Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02006R1907-20180509

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) n r. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EØS-relevant tekst)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/2018-05-09

02006R1907 — DA — 09.05.2018 — 038.001


Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

►B

▼C1

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1907/2006

af 18. december 2006

om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF

(EØS-relevant tekst)

▼B

(EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1)

Ændret ved:

 

 

Tidende

  nr.

side

dato

 M1

RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1354/2007 af 15. november 2007

  L 304

1

22.11.2007

►M2

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 987/2008 af 8. oktober 2008

  L 268

14

9.10.2008

►M3

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1272/2008 af 16. december 2008

  L 353

1

31.12.2008

►M4

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 134/2009 af 16. februar 2009

  L 46

3

17.2.2009

►M5

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 552/2009 af 22. juni 2009

  L 164

7

26.6.2009

►M6

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 276/2010 af 31. marts 2010

  L 86

7

1.4.2010

►M7

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 453/2010 af 20. maj 2010

  L 133

1

31.5.2010

 M8

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 143/2011 af 17. februar 2011

  L 44

2

18.2.2011

►M9

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 207/2011 af 2. marts 2011

  L 58

27

3.3.2011

►M10

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 252/2011 af 15. marts 2011

  L 69

3

16.3.2011

►M11

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 253/2011 af 15. marts 2011

  L 69

7

16.3.2011

►M12

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 366/2011 af 14. april 2011

  L 101

12

15.4.2011

►M13

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 494/2011 af 20. maj 2011

  L 134

2

21.5.2011

►M14

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 109/2012 af 9. februar 2012

  L 37

1

10.2.2012

►M15

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 125/2012 af 14. februar 2012

  L 41

1

15.2.2012

►M16

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 412/2012 af 15. maj 2012

  L 128

1

16.5.2012

►M17

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 835/2012 af 18. september 2012

  L 252

1

19.9.2012

►M18

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 836/2012 af 18. september 2012

  L 252

4

19.9.2012

►M19

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 847/2012 af 19. september 2012

  L 253

1

20.9.2012

►M20

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 848/2012 af 19. september 2012

  L 253

5

20.9.2012

►M21

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 126/2013 af 13. februar 2013

  L 43

24

14.2.2013

►M22

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 348/2013 af 17. april 2013

  L 108

1

18.4.2013

►M23

RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 517/2013 af 13. maj 2013

  L 158

1

10.6.2013

►M24

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1272/2013 af 6. december 2013

  L 328

69

7.12.2013

►M25

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 301/2014 af 25. marts 2014

  L 90

1

26.3.2014

►M26

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 317/2014 af 27. marts 2014

  L 93

24

28.3.2014

►M27

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 474/2014 af 8. maj 2014

  L 136

19

9.5.2014

►M28

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 895/2014 af 14. august 2014

  L 244

6

19.8.2014

►M29

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/282 af 20. februar 2015

  L 50

1

21.2.2015

►M30

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/326 af 2. marts 2015

  L 58

43

3.3.2015

►M31

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/628 af 22. april 2015

  L 104

2

23.4.2015

►M32

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/830 af 28. maj 2015

  L 132

8

29.5.2015

►M33

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/1494 af 4. september 2015

  L 233

2

5.9.2015

►M34

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2016/26 af 13. januar 2016

  L 9

1

14.1.2016

►M35

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2016/217 af 16. februar 2016

  L 40

5

17.2.2016

►M36

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2016/863 af 31. maj 2016

  L 144

27

1.6.2016

►M37

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2016/1005 af 22. juni 2016

  L 165

4

23.6.2016

►M38

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2016/1017 af 23. juni 2016

  L 166

1

24.6.2016

 M39

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2016/1688 af 20. september 2016

  L 255

14

21.9.2016

►M40

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2016/2235 af 12. december 2016

  L 337

3

13.12.2016

►M41

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2017/227 af 9. februar 2017

  L 35

6

10.2.2017

►M42

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2017/706 af 19. april 2017

  L 104

8

20.4.2017

►M43

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2017/999 af 13. juni 2017

  L 150

7

14.6.2017

►M44

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2017/1000 af 13. juni 2017

  L 150

14

14.6.2017

►M45

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2017/1510 af 30. august 2017

