Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02006R1907-20180509

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 18ης Δεκεμβρίου 2006 για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/2018-05-09

02006R1907 — EL — 09.05.2018 — 038.001


Το κείμενο αυτό αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης και δεν έχει καμία νομική ισχύ. Τα θεσμικά όργανα της Ένωσης δεν φέρουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του. Τα αυθεντικά κείμενα των σχετικών πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των προοιμίων τους, είναι εκείνα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιμα στο EUR-Lex. Αυτά τα επίσημα κείμενα είναι άμεσα προσβάσιμα μέσω των συνδέσμων που περιέχονται στο παρόν έγγραφο

►B

▼C1

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 18ης Δεκεμβρίου 2006

για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

▼B

(ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1)

Τροποποιείται από:

 

 

Επίσημη Εφημερίδα

  αριθ.

σελίδα

ημερομηνία

 M1

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1354/2007 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 15ης Νοεμβρίου 2007

  L 304

1

22.11.2007

►M2

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 987/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 8ης Οκτωβρίου 2008

  L 268

14

9.10.2008

►M3

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 16ης Δεκεμβρίου 2008

  L 353

1

31.12.2008

►M4

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 134/2009 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 16ης Φεβρουαρίου 2009

  L 46

3

17.2.2009

►M5

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 552/2009 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 22ας Ιουνίου 2009

  L 164

7

26.6.2009

►M6

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 276/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 31ης Μαρτίου 2010

  L 86

7

1.4.2010

►M7

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 453/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 20ής Μαΐου 2010

  L 133

1

31.5.2010

 M8

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 143/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 17ης Φεβρουαρίου 2011

  L 44

2

18.2.2011

►M9

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 207/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 2ας Μαρτίου 2011

  L 58

27

3.3.2011

►M10

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 252/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 15ης Μαρτίου 2011

  L 69

3

16.3.2011

►M11

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 253/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 15ης Μαρτίου 2011

  L 69

7

16.3.2011

►M12

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 366/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 14ης Απριλίου 2011

  L 101

12

15.4.2011

►M13

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 494/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 20ής Μαΐου 2011

  L 134

2

21.5.2011

►M14

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 109/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 9ης Φεβρουαρίου 2012

  L 37

1

10.2.2012

►M15

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 125/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 14ης Φεβρουαρίου 2012

  L 41

1

15.2.2012

►M16

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 412/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 15ης Μαΐου 2012

  L 128

1

16.5.2012

►M17

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 835/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 18ης Σεπτεμβρίου 2012

  L 252

1

19.9.2012

►M18

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 836/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 18ης Σεπτεμβρίου 2012

  L 252

4

19.9.2012

►M19

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 847/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 19ης Σεπτεμβρίου 2012

  L 253

1

20.9.2012

►M20

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 848/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 19ης Σεπτεμβρίου 2012

  L 253

5

20.9.2012

►M21

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 126/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 13ης Φεβρουαρίου 2013

  L 43

24

14.2.2013

►M22

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 348/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 17ης Απριλίου 2013

  L 108

1

18.4.2013

►M23

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 517/2013 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 13ης Μαΐου 2013

  L 158

1

10.6.2013

►M24

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1272/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 6ης Δεκεμβρίου 2013

  L 328

69

7.12.2013

►M25

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 301/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 25ης Μαρτίου 2014

  L 90

1

26.3.2014

►M26

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 317/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 27ης Μαρτίου 2014

  L 93

24

28.3.2014

►M27

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 474/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 8ης Μαΐου 2014

  L 136

19

9.5.2014

►M28

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 895/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 14ης Αυγούστου 2014

  L 244

6

19.8.2014

►M29

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/282 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 20ής Φεβρουαρίου 2015

  L 50

1

21.2.2015

►M30

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/326 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 2ας Μαρτίου 2015

  L 58

43

3.3.2015

►M31

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/628 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 22ας Απριλίου 2015

  L 104

2

23.4.2015

►M32

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/830 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 28ης Μαΐου 2015

  L 132

8

29.5.2015

►M33

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (EE) 2015/1494 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 4ης Σεπτεμβρίου 2015

  L 233

2

5.9.2015

►M34

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/26 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 13ης Ιανουαρίου 2016

  L 9

1

14.1.2016

►M35

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/217 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 16ης Φεβρουαρίου 2016

  L 40

5

17.2.2016

►M36

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/863 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 31ης Μαΐου 2016

  L 144

27

1.6.2016

►M37

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/1005 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 22ας Ιουνίου 2016

  L 165

4

23.6.2016

►M38

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/1017 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 23ης Ιουνίου 2016

  L 166

1

24.6.2016

 M39

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/1688 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 20ής Σεπτεμβρίου 2016

  L 255

14

21.9.2016

►M40

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (EE) 2016/2235 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 12ης Δεκεμβρίου 2016

  L 337

3

13.12.2016

►M41

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2017/227 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 9ης Φεβρουαρίου 2017

  L 35

6

10.2.2017

►M42

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2017/706 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 19ης Απριλίου 2017

  L 104

8

20.4.2017

►M43

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2017/999 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 13ης Ιουνίου 2017

  L 150

7

14.6.2017

►M44

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2017/1000 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 13ης Ιουνίου 2017

  L 150

14

14.6.2017

►M45

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2017/1510 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 30ής Αυγούστου 2017

  L 224

110

31.8.2017

►M46

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/35 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 10ης Ιανουαρίου 2018

  L 6

45

11.1.2018

►M47

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/588 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 18ης Απριλίου 2018

  L 99

3

19.4.2018

 M48

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/589 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 18ης Απριλίου 2018

  L 99

7

19.4.2018


Διορθώνεται από:

►C1

Διορθωτικό, ΕΕ L 136, 29.5.2007, σ.  3 (1907/2006)

 C2

Διορθωτικό, ΕΕ L 141, 31.5.2008, σ.  22 (1907/2006)

 C3

Διορθωτικό, ΕΕ L 036, 5.2.2009, σ.  84 (1907/2006)

►C4

Διορθωτικό, ΕΕ L 049, 24.2.2011, σ.  52 (143/2011)

►C5

Διορθωτικό, ΕΕ L 136, 24.5.2011, σ.  105 (494/2011)

►C6

Διορθωτικό, ΕΕ L 162, 14.6.2013, σ.  15 (552/2009)

►C7

Διορθωτικό, ΕΕ L 162, 14.6.2013, σ.  16 (835/2012)

►C8

Διορθωτικό, ΕΕ L 169, 21.6.2013, σ.  78 (276/2010)

►C9

Διορθωτικό, ΕΕ L 331, 18.11.2014, σ.  40 (552/2009)

►C10

Διορθωτικό, ΕΕ L 102, 23.4.2018, σ.  99 (2018/589)




▼B

▼C1

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 18ης Δεκεμβρίου 2006

για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)



ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

ΤΙΤΛΟΣ Ι

ΓΕΝΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ

Κεφάλαιο 1

Σκοπός, πεδίο εφαρμογής και εφαρμογή

Κεφάλαιο 2

Ορισμοί και γενική διάταξη

ΤΙΤΛΟΣ ΙΙ

ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΟΥΣΙΩΝ

Κεφάλαιο 1

Γενική υποχρέωση καταχώρισης και απαιτήσεις πληροφοριών

Κεφάλαιο 2

Ουσίες που θεωρούνται καταχωρισμένες

Κεφάλαιο 3

Υποχρέωση καταχώρισης και απαιτήσεις πληροφοριών για ορισμένα είδη απομονωμένων ενδιάμεσων προϊόντων

Κεφάλαιο 4

Κοινές διατάξεις για όλες τις καταχωρίσεις

Κεφάλαιο 5

Μεταβατικές διατάξεις που εφαρμόζονται στις σταδιακά εισαγόμενες και κοινοποιημένες ουσίες

ΤΙΤΛΟΣ ΙΙΙ

ΚΟΙΝΟΧΡΗΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΑΠΟΦΥΓΗ ΠΕΡΙΤΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ

Κεφάλαιο 1

Στόχοι και γενικοί κανόνες

Κεφάλαιο 2

Κανόνες για τις μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες και τους καταχωρίζοντες σταδιακά ουσίες που δεν έχουν προκαταχωρισθεί

Κεφάλαιο 3

Κανόνες για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες

ΤΤΛΟΣ IV

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΤΗΝ ΑΛΥΣΙΔΑ ΕΦΟΔΙΑΣΜΟΥ

ΤΙΤΛΟΣ V

ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟΙ ΧΡΗΣΤΕΣ

ΤΙΤΛΟΣ VI

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ

Κεφάλαιο 1

Αξιολόγηση φακέλου

Κεφάλαιο 2

Αξιολόγηση ουσιών

Κεφάλαιο 3

Αξιολόγηση ενδιάμεσων προϊόντων

Κεφάλαιο 4

Κοινές διατάξεις

ΤΙΤΛΟΣ VII

ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ

Κεφάλαιο 1

Απαίτηση αδειοδότησης

Κεφάλαιο 2

Χορήγηση αδειών

Κεφάλαιο 3

Άδειες στην αλυσίδα εφοδιασμού

ΤΙΤΛΟΣ VIII

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗ, ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΩΝ ΟΥΣΙΩΝ, ►M3  ΜΕΙΓΜΑΤΩΝ ◄ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΩΝ

Κεφάλαιο 1

Γενικά θέματα

Κεφάλαιο 2

Διαδικασία επιβολής περιορισμών

ΤΙΤΛΟΣ ΙΧ

ΤΕΛΗ ΚΑΙ ΕΠΙΒΑΡΥΝΣΕΙΣ

ΤΙΤΛΟΣ Χ

ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ

ΤΙΤΛΟΣ ΧΙΙ

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΤΙΤΛΟΣ ΧΙΙΙ

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ

ΤΙΤΛΟΣ ΧΙV

ΕΠΙΒΟΛΗ ΤΗΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

ΤΙΤΛΟΣ XV

ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΝΤΑΞΗ ΤΩΝ ΔΕΛΤΙΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΥΣΙΕΣ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΚΑΤΑΧΩΡΙΖΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ ΜΕΤΑΞΥ 1 ΚΑΙ 10 ΤΟΝΩΝ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 2 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7 ΣΤΟΙΧΕΙΟ α)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 2 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7 ΣΤΟΙΧΕΙΟ β)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 10

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII

ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1 ΤΟΝΟΥ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII

ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΧ

ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΓΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 100 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ

ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1 000 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ

ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VII ΕΩΣ Χ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙ

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟΥΣ ΧΡΗΣΤΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙΙ

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΑΝΘΕΚΤΙΚΩΝ, ΒΙΟΣΥΣΣΩΡΕΥΣΙΜΩΝ ΚΑΙ ΤΟΞΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ, ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΑΚΡΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΑΚΡΩΣ ΒΙΟΣΥΣΣΩΡΕΥΣΙΜΩΝ ΟΥΣΙΩΝ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙV

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΥΣΙΩΝ ΠΟΥ ΥΠΟΚΕΙΝΤΑΙ ΣΕ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧV

ΦΑΚΕΛΟΙ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVI

ΚΟΙΝΩΝΙΚΟΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVII

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΊ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ, ΤΗ ΔΙΆΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΆ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΉΣΗ ΟΡΙΣΜΈΝΩΝ ΕΠΙΚΊΝΔΥΝΩΝ ΟΥΣΙΏΝ, ΜΕΊΓΜΑ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΕΙΜΈΝΩΝ



ΤΙΤΛΟΣ I

ΓΕΝΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ



ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

Σκοπός, πεδίο εφαρμογής και εφαρμογή

Άρθρο 1

Σκοπός και πεδίο εφαρμογής

1.  Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να εξασφαλισθούν ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένης της προαγωγής εναλλακτικών μεθόδων αξιολόγησης των κινδύνων ουσιών, καθώς και η ελεύθερη κυκλοφορία των ουσιών εντός της εσωτερικής αγοράς, με παράλληλη ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας και της καινοτομίας.

2.  Ο παρών κανονισμός ορίζει διατάξεις σχετικά με τις ουσίες και τα ►M3  μείγματα ◄ κατά την έννοια του άρθρου 3. Οι διατάξεις αυτές εφαρμόζονται στην παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση των ουσιών αυτών είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε ►M3  μείγματα ◄ είτε σε αντικείμενα και στη διάθεση ►M3  μειγμάτων ◄ στην αγορά.

3.  Ο παρών κανονισμός βασίζεται στην αρχή ότι αποτελεί ευθύνη των παραγωγών, των εισαγωγέων και των μεταγενέστερων χρηστών να εξασφαλίζουν ότι οι ουσίες που παρασκευάζουν, διαθέτουν στην αγορά, ή χρησιμοποιούν δεν βλάπτουν την υγεία του ανθρώπου ούτε το περιβάλλον. Οι διατάξεις του στηρίζονται στην αρχή της προφύλαξης.

Άρθρο 2

Εφαρμογή

1.  Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται:

α) στις ραδιενεργές ουσίες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 31ης Μαΐου 1996, για τον καθορισμό των βασικών κανόνων ασφάλειας για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού από τους κίνδυνους που προκύπτουν από ιονίζουσες ακτινοβολίες ( 1

β) στις ουσίες, είτε είναι υπό καθαρή μορφή είτε σε ►M3  μείγματα ◄ είτε σε αντικείμενα, οι οποίες βρίσκονται υπό τελωνειακή επιτήρηση, εφόσον δεν υφίστανται άλλη επεξεργασία ή μεταποίηση, και είναι σε προσωρινή εναπόθεση ή σε ελεύθερη ζώνη ή σε ελεύθερη αποθήκη με σκοπό την επανεξαγωγή ή σε διαμετακόμιση·

γ) στα μη απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα·

δ) στη μεταφορά επικίνδυνων ουσιών και επικίνδυνων ουσιών σε επικίνδυνα ►M3  μείγματα ◄ σιδηροδρομικώς, οδικώς, διά πλωτής οδού, διά θαλάσσης ή αεροπορικώς.

2.  Τα απόβλητα, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/12/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 2 ), δεν συνιστούν ουσία, ►M3  μείγμα ◄ ή αντικείμενο κατά την έννοια του άρθρου 3 του παρόντος κανονισμού.

3.  Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν εξαιρέσεις από τον παρόντα κανονισμό σε συγκεκριμένες περιπτώσεις για ορισμένες ουσίες υπό καθαρή μορφή, σε ►M3  μείγμα ◄ ή σε αντικείμενο, εφόσον απαιτείται για λόγους άμυνας.

4.  Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη:

α) της κοινοτικής νομοθεσίας για τον χώρο εργασίας και το περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 1989, σχετικά με την εφαρμογή μέτρων για την προώθηση της βελτίωσης της ασφάλειας και της υγείας των εργαζομένων κατά την εργασία ( 3 ), της οδηγίας 96/61/ΕΚ του Συμβουλίου, της 24ης Σεπτεμβρίου 1996, σχετικά με την ολοκληρωμένη πρόληψη και έλεγχο της ρύπανσης ( 4 ), της οδηγίας 98/24/ΕΚ, της οδηγίας 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2000, για τη θέσπιση πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα πολιτικής των υδάτων ( 5 ) και της οδηγίας 2004/37/ΕΚ·

β) της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ όσον αφορά τις δοκιμές που συνεπάγονται τη χρήση σπονδυλωτών ζώων εντός του πεδίου εφαρμογής αυτής της οδηγίας.

5.  Οι διατάξεις των τίτλων II, V, VI και VII δεν εφαρμόζονται στο βαθμό που μια ουσία χρησιμοποιείται:

α) σε φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα ( 6 ) και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ( 7

β) σε τρόφιμα ή ζωοτροφές σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, συμπεριλαμβανομένων των χρήσεων:

i) ως προσθέτου σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα πρόσθετα μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή ( 8 ),

ii) ως αρτύματος σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 88/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών στον τομέα των αρτυμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα και των βασικών υλικών με τα οποία παρασκευάζονται ( 9 ) και της απόφασης 1999/217/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Φεβρουαρίου 1999, για τη θέσπιση του ευρετηρίου των αρτυματικών υλών που χρησιμοποιούνται εντός και επί των τροφίμων, το οποίο καταρτίσθηκε κατ' εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 10 ),

iii) ως προσθέτου στις ζωοτροφές, εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων ( 11 ),

iv) στη διατροφή των ζώων, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1982, σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων ( 12 ).

6.  Οι διατάξεις του τίτλου IV δεν ισχύουν για τα ακόλουθα ►M3  μείγματα ◄ στην τελική τους μορφή, προοριζόμενα για τον τελικό καταναλωτή:

α) φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, και όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ·

β) καλλυντικά προϊόντα, όπως ορίζονται στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ·

γ) ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία είναι επεμβατικά ή χρησιμοποιούνται σε άμεση φυσική επαφή με το ανθρώπινο σώμα στο μέτρο που κοινοτικά μέτρα περιλαμβάνουν διατάξεις για την ταξινόμηση και την επισήμανση επικίνδυνων ουσιών και ►M3  μειγμάτων ◄ οι οποίες εξασφαλίζουν το ίδιο επίπεδο ενημέρωσης και προστασίας, όπως η οδηγία 1999/45/ΕΚ·

δ) τρόφιμα ή ζωοτροφές σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, συμπεριλαμβανομένων των χρήσεων:

i) ως προσθέτων σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ,

ii) ως αρτυμάτων σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 88/388/ΕΟΚ και της απόφασης 1999/217/ΕΚ,

iii) ως προσθέτων στις ζωοτροφές, εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003,

iv) στη διατροφή των ζώων, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ.

7.  Τα ακόλουθα εξαιρούνται από τους τίτλους II, V και VI:

α) ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα IV, για τις οποίες υπάρχουν επαρκώς γνωστές πληροφορίες και θεωρούνται ότι παρουσιάζουν μηδαμινό κίνδυνο λόγω των εγγενών ιδιοτήτων τους·

β) ουσίες που καλύπτονται από το παράρτημα V, για τις οποίες η καταχώριση κρίνεται άσκοπη ή περιττή και των οποίων η εξαίρεση από τους τίτλους αυτούς δεν θίγει τους στόχους του παρόντος κανονισμού·

γ) ουσίες υπό καθαρή μορφή ή σε ►M3  μείγματα ◄ , που καταχωρίζονται σύμφωνα με τον τίτλο ΙΙ, εξάγονται από την Κοινότητα από φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού και επανεισάγονται στην Κοινότητα από τον ίδιο ή άλλο φορέα της ίδιας αλυσίδας εφοδιασμού, ο οποίος αποδεικνύει ότι:

i) η επανεισαγόμενη ουσία είναι η ίδια με την εξαχθείσα,

ii) του έχουν παρασχεθεί οι πληροφορίες σύμφωνα με τα άρθρα 31 ή 32 όσον αφορά την εξαχθείσα ουσία·

δ) ουσίες υπό καθαρή μορφή, σε ►M3  μείγματα ◄ ή σε αντικείμενα, οι οποίες έχουν καταχωρισθεί σύμφωνα με τον τίτλο ΙΙ και οι οποίες ανακτώνται στην Κοινότητα εάν:

i) η ουσία που προκύπτει από τη διαδικασία ανάκτησης είναι η ίδια με την ουσία που έχει καταχωρισθεί σύμφωνα με τον τίτλο ΙΙ, και

ii) οι πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 31 ή το άρθρο 32 σχετικά με την ουσία που έχει καταχωρισθεί σύμφωνα με τον τίτλο ΙΙ, είναι διαθέσιμες στην εγκατάσταση που πραγματοποιεί την ανάκτηση.

8.  Τα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής και μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα εξαιρούνται από:

α) το κεφάλαιο 1 του τίτλου ΙΙ, πλην των άρθρων 8 και 9, και

β) τον τίτλο VII.

9.  Οι διατάξεις των τίτλων ΙΙ και VI δεν εφαρμόζονται στα πολυμερή.



ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

Ορισμοί και γενική διάταξη

Άρθρο 3

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:

1. Ουσία: ένα χημικό στοιχείο και οι ενώσεις του σε φυσική κατάσταση ή όπως λαμβάνονται από οποιαδήποτε διεργασία παρασκευής, συμπεριλαμβανομένου κάθε προσθέτου που είναι απαραίτητο για τη διατήρηση της σταθερότητάς της και κάθε πρόσμειξης που προέρχεται από τη χρησιμοποιούμενη διεργασία, αποκλειόμενου κάθε διαλύτη που μπορεί να διαχωρισθεί, χωρίς να επηρεάσει τη σταθερότητα της ουσίας ή να μεταβάλει τη σύνθεσή της.

2.  ►M3  Μείγμα ◄ : ένα μείγμα ή διάλυμα που αποτελείται από δύο ή περισσότερες ουσίες.

3. Αντικείμενο: αντικείμενο το οποίο, κατά τη διαδικασία παραγωγής, αποκτά ειδικό σχήμα, επιφάνεια ή σχεδιασμό που καθορίζει τη χρηστική λειτουργία του σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι η χημική του σύνθεση.

4. Παραγωγός αντικειμένου: φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει ή συναρμολογεί αντικείμενο εντός της Κοινότητας.

5. Πολυμερές: ουσία η οποία αποτελείται από μόρια χαρακτηριζόμενα από ακολουθία ενός ή περισσότερων τύπων μονομερών μονάδων. Τα μοριακά βάρη των εν λόγω μορίων πρέπει να καλύπτουν κάποιο φάσμα μέσα στο οποίο οι διαφορές μοριακού βάρους οφείλονται πρωτίστως στη διαφορά του αριθμού των μονομερών μονάδων που τα απαρτίζουν. Ένα πολυμερές περιλαμβάνει τα εξής:

α) μια απλή κατά βάρος πλειοψηφία μορίων που περιέχουν τρεις τουλάχιστον μονομερείς μονάδες συνδεδεμένες με ομοιοπολικούς δεσμούς με τουλάχιστον άλλη μία μονομερή μονάδα ή με άλλο αντιδρών συστατικό·

β) λιγότερο από μια απλή κατά βάρος πλειοψηφία μορίων ενός και του αυτού μοριακού βάρους.

Στο πλαίσιο του παρόντος ορισμού, ως «μονομερής μονάδα» νοείται η αντιδρώσα μορφή μιας μονομερούς ουσίας ενός πολυμερούς.

6. Μονομερές: ουσία η οποία μπορεί να σχηματίζει ομοιοπολικούς δεσμούς με αλληλουχία πρόσθετων όμοιων ή ανόμοιων μορίων υπό τις συνθήκες της σχετικής αντίδρασης σχηματισμού πολυμερών που χρησιμοποιείται για τη συγκεκριμένη διαδικασία.

7. Καταχωρίζων: ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας μιας ουσίας ή ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ενός αντικειμένου, ο οποίος υποβάλλει την καταχώριση ουσίας.

8. Παρασκευή: η παραγωγή ή η εκχύλιση ουσιών σε φυσική κατάσταση.

9. Παρασκευαστής: φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και παρασκευάζει μια ουσία εντός της Κοινότητας.

10. Εισαγωγή: η φυσική εισαγωγή στο τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας.

11. Εισαγωγέας: φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και είναι υπεύθυνο για την εισαγωγή.

12. Διάθεση στην αγορά: η προμήθεια ή η διάθεση σε τρίτο είτε έναντι αμοιβής είτε δωρεάν. Η εισαγωγή θεωρείται διάθεση στην αγορά.

13. Μεταγενέστερος χρήστης: φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εκτός από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και χρησιμοποιεί μια ουσία είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε ►M3  μείγμα ◄ κατά τη βιομηχανική ή επαγγελματική του δραστηριότητα. Ο διανομέας ή ο καταναλωτής δεν είναι μεταγενέστερος χρήστης. Ο επανεισαγωγέας που εξαιρείται βάσει του άρθρου 2 παράγραφος 7 στοιχείο γ) θεωρείται μεταγενέστερος χρήστης.

14. Διανομέας: φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα, συμπεριλαμβανομένου του εμπόρου λιανικής πώλησης, και απλώς αποθηκεύει και διαθέτει σε τρίτους στην αγορά μια ουσία είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε ►M3  μείγμα ◄ .

15. Ενδιάμεσο προϊόν: ουσία η οποία παρασκευάζεται και καταναλώνεται ή χρησιμοποιείται αποκλειστικά στο πλαίσιο χημικών διεργασιών με σκοπό να μετατραπεί σε άλλη ουσία (στο εξής «σύνθεση»):

α) μη απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν: ενδιάμεση ουσία η οποία, κατά τη σύνθεση, δεν αφαιρείται σκόπιμα (παρά μόνο για δειγματοληψία) από τον εξοπλισμό μέσα στον οποίο πραγματοποιείται η σύνθεση. Ο εξοπλισμός αυτός περιλαμβάνει το δοχείο αντίδρασης, το βοηθητικό του εξοπλισμό, και κάθε άλλο εξοπλισμό μέσα από τον οποίο περνούν η ή οι ουσίες κατά τη διεργασία συνεχούς ροής ή ασυνεχούς ροής καθώς και τους σωλήνες για τη μεταφορά από το ένα δοχείο στο άλλο για το επόμενο βήμα της αντίδρασης, αλλά δεν περιλαμβάνει δεξαμενές ή άλλα δοχεία στα οποία φυλάσσονται η ή οι ουσίες μετά την παρασκευή·

β) απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν στις εγκαταστάσεις παρασκευής: ενδιάμεση ουσία η οποία δεν ανταποκρίνεται στα κριτήρια του μη απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος, υπό τον όρο ότι η παρασκευή του ενδιάμεσου προϊόντος και η σύνθεση άλλης ουσίας ή ουσιών από το συγκεκριμένο ενδιάμεσο προϊόν γίνεται στις ίδιες εγκαταστάσεις παρασκευής τις οποίες εκμεταλλεύονται μια ή περισσότερες νομικές οντότητες·

γ) μεταφερόμενο απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν: ενδιάμεση ουσία η οποία δεν ανταποκρίνεται στα κριτήρια του μη απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος και η οποία μεταφέρεται ή παραδίδεται σε άλλες εγκαταστάσεις.

16. Εγκατάσταση: ενιαία τοποθεσία στην οποία, εάν υπάρχουν περισσότεροι του ενός παρασκευαστές ουσίας ή ουσιών, μέρος της υποδομής και των εγκαταστάσεων χρησιμοποιούνται από κοινού.

17. Φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού: όλοι οι παρασκευαστές ή/και εισαγωγείς ή/και μεταγενέστεροι χρήστες μιας αλυσίδας εφοδιασμού.

18. Οργανισμός: ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, ο οποίος έχει ιδρυθεί από τον παρόντα κανονισμό.

19. Αρμόδια αρχή: η αρχή ή οι αρχές ή οι φορείς που ορίζονται από τα κράτη μέλη για να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό.

20. Σταδιακά εισαγόμενη ουσία: ουσία η οποία ανταποκρίνεται σε ένα τουλάχιστον από τα ακόλουθα κριτήρια:

α) περιλαμβάνεται στο Ευρωπαϊκό Ευρετήριο των Χημικών Ουσιών που κυκλοφορούν στο Εμπόριο (EINECS)·

▼M23

β) έχει παρασκευασθεί στην Κοινότητα ή στις χώρες που προσχώρησαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση την 1η Ιανουαρίου 1995, την 1η Μαΐου 2004, την 1η Ιανουαρίου 2007 ή την 1η Ιουλίου 2013, αλλά δεν έχει διατεθεί στην αγορά από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα, τουλάχιστον μία φορά κατά τη δεκαπενταετία που προηγείται της έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, εφόσον ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας έχει τεκμηριωμένα αποδεικτικά στοιχεία περί αυτού·

γ) έχει διατεθεί στην αγορά της Κοινότητας, ή των χωρών που προσχώρησαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση την 1η Ιανουαρίου 1995, την 1η Μαΐου 2004, την 1η Ιανουαρίου 2007 ή την 1η Ιουλίου 2013, πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα και θεωρείται ότι έχει κοινοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 1, πρώτη περίπτωση, της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, μετά την τροποποίηση που πραγματοποιήθηκε από την οδηγία 79/831/ΕΟΚ, αλλά δεν ανταποκρίνεται στον ορισμό του πολυμερούς όπως αναφέρεται στον παρόντα κανονισμό, εφόσον ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας έχει τεκμηριωμένα αποδεικτικά στοιχεία περί αυτού, συμπεριλαμβανομένης της απόδειξης ότι η ουσία είχε διατεθεί στην αγορά, από οιονδήποτε παρασκευαστή ή εισαγωγέα, από της 18ης Σεπτεμβρίου 1981 έως και την 31η Οκτωβρίου 1993.

▼C1

21. Κοινοποιημένη ουσία: ουσία για την οποία υποβλήθηκε κοινοποίηση και η οποία μπορεί να διατεθεί στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.

22. Έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής: οποιαδήποτε επιστημονική εξέλιξη η οποία συνδέεται με την ανάπτυξη ενός προϊόντος ή με την περαιτέρω ανάπτυξη μιας ουσίας, υπό καθαρή μορφή, σε ►M3  μείγμα ◄ ή σε αντικειμένο, κατά την οποία χρησιμοποιείται πιλοτικό εργοστάσιο ή δοκιμές παραγωγής για την ανάπτυξη της διαδικασίας παραγωγής ή/και για τη δοκιμή των τομέων εφαρμογής της ουσίας.

23. Επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη: κάθε επιστημονικός πειραματισμός, ανάλυση ή χημική έρευνα που πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες συνθήκες σε ποσότητα κάτω του ενός τόνου ετησίως.

24. Χρήση: οποιαδήποτε μεταποίηση, ενσωμάτωση σε ►M3  μείγμα ◄ (τυποποίηση), κατανάλωση, αποθήκευση, διατήρηση, κατεργασία, πλήρωση περιεκτών, μεταφορά μεταξύ περιεκτών, ανάμειξη, παραγωγή αντικειμένου, ή οποιαδήποτε άλλη χρησιμοποίηση.

25. Ιδία χρήση του καταχωρίζοντος: οποιαδήποτε βιομηχανική ή επαγγελματική χρήση γίνεται από τον καταχωρίζοντα.

26. Προσδιοριζόμενη χρήση: η χρήση μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή ή σε ►M3  μείγμα ◄ ή η χρήση ενός ►M3  μείγματος ◄ , η οποία προβλέπεται από φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού, συμπεριλαμβανομένης της ιδίας χρήσης του φορέα, ή η οποία του έχει γνωστοποιηθεί γραπτώς από αμέσως μεταγενέστερο χρήστη.

27. Πλήρης έκθεση μελέτης: πλήρης και γενική περιγραφή της δραστηριότητας από την οποία παρασκευάζονται οι πληροφορίες. Ο όρος αυτός καλύπτει την πλήρη επιστημονική δημοσίευση στη βιβλιογραφία, στην οποία περιγράφεται η διεξαχθείσα μελέτη, ή την πλήρη έκθεση του οίκου δοκιμών στην οποία περιγράφεται η διεξαχθείσα μελέτη.

28. Ουσιαστική περίληψη μελέτης: αναλυτική περίληψη των στόχων, των μεθόδων, των αποτελεσμάτων και των συμπερασμάτων μιας πλήρους έκθεσης μελέτης, η οποία παρέχει επαρκείς πληροφορίες ώστε να μπορεί να γίνεται ανεξάρτητη αξιολόγηση της μελέτης, ελαχιστοποιώντας την ανάγκη αναδρομής στην πλήρη έκθεση της μελέτης.

29. Περίληψη μελέτης: περίληψη των στόχων, των μεθόδων, των αποτελεσμάτων και των συμπερασμάτων μιας πλήρους έκθεσης μελέτης, η οποία παρέχει επαρκείς πληροφορίες για την εκτίμηση της χρησιμότητας της μελέτης.

30. Ετησίως: κατά ημερολογιακό έτος, εκτός αν ορίζεται άλλως. Για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που έχουν εισαχθεί ή παραχθεί επί τουλάχιστον τρία συνεχή έτη, οι κατ' έτος ποσότητες υπολογίζονται βάσει του μέσου όγκου παραγωγής ή εισαγωγής για τα τρία αμέσως προηγούμενα ημερολογιακά έτη.

31. Περιορισμός: οποιοσδήποτε όρος ή απαγόρευση παρασκευής, χρήσης ή διάθεσης στην αγορά.

32. Προμηθευτής ουσίας ή ►M3  μείγματος ◄ : παρασκευαστής, εισαγωγέας, μεταγενέστερος χρήστης ή διανομέας που διαθέτει στην αγορά μια ουσία υπό καθαρή μορφή ή σε ►M3  μείγμα ◄ , ή ένα ►M3  μείγμα ◄ .

33. Προμηθευτής αντικειμένου: ο παραγωγός ή εισαγωγέας αντικειμένου, ο διανομέας ή άλλος συντελεστής στην αλυσίδα εφοδιασμού που διαθέτει στην αγορά ένα αντικείμενο.

34. Αποδέκτης ουσίας ή ►M3  μείγματος ◄ : μεταγενέστερος χρήστης ή διανομέας ο οποίος προμηθεύεται μια ουσία ή ένα ►M3  μείγμα ◄ .

35. Αποδέκτης ενός αντικειμένου: βιομηχανικός ή επαγγελματίας χρήστης, ή διανομέας ο οποίος προμηθεύεται ένα αντικείμενο, εξαιρουμένων των καταναλωτών.

36. Μικρή και μεσαία επιχείρηση (ΜΜΕ): μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, όπως ορίζονται στη σύσταση της Επιτροπής, της 6ης Μαΐου 2003, σχετικά με τον ορισμό των πολύ μικρών, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων ( 13 ).

37. Σενάριο έκθεσης: το σύνολο των συνθηκών, συμπεριλαμβανομένων των επιχειρησιακών συνθηκών και των μέτρων διαχείρισης κινδύνου, το οποίο περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο η ουσία παράγεται ή χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής της και τον τρόπο με τον οποίο ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ελέγχει ή συνιστά στους μεταγενέστερους χρήστες να ελέγχουν την έκθεση του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Αυτά τα σενάρια έκθεσης μπορούν να καλύπτουν μια συγκεκριμένη διαδικασία ή χρήση ή περισσότερες της μιας διαδικασίες ή χρήσεις, ανάλογα με την περίπτωση.

38. Κατηγορία χρήσης και έκθεσης: σενάριο έκθεσης που καλύπτει ευρύ φάσμα διεργασιών ή χρήσεων, όταν οι διεργασίες ή χρήσεις γνωστοποιούνται τουλάχιστον υπό μορφή σύντομης γενικής περιγραφής της χρήσης.

39. Ουσίες που απαντούν στη φύση: ουσία που απαντά στη φύση υπό καθαρή μορφή, αμεταποίητη ή μεταποιημένη μόνον με χειροκίνητα, μηχανικά ή βαρυτικά μέσα· με διάλυση στο νερό, με επίπλευση, με εκχύλιση με νερό, με απόσταξη με ατμό ή με θέρμανση μόνον για την αφαίρεση του νερού, ή ουσία που παραλαμβάνεται από τον αέρα με οποιοδήποτε τρόπο.

40. Μη χημικώς τροποποιημένη ουσία: ουσία της οποίας η χημική δομή παραμένει αμετάβλητη, ακόμη και εάν έχει υποβληθεί σε χημική διαδικασία ή επεξεργασία, ή φυσική ορυκτολογική μεταποίηση, π.χ. για την αφαίρεση των προσμείξεων.

41. Κράμα: μεταλλικό υλικό, ομοιογενές σε μακροσκοπική κλίμακα, το οποίο απαρτίζεται από δύο ή περισσότερα στοιχεία συνδυασμένα κατά τέτοιον τρόπο ώστε να μην είναι εύκολος ο διαχωρισμός τους με μηχανικά μέσα.

Άρθρο 4

Γενική διάταξη

Οιοσδήποτε παρασκευαστής, εισαγωγέας ή, ενδεχομένως, μεταγενέστερος χρήστης μπορεί, διατηρώντας πλήρως την ευθύνη για την τήρηση των υποχρεώσεών του δυνάμει του παρόντος κανονισμού, να διορίζει τρίτον ως αντιπρόσωπο για όλες τις διαδικασίες δυνάμει των άρθρων 11 και 19 του τίτλου ΙΙΙ και του άρθρου 53 όσον αφορά τις συζητήσεις με άλλους παρασκευαστές, εισαγωγείς ή, ενδεχομένως, μεταγενέστερους χρήστες. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο Οργανισμός κανονικά δεν αποκαλύπτει, σε άλλους παρασκευαστές, εισαγωγείς ή, ενδεχομένως, μεταγενέστερους χρήστες, την ταυτότητα του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα ή του μεταγενέστερου χρήστη που έχει ορίσει αντιπρόσωπο.



ΤΙΤΛΟΣ II

ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΟΥΣΙΩΝ



ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

Γενική υποχρέωση καταχώρισης και απαιτήσεις πληροφοριών

Άρθρο 5

Απαγόρευση μη καταχωρισμένων ουσιών

Με την επιφύλαξη των άρθρων 6, 7, 21 και 23, ουσίες υπό καθαρή μορφή, σε ►M3  μείγματα ◄ ή σε αντικείμενα μπορούν να παρασκευάζονται στην Κοινότητα ή να διατίθενται στην αγορά μόνον εφόσον έχουν καταχωρισθεί σύμφωνα με τις οικείες διατάξεις του παρόντος τίτλου, εφόσον τούτο απαιτείται.

Άρθρο 6

Γενική υποχρέωση καταχώρισης ουσιών υπό καθαρή μορφή ή σε ►M3  μείγματα ◄

1.  Εάν δεν ορίζεται άλλως από τον παρόντα κανονισμό, κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας μιας ουσίας, είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε ένα ή περισσότερα ►M3  μείγματα ◄ , σε ποσότητες 1 τόνου ή μεγαλύτερες ετησίως, προβαίνει σε καταχώριση της ουσίας στον Οργανισμό.

2.  Για τα μονομερή που χρησιμοποιούνται ως απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής ή ως μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα, δεν εφαρμόζονται τα άρθρα 17 και 18.

3.  Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας πολυμερούς προβαίνει σε καταχώριση στον Οργανισμό για την ή τις μονομερείς ουσίες ή άλλες ουσίες, που δεν έχουν ήδη καταχωρισθεί από προηγούμενο φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού, εάν συντρέχουν και οι δύο όροι που ακολουθούν:

α) το πολυμερές περιέχει την εν λόγω μονομερή ουσία ή ουσίες ή την άλλη ουσία ή ουσίες υπό μορφήν μονομερών μονάδων και χημικώς συνδεδεμένης ουσίας ή ουσιών σε συγκέντρωση τουλάχιστον 2 % κατά βάρος (β/β)·

β) η συνολική ποσότητα της εν λόγω μονομερούς ουσίας ή ουσιών ή άλλης ουσίας ή ουσιών ανέρχεται σε 1 τόνο ή περισσότερο ετησίως.

4.  Η υποβολή καταχώρισης συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον τίτλο ΙΧ.

Άρθρο 7

Καταχώριση και κοινοποίηση ουσιών που περιέχονται σε αντικείμενα

1.  Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας αντικειμένων προβαίνει σε καταχώριση στον Οργανισμό για κάθε ουσία που περιέχεται στα εν λόγω αντικείμενα, εάν συντρέχουν και οι δύο όροι που ακολουθούν:

α) η παρουσία της ουσίας στα εν λόγω αντικείμενα αντιπροσωπεύει ποσότητα άνω του 1 τόνου ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα ετησίως·

β) η ουσία προβλέπεται να ελευθερωθεί υπό φυσιολογικές ή εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης.

Η υποβολή καταχώρισης συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον τίτλο ΙΧ.

2.  Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας αντικειμένων κοινοποιεί στον Οργανισμό, σύμφωνα με την παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου, εάν μια ουσία πληροί τα κριτήρια του άρθρου 57 και προσδιορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1, εάν συντρέχουν και οι δύο όροι που ακολουθούν:

α) η παρουσία της ουσίας στα αντικείμενα αντιπροσωπεύει ποσότητα άνω του 1 τόνου ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα ετησίως·

β) η ουσία περιέχεται στα εν λόγω αντικείμενα σε συγκέντρωση άνω του 0,1  % κατά βάρος (β/β).

3.  Η παράγραφος 2 δεν εφαρμόζεται όταν ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας μπορούν να αποκλείσουν την έκθεση του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος υπό φυσιολογικές ή εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης, συμπεριλαμβανομένης της διάθεσης. Στις περιπτώσεις αυτές, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας παρέχουν κατάλληλες πληροφορίες στον αποδέκτη του αντικειμένου.

4.  Οι πληροφορίες που πρέπει να κοινοποιούνται περιλαμβάνουν τα εξής:

α) τα στοιχεία ταυτότητας και τα στοιχεία επικοινωνίας του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του παραρτήματος VI, εξαιρέσει των ιδίων τόπων χρήσης·

β) τον ή τους αριθμούς καταχώρισης, που αναφέρονται στο άρθρο 20 παράγραφος 1, εάν υπάρχουν·

γ) την ταυτότητα της ή των ουσιών, όπως ορίζεται στα σημεία 2.1 έως 2.3.4 του παραρτήματος VΙ·

δ) την ταξινόμηση της ή των ουσιών, όπως ορίζεται στα σημεία 4.1 και 4.2 του παραρτήματος VΙ·

ε) σύντομη περιγραφή της ή των χρήσεων της ουσίας ή των ουσιών στο αντικείμενο, όπως ορίζεται στο σημείο 3.5 του παραρτήματος VI και των χρήσεων του ή των αντικειμένων·

στ) την ποσοτική κλίμακα της ουσίας ή των ουσιών, όπως 1-10 τόνοι, 10-100 τόνοι και ούτω καθεξής.

5.  Ο Οργανισμός μπορεί να λαμβάνει αποφάσεις με τις οποίες να απαιτεί από τους παρασκευαστές ή τους εισαγωγείς αντικειμένων να υποβάλλουν καταχώριση, σύμφωνα με τον παρόντα τίτλο, για κάθε ουσία την οποία περιέχουν τα εν λόγω αντικείμενα, εφόσον πληρούνται όλοι οι κατωτέρω όροι:

α) η ουσία περιέχεται στα εν λόγω αντικείμενα σε συνολική ποσότητα που υπερβαίνει τον 1 τόνο ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα ετησίως·

β) ο Οργανισμός έχει λόγους να υποπτεύεται ότι:

i) η ουσία απελευθερώνεται από τα αντικείμενα, και

ii) η απελευθέρωση της ουσίας από τα αντικείμενα συνιστά κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον·

γ) η ουσία δεν υπόκειται στην παράγραφο 1.

Η υποβολή καταχώρισης συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον τίτλο ΙΧ.

6.  Οι παράγραφοι 1 έως 5 δεν εφαρμόζονται στις ουσίες που έχουν ήδη καταχωρισθεί για τη συγκεκριμένη χρήση.

7.  Από την 1η Ιουνίου 2011, οι παράγραφοι 2, 3 και 4 του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται έξι μήνες μετά το καθορισμό της ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1.

8.  Τα μέτρα για την εφαρμογή των παραγράφων 1 έως 7 θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 3.

Άρθρο 8

Αποκλειστικός αντιπρόσωπος μη κοινοτικού παρασκευαστή

1.  Ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο εκτός Κοινότητας και παρασκευάζει μια ουσία υπό καθαρή μορφή, σε ►M3  μείγματα ◄ ή σε αντικείμενα, ενσωματώνει μια ουσία σε ►M3  μείγματα ◄ ή παράγει αντικείμενο που εισάγεται στην Κοινότητα, μπορεί να διορίζει, βάσει αμοιβαίας συμφωνίας, ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Κοινότητα, για να εκπληρώνει, ως αποκλειστικός του αντιπρόσωπος, τις υποχρεώσεις για τους εισαγωγείς δυνάμει του παρόντος τίτλου.

2.  Ο αντιπρόσωπος συμμορφώνεται επίσης με όλες τις υπόλοιπες υποχρεώσεις των εισαγωγέων δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Προς τούτο, ο αντιπρόσωπος έχει επαρκείς γνώσεις σχετικά με τον πρακτικό χειρισμό ουσιών και πληροφοριών που τις αφορούν και, με την επιφύλαξη του άρθρου 36, διατηρεί και επικαιροποιεί συνεχώς πληροφορίες σχετικά με τις εισαγόμενες ποσότητες και με τους πελάτες στους οποίους πωλούνται καθώς και πληροφορίες σχετικά με την τελευταία ενημέρωση του δελτίου δεδομένων ασφαλείας που αναφέρεται στο άρθρο 31.

3.  Όταν διορίζεται αντιπρόσωπος σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2, ο μη κοινοτικός παρασκευαστής ενημερώνει τον ή τους εισαγωγείς της ίδιας αλυσίδας εφοδιασμού σχετικά με τον διορισμό. Οι εισαγωγείς αυτοί θεωρούνται ως μεταγενέστεροι χρήστες για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 9

Εξαιρέσεις από τη γενική υποχρέωση καταχώρισης για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής (PPORD)

1.  Τα άρθρα 5, 6, 7, 17, 18 και 21 δεν εφαρμόζονται επί πέντε έτη σε ουσίες που παρασκευάζονται στην Κοινότητα ή εισάγονται, από παρασκευαστή ή εισαγωγέα ή παραγωγή αντικειμένων, από τον ίδιο ή σε συνεργασία με πελάτες πελατολογίου, για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής και σε ποσότητες οι οποίες εξυπηρετούν μόνον σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής.

2.  Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ή ο παραγωγός αντικειμένων, κοινοποιεί στον Οργανισμό τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) την ταυτότητα του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα ή του παραγωγού αντικειμένων, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του παραρτήματος VΙ·

β) την ταυτότητα της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 2 του παραρτήματος VΙ·

γ) την τυχόν ταξινόμηση της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 4 του παραρτήματος VΙ·

δ) την εκτιμώμενη ποσότητα, όπως ορίζεται στο σημείο 3.1 του παραρτήματος VΙ·

ε) το πελατολόγιο που αναφέρεται στην παράγραφο 1, με τα ονόματα και τις διευθύνσεις.

Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον τίτλο IX.

Η περίοδος που ορίζεται στην παράγραφο 1 αρχίζει να ισχύει από την παραλαβή της κοινοποίησης από τον Οργανισμό.

3.  Ο Οργανισμός ελέγχει την πληρότητα των πληροφοριών που υποβάλλει ο κοινοποιών, εφαρμόζεται δε το άρθρο 20 παράγραφος 2, προσαρμοσμένο εφόσον απαιτείται. Ο Οργανισμός αποδίδει στην κοινοποίηση έναν αριθμό και μια ημερομηνία, η οποία είναι η ημερομηνία παραλαβής της κοινοποίησης από τον Οργανισμό, και τα γνωστοποιεί αμέσως στον ενδιαφερόμενο παρασκευαστή ή εισαγωγέα ή παραγωγό των αντικειμένων. Ο Οργανισμός γνωστοποιεί επίσης τις πληροφορίες αυτές στην αρμόδια αρχή του ή των οικείων κρατών μελών.

4.  Ο Οργανισμός μπορεί να αποφασίζει να επιβάλει όρους για να εξασφαλίζει ότι ο χειρισμός της ουσίας ή του ►M3  μείγματος ◄ ή του αντικειμένου στο οποίο είναι ενσωματωμένη η ουσία θα γίνεται μόνον από το προσωπικό των πελατών του πελατολογίου που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο ε), υπό ευλόγως ελεγχόμενες συνθήκες, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας για την προστασία των εργαζομένων και του περιβάλλοντος, και ότι η ουσία δεν θα διατεθεί ποτέ στο κοινό ούτε υπό καθαρή μορφή ούτε σε ►M3  μείγμα ◄ ούτε σε αντικείμενο και ότι, μετά τη λήξη της περιόδου εξαίρεσης, οι εναπομένουσες ποσότητες θα επανασυλλεγούν προς διάθεση.

Στις περιπτώσεις αυτές, ο Οργανισμός μπορεί να ζητά από τον κοινοποιούντα να παρέχει τις απαραίτητες επιπλέον πληροφορίες.

5.  Ελλείψει αντίθετης ένδειξης, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας της ουσίας ή ο παραγωγός ή εισαγωγέας των αντικειμένων μπορεί να παρασκευάζει ή να εισάγει την ουσία ή να παράγει ή να εισάγει τα αντικείμενα το ενωρίτερο δύο εβδομάδες μετά την κοινοποίηση.

6.  Ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ή ο παραγωγός αντικειμένων συμμορφώνονται με κάθε όρο που επιβάλλει ο Οργανισμός σύμφωνα με την παράγραφο 4.

7.  Κατόπιν σχετικής αιτήσεως, ο Οργανισμός μπορεί να αποφασίζει να παρατείνει την πενταετή περίοδο εξαίρεσης για πέντε ακόμη έτη κατ' ανώτατο όριο ή, όταν πρόκειται για ουσίες που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για την ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, ή για ουσίες που δεν διατίθενται στην αγορά, για δέκα ακόμη έτη κατ' ανώτατο όριο, εάν ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ή ο παραγωγός αντικειμένων μπορεί να αποδείξει ότι η παράταση αυτή δικαιολογείται από το πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης.

8.  Ο Οργανισμός γνωστοποιεί αμέσως κάθε σχέδιο απόφασης που λαμβάνει στις αρμόδιες αρχές κάθε κράτους μέλους στο οποίο πραγματοποιείται η παρασκευή, η εισαγωγή, η παραγωγή ή η έρευνα για την ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής.

Όταν λαμβάνει τις αποφάσεις που προβλέπονται στις παραγράφους 4 και 7, ο Οργανισμός λαμβάνει υπόψη τυχόν σχόλια που έχουν διατυπώσει οι εν λόγω αρμόδιες αρχές.

9.  Ο Οργανισμός και οι αρμόδιες αρχές των οικείων κρατών μελών τηρούν πάντοτε εμπιστευτικές τις πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με τις παραγράφους 1 έως 8.

10.  Κατά των αποφάσεων του Οργανισμού βάσει των παραγράφων 4 και 7 του παρόντος άρθρου, μπορεί να ασκείται προσφυγή, σύμφωνα με τα άρθρα 91, 92 και 93.

Άρθρο 10

Πληροφορίες που υποβάλλονται για γενικούς σκοπούς καταχώρισης

Μια καταχώριση που απαιτείται βάσει του άρθρου 6 ή του άρθρου 7 παράγραφοι 1 ή 5, περιλαμβάνει όλες τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) τεχνικό φάκελο ο οποίος περιέχει:

i) την ταυτότητα του ή των παρασκευαστών ή εισαγωγέων, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του παραρτήματος VI,

ii) την ταυτότητα της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 2 του παραρτήματος VI,

iii) πληροφορίες σχετικά με την παρασκευή και την ή τις χρήσεις της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 3 του παραρτήματος VΙ· οι πληροφορίες αυτές αντιπροσωπεύουν κάθε προσδιοριζόμενη χρήση ή χρήσεις από τον καταχωρίζοντα. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να περιλαμβάνουν, εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο καταχωρίζων, τις σχετικές κατηγορίες χρήσης και έκθεσης,

iv) την ταξινόμηση και την επισήμανση της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 4 του παραρτήματος VI,

v) καθοδήγηση για την ασφαλή χρήση της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 5 του παραρτήματος VI,

vi) περιλήψεις μελετών με τις πληροφορίες που προκύπτουν από την εφαρμογή των παραρτημάτων VII έως XI,

vii) ουσιαστικές περιλήψεις μελετών με τις πληροφορίες που προκύπτουν από την εφαρμογή των παραρτημάτων VII έως XI, εφόσον απαιτείται δυνάμει του παραρτήματος I,

viii) ένδειξη σχετικά με το ποιες από τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν σύμφωνα με τα σημεία iii), iv), vi) vii) ή το στοιχείο β), έχουν εξετασθεί από αξιολογητή, με την κατάλληλη πείρα, τον οποίο επιλέγει ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας,

ix) προτάσεις διενέργειας δοκιμών, εφόσον αναφέρονται στα παραρτήματα IX και X,

x) για τις ουσίες σε ποσότητες μεταξύ 1 και 10 τόνων, πληροφορίες έκθεσης, όπως ορίζεται στο σημείο 6 του παραρτήματος VI,

xi) αίτημα σχετικά με το ποιες από τις πληροφορίες του άρθρου 119 παράγραφος 2 θεωρεί ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ότι δεν θα πρέπει να διατεθούν στο Διαδίκτυο σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 2 στοιχείο ε), συμπεριλαμβανομένης αιτιολόγησης του λόγου για τον οποίο η δημοσίευση θα μπορούσε να βλάψει τα εμπορικά συμφέροντα του ιδίου ή οιουδήποτε άλλου ενδιαφερομένου.

Εκτός από τις περιπτώσεις που καλύπτονται από το άρθρο 25 παράγραφος 3, το άρθρο 27 παράγραφος 6 και το άρθρο 30 παράγραφος 3, ο καταχωρίζων πρέπει να κατέχει νομίμως την πλήρη έκθεση μελέτης που συνοψίζεται στα σημεία vi) και vii) για τον σκοπό της καταχώρισης ή να έχει άδεια να αναφερθεί σ' αυτήν.

β) Έκθεση χημικής ασφάλειας, όταν απαιτείται δυνάμει του άρθρου 14, βάσει του υποδείγματος που προδιαγράφεται στο παράρτημα Ι. Τα σχετικά σημεία της έκθεσης αυτής μπορούν να περιλαμβάνουν, εάν ο καταχωρίζων το κρίνει σκόπιμο, τις σχετικές κατηγορίες χρήσης και έκθεσης.

