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Document 02006R1907-20220108
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE)Texto pertinente a efectos del EEE
Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE)Texto pertinente a efectos del EEE
02006R1907 — ES — 08.01.2022 — 052.002
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REGLAMENTO (CE) No 1907/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y ►M3 mezclas químicas ◄ (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y ►M3 Mezclas Químicas ◄ , se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1) |
Modificado por:
Rectificado por:
REGLAMENTO (CE) No 1907/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 18 de diciembre de 2006
relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y ►M3 mezclas químicas ◄ (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y ►M3 Mezclas Químicas ◄ , se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión
(Texto pertinente a efectos del EEE)
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ÍNDICE |
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TÍTULO I |
CUESTIONES GENERALES |
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Capítulo 1 |
Objeto, ámbito de aplicación y aplicación |
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Capítulo 2 |
Definiciones y disposición general |
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TÍTULO II |
REGISTRO DE SUSTANCIAS |
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Capítulo 1 |
Registro obligatorio general y requisitos de información |
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Capítulo 2 |
Sustancias que se consideran registradas |
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Capítulo 3 |
Registro obligatorio y requisitos de información para determinados tipos de sustancias intermedias aisladas |
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Capítulo 4 |
Disposiciones comunes para todos los registros |
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Capítulo 5 |
Disposiciones transitorias aplicables a las sustancias en fase transitoria y a las sustancias notificadas |
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TÍTULO III |
PUESTA EN COMÚN DE DATOS Y SUPRESIÓN DE LOS ENSAYOS INNECESARIOS |
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Capítulo 1 |
Objetivos y normas generales |
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Capítulo 2 |
Normas para las sustancias fuera de la fase transitoria y para los solicitantes de registro de sustancias en fase transitoria que no se han prerregistrado |
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Capítulo 3 |
Normas para sustancias en fase transitoria |
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TÍTULO IV |
INFORMACIÓN EN LA CADENA DE SUMINISTRO |
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TÍTULO V |
USUARIOS INTERMEDIOS |
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TÍTULO VI |
EVALUACIÓN |
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Capítulo 1 |
Evaluación del expediente |
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Capítulo 2 |
Evaluación de sustancias |
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Capítulo 3 |
Evaluación de sustancias intermedias |
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Capítulo 4 |
Disposiciones comunes |
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TÍTULO VII |
AUTORIZACIÓN |
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Capítulo 1 |
Autorización obligatoria |
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Capítulo 2 |
Concesión de las autorizaciones |
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Capítulo 3 |
Autorizaciones en la cadena de suministro |
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TÍTULO VIII |
RESTRICCIONES DE FABRICACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y USO DE DETERMINADAS SUSTANCIAS Y ►M3 MEZCLAS ◄ PELIGROSAS |
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Capítulo 1 |
Cuestiones generales |
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Capítulo 2 |
El proceso de restricción |
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TÍTULO IX |
TASAS |
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TÍTULO X |
LA AGENCIA |
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TÍTULO XII |
INFORMACIÓN |
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TÍTULO XIII |
AUTORIDADES COMPETENTES |
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TÍTULO XIV |
CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA |
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TÍTULO XV |
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES |
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ANEXO I |
DISPOSICIONES GENERALES PARA LA EVALUACIÓN DE LAS SUSTANCIAS Y LA ELABORACIÓN DE LOS INFORMES SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMICA |
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ANEXO II |
REQUISITOS PARA LA ELABORACIÓN DE LAS FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD |
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ANEXO III |
CRITERIOS RELATIVOS A LAS SUSTANCIAS REGISTRADAS EN CANTIDADES ENTRE 1 Y 10 TONELADAS |
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ANEXO IV |
EXCEPCIONES AL REGISTRO OBLIGATORIO DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 2, APARTADO 7, LETRA a) |
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ANEXO V |
EXCEPCIONES AL REGISTRO OBLIGATORIO DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 2, APARTADO 7, LETRA b) |
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ANEXO VI |
REQUISITOS DE INFORMACIÓN MENCIONADOS EN EL ARTÍCULO 10 |
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ANEXO VII |
REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR APLICABLES A LAS SUSTANCIAS FABRICADAS O IMPORTADAS EN CANTIDADES IGUALES O SUPERIORES A 1 TONELADA |
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ANEXO VIII |
REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR APLICABLES A LAS SUSTANCIAS FABRICADAS O IMPORTADAS EN CANTIDADES IGUALES O SUPERIORES A 10 TONELADAS |
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ANEXO IX |
REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR APLICABLES A LAS SUSTANCIAS FABRICADAS O IMPORTADAS EN CANTIDADES IGUALES O SUPERIORES A 100 TONELADAS |
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ANEXO X |
REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR APLICABLES A LAS SUSTANCIAS FABRICADAS O IMPORTADAS EN CANTIDADES IGUALES O SUPERIORES A 1 000 TONELADAS |
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ANEXO XI |
NORMAS GENERALES PARA LA ADAPTACIÓN DEL RÉGIMEN ESTÁNDAR DE ENSAYO ESTABLECIDO EN LOS ANEXOS VII A X |
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ANEXO XII |
NORMAS GENERALES PARA LOS USUARIOS INTERMEDIOS EN LA EVALUACIÓN DE SUSTANCIAS Y PREPARACIÓN DE INFORMES SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMICA |
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ANEXO XIII |
CRITERIOS PARA IDENTIFICAR LAS SUSTANCIAS PERSISTENTES, BIOACUMULABLES Y TÓXICAS, Y LAS SUSTANCIAS MUY PERSISTENTES Y MUY BIOACUMULABLES |
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ANEXO XIV |
LISTA DE SUSTANCIAS SUJETAS A AUTORIZACIÓN |
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ANEXO XV |
EXPEDIENTES |
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ANEXO XVI |
ANÁLISIS SOCIOECONÓMICO |
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ANEXO XVII |
RESTRICCIONES A LA FABRICACIÓN, LA COMERCIALIZACIÓN Y EL USO DE DETERMINADAS SUSTANCIAS, MEZCLAS Y ARTÍCULOS PELIGROSOS |
TÍTULO I
CUESTIONES GENERALES
CAPÍTULO 1
Objeto, ámbito de aplicación y aplicación
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
Artículo 2
Aplicación
El presente Reglamento no se aplicará a:
las sustancias radiactivas que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes ( 1 );
las sustancias, como tales o en forma de ►M3 mezclas ◄ o contenidas en artículos, que se encuentren sometidas a supervisión aduanera, siempre que no sean objeto de ningún tipo de tratamiento o transformación y que estén en depósito temporal o en una zona franca o en un depósito franco con el fin de volverse a exportar o en tránsito;
las sustancias intermedias no aisladas;
el transporte de sustancias peligrosas y de sustancias peligrosas en ►M3 mezclas ◄ peligrosas por ferrocarril, carretera o vía fluvial, marítima o aérea.
El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de:
la legislación comunitaria relativa al lugar de trabajo y al medio ambiente, que comprende la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo ( 3 ), la Directiva 96/61/CE del Consejo, de 24 de septiembre de 1996, relativa a la prevención y al control integrados de la contaminación ( 4 ), la Directiva 98/24/CE, la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas ( 5 ), y la Directiva 2004/37/CE;
la Directiva 76/768/CEE por lo que respecta a los ensayos con animales invertebrados dentro del ámbito de aplicación de la presente Directiva.
Lo dispuesto en los títulos II, V, VI y VII no se aplicará en la medida en que una sustancia se utilice:
en los medicamentos para uso humano o veterinario dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 726/2004, de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios ( 6 ), y de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano ( 7 );
en alimentos o piensos de conformidad con el Reglamento (CE) no 178/2002, incluso cuando se utilice:
como aditivo alimentario en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano ( 8 ),
como aromatizante en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción ( 9 ), y de la Decisión 1999/217/CE de la Comisión, de 23 de febrero de 1999, por la que se aprueba un repertorio de sustancias aromatizantes utilizadas en o sobre los productos alimenticios elaborado con arreglo al Reglamento (CE) no 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de octubre de 1996 ( 10 ),
como aditivo en los piensos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal ( 11 ),
en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1982, relativa a determinados productos utilizados en la alimentación animal ( 12 ).
Lo dispuesto en el título IV no se aplicará a las siguientes ►M3 mezclas ◄ en la fase de producto terminado, destinadas al usuario final:
medicamentos para uso humano o veterinario, dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 726/2004 y de la Directiva 2001/82/CE y con arreglo a la definición de la Directiva 2001/83/CE;
productos cosméticos, tal como se definen la Directiva 76/768/CEE;
productos sanitarios que sean invasivos o se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano, siempre que las medidas comunitarias establezcan para las sustancias y ►M3 mezclas ◄ peligrosas normas de clasificación y etiquetado que garanticen el mismo nivel de información y de protección que la Directiva 1999/45/CE;
alimentos o piensos de conformidad con el Reglamento (CE) no 178/2002, incluso cuando se utilicen:
como aditivos alimentarios en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE,
como aromatizantes en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE y de la Decisión 1999/217/CE,
como aditivos en los piensos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003,
en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 82/471/CEE.
Quedan exentas de lo dispuesto en los títulos II, V y VI:
las sustancias incluidas en el anexo IV, puesto que se tiene información suficiente sobre ellas y se considera que, por sus propiedades intrínsecas, entrañan un riesgo mínimo;
las sustancias cubiertas por el anexo V, puesto que el registro de estas sustancias se considera inadecuado o innecesario y su exención de lo dispuesto en los títulos mencionados no perjudica los objetivos del presente Reglamento;
las sustancias, como tales o en forma de ►M3 mezclas ◄ , registradas de conformidad con el título II, exportadas fuera de la Comunidad por un agente de la cadena de suministro y vueltas a importar a la Comunidad por otro agente de la misma cadena de suministro que pueda demostrar que:
la sustancia reimportada es la misma que la sustancia exportada,
se le ha facilitado información de conformidad con los artículos 31 o 32 en relación con la sustancia exportada;
las sustancias, como tales o en forma de ►M3 mezclas ◄ o contenidas en artículos, que se hayan registrado de conformidad con el título II y que sean recuperadas en la Comunidad, siempre y cuando:
la sustancia resultante del proceso de recuperación sea la misma que la sustancia registrada de conformidad con el título II, y
la información exigida en los artículos 31 o 32 en relación con la sustancia que haya sido registrada de conformidad con el título II, esté disponible para el establecimiento que lleve a cabo la recuperación.
Las sustancias intermedias aisladas in situ y las sustancias intermedias aisladas transportadas quedan exentas de lo dispuesto en:
el título II, capítulo 1, salvo los artículos 8 y 9, y
el título VII.
CAPÍTULO 2
Definiciones y disposición general
Artículo 3
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
«sustancia»: un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el proceso, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición;
« ►M3 mezcla ◄ »: una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias;
«artículo»: un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química;
«productor de un artículo»: toda persona física o jurídica que fabrica o ensambla un artículo dentro de la Comunidad;
«polímero»: una sustancia constituida por moléculas caracterizadas por la secuencia de uno o varios tipos de unidades monoméricas. Dichas moléculas deben repartirse en una distribución de pesos moleculares en la que las diferencias de peso molecular puedan atribuirse principalmente a diferencias en el número de unidades monoméricas. Un polímero incluye los siguientes elementos:
una mayoría ponderal simple de moléculas que contienen al menos tres unidades monoméricas con enlaces de covalencia con otra unidad monomérica u otro reactante como mínimo;
menos de una mayoría ponderal simple de moléculas del mismo peso molecular.
En el contexto de esta definición, se entenderá por «unidad monomérica» la forma reactada de una sustancia monómera en un polímero;
«monómero»: la sustancia capaz de formar enlaces covalentes con una secuencia de moléculas adicionales similares o distintas, en las condiciones de la reacción correspondiente de polimerización utilizada para el proceso concreto;
«solicitante de registro»: el fabricante o importador de una sustancia o el productor o importador de un artículo que presenta una solicitud de registro de una sustancia;
«fabricación»: la producción u obtención de sustancias en estado natural;
«fabricante»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que fabrique una sustancia en la Comunidad;
«importación»: la introducción física en el territorio aduanero de la Comunidad;
«importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad y responsable de la importación;
«comercialización»: suministro de un producto o puesta a disposición de un tercero, ya sea mediante pago o de forma gratuita. La importación se considerará comercialización;
«usuario intermedio»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, distinta del fabricante o el importador, que use una sustancia, como tal o en forma de ►M3 mezcla ◄ , en el transcurso de sus actividades industriales o profesionales. Los distribuidores o los consumidores no son usuarios intermedios. Se considerará usuario intermedio al reimportador cubierto por la exención contemplada en el artículo 2, apartado 7, letra c);
«distribuidor»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, incluidos los minoristas, que únicamente almacena y comercializa una sustancia, como tal o en forma de ►M3 mezcla ◄ , destinada a terceros;
«sustancia intermedia»: sustancia que se fabrica y consume o usa para procesos químicos de transformación en otra sustancia (denominados en adelante «síntesis»):
«sustancia intermedia no aislada»: la sustancia intermedia que, durante la síntesis, no se extrae intencionalmente (excepto para tomar muestras) del equipo en el que tiene lugar la síntesis. Dicho equipo incluye el recipiente en que tiene lugar la reacción, su equipo auxiliar y cualquier otro equipo a través del cual pasen la sustancia o sustancias en flujo continuo o en un proceso discontinuo, así como los conductos de transferencia de un recipiente a otro con el fin de pasar a la etapa siguiente de la reacción, pero quedan excluidos los depósitos u otros recipientes en que se almacenen la sustancia o sustancias tras su fabricación;
«sustancia intermedia aislada in situ»: la sustancia intermedia que no reúne los criterios necesarios para ser considerada una sustancia intermedia no aislada, en el caso de que la fabricación de la sustancia intermedia y la síntesis de otra sustancia o sustancias a partir de dicha sustancia intermedia se den en el mismo emplazamiento y sean llevadas a cabo por una o más entidades jurídicas;
«sustancia intermedia aislada transportada»: la sustancia intermedia que no reúne los criterios necesarios para ser considerada una sustancia intermedia no aislada y que se transporta entre emplazamientos o se suministra a otros emplazamientos;
«emplazamiento»: un único complejo de locales, en el cual, si hay más de un fabricante de una o más sustancias, se comparten determinadas infraestructuras e instalaciones;
«agentes de la cadena de suministro»: todos los fabricantes y/o importadores y/o usuarios intermedios en una cadena de suministro;
«Agencia»: la Agencia Europea de Sustancias y ►M3 Mezclas Químicas ◄ ;
«autoridad competente»: la autoridad o autoridades u organismos creados por los Estados miembros para cumplir las obligaciones derivadas del presente Reglamento;
«sustancia en fase transitoria»: sustancia que reúne como mínimo uno de los siguientes criterios:
figurar en el Catálogo europeo de substancias químicas comercializadas (EINECS);
haber sido fabricada en la Comunidad o en los países que se adhirieron a la Unión Europea el 1 de enero de 1995, el 1 de mayo de 2004, el 1 de enero de 2007 o el 1 de julio de 2013 pero no comercializada por el fabricante o el importador, al menos una vez en los quince años anteriores a la entrada en vigor del presente Reglamento, siempre que el fabricante o importador posea pruebas documentales de ello;
estar comercializada en la Comunidad o en los países que se adhirieron a la Unión Europea el 1 de enero de 1995, el 1 de mayo de 2004, el 1 de enero de 2007 o el 1 de julio de 2013, por el fabricante o el importador antes de la entrada en vigor del presente Reglamento y considerarse notificada de conformidad con el artículo 8, apartado 1, guion primero, de la Directiva 67/548/CEE, en la versión del artículo 8, apartado 1, resultante de la modificación efectuada mediante la Directiva 79/831/CEE, sin que corresponda a la definición de polímero establecida en el presente Reglamento, siempre que el fabricante o importador posea pruebas documentales de ello, incluida la prueba de que la sustancia fue comercializada por cualquier fabricante o importador entre el 18 de septiembre de 1981 y el 31 de octubre de 1993 inclusive.
«sustancia notificada»: sustancia para la cual se ha presentado una notificación y que se puede comercializar de conformidad con la Directiva 67/548/CEE;
«investigación y desarrollo orientados a productos y procesos»: todo desarrollo científico relacionado con el desarrollo de productos, el desarrollo ulterior de una sustancia, como tal o en forma de ►M3 mezcla ◄ o de artículo, en el transcurso del cual se utilizan plantas piloto o pruebas de producción para desarrollar el proceso de producción y/o para ensayar los campos de aplicación de la sustancia;
«investigación y desarrollo científicos»: toda labor científica de experimentación, análisis o investigación química llevada a cabo en condiciones controladas con un volumen inferior a 1 tonelada anual;
«uso»: toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización;
«uso propio del solicitante del registro»: uso industrial o profesional por parte del solicitante del registro;
«informe exhaustivo de un estudio»: descripción completa y exhaustiva de la actividad llevada a cabo para generar la información. Esto comprende el documento científico completo tal como figura en la publicación que describe el estudio realizado o el resumen completo, elaborado por el laboratorio, en el que se describe el estudio realizado;
«resumen amplio de un estudio»: resumen detallado de los objetivos, métodos, resultados y conclusiones del informe exhaustivo de un estudio, que proporcione información suficiente para llevar a cabo una valoración independiente del estudio reduciendo al mínimo la necesidad de consultar el informe exhaustivo del estudio;
«resumen de un estudio»: resumen de los objetivos, métodos, resultados y conclusiones de un informe exhaustivo de un estudio que ofrezca suficiente información para hacer una valoración de la relevancia del estudio;
«por año», «anual»: año civil, a no ser que se especifique lo contrario. Por lo que respecta a las sustancias en fase transitoria que se han importado o fabricado durante al menos tres años consecutivos, las cantidades anuales se calcularán sobre la base de los volúmenes medios de producción o importación correspondientes a los tres años civiles precedentes;
«restricción»: toda condición o prohibición que se impongan a la fabricación, uso o comercialización;
«proveedor de un artículo»: todo productor o importador de un artículo, distribuidor u otro agente de la cadena de suministro que comercializa un artículo;
«destinatario de un artículo»: un usuario industrial o profesional, o un distribuidor, al que se suministra un artículo; no incluye a los consumidores;
«PYME»: una pequeña o mediana empresa según la definición que recoge la Recomendación de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, relativa a la definición de las microempresas y de las pequeñas y medianas empresas ( 13 );
«escenarios de exposición»: el conjunto de condiciones, incluidas las condiciones de funcionamiento y las medidas de gestión del riesgo, que describen el modo en que la sustancia se fabrica o se utiliza durante su ciclo de vida, así como el modo en que el fabricante o importador controla, o recomienda a los usuarios intermedios que controlen, la exposición de la población y del medio ambiente. Dichos escenarios de exposición podrán referirse a un proceso o uso específico o a varios procesos o usos, según proceda;
«categoría de uso y exposición»: escenarios de exposición que abarcan un amplio rango de procesos o usos, cuando los procesos o usos se comunican, como mínimo, en los términos de la breve descripción general del uso;
«sustancia presente en la naturaleza»: sustancia presente como tal de manera natural, no procesada o procesada únicamente por medios manuales, mecánicos o gravitacionales; o bien por disolución en agua, por flotación, o por extracción con agua, o por destilación con vapor o por calentamiento únicamente para eliminar el agua; o que se obtiene de la atmósfera por cualquier medio;
«sustancia no modificada químicamente»: sustancia cuya estructura química se mantiene inalterada, aun cuando se haya sometido a un proceso o tratamiento químico, o a una transformación física mineralógica, por ejemplo para eliminar las impurezas;
«aleación»: material metálico, homogéneo a escala macroscópica, formado por dos o más elementos combinados de manera que no se pueden separar fácilmente con medios mecánicos.
Artículo 4
Disposición general
Todo fabricante, importador o, en su caso, usuario intermedio podrá, manteniendo la total responsabilidad en lo que respecta al cumplimiento de sus obligaciones con arreglo al presente Reglamento, nombrar a un representante para todos los procedimientos incluidos en los artículos 11 y 19, en el título III y en el artículo 53 que se refieran a conversaciones con otros fabricantes, importadores o, en su caso, usuarios intermedios. En tales casos, normalmente, la Agencia no revelará la identidad del fabricante, importador o usuario intermedio que haya nombrado a un representante a los otros fabricantes, importadores o, en su caso, usuarios intermedios.
TÍTULO II
REGISTRO DE SUSTANCIAS
CAPÍTULO 1
Registro obligatorio general y requisitos de información
Artículo 5
No hay comercialización sin registro
Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 6, 7, 21 y 23, no se fabricarán en la Comunidad ni se comercializarán sustancias, como tales o en forma de ►M3 mezclas ◄ o contenidas en artículos, a menos que se hayan registrado de conformidad con las disposiciones pertinentes del presente título que así lo exijan.
Artículo 6
Registro obligatorio general de las sustancias como tales o en forma de ►M3 mezclas ◄
Todo fabricante o importador de un polímero deberá presentar a la Agencia una solicitud de registro de la sustancia o sustancias monómeras, o de cualquier otra sustancia o sustancias que no hayan sido ya registradas por un agente anterior de la cadena de suministro, si se reúnen las dos condiciones siguientes:
que este tipo de sustancia o sustancias monómeras u otras sustancias no registradas estén presentes en el polímero en un porcentaje igual o superior al 2 % en peso/peso (p/p) en forma de unidades monómeras y de sustancias químicamente ligadas;
que la cantidad total de dicha sustancia o sustancias monómeras u otras sustancias no registradas sea igual o superior a 1 tonelada anual.
Artículo 7
Registro y notificación de las sustancias contenidas en artículos
Todo productor o importador de artículos deberá presentar a la Agencia una solicitud de registro de toda sustancia contenida en dichos artículos si se cumplen las dos condiciones siguientes:
que la sustancia esté presente en dichos artículos en cantidades anuales totales superiores a 1 tonelada por productor o importador;
que la sustancia esté destinada a ser liberada en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles.
La presentación de una solicitud de registro irá acompañada del pago de las tasas exigidas de conformidad con el título IX.
Todo productor o importador de artículos deberá notificar a la Agencia, de conformidad con el apartado 4 del presente artículo, si una sustancia reúne los criterios del artículo 57 y ha sido identificada de conformidad con el artículo 59, apartado 1, en caso de que se cumplan las dos condiciones siguientes:
que la sustancia esté presente en dichos artículos en cantidades anuales totales superiores a 1 tonelada por productor o importador;
que la sustancia esté presente en dichos artículos en cantidad superior a una concentración del 0,1 % en peso/peso (p/p).
La notificación de información deberá incluir los siguientes datos:
la identidad y señas de contacto del productor o importador, tal como se especifica en la sección 1 del anexo VI, con la salvedad de sus propios emplazamientos de uso;
el número o números de registro contemplados en el artículo 20, apartado 1, si se dispone de ellos;
la identidad de la sustancia, tal como se especifica en los puntos 2.1 a 2.3.4 del anexo VI;
la clasificación de la sustancia o sustancias, tal como se especifica en los puntos 4.1 y 4.2 del anexo VI;
breve descripción del uso o usos de la sustancia o sustancias presentes en el artículo, tal como se especifica en el punto 3.5 del anexo VI y de los usos del artículo o artículos;
el intervalo de tonelaje de la sustancia o sustancias, como, por ejemplo, 1-10 toneladas, 10-100 toneladas, etc.
La Agencia podrá adoptar decisiones en las que se exija a los productores o importadores de artículos que presenten una solicitud de registro, de conformidad con el presente título, para toda sustancia contenida en dichos artículos, si se reúnen todas las condiciones siguientes:
la sustancia está presente en esos artículos en cantidades que ascienden a más de 1 tonelada anual por productor o importador;
la Agencia tiene motivos para sospechar que:
hay una liberación de la sustancia contenida en los artículos, y
la liberación de la sustancia contenida en los artículos presenta un riesgo para la salud humana o el medio ambiente;
la sustancia no está sujeta a lo dispuesto en el apartado 1.
