31.3.2016

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 81/51

---

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2016/425,

9. märts 2016,

mis käsitleb isikukaitsevahendeid ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 89/686/EMÜ

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)

ning arvestades järgmist:

(1)	Nõukogu direktiiv 89/686/EMÜ (3) võeti vastu siseturu loomise kontekstis, et ühtlustada isikukaitsevahendite suhtes kehtivad tervisekaitse- ja ohutusnõuded kõigis liikmesriikides ning kõrvaldada liikmesriikidevahelised isikukaitsevahenditega seotud kaubandustõkked.

(2)

Direktiiv 89/686/EMÜ põhineb uue lähenemisviisi põhimõtetel, mis on esitatud nõukogu 7. mai 1985. aasta resolutsioonis uue lähenemisviisi kohta tehnilisele ühtlustamisele ja standarditele (4). Seega sätestatakse selles üksnes isikukaitsevahendite suhtes kohaldatavad olulised nõuded, tehnilised üksikasjad võtab aga vastu Euroopa Standardikomitee (CEN) ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee (Cenelec) kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1025/2012 (5). Vastavus sel viisil sätestatud harmoneeritud standarditele, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, lubab eeldada vastavust direktiivi 89/686/EMÜ nõuetele. Kogemused näitavad, et need aluspõhimõtted on kõnealuses sektoris hästi toiminud ning need tuleks säilitada ja neid tuleks veelgi edendada.

(3)

Direktiivi 89/686/EMÜ rakendamise käigus omandatud kogemused on näidanud hõlmatud toodete ja vastavushindamismenetluste valdkonnas puudujääke ning ebakõlasid. Nende kogemuste arvesse võtmiseks ja selle raamistiku selgitamiseks, milles käesoleva määrusega hõlmatud tooteid võib turul kättesaadavaks teha, tuleks direktiivi 89/686/EMÜ teatavad osad läbi vaadata ning neid täiendada.

(4)

Kuna kohaldamisala, olulised tervisekaitse- ja ohutusnõuded ja vastavushindamismenetlused peavad olema ühesugused kõigis liikmesriikides, ei ole uue lähenemisviisi põhimõtetel baseeruva direktiivi ülevõtmisel siseriiklikusse õigusesse peaaegu üldse paindlikkust. Direktiiv 89/686/EMÜ tuleks seega asendada määrusega, mis on asjakohane õigusakt selliste selgete ja üksikasjalike õigusnormide sätestamiseks, mis ei võimalda liikmesriikides erinevat ülevõtmist.

(5)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 765/2008 (6) on kehtestatud eeskirjad vastavushindamisasutuste akrediteerimise kohta, toodete turujärelevalve raamistik ja kolmandatest riikidest pärit toodete kontrollimise raamistik ning CE-märgise kasutamise üldpõhimõtted.

(6)

Euroopa Parlamendi ja nõukogus otsuses nr 768/2008/EÜ (7) on sätestatud ühised põhimõtted ja erisätted, mis on ette nähtud kohaldamiseks kõigi valdkondlike õigusaktide suhtes. Et tagada ühtsus muude valdkondade tooteid käsitlevate õigusaktidega, on asjakohane viia teatavad käesoleva määruse sätted kõnealuse otsusega kooskõlla, kui valdkondlik eripära ei nõua erinevat lahendust. Seega peaksid käesoleva määruse teatavad mõisted, ettevõtjate üldised kohustused, vastavuseeldus, ELi vastavusdeklaratsioon, CE-märgise kasutamist reguleerivad eeskirjad, vastavushindamisasutustele esitatavad nõuded ja teavitamismenetlused, vastavushindamismenetlused ning endast ohtu kujutavate isikukaitsevahenditega tegelemise menetlusi käsitlevad sätted olema kooskõlas kõnealuse otsusega.

(7)	Määruses (EL) nr 1025/2012 on ette nähtud menetlus vastuväidete esitamiseks harmoneeritud standarditele, kui need standardid ei vasta täielikult käesoleva määruse nõuetele.

(8)	Käesolev määrus hõlmab isikukaitsevahendeid, mis on turule laskmise ajal liidu turu jaoks uued; see tähendab, et need on kas uued isikukaitsevahendid, mille on valmistanud liidus asuv tootja, või uued või kasutatud isikukaitsevahendid, mis on imporditud kolmandast riigist.

(9)	Käesolevat määrust tuleks kohaldada kõigi tarneviiside, sealhulgas kaugmüügi suhtes.

(10)

Direktiivi 89/686/EMÜ kohaldamisalast on välja arvatud teatavad turul olevad tooted, mis täidavad kaitseotstarvet. Selleks et tagada nende toodete puhul sama kõrge kasutajate kaitse tase, nagu on tagatud direktiiviga 89/686/EMÜ hõlmatud isikukaitsevahendite kasutajate puhul, peaks käesoleva määruse kohaldamisala hõlmama kuumuse eest kaitseks ette nähtud isiklikuks kasutamiseks mõeldud isikukaitsevahendeid samamoodi nagu erialaseks kasutamiseks mõeldud samalaadseid isikukaitsevahendeid, mis on juba direktiiviga 89/686/EMÜ hõlmatud. Dekoratiivkäsitöötoodete eesmärk ei ole täita kaitseotstarvet; need ei ole juba määratluse kohaselt isikukaitsevahendid ja seega kõnealune täiendus neid ei hõlma. Isiklikuks kasutamiseks mõeldud riietusesemed, millel on peegeldavad või helendavad osad, mis on riietusesemele paigutatud kujunduslikel põhjustel või kaunistusena, ei ole isikukaitsevahendid ja seega käesolev määrus neid ei hõlma. Tooted, mis on mõeldud isiklikuks kasutamiseks kaitsevahenditena mitte-äärmuslike ilmastikutingimuste või niiskuse ja vee eest, sealhulgas, kuid mitte ainult, hooajariietus, vihmavarjud ja nõudepesukindad, peaksid samuti käesoleva määruse kohaldamisalast välja jääma. Samuti on kohane selgitada direktiivi 89/686/EMÜ I lisas sätestatud välja arvatavate isikukaitsevahendite nimekirja, lisades viite toodetele, mida reguleerivad muud õigusaktid ning mis on seetõttu isikukaitsevahendeid käsitleva määruse kohaldamisalast välja arvatud.

(11)	Ettevõtjad peaksid vastutama käesolevas määruses sätestatud isikukaitsevahendite nõuetekohasuse eest vastavalt oma osale tarneahelas, et tagada avalike huvide, nagu kasutajate tervise ja ohutuse ning tarbijakaitse kõrge tase ning aus konkurents liidu turul.

(12)

Kõik tarne- ja turustusahelas osalevad ettevõtjad peaksid võtma asjakohaseid meetmeid eesmärgiga tagada, et nad teevad turul kättesaadavaks ainult käesoleva määrusega vastavuses olevad isikukaitsevahendid. Käesolevas määruses tuleks sätestada selge ja proportsionaalne kohustuste jaotus, mis vastab iga ettevõtja osale tarne- ja turustusahelas.

(13)	Selleks et hõlbustada teabevahetust ettevõtjate, liikmesriikide turujärelevalveasutuste ja tarbijate vahel, peaksid liikmesriigid innustama ettevõtjaid lisama postiaadressile ka internetiaadressi.

(14)	Toote projekteerimise ja tootmisega üksikasjalikult kursis olev tootja on kõige sobivam vastavushindamismenetluse teostaja. Seega peaks vastavushindamine jääma ainult tootja kohustuseks.

(15)

On vaja tagada, et liidu turule sisenev kolmandast riigist pärit isikukaitsevahend vastab käesoleva määruse nõuetele ja et tootjad on eelkõige teostanud asjakohased vastavushindamismenetlused. Seepärast tuleks sätestada, et importijad on kohustatud tagama nende poolt turule lastavate isikukaitsevahendite vastavuse käesoleva määruse nõuetele ning ei lase turule isikukaitsevahendeid, mis sellistele nõuetele ei vasta või mis on ohtlikud. Samuti tuleks sätestada, et importijad on kohustatud tagama, et vastavushindamismenetlus on teostatud ning et CE-märgis ja tootja koostatud tehniline dokumentatsioon on pädevatele riiklikele asutustele kontrollimiseks kättesaadav.

(16)	Levitaja teeb isikukaitsevahendi turul kättesaadavaks pärast seda, kui tootja või importija on selle turule lasknud, ja ta peaks tegutsema hoolikalt, tagamaks et isikukaitsevahendi käitlemine tema poolt ei kahjusta selle nõuetekohasust.

(17)

Isikukaitsevahendi turulelaskmisel peaks iga importija märkima isikukaitsevahendile oma nime, registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ja postiaadressi, mille kaudu temaga ühendust saab. Erandid tuleks ette näha juhtudeks, kui isikukaitsevahendi suurus või laad seda ei võimalda. See hõlmab ka juhud, kui importija peab avama pakendi, et lisada isikukaitsevahendile oma nimi ja aadress.

(18)

Ettevõtjad peaksid püüdma tagada, et kõik asjakohased dokumendid, nagu kasutusjuhised, sisaldaks täpset ja põhjalikku teavet ning oleks kergesti arusaadavad, et neis võetaks arvesse tehnoloogia arengut ja muutusi lõppkasutaja käitumises ning et need oleksid võimalikult ajakohased. Kui isikukaitsevahend tehakse turul kättesaadavaks mitut ühikut sisaldavas pakendis, peaksid kasutusjuhised ja teave olema lisatud igale väikseimale turustatavale ühikule.

(19)	Kui ettevõtja laseb isikukaitsevahendi turule oma nime või kaubamärgi all või muudab toodet selliselt, et see võiks mõjutada toote vastavust käesoleva määruse nõuetele, tuleks teda käsitada tootjana ja talle peaksid laienema tootja kohustused.

(20)	Kuna levitajad ja importijad on turuga lähedalt seotud, peaksid nad olema kaasatud pädevate riiklike asutuste tehtud turujärelevalvesse ning nad peaksid olema valmis selles aktiivselt osalema, andes kõnealustele asutustele asjaomase isikukaitsevahendiga seotud kogu vajaliku teabe.