  L 224

110

31.8.2017

►M46

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2018/35 af 10. januar 2018

  L 6

45

11.1.2018

►M47

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2018/588 af 18. april 2018

  L 99

3

19.4.2018

 M48

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2018/589 af 18. april 2018

  L 99

7

19.4.2018


Berigtiget ved:

►C1

Berigtigelse, EUT L 136, 29.5.2007, s.  3 (1907/2006)

 C2

Berigtigelse, EUT L 141, 31.5.2008, s.  22 (1907/2006)

 C3

Berigtigelse, EUT L 036, 5.2.2009, s.  84 (1907/2006)

►C4

Berigtigelse, EUT L 174, 9.7.2010, s.  54 (552/2009)

►C5

Berigtigelse, EUT L 049, 24.2.2011, s.  52 (143/2011)

►C6

Berigtigelse, EUT L 136, 24.5.2011, s.  105 (494/2011)

►C7

Berigtigelse, EUT L 212, 11.8.2015, s.  39 (1907/2006)

►C8

Berigtigelse, EUT L 095, 9.4.2016, s.  20 (552/2009)

►C9

Berigtigelse, EUT L 012, 17.1.2017, s.  97 (2015/830)

►C10

Berigtigelse, EUT L 102, 23.4.2018, s.  99 (2018/589)




▼B

▼C1

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1907/2006

af 18. december 2006

om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF

(EØS-relevant tekst)



INDHOLD

AFSNIT I

GENERELLE SPØRGSMÅL

Kapitel 1

Formål, anvendelsesområde og anvendelse

Kapitel 2

Definitioner og generel bestemmelse

AFSNIT II

REGISTRERING AF STOFFER

Kapitel 1

Generel forpligtelse til at foretage registrering samt oplysningskrav

Kapitel 2

Stoffer, der anses for at være registrerede

Kapitel 3

Forpligtelse til at foretage registrering samt oplysningskrav for bestemte typer af isolerede mellemprodukter

Kapitel 4

Fælles bestemmelser for alle registreringer

Kapitel 5

Overgangsbestemmelser for indfasningsstoffer og anmeldte stoffer

AFSNIT III

DATADELING OG UNDGÅELSE AF UNØDVENDIGE FORSØG

Kapitel 1

Formål og generelle regler

Kapitel 2

Regler for ikke-indfasningsstoffer og registranter af indfasningsstoffer, der ikke har foretaget præregistrering

Kapitel 3

Regler for indfasningsstoffer

AFSNIT IV

OPLYSNINGER I LEVERANDØRKÆDEN

AFSNIT V

DOWNSTREAM-BRUGERE

AFSNIT VI

VURDERING

Kapitel 1

Dossiervurdering

Kapitel 2

Stofvurdering

Kapitel 3

Vurdering af mellemprodukter

Kapitel 4

Fælles bestemmelser

AFSNIT VII

GODKENDELSE

Kapitel 1

Godkendelseskrav

Kapitel 2

Meddelelse af godkendelser

Kapitel 3

Godkendelser i leverandørkæden

AFSNIT VIII

BEGRÆNSNINGER FOR FREMSTILLING, MARKEDSFØRING OG ANVENDELSE AF VISSE FARLIGE STOFFER, ►M3  BLANDINGER ◄ OG ARTIKLER

Kapitel 1

Generelle spørgsmål

Kapitel 2

Begrænsningsprocessen

AFSNIT IX

GEBYRER OG AFGIFTER

AFSNIT X

AGENTURET

AFSNIT XII

INFORMATION

AFSNIT XIII

KOMPETENTE MYNDIGHEDER

AFSNIT XIV

HÅNDHÆVELSE

AFSNIT XV

OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

BILAG I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER OM VURDERING AF STOFFER OG UDARBEJDELSE AF KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORTER

BILAG II

KRAV TIL UDARBEJDELSE AF SIKKERHEDSDATABLADE

BILAG III

KRITERIER FOR STOFFER REGISTRERET I EN MÆNGDE PÅ MELLEM 1 OG 10 TONS

BILAG IV

UNDTAGELSER FRA REGISTRERINGSPLIGTEN EFTER ARTIKEL 2, STK. 7, LITRA a)

BILAG V

UNDTAGELSER FRA REGISTRERINGSPLIGTEN EFTER ARTIKEL 2, STK. 7, LITRA b)

BILAG VI

OPLYSNINGSKRAV OMHANDLET I ARTIKEL 10

BILAG VII

STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 1 TON ELLER DEROVER

BILAG VIII

STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 10 TONS ELLER DEROVER

BILAG IX

STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 100 TONS ELLER DEROVER

BILAG X

STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 1 000 TONS ELLER DEROVER

BILAG XI

GENERELLE REGLER FOR TILPASNING AF STANDARDTESTPROGRAMMET I BILAG VII-X

BILAG XII

ALMINDELIGE BESTEMMELSER OM DOWNSTREAM-BRUGERES VURDERING AF STOFFER OG UDARBEJDELSE AF KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORTER

BILAG XIII

KRITERIER FOR IDENTIFIKATION AF PERSISTENTE, BIOAKKUMULERENDE OG GIFTIGE STOFFER OG MEGET PERSISTENTE OG MEGET BIOAKKUMULERENDE STOFFER

BILAG XIV

FORTEGNELSE OVER STOFFER, DER KRÆVER GODKENDELSE

BILAG XV

DOSSIERER

BILAG XVI

SOCIOØKONOMISK ANALYSE

BILAG XVII

BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE FREMSTILLING, MARKEDSFØRING OG ANVENDELSE AF VISSE FARLIGE STOFFER, BLANDINGER OG ARTIKLER



AFSNIT I

GENERELLE SPØRGSMÅL



KAPITEL 1

Formål, anvendelsesområde og anvendelse

Artikel 1

Formål og anvendelsesområde

1.  Formålet med denne forordning er at sikre såvel et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet, herunder fremme af alternative metoder til vurdering af stoffers farlighed, som fri bevægelighed for stoffer i det indre marked og samtidig styrke konkurrenceevne og innovation.

2.  Denne forordning fastlægger bestemmelser om kemiske stoffer og produkter som defineret i artikel 3. Disse bestemmelser finder anvendelse på fremstilling, markedsføring og anvendelse af stoffer som sådan, i ►M3  blandinger ◄ eller i artikler samt på markedsføring af ►M3  blandinger ◄ .

3.  Denne forordning bygger på princippet om, at det er producenter, importører og downstream-brugere, der skal sikre, at de fremstiller, markedsfører og anvender stoffer, der ikke skader menneskers sundhed eller miljøet. Bestemmelserne i forordningen bygger på forsigtighedsprincippet.

Artikel 2

Anvendelse

1.  Denne forordning gælder ikke for:

a) radioaktive stoffer, der falder ind under Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende stråling ( 1 )

b) stoffer som sådan, i en ►M3  blanding ◄ eller i en artikel, der er underkastet toldkontrol, forudsat at de ikke er genstand for nogen behandling eller forarbejdning, og som er midlertidigt oplagret eller befinder sig i en frizone eller på et frilager med henblik på reeksport eller i transit

c) ikke-isolerede mellemprodukter

d) transport af farlige stoffer og farlige stoffer i farlige ►M3  blandinger ◄ med jernbane, ad vej og indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.

2.  Affald som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/12/EF ( 2 ) er ikke et stof, en ►M3  blanding ◄ eller en artikel i henhold til artikel 3 i denne forordning.

3.  Medlemsstaterne kan i specifikke tilfælde tillade undtagelser fra denne forordning for visse stoffer som sådan, i ►M3  blandinger ◄ eller i artikler, hvis det er nødvendigt af forsvarshensyn.

4.  Denne forordning berører ikke anvendelsen af

a) Fællesskabets arbejdsmiljø- og miljølovgivning, herunder Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet ( 3 ), Rådets direktiv 96/61/EF af 24. september 1996 om integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening ( 4 ), direktiv 98/24/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger ( 5 ) og direktiv 2004/37/EF

b) direktiv 76/768/EØF for så vidt angår udførelse af forsøg med hvirveldyr inden for direktivets anvendelsesområde.