Άρθρο 11

Κοινή υποβολή δεδομένων από πολλούς καταχωρίζοντες

1.  Όταν μια ουσία πρόκειται να παραχθεί στην Κοινότητα από έναν ή περισσότερους παρασκευαστές ή/και να εισαχθεί από έναν ή περισσότερους εισαγωγείς, ή/και υπόκειται σε καταχώριση δυνάμει του άρθρου 7, ισχύουν τα ακόλουθα:

Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3, οι πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 10 στοιχείο α) σημεία iv), vi), vii) και ix), και κάθε σχετική ένδειξη δυνάμει του άρθρου 10 στοιχείο α) σημείο viii), υποβάλλονται για πρώτη φορά από έναν καταχωρίζοντα που ενεργεί με τη συμφωνία του άλλου συναινούντος καταχωρίζοντος ή των άλλων συναινούντων καταχωριζόντων («κύριος καταχωρίζων»).

Στη συνέχεια, κάθε καταχωρίζων υποβάλλει χωριστά τις πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 10 στοιχείο α) σημεία i), ii), iii) και x), καθώς και κάθε σχετική ένδειξη δυνάμει του άρθρου 10 στοιχείο α) σημείο viii).

Οι καταχωρίζοντες μπορούν να αποφασίζουν οι ίδιοι εάν θα υποβάλλουν χωριστά τις πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 10 στοιχείο α) σημείο v) και στοιχείο β), και κάθε σχετική ένδειξη δυνάμει του άρθρου 10 στοιχείο α) σημείο viii), ή εάν θα τις υποβάλει ο καταχωρίζων που ενεργεί εξ ονόματος των υπολοίπων.

2.  Κάθε καταχωρίζων υποχρεούται να συμμορφώνεται μόνον προς την παράγραφο 1 όσον αφορά τις πληροφορίες, οι οποίες ορίζονται στο άρθρο 10 στοιχείο α) σημεία iv), vi), vii) και ix), οι οποίες απαιτούνται για τους σκοπούς της καταχώρισης στην ποσοτική κατηγορία του σύμφωνα με το άρθρο 12.

3.  Ένας καταχωρίζων μπορεί να υποβάλλει χωριστά τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 10 στοιχείο α) σημεία iv), vi), vii) ή ix), εάν:

α) θα ήταν δυσανάλογα δαπανηρό γι' αυτόν να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές από κοινού, ή

β) η από κοινού υποβολή των πληροφοριών θα οδηγούσε σε αποκάλυψη πληροφοριών τις οποίες θεωρεί εμπορικώς ευαίσθητες και ενδέχεται να του προκαλέσει σημαντική εμπορική ζημία, ή

γ) διαφωνεί με τον κύριο καταχωρίζοντα όσον αφορά την επιλογή των πληροφοριών αυτών.

Εφόσον συντρέχουν τα στοιχεία α), β) ή γ), ο καταχωρίζων υποβάλλει, μαζί με τον φάκελο, επεξήγηση των λόγων για τους οποίους το κόστος θα ήταν δυσανάλογο ή η αποκάλυψη των πληροφοριών ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντική εμπορική ζημία, είτε τη φύση της διαφωνίας, ανάλογα με την περίπτωση.

4.  Η υποβολή καταχώρισης συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον τίτλο ΙΧ.

Άρθρο 12

Πληροφορίες που υποβάλλονται ανάλογα με την ποσότητα

1.  Ο τεχνικός φάκελος που αναφέρεται στο άρθρο 10 στοιχείο α) περιλαμβάνει, για τα σημεία vi) και vii) της εν λόγω διάταξης, όλες τις σχετικές φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πληροφορίες που διαθέτει ο καταχωρίζων, και τουλάχιστον τα εξής:

α) τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα VΙΙ, για τις μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες, και για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες, οι οποίες πληρούν ένα ή και τα δύο κριτήρια του παραρτήματος ΙΙΙ και οι οποίες παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 1 τόνου ή άνω ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα·

β) τις πληροφορίες για τις φυσικοχημικές ιδιότητες που ορίζονται στο παράρτημα VΙΙ σημείο 7, για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες, οι οποίες παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 1 τόνου ή άνω ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα και οι οποίες δεν πληρούν τα κριτήρια του παραρτήματος ΙΙΙ·

γ) τις πληροφορίες που ορίζονται στα παραρτήματα VΙΙ και VΙΙΙ για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 10 τόνων ή άνω ετησίως, ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα·

δ) τις πληροφορίες που ορίζονται στα παραρτήματα VΙΙ και VΙΙΙ και προτάσεις δοκιμών για την παροχή των πληροφοριών που ορίζονται στο παράρτημα ΙΧ για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 100 τόνων ή άνω ετησίως, ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα·

ε) τις πληροφορίες που ορίζονται στα παραρτήματα VΙΙ και VΙΙΙ και προτάσεις δοκιμών για την παροχή των πληροφοριών που ορίζονται στα παραρτήματα ΙΧ και Χ, για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 1 000 τόνων ή άνω ετησίως, ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα.

2.  Μόλις η ποσότητα μιας ουσίας, ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα, η οποία έχει ήδη καταχωρισθεί, φθάσει το επόμενο ποσοτικό όριο, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας γνωστοποιεί αμέσως στον Οργανισμό τις πρόσθετες πληροφορίες που θα απαιτούσε δυνάμει της παραγράφου 1. Εφαρμόζεται το άρθρο 26 παράγραφοι 3 και 4, δεόντως προσαρμοσμένο.

3.  Το παρόν άρθρο ισχύει για τους παραγωγούς αντικειμένων με τις αναγκαίες προσαρμογές.

Άρθρο 13

Γενικές απαιτήσεις για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών

1.  Οι πληροφορίες για τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών μπορούν να παρασκευάζονται με άλλα μέσα εκτός των δοκιμών, εφόσον πληρούνται οι όροι του παραρτήματος XI. Ιδίως, όσον αφορά την τοξικότητα για τον άνθρωπο, οι πληροφορίες παράγονται, όταν είναι δυνατόν, με άλλα μέσα εκτός των δοκιμών σε σπονδυλωτά, με τη χρήση εναλλακτικών μεθόδων, παραδείγματος χάριν, με in vitro μεθόδους, με τη χρήση μοντέλων ποιοτικών ή ποσοτικών σχέσεων δομής-δραστικότητας ή από πληροφορίες για ουσίες με ανάλογη χημική δομή (ομαδοποίηση ή σύγκριση). Οι δοκιμές σύμφωνα με το παράρτημα VIII, σημεία 8.6 και 8.7 και τα παραρτήματα IX και X, είναι δυνατόν να παραλείπονται, όταν αυτό αιτιολογείται από πληροφορίες σχετικά με την έκθεση και τα εφαρμοζόμενα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα XI σημείο 3.

2.  Οι μέθοδοι αυτές αναθεωρούνται και βελτιώνονται τακτικά με σκοπό τον περιορισμό των δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα και του αριθμού των χρησιμοποιούμενων ζώων. Η Επιτροπή κατόπιν διαβουλεύσεων με τους οικείους φορείς υποβάλλει το συντομότερο δυνατόν πρόταση, εάν κρίνει σκόπιμο, για την τροποποίηση του κανονισμού της Επιτροπής σχετικά με μεθόδους δοκιμών σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 4 και των παραρτημάτων του παρόντος κανονισμού, κατά περίπτωση, ούτως ώστε να αντικατασταθούν, να μειωθούν ή να γίνουν ακριβέστερες οι δοκιμές σε ζώα. Οι τροπολογίες στον ανωτέρω κανονισμό της Επιτροπής εγκρίνονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προσδιορίζεται στην παράγραφο 3 και οι τροπολογίες στα παραρτήματα του παρόντος κανονισμού εγκρίνονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 131.

3.  Στις περιπτώσεις που απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών με τις ουσίες για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς τους ιδιότητες, οι δοκιμές διενεργούνται σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμών οι οποίες ορίζονται σε κανονισμό της Επιτροπής ή σύμφωνα με άλλες διεθνείς μεθόδους δοκιμών τις οποίες η Επιτροπή ή ο Οργανισμός αναγνωρίζουν ως κατάλληλες. Η Επιτροπή θεσπίζει τον παρόντα κανονισμό, με αντικείμενο την τροποποίηση των μη ουσιωδών στοιχείων του, μέσω της συμπλήρωσής του σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 4.

Πληροφορίες για τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών μπορούν να παράγονται σύμφωνα με άλλες μεθόδους δοκιμών, εφόσον πληρούνται οι όροι του παραρτήματος XI.

4.  Οι οικοτοξικολογικές και τοξικολογικές δοκιμές και αναλύσεις διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής που ορίζονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ ή σύμφωνα με άλλα διεθνή πρότυπα τα οποία η Επιτροπή ή ο Οργανισμός αναγνωρίζουν ως ισοδύναμα και σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ, ανάλογα με την περίπτωση.

5.  Εάν μια ουσία έχει ήδη καταχωρισθεί, ο νέος καταχωρίζων έχει το δικαίωμα να αναφέρεται στις περιλήψεις μελετών ή στις ουσιαστικές περιλήψεις μελετών, που έχουν υποβληθεί προγενέστερα για την ίδια ουσία, εφόσον μπορεί να αποδείξει ότι η ουσία που καταχωρίζει είναι ίδια με εκείνη που είχε καταχωρισθεί παλαιότερα, συμπεριλαμβανομένων του βαθμού καθαρότητας και της φύσης των προσμείξεων, και εφόσον ο ή οι προηγούμενοι καταχωρίζοντες του έχουν επιτρέψει να αναφέρεται στις πλήρεις εκθέσεις μελετών για τον σκοπό της καταχώρισης.

Ωστόσο, νέος καταχωρίζων δεν μπορεί να αναφέρεται στις μελέτες αυτές για να παράσχει τις πληροφορίες που απαιτούνται στο σημείο 2 του παραρτήματος VI.

Άρθρο 14

Έκθεση χημικής ασφάλειας και υποχρέωση εφαρμογής και σύστασης μέτρων μείωσης του κινδύνου

1.  Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 της οδηγίας 98/24/ΕΚ, πραγματοποιείται αξιολόγηση χημικής ασφάλειας και καταρτίζεται έκθεση χημικής ασφάλειας για κάθε ουσία που υπόκειται σε καταχώριση, σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο σε ποσότητες 10 τόνων ή άνω ετησίως ανά καταχωρίζοντα.

Η έκθεση χημικής ασφάλειας τεκμηριώνει την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, η οποία διενεργείται σύμφωνα με τις παραγράφους 2 έως 7 και με το παράρτημα Ι είτε για κάθε ουσία υπό καθαρή μορφή ή σε ►M3  μείγμα ◄ ή σε αντικείμενο είτε για ομάδα ουσιών.

▼M3

2.  Δεν χρειάζεται να διενεργείται αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, βάσει της παραγράφου 1, για μια ουσία που περιέχεται σε μείγμα όταν η συγκέντρωση της ουσίας στο παρασκεύασμα είναι κατώτερη από:

α) η τιμή διαχωρισμού που καθορίζεται στο άρθρο 11 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

στ) 0,1  % κατά βάρος (β/β), εάν η ουσία πληροί τα κριτήρια του παραρτήματος ΧΙΙΙ του παρόντος κανονισμού.

▼C1

3.  Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας μιας ουσίας περιλαμβάνει τις ακόλουθες ενέργειες:

α) αξιολόγηση της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου·

β) αξιολόγηση της φυσικοχημικής επικινδυνότητας·

γ) αξιολόγηση της επικινδυνότητας για το περιβάλλον·

δ) αξιολόγηση των ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ουσιών (ΑΒΤ) και των άκρως ανθεκτικών και βιοσυσσωρευσίμων ουσιών (αΑαΒ).

▼M3

4.  Εάν, ως αποτέλεσμα των ενεργειών των στοιχείων α) έως δ) της παραγράφου 3, ο καταχωρίζων συμπεραίνει ότι η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια οιασδήποτε από τις ακόλουθες κλάσεις ή κατηγορίες κινδύνου που καθορίζονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008:

α) κλάσεις κινδύνου 2.1 έως 2.4, 2.6 και 2.7, 2.8 τύποι Α και Β, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 κατηγορίες 1 και 2, 2.14 κατηγορίες 1 και 2, 2.15 τύποι Α έως F·

β) κλάσεις κινδύνου 3.1 έως 3.6, 3.7 δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη, 3.8 επιδράσεις πλην της νάρκωσης, 3.9 και 3.10·

γ) κλάση κινδύνου 4.1·

δ) κλάση κινδύνου 5.1·

ή αξιολογείται ως ΑΒΤ ή αΑαΒ, η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει επίσης τις ακόλουθες επιπλέον ενέργειες:

▼C1

α) αξιολόγηση της έκθεσης, συμπεριλαμβανομένης της παραγωγής σεναρίων έκθεσης (ή του εντοπισμού των σχετικών κατηγοριών χρήσης και έκθεσης, ανάλογα με την περίπτωση) και εκτίμηση της έκθεσης·

β) χαρακτηρισμό κινδύνου.

Τα σενάρια έκθεσης (ανάλογα με την περίπτωση, οι κατηγορίες χρήσης και έκθεσης), η εκτίμηση της έκθεσης και ο χαρακτηρισμός του κινδύνου πρέπει να αφορούν όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις του καταχωρίζοντος.

5.  Η έκθεση χημικής ασφάλειας δεν χρειάζεται να περιλαμβάνει εκτίμηση των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου από τις ακόλουθες τελικές χρήσεις:

α) χρήση σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα ( 14

β) χρήση σε καλλυντικά προϊόντα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ.

6.  Κάθε καταχωρίζων προσδιορίζει και εφαρμόζει τα κατάλληλα μέτρα για τον επαρκή έλεγχο των κινδύνων που προσδιορίζονται στην αξιολόγηση χημικής ασφάλειας και, ανάλογα με την περίπτωση, τα συνιστά στα δελτία δεδομένων ασφαλείας που παρέχει σύμφωνα με το άρθρο 31.

7.  Κάθε καταχωρίζων που υποχρεούται να διενεργήσει αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, διατηρεί την έκθεση χημικής ασφάλειάς του διαθέσιμη και επίκαιρη.



ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

Ουσίες που θεωρούνται καταχωρισμένες

Άρθρο 15

Ουσίες σε φυτοπροστατευτικά και βιοκτόνα προϊόντα

1.  Οι δραστικές ουσίες και τα βοηθητικά συνθέσεως που παρασκευάζονται ή εισάγονται για χρήση μόνο σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα και περιλαμβάνονται είτε στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ( 15 ) είτε στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής ( 16 ), τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 703/2001 της Επιτροπής ( 17 ), τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1490/ 2002 της Επιτροπής ( 18 ) ή την απόφαση 2003/565/ΕΚ της Επιτροπής ( 19 ) και κάθε ουσία για την οποία η Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, έχει λάβει απόφαση όσον αφορά την πληρότητα του φακέλου της, θεωρούνται καταχωρισμένες, η δε καταχώριση θεωρείται ως περατωθείσα για παρασκευή ή εισαγωγή για χρήση ως φυτοπροστατευτικά προϊόντα και, επομένως, θεωρείται ότι πληρούν τις απαιτήσεις των κεφαλαίων 1 και 5 του παρόντος τίτλου.

2.  Οι δραστικές ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται για να χρησιμοποιηθούν μόνο σε βιοκτόνα προϊόντα και περιλαμβάνονται είτε στα παραρτήματα I, IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά ( 20 ) είτε στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2032/2003 της Επιτροπής, της 4ης Νοεμβρίου 2003, για τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασίας που περιλαμβάνει το άρθρο 16, παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ ( 21 ), μέχρι την ημερομηνία της απόφασης που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 98/8/ΕΚ, θεωρούνται ως καταχωρισμένες, η δε καταχώριση θεωρείται ως περατωθείσα για παρασκευή ή εισαγωγή για χρήση ως βιοκτόνα προϊόντα και, επομένως, θεωρείται ότι πληρούν τις απαιτήσεις των κεφαλαίων 1 και 5 του παρόντος τίτλου.

Άρθρο 16

Καθήκοντα της Επιτροπής, του Οργανισμού και των καταχωριζόντων ουσίες που θεωρούνται καταχωρισμένες

1.  Η Επιτροπή ή ο αρμόδιος κοινοτικός φορέας θέτουν στη διάθεση του Οργανισμού πληροφορίες ισοδύναμες προς αυτές που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 10 για τις ουσίες που θεωρούνται καταχωρισμένες σύμφωνα με το άρθρο 15. Ο Οργανισμός περιλαμβάνει τις πληροφορίες αυτές ή σχετική παραπομπή στις βάσεις δεδομένων του και απευθύνει σχετική κοινοποίηση στις αρμόδιες αρχές μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2008.

2.  Τα άρθρα 21, 22 και 25 έως 28 δεν εφαρμόζονται για τις χρήσεις ουσιών που θεωρούνται καταχωρισμένες σύμφωνα με το άρθρο 15.



ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3

Υποχρέωση καταχώρισης και απαιτήσεις πληροφοριών για ορισμένα είδη απομονωμένων ενδιαμέσων προϊόντων

Άρθρο 17

Καταχώριση απομονωμένων ενδιάμεσων προϊόντων στις εγκαταστάσεις παρασκευής

1.  Κάθε παρασκευαστής απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος στις εγκαταστάσεις παρασκευής σε ποσότητες 1 τόνου ή άνω ετησίως υποβάλλει στον Οργανισμό καταχώριση για το απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν στις εγκαταστάσεις παρασκευής.

2.  Η καταχώριση ενός απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος στις εγκαταστάσεις παρασκευής περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που ακολουθούν, στο βαθμό που ο παρασκευαστής μπορεί να τις υποβάλει χωρίς να διενεργήσει επί πλέον δοκιμές:

α) την ταυτότητα του παρασκευαστή, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του παραρτήματος VΙ·

β) την ταυτότητα του ενδιάμεσου προϊόντος, όπως ορίζεται στα σημεία 2.1 έως 2.3.4 του παραρτήματος VΙ·

γ) την ταξινόμηση του ενδιάμεσου προϊόντος, όπως ορίζεται στο σημείο 4 του παραρτήματος VΙ·

δ) κάθε διαθέσιμη πληροφορία που, ενδεχομένως, υπάρχει για τις φυσικοχημικές ιδιότητες του ενδιάμεσου προϊόντος και για τις επιπτώσεις του στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Όταν υπάρχει πλήρης έκθεση μελέτης, υποβάλλεται περίληψη μελέτης·

ε) σύντομη γενική περιγραφή της χρήσης, όπως ορίζεται στο σημείο 3.5 του παραρτήματος VΙ·

στ) λεπτομέρειες των εφαρμοζόμενων μέτρων διαχείρισης του κινδύνου.

Πλην των περιπτώσεων που καλύπτονται από το άρθρο 25 παράγραφος 3, το άρθρο 27 παράγραφος 6 και το άρθρο 30 παράγραφος 3, ο καταχωρίζων πρέπει να κατέχει νομίμως ή να έχει άδεια να αναφερθεί στην πλήρη έκθεση μελέτης που συνοψίζεται στο στοιχείο δ) για τον σκοπό της καταχώρισης.

Η καταχώριση συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον τίτλο IX.

3.  Η παράγραφος 2 εφαρμόζεται μόνον σε απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής εάν ο παρασκευαστής βεβαιώνει ότι η ουσία παράγεται και χρησιμοποιείται υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, δηλαδή ότι περιορίζεται αυστηρά με τεχνικά μέσα καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της. Για την ελαχιστοποίηση των εκπομπών και της τυχόν επακόλουθης έκθεσης, χρησιμοποιούνται τεχνολογίες ελέγχου και διαδικασιών.

Εάν δεν πληρούνται οι όροι αυτοί, η καταχώριση περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 10.

Άρθρο 18

Καταχώριση μεταφερόμενων απομονωμένων ενδιάμεσων προϊόντων

1.  Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος που μεταφέρεται σε ποσότητες 1 τόνου ή άνω ετησίως, υποβάλλει στον Οργανισμό καταχώριση για το μεταφερόμενο απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν.

2.  Η καταχώριση μεταφερόμενου απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος περιλαμβάνει όλες τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) ταυτότητα του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του παραρτήματος VΙ·

β) ταυτότητα του ενδιάμεσου προϊόντος, όπως ορίζεται στα σημεία 2.1 έως 2.3.4 του παραρτήματος VΙ·

γ) ταξινόμηση του ενδιάμεσου προϊόντος, όπως ορίζεται στο σημείο 4 του παραρτήματος VΙ·

δ) κάθε διαθέσιμη πληροφορία που, ενδεχομένως, υπάρχει για τις φυσικοχημικές ιδιότητες του ενδιάμεσου προϊόντος και για τις επιπτώσεις του στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Όταν υπάρχει πλήρης έκθεση μελέτης, υποβάλλεται περίληψη μελέτης·

ε) σύντομη γενική περιγραφή της χρήσης, όπως ορίζεται στο σημείο 3.5 του παραρτήματος VΙ·

στ) πληροφορίες για τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζονται και συνιστώνται στο χρήστη σύμφωνα με την παράγραφο 4.

Εκτός από τις περιπτώσεις που καλύπτονται από το άρθρο 25 παράγραφος 3, το άρθρο 27 παράγραφος 6 ή το άρθρο 30 παράγραφος 3, ο καταχωρίζων πρέπει να κατέχει νομίμως την πλήρη έκθεση μελέτης που συνοψίζεται στο στοιχείο δ) για τον σκοπό της καταχώρισης, ή να έχει άδεια να αναφερθεί σ' αυτήν.

Η καταχώριση συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον τίτλο IX.

3.  Η καταχώριση ενός απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος που μεταφέρεται σε ποσότητες άνω των 1 000 τόνων ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα VII, επιπλέον των πληροφοριών που απαιτούνται δυνάμει της παραγράφου 2.

Για την παραγωγή των πληροφοριών αυτών, εφαρμόζεται το άρθρο 13.

4.  Οι παράγραφοι 2 και 3 εφαρμόζονται μόνον σε μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα εάν ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας βεβαιώνει ο ίδιος ή δηλώνει ότι έχει λάβει βεβαίωση από τον χρήστη ότι η σύνθεση άλλης ουσίας ή ουσιών από το συγκεκριμένο ενδιάμεσο προϊόν γίνεται σε διαφορετικές εγκαταστάσεις παρασκευής υπό τις ακόλουθες αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες:

α) η ουσία περιορίζεται αυστηρά με τεχνικά μέσα καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της, που περιλαμβάνει την παρασκευή, τον καθαρισμό, την καθαριότητα και τη συντήρηση εξοπλισμού, τη δειγματοληψία, την ανάλυση, τη φόρτωση και εκφόρτωση εξοπλισμού ή δοχείων, τη διάθεση ή τον καθαρισμό αποβλήτων και την αποθήκευση·

β) χρησιμοποιούνται τεχνολογίες ελέγχου και διαδικασιών οι οποίες ελαχιστοποιούν τις εκπομπές και την τυχόν συνακόλουθη έκθεση·

γ) μόνο κατάλληλα εκπαιδευμένο και εξουσιοδοτημένο προσωπικό χειρίζεται την ουσία·

δ) κατά τις εργασίες καθαριότητας και συντήρησης, πριν ανοίξει ή εισέλθει κάποιος στο σύστημα, εφαρμόζονται ειδικές διαδικασίες, όπως εκκένωση και πλύσιμο·

ε) σε περιπτώσεις ατυχημάτων και όταν δημιουργούνται απόβλητα, χρησιμοποιούνται τεχνολογίες διαδικασιών ή/και ελέγχου για την ελαχιστοποίηση των εκπομπών και, συνεπώς, της έκθεσης κατά τη διαδικασία καθαρισμού ή καθαριότητας και συντήρησης·

στ) οι διαδικασίες χειρισμού της ουσίας καθορίζονται γραπτώς και παρακολουθούνται αυστηρά από τον υπεύθυνο λειτουργίας των εγκαταστάσεων.

Εάν δεν πληρούνται οι όροι του πρώτου εδαφίου, η καταχώριση περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 10.

Άρθρο 19

Κοινή υποβολή δεδομένων για απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα από πολλούς καταχωρίζοντες

1.  Όταν ένα απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν στις εγκαταστάσεις παρασκευής ή ένα μεταφερόμενο απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν πρόκειται να παραχθεί στην Κοινότητα από έναν ή περισσότερους παρασκευαστές ή/και να εισαχθεί από έναν ή περισσότερους εισαγωγείς, ισχύουν τα εξής.

Με την επιφύλαξη της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου, οι πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 17 παράγραφος 2 στοιχεία γ) και δ) και στο άρθρο 18 παράγραφος 2 στοιχεία γ) και δ), υποβάλλονται για πρώτη φορά από έναν παρασκευαστή ή εισαγωγέα που ενεργεί με τη συμφωνία του άλλου συναινούντος παρασκευαστή ή εισαγωγέα ή των άλλων συναινούντων παρασκευαστών ή εισαγωγέων (στο εξής «κύριος καταχωρίζων»).

Στη συνέχεια, κάθε καταχωρίζων υποβάλλει χωριστά τις πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 17 παράγραφος 2 στοιχεία α), β), ε) και στ) και στο άρθρο 18 παράγραφος 2 στοιχεία α), β), ε) και στ).

2.  Ένας παρασκευαστής ή εισαγωγέας μπορεί να υποβάλλει χωριστά τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 2 στοιχείο γ) ή δ) και στο άρθρο 18 παράγραφος 2 στοιχείο γ) ή δ) εάν:

α) θα ήταν δυσανάλογα δαπανηρό γι' αυτόν να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές από κοινού, ή

β) η από κοινού υποβολή των πληροφοριών θα οδηγούσε σε αποκάλυψη πληροφοριών τις οποίες θεωρεί εμπορικώς ευαίσθητες και ενδέχεται να του προκαλέσει σημαντική εμπορική ζημία, ή

γ) διαφωνεί με τον κύριο καταχωρίζοντα όσον αφορά την επιλογή των πληροφοριών αυτών.

Εφόσον συντρέχουν οι λόγοι των στοιχείων α), β) ή γ), ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας υποβάλλει, μαζί με το φάκελο, επεξήγηση των λόγων για τους οποίους το κόστος θα ήταν δυσανάλογο ή η αποκάλυψη των πληροφοριών ενδέχεται να οδηγούσε σε σημαντική εμπορική ζημία, είτε τη φύση της διαφωνίας, ανάλογα με την περίπτωση.

3.  Η υποβολή καταχώρισης συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον τίτλο ΙΧ.



ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4

Κοινές διατάξεις για όλες τις καταχωρίσεις

Άρθρο 20

Καθήκοντα του Οργανισμού

1.  Ο Οργανισμός αποδίδει, σε κάθε καταχώριση, έναν αριθμό υποβολής ο οποίος θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε κάθε αλληλογραφία που αφορά την καταχώριση μέχρις ότου η καταχώριση θεωρηθεί πλήρης, καθώς και μια ημερομηνία υποβολής η οποία είναι η ημερομηνία παραλαβής της καταχώρισης από τον Οργανισμό.

2.  Ο Οργανισμός διενεργεί έλεγχο πληρότητας για κάθε καταχώριση προκειμένου να βεβαιωθεί ότι περιλαμβάνονται όλα τα στοιχεία που απαιτούνται δυνάμει των άρθρων 10 και 12 ή των άρθρων 17 ή 18, καθώς και ότι έχει καταβληθεί το τέλος καταχώρισης που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4, στο άρθρο 7 παράγραφοι 1 και 5, στο άρθρο 17 παράγραφος 2 ή στο άρθρο 18 παράγραφος 2. Ο έλεγχος πληρότητας δεν περιλαμβάνει αξιολόγηση της ποιότητας ή της επάρκειας τυχόν υποβαλλόμενων δεδομένων ή αιτιολογιών.

Ο Οργανισμός διενεργεί τον έλεγχο πληρότητας εντός τριών εβδομάδων από την ημερομηνία υποβολής, ή εντός τριών μηνών από τη σχετική καταληκτική ημερομηνία του άρθρου 23, όσον αφορά τις καταχωρίσεις σταδιακά εισαγόμενων ουσιών οι οποίες υποβλήθηκαν κατά το δίμηνο που προηγείται της ημερομηνίας αυτής.

Εάν η καταχώριση είναι ελλιπής, ο Οργανισμός ενημερώνει τον καταχωρίζοντα πριν από τη λήξη της περιόδου τριών εβδομάδων ή τριών μηνών που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο, σχετικά με τις πληροφορίες που απαιτούνται για να είναι πλήρης η καταχώριση, και ορίζει εύλογη σχετική προθεσμία. Ο καταχωρίζων συμπληρώνει την καταχώρισή του και την υποβάλλει στον οργανισμό εντός της ταχθείσας προθεσμίας. Ο Οργανισμός επιβεβαιώνει την ημερομηνία υποβολής των περαιτέρω πληροφοριών στον καταχωρίζοντα. Ο Οργανισμός διενεργεί έναν ακόμη έλεγχο πληρότητας λαμβάνοντας υπόψη τις περαιτέρω πληροφορίες που υποβλήθηκαν.

Ο Οργανισμός απορρίπτει την καταχώριση εάν ο καταχωρίζων δεν συμπληρώσει την καταχώρισή του εντός της οριζόμενης προθεσμίας. Στις περιπτώσεις αυτές, το τέλος καταχώρισης δεν επιστρέφεται.

3.  Όταν η καταχώριση είναι πλήρης, ο Οργανισμός αποδίδει στη συγκεκριμένη ουσία έναν αριθμό καταχώρισης καθώς και μια ημερομηνία καταχώρισης η οποία είναι η ίδια με την ημερομηνία υποβολής. Ο Οργανισμός γνωστοποιεί αμελλητί τον αριθμό καταχώρισης και την ημερομηνία καταχώρισης στον ενδιαφερόμενο καταχωρίζοντα. Ο αριθμός καταχώρισης χρησιμοποιείται σε κάθε μετέπειτα αλληλογραφία σχετικά με την καταχώριση.

4.  Εντός 30 ημερών από την ημερομηνία υποβολής, ο Οργανισμός απευθύνει κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους, σχετικά με το ότι οι ακόλουθες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στη βάση δεδομένων του Οργανισμού:

α) ο φάκελος καταχώρισης μαζί με τον αριθμό υποβολής ή καταχώρισης·

β) η ημερομηνία υποβολής ή καταχώρισης·

γ) το αποτέλεσμα του ελέγχου πληρότητας, καθώς και

δ) κάθε αίτηση περαιτέρω πληροφοριών και ταχθείσα προθεσμία σύμφωνα με το τρίτο εδάφιο της παραγράφου 2.

Το οικείο κράτος μέλος είναι το κράτος μέλος στο οποίο γίνεται η παρασκευή ή είναι εγκατεστημένος ο εισαγωγέας.

Εάν ο παρασκευαστής έχει εγκαταστάσεις παραγωγής σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, το οικείο κράτος μέλος είναι εκείνο στο οποίο έχει την έδρα του ο παρασκευαστής. Απευθύνεται επίσης κοινοποίηση στα άλλα κράτη μέλη στα οποία υπάρχουν οι εγκαταστάσεις παραγωγής.

Ο Οργανισμός απευθύνει κοινοποίηση αμέσως στην αρμόδια αρχή του ή των οικείων κρατών μελών, όταν τυχόν περαιτέρω πληροφορίες που υποβάλλει ο καταχωρίζων είναι διαθέσιμες στη βάση δεδομένων του Οργανισμού.

5.  Κατά των αποφάσεων του Οργανισμού δυνάμει της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου, μπορεί να ασκείται προσφυγή σύμφωνα με τα άρθρα 91, 92 και 93.

6.  Όταν ένα νέος καταχωρίζων υποβάλλει στον Οργανισμό πρόσθετες πληροφορίες για μια συγκεκριμένη ουσία, ο Οργανισμός κοινοποιεί στους υπάρχοντες καταχωρίζοντες ότι οι πληροφορίες αυτές είναι διαθέσιμες στην βάση δεδομένων για τους σκοπούς του άρθρου 22.

Άρθρο 21

Παρασκευή και εισαγωγή ουσιών

1.  Ένας καταχωρίζων μπορεί να αρχίζει ή να συνεχίζει την παρασκευή ή την εισαγωγή μιας ουσίας ή την παραγωγή ή την εισαγωγή ενός αντικειμένου, εντός τριών εβδομάδων από την ημερομηνία υποβολής, με την επιφύλαξη του άρθρου 27 παράγραφος 8, εάν δεν υπάρχουν υποδείξεις περί του αντιθέτου από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 2.

Στην περίπτωση της καταχώρισης σταδιακά εισαγόμενων ουσιών, ο καταχωρίζων μπορεί να συνεχίζει την παραγωγή ή την εισαγωγή της ουσίας ή την παραγωγή ή την εισαγωγή ενός αντικειμένου, εάν δεν υπάρχουν αντίθετες υποδείξεις από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 2 εντός τριών εβδομάδων από την ημερομηνία υποβολής, ή εάν σε περίπτωση υποβολής εντός της δίμηνης περιόδου πριν από τη σχετική προθεσμία του άρθρου 23, εάν δεν υπάρχουν αντίθετες υποδείξεις από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 2, εντός τριών μηνών από τη λήξη της προθεσμίας αυτής, με την επιφύλαξη του άρθρου 27 παράγραφος 8.

Στην περίπτωση της επικαιροποίησης μιας καταχώρισης σύμφωνα με το άρθρο 22, ο καταχωρίζων μπορεί να συνεχίζει την παραγωγή ή την εισαγωγή της ουσίας, ή την παραγωγή ή εισαγωγή του αντικειμένου, εάν δεν υπάρχουν αντίθετες υποδείξεις από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 2, εντός τριών εβδομάδων από την ημερομηνία της επικαιροποίησης, με την επιφύλαξη του άρθρου 27 παράγραφος 8.

2.  Εάν ο Οργανισμός έχει ενημερώσει τον καταχωρίζοντα ότι οφείλει να υποβάλει περαιτέρω πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο, ο καταχωρίζων μπορεί να αρχίζει την παραγωγή ή την εισαγωγή, μιας ουσίας ή την παραγωγή ή την εισαγωγή ενός αντικειμένου, εάν δεν υπάρχουν αντίθετες υποδείξεις από τον Οργανισμό, εντός τριών εβδομάδων μετά την παραλαβή από τον Οργανισμό των περαιτέρω πληροφοριών που είναι απαραίτητες για τη συμπλήρωση της καταχώρισής του, με την επιφύλαξη του άρθρου 27 παράγραφος 8.

3.  Εάν ένας κύριος καταχωρίζων υποβάλει τμήματα της καταχώρισης εκ μέρους ενός ή πλειόνων άλλων καταχωριζόντων, όπως προβλέπεται στα άρθρα 11 ή 19, έκαστος από τους άλλους καταχωρίζοντες μπορεί να παράγει ή να εισάγει την ουσία ή να παράγει ή να εισάγει τα αντικείμενα, μόνον μετά την εκπνοή της προθεσμίας που ορίζεται στην παράγραφο 1 ή 2 του παρόντος άρθρου και εφόσον δεν υπάρχει υπόδειξη περί του αντιθέτου από τον Οργανισμό όσον αφορά την καταχώριση του καταχωρίζοντος που ενεργεί εξ ονόματος των άλλων και για δικό του λογαριασμό.

Άρθρο 22

Άλλες υποχρεώσεις των καταχωριζόντων

1.  Μετά την καταχώριση, ο καταχωρίζων είναι υπεύθυνος να επικαιροποιεί χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και με δική του πρωτοβουλία την καταχώρισή του με σχετικές νέες πληροφορίες και να την υποβάλλει στον Οργανισμό στις εξής περιπτώσεις:

α) κάθε μεταβολή του καθεστώτος του, ως παρασκευαστή, εισαγωγέως ή παραγωγού αντικειμένων, ή των στοιχείων της ταυτότητάς του, όπως της επωνυμίας ή της διεύθυνσής του·

β) οιαδήποτε μεταβολή στη σύνθεση της ουσίας, σύμφωνα με το σημείο 2 του παραρτήματος VΙ·

γ) μεταβολές στην ετήσια ή τη συνολική ποσότητα που παρασκευάζεται ή εισάγεται από τον ίδιο ή στις ποσότητες ουσιών που περιέχονται σε αντικείμενα τα οποία παράγονται ή εισάγονται από αυτόν εάν οι μεταβολές αυτές έχουν ως αποτέλεσμα μεταβολή της ποσοτικής κατηγορίας, συμπεριλαμβανομένης της παύσης της παρασκευής ή της εισαγωγής·

δ) νέες αντενδεικνυόμενες προσδιοριζόμενες χρήσεις και νέες χρήσεις, όπως ορίζεται στο σημείο 3.7 του παραρτήματος VI, για τις οποίες παρασκευάζεται ή εισάγεται η ουσία·

ε) νέες γνώσεις σχετικά με τους κινδύνους της ουσίας για την υγεία του ανθρώπου ή/και το περιβάλλον για τους οποίους θα πρέπει εύλογα να είναι ενημερωμένος και οι οποίοι οδηγούν σε αλλαγές του δελτίου δεδομένων ασφαλείας ή της έκθεσης χημικής ασφαλείας·

στ) οιαδήποτε μεταβολή στην ταξινόμηση και την επισήμανση της ουσίας·

ζ) οιαδήποτε επικαιροποίηση ή τροποποίηση της έκθεσης χημικής ασφαλείας ή του τμήματος 5 του παραρτήματος VΙ·

η) ο καταχωρίζων διαπιστώνει ότι πρέπει να διεξαχθεί δοκιμή που περιλαμβάνεται στο παράρτημα IX ή το παράρτημα X, οπότε εκπονείται πρόταση δοκιμής·

θ) οιαδήποτε μεταβολή στην πρόσβαση στις πληροφορίες σχετικά με την καταχώριση.

Ο Οργανισμός γνωστοποιεί τις πληροφορίες αυτές στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους.

2.  Ο καταχωρίζων υποβάλλει στον Οργανισμό επικαιροποίηση της καταχώρισης η οποία περιλαμβάνει τις πληροφορίες που απαιτούνται δυνάμει της απόφασης που λαμβάνεται σύμφωνα με τα άρθρα 40, 41 ή 46 ή λαμβάνει υπόψη την απόφαση που λαμβάνεται σύμφωνα με τα άρθρα 60 και 73, εντός της προθεσμίας που ορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Ο Οργανισμός κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους ότι οι πληροφορίες είναι διαθέσιμες στη βάση δεδομένων του.

3.  Ο Οργανισμός διενεργεί έλεγχο πληρότητας σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 2 πρώτο και δεύτερο εδάφιο, για κάθε επικαιροποιημένη καταχώριση. Στις περιπτώσεις που η επικαιροποίηση πραγματοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 2 και την παράγραφο 1 στοιχείο γ) του παρόντος άρθρου, ο Οργανισμός ελέγχει την πληρότητα των πληροφοριών που υποβάλλει ο καταχωρίζων, εφαρμόζεται δε το άρθρο 20 παράγραφος 2 προσαρμοσμένο εφόσον απαιτείται.

4.  Στις περιπτώσεις που καλύπτονται από τα άρθρα 11 ή 19, κάθε καταχωρίζων υποβάλλει χωριστά τις πληροφορίες που ορίζονται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) του παρόντος άρθρου.

5.  Μια επικαιροποίηση πρέπει να συνοδεύεται από το σχετικό τμήμα του τέλους που απαιτείται σύμφωνα με τον τίτλο IX.



ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5

Μεταβατικές διατάξεις που εφαρμόζονται στις σταδιακά εισαγόμενες και κοινοποιημένες ουσίες

Άρθρο 23

Ειδικές διατάξεις για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες

1.  Τα άρθρα 5 και 6, το άρθρο 7 παράγραφος 1, τα άρθρα 17 και 18 και το άρθρο 21 δεν εφαρμόζονται στις ακόλουθες ουσίες, έως την 1η Δεκεμβρίου 2010:

α) σταδιακά εισαγόμενες ουσίες οι οποίες ταξινομούνται ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1 και 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ, και οι οποίες παρασκευάζονται ή εισάγονται στην Κοινότητα τουλάχιστον μία φορά μετά την 1η Ιουνίου 2007 σε ποσότητες που φτάνουν ή υπερβαίνουν τον 1 τόνο ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα·

β) σταδιακά εισαγόμενες ουσίες οι οποίες ταξινομούνται ως πολύ τοξικές για τους υδρόβιους οργανισμούς και μπορεί να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον (R50/53) σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ, και οι οποίες παρασκευάζονται στην Κοινότητα ή εισάγονται σε ποσότητες που φτάνουν ή υπερβαίνουν τους 100 τόνους ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα, τουλάχιστον μία φορά μετά την 1η Ιουνίου 2007·

γ) σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που παρασκευάζονται στην Κοινότητα ή εισάγονται σε ποσότητες που φτάνουν ή υπερβαίνουν τους 1 000 τόνους ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα, τουλάχιστον μία φορά μετά την 1η Ιουνίου 2007.

2.  Τα άρθρα 5 και 6, το άρθρο 7 παράγραφος 1, τα άρθρα 17 και 18 και το άρθρο 21 δεν εφαρμόζονται μέχρι την 1η Ιουνίου 2013, στις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται στην Κοινότητα τουλάχιστον μία φορά μετά την 1η Ιουνίου 2007 σε ποσότητες που φτάνουν ή υπερβαίνουν τους 100 τόνους ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα.

3.  Τα άρθρα 5 και 6, το άρθρο 7 παράγραφος 1, τα άρθρα 17 και 18 και το άρθρο 21 δεν εφαρμόζονται μέχρι την 1η Ιουνίου 2018, στις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται στην Κοινότητα τουλάχιστον μία φορά μετά την 1η Ιουνίου 2007 σε ποσότητες που φτάνουν ή υπερβαίνουν τον 1 τόνο ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα.

4.  Με την επιφύλαξη των παραγράφων 1 έως 3, μια καταχώριση μπορεί να υποβληθεί οιαδήποτε στιγμή πριν από τη σχετική προθεσμία.

5.  Το παρόν άρθρο ισχύει επίσης για ουσίες που καταχωρίζονται δυνάμει του άρθρου 7 με τις απαιτούμενες προσαρμογές.

Άρθρο 24

Κοινοποιημένες ουσίες

1.  Μια κοινοποίηση σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ θεωρείται ως καταχώριση για τους σκοπούς του παρόντος τίτλου και ο Οργανισμός αποδίδει αριθμό καταχώρισης μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2008.

2.  Όταν η ποσότητα μιας κοινοποιημένης ουσίας που παρασκευάζεται ή εισάγεται φθάνει, ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα, το επόμενο ποσοτικό όριο δυνάμει του άρθρου 12, πρέπει να υποβάλλονται οι επιπλέον πληροφορίες οι οποίες απαιτούνται για το εν λόγω ποσοτικό όριο καθώς και για όλα τα χαμηλότερα ποσοτικά όρια, σύμφωνα με τα άρθρα 10 και 12, εκτός εάν έχουν ήδη υποβληθεί σύμφωνα με τα ίδια άρθρα.



ΤΙΤΛΟΣ III

ΚΟΙΝΟΧΡΗΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΑΠΟΦΥΓΗ ΠΕΡΙΤΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ



ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

Στόχοι και γενικοί κανόνες

Άρθρο 25

Στόχοι και γενικοί κανόνες

1.  Για την αποφυγή της διεξαγωγής δοκιμών σε ζώα, οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα διεξάγονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού μόνον ως έσχατη λύση. Είναι επίσης αναγκαίο να λαμβάνονται μέτρα για τον περιορισμό των επικαλύψεων με άλλες δοκιμές.

2.  Η κοινοχρησία και η από κοινού υποβολή πληροφοριών, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, αφορά τεχνικά δεδομένα και, ιδίως, πληροφορίες που συνδέονται με τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών. Οι καταχωρίζοντες δεν ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με την εμπορική συμπεριφορά τους, ιδίως δε σχετικά με την ικανότητα παραγωγής, με τον όγκο παραγωγής ή πωλήσεων, με τον όγκο των εισαγωγών ή με τα μερίδια αγοράς.

3.  Τυχόν περιλήψεις μελετών ή ουσιαστικές περιλήψεις μελετών που έχουν υποβληθεί στο πλαίσιο μιας καταχώρισης δυνάμει του παρόντος κανονισμού τουλάχιστον πριν από δώδεκα έτη μπορούν να χρησιμοποιούνται για λόγους καταχώρισης από άλλον παρασκευαστή ή εισαγωγέα.



ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

Κανόνες για τις μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες και τους καταχωρίζοντες σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που δεν έχουν προκαταχωρισθεί

Άρθρο 26

Υποχρέωση διερεύνησης πριν από την καταχώριση

1.  Κάθε δυνητικός καταχωρίζων μιας μη σταδιακά εισαγόμενης ουσίας, ή δυνητικός καταχωρίζων μιας σταδιακά εισαγόμενης ουσίας ο οποίος δεν την έχει προκαταχωρίσει σύμφωνα με το άρθρο 28, απευθύνεται στον Οργανισμό για να μάθει εάν έχει ήδη υποβληθεί καταχώριση για την ίδια ουσία. Με το αίτημα διερεύνησης, υποβάλλει στον Οργανισμό τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) τα στοιχεία ταυτότητάς του, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του παραρτήματος VI, πλην των τόπων χρήσης·

β) την ταυτότητα της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 2 του παραρτήματος VΙ·

γ) τις απαιτήσεις πληροφοριών που προϋποθέτουν την εκπόνηση νέων μελετών για τις οποίες θα πρέπει να διεξαγάγει δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα·

δ) τις απαιτήσεις πληροφοριών που προϋποθέτουν την εκπόνηση άλλων νέων μελετών από τον ίδιο.

2.  Εάν δεν υπάρχει προηγούμενη καταχώριση της ίδιας ουσίας, ο Οργανισμός ενημερώνει σχετικά τον δυνητικό καταχωρίζοντα.

3.  Εάν υπάρχει προηγούμενη καταχώριση της ίδιας ουσίας πριν από λιγότερο από δώδεκα έτη, ο Οργανισμός γνωστοποιεί αμέσως στο δυνητικό καταχωρίζοντα τα ονόματα και τις διευθύνσεις του ή των προηγούμενων καταχωριζόντων και τις σχετικές περιλήψεις ή ουσιαστικές περιλήψεις μελετών, ανάλογα με την περίπτωση, που έχουν ήδη υποβάλει αυτοί.

Οι μελέτες στις οποίες χρησιμοποιούνται σπονδυλωτά ζώα δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται.

Ο Οργανισμός γνωστοποιεί ταυτόχρονα στους προηγούμενους καταχωρίζοντες το όνομα και τη διεύθυνση του δυνητικού καταχωρίζοντος. Οι διαθέσιμες μελέτες πρέπει να ανταλλάσσονται με το δυνητικό καταχωρίζοντα σύμφωνα με το άρθρο 27.

4.  Εάν πολλοί δυνητικοί καταχωρίζοντες έχουν αρχίσει διερεύνηση για την ίδια ουσία, ο Οργανισμός γνωστοποιεί αμέσως, σε όλους τους δυνητικούς καταχωρίζοντες, το όνομα και τη διεύθυνση των άλλων δυνητικών καταχωριζόντων.

Άρθρο 27

Κοινοχρησία υφιστάμενων δεδομένων στην περίπτωση καταχωρισμένων ουσιών

1.  Όταν μια ουσία έχει καταχωρισθεί παλαιότερα, πριν από διάστημα μικρότερο των δώδεκα ετών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 26 παράγραφος 3, ο δυνητικός καταχωρίζων:

α) πρέπει, στην περίπτωση πληροφοριών που συνεπάγονται δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, και

β) μπορεί, στην περίπτωση πληροφοριών που δεν συνεπάγονται δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα,

να ζητεί από τον ή τους προηγούμενους καταχωρίζοντες τις πληροφορίες τις οποίες χρειάζεται σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) σημεία vi) και vii) για να προβεί στην καταχώριση.

2.  Όταν ζητούνται πληροφορίες σύμφωνα με την παράγραφο 1, ο ή οι δυνητικοί και ο ή οι προηγούμενοι καταχωρίζοντες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 καταβάλλουν κάθε προσπάθεια για να καταλήξουν σε συμφωνία για την κοινοχρησία των πληροφοριών που ζητούνται από τον ή τους δυνητικούς καταχωρίζοντες σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α), σημεία vi) και vii). Η συμφωνία αυτή μπορεί να αντικαθίσταται από την υποβολή του θέματος σε επιτροπή διαιτησίας της οποίας αποδέχονται τη διαιτητική απόφαση.

3.  Ο προηγούμενος καταχωρίζων και ο ή οι δυνητικοί καταχωρίζοντες καταβάλλουν κάθε προσπάθεια για να εξασφαλίσουν ότι το κόστος κοινοχρησίας των πληροφοριών καθορίζεται κατά δίκαιο, διαφανή και αμερόληπτο τρόπο. Αυτό μπορεί να διευκολύνεται με την εφαρμογή της καθοδήγησης για τον επιμερισμό του κόστους βάσει των αρχών αυτών, οι οποίες θεσπίζονται από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 2 στοιχείο ζ). Οι καταχωρίζοντες υποχρεούνται να επιμερίζουν μόνον το κόστος των πληροφοριών τις οποίες υποχρεούνται να υποβάλλουν για να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις περί καταχώρισης.

4.  Εάν επιτευχθεί συμφωνία για την κοινοχρησία των πληροφοριών, ο προηγούμενος καταχωρίζων θέτει στη διάθεση του νέου καταχωρίζοντος τις συμφωνηθείσες πληροφορίες και δίνει την άδεια στον νέο καταχωρίζονται να αναφερθεί στην πλήρη έκθεση μελέτης του προηγούμενου καταχωρίζοντα.

5.  Εάν δεν καταστεί δυνατόν να επιτευχθεί τέτοια συμφωνία, ο ή οι δυνητικοί καταχωρίζοντες ενημερώνουν σχετικά τον Οργανισμό και τον ή τους προηγούμενους καταχωρίζοντες, το νωρίτερο ένα μήνα μετά την παραλαβή των ονομάτων και των διευθύνσεων του προηγούμενου καταχωρίζοντος ή καταχωριζόντων από τον Οργανισμό.

6.  Εντός ενός μηνός από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 5, ο Οργανισμός δίνει στο δυνητικό καταχωρίζοντα την άδεια να αναφέρει τις πληροφορίες που ζήτησε στο φάκελο καταχώρισής του, υπό τον όρο ότι ο δυνητικός καταχωρίζων παρέχει, κατόπιν αιτήσεως του Οργανισμού, απόδειξη ότι κατέβαλε στους προηγούμενους καταχωρίζοντες για τις πληροφορίες αυτές μερίδιο του κόστους το οποίο επωμίσθηκαν. Οι προηγούμενοι καταχωρίζοντες διεκδικούν από τον δυνητικό καταχωρίζοντα μερίδιο ανάλογο του κόστους το οποίο αυτός επωμίσθηκε. Ο υπολογισμός του ανάλογου μεριδίου μπορεί να διευκολυνθεί από την καθοδήγηση που εγκρίνει ο Οργανισμός σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 2 στοιχείο ζ). Υπό την προϋπόθεση ότι θέτει την πλήρη έκθεση μελέτης στη διάθεση του δυνητικού καταχωρίζοντος, ο προηγούμενος καταχωρίζων μπορεί να διεκδικεί από τον δυνητικό καταχωρίζοντα ίσο μερίδιο του κόστους με το οποίο ο προηγούμενος καταχωρίζων επιβαρύνθηκε ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων.

7.  Κατά των αποφάσεων του Οργανισμού δυνάμει της παραγράφου 6 του παρόντος άρθρου, μπορεί να ασκείται προσφυγή σύμφωνα με τα άρθρα 91, 92 και 93.

8.  Η περίοδος αναμονής για την καταχώριση, σύμφωνα με το άρθρο 21 παράγραφος 1, παρατείνεται για τον νέο καταχωρίζοντα κατά τέσσερις μήνες, εφόσον αυτό ζητηθεί από τον προηγούμενο καταχωρίζοντα.



ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3

Κανόνες για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες

Άρθρο 28

Υποχρέωση προκαταχώρισης για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες

1.  Για να επωφεληθεί από το μεταβατικό καθεστώς του άρθρου 23, κάθε δυνητικός καταχωρίζων μιας σταδιακά εισαγόμενης ουσίας σε ποσότητες 1 τόνου ή άνω ετησίως, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμούς, των ενδιάμεσων προϊόντων, υποβάλλει όλες τις ακόλουθες πληροφορίες στον Οργανισμό:

α) την ονομασία της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 2 του παραρτήματος VI, καθώς και του αριθμού EINECS και CAS, εάν υπάρχει, ή, εάν δεν υπάρχει, οποιουδήποτε άλλου κωδικού ταυτότητας·

β) το όνομα και τη διεύθυνσή του και το όνομα του αρμοδίου επικοινωνίας και, ανάλογα με την περίπτωση, το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου που τον εκπροσωπεί σύμφωνα με το άρθρο 4, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του παραρτήματος VΙ·

γ) την προβλεπόμενη προθεσμία καταχώρισης και την ποσοτική κατηγορία·

δ) το ή τα ονόματα των ουσιών, όπως ορίζεται στο σημείο 2 του παραρτήματος VI, καθώς και τον αριθμό EINECS και CAS, εάν υπάρχει, ή, εάν δεν υπάρχει, οποιοδήποτε άλλο κωδικό ταυτότητας, για τις οποίες οι διαθέσιμες πληροφορίες είναι χρήσιμες για την εφαρμογή του παραρτήματος XI σημεία 1.3 και 1.5.