(21)

Isikukaitsevahendi jälgitavuse tagamine kogu tarneahelas aitab lihtsustada ja tõhustada turujärelevalvet. Tõhus jälgimissüsteem hõlbustab turujärelevalveasutuste ülesannet teha kindlaks ettevõtja, kes tegi nõuetele mittevastava isikukaitsevahendi turul kättesaadavaks. Käesoleva määruse kohaselt teiste ettevõtjate tuvastamiseks nõutava teabe säilitamisel ei tohiks ettevõtjatelt nõuda sellise teabe ajakohastamist teiste ettevõtjate osas, kes on neile või kellele nemad on isikukaitsevahendeid tarninud.

(22)

Direktiivi 89/686/EMÜ teatavate oluliste ohutusnõuete lihtsustamiseks ja kehtivate tavadega kohandamiseks tuleks kõrvaldada nõue märgistada kahjuliku müra eest kaitsev isikukaitsevahend mugavusindeksiga, kuna kogemused on näidanud, et sellise indeksi mõõtmine ja kindlaks määramine ei ole võimalik. Mehaaniliste vibratsioonide puhul on asjakohane kõrvaldada nõue mitte ületada Euroopa Liidu õigusaktides sätestatud piirväärtusi töötajate kokkupuutumise kohta vibratsiooniga, kuna ainult isikukaitsevahendi kasutamisega ei ole võimalik seda eesmärki saavutada. Kiirguse eest kaitsvate isikukaitsevahendite puhul ei ole enam vaja nõuda, et tootja esitatud kasutusjuhistes oleks märgitud transmissioonikõverad, kuna kaitsefaktori märkimine on kasutaja jaoks kasulikum ja piisav.

(23)

On vaja täpselt kindlaks määrata käesoleva määruse ja selle kohaldamisala seos liikmesriikide õigusega kehtestada nõudeid isikukaitsevahendite kasutamise suhtes töökohal, eelkõige kooskõlas nõukogu direktiiviga 89/656/EMÜ, (8) et vältida mis tahes segadust ja mitmetimõistetavusi ning seega tagada nõuetele vastavate isikukaitsevahendite vaba liikumine. Nimetatud direktiivi artiklis 4 kohustatakse tööandjat tagama isikukaitsevahendid, mille projekteerimine ja tootmine vastab liidu sätetele, mis käsitlevad tööohutust ja -tervishoidu. Nimetatud artikli kohaselt peavad isikukaitsevahendite tootjad, kes annavad oma töötajatele toodetava isikukaitsevahendi, tagama, et see isikukaitsevahend vastab käesolevas määruses sätestatud nõuetele.

(24)	Turujärelevalveasutustel peaks olema lihtne juurdepääs ELi vastavusdeklaratsioonile. Selle nõude täitmiseks peaksid tootjad tagama, et isikukaitsevahendiga on kaasas ELi vastavusdeklaratsiooni koopia või internetiaadress, kus ELi vastavusdeklaratsioon on kättesaadav.

(25)

Et tagada turujärelevalve eesmärgil tulemuslik juurdepääs teabele, peaks kõigi kohaldatavate isikukaitsevahendeid puudutavate liidu õigusaktide kindlakstegemiseks vajalik teave olema kättesaadav ühtses ELi vastavusdeklaratsioonis. Ettevõtjate halduskoormuse vähendamiseks peaks olema võimalik, et ühtne ELi vastavusdeklaratsioon on üksikutest asjakohastest vastavusdeklaratsioonidest koosnev toimik.

(26)	Turujärelevalve tõhustamiseks on vaja laiendada tervikliku tehnilise dokumentatsiooni koostamise kohustust kõigile isikukaitsevahenditele.

(27)	Tagamaks, et isikukaitsevahendeid kontrollitakse tehnika taseme alusel, tuleks ELi tüübihindamissertifikaadi kehtivuse tähtajaks määrata kuni viis aastat. Tuleks sätestada sertifikaadi läbivaatamise protsess. Turujärelevalveasutuste töö lihtsustamiseks tuleks sätestada sertifikaadi minimaalne sisu.

(28)

ELi tüübihindamissertifikaadi uuendamise puhul tuleks kohaldada lihtsustatud menetlust, kui tootja ei ole muutnud kinnitatud tüüpi ning tootja kohaldatavad harmoneeritud standardid või muud tehnilised spetsifikatsioonid ei ole muutunud ja vastavad tehnika taset arvesse võttes jätkuvalt olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele. Sellisel juhul ei peaks olema vaja täiendavaid teste või hindamisi ning halduskoormus ja sellega seotud kulud tuleks viia miinimumini.

(29)

Vastavushindamist selle laiemas tähenduses hõlmava kogu menetluse nähtav tulem on toote vastavust tõendav CE-märgis. CE-märgise kasutamist reguleerivad üldpõhimõtted on sätestatud määruses (EÜ) nr 765/2008. Isikukaitsevahenditele CE-märgise kandmist käsitlevad normid tuleks sätestada käesolevas määruses.

(30)

Selleks, et tagada käesolevas määruses sätestatud oluliste tervisekaitse- ja ohutusnõuete täitmine, on vaja sätestada asjakohased vastavushindamismenetlused, mida tootja peab järgima. Direktiivis 89/686/EMÜ on isikukaitsevahendid liigitatud kolme kategooriasse, mille suhtes kohaldatakse erinevaid vastavushindamismenetlusi. Kõigi isikukaitsevahendite jaoks järjepideva kõrge ohutustaseme tagamiseks tuleks laiendada selliste toodete valikut, mille puhul tuleb tootmisetapis rakendada vastavushindamismenetlust. Võimaluste piires tuleks iga isikukaitsevahendite kategooria vastavushindamismenetlused kehtestada otsuses nr 768/2008/EÜ ette nähtud vastavushindamismoodulite põhjal.

(31)	Vastavushindamismenetlusi tuleks kohandada tootmise eritingimustega isikukaitsevahendite puhul, mida toodetakse seeriatena, kus iga üksus on kohandatud sobima konkreetsele kasutajale, ja isikukaitsevahendite puhul, mida toodetakse eraldi üksusena sobima konkreetsele kasutajale.

(32)

On vaja tagada isikukaitsevahendite vastavushindamisi tegevate asutuste ühtlaselt kõrgetasemeline töö kogu Euroopa Liidus ja kõik kõnealused asutused peaksid täitma oma ülesandeid ühtemoodi hästi ja ausa konkurentsi tingimustes. Selleks tuleks määrata kindlaks kohustuslikud nõuded vastavushindamisasutustele, kes soovivad saada teavitatud, et osutada vastavushindamisteenuseid.

(33)	Kui vastavushindamisasutus on tõendanud isikukaitsevahendite vastavust harmoneeritud standardites ette nähtud kriteeriumidele, tuleks eeldada, et isikukaitsevahendid vastavad käesolevas määruses sätestatud nõuetele.

(34)	Samuti on isikukaitsevahendite vastavushindamise kvaliteedi ühtlase taseme tagamiseks vaja kehtestada nõuded teavitavatele ametiasutustele ja muudele teavitatud asutuste hindamisse, nendest teatamisse ja nende jälgimisse kaasatud asutustele.

(35)	Käesolevas määruses kehtestatud süsteemi peaks täiendama määrusega (EÜ) nr 765/2008 ette nähtud akrediteerimissüsteem. Kuna akrediteerimine on vastavushindamisasutuse pädevuse kontrollimise põhiline vahend, tuleks seda kasutada ka sellest asutusest teavitamisel.

(36)

Riiklikud asutused kogu liidus peaksid vastavussertifikaatide usaldusväärsuse vajaliku taseme tagamiseks toetuma vastavushindamisasutuste tehnilise pädevuse tõendamisel määruse (EÜ) nr 765/2008 kohasele läbipaistvale akrediteerimisele. Samas võivad riiklikud asutused otsustada, et nende valduses on sobivad vahendid, et selline hindamine ise läbi viia. Tagamaks teiste riiklike asutuste teostatud hindamiste piisava usaldusväärsuse, tuleks neil sellisel juhul esitada komisjonile ja teistele liikmesriikidele vajalikud dokumentaalsed tõendid selle kohta, et hinnatud vastavushindamisasutused täidavad asjakohaseid regulatiivseid nõudeid.

(37)

Vastavushindamisasutused kasutavad tihti vastavushindamise mõne toimingu täitmiseks alltöövõtjaid või tütarettevõtjaid. Et tagada isikukaitsevahendite liidu turule laskmisel nõutav kaitsetase, on oluline, et vastavushindamist teostavad alltöövõtjad ja tütarettevõtjad täidaksid vastavushindamistoimingute läbiviimisel samu nõudeid nagu teavitatud asutused. Seega on oluline, et teavitatavate asutuste pädevuse ja tegevuse hindamine ning juba teavitatud asutuste järelevalve hõlmaks ka alltöövõtjate ja tütarettevõtjate tehtud toiminguid.

(38)

Kuna teavitatud asutused võivad pakkuda oma teenuseid kogu Euroopa Liidus, siis peaks teistel liikmesriikidel ja komisjonil olema võimalus esitada teavitatud asutuse kohta vastuväiteid. Seega on oluline ette näha ajavahemik, mille jooksul lahendada kõik võimalikud vastavushindamisasutuse pädevust puudutavad küsitavused või probleemid, enne kui ta alustab tegevust teavitatud asutusena.

(39)

Konkurentsivõime huvides on ülioluline, et teavitatud asutused kohaldaksid vastavushindamismenetlust ilma ettevõtjaid liigselt koormamata. Samal põhjusel ja ettevõtjate võrdse kohtlemise tagamiseks tuleb tagada vastavushindamismenetluse tehnilise rakendamise järjekindlus. Seda on kõige paremini võimalik saavutada teavitatud asutuste vahelise asjakohase koordineerimise ja koostöö kaudu.

(40)	Huvitatud osapooltel peaks olema õigus teavitatud asutuse tehtud vastavushindamise tulemus vaidlustada. Seetõttu on tähtis tagada, et on olemas menetlus teavitatud asutuste otsuste vaidlustamiseks.

(41)

Liikmesriigid peaksid võtma kõik asjakohased meetmed, tagamaks, et käesoleva määrusega hõlmatud isikukaitsevahendit on võimalik turule lasta üksnes siis, kui see nõuetekohase hoidmise ning eesmärgipärase kasutamise korral või põhjendatult eeldatavate kasutustingimuste kohaselt ei ohusta inimeste tervist ega ohutust. Käesoleva määrusega hõlmatud isikukaitsevahendit tuleks käsitada käesolevas määruses sätestatud olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele mittevastavana ainult põhjendatult eeldatavate kasutustingimuste kohaselt, see tähendab siis, kui selline kasutus tuleneb inimeste seaduskuulekast ja hõlpsasti prognoositavast käitumisest.