5.  Bestemmelserne i afsnit II, V, VI og VII finder ikke anvendelse, i det omfang et stof anvendes:

a) i human- og veterinærmedicinske lægemidler, der er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 726/2004, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler ( 6 ) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ( 7 )

b) i fødevarer eller foder i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 178/2002, herunder anvendt:

i) som tilsætningsstof i fødevarer i henhold til Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler ( 8 )

ii) som aroma i fødevarer i henhold til Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler, og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse ( 9 ) og Kommissionens afgørelse 1999/217/EF af 23. februar 1999 om oprettelse af en liste over aromastoffer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på levnedsmidler, i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 ( 10 )

iii) som fodertilsætningsstof i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer ( 11 )

iv) i foderstoffer i henhold til Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer ( 12 ).

6.  Bestemmelserne i afsnit IV finder ikke anvendelse på følgende ►M3  blandinger ◄ i brugsklar stand, der er bestemt til den endelige bruger:

a) human- og veterinærmedicinske lægemidler, der er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/82/EF, og som følger definitionen i direktiv 2001/83/EF

b) kosmetiske midler som defineret i direktiv 76/768/EØF

c) medicinsk udstyr, som er bestemt til at anbringes i eller at anvendes i direkte kontakt med det menneskelige legeme, forudsat at fællesskabslovgivningen fastsætter bestemmelser om klassificering og mærkning af farlige stoffer og ►M3  blandinger ◄ , der sikrer samme informations- og beskyttelsesniveau som direktiv 1999/45/EF

d) fødevarer eller foder i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 178/2002, herunder anvendt:

i) som tilsætningsstof i fødevarer i henhold til direktiv 89/107/EØF

ii) som aroma i fødevarer i henhold til direktiv 88/388/EØF og afgørelse 1999/217/EF

iii) som fodertilsætningsstof i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003

iv) i foderstoffer i henhold til direktiv 82/471/EØF.

7.  Følgende undtages fra bestemmelserne i afsnit II, V og VI:

a) stoffer optaget i bilag IV, idet der om disse stoffer foreligger tilstrækkelig dokumentation for, at de kan anses for at udgøre en minimal risiko på grund af deres iboende egenskaber

b) stoffer omfattet af bilag V, idet det skønnes uhensigtsmæssigt eller unødvendigt at registrere disse stoffer, og deres undtagelse fra bestemmelserne i disse afsnit ikke skader denne forordnings mål

c) stoffer som sådan eller i ►M3  blandinger ◄ , der er registreret i overensstemmelse med afsnit II og eksporteret fra Fællesskabet af en aktør i leverandørkæden og reimporteret til Fællesskabet af den samme eller en anden aktør i den samme leverandørkæde, som påviser, at:

i) det stof, der reimporteres, er det samme som det eksporterede stof

ii) han har modtaget oplysninger i henhold til artikel 31 eller 32 vedrørende det eksporterede stof

d) stoffer som sådan, i ►M3  blandinger ◄ eller i artikler, der er registreret i overensstemmelse med afsnit II, og som nyttiggøres i Fællesskabet, hvis:

i) det stof, der kommer ud af nyttiggørelsesprocessen, er det samme som det stof, der er registreret i overensstemmelse med afsnit II, og

ii) de i artikel 31 og 32 krævede oplysninger om det stof, der er registreret i overensstemmelse med afsnit II, er tilgængelige for den virksomhed, der foretager nyttiggørelsen.

8.  Isolerede mellemprodukter anvendt på produktionsstedet og isolerede mellemprodukter, der transporteres, undtages fra:

a) bestemmelserne i kapitel 1 i afsnit II, bortset fra artikel 8 og 9, og

b) bestemmelserne i afsnit VII.

