tuumamagnetresonants- või massispekter)

2.3.6. Kõrgrõhuvedelik-kromatogramm, gaaskromatogramm

2.3.7. Analüütiliste meetodite kirjeldus või asjakohased kirjanduse viited aine identifitseerimiseks ja kui see on asjakohane, siis ka lisandite ja lisaainete identifitseerimiseks. Teave peab olema piisav meetodite korratavuseks.

3.   TEAVE AINE(TE) TOOTMISE JA KASUTUSALA(DE) KOHTA

3.1. Ülevaade tootmise kohta, registreeritava aine kogused, mida kasutatakse toote valmistamiseks ja/või imporditavad kogused tonnides registreerija kohta aastas:

Registreerimise kalendriaastal (hinnanguline kogus)

3.2. Tootja või toodete valmistaja puhul: tootmisel või toodete valmistamisel kasutatava tehnoloogilise protsessi lühikirjeldus

Protsessi üksikasjade täpsustamist ei nõuta, eriti kui on tegemist ärisaladustega.

3.3. Tootja omakasutus(t)e kogus(ed)

3.4. Vorm (aine, ►M3  segu ◄ või toode) ja/või füüsikaline olek, milles aine allkasutajatele kättesaadavaks tehakse. Aine sisaldus või sisalduse vahemik ►M3  segudes ◄ , mis tehakse kättesaadavaks allkasutajatele, ja aine sisaldus toodetes, mis tehakse kättesaadavaks allkasutajatele.

3.5. Tuvastatud kasutusala(de) üldine lühikirjeldus

3.6. Teave aine tootmisel, toodetes kasutamisel ja tuvastatud kasutusaladel tekkivate jäätmete hulga ja koostise kohta

3.7. Mittesoovitatavad kasutusalad ►M7  (vaata ohutuskaardi 1. jagu) ◄

Vajaduse korral märge kasutusalade kohta, mida registreerija ei soovita ja miks (st tarnija antud mittesiduvad soovitused). Loetelu ei pea olema ammendav.

4.   KLASSIFIKATSIOON JA MÄRGISTUS

▼M3

4.1 Määruse (EÜ) nr 1272/2008 I ja II jaotise kohaldamisest tulenev aine(te)ga seotud ohtude klassifitseerimine nimetatud määruse kõigi ohuklasside ja kategooriate kohta.

Lisaks märgitakse iga kande puhul ohuklassi või selle alajaotusse klassifitseerimise puudumise põhjus (st andmed puuduvad, on mittetäielikud või on täielikud, kuid klassifitseerimise jaoks ebapiisavad).

4.2. Aine(te) ohumärgis(ed) tulenevalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 III jaotise kohaldamisest.

4.3. Määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 10 kohaldamisest tulenevad konkreetsed sisalduse piirväärtused, kui need on kohaldatavad.

▼C1

5.   OHUTU KASUTAMISE JUHIS, MIS KÄSITLEB JÄRGMIST:

Siintoodud teave on kooskõlas ohutuskaardil oleva teabega, kui ohutuskaart on nõutav artikli 31 kohaselt.

5.1. Esmaabimeetmed (ohutuskaardi lahter 4)

5.2. Tulekustutusmeetmed (ohutuskaardi lahter 5)

5.3. Juhuslikul keskkonda sattumisel võetavad meetmed (ohutuskaardi lahter 6)

5.4. Käitlemine ja hoidmine (ohutuskaardi lahter 7)

5.5. Veonõuded (ohutuskaardi lahter 14)

Kui kemikaaliohutuse aruanne ei ole vajalik, nõutakse järgmist täiendavat teavet:

5.6. Kokkupuute ohjamine ja isikukaitse (ohutuskaardi lahter 8)

5.7. Püsivus ja reaktsioonivõime (ohutuskaardi lahter 10)

5.8. Jäätmekäitlus

5.8.1. Jäätmekäitlus (ohutuskaardi lahter 13)

5.8.2. Teave tööstusele taaskasutuse ja kõrvaldamismeetodite kohta

5.8.3. Teave üldsusele taaskasutuse ja kõrvaldamismeetodite kohta

6.   KOKKUPUUDET KÄSITLEV TEAVE AINETE KOHTA, MIS REGISTREERITAKSE KOGUSTES 1–10 TONNI AASTAS TOOTJA VÕI IMPORTIJA KOHTA

6.1. Peamised kasutuskategooriad:

6.1.1.

 

a) tööstuslik kasutamine ja/või

b) kutsealane kasutamine ja/või

c) tarbijakasutus.

6.1.2. Tööstusliku ja kutsealase kasutamise täpsustus:

a) kasutamine suletud süsteemis ja/või

b) kasutamine, mille tulemuseks on lisamine maatriksisse või maatriksile, ja/või

c) mittelaialdane kasutamine ja/või

d) laialdane kasutamine.

6.2. Olulised kokkupuuteviisid:

6.2.1. Kokkupuude inimestega:

a) suu kaudu ja/või

b) naha kaudu ja/või

c) sissehingamise teel.

6.2.2. Kokkupuude keskkonnaga:

a) vee kaudu ja/või

b) õhu kaudu ja/või

c) tahkete jäätmete kaudu ja/või

d) pinnase kaudu.

6.3. Kokkupuuteskeem:

a) juhuslik/harv ja/või

b) aeg-ajaline ja/või

c) pidev/sage.




VII LISA

NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT ÜKS TONN ( 50 )

Käesoleva lisa veerus 1 kehtestatakse standardandmed, mida nõutakse seoses järgmiste ainetega:

a) mittefaasiained, mida toodetakse või imporditakse kogustes 1–10 tonni;

b) faasiained, mida toodetakse või imporditakse kogustes 1–10 tonni ja mis vastavad III lisa kriteeriumidele kooskõlas artikli 12 lõike 1 punktidega a ja b, ja

c) ained, mida toodetakse või imporditakse vähemalt 10 tonni.

Esitatakse mis tahes muu kättesaadav asjakohane teave füüsikaliste ja keemiliste, toksikoloogiliste ning ökotoksikoloogiliste omaduste kohta. Ainete puhul, mis ei vasta III lisa kriteeriumidele, on nõutavad vaid käesoleva lisa punktis 7 esitatud füüsikaliste ja keemiliste omaduste kohta.

Käesoleva lisa veerus 2 loetletakse erieeskirjad, mis lubavad nõutud standardandmete esitamata jätmist, asendamist muu teabega, esitamist mõnes teises etapis või kohandamist muul viisil. Kui on täidetud tingimused, mille kohaselt käesoleva lisa veerg 2 kohandusi lubab, teatab registreerija sellest selgesõnaliselt, esitades põhjendused iga kohanduse kohta registreerimistoimiku asjakohases punktis.

Lisaks nendele erieeskirjadele võib registreerija kohandada käesoleva lisa veerus 1 sätestatud standardandmed XI lisas esitatud üldeeskirjade kohaselt, välja arvatud punkti 3 aine põhise kokkupuutealase katsetamise ärajätmisel. Ka sellisel juhul esitab registreerija registreerimistoimiku vastavas punktis selgesõnalised põhjendused standardse teabe kohandamise kõigi otsuste kohta, viidates sealjuures veeru 2 või XI lisa ( 51 ) asjakohas(t)ele erieeskirja(de)le.

Enne kui hakatakse läbi viima uusi katseid käesolevas lisas loetletud omaduste määramiseks, tuleb kõigepealt hinnata kõiki kättesaadavaid in vitro andmeid, in vivo andmeid, andmeid mõju kohta inimesele, (Q)SARs põhjal saadud andmeid ning sarnase struktuuriga ainete andmeid (analoogmeetod). Välditakse in vivo katseid sööbivate ainetega, kui kontsentratsiooni/annuse tase on söövitust tekitav. Enne katsetamist tuleks peale käesoleva lisa arvetsada katsetamisstrateegiaid käsitlevaid täiendavaid juhiseid.

Kui teatavate näitajate kohta ei ole esitatud teavet muudel põhjustel kui käesoleva lisa veerus 2 või XI lisas nimetatud põhjused, tuleb sellest selgesõnaliselt teatada ning esitada põhjendused.

7.   TEAVE AINE FÜÜSIKALIS-KEEMILISTE OMADUSTE KOHTA



VEERG 1

NÕUTAVAD STANDARDANDMED

VEERG 2

ERIEESKIRJAD VEERUS 1 ESITATUD STANDARDANDMETE KOHANDAMISEKS

7.1.  Aine olek temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa

 

7.2.  Sulamis-/külmumispunkt

7.2.  Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui alampiir jääb allapoole -20 °C.

7.3.  Keemispunkt

7.3.  Uuringut ei ole vaja läbi viia

— gaaside puhul, või

— tahkete ainete puhul, mis sulavad temperatuuril üle 300 °C või lagunevad enne keemist. Sellistel juhtudel võib keemispunkti kalkuleerida või mõõta alandatud rõhul, või

— ainete puhul, mis lagunevad enne keemist (nt autooksüdatsioon, ümberasetus, lagundamine, lagunemine jne).

7.4.  Suhteline tihedus

7.4.  Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui

— aine on püsiv üksnes lahuses teatud kindla lahustiga ja lahuse tihedus on sarnane lahusti omaga. Sellistel juhtudel on piisav märge selle kohta, et lahuse tihedus on lahusti tihedusest suurem või väiksem, või

— aine on gaas. Sel juhul kalkuleeritakse aine suhteline tihendus molekulmassi ja ideaalgaasi seadusest lähtuvate arvutuste põhjal.

7.5.  Aururõhk

7.5.  Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui sulamispunkt on üle 300 °C.

Kui sulamispunkt on 200 °C ja 300 °C vahel, piisab mõõdetud piirväärtusest või tunnustatud arvutusmeetodiga saadud piirväärtusest.

7.6.  Pindpinevus

7.6.  Uuring on vaja läbi viia ainult siis, kui

— struktuuri põhjal võib eeldada või ennustada pindaktiivsust; või

— pindaktiivsus on materjali soovitav omadus.

Kui vees lahustuvus on alla 1 mg/l temperatuuril 20 °C, ei ole vaja katset läbi viia.

7.7.  Lahustuvus vees

7.7.  Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui

— aine on hüdrolüütiliselt ebapüsiv pH 4, 7 ja 9 juures (poolestusaeg vähem kui 12 tundi) või

— aine oksüdeerub kergesti vees.

Kui aine on vees „lahustumatu”, tehakse piirsisalduskatse analüütilise meetodi avastamispiirini.

7.8.  Jaotustegur n-oktanool-vesi

7.8.  Uuringut ei ole vaja läbi viia anorgaanilise aine puhul. Kui katset ei ole võimalik läbi viia (näiteks aine laguneb, on kõrge pindaktiivsusega, reageerib ägedalt katse läbiviimise ajal või ei lahustu vees või oktanoolis või ei ole võimalik saada piisavalt puhast ainet), esitatakse kalkuleeritud log P väärtus ning üksikasjad arvutusmeetodi kohta.

7.9.  Leekpunkt

7.9.  Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui

— aine on anorgaaniline; või

— aine sisaldab üksnes lenduvaid orgaanilisi koostisosi, mille leekpunktid on üle 100 °C vesilahustes; või

— hinnanguline leekpunkt on üle 200 °C või

— leekpunkti on võimalik täpselt prognoosida interpolatsiooniga olemasolevatest iseloomustatud materjalidest.

7.10.  Süttivus

7.10.  Uuringut ei ole vaja läbi viia

— tahke aine puhul, mis on plahvatusohtlik või isesüttiv. Neid omadusi tuleb alati käsitleda enne, kui käsitletakse süttivust, või

— gaaside puhul, kui süttiva gaasi sisaldus segus inertgaasiga on nii madal, et õhuga segamisel jääb sisaldus igal ajal allapoole alumist piirväärtust, või

— ainete puhul, mis õhuga kokkupuutel ise süttivad.