2.  Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 υποβάλλονται εντός προθεσμίας που αρχίζει την 1η Ιουνίου 2008 και λήγει την 1η Δεκεμβρίου 2008.

3.  Οι καταχωρίζοντες που δεν υποβάλλουν τις πληροφορίες που απαιτούνται δυνάμει της παραγράφου 1 δεν τυγχάνουν του ευεργετήματος του άρθρου 23.

4.  Μέχρι την 1η Ιανουαρίου 2009, ο Οργανισμός δημοσιεύει στον δικτυακό τόπο του κατάλογο των ουσιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και δ). Ο κατάλογος αυτός περιέχει μόνον τις ονομασίες των ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών EINECS και CAS, εφόσον υπάρχουν, και άλλους κωδικούς ταυτότητας και την πρώτη προβλεπόμενη προθεσμία καταχώρισης.

5.  Μετά τη δημοσίευση του καταλόγου, ο μεταγενέστερος χρήστης μιας ουσίας η οποία δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο μπορεί να κοινοποιεί στον Οργανισμό το ενδιαφέρον του για την ουσία, τα στοιχεία επικοινωνίας και τα στοιχεία του τρέχοντος προμηθευτή του. Ο Οργανισμός δημοσιεύει στον δικτυακό τόπο του την ονομασία της ουσίας και παρέχει κατόπιν αιτήσεως τα στοιχεία επικοινωνίας του μεταγενέστερου χρήστη σε δυνητικό καταχωρίζοντα.

6.  Οι δυνητικοί καταχωρίζοντες, οι οποίοι παρασκευάζουν ή εισάγουν, για πρώτη φορά, μια σταδιακά εισαγόμενη ουσία σε ποσότητες 1 τόνου ή άνω ετησίως ή χρησιμοποιούν για πρώτη φορά μια σταδιακά εισαγόμενη ουσία στο πλαίσιο της παραγωγής αντικειμένων ή εισάγουν για πρώτη φορά αντικείμενο που περιέχει μια σταδιακά εισαγόμενη ουσία που θα απαιτούσε καταχώριση, μετά την 1η Δεκεμβρίου 2008, δικαιούνται να κάνουν χρήση του άρθρου 23, εφόσον υποβάλλουν στον Οργανισμό τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, εντός έξι μηνών από την παρασκευή, την εισαγωγή ή τη χρησιμοποίηση της ουσίας για πρώτη φορά σε ποσότητες 1 τόνου ή άνω ετησίως και το αργότερο εντός 12 μηνών πριν από τη σχετική προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 23.

7.  Οι παρασκευαστές ή εισαγωγείς σταδιακά εισαγόμενων ουσιών σε ποσότητες μικρότερες του 1 τόνου ετησίως, οι οποίοι εμφανίζονται στον κατάλογο που δημοσιεύει ο Οργανισμός σύμφωνα με την παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου, καθώς και οι μεταγενέστεροι χρήστες των ουσιών αυτών και τρίτοι, που κατέχουν πληροφορίες για τις ουσίες αυτές, μπορούν να υποβάλλουν στον Οργανισμό τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου ή κάθε άλλη σχετική πληροφορία σχετικά με τις ουσίες αυτές προκειμένου να συμμετάσχουν στο φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για τις ουσίες, το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 29.

Άρθρο 29

Φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για τις ουσίες

1.  Όλοι οι δυνητικοί καταχωρίζοντες, οι μεταγενέστεροι χρήστες και οι τρίτοι, που έχουν υποβάλει πληροφορίες στον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 28 ή των οποίων οι πληροφορίες κρατούνται από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 15, για την ίδια σταδιακά εισαγόμενη ουσία, ή καταχωρίζοντες που έχουν υποβάλει καταχώριση για αυτήν την σταδιακά εισαγόμενη ουσία πριν από την προθεσμία που ορίζεται στο άρθρο 23 παράγραφος 3, αποτελούν μέλη ενός φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για την ουσία (ΦΑΠΟ).

2.  Στόχος κάθε ΦΑΠΟ είναι:

α) να διευκολύνει, για τους σκοπούς της καταχώρισης, την ανταλλαγή των πληροφοριών που ορίζονται στο άρθρο 10 στοιχείο α) σημεία vi) και vii) μεταξύ δυνητικών καταχωριζόντων, ώστε να αποφεύγεται η αλληλεπικάλυψη μελετών και

β) να επιτυγχάνεται συμφωνία όσον αφορά την ταξινόμηση και την επισήμανση όταν υπάρχουν διαφορές όσον αφορά την ταξινόμηση και την επισήμανση της ουσίας μεταξύ δυνητικών καταχωριζόντων.

3.  Τα μέλη του ΦΑΠΟ παρέχουν σε άλλα μέλη τις υπάρχουσες μελέτες, απαντούν σε αιτήσεις πληροφοριών από άλλα μέλη, εντοπίζουν συλλογικά τις ανάγκες διεξαγωγής περαιτέρω μελετών για τους σκοπούς που ορίζονται στην παράγραφο 2α και μεριμνούν για τη διεξαγωγή αυτών των μελετών. Κάθε ΦΑΠΟ λειτουργεί μέχρι την 1η Ιουνίου 2018.

Άρθρο 30

Κοινοχρησία δεδομένων δοκιμών

1.  Πριν από τη διεξαγωγή δοκιμών για την κάλυψη των απαιτήσεων πληροφοριών για σκοπούς καταχώρισης, ένα μέλος ΦΑΠΟ διερευνά κατά πόσο υπάρχει διαθέσιμη σχετική μελέτη επικοινωνώντας με τα άλλα μέλη του ΦΑΠΟ του. Εάν εντός του ΦΑΠΟ υπάρχει διαθέσιμη σχετική μελέτη που συνεπάγεται δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, το μέλος του ΦΑΠΟ ζητεί τη μελέτη. Εάν εντός του ΦΑΠΟ υπάρχει διαθέσιμη σχετική μελέτη που δεν συνεπάγεται δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, ένα μέλος του ΦΑΠΟ μπορεί να ζητήσει τη μελέτη αυτή.

Εντός ενός μηνός από την υποβολή της αίτησης, ο κάτοχος της μελέτης προσκομίζει απόδειξη του κόστους της στο ή στα μέλη που τη ζητά. Το ή τα μέλη και ο κάτοχος καταβάλλουν κάθε προσπάθεια για να εξασφαλίσουν ότι το κόστος κοινοχρησίας των πληροφοριών καθορίζεται κατά δίκαιο, διαφανή και αμερόληπτο τρόπο. Αυτό μπορεί να διευκολύνεται με την εφαρμογή οδηγιών για τον επιμερισμό του κόστους βάσει των αρχών αυτών, οι οποίες θεσπίζονται από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 2 στοιχείο ζ). Εάν δεν μπορούν να καταλήξουν σε συμφωνία, το κόστος επιμερίζεται εξίσου. Εντός δύο εβδομάδων από την παραλαβή της πληρωμής, ο κάτοχος δίνει άδεια για την παραπομπή στην πλήρη έκθεση μελέτης για τον σκοπό της καταχώρισης. Οι καταχωρίζοντες υποχρεούνται να επιμερίζουν μόνον το κόστος των πληροφοριών τις οποίες υποχρεούνται να υποβάλλουν προς κάλυψη των οικείων απαιτήσεων περί καταχώρισης.

2.  Εάν, εντός του ΦΑΠΟ, δεν υπάρχει διαθέσιμη σχετική μελέτη, μόνον μία μελέτη διενεργείται ανά απαίτηση πληροφοριών εντός κάθε ΦΑΠΟ από έναν εκ των συμμετεχόντων που ενεργεί εξ ονόματος των άλλων. Τα άλλα αυτά μέλη λαμβάνουν κάθε εύλογο μέτρο για την επίτευξη συμφωνίας εντός της προθεσμίας που καθορίζει ο Οργανισμός ως προς το ποιος θα διεξαγάγει τη δοκιμή εξ ονόματος των άλλων μελών και θα υποβάλει στον Οργανισμό περίληψη ή ουσιαστική περίληψη μελέτης. Εάν δεν επιτευχθεί συμφωνία, ο Οργανισμός ορίζει τον καταχωρίζοντα ή το μεταγενέστερο χρήστη που θα διεξαγάγει τη δοκιμή. Όλα τα μέλη του ΦΑΠΟ που ζητούν μια μελέτη συνεισφέρουν στο κόστος εκπόνησης της μελέτης με μερίδιο που αντιστοιχεί στον αριθμό των συμμετεχόντων δυνητικών καταχωριζόντων. Τα μέλη που δεν διεξάγουν τα ίδια τη μελέτη δικαιούνται να λαμβάνουν την πλήρη έκθεση μελέτης εντός δύο εβδομάδων από την πληρωμή του μέλους που διεξάγει τη μελέτη.

3.  Εάν ο κάτοχος της μελέτης η οποία αναφέρεται στην παράγραφο 1 και η οποία συνεπάγεται τη διεξαγωγή δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα αρνείται είτε να προσκομίσει απόδειξη του κόστους της μελέτης είτε να παράσχει την ίδια τη μελέτη σε άλλο ή άλλα μέλη, τότε δεν μπορεί να προβεί σε καταχώριση εάν δεν παράσχει τις πληροφορίες στο άλλο μέλος ή μέλη. Το άλλο μέλος ή μέλη προβαίνουν στην καταχώριση χωρίς να εκπληρώσουν τη σχετική απαίτηση παροχής πληροφοριών, εξηγώντας τους σχετικούς λόγους στο φάκελο καταχώρισης. Η μελέτη δεν επαναλαμβάνεται εκτός εάν, εντός 12 μηνών από την ημερομηνία καταχώρισης του ή των άλλων μελών, ο κάτοχος των πληροφοριών δεν τους τις παρέσχε και ο Οργανισμός αποφασίσει ότι η μελέτη θα πρέπει να επαναληφθεί από αυτούς. Ωστόσο, εάν έχει ήδη υποβληθεί από άλλον καταχωρίζοντα, καταχώριση η οποία περιέχει τις πληροφορίες αυτές, ο Οργανισμός δίνει στο ή τα άλλα μέλη άδεια να αναφέρουν τις πληροφορίες αυτές στον ή τους φακέλους καταχώρισής τους. Ο άλλος καταχωρίζων μπορεί να διεκδικήσει ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων την καταβολή ίσου μεριδίου του κόστους από το άλλο ή τα άλλα μέλη, εφόσον διαθέτει την πλήρη έκθεση μελέτης στο ή τα άλλα μέλη.

4.  Εάν ο κάτοχος μιας μελέτης η οποία αναφέρεται στην παράγραφο 1 και η οποία δεν συνεπάγεται τη διεξαγωγή δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα αρνηθεί είτε να προσκομίσει απόδειξη του κόστους της μελέτης είτε να παράσχει την ίδια τη μελέτη σε άλλο μέλος ή μέλη, τα άλλα μέλη του ΦΑΠΟ προβαίνουν στην καταχώριση ως εάν να μην υπήρχε διαθέσιμη μελέτη στο πλαίσιο του ΦΑΠΟ.

5.  Κατά των αποφάσεων του Οργανισμού δυνάμει των παραγράφων 2 ή 3 του παρόντος άρθρου, μπορεί να ασκείται προσφυγή σύμφωνα με τα άρθρα 91, 92 και 93.

6.  Κατά του κατόχου της μελέτης που αρνήθηκε να παράσχει είτε απόδειξη περί του κόστους είτε την ίδια τη μελέτη, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 3 ή 4 του παρόντος άρθρου, επιβάλλονται κυρώσεις σύμφωνα με το άρθρο 126.



ΤΙΤΛΟΣ IV

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΤΗΝ ΑΛΥΣΙΔΑ ΕΦΟΔΙΑΣΜΟΥ

Άρθρο 31

Απαιτήσεις για τα δελτία δεδομένων ασφαλείας

1.  Ο προμηθευτής ουσίας ή ►M3  μείγματος ◄ παρέχει στον αποδέκτη της ουσίας ή του ►M3  μείγματος ◄ δελτίο δεδομένων ασφαλείας που καταρτίζεται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ:

▼M3

α) όταν μια ουσία ή μείγμα ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης τους ως επικίνδυνων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ή

▼C1

β) όταν η ουσία είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ή άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος ΧΙΙΙ ή

γ) όταν η ουσία περιλαμβάνεται για λόγους διαφορετικούς από εκείνους που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β) στον κατάλογο που καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1.

2.  Κάθε φορέας της αλυσίδας εφοδιασμού που οφείλει να διενεργεί, σύμφωνα με τα άρθρα 14 ή 37, αξιολόγηση χημικής ασφάλειας για μια ουσία εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες του δελτίου δεδομένων ασφαλείας συμφωνούν με τις πληροφορίες της αξιολόγησης αυτής. Εάν το δελτίο δεδομένων ασφαλείας αφορά ►M3  μείγμα ◄ και ο φορέας της αλυσίδας εφοδιασμού έχει καταρτίσει αξιολόγηση χημικής ασφάλειας για το ►M3  μείγμα ◄ , αρκεί οι πληροφορίες του δελτίου δεδομένων ασφαλείας να συμφωνούν με την έκθεση χημικής ασφάλειας για το ►M3  μείγμα ◄ αντί με την έκθεση χημικής ασφάλειας για την κάθε ουσία του ►M3  μείγματος ◄ .

▼M3

3.  Ο προμηθευτής παρέχει στον αποδέκτη, κατόπιν σχετικού αιτήματός του, δελτίο δεδομένων ασφαλείας που καταρτίζεται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ, όταν ένα μείγμα δεν ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησής του ως επικίνδυνου σύμφωνα με τους τίτλους Ι και ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, αλλά περιέχει:

α) σε επιμέρους συγκέντρωση ≥ 1 % κατά βάρος για τα μη αέρια μείγματα και ≥ 0,2  % κατ’ όγκο για τα αέρια μείγματα, τουλάχιστον μία ουσία επικίνδυνη για την υγεία ή το περιβάλλον· ή

β) σε επιμέρους συγκέντρωση ≥ 0,1  % κατά βάρος για μη αέρια μείγματα τουλάχιστον μια ουσία που είναι καρκινογόνος κατηγορίας 2, ή τοξική στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α, 1Β και 2, ευαισθητοποιητική του δέρματος κατηγορίας 1, ευαισθητοποιητική του αναπνευστικού κατηγορίας 1, ή έχει επίδραση στη γαλουχία ή μέσω αυτής ή ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική (ΑΒΤ) σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος ΧΙΙΙ ή άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη (αΑαΒ) σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος XIII ή έχει συμπεριληφθεί για λόγους άλλους από αυτούς που αναφέρονται στο στοιχείο α) στον κατάλογο που καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1, ή·

γ) μια ουσία για την οποία υπάρχουν κοινοτικά όρια για την έκθεση στο χώρο εργασίας·

4.  Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας δεν χρειάζεται να παρέχεται όταν οι επικίνδυνες ουσίες ή μείγματα που προσφέρονται ή πωλούνται στο κοινό συνοδεύονται από επαρκείς πληροφορίες ώστε οι χρήστες να είναι σε θέση να λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα προστασίας της υγείας του ανθρώπου, της ασφάλειας και του περιβάλλοντος, εκτός εάν το ζητά ο μεταγενέστερος χρήστης ή ο διανομέας.

▼C1

5.  Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας παρέχεται σε μια επίσημη γλώσσα του ή των κρατών μελών στην αγορά των οποίων διατίθεται η ουσία ή το ►M3  μείγμα ◄ , εκτός εάν το ή τα οικεία κράτη μέλη ορίζουν άλλως.

6.  Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας φέρει ημερομηνία και περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:

1. στοιχεία ουσίας/ ►M3  μείγματος ◄ και εταιρείας/επιχείρησης·

2. προσδιορισμός επικινδυνότητας·

3. σύνθεση/πληροφορίες για τα συστατικά·

4. μέτρα πρώτων βοηθειών·

5. μέτρα για την καταπολέμηση της πυρκαγιάς·

6. μέτρα για την αντιμετώπιση τυχαίας έκλυσης·

7. χειρισμός και αποθήκευση·

8. έλεγχος της έκθεσης στο προϊόν/ατομική προστασία·

9. φυσικές και χημικές ιδιότητες·

10. σταθερότητα και αντιδρασιμότητα·

11. τοξικολογικές πληροφορίες·

12. οικολογικές πληροφορίες·

13. στοιχεία σχετικά με τη διάθεση·

14. πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά·

15. πληροφορίες σχετικά με τις κανονιστικές διατάξεις·

16. άλλες πληροφορίες.

7.  Κάθε φορέας της αλυσίδας εφοδιασμού που υποχρεούται να καταρτίσει έκθεση χημικής ασφάλειας σύμφωνα με τα άρθρα 14 ή 37 επισυνάπτει τα σχετικά σενάρια έκθεσης (συμπεριλαμβανομένων των κατηγοριών χρήσης και έκθεσης, ανάλογα με την περίπτωση) ως παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας που καλύπτει προσδιοριζόμενες χρήσεις και περιλαμβάνει συγκεκριμένους όρους που προκύπτουν από την εφαρμογή του παραρτήματος XI σημείο 3.

Κάθε μεταγενέστερος χρήστης περιλαμβάνει τα σχετικά σενάρια έκθεσης, και χρησιμοποιεί τις λοιπές σχετικές πληροφορίες, από το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που του παρέχεται όταν καταρτίζει το δικό του δελτίο δεδομένων ασφαλείας για προσδιοριζόμενες χρήσεις.

Κάθε διανομέας διαβιβάζει τα σχετικά σενάρια έκθεσης, και χρησιμοποιεί τις λοιπές σχετικές πληροφορίες, από το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που του παρέχεται όταν καταρτίζει το δικό του δελτίο δεδομένων ασφαλείας για χρήσεις για τις οποίες έχει διαβιβάσει πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 2.

▼M3

8.  Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας παρέχεται δωρεάν σε χαρτί ή ηλεκτρονικά το αργότερο κατά την ημερομηνία πρώτης προμήθειας της ουσίας ή του μείγματος.

▼C1

9.  Οι προμηθευτές επικαιροποιούν το δελτίο δεδομένων ασφαλείας αμέσως στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α) μόλις υπάρξουν νέες πληροφορίες οι οποίες ενδέχεται να επηρεάζουν τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου ή νέες πληροφορίες για την επικινδυνότητα·

β) μόλις χορηγηθεί ή απορριφθεί άδεια·

γ) μόλις επιβληθεί περιορισμός.

Η νέα έκδοση των πληροφοριών που φέρει ημερομηνία και η οποία προσδιορίζεται ως «Αναθεώρηση: (ημερομηνία)» παρέχεται δωρεάν σε χαρτί ή ηλεκτρονικά σε όλους τους προηγούμενους αποδέκτες στους οποίους παρασχέθηκε η ουσία ή το ►M3  μείγμα ◄ κατά τους προηγούμενους 12 μήνες. Οι επικαιροποιήσεις μετά την καταχώριση περιλαμβάνουν τον αριθμό καταχώρισης.

▼M3

10.  Όταν ουσίες ταξινομούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 κατά την περίοδο από την έναρξη ισχύος του έως την 1η Δεκεμβρίου 2010, η ταξινόμηση αυτή μπορεί να προστίθεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας μαζί με την ταξινόμηση σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.

Από την 1η Δεκεμβρίου 2000 έως την 1η Ιουνίου 2015, τα δελτία δεδομένων ασφαλείας για ουσίες περιέχουν την ταξινόμηση σύμφωνα τόσο με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ όσο και με το κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

Όταν μείγματα ταξινομούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 κατά την περίοδο από την έναρξη ισχύος του έως την 1η Ιουνίου 2015, η ταξινόμηση αυτή μπορεί να προστίθεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας μαζί με την ταξινόμηση σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ. Ωστόσο, μέχρι την 1η Ιουνίου 2015, όταν ουσίες ή μείγματα ταξινομούνται και επισημαίνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, η ταξινόμηση αναγράφεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας μαζί με την ταξινόμηση σύμφωνα με τις οδηγίες 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ αντίστοιχα, για την ουσία το μείγμα και τα συστατικά του.

▼C1

Άρθρο 32

Υποχρέωση παροχής πληροφοριών στους επόμενους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού για ουσίες υπό καθαρή μορφή ή σε ►M3  μείγματα ◄ για τις οποίες δεν απαιτείται δελτίο δεδομένων ασφαλείας

1.  Κάθε προμηθευτής μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή ή σε ►M3  μείγμα ◄ ο οποίος δεν οφείλει να παρέχει δελτίο δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 31 παρέχει στον αποδέκτη τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) τον ή τους αριθμούς καταχώρισης που αναφέρονται στο άρθρο 20 παράγραφος 3 εάν υπάρχουν, για κάθε ουσία για την οποία παρέχονται πληροφορίες δυνάμει των στοιχείων β), γ) ή δ) της παρούσας παραγράφου·

β) εάν η ουσία υπόκειται σε αδειοδότηση και λεπτομέρειες σχετικά με τη χορήγηση ή απόρριψη άδειας δυνάμει του τίτλου VII στο πλαίσιο της ίδιας αλυσίδας εφοδιασμού·

γ) λεπτομέρειες σχετικά με τυχόν περιορισμούς που επιβάλλονται δυνάμει του τίτλου VΙΙΙ·

δ) κάθε άλλη διαθέσιμη και σχετική πληροφορία σχετικά με την ουσία η οποία είναι απαραίτητη για τον εντοπισμό και την εφαρμογή κατάλληλων μέτρων διαχείρισης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων συγκεκριμένων όρων που προκύπτουν από την εφαρμογή του παραρτήματος XI σημείο 3.

2.  Οι αναφερόμενες στην παράγραφο 1 πληροφορίες γνωστοποιούνται δωρεάν σε χαρτί ή ηλεκτρονικά το αργότερο κατά την πρώτη παράδοση της ουσίας υπό την καθαρή της μορφή ή του ►M3  μείγματος ◄ μετά την 1η Ιουνίου 2007.

3.  Οι προμηθευτές επικαιροποιούν αμέσως τις πληροφορίες αυτές στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α) μόλις υπάρξουν νέες πληροφορίες οι οποίες ενδέχεται να επηρεάζουν τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, ή νέες πληροφορίες για την επικινδυνότητα·

β) μόλις χορηγηθεί ή απορριφθεί άδεια·

γ) μόλις επιβληθεί περιορισμός.

Επιπλέον, οι επικαιροποιημένες πληροφορίες παρέχονται δωρεάν σε χαρτί ή ηλεκτρονικά σε όλους τους προηγούμενους αποδέκτες στους οποίους παρασχέθηκε η ουσία ή το ►M3  μείγμα ◄ κατά τους προηγούμενους 12 μήνες. Οι επικαιροποιήσεις μετά την καταχώριση περιλαμβάνουν τον αριθμό καταχώρισης.

Άρθρο 33

Υποχρέωση κοινοποίησης πληροφοριών για ουσίες σε αντικείμενα

1.  Κάθε προμηθευτής αντικειμένου το οποίο περιέχει ουσία που ανταποκρίνεται στα κριτήρια του άρθρου 57 και προσδιορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1 σε συγκέντρωση άνω του 0,1  % κατά βάρος (β/β), παρέχει στον αποδέκτη του αντικειμένου επαρκείς πληροφορίες, που έχει στη διάθεσή του ο προμηθευτής, οι οποίες επιτρέπουν την ασφαλή χρήση του αντικειμένου, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον του ονόματος της ουσίας.

2.  Κατόπιν αιτήσεως του καταναλωτή κάθε προμηθευτής αντικειμένου το οποίο περιέχει ουσία που ανταποκρίνεται στα κριτήρια του άρθρου 57 και προσδιορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1 σε συγκέντρωση άνω του 0,1  % κατά βάρος (β/β), παρέχει στον καταναλωτή επαρκείς πληροφορίες, που έχει στη διάθεσή του ο προμηθευτής, οι οποίες επιτρέπουν την ασφαλή χρήση του αντικειμένου, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον του ονόματος της ουσίας.

Οι σχετικές πληροφορίες παρέχονται δωρεάν εντός 45 ημερών από την παραλαβή της αιτήσεως.

Άρθρο 34

Υποχρέωση γνωστοποίησης πληροφοριών για ουσίες και ►M3  μείγματα ◄ σε προηγούμενους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού

Κάθε φορέας της αλυσίδας εφοδιασμού μιας ουσίας ή ενός ►M3  μείγματος ◄ γνωστοποιεί τις ακόλουθες πληροφορίες στον αμέσως προηγούμενο φορέα ή διανομέα της αλυσίδας εφοδιασμού:

α) νέες πληροφορίες για επικίνδυνες ιδιότητες, ανεξαρτήτως χρήσεων·

β) κάθε άλλη πληροφορία που μπορεί να θέσει υπό αμφισβήτηση την καταλληλότητα των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου τα οποία προσδιορίζονται σε δελτίο δεδομένων ασφαλείας που τους έχει παρασχεθεί· οι πληροφορίες αυτές γνωστοποιούνται μόνον για τις προσδιοριζόμενες χρήσεις.

Οι διανομείς διαβιβάζουν αυτές τις πληροφορίες στον αμέσως προηγούμενο φορέα ή διανομέα της αλυσίδας εφοδιασμού.

Άρθρο 35

Πρόσβαση των εργαζομένων στις πληροφορίες

Ο εργοδότης παρέχει στους εργαζομένους και στους εκπροσώπους τους πρόσβαση στις πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 σχετικά με ουσίες ή τα ►M3  μείγματα ◄ τα οποία χρησιμοποιούν ή στα οποία μπορεί να εκτεθούν κατά την εργασία τους.

Άρθρο 36

Υποχρέωση διατήρησης πληροφοριών

1.  Κάθε παρασκευαστής, εισαγωγέας, μεταγενέστερος χρήστης και διανομέας συγκεντρώνει και διατηρεί διαθέσιμες όλες τις πληροφορίες που χρειάζονται για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών του δυνάμει του παρόντος κανονισμού για περίοδο δέκα ετών τουλάχιστον μετά την τελευταία φορά που παρήγαγε, εισήγαγε, προμήθευσε ή χρησιμοποίησε την ουσία ή το ►M3  μείγμα ◄ . Κατόπιν σχετικής αιτήσεως, αυτός ο παρασκευαστής, εισαγωγέας, μεταγενέστερος χρήστης ή διανομέας υποβάλλει τις πληροφορίες αυτές ή τις θέτει, αμελλητί, στη διάθεση κάθε αρμόδιας αρχής κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ή του Οργανισμού, με την επιφύλαξη των τίτλων ΙΙ και VI.

2.  Σε περίπτωση που καταχωρίζων, μεταγενέστερος χρήστης ή διανομέας παύσει τις δραστηριότητές του ή μεταβιβάσει μέρος ή όλες τις εργασίες του σε τρίτο, το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την εκκαθάριση της επιχείρησης του καταχωρίζοντος, του μεταγενέστερου χρήστη ή του διανομέα ή για να αναλάβει την ευθύνη της διάθεσης της συγκεκριμένης ουσίας ή του συγκεκριμένου ►M3  μείγματος ◄ στην αγορά, δεσμεύεται από την υποχρέωση της παραγράφου 1 αντί του καταχωρίζοντος, του μεταγενέστερου χρήστη ή του διανομέα.



ΤΙΤΛΟΣ V

ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟΙ ΧΡΗΣΤΕΣ

Άρθρο 37

Αξιολόγηση χημικής ασφάλειας από τον μεταγενέστερο χρήστη και υποχρέωση εντοπισμού, εφαρμογής και σύστασης μέτρων μείωσης του κινδύνου

1.  Ο μεταγενέστερος χρήστης ή διανομέας μπορεί να παρέχει πληροφορίες για να συμβάλλει στην προετοιμασία μιας καταχώρισης.

2.  Κάθε μεταγενέστερος χρήστης έχει το δικαίωμα να γνωστοποιεί γραπτώς, τουλάχιστον με τη μορφή σύντομων γενικών περιγραφών χρήσεων (σε χαρτί ή ηλεκτρονικά) μια χρήση στον παρασκευαστή, τον εισαγωγέα, το μεταγενέστερο χρήστη ή τον διανομέα από τον οποίο προμηθεύεται μια ουσία υπό καθαρή μορφή ή σε ►M3  μείγμα ◄ , με σκοπό να καταστήσει τη χρήση προσδιοριζόμενη. Γνωστοποιώντας μια χρήση, ο μεταγενέστερος χρήστης παρέχει στον παρασκευαστή, τον εισαγωγέα ή τον μεταγενέστερο χρήστη που του προμήθευσε την ουσία επαρκείς πληροφορίες ώστε να του δώσει τη δυνατότητα να προετοιμάσει ένα σενάριο έκθεσης ή, ενδεχομένως, κατηγορία χρήσης και έκθεσης, για τη χρήση του στην αξιολόγηση χημικής ασφάλειας του παρασκευαστή, του εισαγωγέα ή του μεταγενέστερου χρήστη.

Οι διανομείς διαβιβάζουν αυτές τις πληροφορίες στον αμέσως προηγούμενο φορέα ή διανομέα της αλυσίδας εφοδιασμού. Οι μεταγενέστεροι χρήστες που λαμβάνουν τις πληροφορίες αυτές μπορούν να καταρτίζουν σενάριο έκθεσης για την ή τις προσδιοριζόμενες χρήσεις ή να διαβιβάσουν τις πληροφορίες στον προηγούμενο φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού.

3.  Για καταχωρισμένες ουσίες, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης τηρεί την υποχρέωση που προβλέπεται στο άρθρο 14 είτε πριν να προμηθεύσει την ουσία υπό καθαρή μορφή ή σε ►M3  μείγμα ◄ στον μεταγενέστερο χρήστη που διατυπώνει το αίτημα που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, εφόσον το αίτημα διατυπώνεται τουλάχιστον ένα μήνα πριν από την προμήθεια ή εντός ενός μηνός από τη διατύπωση του αιτήματος, αν η ημερομηνία αυτή είναι μεταγενέστερη.

Για σταδιακά εισαγόμενες ουσίες, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης ανταποκρίνεται στο αίτημα και εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 14, πριν από την καταληκτική ημερομηνία του άρθρου 23, εφόσον ο μεταγενέστερος χρήστης υποβάλει το αίτημά του τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την εν λόγω καταληκτική ημερομηνία.

Όταν ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης, αφού αξιολογήσει τη χρήση σύμφωνα με το άρθρο 14, δεν είναι σε θέση να την περιλάβει ως προσδιοριζόμενη χρήση για λόγους προστασίας της υγείας του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος, γνωστοποιεί αμελλητί και γραπτώς τους σχετικούς λόγους στον Οργανισμό και τον μεταγενέστερο χρήστη και δεν προμηθεύει την ουσία σε μεταγενέστερο χρήστη ή χρήστες χωρίς να περιλάβει αυτόν τον λόγο ή λόγους στις πληροφορίες που αναφέρονται στα άρθρα 31 ή 32. Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας περιλαμβάνει τη χρήση αυτήν στο παράρτημα VΙ σημείο 3.7, στην επικαιροποίηση της καταχώρισής του σύμφωνα με το άρθρο 22 παράγραφος 1 στοιχείο δ).

4.  Ο μεταγενέστερος χρήστης μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή ή σε ►M3  μείγμα ◄ καταρτίζει έκθεση χημικής ασφάλειας σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙΙ για κάθε χρήση εκτός των συνθηκών που περιγράφονται στο σενάριο έκθεσης ή, ενδεχομένως, κατηγορία χρήσης και έκθεσης, που του έχει διαβιβασθεί με το δελτίο δεδομένων ασφαλείας ή για κάθε χρήση η οποία αντενδείκνυται κατά τον προμηθευτή του.

Ο μεταγενέστερος χρήστης δεν υποχρεούται να καταρτίζει αυτήν την έκθεση χημικής ασφάλειας σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

α) δεν απαιτείται να διαβιβασθεί δελτίο δεδομένων ασφαλείας μαζί με την ουσία ή το ►M3  μείγμα ◄ σύμφωνα με το άρθρο 31·

β) δεν απαιτείται να συμπληρωθεί από τον προμηθευτή του έκθεση χημικής ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 14·

γ) ο μεταγενέστερος χρήστης χρησιμοποιεί την ουσία ή το ►M3  μείγμα ◄ σε συνολική ποσότητα μικρότερη του 1 τόνου ετησίως·

δ) ο μεταγενέστερος χρήστης εφαρμόζει ή συνιστά ένα σενάριο έκθεσης το οποίο περιλαμβάνει τουλάχιστον τους όρους που περιγράφονται στο σενάριο έκθεσης που του έχει γνωστοποιηθεί με το δελτίο δεδομένων ασφαλείας·

ε) η ουσία περιέχεται στο ►M3  μείγμα ◄ σε συγκέντρωση μικρότερη από οποιαδήποτε από τις συγκεντρώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 2·

στ) ο μεταγενέστερος χρήστης χρησιμοποιεί την ουσία για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής, υπό τον όρον ότι οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον ελέγχονται επαρκώς σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας για την προστασία των εργαζομένων και του περιβάλλοντος.

5.  Κάθε μεταγενέστερος χρήστης προσδιορίζει, εφαρμόζει και, εάν είναι σκόπιμο, συνιστά κατάλληλα μέτρα για τον επαρκή έλεγχο των κινδύνων οι οποίοι προσδιορίζονται σε ένα από τα ακόλουθα:

α) στο ή τα δελτία δεδομένων ασφαλείας που του έχουν παρασχεθεί·

β) στη δική του αξιολόγηση χημικής ασφάλειας·

γ) σε τυχόν πληροφορίες για μέτρα διαχείρισης του κινδύνου οι οποίες του παρέχονται σύμφωνα με το άρθρο 32.

6.  Όταν ένας μεταγενέστερος χρήστης δεν καταρτίζει έκθεση χημικής ασφάλειας σύμφωνα με την παράγραφο 4 στοιχείο γ), λαμβάνει υπόψη του την ή τις χρήσεις της ουσίας και εντοπίζει και εφαρμόζει τα τυχόν μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που απαιτούνται για να εξασφαλίζει ότι ελέγχονται κατάλληλα οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. Εφόσον απαιτείται, οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονται στα τυχόν δελτία δεδομένων ασφαλείας που καταρτίζει.

7.  Οι μεταγενέστεροι χρήστες διατηρούν την έκθεση χημικής ασφάλειάς τους επίκαιρη και διαθέσιμη.

8.  Μια έκθεση χημικής ασφάλειας που εκπονείται σύμφωνα με την παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου δεν χρειάζεται να περιλαμβάνει εκτίμηση των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου από τις τελικές χρήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 14 παράγραφος 5.

Άρθρο 38

Υποχρέωση των μεταγενέστερων χρηστών να παρέχουν πληροφορίες

1.  Πριν αρχίσει ή συνεχίσει μια συγκεκριμένη χρήση ουσίας η οποία έχει καταχωρισθεί από προηγούμενο φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού σύμφωνα με τα άρθρα 6 ή 18, ο μεταγενέστερος χρήστης παρέχει στον Οργανισμό τις πληροφορίες που ορίζονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α) ο μεταγενέστερος χρήστης πρέπει να εκπονήσει έκθεση χημικής ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 4 ή

β) ο μεταγενέστερος χρήσης επωφελείται της εξαίρεσης του άρθρου 37 παράγραφος 4 στοιχεία γ) ή στ).

2.  Οι πληροφορίες τις οποίες παρέχει ο μεταγενέστερος χρήστης περιλαμβάνουν τις ακόλουθες:

α) τα στοιχεία ταυτότητας και τα στοιχεία επικοινωνίας του, όπως ορίζεται στο σημείο 1.1 του παραρτήματος VΙ·

β) τον ή τους αριθμούς καταχώρισης που αναφέρονται στο άρθρο 20 παράγραφος 3 εάν υπάρχουν·

γ) την ταυτότητα της ή των ουσιών, όπως ορίζεται στα σημεία 2.1 έως 2.3.4 του παραρτήματος VΙ·

δ) την ταυτότητα του ή των παρασκευαστών ή εισαγωγέων, όπως ορίζεται στο σημείο 1.1 του παραρτήματος VΙ·

ε) σύντομη γενική περιγραφή της ή των χρήσεων, όπως ορίζεται στο σημείο 3.5 του παραρτήματος VΙ, και των όρων χρήσης ή χρήσεων·

στ) εκτός από την περίπτωση που ο μεταγενέστερος χρήστης βασίζεται στην εξαίρεση του άρθρου 37 παράγραφος 4 στοιχείο γ), πρόταση για τη διεξαγωγή επιπλέον δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα, εφόσον θεωρούνται απαραίτητες από τον μεταγενέστερο χρήστη για τη συμπλήρωση της δικής του αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.

3.  Εάν γίνει κάποια μεταβολή στις πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με την παράγραφο 1, ο μεταγενέστερος χρήστης τις επικαιροποιεί αμελλητί.

4.  Ο μεταγενέστερος χρήστης αναφέρει στον Οργανισμό εάν η δική του ταξινόμηση της ουσίας διαφέρει από την ταξινόμηση του προμηθευτή του.

5.  Εκτός από την περίπτωση που ο μεταγενέστερος χρήστης βασίζεται στην εξαίρεση του άρθρου 37 παράγραφος 4 στοιχείο γ), η παροχή πληροφοριών βάσει των παραγράφων 1 έως 4 του παρόντος άρθρου δεν απαιτείται στην περίπτωση ουσιών που χρησιμοποιούνται από μεταγενέστερο χρήστη, υπό καθαρή μορφή ή σε ►M3  μείγματα ◄ , σε ποσότητες κάτω του 1 τόνου ετησίως για τη συγκεκριμένη χρήση.

Άρθρο 39

Εφαρμογή των υποχρεώσεων μεταγενέστερου χρήστη

1.  Οι μεταγενέστεροι χρήστες οφείλουν να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του άρθρου 36 το αργότερο 12 μήνες μετά την παραλαβή αριθμού καταχώρισης που τους έχουν διαβιβάσει οι προμηθευτές τους με το δελτίο δεδομένων ασφαλείας.

2.  Οι μεταγενέστεροι χρήστες οφείλουν να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του άρθρου 38 το αργότερο έξι μήνες μετά την παραλαβή αριθμού καταχώρισης που τους έχουν διαβιβάσει οι προμηθευτές τους με το δελτίο δεδομένων ασφαλείας.



ΤΙΤΛΟΣ VI

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ



ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

Αξιολόγηση φακέλου

Άρθρο 40

Εξέταση των προτάσεων δοκιμών

▼M3

1.  Ο Οργανισμός εξετάζει κάθε πρόταση για διενέργεια δοκιμής που αναφέρεται σε καταχώριση ή σε έκθεση μεταγενέστερου χρήστη για την παροχή των πληροφοριών που προβλέπονται στα παραρτήματα ΙΧ και Χ για μια ουσία. Πρέπει να αποδίδεται προτεραιότητα στις καταχωρίσεις ουσιών οι οποίες έχουν ή ενδέχεται να έχουν ιδιότητες ΑΒΤ, αΑαΒ, ευαισθητοποιητικές ή/και καρκινογόνους, μεταλλαξιγόνους ή τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ), ή ουσιών σε ποσότητες άνω των 100 τόνων ετησίως με χρήσεις που οδηγούν σε ευρεία και διάχυτη έκθεση, εφόσον ανταποκρίνονται στα κριτήρια για οιαδήποτε από τις ακόλουθες κλάσεις ή κατηγορίες κινδύνου που καθορίζονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008:

α) κλάσεις κινδύνου 2.1 έως 2.4, 2.6 και 2.7, 2.8 τύποι Α και Β, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 κατηγορίες 1 και 2, 2.14 κατηγορίες 1 και 2, 2.15 τύποι Α έως FΣΤ·

β) κλάσεις κινδύνου 3.1 έως 3.6, 3.7 δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη, 3.8 επιδράσεις πλην της νάρκωσης, 3.9 και 3.10·

γ) κλάση κινδύνου 4.1·

δ) κλάση κινδύνου 5.1.

▼C1

2.  Οι πληροφορίες σχετικά με προτάσεις για δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού. Ο Οργανισμός δημοσιεύει στον δικτυακό τόπο του την ονομασία της ουσίας, την παράμετρο κινδύνου για την οποία προτείνεται η δοκιμή σε σπονδυλωτά και την ημερομηνία εντός της οποίας απαιτούνται πληροφορίες από οιονδήποτε τρίτο. Καλεί τα τρίτα μέρη να υποβάλλουν, χρησιμοποιώντας το έντυπο που παρέχει ο Οργανισμός, επιστημονικώς έγκυρες πληροφορίες και μελέτες που εξετάζουν τη σχετική ουσία και την παράμετρο κινδύνου, την οποία αφορά η πρόταση δοκιμών, εντός 45 ημερών από την ημερομηνία δημοσίευσης. Όλες οι λαμβανόμενες επιστημονικώς έγκυρες πληροφορίες και μελέτες λαμβάνονται υπόψη από τον Οργανισμό κατά την προετοιμασία της απόφασής του σύμφωνα με την παράγραφο 3.

3.  Με βάση την εξέταση δυνάμει της παραγράφου 1, ο Οργανισμός καταρτίζει σχέδιο για μια από τις ακόλουθες αποφάσεις και η απόφαση αυτή λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 50 και 51:

α) απόφαση με την οποία απαιτείται από τον ή τους ενδιαφερόμενους καταχωρίζοντες ή μεταγενέστερους χρήστες να διενεργήσουν την προτεινόμενη δοκιμή και με την οποία ορίζεται προθεσμία για την υποβολή της περίληψης της μελέτης ή της ουσιαστικής περίληψης μελέτης εφόσον απαιτείται σύμφωνα με το παράρτημα Ι·

β) απόφαση σύμφωνα με το στοιχείο α) αλλά η οποία τροποποιεί τις συνθήκες υπό τις οποίες πρέπει να διενεργηθεί η δοκιμή·

γ) απόφαση σύμφωνα με το στοιχείο α), β) ή δ), αλλά η οποία απαιτεί από τον ή τους καταχωρίζοντες ή μεταγενέστερους χρήστες να διενεργούν μία ή περισσότερες πρόσθετες δοκιμές σε περιπτώσεις μη συμμόρφωσης της πρότασης δοκιμής με τα παραρτήματα ΙΧ, Χ και ΧΙ·

δ) απόφαση με την οποία απορρίπτεται η πρόταση δοκιμής·

ε) απόφαση σύμφωνα με τα στοιχεία α), β) ή γ), εάν διάφοροι καταχωρίζοντες ή μεταγενέστεροι χρήστες της ίδιας ουσίας έχουν υποβάλει προτάσεις για την ίδια δοκιμή, με την οποία τους παρέχεται η δυνατότητα να επιτύχουν συμφωνία ως προς το ποιος θα διεξαγάγει τη δοκιμή εξ ονόματος όλων των άλλων και θα ενημερώσει σχετικά τον Οργανισμό εντός 90 ημερών. Εάν ο Οργανισμός δεν ενημερωθεί για τέτοια συμφωνία εντός των 90 αυτών ημερών, ορίζει έναν από τους καταχωρίζοντες ή μεταγενέστερους χρήστες, κατά περίπτωση, ο οποίος θα διεξαγάγει τη δοκιμή εξ ονόματος όλων των άλλων.

4.  Ο καταχωρίζων ή ο μεταγενέστερος χρήσης υποβάλλει τις πληροφορίες που απαιτεί ο Οργανισμός εντός της ταχθείσας προθεσμίας.

Άρθρο 41

Έλεγχος συμμόρφωσης των καταχωρίσεων

1.  Ο Οργανισμός μπορεί να εξετάζει οποιαδήποτε καταχώριση για να επαληθεύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

α) ότι οι πληροφορίες του ή των τεχνικών φακέλων που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 10 πληρούν τις απαιτήσεις των άρθρων 10, 12 και 13 και των παραρτημάτων ΙΙΙ και VI έως Χ·

β) ότι οι προσαρμογές των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών και οι σχετικές αιτιολογήσεις που υποβάλλονται με τον ή τους τεχνικούς φακέλους τηρούν τους κανόνες οι οποίοι διέπουν αυτές τις προσαρμογές και οι οποίοι ορίζονται στα παραρτήματα VΙΙ έως Χ και τους γενικούς κανόνες που εκτίθενται στο παράρτημα ΧΙ·

γ) ότι η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας και η έκθεση χημικής ασφάλειας που τυχόν απαιτούνται τηρούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος Ι και ότι τα προτεινόμενα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου είναι κατάλληλα·

δ) ότι η τυχόν επεξήγηση ή επεξηγήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 3 ή το άρθρο 19 παράγραφος 2, έχουν αντικειμενική βάση.

2.  Ο κατάλογος των φακέλων των οποίων ο Οργανισμός ελέγχει τη συμμόρφωση διατίθεται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.

3.  Με βάση την εξέταση που γίνεται σύμφωνα με την παράγραφο 1, ο Οργανισμός μπορεί, εντός 12 μηνών από την έναρξη του ελέγχου συμμόρφωσης, να καταρτίζει σχέδιο απόφασης με την οποία απαιτείται από τον ή τους καταχωρίζοντες να υποβάλλουν τις τυχόν πληροφορίες που απαιτούνται για τη συμμόρφωση της ή των καταχωρίσεων με τις σχετικές απαιτήσεις πληροφοριών, και με την οποία ορίζονται κατάλληλες προθεσμίες για την υποβολή περαιτέρω πληροφοριών. Η απόφαση αυτή λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 50 και 51.

4.  Ο καταχωρίζων υποβάλλει τις απαιτούμενες πληροφορίες στον Οργανισμό εντός της ταχθείσας προθεσμίας.

5.  Για να εξασφαλίζεται ότι οι φάκελοι καταχώρισης είναι σύμφωνοι με τον παρόντα κανονισμό, ο Οργανισμός επιλέγει, προς έλεγχο της πιστότητας, ένα ποσοστό των φακέλων αυτών το οποίο είναι, για κάθε ποσοτική κατηγορία, τουλάχιστον 5 % του συνόλου των φακέλων που έχει λάβει ο Οργανισμός. Ο Οργανισμός αποδίδει προτεραιότητα, όχι όμως αποκλειστικά, στους φακέλους που ανταποκρίνονται σε ένα τουλάχιστον από τα ακόλουθα κριτήρια:

α) ο φάκελος περιέχει πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 10 στοιχείο α) σημεία iv), vi) ή/και vii), οι οποίες υποβάλλονται χωριστά σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 3, ή

β) ο φάκελος αφορά ουσία που παράγεται ή εισάγεται σε ποσότητες 1 τόνου ή περισσότερο ετησίως και δεν πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος VΙΙ, οι οποίες εφαρμόζονται δυνάμει είτε του άρθρου 12 παράγραφος 1 στοιχείο α) ή β), ανάλογα με την περίπτωση, ή

γ) ο φάκελος αφορά ουσία που απαριθμείται στο κοινοτικό κυλιόμενο πρόγραμμα δράσης που αναφέρεται στο άρθρο 44 παράγραφος 2.

6.  Οποιοσδήποτε τρίτος μπορεί να υποβάλλει ηλεκτρονικώς στον Οργανισμό πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες που εμφανίζονται στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 4. Όταν ελέγχει και επιλέγει φακέλους, ο Οργανισμός εξετάζει τις πληροφορίες αυτές μαζί με τις πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 124.

7.  Ύστερα από διαβούλευση με τον Οργανισμό και σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 4, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίσει να μεταβάλει το ποσοστό των επιλεγόμενων φακέλων και να τροποποιήσει ή να περιλάβει και άλλα κριτήρια στην παράγραφο 5.

Άρθρο 42

Έλεγχος των υποβαλλόμενων πληροφοριών και μέτρα μετά την αξιολόγηση φακέλου

1.  Ο Οργανισμός εξετάζει κάθε πληροφορία που υποβάλλεται μετά την απόφαση που λαμβάνεται δυνάμει των άρθρων 40 ή 41 και καταρτίζει τα κατάλληλα σχέδια αποφάσεων, σύμφωνα με τα εν λόγω άρθρα, εάν απαιτείται.

2.  Μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης του φακέλου, ο Οργανισμός κοινοποιεί στην Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών τις πληροφορίες που έχει λάβει και τα τυχόν σχετικά συμπεράσματα. Οι αρμόδιες αρχές χρησιμοποιούν τις πληροφορίες που λαμβάνονται από την αξιολόγηση αυτήν για τους σκοπούς του άρθρου 45 παράγραφος 5, του άρθρου 59 παράγραφος 3 και του άρθρου 69 παράγραφος 4. Ο Οργανισμός χρησιμοποιεί τις πληροφορίες που λαμβάνονται από την αξιολόγηση αυτήν για τους σκοπούς του άρθρου 44.

Άρθρο 43

Διαδικασία και προθεσμίες για την εξέταση των προτάσεων δοκιμών

1.  Όταν πρόκειται για μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες, ο Οργανισμός καταρτίζει σχέδιο απόφασης σύμφωνα με το άρθρο 40 παράγραφος 3 εντός 180 ημερών από την παραλαβή καταχώρισης ή έκθεσης μεταγενέστερου χρήστη η οποία περιλαμβάνει πρόταση δοκιμής.

2.  Όταν πρόκειται για σταδιακά εισαγόμενες ουσίες, ο Οργανισμός καταρτίζει τα σχέδια αποφάσεων σύμφωνα με το άρθρο 40 παράγραφος 3:

α) μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2012, για όλες τις καταχωρίσεις που παραλήφθηκαν μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2010 και οι οποίες περιέχουν προτάσεις για τη διενέργεια δοκιμών με σκοπό την εκπλήρωση των απαιτήσεων πληροφοριών των παραρτημάτων ΙΧ και Χ·

β) μέχρι την 1η Ιουνίου 2016, για όλες τις καταχωρίσεις που παραλήφθηκαν μέχρι την 1η Ιουνίου 2013 και οι οποίες περιέχουν προτάσεις για τη διενέργεια δοκιμών με σκοπό την εκπλήρωση των απαιτήσεων πληροφοριών μόνον του παραρτήματος ΙΧ·

γ) μέχρι την 1η Ιουνίου 2022, για τυχόν καταχωρίσεις οι οποίες περιέχουν προτάσεις για τη διενέργεια δοκιμών και οι οποίες παραλήφθηκαν μέχρι την 1η Ιουνίου 2018.

3.  Ο κατάλογος των φακέλων καταχώρισης που αξιολογούνται δυνάμει του άρθρου 40 διατίθεται στα κράτη μέλη.



ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

Αξιολόγηση ουσιών

Άρθρο 44

Κριτήρια για την αξιολόγηση ουσιών

1.  Με σκοπό να εξασφαλίσει εναρμονισμένη προσέγγιση, ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, θεσπίζει κριτήρια ιεράρχησης των ουσιών για την περαιτέρω αξιολόγησή τους. Η ιεράρχηση γίνεται με βάση τον κίνδυνο. Τα κριτήρια λαμβάνουν υπόψη τα ακόλουθα:

α) πληροφορίες σχετικά με την επικινδυνότητα, όπως π.χ. την ομοιότητα της χημικής δομής της με γνωστές ουσίες που προκαλούν ανησυχία ή με ουσίες που είναι ανθεκτικές και βιοσυσσωρεύσιμες, γεγονός που υποδηλώνει ότι η ουσία ή ένα ή περισσότερα από τα προϊόντα στα οποία μετατρέπεται έχουν ανησυχητικές ιδιότητες ή είναι ανθεκτικά και βιοσυσσωρεύσιμα·

β) πληροφορίες σχετικά με την έκθεση·

γ) ποσότητα, συμπεριλαμβανομένης της συνολικής ποσότητας από τις καταχωρίσεις που υποβάλλονται από διάφορους καταχωρίζοντες.

2.  Ο Οργανισμός χρησιμοποιεί τα κριτήρια της παραγράφου 1 για την εκπόνηση σχεδίου κοινοτικού κυλιόμενου προγράμματος δράσης το οποίο καλύπτει μια τριετία και ορίζει τις ουσίες που πρέπει να αξιολογούνται κάθε χρόνο. Οι ουσίες περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα εάν υπάρχουν λόγοι να πιστεύεται (είτε βάσει αξιολόγησης φακέλου που διεξάγει ο Οργανισμός είτε βάσει άλλης κατάλληλης πηγής, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που περιέχονται στο φάκελο καταχώρισης) ότι μια συγκεκριμένη ουσία συνιστά κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον. Ο Οργανισμός υποβάλλει το πρώτο σχέδιο κυλιόμενου προγράμματος δράσης στα κράτη μέλη μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2011. Ο Οργανισμός υποβάλλει σχέδια ετήσιων επικαιροποιήσεων του κυλιόμενου προγράμματος δράσης στα κράτη μέλη πριν από τις 28 Φεβρουαρίου κάθε έτους.

Ο Οργανισμός θεσπίζει το οριστικό κοινοτικό κυλιόμενο πρόγραμμα δράσης βάσει γνώμης της επιτροπής των κρατών μελών η οποία έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 76 παράγραφος 1 στοιχείο ε) (εφεξής «επιτροπή των κρατών μελών»), και δημοσιεύει το πρόγραμμα στον δικτυακό τόπο του, προσδιορίζοντας το κράτος μέλος που θα αξιολογήσει τις ουσίες που περιέχονται σε αυτό όπως ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 45.

Άρθρο 45

Αρμόδια αρχή

1.  Ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για να συντονίζει τη διαδικασία αξιολόγησης ουσιών και για να εξασφαλίζει την αξιολόγηση των ουσιών που περιλαμβάνονται στο κοινοτικό κυλιόμενο πρόγραμμα δράσης. Για το έργο του αυτό, ο Οργανισμός βασίζεται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. Κατά την αξιολόγηση μιας ουσίας, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ορίζουν άλλο φορέα ο οποίος θα ενεργεί εξ ονόματός τους.

2.  Ένα κράτος μέλος μπορεί να επιλέγει μια ή περισσότερες ουσίες από το σχέδιο κοινοτικού κυλιόμενου προγράμματος δράσης, για να γίνει αρμόδια αρχή για τους σκοπούς των άρθρων 46, 47 και 48. Σε περίπτωση που μια ουσία του σχεδίου κοινοτικού κυλιόμενου προγράμματος δράσης δεν επιλέγεται από κανένα κράτος μέλος, ο Οργανισμός μεριμνά ώστε να αξιολογείται η ουσία αυτή.

3.  Σε περιπτώσεις που δύο ή περισσότερα κράτη μέλη έχουν εκδηλώσει ενδιαφέρον για την αξιολόγηση της ίδιας ουσίας και δεν μπορούν να συμφωνήσουν ως προς το ποιο θα είναι η αρμόδια αρχή, η αρμόδια αρχή για τους σκοπούς των άρθρων 46, 47 και 48 ορίζεται με την κατωτέρω διαδικασία.

Ο Οργανισμός παραπέμπει το ζήτημα στην επιτροπή των κρατών μελών, προκειμένου αυτή να συμφωνήσει σχετικά με την αρχή που θα είναι η αρμόδια αρχή, λαμβάνοντας υπόψη το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένοι ο ή οι παραγωγοί ή εισαγωγείς, τις σχετικές αναλογίες του συνολικού κοινοτικού ακαθάριστου προϊόντος, τον αριθμό ουσιών που αξιολογούνται ήδη από ένα κράτος μέλος και τη διαθέσιμη εμπειρογνωμοσύνη.

Εάν, εντός 60 ημερών από την παραπομπή του θέματος, η επιτροπή των κρατών μελών καταλήξει σε ομόφωνη απόφαση, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αναλαμβάνουν την αξιολόγηση των αντίστοιχων ουσιών.

Εάν η επιτροπή των κρατών μελών δεν καταλήξει σε ομόφωνη συμφωνία, ο Οργανισμός υποβάλλει τις διιστάμενες απόψεις στην Επιτροπή, η οποία αποφασίζει ποια αρχή θα είναι η αρμόδια αρχή, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 3, τα δε ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αναλαμβάνουν την αξιολόγηση των αντίστοιχων ουσιών.

4.  Η αρμόδια αρχή που καθορίζεται σύμφωνα με τις παραγράφους 2 και 3 αξιολογεί τις ουσίες που της ανατίθενται σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο.

5.  Ανά πάσα στιγμή, ένα κράτος μέλος μπορεί να ενημερώνει τον Οργανισμό για μια ουσία που δεν περιέχεται στο κοινοτικό κυλιόμενο πρόγραμμα δράσης όταν διαθέτει πληροφορίες σύμφωνα με τις οποίες η ουσία πρέπει να αξιολογηθεί κατά προτεραιότητα. Ο Οργανισμός αποφασίζει την υπαγωγή της ουσίας αυτής στο κοινοτικό κυλιόμενο πρόγραμμα δράσης βάσει γνωμοδότησης της επιτροπής των κρατών μελών. Εάν η ουσία προστεθεί στο κοινοτικό κυλιόμενο πρόγραμμα δράσης, το προτείνον κράτος μέλος, ή ένα άλλο κράτος μέλος που συμφωνεί, αξιολογεί την ουσία αυτήν.

Άρθρο 46

Αίτηση περαιτέρω πληροφοριών και έλεγχος των υποβαλλόμενων πληροφοριών

1.  Εάν η αρμόδια αρχή θεωρεί ότι απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων, ανάλογα με την περίπτωση, πληροφοριών οι οποίες δεν απαιτούνται από τα παραρτήματα VΙΙ έως Χ, καταρτίζει σχέδιο απόφασης στο οποίο αναφέρονται οι λόγοι για τους οποίους απαιτείται από τον ή τους καταχωρίζοντες να υποβάλουν τις περαιτέρω πληροφορίες και στο οποίο καθορίζεται προθεσμία για την υποβολή τους. Εντός 12 μηνών από τη δημοσίευση του κοινοτικού κυλιόμενου προγράμματος δράσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, καταρτίζεται σχέδιο απόφασης για τις ουσίες που πρέπει να αξιολογηθούν εντός του έτους αυτού. Η απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 50 και 52.

2.  Ο καταχωρίζων υποβάλλει τις απαιτούμενες πληροφορίες στον Οργανισμό εντός της ταχθείσας προθεσμίας.

3.  Η αρμόδια αρχή εξετάζει κάθε υποβαλλόμενη πληροφορία, και καταρτίζει τα τυχόν κατάλληλα σχέδια αποφάσεων σύμφωνα με το παρόν άρθρο, εφόσον απαιτείται, εντός 12 μηνών από την υποβολή των πληροφοριών.

4.  Η αρμόδια αρχή περατώνει τις αξιολογητικές της δραστηριότητες εντός 12 μηνών από την έναρξη της αξιολόγησης της ουσίας ή εντός 12 μηνών από την υποβολή των πληροφοριών δυνάμει της παραγράφου 2, ενημερώνει δε σχετικά τον Οργανισμό. Εάν η προθεσμία αυτή δεν τηρηθεί, η αξιολόγηση θεωρείται ότι περατώθηκε.

Άρθρο 47

Συνέπεια με άλλες δραστηριότητες

1.  Η αξιολόγηση μιας ουσίας βασίζεται σε όλες τις σχετικές πληροφορίες που υποβάλλονται για τη συγκεκριμένη ουσία και σε τυχόν προηγούμενη αξιολόγηση δυνάμει του παρόντος τίτλου. Όταν οι πληροφορίες για τις εγγενείς ιδιότητες μιας ουσίας έχουν παραχθεί βάσει ουσιών με ανάλογη χημική δομή, η αξιολόγηση μπορεί να καλύπτει και τις εν λόγω ουσίες. Στις περιπτώσεις που έχει ληφθεί προηγουμένως απόφαση για αξιολόγηση σύμφωνα με τα άρθρα 51 και 52, κάθε σχέδιο απόφασης που απαιτεί την υποβολή περαιτέρω πληροφοριών δυνάμει του άρθρου 46 μπορεί να αιτιολογείται μόνον εφόσον μεταβληθούν οι περιστάσεις ή οι κεκτημένες γνώσεις.

2.  Για να ακολουθείται μια εναρμονισμένη προσέγγιση όσον αφορά τις αιτήσεις περαιτέρω πληροφοριών, ο Οργανισμός παρακολουθεί τα σχέδια αποφάσεων δυνάμει του άρθρου 46 και καθορίζει κριτήρια και προτεραιότητες. Εάν είναι σκόπιμο, είναι δυνατόν να λαμβάνονται εκτελεστικά μέτρα σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 3.

Άρθρο 48

Ενέργειες μετά την αξιολόγηση ουσιών

Αφού ολοκληρωθεί η αξιολόγηση ουσίας, η αρμόδια αρχή εξετάζει τον τρόπο με τον οποίον θα χρησιμοποιήσει τις πληροφορίες που έλαβε από την αξιολόγηση αυτήν για τους σκοπούς του άρθρου 59 παράγραφος 3, του άρθρου 69 παράγραφος 4 και του άρθρου 115 παράγραφος 1. Η αρμόδια αρχή ενημερώνει τον Οργανισμό για τα συμπεράσματά της ως προς το εάν ή πώς πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι ληφθείσες πληροφορίες. Ο Οργανισμός ενημερώνει με την σειρά του την Επιτροπή, τον καταχωρίζοντα και τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών.



ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3

Αξιολόγηση ενδιάμεσων προϊόντων

Άρθρο 49

Περαιτέρω πληροφορίες για απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής

Για τα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής τα οποία χρησιμοποιούνται υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, δεν απαιτούνται ούτε κατάρτιση φακέλου ούτε αξιολόγηση ουσίας. Ωστόσο, όταν η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους, στην επικράτεια του οποίου βρίσκονται οι εγκαταστάσεις παρασκευής, κρίνει ότι, από τη χρήση ενός απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος στις εγκαταστάσεις παρασκευής, προκύπτει κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον ο οποίος είναι ισοδύναμος προς το επίπεδο ανησυχίας που προκύπτει από τη χρήση ουσιών που ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 57, και ότι ο κίνδυνος αυτός δεν ελέγχεται ορθώς, μπορεί:

α) να απαιτεί από τον καταχωρίζοντα να υποβάλει περαιτέρω πληροφορίες άμεσα συνδεόμενες με τον προσδιοριζόμενο κίνδυνο. Το αίτημα αυτό πρέπει να συνοδεύεται από γραπτή αιτιολόγηση·

β) να εξετάζει κάθε υποβαλλόμενη πληροφορία και, ενδεχομένως, να συνιστά όλα τα δέοντα μέτρα μείωσης του κινδύνου για την αντιμετώπιση του κινδύνου που προσδιορίστηκε σε σχέση με τις εν λόγω εγκαταστάσεις παρασκευής.

Η διαδικασία που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο μπορεί να κινείται μόνον από την αρμόδια αρχή που αναφέρεται στο εν λόγω εδάφιο. Η αρμόδια αρχή κοινοποιεί τα αποτελέσματα της αξιολόγησης αυτής στον Οργανισμό, ο οποίος, στη συνέχεια, ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών και τους κοινοποιεί τα αποτελέσματα.



ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4

Κοινές διατάξεις

Άρθρο 50

Δικαιώματα των καταχωριζόντων και των μεταγενέστερων χρηστών

1.  Ο Οργανισμός κοινοποιεί κάθε σχέδιο απόφασης δυνάμει των άρθρων 40, 41 ή 46 στον ή τους ενδιαφερόμενους καταχωρίζοντες ή μεταγενέστερους χρήστες, ενημερώνοντάς τους για το δικαίωμά τους να διατυπώσουν σχόλια εντός 30 ημερών από την παραλαβή του. Εάν επιθυμούν να διατυπώσουν σχόλια, ο ή οι ενδιαφερόμενοι καταχωρίζοντες ή μεταγενέστεροι χρήστες διαβιβάζουν τα σχόλιά τους στον Οργανισμό. Στη συνέχεια, ο Οργανισμός ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή όσον αφορά την υποβολή των σχολίων. Η αρμόδια αρχή (για τις αποφάσεις που λαμβάνονται δυνάμει του άρθρου 46) και ο Οργανισμός (για τις αποφάσεις που λαμβάνονται δυνάμει των άρθρων 40 και 41) λαμβάνουν υπόψη τους τα παραληφθέντα σχόλια και μπορούν να τροποποιούν ανάλογα το σχέδιο απόφασης.

2.  Εάν ο καταχωρίζων έχει παύσει την παρασκευή ή την εισαγωγή της ουσίας ή την παραγωγή ή εισαγωγή του αντικειμένου, ή ο μεταγενέστερος χρήστης τη χρήση, ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό, με συνέπεια να μηδενίζεται η ποσότητα που είναι καταχωρισμένη στην καταχώρισή του, κατά περίπτωση, και να μην μπορούν να ζητηθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την εν λόγω ουσία, εκτός εάν ο καταχωρίζων κοινοποιήσει την επανέναρξη της παρασκευής ή της εισαγωγής της ουσίας ή της παραγωγής ή εισαγωγής του αντικειμένου, ή ο μεταγενέστερος χρήστης κοινοποιήσει την επανέναρξη της χρήσης. Ο Οργανισμός ενημερώνει την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο καταχωρίζων ή ο μεταγενέστερος χρήστης.

3.  Ο καταχωρίζων μπορεί να παύσει την παρασκευή ή την εισαγωγή της ουσίας του ή την παραγωγή ή εισαγωγή του αντικειμένου, ή ο μεταγενέστερος χρήστης τη χρήση, μόλις λάβει το σχέδιο απόφασης. Στις περιπτώσεις αυτές, ο καταχωρίζων ή ο μεταγενέστερος χρήστης ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό, με συνέπεια να παύσει να ισχύει η καταχώρισή του ή η έκθεση και να μην μπορούν να ζητηθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την εν λόγω ουσία, εκτός εάν προβεί σε νέα καταχώριση ή έκθεση. Ο Οργανισμός ενημερώνει την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο καταχωρίζων ή ο μεταγενέστερος χρήστης.

4.  Παρά τις παραγράφους 2 και 3, μπορούν να ζητούνται περαιτέρω πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 46, σε μία ή και στις δύο από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

α) εάν η αρμόδια αρχή καταρτίζει φάκελο σύμφωνα με το παράρτημα XV στον οποίο καταλήγει στο συμπέρασμα ότι υπάρχει δυνητικώς μακροπρόθεσμος κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον ο οποίος αιτιολογεί την ανάγκη περαιτέρω πληροφοριών,

β) εάν η έκθεση στην ουσία που παράγεται ή εισάγεται από τον ή τους ενδιαφερόμενους καταχωρίζοντες ή στην ουσία που περιέχεται στο αντικείμενο που παράγεται ή εισάγεται από τον ή τους καταχωρίζοντες ή στην ουσία που χρησιμοποιείται από τον μεταγενέστερο χρήστη, συμβάλλει σημαντικά σε αυτόν τον κίνδυνο.

Η διαδικασία των άρθρων 69 έως 73 εφαρμόζεται τηρουμένων των αναλογιών.

Άρθρο 51

Λήψη αποφάσεων στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων

1.  Ο Οργανισμός κοινοποιεί το σχέδιο απόφασής του σύμφωνα με το άρθρο 40 ή 41, μαζί με τα σχόλια του καταχωρίζοντος στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.

2.  Εντός 30 ημερών από την κυκλοφορία, τα κράτη μέλη μπορούν να προτείνουν τροποποιήσεις του σχεδίου απόφασης στον Οργανισμό.

3.  Εάν ο Οργανισμός δεν λάβει καμία πρόταση, λαμβάνει την απόφαση με τη μορφή που κοινοποιήθηκε δυνάμει της παραγράφου 1.

4.  Εάν ο Οργανισμός λάβει πρόταση τροποποίησης, μπορεί να τροποποιήσει το σχέδιο απόφασης. Ο Οργανισμός παραπέμπει το σχέδιο απόφασης, μαζί με τις τυχόν προτεινόμενες τροποποιήσεις, στην επιτροπή των κρατών μελών εντός 15 ημερών από τη λήξη της περιόδου των 30 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 2.

5.  Ο Οργανισμός διαβιβάζει αμέσως κάθε πρόταση τροποποίησης σε κάθε ενδιαφερόμενο καταχωρίζοντα ή μεταγενέστερο χρήστη, παρέχοντάς του προθεσμία 30 ημερών για να υποβάλει σχόλια. Η επιτροπή των κρατών μελών λαμβάνει υπόψη της όλα τα ληφθέντα σχόλια.

6.  Εάν, εντός 60 ημερών από την παραπομπή του σχεδίου, η επιτροπή των κρατών μελών καταλήξει σε ομόφωνη απόφαση για το σχέδιο απόφασης, ο Οργανισμός αποφασίζει αναλόγως.

7.  Εάν η επιτροπή των κρατών μελών δεν μπορέσει να καταλήξει σε ομόφωνη συμφωνία, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο απόφασης η οποία λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 3.

8.  Κατά των αποφάσεων του Οργανισμού βάσει των παραγράφων 3 και 6 του παρόντος άρθρου, μπορεί να ασκηθεί προσφυγή, σύμφωνα με τα άρθρα 91, 92 και 93.

Άρθρο 52

Λήψη αποφάσεων στο πλαίσιο της αξιολόγησης ουσιών

1.  Η αρμόδια αρχή κοινοποιεί το σχέδιο απόφασής της σύμφωνα με το άρθρο 46, μαζί με τα τυχόν σχόλια του καταχωρίζοντος ή του μεταγενέστερου χρήστη, στον Οργανισμό και τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών.

2.  Οι διατάξεις του άρθρου 51 παράγραφοι 2 έως 8 εφαρμόζονται τηρουμένων των αναλογιών.

Άρθρο 53

Επιμερισμός του κόστους διενέργειας δοκιμών χωρίς να έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ των καταχωριζόντων ή/και των μεταγενέστερων χρηστών

1.  Όταν καταχωρίζοντες ή μεταγενέστεροι χρήστες υποχρεούνται να διεξαγάγουν δοκιμή βάσει αποφάσεως που λαμβάνεται δυνάμει του παρόντος τίτλου, αυτοί οι καταχωρίζοντες ή μεταγενέστεροι χρήστες καταβάλλουν κάθε προσπάθεια για την επίτευξη συμφωνίας ως προς το ποιος θα διεξαγάγει τη δοκιμή εξ ονόματος των άλλων καταχωριζόντων ή μεταγενέστερων χρηστών και θα ενημερώσει σχετικά τον Οργανισμό εντός 90 ημερών. Εάν ο Οργανισμός δεν ενημερωθεί για τέτοια συμφωνία εντός των 90 αυτών ημερών, ορίζει έναν από τους καταχωρίζοντες ή τους μεταγενέστερους χρήστες ο οποίος θα διεξαγάγει τη δοκιμή εξ ονόματος όλων των άλλων.

2.  Εάν ένας καταχωρίζων ή μεταγενέστερος χρήστης διενεργεί δοκιμή για λογαριασμό άλλων, το κόστος της μελέτης επιμερίζεται σε όλους εξίσου.

3.  Στην περίπτωση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ο καταχωρίζων ή ο μεταγενέστερος χρήστης που διενεργεί τη δοκιμή παρέχει στον καθένα από τους υπόλοιπους αντίγραφο της πλήρους έκθεσης μελέτης.

4.  Το πρόσωπο που διενεργεί τη δοκιμή και υποβάλλει τη μελέτη προβάλλει ανάλογη απαίτηση πληρωμής από τους υπόλοιπους. Οποιοδήποτε πρόσωπο μπορεί να απαιτεί να απαγορευθεί σε άλλο πρόσωπο να παράγει, να εισάγει ή να διαθέτει την ουσία στην αγορά όταν το άλλο αυτό πρόσωπο δεν καταβάλει το μερίδιο του κόστους που του αναλογεί ή δεν παράσχει εγγύηση για το ποσό ή δεν χορηγήσει αντίγραφο της πλήρους έκθεσης μελέτης της διεξαχθείσας μελέτης. Όλες οι απαιτήσεις προβάλλονται στα εθνικά δικαστήρια. Οποιοδήποτε πρόσωπο μπορεί να επιλέγει να υποβάλει τις απαιτήσεις πληρωμής του σε επιτροπή διαιτησίας και να αποδεχθεί τη διαιτητική απόφαση.

Άρθρο 54

Δημοσίευση των πληροφοριών για τις αξιολογήσεις

Μέχρι τις 28 Φεβρουαρίου κάθε έτους, ο Οργανισμός δημοσιεύει στον δικτυακό τόπο του έκθεση σχετικά με την πρόοδο που σημειώθηκε κατά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος όσον αφορά την εκπλήρωση των υποχρεώσεών του σε σχέση με την αξιολόγηση. Η έκθεση αυτή περιλαμβάνει, ιδίως, συστάσεις προς τους δυνητικούς καταχωρίζοντες προκειμένου να βελτιωθεί η ποιότητα των μελλοντικών καταχωρίσεων.



ΤΙΤΛΟΣ VII

ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ



ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

Απαίτηση αδειοδότησης

Άρθρο 55

Σκοπός της αδειοδότησης και εκτιμήσεις για την υποκατάσταση

Σκοπός του παρόντος τίτλου είναι να εξασφαλισθεί η εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, εξασφαλίζοντας ταυτοχρόνως ότι οι κίνδυνοι από τις ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία ελέγχονται επαρκώς και ότι οι ουσίες αυτές αντικαθίστανται προοδευτικά από κατάλληλες εναλλακτικές οικονομικώς και τεχνικώς βιώσιμες ουσίες ή τεχνολογίες. Προς τούτο, όλοι οι παρασκευαστές, εισαγωγείς και μεταγενέστεροι χρήστες που αιτούνται άδειες προβαίνουν σε ανάλυση των εναλλακτικών λύσεων και εξετάζουν τους κινδύνους τους καθώς και την τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα της υποκατάστασης.

Άρθρο 56

Γενικές διατάξεις

1.  Ένας παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης δεν διαθέτει μια ουσία στην αγορά για χρήση ούτε τη χρησιμοποιεί ο ίδιος, εάν η ουσία περιλαμβάνεται στο παράρτημα XIV, εκτός εάν:

α) η χρήση ή οι χρήσεις της ουσίας υπό καθαρή μορφή ή σε ►M3  μείγμα ◄ ή η ενσωμάτωση της ουσίας σε αντικείμενο, για το οποίο η ουσία διατίθεται στην αγορά ή για το οποίο την χρησιμοποιεί ο ίδιος, έχει αδειοδοτηθεί σύμφωνα με τα άρθρα 60 έως 64, ή

β) η χρήση ή οι χρήσεις της ουσίας υπό καθαρή μορφή ή σε ►M3  μείγμα ◄ ή η ενσωμάτωσή της σε αντικείμενο, για το οποίο η ουσία διατίθεται στην αγορά ή για το οποίο την χρησιμοποιεί ο ίδιος, έχει εξαιρεθεί από την απαίτηση αδειοδότησης του ίδιου του παραρτήματος XIV σύμφωνα με το άρθρο 58 παράγραφος 2, ή

γ) η ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο i), δεν έχει έλθει ακόμη, ή

δ) η ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο i), έχει έλθει και ο ίδιος έχει υποβάλει αίτηση αδειοδότησης 18 μήνες πριν από αυτή την ημερομηνία αλλά δεν έχει ληφθεί ακόμη απόφαση σχετικά με την αίτηση αδειοδότησης, ή

ε) στην περίπτωση που η ουσία διατίθεται στην αγορά, έχει χορηγηθεί άδεια για τη χρήση αυτήν στον αμέσως μεταγενέστερό του χρήστη.

2.  Ένας μεταγενέστερος χρήστης επιτρέπεται να χρησιμοποιεί μια ουσία που ανταποκρίνεται στα κριτήρια της παραγράφου 1, εφόσον η χρήση συνάδει με τους όρους άδειας που έχει χορηγηθεί σε προηγούμενο φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού για αυτήν τη χρήση.

3.  Οι παράγραφοι 1 και 2 δεν εφαρμόζονται στη χρήση ουσιών για σκοπούς επιστημονικής έρευνας και ανάπτυξης. Στο παράρτημα ΧΙV ορίζεται εάν οι παράγραφοι 1 και 2 εφαρμόζονται στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής, καθώς και η μέγιστη ποσότητα που εξαιρείται.

4.  Οι παράγραφοι 1 και 2 δεν εφαρμόζονται στις ακόλουθες χρήσεις ουσιών:

α) χρήσεις σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ·

β) χρήσεις σε βιοκτόνα προϊόντα εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ·

γ) χρήσεις ως καυσίμων κινητήρων που καλύπτονται από την οδηγία 98/70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Οκτωβρίου 1998, σχετικά με την ποιότητα των καυσίμων βενζίνης και ντίζελ ( 22

δ) χρήσεις ως καυσίμων σε κινητές ή σταθερές εγκαταστάσεις καύσης ορυκτελαίων και χρήση ως καυσίμων σε κλειστά συστήματα.

5.  Για τις ουσίες που υπόκεινται σε αδειοδότηση μόνον επειδή ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 57 στοιχεία α), β) ή γ), ή επειδή προσδιορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ), μόνον λόγω της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου, οι παράγραφοι 1 και 2 του παρόντος άρθρου δεν εφαρμόζονται στις ακόλουθες χρήσεις:

α) χρήσεις σε καλλυντικά προϊόντα εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ·

β) χρήσεις σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004.

6.  Οι παράγραφοι 1 και 2 δεν εφαρμόζονται στη χρήση ουσιών σε ►M3  μείγματα ◄ :

α) για τις ουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 57 στοιχεία δ), ε) και στ), όταν οι συγκεντρώσεις τους δεν υπερβαίνουν το 0,1  % κατά βάρος (β/β),

▼M3

β) για όλες τις άλλες ουσίες, όταν οι συγκεντρώσεις τους δεν υπερβαίνουν τις τιμές που ορίζονται στο άρθρο 11 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 βάσει των οποίων το μείγμα ταξινομείται ως επικίνδυνο.

▼C1

Άρθρο 57

Ουσίες προς εγγραφή στο παράρτημα XIV

Οι ακόλουθες ουσίες μπορούν να εγγράφονται στο παράρτημα XIV σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 58:

▼M3

α) ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης στην τάξη κινδύνου καρκινογένεση κατηγορίας 1A ή 1B σύμφωνα με το τμήμα 3.6 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

β) ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση κινδύνου μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 1A ή 1B σύμφωνα με το τμήμα 3.5 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

γ) ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση κινδύνου τοξικότητα στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1A ή 1B, δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη σύμφωνα με το τμήμα 3.7 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

▼C1

δ) ουσίες που είναι ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στο παράρτημα ΧΙΙΙ του παρόντος κανονισμού·

ε) ουσίες που είναι άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στο παράρτημα ΧΙΙΙ του παρόντος κανονισμού·

στ) ουσίες, όπως αυτές που έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής ή αυτές που έχουν ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ιδιότητες ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες ιδιότητες, οι οποίες δεν πληρούν τα κριτήρια των στοιχείων δ) ή ε) και για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι είναι πιθανόν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στα στοιχεία α) έως ε) και που καθορίζονται κατά περίπτωση, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 59.

Άρθρο 58

Εγγραφή ουσιών στο παράρτημα XIV

1.  Όταν λαμβάνεται απόφαση για την εγγραφή στο παράρτημα XIV ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 57, η απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 4. Η απόφαση προσδιορίζει για κάθε ουσία:

α) την ταυτότητα της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 2 του παραρτήματος VΙ·

β) την ή τις εγγενείς ιδιότητες της ουσίας που αναφέρονται στο άρθρο 57·

γ) τις μεταβατικές ρυθμίσεις:

i) την ημερομηνία από την οποία απαγορεύεται η διάθεση της ουσίας στην αγορά και η χρήση της, εκτός εάν χορηγηθεί άδεια, η οποία στο εξής αναφέρεται ως «ημερομηνία λήξης» και η οποία θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη, ανάλογα με την περίπτωση, τον κύκλο παραγωγής που ορίζεται για τη χρήση αυτήν·

ii) την ή τις ημερομηνίες, τουλάχιστον 18 μήνες πριν από την ημερομηνία ή τις ημερομηνίες λήξης, πριν από τις οποίες πρέπει να παραληφθούν οι αιτήσεις εφόσον ο αιτών επιθυμεί να εξακολουθήσει να χρησιμοποιεί την ουσία ή να τη διαθέτει στην αγορά μετά την ή τις ημερομηνίες λήξης· η συνέχιση των χρήσεων αυτών επιτρέπεται μετά την ημερομηνία λήξης έως ότου ληφθεί απόφαση σχετικά με την αίτηση αδειοδότησης·

δ) τις περιόδους αναθεώρησης για ορισμένες χρήσεις, ανάλογα την περίπτωση·

ε) τις χρήσεις ή κατηγορίες χρήσεων που εξαιρούνται από την απαίτηση αδειοδότησης, εάν υπάρχουν, και τους όρους για τις εξαιρέσεις αυτές, εάν υπάρχουν.

2.  Ορισμένες χρήσεις ή κατηγορίες χρήσεων είναι δυνατόν να εξαιρούνται από την απαίτηση αδειοδότησης, εάν, βάσει της ισχύουσας ειδικής κοινοτικής νομοθεσίας με την οποία επιβάλλονται στοιχειώδεις απαιτήσεις στη χρήση της ουσίας για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος, ο κίνδυνος ελέγχεται ορθώς. Για τον καθορισμό των εξαιρέσεων αυτών, λαμβάνονται υπόψη, ιδίως, η αναλογικότητα του κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον σε σχέση με τη φύση της ουσίας, όπως π.χ. όταν ο κίνδυνος είναι συνάρτηση της φυσικής μορφής.

3.  Πριν από τη λήψη απόφασης για την εγγραφή ουσιών στο παράρτημα XIV, ο Οργανισμός, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της επιτροπής των κρατών μελών, συνιστά την εγγραφή ουσιών προτεραιότητας, αναφέροντας για καθεμία τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1. Προτεραιότητα συνήθως δίνεται σε ουσίες:

α) με ιδιότητες ΑΒΤ ή αΑαΒ, ή

β) που, λόγω της χρήσης τους, συνεπάγονται έκθεση του ευρέος κοινού, ή

γ) που παρασκευάζονται σε μεγάλες ποσότητες.

Ο αριθμός των ουσιών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα XIV και οι ημερομηνίες που ορίζονται βάσει της παραγράφου 1 λαμβάνουν υπόψη τους την ικανότητα του Οργανισμού να διεκπεραιώνει αιτήσεις στον προβλεπόμενο χρόνο. Ο Οργανισμός διατυπώνει την πρώτη του σύσταση για ουσίες προτεραιότητας που πρέπει να εγγραφούν στο παράρτημα XIV μέχρι την 1η Ιουνίου 2009. Ο Οργανισμός διατυπώνει περαιτέρω συστάσεις για την εγγραφή και άλλων ουσιών στο παράρτημα XIV τουλάχιστον ανά διετία.

4.  Πριν ο Οργανισμός αποστείλει τη σύστασή του στην Επιτροπή, τη δημοσιεύει στον δικτυακό τόπο του, αναφέροντας σαφώς την ημερομηνία δημοσίευσης, λαμβάνοντας υπόψη τα άρθρα 118 και 119 σχετικά με την πρόσβαση σε πληροφορίες. Ο Οργανισμός καλεί όλους τους ενδιαφερομένους να υποβάλλουν σχόλια εντός τριών μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που πρέπει να εξαιρούνται από την υποχρέωση αδειοδότησης.

Ο Οργανισμός επικαιροποιεί τη σύστασή του λαμβάνοντας υπόψη τα σχόλια που παρέλαβε.

5.  Με την επιφύλαξη της παραγράφου 6, μετά την εγγραφή ουσίας στο παράρτημα XIV, η ουσία αυτή δεν υπόκειται σε νέους περιορισμούς δυνάμει της διαδικασίας που περιγράφεται στον τίτλο VIII, η οποία καλύπτει τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον από τη χρήση της ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε ►M3  μείγμα ◄ ή την ενσωμάτωση μιας ουσίας σε ένα αντικείμενο, εξαιτίας των εγγενών ιδιοτήτων που προσδιορίζονται στο παράρτημα XIV.

6.  Μια ουσία του παραρτήματος XIV μπορεί να υπόκειται σε νέους περιορισμούς δυνάμει της διαδικασίας που περιγράφεται στον τίτλο VIII οι οποίοι καλύπτουν τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον λόγω της παρουσίας της ουσίας σε αντικείμενο (να).

7.  Οι ουσίες των οποίων όλες οι χρήσεις έχουν απαγορευθεί δυνάμει του τίτλου VIII ή δυνάμει άλλης κοινοτικής νομοθεσίας, δεν εγγράφονται στο παράρτημα XIV ή αφαιρούνται από αυτό.

8.  Οι ουσίες οι οποίες, λόγω νέων πληροφοριών, δεν ανταποκρίνονται πλέον στα κριτήρια του άρθρου 57, αφαιρούνται από το παράρτημα XIV, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 4.

Άρθρο 59

Προσδιορισμός των ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 57

1.  Η διαδικασία που αναφέρεται στις παραγράφους 2 έως 10 του παρόντος άρθρου εφαρμόζεται για τον προσδιορισμό των ουσιών που ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 57 και για την κατάρτιση καταλόγου αυτών των υποψήφιων ουσιών προς ενδεχόμενη εγγραφή στο παράρτημα XIV. Εντός του καταλόγου αυτού, ο Οργανισμός επισημαίνει τις ουσίες που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα εργασιών του σύμφωνα με το άρθρο 83 παράγραφος 3 στοιχείο ε).

2.  Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από τον Οργανισμό να εκπονήσει φάκελο, σύμφωνα με τα σχετικά σημεία του παραρτήματος XV, για ουσίες, οι οποίες, κατά τη γνώμη της, ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 57. ►M3  Ο φάκελος μπορεί να περιορίζεται, ανάλογα με την περίπτωση, σε παραπομπή σε εγγραφή στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. ◄ Ο Οργανισμός θέτει τον εν λόγω φάκελο στη διάθεση των κρατών μελών.

3.  Κάθε κράτος μέλος μπορεί να εκπονεί φάκελο σύμφωνα με το παράρτημα XV για ουσίες οι οποίες κατά τη γνώμη του ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 57 και να τον διαβιβάζει στον Οργανισμό. ►M3  Ο φάκελος μπορεί να περιορίζεται, ανάλογα με την περίπτωση, σε παραπομπή σε εγγραφή στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. ◄ Ο Οργανισμός θέτει τον φάκελο αυτό στη διάθεση των άλλων κρατών μελών εντός 30 ημερών από την παραλαβή του.

4.  Ο Οργανισμός δημοσιεύει στον δικτυακό τόπο του ανακοίνωση ότι έχει καταρτισθεί φάκελος για μια ουσία σύμφωνα με το παράρτημα XV. Ο Οργανισμός καλεί όλους τους ενδιαφερομένους να του υποβάλουν σχόλια εντός καθορισμένης προθεσμίας.

5.  Εντός 60 ημερών από την κυκλοφορία, τα υπόλοιπα κράτη μέλη ή ο Οργανισμός μπορούν να διατυπώνουν σχόλια σχετικά με τον προσδιορισμό της ουσίας βάσει του κριτηρίου του άρθρου 57 που περιλαμβάνεται στο φάκελο του Οργανισμού.

6.  Εάν ο Οργανισμός δεν παραλάβει ή δεν διατυπώσει κανένα σχόλιο, εγγράφει την εν λόγω ουσία στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1. Ο Οργανισμός μπορεί να περιλαμβάνει την ουσία αυτή στις συστάσεις του δυνάμει του άρθρου 58 παράγραφος 3.

7.  Όταν διατυπώνονται ή παραλαμβάνονται σχόλια, ο Οργανισμός παραπέμπει το φάκελο στην επιτροπή των κρατών μελών εντός 15 ημερών από τη λήξη της περιόδου των 60 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 5.

8.  Εάν, εντός 30 ημερών από την παραπομπή του φακέλου, η επιτροπή των κρατών μελών καταλήξει σε ομόφωνη συμφωνία σχετικά με τον προσδιορισμό, ο Οργανισμός μπορεί να συμπεριλάβει την ουσία αυτή στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1. Ο Οργανισμός μπορεί να περιλαμβάνει την ουσία αυτή στις συστάσεις που διατυπώνει δυνάμει του άρθρου 58 παράγραφος 3.

9.  Εάν η επιτροπή των κρατών μελών δεν καταλήξει σε ομόφωνη συμφωνία, η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο πρότασης για τον προσδιορισμό της ουσίας εντός τριών μηνών από την παραλαβή της γνώμης της επιτροπής των κρατών μελών. Η τελική απόφαση για τον προσδιορισμό της ουσίας λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 3.

10.  Ο Οργανισμός δημοσιεύει και επικαιροποιεί στον δικτυακό τόπο του τον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 αμελλητί μετά τη λήψη της απόφασης για την εγγραφή της ουσίας.



ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

Χορήγηση αδειών

Άρθρο 60

Χορήγηση αδειών

1.  Η Επιτροπή είναι αρμόδια για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τις αιτήσεις αδειοδότησης σύμφωνα με τον παρόντα τίτλο.

2.  Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3, άδεια χορηγείται όταν ο κίνδυνος που παρουσιάζει για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον η χρήση μιας ουσίας, εξαιτίας των εγγενών ιδιοτήτων της που ορίζονται στο παράρτημα XIV, ελέγχεται επαρκώς, σύμφωνα με το παράρτημα Ι σημείο 6.4, και όπως τεκμηριώνεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας του αιτούντος λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνων του άρθρου 64 παράγραφος 4 στοιχείο α). Κατά την χορήγηση της άδειας και με κάθε όρο που επιβάλλεται εντός αυτής, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη της όλες τις απορρίψεις, εκπομπές και απώλειες, περιλαμβανομένων των κινδύνων που απορρέουν από διαδεδομένες ή διάχυτες χρήσεις, που είναι γνωστές κατά τη στιγμή που λαμβάνεται η απόφαση.

Η Επιτροπή δεν λαμβάνει υπόψη τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου από τη χρήση ουσίας σε ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο διέπεται από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προστασία των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα και βοηθήματα ( 23 ), την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ( 24 ) ή την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούν διάγνωση in vitro ( 25 ).

3.  Η παράγραφος 2 δεν εφαρμόζεται:

α) σε ουσίες οι οποίες ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 57 στοιχεία α), β), γ) ή στ) και για τις οποίες δεν είναι δυνατόν να καθορισθεί κατώτατο όριο σύμφωνα με το παράρτημα Ι σημείο 6.4·

β) στις ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 57 στοιχεία δ) ή ε)·

γ) σε ουσίες προσδιοριζόμενες δυνάμει του άρθρου 57 στοιχείο στ) οι οποίες έχουν ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ιδιότητες ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες ιδιότητες.

4.  Εάν δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια δυνάμει της παραγράφου 2 ή για τις ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 3, επιτρέπεται να χορηγείται άδεια μόνον όταν καταδεικνύεται ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων από τη χρήση της ουσίας για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον και όταν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες. Η απόφαση αυτή λαμβάνεται αφού εξετασθούν όλα τα στοιχεία που ακολουθούν και αφού ληφθούν υπόψη οι γνωμοδοτήσεις της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνων και της επιτροπής κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης που αναφέρονται στο άρθρο 64 παράγραφος 4 στοιχεία α) και β):

α) ο κίνδυνος από τις χρήσεις της ουσίας, περιλαμβανομένης της καταλληλότητας και αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων μέτρων διαχείρισης του κινδύνου·

β) τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη που προκύπτουν από τη χρήση της ουσίας και οι κοινωνικοοικονομικές συνέπειες από την άρνηση χορήγησης άδειας, όπως καταδεικνύονται από τον αιτούντα ή άλλους ενδιαφερομένους·

γ) η ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών που υποβάλλει ο αιτών δυνάμει του άρθρου 62 παράγραφος 4 στοιχείο ε) ή οιοδήποτε σχέδιο υποκατάστασης υποβάλλεται από τον αιτούντα δυνάμει του άρθρου 62 παράγραφος 4 στοιχείο στ), και κάθε ενδεχόμενη συμβολή τρίτων δυνάμει του άρθρου 64 παράγραφος 2·

δ) οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον, τυχόν εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών.

5.  Κατά την εκτίμηση του κατά πόσον υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες, λαμβάνονται υπόψη από την Επιτροπή όλες οι σχετικές πτυχές, μεταξύ άλλων:

α) εάν η μετάβαση σε εναλλακτικές επιλογές θα οδηγήσει σε μείωση των συνολικών κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, λαμβάνοντας υπόψη την καταλληλότητα και αποτελεσματικότητα των μέτρων διαχείρισης κινδύνου·

β) η τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα των εναλλακτικών επιλογών για τον αιτούντα.

6.  Μια χρήση δεν αδειοδοτείται εφόσον η άδεια θα συνιστούσε χαλάρωση ενός περιορισμού που ορίζεται στο παράρτημα XVΙΙ.

7.  Άδεια χορηγείται μόνον εφόσον η αίτηση υποβάλλεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 62.

8.  Οι άδειες υπόκεινται σε χρονικά περιορισμένη αναθεώρηση με την επιφύλαξη τυχόν αποφάσεων για μελλοντική περίοδο αναθεώρησης και, κατά κανόνα, υπόκεινται σε προϋποθέσεις, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης. Η διάρκεια της χρονικά περιορισμένης αναθεώρησης για οιαδήποτε αδειοδότηση καθορίζεται κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη όλες τις σχετικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων που απαριθμούνται στην παράγραφο 4 στοιχεία α) έως δ), όπως ενδείκνυται.

9.  Η άδεια προσδιορίζει τα ακόλουθα:

α) την ταυτότητα του ατόμου ή των ατόμων στα οποία χορηγείται η άδεια·

β) την ταυτότητα της ή των ουσιών·

γ) την ή τις χρήσεις για τις οποίες χορηγείται η άδεια·

δ) τυχόν όρους υπό τους οποίους χορηγείται η άδεια·

ε) την περίοδο της χρονικά περιορισμένης αναθεώρησης·

στ) τυχόν ρυθμίσεις παρακολούθησης.

10.  Ανεξαρτήτως των όρων στους οποίους υπόκειται μια άδεια, ο κάτοχος της άδειας εξασφαλίζει ότι το επίπεδο έκθεσης μειώνεται στο χαμηλότερο δυνατό από τεχνική και πρακτική άποψη.

Άρθρο 61

Αναθεώρηση αδειών

1.  Οι άδειες που χορηγούνται σύμφωνα με το άρθρο 60 θεωρούνται έγκυρες έως ότου η Επιτροπή αποφασίσει να τροποποιήσει ή να αποσύρει την άδεια στο πλαίσιο αναθεώρησης, εφόσον ο κάτοχος της άδειας υποβάλει έκθεση αναθεώρησης τουλάχιστον 18 μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου της χρονικά περιορισμένης αναθεώρησης. Αντί να υποβάλει εκ νέου όλα τα στοιχεία της αρχικής αίτησης για την ισχύουσα άδεια, ο κάτοχος άδειας μπορεί να υποβάλλει μόνον τον αριθμό της ισχύουσας άδειας, με την επιφύλαξη του δεύτερου, τρίτου και τέταρτου εδαφίου.

Ο κάτοχος μιας άδειας η οποία χορηγείται σύμφωνα με το άρθρο 60 υποβάλλει επικαιροποίηση της ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών που εμφαίνονται στο άρθρο 62 παράγραφος 4 στοιχείο ε), συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με οιεσδήποτε σχετικές δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης από τον αιτούντα, εάν κρίνεται σκόπιμο, και οιουδήποτε σχεδίου υποκατάστασης που έχει υποβληθεί βάσει του άρθρου 62 παράγραφος 4 στοιχείο στ). Εάν η επικαιροποίηση της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών δείχνει ότι υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική επιλογή λαμβανομένων υπόψη των στοιχείων στο άρθρο 60 παράγραφος 5, υποβάλλει σχέδιο υποκατάστασης και χρονοδιάγραμμα για προτεινόμενες δράσεις από τον αιτούντα. Εάν ο κάτοχος της άδειας δεν μπορεί να καταδείξει ότι ο κίνδυνος ελέγχεται επαρκώς, υποβάλλει επίσης επικαιροποίηση της κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης, της ανάλυσης των εναλλακτικών λύσεων και του σχεδίου υποκατάστασης που είχε υποβάλει με την αρχική αίτηση.

Εάν μπορεί πλέον να καταδείξει ότι ο κίνδυνος ελέγχεται επαρκώς, υποβάλλει επικαιροποίηση της έκθεσης χημικής ασφάλειας.

Εάν έχουν μεταβληθεί οποιαδήποτε άλλα στοιχεία της αρχικής αίτησης, υποβάλλει επίσης επικαιροποιήσεις του εν λόγω στοιχείου ή στοιχείων.

Όταν υποβάλλονται επικαιροποιημένες πληροφορίες σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο, οιαδήποτε απόφαση για τροποποίηση ή απόσυρση της άδειας στο πλαίσιο της αναθεώρησης λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 64, η οποία εφαρμόζεται τηρουμένων των αναλογιών.

2.  Οι άδειες μπορούν να αναθεωρούνται ανά πάσα στιγμή εάν:

α) οι περιστάσεις υπό τις οποίες χορηγήθηκε η αρχική άδεια έχουν μεταβληθεί επηρεάζοντας έτσι τον κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον ή τις κοινωνικοοικονομικές συνέπειες, ή

β) υπάρξουν νέες πληροφορίες όσον αφορά ενδεχόμενα υποκατάστατα.

Η Επιτροπή καθορίζει εύλογη προθεσμία εντός της οποίας ο ή οι κάτοχοι της άδειας μπορούν να υποβάλλουν περαιτέρω πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την αναθεώρηση, και δηλώνει έως πότε θα λάβει απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 64.

3.  Με την απόφαση αναθεώρησης η Επιτροπή μπορεί, εάν οι περιστάσεις έχουν μεταβληθεί και λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της αναλογικότητας, να τροποποιεί την άδεια ή να την ανακαλεί εάν, υπό τις νέες περιστάσεις, η άδεια δεν θα είχε χορηγηθεί ή εάν ανακύψουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές σύμφωνα με το άρθρο 60 παράγραφος 5. Στην τελευταία περίπτωση, η Επιτροπή ζητεί από τον κάτοχο της άδειας να υποβάλει σχέδιο υποκατάστασης εάν δεν το έχει ήδη πράξει ως μέρος της αίτησής του ή της επικαιροποίησης.

Όταν υπάρχει σοβαρός και άμεσος κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον, η Επιτροπή μπορεί να αναστέλλει την άδεια ενόσω εκκρεμεί η αναθεώρηση, λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της αναλογικότητας.

4.  Εάν μια ουσία δεν πληροί ποιοτικό περιβαλλοντικό πρότυπο που αναφέρεται στην οδηγία 96/61/ΕΚ, οι άδειες που έχουν χορηγηθεί για τη χρήση της ουσίας είναι δυνατόν να αναθεωρούνται.

5.  Εάν μια ουσία δεν εκπληρώνει τους περιβαλλοντικούς στόχους που αναφέρονται στο άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 2000/60/ΕΚ, οι άδειες που έχουν χορηγηθεί για τη χρήση της ουσίας στη σχετική λεκάνη απορροής ποταμού είναι δυνατόν να αναθεωρούνται.

6.  Εάν η χρήση μιας ουσίας απαγορευθεί ή άλλως περιορισθεί μεταγενέστερα στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 850/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τους έμμονους οργανικούς ρύπους ( 26 ), η Επιτροπή ανακαλεί την άδεια για τη συγκεκριμένη χρήση.

Άρθρο 62

Αιτήσεις αδειοδότησης

1.  Η αίτηση αδειοδότησης υποβάλλεται στον Οργανισμό.

2.  Αιτήσεις αδειοδότησης υποβάλλονται από τον ή τους παρασκευαστές, από τον ή τους εισαγωγείς ή/και από τον ή τους μεταγενέστερους χρήστες της ουσίας. Αιτήσεις υποβάλλονται από ένα ή περισσότερα πρόσωπα.

3.  Αιτήσεις υποβάλλονται για μία ή περισσότερες ουσίες, που ανταποκρίνονται στον ορισμό ομάδας ουσιών στο τμήμα 1.5 του παραρτήματος XI, και για μία ή περισσότερες χρήσεις. Αιτήσεις υποβάλλονται για ιδία χρήση ή χρήσεις του αιτούντος ή/και για τις χρήσεις για τις οποίες προτίθεται να διαθέσει την ουσία στην αγορά.

4.  Η αίτηση αδειοδότησης περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) την ταυτότητα της ή των ουσιών, όπως αναφέρεται στο σημείο 2 του παραρτήματος VΙ·

β) το ονοματεπώνυμο και τα στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου ή των προσώπων που υποβάλλουν την αίτηση·

γ) αίτηση αδειοδότησης, η οποία προσδιορίζει την ή τις χρήσεις της ουσίας για τις οποίες ζητείται άδεια και η οποία καλύπτει τη χρήση της ουσίας σε ►M3  μείγματα ◄ ή/και την ενσωμάτωσή της σε αντικείμενα, ανάλογα με την περίπτωση·

δ) έκθεση χημικής ασφάλειας σύμφωνα με το παράρτημα Ι, εφόσον δεν έχει υποβληθεί στο πλαίσιο της καταχώρισης, η οποία καλύπτει τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή/και το περιβάλλον από τη χρήση της ουσίας, λόγω των εγγενών ιδιοτήτων της ουσίας ή των ουσιών που προσδιορίζονται στο παράρτημα XIV·

ε) ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών που εξετάζει τους κινδύνους τους και την τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα της υποκατάστασης και περιλαμβάνει, εφόσον ενδείκνυται, πληροφορίες σχετικά με οιεσδήποτε σχετικές δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης από τον αιτούντα·

στ) οσάκις η ανάλυση μνεία της οποίας γίνεται στο στοιχείο ε) δεικνύει ότι διατίθενται κατάλληλες εναλλακτικές δυνατότητες και λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία του άρθρου 60 παράγραφος 5, σχέδιο υποκατάστασης, όπου περιλαμβάνει χρονοδιάγραμμα για δράσεις προτεινόμενες από τον αιτούντα.

5.  Η αίτηση μπορεί να περιλαμβάνει:

α) κοινωνικοοικονομική ανάλυση η οποία διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα XVΙ·

β) τους λόγους για τους οποίους δεν λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον οι οποίοι προκύπτουν:

i) είτε λόγω εκπομπών μιας ουσίας από μια εγκατάσταση για την οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με την οδηγία 96/61/ΕΚ·

ii) είτε λόγω απορρίψεων της ουσίας από σημειακή πηγή η οποία διέπεται από την απαίτηση για προηγούμενη κανονιστική ρύθμιση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 3 στοιχείο ζ) της οδηγίας 2000/60/ΕΚ, και από νομοθεσία που θεσπίζεται δυνάμει του άρθρου 16 της εν λόγω οδηγίας.

6.  Η αίτηση δεν περιλαμβάνει τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου από τη χρήση της ουσίας σε ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο διέπεται από τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ ή 98/79/ΕΚ.

7.  Η αίτηση αδειοδότησης συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον τίτλο ΙΧ.

Άρθρο 63

Επόμενες αιτήσεις αδειοδότησης

1.  Εάν υποβληθεί αίτηση για τη χρήση μιας ουσίας, ο επόμενος αιτών μπορεί να παραπέμπει στα αρμόζοντα μέρη της προηγούμενης αίτησης τα οποία έχουν υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 4 στοιχεία δ), ε) και στ) και παράγραφος 5 στοιχείο α), εφόσον ο επόμενος αιτών έχει την άδεια του προηγούμενου αιτούντος να αναφερθεί στα μέρη αυτά της αίτησης.

2.  Εάν έχει χορηγηθεί άδεια για τη χρήση μιας ουσίας, ο επόμενος αιτών μπορεί να παραπέμπει στα αρμόζοντα μέρη της προηγούμενης αίτησης, τα οποία έχουν υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 4 στοιχεία δ), ε) και στ) και παράγραφος 5 στοιχείο α), εφόσον ο επόμενος αιτών έχει την άδεια του κατόχου της άδειας να παραπέμπει στα μέρη αυτά της αίτησης.

3.  Πριν να αναφερθεί σε οιαδήποτε προηγουμένη αίτηση σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2, ο επόμενος αιτών επικαιροποιεί τις πληροφορίες της αρχικής αίτησης, όπως απαιτείται.

Άρθρο 64

Διαδικασία των αποφάσεων αδειοδότησης

1.  Ο Οργανισμός βεβαιώνει την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης. Η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων και η επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης του Οργανισμού εκδίδουν σχέδια γνωμών εντός δέκα μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης.

2.  Ο Οργανισμός δημοσιεύει στον δικτυακό τόπο του γενικές πληροφορίες σχετικά με τις χρήσεις για τις οποίες έχει παραλάβει αιτήσεις και για τις αναθεωρήσεις αδειών, λαμβάνοντας υπόψη τα άρθρα 118 και 119 σχετικά με την πρόσβαση σε πληροφορίες, και καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας οι ενδιαφερόμενοι τρίτοι μπορούν να υποβάλλουν πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες.

3.  Κατά την εκπόνηση της γνώμης, κάθε επιτροπή από τις αναφερόμενες στην παράγραφο 1 ελέγχει πρώτα ότι η αίτηση περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που προσδιορίζονται στο άρθρο 62 και αφορούν θέματα τα οποία εμπίπτουν στην αρμοδιότητά της. Εφόσον απαιτείται, οι επιτροπές, διαβουλευόμενες μεταξύ τους, ζητούν από κοινού από τον αιτούντα επιπλέον πληροφορίες ώστε η αίτηση να συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις του άρθρου 62. Η επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης μπορεί, εάν το κρίνει αναγκαίο, να ζητά από τον αιτούντα ή τρίτους να υποβάλλουν, εντός συγκεκριμένης προθεσμίας, πρόσθετες πληροφορίες για ενδεχόμενες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες. Κάθε επιτροπή λαμβάνει επίσης υπόψη τις τυχόν πληροφορίες που έχουν υποβληθεί από τρίτους.

4.  Κάθε σχέδιο γνώμης περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

α) επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων: αξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου ή/και το περιβάλλον που ενέχουν η ή οι χρήσεις της ουσίας, συμπεριλαμβανομένης της καταλληλότητας και αποτελεσματικότητας των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου, όπως περιγράφονται στην αίτηση και, ανάλογα με την περίπτωση, αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν οι ενδεχόμενες εναλλακτικές ουσίες·

β) επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης: αξιολόγηση των κοινωνικοοικονομικών παραγόντων και της διαθεσιμότητας, της καταλληλότητας και της τεχνικής σκοπιμότητας των εναλλακτικών λύσεων που συνδέονται με την ή τις χρήσεις της ουσίας, όπως περιγράφονται στην αίτηση, όταν υποβάλλεται αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 62, καθώς και τυχόν πληροφοριών που υποβάλλουν οι τρίτοι σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου.