9.  Bestemmelserne i afsnit II og VI finder ikke anvendelse på polymerer.



KAPITEL 2

Definitioner og generel bestemmelse

Artikel 3

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1) »stof«: et grundstof og forbindelser heraf, naturligt eller industrielt fremstillet, indeholdende sådanne tilsætningsstoffer, som er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, som følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, der kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning

2) » ►M3  blanding ◄ «: en blanding eller opløsning, der er sammensat af to eller flere stoffer

3) »artikel«: en genstand, der under fremstillingen har fået en særlig form, overflade eller design, der i højere grad end den kemiske sammensætning er bestemmende for dens funktion

4) »producent af en artikel«: enhver fysisk eller juridisk person, der fremstiller eller samler en artikel inden for Fællesskabet

5) »polymer«: et stof bestående af molekyler, der er karakteriseret ved sammenkobling af en eller flere typer monomere enheder. Sådanne molekyler skal være fordelt på en række molekylvægte, inden for hvilken forskellene i molekylvægt hovedsagelig skyldes forskelle i antallet af monomere enheder. En polymer består af:

a) et simpelt vægtflertal af molekyler, der indeholder mindst tre monomere enheder, som er kovalent bundet til mindst en anden monomer enhed eller anden reaktant

b) mindre end et simpelt vægtflertal af molekyler med samme molekylvægt

I denne definition forstås ved en »monomer enhed« en monomers form i en polymer efter reaktionen

6) »monomer«: et stof, der kan danne kovalente bindinger med en kæde af andre lignende eller ikke-lignende molekyler under de forhold, der karakteriserer den relevante polymerisationsreaktion, som anvendes til den specifikke proces

7) »registrant«: den producent eller importør af et stof eller en artikel, der indsender en registrering for et stof

8) »fremstilling«: produktion eller udvinding af stoffer på naturlig form

9) »producent«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der fremstiller et stof inden for Fællesskabet

10) »import«: fysisk indførelse til Fællesskabets toldområde

11) »importør«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der er ansvarlig for import

12) »markedsføring«: at levere til eller stille til rådighed for tredjemand mod betaling eller gratis. Import betragtes som markedsføring

13) »downstream-bruger«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, bortset fra producenten eller importøren, der anvender et stof, enten som sådan eller i en ►M3  blanding ◄ , som led i sine industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter. En distributør eller en forbruger er ikke en downstream-bruger. En reimportør, der er omfattet af undtagelsen i henhold til artikel 2, stk. 7, litra c), anses for at være en downstream-bruger

14) »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, herunder en detailhandler, der kun opbevarer og markedsfører et stof som sådan eller i en ►M3  blanding ◄ for tredjeparter

15) »mellemprodukt«: et stof, der fremstilles til og forbruges i eller anvendes til kemisk forarbejdning for at blive omdannet til et andet stof (herefter benævnt syntese):

a) »ikke-isoleret mellemprodukt«: et mellemprodukt, der under syntesen ikke bevidst fjernes (bortset fra prøveudtagning) fra det udstyr, hvori syntesen finder sted. I sådant udstyr indgår reaktionsbeholderen, hjælpeudstyr hertil samt udstyr, som stoffet/stofferne passerer igennem i en ubrudt strøm eller batchproces, og rørsystemer til overførsel fra en beholder til en anden med henblik på næste reaktionstrin, men det omfatter ikke tanke eller andre beholdere, som stoffet/stofferne opbevares i efter fremstillingen

b) »isoleret mellemprodukt anvendt på produktionsstedet«: et mellemprodukt, der ikke opfylder kriterierne for et ikke-isoleret mellemprodukt, og hvor fremstillingen af mellemproduktet og syntesen af et eller flere andre stoffer fra dette mellemprodukt finder sted på samme produktionssted, der drives af en eller flere juridiske enheder

c) »isoleret mellemprodukt, der transporteres«: et mellemprodukt, der ikke opfylder kriterierne for et ikke-isoleret mellemprodukt, og som transporteres mellem eller leveres til andre produktionssteder

16) »produktionssted«: en enkelt lokalitet, hvor, såfremt der er mere end én producent af et eller flere stoffer, visse infrastrukturer og anlæg deles

17) »aktører i leverandørkæden«: alle producenter og/eller importører og/eller downstream-brugere i en leverandørkæde