7.11.  Plahvatusohtlikkus

7.11.  Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

— aine molekulid ei sisalda plahvatusohtlike omadustega seostatavaid keemilisi rühmi, või

— aine sisaldab hapnikku sisaldavaid plahvatusohtlike omadustega seostatavaid keemilisi rühmi, ning arvestuslik hapnikusisaldus on väiksem kui –200, või

— orgaaniline aine või orgaaniliste ainete ühtlane segu sisaldab plahvatusohtlike omadustega seostatavaid keemilisi rühmi, kuid eksotermilise lagunemise energia on väiksem kui 500 J/g ja eksotermiline lagunemine algab temperatuuril alla 500 °C, või

— anorgaaniliste oksüdeerivate ainete (ÜRO, punkt 5.1) ja orgaaniliste ainete segude puhul, kui anorgaanilise oksüdeeruva aine kontsentratsioon on

— 

— alla 15 massiprotsendi ÜRO I pakendirühma (kõrge ohutlikkusega ained) või II pakendirühma (keskmise ohutlikkusega ained) puhul,

— alla 30 massiprotsendi ÜRO III pakendirühma (madala ohtlikkusega ained) puhul.

Märkus: detonatsiooni leviku ega detonatsioonikindluse katset ei nõuta, kui orgaanilise materjali eksotermilise lagunemise energia on väiksem kui 800 J/g.

7.12.  Isesüttimistemperatuur

7.12.  Uuringut ei ole vaja läbi viia

— kui aine on plahvatusohtlik või isesüttiv õhus toatemperatuuril, või

— vedelike puhul, mis ei ole õhus süttivad, näiteks leekpunkt on üle 200 °C, või

— gaaside puhul, millel puudub süttimisvahemik, või

— tahkete ainete puhul, kui aine sulamispunkt on väiksem kui 160 °C või kui eelnevad tulemused välistavad aine isekuumenemise kuni temperatuurini 400 °C.

7.13.  Oksüdeerivad omadused

7.13.  Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui

— aine on plahvatusohtlik või

— aine on kergesti süttiv või

— aine on orgaaniline peroksiid või

— aine ei reageeri süttivate materjalidega eksotermiliselt, näiteks keemilise struktuuri alusel (näiteks orgaanilised ained, mis ei sisalda hapniku või halogeeni aatomeid ja antud elemendid ei ole keemiliselt seotud lämmastiku või hapnikuga või anorgaanilised ained, mis ei sisalda hapniku või halogeeni aatomeid).

Täismahus katset ei ole vaja läbi viia tahkete ainetega, kui eelnev katse on selgelt näidanud, et katseainel on oksüdeerivad omadused.

Tähelepanu! Kuna puudub katsemeetod gaasiliste segude oksüdeerivate omaduste määramiseks, tehakse need omadused kindlaks hindamismeetodi abil, mis põhineb segus olevate gaaside oksüdeerimisvõime võrdlemisel õhus oleva hapniku oksüdeerimisvõimega.

7.14.  Granulomeetrilised andmed

7.14.  Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui ainet turustatakse või kasutatakse mittetahkel või granuleeritud kujul.

8.   TEAVE TOKSIKOLOOGILISTE OMADUSTE KOHTA



VEERG 1

NÕUTAVAD STANDARDANDMED

VEERG 2

ERIEESKIRJAD VEERUS 1 ESITATUD STANDARDANDMETE KOHANDAMISEKS

▼M36

8.1.  Nahasöövitus/-ärritus

8.1.  Uuringut või uuringuid ei ole tarvis teha, kui:

— aine on tugev hape (pH ≤ 2,0) või alus (pH ≥ 11,5) ja kättesaadavast teabest nähtub, et see tuleb klassifitseerida nahka söövitavaks (kategooria 1); või

— aine on isesüttiv õhu käes või vee või niiskusega kokkupuutel toatemperatuuril; või

— aine klassifitseeritakse akuutselt toksiliseks kokkupuutel nahaga (kategooria 1); või

— akuutse toksilisuse uuring kokkupuutel nahaga ei näita nahaärritust kuni piirannuse tasemeni (2 000 mg/kg kehakaal).

Kui ühe punktide 8.1.1 või 8.1.2 kohase uuringu tulemuste põhjal on võimalik aine üheselt klassifitseerida või otsustada lõplikult nahaärritust tekitava toime puudumise üle, ei ole vaja teist uuringut teha.

8.1.1.  Nahasöövitus, in vitro

 

8.1.2.  Nahaärritus, in vitro

 

8.2.  Raske silmakahjustus / silmade ärritus

8.2.  Uuringut või uuringuid ei ole tarvis teha, kui:

— aine klassifitseeritakse nahka söövitavaks ja klassifitseeritakse sellest tulenevalt rasket silmakahjustust põhjustavaks (kategooria 1); või

— aine klassifitseeritakse nahka ärritavaks ja kättesaadavast teabest nähtub, et see tuleb klassifitseerida silmi ärritavaks (kategooria 2); või

— aine on tugev hape (pH ≤ 2,0) või alus (pH ≥ 11,5) ja kättesaadavast teabest nähtub, et see tuleb klassifitseerida rasket silmakahjustust põhjustavaks (kategooria 1); või

— aine on isesüttiv õhu käes või vee või niiskusega kokkupuutel toatemperatuuril.

8.2.1.  Raske silmakahjustus / silmade ärritus, in vitro

8.2.1.  Kui esimese in vitro uuringu tulemused ei võimalda ainet üheselt klassifitseerida või otsustada lõplikult silmi ärritava toime puudumise üle, kaalutakse selle näitaja jaoks muid in vitro uuringuid.

▼M42

8.3.  Naha sensibiliseerimine

Teave võimaldab:

— järeldada, kas aine on nahka sensibiliseeriv ja kas tema puhul võib eeldada naha olulise sensibiliseerumise võimalikkust inimesel (1A kategooria);

— hinnata riski, kui seda on nõutud.

Punktide 8.3.1 ja 8.3.2 kohast katset / kohaseid katseid ei ole vaja teha, kui:

— aine klassifitseeritakse nahka söövitavaks (1. kategooria) või

— aine on tugev hape (pH ≤ 2,0) või alus (pH ≥ 11,5) või

— aine on isesüttiv õhu käes või vee või niiskusega kokkupuutel toatemperatuuril.

8.3.1.  Naha sensibiliseerimine, in vitro/in chemico

Artikli 13 lõikega 3 kooskõlas heaks kiidetud in vitro/in chemico katsemeetodi(te)ga saadud teave järgmiste naha sensibiliseerimise oluliste sündmuste kohta:

a)  molekulaarne interaktsioon naha valkudega;

b)  keratinotsüütide põletikureaktsioon;

c)  dendriitrakkude aktiveerimine.

Seda katset / neid katseid ei ole vaja teha, kui:

— on kättesaadav punkti 8.3.2 kohane in vivo uuring või

— olemasolevaid in vitro/in chemico katsemeetodeid ei saa aine suhtes kohaldada või need ei ole piisavad punkti 8.3 kohaseks klassifitseerimiseks ja riski hindamiseks.

Kui teave, mis on saadud katsemeetodi(te)ga, millega uuritakse üht või kaht veerus 1 loetletud olulisest sündmusest, juba võimaldab punkti 8.3 kohast klassifitseerimist ja riski hindamist, ei ole teiste oluliste sündmuste uuringuid vaja teha.

8.3.2.  Naha sensibiliseerimine in vivo

In vivo uuring tuleb teha üksnes juhul, kui punktis 8.3.1 kirjeldatud in vitro/in chemico katsemeetodid ei ole kohaldatavad või kui neist uuringutest saadud tulemused ei ole punkti 8.3 kohaseks klassifitseerimiseks ja riski hindamiseks piisavad.

Lokaalsete lümfisõlmede meetod (LLNA) on in vivo eeliskatsemeetod. Ainult erandjuhul tuleks kasutada muud katsemeetodit. Muu in vivo katsemeetodi kasutamist tuleb põhjendada.

Naha sensibiliseerimise in vivo uuringuid, mis on läbi viidud või algatatud enne 10. maid 2017 ja mis vastavad artikli 13 lõike 3 esimesele lõigule ning artikli 13 lõikele 4, tuleb pidada asjakohaseks nõutavate standardandmete selle nõude täitmiseks.

▼C1

8.4.  Mutageensus

8.4.  Positiivse tulemuse korral kaalutakse täiendavaid mutageensuse uuringuid.

8.4.1.  Bakterite in vitro geenimutatsiooni uuring

 

8.5.  Akuutne toksilisus

8.5.  Uuringut või uuringuid ei ole üldiselt tarvis läbi viia, kui

— aine klassifitseeritakse nahka söövitavaks.

8.5.1.  Manustamine suu kaudu

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui on kättesaadav sissehingamisel akuutse toksilisuse uuring (8.5.2).

9.   TEAVE ÖKOTOKSIKOLOOGILISTE OMADUSTE KOHTA



VEERG 1

NÕUTAVAD STANDARDANDMED

VEERG 2

ERIEESKIRJAD VEERUS 1 ESITATUD STANDARDANDMETE KOHANDAMISEKS

9.1.  Toksiline toime vesikeskkonnale

 

9.1.1.  Lühiajaline toksilisuse katse selgrootutega (eelistatud liik Daphnia)

Registreerija võib lühiajalise katse asemel kaaluda pikaajalist katset.

9.1.1.  Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui

— eksisteerivad kergendavad asjaolud, mis osutavad, et toksilist toimet vesikeskkonnale tõenäoliselt ei teki, näiteks kui aine on vees lahustumatu või aine ei suuda tõenäoliselt läbida bioloogilisi membraane, või

— selgrootutega läbi viidud pikaajaline vesikeskkonnale avalduva toksilise toime uuring on kättesaadav või

— keskkonnaohtlikkuse alusel klassifitseerimiseks ja märgistamiseks eesmärgil on kättesaadav piisav teave.

Pikaajalist vesikeskkonnale avalduva toksilise toime katset Daphniaga (IX lisa punkt 9.1.5) kaalutakse, kui aine lahustub vees halvasti.

9.1.2.  Veetaimede kasvu inhibeerimise uuring (eelistatud vetikad)

9.1.2.  Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui eksisteerivad kergendavad asjaolud, mis osutavad, et toksilist toimet vesikeskkonnale tõenäoliselt ei teki, näiteks kui aine on vees lahustumatu või aine ei suuda tõenäoliselt läbida bioloogilisi membraane.

9.2.  Lagundatavus

 

9.2.1.  Biootiline

 

9.2.1.1.  Kergesti biolagundatav

9.2.1.1.  Uuringut ei ole vaja läbi viia anorgaanilise aine puhul.

Esitatakse mis tahes muu kättesaadav asjakohane teave füüsikaliste ja keemiliste, toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste omaduste kohta.




VIII LISA

NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 10 TONNI ( 52 )

Käesoleva lisa veerus 1 kehtestatakse artikli 12 lõike 1 punkti c kohaselt standardandmed kõikide ainete kohta, mida toodetakse või imporditakse vähemalt 10 tonni. Seega täiendab käesoleva lisa veerus 1 nõutav teave VII lisa veerus 1 nõutavat teavet. Esitatakse mis tahes muud kättesaadavad asjakohased andmed füüsikaliste ja keemiliste, toksikoloogiliste ning ökotoksikoloogiliste omaduste kohta. Käesoleva lisa veerus 2 loetletakse erieeskirjad, mis lubavad standardandmete esitamata jätmist, asendamist muu teabega, esitamist mõnes teises etapis või kohandamist muul viisil. Kui on täidetud tingimused, mille kohaselt käesoleva lisa veerg 2 kohandusi lubab, teatab registreerija sellest selgesõnaliselt, esitades põhjendused iga kohanduse kohta registreerimistoimiku asjakohases punktis.

Lisaks nendele erieeskirjadele võib registreerija kohandada käesoleva lisa veerus 1 esitatud nõutavaid standardandmeid XI lisas esitatud üldeeskirjade kohaselt. Ka sellisel juhul esitab registreerija registreerimistoimiku vastavas punktis selgesõnalised põhjendused standardandmete kohandamise kõigi otsuste kohta, viidates sealjuures veeru 2 või XI lisa ( 53 ) asjakohas(t)ele erieeskirja(de)le.

Enne kui hakatakse läbi viima uusi katseid käesolevas lisas loetletud omaduste määramiseks, tuleb kõigepealt hinnata kõiki kättesaadavaid in vitro andmeid, in vivo andmeid, varasemaid andmeid mõju kohta inimesele, (Q)SARs põhjal saadud andmeid ning sarnase struktuuriga ainete andmeid (analoogmeetod). Välditakse in vivo katseid sööbivate ainetega, kui kontsentratsiooni-/annuse tase on söövitust tekitav. Enne katsetamist tuleks lisaks käesolevale lisale arvestada katsetamisstrateegiaid käsitlevaid täiendavaid juhiseid.