5.  Ο Οργανισμός αποστέλλει τα εν λόγω σχέδια γνώμης στον αιτούντα πριν από τη λήξη της προθεσμίας που ορίζεται στην παράγραφο 1. Εντός ενός μηνός από την παραλαβή του σχεδίου γνώμης, ο αιτών μπορεί να ειδοποιεί γραπτώς ότι επιθυμεί να υποβάλει σχόλια. Το σχέδιο γνώμης θεωρείται παραληφθέν επτά ημέρες μετά την αποστολή του από τον Οργανισμό.

Εάν ο αιτών δεν επιθυμεί να υποβάλει σχόλια, ο Οργανισμός αποστέλλει τις γνώμες στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον αιτούντα, εντός 15 ημερών από τη λήξη της προθεσμίας για την υποβολή των σχολίων του αιτούντος ή εντός 15 ημερών από την παραλαβή της ειδοποίησης του αιτούντος ότι δεν προτίθεται να υποβάλει σχόλια.

Εάν ο αιτών επιθυμεί να υποβάλει σχόλια, αποστέλλει γραπτώς την επιχειρηματολογία του στον Οργανισμό εντός δύο μηνών από την παραλαβή του σχεδίου γνώμης. Οι επιτροπές εξετάζουν τα σχόλια και κάθε μία εκδίδει την οριστική της γνώμη εντός δύο μηνών από την παραλαβή της γραπτής επιχειρηματολογίας, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη την επιχειρηματολογία αυτή. Εντός επιπλέον 15 ημερών, ο Οργανισμός αποστέλλει τις γνώμες στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον αιτούντα επισυνάπτοντας τη γραπτή επιχειρηματολογία.

6.  Ο Οργανισμός καθορίζει σύμφωνα με τα άρθρα 118 και 119 ποια από τα μέρη των γνωμών του και τα μέρη των τυχόν συνημμένων τους κειμένων θα πρέπει να δημοσιεύει στον δικτυακό τόπο του.

7.  Στις περιπτώσεις που καλύπτονται από το άρθρο 63 παράγραφος 1, ο Οργανισμός διεκπεραιώνει μαζί τις αιτήσεις, εφόσον είναι δυνατόν να τηρηθούν οι προθεσμίες της πρώτης αίτησης.

8.  Η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο απόφασης σχετικά με την αδειοδότηση εντός τριών μηνών από την παραλαβή των γνωμοδοτήσεων του Οργανισμού. Η τελική απόφαση για τη χορήγηση ή την άρνηση χορήγησης της άδειας λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 3.

9.  Οι περιλήψεις των αποφάσεων της Επιτροπής, συμπεριλαμβανομένων του αριθμού αδείας και των λόγων για την απόφαση, ιδίως όταν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές δυνατότητες, δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και σε βάση δεδομένων που δημιουργεί και επικαιροποιεί ο Οργανισμός.

10.  Στις περιπτώσεις που καλύπτονται από το άρθρο 63 παράγραφος 2, η προθεσμία που ορίζεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου συντομεύεται στους πέντε μήνες.



ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3

Άδειες στην αλυσίδα εφοδιασμού

Άρθρο 65

Υποχρέωση των κατόχων αδειών

Οι κάτοχοι αδειών, καθώς και οι μεταγενέστεροι χρήστες που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 2, που ενσωματώνουν τις ουσίες σε ►M3  μείγματα ◄ , περιλαμβάνουν τον αριθμό αδείας στην ετικέτα πριν διαθέσουν την ουσία ή το ►M3  μείγμα ◄ που περιέχει την ουσία στην αγορά για εγκεκριμένη χρήση, με την επιφύλαξη ►M3  της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ◄ ►M3  ————— ◄ . Αυτό πρέπει να γίνεται αμέσως μόλις δημοσιοποιηθεί ο αριθμός αδείας σύμφωνα με το άρθρο 64 παράγραφος 9.

Άρθρο 66

Μεταγενέστεροι χρήστες

1.  Οι μεταγενέστεροι χρήστες που χρησιμοποιούν μια ουσία σύμφωνα με το άρθρο 56 παράγραφος 2, απευθύνουν κοινοποίηση στον Οργανισμό εντός τριών μηνών από την πρώτη παραλαβή της ουσίας.

2.  Ο Οργανισμός καταρτίζει και ενημερώνει μητρώο μεταγενέστερων χρηστών οι οποίοι έχουν απευθύνει κοινοποίηση σύμφωνα με την παράγραφο 1. Ο Οργανισμός παρέχει πρόσβαση στο εν λόγω μητρώο στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.



ΤΙΤΛΟΣ VIII

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗ, ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΩΝ ΟΥΣΙΩΝ, ►M3  ΜΕΙΓΜΑΤΩΝ ◄ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΩΝ



ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

Γενικά θέματα

Άρθρο 67

Γενικές διατάξεις

1.  Ουσία υπό καθαρή μορφή, σε ►M3  μείγμα ◄ ή σε αντικείμενο, για την οποία το παράρτημα XVΙΙ περιέχει περιορισμό, επιτρέπεται να παράγεται ή να διατίθεται στην αγορά ή να χρησιμοποιείται μόνον εάν πληροί τους όρους του προαναφερόμενου περιορισμού. Η διάταξη αυτή δεν ισχύει για την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση μιας ουσίας στην επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη. Στο παράρτημα XVΙΙ ορίζεται εάν ο περιορισμός δεν εφαρμόζεται στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής, καθώς και η μέγιστη ποσότητα που εξαιρείται.

2.  Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στη χρήση ουσιών σε καλλυντικά προϊόντα, όπως ορίζονται στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ, όσον αφορά περιορισμούς που καλύπτουν τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου εντός του πεδίου εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας.

3.  Μέχρι την 1η Ιουνίου 2013, τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν τους τυχόν ισχύοντες και αυστηρότερους περιορισμούς σε σχέση με το παράρτημα XVΙΙ όσον αφορά την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση μιας ουσίας, υπό τον όρον ότι οι περιορισμοί αυτοί έχουν κοινοποιηθεί σύμφωνα με τη συνθήκη. Μέχρι την 1η Ιουνίου 2009, η Επιτροπή καταρτίζει και δημοσιεύει ευρετήριο των περιορισμών αυτών.



ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

Διαδικασία επιβολής περιορισμών

Άρθρο 68

Εισαγωγή νέων και τροποποίηση ισχυόντων περιορισμών

1.  Όταν από την παρασκευή, τη χρήση ή τη διάθεση στην αγορά ουσιών προκύπτει απαράδεκτος κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, ο οποίος πρέπει να αντιμετωπισθεί σε κοινοτική βάση, το παράρτημα XVΙΙ τροποποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 4, με την έκδοση νέων περιορισμών ή με την τροποποίηση των ισχυόντων περιορισμών του παραρτήματος XVΙΙ για την παρασκευή, τη χρήση ή τη διάθεση στην αγορά ουσιών υπό καθαρή μορφή, σε ►M3  μείγματα ◄ ή σε αντικείμενα, σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 69 έως 73. Οι αποφάσεις αυτές λαμβάνουν υπόψη τις κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις του περιορισμού, καθώς και τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών λύσεων.

Το πρώτο εδάφιο δεν ισχύει για τη χρήση ουσίας ως απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος στις εγκαταστάσεις παρασκευής.

▼M3

2.  Για μια ουσία υπό καθαρή μορφή, σε μείγμα ή σε αντικείμενο η οποία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης στις τάξεις κινδύνου καρκινογόνος, μεταλλαξιγόνος γεννητικών κυττάρων ή τοξική για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1Α ή 1Β, και η οποία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί από τους καταναλωτές και για τη χρήση της οποίας από τους καταναλωτές η Επιτροπή προτείνει την επιβολή περιορισμών, το παράρτημα XVΙΙ τροποποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133, παράγραφος 4. Τα άρθρα 69 έως 73 δεν εφαρμόζονται.

▼C1

Άρθρο 69

Εκπόνηση πρότασης

1.  Εάν η Επιτροπή κρίνει ότι η παρασκευή, η διάθεση στην αγορά ή η χρήση μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε ►M3  μείγμα ◄ ή σε αντικείμενο, ενέχει κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, ο οποίος δεν ελέγχεται επαρκώς και χρειάζεται να αντιμετωπισθεί, ζητεί από τον Οργανισμό να καταρτίσει φάκελο σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος XV.

2.  Μετά την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο i), για μια ουσία του παραρτήματος ΧΙV, ο Οργανισμός εξετάζει εάν η χρήση της ουσίας αυτής σε αντικείμενα συνιστά κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, ο οποίος δεν ελέγχεται κατάλληλα. Εάν ο Οργανισμός κρίνει ότι ο κίνδυνος δεν ελέγχεται κατάλληλα, καταρτίζει φάκελο ο οποίος είναι σύμφωνος προς τις απαιτήσεις του παραρτήματος XV.

3.  Εντός 12 μηνών από την παραλαβή, από την Επιτροπή, του αιτήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και εφόσον ο φάκελος καταδεικνύει ότι είναι αναγκαία η ανάληψη δράσης σε κοινοτική βάση, πέρα από οποιαδήποτε μέτρα που ήδη εφαρμόζονται, ο Οργανισμός προτείνει περιορισμούς ώστε να κινηθεί η διαδικασία επιβολής περιορισμών.

4.  Εάν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι η παρασκευή, η διάθεση στην αγορά ή η χρήση μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε ►M3  μείγμα ◄ ή σε αντικείμενο, ενέχει κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, ο οποίος δεν ελέγχεται επαρκώς και χρειάζεται να αντιμετωπισθεί, απευθύνει κοινοποίηση στον Οργανισμό ότι σκοπεύει να καταρτίσει φάκελο σύμφωνα με τις απαιτήσεις των σχετικών σημείων του παραρτήματος XV. Εάν η ουσία δεν περιέχεται στον κατάλογο τον οποίο διατηρεί ο Οργανισμός και ο οποίος αναφέρεται στην παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου, το κράτος μέλος καταρτίζει φάκελο σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος XV εντός 12 μηνών από την κοινοποίηση στον Οργανισμό. Εάν από το φάκελο αυτό καταδεικνύεται ότι είναι απαραίτητη η ανάληψη δράσης σε κοινοτική βάση, πέρα από οποιαδήποτε μέτρα που ήδη εφαρμόζονται, το κράτος μέλος υποβάλλει τον φάκελο στον Οργανισμό σύμφωνα με το υπόδειγμα που περιγράφεται στο παράρτημα XV, ώστε να κινηθεί η διαδικασία επιβολής περιορισμών.

Ο Οργανισμός ή τα κράτη μέλη αναφέρονται σε κάθε φάκελο, έκθεση χημικής ασφάλειας ή αξιολόγηση κινδύνου που έχει υποβληθεί στον Οργανισμό ή σε κράτος μέλος δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Ο Οργανισμός ή τα κράτη μέλη αναφέρονται επίσης σε κάθε σχετική αξιολόγηση κινδύνου που έχει υποβληθεί για σκοπούς άλλων κοινοτικών κανονισμών ή οδηγιών. Προς τούτο, άλλοι φορείς, όπως οργανισμοί, που έχουν συσταθεί δυνάμει του κοινοτικού δικαίου και έχουν παρόμοια καθήκοντα, παρέχουν πληροφορίες στον Οργανισμό ή το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος κατόπιν αιτήσεως.

Η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων και η επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης ελέγχουν εάν ο υποβαλλόμενος φάκελος είναι σύμφωνος προς τις απαιτήσεις του παραρτήματος XV. Εντός 30 ημερών από την παραλαβή, η αρμόδια επιτροπή πληροφορεί τον Οργανισμό ή το κράτος μέλος που προτείνει περιορισμούς σχετικά με το εάν ο φάκελος είναι σύμφωνος προς τις απαιτήσεις. Εάν ο φάκελος δεν είναι σύμφωνος προς τις απαιτήσεις, οι λόγοι εξηγούνται γραπτώς στον Οργανισμό ή το κράτος μέλος εντός 45 ημερών από την παραλαβή. Ο Οργανισμός ή το κράτος μέλος μεριμνά ώστε να συμμορφωθεί ο φάκελος προς τις απαιτήσεις εντός 60 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της αιτιολογίας των επιτροπών, άλλως η διαδικασία του παρόντος κεφαλαίου τερματίζεται. Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί αμελλητί την πρόθεση της Επιτροπής ή ενός κράτους μέλους να κινήσουν διαδικασία επιβολής περιορισμών για μια ουσία και ενημερώνει όσους υπέβαλαν καταχώριση για τη συγκεκριμένη ουσία.

5.  Ο Οργανισμός διατηρεί κατάλογο ουσιών για τις οποίες ο Οργανισμός ή ένα κράτος μέλος προγραμματίζουν ή καταρτίζουν φάκελο σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος XV για τους σκοπούς προτεινόμενου περιορισμού. Εάν μια ουσία περιέχεται στον κατάλογο, δεν καταρτίζεται άλλος φάκελος. Εάν ένα κράτος μέλος ή ο Οργανισμός προτείνουν να επανεξετασθεί ισχύων περιορισμός που περιέχεται στο παράρτημα XVΙΙ, η σχετική απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 2, βάσει στοιχείων που υποβάλλουν το κράτος μέλος ή ο Οργανισμός.

6.  Με την επιφύλαξη των άρθρων 118 και 119, ο Οργανισμός δημοσιεύει αμελλητί στον δικτυακό τόπο του όλους τους φακέλους που είναι σύμφωνοι με το παράρτημα XV, καθώς και τους περιορισμούς που προτάθηκαν σύμφωνα με τις παραγράφους 3 και 4 του παρόντος άρθρου, με σαφή ένδειξη της ημερομηνίας δημοσίευσης. Ο Οργανισμός καλεί όλους τους ενδιαφερομένους να υποβάλλουν χωριστά ή από κοινού εντός έξι μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης:

α) σχόλια για τους φακέλους και για τους προτεινόμενους περιορισμούς·

β) κοινωνικοοικονομική ανάλυση των προτεινόμενων περιορισμών — ή πληροφορίες που μπορούν να συμβάλουν σε μια τέτοια ανάλυση — με εξέταση των πλεονεκτημάτων και των μειονεκτημάτων των προτεινόμενων περιορισμών. Η ανάλυση πρέπει να είναι σύμφωνη προς τις απαιτήσεις του παραρτήματος XVΙ.

Άρθρο 70

Γνώμη του Οργανισμού: επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων

Εντός εννέα μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης που προβλέπει το άρθρο 69 παράγραφος 6, η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων γνωμοδοτεί όσον αφορά την καταλληλότητα των προτεινόμενων περιορισμών για τη μείωση του κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου ή/και το περιβάλλον με βάση την εκ μέρους της εξέταση των σχετικών τμημάτων του φακέλου. Η γνώμη αυτή λαμβάνει υπόψη το φάκελο του κράτους μέλους ή το φάκελο που καταρτίζει ο Οργανισμός κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, και τις απόψεις των ενδιαφερομένων που αναφέρονται στο άρθρο 69 παράγραφος 6 στοιχείο α).

Άρθρο 71

Γνώμη του Οργανισμού: επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης

1.  Εντός 12 μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης που προβλέπει το άρθρο 69 παράγραφος 6, η επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης γνωμοδοτεί όσον αφορά τους προτεινόμενους περιορισμούς με βάση την εκ μέρους της εξέταση των σχετικών τμημάτων του φακέλου και των κοινωνικοοικονομικών επιπτώσεων. Η εν λόγω επιτροπή εκπονεί σχέδιο γνώμης για τους προτεινόμενους περιορισμούς και για τις συναφείς κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις, λαμβάνοντας υπόψη τις αναλύσεις ή τις πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 69 παράγραφος 6 στοιχείο β), εάν υπάρχουν. Ο Οργανισμός δημοσιεύει αμελλητί το σχέδιο γνώμης στον δικτυακό τόπο του. Ο Οργανισμός καλεί τους ενδιαφερομένους να υποβάλουν τα σχόλιά τους σχετικά με το σχέδιο γνώμης το αργότερο εντός 60 ημερών από τη δημοσίευση αυτού του σχεδίου γνώμης.

2.  Η επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης γνωμοδοτεί αμελλητί, λαμβάνοντας υπόψη τυχόν περαιτέρω σχόλια που παραλήφθηκαν εντός της καθορισμένης προθεσμίας. Η γνώμη αυτή λαμβάνει υπόψη τα σχόλια και τις κοινωνικοοικονομικές αναλύσεις των ενδιαφερομένων που υποβλήθηκαν δυνάμει του άρθρου 69 παράγραφος 6 στοιχείο β) και της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου.

3.  Όταν η γνώμη της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνων αποκλίνει σημαντικά από τους προτεινόμενους περιορισμούς, ο Οργανισμός μπορεί να παρατείνει την προθεσμία διατύπωσης της γνώμης της επιτροπής κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης κατά 90 ημέρες το πολύ.

Άρθρο 72

Υποβολή γνώμης στην Επιτροπή

1.  Ο Οργανισμός υποβάλλει αμελλητί στην Επιτροπή τις γνωμοδοτήσεις της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνων και της επιτροπής κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης όσον αφορά τους προτεινόμενους περιορισμούς για ουσίες υπό καθαρή μορφή, σε ►M3  μείγματα ◄ ή σε αντικείμενα. Εάν η μία από τις δύο επιτροπές ή και οι δύο δεν διατυπώσουν γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίζεται στο άρθρο 70 και στο άρθρο 71 παράγραφος 1, ο Οργανισμός ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και αναφέρει τους λόγους.

2.  Με την επιφύλαξη των άρθρων 118 και 119, ο Οργανισμός δημοσιεύει αμελλητί τις γνώμες των δύο επιτροπών στον δικτυακό τόπο του.

3.  Ο Οργανισμός παρέχει στην Επιτροπή ή/και το κράτος μέλος, κατόπιν αιτήσεως, όλα τα έγγραφα και τα στοιχεία που έχουν υποβληθεί σε αυτόν ή έχουν εξετασθεί από αυτόν.

Άρθρο 73

Απόφαση της Επιτροπής

1.  Εφόσον πληρούνται οι όροι του άρθρου 68, η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο τροποποίησης του παραρτήματος XVΙΙ, εντός τριών μηνών από την παραλαβή της γνώμης της επιτροπής κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης ή ως τη λήξη της προθεσμίας που καθορίζεται στο άρθρο 71 εάν η εν λόγω επιτροπή δεν γνωμοδοτήσει, εάν η ημερομηνία αυτή είναι προγενέστερη.

Όταν το σχέδιο τροποποίησης αποκλίνει από την αρχική πρόταση ή δεν λαμβάνει υπόψη τις γνώμες του Οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει αναλυτική εξήγηση των λόγων των διαφορών.

2.  Η τελική απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 4. Η Επιτροπή διαβιβάζει το σχέδιο τροποποίησης στα κράτη μέλη τουλάχιστον 45 ημέρες πριν από την ψηφοφορία.



ΤΙΤΛΟΣ ΙΧ

ΤΕΛΗ ΚΑΙ ΕΠΙΒΑΡΥΝΣΕΙΣ

Άρθρο 74

Τέλη και επιβαρύνσεις

1.  Τα τέλη που επιβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4, το άρθρο 7 παράγραφοι 1 και 5, το άρθρο 9 παράγραφος 2, το άρθρο 11 παράγραφος 4, το άρθρο 17 παράγραφος 2, το άρθρο 18 παράγραφος 2, το άρθρο 19 παράγραφος 3, το άρθρο 22 παράγραφος 5, το άρθρο 62 παράγραφος 7 και το άρθρο 92 παράγραφος 3, καθορίζονται με κανονισμό της Επιτροπής που εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 3, μέχρι την 1η Ιουνίου 2008.

2.  Δεν καταβάλλεται τέλος για την καταχώριση ουσίας σε ποσότητα μεταξύ 1 και 10 τόνων εάν ο φάκελος καταχώρισης περιέχει όλες τις πληροφορίες του παραρτήματος VΙΙ.

3.  Η δομή και το ύψος των τελών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 λαμβάνουν υπόψη το έργο που πρέπει να επιτελέσουν ο Οργανισμός και η αρμόδια αρχή δυνάμει του παρόντος κανονισμού, καθορίζεται δε σε επίπεδο που εξασφαλίζει ότι τα έσοδα που προκύπτουν από τα τέλη αυτά, σε συνδυασμό με τις άλλες πηγές εσόδων του Οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 96 παράγραφος 1, επαρκούν για να καλύψουν το κόστος των παρεχόμενων υπηρεσιών. Τα καθοριζόμενα τέλη καταχώρισης λαμβάνουν υπόψη τις εργασίες που ενδέχεται να γίνουν σύμφωνα με τον τίτλο VI.

Στην περίπτωση του άρθρου 6 παράγραφος 4, του άρθρου 7 παράγραφοι 1 και 5, του άρθρου 9 παράγραφος 2, του άρθρου 11 παράγραφος 4, του άρθρου 17 παράγραφος 2 και του άρθρου 18 παράγραφος 2, η δομή και το ύψος των τελών λαμβάνουν υπόψη την ποσοτική κατηγορία της καταχωριζόμενης ουσίας.

Για τις ΜΜΕ, καθορίζεται πάντοτε μειωμένο τέλος.

Στην περίπτωση του άρθρου 11 παράγραφος 4, η δομή και το ύψος των τελών λαμβάνουν υπόψη το εάν οι πληροφορίες υποβάλλονται από κοινού ή χωριστά.

Στην περίπτωση αιτήματος που έχει υποβληθεί δυνάμει του άρθρου 10 στοιχείο α) σημείο xi), η δομή και το ύψος των τελών λαμβάνουν υπόψη τις εργασίες τις οποίες πρέπει να εκτελέσει ο Οργανισμός για την αξιολόγηση της αιτιολόγησης.

4.  Στον κανονισμό που αναφέρεται στην παράγραφο 1 καθορίζονται οι περιστάσεις υπό τις οποίες μέρος των τελών μεταφέρεται στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους.

5.  Ο Οργανισμός μπορεί να εισπράττει επιβαρύνσεις για άλλες υπηρεσίες που παρέχει.



ΤΙΤΛΟΣ X

ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ

Άρθρο 75

Ίδρυση και επανεξέταση

1.  Ιδρύεται Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων για να διαχειρίζεται και, σε ορισμένες περιπτώσεις, να εκτελεί τις τεχνικές, επιστημονικές και διοικητικές πτυχές του παρόντος κανονισμού και για να εξασφαλίζει τη συνέπεια ανάμεσα στις πτυχές αυτές, σε κοινοτικό επίπεδο.

2.  Ο Οργανισμός επανεξετάζεται μέχρι την 1η Ιουνίου 2012.

Άρθρο 76

Σύνθεση

1.  Ο Οργανισμός αποτελείται από:

α) Διοικητικό Συμβούλιο, το οποίο ασκεί τις αρμοδιότητες που ορίζονται στο άρθρο 78·

β) έναν εκτελεστικό διευθυντή, ο οποίος ασκεί τις αρμοδιότητες που προσδιορίζονται στο άρθρο 83·

γ) επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων, αρμόδια για την εκπόνηση της γνώμης του Οργανισμού σχετικά με αξιολογήσεις, αιτήσεις αδειοδότησης, προτάσεις για την επιβολή περιορισμών και προτάσεις ταξινόμησης και επισήμανσης δυνάμει του ►M3  Τίτλος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ◄ και με οποιοδήποτε άλλο θέμα προκύπτει από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και συνδέεται με κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον·

δ) επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης, αρμόδια για την εκπόνηση της γνώμης του Οργανισμού σχετικά με αιτήσεις αδειοδότησης, προτάσεις για την επιβολή περιορισμών και οποιοδήποτε άλλο θέμα προκύπτει από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και συνδέεται με τις κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις ενδεχόμενης νομοθετικής δράσης για τις ουσίες·

ε) επιτροπή των κρατών μελών, αρμόδια για τη διευθέτηση της τυχόν διάστασης απόψεων σχετικά με σχέδια αποφάσεων που προτείνουν ο Οργανισμός ή τα κράτη μέλη δυνάμει του τίτλου VI και προτάσεις προσδιορισμού ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία και θα πρέπει να υπόκεινται στη διαδικασία αδειοδότησης δυνάμει του τίτλου VΙΙ·

στ) φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με τον έλεγχο εφαρμογής, εφεξής καλούμενο «φόρουμ», το οποίο συντονίζει δίκτυο των αρχών των κρατών μελών που είναι αρμόδιες για την επιβολή της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού·

ζ) Γραμματεία, η οποία λειτουργεί υπό την ηγεσία του εκτελεστικού διευθυντή και παρέχει τεχνική, επιστημονική και διοικητική στήριξη στις επιτροπές και το φόρουμ και εξασφαλίζει τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ τους. Η Γραμματεία διεκπεραιώνει επίσης τις εργασίες τις οποίες πρέπει να εκτελέσει ο Οργανισμός στο πλαίσιο των διαδικασιών προκαταχώρισης, καταχώρισης και αξιολόγησης, καθώς και την εκπόνηση οδηγιών, τη διατήρηση της βάσης δεδομένων και την παροχή πληροφοριών·

η) Συμβούλιο Προσφυγών, το οποίο αποφασίζει σχετικά με τις προσφυγές κατά αποφάσεων του Οργανισμού.

2.  Οι επιτροπές που αναφέρονται στα στοιχεία γ), δ) και ε) της παραγράφου 1, εφεξής καλούμενες «οι επιτροπές», και το φόρουμ μπορούν έκαστο να συγκροτούν ομάδες εργασίας. Προς τούτο, θεσπίζουν, βάσει του εσωτερικού τους κανονισμού, συγκεκριμένες ρυθμίσεις για την ανάθεση ορισμένων καθηκόντων στις εν λόγω ομάδες εργασίας.

3.  Οι επιτροπές και το φόρουμ δύνανται, εφόσον το κρίνουν σκόπιμο, να ζητούν συμβουλές για σημαντικά ζητήματα γενικού επιστημονικού ή δεοντολογικού χαρακτήρα, από κατάλληλες πηγές εμπειρογνωμοσύνης.

Άρθρο 77

Καθήκοντα

1.  Ο Οργανισμός παρέχει στα κράτη μέλη και στα όργανα της Κοινότητας τις καλύτερες δυνατές επιστημονικές και τεχνικές συμβουλές για ζητήματα σχετικά με τα χημικά προϊόντα τα οποία εμπίπτουν στην αρμοδιότητά του και παραπέμπονται σε αυτόν σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

2.  Η Γραμματεία αναλαμβάνει τα ακόλουθα καθήκοντα:

α) εκτέλεση των καθηκόντων που της ανατίθενται δυνάμει του τίτλου ΙΙ· μεταξύ άλλων, διευκολύνει την αποτελεσματική καταχώριση εισαγόμενων ουσιών, με τρόπο συνεπή προς τις διεθνείς εμπορικές υποχρεώσεις της Κοινότητας έναντι τρίτων χωρών·

β) εκτέλεση των καθηκόντων που της ανατίθενται δυνάμει του τίτλου ΙΙΙ·

γ) εκτέλεση των καθηκόντων που της ανατίθενται δυνάμει του τίτλου VΙ·

δ) εκτέλεση των καθηκόντων που της ανατίθενται δυνάμει του τίτλου VΙΙΙ·

ε)  ►M3  δημιουργία και συντήρηση βάσης ή βάσεων δεδομένων με πληροφορίες για όλες τις καταχωρισμένες ουσίες, του ευρετηρίου ταξινόμησης και επισήμανσης και του εναρμονισμένου καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης που καταρτίζονται σύμφωνα με το κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. ◄ Η Γραμματεία δημοσιοποιεί δωρεάν, μέσω του Διαδικτύου, τις πληροφορίες που ορίζει το άρθρο 119 παράγραφοι 1 και 2, εκτός εάν αίτημα που έχει υποβληθεί δυνάμει του άρθρου 10 στοιχείο α) σημείο xi), κριθεί αιτιολογημένο, μέσω της βάσης ή των βάσεων δεδομένων. Ο Οργανισμός καθιστά διαθέσιμες, κατόπιν αιτήματος, άλλες πληροφορίες των βάσεων δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 118·

στ) δημοσιοποίηση πληροφοριών σχετικά με τις αξιολογούμενες ουσίες και τις ουσίες που έχουν αξιολογηθεί εντός 90 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών από τον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 119 παράγραφος 1·

ζ) παροχή τεχνικών και επιστημονικών οδηγιών και εργαλείων, εφόσον είναι σκόπιμο για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, ιδίως για την παροχή βοήθειας στη βιομηχανία, και ειδικότερα στις ΜΜΕ, κατά την εκπόνηση εκθέσεων χημικής ασφάλειας (σύμφωνα με το άρθρο 14, το άρθρο 31 παράγραφος 1 και το άρθρο 37 παράγραφος 4) και κατ' εφαρμογήν του άρθρου 10 στοιχείο α) σημείο viii), του άρθρου 11 παράγραφος 3 και του άρθρου 19 παράγραφος 2, και την παροχή τεχνικών και επιστημονικών οδηγιών για την εφαρμογή του άρθρου 7 από παραγωγούς και εισαγωγείς αντικειμένων·

η) παροχή τεχνικών και επιστημονικών οδηγιών σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και παροχή στήριξης στα γραφεία υποστήριξης που συνιστούν τα κράτη μέλη δυνάμει του τίτλου ΧΙΙΙ·

θ) παροχή καθοδήγησης στους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών σχετικά με τη γνωστοποίηση στο κοινό πληροφοριών για τους κινδύνους και την ασφαλή χρήση ουσιών, υπό καθαρή μορφή, σε ►M3  μείγματα ◄ ή σε αντικείμενα·

ι) παροχή συμβουλών και βοήθειας στους παρασκευαστές και τους εισαγωγείς που καταχωρίζουν μια ουσία σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1·

ια) προετοιμασία επεξηγηματικών πληροφοριών σχετικά με τον παρόντα κανονισμό για άλλους παράγοντες·

ιβ) μετά από αίτηση της Επιτροπής, παροχή τεχνικής και επιστημονικής στήριξης για τις ενέργειες βελτίωσης της συνεργασίας μεταξύ της Κοινότητας, των κρατών μελών της, διεθνών οργανισμών και τρίτων χωρών σχετικά με επιστημονικά και τεχνικά ζητήματα που αφορούν την ασφάλεια των ουσιών, καθώς και ενεργός συμμετοχή σε δραστηριότητες παροχής τεχνικής βοήθειας και δημιουργίας ικανοτήτων για ορθή διαχείριση των χημικών προϊόντων στις αναπτυσσόμενες χώρες·

ιγ) διατήρηση εγχειριδίου αποφάσεων και γνωμών βάσει των συμπερασμάτων της επιτροπής των κρατών μελών όσον αφορά την ερμηνεία και την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού·

ιδ) κοινοποίηση των αποφάσεων του Οργανισμού·

ιε) παροχή υποδειγμάτων για την υποβολή πληροφοριών στον Οργανισμό.

3.  Οι επιτροπές αναλαμβάνουν τις ακόλουθες εργασίες:

α) εκτέλεση των καθηκόντων που τους ανατίθενται δυνάμει · ►M3  των Τίτλων VI έως X ◄

β) μετά από αίτηση του εκτελεστικού διευθυντή, παροχή τεχνικής και επιστημονικής στήριξης για τις ενέργειες βελτίωσης της συνεργασίας μεταξύ της Κοινότητας, των κρατών μελών της, διεθνών οργανισμών και τρίτων χωρών σχετικά με επιστημονικά και τεχνικά ζητήματα που αφορούν την ασφάλεια των ουσιών, καθώς και ενεργός συμμετοχή σε δραστηριότητες παροχής τεχνικής βοήθειας και δημιουργίας ικανοτήτων για ορθή διαχείριση των χημικών προϊόντων στις αναπτυσσόμενες χώρες·

γ) μετά από αίτηση του εκτελεστικού διευθυντή, διατύπωση γνώμης σχετικά με κάθε άλλη πτυχή της ασφάλειας των ουσιών υπό καθαρή μορφή, σε ►M3  μείγματα ◄ ή σε αντικείμενα.

4.  Το φόρουμ αναλαμβάνει τα ακόλουθα καθήκοντα:

α) διάδοση της ορθής πρακτικής και επισήμανση προβλημάτων σε κοινοτικό επίπεδο·

β) πρόταση, συντονισμό και αξιολόγηση σχεδίων εναρμονισμένης επιβολής της εφαρμογής και κοινών επιθεωρήσεων·

γ) συντονισμό της ανταλλαγής επιθεωρητών·

δ) χάραξη στρατηγικών επιβολής της και καθορισμό βέλτιστης πρακτικής για την επιβολή της εφαρμογής·

ε) ανάπτυξη μεθόδων εργασίας και εργαλείων προς χρήση των τοπικών επιθεωρητών·

στ) ανάπτυξη διαδικασίας ηλεκτρονικής ανταλλαγής πληροφοριών·

ζ) διασύνδεση με τη βιομηχανία, λαμβάνοντας ιδιαιτέρως υπόψη τις ειδικές ανάγκες των ΜΜΕ, και άλλους παράγοντες, στους οποίους περιλαμβάνονται αρμόδιοι διεθνείς οργανισμοί, ανάλογα με την περίπτωση·

η) εξέταση προτάσεων για την επιβολή περιορισμών ενόψει παροχής συμβουλών όσον αφορά τη δυνατότητα επιβολής της εφαρμογής.

Άρθρο 78

Εξουσίες του Διοικητικού Συμβουλίου

Το Διοικητικό Συμβούλιο διορίζει τον εκτελεστικό διευθυντή σύμφωνα με το άρθρο 84 και έναν υπόλογο σύμφωνα με το άρθρο 43 του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2343/2002.

Το Διοικητικό Συμβούλιο εγκρίνει:

α) έως τις 30 Απριλίου κάθε έτους, τη γενική έκθεση του Οργανισμού για το προηγούμενο έτος·

β) έως τις 31 Οκτωβρίου κάθε έτους, το πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το επόμενο έτος·

γ) τον οριστικό προϋπολογισμό του Οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 96, πριν από την έναρξη του οικονομικού έτους, προσαρμόζοντάς τον, εφόσον απαιτείται, ανάλογα με τη συνεισφορά της Κοινότητας και τα τυχόν άλλα έσοδα του Οργανισμού·

δ) πολυετές πρόγραμμα εργασιών, το οποίο αναθεωρείται τακτικά.

Το Διοικητικό Συμβούλιο θεσπίζει τους εσωτερικούς κανόνες και διαδικασίες του Οργανισμού. Οι κανόνες αυτοί δημοσιοποιούνται.

Το Διοικητικό Συμβούλιο εκτελεί τα καθήκοντά του που συνδέονται με τον προϋπολογισμό του Οργανισμού, σύμφωνα με τα άρθρα 96, 97 και 103.

Το Διοικητικό Συμβούλιο ασκεί τον πειθαρχικό έλεγχο του εκτελεστικού διευθυντή.

Το Διοικητικό Συμβούλιο θεσπίζει τον εσωτερικό του κανονισμό.

Το Διοικητικό Συμβούλιο διορίζει τον πρόεδρο και τα τακτικά και τα αναπληρωματικά μέλη του Συμβουλίου Προσφυγών σύμφωνα με το άρθρο 89.

Το Διοικητικό Συμβούλιο διορίζει τα μέλη των επιτροπών του Οργανισμού, όπως ορίζεται στο άρθρο 85.

Το Διοικητικό Συμβούλιο διαβιβάζει κάθε έτος, πληροφορίες σχετικά με την έκβαση των διαδικασιών αξιολόγησης, σύμφωνα με το άρθρο 96 παράγραφος 6.

Άρθρο 79

Σύνθεση του Διοικητικού Συμβουλίου

1.  Το Διοικητικό Συμβούλιο απαρτίζεται από έναν εκπρόσωπο από κάθε κράτος μέλος, και έξι το πολύ εκπροσώπους, οι οποίοι διορίζονται από την Επιτροπή, καθώς και από τρία πρόσωπα εκ μέρους των ενδιαφερομένων χωρίς δικαίωμα ψήφου και επιπροσθέτως από δύο ανεξάρτητα πρόσωπα που διορίζει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

Κάθε κράτος μέλος ορίζει ένα μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου. Τα μέλη που ορίζονται κατ' αυτόν τον τρόπο διορίζονται από το Συμβούλιο.

2.  Τα μέλη διορίζονται με βάση τη σχετική τους πείρα και εμπειρογνωμοσύνη στον τομέα της χημικής ασφάλειας ή της νομοθετικής ρύθμισης των χημικών προϊόντων, με πρόνοια να υπάρχει σχετική εμπειρογνωμοσύνη μεταξύ των μελών του Διοικητικού Συμβουλίου όσον αφορά γενικά, χρηματοοικονομικά και νομικά θέματα.

3.  Η θητεία τους είναι τετραετής και ανανεώσιμη. Η θητεία μπορεί να ανανεώνεται μία φορά. Ωστόσο, για την πρώτη θητεία, η Επιτροπή καθορίζει τους μισούς από τους υποψηφίους της και το Συμβούλιο καθορίζει 12 από τους υποψηφίους του, των οποίων η θητεία είναι εξαετής.

Άρθρο 80

Προεδρία του Διοικητικού Συμβουλίου

1.  Το Διοικητικό Συμβούλιο εκλέγει πρόεδρο και αναπληρωτή πρόεδρο μεταξύ των μελών του που διαθέτουν δικαίωμα ψήφου. Ο αναπληρωτής πρόεδρος λαμβάνει αυτομάτως τη θέση του προέδρου εάν αυτός αδυνατεί να ασκήσει τα καθήκοντά του.

2.  Η θητεία του προέδρου και του αναπληρωτή προέδρου είναι διετής και λήγει όταν παύουν να είναι μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου. Η θητεία μπορεί να ανανεώνεται μία φορά.

Άρθρο 81

Συνεδριάσεις του Διοικητικού Συμβουλίου

1.  Οι συνεδριάσεις του Διοικητικού Συμβουλίου συγκαλούνται με πρόσκληση του προέδρου του ή κατόπιν αιτήματος του ενός τρίτου τουλάχιστον των μελών του Διοικητικού Συμβουλίου.

2.  Ο εκτελεστικός διευθυντής συμμετέχει στις συνεδριάσεις του Διοικητικού Συμβουλίου, χωρίς δικαίωμα ψήφου.

3.  Οι πρόεδροι των επιτροπών και ο πρόεδρος του φόρουμ, όπως αναφέρεται στο άρθρο 75 παράγραφος 1 στοιχεία γ) έως στ), δικαιούνται να παρίστανται στις συνεδριάσεις του, χωρίς δικαίωμα ψήφου.

Άρθρο 82

Ψηφοφορία του Διοικητικού Συμβουλίου

Το Διοικητικό Συμβούλιο θεσπίζει διαδικαστικούς κανόνες ψηφοφορίας, συμπεριλαμβανομένων των όρων υπό τους οποίους ένα μέλος μπορεί να ψηφίζει εξ ονόματος άλλου μέλους. Το Διοικητικό Συμβούλιο αποφαίνεται με πλειοψηφία δύο τρίτων όλων των μελών του με δικαίωμα ψήφου.

Άρθρο 83

Καθήκοντα και αρμοδιότητες του εκτελεστικού διευθυντή

1.  Ο Οργανισμός διοικείται από τον εκτελεστικό του διευθυντή, ο οποίος ασκεί τα καθήκοντά του προς το συμφέρον της Κοινότητας και ανεξάρτητα από τυχόν ιδιαίτερα συμφέροντα.

2.  Ο εκτελεστικός διευθυντής είναι ο νόμιμος εκπρόσωπος του Οργανισμού. Ο εκτελεστικός διευθυντής είναι αρμόδιος για τα ακόλουθα:

α) την τρέχουσα διοίκηση του Οργανισμού·

β) διαχείριση όλων των πόρων του Οργανισμού που είναι απαραίτητοι για την άσκηση των καθηκόντων του·

γ) εξασφάλιση της τήρησης των προθεσμιών που ορίζει η κοινοτική νομοθεσία για τις γνωμοδοτήσεις του Οργανισμού·

δ) εξασφάλιση κατάλληλου και έγκαιρου συντονισμού μεταξύ των επιτροπών και του φόρουμ·

ε) σύναψη και διαχείριση των απαραίτητων συμβάσεων με τους παρόχους υπηρεσιών·

στ) κατάρτιση της κατάστασης εσόδων και εξόδων και εκτέλεση του προϋπολογισμού του Οργανισμού σύμφωνα με τα άρθρα 96 και 97·

ζ) κάθε θέμα σχετικό με το προσωπικό·

η) παροχή γραμματειακής υποστήριξης στο Διοικητικό Συμβούλιο·

θ) εκπόνηση σχεδίων γνώμης του Διοικητικού Συμβουλίου σχετικά με τους προτεινόμενους εσωτερικούς κανονισμούς των επιτροπών και του φόρουμ·

ι) ρυθμίσεις, κατόπιν αιτήματος του Διοικητικού Συμβουλίου, για την άσκηση τυχόν περαιτέρω καθηκόντων (εντός του πεδίου εφαρμογής του άρθρου 77) που ανατίθενται στον Οργανισμό από την Επιτροπή·

ια) εγκαθίδρυση και διατήρηση τακτικού διαλόγου με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο·

ιβ) καθορισμός των όρων και προϋποθέσεων για τη χρήση δεσμών λογισμικού·

ιγ) επανόρθωση απόφασης του Οργανισμού κατόπιν προσφυγής και κατόπιν διαβουλεύσεων με τον πρόεδρο του Συμβουλίου Προσφυγών.

3.  Κάθε έτος, ο εκτελεστικός διευθυντής υποβάλλει στο Διοικητικό Συμβούλιο προς έγκριση τα ακόλουθα:

α) σχέδιο έκθεσης που καλύπτει τις δραστηριότητες του Οργανισμού κατά το προηγούμενο έτος και περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό των φακέλων καταχώρισης που παρέλαβε, τον αριθμό των ουσιών που αξιολόγησε, τον αριθμό των αιτήσεων αδειοδότησης, τον αριθμό των προτάσεων για την επιβολή περιορισμών που παρέλαβε ο Οργανισμός και για τις οποίες αποφάνθηκε, το χρόνο που χρειάστηκε για την ολοκλήρωση των συναφών διαδικασιών, καθώς και τις ουσίες που εγκρίθηκαν, τους φακέλους που απορρίφθηκαν, τους περιορισμούς που επιβλήθηκαν σε ουσίες, τις καταγγελίες που παρέλαβε και τις ενέργειες στις οποίες προέβη, καθώς και επισκόπηση των δραστηριοτήτων του φόρουμ·

β) σχέδιο προγράμματος εργασίας για το επόμενο έτος·

γ) σχέδιο ετήσιων λογαριασμών·

δ) σχέδιο προβλέψεων προϋπολογισμού για το επόμενο έτος·

ε) σχέδιο πολυετούς προγράμματος εργασιών.

Ο εκτελεστικός διευθυντής, κατόπιν εγκρίσεως του Διοικητικού Συμβουλίου, διαβιβάζει το πρόγραμμα εργασίας για το επόμενο έτος και το πολυετές πρόγραμμα εργασίας στα κράτη μέλη, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και στην Επιτροπή και μεριμνά για τη δημοσίευσή τους.

Ο εκτελεστικός διευθυντής, κατόπιν εγκρίσεως του Διοικητικού Συμβουλίου, διαβιβάζει τη γενική έκθεση του οργανισμού στα κράτη μέλη, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Επιτροπή, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και στο Ελεγκτικό Συνέδριο και μεριμνά για τη δημοσίευσή της.

Άρθρο 84

Διορισμός του εκτελεστικού διευθυντή

1.  Ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού διορίζεται από το Διοικητικό Συμβούλιο από κατάλογο υποψηφίων που προτείνει η Επιτροπή μετά από πρόσκληση για την εκδήλωση ενδιαφέροντος, η οποία δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και σε άλλες περιοδικές εκδόσεις ή σε ιστοθέσεις του Διαδυκτίου.

Ο εκτελεστικός διευθυντής διορίζεται με βάση τα προσόντα του και τις τεκμηριωμένες διοικητικές και διαχειριστικές του ικανότητες, καθώς και τη σχετική πείρα του στους τομείς της ασφάλειας ή της νομοθετικής ρύθμισης των χημικών προϊόντων. Το Διοικητικό Συμβούλιο αποφασίζει με πλειοψηφία δύο τρίτων των μελών του που έχουν δικαίωμα ψήφου.

Το Διοικητικό Συμβούλιο έχει την αρμοδιότητα να παύσει τον εκτελεστικό διευθυντή από τα καθήκοντά του σύμφωνα με την ίδια διαδικασία.

Πριν από τον διορισμό του, ο υποψήφιος τον οποίον επιλέγει το Διοικητικό Συμβούλιο καλείται να προβεί, το ταχύτερο δυνατόν, σε δήλωση ενώπιον του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και να απαντήσει σε ερωτήσεις βουλευτών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.

2.  Η θητεία του εκτελεστικού διευθυντή είναι πενταετής. Η θητεία μπορεί να ανανεώνεται από το Διοικητικό Συμβούλιο για μια ακόμη περίοδο πέντε ετών κατ' ανώτατο όριο.

Άρθρο 85

Σύσταση των επιτροπών

1.  Κάθε κράτος μέλος μπορεί να προτείνει υποψήφια μέλη για την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων. Ο εκτελεστικός διευθυντής καταρτίζει κατάλογο με τα ονόματα που προτάθηκαν, ο οποίος δημοσιεύεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, με την επιφύλαξη του άρθρου 88 παράγραφος 1. Το Διοικητικό Συμβούλιο διορίζει τα μέλη της επιτροπής από τον κατάλογο αυτόν, περιλαμβάνοντας τουλάχιστον ένα μέλος αλλά όχι περισσότερα από δύο μέλη από τα πρόσωπα που προτείνονται από κάθε κράτος μέλος που πρότεινε υποψηφίους. Τα μέλη διορίζονται με βάση τον ρόλο που διαδραμάτισαν και την πείρα τους στα καθήκοντα που ορίζονται στο άρθρο 77 παράγραφος 3.

2.  Κάθε κράτος μέλος μπορεί να προτείνει υποψηφίους για την επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης. Ο εκτελεστικός διευθυντής καταρτίζει κατάλογο με τα ονόματα που προτάθηκαν, ο οποίος δημοσιεύεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, με την επιφύλαξη του άρθρου 88 παράγραφος 1. Το Διοικητικό Συμβούλιο διορίζει τα μέλη της επιτροπής από τον κατάλογο αυτόν, περιλαμβάνοντας τουλάχιστον ένα μέλος αλλά όχι περισσότερα από δύο μέλη από τα πρόσωπα που προτείνονται από κάθε κράτος μέλος που πρότεινε υποψηφίους. Τα μέλη διορίζονται με βάση το ρόλο που διαδραμάτισαν και την πείρα τους στα καθήκοντα που ορίζονται στο άρθρο 77 παράγραφος 3.

3.  Κάθε κράτος μέλος διορίζει ένα μέλος στην επιτροπή των κρατών μελών.

4.  Οι επιτροπές πρέπει να επιδιώκουν να διαθέτουν τα μέλη τους ευρύ φάσμα εμπειρογνωμοσύνης. Προς τούτο, κάθε επιτροπή μπορεί να διορίζει έως πέντε επιπλέον μέλη επιλεγόμενα με βάση την ειδικότητά τους.

Τα μέλη των επιτροπών διορίζονται για τριετή θητεία η οποία είναι ανανεώσιμη.

Τα μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου δεν μπορεί να είναι μέλη των επιτροπών.

Τα μέλη κάθε επιτροπής μπορούν να συνοδεύονται από συμβούλους για επιστημονικά, τεχνικά ή ρυθμιστικά θέματα.

Ο εκτελεστικός διευθυντής ή ο εκπρόσωπός του και οι εκπρόσωποι της Επιτροπής έχουν το δικαίωμα να παρίστανται ως παρατηρητές σε όλες τις συνεδριάσεις των επιτροπών και των ομάδων εργασίας που συγκαλούνται από τον Οργανισμό ή από τις επιτροπές του. Παράγοντες μπορούν επίσης να προσκαλούνται να παρίστανται σε συνεδριάσεις ως παρατηρητές, ανάλογα με την περίπτωση, κατόπιν αιτήματος μελών των επιτροπών ή του Διοικητικού Συμβουλίου.

5.  Τα μέλη κάθε επιτροπής που διορίζονται μετά από πρόταση κράτους μέλους εξασφαλίζουν τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ του έργου του Οργανισμού και των εργασιών της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους τους.

6.  Τα μέλη των επιτροπών έχουν την υποστήριξη των επιστημονικών και τεχνικών πόρων που διαθέτουν τα κράτη μέλη. Προς τούτο, τα κράτη μέλη παρέχουν επαρκείς επιστημονικούς και τεχνικούς πόρους στα μέλη των επιτροπών που όρισαν. Κάθε αρμόδια αρχή κράτους μέλους διευκολύνει τις δραστηριότητες των επιτροπών και των ομάδων εργασίας τους.

7.  Τα κράτη μέλη δεν δίνουν στα μέλη της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνων ή της επιτροπής κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης ούτε στους επιστημονικούς και τεχνικούς τους συμβούλους και εμπειρογνώμονες οδηγίες ασυμβίβαστες με τα επί μέρους καθήκοντα των προσώπων αυτών ή με τα καθήκοντα, τις αρμοδιότητες και την ανεξαρτησία του Οργανισμού.

8.  Κατά την εκπόνηση γνώμης, κάθε επιτροπή καταβάλλει κάθε δυνατή προσπάθεια για την επίτευξη συναίνεσης. Εάν δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί συναίνεση, η γνώμη περιλαμβάνει τη θέση της πλειοψηφίας των μελών συμπεριλαμβανομένης της αιτιολόγησής τους. Η θέση ή οι θέσεις της μειοψηφίας, συμπεριλαμβανομένης της αιτιολόγησής τους, δημοσιεύονται επίσης.

9.  Εντός έξι μηνών από τον πρώτο διορισμό της, κάθε επιτροπή εκπονεί σχέδιο εσωτερικού κανονισμού της, προς έγκριση από το Διοικητικό Συμβούλιο.

Ο κανονισμός αυτός ορίζει μεταξύ άλλων, τις διαδικασίες αντικατάστασης των μελών, τις διαδικασίες ανάθεσης ορισμένων καθηκόντων σε ομάδες εργασίας, τη δημιουργία ομάδων εργασίας και τη θέσπιση επείγουσας διαδικασίας γνωμοδότησης. Ο πρόεδρος κάθε επιτροπής είναι υπάλληλος του Οργανισμού.

Άρθρο 86

Σύσταση του φόρουμ

1.  Κάθε κράτος μέλος διορίζει ένα μέλος στο φόρουμ με τριετή θητεία, η οποία είναι ανανεώσιμη. Τα μέλη επιλέγονται με βάση το ρόλο που διαδραμάτισαν και την εμπειρία που απέκτησαν σε σχέση με την επιβολή της εφαρμογής της νομοθεσίας περί χημικών προϊόντων, διατηρούν δε χρήσιμες επαφές με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.

Το φόρουμ επιδιώκει να προέρχονται τα μέλη του από ευρύ φάσμα εμπειρογνωμοσύνης. Προς τούτο, το φόρουμ μπορεί να προσθέτει με εκλογή μεταξύ των μελών του έως πέντε επιπλέον μέλη επιλεγόμενα με βάση την ειδικότητά τους. Τα μέλη αυτά διορίζονται για τριετή θητεία η οποία είναι ανανεώσιμη. Τα μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου δεν μπορεί να είναι μέλη του φόρουμ.

Τα μέλη του φόρουμ μπορούν να συνοδεύονται από επιστημονικούς και τεχνικούς σύμβουλους.

Ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού ή ο εκπρόσωπός του και οι εκπρόσωποι της Επιτροπής έχουν το δικαίωμα να παρίστανται σε όλες τις συνεδριάσεις του φόρουμ και των ομάδων εργασίας του. Παράγοντες μπορούν επίσης να προσκαλούνται να παρίστανται σε συνεδριάσεις ως παρατηρητές, ανάλογα με την περίπτωση, κατόπιν αιτήματος μελών του φόρουμ ή του Διοικητικού Συμβουλίου.

2.  Τα μέλη του φόρουμ που έχουν διορισθεί από κράτη μέλη εξασφαλίζουν τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ του έργου του φόρουμ και των εργασιών της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους τους.

3.  Τα μέλη του φόρουμ έχουν την υποστήριξη των επιστημονικών και τεχνικών πόρων που διαθέτουν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. Κάθε αρμόδια αρχή κράτους μέλους διευκολύνει τις δραστηριότητες του φόρουμ και των ομάδων εργασίας του. Τα κράτη μέλη δεν δίνουν στα μέλη του φόρουμ ούτε στους επιστημονικούς και τεχνικούς τους συμβούλους και εμπειρογνώμονες οδηγίες ασυμβίβαστες με τα καθήκοντα των προσώπων αυτών ή με τα καθήκοντα και τις αρμοδιότητες του φόρουμ.