La presentación de una solicitud de registro irá acompañada del pago de las tasas exigidas de conformidad con el título IX.
Artículo 8
Representante exclusivo del fabricante no comunitario
Artículo 9
Exención del registro obligatorio general para la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP)
A los efectos del apartado 1, el fabricante, importador o productor de artículos deberá notificar a la Agencia la siguiente información:
la identidad del fabricante, importador o productor de artículos, tal como se especifica en la sección 1 del anexo VI;
la identidad de la sustancia, tal como se especifica en la sección 2 del anexo VI;
la clasificación de la sustancia, tal como se especifica en la sección 4 del anexo VI, si procede;
la cantidad estimada, tal como se especifica en el punto 3.1 del anexo VI;
el listado de clientes contemplado en el apartado 1, con inclusión de sus nombres y direcciones.
La notificación irá acompañada del pago de las tasas exigidas de conformidad con el título IX.
El período establecido en el apartado 1 se iniciará cuando la Agencia reciba la notificación.
En esos casos, la Agencia podrá pedir al responsable de la notificación que facilite la información adicional necesaria.
Si la Agencia adopta las decisiones contempladas en los apartados 4 y 7, al hacerlo deberá tener en cuenta toda observación que le hayan hecho las citadas autoridades competentes.
Artículo 10
Información que deberá presentarse para el registro general
La solicitud de registro exigida en el artículo 6 o en el artículo 7, apartados 1 o 5, deberá incluir la siguiente información:
un expediente técnico con los siguientes datos:
la identidad del fabricante o fabricantes o del importador o importadores, tal como se especifica en la sección 1 del anexo VI,
la identidad de la sustancia, tal como se especifica en la sección 2 del anexo VI,
información sobre la fabricación y uso o usos de la sustancia, tal como se especifica en la sección 3 del anexo VI; esta información deberá representar todos los usos identificados del solicitante de registro. Si el solicitante de registro lo considera oportuno, la información podrá incluir las categorías de uso y exposición correspondientes,
la clasificación y el etiquetado de la sustancia, tal como se especifica en la sección 4 del anexo VI,
orientaciones sobre el uso seguro de la sustancia, tal como se especifica en la sección 5 del anexo VI,
resúmenes de estudios de la información derivada de la aplicación de los anexos VII a XI,
resúmenes amplios de estudios de la información derivada de la aplicación de los anexos VII a XI, cuando lo exija el anexo I,
indicación de si la información presentada en virtud de los incisos iii), iv), vi), vii) o de la letra b) ha sido revisada por un evaluador que posee la experiencia adecuada elegido por el fabricante o el importador,
propuestas de ensayo cuando así figure en los anexos IX y X,
respecto de las sustancias en cantidades comprendidas entre 1 y 10 toneladas, información sobre la exposición, tal como se especifica en la sección 6 del anexo VI,
una solicitud en la que el fabricante o importador indique qué parte de la información contemplada en el artículo 119, apartado 2, considera que no debería publicarse en Internet conforme a lo dispuesto en el artículo 77, apartado 2, letra e), junto con una justificación de por qué razones dicha publicación perjudicaría sus intereses comerciales o los de otras partes interesadas.
Excepto en los casos regulados por el artículo 25, apartado 3, el artículo 27, apartado 6, o el artículo 30, apartado 3, el solicitante de registro estará en legítima posesión del informe exhaustivo del estudio resumido conforme a los incisos vi) y vii), o tendrá permiso para referirse al mismo, a efectos del registro;
un informe sobre la seguridad química, en el formato especificado en el anexo I cuando lo exija el artículo 14. Si el solicitante de registro lo considera oportuno, las secciones correspondientes de este informe podrán incluir las categorías de uso y exposición correspondientes.
Artículo 11
Presentación conjunta de datos por varios solicitantes de registro
Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, la información indicada en el artículo 10, letra a), incisos iv), vi), vii) y ix), y las indicaciones pertinentes con arreglo al artículo 10, letra a), inciso viii), serán presentadas en primer lugar por el solicitante de registro que actúe con el consentimiento de los demás solicitantes de registro que así lo hayan convenido (en lo sucesivo, «el solicitante de registro principal»).
Cada solicitante de registro presentará posteriormente por separado la información indicada en el artículo 10, letra a), incisos i), ii), iii) y x), así como las indicaciones pertinentes con arreglo al artículo 10, letra a), inciso viii).
Los solicitantes de registro podrán decidir presentar la información indicada en el artículo 10, letra a), inciso v), en el artículo 10, letra b), y las indicaciones pertinentes con arreglo al artículo 10, letra a), inciso viii), por separado o que un solicitante de registro presente dicha información en nombre de los demás.
El solicitante de registro podrá presentar la información a que se refiere el artículo 10, letra a), incisos iv), vi), vii) o ix), por separado cuando:
el hecho de presentar la información conjuntamente le suponga un coste desmedido, o
la presentación conjunta de los datos revelaría información que considera delicada desde el punto de vista comercial y puede causarle un perjuicio comercial considerable, o
discrepe del solicitante de registro principal respecto a la selección de la información.
En caso de acogerse a las letras a), b) o c), el solicitante de registro deberá presentar, junto con el expediente, una explicación de por qué el coste sería desmedido, por qué la revelación de la información podría causarle un perjuicio comercial considerable o las razones de la discrepancia, según proceda.
Artículo 12
Información que deberá presentarse en función del tonelaje
El expediente técnico contemplado en el artículo 10, letra a), deberá incluir, en virtud de los incisos vi) y vii) de dicha disposición, toda la información fisicoquímica, toxicológica y ecotoxicológica pertinente de que disponga el solicitante de registro y, como mínimo, los siguientes datos:
la información indicada en el anexo VII para las sustancias fuera de la fase transitoria, y para las sustancias en fase transitoria que cumplan uno de los criterios, o los dos, enunciados en el anexo III, fabricadas o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada por fabricante o importador;
la información sobre las propiedades fisicoquímicas indicada en la sección 7 del anexo VII, para las sustancias en fase transitoria fabricadas o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada por fabricante o importador que no cumplan ninguno de los criterios enunciados en el anexo III;
la información indicada en los anexos VII y VIII para las sustancias fabricadas o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 10 toneladas por fabricante o importador;
la información indicada en los anexos VII y VIII y las propuestas de ensayos para facilitar la información indicada en el anexo IX para las sustancias fabricadas o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 100 toneladas por fabricante o importador;
la información indicada en los anexos VII y VIII y las propuestas de ensayos para facilitar la información indicada en los anexos IX y X para las sustancias fabricadas o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 1 000 toneladas por fabricante o importador.
Artículo 13
Requisitos generales para la obtención de información relativa a las propiedades intrínsecas de las sustancias
La información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias se podrá obtener siguiendo otros métodos de ensayo, siempre que se reúnan las condiciones establecidas en el anexo XI.
El nuevo solicitante de registro no se podrá remitir a dichos estudios con el fin de presentar la información exigida en la sección 2 del anexo VI.
Artículo 14
Informe sobre la seguridad química y obligación de aplicar y recomendar medidas de reducción de riesgos
En el informe sobre la seguridad química se documentará la valoración de la seguridad química que se llevará a cabo de conformidad con los apartados 2 a 7 y con el anexo I, bien para cada sustancia como tal o en forma de ►M3 mezcla ◄ o en un artículo, bien para un grupo de sustancias.
No será necesario llevar a cabo la valoración de la seguridad química de conformidad con el apartado 1 en el caso de las sustancias que estén presentes en una mezcla en una concentración inferior a:
el valor de corte a que hace referencia el artículo 11, apartado 3 del Reglamento (CE) no 1272/2008;
el 0,1 % en peso por peso (p/p), si la sustancia reúne los criterios del anexo XIII del presente Reglamento.
La valoración de la seguridad química de una sustancia deberá incluir las siguientes etapas:
valoración de los peligros para la salud humana;
valoración de los peligros fisicoquímicos;
valoración de los peligros para el medio ambiente;
valoración de propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB).
Si, como resultado de las etapas a) a d) del apartado 3, el solicitante de registro concluye que la sustancia reúne los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:
clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);
clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo) o, 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10;
clase de peligro 4.1;
clase de peligro 5.1;
o que de su valoración se desprende que es PBT o mPmB, se deberán incluir también en la valoración de la seguridad química las siguientes etapas adicionales:
evaluación de la exposición, que incluya la elaboración del o de los escenarios de exposición (o identificación de las categorías pertinentes de uso y exposición, si procede) y la estimación de la exposición;
caracterización del riesgo.
En los escenarios de exposición (o categorías de uso y exposición, si procede), en la evaluación de la exposición y en la caracterización del riesgo se deberán abordar todos los usos identificados del solicitante de registro.
En el informe sobre la seguridad química no será necesario tener en consideración los riesgos que se deriven para la salud humana de los siguientes usos finales:
en materiales destinados a entrar en contacto con productos alimenticios que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos ( 14 );
en productos cosméticos que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 76/768/CEE.
CAPÍTULO 2
Sustancias que se consideran registradas
Artículo 15
Sustancias en los productos fitosanitarios y biocidas
Artículo 16
Obligaciones de la Comisión, de la Agencia y de los solicitantes de registro de sustancias que se consideren registradas
CAPÍTULO 3
Registro obligatorio y requisitos de información para determinados tipos de sustancias intermedias aisladas
Artículo 17
Registro de sustancias intermedias aisladas in situ
La solicitud de registro para una sustancia intermedia aislada in situ deberá incluir toda la información siguiente, en la medida en que el fabricante pueda presentarla sin hacer más ensayos:
la identidad del fabricante, tal como se especifica en la sección 1 del anexo VI;
la identidad de la sustancia intermedia, tal como se especifica en los puntos 2.1 a 2.3.4 del anexo VI;
la clasificación de la sustancia intermedia, tal como se especifica en la sección 4 del anexo VI;
toda información disponible sobre las propiedades fisicoquímicas o relacionadas con la salud humana o con el medio ambiente de la sustancia intermedia. Si existe un informe exhaustivo de un estudio, se presentará un resumen del estudio;
una breve descripción general del uso, tal como se especifica en el punto 3.5 del anexo VI;
información acerca de las medidas de gestión del riesgo que se apliquen.
Salvo en los casos regulados en el artículo 25, apartado 3, el artículo 27, apartado 6, y el artículo 30, apartado 3, el solicitante de registro estará en legítima posesión del informe exhaustivo del estudio resumido conforme a la letra d), o tendrá permiso para referirse al mismo, a efectos del registro.
La presentación de una solicitud de registro irá acompañada del pago de las tasas exigidas de conformidad con el título IX.
Si no se reúnen estas condiciones, se consignará en la solicitud de registro la información indicada en el artículo 10.
Artículo 18
Registro de sustancias intermedias aisladas transportadas
La solicitud de registro para una sustancia intermedia aislada transportada deberá incluir toda la información siguiente:
la identidad del fabricante o importador, tal como se especifica en la sección 1 del anexo VI;
la identidad de la sustancia intermedia, tal como se especifica en los puntos 2.1 a 2.3.4 del anexo VI;
la clasificación de la sustancia intermedia, tal como se especifica en la sección 4 del anexo VI;
toda información disponible sobre las propiedades fisicoquímicas o relacionadas con la salud humana o con el medio ambiente de la sustancia intermedia. Si existe un informe exhaustivo de un estudio, se presentará un resumen del estudio;
una breve descripción general del uso, tal como se especifica en el punto 3.5 del anexo VI;
información acerca de las medidas de gestión del riesgo que se apliquen y se recomienden al usuario de conformidad con el apartado 4.
Salvo en los casos regulados en el artículo 25, apartado 3, el artículo 27, apartado 6, y el artículo 30, apartado 3, el solicitante de registro estará en legítima posesión del informe exhaustivo del estudio resumido conforme a la letra d), o tendrá permiso para referirse al mismo, a efectos del registro.
La presentación de una solicitud de registro irá acompañada del pago de las tasas exigidas de conformidad con el título IX.
Para obtener esta información, se aplicará el artículo 13.
Los apartados 2 y 3 solo se aplicarán a las sustancias intermedias aisladas transportadas si el fabricante o importador confirma o declara que ha recibido del usuario la confirmación de que la síntesis de otra sustancia o sustancias a partir de dicha sustancia intermedia se lleva a cabo en esos otros emplazamientos en las condiciones estrictamente controladas que se indican a continuación:
la sustancia debe estar rigurosamente confinada por medios técnicos durante todo su ciclo de vida, que comprende la fabricación, la purificación, la limpieza y mantenimiento del equipo, la toma de muestras, el análisis, la carga y descarga de equipo o recipientes, la eliminación de residuos o purificación y el almacenamiento;
se utilizarán tecnologías de proceso y control que reduzcan al mínimo las emisiones y cualquier exposición derivada de las mismas;
solo el personal debidamente adiestrado y autorizado manipulará la sustancia;
para los trabajos de limpieza y mantenimiento, se aplicarán procedimientos especiales —como, por ejemplo, purgas y lavados— antes de abrir el sistema y entrar en él;
si se produce un accidente o se generan residuos, se utilizarán tecnologías de proceso y/o control para reducir al mínimo las emisiones y la consiguiente exposición durante los procedimientos de purificación o limpieza y mantenimiento;
los procedimientos de manipulación de las sustancias estarán bien documentados y sujetos a una supervisión estricta por parte del operador del emplazamiento.
Si no se reúnen las condiciones enumeradas en el párrafo primero, se consignará en la solicitud de registro la información indicada en el artículo 10.
Artículo 19
Presentación conjunta de datos sobre sustancias intermedias aisladas por varios solicitantes de registro
Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del presente artículo, la información indicada en el artículo 17, apartado 2, letras c) y d), y en el artículo 18, apartado 2, letras c) y d), será presentada en primer lugar por el fabricante o importador que actúe con el consentimiento de los demás fabricantes o importadores que así lo hayan convenido (denominado en lo sucesivo «el solicitante de registro principal»).
Cada solicitante de registro presentará posteriormente por separado la información indicada en el artículo 17, apartado 2, letras a), b), e) y f), y en el artículo 18, apartado 2, letras a), b), e) y f).
El fabricante o importador podrá presentar la información a que se refieren el artículo 17, apartado 2, letras c) o d), y el artículo 18, apartado 2, letras c) o d), por separado cuando:
el hecho de presentar la información conjuntamente le suponga un coste desmedido, o bien
la presentación conjunta de los datos revelaría información que considera delicada desde el punto de vista comercial y puede causarle un perjuicio comercial considerable, o bien
discrepe del solicitante de registro principal respecto a la selección de la información.
En caso de acogerse a las letras a), b) o c), el fabricante o importador deberá presentar, junto con el expediente, una explicación de por qué el coste sería desmedido, por qué la revelación de la información podría causarle un perjuicio comercial considerable o las razones de la discrepancia, según proceda.
CAPÍTULO 4
Disposiciones comunes para todos los registros
Artículo 20
Obligaciones de la Agencia
La Agencia llevará a cabo la comprobación en las tres semanas siguientes a la fecha de presentación, o en los tres meses siguientes al plazo correspondiente del artículo 23, por lo que respecta a las solicitudes de registro de sustancias en fase transitoria presentadas en el transcurso de los dos meses inmediatamente anteriores a dicho plazo.
Si una solicitud de registro está incompleta, la Agencia informará al solicitante de registro, antes de que expire el plazo de tres semanas o de tres meses mencionado en el párrafo segundo, de la información adicional que debe facilitar para que la solicitud de registro esté completa, y establecerá un plazo razonable para hacerlo. El solicitante deberá completar su solicitud de registro y presentarla a la Agencia en el plazo establecido. La Agencia confirmará al solicitante de registro la fecha de presentación de la información adicional. La Agencia volverá a comprobar si la solicitud está completa, teniendo en cuenta la información adicional presentada.
Si el solicitante de registro no completa su solicitud de registro en el plazo establecido, la Agencia desestimará la solicitud de registro. En tal caso, no se reembolsará la tasa de registro.
La Agencia notificará a la autoridad competente del Estado miembro interesado, en un plazo de 30 días a partir de la fecha de presentación, que en la base de datos de la Agencia consta la siguiente información:
el expediente de registro, junto con el número de presentación o de registro;
la fecha de presentación o de registro;
el resultado de la comprobación de si la información está completa, y
toda petición de información adicional, así como el plazo establecido de conformidad con el apartado 2, párrafo tercero.
El Estado miembro correspondiente será el Estado miembro en el que tenga lugar la fabricación o en el que esté establecido el importador.
Si el fabricante tiene emplazamientos de producción en más de un Estado miembro, el Estado miembro correspondiente será aquél en que esté establecido el domicilio social del fabricante. También se notificará a los demás Estados miembros en que están establecidos los emplazamientos de producción.
La Agencia transmitirá inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro correspondiente cualquier información adicional presentada por el solicitante de registro que conste en la base de datos de la Agencia.
Artículo 21
Fabricación e importación de sustancias
Por lo que respecta a las solicitudes de registro de sustancias en fase transitoria, dicho solicitante de registro podrá seguir fabricando o importando la sustancia o la producción o importación de un artículo, si no hay indicación contraria de la Agencia, de conformidad con el artículo 20, apartado 2, en las tres semanas siguientes a la fecha de presentación, o, en caso de que la solicitud se haya presentado en el transcurso de los dos meses inmediatamente anteriores al plazo correspondiente del artículo 23, si no hay indicación contraria de la Agencia, de conformidad con el artículo 20, apartado 2, en los tres meses siguientes a partir de dicho plazo, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 27, apartado 8.
Por lo que respecta a una actualización de una solicitud de registro de conformidad con el artículo 22, el solicitante de registro podrá seguir fabricando o importando la sustancia o produciendo o importando el artículo si no hay indicación contraria de la Agencia, de conformidad con el artículo 20, apartado 2, en las tres semanas siguientes a la fecha de actualización, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 27, apartado 8.
Artículo 22
Otras obligaciones de los solicitantes de registro
Tras el registro, el solicitante de registro será responsable de actualizar su registro con toda la nueva información pertinente, sin demoras indebidas, y de presentarla a la Agencia en los siguientes casos:
todo cambio que se produzca en su situación, por ejemplo si es fabricante, importador o productor de artículos, o en su identidad, por ejemplo su nombre o dirección;
todo cambio que se produzca en la composición de la sustancia tal como figura en la sección 2 del anexo VI;
los cambios que se produzcan en las cantidades anuales o totales fabricadas o importadas por él o en las cantidades de sustancias presentes en artículos producidos o importados por él, si dan lugar a un cambio en el intervalo de tonelaje, incluido el cese de la fabricación o de la importación;
los nuevos usos identificados y los nuevos usos desaconsejados según el punto 3.7 del anexo VI, para los que se fabrica o importa la sustancia;
los conocimientos nuevos sobre los riesgos de la sustancia para la salud humana y/o el medio ambiente de los que se pueda suponer razonablemente que el solicitante haya tenido conocimiento y que den lugar a cambios en la ficha de datos de seguridad o en el informe sobre la seguridad química;
todo cambio de la clasificación y etiquetado de la sustancia;
toda actualización o modificación del informe sobre la seguridad química o de la sección 5 del anexo VI;
el solicitante de registro determina la necesidad de llevar a cabo uno de los ensayos enumerados en los anexos IX o X, en cuyo caso se elaborará una propuesta de ensayos;
todo cambio en la concesión de acceso a la información que consta en la solicitud de registro.
La Agencia notificará esta información a la autoridad competente del Estado miembro correspondiente.
CAPÍTULO 5
Disposiciones transitorias aplicables a las sustancias en fase transitoria y a las sustancias notificadas
Artículo 23
Disposiciones específicas para las sustancias en fase transitoria
Los artículos 5 y 6, el artículo 7, apartado 1, y los artículos 17, 18 y 21 no se aplicarán a las siguientes sustancias hasta el 1 de diciembre de 2010:
sustancias en fase transitoria clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, categorías 1 y 2, de conformidad con la Directiva 67/548/CEE y fabricadas en la Comunidad o importadas, en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada por fabricante o por importador, al menos una vez después del 1 de junio de 2007;
sustancias en fase transitoria clasificadas como muy tóxicas para los organismos acuáticos y que puedan causar efectos adversos y duraderos en el medio ambiente acuático (R50/53) de conformidad con la Directiva 67/548/CEE, fabricadas en la Comunidad o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 100 toneladas por fabricante o por importador, al menos una vez después del 1 de junio de 2007;
sustancias en fase transitoria fabricadas en la Comunidad o importadas, en cantidades anuales iguales o superiores a 1 000 toneladas por fabricante o por importador, al menos una vez después del 1 de junio de 2007.
Artículo 24
Sustancias notificadas
TÍTULO III
PUESTA EN COMÚN DE DATOS Y SUPRESIÓN DE LOS ENSAYOS INNECESARIOS
CAPÍTULO 1
Objetivos y normas generales
Artículo 25
Objetivos y normas generales
CAPÍTULO 2
Normas para las sustancias fuera de la fase transitoria y para los solicitantes de registro de sustancias en fase transitoria que no se han prerregistrado
Artículo 26
Obligación de solicitar información antes del registro
Todo posible solicitante de registro de una sustancia fuera de la fase transitoria, o posible solicitante de registro de una sustancia en fase transitoria que no se haya prerregistrado de conformidad con el artículo 28, solicitará información a la Agencia sobre si ya se ha presentado una solicitud de registro para esa misma sustancia. Junto con la solicitud de información presentará a la Agencia toda la información siguiente:
su identidad, tal como se especifica en la sección 1 del anexo VI, con la salvedad de los emplazamientos de uso;
la identidad de la sustancia, tal como se especifica en la sección 2 del anexo VI;
los requisitos de información que exigirían que el posible solicitante de registro llevase a cabo nuevos estudios con animales vertebrados;
los requisitos de información que exigirían que el posible solicitante de registro llevase a cabo nuevos estudios de otro tipo.
No se repetirán los ensayos con animales vertebrados.
Al mismo tiempo, la Agencia informará a los anteriores solicitantes de registro del nombre y dirección del posible solicitante de registro. Los estudios disponibles se darán a conocer al posible solicitante de registro de conformidad con el artículo 27.
Artículo 27
Puesta en común de los datos existentes en el caso de sustancias registradas
Cuando una sustancia haya sido registrada hace menos de 12 años según se contempla en el artículo 26, apartado 3, el posible solicitante de registro:
solicitará, en caso de que la información guarde relación con ensayos con animales vertebrados, y
podrá solicitar, en caso de que la información no guarde relación con ensayos con animales vertebrados,
al anterior o anteriores solicitantes de registro la información que necesite, respecto al artículo 10, letra a), incisos vi) y vii), para el registro.
CAPÍTULO 3
Normas para sustancias en fase transitoria
Artículo 28
Obligación de prerregistro de las sustancias en fase transitoria
Para acogerse al régimen transitorio contemplado en el artículo 23, todo posible solicitante de registro de una sustancia en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada, incluidas las sustancias intermedias sin limitación, presentará toda la información siguiente a la Agencia:
nombre de la sustancia, tal como se especifica en la sección 2 del anexo VI, incluidos sus números EINECS y CAS o, si estos no están disponibles, cualesquiera otros identificadores;
su nombre y dirección, así como el nombre de la persona de contacto y, si procede, el nombre y dirección de la persona que lo represente de conformidad con el artículo 4, tal como se especifica en la sección 1 del anexo VI;
plazo de registro previsto e intervalo de tonelaje previsto;
el nombre o nombres de la sustancia o sustancias, tal como se especifica en la sección 2 del anexo VI, incluidos sus números EINECS y CAS o, si estos no están disponibles, cualesquiera otros identificadores respecto de los cuales la información disponible sea pertinente a efectos de la aplicación de los puntos 1.3 y 1.5 del anexo XI.
Artículo 29
Foros de intercambio de información sobre sustancias
El objetivo de cada FIIS será:
facilitar, a efectos del registro, el intercambio entre posibles solicitantes de registro de la información indicada en el artículo 10, letra a), incisos vi) y vii), evitando así la duplicación de estudios, y
aprobar la clasificación y el etiquetado cuando existan diferencias en la clasificación y el etiquetado de una sustancia entre posibles solicitantes de registro.