Kui teatavate näitajate kohta ei ole esitatud teavet muudel põhjustel kui käesoleva lisa veerus 2 või XI lisas nimetatud põhjused, tuleb sellest selgesõnaliselt teatada ning esitada põhjendused.

8.   TEAVE TOKSIKOLOOGILISTE OMADUSTE KOHTA



VEERG 1

NÕUTAVAD STANDARDANDMED

VEERG 2

ERIEESKIRJAD VEERUS 1 ESITATUD STANDARDANDMETE KOHANDAMISEKS

▼M36

8.1.  Nahasöövitus/-ärritus

8.1.  Nahasöövituse/-ärrituse in vivo uuringu tegemist tuleb kaaluda üksnes juhul, kui VII lisa punktides 8.1.1 ja 8.1.2 osutatud in vitro uuringuid ei saa kohaldada või kui kõnealuste uuringute tulemustest ei piisa aine klassifitseerimiseks ja riskihindamiseks.

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

— aine on tugev hape (pH ≤ 2,0) või alus (pH ≥ 11,5); või

— aine on isesüttiv õhu käes või vee või niiskusega kokkupuutel toatemperatuuril; või

— aine klassifitseeritakse akuutselt toksiliseks kokkupuutel nahaga (kategooria 1); või

— akuutse toksilisuse uuring kokkupuutel nahaga ei näita nahaärritust kuni piirannuse tasemeni (2 000 mg/kg kehakaal).

8.2.  Raske silmakahjustus / silmade ärritus

8.2.  Silmade söövituse / silmade ärrituse in vivo uuringu tegemist tuleb kaaluda üksnes juhul, kui VII lisa punktis 8.2.1 osutatud in vitro uuringut/uuringuid ei saa kohaldada või kui kõnealus(t)e uuringu(te) tulemustest ei piisa aine klassifitseerimiseks ja riskihindamiseks.

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

— aine klassifitseeritakse nahka söövitavaks, või

— aine on tugev hape (pH ≤ 2,0) või alus (pH ≥ 11,5); või

— aine on isesüttiv õhu käes või vee või niiskusega kokkupuutel toatemperatuuril.

▼C1

8.4.  Mutageensus

8.4.2.  Imetajate rakkude in vitro tsütogeensuse uuring või in vitro mikronukleus uuring

8.4.2.  Uuringut ei ole tavaliselt tarvis läbi viia, kui:

— küllaldased in vivo tsütogeensuse katse andmed on kättesaadavad; või

►M3

 

— aine on teadaolevalt 1A või 1B kategooria kantserogeen või 1A, 1B või 2. kategooria sugurakkudele mutageense toimega aine.

 ◄

8.4.3.  Imetajate rakkude in vitro geenimutatsiooni uuring, kui VII lisa punkti 8.4.1 ja VIII lisa punkti 8.4.2 tulemus on negatiivne.

8.4.3.  Uuring ei ole tavaliselt vajalik, kui küllaldased usaldusväärsed andmed imetajate in vivo geenimutatsiooni katse kohta on kättesaadavad.

 

8.4.  Asjakohaseid in vivo mutageensuse uuringuid kaalutakse juhul, kui mis tahes VII või VIII lisa genotoksilisuse uuringutega on saadud positiivseid tulemusi.

▼M36

8.5.  Akuutne toksilisus

8.5.  Uuringut või uuringuid ei ole üldiselt vaja teha, kui:

— aine klassifitseeritakse nahka söövitavaks.

Lisaks suukaudsele kokkupuuteviisile (VII lisa punkt 8.5.1) tuleb mittegaasiliste ainete puhul esitada punktides 8.5.2–8.5.3 nimetatud teave vähemalt veel ühe manustamisviisi kohta. Teise kokkupuuteviisi valik sõltub aine omadustest ja tõenäolisest kokkupuuteviisist inimestega. Kui on vaid üks kokkupuuteviis, esitatakse teave üksnes selle kohta.

8.5.2.  Kokkupuude sissehingamisel

8.5.2.  Sissehingamise teel manustamise katsetamine on asjakohane, kui inimeste kokkupuude ainega sissehingamise kaudu on tõenäoline, võttes arvesse aine aururõhku ja/või võimalikku kokkupuudet aerosoolide, sissehingatava suurusega osakeste või piiskadega.

8.5.3.  Nahakaudne kokkupuude

8.5.3.  Nahakaudse kokkupuute kasutamine katsetamisel on asjakohane, kui:

1)  aine sissehingamine ei ole tõenäoline; ning

2)  aine kokkupuude nahaga on tõenäoline aine tootmise ja/või kasutamise ajal; ning

3)  füüsikalised ja keemilised ning toksikoloogilised omadused näitavad aine potentsiaali absorbeeruda olulisel määral naha kaudu.

Nahakaudse kokkupuute kasutamine katsetamisel ei ole vajalik, kui:

— aine ei vasta suukaudsel kokkupuutel akuutselt toksiliseks või STOT SE-ks klassifitseerimise kriteeriumidele; ja

— in vivo nahakaudse kokkupuute uuringutes ei ole sedastatud mingit süsteemset toimet (nt nahaärritus, naha sensibiliseerimine) või, kui in vivo suu kaudu manustamise uuringuid ei ole tehtud ning nahakaudsel kokkupuutel avalduv süsteemne toime ei ole uuringutel mittepõhinevate lähenemisviiside korral eeldatav (nt analoogmeetod, QSAR-meetod).

▼C1

8.6.  Korduvannuse toksilisus

8.6.1.  Lühiajaline korduvannuse toksilisuse uuring (28 päeva), üks liik, isas- ja emasloom, kõige asjakohasem manustamisviis inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi silmas pidades.

8.6.1.  Lühiajalist toksilisuse uuringut (28 päeva) ei ole tarvis läbi viia, kui:

— usaldusväärne subkroonilise (90 päeva) või kroonilise toksilisuse uuring on kättesaadav ning selles on kasutatud asjakohast liiki, annust, lahust ja manustamisviisi; või

— aine laguneb kohe ja on piisavalt andmeid lagusaaduste kohta; või

— asjakohast kokkupuudet inimestega on võimalik välistada vastavalt XI lisa punktile 3.

Asjakohase manustamisviisi valikul lähtutakse järgmisest:

Nahaga kokkupuute kasutamine katsetamisel on asjakohane, kui:

1)  aine sissehingamine ei ole tõenäoline; ja

2)  aine kokkupuude nahaga on tõenäoline aine valmistamise ja/või kasutamise käigus; ja

3)  füüsikalised ja keemilised ning toksikoloogilised omadused näitavad aine potentsiaali olulisel määral naha kaudu absorbeeruda.

Sissehingamise teel manustamise katsetamine on asjakohane, kui inimeste kokkupuude ainega sissehingamise teel on tõenäoline, võttes arvesse aine aururõhku ja/või sissehingatava suurusega aerosoolide, osakeste või piiskadega võimalikku kokkupuutumist.

Registreerija teeb ettepaneku subkroonilise toksilisuse uuringu (90 päeva) (IX lisa punkt 8.6.2) läbiviimiseks, kui:

inimeste kokkupuute sagedus ja kestus näitab, et pikaajaline uuring on asjakohane;

ja on täidetud üks järgmistest tingimustest:

— muud kättesaadavad andmed näitavad, et ainel võib olla ohtlikke omadusi, mida lühiajalise toksilisuse uuringuga ei ole võimalik avastada; või

— asjakohaselt kavandatud toksikokineetilised uuringud avaldavad aine või selle metaboliitide akumuleerumist teatud kudedes või organites, mis võib tõenäoliselt jääda avastamata lühiajalises toksilisuse uuringus, kuid mille kahjulik toime avaldub pikemaajalisel kokkupuutel.

Registreerija teeb ettepaneku viia läbi lisauuringud või nõuab amet selliste uuringute läbiviimist artiklite 40 või 41 kohaselt, kui:

— 28- või 90päevase uuringuga ei ole suudetud täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldavat annust (NOAEL) identifitseerida, välja arvatud juhul, kui ebaõnnestumise põhjuseks on kahjulike toksiliste mõjude puudumine; või

— esineb teatud ohtlikkusega toksilisus (nt tõsised/rasked mõjud); või

— nähtub mõju, mille toksikoloogiliseks ja/või riskiiseloomustuseks vajalik kättesaadav tõendusmaterjal on ebapiisav; sellistel juhtudel võib olla samuti otstarbekam viia läbi toksikoloogilised eriuuringud, mis on nende mõjude uurimiseks kavandatud (nt immuuntoksilisus, neurotoksilisus); või

— esialgses korduvannuse uuringus kasutatud kokkupuuteviis ei olnud eeldatava inimestega kokkupuute suhtes asjakohane ning ekstrapolatsiooni kasutusviisilt kasutusviisile ei ole võimalik teha; või

— esineb teatud ohtlikkus lähtuvalt kokkupuutest (nt kasutamine tarbijatele mõeldud toodetes, mille tulemusena kokkupuute tase on lähedane annuse tasemetele, mille puhul võib juba eeldada toksilisust inimesele); või

— 28- või 90päevases uuringus ei avastatud mõjusid, mida täheldati ainete uurimisel, mille molekulaarstruktuur oli antud aine omaga selgelt sarnane.

8.7.  Reproduktiivtoksilisus

8.7.1.  Reproduktiivtoksilisuse/arengutoksilisuse sõeluuring, üks liik (OECD 421 või 422), kui ei ole sarnase struktuuriga ainete andmetest, (Q)SARi hinnangutest või in vitro meetoditest pärinevaid tõendeid selle kohta, et aine võib olla arengutoksiline.

►M29  
8.7.1.  Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

— aine on teadaolevalt genotoksiline kantserogeen ja asjakohased riskijuhtimismeetmed on rakendatud; või

— aine on teadaolevalt sugurakkude mutageen ja asjakohased riskijuhtimismeetmed on rakendatud; või

— asjakohast kokkupuudet inimestega on võimalik välistada vastavalt XI lisa punktile 3; või

— kättesaadavad on sünnieelse arengutoksilisuse uuringu (IX lisa punkt 8.7.2) või laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (B.56, OECD 443) (IX lisa punkt 8.7.3) või kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (B.35, OECD 416) andmed.


Kui aine avaldab teadaolevalt kahjulikku mõju viljakusele, vastates 1 A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360F: võib kahjustada viljakust) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning kättesaadavad andmed on piisavad riskihinnangu kokkuvõtte toetamiseks, siis ei ole vaja teha lisakatseid seoses viljakusega. Siiski tuleb kaaluda katsete läbiviimist seoses arengutoksilisusega.
Kui aine põhjustab teadaolevalt arengutoksilisust, vastates 1 A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360D: võib kahjustada loodet) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning kättesaadavad andmed on piisavad riskihinnangu kokkuvõtte toetamiseks, siis ei ole vaja teha lisakatseid seoses arengutoksilisusega. Siiski tuleb kaaluda katsete läbiviimist seoses mõjuga viljakusele.
Juhtudel kui esineb tõsiseid kahtlusi seoses aine võimaliku kahjuliku mõjuga viljakusele või arengule, võib registreerija teha vajaduse korral ettepaneku kas laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (IX lisa punkt 8.7.3) või sünnieelse arengutoksilisuse uuringu (IX lisa punkt 8.7.2) teostamiseks sõeluuringu asemel.  ◄

8.8.  Toksikokineetika

8.8.1.  Aine toksikokineetilise käitumise hindamine asjakohase kättesaadava teabe ulatuses

 

9.   TEAVE ÖKOTOKSIKOLOOGILISTE OMADUSTE KOHTA



VEERG 1

NÕUTAVAD STANDARDANDMED

VEERG 2

ERIEESKIRJAD VEERUS 1 ESITATUD STANDARDANDMETE KOHANDAMISEKS

9.1.3.  Lühiajaline toksilisuse katse kaladel: registreerija võib lühiajalise katse asemel kaaluda pikaajalist katset.

9.1.3.  Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

— eksisteerivad kergendavad asjaolud, mis osutavad, et toksilist toimet vesikeskkonnale tõenäoliselt ei teki, näiteks kui aine on vees lahustumatu või aine ei suuda tõenäoliselt läbida bioloogilisi membraane; või

— kaladega läbiviidud pikaajaline vesikeskkonnale avalduva toksilise toime uuring on kättesaadav.

IX lisas kirjeldatud pikaajalist toksilisuse katset kaalutakse, kui I lisale vastav kemikaaliohutuse hinnang osutab vajadusele veeorganismidele avaldatavat mõju täiendavalt uurida. Asjakohas(t)e katse(te) valik sõltub kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.