4.  Εντός έξι μηνών από τον πρώτο διορισμό του φόρουμ, το φόρουμ εκπονεί σχέδιο εσωτερικού κανονισμού του, προς έγκριση από το Διοικητικό Συμβούλιο.

Ο κανονισμός αυτός ορίζει ιδίως τις διαδικασίες διορισμού και αντικατάστασης του προέδρου, αντικατάστασης των μελών και ανάθεσης ορισμένων καθηκόντων στις ομάδες εργασίας.

Άρθρο 87

Εισηγητές των επιτροπών και προσφυγή σε εμπειρογνώμονες

1.  Οσάκις, σύμφωνα με το άρθρο 77, μια επιτροπή πρέπει να γνωμοδοτήσει ή να εξετάσει κατά πόσον ένας φάκελος κράτους μέλους είναι σύμφωνος προς τις απαιτήσεις του παραρτήματος XV, ορίζει ένα από τα μέλη της ως εισηγητή. Η επιτροπή μπορεί να ορίζει και δεύτερο μέλος ως συνεισηγητή. Σε κάθε περίπτωση, εισηγητές και συνεισηγητές αναλαμβάνουν να ενεργούν προς το συμφέρον της Κοινότητας και καταθέτουν δήλωση δέσμευσης ότι θα εκπληρώσουν τα καθήκοντά τους, καθώς και γραπτή δήλωση συμφερόντων. Εάν μέλος μιας επιτροπής δηλώσει συμφέρον το οποίο μπορεί να θίξει την ανεξαρτησία του κατά την εξέταση περίπτωσης, δεν διορίζεται εισηγητής για τη συγκεκριμένη περίπτωση. Η συγκεκριμένη επιτροπή μπορεί να αντικαθιστά, ανά πάσα στιγμή, τον εισηγητή ή τον συνεισηγητή με άλλο μέλος της, εάν, π.χ., δεν είναι σε θέση να εκπληρώσουν τα καθήκοντά τους εντός των καθορισμένων προθεσμιών ή εάν διαφανεί δυνητική σύγκρουση συμφερόντων.

2.  Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στον Οργανισμό τα ονόματα των εμπειρογνωμόνων με αποδεδειγμένη πείρα στα καθήκοντα που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 77, οι οποίοι είναι διατεθειμένοι να συμμετάσχουν στις ομάδες εργασίας των επιτροπών, δηλώνοντας παράλληλα τα προσόντα και τους ειδικούς τομείς εμπειρογνωμοσύνης τους.

Ο Οργανισμός τηρεί ενημερωμένο κατάλογο εμπειρογνωμόνων. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει τους εμπειρογνώμονες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο καθώς και άλλους εμπειρογνώμονες που ορίζονται απευθείας από τη Γραμματεία.

3.  Η παροχή υπηρεσιών από τα μέλη των επιτροπών ή από οποιονδήποτε εμπειρογνώμονα ο οποίος συμμετέχει σε ομάδα εργασίας των επιτροπών ή του φόρουμ ή επιτελεί οποιοδήποτε άλλο καθήκον για τον Οργανισμό διέπεται από γραπτή σύμβαση που συνάπτεται μεταξύ του Οργανισμού και του ενδιαφερομένου ή, ανάλογα με την περίπτωση, μεταξύ του Οργανισμού και του εργοδότη του ενδιαφερομένου.

Ο ενδιαφερόμενος ή ο εργοδότης του αμείβεται από τον Οργανισμό σύμφωνα με πίνακα αμοιβών ο οποίος πρέπει να περιλαμβάνεται στις δημοσιονομικές διατάξεις που θεσπίζει το Διοικητικό Συμβούλιο. Όταν το εν λόγω πρόσωπο δεν εκπληρώνει τα καθήκοντά του, ο εκτελεστικός διευθυντής έχει το δικαίωμα να λύσει ή να αναστείλει τη σύμβασή του ή να παρακρατήσει την αμοιβή του.

4.  Για την παροχή υπηρεσιών, για τις οποίες υπάρχουν περισσότεροι του ενός δυνητικοί πάροχοι, μπορεί να απαιτείται πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος:

α) εφόσον το επιτρέπει το επιστημονικό και τεχνικό πλαίσιο, και

β) εφόσον αυτό συμβιβάζεται με τα καθήκοντα του Οργανισμού, ιδίως με την ανάγκη παροχής υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος.

Το Διοικητικό Συμβούλιο εγκρίνει τις κατάλληλες διαδικασίες βάσει πρότασης του εκτελεστικού διευθυντή.

5.  Ο Οργανισμός μπορεί να χρησιμοποιήσει τις υπηρεσίες εμπειρογνωμόνων για την εκπλήρωση άλλων ειδικών καθηκόντων για τα οποία έχει αρμοδιότητα.

Άρθρο 88

Προσόντα και συμφέροντα

1.  Η σύνθεση των επιτροπών και του φόρουμ δημοσιοποιείται. Κάθε μέλος μπορεί να ζητεί να μη δημοσιοποιηθεί το όνομά του εάν πιστεύει ότι η δημοσιοποίηση αυτή μπορεί να το θέσει σε κίνδυνο. Ο εκτελεστικός διευθυντής αποφασίζει σχετικά με αυτά τα αιτήματα. Κατά τη δημοσίευση κάθε διορισμού, αναφέρονται σαφώς τα επαγγελματικά προσόντα κάθε μέλους.

2.  Τα μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου, ο εκτελεστικός διευθυντής και τα μέλη των επιτροπών και του φόρουμ προβαίνουν σε δήλωση δέσμευσης ότι θα εκπληρώσουν τα καθήκοντά τους και σε δήλωση συμφερόντων τα οποία θα μπορούσαν να θίξουν την ανεξαρτησία τους. Οι δηλώσεις αυτές γίνονται γραπτώς κατ' έτος και, με την επιφύλαξη της παραγράφου 1 εγγράφονται σε μητρώο που τηρεί ο Οργανισμός, το οποίο είναι προσπελάσιμο στο κοινό κατόπιν αιτήματος στα γραφεία του Οργανισμού.

3.  Σε κάθε συνεδρίασή τους, τα μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου, ο εκτελεστικός διευθυντής, τα μέλη των επιτροπών και του φόρουμ και οι εμπειρογνώμονες που συμμετέχουν στη συνεδρίαση δηλώνουν τυχόν συμφέροντα που θα μπορούσαν να θεωρηθούν ότι θίγουν την ανεξαρτησία τους σε σχέση με οιοδήποτε σημείο της ημερήσιας διάταξης. Όποιος δηλώνει τέτοια συμφέροντα δεν συμμετέχει στην ψηφοφορία για τα συγκεκριμένα σημεία της ημερήσιας διάταξης.

Άρθρο 89

Σύσταση του Συμβουλίου Προσφυγών

1.  Το Συμβούλιο Προσφυγών αποτελείται από τον πρόεδρο και δύο ακόμη μέλη.

2.  Ο πρόεδρος και τα δύο μέλη έχουν αναπληρωτές που τους αντικαθιστούν όταν απουσιάζουν.

3.  Ο πρόεδρος, τα άλλα μέλη και οι αναπληρωτές τους διορίζονται από το Διοικητικό Συμβούλιο με βάση κατάλογο υποψηφίων με τα κατάλληλα προσόντα που προτείνει η Επιτροπή μετά από πρόσκληση υποβολής ενδιαφέροντος που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και σε άλλες περιοδικές εκδόσεις ή σε ιστοθέσεις του Διαδυκτίου. Διορίζονται με βάση τη σχετική πείρα και εμπειρογνωμοσύνη τους στον τομέα της χημικής ασφάλειας, των φυσικών επιστημών ή των ρυθμιστικών και δικαστικών διαδικασιών από κατάλογο υποψηφίων με τα κατάλληλα προσόντα που εγκρίνει η Επιτροπή.

Το Διοικητικό Συμβούλιο μπορεί να διορίζει επιπλέον μέλη και τους αναπληρωτές τους, βάσει συστάσεως του εκτελεστικού διευθυντή, με την ίδια διαδικασία, εάν αυτό είναι αναγκαίο για να εξασφαλισθεί η διεκπεραίωση των προσφυγών με ικανοποιητικό ρυθμό.

4.  Τα προσόντα που απαιτούνται για τα μέλη του Συμβουλίου Προσφυγών καθορίζονται από την Επιτροπή, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 3.

5.  Ο πρόεδρος και τα μέλη έχουν ίσα δικαιώματα ψήφου.

Άρθρο 90

Μέλη του Συμβουλίου Προσφυγών

1.  Η θητεία των μελών του Συμβουλίου Προσφυγών, συμπεριλαμβανομένου του προέδρου και των αναπληρωματικών μελών, είναι πενταετής. Η θητεία μπορεί να παραταθεί άπαξ.

2.  Τα μέλη του Συμβουλίου Προσφυγών είναι ανεξάρτητα. Κατά τη λήψη των αποφάσεών τους δεν δεσμεύονται από οδηγίες.

3.  Τα μέλη του Συμβουλίου Προσφυγών δεν μπορούν να εκτελούν άλλα καθήκοντα στο πλαίσιο του Οργανισμού.

4.  Τα μέλη του Συμβουλίου Προσφυγών δεν μπορούν να απαλλαγούν των καθηκόντων τους ούτε να διαγράφονται από τον κατάλογο στη διάρκεια της θητείας τους, εκτός εάν συντρέχουν σοβαροί λόγοι για την απαλλαγή αυτή και έχει λάβει απόφαση η Επιτροπή για τον σκοπό αυτόν μετά από γνωμοδότηση του Διοικητικού Συμβουλίου.

5.  Τα μέλη του Συμβουλίου Προσφυγών δεν μπορούν να συμμετέχουν σε διαδικασία προσφυγής εάν έχουν προσωπικό συμφέρον ή εάν είχαν προηγουμένως παρέμβει ως αντιπρόσωποι ενός εκ των διαδίκων στη διαδικασία ή εάν συνέπραξαν στην απόφαση η οποία προσβάλλεται.

6.  Εάν μέλος του Συμβουλίου Προσφυγών κρίνει ότι δεν μπορεί να συμμετάσχει σε συγκεκριμένη διαδικασία προσφυγής για έναν από τους λόγους που αναφέρονται στην παράγραφο 5, ενημερώνει σχετικά το Συμβούλιο Προσφυγών. Οποιοσδήποτε διάδικος στη διαδικασία προσφυγής μπορεί να ζητήσει την εξαίρεση μελών του Συμβουλίου Προσφυγών για έναν από τους λόγους που αναφέρονται στην παράγραφο 5 ή εάν υπάρχει υπόνοια μεροληψίας. Η εξαίρεση δεν μπορεί να βασίζεται στην ιθαγένεια των μελών.

7.  Το Συμβούλιο Προσφυγών αποφασίζει σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν στις περιπτώσεις που ορίζονται στις παραγράφους 5 και 6, χωρίς τη συμμετοχή του ενδιαφερόμενου μέλους. Για τη λήψη της απόφασης, το ενδιαφερόμενο μέλος αντικαθίσταται στο Συμβούλιο Προσφυγών από αναπληρωματικό μέλος.

Άρθρο 91

Αποφάσεις που υπόκεινται σε προσφυγή

1.  Προσφυγή είναι δυνατόν να ασκείται κατά αποφάσεων του Οργανισμού που λαμβάνονται σύμφωνα με τα άρθρα 9 και 20, το άρθρο 27 παράγραφος 6, το άρθρο 30 παράγραφοι 2 και 3 και το άρθρο 51.

2.  Προσφυγή που ασκείται σύμφωνα με την παράγραφο 1 έχει ανασταλτικό αποτέλεσμα.

Άρθρο 92

Πρόσωπα τα οποία νομιμοποιούνται να ασκήσουν προσφυγή, προθεσμίες, τέλη και τύπος

1.  Οποιοδήποτε φυσικό ή νομικό πρόσωπο μπορεί να ασκήσει προσφυγή κατά απόφασης που απευθύνεται στο ίδιο, ή κατά απόφασης η οποία, μολονότι απευθύνεται σε άλλον, το αφορά άμεσα και προσωπικά.

2.  Η προσφυγή, μαζί με το υπόμνημα που εκθέτει τους λόγους της προσφυγής, υποβάλλεται γραπτώς στον Οργανισμό εντός τριών μηνών από την κοινοποίηση της απόφασης στον ενδιαφερόμενο ή, εάν η απόφαση δεν κοινοποιηθεί, από την ημέρα που ο ενδιαφερόμενος λάβει γνώση της απόφασης, εκτός εάν ορίζεται άλλως στον παρόντα κανονισμό.

3.  Μπορεί να επιβληθεί η πληρωμή τέλους στα πρόσωπα που ασκούν προσφυγή κατά αποφάσεως του Οργανισμού, σύμφωνα με τον τίτλο ΙΧ.

Άρθρο 93

Εξέταση των προσφυγών και σχετικές αποφάσεις

1.  Εάν, ύστερα από διαβούλευση με τον πρόεδρο του Συμβουλίου Προσφυγών, ο εκτελεστικός διευθυντής κρίνει ότι μια προσφυγή είναι παραδεκτή και βάσιμη, μπορεί να διορθώσει την απόφαση εντός 30 ημερών από την κατάθεση της προσφυγής σύμφωνα με το άρθρο 92 παράγραφος 2.

2.  Σε περιπτώσεις διαφορετικές από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, ο πρόεδρος του Συμβουλίου Προσφυγών εξετάζει κατά πόσον είναι παραδεκτή η προσφυγή εντός 30 ημερών από την κατάθεση της προσφυγής, σύμφωνα με το άρθρο 92 παράγραφος 2. Εάν η προσφυγή κριθεί παραδεκτή, διαβιβάζεται στο Συμβούλιο Προσφυγών για την εξέταση των λόγων. Οι διάδικοι στη διαδικασία προσφυγής έχουν το δικαίωμα να προβαίνουν σε προφορική παρουσίαση κατά τη διαδικασία.

3.  Το Συμβούλιο Προσφυγών μπορεί να ασκήσει τις εξουσίες που εμπίπτουν στην αρμοδιότητα του Οργανισμού ή να παραπέμψει την υπόθεση στον αρμόδιο φορέα του Οργανισμού προς περαιτέρω ενέργειες.

4.  Οι διαδικασίες του Συμβουλίου Προσφυγών καθορίζονται από την Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 3.

Άρθρο 94

Προσφυγές ενώπιον του Πρωτοδικείου και του Δικαστηρίου

1.  Προσφυγή μπορεί να ασκηθεί ενώπιον του Πρωτοδικείου ή του Δικαστηρίου, σύμφωνα με το άρθρο 230 της συνθήκης, κατά απόφασης του Συμβουλίου Προσφυγών ή, όταν δεν υπάρχει δικαίωμα προσφυγής στο Συμβούλιο Προσφυγών, κατά απόφασης του Οργανισμού.

2.  Εάν ο Οργανισμός δεν λάβει απόφαση, μπορεί να ασκηθεί προσφυγή επί παραλείψει ενώπιον του Πρωτοδικείου ή του Δικαστηρίου, σύμφωνα με το άρθρο 232 της συνθήκης.

3.  Ο Οργανισμός πρέπει να λαμβάνει τα απαιτούμενα μέτρα για να συμμορφωθεί με την απόφαση του Πρωτοδικείου ή του Δικαστηρίου.

Άρθρο 95

Διάσταση απόψεων με άλλους φορείς

1.  Ο Οργανισμός μεριμνά ώστε να εξασφαλίζεται ο έγκαιρος εντοπισμός δυνητικών πηγών σύγκρουσης μεταξύ των γνωμών που εκδίδει και των γνωμών που προέρχονται από άλλους φορείς οι οποίοι έχουν συσταθεί δυνάμει του κοινοτικού δικαίου, συμπεριλαμβανομένων των κοινοτικών οργανισμών, και ασκούν παρεμφερή καθήκοντα για ζητήματα κοινού ενδιαφέροντος.

2.  Οσάκις ο Οργανισμός εντοπίζει δυνητική πηγή διάστασης απόψεων, έρχεται σε επαφή με τον ενδιαφερόμενο φορέα ώστε να εξασφαλίζεται ότι κάθε σχετική επιστημονική ή τεχνική πληροφορία είναι γνωστή και στις δύο πλευρές και να εντοπίζονται επιστημονικά ή τεχνικά θέματα τα οποία είναι δυνατόν να αμφισβητηθούν.

3.  Οσάκις εντοπίζεται θεμελιώδης σύγκρουση επιστημονικών ή τεχνικών απόψεων και ο ενδιαφερόμενος φορέας είναι κοινοτικός οργανισμός ή επιστημονική επιτροπή, ο Οργανισμός και ο ενδιαφερόμενος φορέας συνεργάζονται ώστε είτε να επιλύσουν τη διαφορά είτε να υποβάλλουν κοινό έγγραφο στην Επιτροπή στο οποίο να διευκρινίζονται τα διαμφισβητούμενα επιστημονικά ή/και τεχνικά θέματα.

Άρθρο 96

Προϋπολογισμός του Οργανισμού

1.  Τα έσοδα του Οργανισμού προέρχονται από:

α) επιχορήγηση από την Κοινότητα που εγγράφεται στο γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (Τμήμα «Επιτροπή»)·

β) τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις·

γ) τυχόν εθελοντικές συνεισφορές των κρατών μελών.

2.  Οι δαπάνες του Οργανισμού περιλαμβάνουν τις δαπάνες προσωπικού και διοίκησης και τις δαπάνες υποδομής και λειτουργίας.

3.  Το αργότερο στις 15 Φεβρουαρίου κάθε έτους, ο εκτελεστικός διευθυντής καταρτίζει προσχέδιο προϋπολογισμού σχετικά με τις δαπάνες λειτουργίας και το πρόγραμμα εργασιών που προβλέπονται για το επόμενο οικονομικό έτος και διαβιβάζει το εν λόγω προσχέδιο στο Διοικητικό Συμβούλιο μαζί με οργανόγραμμα συνοδευόμενο από προσωρινό πίνακα θέσεων.

4.  Τα έσοδα και οι δαπάνες πρέπει να ισοσκελίζονται.

5.  Κάθε έτος, το Διοικητικό Συμβούλιο, βάσει σχεδίου που καταρτίζεται από τον εκτελεστικό διευθυντή, συντάσσει κατάσταση των προβλεπόμενων εσόδων και δαπανών του Οργανισμού για το επόμενο οικονομικό έτος. Αυτή η κατάσταση προβλέψεων, που περιλαμβάνει σχέδιο οργανογράμματος, διαβιβάζεται από το Διοικητικό Συμβούλιο στην Επιτροπή το αργότερο στις 31 Μαρτίου.

6.  Η κατάσταση προβλέψεων διαβιβάζεται από την Επιτροπή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (στο εξής «αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή») μαζί με το προσχέδιο προϋπολογισμού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

7.  Βάσει της κατάστασης προβλέψεων, η Επιτροπή εγγράφει στο προσχέδιο προϋπολογισμού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων τις προβλέψεις που κρίνει αναγκαίες για την κάλυψη του οργανογράμματος και το ύψος της επιχορήγησης από τον γενικό προϋπολογισμό, και καταθέτει το προσχέδιο στην αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 272 της συνθήκης.

8.  Η αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή εγκρίνει τις πιστώσεις για την επιχορήγηση του Οργανισμού.

Η αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή εγκρίνει το οργανόγραμμα του Οργανισμού.

9.  Ο προϋπολογισμός του Οργανισμού εγκρίνεται από το Διοικητικό Συμβούλιο. Ο προϋπολογισμός καθίσταται οριστικός μετά την τελική έγκριση του γενικού προϋπολογισμού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Εάν είναι σκόπιμο, προσαρμόζεται αναλόγως.

10.  Για κάθε τροποποίηση του προϋπολογισμού, καθώς και του πίνακα προσωπικού, ακολουθείται η προαναφερόμενη διαδικασία.

11.  Το Διοικητικό Συμβούλιο κοινοποιεί αμελλητί στην αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή την πρόθεσή του να υλοποιήσει κάθε σχέδιο που μπορεί να έχει σημαντικές δημοσιονομικές επιπτώσεις στη χρηματοδότηση του προϋπολογισμού του, ιδίως τα σχέδια που αφορούν ακίνητα, όπως η μίσθωση ή η αγορά κτιρίων. Το Διοικητικό Συμβούλιο ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή.

Σε περίπτωση που ένα σκέλος της αρμόδιας για τον προϋπολογισμό αρχής έχει ανακοινώσει την πρόθεσή του να γνωμοδοτήσει, διαβιβάζει τη γνώμη του στο Διοικητικό Συμβούλιο εντός έξι εβδομάδων από την ημερομηνία κοινοποίησης του σχεδίου.

Άρθρο 97

Εκτέλεση του προϋπολογισμού του Οργανισμού

1.  Ο εκτελεστικός διευθυντής ασκεί τα καθήκοντα του διατάκτη και εκτελεί τον προϋπολογισμό του Οργανισμού.

2.  Τις αναλήψεις υποχρεώσεων και τις πληρωμές όλων των δαπανών του Οργανισμού και τη βεβαίωση και είσπραξη όλων των εσόδων του Οργανισμού παρακολουθεί ο υπόλογος του Οργανισμού.

3.  Το αργότερο την 1η Μαρτίου μετά το λήξαν οικονομικό έτος, ο υπόλογος του Οργανισμού γνωστοποιεί στον υπόλογο της Επιτροπής τους προσωρινούς λογαριασμούς, συνοδευόμενους από έκθεση για τη δημοσιονομική και οικονομική διαχείριση του συγκεκριμένου οικονομικού έτους. Ο υπόλογος της Επιτροπής ενοποιεί τους προσωρινούς λογαριασμούς των οργάνων και των αποκεντρωμένων φορέων σύμφωνα με το άρθρο 128 του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, της 25ης Ιουνίου 2002, για τον δημοσιονομικό κανονισμο 'που εφαρμόζεται στο γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ( 27 )

4.  Το αργότερο στις 31 Μαρτίου μετά το λήξαν οικονομικό έτος, ο υπόλογος της Επιτροπής διαβιβάζει στο Ελεγκτικό Συνέδριο τους προσωρινούς λογαριασμούς του Οργανισμού, συνοδευόμενους από έκθεση για τη δημοσιονομική και οικονομική διαχείριση του συγκεκριμένου οικονομικού έτους. Η έκθεση για τη δημοσιονομική και οικονομική διαχείριση του οικονομικού έτους διαβιβάζεται επίσης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.

5.  Μετά την παραλαβή των παρατηρήσεων του Ελεγκτικού Συνεδρίου για τους προσωρινούς λογαριασμούς του Οργανισμού, σύμφωνα με το άρθρο 129 του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002, ο εκτελεστικός διευθυντής καταρτίζει τους οριστικούς λογαριασμούς του Οργανισμού με δική του ευθύνη και τους διαβιβάζει για γνωμοδότηση στο Διοικητικό Συμβούλιο.

6.  Το Διοικητικό Συμβούλιο γνωμοδοτεί σχετικά με τους οριστικούς λογαριασμούς του Οργανισμού.

7.  Το αργότερο την 1η Ιουλίου του επόμενου έτους, ο εκτελεστικός διευθυντής διαβιβάζει τους οριστικούς λογαριασμούς, συνοδευόμενους από τη γνώμη του Διοικητικού Συμβουλίου, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Επιτροπή και το Ελεγκτικό Συνέδριο.

8.  Οι οριστικοί λογαριασμοί δημοσιεύονται.

9.  Ο διευθυντής αποστέλλει στο Ελεγκτικό Συνέδριο απάντηση στις παρατηρήσεις του έως τις 30 Σεπτεμβρίου το αργότερο. Αποστέλλει επίσης την απάντηση αυτή στο Διοικητικό Συμβούλιο.

10.  Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, μετά από σύσταση του Συμβουλίου, προβαίνει, πριν από τις 30 Απριλίου του έτους Ν + 2, στην απαλλαγή του εκτελεστικού διευθυντή για την εκτέλεση του προϋπολογισμού του οικονομικού έτους Ν.

Άρθρο 98

Καταπολέμηση της απάτης

1.  Για να καταπολεμηθούν η απάτη, η διαφθορά και άλλες παράνομες πράξεις, εφαρμόζονται στον Οργανισμό, άνευ περιορισμών, οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1073/1999 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Μαΐου 1999, σχετικά με τις έρευνες που πραγματοποιούνται από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) ( 28 ).

2.  Ο Οργανισμός δεσμεύεται από τη διοργανική συμφωνία, της 25ης Μαΐου 1999, μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, σχετικά με τις εσωτερικές έρευνες που πραγματοποιούνται από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) ( 29 ), και θεσπίζει αμελλητί τις κατάλληλες διατάξεις οι οποίες ισχύουν για όλο το προσωπικό του.

3.  Οι αποφάσεις σχετικά με τη χρηματοδότηση, καθώς και οι εκτελεστικές συμφωνίες και πράξεις που απορρέουν από αυτές, ορίζουν ρητά ότι το Ελεγκτικό Συνέδριο και η OLAF μπορούν να διενεργούν, εφόσον είναι αναγκαίο, επιτόπιους ελέγχους στους χρηματοδοτούμενους από τον Οργανισμό και στους υπαλλήλους που είναι υπεύθυνοι για τη χρηματοδότηση αυτήν.

Άρθρο 99

Δημοσιονομικοί κανόνες

Το Διοικητικό Συμβούλιο, αφού ζητήσει τη γνώμη της Επιτροπής, θεσπίζει τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζει ο Οργανισμός. Οι κανόνες αυτοί δεν επιτρέπεται να αποκλίνουν από τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2343/2002, εκτός εάν το επιβάλλουν οι ειδικές ανάγκες λειτουργίας του Οργανισμού και με προηγούμενη συναίνεση της Επιτροπής.

Άρθρο 100

Νομική προσωπικότητα του Οργανισμού

1.  Ο Οργανισμός είναι κοινοτικός οργανισμός και διαθέτει νομική προσωπικότητα. Σε κάθε κράτος μέλος, ο Οργανισμός διαθέτει την ευρύτερη δυνατή νομική ικανότητα που αναγνωρίζει το εθνικό δίκαιο στα νομικά πρόσωπα. Δύναται, ιδίως, να αποκτά και να διαθέτει ακίνητη και κινητή περιουσία και να παρίσταται ενώπιον δικαστηρίου.

2.  Ο Οργανισμός εκπροσωπείται από τον εκτελεστικό διευθυντή του.

Άρθρο 101

Ευθύνη του Οργανισμού

1.  Η συμβατική ευθύνη του Οργανισμού διέπεται από το δίκαιο που εφαρμόζεται στην οικεία σύμβαση. Το Δικαστήριο έχει δικαιοδοσία δυνάμει ρήτρας διαιτησίας που περιλαμβάνεται σε σύμβαση που συνάπτει ο Οργανισμός.

2.  Σε περίπτωση εξωσυμβατικής ευθύνης, ο Οργανισμός υποχρεούται, σύμφωνα με τις γενικές αρχές που είναι κοινές στα δίκαια των κρατών μελών, να αποκαθιστά τις ζημίες που προξενεί ο ίδιος ή οι υπάλληλοί του κατά την άσκηση των καθηκόντων τους.

Το Δικαστήριο είναι αρμόδιο να εκδικάζει τις διαφορές που αφορούν τις αποζημιώσεις για τις ζημίες αυτές.

3.  Η προσωπική χρηματοδοτική και πειθαρχική ευθύνη των υπαλλήλων του Οργανισμού διέπεται από τους σχετικούς κανόνες που ισχύουν για το προσωπικό του Οργανισμού.

Άρθρο 102

Προνόμια και ασυλίες του Οργανισμού

Το πρωτόκολλο περί των προνομίων και ασυλιών των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων εφαρμόζεται στον Οργανισμό.

Άρθρο 103

Κανονισμοί και ρυθμίσεις για το προσωπικό

1.  Το προσωπικό του Οργανισμού υπόκειται στους κανονισμούς και τις ρυθμίσεις που διέπουν τους υπαλλήλους και το λοιπό προσωπικό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Όσον αφορά το προσωπικό του, ο Οργανισμός ασκεί τις εξουσίες της αρμόδιας για τους διορισμούς αρχής.

2.  Το Διοικητικό Συμβούλιο, σε συμφωνία με την Επιτροπή, θεσπίζει τις δέουσες εκτελεστικές διατάξεις.

3.  Το προσωπικό του Οργανισμού απαρτίζεται από υπαλλήλους τοποθετημένους ή αποσπασμένους από την Επιτροπή ή από τα κράτη μέλη και από άλλους υπαλλήλους που προσλαμβάνει ο Οργανισμός ανάλογα με τις ανάγκες για τη διεκπεραίωση των καθηκόντων του. Ο Οργανισμός προσλαμβάνει το προσωπικό του βάσει πίνακα στελέχωσης που περιλαμβάνεται στο πολυετές πρόγραμμα εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 78 στοιχείο δ).

Άρθρο 104

Γλώσσες

1.  Στον Οργανισμό εφαρμόζεται ο κανονισμός αριθ. 1, της 15ης Απριλίου 1958, περί καθορισμού του γλωσσικού καθεστώτος της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας ( 30 ).

2.  Οι μεταφραστικές εργασίες που απαιτούνται για τη λειτουργία του Οργανισμού εκτελούνται από το Μεταφραστικό Κέντρο των Οργανισμών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 105

Υποχρέωση εχεμύθειας

Τα μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου, τα μέλη των επιτροπών και του φόρουμ, οι εμπειρογνώμονες, οι υπάλληλοι και το λοιπό προσωπικό του Οργανισμού οφείλουν, ακόμη και μετά τη λήξη της υπηρεσίας, να μην αποκαλύπτουν πληροφορίες που καλύπτονται από το επαγγελματικό απόρρητο.

Άρθρο 106

Συμμετοχή τρίτων χωρών

Το Διοικητικό Συμβούλιο μπορεί, σε συμφωνία με τη σχετική επιτροπή ή το φόρουμ, να προσκαλεί εκπροσώπους τρίτων χωρών για να συμμετάσχουν στις εργασίες του Οργανισμού.

Άρθρο 107

Συμμετοχή διεθνών οργανισμών

Το Διοικητικό Συμβούλιο μπορεί, σε συμφωνία με τη σχετική επιτροπή ή το φόρουμ, να προσκαλεί εκπροσώπους διεθνών οργανισμών με ενδιαφέρον για τη νομοθετική ρύθμιση του τομέα των χημικών προϊόντων να συμμετάσχουν ως παρατηρητές στις εργασίες του Οργανισμού.

Άρθρο 108

Επαφές με οργανώσεις παραγόντων

Το Διοικητικό Συμβούλιο μπορεί, σε συμφωνία με την Επιτροπή, να αναπτύσσει κατάλληλες επαφές μεταξύ του Οργανισμού και των αρμόδιων οργανώσεων παραγόντων.

Άρθρο 109

Κανόνες διαφάνειας

Για να εξασφαλίζεται διαφάνεια, το Διοικητικό Συμβούλιο, βάσει προτάσεως του εκτελεστικού διευθυντή και σε συμφωνία με την Επιτροπή, θεσπίζει κανόνες για τη δημοσιοποίηση κανονιστικών, επιστημονικών ή τεχνικών πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια των χημικών προϊόντων υπό καθαρή μορφή, σε ►M3  μείγματα ◄ ή σε αντικείμενα, οι οποίες δεν έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα.

Άρθρο 110

Σχέσεις με συναφείς κοινοτικούς φορείς

1.  Ο Οργανισμός συνεργάζεται με άλλους κοινοτικούς φορείς ώστε να εξασφαλίζεται αμοιβαία υποστήριξη στην εκτέλεση των αντίστοιχων καθηκόντων τους, και ιδίως να αποφεύγεται η αλληλεπικάλυψη εργασιών.

2.  Ο εκτελεστικός διευθυντής, αφού ζητήσει τη γνώμη της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνων και της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, θεσπίζει διαδικαστικούς κανόνες για τις ουσίες για τις οποίες ζητείται γνώμη στο πλαίσιο της ασφάλειας των τροφίμων. Οι εν λόγω διαδικαστικοί κανόνες θεσπίζονται από το Διοικητικό Συμβούλιο, με τη συμφωνία της Επιτροπής.

Ο παρών τίτλος δεν θίγει κατ' ουδένα τρόπο τις αρμοδιότητες της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων.

3.  Ο παρών τίτλος δεν θίγει τις αρμοδιότητες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

4.  Ο εκτελεστικός διευθυντής, αφού ζητήσει τη γνώμη της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνων, της επιτροπής κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης και της συμβουλευτικής επιτροπής για την ασφάλεια, την υγιεινή και την προστασία της υγείας στο χώρο εργασίας, θεσπίζει διαδικαστικούς κανόνες για θέματα που αφορούν την προστασία των εργαζομένων. Οι εν λόγω διαδικαστικοί κανόνες θεσπίζονται από το Διοικητικό Συμβούλιο, με τη συμφωνία της Επιτροπής.

Ο παρών τίτλος δεν θίγει τις αρμοδιότητες της συμβουλευτικής επιτροπής για την ασφάλεια, την υγιεινή και την προστασία της υγείας στο χώρο εργασίας και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Ασφάλειας και Υγείας στην Εργασία.

Άρθρο 111

Υποδείγματα και λογισμικό για την υποβολή πληροφοριών στον Οργανισμό

Ο Οργανισμός ορίζει υποδείγματα, διαθέσιμα δωρεάν, και δέσμες λογισμικού, διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του, για την υποβολή στοιχείων στον Οργανισμό. Τα κράτη μέλη, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς, οι διανομείς ή οι μεταγενέστεροι χρήστες χρησιμοποιούν τα υποδείγματα και τις δέσμες αυτές για την υποβολή στοιχείων στον Οργανισμό σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Συγκεκριμένα, ο Οργανισμός παρέχει εργαλεία λογισμικού για να διευκολύνει την υποβολή όλων των πληροφοριών που σχετίζονται με τις ουσίες που καταχωρίζονται σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1.

Για τους σκοπούς της καταχώρισης, ο τεχνικό φάκελος που αναφέρεται στο άρθρο 10 στοιχείο α), υποβάλλεται σύμφωνα με το υπόδειγμα IUCLID. Ο Οργανισμός συντονίζει την περαιτέρω ανάπτυξη του υποδείγματος αυτού με τον Οργανισμό Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) για να εξασφαλίσει τη μέγιστη εναρμόνιση.

▼M3 —————

▼C1



ΤΙΤΛΟΣ ΧΙΙ

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Άρθρο 117

Υποβολή εκθέσεων

1.  Ανά πενταετία, τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού στην επικράτειά τους, στην οποία περιλαμβάνονται κεφάλαια για την αξιολόγηση και την επιβολή της εφαρμογής, όπως περιγράφεται στο άρθρο 127.

Η πρώτη έκθεση υποβάλλεται μέχρι την 1η Ιουνίου 2010.

2.  Ανά πενταετία ο Οργανισμός υποβάλλει στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Στην έκθεσή του, ο Οργανισμός περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με την από κοινού υποβολή πληροφοριών σύμφωνα με το άρθρο 11, καθώς και ανασκόπηση των επεξηγήσεων που παρέχονται για τη χωριστή υποβολή πληροφοριών.

Η πρώτη έκθεση υποβάλλεται μέχρι την 1η Ιουνίου 2011.

3.  Ανά τριετία ο Οργανισμός, σύμφωνα με τον στόχο της προαγωγής δοκιμών χωρίς τη χρήση ζώων, υποβάλλει στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με την κατάσταση της υλοποίησης και χρήσης μεθόδων και στρατηγικών δοκιμών χωρίς τη χρήση ζώων που χρησιμοποιούνται προς παραγωγή πληροφοριών για τις εγγενείς ιδιότητες και για την αξιολόγηση του κινδύνου με σκοπό την πλήρωση των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού.

Η πρώτη έκθεση υποβάλλεται μέχρι την 1η Ιουνίου 2011.

4.  Ανά πενταετία, η Επιτροπή δημοσιεύει γενική έκθεση σχετικά με:

α) την εμπειρία που αποκτήθηκε από τη λειτουργία του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που αναφέρονται στις παραγράφους 1, 2 και 3 και

β) το ποσό και την κατανομή των κονδυλίων που διετέθησαν για την ανάπτυξη και την αξιολόγηση εναλλακτικών μεθόδων δοκιμών.

Η πρώτη έκθεση δημοσιεύεται μέχρι την 1η Ιουνίου 2012.

Άρθρο 118

Πρόσβαση σε πληροφορίες

1.  Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 εφαρμόζεται στα έγραφα που έχει στην κατοχή του ο Οργανισμός.

2.  Εκτιμάται κανονικά ότι θίγεται η προστασία των εμπορικών συμφερόντων του ενδιαφερόμενου προσώπου, εφόσον αποκαλύπτονται οι ακόλουθες πληροφορίες:

α) λεπτομέρειες σχετικά με την πλήρη σύνθεση ενός ►M3  μείγματος ◄ ·

β) με την επιφύλαξη του άρθρου 7 παράγραφος 6 και του άρθρου 64 παράγραφος 2 η ακριβής χρήση, λειτουργία ή εφαρμογή ουσίας ή ►M3  μείγματος ◄ , συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με την ακριβή χρήση της ουσίας ή του ►M3  μείγματος ◄ ως ενδιαμέσου·

γ) η ακριβής ποσότητα σε τόνους ουσίας ή ►M3  μείγματος ◄ που παράγεται ή διατίθεται στην αγορά·

δ) οι σχέσεις μεταξύ παρασκευαστή ή εισαγωγέα και των διανομέων ή μεταγενέστερων χρηστών του.

Σε περιπτώσεις που είναι αναγκαία η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή της ασφάλειας ή του περιβάλλοντος, όπως σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, ο Οργανισμός μπορεί να αποκαλύπτει τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο.

3.  Το Διοικητικό Συμβούλιο θεσπίζει τις πρακτικές ρυθμίσεις για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001, συμπεριλαμβανομένων των προσφυγών ή μέσων θεραπείας που απαιτούνται μετά τη μερική ή πλήρη απόρριψη αιτήματος εμπιστευτικότητας, έως την 1η Ιουνίου 2008.

4.  Οι αποφάσεις που λαμβάνονται από τον Οργανισμό κατ' εφαρμογή του άρθρου 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001, επιδέχονται καταγγελίας στο Διαμεσολαβητή ή προσφυγής ενώπιον του Δικαστηρίου, βάσει των όρων των άρθρων 195 και 230 της συνθήκης, αντίστοιχα.

Άρθρο 119

Πρόσβαση του κοινού με ηλεκτρονικά μέσα

1.  Οι ακόλουθες πληροφορίες, τις οποίες κατέχει ο Οργανισμός, είτε αφορούν ουσίες υπό καθαρή μορφή, είτε σε ►M3  μείγματα ◄ ή σε αντικείμενα, δημοσιοποιούνται δωρεάν, μέσω του Διαδικτύου, σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 2 στοιχείο ε):

▼M3

α) με την επιφύλαξη της παραγράφου 2 στοιχεία στ) και ζ) του παρόντος άρθρου, η ονομασία κατά την ονοματολογία IUPAC, όσον αφορά ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια για οιαδήποτε από τις ακόλουθες τάξεις ή κατηγορίες κινδύνου που καθορίζονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008:

 τάξεις κινδύνου 2.1 έως 2.4, 2.6 και 2.7, 2.8 τύποι Α και Β, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 κατηγορίες 1 και 2, 2.14 κατηγορίες 1 και 2, 2.15 τύποι Α έως ΣΤ,

 τάξεις κινδύνου 3.1 έως 3.6, 3.7 δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη, 3.8 επιδράσεις πλην της νάρκωσης, 3.9 και 3.10,

 τάξη κινδύνου 4.1,

 τάξη κινδύνου 5.1·

▼C1

β) κατά περίπτωση, η ονομασία της ουσίας όπως περιλαμβάνεται στον EINECS·

γ) η ταξινόμηση και η επισήμανση της ουσίας·

δ) τα φυσικοχημικά δεδομένα που αφορούν την ουσία και τις οδούς της και την τύχη της στο περιβάλλον·

ε) το αποτέλεσμα κάθε τοξικολογικής και οικοτοξικολογικής μελέτης·

στ) κάθε παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (DNEL) ή προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις (PNEC) που ορίζεται σύμφωνα με το παράρτημα Ι·

ζ) η καθοδήγηση για την ασφαλή χρήση η οποία παρέχεται σύμφωνα με τα σημεία 4 και 5 του παραρτήματος VΙ·

η) οι αναλυτικές μέθοδοι, εφόσον ζητούνται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ ή Χ, με τις οποίες μπορεί να ανιχνεύεται μια επικίνδυνη ουσία όταν ελευθερώνεται στο περιβάλλον καθώς και να καθορίζεται η άμεση έκθεση των ανθρώπων.

2.  Οι ακόλουθες πληροφορίες, είτε αφορούν ουσίες υπό καθαρή μορφή, είτε σε ►M3  μείγματα ◄ ή σε αντικείμενα, δημοσιοποιούνται δωρεάν, μέσω του Διαδικτύου, σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 2 στοιχείο ε), εκτός εάν ένα από τα μέρη που υποβάλλει τις πληροφορίες, προσκομίζει αιτιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) σημείο xi), την οποία έχει δεχθεί ο Οργανισμός ως έγκυρη, σχετικά με τον λόγο για τον οποίο η δημοσίευση αυτή θα μπορούσε να βλάψει τα εμπορικά συμφέροντα του καταχωρίζοντος ή οιουδήποτε άλλου ενδιαφερομένου:

α) εάν έχουν σημασία για την ταξινόμηση και την επισήμανση, ο βαθμός καθαρότητας της ουσίας και η ταυτότητα των προσμείξεων ή/και των προσθέτων που είναι γνωστό ότι είναι επικίνδυνα·

β) η συνολική ποσοτική κατηγορία (δηλαδή 1-10 τόνοι, 10-100 τόνοι, 100-1 000 τόνοι, ή άνω των 1 000 τόνων) εντός της οποίας έχει καταχωρισθεί μία συγκεκριμένη ουσία·

γ) οι περιλήψεις μελέτης ή οι ουσιαστικές περιλήψεις μελέτης των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία δ) και ε)·

δ) οι πληροφορίες, πέραν αυτών που περιλαμβάνονται στην παράγραφο 1, που περιλαμβάνονται στα δελτία δεδομένων ασφαλείας·

ε) η εμπορική ονομασία ή ονομασίες της ουσίας·

▼M3

στ) με την επιφύλαξη του άρθρου 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, η ονομασία κατά την ονοματολογία IUPAC για τις μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο α), για περίοδο έξι ετών·

ζ) με την επιφύλαξη του άρθρου 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, η ονομασία κατά την ονοματολογία IUPAC για τις ουσίες οι οποίες αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο α) του παρόντος άρθρου και οι οποίες τυγχάνουν μόνον μιας ή περισσοτέρων από τις ακόλουθες χρήσεις:

▼C1

i) ως ενδιάμεσο,

ii) στην επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη,

iii) στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής.

Άρθρο 120

Συνεργασία με τρίτες χώρες και διεθνείς οργανισμούς

Παρά τα άρθρα 118 και 119, οι πληροφορίες που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει του παρόντος κανονισμού μπορούν να αποκαλύπτονται σε οποιαδήποτε κυβέρνηση ή εθνική αρχή τρίτης χώρας ή σε διεθνή οργανισμό, μετά από συμφωνία που συνάπτεται μεταξύ της Κοινότητας και του τρίτου ενδιαφερόμενου μέρους βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 304/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2003, για τις εισαγωγές και εξαγωγές επικίνδυνων χημικών προϊόντων ( 31 ) ή του άρθρου 181α παράγραφος 3 της συνθήκης, εφόσον πληρούνται και οι δύο ακόλουθοι όροι:

α) σκοπός της συμφωνίας είναι η συνεργασία για την εφαρμογή ή τη διαχείριση της νομοθεσίας για τα χημικά προϊόντα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό·

β) το τρίτο μέρος προστατεύει τις εμπιστευτικές πληροφορίες, όπως έχει συμφωνηθεί αμοιβαία.



ΤΙΤΛΟΣ XIII

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ

Άρθρο 121

Ορισμός

Τα κράτη μέλη ορίζουν την ή τις αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες για την εκτέλεση των καθηκόντων που ανατίθενται στις αρμόδιες αρχές δυνάμει του παρόντος κανονισμού και για τη συνεργασία με την Επιτροπή και τον Οργανισμό όσον αφορά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Τα κράτη μέλη θέτουν επαρκείς πόρους στη διάθεση των αρμόδιων αρχών ούτως ώστε αυτές, σε συνδυασμό με τυχόν άλλους διαθέσιμους πόρους, να είναι σε θέση να εκπληρώνουν εγκαίρως και αποτελεσματικά τα καθήκοντά τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 122

Συνεργασία μεταξύ αρμόδιων αρχών

Οι αρμόδιες αρχές συνεργάζονται μεταξύ τους κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού και παρέχουν στις αρμόδιες αρχές των υπόλοιπων κρατών μελών κάθε αναγκαία και χρήσιμη υποστήριξη για τον σκοπό αυτόν.

Άρθρο 123

Γνωστοποίηση στο κοινό πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους από τις ουσίες

Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ενημερώνουν το κοινό σχετικά με τους κινδύνους που ενέχουν οι ουσίες εφόσον κρίνεται απαραίτητο για την προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Ο Οργανισμός, σε συνεννόηση με τις αρμόδιες αρχές και τους παράγοντες, και αντλώντας καταλλήλως από τις σχετικές βέλτιστες πρακτικές, παρέχει καθοδήγηση για τη γνωστοποίηση πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους και την ασφαλή χρήση χημικών ουσιών σε καθαρή μορφή, σε ►M3  μείγματα ◄ ή σε αντικείμενα με σκοπό τον συντονισμό των σχετικών δραστηριοτήτων των κρατών μελών.

Άρθρο 124

Άλλες ευθύνες

Οι αρμόδιες αρχές υποβάλλουν ηλεκτρονικώς στον Οργανισμό κάθε διαθέσιμη πληροφορία που κατέχουν σχετικά με τις ουσίες οι οποίες καταχωρίζονται σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 και των οποίων οι φάκελοι δεν περιέχουν όλες τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα VΙΙ, ιδίως όταν, κατά τις δραστηριότητες επιβολής της εφαρμογής ή παρακολούθησης, έχουν εντοπισθεί υποψίες κινδύνου. Η αρμόδια αρχή επικαιροποιεί τις πληροφορίες αυτές, ανάλογα με την περίπτωση.

Πέραν από τα έγγραφα επιχειρησιακής καθοδήγησης που παρέχει ο Οργανισμός δυνάμει του άρθρου 77 παράγραφος 2 στοιχείο ζ), τα κράτη μέλη συγκροτούν γραφεία υποστήριξης για να παρέχουν συμβουλές σε παρασκευαστές, εισαγωγείς, μεταγενέστερους χρήστες και σε κάθε άλλο ενδιαφερόμενο σχετικά με τις αντίστοιχες ευθύνες και υποχρεώσεις τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού, ιδίως όσον αφορά την καταχώριση ουσιών σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1.



ΤΙΤΛΟΣ ΧΙV

ΕΠΙΒΟΛΗ ΤΗΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

Άρθρο 125

Καθήκοντα των κρατών μελών

Τα κράτη μέλη διατηρούν σύστημα επίσημων ελέγχων και άλλων δραστηριοτήτων ανάλογα με τις περιστάσεις.

Άρθρο 126

Κυρώσεις λόγω μη συμμόρφωσης

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις σχετικά με τις κυρώσεις που επιβάλλονται για την παραβίαση των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν κάθε αναγκαίο μέτρο για να εξασφαλίζουν την εφαρμογή τους. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2008. Κοινοποιούν επίσης στην Επιτροπή αμελλητί κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση η οποία τυχόν τις επηρεάζει.

Άρθρο 127

Έκθεση

Η έκθεση που αναφέρεται στο άρθρο 117 παράγραφος 1, σχετικά με την επιβολή της εφαρμογής, περιλαμβάνει τα αποτελέσματα των επίσημων επιθεωρήσεων, τη διεξαχθείσα παρακολούθηση, τις επιβληθείσες κυρώσεις και τα άλλα μέτρα που ελήφθησαν σύμφωνα με τα άρθρα 125 και 126 κατά την προηγούμενη περίοδο υποβολής εκθέσεων. Τα κοινά θέματα που πρέπει να καλύπτονται στις εκθέσεις αυτές συμφωνούνται από το φόρουμ. Η Επιτροπή θέτει τις εκθέσεις αυτές στη διάθεση του Οργανισμού και του φόρουμ.



ΤΙΤΛΟΣ XV

ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 128

Ελεύθερη κυκλοφορία

1.  Με την επιφύλαξη της παραγράφου 2, τα κράτη μέλη δεν απαγορεύουν, ούτε περιορίζουν ή εμποδίζουν την παρασκευή, την εισαγωγή, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε ►M3  μείγμα ◄ ή σε αντικείμενο, που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και συμμορφώνεται με αυτόν καθώς και, ενδεχομένως, με τις κοινοτικές πράξεις που εκδίδονται κατ' εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

2.  Καμία διάταξη του παρόντος κανονισμού δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διατηρούν ή να θεσπίζουν εθνικούς κανόνες για την προστασία των εργαζομένων, της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, οι οποίοι θα ισχύουν σε περιπτώσεις όπου ο παρών κανονισμός δεν εναρμονίζει τις απαιτήσεις για την παρασκευή, τη χρήση ή τη διάθεση στην αγορά.

Άρθρο 129

Ρήτρα διασφάλισης

1.  Όταν ένα κράτος μέλος έχει βάσιμους λόγους να θεωρεί ότι απαιτείται η ανάληψη επείγουσας δράσης για να προστατευθούν η υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον από μια ουσία υπό καθαρή μορφή, σε ►M3  μείγμα ◄ ή σε αντικείμενο, καίτοι πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, μπορεί να λαμβάνει τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα. Το κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως σχετικά την Επιτροπή, τον Οργανισμό και τα υπόλοιπα κράτη μέλη, εκθέτοντας τους λόγους της απόφασής του και υποβάλλοντας τις επιστημονικές ή τεχνικές πληροφορίες στις οποίες βασίζεται το προσωρινό μέτρο.

2.  Η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 3 εντός 60 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών από το κράτος μέλος. Η εν λόγω απόφαση είτε:

α) επιτρέπει το προσωρινό μέτρο για χρονική περίοδο που καθορίζεται στην απόφαση, είτε

β) απαιτεί από το κράτος μέλος να ανακαλέσει το προσωρινό μέτρο.

3.  Εάν, στην περίπτωση που λαμβάνεται η απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο α), το προσωρινό μέτρο που λαμβάνει το κράτος μέλος συνιστά περιορισμό διάθεσης στην αγορά ή χρήσης μιας ουσίας, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος κινεί κοινοτική διαδικασία επιβολής περιορισμών υποβάλλοντας στον Οργανισμό φάκελο, σύμφωνα με το παράρτημα XV, εντός τριών μηνών από την ημερομηνία λήψης της απόφασης της Επιτροπής.

4.  Στην περίπτωση που λαμβάνεται η απόφαση που αναφέρεται στο στοιχείο α) της παραγράφου 2, η Επιτροπή εξετάζει εάν χρειάζεται να προσαρμοσθεί ο παρών κανονισμός.

Άρθρο 130

Αιτιολόγηση των αποφάσεων

Οι αρμόδιες αρχές, ο Οργανισμός και η Επιτροπή αναφέρουν τους λόγους για όλες τις αποφάσεις τις οποίες λαμβάνουν δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 131

Τροποποιήσεις των παραρτημάτων

Τα παραρτήματα μπορούν να τροποποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 4.

Άρθρο 132

Εκτελεστική νομοθεσία

Τα μέτρα που απαιτούνται για την αποτελεσματική εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος κανονισμού λαμβάνονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 3.

Άρθρο 133

Διαδικασία επιτροπής

1.  Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή.

2.  Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται τα άρθρα 3 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.

3.  Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.

Η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται τρίμηνη.

4.  Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται το άρθρο 5α παράγραφοι 1 έως 4 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.

5.  Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισμό της.

Άρθρο 134

Προετοιμασία της ίδρυσης του Οργανισμού

1.  Η Επιτροπή παρέχει την αναγκαία στήριξη για την ίδρυση του Οργανισμού.

2.  Προς τούτο και μέχρις ότου αναλάβει ο εκτελεστικός διευθυντής τα καθήκοντά του μετά τον διορισμό του από το Διοικητικό Συμβούλιο του Οργανισμού, σύμφωνα με το άρθρο 84, η Επιτροπή, εξ ονόματος του Οργανισμού και χρησιμοποιώντας τον προϋπολογισμό που προβλέπεται γι' αυτόν, μπορεί:

α) να διορίζει προσωπικό, συμπεριλαμβανομένου ενός ατόμου που θα εκτελεί ad interim τα διοικητικά καθήκοντα του εκτελεστικού διευθυντή, και

β) να συνάπτει άλλες συμβάσεις.

Άρθρο 135

Μεταβατικά μέτρα για τις κοινοποιημένες ουσίες

1.  Τα αιτήματα προς τους κοινοποιούντες να παράσχουν περαιτέρω πληροφορίες στην αρμόδια αρχή σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, θεωρούνται ως αποφάσεις εκδιδόμενες σύμφωνα με το άρθρο 51 του παρόντος κανονισμού.