(42)

Õiguskindluse tagamiseks on vaja täpsustada, et käesoleva määrusega hõlmatud isikukaitsevahendite suhtes kohaldatakse määruses (EÜ) nr 765/2008 sätestatud reegleid liidu turujärelevalve ja liidu turule sisenevate toodete kontrolli kohta. Käesolev määrus ei tohiks takistada liikmesriike valimast, millised pädevad asutused kõnealuseid ülesandeid täitma hakkavad.

(43)

Kaitsemeetmete menetlus, mida on vaja võimalikuks toote vastavuse vaidlustamiseks, on juba ette nähtud direktiiviga 89/686/EMÜ. Läbipaistvuse suurendamise ja menetlusaja lühendamise huvides on vaja olemasolevat kaitsemeetmete menetlust parandada, et muuta see tõhusamaks ja liikmesriikides olemasolevale oskusteabele tuginevaks.

(44)

Olemasolevat kaitsemeetmete menetlust tuleks täiendada menetlusega, mis võimaldaks huvitatud osapooltel olla kursis meetmetega, mida kavatsetakse võtta seoses inimeste tervisele või ohutusele ohtu kujutavate isikukaitsevahenditega. See peaks võimaldama ka turujärelevalveasutustel koostöös asjaomaste ettevõtjatega selliste isikukaitsevahendite tuvastamise korral võimalikult ruttu reageerida.

(45)	Kui liikmesriigid ja komisjon nõustuvad liikmesriigi võetud meetmete põhjendustega, siis ei peaks komisjon rohkem sekkuma, välja arvatud juhul, kui mittevastavus on põhjendatav puudustega harmoneeritud standardis.

(46)

Selleks et võtta arvesse tehnika arengut ja tehnilisi teadmisi või uut teaduslikku tõendusmaterjali, peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta nende ohtude kategooriaid, mille eest kaitsmiseks isikukaitsevahendid on ette nähtud. Eriti tähtis on, et komisjon korraldaks ettevalmistustööde käigus asjakohaseid konsultatsioone, kaasa arvatud ekspertide tasemel. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

(47)	Selleks et tagada käesoleva määruse rakendamiseks ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Nimetatud volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 (9).

(48)	Rakendusaktide vastuvõtmiseks, millega kohustatakse teavitavat liikmesriiki võtma vajalikke parandusmeetmeid teavitatud asutuste puhul, mis ei vasta või enam ei vasta teavituse aluseks olnud nõuetele, tuleks kasutada nõuandemenetlust.

(49)	Rakendusaktide vastuvõtmiseks seoses nõuetele vastavate isikukaitsevahenditega, mis kujutavad endast ohtu inimeste tervisele või ohutusele või muudele avaliku huvi kaitse aspektidele, tuleks kasutada kontrollimenetlust.

(50)	Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, mis on seotud inimeste tervisele või ohutusele ohtu kujutavate nõuetele vastavate isikukaitsevahenditega, ning kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, peaks komisjon võtma vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.

(51)	Kooskõlas väljakujunenud tavaga võib käesoleva määrusega moodustatud komitee olla kasulik selliste käesoleva määruse kohaldamisega seotud küsimuste uurimisel, mida võivad kodukorra kohaselt tõstatada komitee esimees või liikmesriigi esindaja.

(52)

Kui näiteks komisjoni eksperdirühm uurib käesoleva määrusega seotud küsimusi, mis ei puuduta määruse rakendamist või rikkumist, tuleks kooskõlas väljakujunenud tavaga esitada Euroopa Parlamendile täielik sellekohane teave ja dokumentatsioon ning asjakohastel juhtudel kutse asjaomastel koosolekutel osalemiseks.

(53)	Komisjon peaks tegema rakendusaktidega ja nende eripära arvesse võttes ilma määrust (EL) nr 182/2011 kohaldamata kindlaks, kas liikmesriikide poolt nõuetele mittevastavate isikukaitsevahendite suhtes võetud meetmed on põhjendatud või mitte.

(54)	Selleks et tootjatel ja teistel ettevõtjatel oleks piisavalt aega kohaneda käesolevas määruses sätestatud nõuetega, on vaja näha ette määruse jõustumisele järgnev piisav üleminekuaeg, mille jooksul võib veel lasta turule direktiivile 89/686/EMÜ vastavaid isikukaitsevahendeid.

(55)	Liikmesriigid peaksid kehtestama karistusnormid, mida kohaldatakse käesoleva määruse rikkumise korral, ning tagama nende normide jõustamise. Kehtestatavad karistused peaksid olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.

(56)

Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt liidu turul olevate isikukaitsevahendite vastavuse tagamine nõuetele, mis pakub kasutajate tervise ja ohutuse kõrgetasemelist kaitset ning tagab samal ajal siseturu toimimise, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga saab seda eesmärgi ulatuse ja mõju tõttu paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(57)	Direktiivi 89/686/EMÜ on korduvalt muudetud. Kuna selleks, et tagada ühtne rakendamine kogu liidus, tuleks teha märkimisväärseid täiendavaid muudatusi, tuleks direktiiv 89/686/EMÜ kehtetuks tunnistada,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I PEATÜKK

ÜLDSÄTTED

Artikkel 1

Reguleerimisese

Käesolevas määruses kehtestatakse nõuded selliste isikukaitsevahendite projekteerimise ja tootmise suhtes, mis tehakse turul kättesaadavaks, et tagada kasutajate tervise kaitse ja ohutus ning kehtestada eeskirjad isikukaitsevahendite vabaks liikumiseks liidu turul.

Artikkel 2

Kohaldamisala

1.   Käesolevat määrust kohaldatakse isikukaitsevahendite suhtes.

2.   Käesolevat määrust ei kohaldata järgmiste isikukaitsevahendite suhtes:

a)	spetsiaalselt relvajõudude poolt või korrakaitsel kasutamiseks projekteeritud isikukaitsevahendid;

b)	enesekaitseks projekteeritud isikukaitsevahendid, välja arvatud need, mis on ette nähtud sportimiseks;

c)	isiklikuks kasutamiseks mõeldud isikukaitsevahendid, mis on projekteeritud kaitseks: i) mitte-äärmuslike ilmastikutingimuste eest; ii) niiskuse ja vee eest nõudepesemisel;

d)	üksnes merelaevadel või lennukitel kasutamiseks mõeldud isikukaitsevahendid, mida reguleeritakse liikmesriikides kohaldatavate asjakohaste rahvusvaheliste lepingutega;

e)	kasutajate pea, näo või silmade kaitseks mõeldud isikukaitsevahendid, mis on hõlmatud ÜRO Euroopa Majanduskomisjoni eeskirjaga nr 22 mopeedide ja mootorrataste juhtide ja kaassõitjate jaoks ette nähtud kaitsekiivrite ja nende visiiride tunnustamist käsitlevate ühtsete sätete kohta.

Artikkel 3

Mõisted

Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse järgmisi mõisteid:

1)   „isikukaitsevahend”–

a)	vahend, mis on projekteeritud ja toodetud inimesele kandmiseks või hoidmiseks, et see kaitseks teda ühe või mitme tema tervist või ohutust ähvardava ohu eest;

b)	alapunktis a osutatud vahendite vahetatavad osad, mis on isikukaitsevahendi kaitseotstarbe seisukohast määrava tähtsusega;

c)	alapunktis a osutatud vahendite ühendamise süsteemid, mida inimene ei hoia ega kanna, mis on projekteeritud kõnealuse vahendi ühendamiseks välise seadme või kindla kinnituspunkti külge, mis ei ole projekteeritud püsivaks ühendamiseks ja mis ei nõua enne kasutamist kinnitustöid;

2)   „turul kättesaadavaks tegemine”– isikukaitsevahendi tasu eest või tasuta tarnimine Euroopa Liidu turule kaubandustegevuse käigus kas levitamiseks või kasutamiseks;

3)   „turule laskmine”– isikukaitsevahendi esmakordselt liidu turul kättesaadavaks tegemine;

4)   „tootja”– füüsiline või juriidiline isik, kes toodab isikukaitsevahendeid või laseb neid projekteerida või toota ja turustab neid oma nime või kaubamärgi all;

5)   „volitatud esindaja”– liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda kindlaks määratud ülesannetega tema nimel;

6)   „importija”– liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes laseb isikukaitsevahendi kolmandast riigist liidu turule;

7)   „levitaja”– tarneahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb isikukaitsevahendi liidu turul kättesaadavaks;

8)   „ettevõtjad”– tootja, volitatud esindaja, importija või levitaja;

9)   „tehniline kirjeldus”– dokument, milles nähakse ette isikukaitsevahendile esitatavad tehnilised nõuded;

10)   „harmoneeritud standard”– määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 2 punkti 1 alapunktis c määratletud harmoneeritud standard;

11)   „akrediteerimine”– määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 2 punktis 10 määratletud akrediteerimine;

12)   „riiklik akrediteerimisasutus”– määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 2 punktis 11 määratletud riiklik akrediteerimisasutus;

13)   „vastavushindamine”– menetlus, mille käigus hinnatakse, kas isikukaitsevahendit käsitlevad käesoleva määruse olulised tervisekaitse- ja ohutusnõuded on täidetud;

14)   „vastavushindamisasutus”– asutus, mis teeb vastavushindamist, sealhulgas kalibreerimist, katsetamist, sertifitseerimist ja kontrolli;

15)   „tagasinõudmine”– meede, mille eesmärk on võtta turult tagasi isikukaitsevahend, mis on seal juba lõppkasutajale kättesaadavaks tehtud;

16)   „kõrvaldamine”– meede, mille eesmärk on tarneahelas oleva isikukaitsevahendi turul kättesaadavaks tegemise vältimine;

17)   „liidu ühtlustamisõigusaktid”– toodete turustamise tingimusi ühtlustavad liidu õigusaktid;

18)   „CE-märgis”– märgis, millega tootja kinnitab, et isikukaitsevahend vastab märgise tootele kandmist käsitlevate liidu ühtlustamisõigusaktide alusel kohaldatavatele nõuetele.