Pikaajalist vesikeskkonnale avalduva toksilise toime katset kaladel (IX lisa punkt 9.1.6) kaalutakse, kui aine lahustub vees halvasti.

9.1.4.  Aktiivmuda hapnikutarbe inhibeerimiskatse

9.1.4.  Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

— ei toimu emissiooni reoveepuhastitesse; või

— eksisteerivad kergendavad asjaolud, mis osutavad, et mikrobioloogilist toksilisust tõenäoliselt ei teki, näiteks kui aine on vees lahustumatu; või

— on katseliselt tõestatud, et aine on kergesti biolagundatav ja katses kasutatud katsekontsentratsioonid on samas vahemikus kui aine eeldatava sisaldusega reoveepuhastuse sissevoolus.

Uuringu võib asendada nitrifikatsiooni inhibeerimise katsega, kui kättesaadavad andmed näitavad, et aine on tõenäoliselt mikroobide kasvu või funktsioonide inhibiitor, eelkõige nitrifitseerijate bakterite puhul.

9.2.  Lagundatavus

9.2.  Lagundatavuse lisakatset kaalutakse siis, kui I lisa kohaselt koostatud kemikaaliohutuse hinnang osutab aine lagundatavuse täiendava uurimise vajadusele. Asjakohas(t)e katse(te) valik sõltub kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.

9.2.2  Abiootiline

9.2.2.1.  Hüdrolüüsi sõltuvus pH-st

9.2.2.1.  Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

— aine on kergesti biolagundatav; või

— aine on vees lahustumatu.

9.3.  Liikuvus ja käitumine keskkonnas

9.3.1.  Adsorptsiooni/desorptsiooni sõeluuring

9.3.1.  Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

— aine füüsikaliste ja keemiliste omaduste põhjal võib eeldada, et selle adsorptsioonivõime on väike (nt on ainel madal jaotustegur oktanool-vesi); või

— aine ja selle asjaomased lagusaadused lagunevad kiiresti.




IX LISA

NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 100 TONNI ( 54 )

Käesoleva lisa tasandil peab registreerija esitama ettepaneku ja ajakava käesoleva lisa nõuete täitmiseks vastavalt artikli 12 lõike 1 punktile d.

Käesoleva lisa veerus kehtestatakse artikli 12 lõike 1 punkti d kohaselt standardandmed kõikide ainete kohta, mida toodetakse või imporditakse vähemalt 100 tonni. Seega täiendab käesoleva lisa veerus 1 nõutav teave VII ja VIII lisa veerus 1 nõutavaid andmeid. Esitatakse mis tahes muud kättesaadavad asjakohased andmed füüsikaliste ja keemiliste, toksikoloogiliste ning ökotoksikoloogiliste omaduste kohta. Käesoleva lisa veerus 2 on loetletud erieeskirjad, mille kohaselt võib registreerija teha ettepaneku standardandmete esitamata jätmise, muu teabega asendamise, hilisemas etapis esitamise või mõnel muul viisil kohandamise kohta. Kui on täidetud tingimused, mille kohaselt käesoleva lisa veerg 2 kohandusi lubab, teatab registreerija sellest selgesõnaliselt, esitades põhjendused iga kohanduse kohta registreerimistoimiku asjakohases punktis.

Lisaks nendele erieeskirjadele võib registreerija kohandada käesoleva lisa veerus 1 esitatud nõutavaid standardandmeid XI lisas esitatud üldeeskirjade kohaselt. Ka sellisel juhul esitab registreerija registreerimistoimiku vastavas punktis selgesõnalised põhjendused standardandmete kohandamise kõigi otsuste kohta, viidates sealjuures veeru 2 või XI lisa ( 55 ) asjakohas(t)ele erieeskirja(de)le.

Enne kui hakatakse läbi viima uusi katseid käesolevas lisas loetletud omaduste määramiseks, tuleb kõigepealt hinnata kõiki kättesaadavaid in vitro andmeid, in vivo andmeid, varasemaid andmeid mõju kohta inimesele, kehtivate (Q)SARs põhjal saadud andmeid ning sarnase struktuuriga ainete andmeid (analoogmeetod). Välditakse in vivo katseid sööbivate ainetega, kui kontsentratsiooni-/annuse tase on söövitust tekitav. Enne katsetamist tuleks lisaks käesolevale lisale arvestada katsetamisstrateegiaid käsitlevaid täiendavaid juhiseid.

Kui teatavate näitajate kohta ei ole esitatud teavet muudel põhjustel kui käesoleva lisa veerus 2 või XI lisas nimetatud põhjused, tuleb sellest selgesõnaliselt teatada ning esitada põhjendused.

7.   TEAVE AINE FÜÜSIKALIS-KEEMILISTE OMADUSTE KOHTA



VEERG 1

NÕUTAVAD STANDARDANDMED

VEERG 2

ERIEESKIRJAD VEERUS 1 ESITATUD STANDARDANDMETE KOHANDAMISEKS

7.15.  Püsivus orgaanilistes lahustites ja asjakohaste lagusaaduste identifitseerimine

Nõutav ainult siis, kui aine püsivust peetakse kriitiliseks.

7.15.  Uuringut ei ole vaja läbi viia anorgaanilise aine puhul.

7.16.  Dissotsiatsioonikonstant

7.16.  Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

— aine on hüdrolüütiliselt ebapüsiv (poolestusaeg vähem kui 12 tundi) või vees kergesti oksüdeeruv või

— teaduslikult ei ole võimalik viia läbi katset näiteks juhul, kui analüütiline meetod ei ole piisavalt tundlik.

7.17.  Viskoossus

 

8.   TEAVE TOKSIKOLOOGILISTE OMADUSTE KOHTA



VEERG 1

NÕUTAVAD STANDARDANDMED

VEERG 2

ERIEESKIRJAD VEERUS 1 ESITATUD STANDARDANDMETE KOHANDAMISEKS

 

8.4.  Kui mis tahes in vitro genotoksilisuse uuringus on saadud positiivseid tulemusi VII või VIII lisa tasandil ja kättesaadavaid in vivo uuringu tulemusi ei ole, teeb registreerija ettepaneku asjakohase in vivo somaatiliste rakkude genotoksilisuse uuringu läbiviimiseks.

Kui on kättesaadav in vivo somaatiliste rakkude genotoksilisuse uuringu positiivne tulemus, tuleks kõikide kättesaadavate andmete, sealhulgas toksikokineetiliste tõendite põhjal kaaluda sugurakkudele mutageense toime avaldamise võimalust. Kui ei ole võimalik teha selgeid järeldusi sugurakkude mutageense toime osas, tuleks kaaluda täiendavaid uuringuid.

8.6.  Korduvannuse toksilisus

8.6.1.  Lühiajaline korduvannuse toksilisuse uuring (28 päeva), üks liik, isas- ja emasloom, kõige asjakohasem manustamisviis inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi silmas pidades, kui seda ei nõuta juba VIII lisas või kui on tehtud ettepanek käesoleva lisa punktis 8.6.2 katsete kohta. Sel juhul XI lisa punkti 3 ei kohaldata.

 

8.6.2.  Subkroonilise toksilisuse uuring (90 päeva), üks liik, näriline, isas- ja emasloom, kõige asjakohasem manustamisviis inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi silmas pidades.

8.6.2.  Subkroonilise toksilisuse uuringut (90 päeva) ei ole tarvis läbi viia, kui:

— on kättesaadav usaldusväärne lühiajaline toksilisuse uuring (28 päeva), mis näitab tõsise toksilisuse mõjusid aine R48ks klassifitseerimise kriteeriumide kohaselt ning kui 28päevase uuringu NOAELi, kui sellele rakendatakse asjakohast määramatuse tegurit, on võimalik ekstrapoleerida 90päevase uuringu NOAELi saamiseks sama kokkupuuteviisi puhul, või

— on kättesaadav usaldusväärne kroonilise toksilisuse uuring, tingimusel et selles on kasutatud asjakohast liiki ja manustamisviisi, või

— aine laguneb kohe ja on piisavalt andmeid lagusaaduste kohta (nii süsteemse toime kui toime kohta aine organismi sisenemise kohas) või

— aine on mittereageeriv, lahustamatu ja mittesissehingatav, puuduvad tõendid absorptsiooni ja toksilisuse kohta 28päevases „piirkatses”, ning lisaks sellele kokkupuude inimestega puhul on piiratud.

Asjakohase manustamisviisi valikul lähtutakse järgmisest.

Nahaga kokkupuute kasutamine katsetamisel on asjakohane, kui:

1)  aine kokkupuude nahaga on tõenäoline aine valmistamise ja/või kasutamise käigus ja

2)  füüsikalised ja keemilised omadused annavad tunnistust aine olulisel määral naha kaudu absorbeerumisest ja

3)  on täidetud üks järgmistest tingimustest:

— nahakaudse mõjuga akuutse toksilisuse katses on täheldatud toksilisust väiksemate annuste juures kui suu kaudu manustamisega toksilisuse katses või

— naha- ja/või silmade ärrituse uuringutes on täheldatud absorptsiooni süsteemset toimet või leitud muid tõendeid selle kohta või

— in vitro katsed näitavad olulist absorbeerumist naha kaudu või

— sarnase struktuuriga ainete puhul on täheldatud olulist nahakaudset toksilisust; või nahast läbitungimist.

Sissehingamise teel manustamise viisi kasutamine katsetamisel on asjakohane, kui:

— inimeste kokkupuude ainega sissehingamise teel on tõenäoline, võttes arvesse aine aururõhku ja/või sissehingatava suurusega aerosoolide, osakeste või piiskadega võimalikku kokkupuutumist.

Registreerija teeb ettepaneku viia läbi lisauuringud või amet nõuab selliste uuringute läbiviimist artiklite 40 või 41 kohaselt, kui:

— 90päevase uuringuga ei ole suudetud NOAELi identifitseerida, välja arvatud juhul, kui ebaõnnestumise põhjuseks on kahjulike toksiliste mõjude puudumine; või

— esineb teatud ohtlikkusega toksilisust (nt tõsised/rasked mõjud); või

— nähtub mõju, mille toksikoloogiliseks ja/või riskiiseloomustuseks vajalik kättesaadav tõendusmaterjal on ebapiisav. Sellistel juhtudel võib olla samuti otstarbekam viia läbi toksikoloogilisi eriuuringud, mis on nende mõjude uurimiseks kavandatud (nt immuuntoksilisus, neurotoksilisus); või

— esineb teatud ohtlikkus lähtuvalt kokkupuutest (näiteks kasutamine tarbijatele mõeldud toodetes, mille tulemusena kokkupuute tase on lähedane annuse tasemetele, mille korral võib eeldada, et aine on inimesele toksiline).

8.7.  Reproduktiivtoksilisus

8.7.  Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui:

— aine on teadaolevalt genotoksiline kantserogeen ja asjakohased riskijuhtimismeetmed on rakendatud; või

— aine on teadaolevalt sugurakkude mutageen ja on rakendatud asjakohased riskijuhtimismeetmed; või

— aine toksikoloogiline aktiivsus on madal (ühegi kättesaadava katse puhul ei ole leitud tõendeid toksilisuse kohta); toksikokineetiliste andmetega on tõendatud, et asjakohaste manustamisteede puhul ei toimu süstemaatilist absorptsiooni (näiteks kontsentratsioon plasmas/veres on tundlikku meetodit kasutades avastamispiirist allpool ning ainet ja selle metaboliite ei ole uriinis, sapis või väljahingatavas õhus) ning inimestega kokkupuude puudub või ei ole olulise suurusega.

Kui aine avaldab teadaolevalt kahjulikku mõju viljakusele, vastates 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360F: võib kahjustada viljakust) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning kättesaadavad andmed on piisavad riskihinnangu kokkuvõtte toetamiseks, ei ole vaja teha lisakatseid seoses viljakusega. Siiski tuleb kaaluda katsete läbiviimist seoses arengutoksilisusega.

Kui aine põhjustab teadaolevalt arengutoksilisust, vastates 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360D: võib kahjustada loodet) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning kättesaadavad andmed on piisavad riskihinnangu kokkuvõtte toetamiseks, ei ole vaja teha lisakatseid seoses arengutoksilisusega. Siiski tuleb kaaluda katsete läbiviimist seoses mõjuga viljakusele.

8.7.2.  Sünnieelse arengutoksilisuse uuring, üks liik, kõige asjakohasem manustamisviis, pidades silmas inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi antud ainega (artikli 13 lõikes 3 määratletud komisjoni määruse katsemeetod B.31 või OECD 414).

8.7.2.  Esialgu tehakse katse ühe liigiga. Otsus selle kohta, kas on vaja teostada uuringut teise liigiga kõnealuses koguste vahemikus või järgmises vahemikus, peaks põhinema esimese katse tulemusel ja muudel asjakohastel kättesaadavatel andmetel.

▼M29

8.7.3.  Laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring (artikli 13 lõikes 3 määratletud komisjoni määruse katsemeetod B.56 või OECD 443), põhikatse kavandamine (laiendamata 1 A ja 1B kohordid F2 põlvkonda kasutamata), üks liik, kõige asjakohasem manustamisviis, pidades silmas inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi, kui olemasolevad korduvannuse toksilisuse uuringud (nt 28-päevased või 90-päevased uuringud, OECD 421 või 422 sõeluuringud) on näidanud kahjustavaid mõjusid suguorganitele või kudedele, või muid probleeme, mis on seotud reproduktiivtoksilisusega.

8.7.3.  Ettepaneku laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringuks, et laiendada 1B kohorti F2 põlvkonna kasutamiseks, teeb registreerija või nõuab seda amet kooskõlas artiklitega 40 või 41, kui:

a)  aine kasutusalad põhjustavad tarbijate või kutsealaste kasutajate olulist kokkupuudet, võttes muu hulgas arvesse tarbijate kokkupuudet toodetega, ning

b)  üks järgmistest tingimustest on täidetud:

— somaatiliste rakkude mutageensuse in vivo katsed näitavad aine genotoksilisi mõjusid, mistõttu võiks aine klassifitseerida 2. kategooria mutageeniks või

— on tõendeid, et aine sisemise annuse ja/või aine iga metaboliidi statsionaarne olek katseloomades saavutatakse üksnes pärast pikendatud kokkupuudet, või

— olemasolevatest in vivo uuringutest või loomi mittekasutavatest lähenemisviisidest ilmnevad ühe või mitme asjakohase toimemehhanismiga seotud endokriinsed häired.

Ettepaneku laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringuks, et kaasata 2 A/2B kohordid (arengu neurotoksilisus) ja/või 3 kohort (arengu immuuntoksilisus), teeb registreerija või nõuab seda amet kooskõlas artiklitega 40 või 41 seoses konkreetsete (arengu) neurotoksilisuse või (arengu) immuuntoksilisuse kahtlustega, mille põhjendus on üks järgmistest:

— aine kohta olemasolev teave, mis on saadud asjakohastest in vivo või loomi mittekasutavatest lähenemisviisidest (nt kesknärvisüsteemi kõrvalekalded, tõendid närvi- või immuunsüsteemile avalduvate kahjustavate mõjude kohta uuringutes täiskasvanud loomade või loomadega, kellel on sünnieelne kokkupuude), või

— aine konkreetsed toimemehhanismid seoses (arengu) neurotoksilisuse ja/või (arengu) immuuntoksilisusega (nt koliinesteraasi inhibitsioon või kilpnäärme hormoonide taseme asjakohased muutused, mis on seotud kahjustavate mõjudega), või

— olemasolev teave selliste ainete mõjude kohta, mis on struktuurilt sarnased uuritava ainega, ning millest võib eeldada selliseid toimemehhanisme.

Registreerija võib laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu 2 A/2B kohortide (arengu neurotoksilisus) ja/või 3 kohordi (arengu immuuntoksilisus) asemel teha ettepaneku muudeks arengu neurotoksilisuse ja/või arengu immuuntoksilisuse uuringuteks, et selgitada arengutoksilisuse kahtlusi.

Kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringuid (B.35, OECD 416), millega tehti algust enne 13. märtsi 2015, loetakse asjakohasteks, et täita käesolevat standardandmete nõuet.

Katse tehakse ühe liigiga. Tuleks kaaluda, kas on vaja teha uuring teise liini või liigiga kõnealuses koguste vahemikus või järgmises vahemikus ning otsus sellise vajaduse kohta peaks põhinema esimese katse tulemusel ja kõikidel muudel asjakohastel kättesaadavatel andmetel.

▼C1

9.   TEAVE ÖKOTOKSIKOLOOGILISTE OMADUSTE KOHTA



VEERG 1

NÕUTAVAD STANDARDANDMED

VEERG 2

ERIEESKIRJAD VEERUS 1 ESITATUD ANDMETE KOHANDAMISEKS

9.1.  Toksiline toime vesikeskkonnale

9.1.  Registreerija teeb ettepaneku pikaajalise toksilisuse katse kohta, kui I lisale vastav kemikaaliohutuse hinnang osutab vajadusele veeorganismidele avaldatavat mõju täiendavalt uurida. Asjakohas(t)e katse(te) valik sõltub kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.

9.1.5.  Pikaajaline toksilisuse katsetamine selgrootutega (eelistatud liik Daphnia) (kui ei ole juba esitatud VII lisa nõuete kohaselt)

 

9.1.6.  Pikaajaline toksilisuse katse kaladega (kui ei ole juba esitatud VIII lisa nõuete kohaselt)

Andmed esitatakse punktidest 9.1.6.1, 9.1.6.2 või 9.1.6.3 ühe kohta.

 

9.1.6.1  Kala varajasel eluetapil (FELS) läbiviidav toksilisuse katse

 

9.1.6.2  Lühiajaline toksilisuse katse kala embrüo ja rebukoti faasis

 

9.1.6.3  Noorkalade kasvukatse

 

9.2.  Lagundatavus

9.2.  Kui I lisale vastav kemikaaliohutuse hinnang osutab aine ja selle lagusaaduste lisauuringute vajadusele, teeb registreerija ettepaneku biootilise lagundatavuse lisakatse kohta. Asjakohas(t)e katse(te) valik sõltub kemikaaliohutuse hindamise tulemustest ja see (need) võib (võivad) hõlmata simulatsioonkatseid asjakohase keskkonnaosaga (nt vesi, põhjasete või pinnas).

9.2.1.  Biootiline

 

9.2.1.2.  Täieluku lagundatavuse simulatsioonkatse pinnavees

9.2.1.2.  Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui:

— aine on vees lahustumatu; või

— aine on kergesti biolagundatav.

9.2.1.3.  Pinnase simulatsioonkatse (kõrge pinnasele adsorbeerumise potentsiaaliga ainetele)

9.2.1.3.  Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui:

— aine on kergesti biolagundata; või

— aine otsene ja kaudne kokkupuude pinnasega on ebatõenäoline.

9.2.1.4.  Põhjasette simulatsioonkatse (kõrge põhjasettele adsorbeerumise potentsiaaliga ainetele)

9.2.1.4.  Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui:

— aine on kergesti biolagundatav; või

— aine otsene ja kaudne kokkupuude põhjasettega on ebatõenäoline.

9.2.3.  Lagusaaduste identifitseerimine

9.2.3.  Kui aine ei ole kergesti biolagundatav

9.3.  Liikuvus ja käitumine keskkonnas

9.3.2.  Bioakumulatsioon veeliikides, eelistatavalt kalas

9.3.2.  Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui:

— aine on madala bioakumulatsioonivõimega (nt log Kow < 3) ja/või vähese bioloogiliste membraanide läbimise võimega; või

— aine otsene ja kaudne kokkupuude vesikeskkonnaga on ebatõenäoline.

9.3.3.  Lisateave adsorptsiooni/desorptsiooni kohta sõltuvalt VIII lisas nõutud uuringu tulemustest

9.3.3.  Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui:

— aine füüsikaliste ja keemiliste omaduste põhjal võib eeldada, et selle adsorptsioonivõime on madal (nt on ainel madal jaotustegur oktanool-vesi); või

— aine ja selle lagusaadused lagunevad kiiresti.

9.4.  Mõjud maismaaorganismidele

9.4.  Neid uuringuid ei ole tarvis läbi viia, kui aine otsene ja kaudne kokkupuude pinnasega on ebatõenäoline.

Andmete puudumisel pinnase organisme mõjutava toksilisuse kohta võib pinnase organismidev ohustatuse hindamiseks kasutada tasakaalulise jaotumise meetodit. Asjakohas(t)e katse(te) valik sõltub kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.

Registreerija kaalub lühiajalise toksilisuse katse asendamist pikaajalise toksilisuse katsega eelkõige ainete puhul, mis on väga püsivad või mille pinnasesse adsorbeerumise võime on kõrge.

9.4.1.  Lühiajaline toksiline toime selgrootutele

 

9.4.2.  Mõjud pinnase mikroorganismidele

 

9.4.3.  Lühiajaline toksiline toime taimedele

 

10.   AVASTAMIS- JA ANALÜÜSIMEETODID

Vastava nõude korral esitatakse asjakohases uuringu osas kasutatud analüütiliste meetodite kirjeldus. Kui analüütilised meetodid ei ole kättesaadavad, tuleb seda põhjendada.




X LISA

NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 1 000 TONNI ( 56 )

Käesoleva lisa tasandil peab registreerija esitama ettepaneku ja ajakava käesoleva lisa nõuete täitmiseks vastavalt artikli 12 lõike 1 punktile e.

Käesoleva lisa veerus 1 kehtestatakse artikli 12 lõike 1 punkti e kohaselt standardteave kõikide ainete kohta, mida toodetakse ja imporditakse vähemalt 1 000 tonni. Seega täiendab käesoleva lisa veerus 1 nõutav teave VII, VIII ja IX lisa veerus 1 nõutavat teavet. Esitatakse mis tahes muu kättesaadav asjakohased andmed füüsikaliste ja keemiliste, toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste omaduste kohta. Käesoleva lisa veerus 2 on loetletud erieeskirjad, mis lubavad standardandmete esitamata jätmist, asendamist muu teabega, esitamist mõnes teises etapis või kohandamist mõnel muul viisil. Kui on täidetud tingimused, mille kohaselt käesoleva lisa veerg 2 kohandusi lubab, teatab registreerija sellest selgesõnaliselt, esitades põhjendused iga kohanduse kohta registreerimistoimiku asjakohases punktis.

Lisaks nendele erieeskirjadele võib registreerija kohandada käesoleva lisa veerus 1 sätestatud nõutavaid standandmeid XI lisas esitatud üldeeskirjade kohaselt. Ka sellisel juhul esitab registreerija registreerimistoimiku vastavas punktis selgesõnalised põhjendused standardse teabe kohandamise kõigi otsuste kohta, viidates sealjuures veeru 2 või XI lisa ( 57 ) asjakohas(t)ele erieeskirja(de)le.

Enne kui hakatakse läbi viima uusi katseid käesolevas lisas loetletud omaduste määramiseks, tuleb kõigepealt hinnata kõiki kättesaadavaid in vitro andmeid, in vivo andmeid, andmeid mõju kohta inimesele, kehtivate (Q)SARs põhjal saadud andmeid ning sarnase struktuuriga ainete andmeid (analoogmeetod). Välditakse in vivo katseid sööbivate ainetega, kui kontsentratsiooni-/annuse tase on söövitust tekitav. Enne katsetamist tuleks lisaks käesolevale lisale arvestada katsetamisstrateegiaid käsitlevaid täiendavaid juhiseid.

Kui teatavate näitajate kohta ei ole esitatud teavet muudel põhjustel kui käesoleva lisa veerus 2 või XI lisas nimetatud põhjused, tuleb sellest selgesõnaliselt teatada ning esitada põhjendused.

8.   ANDMED TOKSIKOLOOGILISTE OMADUSTE KOHTA



VEERG 1

NÕUTAVAD STANDARDANDMED

VEERG 2

ERIEESKIRJAD VEERUS 1 ESITATUD STANDARDANDMETE KOHANDAMISEKS

 

8.4.  Kui mis tahes in vitro genotoksilisuse uuringus on saadud positiivseid tulemusi VII või VIII lisa tasandil, võib osutuda vajalikuks teise in vivo somaatiliste rakkudega läbiviidava katse teostamine, sõltuvalt kõikide kättesaadavate andmete kvaliteedist ja asjakohasusest.

Kui on kättesaadav in vivo somaatiliste rakkude genotoksilisuse uuringu positiivne tulemus, tuleks kõikide kättesaadavate andmete, sealhulgas toksikokineetiliste tõendite põhjal kaaluda sugurakkudele mutageense toime avaldamise võimalust. Kui ei ole võimalik teha järeldusi sugurakkudele mutageense toime avaldamise kohta, tuleks kaaluda täiendavaid uuringuid.

