27.10.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 299/1

(1)

Algunos incidentes recientes en materia de farmacovigilancia en la Unión han puesto de manifiesto la necesidad de un procedimiento automático a escala de la Unión en cuestiones de seguridad específicas para garantizar que se evalúa y se aborda un asunto en todos los Estados miembros en los que se ha autorizado un medicamento. Debe aclararse el alcance de los distintos procedimientos de la Unión relativos a los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales, establecidos en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (3).

(2)

Además, las medidas voluntarias adoptadas por el titular de la autorización de comercialización no deben dar lugar a situaciones en las que los problemas relacionados con los riesgos o los beneficios de un medicamento autorizado en la Unión no se aborden correctamente en todos los Estados miembros. Por tanto, debe obligarse al titular de la autorización de comercialización a informar a las autoridades competentes en cuestión y a la Agencia Europea de Medicamentos sobre los motivos de la retirada o la interrupción de la comercialización de un medicamento, las solicitudes de revocación de una autorización de comercialización, o la no renovación de una autorización de comercialización.

(3)

Es conveniente aclarar y reforzar aún más el procedimiento normal y el procedimiento de urgencia de la Unión con el fin de garantizar la coordinación, la rápida evaluación en caso de urgencia y la posibilidad de llevar a cabo, cuando sea necesario para proteger la salud pública, una acción inmediata antes de que se adopte una decisión a escala de la Unión. El procedimiento normal debe iniciarse para los asuntos relacionados con la calidad, la seguridad o la eficacia de los medicamentos que conciernan los intereses de la Unión. El procedimiento de urgencia de la Unión debe iniciarse cuando sea necesaria una evaluación rápida de los problemas resultantes de la evaluación de los datos que aporten las actividades de farmacovigilancia. Con independencia de que se haya aplicado el procedimiento de urgencia de la Unión o el procedimiento normal, y con independencia de que el procedimiento mediante el cual se haya autorizado el medicamento, sea centralizado o de otra manera, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia siempre debe emitir una recomendación cuando el motivo para actuar se base en datos de farmacovigilancia. Es conveniente que el Grupo de Coordinación y el Comité de Medicamentos de Uso Humano se basen en esta recomendación cuando efectúen sus respectivas evaluaciones del problema.

(4)

En caso de nuevas contraindicaciones, reducciones de la dosis recomendada o restricciones de las indicaciones de los medicamentos autorizados de conformidad con el procedimiento descentralizado y el procedimiento de reconocimiento mutuo, en los que no se inicie el procedimiento de urgencia de la Unión, es conveniente que los Estados miembros pongan esta circunstancia en conocimiento del Grupo de Coordinación. Este Grupo puede discutir la necesidad de llevar a cabo alguna acción en el caso de que ningún Estado miembro haya activado el procedimiento normal, con el fin de velar por la armonización de dichos medicamentos.

(5)

Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, la armonización en la Unión de las normas sobre farmacovigilancia, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en el citado artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(6)

Por consiguiente, es preciso modificar la Directiva 2001/83/CE en consecuencia.

1)

En el artículo 23 bis, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«Cualquier cese de comercialización del medicamento en un Estado miembro, ya sea de forma temporal o permanente, deberá ser notificado por el titular de la autorización de comercialización a la autoridad competente de dicho Estado miembro. Salvo en circunstancias excepcionales, dicha notificación tendrá lugar como mínimo dos meses antes de la interrupción de la comercialización del medicamento. El titular de la autorización de comercialización informará a la autoridad competente de los motivos de tal acción, de conformidad con el artículo 123, apartado 2.».

2)

El artículo 31 se modifica como sigue:

3)

En el artículo 34, apartado 3, se añade el siguiente párrafo:

«Si el ámbito del procedimiento iniciado con arreglo al artículo 31 incluye medicamentos autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 en virtud del artículo 31, apartado 2, párrafo tercero, de la presente Directiva, la Comisión, en caso necesario, adoptará decisiones para modificar, suspender o revocar las autorizaciones de comercialización, o denegar la renovación de las autorizaciones de comercialización de que se trate.».