Artikkel 4

Turul kättesaadavaks tegemine

Isikukaitsevahend tehakse turul kättesaadavaks üksnes siis, kui see vastab selle nõuetekohase hooldamise ja ettenähtud kasutusotstarbeks kasutamise puhul käesoleva määruse sätetele ning ei ohusta inimeste tervist ega ohutust, koduloomi ega vara.

Artikkel 5

Olulised tervisekaitse- ja ohutusnõuded

Isikukaitsevahend vastab II lisas sätestatud olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, mida selle suhtes kohaldatakse.

Artikkel 6

Isikukaitsevahendite kasutamist käsitlevad sätted

Käesolev määrus ei mõjuta liikmesriikide õigust kehtestada eelkõige direktiivi 89/656/EMÜ rakendades nõudeid isikukaitsevahendite kasutamisele, kui kõnealused nõuded ei mõjuta selliste isikukaitsevahendite projekteerimist, mis lastakse turule kooskõlas käesoleva määrusega.

Artikkel 7

Vaba liikumine

1.   Liikmesriigid ei takista käesoleva määrusega hõlmatud asjaolude puhul käesoleva määruse nõuetele vastavate isikukaitsevahendite turul kättesaadavaks tegemist.

2.   Liikmesriigid ei takista käesoleva määruse nõuetele mittevastavate isikukaitsevahendite näitamist messidel, näitustel ja esitlustel või samalaadsetel üritustel, kui nähtava sildiga on selgelt osutatud, et kõnealune isikukaitsevahend ei vasta käesoleva määruse nõuetele ja see ei ole turul kättesaadav enne, kui see on viidud nõuetega vastavusse.

Esitluste ajal võetakse asjakohased meetmeid, et tagada inimeste kaitse.

II PEATÜKK

ETTEVÕTJATE KOHUSTUSED

Artikkel 8

Tootjate kohustused

1.   Isikukaitsevahendite turule laskmisel tagavad tootjad, et need on projekteeritud ja toodetud kooskõlas II lisas sätestatud oluliste tervisekaitse- ja ohutusnõuetega.

2.   Tootjad koostavad III lisas osutatud tehnilise dokumentatsiooni („tehniline dokumentatsioon”) ja teostavad või lasevad teostada artiklis 19 osutatud vastavushindamismenetluse.

Kui asjakohase menetluse teel on tõendatud isikukaitsevahendi vastavus kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, siis koostavad tootjad artiklis 15 osutatud ELi vastavusdeklaratsiooni ning kannavad isikukaitsevahendile artiklis 16 osutatud CE-märgise.

3.   Tootjad säilitavad tehnilist dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni kümme aastat pärast isikukaitsevahendi turule laskmist.

4.   Tootjad tagavad menetluste olemasolu seeriatoodangu käesoleva määruse nõuetele vastavuse säilimiseks. Arvesse võetakse muudatusi isikukaitsevahendi disainis või omadustes ja muudatusi neis harmoneeritud standardites või muudes tehnilistes kirjeldustes, mille põhjal isikukaitsevahendi vastavust kinnitati.

Kui seda peetakse vajalikuks seoses isikukaitsevahendist tuleneva ohuga, teevad tootjad, selleks et kaitsta tarbijate ja muude lõppkasutajate tervist ja ohutust, turul kättesaadavaks tehtud isikukaitsevahendite pistelist kontrolli, uurivad kaebusi, mittevastavaid isikukaitsevahendeid ja isikukaitsevahendite tagasinõudmisi ning vajaduse korral registreerivad need, ning teavitavad levitajaid sellisest järelevalvest.

5.   Tootjad tagavad, et nende poolt turule lastavad isikukaitsevahendid kannavad tüübi-, partii- või seerianumbrit või muud märget, mis võimaldaks neid tuvastada, või kui isikukaitsevahendi suurus või laad seda ei võimalda, siis tagavad tootjad, et nõutud teave on isikukaitsevahendi pakendil või sellega kaasas olevas dokumendis.

6.   Tootjad märgivad oma nime, registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ja kontaktaadressi kas isikukaitsevahendile või, kui see ei ole võimalik, selle pakendile või isikukaitsevahendiga kaasas olevasse dokumenti. Aadress osutab üheleainsale kohale, kus tootjaga saab ühendust võtta. Kontaktandmed esitatakse keeles, mis on lõppkasutajate ja turujärelevalveasutuste jaoks kergesti arusaadav.

7.   Tootjad tagavad, et isikukaitsevahendiga on kaasas II lisa punktis 1.4 ette nähtud kasutusjuhised ja teave asjaomase liikmesriigi poolt kindlaks määratud keeles, mis on tarbijate ja teiste lõppkasutajate jaoks kergesti arusaadav. Sellised juhised ja muu teave ning samuti igasugune märgistus on selged, arusaadavad, mõistuspärased ja loetavad.

8.   Tootja annab isikukaitsevahendiga kaasa ELi vastavusdeklaratsiooni või lisab II lisa punktis 1.4 esitatud kasutusjuhistele ja teabele internetiaadressi, kus ELi vastavusdeklaratsioon on kättesaadav.

9.   Tootjad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et isikukaitsevahend, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesolevale määrusele, võtavad viivitamata vajalikud parandusmeetmed, et viia nimetatud isikukaitsevahend nõuetega vastavusse või, kui see on asjakohane, kõrvaldada see turult või nõuda see tagasi. Kui isikukaitsevahend kujutab endast ohtu, teavitavad tootjad sellest viivitamata nende liikmesriikide pädevaid riiklikke asutusi, kelle turul nad isikukaitsevahendi kättesaadavaks tegid, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja kõigi võetud parandusmeetmete kohta.

10.   Pädeva riikliku asutuse põhjendatud nõudmisel ja tõendamaks, et isikukaitsevahend vastab käesolevale määrusele, esitavad tootjad kogu vajaliku teabe ja dokumentatsiooni paberil või elektrooniliselt keeles, mis on kõnealusele asutusele kergesti arusaadav. Nad teevad kõnealuse asutusega viimase nõudmisel koostööd kõigis meetmetes, mis võetakse nende poolt turule lastud isikukaitsevahendite põhjustatud ohtude ärahoidmiseks.

Artikkel 9

Volitatud esindaja

1.   Tootja võib kirjaliku volituse alusel määrata volitatud esindaja.

Artikli 8 lõikes 1 sätestatud kohustused ja artikli 8 lõikes 2 osutatud tehnilise dokumentatsiooni koostamine ei kuulu volitatud esindaja ülesannete hulka.

2.   Volitatud esindaja täidab ülesandeid tootjalt saadud volituste piires. Volitus võimaldab volitatud esindajal teha vähemalt järgmist:

a)	hoida ELi vastavusdeklaratsiooni ja tehnilist dokumentatsiooni riiklikele turujärelevalveasutustele kättesaadavana kümne aasta jooksul pärast seda, kui isikukaitsevahend on turule lastud;

b)	esitada pädevale riiklikule asutusele viimase põhjendatud nõudmisel isikukaitsevahendi vastavust tõendav kogu teave ja dokumentatsioon;

c)	teha pädevate riiklike asutustega viimaste nõudmisel koostööd kõigis meetmetes, mis võetakse volitatud esindaja volitustega hõlmatud isikukaitsevahendite põhjustatud ohtude kõrvaldamiseks.

Artikkel 10

Importijate kohustused

1.   Importijad lasevad turule üksnes nõuetele vastavaid isikukaitsevahendeid.

2.   Enne isikukaitsevahendi turule laskmist tagavad importijad, et tootja on teostanud artiklis 19 osutatud asjakohase vastavushindamismenetluse. Nad tagavad, et tootja on koostanud tehnilise dokumentatsiooni, et isikukaitsevahend kannab CE-märgist, et sellega on kaasas nõutud dokumendid ning et tootja on täitnud artikli 8 lõigetes 5 ja 6 sätestatud nõuded.

Kui importija arvab või tal on põhjust uskuda, et isikukaitsevahend ei vasta II lisas sätestatud olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, siis ei lase ta toodet turule enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud. Lisaks teavitab importija tootjat ja turujärelevalveasutusi, kui isikukaitsevahend kujutab endast ohtu.

3.   Importijad märgivad oma nime, registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ja kontaktaadressi kas isikukaitsevahendile või, kui see ei ole võimalik, selle pakendile või isikukaitsevahendiga kaasas olevasse dokumenti. Kontaktandmed esitatakse keeles, mis on lõppkasutajate ja turujärelevalveasutuste jaoks kergesti arusaadav.

4.   Importijad tagavad, et isikukaitsevahendiga on kaasas II lisa punktis 1.4 esitatud kasutusjuhised ja teave asjaomase liikmesriigi poolt kindlaks määratud keeles, mis on tarbijate ja teiste lõppkasutajate jaoks kergesti arusaadav.

5.   Importijad tagavad, et sel ajal, kui isikukaitsevahend on nende vastutuse all, ei ohusta selle ladustamine või transportimine isikukaitsevahendi vastavust II lisas sätestatud olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.

6.   Kui seda peetakse vajalikuks seoses isikukaitsevahendist tuleneva ohuga, teevad importijad, selleks et kaitsta tarbijate ja muude lõppkasutajate tervist ja ohutust, turul kättesaadavaks tehtud isikukaitsevahendite pistelist kontrolli, uurivad kaebusi, mittevastavaid isikukaitsevahendeid ja isikukaitsevahendite tagasinõudmisi ning vajaduse korral registreerivad need, ning teavitavad levitajaid sellisest järelevalvest.

7.   Importijad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et isikukaitsevahend, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesolevale määrusele, võtavad viivitamata vajalikud parandusmeetmed, et viia isikukaitsevahend nõuetega vastavusse või, kui see on asjakohane, kõrvaldada see turult või nõuda see tagasi. Kui isikukaitsevahend kujutab endast ohtu, teavitavad importijad sellest viivitamata nende liikmesriikide pädevaid riiklikke asutusi, kelle turul nad isikukaitsevahendi kättesaadavaks tegid, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja kõigi võetud parandusmeetmete kohta.

8.   Importijad hoiavad kümne aasta jooksul pärast isikukaitsevahendi turule laskmist turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadaval ELi vastavusdeklaratsiooni koopiat ning tagavad, et tehniline dokumentatsioon oleks viimaste nõudmise korral neile kättesaadav.