Artículo 30
Puesta en común de datos sobre ensayos
En un plazo de un mes a partir de la solicitud, el propietario del estudio facilitará una prueba de su coste al miembro o miembros que lo hayan solicitado. El miembro o miembros y el propietario harán todo lo posible para que los costes de la puesta en común de información se determinen de manera justa, transparente y no discriminatoria. Esto podrá facilitarse siguiendo unas guías para compartir los costes, basadas en dichos principios, que serán adoptadas por la Agencia de conformidad con el artículo 77, apartado 2, letra g). Si no pueden llegar a un acuerdo al respecto, los costes se repartirán a partes iguales. El propietario dará permiso para hacer referencia al informe exhaustivo del estudio a efectos de registro en un plazo de dos semanas a partir de la recepción del pago. Solo se pedirá a los solicitantes de registro que compartan los costes de la información que deban presentar para cumplir los requisitos de registro.
TÍTULO IV
INFORMACIÓN EN LA CADENA DE SUMINISTRO
Artículo 31
Requisitos para las fichas de datos de seguridad
El proveedor de una sustancia o ►M3 mezcla ◄ facilitará a su destinatario una ficha de datos de seguridad elaborada de conformidad con el anexo II:
cuando una sustancia o mezcla reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, o
en caso de una sustancia persistente, bioacumulable y tóxica, o muy persistente y muy bioacumulable con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII, o
cuando, por razones distintas de las contempladas en las letras a) y b), una sustancia esté incluida en la lista establecida de conformidad con el artículo 59, apartado 1.
El proveedor facilitará al destinatario, a petición de este, una ficha de datos de seguridad elaborada de conformidad con el anexo II cuando una mezcla no reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con los títulos I y II del Reglamento (CE) no 1272/2008 pero contenga:
una concentración individual igual o superior al 1 % en peso, para las mezclas no gaseosas, e igual o superior al 0,2 % en volumen, para las mezclas gaseosas, de al menos una sustancia peligrosa para la salud humana o para el medio ambiente, o
una concentración individual igual o superior al 0,1 % en peso, para las mezclas no gaseosas, de al menos una sustancia carcinógena de categoría 2 o tóxica para la reproducción de categorías 1A, 1B y 2, o sensibilizante cutánea de categoría 1, o sensibilizante respiratoria de categoría 1, o que tiene efectos adversos sobre la lactancia o a través de ella o es persistente, bioacumulable y tóxica (PBT), de conformidad con los criterios establecidos en el anexo XIII, o muy persistente y muy bioacumulable (mPmB), de conformidad con los criterios establecidos en el anexo XIII, o se ha incluido por razones distintas de las mencionadas en la letra a) en la lista establecida de conformidad con el artículo 59, apartado 1, o
una sustancia para la que existan límites de exposición comunitarios en el lugar de trabajo.
La ficha de datos de seguridad irá fechada e incluirá los siguientes epígrafes:
identificación de la sustancia o ►M3 mezcla ◄ y de la sociedad o empresa;
identificación de los peligros;
composición/información sobre los componentes;
primeros auxilios;
medidas de lucha contra incendios;
medidas en caso de liberación accidental;
manipulación y almacenamiento;
control de exposición/protección individual;
propiedades físicas y químicas;
estabilidad y reactividad;
información toxicológica;
información ecológica;
consideraciones sobre eliminación;
información sobre el transporte;
información reglamentaria;
otra información.
A la hora de recopilar su propia ficha de datos de seguridad para los usos identificados, todo usuario intermedio incluirá los escenarios de exposición relevantes y utilizará la información adecuada de la ficha de datos de seguridad que se le haya facilitado.
A la hora de recopilar su propia ficha de datos de seguridad para los usos respecto de los cuales haya transmitido información de conformidad con el artículo 37, apartado 2, todo distribuidor transmitirá los escenarios de exposición relevantes y utilizará la información adecuada de la ficha de datos de seguridad que se le haya facilitado.
Los proveedores deberán actualizarla sin demora en los siguientes casos:
tan pronto como se disponga de nueva información que pueda afectar a las medidas de gestión de riesgos, o de nueva información sobre peligros;
cuando se haya concedido o denegado una autorización;
cuando se imponga una restricción.
La nueva versión fechada de la información, marcada como «Revisión: (fecha)», se proporcionará gratuitamente en papel o por vía electrónica a todos los destinatarios anteriores a los que les hubiera suministrado la sustancia o la ►M3 mezcla ◄ en los 12 meses precedentes. Toda actualización posterior al registro consignará el número de registro.
Cuando las sustancias se clasifiquen de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 durante el período comprendido entre su fecha de entrada en vigor y el 1 de diciembre de 2010, dicha clasificación podrá añadirse a la ficha de datos de seguridad junto con la clasificación de conformidad con la Directiva 67/548/CEE.
Desde el 1 de diciembre de 2010 hasta el 1 de junio de 2015, las fichas de datos de seguridad de las sustancias contendrán la clasificación correspondiente tanto a la Directiva 67/548/CEE como al Reglamento (CE) no 1272/2008.
Cuando las mezclas se clasifiquen de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 durante el período comprendido entre su fecha de entrada en vigor y el 1 de junio de 2015, dicha clasificación podrá añadirse a la ficha de datos de seguridad junto con la clasificación con arreglo a la Directiva 1999/45/CE. No obstante, hasta el 1 de junio de 2015, cuando las sustancias o mezclas se clasifiquen y se etiqueten de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, dicha clasificación figurará en la ficha de datos de seguridad, junto con la clasificación con arreglo a las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE, respectivamente, para la sustancia, la mezcla y sus componentes.
Artículo 32
Obligación de transmitir información a los agentes posteriores de la cadena de suministro sobre sustancias como tales o en forma de ►M3 mezclas ◄ para las que no se exige una ficha de datos de seguridad
Todo proveedor de una sustancia, como tal o en forma de ►M3 mezcla ◄ , que no esté obligado a facilitar una ficha de datos de seguridad de conformidad con el artículo 31 facilitará al destinatario la siguiente información:
el número o números de registro contemplados en el artículo 20, apartado 3, si se dispone de ellos, para cualesquiera sustancias respecto de las cuales se comunique información en virtud de las letras b), c) o d) del presente apartado;
si la sustancia está supeditada a autorización, y los datos de toda autorización concedida o denegada con arreglo al título VII en esa cadena de suministro;
los datos de toda restricción impuesta con arreglo al título VIII;
cualquier otra información disponible y relevante sobre la sustancia que resulte necesaria para poder identificar y aplicar las medidas oportunas de gestión de riesgos, incluidas las condiciones específicas que se deriven de la aplicación de la sección 3 del anexo XI.
Los proveedores actualizarán sin demora dicha información en los siguientes casos:
tan pronto como se disponga de nueva información que pueda afectar a las medidas de gestión de riesgos, o de nueva información sobre peligros;
cuando se haya concedido o denegado una autorización;
cuando se imponga una restricción.
Además, la información actualizada se proporcionará gratuitamente en papel o por vía electrónica a todos los destinatarios anteriores a los que hubiera suministrado la sustancia o la ►M3 mezcla ◄ en los 12 meses precedentes. Toda actualización posterior al registro consignará el número de registro.
Artículo 33
Obligación de transmitir información sobre las sustancias contenidas en los artículos
La información correspondiente se facilitará, de forma gratuita, en un plazo de 45 días a partir de la recepción de la solicitud.
Artículo 34
Obligación de transmitir información sobre sustancias y ►M3 mezclas ◄ a los agentes anteriores de la cadena de suministro
Todo agente de la cadena de suministro de una sustancia o ►M3 mezcla ◄ transmitirá la siguiente información al agente o distribuidor inmediatamente anterior de la cadena de suministro:
información nueva sobre propiedades peligrosas, independientemente de los usos de que se trate;
cualquier otra información que pueda poner en tela de juicio la idoneidad de las medidas de gestión de riesgos identificadas en la ficha de datos de seguridad que se le haya facilitado; esta información se referirá únicamente a los usos identificados.
Los distribuidores transmitirán esa información al agente o distribuidor anterior de la cadena de suministro.
Artículo 35
Acceso de los trabajadores a la información
La parte empresarial concederá a los trabajadores y a sus representantes acceso a la información suministrada en virtud de los artículos 31 y 32 y que esté relacionada con las sustancias o ►M3 mezclas ◄ que usan o a las que pueden verse expuestos en el transcurso de su trabajo.
Artículo 36
Obligación de conservar la información
TÍTULO V
USUARIOS INTERMEDIOS
Artículo 37
Valoraciones de la seguridad química realizadas por usuarios intermedios y obligación de determinar, aplicar y recomendar medidas de reducción de riesgos
Los distribuidores transmitirán dicha información al agente o distribuidor que los preceda en la cadena de suministro. Los usuarios intermedios que reciban dicha información podrán elaborar un escenario de exposición para el uso o usos identificados, o transmitir la información al agente que los preceda en la cadena de suministro.
En el caso de las sustancias en fase transitoria, el fabricante, importador o usuario intermedio deberá dar curso a esta petición y cumplir las obligaciones establecidas en el artículo 14 antes de que expire el plazo pertinente del artículo 23, siempre que el usuario intermedio haya realizado su petición con una antelación mínima de doce meses antes de dicho plazo.
Si el fabricante, importador o usuario intermedio, habiendo evaluado el uso de conformidad con el artículo 14, no está en condiciones de incluirlo como uso identificado por motivos de protección de la salud humana o del medio ambiente, comunicará por escrito a la Agencia y al usuario intermedio, sin demora, los motivos de dicha decisión y no suministrará la sustancia al usuario o usuarios intermedios sin mencionar dichos motivos en la información a que se refieren los artículos 31 y 32. El fabricante o importador incluirá dicho uso en la sección 3.7 del anexo VI, cuando proceda a actualizar la solicitud de registro de conformidad con el artículo 22, apartado 1, letra d).
No será necesario que un usuario intermedio elabore dicho informe sobre la seguridad química en ninguno de los siguientes casos:
cuando no sea obligatorio transmitir una ficha de datos de seguridad junto con la sustancia o ►M3 mezcla ◄ de conformidad con el artículo 31;
cuando no sea obligatorio que su proveedor cumplimente un informe sobre la seguridad química de conformidad con el artículo 14;
cuando el usuario intermedio utilice una cantidad anual total de la sustancia o ►M3 mezcla ◄ inferior a 1 tonelada;
cuando el usuario intermedio aplique o recomiende un escenario de exposición que incluya como mínimo las condiciones descritas en el escenario de exposición que se le haya transmitido en la ficha de datos de seguridad;
cuando la sustancia esté presente en una ►M3 mezcla ◄ en una concentración inferior a cualquiera de las concentraciones enunciadas en el artículo 14, apartado 2;
cuando el usuario intermedio esté utilizando la sustancia para fines de investigación y desarrollo orientados a productos y procesos, siempre y cuando se controlen adecuadamente los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, de conformidad con lo dispuesto en la legislación relativa a la protección de los trabajadores y del medio ambiente.
Todo usuario intermedio deberá determinar, aplicar y, si procede, recomendar medidas apropiadas para controlar adecuadamente los riesgos identificados en cualquiera de los siguientes documentos:
la ficha o fichas de datos de seguridad que se le hayan facilitado;
su propia valoración de la seguridad química;
toda información sobre medidas de gestión del riesgo que se le haya facilitado de conformidad con el artículo 32.
Artículo 38
Obligación de los usuarios intermedios de transmitir la información
Antes de comenzar o proseguir un uso concreto de una sustancia que haya sido registrada por un agente anterior de la cadena de suministro, en virtud de los artículos 6 o 18, el usuario intermedio deberá transmitir a la Agencia la información contemplada en el apartado 2 del presente artículo en los siguientes casos:
cuando el usuario intermedio tenga que elaborar un informe sobre la seguridad química de conformidad con el artículo 37, apartado 4, o bien
cuando el usuario intermedio se acoja a la excepción prevista en el artículo 37, apartado 4, letras c) o f).
La información transmitida por el usuario intermedio incluirá los siguientes datos:
su identidad y señas de contacto, tal como se especifica en el punto 1.1 del anexo VI;
el número o números de registro contemplados en el artículo 20, apartado 3, si se dispone de ellos;
la identidad de la sustancia o sustancias, tal como se especifica en los puntos 2.1 a 2.3.4 del anexo VI;
la identidad del fabricante o fabricantes, o del importador o importadores, o de otro proveedor, tal como se especifica en el punto 1.1 del anexo VI;
una breve descripción general del uso o usos, tal como se especifica en el punto 3.5 del anexo VI, así como de las condiciones de uso;
excepto cuando el usuario intermedio se acoja a la excepción del artículo 37, apartado 4, letra c), una propuesta de ensayos adicionales con animales vertebrados, si el usuario intermedio lo considera necesario para completar su valoración de la seguridad química.
Artículo 39
Aplicación de las obligaciones de los usuarios intermedios
TÍTULO VI
EVALUACIÓN
CAPÍTULO 1
Evaluación del expediente
Artículo 40
Examen de las propuestas de ensayos
La Agencia examinará toda propuesta de ensayos que, con el fin de presentar la información indicada en los anexos IX y X, se haga en las solicitudes de registro o en los informes de usuarios intermedios de una sustancia. Deberá darse prioridad a las solicitudes de registro de las sustancias que tengan o puedan tener propiedades PBT, mPmB, sensibilizantes o carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR), o de las sustancias que superen las 100 toneladas anuales y cuyos usos den lugar a una exposición amplia y dispersiva, siempre que cumplan los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:
clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);
clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo), 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10;
clase de peligro 4.1;
clase de peligro 5.1.
Tomando como base el examen contemplado en el apartado 1, la Agencia elaborará una de las siguientes decisiones y dicha decisión se adoptará con arreglo al procedimiento contemplado en los artículos 50 y 51:
decisión por la que se pide al solicitante o solicitantes de registro o al usuario o usuarios intermedios que lleven a cabo el ensayo propuesto y por la que se establece un plazo para la presentación del resumen del estudio o del resumen amplio del estudio, si así lo exige el anexo I;
decisión similar a la contemplada en la letra a), pero por la que se modifican las condiciones en que debe llevarse a cabo el ensayo;
decisión con arreglo a lo dispuesto en las letras a), b) o d), pero por la que se pide al solicitante o solicitantes de registro o al usuario o usuarios intermedios que lleven a cabo uno o más ensayos adicionales en caso de que la propuesta de ensayo no se atenga a lo dispuesto en los anexos IX, X y XI;
decisión por la que se desestima la propuesta de ensayo;
decisión de conformidad con las letras a), b) o c), si varios solicitantes de registro o usuarios intermedios de la misma sustancia han presentado propuestas del mismo ensayo, dándoles la posibilidad de llegar a un acuerdo sobre quién deberá llevar a cabo el ensayo en nombre de todos ellos y de informar consecuentemente a la Agencia en un plazo de 90 días. Si no se comunica a la Agencia dicho acuerdo en dicho plazo de 90 días, esta designará a uno de los solicitantes o usuarios intermedios, según proceda, para que lleve a cabo el ensayo en nombre de todos ellos.
Artículo 41
Control de la conformidad de las solicitudes de registro
La Agencia podrá examinar toda solicitud de registro con el fin de comprobar cualquiera de los siguientes extremos:
que la información presentada en el expediente o expedientes técnicos en virtud del artículo 10 cumple lo exigido en los artículos 10, 12 y 13 y en los anexos III y VI a X;
que las adaptaciones hechas a los requisitos estándar de información y las correspondientes justificaciones presentadas en el expediente o expedientes técnicos cumplen las normas por las que se rigen dichas adaptaciones con arreglo a los anexos VII a X y las normas generales establecidas en el anexo XI;
que toda valoración de la seguridad química y todo informe sobre la seguridad química cumplen los requisitos del anexo I y que las medidas de gestión del riesgo propuestas sean suficientes;
que toda explicación presentada conforme a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 3, o en el artículo 19, apartado 2, tiene una base objetiva.
►M57 Para garantizar que los expedientes de registro cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento, la Agencia seleccionará, hasta el 31 de diciembre de 2023, un porcentaje de dichos expedientes no inferior al 20 % del total recibido por la Agencia en el caso de los registros en el intervalo de tonelaje igual o superior a 100 toneladas anuales.
La Agencia también seleccionará, hasta el 31 de diciembre de 2027, un porcentaje no inferior al 20 % del total recibido por la Agencia en el caso de los registros en el intervalo de tonelaje inferior a 100 toneladas anuales.
Al seleccionar los expedientes para el control de la conformidad, la Agencia dará prioridad, aunque no con exclusividad, a los expedientes que reúnan al menos uno de los criterios siguientes: ◄
que el expediente contenga información con arreglo al artículo 10, letra a), incisos iv, vi) y/o vii), que haya sido presentado por separado de acuerdo con el artículo 11, apartado 3, o bien
que el expediente se refiera a una sustancia fabricada o importada en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada y no cumpla los requisitos del anexo VII, cuando se apliquen las disposiciones del artículo 12, apartado 1, letras a) o b), según proceda, o bien
el expediente se refiera a una sustancia incluida en el plan de acción móvil comunitario a que se refiere el artículo 44, apartado 2.
Artículo 42
Control de la información presentada y seguimiento de la evaluación del expediente
Artículo 43
Procedimiento y plazos para el examen de las propuestas de ensayos
En el caso de las sustancias en fase transitoria, la Agencia preparará los proyectos de decisión de conformidad con el artículo 40, apartado 3:
a más tardar el 1 de diciembre de 2012 para todas aquellas solicitudes de registro que se hayan recibido a más tardar el 1 de diciembre de 2010 y que incluyan propuestas de ensayos con el fin de cumplir los requisitos de información de los anexos IX y X;
a más tardar el 1 de junio de 2016 para todas aquellas solicitudes de registro que se hayan recibido a más tardar el 1 de junio de 2013 y que incluyan propuestas de ensayos con el fin de cumplir los requisitos de información del anexo IX únicamente;
a más tardar el 1 de junio de 2022 para todas aquellas solicitudes de registro que incluyan propuestas de ensayos que se hayan recibido a más tardar el 1 de junio de 2018.
CAPÍTULO 2
Evaluación de sustancias
Artículo 44
Criterios de evaluación de las sustancias
Con el fin de garantizar un enfoque armonizado, la Agencia desarrollará, en cooperación con los Estados miembros, criterios que permitan conceder prioridad a determinadas sustancias para proseguir con su evaluación. La asignación de prioridades se llevará a cabo mediante un enfoque basado en el riesgo. Los criterios considerarán lo siguiente:
la información sobre peligros, por ejemplo la semejanza estructural de la sustancia con sustancias preocupantes conocidas o con sustancias persistentes y bioacumulables, que haga pensar que la sustancia o uno o más de sus productos de transformación tienen propiedades preocupantes o son persistentes y bioacumulables;
información sobre la exposición;
el tonelaje, incluida la suma total de los tonelajes de las solicitudes de registro presentadas por varios solicitantes de registro.
La Agencia aprobará el plan de acción móvil comunitario definitivo basándose en un dictamen del Comité de los Estados miembros creado en virtud del artículo 76, apartado 1, letra e) (denominado en lo sucesivo «el Comité de los Estados miembros»), y lo publicará en su sitio web, indicando el Estado miembro que llevará a cabo la evaluación de las sustancias enumeradas en el mismo, que habrán sido determinadas de conformidad con el artículo 45.
Artículo 45
Autoridad competente
La Agencia remitirá el asunto al Comité de los Estados miembros, con el fin de llegar a un acuerdo sobre qué autoridad será la autoridad competente, teniendo en cuenta el Estado miembro en que esté situado el fabricante o fabricantes, o el importador o importadores, los porcentajes respecto al total del producto interior bruto comunitario total, el número de sustancias que ya esté evaluando cada Estado miembro y los conocimientos técnicos disponibles.
Si, en un plazo de 60 días a partir de la fecha en que se remitió el asunto al Comité de los Estados miembros, este llega a un acuerdo unánime al respecto, los Estados miembros de que se trate adoptarán en consecuencia las sustancias que hayan de evaluarse.
Si el Comité de los Estados miembros no llega a un acuerdo unánime, la Agencia presentará los dictámenes divergentes a la Comisión, que, a su vez, decidirá qué autoridad deberá ser la autoridad competente, con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado 3, y los Estados miembros interesados adoptarán en consecuencia las sustancias que hayan de evaluarse.
Artículo 46
Peticiones de información adicional y comprobación de la información remitida
Artículo 47
Coherencia con otras actividades
Artículo 48
Seguimiento de la evaluación de la sustancia
Una vez que se haya llevado a término la evaluación de una sustancia, la autoridad competente considerará el modo de utilizar la información obtenida mediante esta evaluación a efectos del artículo 59, apartado 3, del artículo 69, apartado 4, y del artículo 115, apartado 1. La autoridad competente informará a la Agencia de sus conclusiones sobre la pertinencia de utilizar la información obtenida y el modo de hacerlo. Por su parte, la Agencia informará a la Comisión, al solicitante de registro y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.
CAPÍTULO 3
Evaluación de sustancias intermedias
Artículo 49
Información adicional sobre las sustancias intermedias aisladas in situ
En el caso de las sustancias intermedias aisladas in situ que se utilizan en condiciones estrictamente controladas, no se llevarán a cabo ni la evaluación del expediente ni la de la sustancia. No obstante, si la autoridad competente del Estado miembro en cuyo territorio está situado el emplazamiento considera que el uso de una sustancia intermedia aislada in situ constituye un riesgo equivalente al grado de preocupación que suscita el uso de sustancias que reúnen los criterios del artículo 57 y que el riesgo no está controlado de forma correcta, podrá:
pedir al solicitante de registro que presente información adicional directamente relacionada con el riesgo detectado. Esta petición deberá ir acompañada de una justificación por escrito;
examinar toda la información presentada y, si es preciso, recomendar las medidas oportunas de reducción de riesgos para hacer frente a los riesgos detectados en relación con el emplazamiento en cuestión.
Solo podrá iniciar el procedimiento establecido en el párrafo primero la autoridad competente contemplada en él. La autoridad competente informará de los resultados de dicha evaluación a la Agencia, la cual, a su vez, informará a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y pondrá a su disposición los resultados.
CAPÍTULO 4
Disposiciones comunes
Artículo 50
Derechos de los solicitantes de registro y de los usuarios intermedios
No obstante lo dispuesto en los apartados 2 y 3, se podrá pedir información adicional en virtud del artículo 46 en cualquiera de los dos casos siguientes:
cuando la autoridad competente elabore un expediente de conformidad con el anexo XV en el que se llegue a la conclusión de que hay un riesgo potencial a largo plazo para la salud humana o el medio ambiente que justifica la necesidad de información adicional;
cuando la exposición a la sustancia fabricada o importada por el solicitante o solicitantes de registro o a la sustancia contenida en el artículo producido o importado por el solicitante o solicitantes de registro, o a la sustancia utilizada por el usuario o usuarios intermedios, contribuya de forma significativa a dicho riesgo.
El procedimiento contemplado en los artículos 69 al 73 se aplicará mutatis mutandis.
Artículo 51
Adopción de decisiones de evaluación de expediente
Artículo 52
Adopción de decisiones de evaluación de sustancias
Artículo 53
Reparto de costes de ensayos cuando no se alcance un acuerdo entre los solicitantes de registro y/o los usuarios intermedios
Artículo 54
Publicación de la información sobre la evaluación
A más tardar el 28 de febrero de cada año, la Agencia publicará en su sitio web un informe sobre los avances realizados en el año civil anterior en el cumplimiento de las obligaciones que le incumben en relación con la evaluación. Dicho informe incluirá, en particular, recomendaciones dirigidas a los posibles solicitantes de registro con objeto de mejorar la calidad de futuras solicitudes de registro.