 

8.6.3.  Artikli 40 või 41 kohaselt võib registreerija teha ettepaneku pikaajalise korduvannuse toksilisuse uuringu (≥ 12 kuud) läbiviimiseks või amet seda nõuda, kui inimestega kokkupuute sagedus ja kestus näitavad, et pikemaajaline uuring on asjakohane ja on täidetud üks järgmistest tingimustest:

— on täheldatud teatavaid tõsise või raske ohtlikkusega toksilisi mõjusid 28 päevases või 90 päevases uuringus, mille kohta kättesaadvad tõendid on ebapiisavad toksikoloogilise hinnangu ja/või riskiiseloomustuse koostamiseks; või

— 28 päevases või 90 päevases uuringus ei avastatud mõjusid, mis ilmnesid ainetel, mille molekulstruktuur on uuritava aine omaga selgelt sarnane; või

— ainel võib olla ohtlik omadus, mida ei ole võimalik avastada 90 päevases uuringus.

 

8.6.4.  Registreerija teeb ettepaneku viia läbi täiendavad uuringud või amet nõuab selliste uuringute läbiviimist artiklite 40 või 41 kohaselt, kui:

— esineb teatud ohtlikkusega toksilisust (nt tõsised/rasked mõjud); või

— nähtub mõju, mille toksikoloogiliseks hinnanguks ja/või riskiiseloomustuseks vajalik kättesaadav tõendusmaterjal on ebapiisav. Sellistel juhtudel võib olla samuti otstarbekam viia läbi toksikoloogilised eriuuringud, mis on nende mõjude uurimiseks kavandatud (nt immuuntoksilisus, neurotoksilisus); või

— esineb teatud ohtlikkus lähtuvalt kokkupuutest (näiteks kasutamine tarbijatele mõeldud toodetes, mille tulemusena on kokkupuute ulatus ja esinemissagedus lähedased annuse tasemetele, mille puhul on täheldatud toksilisust).

8.7  Reproduktiivtoksilisus

8.7  Uuringuid ei ole tarvis läbi viia, kui:

— aine on teadaolevalt genotoksiline kantserogeen ja asjakohased riskijuhtimismeetmed on rakendatud; või

— aine on teadaolevalt sugurakkude mutageen ja on rakendatud asjakohased riskijuhtimismeetmed; või

— aine toksikoloogiline aktiivsus on madal (ühegi kättesaadava katse puhul ei ole leitud tõendeid toksilisuse kohta); toksikokineetiliste andmetega on tõendatud, et asjakohaste manustamisteede puhul ei toimu süstemaatilist absorptsiooni (näiteks kontsentratsioon plasmas/veres on tundlikku meetodit kasutades avastamispiirist allpool ning ainet ja selle metaboliite ei ole uriinis, sapis või väljahingatavas õhus) ning inimestega kokkupuude puudub või ei ole olulise suurusega.

Kui aine avaldab teadaolevalt kahjulikku mõju viljakusele, vastates 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360F: võib kahjustada viljakust) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning kättesaadavad andmed on piisavad riskihinnangu kokkuvõtte toetamiseks, siis ei ole vaja teha lisakatseid seoses viljakusega. Siiski tuleb kaaluda katsete läbiviimist seoses arengutoksilisusega.

Kui aine põhjustab teadaolevalt arengutoksilisust, vastates 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360D: võib kahjustada loodet) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning kättesaadavad andmed on piisavad riskihinnangu kokkuvõtte toetamiseks, siis ei ole vaja teha lisakatseid seoses arengutoksilisusega. Siiski tuleb kaaluda katsete läbiviimist seoses mõjuga viljakusele.

8.7.2.  Arengutoksilisuse uuring, üks liik, kõige asjakohasem manustamisviis, pidades silmas inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi antud ainega (OECD 414).

 

▼M29

8.7.3.  Laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring (artikli 13 lõikes 3 määratletud komisjoni määruse katsemeetod B.56 või OECD 443), põhikatse kavandamine (laiendamata 1 A ja 1B kohordid F2 põlvkonda kasutamata), üks liik, kõige asjakohasem manustamisviis, pidades silmas inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi, kui seda ei ole juba esitatud IX lisa nõuete osana.

8.7.3.  Ettepaneku laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringuks, et laiendada 1B kohorti F2 põlvkonna kaasamiseks, teeb registreerija või nõuab seda amet kooskõlas artiklitega 40 või 41, kui:

a)  aine kasutusalad põhjustavad tarbijate või kutsealaste kasutajate olulist kokkupuudet, võttes muu hulgas arvesse tarbijate kokkupuudet toodetega, ning

b)  üks järgmistest tingimustest on täidetud:

— somaatiliste rakkude mutageensuse in vivo katsed näitavad aine genotoksilisi mõjusid, mistõttu võiks aine klassifitseerida 2. kategooria mutageeniks või

— on tõendeid, et aine sisemise annuse ja/või aine iga metaboliidi statsionaarne olek katseloomades saavutatakse üksnes pärast pikendatud kokkupuudet, või

— olemasolevatest in vivo uuringutest või loomi mittekasutavatest lähenemisviisidest ilmnevad ühe või mitme asjakohase toimemehhanismiga seotud endokriinsed häired.

Ettepaneku laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringuks, et kaasata 2 A/2B kohordid (arengu neurotoksilisus) ja/või 3 kohort (arengu immuuntoksilisus), teeb registreerija või nõuab seda amet kooskõlas artiklitega 40 või 41 seoses konkreetsete (arengu) neurotoksilisuse või (arengu) immuuntoksilisuse kahtlustega, mille põhjendus on üks järgmistest:

— aine kohta olemasolev teave, mis on saadud asjakohastest in vivo või loomi mittekasutavatest lähenemisviisidest (nt kesknärvisüsteemi kõrvalekalded, tõendid närvi- või immuunsüsteemile avalduvate kahjustavate mõjude kohta uuringutes täiskasvanud loomade või loomadega, kellel on sünnieelne kokkupuude), või

— aine konkreetsed toimemehhanismid seoses (arengu) neurotoksilisuse ja/või (arengu) immuuntoksilisusega (nt koliinesteraasi inhibitsioon või kilpnäärme hormoonide taseme asjakohased muutused, mis on seotud kahjustavate mõjudega), või

— olemasolev teave selliste ainete mõjude kohta, mis on struktuurilt sarnased uuritud ainega, ning millest võib eeldada selliseid toimemehhanisme.

Registreerija võib laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu 2 A/2B kohortide (arengu neurotoksilisus) ja/või 3 kohordi (arengu immuuntoksilisus) asemel teha ettepaneku muudeks arengu neurotoksilisuse ja/või arengu immuuntoksilisuse uuringuteks, et selgitada arengutoksilisuse kahtlusi.

Kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringuid (B.35, OECD 416), millega tehti algust enne 13. märtsi 2015, loetakse asjakohasteks, et täita käesolevat nõutavat standardteavet.

▼C1

8.9.1.  Kantserogeensuse uuring

8.9.1.  Registreerija võib teha ettepaneku kantserogeensuse uuringu läbiviimiseks või nõuab seda amet artiklite 40 või 41 kohaselt, kui:

— ainet kasutatakse laialdaselt hajutatult või kui on tõendeid inimeste sagedaste või pikaajaliste kokkupuudete kohta sellega; ja

►M3

 

— aine on klassifitseeritud 2. kategooria sugurakke ohustavaks mutageenseks aineks või korduvannuse toksilisuse uuringu(te)ga on saadud tõendeid selle kohta, et aine võib põhjustada hüperplaasiat ja/või neoplaasiaeelseid muutusi.

 ◄

Kui aine on klassifitseeritud 1A või 1B kategooria sugurakke ohustavaks mutageenseks aineks, on eelduseks kantserogeensuse genotoksilise mehhanismi tõenäosus. Sellistel juhtudel kantserogeensuse katset tavaliselt ei nõuta.

9.   ANDMED ÖKOTOKSIKOLOOGISUSE KOHTA



VEERG 1

NÕUTAVAD STANDARDANDMED

VEERG 2

ERIEESKIRJAD VEERUS 1 ESITATUD STANDARDANDMETE KOHANDAMISEKS

9.2.  Lagundatavus

9.2.  Kui I lisale vastav kemikaaliohutuse hinnang osutab aine ja selle lagusaaduste lagundatavuse lisauuringute vajadusele, tehakse ettepanek biootilise lagundatavuse lisakatse kohta. Asjakohas(t)e katse(te) valik sõltub kemikaaliohutuse hindamise tulemustest ja see (need) võib (võivad) hõlmata simulatsioonkatseid asjakohase keskkonnaosaga (nt vesi, põhjasete või pinnas).

9.2.1.  Biootiline

 

9.3.  Liikuvus ja käitumine keskkonnas

9.3.4.  Täiendav teave aine ja/või selle lagunemissaaduste keskkonnas liikuvuse ja käitumise kohta

9.3.4.  Kui I lisa kohane kemikaaliohutuse hinnang osutab aine liikuvuse ja käitumise lisauurimise vajadusele, teeb registreerija ettepaneku täiendavate katsete läbiviimise kohta või nõuab seda amet vastavalt artiklile 40 või 41. Asjakohas(t)e katse(te) valik sõltub kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.

9.4.  Mõjud maismaaorganismidele

9.4.  Registreerija teeb ettepaneku toksilisuse pikaajalise katsetamise kohta, kui I lisa kohaselt läbi viidud kemikaaliohutuse hindamise tulemused osutavad ainest ja/või selle lagusaadustest maismaaorganismidele tuleneva mõju lisauuringute vajadusele. Asjakohas(t)e katse(te) valik sõltub kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.

Neid uuringuid ei ole tarvis läbi viia, kui aine otsene ja kaudne kokkupuude pinnasega on ebatõenäoline.

9.4.4.  Pikaajaline toksilisuse katse selgrootutega, kui seda ei ole juba esitatud IX lisa nõuete kohaselt.

 

9.4.6.  Pikaajaline toksilisuse katsetamine taimedega, kui seda ei ole juba esitatud IX lisa nõuete kohaselt.

 

9.5.1.  Pikaajaline toksilisuse katse põhjasette organismidega

9.5.1.  Registreerija teeb ettepaneku pikaajalise toksilisuse katse kohta, kui kemikaaliohutuse hindamise tulemused osutavad ainest ja/või selle asjakohastest lagunemissaadustest põhjasette organismidele tuleneva mõju täiendava uurimise vajadusele. Asjakohas(t)e katse(te) valik sõltub kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.

9.6.1.  Pikaajaline toksilisusvõi reproduktiivtoksilisus lindudel

9.6.1.  Katsete läbiviimise vajadust tuleks hoolikalt kaaluda, võttes arvesse imetajaid käsitlevat suurt andmekogumit, mis on kõnealuse koguste vahemiku kohta tavaliselt kättesaadav.

10.   AVASTAMIS- JA ANALÜÜSIMEETODID

Vastava nõude korral esitatakse asjakohases uuringu osas kasutatud analüütiliste meetodite kirjeldus. Kui analüütilised meetodid ei ole kättesaadavad, tuleb seda põhjendada.




XI LISA

ÜLDEESKIRJAD VII–X LISAS SÄTESTATUD STANDARDSE KATSETAMISKORRA KOHANDAMISEKS

VII–X lisas esitatakse nõutavad andmed kõikide ainete kohta, mida toodetakse või imporditakse järgmistes kogustes:

 1 tonn või rohkem vastavalt artikli 12 lõike 1 punktile a,

 10 tonni või rohkem vastavalt artikli 12 lõike 1 punktile c,

 100 tonni või rohkem vastavalt artikli 12 lõike 1 punktile d ja

 1 000 tonni või rohkem vastavalt artikli 12 lõike 1 punktile e.

Registreerija võib lisaks VII–X lisa veerus 2 sätestatud erieeskirjadele kohandada standardset katsetamiskorda vastavalt käesoleva lisa punktis 1 ette nähtud üldeeskirjadele. Amet võib toimiku hindamise ajal hinnata neid standardse katsetamiskorra kohandusi.