2.  Τα αιτήματα προς τους κοινοποιούντες να παράσχουν περαιτέρω πληροφορίες για μια ουσία σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, θεωρούνται ως αποφάσεις εκδιδόμενες σύμφωνα με το άρθρο 52 του παρόντος κανονισμού.

Η ουσία αυτή θεωρείται ότι περιλαμβάνεται στο κοινοτικό κυλιόμενο σχέδιο δράσης σύμφωνα με το άρθρο 44 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού και θεωρείται ότι έχει επιλεγεί σύμφωνα με το άρθρο 45 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού από το κράτος μέλος του οποίου η αρμόδια αρχή έχει ζητήσει περαιτέρω πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 και το άρθρο 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

Άρθρο 136

Μεταβατικά μέτρα για τις υπάρχουσες ουσίες

1.  Τα αιτήματα προς τους παρασκευαστές και τους εισαγωγείς για την υποβολή πληροφοριών στην Επιτροπή τα οποία διατυπώνονται με κανονισμό της Επιτροπής κατ' εφαρμογή του άρθρου 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93, θεωρούνται ως αποφάσεις εκδιδόμενες σύμφωνα με το άρθρο 52 του παρόντος κανονισμού.

Η αρμόδια αρχή για την ουσία είναι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που ορίζεται ως εισηγητής σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 και εκτελεί τα καθήκοντα που αναφέρονται στο άρθρο 46 παράγραφος 3 και στο άρθρο 48 του παρόντος κανονισμού.

2.  Τα αιτήματα προς τους παρασκευαστές και τους εισαγωγείς για την υποβολή πληροφοριών προς την Επιτροπή τα οποία διατυπώνονται με κανονισμό της Επιτροπής κατ' εφαρμογήν του άρθρου 12 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 θεωρούνται ως αποφάσεις εκδιδόμενες σύμφωνα με το άρθρο 52 του παρόντος κανονισμού. Ο Οργανισμός καθορίζει την αρμόδια αρχή για την ουσία η οποία εκτελεί τα καθήκοντα που προβλέπονται στο άρθρο 46 παράγραφος 3 και στο άρθρο 48 του παρόντος κανονισμού.

3.  Ένα κράτος μέλος του οποίου ο εισηγητής δεν έχει διαβιβάσει μέχρι την 1η Ιουνίου 2008, την αξιολόγηση κινδύνου και, ανάλογα με την περίπτωση, τη στρατηγική για τη μείωση των κινδύνων, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93:

α) τεκμηριώνει τις πληροφορίες για την επικινδυνότητα και τον κίνδυνο σύμφωνα με το παράρτημα XV μέρος Β του παρόντος κανονισμού·

β) εφαρμόζει το άρθρο 69 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού, βάσει των πληροφοριών που αναφέρονται στο στοιχείο α), και

γ) καταρτίζει έγγραφο στο οποίο εκθέτει τον τρόπο με τον οποίον κρίνει ότι πρέπει να αντιμετωπιστούν τυχόν άλλοι εντοπιζόμενοι κίνδυνοι με άλλα μέτρα εκτός της τροποποίησης του παραρτήματος XVΙΙ του παρόντος κανονισμού.

Οι προαναφερόμενες πληροφορίες υποβάλλονται στον Οργανισμό μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2008.

Άρθρο 137

Μεταβατικά μέτρα σχετικά με τους περιορισμούς

1.  Μέχρι την 1η Ιουνίου 2010, η Επιτροπή εκπονεί, εάν χρειασθεί, σχέδιο τροποποίησης του παραρτήματος XVΙΙ σύμφωνα με:

α) είτε οιαδήποτε αξιολόγηση κινδύνου και συνιστώμενη στρατηγική για τη μείωση των κινδύνων η οποία έχει θεσπισθεί σε κοινοτικό επίπεδο σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93, στο βαθμό που περιλαμβάνει προτάσεις για επιβολή περιορισμών σύμφωνα με τον τίτλο VIII του παρόντος κανονισμού αλλά για την οποία δεν έχει ακόμη ληφθεί απόφαση δυνάμει της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ·

β) είτε οιαδήποτε πρόταση που έχει υποβληθεί στα οικεία όργανα, αλλά δεν έχει ακόμη εγκριθεί, σχετικά με την εισαγωγή ή την τροποποίηση περιορισμών δυνάμει της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ.

2.  Μέχρι την 1η Ιουνίου 2010, οι φάκελοι που αναφέρονται στο άρθρο 129 παράγραφος 3 υποβάλλονται στην Επιτροπή. Εφόσον απαιτείται, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο τροποποίησης του παραρτήματος XVΙΙ.

3.  Οιαδήποτε τροποποίηση των περιορισμών που εγκρίνονται δυνάμει της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ από την 1η Ιουνίου 2007, ενσωματώνεται στο παράρτημα XVII με ισχύ από την 1η Ιουνίου 2009.

Άρθρο 138

Αναθεώρηση

1.  Μέχρι την 1η Ιουνίου 2019, η Επιτροπή θα πραγματοποιήσει επανεξέταση προκειμένου να αξιολογήσει εάν και κατά πόσον θα πρέπει να επεκτείνει την υποχρέωση διενέργειας αξιολόγησης χημικής ασφάλειας και τεκμηρίωσής της με την έκθεση χημικής ασφάλειας για ουσίες που δεν καλύπτονται ακόμη από αυτή την υποχρέωση, επειδή δεν υπόκεινται σε καταχώριση ή υπόκεινται σε καταχώριση αλλά παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες κάτω των 10 τόνων ετησίως. ►M3  Ωστόσο, για ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης στις τάξεις κινδύνου καρκινογόνοι, μεταλλαξιγόνοι γεννητικών κυττάρων ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, η επανεξέταση διενεργείται έως την 1η Ιουνίου 2014. ◄ Κατά την επενεξέταση, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη όλους τους σχετικούς παράγοντες μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται:

α) το κόστος που συνεπάγεται για τους παρασκευαστές και τους εισαγωγείς η σύνταξη των εκθέσεων χημικής ασφαλείας·

β) η κατανομή κόστους μεταξύ φορέων της αλυσίδας εφοδιασμού και μεταγενέστερου χρήστη·

γ) τα οφέλη για την υγεία των ανθρώπων και το περιβάλλον.

Με βάση την εν λόγω επανεξέταση, η Επιτροπή δύναται, εφόσον συντρέχει λόγος, να υποβάλει νομοθετικές προτάσεις για να επεκτείνει αυτή την υποχρέωση.

2.  Η Επιτροπή μπορεί να υποβάλει νομοθετικές προτάσεις μόλις βρεθεί κάποιος πρακτικός και οικονομικά αποδοτικός τρόπος για την επιλογή των πολυμερών που θα καταχωρίζονται βάσει έγκυρων τεχνικών και επιστημονικών κριτηρίων και αφού δημοσιευθεί έκθεση σχετικά με τα ακόλουθα:

α) τους κινδύνους των πολυμερών σε σχέση με άλλες ουσίες·

β) την ανάγκη, εάν υπάρχει, καταχώρισης ορισμένων ειδών πολυμερών, λαμβάνοντας υπόψη, αφενός, την ανταγωνιστικότητα και την καινοτομία και, αφετέρου, την προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος.

3.  Η έκθεση που αναφέρεται στο άρθρο 117 παράγραφος 4, σχετικά με την πείρα που αποκτάται από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού περιλαμβάνει επανεξέταση των απαιτήσεων που αφορούν την καταχώριση ουσιών, οι οποίες παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες του 1 τόνου και άνω αλλά κάτω των 10 τόνων ετησίως, ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα. Με βάση την εν λόγω επανεξέταση, η Επιτροπή μπορεί να υποβάλει νομοθετικές προτάσεις με σκοπό να τροποποιήσει τις απαιτήσεις πληροφοριών για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες του 1 τόνου ή άνω και κάτω των 10 τόνων ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα, λαμβάνοντας υπόψη τις τελευταίες εξελίξεις, παραδείγματος χάριν σε σχέση με τις εναλλακτικές δοκιμές και με τις (ποσοτικές) σχέσεις δομής-δραστικότητας [(Q)SAR].

4.  Η Επιτροπή προβαίνει σε επανεξέταση των παραρτημάτων Ι, ΙV και V μέχρι την 1η Ιουνίου 2008, με σκοπό, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, την υποβολή προτάσεων τροποποίησής τους σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 131.

5.  Η Επιτροπή προβαίνει σε επανεξέταση του παραρτήματος XIII μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2008, για να αξιολογήσει πόσο επαρκή είναι τα κριτήρια για τον προσδιορισμό ουσιών οι οποίες είναι ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες με σκοπό, εάν ενδείκνυται, να προτείνει τροποποίησή του σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 4.

6.  Έως την 1η Ιουνίου 2012, η Επιτροπή προβαίνει σε επανεξέταση για να αξιολογήσει εάν θα τροποποιήσει ή όχι το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού για να αποφευχθούν επικαλύψεις με άλλες συναφείς κοινοτικές διατάξεις. Βάσει της επανεξέτασης αυτής, η Επιτροπή μπορεί, κατά περίπτωση, να υποβάλει νομοθετικές προτάσεις.

7.  Έως την 1η Ιουνίου 2013, η Επιτροπή προβαίνει σε επανεξέταση για να αξιολογήσει εάν, λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσφατες εξελίξεις των επιστημονικών γνώσεων, θα επεκτείνει ή όχι το πεδίο εφαρμογής του άρθρου 60 παράγραφος 3 σε ουσίες οι οποίες προσδιορίζονται δυνάμει του άρθρου 57 στοιχείο στ) ως έχουσες ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής. Βάσει της επανεξέτασης αυτής, η Επιτροπή μπορεί, κατά περίπτωση, να υποβάλει νομοθετικές προτάσεις.

8.  Έως την 1η Ιουνίου 2019, η Επιτροπή προβαίνει σε επανεξέταση για να αξιολογήσει εάν θα επεκτείνει ή όχι το πεδίο εφαρμογής του άρθρου 33 σε άλλες επικίνδυνες ουσίες, λαμβάνοντας υπόψη την πρακτική εμπειρία από την εφαρμογή του ανωτέρω άρθρου. Βάσει της επανεξέτασης αυτής, η Επιτροπή μπορεί, κατά περίπτωση, να υποβάλει νομοθετικές προτάσεις για την επέκταση της υποχρέωσης αυτής.

9.  Σύμφωνα με το στόχο της προαγωγής δοκιμών χωρίς τη χρήση ζώων και της αντικατάστασης, μείωσης ή τελειοποίησης δοκιμών επί ζώων όπως απαιτεί ο παρών κανονισμός, η Επιτροπή επανεξετάζει τις απαιτήσεις δοκιμών του τμήματος 8.7 του παραρτήματος VIII, έως την 1η Ιουνίου 2019. Βάσει της επανεξέτασης αυτής, η Επιτροπή, διασφαλίζοντας υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και του περιβάλλοντος, μπορεί να προτείνει τροποποίηση σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 4.

Άρθρο 139

Κατάργηση

Η οδηγία 91/155/ΕΟΚ καταργείται.

Οι οδηγίες 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ και οι κανονισμοί (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 και (ΕΚ) αριθ. 1488/94 καταργούνται με ισχύ από την 1η Ιουνίου 2008.

Η οδηγία 93/67/ΕΟΚ καταργείται με ισχύ από την 1η Αυγούστου 2008.

Η οδηγία 76/769/ΕΟΚ καταργείται με ισχύ από την 1η Ιουνίου 2009.

Οι μνείες στις καταργούμενες πράξεις θεωρούνται ως μνείες στον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 140

Τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ

Το άρθρο 14 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ καταργείται.

Άρθρο 141

Έναρξη ισχύος και εφαρμογή

1.  Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την 1η Ιουνίου 2007.

2.  Οι τίτλοι II, III, V, VI, VII, XI και ΧΙΙ καθώς και τα άρθρα 128 και 136 ισχύουν από την 1η Ιουνίου 2008.

3.  Το άρθρο 135 ισχύει από την 1η Αυγούστου 2008.

4.  Ο τίτλος VIII και το παράρτημα XVII ισχύουν από την 1η Ιουνίου 2009.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.




ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΝΤΑΞΗ ΤΩΝ ΔΕΛΤΙΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΥΣΙΕΣ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΚΑΤΑΧΩΡΙΖΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ ΜΕΤΑΞΥ 1 ΚΑΙ 10 ΤΟΝΩΝ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 2 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7 ΣΤΟΙΧΕΙΟ α)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 2 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7 ΣΤΟΙΧΕΙΟ β)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 10

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII

ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1 ΤΟΝΟΥ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII

ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΧ

ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 100 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ

ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1 000 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ

ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VII ΕΩΣ Χ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙ

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟΥΣ ΧΡΗΣΤΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙΙ

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΑΝΘΕΚΤΙΚΩΝ, ΒΙΟΣΥΣΣΩΡΕΥΣΙΜΩΝ ΚΑΙ ΤΟΞΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ, ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΑΚΡΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΑΚΡΩΣ ΒΙΟΣΥΣΣΩΡΕΥΣΙΜΩΝ ΟΥΣΙΩΝ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙV

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΥΣΙΩΝ ΠΟΥ ΥΠΟΚΕΙΝΤΑΙ ΣΕ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧV

ΦΑΚΕΛΟΙ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVI

ΚΟΙΝΩΝΙΚΟΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVII

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΊ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ, ΤΗ ΔΙΆΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΆ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΉΣΗ ΟΡΙΣΜΈΝΩΝ ΕΠΙΚΊΝΔΥΝΩΝ ΟΥΣΙΏΝ, ΜΕΙΓΜΆΤΩΝ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΕΙΜΈΝΩΝ




ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

0.   ΕΙΣΑΓΩΓΗ

0.1. Σκοπός του παρόντος παραρτήματος είναι ο καθορισμός του τρόπου με τον οποίον οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς πρέπει να αξιολογούν και να τεκμηριώνουν ότι οι κίνδυνοι που ενέχει η ουσία που παράγουν ή εισάγουν ελέγχονται επαρκώς κατά την παρασκευή και την ή τις χρήσεις της ουσίας από τους ίδιους και ότι άλλοι παράγοντες που αποτελούν μεταγενέστερους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού μπορούν να ελέγχουν επαρκώς τους κινδύνους. Το παρόν παράρτημα, ισχύει επίσης, προσαρμοσμένο ανάλογα με τις ανάγκες, για παραγωγούς και εισαγωγείς αντικειμένων οι οποίοι καλούνται να προβούν σε αξιολόγηση χημικής ασφάλειας στο πλαίσιο καταχώρισης.

0.2. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας εκπονείται από ένα ή περισσότερα αρμόδια πρόσωπα με την κατάλληλη πείρα και κατάρτιση, στην οποία περιλαμβάνεται η επιμόρφωση.

0.3. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας ενός παρασκευαστή καλύπτει την παρασκευή μιας ουσίας και όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας ενός εισαγωγέα καλύπτει όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας εξετάζει τη χρήση της ουσίας υπό καθαρή μορφή (συμπεριλαμβανομένων των κυριότερων προσμείξεων και των προσθέτων), σε ►M3  μείγμα ◄ και σε αντικείμενο, όπως καθορίζεται από τις προσδιοριζόμενες χρήσεις. Η αξιολόγηση εξετάζει όλα τα στάδια του κύκλου ζωής της ουσίας που προκύπτουν από την παρασκευή και τις προσδιοριζόμενες χρήσεις. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας βασίζεται σε σύγκριση των δυνητικών αρνητικών επιπτώσεων μιας ουσίας με τις επιπτώσεις από τη γνωστή ή την ευλόγως προβλέψιμη έκθεση του ανθρώπου ή/και του περιβάλλοντος στη συγκεκριμένη ουσία, λαμβάνοντας υπόψη τα εφαρμοζόμενα και τα συνιστώμενα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και τις συνθήκες λειτουργίας.

0.4. Οι ουσίες, των οποίων οι φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές ιδιότητες είναι πιθανό να είναι παρεμφερείς ή εμφανίζουν κανονικότητα στις ιδιότητες αυτές λόγω ανάλογης χημικής δομής, μπορούν να θεωρούνται ως ομάδα ή ως «κατηγορία» ουσιών. Εάν ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας θεωρεί ότι η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας που διενεργήθηκε για μια ουσία αρκεί για να αξιολογηθεί και να τεκμηριωθεί ότι οι κίνδυνοι που ενέχει μια άλλη ουσία ή μια ομάδα ή «κατηγορία» ουσιών ελέγχονται επαρκώς, μπορεί να χρησιμοποιεί την προαναφερόμενη αξιολόγηση χημικής ασφάλειας για την άλλη ουσία ή ομάδα ή «κατηγορία» ουσιών. Ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας αιτιολογεί την ενέργεια αυτή.

0.5. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας βασίζεται στις πληροφορίες σχετικά με την ουσία τις οποίες περιέχει ο τεχνικός φάκελος και σε άλλες διαθέσιμες και σχετικές πληροφορίες. Οι παραγωγοί ή εισαγωγείς που υποβάλλουν πρόταση για διεξαγωγή δοκιμών σύμφωνα με τα παραρτήματα ΙΧ και Χ πρέπει να το αναφέρουν στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας. Συμπεριλαμβάνονται οι διαθέσιμες πληροφορίες από αξιολογήσεις που διενεργούνται στο πλαίσιο άλλων διεθνών και εθνικών προγραμμάτων. Όποτε είναι σκόπιμο και ενδείκνυται, αξιολόγηση η οποία έχει διενεργηθεί βάσει κοινοτικής νομοθεσίας [π.χ. αξιολογήσεις κινδύνου διενεργούμενες δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93] λαμβάνεται υπόψη κατά την κατάρτιση της έκθεσης χημικής ασφάλειας η οποία και αναφέρει τα αποτελέσματά της. Οι αποκλίσεις από τις αξιολογήσεις αυτές αιτιολογούνται.

Επομένως, στις πληροφορίες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη περιλαμβάνονται οι πληροφορίες σχετικά με την επικινδυνότητα της ουσίας, την έκθεση που προκύπτει κατά την παρασκευή ή την εισαγωγή, τις προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας, τις συνθήκες λειτουργίας και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου τα οποία εφαρμόζονται ή τα οποία συνιστάται στους μεταγενέστερους χρήστες να λαμβάνουν υπόψη.

Σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙ, σημείο 3, σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να μην χρειάζεται να δημιουργηθούν οι ελλείπουσες πληροφορίες, επειδή τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και οι συνθήκες λειτουργίας που είναι απαραίτητα για να ελεγχθεί ένας σαφώς χαρακτηρισμένος κίνδυνος, ενδέχεται να επαρκούν και για τον έλεγχο άλλων δυνητικών κινδύνων οι οποίοι, επομένως, δεν χρειάζεται να χαρακτηριστούν επακριβώς.

Εάν ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας θεωρούν ότι χρειάζονται περαιτέρω πληροφορίες για την κατάρτιση της έκθεσης χημικής ασφάλειας και ότι οι πληροφορίες αυτές μπορούν να ληφθούν μόνον με τη διενέργεια δοκιμών σύμφωνα με τα παραρτήματα ΙΧ ή Χ, υποβάλλει πρόταση στρατηγικής δοκιμών, στην οποία εξηγεί τους λόγους για τους οποίους θεωρεί ότι απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες, και αναφέρει το γεγονός αυτό στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας. Ενώ αναμένει τα αποτελέσματα των περαιτέρω δοκιμών, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας καταγράφει στην έκθεση χημικής ασφάλειάς του, και περιλαμβάνει στο εκπονούμενο σενάριο έκθεσης, τα προσωρινά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που έχει θεσπίσει και τα μέτρα τα οποία συνιστά στους μεταγενέστερους χρήστες για τη διαχείριση των συγκεκριμένων κινδύνων.

▼M10

0.6.   Ενέργειες για την αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας

0.6.1. Η αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας μιας ουσίας από παραγωγό ή εισαγωγέα περιλαμβάνει τις ακόλουθες ενέργειες 1 έως 4 σύμφωνα με τα αντίστοιχα σημεία του παρόντος παραρτήματος:

1. Αξιολόγηση της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου.

2. Αξιολόγηση της επικινδυνότητας των φυσικοχημικών ιδιοτήτων για την υγεία του ανθρώπου.

3. Αξιολόγηση της περιβαλλοντικής επικινδυνότητας.

4. Αξιολόγηση των ΑΒΤ και των αΑαΒ.

0.6.2. Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο σημείο 0.6.3, η αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει και τις ακόλουθες ενέργειες 5 και 6 σύμφωνα με τα σημεία 5 και 6 του παρόντος παραρτήματος:

5. Αξιολόγηση της έκθεσης

5.1. Κατάρτιση ενός ή περισσότερων σεναρίων έκθεσης (ή προσδιορισμός των σχετικών κατηγοριών χρήσης και έκθεσης, ανάλογα με την περίπτωση).

5.2. Εκτίμηση της έκθεσης.

6. Χαρακτηρισμός κινδύνου

0.6.3. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες, ως αποτέλεσμα των ενεργειών 1 έως 4, ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας συμπεραίνει ότι η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια οιασδήποτε από τις ακόλουθες κλάσεις ή κατηγορίες επικινδυνότητας, που καθορίζονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ή αξιολογείται ως ΑΒΤ ή αΑαΒ, η αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει και τις ενέργειες 5 και 6 σύμφωνα με τα σημεία 5 και 6 του παρόντος παραρτήματος:

α) κλάσεις επικινδυνότητας 2.1 έως 2.4, 2.6 και 2.7, 2.8 τύποι Α και Β, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 κατηγορίες 1 και 2, 2.14 κατηγορίες 1 και 2, 2.15 τύποι Α έως ΣΤ·

β) κλάσεις επικινδυνότητας 3.1 έως 3.6, 3.7 δυσμενείς επιπτώσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη, 3.8 άλλες επιδράσεις πλην της ναρκωτικής, 3.9 και 3.10·

γ) κλάση επικινδυνότητας 4.1·

δ) κλάση επικινδυνότητας 5.1.

0.6.4. Περίληψη όλων των σχετικών πληροφοριών που χρησιμοποιούνται για την κάλυψη των ανωτέρω σημείων περιλαμβάνεται στην αντίστοιχη ενότητα της έκθεσης χημικής ασφάλειας (σημείο 7).

▼C1

0.7. Το βασικό στοιχείο του μέρους «έκθεση» της έκθεσης χημικής ασφάλειας είναι η περιγραφή του ή των σεναρίων έκθεσης που εφαρμόζονται κατά την παραγωγή του παρασκευαστή, την ιδία χρήση του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα, καθώς και του ή των σεναρίων που συνιστά ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας για την προσδιοριζόμενη χρήση ή χρήσεις.

Ένα σενάριο έκθεσης είναι το σύνολο των συνθηκών που περιγράφει τον τρόπο με τον οποίον η ουσία παράγεται ή χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής της και τον τρόπο με τον οποίον ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ελέγχει ή συνιστά στους μεταγενέστερους χρήστες να ελέγχουν την έκθεση του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Αυτά τα σύνολα συνθηκών περιέχουν περιγραφή τόσο των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου όσο και των συνθηκών λειτουργίας που ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας έχει εφαρμόσει ή συνιστά να εφαρμοστούν από τους μεταγενέστερους χρήστες.

Εάν η ουσία διατίθεται στην αγορά, αυτά τα σενάρια έκθεσης, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου και των συνθηκών λειτουργίας, περιλαμβάνονται σε παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ.

0.8. Ο βαθμός λεπτομέρειας για την περιγραφή ενός σεναρίου έκθεσης διαφέρει ουσιαστικά από περίπτωση σε περίπτωση, ανάλογα με τη χρήση μιας ουσίας, τις επικίνδυνες ιδιότητές της και τις πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας. Τα σενάρια έκθεσης μπορούν να περιγράφουν τα κατάλληλα μέτρα διαχείρισης κινδύνου για διάφορες επιμέρους διαδικασίες ή χρήσεις μιας ουσίας. Συνεπώς, ένα σενάριο έκθεσης μπορεί να καλύπτει ευρύ φάσμα διαδικασιών ή χρήσεων. Τα σενάρια έκθεσης που καλύπτουν ευρύ φάσμα διαδικασιών ή χρήσεων μπορούν να αναφέρονται ως κατηγορίες έκθεσης. Οι αναφορές, στο παρόν παράρτημα και στο παράρτημα ΙΙ, σε σενάρια έκθεσης περιλαμβάνει και τις κατηγορίες έκθεσης, εάν έχουν εκπονηθεί.

0.9. Εάν δεν απαιτούνται πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙ, το γεγονός αυτό δηλώνεται στο κατάλληλο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και γίνεται σχετική αναφορά στην αιτιολόγηση στον τεχνικό φάκελο. Το γεγονός ότι δεν απαιτούνται πληροφορίες πρέπει επίσης να δηλώνεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας.

0.10. Όσον αφορά συγκεκριμένες συνέπειες, όπως η καταστροφή του όζοντος, οι δυνατότητες φωτοχημικής δημιουργίας όζοντος, οι έντονες οσμές και ο έντονος χρωματισμός, για τις οποίες οι διαδικασίες που αναφέρονται στα σημεία 1 έως 6 είναι ανέφικτες, οι κίνδυνοι που συνδέονται με τις συνέπειες αυτές αξιολογούνται κατά περίπτωση και ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας περιλαμβάνουν πλήρη περιγραφή και αιτιολόγηση των αξιολογήσεων αυτών στην έκθεση χημικής ασφάλειας, καθώς και περίληψη στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας.

0.11. Κατά την αξιολόγηση του κινδύνου από τη χρήση μιας ή περισσότερων ουσιών που είναι ενσωματωμένες σε ειδικό ►M3  μείγμα ◄ (π.χ. κράμα), λαμβάνεται υπόψη ο τρόπος με τον οποίον οι συστατικές ουσίες συνδέονται με το χημικό περιβάλλον υλικό.

0.12. Όταν η μεθοδολογία που περιγράφεται στο παρόν παράρτημα δεν είναι κατάλληλη, οι λεπτομέρειες της χρησιμοποιούμενης εναλλακτικής μεθοδολογίας εξηγούνται και αιτιολογούνται στην έκθεση χημικής ασφάλειας.

0.13. Το μέρος Α της έκθεσης χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει δήλωση ότι τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που περιγράφονται στα σχετικά σενάρια έκθεσης για την ή τις χρήσεις του ίδιου του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα εφαρμόζονται από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα, και ότι τα σενάρια έκθεσης για τις προσδιοριζόμενες χρήσεις γνωστοποιούνται σε όλους τους διανομείς και τους γνωστούς μεταγενέστερους χρήστες, μέσω του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

1.   ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΥΓΕΙΑ

1.0.   Εισαγωγή

▼M10

1.0.1. Στόχοι της αξιολόγησης της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου είναι η ταξινόμηση μιας ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και ο υπολογισμός επιπέδων έκθεσης στη συγκεκριμένη ουσία, πέραν των οποίων ο άνθρωπος δεν πρέπει να εκτίθεται. Το εν λόγω επίπεδο έκθεσης είναι γνωστό ως παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (Derived No-Effect Level — DNEL).

1.0.2. Κατά την αξιολόγηση της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου εξετάζονται οι τοξικοκινητικές ιδιότητες (δηλ. η απορρόφηση, ο μεταβολισμός, η κατανομή και η απέκκριση) της ουσίας, καθώς και οι ακόλουθες ομάδες επιπτώσεων:

1. οι οξείες επιπτώσεις, όπως η οξεία τοξικότητα, ο ερεθισμός και η διαβρωτικότητα·

2. η ευαισθητοποίηση·

3. η τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης και

4. οι επιπτώσεις ΚΜΤ (καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση σε γεννητικά κύτταρα και αναπαραγωγική τοξικότητα).

Εφόσον κρίνεται αναγκαίο, εξετάζονται και άλλες επιδράσεις με βάση όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες.

▼C1

1.0.3. Η αξιολόγηση της επικινδυνότητας περιλαμβάνει τις ακόλουθες τέσσερις ενέργειες:

Ενέργεια 1

:

Αξιολόγηση πληροφοριών που δεν αφορούν τον άνθρωπο

Ενέργεια 2

:

Αξιολόγηση πληροφοριών που αφορούν τον άνθρωπο

Ενέργεια 3

:

Ταξινόμηση και επισήμανση

Ενέργεια 4

:

Υπολογισμός (DNEL)

1.0.4. Οι τρεις πρώτες ενέργειες πραγματοποιούνται για κάθε επίπτωση για την οποία υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες και καταγράφονται στο σχετικό σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και, στις περιπτώσεις που απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, συνοψίζονται στα σημεία 2 και 11 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

1.0.5. Για τις επιπτώσεις για τις οποίες δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες, το σχετικό σημείο περιλαμβάνει τη πρόταση «Οι πληροφορίες αυτές δεν υπάρχουν». Η σχετική αιτιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της παραπομπής σε τυχόν διεξαχθείσα βιβλιογραφική έρευνα, περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο.

1.0.6. Η ενέργεια 4 της αξιολόγησης της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου πραγματοποιείται με την ενσωμάτωση των αποτελεσμάτων από τις τρεις πρώτες ενέργειες, περιλαμβάνεται στο σχετικό σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και συνοψίζεται στο σημείο 8.1 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

1.1.   

Ενέργεια 1

:

Αξιολόγηση πληροφοριών που δεν αφορούν τον άνθρωπο

1.1.1. Η αξιολόγηση πληροφοριών που δεν αφορούν τον άνθρωπο περιλαμβάνει:

 τον προσδιορισμό της επικινδυνότητας για την επίπτωση βάσει όλων των διαθέσιμων πληροφοριών που δεν αφορούν τον άνθρωπο,

 τον προσδιορισμό της σχέσης ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) — αντίδρασης (επίπτωση).

1.1.2. Όταν δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί η σχέση ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) — αντίδρασης (επίπτωση), το γεγονός αυτό πρέπει να αιτιολογείται και να περιλαμβάνεται μια ημι-ποσοτική ή ποιοτική ανάλυση. Παραδείγματος χάριν, για τις οξείες επιπτώσεις, δεν είναι συνήθως δυνατόν να προσδιορίζεται η σχέση ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) — αντίδρασης (επίπτωση) βάσει των αποτελεσμάτων δοκιμής η οποία διεξάγεται σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμής που ορίζονται σε κανονισμό της Επιτροπής κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 13 παράγραφος 3. Στις περιπτώσεις αυτές, αρκεί να καθορίζεται εάν και κατά πόσον η ουσία έχει την εγγενή ικανότητα να προκαλεί την επίπτωση αυτήν.

▼M10

1.1.3. Όλες οι πληροφορίες που δεν αφορούν τον άνθρωπο και χρησιμοποιούνται για να αξιολογηθεί μια συγκεκριμένη επίπτωση στον άνθρωπο και να καθοριστεί η σχέση δόσης (συγκέντρωσης) - απόκρισης (επίπτωσης), εκτίθενται εν συντομία, κατά το δυνατόν με τη μορφή πίνακα ή πινάκων, κάνοντας διάκριση μεταξύ των in vitro, των in vivo και των λοιπών πληροφοριών. Τα σχετικά αποτελέσματα δοκιμών [π.χ. ATE, LD50, NO(A)EL ή LO(A)EL], συνθήκες δοκιμών (π.χ. διάρκεια δοκιμής, οδός χορήγησης) και άλλες πληροφορίες εκφράζονται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μονάδες μέτρησης για τη συγκεκριμένη επίπτωση.

▼C1

1.1.4. Εάν υπάρχει μία μόνον μελέτη, για τη μελέτη αυτήν εκπονείται ουσιαστική περίληψη μελέτης. Εάν υπάρχουν περισσότερες της μιας μελέτες σχετικά με την ίδια επίπτωση, τότε, λαμβανομένων υπόψη των ενδεχόμενων μεταβλητών (π.χ. διεξαγωγή, καταλληλότητα, καταλληλότητα πειραματόζωου, ποιότητα αποτελεσμάτων κ.λπ.), κατά κανόνα, για τον καθορισμό του παράγωγου επιπέδου χωρίς επιπτώσεις — (DNELs), χρησιμοποιούνται η ή οι μελέτες από τις οποίες προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία και συντάσσεται ουσιαστική περίληψη της ή των μελετών αυτών, η οποία ενσωματώνεται στον τεχνικό φάκελο. Ουσιαστικές περιλήψεις απαιτούνται για όλα τα σημαντικά δεδομένα που χρησιμοποιούνται στην αξιολόγηση της επικινδυνότητας. Εάν δεν χρησιμοποιούνται η ή οι μελέτες από τις οποίες προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία, το γεγονός αυτό αιτιολογείται πλήρως και περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο, όχι μόνον για τη μελέτη που χρησιμοποιήθηκε αλλά και για όλες τις μελέτες οι οποίες καταλήγουν σε μεγαλύτερη ανησυχία από τη μελέτη η οποία χρησιμοποιήθηκε. Ανεξαρτήτως του εάν εντοπίζεται επικινδυνότητα, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η εγκυρότητα της μελέτης.

1.2.   

Ενέργεια 2

:

Αξιολόγηση πληροφοριών που αφορούν τον άνθρωπο

Εάν δεν υπάρχουν πληροφορίες που αφορούν τον άνθρωπο, στο σημείο αυτό περιλαμβάνεται η δήλωση «Δεν υπάρχουν πληροφορίες που αφορούν τον άνθρωπο». Ωστόσο, εάν υπάρχουν πληροφορίες που αφορούν τον άνθρωπο, οι πληροφορίες αυτές παρουσιάζονται, ει δυνατόν, με τη μορφή πίνακα.

1.3.   

Ενέργεια 3

:

Ταξινόμηση και επισήμανση

▼M10

1.3.1. Υποβάλλεται και αιτιολογείται η κατάλληλη ταξινόμηση που καθορίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Ανάλογα με την περίπτωση, υποβάλλονται και, εάν δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα VΙ μέρος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, αιτιολογούνται ειδικά όρια συγκέντρωσης που προκύπτουν από την εφαρμογή του άρθρου 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και των άρθρων 4 έως 7 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ.

Η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει πάντοτε δήλωση όσον αφορά το αν η ουσία ανταποκρίνεται ή όχι στα κριτήρια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για ταξινόμηση σε μία από τις κλάσεις επικινδυνότητας «καρκινογένεση κατηγορίας 1Α ή 1Β» ή «μεταλλαξιογένεση σε γεννητικά κύτταρα, κατηγορίας 1Α ή 1Β» ή «αναπαραγωγική τοξικότητα κατηγορίας 1Α ή 1Β».

1.3.2. Εάν οι πληροφορίες δεν επαρκούν για να κριθεί κατά πόσον μια ουσία θα πρέπει να ταξινομηθεί σε συγκεκριμένη κλάση ή κατηγορία επικινδυνότητας, ο καταχωρίζων αναφέρει και αιτιολογεί την ενέργεια ή την απόφαση στην οποία κατέληξε.

▼C1

1.4.   

Ενέργεια 4

:

Προσδιορισμός των (DNELs)

1.4.1. Βάσει των αποτελεσμάτων των ενεργειών 1 έως 2, καθορίζονται το ή τα (DNELs) για την ουσία, στα οποία αντικατοπτρίζονται η ή οι πιθανές οδοί, διάρκεια και συχνότητα της έκθεσης. ►M10  Για ορισμένες κλάσεις επικινδυνότητας, και ιδίως τη μεταλλαξιογένεση σε γεννητικά κύτταρα και την καρκινογένεση, οι διαθέσιμες πληροφορίες ενδέχεται να μην επαρκούν για τον καθορισμό τοξικολογικού κατωτάτου ορίου και, άρα, DNEL. ◄ Εάν αιτιολογείται από το ή τα σενάρια έκθεσης, μπορεί να αρκεί ένα μόνο DNEL. Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων πληροφοριών και του ή των σεναρίων έκθεσης του σημείου 9 της έκθεσης χημικής ασφάλειας, ενδέχεται να πρέπει να προσδιορισθεί διαφορετικό DNEL για κάθε σχετική ομάδα του ανθρώπινου πληθυσμού (π.χ. εργαζόμενοι, καταναλωτές και άτομα που είναι πιθανόν να εκτεθούν έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος) και πιθανόν για ορισμένες ευαίσθητες υποομάδες (π.χ. παιδιά, έγκυοι) και για διαφορετικές οδούς έκθεσης. Δίνεται πλήρης αιτιολόγηση στην οποία προσδιορίζονται, μεταξύ άλλων, η επιλογή των πληροφοριών που χρησιμοποιήθηκαν, η οδός έκθεσης (στοματική, δερματική, αναπνευστική), καθώς και η διάρκεια και η συχνότητα της έκθεσης στην ουσία για την οποία ισχύει το DNEL. Εάν είναι πιθανόν να υπάρχουν περισσότερες από μία οδοί έκθεσης, προσδιορίζεται ένα DNEL για κάθε οδό έκθεσης και για όλες τις οδούς έκθεσης μαζί. Κατά τον προσδιορισμό του DNEL, λαμβάνονται υπόψη, μεταξύ άλλων, οι ακόλουθοι παράγοντες:

α) η αβεβαιότητα που προκύπτει, μεταξύ άλλων, από τη μεταβλητότητα των πειραματικών πληροφοριών και από τις διαφοροποιήσεις τόσο μεταξύ των ειδών, όσο και εντός κάθε είδους·

β) η φύση και η σοβαρότητα της επίπτωσης·

γ) η ευαισθησία του ανθρώπινου (υπο)πληθυσμού για τον οποίον ισχύουν οι ποσοτικές ή/και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με την έκθεση.

1.4.2. Εάν δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί ένα DNEL, το γεγονός αυτό δηλώνεται σαφώς και αιτιολογείται πλήρως.

2.   ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ

▼M10

2.1. Στόχος της αξιολόγησης της επικινδυνότητας λόγω φυσικοχημικών ιδιοτήτων είναι η ταξινόμηση μιας ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

2.2. Οι δυνητικές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου αξιολογούνται τουλάχιστον ως προς τις ακόλουθες φυσικοχημικές ιδιότητες:

 εκρηκτικότητα,

 αναφλεξιμότητα,

 δυνατότητα οξείδωσης.

Εάν οι πληροφορίες δεν επαρκούν για να κριθεί κατά πόσον μια ουσία θα πρέπει να ταξινομηθεί σε συγκεκριμένη κλάση ή κατηγορία επικινδυνότητας, ο καταχωρίζων αναφέρει και αιτιολογεί την ενέργεια ή την απόφαση στην οποία κατέληξε.

▼C1

2.3. Η αξιολόγηση κάθε επίπτωσης παρουσιάζεται στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας (σημείο 7) και, όταν απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, συνοψίζεται στους τίτλους 2 και 9 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

2.4. Για κάθε φυσικοχημική ιδιότητα, αξιολογείται η εγγενής ικανότητα της ουσίας να προκαλεί την επίπτωση που προκύπτει από την παρασκευή και τις προσδιοριζόμενες χρήσεις.

▼M10

2.5. Υποβάλλεται και αιτιολογείται η κατάλληλη ταξινόμηση που καθορίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

▼C1

3.   ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

3.0.   Εισαγωγή

▼M10

3.0.1. Στόχος της αξιολόγησης της επικινδυνότητας για το περιβάλλον είναι η ταξινόμηση μιας ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και ο προσδιορισμός της συγκέντρωσης της εν λόγω ουσίας κάτω από την οποία δεν αναμένονται αρνητικές επιπτώσεις στο στοιχείο του περιβάλλοντος που αφορούν οι ανησυχίες. Η συγκέντρωση αυτή είναι γνωστή ως προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις (Predicted No-Effect Concentration — PNEC).

▼C1

3.0.2. Η αξιολόγηση της επικινδυνότητας για το περιβάλλον εξετάζει τις δυνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον, και περιλαμβάνει: 1. το υδάτινο περιβάλλον (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων), 2. το έδαφος και 3. την ατμόσφαιρα, καθώς και τις δυνητικές επιπτώσεις οι οποίες ενδέχεται να προκύψουν 4. από τη συσσώρευση στην τροφική αλυσίδα. Επιπλέον, εξετάζονται οι δυνητικές επιπτώσεις στη 5. μικροβιολογική δραστηριότητα των συστημάτων επεξεργασίας λυμάτων. Η αξιολόγηση των επιπτώσεων σε καθένα από τα πέντε αυτά περιβαλλοντικά συστήματα παρουσιάζεται στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας (σημείο 7) και, όταν απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, συνοψίζεται στους τίτλους 2 και 12 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

3.0.3. Για οποιοδήποτε περιβαλλοντικό σύστημα, για το οποίο δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες, το σχετικό σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει τη πρόταση «Οι πληροφορίες αυτές δεν υπάρχουν». Η σχετική αιτιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της παραπομπής σε τυχόν διεξαχθείσα βιβλιογραφική έρευνα, περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο. Για οποιοδήποτε περιβαλλοντικό σύστημα για το οποίο υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες αλλά ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας πιστεύει ότι δεν είναι αναγκαίο να διενεργήσει αξιολόγηση της επικινδυνότητας, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας παρουσιάζει αιτιολόγηση, με παραπομπή στις σχετικές πληροφορίες, στο σχετικό σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας (σημείο 7) και, όταν απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, την συνοψίζει στο σημείο 12 του δελτίου δεδομένων ασφάλειας.

3.0.4. Η αξιολόγηση της επικινδυνότητας περιλαμβάνει τις ακόλουθες τρεις ενέργειες, οι οποίες προσδιορίζονται σαφώς στην έκθεση χημικής ασφάλειας:

Ενέργεια 1

:

Αξιολόγηση πληροφοριών

Ενέργεια 2

:

Ταξινόμηση και επισήμανση

Ενέργεια 3

:

Υπολογισμός της προβλεπόμενης συγκέντρωσης χωρίς επιπτώσεις (PNEC)

3.1.   

Ενέργεια 1

:

Αξιολόγηση πληροφοριών

3.1.1. Η αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών περιλαμβάνει:

 τον προσδιορισμό της επικινδυνότητας βάσει όλων των διαθέσιμων πληροφοριών,

 τον προσδιορισμό της σχέσης ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) — αντίδρασης (επίπτωση).

3.1.2. Όταν δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί η σχέση ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) — αντίδρασης (επίπτωση), το γεγονός αυτό πρέπει να αιτιολογείται και να περιλαμβάνεται μια ημι-ποσοτική ή ποιοτική ανάλυση.

3.1.3. Όλες οι πληροφορίες που χρησιμοποιούνται για να αξιολογηθούν οι επιπτώσεις σε ένα συγκεκριμένο περιβαλλοντικό σύστημα παρουσιάζονται συνοπτικά, ει δυνατόν με τη μορφή πίνακα ή πινάκων. Τα σχετικά αποτελέσματα των δοκιμών (π.χ. LC50 ή NOEC), οι συνθήκες των δοκιμών (π.χ. διάρκεια δοκιμής, οδός χορήγησης) και άλλες σχετικές πληροφορίες παρουσιάζονται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μονάδες μέτρησης για την επίπτωση αυτήν.

3.1.4. Όλες οι πληροφορίες που χρησιμοποιούνται για να αξιολογηθεί η τύχη της ουσίας στο περιβάλλον παρουσιάζονται συνοπτικά, ει δυνατόν με τη μορφή πίνακα ή πινάκων. Τα σχετικά αποτελέσματα των δοκιμών, οι συνθήκες των δοκιμών και άλλες σχετικές πληροφορίες παρουσιάζονται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μονάδες μέτρησης για την επίπτωση αυτήν.

3.1.5. Εάν υπάρχει μία μόνον μελέτη, για τη μελέτη αυτήν θα πρέπει να εκπονείται ουσιαστική περίληψη μελέτης. Εάν υπάρχουν περισσότερες της μιας μελέτες σχετικά με την ίδια επίπτωση, για τη συναγωγή συμπεράσματος, χρησιμοποιούνται η ή οι μελέτες από τις οποίες προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία και συντάσσεται ουσιαστική περίληψη της ή των μελετών αυτών, η οποία ενσωματώνεται στον τεχνικό φάκελο. Ουσιαστικές περιλήψεις απαιτούνται για όλα τα σημαντικά δεδομένα που χρησιμοποιούνται στην αξιολόγηση της επικινδυνότητας. Εάν δεν χρησιμοποιούνται η ή οι μελέτες από τις οποίες προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία, το γεγονός αυτό αιτιολογείται πλήρως και περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο, όχι μόνον για τη μελέτη που χρησιμοποιήθηκε αλλά και για όλες τις μελέτες οι οποίες καταλήγουν σε μεγαλύτερη ανησυχία από τη μελέτη η οποία χρησιμοποιήθηκε. Για τις ουσίες για τις οποίες όλες οι διαθέσιμες μελέτες δεν υποδεικνύουν επικινδυνότητα, θα πρέπει να πραγματοποιείται συνολική αξιολόγηση της εγκυρότητας όλων των μελετών.

3.2.   

Ενέργεια 2

:

Ταξινόμηση και επισήμανση

▼M10

3.2.1. Υποβάλλεται και αιτιολογείται η κατάλληλη ταξινόμηση που καθορίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Υποβάλλεται και, εφόσον δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα VI μέρος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, αιτιολογείται ο συντελεστής Μ ο οποίος ενδεχομένως προκύπτει από την εφαρμογή του άρθρου 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

3.2.2. Εάν οι πληροφορίες δεν επαρκούν για να κριθεί κατά πόσον μια ουσία θα πρέπει να ταξινομηθεί σε συγκεκριμένη κλάση ή κατηγορία επικινδυνότητας, ο καταχωρίζων αναφέρει και αιτιολογεί την ενέργεια ή την απόφαση στην οποία κατέληξε.

▼C1

3.3.   

Ενέργεια 3

:

Προσδιορισμός της PNEC

3.3.1. Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, καθορίζεται η PNEC για κάθε περιβαλλοντικό σύστημα. Η PNEC μπορεί να υπολογίζεται με την εφαρμογή ενός κατάλληλου παράγοντα αξιολόγησης στις τιμές των επιπτώσεων (π.χ. LC50 ή NOEC). Ο παράγων αξιολόγησης εκφράζει τη διαφορά μεταξύ, αφενός μεν, των τιμών των επιπτώσεων που προκύπτουν για έναν περιορισμένο αριθμό ειδών από εργαστηριακές δοκιμές, αφετέρου δε, της PNEC για το περιβαλλοντικό σύστημα ( 32 ).

3.3.2. Εάν δεν είναι δυνατόν να υπολογισθεί η PNEC, το γεγονός αυτό δηλώνεται σαφώς και αιτιολογείται πλήρως.

4.   ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΑΒΤ ΚΑΙ ΤΩΝ ΑΑΑΒ

4.0.   Εισαγωγή

4.0.1. Στόχος της αξιολόγησης των ΑΒΤ και αΑαΒ είναι να καθορισθεί εάν η ουσία πληροί τα κριτήρια του παραρτήματος ΧΙΙ και, εάν ναι, να χαρακτηρισθούν οι δυνητικές εκπομπές της ουσίας. Μια αξιολόγηση επικινδυνότητας σύμφωνα με τα σημεία 1 και 3 του παρόντος παραρτήματος η οποία καλύπτει όλες τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις και την εκτίμηση της μακροπρόθεσμης έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, όπως διενεργείται σύμφωνα με το σημείο 5 (Αξιολόγηση έκθεσης), ενέργεια 2 (Εκτίμηση έκθεσης), δεν είναι δυνατόν να διενεργείται με επαρκή αξιοπιστία για τις ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ΑΒΤ και αΑαΒ του παραρτήματος ΧΙΙΙ. Συνεπώς, απαιτείται χωριστή αξιολόγηση των ΑΒΤ και αΑαΒ.

4.0.2. Η αξιολόγηση των ΑΒΤ και αΑαΒ περιλαμβάνει τις ακόλουθες δύο ενέργειες, οι οποίες προσδιορίζονται σαφώς στο μέρος Β σημείο 8 της έκθεσης χημικής ασφάλειας:

Ενέργεια 1

:

Σύγκριση με τα κριτήρια

Ενέργεια 2

:

Χαρακτηρισμός εκπομπών

Σύνοψη της αξιολόγησης περιλαμβάνεται επίσης στο σημείο 12 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

▼M10

4.1.    Ενέργεια 1: Σύγκριση με τα κριτήρια

Το μέρος αυτό της αξιολόγησης των ΑΒΤ και αΑαΒ συνίσταται σε σύγκριση των διαθέσιμων πληροφοριών με τα κριτήρια του παραρτήματος ΧΙΙΙ σημείο 1 και σε δήλωση σχετικά με το αν η ουσία ανταποκρίνεται ή όχι στα κριτήρια αυτά. Η αξιολόγηση διενεργείται σύμφωνα με τις διατάξεις του εισαγωγικού μέρους και των σημείων 2 και 3 του παραρτήματος XIII.

4.2.    Ενέργεια 2: Χαρακτηρισμός εκπομπών

Εάν η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ή θεωρείται στον φάκελο καταχώρισης ως ΑΒΤ ή αΑαΒ, διενεργείται χαρακτηρισμός εκπομπών, ο οποίος περιλαμβάνει τα σχετικά μέρη της αξιολόγησης της έκθεσης που περιγράφεται στο σημείο 5. Ειδικότερα, ο εν λόγω χαρακτηρισμός περιλαμβάνει εκτίμηση των ποσοτήτων της ουσίας που εκλύονται στα διάφορα περιβαλλοντικά συστήματα κατά τη διάρκεια όλων των δραστηριοτήτων του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα και όλων των προσδιοριζόμενων χρήσεων, καθώς και προσδιορισμό των πιθανών οδών έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος στην ουσία.

▼C1

5.   ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΚΘΕΣΗΣ

5.0.   Εισαγωγή

Στόχος της αξιολόγησης της έκθεσης η ποσοτική ή ποιοτική εκτίμηση της δόσης/συγκέντρωσης της ουσίας στην οποία εκτίθενται ή ενδέχεται να εκτεθούν ο άνθρωπος και το περιβάλλον. Κατά την αξιολόγηση, εξετάζονται όλα τα στάδια του κύκλου ζωής της ουσίας που προκύπτουν από την παρασκευή και τις εντοπιζόμενες χρήσεις και καλύπτεται κάθε μορφή έκθεσης που ενδέχεται να σχετίζεται με τους κινδύνους που προσδιορίζονται στα σημεία 1 έως 4. Η αξιολόγηση της έκθεσης περιλαμβάνει τις ακόλουθες δύο ενέργειες, οι οποίες προσδιορίζονται σαφώς στην έκθεση χημικής ασφάλειας:

Ενέργεια 1

:

Παραγωγή σεναρίων έκθεσης ή παραγωγή των σχετικών κατηγοριών χρήσης και έκθεσης

Ενέργεια 2

:

Εκτίμηση της έκθεσης

Όταν απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, το σενάριο έκθεσης περιλαμβάνεται σε παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

5.1.   

Ενέργεια 1

:

Εκπόνηση σεναρίων έκθεσης

5.1.1. Παράγονται σενάρια έκθεσης, όπως περιγράφεται στα τμήματα 0.7 και 0.8. Τα σενάρια έκθεσης αποτελούν κεντρικό στοιχείο της διαδικασίας διεξαγωγής αξιολόγησης χημικής ασφάλειας. Η διαδικασία αξιολόγησης της χημικής ασφάλειας μπορεί να είναι επαναληπτική. Η πρώτη αξιολόγηση βασίζεται στις απαιτούμενες στοιχειώδεις και όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για την επικινδυνότητα και στην εκτίμηση της έκθεσης που αντιστοιχεί στις αρχικές παραδοχές σχετικά με τις συνθήκες λειτουργίας και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου (αρχικό σενάριο έκθεσης). Εάν οι αρχικές παραδοχές οδηγούν σε χαρακτηρισμό κινδύνου που υποδηλώνει ότι οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον δεν ελέγχονται κατάλληλα, πρέπει να εφαρμόζεται επαναληπτική διαδικασία με τροποποίηση ενός ή περισσότερων παραγόντων κατά την εκτίμηση της επικινδυνότητας ή της έκθεσης προκειμένου να αποδειχθεί κατάλληλος έλεγχος. Για τη λεπτομερέστερη αξιολόγηση της επικινδυνότητας, ενδέχεται να απαιτείται η παραγωγή πρόσθετων πληροφοριών για την επικινδυνότητα. Η λεπτομερέστερη αξιολόγηση της έκθεσης ενδέχεται να συνεπάγεται κατάλληλη μεταβολή των συνθηκών λειτουργίας ή των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου στο σενάριο έκθεσης ή ακριβέστερη εκτίμηση της έκθεσης. Το σενάριο έκθεσης που προκύπτει από την τελική επανάληψη (τελικό σενάριο έκθεσης) περιλαμβάνεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας και επισυνάπτεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 31.

Το τελικό σενάριο έκθεσης παρουσιάζεται στον αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και περιλαμβάνεται σε παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας, χρησιμοποιώντας κατάλληλο σύντομο τίτλο ο οποίος δίνει μια σύντομη γενική περιγραφή της χρήσης, η οποία αντιστοιχεί στην περιγραφή που δίνεται στο σημείο 3.5 του παραρτήματος VΙ. Τα σενάρια έκθεσης καλύπτουν κάθε παρασκευή στην Κοινότητα και όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις.