TÍTULO VII
AUTORIZACIÓN
CAPÍTULO 1
Autorización obligatoria
Artículo 55
Objetivo de la autorización y consideraciones para la sustitución
El objetivo del presente título es asegurar el buen funcionamiento del mercado interior al tiempo que se garantiza que los riesgos derivados de sustancias altamente preocupantes estén adecuadamente controlados y que dichas sustancias sean progresivamente sustituidas en último término por sustancias o tecnologías alternativas adecuadas cuando estas sean económica y técnicamente viables. A este fin, todos los fabricantes, importadores y usuarios intermedios que solicitan autorizaciones analizarán la disponibilidad de alternativas y considerarán sus riesgos, así como la viabilidad técnica y económica de la sustitución.
Artículo 56
Disposiciones generales
Los fabricantes, importadores o usuarios intermedios no comercializarán una sustancia para su uso ni la usarán ellos mismos si dicha sustancia está incluida en el anexo XIV, a menos que:
el uso o usos de la sustancia, como tal o en forma de ►M3 mezcla ◄ , o contenida en un artículo, para los cuales se comercializa la sustancia o para los cuales el propio interesado usa la sustancia hayan sido autorizados en virtud de los artículos 60 a 64, o bien
el uso o usos de la sustancia, como tal o en forma de ►M3 mezcla ◄ , o incorporada a un artículo, para los cuales se comercializa la sustancia o para los cuales el propio interesado usa la sustancia hayan sido eximidos de la autorización obligatoria en el propio anexo XIV de conformidad con el artículo 58, apartado 2, o bien
no se haya llegado a la fecha contemplada en el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso i), o bien
se haya llegado a la fecha contemplada en el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso i), y el interesado haya presentado una solicitud 18 meses antes de dicha fecha sin que se haya tomado aún una decisión sobre la solicitud de autorización, o bien
en el caso de que la sustancia esté comercializada, se haya concedido una autorización para dicho uso al usuario intermedio inmediatamente posterior.
Los apartados 1 y 2 no se aplicarán a los siguientes usos de las sustancias:
usos en productos fitosanitarios que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 91/414/CEE;
usos en biocidas que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE;
usos como combustibles para motores que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/70/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de octubre de 1998, relativa a la calidad de la gasolina y el gasóleo ( 22 );
usos como combustibles en instalaciones de combustión móviles o fijas para productos derivados del petróleo y usos como combustibles en sistemas cerrados.
En el caso de aquellas sustancias que están supeditadas a autorización únicamente porque reúnen los criterios contemplados en el artículo 57, letras a), b) o c), o porque están identificadas de conformidad con el artículo 57, letra f), únicamente debido a peligros para la salud humana, los apartados 1 y 2 del presente artículo no se aplicarán a los siguientes usos:
usos en productos cosméticos que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 76/768/CEE;
usos en materiales destinados a entrar en contacto con productos alimenticios que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1935/2004.
Los apartados 1 y 2 no se aplicarán a los usos de sustancias que estén presentes en ►M3 mezclas ◄ en las siguientes condiciones:
en el caso de las sustancias contempladas en el artículo 57, letras d), e) y f), en una concentración inferior al 0,1 % en peso/peso (p/p);
en el caso de todas las demás sustancias, en una concentración inferior a los valores especificados en el artículo 11, apartado 3 del Reglamento (CE) no 1272/2008 que tienen como consecuencia que la mezcla se clasifique como peligrosa.
Artículo 57
Sustancias que deben incluirse en el anexo XIV
Las siguientes sustancias podrán ser incluidas en el anexo XIV con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 58:
sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de peligro de carcinogenicidad de categorías 1A o 1B de conformidad con la sección 3.6 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008;
sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de peligro de mutagenicidad en células germinales de categorías 1A o 1B de conformidad con la sección 3.5 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008;
sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de peligro de toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B, por efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo de conformidad con la sección 3.7 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008;
sustancias que sean persistentes, bioacumulables y tóxicas con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII del presente Reglamento;
sustancias que sean muy persistentes y muy bioacumulables con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII del presente Reglamento;
sustancias [como los alteradores endocrinos o las sustancias con propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas o con propiedades muy persistentes y muy bioacumulables, que no reúnan los criterios de las letras d) o e)] respecto de las cuales existan pruebas científicas de que tienen posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que suscitan un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en las letras a) a e), y que han sido identificadas en cada caso particular con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 59.
Artículo 58
Inclusión de sustancias en el anexo XIV
Siempre que se tome la decisión de incluir en el anexo XIV sustancias contempladas en el artículo 57, dicha decisión deberá tomarse con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado 4. Para cada sustancia se especificará:
la identidad de la sustancia, tal como se especifica en la sección 2 del anexo VI;
la propiedad o propiedades intrínsecas de la sustancia de que se trate contemplada en el artículo 57;
las modalidades transitorias:
la fecha o fechas a partir de las cuales la comercialización y el uso de la sustancia estarán prohibidos a menos que se conceda una autorización (denominada en lo sucesivo «la fecha de expiración»), que deberá tener en cuenta, si procede, el ciclo de producción especificado para tal uso,
una fecha o fechas anteriores en 18 meses, como mínimo, a la fecha o fechas de expiración y que constituirán el límite temporal para la recepción de solicitudes si el solicitante desea continuar usando la sustancia o comercializándola para determinados usos después de la fecha o fechas de expiración; estos usos prorrogados estarán permitidos después de la fecha de expiración hasta que se tome una decisión sobre la solicitud de autorización;
los períodos de revisión para determinados usos, si procede;
los usos o categorías de usos exentos de la autorización obligatoria, si los hubiera, y las condiciones para obtener dichas exenciones, si las hubiera.
Antes de decidir la inclusión de sustancias en el anexo XIV, la Agencia, teniendo en cuenta el dictamen del Comité de los Estados miembros, hará una recomendación de las sustancias cuya inclusión debe tener prioridad, especificando para cada sustancia los datos establecidos en el apartado 1. Normalmente se dará prioridad a las sustancias que tengan:
propiedades PBT o mPmB, o
amplio uso dispersivo, o
volúmenes elevados.
En relación con el número de sustancias incluidas en el anexo XIV y las fechas indicadas en el apartado 1, también se tendrá en cuenta la capacidad de la Agencia para tramitar solicitudes en el tiempo previsto. La Agencia hará su primera recomendación de inclusión de sustancias prioritarias en el anexo XIV a más tardar el 1 de junio de 2009. La Agencia hará nuevas recomendaciones como mínimo cada dos años con objeto de incluir nuevas sustancias en el anexo XIV.
La Agencia deberá actualizar su recomendación para tener en cuenta las observaciones que haya recibido.
Artículo 59
Determinación de las sustancias contempladas en el artículo 57
CAPÍTULO 2
Concesión de las autorizaciones
Artículo 60
Concesión de las autorizaciones
La Comisión no tendrá en cuenta los riesgos que se deriven para la salud humana del uso de una sustancia en un producto sanitario regulado por la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos ( 23 ), la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios ( 24 ), o la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro ( 25 ).
El apartado 2 no se aplicará a:
las sustancias que reúnan los criterios del artículo 57, letras a), b), c) o f), para las cuales no sea posible determinar un umbral de conformidad con el punto 6.4 del anexo I;
las sustancias que reúnan los criterios del artículo 57, letras d) o e);
las sustancias identificadas de conformidad con el artículo 57, letra f), que tengan propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas o propiedades muy persistentes y muy bioacumulables.
Si no se puede conceder una autorización en virtud del apartado 2 o en el caso de las sustancias a que se refiere el apartado 3, solo se podrá conceder una autorización si se demuestra que las ventajas socioeconómicas compensan los riesgos derivados para la salud humana o el medio ambiente del uso de la sustancia y si no hay sustancias o tecnologías alternativas adecuadas. Esta decisión se tomará tras haber considerado la totalidad de los elementos siguientes, así como los dictámenes del Comité de evaluación del riesgo y del Comité de análisis socioeconómico a que se hace referencia en el artículo 64, apartado 4, letras a) y b):
el riesgo que plantean los usos de la sustancia, incluidas la conveniencia y la eficacia de las medidas de gestión del riesgo propuestas;
las ventajas socioeconómicas que se derivan de su uso y las implicaciones socioeconómicas que tendría la denegación de su autorización, según las pruebas que presente el solicitante u otras partes interesadas;
el análisis de las alternativas presentado por el solicitante en virtud del artículo 62, apartado 4, letra e), o todo plan de sustitución remitido por el solicitante con arreglo al artículo 62, apartado 4, letra f), y las contribuciones presentadas por terceros en virtud del artículo 64, apartado 2;
la información disponible sobre los riesgos para la salud humana o el medio ambiente de toda sustancia o tecnología alternativa.
Al evaluar si se dispone de sustancias o tecnologías alternativas adecuadas, la Comisión tomará en cuenta todos los aspectos relevantes, en particular:
si el paso a alternativas reduciría los riesgos generales para la salud humana y el medio ambiente, tomando en consideración la conveniencia y la eficacia de las medidas de gestión del riesgo;
la viabilidad técnica y económica de las alternativas para el solicitante.
En la autorización se deberá especificar:
la persona o personas a quienes se concede la autorización;
la identidad de la sustancia o sustancias;
el uso o usos para los que se concede la autorización;
toda condición con la cual se conceda la autorización;
el período limitado de revisión;
toda modalidad de supervisión.
Artículo 61
Revisión de las autorizaciones
El titular de una autorización concedida de conformidad con el artículo 60 presentará una actualización del análisis de las alternativas contempladas en el artículo 62, apartado 4, letra e), incluida la información sobre toda actividad de investigación y desarrollo realizada por el solicitante, si procede, y de todo plan de sustitución presentado con arreglo al artículo 62, apartado 4, letra f). Si la actualización del análisis de las alternativas indica que se dispone de una alternativa adecuada tomando en consideración los elementos que figuran en el artículo 60, apartado 5, el titular de la autorización presentará un plan de sustitución, incluido un calendario para las acciones propuestas por el solicitante. Si el titular no puede demostrar que el riesgo está adecuadamente controlado, deberá presentar asimismo una versión actualizada del análisis socioeconómico de la solicitud original.
Si puede ya demostrar que el riesgo está adecuadamente controlado, deberá presentar una versión actualizada del informe sobre la seguridad química.
Si se han producido cambios en cualquier otro elemento de la solicitud original, deberá también presentar versiones actualizadas de dicho elemento o elementos.
Cuando se remita información actualizada de conformidad con el presente apartado, toda decisión destinada a modificar o retirar la autorización en el contexto de la revisión se adoptará de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 64, aplicado mutatis mutandis.
Las autorizaciones se podrán revisar en cualquier momento si:
en las circunstancias de la autorización original se producen cambios que repercutan en el riesgo para la salud humana o el medio ambiente, o en el impacto socioeconómico, o
se dispone de nueva información sobre posibles sustitutos.
La Comisión establecerá un plazo razonable para que el titular o titulares de la autorización puedan presentar la información adicional necesaria para la revisión e indicará cuándo tomará una decisión en virtud del artículo 64.
En el caso de que se dé un riesgo grave e inmediato para la salud humana o el medio ambiente, la Comisión podrá suspender la autorización a la espera de la revisión, teniendo en cuenta el principio de proporcionalidad.
Artículo 62
Solicitudes de autorización
En la solicitud de autorización se incluirá la siguiente información:
la identidad de la sustancia o sustancias, tal como se contempla en la sección 2 del anexo VI;
el nombre y la dirección de contacto de la persona o personas que presentan la solicitud;
la petición de autorización, en la que se especifique para qué uso o usos se pide la autorización, incluyendo, cuando proceda, el uso de la sustancia en ►M3 mezclas ◄ y/o su incorporación a artículos;
si no se ha presentado ya como parte de la solicitud de registro, un informe sobre la seguridad química con arreglo al anexo I en el que se incluyan los riesgos que plantee para la salud humana y/o el medio ambiente el uso de la sustancia o sustancias y que se deriven de las propiedades intrínsecas indicadas en el anexo XIV;
un análisis de las alternativas, en el que se consideren sus riesgos, así como la viabilidad técnica y económica de la sustitución y se incluya, si procede, información sobre toda actividad de investigación y desarrollo pertinente efectuada por el solicitante;
un plan de sustitución que incluya un calendario para las acciones propuestas por el solicitante si el análisis a que se hace referencia en la letra e) indica que, teniendo en cuenta los elementos que figuran en el artículo 60, apartado 5, se dispone de alternativas adecuadas.
En la solicitud se podrán incluir los siguientes elementos:
un análisis socioeconómico llevado a cabo de conformidad con el anexo XVI;
una justificación de no tener en cuenta los riesgos para la salud humana y el medio ambiente derivados de:
las emisiones de una sustancia procedentes de una instalación respecto de la cual se ha concedido una autorización de conformidad con la Directiva 96/61/CE, o bien
los vertidos de una sustancia procedentes de una fuente puntual sujeta al requisito de reglamentación previa contemplado en el artículo 11, apartado 3, letra g), de la Directiva 2000/60/CE y a la legislación adoptada en virtud del artículo 16 de dicha Directiva.
Artículo 63
Solicitudes de autorización posteriores
Artículo 64
Procedimiento de las decisiones de autorización
Los proyectos de dictamen incluirán los siguientes elementos:
Comité de evaluación del riesgo: evaluación del riesgo para la salud humana y para el medio ambiente derivado del uso o usos de la sustancia, incluidas la idoneidad y la eficacia de las medidas de gestión de riesgos, con arreglo a lo descrito en la solicitud y, en su caso, evaluación de los riesgos derivados de las posibles alternativas;
Comité de análisis socioeconómico: valoración de los factores socioeconómicos y de la disponibilidad, idoneidad y viabilidad técnica de alternativas asociadas al uso o usos de la sustancia y descritos en la solicitud, si dicha solicitud se presenta con arreglo a lo dispuesto en el artículo 62, así como de las contribuciones presentadas por terceros en virtud del apartado 2 del presente artículo.
Si el solicitante no desea presentar observaciones, la Agencia enviará los dictámenes a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante, en un plazo de 15 días a partir de la fecha en que finalice el período dentro del cual el solicitante puede presentar observaciones o en un plazo de 15 días a partir de la recepción de la nota del solicitante en la que manifieste que no desea presentar observaciones.
Si el solicitante desea presentar observaciones, enviará sus argumentos a la Agencia por escrito en un plazo de dos meses a partir de la recepción del proyecto de dictamen. Los Comités considerarán las observaciones y adoptarán sus dictámenes definitivos en un plazo de dos meses a partir de la recepción de los argumentos por escrito, teniendo en cuenta dichos argumentos cuando proceda. En un plazo de otros 15 días, la Agencia deberá enviar los dictámenes, junto con los argumentos por escrito, a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante.
CAPÍTULO 3
Autorizaciones en la cadena de suministro
Artículo 65
Obligación de los titulares de autorizaciones
Los titulares de una autorización, así como los usuarios intermedios a que se refiere el artículo 56, apartado 2, que incluyan las sustancias en una ►M3 mezcla ◄ , deberán incluir el número de autorización en la etiqueta antes de comercializar la sustancia o la ►M3 mezcla ◄ que contenga la sustancia para un uso autorizado, sin perjuicio de lo dispuesto en la ►M3 Directiva 67/548/CEE, y Reglamento (CE) no 1272/2008 ◄ ►M3 ————— ◄ . Esto deberá hacerse inmediatamente después de que el número de autorización se haya puesto a disposición del público de conformidad con el artículo 64, apartado 9.
Artículo 66
Usuarios intermedios
TÍTULO VIII
RESTRICCIONES DE FABRICACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y USO DE DETERMINADAS SUSTANCIAS Y ►M3 MEZCLAS ◄ PELIGROSAS
CAPÍTULO 1
Cuestiones generales
Artículo 67
Disposiciones generales
CAPÍTULO 2
El proceso de restricción
Artículo 68
Introducción de nuevas restricciones y modificación de las actuales
Lo dispuesto en el párrafo primero no se aplicará al uso de una sustancia como sustancia intermedia aislada in situ.
Artículo 69
Preparación de una propuesta
La Agencia o los Estados miembros harán referencia a todo expediente, informe sobre la seguridad química o evaluación del riesgo que se hayan presentado a la Agencia o al Estado miembro con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento. Asimismo, la Agencia o los Estados miembros harán referencia a toda evaluación del riesgo pertinente que se haya presentado en relación con otros reglamentos o directivas comunitarios. Con este fin, otros organismos, como las agencias, creados con arreglo al Derecho comunitario y que desempeñen un cometido similar deberán facilitar información a la Agencia o al Estado miembro de que se trate a petición de los mismos.
El Comité de evaluación del riesgo y el Comité de análisis socioeconómico comprobarán si el expediente presentado se ajusta a los requisitos del anexo XV. En el plazo de 30 días a partir de la recepción, el Comité de que se trate informará a la Agencia o al Estado miembro que haya propuesto las restricciones de si el expediente se ajusta a los requisitos. Si el expediente no se ajustara a los requisitos, se le comunicarán por escrito los motivos a la Agencia o al Estado miembro en un plazo de 45 días a partir de la fecha de recepción. La Agencia o el Estado miembro deberán corregir el expediente a fin de que quede conforme en un plazo de 60 días a partir de la fecha de recepción de los motivos que le envíe el Comité; si no es así, concluirá el procedimiento con arreglo a lo dispuesto en el presente capítulo. La Agencia publicará sin dilación la intención de la Comisión o de un Estado miembro de iniciar un procedimiento de restricción de una sustancia e informará a aquellos que presentaron la solicitud de registro para esa sustancia.
No obstante lo dispuesto en los artículos 118 y 119, la Agencia hará inmediatamente públicos en su sitio web todos los expedientes que cumplan lo exigido en el anexo XV, incluyendo las restricciones propuestas con arreglo a los apartados 3 y 4 del presente artículo, e indicará claramente la fecha de publicación. La Agencia invitará a todas las partes interesadas a presentar, de forma individual o conjunta, los siguientes elementos en un plazo de seis meses a partir de la fecha de publicación:
observaciones sobre los expedientes y las restricciones propuestas;
un análisis socioeconómico de las restricciones propuestas, o información que pueda contribuir a su realización, en el que se examinen las ventajas e inconvenientes de dichas restricciones; este análisis deberá cumplir los requisitos del anexo XVI.
Artículo 70
Dictamen de la Agencia: Comité de evaluación del riesgo
En el plazo de nueve meses a partir de la fecha de publicación contemplada en el artículo 69, apartado 6, el Comité de evaluación del riesgo emitirá un dictamen en el que sopesará si las restricciones propuestas son adecuadas para reducir los riesgos para la salud humana o el medio ambiente, basándose en sus consideraciones respecto de las partes pertinentes del expediente. En dicho dictamen se tendrán en cuenta el expediente del Estado miembro o el expediente elaborado por la Agencia a petición de la Comisión y las opiniones de los interesados contempladas en el artículo 69, apartado 6, letra a).
Artículo 71
Dictamen de la Agencia: Comité de análisis socioeconómico
Artículo 72
Presentación de un dictamen a la Comisión
Artículo 73
Decisión de la Comisión
Si el proyecto de modificación se separara de la propuesta original o si no tuviera en cuenta los dictámenes de la Agencia, la Comisión deberá adjuntar en anexo una explicación detallada de los motivos que justifican las diferencias.
TÍTULO IX
TASAS
Artículo 74
Tasas
En el caso del artículo 6, apartado 4, el artículo 7, apartados 1 y 5, el artículo 9, apartado 2, el artículo 11, apartado 4, el artículo 17, apartado 2, y el artículo 18, apartado 2, al establecer la estructura y el importe de las tasas se tendrá en cuenta el intervalo de tonelaje de la sustancia que se registra.
En todos los casos, se aplicará una tasa reducida para las PYME.
En el caso del artículo 11, apartado 4, al establecer la estructura y el importe de las tasas se tendrá en cuenta si la información ha sido presentada conjuntamente o por separado.
En el caso de una solicitud presentada en virtud del artículo 10, letra a), inciso xi), al establecer la estructura y el importe de las tasas se tendrá en cuenta el trabajo que supone para la Agencia evaluar la justificación.
TÍTULO X
LA AGENCIA
Artículo 75
Creación y revisión
Artículo 76
Composición
La Agencia constará de:
un Consejo de Administración, con las responsabilidades que se establecen en el artículo 78;
un Director Ejecutivo, con las responsabilidades que se establecen en el artículo 83;
un Comité de evaluación del riesgo, que será responsable de preparar los dictámenes de la Agencia sobre las evaluaciones, las solicitudes de autorización, las propuestas de restricciones, las propuestas de clasificación y etiquetado con arreglo al ►M3 título V del Reglamento (CE) no 1272/2008 ◄ y cualquier otra cuestión sobre el funcionamiento del presente Reglamento relacionada con los riesgos para la salud humana o el medio ambiente;
un Comité de análisis socioeconómico, que será responsable de preparar los dictámenes de la Agencia sobre las solicitudes de autorización, las propuestas de restricciones y cualquier otra cuestión sobre el funcionamiento del presente Reglamento relacionada con el análisis socioeconómico del impacto de las eventuales medidas legislativas sobre sustancias;
un Comité de los Estados miembros, que será responsable de resolver las posibles divergencias de opinión sobre los proyectos de decisión propuestos por la Agencia o por los Estados miembros con arreglo al título VI y sobre las propuestas de identificación de sustancias extremadamente preocupantes que deban supeditarse al procedimiento de autorización con arreglo al título VII;
un Foro de intercambio de información relativa al cumplimiento de la normativa (denominado en lo sucesivo «el Foro»), que coordinará la red de autoridades de los Estados miembros responsables del cumplimiento del presente Reglamento;
una Secretaría, que, bajo la dirección del Director Ejecutivo, facilitará apoyo técnico, científico y administrativo a los Comités y al Foro y garantizará una coordinación adecuada entre ellos; asimismo, llevará a cabo las tareas solicitadas de la Agencia con arreglo a los procedimientos de prerregistro, registro y evaluación, así como la preparación de orientaciones, mantenimiento de la base de datos y difusión de la información;
una Sala de Recurso, que decidirá sobre los recursos interpuestos contra decisiones adoptadas por la Agencia.
Artículo 77
Cometidos
La Secretaría desempeñará los siguientes cometidos:
cometidos asignados con arreglo a lo dispuesto en el título II; en particular, facilitar el registro eficaz de sustancias importadas de forma coherente con las obligaciones comerciales internacionales de la Comunidad respecto de terceros países;
cometidos asignados con arreglo a lo dispuesto en el título III;
cometidos asignados con arreglo a lo dispuesto en el título VI;
cometidos asignados con arreglo a lo dispuesto en el título VIII;
►M3 crear y mantener una o varias bases de datos con información sobre todas las sustancias registradas, el catálogo de clasificación y etiquetado y la lista armonizada de clasificación y etiquetado establecida de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008. ◄ Hará pública de forma gratuita a través de Internet la información de la base o bases de datos contemplada en el artículo 119, apartados 1 y 2, salvo cuando se considere justificado formular una solicitud en virtud del artículo 10, letra a), inciso xi). A petición del solicitante, la Agencia pondrá a su disposición otra información de la base de datos, de conformidad con el artículo 118;
hacer pública información sobre qué sustancias está evaluando la Agencia o han sido evaluadas por ella, en el plazo de 90 días a partir de la fecha en que la Agencia reciba la información, de conformidad con el artículo 119, apartado 1;
cuando proceda, proporcionar guías e instrumentos técnicos y científicos para el funcionamiento del presente Reglamento y, en particular, prestar asistencia en la elaboración de los informes sobre la seguridad química (de conformidad con el artículo 14, el artículo 31, apartado 1, y el artículo 37, apartado 4) y en aplicación del artículo 10, letra a), inciso viii), el artículo 11, apartado 3, y el artículo 19, apartado 2, por parte de la industria y, especialmente, de las PYME, y guías técnicas y científicas para la aplicación del artículo 7 por los productores e importadores de artículos;
proporcionar guías técnicas y científicas sobre el funcionamiento del presente Reglamento a las autoridades competentes de los Estados miembros y prestar apoyo a los servicios de asistencia creados por los Estados miembros con arreglo a lo dispuesto en el título XIII;
proporcionar guías a las partes interesadas, incluidas las autoridades competentes de los Estados miembros, sobre comunicación al público de información sobre los riesgos y el uso seguro de sustancias, como tales, en forma de ►M3 mezclas ◄ o contenidas en artículos;
facilitar asesoramiento y asistencia a los fabricantes e importadores que registren una sustancia de conformidad con el artículo 12, apartado 1;
preparar información explicativa sobre el presente Reglamento para las demás partes interesadas;
a petición de la Comisión, proporcionar apoyo técnico y científico en los pasos que se den para mejorar la cooperación entre la Comunidad, sus Estados miembros, las organizaciones internacionales y terceros países sobre cuestiones científicas y técnicas relacionadas con la seguridad de las sustancias, así como participar activamente en actividades de asistencia técnica y formación de capacidades para gestionar debidamente las sustancias y ►M3 mezclas químicas ◄ en los países en desarrollo;
mantener un manual de decisiones y dictámenes basado en las conclusiones del Comité de los Estados miembros sobre la interpretación y la aplicación del presente Reglamento;
notificar las decisiones adoptadas por la Agencia;
facilitar los modelos para presentar la información a la Agencia.