9.   Importijad esitavad pädeva riikliku asutuse põhjendatud nõudmisel isikukaitsevahendi vastavust tõendava kogu teabe ja dokumentatsiooni paberil või elektrooniliselt keeles, mis on kõnealusele asutusele kergesti arusaadav. Nad teevad kõnealuse asutusega viimase nõudmisel koostööd kõigis meetmetes, mis võetakse nende poolt turule lastud isikukaitsevahendite põhjustatud ohtude ärahoidmiseks.

Artikkel 11

Levitajate kohustused

1.   Isikukaitsevahendit turul kättesaadavaks tehes peavad levitajad arvestama käesoleva määruse nõuetega.

2.   Enne isikukaitsevahendi turul kättesaadavaks tegemist kontrollivad levitajad, et see kannab CE-märgist, et sellega on kaasas nõutud dokumendid ja II lisa punktis 1.4 ette nähtud kasutusjuhised ja teave keeles, mis on isikukaitsevahendi turul kättesaadavaks tegemise liikmesriigi tarbijatele ja muudele lõppkasutajatele kergesti arusaadav, ning et tootja ja importija on täitnud vastavalt artikli 8 lõigetes 5 ja 6 ning artikli 10 lõikes 3 sätestatud nõuded.

Kui levitaja arvab või tal on põhjust uskuda, et isikukaitsevahend ei vasta II lisas sätestatud olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, siis ei tee ta isikukaitsevahendit turul kättesaadavaks enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud. Lisaks teavitab levitaja tootjat või importijat ja turujärelevalveasutusi, kui isikukaitsevahend kujutab endast ohtu.

3.   Levitajad tagavad, et sel ajal, kui isikukaitsevahend on nende vastutuse all, ei ohusta selle ladustamine või transport isikukaitsevahendi vastavust II lisas sätestatud olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.

4.   Levitajad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et isikukaitsevahend, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, ei vasta käesolevale määrusele, tagavad, et võetakse parandusmeetmed, mis on vajalikud isikukaitsevahendi nõuetega vastavusse viimiseks või, kui see on asjakohane, turult kõrvaldamiseks või tagasinõudmiseks. Kui isikukaitsevahend kujutab endast ohtu, teavitavad levitajad sellest viivitamata nende liikmesriikide pädevaid riiklikke asutusi, kelle turul nad isikukaitsevahendi kättesaadavaks tegid, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja kõigi võetud parandusmeetmete kohta.

5.   Levitajad esitavad pädeva riikliku asutuse põhjendatud nõudmisel talle isikukaitsevahendi vastavust tõendava kogu teabe ja dokumentatsiooni paberil või elektrooniliselt. Nad teevad nimetatud asutusega viimase nõudmisel koostööd kõigis meetmetes, mis võetakse nende poolt turul kättesaadavaks tehtud isikukaitsevahendite põhjustatud ohtude ärahoidmiseks.

Artikkel 12

Tootja kohustuste kohaldamine importija ja levitaja puhul

Käesolevas määruses käsitletakse tootjana importijat või levitajat, kes laseb isikukaitsevahendi turule oma nime või kaubamärgi all või kes muudab juba turule lastud isikukaitsevahendit viisil, mis võib mõjutada vastavust käesolevale määrusele, ning tema suhtes kohaldatakse artikli 8 alusel tootja kohustusi.

Artikkel 13

Ettevõtjate tuvastamine

Ettevõtjad esitavad turujärelevalveasutustele nõudmise korral teabe, mille alusel on võimalik tuvastada järgmist:

a)	iga ettevõtja, kes on neile isikukaitsevahendeid tarninud;

b)	iga ettevõtja, kellele nemad on isikukaitsevahendeid tarninud.

Ettevõtjad peavad olema valmis esitama esimeses lõigus nimetatud teavet kümne aasta jooksul pärast seda, kui neile isikukaitsevahend tarniti, ja kümne aasta jooksul pärast seda, kui nemad isikukaitsevahendit tarnisid.

III PEATÜKK

ISIKUKAITSEVAHENDI VASTAVUS NÕUETELE

Artikkel 14

Isikukaitsevahendi vastavuseeldus

Isikukaitsevahendid, mis on vastavuses harmoneeritud standardite või nende osadega, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, eeldatakse olevat vastavuses oluliste tervisekaitse- ja ohutusnõuetega, mida nimetatud standardid või nende osad käsitlevad ja mis on sätestatud II lisas.

Artikkel 15

ELi vastavusdeklaratsioon

1.   ELi vastavusdeklaratsiooniga kinnitatakse, et II lisas sätestatud olulised tervisekaitse- ja ohutusnõuded on täidetud.

2.   ELi vastavusdeklaratsioon järgib IX lisas sätestatud näidisülesehitust, sisaldab IV, VI, VII ja VIII lisas sätestatud asjakohastes moodulites määratletud elemente ning seda ajakohastatakse pidevalt. See tõlgitakse keelde või keeltesse, mida nõuab liikmesriik, kelle turule isikukaitsevahend lastakse või kelle turul see kättesaadavaks tehakse.

3.   Kui isikukaitsevahend peab vastama rohkem kui ühele liidu õigusaktile, millega nähakse ette ELi vastavusdeklaratsiooni esitamine, koostatakse üks ELi vastavusdeklaratsioon, mis hõlmab kõiki selliseid liidu õigusakte. Deklaratsioon peab sisaldama teavet asjaomaste liidu õigusaktide kohta, sealhulgas nende aktide avaldamisviiteid.

4.   ELi vastavusdeklaratsiooni koostamisega võtab tootja endale vastutuse isikukaitsevahendi vastavuse eest käesolevas määruses sätestatud nõuetele.

Artikkel 16

CE-märgise üldpõhimõtted

CE-märgise suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklis 30 sätestatud üldpõhimõtteid.

Artikkel 17

CE-märgise isikukaitsevahendile kandmise eeskirjad ja tingimused

1.   CE-märgis kantakse isikukaitsevahendile nähtaval, loetaval ja kustutamatul viisil. Kui isikukaitsevahendi laadist tingituna ei ole võimalik või otstarbekas märgist isikukaitsevahendile kanda, siis kantakse see pakendile ja isikukaitsevahendiga kaasas olevatesse dokumentidesse.

2.   CE-märgis kantakse isikukaitsevahendile enne selle turule laskmist.

3.   III kategooria isikukaitsevahendi puhul järgneb CE-märgisele selle teavitatud asutuse identifitseerimisnumber, kes osales VII või VIII lisas sätestatud menetluses.

Teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri kannab isikukaitsevahendile kas asutus ise või tema antud juhiste järgi tootja või tema volitatud esindaja.

4.   CE-märgisele ja vajaduse korral teavitatud asutuse identifitseerimisnumbrile võidakse lisada piktogramm või muu märgis, mis osutab ohule, mille eest kaitsmiseks isikukaitsevahend on ette nähtud.

5.   Liikmesriigid tuginevad olemasolevatele mehhanismidele, et tagada CE-märgise kasutamist reguleeriva korra nõuetekohane kohaldamine, ja võtavad märgise väärkasutamise korral asjakohaseid meetmeid.

IV PEATÜKK

VASTAVUSHINDAMINE

Artikkel 18

Isikukaitsevahendite ohukategooriad

Isikukaitsevahendid liigitatakse vastavalt I lisas sätestatud ohukategooriatele.

Artikkel 19

Vastavushindamismenetlused

Iga I lisas sätestatud ohukategooria puhul järgitavad vastavushindamismenetlused on järgmised:

a)	I kategooria: tootmise sisekontroll (moodul A), mis on sätestatud IV lisas;

b)	II kategooria: ELi tüübihindamine (moodul B), mis on sätestatud V lisas, ja sellele järgnev tootmise sisekontrollil põhinev tüübivastavus (moodul C), mis on sätestatud VI lisas;

c)

III kategooria: ELi tüübihindamine (moodul B), mis on sätestatud V lisas, ja üks järgmistest: i) VII lisas sätestatud tüübivastavus, mis põhineb tootmise sisekontrollil koos juhuslike ajavahemike tagant ja järelevalve all tehtavate tootekontrollidega (moodul C2); ii) VIII lisas sätestatud tüübivastavus, mis põhineb tootmiskvaliteedi tagamisel (moodul D). Erandina võib nende isikukaitsevahendite puhul, mida toodetakse eraldi üksusena sobima konkreetsele kasutajale ja mis liigitatakse vastavalt III kategooriale, järgida punktis b osutatud menetlust.

V PEATÜKK

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTEST TEAVITAMINE

Artikkel 20

Teavitamine

Liikmesriigid teavitavad komisjoni ja teisi liikmesriike asutustest, kes on volitatud kolmanda isikuna täitma vastavushindamisülesandeid käesoleva määruse alusel.

Artikkel 21

Teavitavad asutused

1.   Liikmesriigid määravad teavitava asutuse, kes vastutab vastavushindamisasutuste hindamiseks ja nendest teavitamiseks ning teavitatud asutuste üle järelevalve teostamiseks vajalike menetluste kehtestamise ja rakendamise eest, samuti artiklis 26 sätestatud nõuete täitmise eest.

2.   Liikmesriigid võivad otsustada, et lõikes 1 osutatud hindamist ja järelevalvet teostab määruse (EÜ) nr 765/2008 tähenduses ja sellega kooskõlas riiklik akrediteerimisasutus.

3.   Kui teavitav asutus delegeerib või annab muul viisil edasi käesoleva artikli lõikes 1 osutatud hindamise, teavitamise või järelevalve asutusele, mis ei ole valitsusasutus, siis peab see asutus olema juriidiline isik ja täitma mutatis mutandis artiklis 22 sätestatud nõudeid. Kõnealune asutus võtab samuti meetmeid oma tegevusest tuleneva vastutuse katmiseks.

4.   Teavitav asutus vastutab täielikult lõikes 3 osutatud asutuse tegevuse eest.

Artikkel 22

Nõuded teavitavatele asutustele

1.   Teavitav asutus luuakse nii, et ei tekiks huvide konflikti vastavushindamisasutustega.

2.   Teavitava asutuse tööd korraldatakse ja juhitakse nii, et oleks tagatud asutuse objektiivsus ja erapooletus.

3.   Teavitava asutuse töö korraldatakse nii, et vastavushindamisasutusest teavitamisega seotud otsused teevad pädevad isikud, kes ei viinud läbi hindamist.