1.   KATSETAMIST EI PEETA TEADUSLIKUST SEISUKOHAST VAJALIKUKS

1.1.   Olemasolevate andmete kasutamine

1.1.1.   Andmed füüsikaliste ja keemiliste omaduste kohta, mis pärinevad katsetest, mis ei ole läbi viidud hea laboritava või artikli 13 lõikes 3 osutatud katsemeetodite kohaselt

Andmeid peetakse võrdväärseteks artikli 13 lõikes 3 sätestatud vastavate katsemeetodite kasutamisel saadud andmetega, kui on täidetud järgmised tingimused:

1) piisavus klassifitseerimise ja märgistamise ja/või riskihindamise jaoks;

2) esitatakse piisav dokumentatsioon uuringu adekvaatsuse hindamiseks ja

3) andmed on kehtivad uuritava näitaja välja selgitamiseks ning uuringu läbiviimisel on tagatud piisav kvaliteet.

1.1.2.   Andmed inimeste tervist ja keskkonda mõjutavate omaduste kohta, mis pärinevad katsetest, mis ei ole läbi viidud hea laboritava või artikli 13 lõikes 3 osutatud katsemeetodite kohaselt

Andmeid peetakse võrdväärseteks artikli 13 lõikes 3 sätestatud vastavate katsemeetodite kasutamisel saadud andmetega, kui on täidetud järgmised tingimused:

1) piisavus klassifitseerimise ja märgistamise ja/või riskihindamise jaoks;

2) põhiparameetrite piisav ja usaldusväärne kattuvus artikli 13 lõikes 3 osutatud vastavate katsemeetoditega;

3) kokkupuute kestus on võrreldav artikli 13 lõikes 3 osutatud vastavate katsemeetodite kokkupuute kestusega või sellest pikem, kui kokkupuute kestus on oluline parameeter, ja

4) uuringu kohta on esitatud piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon.

1.1.3.   Varasemad andmed mõju kohta inimesele

Arvesse tuleb võtta selliseid varasemaid andmeid mõju kohta inimesele kohta nagu epidemioloogilised andmed ainega kokku puutunud inimrühmade kohta, andmed juhusliku või kutsealase kokkupuute mõju kohta, kliinilised uuringud.

Konkreetsete terviseohtlikkust kirjeldavate andmete kasutatavus oleneb lisaks muule ka analüüsi tüübist, parameetrite kattuvusest, reageeringu ulatusest ja spetsiifilisusest ja sellest tulenevalt mõju prognoositavusest. Andmete adekvaatsuse hindamise kriteeriumide hulka kuuluvad:

1) kokkupuute- ja kontrollrühmade nõuetekohane valik ja iseloomustus;

2) kokkupuute piisav iseloomustus;

3) piisavalt pikk aeg haiguse ilmnemise järelkontrolliks;

4) kehtiv meetod mõju jälgimiseks;

5) kõrvalekallete ja segavate faktorite nõuetekohane arvestamine ja

6) piisav statistiline usaldusväärsus järelduste põhjendamiseks.

Igal juhul tuleb esitada piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon.

1.2.   Tõendite kaalukus

Mitmed sõltumatud teabeallikad võivad anda piisavaid kaalukaid tõendeid, mis võimaldavad oletada/järeldada, et ainel on või ei ole teatavat ohtlikku omadust, ent ainult igast üksikust allikast pärinev teave on selleks ebapiisav.

Piisavaid kaalukaid tõendeid võib saada hiljuti väljatöötatud ja artikli 13 lõikes 3 osutatud katsemeetodite hulka kandmata katsemeetodite kasutamisel või komisjoni või ameti poolt võrdväärseks tunnistatud rahvusvahelise katsemeetodi kasutamisel, mis võimaldavad järeldada, kas ainel on või ei ole teatavat ohtlikku omadust.

Kui on olemas piisavad kaalukad tõendid teatud ohtliku omaduse olemasolu või puudumise kohta, siis:

 jäetakse ära antud omaduse lisakatsetamine selgroogsete loomadega,

 võib ära jätta selgroogseid loomi mittehõlmavad lisakatsed.

Igal juhul tuleb esitada piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon.

1.3.   Kvalitatiivne või kvantitatiivne struktuuri ja aktiivsuse seos ((Q)SARs)

Kehtivate kvalitatiivsete või kvantitatiivsete struktuuri ja aktiivsuse seose mudelite ((Q)SARs) tulemused võivad näidata teatud ohtliku omaduse olemasolu või puudumist. (Q)SARs tulemusi võib kasutada katsetamise asemel, kui on täidetud järgmised tingimused:

 tulemused on saadud (Q)SARs mudeli kasutamisel, mille teaduslik kehtivus on kindlaks määratud,

 aine kuulub (Q)SAR mudeli kohaldatavuse piirkonda,

 tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ja/või riskide hindamiseks piisavad ja

 esitatud on piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon kasutatud meetodi kohta.

Amet töötab koostöös komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud isikutega välja ja esitab juhised selle kohta, kuidas hinnata seda, millised (Q)SARs vastavad nimetatud tingimustele, ning esitab ka näiteid.

1.4.    In vitro meetodid

Kohaste in vitro meetodite abil saadud tulemused võivad näidata teatava ohtliku omaduse olemasolu või need võivad olla olulised mehhanistliku arusaama seisukohalt, mis omakorda võib olla oluline hindamisel. Käesolevas kontekstis tähendab „kohane” piisavalt hästi arendatud katset, mis vastab rahvusvaheliselt tunnustatud katsete väljatöötamise kriteeriumidele (nt Euroopa Alternatiivsete Meetodite Valideerimise Keskuse (ECVAM) kriteeriumid katse valideerimise eelse protsessi alustamiseks). Olenevalt potentsiaalsest riskist võib olla vajalik kas kohene kinnitamine, mis nõuab katsetamist, mis läheb kaugemale VII ja VIII lisas ettenähtud andmete hankimisest, või siis ettepaneku kohane kinnitamine, mis nõuab katsetamist, mis läheb kaugemale IX või X lisas ettenähtud andmete hankimisest vastavate koguste vahemike puhul.

Kui selliste in vitro meetodite kasutamisel saadud tulemused ei näita teatava ohtliku omaduse olemasolu, viiakse asjakohane katse vastava koguste vahemiku kohta siiski läbi negatiivse tulemuse kinnitamiseks, kui katsetamist ei ole juba nõutud lisade VII–X kohaselt või käesoleva lisa muude eeskirjade kohaselt.

Sellest kinnitamisest võib loobuda, kui on täidetud järgmised tingimused:

1) tulemused on saadud in vitro meetodiga, mille teaduslik kehtivus on kindlaks määratud rahvusvaheliselt tunnustatud valideerimispõhimõtetele vastava valideerimise uuringuga;

2) tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ja/või riskide hindamiseks piisavad ja

3) esitatud on piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon kasutatud meetodi kohta.

1.5.   Ainete rühmitamine ja analoogmeetod

Aineid, mille füüsikalised ja keemilised, toksikoloogilised ning ökotoksikoloogilised omadused on tõenäoliselt sarnased või mis käituvad oma struktuurse sarnasuse tõttu teatud kindla mudeli kohaselt, võib käsitada ühe rühmana või ainete „kategooriana”. Rühma mõiste kohaldamine eeldab, et füüsikalisi ja keemilisi omadusi, inimese tervisele ja keskkonnale avaldatavat mõju või käitumist keskkonnas võib referentsaine(te) andmete põhjal rühmasiseselt interpolatsiooni kasutades ennustada teise samasse rühma kuuluva aine omadusi (analoogmeetod). Seetõttu ei ole vaja katsetada igat ainet iga näitaja suhtes. Pärast asjaomaste sidusrühmade ja muude huvitatud isikutega konsulteerimist ja piisavalt varakult enne faasiainete registreerimise esimest tähtpäeva esitab amet juhendid tehniliselt ja teaduslikult põhjendatud metoodika kohta ainete rühmitamiseks.

Sarnasuste aluseks võib olla:

1) ühesugune funktsionaalne rühm;

2) ühesugused lähteained ja/või füüsikaliste ja bioloogiliste protsesside käigus tekkivate ühesuguste lagusaaduste tõenäosus, mille tulemuseks on struktuurilt sarnased kemikaalid; või

3) püsiv skeem omaduste potentsiaalseks vahetamiseks kategooria raames.

Rühma mõiste kohaldamisel klassifitseeritakse ja märgistatakse ained sellest lähtuvalt.

Kõigil juhtudel peaks tulemused:

 olema piisavad klassifitseerimise ja märgistamise ja/või riskihindamise jaoks,

 põhiparameetrite piisav ja usaldusväärne kattuvus artikli 13 lõikes 3 osutatud vastavate katsemeetoditega,

 hõlmama kokkupuute kestust, mis on võrreldav artikli 13 lõikes 3 osutatud vastavate katsemeetodite kokkupuute kestusega või sellest pikem, kui kokkupuute kestus on oluline parameeter, ja

 sisaldama piisavat ja usaldusväärset dokumentatsiooni meetodi kohta.

2.   KATSETAMINE ON TEHNILISELT VÕIMATU

Teatavate konkreetsete näitajate osas võib katsetamise ära jätta siis, kui uuringu läbiviimine ei ole tehniliselt võimalik aine omaduste tõttu, näiteks ei saa kasutada väga lenduvaid, väga aktiivselt reageerivaid või ebapüsivad aineid, aine veega segamine võib põhjustada tulekahju- või plahvatusohu või kui teatavate uuringute puhul nõutav ainete radiomärgistamine ei pruugi olla võimalik. Alati järgitakse artikli 13 lõikes 3 osutatud katsemeetodites antud juhiseid, eelkõige konkreetse meetodi tehniliste piirangute osas.

▼M4

3.   AINEPÕHINE KOKKUPUUTEALANE KATSETAMINE

3.1.

VIII lisa punktidele 8.6 ja 8.7 ning lisadele IX ja X vastava katsetamise võib ära jätta, tuginedes kemikaaliohutuse aruandes esitatud kokkupuutestsenaariumi(de)le.

3.2.

Igal juhul esitatakse piisav põhjendus ja dokumentatsioon. Kõnealune põhjendus põhineb kokkupuute põhjalikul ja rangel hindamisel vastavalt I lisa punktile 5 ja see peab olema kooskõlas ühega järgmistest kriteeriumidest:

a) tootja või importija tõendab ja dokumenteerib, et kõik alljärgnevad tingimused on täidetud:

i) kokkupuute hindamise tulemused, mis hõlmavad kõiki aine asjakohaseid kokkupuuteid elutsükli vältel, tõendavad kokkupuute puudumist või olulise kokkupuute puudumist kõikide tootmisstsenaariumide ja VI lisa punktis 3.1 osutatud tuvastatud kasutusalade korral;

ii) kättesaadavatest asjaomase aine katseandmetest saab tuletada DNELi või PNECi, võttes täielikult arvesse nõutavate andmete esitamise väljajätmise tõttu suurenevat ebakindlust ning asjaolu, et DNEL või PNEC on oluline ja asjakohane nii esitamisel väljajäetavate nõutavate andmete puhul kui ka ohtlikkuse hindamise eesmärgil; ( 58 )

iii) tuletatud DNELi või PNECi võrdlemisel kokkupuute hindamise tulemustega tõendatakse, et kokkupuude on alati tunduvalt väiksem kui tuletatud DNEL või PNEC;

b) kui aine ei sisaldu tootes, tõendab ja dokumenteerib tootja või importija kõikide asjakohaste stsenaariumide puhul, et kogu elutsükli vältel kohaldatakse artikli 18 lõike 4 punktides a–f sätestatud rangelt ohjatud tingimusi;

c) kui aine sisaldub tootes, mille puhul ta on alaliselt maatriksi struktuuri seotud või tehniliste vahenditega muul viisil rangelt seotud, tõendatakse ja dokumenteeritakse, et kõik järgmised tingimused on täidetud:

i) aine ei eraldu oma elutsükli jooksul;

ii) töötajate või laiema avalikkuse või keskkonna kokkupuute tõenäosus kõnealuse ainega normaalsetel või mõistlikult prognoositavatel kasutustingimustel on minimaalne;

iii) kõnealust ainet käsitletakse vastavalt artikli 18 lõike 4 punktides a–f sätestatud tingimustele kõikide valmistamis- ja tootmisetappide, sealhulgas kõnealustel etappidel toimuva aine jäätmekäitluse käigus.

3.3.

Olenevalt juhtumist tuleb kasutamise eritingimused edastada tarneahela kaudu kooskõlas artikliga 31 või 32.

▼C1




XII LISA

ÜLDSÄTTED ALLKASUTAJATELE AINETE HINDAMISEKS JA KEMIKAALIOHUTUSE ARUANNETE KOOSTAMISEKS

Sissejuhatus

Käesoleva lisa eesmärk on sätestada, kuidas allkasutajad peavad hindama ja dokumenteerima seda, kas nende kasutatava(te)st aine(te)st tulenevad riskid on piisavalt ohjatud sellise kasutuse puhul, mida neile edastatud ohutuskaart ei hõlma, ning kas järgmistel kasutajatel tarneahelas on võimalik riske piisavalt ohjata. Hinnang sisaldab aine elutsüklit alates selle vastuvõtmisest allkasutaja poolt nii tema omakasutuse kui ka tarneahela järgmiste etappide tuvastatud kasutusalade puhul. Hindamisel käsitletakse aine kasutamist ainena või ►M3  segude ◄ või toodete koostisainena.

Kemikaaliohutuse hinnangut teostades ja kemikaaliohutuse aruannet koostades võtab allkasutaja arvesse kemikaali tarnijalt käesoleva määruse artiklitele 31 ja 32 kohaselt saadud teavet. Võimaluse korral ja kui see on asjakohane, võetakse kemikaaliohutuse hinnangus arvesse ühenduse õigusaktide alusel teostatud hinnanguid (nt määruse (EMÜ) nr 793/93 alusel teostatud riskihinnangud) ning see kajastub ka kemikaaliohutuse aruandes. Nimetatud hindamistest kõrvalekaldumist tuleb põhjendada. Samuti võib arvesse võtta muid rahvusvaheliste ja riiklike programmide raames teostatud hinnanguid.

Allkasutaja läbib kemikaaliohutuse hinnangut teostades ja kemikaaliohutuse aruannet koostades kolmest etapist koosneva protsessi:

1. ETAPP: KOKKUPUUTESTSENAARIUMI(TE) VÄLJATÖÖTAMINE

Allkasutaja töötab vastavalt I lisa punktile 5 välja kokkupuutestsenaariumid kasutusalade jaoks, mida talle edastatud ohutuskaart ei hõlma.

2. ETAPP: VAJADUSE KORRAL TARNIJA KOOSTATUD OHUHINNANGU TÄPSUSTAMINE

Kui allkasutaja peab talle edastatud ohutuskaardil edastatud ohuhinnangut ning püsivuse, bioakumuleeruvuse ja toksilisuse hinnangut asjakohaseks, ei ole ohu ega püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste täiendav hindamine vajalik. Sellisel juhul kasutab ta riski kirjeldamisel tarnija edastatud asjakohast teavet. See märgitakse ära kemikaaliohutuse aruandes.

Kui allkasutaja ei pea talle edastatud ohutuskaardil esitatud hinnanguid asjakohasteks, teostab ta vajalikud ja asjakohased hinnangud vastavalt I lisa punktidele 1–4.

Juhul kui allkasutaja leiab, et kemikaaliohutuse aruande koostamiseks on lisaks tarnija poolt esitatule vaja täiendavat teavet, kogub allkasutaja selle teabe. Kui sellist teavet saab üksnes selgroogsete loomadega tehtavatest katsetest, esitab ta ametile artikli 38 kohaselt ettepaneku katsetamisstrateegia kohta. Allkasutaja selgitab, miks ta peab täiendavat teavet vajalikuks. Oodates täiendavate katsete tulemusi, märgib ta oma kemikaaliohutuse aruandesse uuritavate riskide juhtimiseks kavandatud riskijuhtimismeetmed.

Kui see on asjakohane, vaatab allkasutaja mis tahes täiendavate katsete lõpuleviimisel läbi kemikaaliohutuse aruande ja oma ohutuskaardi, kui temalt nõutakse selle esitamist.

3. ETAPP: RISKI KIRJELDUS

Iga uue kokkupuutestsenaariumi puhul viiakse läbi riski kirjeldus, nagu on ette nähtud I lisa punktis 6. Riski kirjeldus esitatakse kemikaaliohutuse aruande asjakohase pealkirja all ning selle kokkuvõte esitatakse ohutuskaardil asjakohas(t)e pealkirja(de) all.

Kokkupuutestsenaariumit koostades on vaja teha esialgseid eeldusi käitamistingimuste ja riskijuhtimismeetmete kohta. Kui esialgsete eelduste põhjal jõutakse riski kirjelduseni, mis viitab inimeste tervise ja keskkonna ebapiisavale kaitsele, on vaja protsessi korrata, muutes sealjuures ühte või mitut tegurit, kuni saavutatakse piisav ohjamine. See võib nõuda täiendava ohtusid ja kokkupuudet käsitleva teabe kogumist või protsessi, käitlemistingimuste või riskijuhtimismeetmete asjakohast muutmist. Seetõttu võib iteratsioone teha ühelt poolt riskijuhtimismeetmete väljatöötamist ja rakendamist hõlmava kokkupuutestsenaariumi koostamise ja (esialgse) stsenaariumi läbivaatamise ning teiselt poolt lõpliku kokkupuutestsenaariumi koostamiseks täiendava teabe hankimise vahel. Täiendava teabe hankimise eesmärgiks on täpsustatud ohuhinnangu ja/või kokkupuute hindamise põhjal riski täpsemalt kirjeldada.

Allkasutaja koostab kemikaaliohutuse aruande, milles kirjeldab üksikasjalikult kemikaaliohutuse hinnangut, kasutades selleks I lisa punktis 7 toodud vormi B osa punkte 9 ja 10 ning, kui see on asjakohane, samuti nimetatud vormi muid punkte.

Kemikaaliohutuse aruande A osa sisaldab avaldust selle kohta, et allkasutaja rakendab omakasutuste puhul asjakohastes kokkupuutestsenaariumites kirjeldatud riskijuhtimismeetmeid ning et tuvastatud kasutusalasid käsitlevates kokkupuutestsenaariumites kirjeldatud riskijuhtimismeetmed edastatakse tarneahelas allapoole.

▼M11




XIII LISA

KRITEERIUMID PÜSIVATE, BIOAKUMULEERUVATE JA TOKSILISTE AINETE NING VÄGA PÜSIVATE JA VÄGA BIOAKUMULEERUVATE AINETE IDENTIFITSEERIMISEKS

Käesolevas lisas on esitatud kriteeriumid püsivate, bioakumuleeruvate või toksiliste ainete (PBT-ainete) ning väga püsivate või väga bioakumuleeruvate ainete (vPvB-ainete) kindlakstegemiseks, samuti on täpsustatud teave, mida tuleb aine püsivuse, bioakumuleeruvuse või toksilisuse hindamisel arvesse võtta.

PBT-ainete ja vPvB-ainete kindlakstegemiseks kohaldatakse tõendite kaalukuse määramist eksperdiotsusega, milles võrreldakse kogu punktis 3.2 loetletud asjakohast ja kättesaadavat teavet punktis 1 esitatud kriteeriumidega. Seda kohaldatakse eelkõige siis, kui olemasolevale teabele ei saa punktis 1 esitatud kriteeriume kohaldada otse.

Tõendite kaalukuse määramiseks võetakse seostatult arvesse kõiki aine PBT- või vPvB-omaduste seisukohast olulisi olemasolevaid andmeid, nagu seire ja modelleerimise tulemused, sobivate in vitro katsete tulemused, asjakohaste loomkatsete andmed, kategoriaalse lähenemisviisi (rühmitamine, interpolatsioon) abil kogutud teave, (Q)SARi tulemused, inimkogemused näiteks töökeskkonna andmete ning õnnetusjuhtumite andmebaasidest saadud andmete, epidemioloogiliste ja kliiniliste uuringute kujul, samuti korrektselt dokumenteeritud juhtumiuuringute aruanded ja vaatlustulemused. Asjakohaselt tuleb arvesse võtta andmete kvaliteeti ja sidusust. Tõendite kaalukuse määramiseks kogutakse kõik olemasolevad andmed, olenemata nende alusel eraldi tehtud järeldustest, ning neid hinnatakse tõenditena ühes seostatud analüüsis.

PBT- ja vPvB-omaduste hindamiseks kasutatav teave põhineb andmetel, mis on saadud asjakohastes tingimustes.

Aine hindamisel võetakse arvesse ka aine asjakohaste koostisosade või asjakohaste muundumis- või lagunemissaaduste PBT- või vPvB-omadusi.

Käesolevat lisa kohaldatakse kõigile orgaanilistele, sealhulgas metallorgaanilistele ainetele.

1.   PBT- JA vPvB-AINETE KINDLAKSMÄÄRAMISE KRITEERIUMID

1.1.   Püsivad, bioakumuleeruvad või toksilised ained (PBT-ained)

Ainet, mis vastab punktides 1.1.1, 1.1.2 või 1.1.3 esitatud püsivuse, bioakumuleeruvuse ja toksilisuse kriteeriumidele, loetakse PBT-aineks.

1.1.1.   Püsivus

Aine vastab püsivuse (P) kriteeriumile, kui üks järgmistest tingimustest on täidetud:

a) selle lagunemise poolestusaeg merevees on pikem kui 60 päeva;

b) selle lagunemise poolestusaeg mage- või suudmevees on pikem kui 40 päeva;

c) selle lagunemise poolestusaeg meresettes on pikem kui 180 päeva;

d) selle lagunemise poolestusaeg mage- või suudmevee settes on pikem kui 120 päeva;

e) selle lagunemise poolestusaeg pinnases on pikem kui 120 päeva.

1.1.2.   Bioakumuleeruvus

Aine vastab bioakumuleeruvuse (B) kriteeriumile, kui selle veeorganismides toimuva biokontsentratsiooni tegur on suurem kui 2 000 .

1.1.3.   Toksilisus

Aine vastab toksilisuse (T) kriteeriumile, kui üks järgmistest tingimustest on täidetud:

a) pikaajalise täheldatava toimeta doos (no-observed effect concentration – NOEC) ehk EC10 mere- või mageveeorganismidel on väiksem kui 0,01 mg/l;

b) aine vastab kantserogeenseks (1A või 1B kategooria), sugurakkude jaoks mutageenseks (1A või 1B kategooria) või reproduktiivtoksiliseks (1A, 1B või 2. kategooria) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008;

c) on muid tõendeid kroonilise toksilisuse kohta, kuna on kindlaks tehtud, et aine vastab kriteeriumidele, mille järgi see tuleb klassifitseerida konkreetse sihtorgani jaoks toksiliseks korduva manustamise korral (STOT RE 1. või 2. kategooria aine) vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008.

1.2.   Väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad (vPvB-) ained

Ainet, mis vastab punktides 1.2.1 ja 1.2.2 esitatud püsivuse ja bioakumuleeruvuse kriteeriumidele, loetakse vPvB-aineks.

1.2.1.   Püsivus

Aine vastab väga püsiva (vP-) aine kriteeriumile, kui üks järgmistest tingimustest on täidetud:

a) selle lagunemise poolestusaeg mere-, mage- või suudmevees on pikem kui 60 päeva;

b) selle lagunemise poolestusaeg mere-, mage- või suudmevee settes on pikem kui 180 päeva;

c) selle lagunemise poolestusaeg pinnases on pikem kui 180 päeva.

1.2.2.   Bioakumuleeruvus

Aine vastab väga bioakumuleeruva (vB-) aine kriteeriumile, kui selle veeorganismides toimuva biokontsentratsiooni tegur on suurem kui 5 000 .

2.   P-, vP-, B-, vB- JA T-OMADUSTE SÕELUMINE JA HINDAMINE

2.1.   Registreerimine

PBT- ja vPvB-ainete kindlakstegemiseks registreerimise toimikus võtab registreerija arvesse teavet, mis on kirjeldatud I lisas ja käesoleva lisa punktis 3.

Kui tehniline toimik sisaldab ühe või mõne näitaja kohta ainult VII ja VIII lisas nõutavat teavet, võtab registreerija arvesse teavet, mis on asjakohane püsivust, bioakumuleeruvust või toksilisust iseloomustavate omaduste väljasõelumiseks vastavalt käesoleva lisa punktile 3.1. Kui sõelumiskatsete tulemused või muud andmed näitavad, et ainel võib olla PBT- või vPvB-omadusi, hangib registreerija asjakohase lisateabe, mis on esitatud käesoleva lisa punktis 3.2. Kui asjakohase lisateabe loomiseks on vaja IX või X lisas loetletud teavet, teeb registreerija ettepaneku korraldada katsed. Kui protsess ja aine kasutustingimused vastavad XI lisa punkti 3.2 alapunktides b või c täpsustatud tingimu