18) »agentur«: Det Europæiske Kemikalieagentur, oprettet ved denne forordning

19) »kompetent myndighed«: den eller de myndigheder eller organer, der er oprettet af medlemsstaterne for at opfylde de forpligtelser, der følger af denne forordning

20) »indfasningsstof«: et stof, der opfylder mindst ét af følgende kriterier:

a) det indgår i den europæiske fortegnelse over eksisterende kemiske stoffer (Einecs — European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances)

▼M23

b) det er mindst én gang i de seneste 15 år forud for denne forordnings ikrafttrædelse blevet fremstillet i Fællesskabet eller i de lande, der tiltrådte Den Europæiske Union den 1. januar 1995, den 1. maj 2004, den 1. januar 2007 eller den 1. juli 2013, men har ikke været markedsført af producenten eller importøren, forudsat at producenten eller importøren kan dokumentere dette

c) det er blevet markedsført af producenten eller importøren i Fællesskabet eller i de lande, der tiltrådte Den Europæiske Union den 1. januar 1995, den 1. maj 2004, den 1. januar 2007 eller den 1. juli 2013, før denne forordnings ikrafttræden, og det blev anset for at være anmeldt i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, første led, i direktiv 67/548/EØF, i den udgave af artikel 8, stk. 1, der forelå efter ændringen ved direktiv 79/831/EØF, men det svarer ikke til definitionen af en polymer som fastsat i denne forordning, forudsat at producenten eller importøren kan dokumentere dette, herunder godtgøre, at stoffet blev markedsført af en hvilken som helst producent eller importør mellem den 18. september 1981 og den 31. oktober 1993 inkl.

▼C1

21) »anmeldt stof«: et stof, for hvilket der er indsendt en anmeldelse, og som kunne markedsføres i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF

22) »produkt- og procesorienteret forskning og udvikling«: enhver form for videnskabelig udvikling relateret til produktudvikling eller videreudvikling af et stof som sådan, i ►M3  blandinger ◄ eller i artikler, hvorunder pilotanlæg eller fremstillingsforsøg anvendes til at udvikle produktionsprocessen og/eller teste stoffets anvendelsesområder

23) »videnskabelig forskning og udvikling«: enhver form for videnskabelige forsøg, analyser eller kemisk forskning udført under kontrollerede betingelser i mængder på mindre end 1 ton pr. år

24) »anvendelse«: enhver form for forarbejdning, anvendelse i kemiske produkter, forbrug, opbevaring, varetægt, behandling, påfyldning i beholdere, overførsel fra en beholder til en anden, blanding, fremstilling af en artikel eller enhver anden brug

25) »registrantens egen anvendelse«: registrantens industrielle eller erhvervsmæssige brug

26) »identificeret anvendelse«: en anvendelse af et stof som sådan eller i en ►M3  blanding ◄ eller en anvendelse af en ►M3  blanding ◄ , der tilsigtes af en aktør i leverandørkæden, herunder hans egen anvendelse, eller som han er blevet underrettet skriftligt om af en direkte downstream-bruger

27) »fuldstændig undersøgelsesrapport«: en udtømmende og omfattende beskrivelse af den aktivitet, der er udført for at fremskaffe oplysninger. Det omfatter den samlede videnskabelige publikation som offentliggjort i faglitteraturen med en beskrivelse af den gennemførte undersøgelse eller den fuldstændige rapport udarbejdet af prøvelaboratoriet med en beskrivelse af den gennemførte undersøgelse

28) »fyldestgørende undersøgelsesresumé«: et detaljeret resumé af en fuldstændig undersøgelsesrapports mål, metoder, resultater og konklusioner med tilstrækkelige oplysninger til, at man kan foretage en uafhængig vurdering af undersøgelsen og derved minimere behovet for at konsultere den fuldstændige undersøgelsesrapport

29) »undersøgelsesresumé«: et resumé af en fuldstændig undersøgelsesrapports mål, metoder, resultater og konklusioner med tilstrækkelige oplysninger til, at man kan foretage en vurdering af undersøgelsens relevans

30) »pr. år«: pr. kalenderår, medmindre andet er angivet: for indfasningsstoffer, der er blevet importeret eller fremstillet i mindst tre på hinanden følgende år, beregnes de årlige mængder på grundlag af den gennemsnitlige mængde, der er blevet importeret eller fremstillet i de tre foregående kalenderår

31) »begrænsning«: enhver betingelse for eller ethvert forbud mod fremstilling, anvendelse eller markedsføring

32) »leverandør af et stof eller en ►M3  blanding ◄ «: en producent, importør, downstream-bruger eller distributør, der markedsfører et stof, som sådan eller i en ►M3  blanding ◄ ,

33) »leverandør af en artikel«: en producent eller importør af en artikel, en distributør eller en anden aktør i leverandørkæden, der markedsfører en artikel

34) »modtager af et stof eller en ►M3  blanding ◄ «: en downstream-bruger eller en distributør, der får leveret et stof eller en ►M3  blanding ◄

35) »modtager af en artikel«: en industriel eller erhvervsmæssig bruger eller en distributør, der får leveret en artikel, men ikke en forbruger

36) »SMV«: små og mellemstore virksomheder i henhold til definitionen i Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder ( 13 )

37) »eksponeringsscenarie«: de forhold, herunder anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger, der beskriver, hvordan stoffet fremstilles eller anvendes gennem sin livscyklus, og hvordan producenten eller importøren styrer eller anbefaler downstream-brugere at styre eksponeringen af mennesker og miljø. Sådanne eksponeringsscenarier kan alt efter omstændighederne omfatte én specifik proces eller anvendelse eller flere processer og anvendelser

38) »anvendelses- og eksponeringskategori«: et eksponeringsscenarie, der omfatter en lang række processer eller anvendelser, hvorom der som minimum er givet meddelelse i den korte generelle beskrivelse af anvendelser

39) »stof, der forekommer i naturen«: et stof, der forekommer i naturen som sådant, og som er uforarbejdet eller kun forarbejdet ved manuel, mekanisk eller tyngdemæssig påvirkning, ved opløsning i vand, ved flotation, ved ekstraktion med vand, ved dampdestillation eller ved opvarmning med det ene formål at fjerne vand, eller som er udvundet af luft på en hvilken som helst måde

40) »ikke kemisk modificeret stof«: et stof, hvis kemiske struktur forbliver uændret, selv om det har gennemgået en kemisk proces eller behandling eller en fysisk mineralogisk omdannelse, f.eks. for at fjerne urenheder

41) »legering«: et metallisk materiale, der er homogent på en makroskopisk skala og består af to eller flere elementer, der er kombineret på en sådan måde, at de ikke let kan adskilles mekanisk.

Artikel 4

Generel bestemmelse

Producenter, importører, eller, når det er relevant, downstream-brugere kan, uden at de derved fritages for det fulde ansvar for at opfylde deres forpligtelser i henhold til denne forordning, udpege en tredjepart til at repræsentere sig med henblik på alle procedurer i henhold til artikel 11 og artikel 19, afsnit III og artikel 53, der indebærer diskussioner med andre producenter, importører, eller, når det er relevant, downstream-brugere. I sådanne tilfælde må agenturet normalt ikke videregive identiteten på den producent, importør eller downstream-bruger, der har udpeget en repræsentant, til andre producenter, importører, eller, når det er relevant, downstream-brugere.



AFSNIT II

REGISTRERING AF STOFFER



KAPITEL 1

Generel forpligtelse til at foretage registrering samt oplysningskrav

Artikel 5

Ingen data, intet marked

Stoffer som sådan, i ►M3  blandinger ◄ eller i artikler må kun fremstilles eller markedsføres i Fællesskabet, hvis de er registreret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette afsnit, når dette kræves, jf. dog artikel 6, 7, 21 og 23.

Artikel 6

Generel forpligtelse til at registrere stoffer som sådan eller i ►M3  blandinger ◄

▼C7

1.  Medmindre andet er fastlagt i denne forordning, skal enhver producent eller importør af et stof som sådan eller i en eller flere blandinger i mængder på 1 ton eller mere pr. år indsende en registrering til agenturet.