4)

En el artículo 37, la expresión «los artículos 35 y 36 se aplicarán» se sustituye por «el artículo 35 se aplicará».

5)

El artículo 63 queda modificado como sigue:

6)

El artículo 85 bis se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 85 bis

En el caso de la distribución al por mayor de medicamentos a terceros países no serán aplicables el artículo 76 ni el artículo 80, párrafo primero, letra c). Por otra parte, el artículo 80, párrafo primero, letras b) y c bis), no será aplicable cuando un medicamento se reciba directamente de un tercer país pero no se importe. No obstante, en tal caso, los mayoristas velarán por que los medicamentos se obtengan únicamente de personas que estén autorizadas o facultadas para suministrar medicamentos, de conformidad con las disposiciones jurídicas y administrativas aplicables del país tercero en cuestión. Cuando los mayoristas suministren medicamentos a personas en terceros países, velarán por que dichos suministros se hagan únicamente a personas que estén autorizadas o facultadas para recibir medicamentos para su distribución al por mayor o suministro al público, de conformidad con las disposiciones jurídicas y administrativas aplicables del país tercero en cuestión. Los requisitos contemplados en el artículo 82 se aplicarán al suministro de medicamentos a las personas de terceros países autorizadas o facultadas para suministrar medicamentos al público.».

7)

En el artículo 107 decies, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.   Un Estado miembro o la Comisión, según proceda, iniciarán, sobre la base de los problemas de seguridad resultantes de la evaluación de los datos que aporten las actividades de farmacovigilancia, el procedimiento establecido en la presente sección informando a los demás Estados miembros, a la Agencia y a la Comisión, en cualquiera de los casos en los que:

1 bis.   Un Estado miembro o la Comisión, según proceda, sobre la base de los problemas de seguridad resultantes de la evaluación de los datos que aporten las actividades de farmacovigilancia, informarán a los demás Estados miembros, a la Agencia y a la Comisión, cuando consideren necesarias una nueva contraindicación, una reducción de la dosis recomendada o una restricción de las indicaciones de un medicamento. La información indicará la acción propuesta y los motivos de la misma.

Cualquier Estado miembro o la Comisión, según proceda, iniciarán, si se considera necesaria una actuación urgente, el procedimiento establecido en la presente sección en cualquiera de los casos contemplados en el presente apartado.

Cuando no se inicie el procedimiento previsto en la presente sección para los medicamentos autorizados de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III, el caso se pondrá en conocimiento del Grupo de Coordinación.

El artículo 31 será de aplicación cuando se vean afectados los intereses de la Unión.

1 ter.   Cuando se inicie el procedimiento previsto en la presente sección, la Agencia verificará si el problema de seguridad afecta a otros medicamentos que no sean los cubiertos por la información, o si es común a todos los medicamentos de la misma serie o categoría terapéutica.

En caso de que el medicamento afectado esté autorizado en más de un Estado miembro, la Agencia informará sin dilación alguna a quien haya iniciado el procedimiento sobre el resultado de la verificación, y se aplicarán los procedimientos establecidos en los artículos 107 undecies y 107 duodecies. En los demás casos, el Estado miembro de que se trate abordará el problema de seguridad. La Agencia o el Estado miembro, según proceda, facilitarán información sobre el inicio del procedimiento a los titulares de autorizaciones de comercialización.».

8)

En el artículo 107 decies, apartado 2, la expresión «el apartado 1 del presente artículo» se sustituye por «los apartados 1 y 1 bis del presente artículo».

9)

En el artículo 107 decies, apartado 3, párrafo segundo, la expresión «con arreglo al apartado 1» se sustituye por «con arreglo a los apartados 1 y 1 bis».

10)

En el artículo 107 decies, apartado 5, la expresión «en el apartado 1» se sustituye por «en los apartados 1 y 1 bis».

11)

En el artículo 107 undecies, apartado 1, párrafo primero, la expresión «en el artículo 107 decies, apartado 1» se sustituye por «en el artículo 107 decies, apartados 1 y 1 bis».

12)

El artículo 123 queda modificado como sigue: