30.4.2015   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 112/60

(1)

Στις 18 Φεβρουαρίου 2010 η εταιρεία Monsanto Europe SA υπέβαλε στην αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON87705 («η αίτηση»).

(2)

Η αίτηση καλύπτει επίσης τη διάθεση στην αγορά της σόγιας MON87705 σε προϊόντα που αποτελούνται από αυτή τη σόγια ή την περιέχουν για κάθε άλλη χρήση όπως κάθε άλλη σόγια, εξαιρουμένων των τροφίμων, των ζωοτροφών και της καλλιέργειας.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και με το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιλαμβάνει τα δεδομένα και τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) καθώς και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της εκτίμησης επικινδυνότητας που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. Η αίτηση περιλαμβάνει επίσης σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

(4)

Στις 30 Οκτωβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕFSΑ») εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (3). Η ΕFSA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σόγια MON87705, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής με την αντίστοιχη μη γενετικώς τροποποιημένη σόγια, όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου, στην υγεία των ζώων ή στο περιβάλλον στο πλαίσιο των προβλεπόμενων χρήσεων που προτείνονται από τον αιτούντα. Οι χρήσεις αυτές καλύπτουν όλες τις χρήσεις σε τρόφιμα και ζωοτροφές όπως κάθε άλλη μη γενετικώς τροποποιημένη σόγια, εκτός από την εμπορική χρήση τηγανίσματος με σογιέλαιο.

(5)

Στη γνώμη της, η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και με το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(6)

Στη γνώμη της, η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης του περιβάλλοντος, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

(7)

Στη συνέχεια, η Επιτροπή ανέθεσε στην EFSA την εντολή να συμπληρώσει τη γνώμη της, περιλαμβάνοντας και την εμπορική χρήση τηγανίσματος με σογιέλαιο από MON87705 και ζητώντας τις απαραίτητες πληροφορίες από τον αιτούντα, αν χρειαζόταν.

(8)

Στις 17 Δεκεμβρίου 2013 η EFSA εξέδωσε δήλωση (4) για τη συμπλήρωση της αρχικής γνώμης της συμπεριλαμβάνοντας το σογιέλαιο από σόγια MON87705 για τηγάνισμα εμπορικής χρήσης και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η επικαιροποιημένη διατροφική εκτίμηση, η οποία καλύπτει όλες τις χρήσεις του σογιέλαιου από σόγια MON87705 σε τρόφιμα δεν έχει επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και διατροφή.

(9)

Επιπλέον, η EFSA συνέστησε στη συμπληρωματική της δήλωση να εφαρμοστεί σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, με έμφαση στη συλλογή στοιχείων σχετικά με την κατανάλωση από τον ευρωπαϊκό πληθυσμό.

(10)

Με βάση το εν λόγω σκεπτικό, τα προϊόντα θα πρέπει να εγκριθούν.

(11)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό («ΓΤΟ»), όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (5).

(12)

Τρόφιμα, συστατικά τροφίμων και ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON87705 θα πρέπει να επισημαίνονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 13 παράγραφος 1 και του άρθρου 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(13)

Με βάση τη γνώμη της EFSA, η οποία επιβεβαιώνει ότι η σύσταση σε λιπαρά οξέα των σπόρων σόγιας MON87705 και του παραγόμενου σογιέλαιου έχει αλλάξει σε σχέση με την αντίστοιχη μη γενετικώς τροποποιημένη σόγια, φαίνεται απαραίτητη η ειδική επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο α) και με το άρθρο 25 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(14)

Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων εντός των ορίων της έγκρισης που παρέχεται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση προϊόντων που περιέχουν τον ΓΤΟ ή αποτελούνται από τον ΓΤΟ για τον οποίο ζητείται έγκριση, εκτός των τροφίμων, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για σκοπούς καλλιέργειας.

(15)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6), στο άρθρο 4 παράγραφος 6, προβλέπει απαιτήσεις επισήμανσης για τα προϊόντα που περιέχουν ΓΤΟ ή αποτελούνται από ΓΤΟ. Οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τα προϊόντα που αποτελούνται από ΓΤΟ ή περιέχουν ΓΤΟ καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 έως 5 και εκείνες για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ στο άρθρο 5 του εν λόγω κανονισμού.

(16)

Ο κάτοχος έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (7). Η γνώμη της EFSA δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων για την προστασία ειδικών οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(17)

Ο κάτοχος έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά.

(18)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(19)

Η παρούσα απόφαση πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και με το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8).

(20)

Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-877Ø5-6·

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-877Ø5-6·

γ)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON-877Ø5-6 για κάθε άλλη χρήση πέρα από αυτές που προβλέπονται στα στοιχεία α) και β), εξαιρουμένης της καλλιέργειας.