Los Comités desempeñarán los siguientes cometidos:
cometidos asignados con arreglo a lo dispuesto en los ►M3 títulos V al X ◄ ;
a petición del Director Ejecutivo, proporcionar apoyo técnico y científico en los pasos que se den para mejorar la cooperación entre la Comunidad, sus Estados miembros, las organizaciones internacionales y terceros países sobre cuestiones científicas y técnicas relacionadas con la seguridad de las sustancias, así como participar activamente en actividades de asistencia técnica y formación de capacidades para gestionar debidamente las sustancias y ►M3 mezclas químicas ◄ en los países en desarrollo;
a petición del Director Ejecutivo, redactar dictámenes sobre cualesquiera otros aspectos relacionados con la seguridad de las sustancias, como tales o en forma de ►M3 mezclas ◄ o de artículos.
El Foro desempeñará los siguientes cometidos:
difundir las buenas prácticas y poner de manifiesto los problemas que se planteen a nivel comunitario;
proponer, coordinar y evaluar proyectos de armonización en cumplimiento de la normativa e inspecciones conjuntas;
coordinar el intercambio de inspectores;
identificar estrategias de cumplimiento de la normativa, así como las mejores prácticas de su cumplimiento;
desarrollar métodos e instrumentos de trabajo útiles para los inspectores locales;
desarrollar un procedimiento electrónico de intercambio de información;
servir de enlace con la industria, teniendo particularmente en cuenta las necesidades específicas de las PYME, y otras partes interesadas, incluyendo, en la medida en que resulte necesario, las organizaciones internacionales pertinentes;
examinar propuestas de restricciones para asesorar sobre su aplicabilidad.
Artículo 78
Competencias del Consejo de Administración
El Consejo de Administración nombrará al Director Ejecutivo con arreglo a lo dispuesto en el artículo 84 y a un contable, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 43 del Reglamento (CE, Euratom) no 2343/2002.
El Consejo de Administración adoptará:
como máximo el 30 de abril de cada año, el informe general de la Agencia sobre el año anterior;
como máximo el 31 de octubre de cada año, el programa de trabajo de la Agencia para el año siguiente;
el presupuesto definitivo de la Agencia, con arreglo al artículo 96, antes de que empiece el ejercicio contable y, si es necesario, lo rectificará en función de la contribución comunitaria y de cualquier otro ingreso de la Agencia;
un programa de trabajo plurianual que revisará periódicamente.
El Consejo de Administración aprobará los reglamentos y procedimientos internos de la Agencia. Los Reglamentos serán públicos.
Cumplirá sus obligaciones en relación con el presupuesto de la Agencia conforme a lo dispuesto en los artículos 96, 97 y 103.
Ejercerá la autoridad disciplinaria sobre el Director Ejecutivo.
Adoptará su reglamento interno.
Nombrará al Presidente, a los miembros y a los suplentes de la Sala de Recurso de conformidad con el artículo 89.
Nombrará a los miembros de los Comités de la Agencia que se contemplan en el artículo 85.
Transmitirá anualmente toda información relevante sobre el resultado de los procedimientos de evaluación de conformidad con el artículo 96, apartado 6.
Artículo 79
Composición del Consejo de Administración
Cada Estado miembro designará a un miembro del Consejo de Administración. Los miembros designados así serán nombrados por el Consejo.
Artículo 80
Presidencia del Consejo de Administración
Artículo 81
Reuniones del Consejo de Administración
Artículo 82
Sistema de votación en el Consejo de Administración
El Consejo de Administración adoptará las normas del sistema de votación, incluyendo las condiciones en que un miembro pueda votar en nombre de otro. El Consejo de Administración se pronunciará por mayoría de dos tercios de todos los miembros con derecho a voto.
Artículo 83
Funciones y competencias del Director Ejecutivo
El Director Ejecutivo será el representante legal de la Agencia. Sus responsabilidades serán las siguientes:
administrar los asuntos corrientes de la Agencia;
gestionar todos los recursos que necesite la Agencia para desempeñar su cometido;
garantizar el cumplimiento de los plazos establecidos en la normativa comunitaria para que la Agencia adopte sus dictámenes;
garantizar una coordinación adecuada y puntual entre los Comités y el Foro;
celebrar y gestionar los contratos que sea preciso con prestadores de servicios;
preparar la declaración de ingresos y gastos y ejecutar el presupuesto de la Agencia con arreglo a los artículos 96 y 97;
todos los asuntos de personal;
hacerse cargo de la secretaría del Consejo de Administración;
preparar proyectos de dictamen del Consejo de Administración sobre las propuestas de reglamento interno de los Comités y del Foro;
adoptar las disposiciones necesarias, a petición del Consejo de Administración, para desempeñar cualquier función o funciones suplementarias (dentro de las atribuciones establecidas en el artículo 77) que la Comisión asigne a la Agencia por delegación;
iniciar y mantener un diálogo regular con el Parlamento Europeo;
determinar los criterios y condiciones de uso de los paquetes de programas informáticos;
rectificar, a raíz de un recurso y previa consulta al Presidente de la Sala de Recurso, decisiones tomadas por la Agencia.
Cada año, el Director Ejecutivo presentará al Consejo de Administración los siguientes documentos para su aprobación:
un proyecto de informe sobre las actividades de la Agencia durante el año anterior, con datos sobre el número de expedientes de registro recibidos, el número de sustancias evaluadas, el número de solicitudes de autorización recibidas, el número de propuestas de restricción recibidas por la Agencia y sobre las que se haya emitido dictamen y el tiempo empleado en llevar a término los procedimientos asociados, así como las sustancias autorizadas, los expedientes desestimados y las sustancias sobre las que se haya impuesto una restricción; también se deberán incluir las reclamaciones recibidas y el curso que se les haya dado, así como una visión general de las actividades del Foro;
un proyecto de programa de trabajo para el año siguiente;
el proyecto de cuentas anuales;
el proyecto de previsiones presupuestarias para el año siguiente;
un programa de trabajo plurianual.
Tras su aprobación por el Consejo de Administración, el Director Ejecutivo transmitirá el programa de trabajo para el año siguiente y el programa de trabajo plurianual a los Estados miembros, al Parlamento Europeo, al Consejo y a la Comisión, y dispondrá su publicación.
Tras su aprobación por el Consejo de Administración, el Director Ejecutivo transmitirá el informe general de la Agencia a los Estados miembros, al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión, al Comité Económico y Social Europeo y al Tribunal de Cuentas, y dispondrá su publicación.
Artículo 84
Nombramiento del Director Ejecutivo
El Director Ejecutivo de la Agencia será nombrado sobre la base de sus méritos y de las capacidades administrativas y gestoras que pueda documentar, así como de la experiencia que posea en ámbitos pertinentes sobre la seguridad de las sustancias y ►M3 mezclas químicas ◄ o la correspondiente normativa. El Consejo de Administración decidirá por mayoría de dos tercios de todos los miembros con derecho a voto.
El Consejo de Administración tendrá competencia para destituir al Director Ejecutivo con arreglo al mismo procedimiento.
Antes de su nombramiento, el candidato seleccionado por el Consejo de Administración será invitado lo antes posible a realizar una declaración ante el Parlamento Europeo y a responder a preguntas de los diputados al Parlamento Europeo.
Artículo 85
Instauración de los Comités
Los miembros de los Comités se nombrarán para un mandato de tres años renovable.
Los miembros del Consejo de Administración no podrán ser miembros de los Comités.
Los miembros de cada Comité podrán estar acompañados de asesores sobre cuestiones científicas, técnicas o normativas.
Tanto el Director Ejecutivo o su representante como los representantes de la Comisión estarán autorizados a asistir como observadores a todas las reuniones de los Comités y de los grupos de trabajo convocados por la Agencia o sus Comités. Cuando proceda, también se podrá invitar a las partes interesadas a que asistan a las reuniones como observadores, a petición de los miembros del Comité o del Consejo de Administración.
En dicho reglamento interno se establecerán, en concreto, los procedimientos para sustituir a los miembros, delegar determinadas labores a los grupos de trabajo y crear grupos de trabajo; también se establecerá un procedimiento de urgencia para la adopción de dictámenes. El Presidente de cada Comité pertenecerá al personal de la Agencia.
Artículo 86
Instauración del Foro
El Foro deberá aspirar a conseguir entre sus miembros un amplio rango de conocimientos específicos pertinentes. Con este fin, el Foro podrá nombrar a un máximo de otros cinco miembros elegidos por sus competencias específicas. Dichos miembros se nombrarán para un mandato de tres años renovable. Los miembros del Consejo de Administración no podrán ser miembros del Foro.
Los miembros del Foro podrán estar acompañados por asesores científicos y técnicos.
Tanto el Director Ejecutivo de la Agencia o su representante como los representantes de la Comisión estarán autorizados a asistir a todas las reuniones del Foro y sus grupos de trabajo. Cuando proceda, también se podrá invitar a las partes interesadas a que asistan a las reuniones como observadores, a petición de los miembros del Foro o del Consejo de Administración.
En dicho reglamento interno se establecerán, en concreto, los procedimientos para nombrar y sustituir al Presidente, sustituir a los miembros y delegar determinadas labores a grupos de trabajo.
Artículo 87
Ponentes de los Comités y colaboración de expertos
La Agencia mantendrá actualizada una lista de expertos. En esa lista figurarán los expertos contemplados en el párrafo primero y otros de que la secretaría haya tenido noticia directamente.
La Agencia retribuirá a dicha persona o a su empleador con arreglo a lo dispuesto en un baremo de retribuciones que figurará en las modalidades financieras establecidas por el Consejo de Administración. Si esta persona incumple sus obligaciones, el Director Ejecutivo tendrá derecho a resolver o suspender el contrato o a retener la retribución.
La prestación de servicios para los que pueda haber varios posibles prestadores podrá requerir una convocatoria de manifestaciones de interés:
si el contexto científico y técnico lo permite, y
si ello es compatible con las funciones de la Agencia, especialmente con la necesidad de proporcionar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente.
El Consejo de Administración aprobará los procedimientos adecuados a propuesta del Director Ejecutivo.
Artículo 88
Cualificación e intereses
Artículo 89
Creación de la Sala de Recurso
El Consejo de Administración podrá nombrar a otros miembros y a sus suplentes por recomendación del Director Ejecutivo siguiendo el mismo procedimiento, cuando sea necesario para garantizar que los recursos pueden tramitarse a un ritmo satisfactorio.
Artículo 90
Miembros de la Sala de Recurso
Artículo 91
Decisiones contra las que se puede interponer recurso
Artículo 92
Personas habilitadas para interponer recurso, plazos, tasas y forma del recurso
Artículo 93
Examen del recurso y decisiones al respecto
Artículo 94
Recursos ante el Tribunal de Primera Instancia y el Tribunal de Justicia
Artículo 95
Divergencias de opinión con otros organismos
Artículo 96
Presupuesto de la Agencia
Los ingresos de la Agencia procederán de:
una subvención de la Comunidad, inscrita en el presupuesto general de las Comunidades Europeas (sección de la Comisión);
las tasas pagadas por las empresas;
toda contribución voluntaria de los Estados miembros.
La Autoridad Presupuestaria aprobará la plantilla de personal de la Agencia.
Cuando una de las ramas de la Autoridad Presupuestaria haya notificado su intención de emitir dictamen, transmitirá dicho dictamen al Consejo de Administración en el plazo de seis semanas a partir de la fecha de notificación del proyecto.
Artículo 97
Ejecución del presupuesto de la Agencia
Artículo 98
Lucha contra el fraude
Artículo 99
Reglamentos financieros
El Consejo de Administración aprobará los reglamentos financieros aplicables a la Agencia, tras haber consultado a la Comisión. La reglamentación financiera únicamente podrá apartarse del Reglamento (CE, Euratom) no 2343/2002 si así lo exigen las condiciones específicas de funcionamiento de la Agencia y con el acuerdo previo de la Comisión.
Artículo 100
Personalidad jurídica de la Agencia
Artículo 101
Responsabilidad civil de la Agencia
El Tribunal de Justicia será competente en los litigios relacionados con la indemnización por tales daños y perjuicios.
Artículo 102
Privilegios e inmunidades de la Agencia
Se aplicará a la Agencia el Protocolo sobre los privilegios y las inmunidades de las Comunidades Europeas.
Artículo 103
Estatuto del personal de la Agencia
Artículo 104
Lenguas
Artículo 105
Confidencialidad
Los miembros del Consejo de Administración, los miembros de los Comités y del Foro, los expertos, funcionarios y otros colaboradores de la Agencia estarán obligados, incluso después de haber cesado en sus funciones, a no divulgar ninguna información protegida por el secreto profesional.
Artículo 106
Participación de terceros países
El Consejo de Administración, de acuerdo con el Comité pertinente o el Foro, podrá invitar a representantes de terceros países a participar en los trabajos de la Agencia.
Artículo 107
Participación de organizaciones internacionales
El Consejo de Administración, de acuerdo con el Comité pertinente o el Foro, podrá invitar a representantes de organizaciones internacionales con intereses en el área de la normativa sobre sustancias y ►M3 mezclas químicas ◄ a participar como observadores en el trabajo de la Agencia.
Artículo 108
Contactos con las organizaciones de las partes interesadas
El Consejo de Administración, de acuerdo con la Comisión, establecerá los contactos adecuados entre la Agencia y las organizaciones pertinentes de las partes interesadas.
Artículo 109
Normas de transparencia
Para garantizar la transparencia, el Consejo de Administración, a propuesta del Director Ejecutivo y de acuerdo con la Comisión, adoptará las normas necesarias para garantizar la disponibilidad pública de aquella información normativa, científica y técnica relacionada con la seguridad de las sustancias, como tales o en forma de ►M3 mezclas ◄ o de artículos, que no sea de índole confidencial.
Artículo 110
Relaciones con los organismos comunitarios pertinentes
El presente título no afectará a las demás competencias conferidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
El presente título no afectará a las competencias conferidas al Comité consultivo para la Seguridad e Higiene y la Salud en el Trabajo y a la Agencia Europea para la Seguridad y la Salud en el Trabajo.
Artículo 111
Modelos y programas informáticos para presentar la información a la Agencia
La Agencia especificará una serie de modelos, que estarán disponibles gratuitamente, y de paquetes informáticos, que estarán disponibles en su sitio web, a los efectos de toda información que se le presente. Los Estados miembros, fabricantes, importadores, distribuidores o usuarios intermedios utilizarán estos modelos y paquetes para su transmisión de información a la Agencia con arreglo al presente Reglamento. En particular, la Agencia proporcionará instrumentos informáticos que faciliten la presentación de toda la información correspondiente a las sustancias registradas de conformidad con el artículo 12, apartado 1.
A efectos de registro, el formato del expediente técnico que se menciona en el artículo 10, letra a), será IUCLID. La Agencia actuará de forma coordinada con la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico para garantizar la máxima armonización en el posterior desarrollo de este formato.
▼M3 —————
TÍTULO XII
INFORMACIÓN
Artículo 117
Presentación de informes
El primer informe deberá presentarse antes del 1 de junio de 2010.
El primer informe deberá presentarse antes del 1 de junio de 2011.
El primer informe deberá presentarse antes del 1 de junio de 2011.
Cada cinco años, la Comisión deberá publicar un informe general sobre:
la experiencia adquirida con el funcionamiento del presente Reglamento; dicho informe incluirá la información contemplada en los apartados 1, 2 y 3, y
el importe y la distribución de la financiación puesta a disposición por la Comisión para el desarrollo y evaluación de métodos alternativos de ensayo.
El primer informe deberá publicarse antes del 1 de junio de 2012.
Artículo 118
Acceso a la información
Como norma general, se considerará que irá en perjuicio de la protección de los intereses comerciales de la persona de que se trate la revelación de la siguiente información:
información detallada sobre la composición completa de una ►M3 mezcla ◄ ;
sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7, apartado 6, y en el artículo 64, apartado 2, el uso, función o aplicación exactos de una sustancia o ►M3 mezcla ◄ , incluida información sobre su uso preciso como sustancias intermedias;
el tonelaje exacto de la sustancia o de la ►M3 mezcla ◄ que se haya fabricado o comercializado;
las relaciones entre el fabricante o importador y sus distribuidores o usuarios intermedios.
Cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud humana, la seguridad o el medio ambiente como en situaciones de emergencia, la Agencia podrá divulgar la información contemplada en el presente apartado.
Artículo 119
Acceso electrónico público
La siguiente información en poder de la Agencia sobre sustancias como tales, en forma de ►M3 mezclas ◄ o en artículos se publicará gratuitamente en Internet, de conformidad con el artículo 77, apartado 2, letra e):
sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, letras f) y g) del presente artículo, el nombre de la nomenclatura de la IUPAC en el caso de las sustancias que reúnan los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:
cuando proceda, el nombre de la sustancia, tal como figura en el EINECS;
la clasificación y el etiquetado de la sustancia;
los datos fisicoquímicos relacionados con la sustancia y sobre las rutas y destino final de la sustancia en el medio ambiente;
los resultados de todos los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos;
todo nivel sin efecto derivado (DNEL) o concentración prevista sin efecto (PNEC), determinados con arreglo al anexo I;
orientaciones sobre el uso seguro de la sustancia facilitadas con arreglo a las secciones 4 y 5 del anexo VI;
los métodos de análisis, si se piden con arreglo a los anexos IX o X, que permitan detectar una sustancia peligrosa cuando se libera en el medio ambiente y determinar la exposición directa de la población a dicha sustancia.
La siguiente información sobre sustancias como tales, en forma de ►M3 mezclas ◄ o en artículos, se hará pública gratuitamente en Internet, de conformidad con el artículo 77, apartado 2, letra e), salvo cuando una de las partes que remita la información presente una justificación, de conformidad con el artículo 10, letra a), inciso xi), que sea aceptada como válida por la Agencia, en la que explique los motivos por los cuales dicha publicación puede ir en perjuicio de los intereses comerciales del solicitante o de cualquier otro interesado:
si es esencial para la clasificación y el etiquetado, el grado de pureza de la sustancia e identidad de las impurezas y/o aditivos de los que se sepa que son peligrosos;
el intervalo de tonelaje total (a saber, de 1 a 10 toneladas, de 10 a 100 toneladas, de 100 a 1 000 toneladas o superior a 1 000 toneladas) en el que se ha registrado una sustancia en concreto;
los resúmenes de estudio y los resúmenes amplios de estudio acerca de la información mencionada en el apartado 1, letras d) y e);
la información de la ficha de datos de seguridad, excepto la enumerada en el apartado 1;
el nombre o nombres comerciales de la sustancia;
a reserva de lo dispuesto en el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008., el nombre de la nomenclatura de la IUPAC para las sustancias fuera de la fase transitoria a las que se refiere el apartado 1, letra a) del presente artículo, durante un período de seis años;
a reserva de lo dispuesto en el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008, el nombre de la nomenclatura de la IUPAC para las sustancias a las que se refiere el apartado 1, letra a) del presente artículo, que se utilizan únicamente en uno o en varios de los casos siguientes:
como sustancias intermedias,
en investigación científica y desarrollo,
en investigación y desarrollo orientados a productos y procesos.
Artículo 120
Cooperación con terceros países y organizaciones internacionales
No obstante lo dispuesto en los artículos 118 y 119, la información que la Agencia reciba con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento se podrá transmitir a todo gobierno o autoridad nacional de un tercer país o a una organización internacional con arreglo a un acuerdo celebrado entre la Comunidad y el tercero interesado según lo dispuesto en Reglamento (CE) no 304/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativo a la exportación e importación de productos químicos peligrosos ( 31 ), o en el artículo 181 A, apartado 3, del Tratado, siempre que se reúnan las dos condiciones siguientes:
el objetivo del acuerdo sea cooperar en la aplicación o gestión de las disposiciones legislativas relativas a las sustancias y ►M3 mezclas químicas ◄ que entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento;
el tercero proteja la información confidencial de la forma que se haya acordado en común.
TÍTULO XIII
AUTORIDADES COMPETENTES
Artículo 121
Nombramiento
Los Estados miembros nombrarán a la autoridad o autoridades competentes responsables de desempeñar los cometidos asignados a las autoridades competentes con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento y de cooperar con la Comisión y con la Agencia en la aplicación del presente Reglamento. Los Estados miembros pondrán a disposición de las autoridades competentes los recursos adecuados para permitirles, junto con cualesquiera otros recursos disponibles, desempeñar con diligencia y eficacia su cometido con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento.
Artículo 122
Cooperación entre las autoridades competentes
Las autoridades competentes cooperarán entre sí en el desempeño de los cometidos que les incumben en virtud del presente Reglamento y, con este fin, prestarán a las autoridades competentes de otros Estados miembros todo el apoyo necesario y útil.
Artículo 123
Difusión entre la población de la información relativa a los riesgos que representan las sustancias
Cuando se considere necesario para proteger la salud humana o el medio ambiente, las autoridades competentes de los Estados miembros informarán a la población sobre los riesgos derivados de las sustancias. La Agencia, previa consulta con las autoridades competentes y las partes interesadas y basándose de forma adecuada en las mejores prácticas pertinentes, proporcionará directrices para la comunicación de información sobre los riesgos y el uso seguro de las sustancias químicas, como tales, en forma de ►M3 mezclas ◄ o en artículos, con miras a llevar a cabo la coordinación de estas actividades en los Estados miembros.
Artículo 124
Otras responsabilidades de las autoridades competentes
Las autoridades competentes comunicarán electrónicamente a la Agencia toda la información de que dispongan sobre las sustancias registradas de acuerdo con el artículo 12, apartado 1, cuyos expedientes no contengan la información completa a que se refiere el anexo VII, en particular si en las actividades de aplicación y de control se han detectado indicios de riesgo. La autoridad competente actualizará esta información cuando proceda.
Los Estados miembros crearán servicios nacionales de asistencia técnica a fin de proporcionar asesoramiento a los fabricantes, importadores, usuarios intermedios y otras partes interesadas sobre las responsabilidades y obligaciones respectivas que se derivan para cada uno de ellos del presente Reglamento, en particular en relación con el registro de sustancias de conformidad con el artículo 12, apartado 1, además de los documentos de orientaciones operativas facilitados por la Agencia en virtud del artículo 77, apartado 2, letra g).
TÍTULO XIV
CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA
Artículo 125
Cometidos de los Estados miembros
Los Estados miembros mantendrán un sistema de controles oficiales y otras actividades en función de las circunstancias.
Artículo 126
Sanciones por incumplimiento
Los Estados miembros establecerán disposiciones sobre sanciones por infracción de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones previstas deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el 1 de diciembre de 2008 y le comunicarán inmediatamente cualquier modificación posterior de las mismas.
Artículo 127
Informe
El informe contemplado en el artículo 117, apartado 1, incluirá, en relación con la aplicación, los resultados de las inspecciones oficiales, las labores de supervisión realizadas, las sanciones previstas y demás medidas tomadas durante el período cubierto por el informe anterior con arreglo a lo dispuesto en los artículos 125 y 126. Las cuestiones comunes que deban incluirse en los informes serán acordadas por el Foro. La Comisión pondrá estos informes a disposición de la Agencia y del Foro.
TÍTULO XV
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
Artículo 128
Libertad de circulación
Artículo 129
Cláusula de salvaguardia
La Comisión tomará una decisión con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado 3, en el plazo de 60 días a partir de la recepción de la información procedente del Estado miembro. En dicha decisión, o bien:
se autorizarán las medidas provisionales por un período de tiempo que se fijará en la decisión, o
se pedirá al Estado miembro que revoque las medidas provisionales.
Artículo 130
Motivación de las decisiones
Las autoridades competentes, la Agencia y la Comisión declararán los motivos de todas las decisiones que tomen con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento.
Artículo 131
Modificación de los anexos
Los anexos se podrán modificar con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado 4.
Artículo 132
Disposiciones legislativas de aplicación
Las medidas necesarias para llevar a efecto de manera eficaz las disposiciones del presente Reglamento se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado 3.
Artículo 133
Procedimiento de comité
El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
Artículo 134
Preparación de la creación de la Agencia
Con ese fin, hasta que el Director Ejecutivo asuma sus funciones tras su nombramiento por el Consejo de Administración de la Agencia de acuerdo con el artículo 84, la Comisión, en nombre de la Agencia y utilizando así el presupuesto previsto para esta, podrá:
nombrar personal, incluida una persona que desempeñará las funciones administrativas de Director Ejecutivo de manera provisional, y
celebrar otros contratos.
Artículo 135
Medidas transitorias relativas a las sustancias notificadas
Se considerará que dicha sustancia está incluida en el plan de acción móvil comunitario de acuerdo con el artículo 44, apartado 2, del presente Reglamento, y que ha sido escogida de conformidad con el artículo 45, apartado 2, del presente Reglamento, por el Estado miembro cuya autoridad competente ha pedido información adicional de acuerdo con el artículo 7, apartado 2, y el artículo 16, apartado 1, de la Directiva 67/548/CEE.
Artículo 136
Medidas transitorias relativas a las sustancias existentes
La autoridad competente para la sustancia será la autoridad competente del Estado miembro que se identifique como ponente de acuerdo con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CEE) no 793/93 y desempeñará las tareas de los artículos 46, apartado 3, y 48 del presente Reglamento.
El Estado miembro cuyo ponente no haya transmitido, a más tardar el 1 de junio de 2008, la evaluación de riesgos y, en su caso, la estrategia para limitar los riesgos, de acuerdo con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (CEE) no 793/93 deberá:
documentar la información sobre peligros y riesgos de acuerdo con la parte B del anexo XV del presente Reglamento;
aplicar el artículo 69, apartado 4, del presente Reglamento sobre la base de la información a que se refiere la letra a), y
preparar documentación sobre cómo considera que se deberían abordar cualesquiera otros riesgos que se detecten, mediante una actuación que no sea la modificación del anexo XVII del presente Reglamento.
La información contemplada anteriormente se transmitirá a la Agencia a más tardar el 1 de diciembre de 2008.
Artículo 137
Medidas transitorias relativas a las restricciones
A más tardar el 1 de junio de 2010, la Comisión deberá preparar, si resulta necesario, un proyecto de modificación del anexo XVII con arreglo a cualquiera de los siguientes documentos:
toda evaluación del riesgo y estrategia recomendada para limitar los riesgos que se hayan adoptado en el plano comunitario con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11 del Reglamento (CEE) no 793/93, en la medida en que incluya propuestas de restricción de acuerdo con el título VIII del presente Reglamento, pero sin que se haya adoptado todavía una decisión de conformidad con la Directiva 76/769/CEE;
toda propuesta que haya sido presentada a las instituciones pertinentes pero que todavía no haya sido adoptada, relativa a la introducción o la modificación de restricciones con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 76/769/CEE.
Artículo 138
Revisión
A más tardar el 1 de junio de 2019, la Comisión llevará a cabo una revisión para evaluar si se amplía o no la obligación de realizar la valoración de la seguridad química, y de documentarla en un informe sobre la seguridad química, a las sustancias para las que no existe dicha obligación porque no están supeditadas a registro o están supeditadas a registro pero se fabrican o importan en cantidades anuales inferiores a 10 toneladas. ►M3 No obstante, en el caso de las sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en las clases de peligro de carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, la revisión se llevará a cabo a más tardar el 1 de junio de 2014. ◄ Cuando lleve a cabo la revisión, la Comisión tendrá en cuenta todos los factores pertinentes, incluidos:
los costes para los fabricantes e importadores de elaborar los informes sobre la seguridad química;
la distribución de costes entre los participantes en la cadena de suministro y los usuarios intermedios;
los beneficios para la salud humana y el medio ambiente.
Basándose en esta revisión, la Comisión podrá presentar, si procede, propuestas legislativas destinadas a ampliar dicha obligación.
La Comisión podrá presentar propuestas legislativas tan pronto como se pueda establecer una forma viable y económica de seleccionar los polímeros que deban registrarse sobre la base de criterios técnicos sólidos y criterios científicos válidos y tras haber hecho público un informe sobre los siguientes puntos:
los riesgos que plantean los polímeros en comparación con otras sustancias;
la necesidad, si la hubiera, de registrar determinados tipos de polímeros teniendo en cuenta, por un lado, la competitividad y la innovación y, por el otro, la protección de la salud humana y del medio ambiente.
Artículo 139
Derogación
Queda derogada la Directiva 91/155/CEE.
Quedan derogadas las Directivas 93/105/CE y 2000/21/CE y los Reglamentos (CEE) no 793/93 y (CE) no 1488/94 con efecto a partir del 1 de junio de 2008.
Queda derogada la Directiva 93/67/CEE con efecto a partir del 1 de agosto de 2008.
Queda derogada la Directiva 76/769/CEE con efecto a partir del 1 de junio de 2009.
Las referencias a los actos derogados se considerarán hechas al presente Reglamento.
Artículo 140
Modificación de la Directiva 1999/45/CE
Queda suprimido el artículo 14 de la Directiva 1999/45/CE.
Artículo 141
Entrada en vigor y aplicación
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
LISTA DE ANEXOS
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ANEXO I |
DISPOSICIONES GENERALES PARA LA EVALUACIÓN DE LAS SUSTANCIAS Y LA ELABORACIÓN DE LOS INFORMES SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMICA |
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ANEXO II |
REQUISITOS PARA LA ELABORACIÓN DE LAS FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD |
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ANEXO III |
CRITERIOS RELATIVOS A LAS SUSTANCIAS REGISTRADAS EN CANTIDADES ENTRE 1 Y 10 TONELADAS |
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ANEXO IV |
EXCEPCIONES AL REGISTRO OBLIGATORIO DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 2, APARTADO 7, LETRA a) |
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ANEXO V |
EXCEPCIONES AL REGISTRO OBLIGATORIO DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 2, APARTADO 7, LETRA b) |
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ANEXO VI |
REQUISITOS DE INFORMACIÓN MENCIONADOS EN EL ARTÍCULO 10 |
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ANEXO VII |
REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR APLICABLES A LAS SUSTANCIAS FABRICADAS O IMPORTADAS EN CANTIDADES IGUALES O SUPERIORES A 1 TONELADA |
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ANEXO VIII |
REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR APLICABLES A LAS SUSTANCIAS FABRICADAS O IMPORTADAS EN CANTIDADES IGUALES O SUPERIORES A 10 TONELADAS |
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ANEXO IX |
REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR APLICABLES A LAS SUSTANCIAS FABRICADAS O IMPORTADAS EN CANTIDADES IGUALES O SUPERIORES A 100 TONELADAS |
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ANEXO X |
REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR APLICABLES A LAS SUSTANCIAS FABRICADAS O IMPORTADAS EN CANTIDADES IGUALES O SUPERIORES A 1 000 TONELADAS |
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ANEXO XI |
NORMAS GENERALES PARA LA ADAPTACIÓN DEL RÉGIMEN ESTÁNDAR DE ENSAYO ESTABLECIDO EN LOS ANEXOS VII A X |
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ANEXO XII |
NORMAS GENERALES PARA LOS USUARIOS INTERMEDIOS EN LA EVALUACIÓN DE SUSTANCIAS Y PREPARACIÓN DE INFORMES SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMICA |
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ANEXO XIII |
CRITERIOS PARA IDENTIFICAR LAS SUSTANCIAS PERSISTENTES, BIOACUMULABLES Y TÓXICAS, Y LAS SUSTANCIAS MUY PERSISTENTES Y MUY BIOACUMULABLES |
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ANEXO XIV |
LISTA DE SUSTANCIAS SUJETAS A AUTORIZACIÓN |
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ANEXO XV |
EXPEDIENTES |
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ANEXO XVI |
ANÁLISIS SOCIOECONÓMICO |
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ANEXO XVII |
RESTRICCIONES A LA FABRICACIÓN, LA COMERCIALIZACIÓN Y EL USO DE DETERMINADAS SUSTANCIAS, MEZCLAS Y ARTÍCULOS PELIGROSOS |
ANEXO I
DISPOSICIONES GENERALES PARA LA EVALUACIÓN DE LAS SUSTANCIAS Y LA ELABORACIÓN DE LOS INFORMES SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMICA
0. INTRODUCCIÓN
0.1. El objetivo del presente anexo es establecer el modo en que han de proceder los fabricantes e importadores para evaluar y documentar que los riesgos procedentes de las sustancias que fabrican o importan están controlados adecuadamente durante su fabricación y su propio uso o usos, y si otros agentes en las siguientes fases de la cadena de suministro pueden controlar dichos riesgos adecuadamente. El informe sobre la seguridad química indicará asimismo si se fabrican e importan diversas nanoformas (y, en tal caso, cuáles) de sustancias, tal y como se caracterizan en el anexo VI, y contendrá la debida justificación de cada requisito de información que describa cuándo y cómo la información relativa a una nanoforma se utiliza para demostrar la seguridad de otras nanoformas. Los requisitos específicos de las nanoformas de una sustancia del presente anexo se aplicarán a todas las nanoformas cubiertas por el registro, sin perjuicio de los requisitos aplicables a otras formas de esa sustancia. El presente anexo será asimismo de aplicación, con las adaptaciones necesarias, a los productores e importadores de artículos que deben efectuar una valoración de la seguridad química como parte de la solicitud de registro.
0.2. La evaluación de la seguridad química será preparada por una o más personas competentes que dispongan de la experiencia apropiada y hayan recibido la formación adecuada, incluidos cursos de actualización.
0.3. Cuando un fabricante evalúe la seguridad química, abordará la fabricación de la sustancia de que se trate, así como todos sus usos identificados. Cuando un importador evalúe la seguridad química, abordará todos sus usos identificados. En la evaluación de la seguridad química se tendrá en cuenta el uso de la sustancia como tal (incluidos los principales aditivos e impurezas), en forma de mezcla y en un artículo, tal como se definen en los usos identificados. Se abordarán todas las fases del ciclo de vida de la sustancia resultante de la fabricación, así como los usos identificados. La evaluación tendrá en cuenta todas las nanoformas contempladas en el registro. Las justificaciones y las conclusiones que se extraigan de la evaluación serán pertinentes para estas nanoformas. La evaluación de la seguridad química se basará en la comparación de los posibles efectos negativos de una sustancia con la exposición razonablemente previsible o conocida del ser humano y del medio ambiente a dicha sustancia, teniendo en cuenta las medidas de gestión del riesgo aplicadas y recomendadas y las condiciones operativas.
0.4. Las sustancias que tienen probabilidades de presentar propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas similares o siguen un patrón regular como resultado de una estructura similar podrán considerarse un grupo o «categoría» de sustancias. Si el fabricante o importador considera que la evaluación de la seguridad química a la que se ha sometido una sustancia es suficiente para evaluar y documentar que los riesgos derivados de otra sustancia o grupo o «categoría» de sustancias están controlados adecuadamente, podrá utilizar la misma evaluación de la seguridad química para esta última sustancia o grupo o «categoría» de sustancias. En tal caso, el fabricante o importador deberá aportar una justificación. Cuando alguna de las sustancias exista en una o más nanoformas y la información correspondiente a una de ellas se utilice como demostración del uso seguro de las otras, de conformidad con las normas generales establecidas en el anexo XI, deberá darse una justificación científica del modo en que, aplicando las normas sobre la agrupación y la extrapolación, los datos de un ensayo específico u otra información (por ejemplo, métodos, resultados o conclusiones) pueden utilizarse para las demás formas de la sustancia en cuestión. Consideraciones similares se aplican a los escenarios de exposición y a las medidas de gestión del riesgo.
0.5. La evaluación de la seguridad química se basará en la información sobre la sustancia que figura en el expediente técnico y en las demás informaciones disponibles y pertinentes. Los fabricantes o importadores que presenten una propuesta de ensayo de conformidad con los anexos IX y X deberán hacer constar dicha información en el epígrafe pertinente del informe sobre la seguridad química. También se incluirá la información disponible procedente de evaluaciones realizadas en el marco de otros programas internacionales y nacionales. Cuando exista una evaluación realizada en el marco de la normativa comunitaria [por ejemplo, una evaluación del riesgo realizada con arreglo al Reglamento (CEE) no 793/93], y siempre que resulte oportuno, se tendrá en cuenta y quedará reflejada en la elaboración del informe sobre la seguridad química. Se justificarán las divergencias con respecto a la evaluación mencionada.
Por tanto, en la información que deberá tenerse en cuenta se incluye la relativa a los peligros que presenta la sustancia, la exposición derivada de la fabricación o la importación, los usos identificados de la sustancia, las condiciones operativas y las medidas de gestión de riesgos aplicadas o recomendadas que deberán tener en cuenta los usuarios intermedios.
De conformidad con la sección 3 del anexo XI, en algunos casos puede que no sea necesario obtener la información que falta, ya que las medidas de gestión de riesgos y las condiciones operativas que son necesarias para controlar un riesgo bien caracterizado también pueden ser suficientes para controlar otros riesgos potenciales, que, por tanto, no requerirán una caracterización precisa.
Cuando el fabricante o importador considere que es necesario disponer de más información para elaborar su informe sobre la seguridad química y que solo puede obtener dicha información a través de ensayos realizados con arreglo a los anexos IX o X, presentará una propuesta de estrategia de ensayo, en la que explicará los motivos por los que considera que es necesario disponer de información adicional, y la incluirá en el epígrafe correspondiente del informe sobre la seguridad química. Si se considera necesario, la propuesta de estrategia de ensayo podrá referirse a varios estudios que aborden respectivamente las distintas formas de la misma sustancia para el mismo requisito de información. Mientras espera los resultados de los nuevos ensayos, el fabricante o importador indicará en su informe sobre la seguridad química, e incluirá en el escenario de exposición desarrollado las medidas provisionales de gestión del riesgo que ha aplicado, así como las medidas que recomiende a los usuarios intermedios para gestionar los riesgos que se estén explorando. En los escenarios de exposición y las medidas provisionales de gestión del riesgo recomendados se tendrán en cuenta todas las nanoformas contempladas en el registro.
0.6. Etapas de la evaluación de la seguridad química
0.6.1. La evaluación de la seguridad química de una sustancia realizada por un fabricante o importador constará de las etapas 1 a 4 siguientes, de conformidad con las secciones correspondientes del presente anexo:
Valoración del peligro para la salud humana.
Valoración del peligro para la salud humana derivado de las propiedades fisicoquímicas.
Valoración del peligro para el medio ambiente.
Valoración PBT y mPmB.
0.6.2. En los casos a que se hace referencia en el punto 0.6.3, la evaluación de la seguridad química incluirá asimismo las siguientes etapas 5 y 6 de conformidad con las secciones 5 y 6 del presente anexo:
Evaluación de la exposición
Elaboración de uno o varios escenarios de exposición (o especificación de categorías de uso y exposición relevantes, si procede).
Cálculo de la exposición.
Caracterización del riesgo
0.6.3. Cuando, como resultado de las etapas 1 a 4, el fabricante o el importador llegue a la conclusión de que la sustancia (o, en su caso, sus nanoformas) cumple los criterios para ser incluida en alguna de las siguientes clases o categorías de peligro, establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, o se determina su carácter PBT o mPmB, la evaluación de la seguridad química incluirá asimismo las etapas 5 y 6 de conformidad con las secciones 5 y 6 del presente anexo:
clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6 y 2.7, 2.8 tipos A y B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorías 1 y 2, 2.14 categorías 1 y 2, 2.15 tipos A a F;
clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo, 3.8 efectos distintos de los narcóticos, 3.9 y 3.10;
clase de peligro 4.1;
clase de peligro 5.1.
0.6.4. En los epígrafes del informe sobre la seguridad química previstos al efecto (sección 7), se incluirá un resumen de toda la información pertinente utilizada para responder a las cuestiones enumeradas más arriba.
0.7. El elemento principal de la parte correspondiente a la exposición del informe sobre la seguridad química es la descripción de los escenarios de exposición aplicados para la producción del fabricante, así como para el uso del propio fabricante o importador, y del o los escenarios de exposición que el fabricante o importador recomienda que se apliquen para el uso o usos identificados.
Escenarios de exposición: el conjunto de condiciones que describen el modo en que la sustancia se fabrica o se utiliza durante su ciclo de vida, así como el modo en que el fabricante o importador controla, o recomienda a los usuarios intermedios que controlen, la exposición de la población y del medio ambiente. Estos conjuntos de condiciones contienen una descripción de las medidas de gestión de riesgos y de las condiciones operativas que el fabricante o importador ha aplicado o recomienda aplicar a los usuarios intermedios.
Si se comercializa la sustancia, se harán constar los escenarios de exposición correspondientes, incluidas las medidas de gestión de riesgos y las condiciones operativas, en un anexo de la ficha de datos de seguridad, de conformidad con el anexo II.
0.8. El nivel de detalle necesario a la hora de describir un escenario de exposición variará sustancialmente de un caso a otro, en función del uso que se haga de la sustancia, de sus propiedades peligrosas y de la cantidad de información de que disponga el fabricante o importador. En los escenarios de exposición podrán describirse las medidas de gestión de riesgos adecuadas para varios procesos o usos individuales de una sustancia. Por lo tanto, un escenario de exposición puede abarcar una gran variedad de procesos o usos. Los escenarios de exposición que abarquen un amplio rango de procesos o usos pueden denominarse categorías de exposición. Las menciones ulteriores del escenario de exposición en el presente anexo I y en el anexo II incluirán las categorías de exposición si estas se desarrollan.
0.9. Cuando, de conformidad con el anexo XI, no se necesite información, ello se indicará en el epígrafe del informe sobre la seguridad química previsto al efecto, y se hará referencia a la justificación en el expediente técnico. También en la ficha de datos de seguridad se indicará que no se necesita información.
0.10. En relación con los efectos particulares, como la disminución de la capa de ozono, el potencial de generación fotoquímica de ozono, olor intenso e impregnación, en cuyos casos no es posible aplicar los procedimientos establecidos en las secciones 1 a 6, los riesgos asociados a tales efectos se evaluarán caso por caso, y el fabricante o importador incluirá, en el informe sobre la seguridad química, una descripción completa y una justificación de esa evaluación, además de un resumen en la ficha de datos de seguridad.
0.11. Al evaluar el riesgo de la utilización de una o varias sustancias incorporadas en una ►M3 mezcla ◄ especial (por ejemplo, las aleaciones), se tendrá en cuenta el tipo de enlace que une a las sustancias constituyentes en la matriz química.
0.11.bis. Cuando las nanoformas estén cubiertas por la evaluación de la seguridad química, se empleará un sistema de unidades de medida adecuado para evaluar y presentar los resultados de las etapas 1 a 6 de la evaluación de la seguridad química de acuerdo con los puntos 0.6.1 y 0.6.2, cuya justificación se incluirá en el informe sobre la seguridad química y se resumirá en la ficha de datos de seguridad. Se preferirá que los datos se presenten en varios sistemas métricos, incluyendo información sobre medidas de masa. Se indicará, en la medida de lo posible, un método de conversión recíproca.
0.12. Cuando no resulte adecuado el método descrito en el presente anexo, se explicará y justificará debidamente en el informe sobre la seguridad química el método alternativo utilizado.
0.13. En la parte A del informe sobre la seguridad química se incluirá una declaración en la que se indique que el fabricante o importador ha aplicado las medidas de gestión de riesgos contempladas en aquellos escenarios de exposición destinados a sus propios usos y que se han comunicado los escenarios de exposición para los usos identificados a los distribuidores y usuarios intermedios en la o las fichas de datos de seguridad.
1. VALORACIÓN DEL PELIGRO PARA LA SALUD HUMANA
1.0. Introducción
1.0.1. Los objetivos de la valoración del peligro para la salud humana serán determinar la clasificación de una sustancia de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, y obtener los niveles máximos de exposición a la sustancia para las personas; dicho nivel de exposición se conoce como nivel sin efecto obtenido (DNEL en sus siglas en inglés).
1.0.2. A la hora de valorar los peligros para la salud humana se tendrá en cuenta el perfil toxicocinético (es decir, absorción, metabolismo, distribución y eliminación) de la sustancia y los siguientes grupos de efectos:
efectos agudos, como toxicidad aguda, irritación y corrosividad;
sensibilización;
toxicidad por dosis repetidas;
efectos CMR (carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales y toxicidad para la reproducción).
Sobre la base de toda la información disponible, se tendrán en cuenta otros efectos cuando resulte necesario.
1.0.3. La valoración del peligro constará de las cuatro etapas siguientes:
|
Etapa 1 |
: |
Evaluación de información no relativa a la especie humana. |
|
Etapa 2 |
: |
Evaluación de información relativa a la especie humana. |
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Etapa 3 |
: |
Clasificación y etiquetado. |
|
Etapa 4 |
: |
Identificación de los DNEL. |
La evaluación tendrá en cuenta todas las nanoformas contempladas en el registro.
1.0.4. Se realizarán las tres primeras etapas para cada uno de los efectos sobre los que exista información disponible y se incluirán en el epígrafe correspondiente del informe sobre la seguridad química; asimismo, cuando resulte necesario y de conformidad con el artículo 31, se resumirán en los epígrafes 2 y 11 de la ficha de datos de seguridad.
1.0.5. Cuando no exista información pertinente sobre un efecto determinado, en el epígrafe correspondiente se incluirá la frase siguiente: «Esta información no está disponible». La justificación, incluida la referencia a las investigaciones bibliográficas realizadas, se incluirá en el expediente técnico.
1.0.6. Para realizar la etapa 4 de la valoración del peligro para la salud humana, se integrarán los resultados procedentes de las tres primeras etapas y se incluirán en el epígrafe correspondiente del informe sobre la seguridad química, además de resumirse en el epígrafe 8.1 de la ficha de datos de seguridad.
1.1.
Etapa 1 : Evaluación de información no relativa a la especie humana
1.1.1. La evaluación de la información no relativa a la especie humana deberá incluir:
1.1.2. Cuando no sea posible establecer la relación cuantitativa entre la dosis (concentración) y la respuesta (efecto), ello deberá justificarse y se incluirá un análisis semicuantitativo o cualitativo. Por ejemplo, para los efectos agudos no es posible normalmente establecer la relación entre la dosis cuantitativa (concentración) y la respuesta (efecto) a partir de los resultados de un ensayo realizado según los métodos de ensayo establecidos en un reglamento de la Comisión de conformidad con el artículo 13, apartado 3. En ese caso, basta con determinar si la sustancia tiene capacidad inherente para causar el efecto y en qué medida.