Ειδικότερα, ένα σενάριο έκθεσης περιλαμβάνει, ανάλογα με την περίπτωση, περιγραφή:

των συνθηκών λειτουργίας

 των διαδικασιών που εφαρμόζονται, συμπεριλαμβανομένης της φυσικής μορφής στην οποία παράγεται, μεταποιείται ή/και χρησιμοποιείται η ουσία,

 των δραστηριοτήτων των εργαζομένων που συνδέονται με τις διαδικασίες και τη διάρκεια και τη συχνότητα της έκθεσής τους στην ουσία,

 των δραστηριοτήτων των καταναλωτών και τη διάρκεια και τη συχνότητα της έκθεσής τους στην ουσία,

 της διάρκειας και της συχνότητας των εκπομπών της ουσίας στα διάφορα περιβαλλοντικά συστήματα και στα συστήματα επεξεργασίας λυμάτων και της αραίωσης στο περιβαλλοντικό σύστημα-αποδέκτη.

των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου

 των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου για τη μείωση ή την αποφυγή της άμεσης ή έμμεσης έκθεσης των ανθρώπων (συμπεριλαμβανομένων των εργαζομένων και των καταναλωτών) και των διαφόρων περιβαλλοντικών συστημάτων στην ουσία,

 των μέτρων διαχείρισης των αποβλήτων για τη μείωση ή την αποφυγή της έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος στην ουσία κατά τη διάθεση ή/και την ανακύκλωση αποβλήτων,

5.1.2. Όταν ένας παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης υποβάλλει αίτηση αδειοδότησης για μια συγκεκριμένη χρήση, τα σενάρια έκθεσης χρειάζεται να εκπονούνται μόνον για τη χρήση αυτήν και τα μετέπειτα στάδια του κύκλου ζωής.

5.2.   

Ενέργεια 2

:

Εκτίμηση της έκθεσης

5.2.1. Η έκθεση εκτιμάται για κάθε εκπονούμενο σενάριο έκθεσης και παρουσιάζεται στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και, όταν απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, συνοψίζεται σε παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. Η εκτίμηση της έκθεσης περιλαμβάνει τρία στοιχεία: 1. εκτίμηση των εκπομπών· (2. αξιολόγηση της χημικής τύχης και των σχετικών οδών· και 3. εκτίμηση των επιπέδων έκθεσης.

5.2.2. Κατά την εκτίμηση εκπομπών, λαμβάνονται υπόψη οι εκπομπές καθ' όλα τα στάδια του κύκλου ζωής της ουσίας που προκύπτουν από την παρασκευή και από κάθε προσδιοριζόμενη χρήση. Τα στάδια του κύκλου ζωής που προκύπτουν από την παρασκευής της ουσίας καλύπτουν, ανάλογα με την περίπτωση, και το στάδιο απόρριψης. Τα στάδια του κύκλου ζωής που προκύπτουν από τις προσδιοριζόμενες χρήσεις καλύπτουν, ανάλογα με την περίπτωση, την ωφέλιμη ζωή των αντικειμένων και το στάδιο απόρριψης. Η εκτίμηση των εκπομπών διενεργείται βάσει της παραδοχής ότι έχουν εφαρμοσθεί τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και οι συνθήκες λειτουργίας που περιγράφονται στο σενάριο έκθεσης.

5.2.3. Χαρακτηρίζονται οι πιθανές διαδικασίες αποδόμησης, μετατροπής ή αντίδρασης και εκτιμώνται η κατανομή και η τύχη της ουσίας στο περιβάλλον.

5.2.4. Τα επίπεδα έκθεσης εκτιμώνται για όλους τους ανθρώπινους πληθυσμούς (εργαζόμενοι, καταναλωτές και άτομα που είναι πιθανόν να εκτεθούν έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος) και για τα περιβαλλοντικά συστήματα για τα οποία η έκθεση στην ουσία είναι γνωστή ή ευλόγως προβλέψιμη. Εξετάζεται κάθε σχετική οδός έκθεσης του ανθρώπου (αναπνευστική, στοματική, δερματική και ο συνδυασμός όλων των σχετικών οδών και πηγών έκθεσης). Στις εκτιμήσεις αυτές λαμβάνονται υπόψη οι χωροχρονικές διακυμάνσεις της έκθεσης. Ιδίως, στην εκτίμηση της έκθεσης λαμβάνονται υπόψη:

 επαρκώς καταμετρημένα, αντιπροσωπευτικά δεδομένα έκθεσης,

 τυχόν σημαντικές προσμείξεις και πρόσθετα στην ουσία,

 η ποσότητα στην οποία η ουσία παράγεται ή/και εισάγεται,

 η ποσότητα για κάθε προσδιοριζόμενη χρήση,

 τα εφαρμοζόμενα ή συνιστώμενα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού περιορισμού,

 η διάρκεια και η συχνότητα έκθεσης σύμφωνα με τις συνθήκες λειτουργίας,

 οι δραστηριότητες των εργαζομένων που συνδέονται με τις διαδικασίες και η διάρκεια και η συχνότητα της έκθεσής τους στην ουσία,

 οι δραστηριότητες των καταναλωτών και η διάρκεια και η συχνότητα της έκθεσής τους στην ουσία,

 η διάρκεια και η συχνότητα των εκπομπών της ουσίας στα διάφορα περιβαλλοντικά συστήματα και η αραίωση στο περιβαλλοντικό σύστημα-αποδέκτη,

 οι φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας,

 τα προϊόντα μετατροπής ή/και αποδόμησης,

 οι πιθανές οδοί έκθεσης και η δυνατότητα πρόσληψης από τον άνθρωπο,

 οι πιθανές οδοί προς το περιβάλλον και η περιβαλλοντική κατανομή και η αποδόμηση ή/και μετατροπή (βλέπε επίσης σημείο 3 ενέργεια 1),

 η (γεωγραφική) κλίμακα έκθεσης,

 έκλυση/μετανάστευση της ουσίας εξαρτώμενη από το περιβάλλον υλικό.

5.2.5. Όταν υπάρχουν επαρκώς καταμετρημένα αντιπροσωπευτικά δεδομένα έκθεσης, αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτά κατά τη διενέργεια της αξιολόγησης της έκθεσης. Για την εκτίμηση των επιπέδων έκθεσης, είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται κατάλληλα μοντέλα. Είναι επίσης δυνατόν να λαμβάνονται υπόψη σχετικά δεδομένα παρακολούθησης από ουσίες με ανάλογη χρήση και ανάλογες μορφές έκθεσης ή ανάλογες ιδιότητες.

6.   ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

6.1. Ο χαρακτηρισμός κινδύνου διενεργείται για κάθε σενάριο έκθεσης και παρουσιάζεται στο σχετικό σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας.

6.2. Για τον χαρακτηρισμό του κινδύνου λαμβάνονται υπόψη οι ανθρώπινοι πληθυσμοί (που εκτίθενται ως εργαζόμενοι, καταναλωτές ή έμμεσα, μέσω του περιβάλλοντος, και, ενδεχομένως, σε συνδυασμό των λόγων αυτών) και τα περιβαλλοντικά συστήματα για τα οποία η έκθεση στην ουσία είναι γνωστή ή ευλόγως προβλέψιμη, με την παραδοχή ότι έχουν εφαρμοσθεί τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που περιγράφονται στα σενάρια έκθεσης που αναφέρονται στο σημείο 5. Επιπλέον, ο συνολικός κίνδυνος για το περιβάλλον που προκαλείται από την ουσία εξετάζεται με συνεκτίμηση των αποτελεσμάτων για όλες τις εκλύσεις, εκπομπές και απώλειες από όλες τις πηγές σε όλα τα περιβαλλοντικά συστήματα.

6.3. Ο χαρακτηρισμός κινδύνου περιλαμβάνει:

 σύγκριση της έκθεσης κάθε ανθρώπινου πληθυσμού που είναι γνωστό ότι εκτίθεται ή είναι πιθανόν να εκτεθεί, προς τα ανάλογα DNEL,

 σύγκριση των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων σε κάθε περιβαλλοντικό σύστημα προς τις PNEC, και

 αξιολόγηση της πιθανότητας και της σοβαρότητας ενός συμβάντος οφειλόμενου στις φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας.

6.4. Για κάθε σενάριο έκθεσης, ο κίνδυνος για τον άνθρωπο και το περιβάλλον μπορεί να θεωρείται ότι ελέγχεται επαρκώς καθ' όλο τον κύκλο ζωής της ουσίας που προκύπτει από την παρασκευή ή τις προσδιοριζόμενες χρήσεις εάν:

 τα επίπεδα έκθεσης που εκτιμώνται στο σημείο 6.2 δεν υπερβαίνουν το ανάλογο DNEL ή την ανάλογη PNEC, όπως καθορίζονται στα σημεία 1 και 3, αντίστοιχα, και

 η πιθανότητα και η σοβαρότητα ενός συμβάντος οφειλόμενου στις φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας, όπως καθορίζεται στο σημείο 2, είναι αμελητέα.

6.5. Για τις επιπτώσεις στον άνθρωπο και τα περιβαλλοντικά συστήματα για τα οποία δεν ήταν δυνατόν να καθορισθεί DNEL ή PNEC, διενεργείται ποιοτική αξιολόγηση της πιθανότητας αποφυγής των επιπτώσεων κατά την εφαρμογή του σεναρίου έκθεσης.

Για τις ουσίες που πληρούν τα κριτήρια ΑΒΤ και αΑαΒ, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας χρησιμοποιεί τις πληροφορίες, όπως προκύπτουν από την ενέργεια 2 του σημείου 5, για την εφαρμογή, στις εγκαταστάσεις του, και για τις συστάσεις προς τους μεταγενέστερους χρήστες, των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου που ελαχιστοποιούν την έκθεση και τις εκπομπές στον άνθρωπο και το περιβάλλον, καθ' όλο τον κύκλο ζωής της ουσίας που προκύπτει από την παρασκευή ή τις προσδιοριζόμενες χρήσεις.

7.   ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΤΗΣ ΕΚΘΕΣΗΣ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

Η έκθεση χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει τα ακόλουθα σημεία:

ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΤΗΣ ΕΚΘΕΣΗΣ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΜΕΡΟΣ A

1.   ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

2.   ΔΗΛΩΣΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

3.   ΔΗΛΩΣΗ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

ΜΕΡΟΣ B

1.   ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΦΥΣΙΚΕΣ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

2.   ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΕΙΣ

2.1. Παρασκευή

2.2. Προσδιοριζόμενες χρήσεις

2.3. Αντενδεικνυόμενες χρήσεις

3.   ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ

4.   ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΤΥΧΗ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

4.1. Αποδόμηση

4.2. Περιβαλλοντική κατανομή

4.3. Βιοσυσσώρευση

4.4. Δευτερογενής δηλητηρίαση

5.   ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ

5.1.   Τοξικοκινητική (απορρόφηση, μεταβολισμός, κατανομή και απέκκριση)

5.2.   Οξεία τοξικότητα

5.3.   Ερεθισμός

▼M10 —————

▼C1

5.4.   Διαβρωτικότητα

5.5.   Ευαισθητοποίηση

▼M10 —————

▼C1

5.6.   Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης

▼M10

5.7.   Μεταλλαξιογένεση σε γεννητικά κύτταρα

▼C1

5.8.   Καρκινογένεση

5.9.   Τοξικότητα για την αναπαραγωγή

▼M10 —————

▼C1

5.10.   Άλλες επιπτώσεις

5.11.   Υπολογισμός των DNEL

6.   ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ ΛΟΓΩ ΤΩΝ ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΩΝ ΙΔΙΟΤΗΤΩΝ

6.1. Εκρηκτικότητα

6.2. Αναφλεξιμότητα

6.3. Δυνατότητα οξείδωσης

7.   ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

7.1. Υδάτινο περιβάλλον (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων)

7.2. Έδαφος

7.3. Ατμόσφαιρα

7.4. Μικροβιολογική δραστηριότητα στα συστήματα επεξεργασίας λυμάτων

8.   ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΑΒΤ ΚΑΙ ΤΩΝ ΑΑΑΒ

9.   ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΚΘΕΣΗΣ

9.1.   [Τίτλος 1ου σεναρίου έκθεσης]

9.1.1. Σενάριο έκθεσης

9.1.2. Αξιολόγηση της έκθεσης

9.2.   [Τίτλος 2ου σεναρίου έκθεσης]

9.2.1. Σενάριο έκθεσης

9.2.2. Αξιολόγηση της έκθεσης

[κ.λπ.]

10.   ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

10.1.   [Τίτλος 1ου σεναρίου έκθεσης]

10.1.1.   Υγεία του ανθρώπου

10.1.1.1. Εργαζόμενοι

10.1.1.2. Καταναλωτές

10.1.1.3. Έμμεση έκθεση των ανθρώπων μέσω του περιβάλλοντος

10.1.2.   Περιβάλλον

10.1.2.1. Υδάτινο περιβάλλον (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων)

10.1.2.2. Έδαφος

10.1.2.3. Ατμόσφαιρα

10.1.2.4. Μικροβιολογική δραστηριότητα στα συστήματα επεξεργασίας λυμάτων

10.2.   [Τίτλος 2ου σεναρίου έκθεσης]

10.2.1.   Υγεία του ανθρώπου

10.2.1.1. Εργαζόμενοι

10.2.1.2. Καταναλωτές

10.2.1.3. Έμμεση έκθεση των ανθρώπων μέσω του περιβάλλοντος

10.2.2.   Περιβάλλον

10.2.2.1. Υδάτινο περιβάλλον (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων)

10.2.2.2. Έδαφος

10.2.2.3. Ατμόσφαιρα

10.2.2.4. Μικροβιολογική δραστηριότητα στα συστήματα επεξεργασίας λυμάτων

[κ.λπ.]

10.x.   Συνολική έκθεση (συνδυασμός όλων των σχετικών πηγών εκπομπής/έκλυσης)

10.x.1.   Υγεία του ανθρώπου (για όλες τις οδούς έκθεσης)

10.x.1.1.

10.x.2.   Περιβάλλον (για όλες τις πηγές εκπομπής)

10.x.2.1.

▼M32




ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΝΤΑΞΗ ΤΩΝ ΔΕΛΤΙΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΜΕΡΟΣ Α

0.1.    Εισαγωγή

0.1.1.

Το παρόν παράρτημα ορίζει τις απαιτήσεις που πρέπει να τηρεί ο προμηθευτής για τη σύνταξη δελτίου δεδομένων ασφαλείας το οποίο παρέχεται για μια ουσία ή ένα μείγμα, σύμφωνα με το άρθρο 31.

0.1.2.

Οι πληροφορίες που παρέχονται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας πρέπει να συμφωνούν με τις πληροφορίες που περιέχονται στην έκθεση χημικής ασφάλειας, όταν απαιτείται η υποβολή τέτοιας έκθεσης. Όταν η έκθεση χημικής ασφάλειας ολοκληρωθεί, το ή τα σχετικά σενάρια έκθεσης περιλαμβάνονται σε παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

0.2.    Γενικές απαιτήσεις για τη σύνταξη ενός δελτίου δεδομένων ασφαλείας

0.2.1.

Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας επιτρέπει στους χρήστες να λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα σχετικά με την προστασία της ανθρώπινης υγείας και της ασφάλειας στον χώρο εργασίας και την προστασία του περιβάλλοντος. Ο συντάκτης του δελτίου δεδομένων ασφαλείας λαμβάνει υπόψη του ότι ένα δελτίο δεδομένων ασφαλείας πρέπει να ενημερώνει το κοινό του για τους κινδύνους μιας ουσίας ή ενός μείγματος και να παρέχει πληροφορίες για την ασφαλή αποθήκευση, διακίνηση και απόρριψη της ουσίας ή του μείγματος.

0.2.2.

Οι πληροφορίες που παρέχονται από τα δελτία δεδομένων ασφαλείας πρέπει επίσης να πληρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 98/24/ΕΚ. Ειδικότερα, τα δελτία δεδομένων ασφαλείας πρέπει να παρέχουν στους εργοδότες τη δυνατότητα να ελέγχουν αν υπάρχουν στον χώρο εργασίας επικίνδυνοι χημικοί παράγοντες και να αξιολογούν κάθε κίνδυνο που θα μπορούσε να προκύψει από τη χρήση τους για την υγεία και την ασφάλεια των εργαζομένων.

0.2.3.

Οι πληροφορίες του δελτίου δεδομένων ασφαλείας πρέπει να παρέχονται με τρόπο σαφή και συνοπτικό. Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας καταρτίζεται από αρμόδιο πρόσωπο, που λαμβάνει υπόψη του τις συγκεκριμένες ανάγκες των χρηστών προς τους οποίους απευθύνεται, εφόσον τους γνωρίζει. Οι προμηθευτές των ουσιών και των μειγμάτων μεριμνούν ώστε τα αρμόδια πρόσωπα να εκπαιδεύονται κατάλληλα, συμπεριλαμβανομένης της επιμόρφωσης.

0.2.4.

Η γλώσσα που χρησιμοποιείται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας πρέπει να είναι απλή, σαφής και ακριβής και να αποφεύγει τις ιδιολέκτους (jargon), τα αρκτικόλεξα και τις συντομεύσεις. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται φράσεις όπως «δύνανται να είναι επικίνδυνα» ή «καμία επίπτωση για την υγεία», «ασφαλή υπό τις περισσότερες συνθήκες χρήσης» ή «ακίνδυνα» ή άλλες φράσεις που υποδηλώνουν ότι η ουσία ή το μείγμα δεν είναι επικίνδυνο ή άλλες φράσεις που δεν συνάδουν με την ταξινόμηση της εν λόγω ουσίας ή μείγματος.

0.2.5.

Η ημερομηνία σύνταξης του δελτίου δεδομένων ασφαλείας πρέπει να δίνεται στην πρώτη σελίδα. Όταν ένα δελτίο δεδομένων ασφαλείας έχει αναθεωρηθεί και η νέα, αναθεωρημένη έκδοση δίνεται στους αποδέκτες, πρέπει να εφιστάται η προσοχή του αποδέκτη στις αλλαγές στο τμήμα 16 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας, εκτός αν οι αλλαγές αναφέρονται σε άλλο σημείο. Για τα αναθεωρημένα δελτία δεδομένων ασφαλείας πρέπει να εμφανίζεται στην πρώτη σελίδα η ημερομηνία σύνταξης, που αναφέρεται ως «Αναθεώρηση: (ημερομηνία)», καθώς επίσης ο αριθμός έκδοσης, ο αριθμός αναθεώρησης, η νέα ημερομηνία ή άλλη ένδειξη της αντικαθιστάμενης έκδοσης.

0.3.    Μορφή δελτίου δεδομένων ασφαλείας

0.3.1.

Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας δεν είναι ένα έγγραφο καθορισμένης έκτασης. Η έκταση του δελτίου δεδομένων ασφαλείας είναι ανάλογη του κινδύνου της ουσίας ή του μείγματος και των διαθέσιμων πληροφοριών.

0.3.2.

Όλες οι σελίδες ενός δελτίου δεδομένων ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε παραρτημάτων, αριθμούνται και φέρουν είτε μια ένδειξη της έκτασης του δελτίου (όπως «σελίδα 1 από 3») είτε μια ένδειξη ότι ακολουθεί κάποια σελίδα (όπως «Συνεχίζεται στην επόμενη σελίδα» ή «Τέλος του δελτίου δεδομένων ασφαλείας»).

0.4.    Περιεχόμενο δελτίου δεδομένων ασφαλείας

Οι πληροφορίες που απαιτούνται από το παρόν παράρτημα περιλαμβάνονται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας, εφόσον συντρέχει περίπτωση και εφόσον είναι διαθέσιμες, στα σχετικά υποτμήματα που ορίζονται στο Μέρος B. Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας δεν περιέχει κενά υποτμήματα.

0.5.    Άλλες απαιτήσεις πληροφοριών

Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι απαραίτητη η καταχώριση πρόσθετων σχετικών και διαθέσιμων πληροφοριών στα σχετικά υποτμήματα λόγω του ευρέος φάσματος ιδιοτήτων των ουσιών και των μειγμάτων.

Για την ικανοποίηση των αναγκών των ναυτικών και των λοιπών εργαζομένων στη χύδην μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων με σκάφη εσωτερικής ναυσιπλοΐας, θαλάσσιας ναυσιπλοΐας ή πλοία μεταφοράς φορτίου χύδην και δεξαμενόπλοια που υπόκεινται στους κανονισμούς του Διεθνούς Ναυτιλιακού Οργανισμού (ΙΜΟ) ή σε εθνικούς κανονισμούς απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες γα την ασφάλεια και το περιβάλλον. Το υποτμήμα 14.7 συνιστά την καταχώριση βασικών πληροφοριών ταξινόμησης όταν τα εν λόγω φορτία μεταφέρονται χύδην σύμφωνα με το παράρτημα II της Διεθνούς σύμβασης του 1973 για την αποφυγή της ρύπανσης της θάλασσας από πλοία, όπως τροποποιήθηκε από το σχετικό πρωτόκολλο του 1978 (MARPOL) ( 33 ) και τον Διεθνή κώδικα σχετικά με τη ναυπήγηση και τον εξοπλισμό των πλοίων που μεταφέρουν χύδην επικίνδυνες ουσίες (Διεθνής χημικός κώδικας χύδην) (Κώδικας IBC) ( 34 ). Επιπλέον, τα πλοία που μεταφέρουν χύδην πετρέλαιο ή μαζούτ, όπως ορίζονται στο παράρτημα I της σύμβασης MARPOL, ή τα πλοία ανεφοδιασμού μαζούτ πρέπει, πριν από τη φόρτωση, να διαθέτουν «δελτίο δεδομένων ασφάλειας υλικού» σύμφωνα με το ψήφισμα με τίτλο «Συστάσεις για δελτία δεδομένων υλικών ασφάλειας (MSDS) που εξέδωσε η Επιτροπή Ναυτιλιακής Ασφάλειας (MSC) του ΔΝΟ για το παράρτημα I της MARPOL “Φορτία πετρελαίου και μαζούτ”» [MSC. 286(86)]. Συνεπώς, για να υπάρχει ένα εναρμονισμένο δελτίο δεδομένων ασφαλείας για θαλάσσια και μη θαλάσσια χρήση, οι συμπληρωματικές διατάξεις του ψηφίσματος MSC. 286(86) μπορούν να περιλαμβάνονται στα δελτία δεδομένων ασφαλείας, κατά περίπτωση, για τη θαλάσσια μεταφορά φορτίων και καυσίμων πλοίων που υπάγονται στο παράρτημα I της MARPOL.

0.6.    Μονάδες

Χρησιμοποιούνται οι μονάδες μέτρησης που ορίζονται στην οδηγία 80/181/ΕΟΚ του Συμβουλίου ( 35 ).

0.7.    Ειδικές περιπτώσεις

Δελτία δεδομένων ασφαλείας απαιτούνται επίσης για τις ειδικές περιπτώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1.3 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για τις οποίες προβλέπονται παρεκκλίσεις από τις απαιτήσεις επισήμανσης.

1.    ΤΜΗΜΑ 1: Προσδιορισμός ουσίας/μείγματος και εταιρείας/επιχείρησης

Στο εν λόγω τμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας περιγράφεται ο τρόπος προσδιορισμού της ουσίας ή του μείγματος και ο τρόπος αναγραφής, στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας, των προσδιοριζόμενων σχετικών χρήσεων, του ονόματος του προμηθευτή της ουσίας ή του μείγματος και των στοιχείων επικοινωνίας του προμηθευτή της ουσίας ή του μείγματος, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων επικοινωνίας έκτακτης ανάγκης.

1.1.    Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος

Ο αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος παρέχεται σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 σε περίπτωση ουσίας και σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 3 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 σε περίπτωση μείγματος, και όπως αναγράφεται στην ετικέτα στην ή στις επίσημες γλώσσες του ή των κρατών μελών στην αγορά των οποίων διατίθεται η ουσία ή το μείγμα, εκτός αν το ή τα κράτη μέλη προβλέπουν διαφορετικά.

Για ουσίες που υπόκεινται σε καταχώριση, ο αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος πρέπει να συμφωνεί με τον κωδικό που παρέχεται κατά την καταχώριση, ενώ πρέπει να αναγράφεται επίσης και ο αριθμός καταχώρισης που αποδίδεται δυνάμει του άρθρου 20 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού.

Χωρίς να θίγονται οι υποχρεώσεις των μεταγενέστερων χρηστών που ορίζονται στο άρθρο 39 του παρόντος κανονισμού, το τμήμα του αριθμού καταχώρισης που αναφέρεται στον μεμονωμένο καταχωρίζοντα μιας από κοινού υποβολής δύναται να παραλειφθεί από έναν προμηθευτή που είναι διανομέας ή μεταγενέστερος χρήστης, υπό την προϋπόθεση ότι:

α) ο εν λόγω προμηθευτής αναλαμβάνει την ευθύνη να παράσχει τον πλήρη αριθμό καταχώρισης, εφόσον του ζητηθεί, για σκοπούς εκτέλεσης ή, αν δεν διαθέτει τον πλήρη αριθμό καταχώρισης, να διαβιβάσει το αίτημα στον προμηθευτή του, σύμφωνα με το στοιχείο β)· και

β) ο εν λόγω προμηθευτής παρέχει τον πλήρη αριθμό καταχώρισης στην αρμόδια Αρχή ελέγχου εφαρμογής της νομοθεσίας του κράτους μέλους (εφεξής «Αρχή ελέγχου εφαρμογής της νομοθεσίας») εντός 7 ημερών αφότου του ζητηθεί, είτε έχει λάβει το αίτημα απευθείας από την Αρχή ελέγχου εφαρμογής της νομοθεσίας είτε το αίτημα του έχει διαβιβαστεί από τον αποδέκτη του, ή, αν δεν διαθέτει τον πλήρη αριθμό καταχώρισης, ο εν λόγω προμηθευτής διαβιβάζει το αίτημα στον προμηθευτή του εντός 7 ημερών από την παραλαβή του και, ταυτόχρονα, ενημερώνει σχετικά την Αρχή ελέγχου εφαρμογής της νομοθεσίας.

Μπορεί να παρέχεται ένα ενιαίο δελτίο δεδομένων ασφαλείας για την κάλυψη περισσότερων από μία ουσιών ή από ένα μειγμάτων, όταν οι πληροφορίες που περιέχονται στο εν λόγω δελτίο δεδομένων ασφαλείας πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος παραρτήματος για καθεμία από τις ουσίες ή για καθένα από τα μείγματα.

Άλλα μέσα αναγνώρισης

Μπορεί να παρέχονται επίσης άλλες ονομασίες ή συνώνυμα με τα οποία επισημαίνεται ή είναι ευρέως γνωστή η ουσία ή το μείγμα, όπως εναλλακτικές ονομασίες, αριθμοί, εταιρικοί κωδικοί προϊόντος ή άλλοι μοναδικοί αναγνωριστικοί κωδικοί.

1.2.    Συναφείς προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας ή του μείγματος και αντενδεικνυόμενες χρήσεις

Αναφέρονται τουλάχιστον οι προσδιοριζόμενες χρήσεις που είναι συναφείς για τον ή τους αποδέκτες της ουσίας ή του μείγματος. Πρόκειται για μια σύντομη περιγραφή της επιδιωκόμενης δράσης της ουσίας ή του μείγματος, όπως «επιβραδυντικό φλόγας», «αντιοξειδωτικό».

Ανάλογα με την περίπτωση, αναφέρονται οι χρήσεις οι οποίες αντενδείκνυνται σύμφωνα με τον προμηθευτή και οι λόγοι για τους οποίους αντενδείκνυνται. Ο κατάλογος αυτός δεν χρειάζεται να είναι εξαντλητικός.

Όπου απαιτείται έκθεση χημικής ασφάλειας, οι πληροφορίες στο εν λόγω υποτμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας είναι σύμφωνες με τις προσδιοριζόμενες χρήσεις στην έκθεση χημικής ασφάλειας και τα σενάρια έκθεσης από την έκθεση χημικής ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

1.3.    Στοιχεία του προμηθευτή του δελτίου δεδομένων ασφαλείας

Πρέπει να προσδιορίζεται ο προμηθευτής, είτε πρόκειται για τον παραγωγό, τον εισαγωγέα, τον μοναδικό αντιπρόσωπο, τον μεταγενέστερο χρήστη ή τον διανομέα. Αναφέρονται τόσο η πλήρης διεύθυνση και ο αριθμός τηλεφώνου του προμηθευτή, όσο και η ηλεκτρονική διεύθυνση του υπεύθυνου για το δελτίο δεδομένων ασφαλείας προσώπου.

Επιπλέον, αν ο προμηθευτής δεν βρίσκεται εντός του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου διατίθεται η ουσία ή το μείγμα και έχει ορίσει κάποιον υπεύθυνο για το εν λόγω κράτος μέλος, πρέπει να αναφέρεται η πλήρης διεύθυνση και ο αριθμός τηλεφώνου του ατόμου αυτού.

Για τους καταχωρίζοντες, τα στοιχεία πρέπει να είναι σύμφωνα με τα στοιχεία της ταυτότητας του παραγωγού ή του εισαγωγέα που αναφέρονται στην καταχώριση.

Αν έχει οριστεί ένας μοναδικός αντιπρόσωπος, πρέπει να παρέχονται επίσης τα στοιχεία του μη ενωσιακού παραγωγού ή παρασκευαστή.

1.4.    Αριθμός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης

Πρέπει να παρέχονται τα στοιχεία των υπηρεσιών πληροφόρησης επείγουσας ανάγκης. Αν υπάρχει επίσημος συμβουλευτικός φορέας στο κράτος μέλος στο οποίο η ουσία ή το μείγμα διατίθεται στην αγορά [ο οποίος μπορεί να είναι ο φορέας που είναι υπεύθυνος για τη συγκέντρωση των σχετικών με την υγεία πληροφοριών ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008], δίνεται ο αριθμός τηλεφώνου του και μπορεί να επαρκεί. Αν η διαθεσιμότητα τέτοιων υπηρεσιών είναι περιορισμένη για οποιουσδήποτε λόγους, όπως ώρες λειτουργίας, ή αν υπάρχουν όρια για συγκεκριμένους τύπους πληροφοριών, αυτό πρέπει να αναφέρεται επακριβώς.

2.    ΤΜΗΜΑ 2: Προσδιορισμός επικινδυνότητας

Στο εν λόγω τμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας περιγράφονται οι κίνδυνοι της ουσίας ή του μείγματος και καταγράφονται οι κατάλληλες πληροφορίες προειδοποίησης που σχετίζονται με τους κινδύνους αυτούς.

2.1.    Ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος

Αναφέρεται η ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος που προκύπτει από την εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Αν ο προμηθευτής έχει κοινοποιήσει πληροφορίες σχετικά με την ουσία στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης, σύμφωνα με το άρθρο 40 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, η ταξινόμηση που παρέχεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας πρέπει να είναι η ίδια με την ταξινόμηση που παρέχεται στην εν λόγω κοινοποίηση.

Αν το μείγμα δεν πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, αυτό πρέπει να αναφέρεται με σαφήνεια.

Οι πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες του μείγματος παρέχονται στο υποτμήμα 3.2.

Αν η ταξινόμηση, συμπεριλαμβανομένων των δηλώσεων κινδύνου, δεν είναι πλήρως καταγεγραμμένη, γίνεται παραπομπή στο τμήμα 16, όπου παρουσιάζεται το πλήρες κείμενο κάθε ταξινόμησης, συμπεριλαμβανομένης της δήλωσης κινδύνου.

Περιγράφονται οι σπουδαιότερες δυσμενείς φυσικές συνέπειες και επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον σύμφωνα με τα τμήματα 9 έως 12 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας, κατά τρόπον ώστε να δίνεται η δυνατότητα στους μη ειδικούς να προσδιορίζουν τους κινδύνους της ουσίας ή του μείγματος.

2.2.    Στοιχεία επισήμανσης

Βάσει της ταξινόμησης, αναφέρονται τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία στην επισήμανση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008: εικονόγραμμα/εικονογράμματα κινδύνου, προειδοποιητική/-ές λέξη/-εις, δήλωση/δηλώσεις κινδύνου και δήλωση/δηλώσεις προφυλάξεων. Το έγχρωμο εικονόγραμμα που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 μπορεί να αντικατασταθεί από μια γραφική αναπαράσταση του πλήρους εικονογράμματος κινδύνου σε μαύρο και άσπρο ή από μια γραφική αναπαράσταση μόνο του συμβόλου.

Αναφέρονται τα ισχύοντα στοιχεία επισήμανσης σύμφωνα με το άρθρο 25 και το άρθρο 32 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

2.3.    Άλλοι κίνδυνοι

Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το αν η ουσία ή το μείγμα πληροί τα κριτήρια ΑΒΤ ή αΑαΒ σύμφωνα με το παράρτημα XIII.

Παρέχονται πληροφορίες για άλλους κινδύνους που δεν οδηγούν σε ταξινόμηση, αλλά οι οποίοι δύνανται να συμβάλουν στη συνολική επικινδυνότητα της ουσίας ή του μείγματος, όπως ο σχηματισμός στοιχείων ρύπανσης του αέρα κατά τη σκλήρυνση ή την επεξεργασία, η δημιουργία σκόνης, οι εκρηκτικές ιδιότητες που δεν πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης του μέρους 2 τμήμα 2.1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, οι κίνδυνοι λόγω έκρηξης σκόνης, η αλληλοευαισθητοποίηση, η ασφυξία, το πάγωμα, η έντονη οσμή ή γεύση ή οι περιβαλλοντικές συνέπειες, όπως οι κίνδυνοι για τους οργανισμούς του εδάφους, ή η δυνατότητα φωτοχημικής δημιουργίας όζοντος. Η δήλωση «Μπορεί να σχηματίσει εύφλεκτο μείγμα σκόνης-αέρα αν διασπαρεί» είναι σκόπιμη στην περίπτωση κινδύνου έκρηξης λόγω σκόνης.

3.    ΤΜΗΜΑ 3: Σύνθεση/πληροφορίες για τα συστατικά

Στο εν λόγω τμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας περιγράφεται η χημική ταυτότητα του ή των συστατικών της ουσίας ή του μείγματος, συμπεριλαμβανομένων των προσμείξεων και των σταθεροποιητών, όπως παρατίθενται κατωτέρω. Αναφέρονται οι κατάλληλες και διαθέσιμες πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με τη χημεία των επιφανειών.

3.1.    Ουσίες

Η χημική ταυτότητα του κύριου συστατικού της ουσίας παρέχεται αναφέροντας τουλάχιστον τον αναγνωριστικό κωδικό προϊόντος ή ένα από τα άλλα αναγνωριστικά μέσα που αναφέρονται στο υποτμήμα 1.1.

Η χημική ταυτότητα οποιασδήποτε πρόσμειξης, σταθεροποιητή ή μεμονωμένου συστατικού πλην του κύριου, που ταξινομείται αυτόνομα και συμβάλλει στην ταξινόμηση της ουσίας, αναφέρεται ως εξής:

α) αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

β) αν ο αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος δεν είναι διαθέσιμος, μία από τις υπόλοιπες ονομασίες (συνήθης ονομασία, εμπορική ονομασία, συντόμευση) ή αναγνωριστικούς αριθμούς.

Οι προμηθευτές ουσιών δύνανται να επιλέξουν να αναφέρουν επιπλέον όλα τα συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των μη ταξινομημένων.

Το υποτμήμα αυτό δύναται να χρησιμοποιηθεί επίσης για την παροχή πληροφοριών για πολυσυστατικές ουσίες.

3.2.    Μείγματα

Για όλες τουλάχιστον τις ουσίες που αναφέρονται στα σημεία 3.2.1 ή 3.2.2, πρέπει να παρέχονται ο αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος, η συγκέντρωση ή το φάσμα συγκεντρώσεών τους και οι ταξινομήσεις. Οι προμηθευτές μειγμάτων δύνανται να επιλέξουν να αναφέρουν επιπλέον όλες τις ουσίες που περιέχονται στο μείγμα, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών που δεν πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης. Οι πληροφορίες αυτές δίνουν στον αποδέκτη τη δυνατότητα άμεσου προσδιορισμού των κινδύνων των ουσιών στο μείγμα. Οι κίνδυνοι του ίδιου του μείγματος αναφέρονται στο τμήμα 2.

Οι συγκεντρώσεις των ουσιών σε ένα μείγμα περιγράφονται είτε ως:

α) ακριβή ποσοστά κατά φθίνουσα τάξη κατά μάζα ή όγκο, αν είναι τεχνικά εφικτό·

β) εύρη ποσοστών κατά φθίνουσα τάξη κατά μάζα ή όγκο, αν είναι τεχνικά εφικτό.

Κατά τη χρήση ενός εύρους ποσοστών, οι κίνδυνοι για την υγεία και το περιβάλλον περιγράφουν τα αποτελέσματα της υψηλότερης συγκέντρωσης κάθε συστατικού.

Αν διατίθενται τα αποτελέσματα του μείγματος ως σύνολο, οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονται στο τμήμα 2.

Αν επιτρέπεται η χρήση εναλλακτικής χημικής ονομασίας σύμφωνα με το άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, μπορεί να χρησιμοποιείται η ονομασία αυτή.

3.2.1.

Αν ένα μείγμα πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, αναφέρονται οι ακόλουθες ουσίες καθώς επίσης η συγκέντρωση ή το φάσμα συγκεντρώσεών τους στο μείγμα:

α) ουσίες που παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία ή το περιβάλλον κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, αν οι ουσίες αυτές απαντούν σε συγκεντρώσεις ίσες ή μεγαλύτερες από τις χαμηλότερες από τις ακόλουθες:

iα) τις γενικές τιμές διαχωρισμού που ορίζονται στον πίνακα 1.1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

iβ) τα γενικά όρια συγκέντρωσης που παρέχονται στα μέρη 3 έως 5 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, λαμβανομένων υπόψη των συγκεντρώσεων που ορίζονται στις σημειώσεις ορισμένων πινάκων στο μέρος 3 σε σχέση με την υποχρέωση κατάρτισης δελτίου δεδομένων ασφαλείας για το μείγμα έπειτα από σχετική αίτηση, και για κίνδυνο από αναρρόφηση [Τμήμα 3.10 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008] ≥ 10 %·



Κατάλογος ειδών επικινδυνότητας, κατηγοριών κινδύνου και ορίων συγκέντρωσης για τα οποία αναφέρεται μια ουσία ως ουσία σε μείγμα στο υποτμήμα 3.2

1.1.  Κλάση και κατηγορία κινδύνου

Όριο συγκέντρωσης

(%)

Οξεία τοξικότητα, κατηγορία 1, 2 και 3

≥ 0,1

Οξεία τοξικότητα, κατηγορία 4

≥ 1

Διάβρωση/ερεθισμός του δέρματος, κατηγορία 1, υποκατηγορίες 1A, 1B, 1C, και κατηγορία 2

≥ 1

Σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμός των οφθαλμών, κατηγορία 1 και 2

≥ 1

Ευαισθητοποίηση δέρματος/αναπνευστικού συστήματος

≥ 0,1

Μεταλλαξιγένεση βλαστικών κυττάρων, κατηγορία 1A και 1B

≥ 0,1

Μεταλλαξιγένεση βλαστικών κυττάρων, κατηγορία 2

≥ 1

Καρκινογένεση, κατηγορία 1A, 1B και 2

≥ 0,1

Τοξικότητα για την αναπαραγωγή, κατηγορία 1A, 1B, 2 και επιπτώσεις στη γαλουχία ή μέσω της γαλουχίας

≥ 0,1

Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους (STOT) — εφάπαξ έκθεση, κατηγορία 1 και 2

≥ 1

Ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους (STOT) — επανειλημμένη έκθεση, κατηγορία 1 και 2

≥ 1

Κίνδυνος αναρρόφησης

≥ 10

Επικινδυνότητα για το υδάτινο περιβάλλον — Οξεία, κατηγορία 1

≥ 0,1

Επικινδυνότητα για το υδάτινο περιβάλλον — Χρόνια, κατηγορία 1

≥ 0,1

Επικινδυνότητα για το υδάτινο περιβάλλον — Χρόνια, κατηγορία 2, 3 και 4

≥ 1

Επικινδυνότητα για το στρώμα του όζοντος

≥ 0,1

ii) τα ειδικά όρια συγκέντρωσης που παρέχονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

iii) αν στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 έχει δοθεί ένας παράγοντας M, η γενική τιμή διαχωρισμού στον πίνακα 1.1 του παραρτήματος I του συγκεκριμένου κανονισμού, προσαρμοσμένη βάσει του υπολογισμού που ορίζεται στο τμήμα 4.1 του παραρτήματος I του συγκεκριμένου κανονισμού·

iv) τα ειδικά όρια συγκέντρωσης που αναφέρονται στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

v) τα όρια συγκέντρωσης που ορίζονται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

vi) αν στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης έχει δοθεί ένας παράγοντας M σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, η γενική τιμή διαχωρισμού στον πίνακα 1.1 του παραρτήματος I του συγκεκριμένου κανονισμού, προσαρμοσμένη βάσει του υπολογισμού που ορίζεται στο τμήμα 4.1 του παραρτήματος I του συγκεκριμένου κανονισμού·

β) ουσίες για τις οποίες υπάρχουν ενωσιακά όρια έκθεσης στον χώρο εργασίας, και οι οποίες δεν περιλαμβάνονται ήδη στο στοιχείο α)·

γ) ουσίες που είναι ανθεκτικές, βιοσυσσωρευτικές και τοξικές ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρευτικές σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος XIII, ή ουσίες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ο οποίος έχει συνταχθεί σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1, για λόγους πλην των αναφερόμενων στο στοιχείο α) κινδύνων, αν η συγκέντρωση μιας επιμέρους ουσίας είναι τουλάχιστον 0,1 %.

3.2.2.

Αν ένα μείγμα δεν πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, αναφέρονται οι ουσίες που απαντούν σε επιμέρους συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από τις ακόλουθες συγκεντρώσεις, μαζί με τη συγκέντρωσή τους ή το φάσμα συγκεντρώσεών τους:

α) 1 % κατά βάρος για τα μη αέρια μείγματα και 0,2 % κατ' όγκο για τα αέρια μείγματα για:

i) ουσίες που παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία ή το περιβάλλον κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008· ή

ii) ουσίες για τις οποίες έχουν καθοριστεί ενωσιακά όρια έκθεσης στον χώρο εργασίας·

β) 0,1 % κατά βάρος για ουσίες που είναι ανθεκτικές, βιοσυσσωρευτικές και τοξικές σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος XIII, άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρευτικές σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος XIII, ή ουσίες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ο οποίος έχει συνταχθεί σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1, για λόγους πλην των αναφερόμενων στο στοιχείο α) κινδύνων.

3.2.3.

Για τις ουσίες που αναφέρονται στο υποτμήμα 3.2, η ταξινόμηση της ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, συμπεριλαμβανομένων της ή των κατηγοριών κινδύνων και του ή των κωδικών κατηγοριών όπως αναφέρονται στον πίνακα 1.1 του παραρτήματος VI του κανονισμού αυτού καθώς και οι δηλώσεις κινδύνου που αποδίδονται ανάλογα με τους φυσικοχημικούς τους κινδύνους και την επικινδυνότητα που παρουσιάζουν για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. Οι δηλώσεις κινδύνου δεν χρειάζεται να αναγράφονται πλήρως στο σημείο αυτό. Οι κωδικοί τους επαρκούν. Στις περιπτώσεις που δεν αναγράφονται πλήρως, γίνεται παραπομπή στο τμήμα 16, όπου αναγράφεται το πλήρες κείμενο κάθε σχετικής δήλωσης κινδύνου. Αν μια ουσία δεν ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης, αναγράφεται ο λόγος αναφοράς της ουσίας αυτής στο υποτμήμα 3.2, όπως «μη ταξινομημένη ουσία αΑαΒ» ή «ουσία για την οποία υπάρχει ενωσιακό όριο έκθεσης στον χώρο εργασίας».

3.2.4.

Για τις ουσίες που αναφέρονται στο υποτμήμα 3.2 δίνεται η ονομασία και ο αριθμός καταχώρισης, αν υπάρχει, όπως αποδίδονται δυνάμει του άρθρου 20 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού.

Χωρίς να θίγονται οι υποχρεώσεις των μεταγενέστερων χρηστών που ορίζονται στο άρθρο 39 του παρόντος κανονισμού, το τμήμα του αριθμού καταχώρισης που αναφέρεται στον μεμονωμένο καταχωρίζοντα μιας από κοινού υποβολής δύναται να παραλείπεται από τον προμηθευτή του μείγματος, υπό την προϋπόθεση ότι:

α) ο εν λόγω προμηθευτής αναλαμβάνει την ευθύνη να παράσχει τον πλήρη αριθμό καταχώρισης, εφόσον του ζητηθεί για σκοπούς εκτέλεσης, ή, αν δεν διαθέτει τον πλήρη αριθμό καταχώρισης, να διαβιβάσει το αίτημα στον προμηθευτή του, σύμφωνα με το στοιχείο β)· και

β) ο εν λόγω προμηθευτής παρέχει τον πλήρη αριθμό καταχώρισης στην αρμόδια Αρχή ελέγχου εφαρμογής της νομοθεσίας του κράτους μέλους (εφεξής «Αρχή ελέγχου εφαρμογής της νομοθεσίας») εντός 7 ημερών αφότου του ζητηθεί, είτε έχει λάβει το αίτημα απευθείας από την Αρχή ελέγχου εφαρμογής της νομοθεσίας είτε το αίτημα του έχει διαβιβαστεί από τον αποδέκτη του, ή, αν δεν διαθέτει τον πλήρη αριθμό καταχώρισης, ο εν λόγω προμηθευτής διαβιβάζει το αίτημα στον προμηθευτή του εντός 7 ημερών από την παραλαβή του και, ταυτόχρονα, ενημερώνει σχετικά την Αρχή ελέγχου εφαρμογής της νομοθεσίας.

Εφόσον υπάρχει, δίνεται ο αριθμός ΕΚ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Δύνανται επίσης να δοθούν ο αριθμός CAS και η ονομασία IUPAC (αν υπάρχουν).

Για τις ουσίες που αναφέρονται στο παρόν υποτμήμα με εναλλακτική χημική ονομασία, σύμφωνα με το άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ο αριθμός καταχώρισης, ο αριθμός ΕΚ και οι υπόλοιποι ακριβείς χημικοί αναγνωριστικοί κωδικοί δεν είναι απαραίτητοι.

4.    ΤΜΗΜΑ 4: Μέτρα πρώτων βοηθειών

Στο εν λόγω τμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας περιγράφεται η αρχική περίθαλψη κατά τρόπο που να μπορεί να γίνει κατανοητή και να παρασχεθεί από μη εκπαιδευμένο άτομο χωρίς τη χρήση εξοπλισμού υψηλής τεχνολογίας και χωρίς να υπάρχει ευρεία επιλογή φαρμάκων. Αν απαιτείται ιατρική παρακολούθηση, αυτό αναφέρεται στις οδηγίες με επισήμανση και του επείγοντος χαρακτήρα της περίπτωσης.

4.1.    Περιγραφή των μέτρων πρώτων βοηθειών

4.1.1.

Παρέχονται οδηγίες πρώτων βοηθειών για κάθε σχετική οδό έκθεσης. Χρησιμοποιούνται υποκατηγορίες που υποδεικνύουν τη διαδικασία για κάθε οδό, δηλαδή εισπνοή, επαφή με το δέρμα και τα μάτια και κατάποση.

4.1.2.

Πρέπει να δίνονται οδηγίες σχετικά με το αν:

α) απαιτείται άμεση ιατρική φροντίδα και αν μετά την έκθεση είναι δυνατόν να αναμένονται μεταγενέστερες επιδράσεις·

β) συνιστάται μετακίνηση του εκτεθειμένου ατόμου από την περιοχή σε σημείο με καθαρό αέρα·

γ) συνιστάται αφαίρεση και επεξεργασία του ρουχισμού και της υπόδησης του ατόμου· και

δ) συνιστάται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός για τα άτομα που προσφέρουν τις πρώτες βοήθειες.

4.2.    Σημαντικότερα συμπτώματα και επιδράσεις, άμεσες ή μεταγενέστερες

Δίνονται σύντομες συνοπτικές πληροφορίες για τα σημαντικότερα συμπτώματα και τις επιδράσεις, άμεσες ή μεταγενέστερες, της έκθεσης.

4.3.    Ένδειξη οιασδήποτε απαιτούμενης άμεσης ιατρικής φροντίδας και ειδικής θεραπείας

Εφόσον συντρέχει περίπτωση, παρέχονται πληροφορίες σχετικά με την κλινική δοκιμή και την ιατρική παρακολούθηση για μεταγενέστερες επιδράσεις, συγκεκριμένες πληροφορίες για τα αντίδοτα (εφόσον είναι γνωστά) και τις αντενδείξεις.

Για ορισμένες ουσίες ή μείγματα, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι διατίθενται ειδικά μέσα για την παροχή ειδικής και άμεσης θεραπείας στον χώρο εργασίας.

5.    ΤΜΗΜΑ 5: Μέτρα για την καταπολέμηση της πυρκαγιάς

Στο εν λόγω τμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας περιγράφονται οι απαιτήσεις για την καταπολέμηση πυρκαγιάς που προκαλείται από την ουσία ή το μείγμα ή εκδηλώνεται κοντά σ' αυτήν/-ό.

5.1.    Πυροσβεστικά μέσα

Κατάλληλα πυροσβεστικά μέσα:

Παρέχονται πληροφορίες για τα κατάλληλα πυροσβεστικά μέσα.

Ακατάλληλα πυροσβεστικά μέσα:

Δίνονται ενδείξεις για την ακαταλληλότητα των πυροσβεστικών μέσων για μια συγκεκριμένη κατάσταση που αφορά την ουσία ή το μείγμα (π.χ. αποφυγή μέσων υψηλής πίεσης που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τον σχηματισμό δυνητικά εύφλεκτου μείγματος σκόνης-αέρα).

5.2.    Ειδικοί κίνδυνοι που προκύπτουν από την ουσία ή το μείγμα

Δίνονται πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που δύνανται να προκύψουν από την ουσία ή το μείγμα, όπως επικίνδυνα προϊόντα καύσης που σχηματίζονται κατά την καύση της ουσίας ή του μείγματος, όπως «δύνανται να δημιουργηθούν τοξικοί καπνοί μονοξειδίου του άνθρακα σε περίπτωση καύσης», ή «δημιουργεί οξείδια θείου και αζώτου κατά την καύση».

5.3.    Συστάσεις για τους πυροσβέστες

Δίνονται συστάσεις σχετικά με όλες τις προστατευτικές ενέργειες που πρέπει να γίνονται κατά την πυρόσβεση, όπως «διατηρείτε τους περιέκτες δροσερούς με ψεκασμό νερού», και σχετικά με τον ειδικό προστατευτικό εξοπλισμό για πυροσβέστες, όπως μπότες, στολές, γάντια, προστατευτικά για τα μάτια και το πρόσωπο και αναπνευστική συσκευή.

6.    ΤΜΗΜΑ 6: Μέτρα για την αντιμετώπιση τυχαίας έκλυσης

Στο εν λόγω τμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας συνιστάται η κατάλληλη αντίδραση σε υπερχειλίσεις, διαρροές ή εκλύσεις, για την πρόληψη ή την ελαχιστοποίηση των αρνητικών επιπτώσεων σε άτομα, σε περιουσιακά στοιχεία και στο περιβάλλον. Γίνεται διάκριση μεταξύ των μεγάλων και των μικρών υπερχειλίσεων, σε περιπτώσεις όπου ο όγκος της υπερχείλισης έχει σημαντική επίδραση στον κίνδυνο. Αν οι διαδικασίες περιορισμού και αποκατάστασης υποδεικνύουν ότι απαιτούνται διαφορετικές πρακτικές, αυτό αναφέρεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας.

6.1.    Προσωπικές προφυλάξεις, προστατευτικός εξοπλισμός και διαδικασίες έκτακτης ανάγκης

6.1.1.    Για προσωπικό μη έκτακτης ανάγκης

Δίνονται συστάσεις σχετικά με τυχαίες υπερχειλίσεις και εκλύσεις της ουσίας ή του μείγματος, όπως:

α) χρήση κατάλληλου προστατευτικού εξοπλισμού (συμπεριλαμβανομένου του ατομικού προστατευτικού εξοπλισμού που αναφέρεται στο τμήμα 8 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας) για την πρόληψη μόλυνσης του δέρματος, των ματιών και του ατομικού ρουχισμού·

β) απομάκρυνση των πηγών ανάφλεξης, πρόβλεψη για επαρκή εξαερισμό, έλεγχος της σκόνης· και

γ) διαδικασίες έκτακτης ανάγκης, όπως η ανάγκη εκκένωσης της περιοχής κινδύνου ή γνωμοδότησης από εμπειρογνώμονα.

6.1.2.    Για άτομα που προσφέρουν πρώτες βοήθειες

Δίνονται συστάσεις σχετικά με το κατάλληλο ύφασμα για τον ατομικό προστατευτικό ρουχισμό (όπως «κατάλληλο: βουτυλένιο», «ακατάλληλο: PVC»).

6.2.    Περιβαλλοντικές προφυλάξεις

Δίνονται συστάσεις σχετικά με τις περιβαλλοντικές προφυλάξεις που λαμβάνονται σχετικά με τυχαίες υπερχειλίσεις και εκλύσεις της ουσίας ή του μείγματος, όπως αποφυγή της απόρριψης στις αποχετεύσεις, στα επιφανειακά και στα υπόγεια ύδατα.

6.3.    Μέθοδοι και υλικά για περιορισμό και καθαρισμό

6.3.1.