4.   Teavitav asutus ei tohi pakkuda ega osutada teenuseid, mida osutavad vastavushindamisasutused, ega nõustamisteenuseid ärilisel või konkureerival alusel.

5.   Teavitav asutus tagab saadud teabe konfidentsiaalsuse.

6.   Teavitaval asutusel peab oma ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks olema piisavalt pädevaid töötajaid.

Artikkel 23

Teavitavate asutuste teabekohustus

Liikmesriigid teavitavad komisjoni oma vastavushindamisasutuste hindamise, nendest teavitamise ja teavitatud asutuste järelevalve menetlustest ning neis tehtud muudatustest.

Komisjon teeb kõnealuse teabe avalikkusele kättesaadavaks.

Artikkel 24

Teavitatud asutusele esitatavad nõuded

1.   Teavituse esitamiseks peab vastavushindamisasutus vastama lõigetes 2–11 sätestatud nõuetele.

2.   Vastavushindamisasutus luuakse liikmesriigi õiguse alusel ning ta on juriidiline isik.

3.   Vastavushindamisasutus on kolmandast isikust asutus, mis on sõltumatu organisatsioonist või isikukaitsevahendist, mida ta hindab.

Asutust, mis kuulub ettevõtjate ühendusse või kutseliitu, mis esindab ettevõtjaid, kes on seotud nende isikukaitsevahendite projekteerimise, tootmise, tarnimise, monteerimise, kasutamise või hooldamisega, mida asutus hindab, võib pidada selliseks asutuseks tingimusel, et tõendatud on selle sõltumatus ning igasuguse huvide konflikti puudumine.

4.   Vastavushindamisasutus, selle juhtkond ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad ei tohi olla ei hinnatava isikukaitsevahendi projekteerija, tootja, tarnija, ostja, omanik, kasutaja, hooldaja ega ühegi nimetatud isiku esindaja. See ei välista vastavushindamisasutuse tegevuseks vajalike hindamise läbinud isikukaitsevahendite kasutamist ega nende isikukaitsevahendite kasutamist isiklikuks otstarbeks.

Vastavushindamisasutus, selle juhtkond ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad ei tohi olla otseselt seotud nimetatud isikukaitsevahendite projekteerimise, tootmise, turustamise, kasutamise või hooldusega ega esindada isikut, kes nimetatud tegevusega tegeleb. Nad ei tohi osaleda tegevuses, mis võib seada kahtluse alla nende otsuste sõltumatuse ja usaldusväärsuse vastavushindamistoimingutes, mille tegemiseks neist on teavitatud. See kehtib eelkõige nõustamisteenuste puhul.

Vastavushindamisasutused tagavad, et nende tütarettevõtjate või alltöövõtjate tegevus ei mõjuta vastavushindamistoimingute konfidentsiaalsust, objektiivsust ega erapooletust.

5.   Vastavushindamisasutused ja nende töötajad teevad vastavushindamistoiminguid suurima erialase kohusetunde ja konkreetses valdkonnas nõutava tehnilise pädevusega; nad ei allu surveavaldustele ega ahvatlustele, eelkõige rahalistele, mis võivad nende otsuseid või vastavushindamistoimingute tulemusi mõjutada, eriti isikute või isikute rühmade poolt, kes on huvitatud nimetatud toimingute tulemustest.

6.   Vastavushindamisasutus on võimeline täitma temale V, VII ja VIII lisa alusel määratud vastavushindamisülesandeid, mille täitmisega seoses on temast teavitatud, sõltumata sellest, kas vastavushindamisasutus täidab neid ülesandeid ise või täidetakse neid tema nimel ja tema vastutusel.

Vastavushindamisasutuse käsutuses on alati ja kõigi talle määratud vastavushindamismenetluste ja isikukaitsevahendite iga tüübi jaoks vajalikud

a)	töötajad, kellel on tehnilised teadmised ning piisav asjakohane kogemus vastavushindamisülesannete täitmiseks;

b)	menetluste kirjeldused, mille kohaselt vastavushindamist tehakse ning mis tagavad läbipaistvuse ja nende menetluste kordamise võimaluse. Asutusel on asjakohased tegevuspõhimõtted ja menetlused, kus eristatakse ülesandeid, mida ta täidab teavitatud asutusena, ja muud tegevust;

c)	menetlused tegevuste elluviimiseks, mis võtavad arvesse ettevõtja suurust, tegutsemisvaldkonda, tema struktuuri, isikukaitsevahendite puhul kasutatava tehnoloogia keerukuse astet ning seda, kas tegemist on mass- või seeriatootmisega.

Vastavushindamisasutusel peavad olema vajalikud vahendid vastavushindamistoimingute nõuetekohase elluviimisega seotud tehniliste ja haldusülesannete täitmiseks ning juurdepääs vajalikule varustusele või vajalikele rajatistele.

7.   Vastavushindamisülesannete eest vastutavatel töötajatel on järgmised pädevused:

a)	usaldusväärne tehniline ja kutsealane väljaõpe, mis hõlmab kõiki vastavushindamistegevusi, mille täitmisega seoses kõnealusest vastavushindamisasutusest on teavitatud;

b)	piisavad teadmised nende hindamiste nõuete kohta, mida nad teostavad, ning nimetatud hindamisteks piisav pädevus;

c)	II lisas sätestatud oluliste tervisekaitse- ja ohutusnõuete, kohaldatavate harmoneeritud standardite ning asjakohaste liidu ühtlustamisõigusaktide ja liikmesriigi õigusaktide asjakohaste sätete tundmine ja mõistmine;

d)	oskus koostada sertifikaate, protokolle ja aruandeid, mis tõendavad hindamistoimingute läbiviimist.

8.   Tuleb tagada vastavushindamisasutuste, nende tippjuhtkonna ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavate töötajate erapooletus.

Vastavushindamisasutuse juhtkonna ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavate töötajate tasu suurus ei sõltu tehtud hindamistoimingute arvust ega nende tulemustest.

9.   Vastavushindamisasutus sõlmib vastutuskindlustuslepingu, välja arvatud juhul, kui vastutust kannab siseriikliku õiguse kohaselt liikmesriik või kui vastavushindamise eest vastutab otseselt liikmesriik ise.

10.   Vastavushindamisasutuse töötajad hoiavad ametisaladust teabe puhul, mis on omandatud V, VII ja VIII lisa või seda rakendava siseriikliku õigusnormi kohaselt nende täidetud ülesannete käigus, välja arvatud teabevahetus selle liikmesriigi pädevate asutustega, kus teavitatud asutus tegutseb. Tagatakse omandiõiguste kaitse.

11.   Vastavushindamisasutused osalevad asjakohases standardimistöös ja artikli 36 alusel loodud teavitatud asutuste koordineerimisrühma töös või tagavad, et nende vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad on sellisest tegevusest teadlikud, ning rakendavad nimetatud rühma töö tulemusena koostatud haldusotsuseid ja -dokumente üldiste suunistena.

Artikkel 25

Nõuetele vastavuse eeldamine teavitatud asutuse puhul

Kui vastavushindamisasutus tõendab oma vastavust kriteeriumidele, mis on esitatud sellistes asjakohastes harmoneeritud standardites või nende osades, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, eeldatakse tema vastavust artiklis 24 sätestatud nõuetele, kui kohaldatavad harmoneeritud standardid hõlmavad neid nõudeid.

Artikkel 26

Teavitatud asutuse tütarettevõtjad ja alltöövõtjad

1.   Kui teavitatud asutus kasutab vastavushindamisega seotud konkreetsete ülesannete täitmiseks alltöövõtjat või tütarettevõtjat, tagab ta, et alltöövõtja või tütarettevõtja vastab artiklis 24 sätestatud nõuetele, ning teatab sellest teavitavale asutusele.

2.   Teavitatud asutus vastutab täielikult oma alltöövõtjate ja tütarettevõtjate täidetud ülesannete eest, olenemata sellest, kus nad asuvad.

3.   Alltöövõtjat või tütarettevõtjat võib kasutada ainult kliendi nõusolekul.

4.   Teavitatud asutused hoiavad teavitavale asutusele kättesaadavana dokumente, mis on seotud alltöövõtja või tütarettevõtja kvalifikatsiooni hindamisega ning nende poolt V, VII ja VIII lisa alusel tehtud tööga.

Artikkel 27

Teavitamise taotlus

1.   Vastavushindamisasutus esitab teavitamise taotluse selle liikmesriigi teavitavale asutusele, mille territooriumil ta asub.

2.   Teavitamise taotlusega koos esitab ta dokumendi, kus kirjeldatakse vastavushindamistoiminguid, vastavushindamismoodulit või -mooduleid ja isikukaitsevahendite tüüpe, millega tegelemiseks ta väidab end pädeva olevat, ning riikliku akrediteerimisasutuse väljastatud akrediteerimistunnistuse (viimase olemasolu korral), mis tõendab, et vastavushindamisasutus vastab artiklis 24 sätestatud nõuetele.

3.   Kui vastavushindamisasutus ei saa akrediteerimistunnistust esitada, esitab ta teavitavale asutusele vajalikud dokumentaalsed tõendid, mille alusel saab tema vastavust artiklis 24 sätestatud nõuetele kontrollida, kinnitada ja korrapäraselt jälgida.

Artikkel 28

Teavitamismenetlus

1.   Teavitavad asutused võivad teavitada ainult artiklis 24 sätestatud nõuetele vastavatest vastavushindamisasutustest.

2.   Nad kasutavad komisjoni ja teiste liikmesriikide teavitamiseks komisjoni väljatöötatud ja hallatavat elektroonilist teavitamisvahendit.

3.   Teavitus sisaldab täielikku ülevaadet vastavushindamistoimingutest, vastavushindamismoodulist või -moodulitest ja asjaomaste isikukaitsevahendite tüüpidest ning asjakohast pädevuse kinnitust.

4.   Kui teavitus ei põhine artikli 27 lõikes 2 osutatud akrediteerimistunnistusel, siis esitab teavitav asutus komisjonile ja teistele liikmesriikidele dokumentaalsed tõendid, mis kinnitavad vastavushindamisasutuse pädevust ja kehtivat korda, millega tagatakse asutuse korrapärane jälgimine ning selle jätkuv vastavus artiklis 24 sätestatud nõuetele.