1.1.3. Se presentará brevemente toda la información no relativa a la especie humana utilizada para evaluar un efecto particular en las personas y para establecer la relación entre la dosis (concentración) y la respuesta (efecto), si es posible en forma de cuadro o cuadros y estableciendo la diferencia entre información in vitro, in vivo y de otro tipo. Se presentarán los resultados pertinentes [por ejemplo, ETA, DL50, NO(A)EL o LO(A)EL] y las condiciones del ensayo (por ejemplo, la duración del ensayo y la vía de administración), así como el resto de la información pertinente, en unidades de medida reconocidas internacionalmente.
1.1.4. Cuando exista un estudio disponible, deberá elaborarse un resumen amplio del estudio. Cuando existan varios estudios que traten el mismo efecto, y una vez que se hayan tomado en consideración las posibles variables (por ejemplo, dirección, adecuación, pertinencia de las especies sometidas a ensayo, calidad de los resultados, etc.), para establecer los DNEL se utilizarán normalmente el estudio o estudios que susciten más preocupación y se elaborará un resumen amplio de dicho estudio o estudios, que se incluirá como parte del expediente técnico. Habrán de elaborarse resúmenes amplios de todos los datos clave utilizados en la valoración del peligro. Si no se utilizan los estudios que susciten más preocupación, habrá que justificarlo debidamente y hacerlo constar en el expediente técnico, no solo en relación con el estudio utilizado sino con todos aquellos estudios que sean motivo de más preocupación que el utilizado. Con independencia de que se haya detectado o no la existencia del peligro, es importante que se tome en consideración la validez del estudio.
1.2.
Etapa 2 : Evaluación de información relativa a la especie humana
Cuando no exista información disponible relativa a la especie humana, se indicará en este apartado: «No existe información disponible relativa a la especie humana». Sin embargo, cuando exista información disponible relativa a la especie humana, se presentará, a ser posible en forma de cuadro.
1.3.
Etapa 3 : Clasificación y etiquetado
1.3.1. Se presentará y justificará la clasificación adecuada, establecida con arreglo a los criterios del Reglamento (CE) no 1272/2008. Cuando proceda, se presentarán y, si no están incluidos en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008, se justificarán límites de concentración específicos resultantes de la aplicación del artículo 10 del Reglamento (CE) no 1272/2008 y los artículos 4 a 7 de la Directiva 1999/45/CE.
La evaluación deberá incluir siempre una declaración en la que se indique si la sustancia (o, en su caso, sus nanoformas) cumple los criterios que figuran en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 para ser clasificada en la clase de peligro de carcinogenicidad de categorías 1A o 1B, en la clase de peligro de mutagenicidad en células germinales de categorías 1A o 1B, o en la clase de peligro de toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B.
1.3.2. Si la información no es adecuada para decidir si una sustancia (o, en su caso, sus nanoformas) debe clasificarse en una clase o categoría de peligro determinada, el solicitante de registro indicará y justificará la medida o decisión que finalmente haya tomado.
1.4.
Etapa 4 : Identificación de los niveles sin efecto obtenidos (DNEL)
1.4.1. A partir de los resultados obtenidos desde la etapa 1 y la etapa 2, letra a), se establecerá para la sustancia el o los DNEL, en los que se reflejarán las vía o vías más probables, duración y frecuencia de exposición. ►M10 Para determinadas clases de peligro, en especial la de mutagenicidad en células germinales y la de carcinogenicidad, cabe la posibilidad de que la información disponible no permita establecer un umbral toxicológico ni, por consiguiente, un DNEL. ◄ Cuando así lo justifiquen el o los escenarios de exposición, podrá ser suficiente un único DNEL. No obstante, teniendo en cuenta la información disponible y el o los escenarios de exposición de la sección 9 del informe sobre la seguridad química, puede resultar necesario identificar diferentes DNEL para cada sector pertinente de la población (por ejemplo, trabajadores, consumidores y otras personas sometidas a exposición indirecta a través del medio ambiente) y, posiblemente, para determinados subsectores vulnerables (por ejemplo, niños y mujeres embarazadas), así como para diversas vías de exposición. Todo ello se justificará debidamente y se especificarán, entre otras cosas, la elección de la información utilizada, la vía de exposición (oral, cutánea o por inhalación) y la duración y frecuencia de exposición a la sustancia para las que es válido el DNEL. Cuando sea probable que exista más de una vía de exposición, se establecerá un DNEL para cada una de ellas y para la exposición a todas ellas juntas. A la hora de establecer el DNEL, se tendrán en cuenta, entre otros, los siguientes factores:
la incertidumbre que se deriva, entre otros factores, de la variabilidad de la información experimental y de la variación entre especies y dentro de una misma especie;
la naturaleza y la gravedad del efecto;
la sensibilidad del subsector de la población humana a que se refiere la información cuantitativa o cualitativa sobre la exposición.
1.4.2. Cuando no resulte posible identificar un DNEL, ello se declarará explícitamente y se justificará debidamente.
2. VALORACIÓN DEL PELIGRO FISICOQUÍMICO
2.1. El objetivo de la valoración del peligro derivado de las propiedades fisicoquímicas será determinar la clasificación de una sustancia con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008.
2.2. Se valorarán, como mínimo, los efectos potenciales para la salud humana derivados de las siguientes propiedades fisicoquímicas:
Si la información no es adecuada para decidir si una sustancia (o, en su caso, sus nanoformas) debe clasificarse en una clase o categoría de peligro determinada, el solicitante de registro indicará y justificará la medida o decisión que finalmente haya tomado.
2.3. La valoración de cada efecto se presentará en el epígrafe pertinente del informe sobre la seguridad química (véase la sección 7) y, cuando resulte necesario y de conformidad con el artículo 31, se resumirá en los epígrafes 2 y 9 de la ficha de datos de seguridad.
2.4. Para cada una de las propiedades fisicoquímicas, la valoración implicará una valoración de la capacidad intrínseca que tiene la sustancia como resultado de la fabricación y usos especificados para causar el efecto.
2.5. Se presentará y justificará la clasificación adecuada, establecida con arreglo a los criterios del Reglamento (CE) no 1272/2008.
3. VALORACIÓN DEL PELIGRO PARA EL MEDIO AMBIENTE
3.0. Introducción
3.0.1. El objetivo de la valoración de los peligros para el medio ambiente será determinar la clasificación de una sustancia de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, así como identificar la concentración de la sustancia por debajo de la cual no se esperan efectos negativos en el compartimento ambiental de que se trate. Esta concentración se conoce como concentración prevista sin efecto (PNEC en sus siglas en inglés).
3.0.2. A la hora de valorar los peligros para el medio ambiente, se tendrán en cuenta los posibles efectos de la sustancia en el medio ambiente, incluidos los compartimientos 1) acuático (incluidos los sedimentos), 2) terrestre y 3) atmosférico, así como los posibles efectos que puedan producirse 4) a través de la acumulación en la cadena alimentaria. Asimismo, se tendrán en cuenta los posibles efectos de la sustancia 5) en la actividad microbiológica de los sistemas de depuración de aguas residuales. La valoración de los efectos en cada uno de los cinco compartimientos ambientales mencionados se presentará en el epígrafe pertinente del informe sobre la seguridad química (véase la sección 7) y, cuando resulte necesario y de conformidad con el artículo 31, se resumirá en los epígrafes 2 y 12 de la ficha de datos de seguridad. ►M51 La evaluación tendrá en cuenta todas las nanoformas contempladas en el registro. ◄
3.0.3. Cuando no exista información disponible sobre los efectos de la sustancia en un compartimiento ambiental determinado, en el punto correspondiente del informe sobre la seguridad química se incluirá la frase siguiente: «Esta información no está disponible». La justificación, incluida la referencia a las investigaciones bibliográficas realizadas, se incluirá en el expediente técnico. Cuando exista información disponible sobre un compartimiento ambiental determinado, pero el fabricante o importador considere que no es necesario llevar a cabo la valoración del peligro, este presentará una justificación, con una referencia a la información pertinente, en el epígrafe correspondiente del informe sobre la seguridad química (véase la sección 7) y, cuando resulte necesario y de conformidad con el artículo 31, un resumen en el epígrafe 12 de la ficha de datos de seguridad.
3.0.4. La valoración del peligro constará de las tres etapas siguientes, que estarán claramente identificadas como tales en el informe sobre la seguridad química:
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Etapa 1 |
: |
Evaluación de la información. |
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Etapa 2 |
: |
Clasificación y etiquetado. |
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Etapa 3 |
: |
Identificación de la concentración prevista sin efecto (PNEC). |
3.1.
Etapa 1 : Evaluación de la información
3.1.1. La evaluación de toda la información disponible incluirá:
3.1.2. Cuando no sea posible establecer la relación cuantitativa entre la dosis (concentración) y la respuesta (efecto), ello deberá justificarse y se incluirá un análisis semicuantitativo o cualitativo.
3.1.3. Se presentará brevemente toda la información utilizada para valorar los efectos de la sustancia en un compartimiento ambiental específico, si es posible en forma de cuadro o cuadros. Para cada efecto, se presentarán los resultados pertinentes (por ejemplo, LC50 o NOEC) y las condiciones del ensayo (por ejemplo, la duración del ensayo y la vía de administración), así como el resto de la información pertinente, en unidades de medida reconocidas internacionalmente.
3.1.4. Se presentará brevemente toda la información utilizada para valorar el destino final de la sustancia en el medio ambiente, si es posible en forma de cuadro o cuadros. Para cada efecto, se presentarán los resultados y las condiciones de los ensayos pertinentes, así como el resto de la información pertinente, en unidades de medida reconocidas internacionalmente.
3.1.5. Cuando exista un estudio disponible, deberá elaborarse un resumen amplio del estudio. Cuando exista más de un estudio que trate el mismo efecto, para extraer una conclusión se utilizarán los que susciten más preocupación, se elaborará un resumen amplio de ellos y se incluirá como parte del expediente técnico. Habrán de elaborarse resúmenes amplios de todos los datos clave utilizados en la valoración del peligro. Si no se utilizan el estudio o estudios que susciten más preocupación, habrá que justificarlo debidamente, elaborando resúmenes amplios, no solo del estudio utilizado sino de todos aquellos que susciten más preocupación que el utilizado, y se incluirán dichos resúmenes como parte del expediente técnico. Cuando todos los estudios disponibles indiquen que una sustancia no presenta ningún riesgo, se realizará una evaluación global de la validez de todos ellos.
3.2.
Etapa 2 : Clasificación y etiquetado
3.2.1. Se presentará y justificará la clasificación adecuada, establecida con arreglo a los criterios del Reglamento (CE) n.o 1272/2008. Se presentará todo factor M derivado de la aplicación del artículo 10 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 y, si no está incluido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, se justificará.
La presentación y la justificación se aplicarán a todas las nanoformas contempladas en el registro.
3.2.2. Si la información no es adecuada para decidir si una sustancia (o, en su caso, sus nanoformas) debe clasificarse en una clase o categoría de peligro determinada, el solicitante de registro indicará y justificará la medida o decisión que finalmente haya tomado.
3.3.
Etapa 3 : Identificación de la PNEC
3.3.1. A partir de toda la información disponible, se establecerá la PNEC para cada compartimiento ambiental. Se puede calcular la PNEC aplicando un factor de evaluación adecuado a los valores del efecto (por ejemplo, LC50 o NOEC). Un factor de evaluación indica la diferencia entre los valores de los efectos obtenidos para un número limitado de especies en los ensayos de laboratorio y la PNEC para el compartimiento ambiental ( 32 ).
3.3.2. Cuando no resulte posible obtener una PNEC, se declarará explícitamente y se justificará debidamente.
4. VALORACIÓN PBT (PERSISTENTE, BIOACUMULABLE Y TÓXICA) Y MPMB (MUY PERSISTENTES Y MUY BIOACUMULABLES)
4.0. Introducción
4.0.1. El objetivo de la valoración PBT y mPmB consiste en determinar si la sustancia cumple los criterios que figuran en el anexo XIII y, en tal caso, en caracterizar las posibles emisiones de la sustancia. Una valoración del peligro con arreglo a las secciones 1 y 3 del presente anexo que aborde todos los efectos a largo plazo y el cálculo de la exposición a largo plazo de las personas y del medio ambiente hecho con arreglo a la etapa 2 (cálculo de la exposición) de la sección 5 (evaluación de la exposición) no se pueden realizar con suficiente fiabilidad para las sustancias que cumplen los criterios PBT y mPmB del anexo XIII. Es necesario, por consiguiente, someter dichas sustancias a una valoración PBT y mPmB separada.
4.0.2. La valoración PBT y mPmB constará de las dos etapas siguientes, que estarán claramente identificadas como tales en la parte B, sección 8, del informe sobre la seguridad química. La evaluación tendrá en cuenta todas las nanoformas contempladas en el registro:
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Etapa 1 |
: |
Comparación con los criterios. |
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Etapa 2 |
: |
Caracterización de la emisión. |
También se incluirá un resumen de la valoración en el epígrafe 12 de la ficha de datos de seguridad.
4.1. Etapa 1: Comparación con los criterios
Esta parte de la valoración PBT y mPmB implicará la comparación de la información disponible con los criterios que figuran en la sección 1 del anexo XIII, así como una declaración en la que se indique si la sustancia cumple o no los criterios. La valoración se llevará a cabo de conformidad con las disposiciones establecidas en la parte introductoria del anexo XIII, así como en las secciones 2 y 3 de dicho anexo.
4.2. Etapa 2: Caracterización de la emisión
Cuando la sustancia cumpla los criterios o sea considerada PBT o mPmB en el expediente de registro, se procederá a una caracterización de la emisión que incluya las partes pertinentes de la evaluación de la exposición, tal y como se describe en la sección 5. En concreto, constará de una estimación de las cantidades de la sustancia liberadas en los diferentes compartimentos ambientales durante las actividades llevadas a cabo por el fabricante o importador y a lo largo de todos los usos identificados, así como la identificación de las vías probables a través de las cuales las personas y el medio ambiente están expuestos a la sustancia. La estimación tendrá en cuenta todas las nanoformas contempladas en el registro.
5. EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN
5.0. Introducción
El objetivo de la evaluación de la exposición será realizar un cálculo cuantitativo y cualitativo de la dosis o concentración de la sustancia a la que las personas y el medio ambiente están o pueden estar expuestos. Se abordarán todas las fases del ciclo de vida de la sustancia resultante de la fabricación, así como los usos identificados, y se abarcarán todas las exposiciones que puedan estar relacionadas con los peligros valorados en las secciones 1 a 4. La evaluación tendrá en cuenta todas las nanoformas contempladas en el registro. La evaluación de la exposición constará de las dos etapas siguientes, que estarán claramente identificadas como tales en el informe sobre la seguridad química:
|
Etapa 1 |
: |
Generación del escenario o los escenarios de exposición o generación de las categorías de uso y exposición pertinentes. |
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Etapa 2 |
: |
Cálculo de la exposición. |
Cuando resulte necesario y de conformidad con el artículo 31, también deberá incluirse el escenario de exposición en un anexo de la ficha de datos de seguridad.
5.1.
Etapa 1 : Elaboración de los escenarios de exposición
5.1.1. Se generarán los escenarios de exposición descritos en los puntos 0.7 y 0.8. Los escenarios de exposición son el elemento central del proceso de evaluación de la seguridad química. El proceso de evaluación de la seguridad química puede ser iterativo. La primera evaluación se basará en la información mínima exigida y en toda información disponible sobre peligros y sobre el cálculo de exposición que corresponda a los supuestos iniciales sobre las condiciones operativas y las medidas de gestión de riesgos (escenario de exposición inicial). En caso de que los supuestos iniciales conduzcan a una caracterización de los riesgos que indique que los riesgos para la salud humana y del medio ambiente no están suficientemente controlados, será necesario un proceso reiterativo, modificando uno o varios factores de la valoración del peligro y de la exposición con vistas a demostrar la existencia de un control adecuado. El perfeccionamiento de la valoración del peligro puede requerir la generación de información adicional sobre el peligro. El perfeccionamiento de la exposición puede suponer una alteración adecuada de las condiciones operativas o de las medidas de gestión de riesgos en el escenario de exposición o un cálculo de la exposición más preciso. El escenario de exposición, resultante de la iteración final (escenario de exposición final), se incluirá en el informe sobre la seguridad química y se adjuntará a la ficha de datos de seguridad de acuerdo con el artículo 31.
El escenario de exposición final se presentará en el epígrafe del informe sobre la seguridad química previsto al efecto y se incluirá en un anexo de la ficha de datos de seguridad, utilizando para ello un título breve y adecuado a través del cual se facilite una descripción general sucinta del uso, coherente con la descripción requerida en el punto 3.5 del anexo VI. Los escenarios de exposición abarcarán toda fabricación en la Comunidad y todos los usos identificados.
En concreto, cuando resulte oportuno, se incluirá en el escenario de exposición una descripción de:
5.1.2. Cuando un fabricante, importador o usuario intermedio presente una solicitud de autorización para un uso específico, solo será preciso elaborar escenarios de exposición para dicho uso y para las fases del ciclo de vida posteriores.
5.2.
Etapa 2 : Cálculo de la exposición
5.2.1. Se calculará la exposición para cada uno de los escenarios de exposición desarrollados y se presentará en el epígrafe del informe sobre la seguridad química previsto al efecto y, cuando resulte necesario y de conformidad con el artículo 31, se resumirá en un anexo de la ficha de datos de seguridad. El cálculo de la exposición constará de tres elementos: 1) cálculo de la emisión, 2) evaluación de la evolución química y destino final de la sustancia, y 3) cálculo de los niveles de exposición.
5.2.2. Se abordarán las emisiones de todas las fases relevantes del ciclo de vida de la sustancia resultante de la fabricación, así como todos los usos identificados. Las fases del ciclo de vida resultantes de la fabricación de la sustancia abarcan, en su caso, la fase de eliminación. Las fases del ciclo de vida resultantes de los usos identificados abarcan, en su caso, la vida útil de los artículos y la fase de eliminación. La estimación de la emisión se realizará con el supuesto de que se han aplicado las medidas de gestión de riesgos y las condiciones operativas descritas en el escenario de exposición. ►M51 Cuando se contemplen nanoformas en el registro, en el cálculo de la emisión de estas se tendrán en cuenta, si procede, las situaciones en las que se cumplan las condiciones expuestas en el anexo XI, punto 3.2, letra c). ◄
5.2.3. Se procederá a la caracterización de los posibles procesos de degradación, transformación o reacción y se realizará una estimación de la distribución ambiental y el destino final.
Cuando se contemplen nanoformas en el registro, se incluirá una caracterización de la tasa de disolución, la agregación y la aglomeración de las partículas y de los cambios en la química de superficie de las partículas.
5.2.4. Se estimarán los niveles de exposición de todos los sectores de la población (trabajadores, consumidores y demás personas sometidas a exposición indirecta a través del medio ambiente) y compartimientos ambientales de los que se sabe que están expuestos a la sustancia o es bastante previsible que lo estén. Se abordarán todas las vías de exposición relevantes para las personas (oral, cutánea, por inhalación y las formas combinadas a través de todas las vías y fuentes de exposición pertinentes). En esta estimación, se tendrán en cuenta las variaciones espaciales y temporales del patrón de exposición. La estimación de la exposición tendrá en cuenta, en concreto:
5.2.5. Cuando se disponga de datos sobre la exposición representativos y medidos de forma apropiada, estos serán objeto de una atención especial a la hora de realizar la evaluación de la exposición. Para calcular los niveles de exposición, podrán utilizarse modelos adecuados. También podrán tenerse en cuenta datos de control pertinentes procedentes de sustancias cuyo uso y exposición sigan modelos análogos o que tengan propiedades análogas.
6. CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO
6.1. Se procederá a la caracterización del riesgo para cada escenario de exposición y se presentará en el epígrafe correspondiente del informe sobre la seguridad química.
6.2. En la caracterización del riesgo, se tendrán en cuenta los sectores de la población (expuestos, como trabajadores y consumidores, o, indirectamente, a través del medio ambiente, y, en su caso, la combinación de ambos) y los compartimientos ambientales de los que se sabe que están expuestos a la sustancia o es razonablemente previsible que lo estén, suponiendo que se han aplicado las medidas de gestión de riesgos descritas en los escenarios de exposición que se incluyen en la sección 5. Además, se analizará el riesgo ambiental global provocado por la sustancia; para ello, se integrarán los resultados relativos a las liberaciones, emisiones y pérdidas globales procedentes de todas las fuentes en todos los compartimientos ambientales.
6.3. La caracterización del riesgo consta de:
6.4. En relación con cualquier escenario de exposición, se podrá considerar que el riesgo para las personas y el medio ambiente está adecuadamente controlado, a lo largo del ciclo de vida de la sustancia resultante de la fabricación o de los usos identificados, cuando:
6.5. En el caso de los efectos en las personas y los compartimientos ambientales para los cuales no haya sido posible determinar un DNEL o una PNEC, se realizará una evaluación cualitativa de la probabilidad de evitar dichos efectos cuando se aplique el escenario de exposición.
En cuanto a las sustancias que cumplen los criterios PBT y mPmB, el fabricante o importador utilizará la información obtenida con arreglo a la etapa 2 de la sección 5 a la hora de aplicar en sus instalaciones las medidas de gestión de riesgos destinadas a minimizar la exposición y las emisiones tanto en relación con las personas como con el medio ambiente, así como en sus recomendaciones a los usuarios intermedios, a lo largo del ciclo de vida de la sustancia resultante de la fabricación o de los usos identificados.
7. MODELO DE INFORME SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMICA
El informe sobre la seguridad química constará de los siguientes epígrafes:
MODELO DE INFORME SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMICA
PARTE A
1. RESUMEN DE LAS MEDIDAS DE GESTIÓN DE RIESGOS
2. DECLARACIÓN DE APLICACIÓN DE LAS MEDIDAS DE GESTIÓN DE RIESGOS
3. DECLARACIÓN DE COMUNICACIÓN DE LAS MEDIDAS DE GESTIÓN DE RIESGOS
PARTE B
1. IDENTIDAD DE LA SUSTANCIA Y PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
2. FABRICACIÓN Y USOS
2.1. Fabricación
2.2. Usos identificados
2.3. Usos desaconsejados
3. CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO
4. DESTINO FINAL EN EL MEDIO AMBIENTE
4.1. Degradación
4.2. Distribución ambiental
4.3. Bioacumulación
4.4. Envenenamiento secundario
5. VALORACIÓN DEL PELIGRO PARA LA SALUD HUMANA
5.1. Toxicocinética (absorción, metabolismo, distribución y eliminación)
5.2. Toxicidad aguda
5.3. Irritación
▼M10 —————
5.4. Corrosividad
5.5. Sensibilización
▼M10 —————
5.6. Toxicidad por dosis repetidas
5.7. Mutagenicidad en células germinales
5.8. Carcinogenicidad
5.9. Toxicidad para la reproducción
▼M10 —————
5.10. Otros efectos
5.11. Obtención del o de los DNEL
6. VALORACIÓN DEL PELIGRO PARA LA SALUD HUMANA DERIVADO DE LAS PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS
6.1. Explosividad
6.2. Inflamabilidad
6.3. Potencial comburente
7. VALORACIÓN DEL PELIGRO PARA EL MEDIO AMBIENTE
7.1. Compartimiento acuático (incluidos los sedimentos)
7.2. Compartimiento terrestre
7.3. Compartimiento atmosférico
7.4. Actividad microbiológica en los sistemas de depuración de aguas residuales
8. VALORACIÓN PBT Y MPMB
9. EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN
9.1. [Título del escenario de exposición 1]
9.1.1. Escenario de exposición
9.1.2. Estimación de la exposición
9.2. [Título del escenario de exposición 2]
9.2.1. Escenario de exposición
9.2.2. Estimación de la exposición
[etc.]
10. CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO
10.1. [Título del escenario de exposición 1]
10.1.1. Salud humana
10.1.1.1. Trabajadores
10.1.1.2. Consumidores
10.1.1.3. Exposición indirecta de las personas a través del medio ambiente
10.1.2. Medio ambiente
10.1.2.1. Compartimiento acuático (incluidos los sedimentos)
10.1.2.2. Compartimiento terrestre
10.1.2.3. Compartimiento atmosférico
10.1.2.4. Actividad microbiológica en los sistemas de depuración de aguas residuales
10.2. [Título del escenario de exposición 2]
10.2.1. Salud humana
10.2.1.1. Trabajadores
10.2.1.2. Consumidores
10.2.1.3. Exposición indirecta de las personas a través del medio ambiente
10.2.2. Medio ambiente
10.2.2.1. Compartimiento acuático (incluidos los sedimentos)
10.2.2.2. Compartimiento terrestre
10.2.2.3. Compartimiento atmosférico
10.2.2.4. Actividad microbiológica en los sistemas de depuración de aguas residuales
[etc.]
10.x. Exposición global (todas las fuentes pertinentes de emisión/liberación)
10.x.1. Salud humana (todas las vías de exposición juntas)
10.x.1.1.
10.x.2. Medio ambiente (todas las fuentes de emisión juntas)
10.x.2.1.
ANEXO II
REQUISITOS PARA LA ELABORACIÓN DE LAS FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD
PARTE A
0.1. Introducción
0.1.1. El presente anexo establece los requisitos que debe cumplir el proveedor cuando elabore la ficha de datos de seguridad que acompaña a una sustancia o a una mezcla de conformidad con el artículo 31.
0.1.2. La información sobre las sustancias que se facilite en la ficha de datos de seguridad deberá ser coherente con la que figura en el registro y en el informe sobre la seguridad química, en su caso. Cuando se elabore un informe sobre la seguridad química, se incluirán el o los escenario(s) de exposición pertinente(s) en un anexo de la ficha de datos de seguridad.
0.1.3. La ficha de datos de seguridad indicará en cada sección pertinente si se refiere a diferentes nanoformas y a cuáles, y vinculará la correspondiente información sobre seguridad a cada una de ellas. Como se establece en el anexo VI, el término "nanoforma" que figura en el presente anexo se refiere a una nanoforma o a un conjunto de nanoformas similares.
0.2. Requisitos generales para la elaboración de una ficha de datos de seguridad
0.2.1. La ficha de datos de seguridad permitirá a los usuarios adoptar las medidas necesarias para la protección de la salud humana y la seguridad en el trabajo, así como del medio ambiente. La persona que prepare la ficha tendrá en cuenta el objetivo de informar al público al que se dirige de los peligros que presenta una sustancia o una mezcla, además de facilitar información sobre su almacenamiento, manipulación y eliminación en condiciones seguras.
0.2.2. La información que figure en las fichas de datos de seguridad deberá cumplir también los requisitos establecidos en la Directiva 98/24/CE. En particular, la ficha de datos de seguridad deberá permitir al empresario determinar la presencia de agentes químicos peligrosos en el lugar de trabajo y evaluar los posibles riesgos para la salud y la seguridad de los trabajadores derivados de su uso.
0.2.3. La información incluida en la ficha de datos de seguridad se redactará de manera clara y concisa. Las fichas de datos de seguridad deberán ser elaboradas por una persona competente, que tenga en cuenta las necesidades específicas y los conocimientos de los usuarios a los que se destinan, en la medida en que se conozcan. Los proveedores de sustancias y mezclas deberán asegurarse de que dichas personas competentes hayan recibido una formación adecuada, incluidas actividades de formación continua.
0.2.4. El lenguaje utilizado en las fichas de datos de seguridad deberá ser sencillo, claro y preciso, evitando jergas, acrónimos y abreviaturas. Se evitará el uso de frases como "puede ser peligroso", "sin efectos para la salud", "seguro en la mayoría de las condiciones de uso", "inocuo" o cualquier otra expresión que indique que la sustancia o la mezcla no son peligrosas o cualquier otra indicación que no sea coherente con la clasificación de dicha sustancia o mezcla.
0.2.5. En la primera página de la ficha de datos de seguridad deberá indicarse su fecha de emisión. En caso de que se revise una ficha de datos de seguridad y se facilite la nueva versión revisada a los destinatarios, los cambios introducidos se señalarán en la sección 16 de la ficha, salvo que se hubieran indicado en otra parte. Para las fichas de datos de seguridad revisadas, se incluirá en la primera página la fecha de revisión, identificada como "Revisión: (fecha)", así como una o más indicaciones relativas a la versión que se sustituye, como el número de versión y de revisión o la fecha de sustitución.
0.3. Formato de la ficha de datos de seguridad
0.3.1. Una ficha de datos de seguridad no es un documento con una extensión fija. Su extensión será proporcional al peligro de la sustancia o la mezcla y a la información disponible.
0.3.2. Todas las páginas de la ficha, incluidos en su caso los anexos, irán numeradas y llevarán una indicación de la extensión de la ficha (por ejemplo, "página 1 de 3") o una indicación de si el texto continúa o no (por ejemplo, "continúa en la página siguiente" o "fin de la ficha de datos de seguridad").
0.4. Contenido de la ficha de datos de seguridad
La información exigida en el presente anexo deberá figurar en la ficha en los epígrafes pertinentes de la parte B, cuando sea aplicable y esté disponible. No debe dejarse ningún epígrafe en blanco.
0.5. Otros requisitos de información
En algunos casos, debido al amplio rango de propiedades de las sustancias y las mezclas, puede resultar necesario incluir en los epígrafes correspondientes información complementaria que sea pertinente y esté disponible.
Se requiere información adicional sobre seguridad y medio ambiente para abordar las necesidades de los trabajadores del mar y otros trabajadores del transporte a granel de mercancías peligrosas en navegación por vía marítima o interior, tanto en buques graneleros como en buques cisterna sujetos a las normas de la Organización Marítima Internacional (OMI) o nacionales. En el epígrafe 14.7 se recomienda incluir información de clasificación básica cuando dicha carga se transporte a granel conforme a los instrumentos pertinentes de la OMI. Por otra parte, los buques que transporten petróleo o gasóleo, como se definen en el anexo I del Convenio MARPOL ( 33 ), a granel o para su suministro, deben disponer, antes de la carga, de una "ficha de datos de seguridad de los materiales" conforme a la resolución del Comité de Seguridad Marítima de la OMI (MSC) "Recomendaciones para las fichas de datos de seguridad de los materiales (FDS) del anexo I del Convenio MARPOL sobre hidrocarburos" [MSC.286(86)]. Por lo tanto, con objeto de disponer de una única ficha de datos de seguridad armonizada para uso tanto marítimo como no marítimo, pueden incluirse en las fichas de datos de seguridad, cuando proceda, las disposiciones adicionales de la Resolución MSC.286(86) para el transporte marítimo de hidrocarburos del anexo I del Convenio MARPOL.
0.6. Unidades
Se utilizarán las unidades de medida establecidas en la Directiva 80/181/CEE del Consejo ( 34 ).
0.7. Casos particulares
También se exigirán fichas de datos de seguridad para los casos particulares enumerados en el apartado 1.3 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 a los que se aplican exenciones en cuanto a los requisitos de etiquetado.
1. SECCIÓN 1. Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa
Esta sección de la ficha de datos de seguridad establecerá de qué manera debe identificarse la sustancia o la mezcla y cómo deben indicarse en la ficha de datos de seguridad los usos identificados relevantes, el nombre del proveedor de la sustancia o la mezcla y sus datos de contacto, incluida información de contacto en caso de emergencia.
1.1. Identificador de producto
Deberá indicarse el identificador del producto de conformidad con el artículo 18, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 cuando se trate de una sustancia, y de conformidad con el artículo 18, apartado 3, letra a), de ese mismo Reglamento cuando se trate de una mezcla, tal como consta en la etiqueta, en la lengua o lenguas oficiales del Estado o de los Estados miembros en los que se comercializa la sustancia o la mezcla, a menos que el Estado o los Estados miembros interesados dispongan otra cosa.
En el caso de las sustancias sujetas a registro, el identificador del producto deberá ser coherente con el que figure en el registro, y deberá indicarse también el número de registro asignado con arreglo al artículo 20, apartado 3, del presente Reglamento. Podrán facilitarse identificadores adicionales aunque no se hayan utilizado en el registro.
Sin perjuicio de las obligaciones de los usuarios intermedios establecidas en el artículo 39 del presente Reglamento, un proveedor que sea un distribuidor o un usuario intermedio podrá omitir la parte del número de registro que se refiere al solicitante de registro individual en una solicitud conjunta, siempre que:
dicho proveedor asuma la responsabilidad de facilitar el número completo de registro cuando así se le solicite a efectos de cumplimiento de la legislación o, si no dispone de dicho número completo de registro, transmita la solicitud a su proveedor, conforme a lo dispuesto en la letra b); y
dicho proveedor facilite el número completo de registro a la autoridad del Estado miembro responsable del cumplimiento de la legislación (en adelante, "la autoridad responsable del cumplimiento"), en un plazo de siete días, previa solicitud recibida directamente de la autoridad responsable del cumplimiento o transmitida por su destinatario o, si no dispone del número completo de registro, transmita la solicitud a su proveedor cuando así se le requiera, en un plazo de siete días, e informe al mismo tiempo de ello a la autoridad responsable del cumplimiento.
Podrá facilitarse una única ficha de datos de seguridad para abarcar más de una sustancia o mezcla cuando la información contenida en dicha ficha cumpla los requisitos del presente anexo para cada una de las sustancias o mezclas en cuestión.
Cuando una única ficha de datos de seguridad cubra diferentes formas de una sustancia, se incluirá información pertinente en la que se indique claramente a qué forma se refiere cada información. Otra opción sería preparar una ficha de datos de seguridad diferente para cada forma o grupo de formas.
Si la ficha de datos de seguridad se refiere a una o varias nanoformas, o a sustancias que incluyen nanoformas, deberá indicarlo mediante la palabra "nanoforma".
Otros medios de identificación
Podrán indicarse otros nombres o sinónimos con los que se designa la sustancia o la mezcla en las etiquetas o con los que se conoce comúnmente.
Si una mezcla tiene un identificador único de fórmula (UFI) con arreglo al anexo VIII, parte A, sección 5, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 y si dicho UFI se indica en la ficha de datos de seguridad, deberá figurar también en el presente epígrafe.
1.2. Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados
Deberá facilitarse, al menos, una breve descripción de los usos identificados (por ejemplo, limpieza de suelos, uso industrial en la producción de polímeros o uso profesional en los productos de limpieza) que sean pertinentes para los destinatarios de la sustancia o de la mezcla.
Es preciso señalar los usos desaconsejados por el proveedor y los motivos que lo justifican, en su caso. No es necesario que esta lista sea exhaustiva.
Cuando se exija un informe sobre la seguridad química, la información que figure en este epígrafe será coherente con los usos identificados en el informe sobre la seguridad química y con los escenarios de exposición de dicho informe, que se incluyan en el anexo de la ficha de datos de seguridad.
1.3. Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad
Es preciso identificar al proveedor de la ficha de datos de seguridad, ya sea el fabricante, el importador, el representante exclusivo, el usuario intermedio o el distribuidor. Se facilitará la dirección completa y el número de teléfono del proveedor, así como la dirección electrónica de la persona competente responsable de la ficha de datos de seguridad.
Además, si el proveedor no está establecido en el Estado miembro en el que se comercializa la sustancia o la mezcla, se facilitará la dirección completa y el número de teléfono de la persona que haya designado, en su caso, como responsable en ese Estado miembro.
Cuando se haya designado un representante exclusivo, podrán facilitarse además los datos del fabricante o del formulador no perteneciente a la Unión.
Para los solicitantes de registro, la información sobre el proveedor de la ficha de datos de seguridad y, en su caso, sobre el proveedor de la sustancia o de la mezcla deberá coincidir con la información relativa a la identidad del fabricante, el importador o el representante exclusivo facilitada en el registro.
1.4. Teléfono de emergencia
Se facilitarán los datos de los servicios de información para casos de emergencia. Cuando exista un organismo consultivo oficial en el Estado miembro en el que se comercializa la sustancia o la mezcla [puede tratarse del organismo encargado de recibir la información relativa a la salud a que se refiere el artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008], debe indicarse su número de teléfono y puede ser suficiente. En caso de que la disponibilidad de tales servicios esté limitada por cualquier motivo, por ejemplo, con respecto al horario de atención o al tipo de información que puede facilitarse, deberá indicarse claramente.
2. SECCIÓN 2. Identificación de los peligros
En esta sección de la ficha de datos de seguridad se describirán los peligros que presenta la sustancia o la mezcla, así como la información de advertencia adecuada asociada a esos peligros.
2.1. Clasificación de la sustancia o de la mezcla
Deberá indicarse la clasificación de la sustancia o de la mezcla derivada de la aplicación de los criterios de clasificación del Reglamento (CE) n.o 1272/2008. Cuando el proveedor haya presentado información relativa a la sustancia al catálogo de clasificación y etiquetado de conformidad con el artículo 40 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, o haya facilitado dicha información como parte de un registro de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento, la clasificación que figura en la ficha de datos de seguridad deberá coincidir con la clasificación facilitada en dicha notificación o registro.
En el caso de que la mezcla no cumpla los criterios de clasificación de conformidad con dicho Reglamento, deberá indicarse claramente.
La información sobre las sustancias presentes en la mezcla se presenta en el epígrafe 3.2.
Cuando la clasificación, incluidas las indicaciones de peligro, no se mencione íntegramente, se hará referencia a la sección 16 en la que se presentará el texto completo de cada clasificación, incluida cada indicación de peligro.
Se enumerarán los principales efectos adversos físicos, para la salud humana y para el medio ambiente con arreglo a las secciones 9 a 12 de la ficha de datos de seguridad, de manera que las personas no expertas puedan identificar los peligros asociados a la sustancia o la mezcla.
2.2. Elementos de la etiqueta
Basándose en la clasificación, deberán indicarse al menos los siguientes elementos que figuran en la etiqueta de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008: pictogramas de peligro, palabras de advertencia, indicaciones de peligro y consejos de prudencia. La reproducción gráfica del pictograma de peligro íntegro en blanco y negro o la reproducción gráfica del símbolo solo podrán sustituirse por el pictograma en color previsto en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008.
Se indicarán los elementos de etiquetado aplicables de conformidad con el artículo 25, apartados 1 a 6, y el artículo 32, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008.
2.3. Otros peligros
Deberá indicarse si la sustancia cumple los criterios para ser clasificada como persistente, bioacumulable y tóxica o muy persistente y muy bioacumulable de conformidad con el anexo XIII, si la sustancia se ha incluido en la lista establecida con arreglo al artículo 59, apartado 1, por sus propiedades de alteración endocrina, y si se trata de una sustancia con propiedades de alteración endocrina con arreglo a los criterios establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión ( 35 ) o en el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión ( 36 ). Si se trata de una mezcla, deberá indicarse esa información para cada una de las sustancias presentes en ella en una concentración igual o superior al 0,1 % en peso.
Se mencionarán otros peligros que no se tienen en cuenta para la clasificación, pero que pueden contribuir a la peligrosidad general de la sustancia o la mezcla, como la formación de contaminantes del aire durante el endurecimiento o la transformación, la generación de polvo, las propiedades explosivas que no cumplan los criterios de clasificación del anexo I, sección 2.1, parte 2, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, los peligros de explosión de polvo, la sensibilización cruzada, la asfixia, la congelación, la alta capacidad de generación de olor o sabor, o los efectos medioambientales, como los peligros para los organismos del suelo o el potencial de generación fotoquímica de ozono. La declaración "Puede formarse una mezcla de polvo y aire explosiva si se dispersa" es adecuada en caso de peligro de explosión de polvo.
3. SECCIÓN 3. Composición/información sobre los componentes
En esta sección de la ficha de datos de seguridad se describirá la identidad química del o de los componentes de la sustancia o la mezcla, incluidos las impurezas y los aditivos estabilizantes que se exponen más adelante. Se facilitará la información de seguridad adecuada que esté disponible sobre la química de superficies.
3.1. Sustancias
La identidad química del principal componente de la sustancia deberá facilitarse indicando, al menos, el identificador del producto o uno de los otros medios de identificación establecidos en el epígrafe 1.1.
La identidad química de cualquier impureza, aditivo estabilizante o componente individual distinto del componente principal, que estén a su vez clasificados y que contribuyan a la clasificación de la sustancia, deberá indicarse de la siguiente manera:
el identificador del producto, de conformidad con lo establecido en el artículo 18, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008;
cuando no se disponga del identificador del producto, una de las otras denominaciones (nombre común, nombre comercial, abreviatura) o números de identificación.
Se indicarán el límite de concentración específico, el factor M y la estimación de toxicidad aguda para las sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 o determinadas con arreglo al anexo I de dicho Reglamento, si están disponibles.
Si la sustancia está registrada e incluye una nanoforma, se indicarán las características de las partículas que definen la nanoforma, como se describe en el anexo VI.
Si la sustancia no está registrada, pero la ficha de datos de seguridad incluye nanoformas cuyas partículas presentan características que influyen en la seguridad de la sustancia, dichas características deberán indicarse.
Los proveedores de sustancias pueden enumerar además todos los componentes, incluidos los que no están clasificados.
Este epígrafe puede utilizarse asimismo para facilitar información sobre las sustancias multiconstituyentes.
3.2. Mezclas
Deberán indicarse el identificador del producto, la concentración o los rangos de concentración y las clasificaciones para al menos todas las sustancias mencionadas en los puntos 3.2.1 o 3.2.2. Los proveedores de mezclas podrán enumerar, además, todas las sustancias presentes en la mezcla, incluidas aquellas que no cumplen los criterios de clasificación. La información facilitada deberá permitir al destinatario identificar fácilmente los peligros que presentan las sustancias contenidas en la mezcla. Los peligros que presenta la mezcla en sí misma se indicarán en la sección 2.
Las concentraciones de las sustancias presentes en una mezcla se indicarán de una de las siguientes maneras:
como porcentajes exactos en orden decreciente por masa o volumen, cuando sea técnicamente posible;
como rangos de porcentajes en orden decreciente por masa o volumen, cuando sea técnicamente posible.
Cuando se utilice un rango de porcentajes, si los efectos de la mezcla en su conjunto no están disponibles, los peligros para la salud y el medio ambiente describirán los efectos para la concentración más elevada de cada componente.
Cuando se conozcan los efectos de la mezcla en su conjunto, la clasificación determinada a raíz de esta información se indicará en la sección 2.
Cuando se autorice el uso de una denominación química alternativa con arreglo al artículo 24 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, podrá utilizarse dicha denominación.
3.2.1. En el caso de mezclas que cumplan los criterios de clasificación con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008, se indicarán las siguientes sustancias (véase también la tabla 1.1) junto con su concentración o rango de concentración en la mezcla:
sustancias que presentan un peligro para la salud o el medio ambiente en el sentido de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, cuando dichas sustancias estén presentes en concentraciones iguales o superiores a la concentración más baja de cualquiera de las siguientes:
el valor de corte genérico que figura en la tabla 1.1. del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008;
los límites de concentración genéricos que figuran en las partes 3 a 5 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, teniendo en cuenta las concentraciones especificadas en las notas de determinadas tablas de la parte 3 por lo que se refiere a la obligación de poner a disposición, previa solicitud, una ficha de datos de seguridad para la mezcla, y en caso de peligro por aspiración (sección 3.10 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008) cuando sea superior o igual al 1 %;
los límites de concentración específicos mencionados en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008;
el valor de corte genérico de la tabla 1.1 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, siempre que se haya establecido un factor M en la parte 3 del anexo VI de dicho Reglamento, ajustado según el cálculo contemplado en la sección 4.1 del anexo I del mismo;
los límites de concentración específicos presentados para el catálogo de clasificación y etiquetado establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008,
una décima parte del límite de concentración específico de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo o sensibilizante respiratorio con un límite de concentración específico;
los límites de concentración establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1272/2008;
el valor de corte genérico de la tabla 1.1. del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, siempre que se haya establecido un factor M para el catálogo de clasificación y etiquetado con arreglo a dicho Reglamento, ajustado según el cálculo contemplado en la sección 4.1. del anexo I del mismo;
sustancias para las que existen límites de exposición de la Unión en el lugar de trabajo, que no están incluidas en la letra a);
siempre que la concentración de una sustancia determinada sea igual o superior a 0,1 %, las sustancias que cumplan uno de los criterios siguientes:
Tabla 1.1
Lista de clases de peligro, categorías de peligro y límites de concentración para los cuales una sustancia se enumerará como sustancia de una mezcla en el epígrafe 3.2.1
|
Clase y categoría de peligro |
Límite de concentración (%) |
|
Toxicidad aguda, categorías 1, 2 y 3 |
≥ 0,1 |
|
Toxicidad aguda, categoría 4 |
≥ 1 |
|
Corrosión/irritación cutánea, categoría 1, categorías 1A, 1B y 1C, y categoría 2 |
≥ 1 |
|
Lesiones oculares graves/irritación ocular, categorías 1 y 2 |
≥ 1 |
|
Sensibilizante respiratorio, categorías 1 o 1B |
≥ 0,1 |
|
Sensibilizante respiratorio, categoría 1A |
≥ 0,01 |
|
Sensibilizante cutáneo, categorías 1 o 1B |
≥ 0,1 |
|
Sensibilizante cutáneo, categoría 1A |
≥ 0,01 |
|
Mutagenicidad en células germinales, categorías 1A y 1B |
≥ 0,1 |
|
Mutagenicidad en células germinales, categoría 2 |
≥ 1 |
|
Carcinogenicidad, categorías 1A, 1B y 2 |
≥ 0,1 |
|
Toxicidad para la reproducción, categorías 1A, 1B y 2, y efectos en la lactancia o a través de ella |
≥ 0,1 |
|
Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) – exposición única, categorías 1, 2 y 3 |
≥ 1 |
|
Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) – exposición repetida, categorías 1 y 2 |
≥ 1 |
|
Toxicidad por aspiración |
≥ 1 |
|
Peligroso para el medio acuático – Agudo, categoría 1 |
≥ 0,1 |
|
Peligroso para el medio acuático – Crónico, categoría 1 |
≥ 0,1 |
|
Peligroso para el medio acuático – Crónico, categorías 2, 3 y 4 |
≥ 1 |
|
Peligroso para la capa de ozono |
≥ 0,1 |
3.2.2. En el caso de las mezclas que no cumplan los criterios de clasificación de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, se indicarán las sustancias presentes en una concentración determinada igual o superior a las que se indican a continuación, junto con su concentración o rango de concentración:
1 % en peso para las mezclas no gaseosas y 0,2 % en volumen para las mezclas gaseosas cuando se trate de:
sustancias que presentan un riesgo para la salud o el medio ambiente en el sentido del Reglamento (CE) n.o 1272/2008; o
sustancias para las que se han definido límites de exposición de la Unión en el lugar de trabajo;
0,1 % en peso para las sustancias que cumplan uno de los criterios siguientes:
0,1 % de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo de categorías 1 o 1B, sensibilizante respiratorio de categorías 1 o 1B o carcinógena de categoría 2;
0,01 % de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo de categoría 1A o sensibilizante respiratorio de categoría 1A;
una décima parte del límite de concentración específico de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo o sensibilizante respiratorio con un límite de concentración específico;
0,1 % de una sustancia clasificada como tóxica para la reproducción, de categorías 1A, 1B o 2, o con efectos en la lactancia o a través de ella.
3.2.3. En el caso de las sustancias mencionadas en el epígrafe 3.2:
3.2.4. En el caso de las sustancias mencionadas en el epígrafe 3.2, se indicará el nombre y, si está disponible, el número de registro asignado con arreglo al artículo 20, apartado 3, del presente Reglamento.
Sin perjuicio de las obligaciones de los usuarios intermedios establecidas en el artículo 39 del presente Reglamento, el proveedor de la mezcla podrá omitir la parte del número de registro que se refiere al solicitante de registro individual en una solicitud conjunta, siempre que:
dicho proveedor asuma la responsabilidad de facilitar el número completo de registro cuando así se le solicite a efectos de cumplimiento de la legislación o, si no dispone de dicho número completo de registro, transmita la solicitud a su proveedor, conforme a lo dispuesto en la letra b); y