5.   Asjaomane asutus võib tegutseda teavitatud asutusena ainult juhul, kui komisjon või teised liikmesriigid ei ole esitanud vastuväiteid kas kahe nädala jooksul pärast teavitamist, kui kasutatakse akrediteerimistunnistust, või kahe kuu jooksul pärast teavitamist, kui akrediteerimist ei kasutata.

Ainult sellist asutust käsitatakse käesoleva määruse mõistes teavitatud asutusena.

6.   Teavitav asutus teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike kõigist edaspidistest olulistest teavituse muudatustest.

Artikkel 29

Identifitseerimisnumber ja teavitatud asutuste nimekiri

1.   Komisjon määrab teavitatud asutusele identifitseerimisnumbri.

Komisjon määrab üheainsa sellise numbri, isegi kui asutuse kohta esitatakse teavitus mitme erineva liidu õigusakti alusel.

2.   Komisjon teeb üldsusele kättesaadavaks nimekirja käesoleva määruse alusel teavitatud asutustest; nimekiri sisaldab ka asutustele määratud identifitseerimisnumbreid ja toiminguid, mille tegemiseks neist on teavitatud.

Komisjon tagab, et nimekirja ajakohastatakse.

Artikkel 30

Teavituse muutmine

1.   Kui teavitav asutus on veendunud või talle on teatatud, et teavitatud asutus ei vasta enam artiklis 24 sätestatud nõuetele või et ta ei ole oma kohustusi täitnud, siis piirab teavitav asutus teavitust, peatab teavituse või tühistab selle, sõltuvalt nõuetele mittevastavuse või kohustuste täitmata jätmise tõsidusest. Ta teatab sellest viivitamata komisjonile ja teistele liikmesriikidele.

2.   Juhul kui teavitust piiratakse, see peatatakse või tühistatakse või kui teavitatud asutus on lõpetanud oma tegevuse, astub teavitav liikmesriik vajalikud sammud tagamaks, et kõnealuse asutuse toimikuid menetleks mõni teine teavitatud asutus või et need oleks nõudmisel kättesaadavad teavitamise ja turujärelevalve eest vastutavatele asutustele.

Artikkel 31

Teavitatud asutuste pädevuse vaidlustamine

1.   Komisjon uurib iga juhtumit, mille puhul tal on kahtlus või tema tähelepanu juhitakse kahtlusele, et teavitatud asutus ei ole enam pädev või ei täida enam talle esitatud nõudeid ja ülesandeid.

2.   Teavitav liikmesriik esitab komisjonile viimase nõudmisel kogu teabe teavituse aluse või asjaomase teavitatud asutuse pädevuse säilimise kohta.

3.   Komisjon tagab, et tundlikku teavet, mille ta oma uurimise käigus on kogunud, käsitatakse konfidentsiaalsena.

4.   Kui komisjon on veendunud, et teavitatud asutus ei täida või on lakanud täitmast teavitamise aluseks olevaid nõudeid, võtab ta vastu rakendusakti, milles nõutakse, et teavitav liikmesriik võtaks vajalikke parandusmeetmed, sealhulgas tühistaks vajaduse korral teavituse.

Kõnealune rakendusakt võetakse vastu kooskõlas artikli 44 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

Artikkel 32

Teavitatud asutuste töökohustused

1.   Teavitatud asutused teostavad vastavushindamist kooskõlas V, VII ja VIII lisas sätestatud vastavushindamismenetlustega.

2.   Vastavushindamistoiminguid tehakse tasakaalustatud viisil, ettevõtjaid liigselt koormamata. Vastavushindamisasutused võtavad oma ülesannete täitmise käigus arvesse ettevõtja suurust, tegutsemisvaldkonda, tema struktuuri, kõnealuse isikukaitsevahendi tehnoloogia keerukust ning seda, kas tegemist on mass- või seeriatootmisega.

Seejuures järgivad nad siiski rangusastet ja kaitsetaset, mida nõutakse, et tagada isikukaitsevahendi vastavus käesoleva määruse nõuetele.

3.   Kui teavitatud asutus leiab, et tootja ei ole pidanud kinni II lisas sätestatud olulistest tervisekaitse- ja ohutusnõuetest või vastavatest harmoneeritud standarditest või tehnilistest kirjeldustest, siis nõuab ta kõnealuselt tootjalt sobivate parandusmeetmete võtmist ega väljasta sertifikaati ega kinnitusotsust.

4.   Kui pärast sertifikaadi või kinnitusotsuse väljastamist avastab teavitatud asutus vastavuse jälgimisel, et isikukaitsevahend ei ole enam nõuetega vastavuses, siis nõuab ta tootjalt sobivate parandusmeetmete võtmist ja vajaduse korral peatab või tühistab sertifikaadi või kinnitusotsuse.

5.   Kui parandusmeetmeid ei võeta või neil ei ole soovitud mõju, siis teavitatud asutus vastavalt vajadusele piirab mis tahes sertifikaate või kinnitusotsuseid, peatab või tühistab need.

Artikkel 33

Teavitatud asutuste otsuste vaidlustamine

Teavitatud asutused tagavad, et on olemas läbipaistev ja juurdepääsetav menetlus nende otsuste vaidlustamiseks.

Artikkel 34

Teavitatud asutuste teabekohustus

1.   Teavitatud asutus teavitab teavitavat asutust järgmisest:

a)	sertifikaadi andmisest või kinnitusotsuse tegemisest keeldumine, nende piiramine, peatamine või tühistamine;

b)	teavitamise sihtvaldkonda või tingimusi mõjutavad asjaolud;

c)	turujärelevalveasutustelt saadud teabenõuded vastavushindamistoimingute kohta;

d)	taotluse korral vastavushindamistoimingud, mida nad teavituse sihtvaldkonnas on teinud, ja muu tegevus, sealhulgas piiriülene tegevus ja alltöövõtt.

2.   Teavitatud asutused esitavad teistele käesoleva määruse alusel teavitatud asutustele, kes tegelevad samalaadsete vastavushindamistoimingute ja sama tüüpi isikukaitsevahenditega, asjakohase teabe negatiivsete ja taotluse korral ka positiivsete vastavushindamistulemustega seotud küsimuste kohta.

Artikkel 35

Kogemuste vahetamine

Komisjon korraldab kogemuste vahetamise liikmesriikide teavitamispoliitika eest vastutavate riiklike ametiasutuste vahel.

Artikkel 36

Teavitatud asutuste töö koordineerimine

Komisjon tagab, et käesoleva määruse alusel teavitatud asutuste tegevus põhineb asjakohasel koordineerimisel ja koostööl, mis toimub teavitatud asutuste valdkondliku rühma vormis.

Teavitatud asutused osalevad nimetatud rühma töös otse või määratud esindajate kaudu.

VI PEATÜKK

LIIDU TURUJÄRELEVALVE, LIIDU TURULE SISENEVATE ISIKUKAITSEVAHENDITE KONTROLL JA LIIDU KAITSEMENETLUS

Artikkel 37

Liidu turujärelevalve ja liidu turule sisenevate isikukaitsevahendite kontroll

Käesoleva määruse artikli 2 lõikega 1 hõlmatud isikukaitsevahendite suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 15 lõiget 3 ja artikleid 16–29.

Artikkel 38

Ohtu kujutavate isikukaitsevahenditega riiklikul tasemel tegelemise menetlus

1.   Kui ühe liikmesriigi turujärelevalveasutustel on piisavalt põhjust arvata, et mõni käesoleva määrusega hõlmatud isikukaitsevahend kujutab endast ohtu inimeste tervisele või ohutusele, viivad nad läbi asjaomase isikukaitsevahendi hindamise, lähtudes kõigist käesolevas määruses sätestatud asjakohastest nõuetest. Asjaomased ettevõtjad teevad turujärelevalveasutustega sel eesmärgil vajaduse korral koostööd.

Kui turujärelevalveasutused leiavad esimeses lõigus nimetatud hindamise käigus, et isikukaitsevahend ei vasta käesolevas määruses sätestatud nõuetele, nõuavad nad viivitamata, et asjaomane ettevõtja võtaks kõik vajalikud parandusmeetmed, et viia isikukaitsevahend nimetatud nõuetega vastavusse, kõrvaldada see turult või nõuda see tagasi mõistliku aja jooksul, mille nad ohu laadi arvestades määravad.

Turujärelevalveasutused teatavad sellest asjakohasele teavitatud asutusele.

Käesoleva lõike teises lõigus osutatud meetmete suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklit 21.

2.   Kui turujärelevalveasutused on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende liikmesriigi territooriumiga, siis teavitavad nad komisjoni ja teisi liikmesriike hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad on ettevõtjalt nõudnud.

3.   Ettevõtja tagab, et kõikide tema poolt liidu turul kättesaadavaks tehtud asjaomaste isikukaitsevahendite suhtes võetakse kõik vajalikud parandusmeetmed.

4.   Kui asjaomane ettevõtja ei võta lõike 1 teises lõigus nimetatud ajavahemiku jooksul asjakohaseid parandusmeetmeid, rakendavad turujärelevalveasutused kõiki sobivaid ajutisi meetmeid isikukaitsevahendi siseriiklikul turul kättesaadavaks tegemise keelamiseks või piiramiseks, isikukaitsevahendi turult kõrvaldamiseks või tagasi nõudmiseks.

Turujärelevalveasutused teavitavad nendest meetmetest viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike.

5.   Lõike 4 teises lõigus osutatud teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige mittevastavate isikukaitsevahendite tuvastamiseks vajalikke andmeid, isikukaitsevahendite päritolu, väidetava mittevastavuse ja ohu olemust, võetud riiklike meetmete laadi ja kestust ning samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Turujärelevalveasutused osutavad eelkõige, kas mittevastavus on seotud järgmiste põhjustega:

a)	isikukaitsevahend ei vasta inimeste tervise või ohutusega seotud nõuetele või

b)	esinevad puudused artiklis 14 osutatud harmoneeritud standardites, mille alusel vastavust eeldatakse.

6.   Liikmesriigid, kes ei ole käesoleva artikli kohase menetluse algatajad, teavitavad viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase isikukaitsevahendi mittevastavusega ning juhul, kui nad ei ole nõus võetud riikliku meetmega, esitavad oma vastuväited.

7.   Kui teised liikmesriigid ega komisjon ei ole kolme kuu jooksul lõike 4 teises lõigus osutatud teabe kättesaamisest esitanud vastuväiteid seoses menetluse algatanud liikmesriigi ajutise meetmega, loetakse meede põhjendatuks.

8.   Liikmesriigid tagavad, et asjaomase isikukaitsevahendi suhtes võetakse viivitamata kõik vajalikud piiravad meetmed, näiteks kõrvaldatakse isikukaitsevahend turult.

Artikkel 39

Liidu kaitsemenetlus

1.   Kui artikli 38 lõigetes 3 ja 4 sätestatud menetluse lõppedes esitatakse liikmesriigi võetud meetmele vastuväiteid või kui komisjon arvab, et riiklik meede on liidu õigusaktidega vastuolus, alustab komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikidega ja asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ja hindab riiklikku meedet. Hindamise tulemuste põhjal võtab komisjon vastu rakendusakti, milles tehakse kindlaks, kas riiklik meede on põhjendatud või mitte.

Komisjon adresseerib oma otsuse kõikidele liikmesriikidele ning edastab selle viivitamata neile ja asjaomasele ettevõtjale või asjaomastele ettevõtjatele.

2.   Kui riiklikku meedet peetakse põhjendatuks, võtavad kõik liikmesriigid vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava isikukaitsevahendi kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni. Kui leitakse, et riiklik meede ei ole põhjendatud, tühistab asjaomane liikmesriik selle meetme.

3.   Kui riiklik meede loetakse põhjendatuks ja isikukaitsevahendi mittevastavus viitab puudustele käesoleva määruse artikli 38 lõike 5 punktis b osutatud harmoneeritud standardites, kohaldab komisjon määruse (EL) nr 1025/2012 artiklis 11 sätestatud menetlust.

Artikkel 40

Nõuetele vastavad isikukaitsevahendid, mis kujutavad endast ohtu

1.   Kui liikmesriik leiab pärast artikli 38 lõike 1 kohase hindamise läbiviimist, et isikukaitsevahend, mis vastab käesoleva määruse nõuetele, kujutab endast siiski ohtu inimeste tervisele või ohutusele, nõuab ta, et asjaomane ettevõtja võtaks kõik asjakohased meetmed tagamaks, et asjaomane isikukaitsevahend ei kujutaks endast turule laskmisel enam ohtu, et ettevõtja kõrvaldaks selle turult või nõuaks selle tagasi mõistliku aja jooksul, mille liikmesriik ohu laadi arvestades määrab.

2.   Ettevõtja tagab, et kõigi tema poolt liidu turul kättesaadavaks tehtud asjaomaste isikukaitsevahendite suhtes võetakse parandusmeetmeid.

3.   Liikmesriik teavitab viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike. Teave sisaldab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige asjaomaste isikukaitsevahendite tuvastamiseks vajalikke andmeid, isikukaitsevahendite päritolu ja tarneahelat, ohu olemust ning võetud riiklike meetmete laadi ja kestust.

4.   Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikidega ja asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab võetud riiklikke meetmeid. Selle hindamise tulemuste põhjal võtab komisjon rakendusaktidega vastu otsuse, kas riiklik meede on põhjendatud või mitte, ning teeb vajaduse korral ettepaneku sobivate meetmete kohta.

Käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 44 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu, mis on seotud inimeste tervise ja ohutuse kaitsega, võtab komisjon kooskõlas artikli 44 lõikes 4 osutatud menetlusega vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.

5.   Komisjon adresseerib oma otsuse kõikidele liikmesriikidele ning edastab selle viivitamata neile ja asjaomasele ettevõtjale või asjaomastele ettevõtjatele.

Artikkel 41

Vormiline mittevastavus

1.   Ilma et see piiraks artikli 38 kohaldamist, nõuab liikmesriik asjaomaselt ettevõtjalt mittevastavuse kõrvaldamist pärast seda, kui ta on avastanud ühe järgmistest asjaoludest:

a)	CE-märgis on isikukaitsevahendile kantud määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 30 või käesoleva määruse artikli 17 sätteid rikkudes;

b)	CE-märgist ei ole isikukaitsevahendile kantud;

c)	tootmise kontrollietappi kaasatud teavitatud asutuse identifitseerimisnumber on isikukaitsevahendile kantud artikli 17 sätteid rikkudes või seda ei ole isikukaitsevahendile kantud;

d)	ELi vastavusdeklaratsiooni ei ole koostatud või see on koostatud valesti;

e)	tehniline dokumentatsioon ei ole kättesaadav või on puudulik;

f)	artikli 8 lõikes 6 või artikli 10 lõikes 3 nimetatud teave puudub, on vale või puudulik;

g)	mõni muu artiklis 8 või artiklis 10 sätestatud haldusnõue ei ole täidetud.

2.   Kui lõikes 1 osutatud mittevastavust ei kõrvaldata, siis võtab asjaomane liikmesriik kõik asjakohased meetmed isikukaitsevahendi turul kättesaadavaks tegemise piiramiseks või keelamiseks või tagab, et see oleks turult kõrvaldatud või tagasi nõutud.

VII PEATÜKK

DELEGEERITUD ÕIGUSAKTID JA RAKENDUSAKTID

Artikkel 42

Delegeeritud volitused

1.   Selleks et võtta arvesse konkreetse ohukategooriaga seotud tehnika arengut ja tehnilisi teadmisi või uut teaduslikku tõendusmaterjali, on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 43 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta I lisa, viies ohu ühest kategooriast üle teise.

2.   Liikmesriik, kellel on kahtlusi seoses mõne ohu liigitamisega konkreetsesse I lisas osutatud ohukategooriasse, teavitab oma kahtlustest viivitamata komisjoni ja lisab põhjused.

3.   Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist hindab komisjon põhjalikult neid ohte, mille ümberliigitamine on vajalik, ja sellise ümberliigitamise mõju.

Artikkel 43

Delegeeritud volituste rakendamine

1.   Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.

2.   Artiklis 42 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 21. aprillist 2018. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite, tehes seda hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.

On eriti oluline, et komisjon järgiks oma tavapärast praktikat ning konsulteeriks enne nende delegeeritud õigusaktide vastuvõtmist ekspertidega, sealhulgas liikmesriikide ekspertidega.

3.   Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklis 42 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.

4.   Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

5.   Artikli 42 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväiteid või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväiteid. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.

Artikkel 44

Komiteemenetlus

1.   Komisjoni abistab komitee. Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.

2.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 4.

3.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.

4.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 8 koostoimes artikliga 5.

5.   Komisjon konsulteerib komiteega kõigis küsimustes, mille puhul on määruse (EL) nr 1025/2012 või muude liidu õigusaktide kohaselt nõutav konsulteerimine valdkonna ekspertidega.

Komitee võib lisaks käsitleda kõiki muid käesoleva määruse kohaldamisega seotud küsimusi, mida võib kodukorra kohaselt tõstatada esimees või liikmesriigi esindaja.

VIII PEATÜKK

ÜLEMINEKU- JA LÕPPSÄTTED

Artikkel 45

Karistused

1.   Liikmesriigid kehtestavad karistusnormid, mida kohaldatakse ettevõtjate suhtes, kes rikuvad käesoleva määruse sätteid. Kõnealused normid võivad hõlmata kriminaalkaristusi raskete rikkumiste eest.

Ettenähtud karistused on tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.

Liikmesriigid teatavad nendest normidest komisjonile 21. märtsiks 2018 ja teavitavad komisjoni viivitamata kõikidest järgnevatest normidesse tehtavatest muudatustest.

2.   Liikmesriigid võtavad kõik meetmed, mis on vajalikud, et tagada käesoleva määruse sätteid rikkunud ettevõtjate suhtes kohaldatavate karistusnormide täitmine.

Artikkel 46

Kehtetuks tunnistamine

Direktiiv 89/686/EMÜ tunnistatakse kehtetuks alates 21. aprillist 2018.

Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ja neid loetakse vastavalt X lisas esitatud vastavustabelile.

Artikkel 47

Üleminekusätted

1.   Ilma et see piiraks lõike 2 kohaldamist, ei takista liikmesriigid direktiiviga 89/686/EMÜ reguleeritud toodete turul kättesaadavaks tegemist, kui need vastavad nimetatud direktiivi nõuetele ning kui need on turule lastud enne 21. aprilli 2019.

2.   Direktiivi 89/686/EMÜ alusel väljastatud EÜ tüübihindamissertifikaadid ja kinnitusotsused jäävad kehtima kuni 21. aprillini 2023, kui need enne seda kuupäeva ei aegu.

Artikkel 48

Jõustumine ja kohaldamine

1.   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

2.   Käesolevat määrust kohaldatakse alates 21. aprillist 2018, välja arvatud:

a)	artikleid 20–36 ja artiklit 44, mida kohaldatakse alates 21. oktoobrist 2016;

b)	artikli 45 lõiget 1, mida kohaldatakse alates 21. märtsist 2018.

---

(1)  ELT C 451, 16.12.2014, lk 76.

(2)  Euroopa Parlamendi 20. jaanuari 2016. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 12. veebruari 2016. aasta otsus.

(3)  Nõukogu 21. detsembri 1989. aasta direktiiv 89/686/EMÜ isikukaitsevahendeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 399, 30.12.1989, lk 18).

(4)  EÜT C 136, 4.6.1985, lk 1.

(5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrus (EL) nr 1025/2012, mis käsitleb Euroopa standardimist ning millega muudetakse nõukogu direktiive 89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ, 94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ, 98/34/EÜ, 2004/22/EÜ, 2007/23/EÜ, 2009/23/EÜ ja 2009/105/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 87/95/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 1673/2006/EÜ (ELT L 316, 14.11.2012, lk 12).

(6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määrus (EÜ) nr 765/2008, millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EMÜ) nr 339/93 (ELT L 218, 13.8.2008, lk 30).

(7)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta otsus nr 768/2008/EÜ toodete turustamise ühise raamistiku kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 93/465/EMÜ (ELT L 218, 13.8.2008, lk 82).

(8)  Nõukogu 30. novembri 1989. aasta direktiiv 89/656/EMÜ töötajate isikukaitsevahendite kasutamisega seotud tervisekaitse ja ohutuse miinimumnõuete kohta (kolmas üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) (EÜT L 393, 30.12.1989, lk 18).

(9)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---