▼C1

2.  For monomerer, der anvendes som isolerede mellemprodukter på produktionsstedet eller transporteres som isolerede mellemprodukter, finder artikel 17 og 18 ikke anvendelse.

3.  Enhver producent eller importør af en polymer skal indsende en registrering til agenturet for det/de monomere stoffer eller enhver anden form for stoffer, der ikke allerede er registreret af en aktør højere oppe i leverandørkæden, hvis begge nedenstående betingelser er opfyldt:

a) polymeren består af 2 vægtprocent eller mere af et sådant/sådanne monomere stoffer eller et andet/andre stoffer i form af monomere enheder og kemisk bundne stoffer

b) den samlede mængde af et sådant/sådanne monomere stoffer eller et andet/andre stoffer udgør 1 ton eller mere pr. år.

4.  Registreringsansøgningen skal ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til afsnit IX.

Artikel 7

Registrering og anmeldelse af stoffer i artikler

1.  Enhver producent eller importør af artikler skal indsende en registrering til agenturet for ethvert stof indeholdt i disse artikler, hvis følgende betingelser er opfyldt:

a) stoffet er til stede i disse artikler i mængder på over 1 ton pr. producent eller importør pr. år

b) stoffet er beregnet til at blive frigivet under normal eller med rimelighed forventet anvendelse af artiklen.

Registreringsansøgningen skal ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til i afsnit IX.

2.  Enhver producent eller importør af artikler skal underrette agenturet i overensstemmelse med stk. 4, hvis et stof opfylder kriterierne i artikel 57 og er identificeret i henhold til artikel 59, stk. 1, og hvis begge følgende betingelser er opfyldt:

a) stoffet er til stede i disse artikler i mængder på over 1 ton pr. producent eller importør pr. år

b) stoffet er til stede i disse artikler i en koncentration på over 0,1 vægtprocent.

3.  Stk. 2 finder ikke anvendelse, hvis producenten eller importøren kan udelukke eksponering af mennesker og miljø ved normal eller med rimelighed forventet anvendelse, herunder bortskaffelse. I sådanne tilfælde skal producenten eller importøren give modtageren af artiklen passende vejledning.

4.  De oplysninger, der anmeldes, skal omfatte følgende:

a) producentens eller importørens identitet og oplysninger om, hvorledes disse kan kontaktes, som angivet i punkt 1 i bilag VI, bortset fra de lokaliteter, hvor deres egne anvendelser finder sted

b) det eller de i artikel 20, stk. 1, omhandlede registreringsnumre, hvis et sådant eller sådanne foreligger

c) stoffets identitet som angivet i punkt 2.1-2.3.4 i bilag VI

d) stoffets/stoffernes klassificering som angivet i punkt 4.1 og 4.2 i bilag VI

e) en kort beskrivelse af anvendelsen/anvendelserne af stoffet/stofferne i artiklen som angivet i punkt 3.5 i bilag VI og af anvendelserne af artiklen/artiklerne

f) stoffets/stoffernes mængdeinterval, f.eks. 1-10 tons, 10-100 tons osv.

5.  Agenturet kan træffe afgørelse om, at producenter eller importører af artikler skal indsende en registrering i overensstemmelse med dette afsnit for ethvert stof i disse artikler, hvis følgende betingelser er opfyldt:

a) stoffet er til stede i disse artikler i mængder på over 1 ton pr. producent eller importør pr. år

b) agenturet har grund til at formode, at

i) stoffet vil blive frigivet fra artiklerne, og

ii) frigivelsen af stoffet fra artiklerne indebærer en risiko for menneskers sundhed eller miljøet

c) stoffet er ikke omfattet af stk. 1.

Registreringsansøgningen skal ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til i afsnit IX.

6.  Stk. 1-5 finder ikke anvendelse på stoffer, der allerede er registreret til den pågældende anvendelse.

7.  Fra 1. juni 2011 finder denne artikels stk. 2, 3 og 4 anvendelse seks måneder efter, at et stof er identificeret i overensstemmelse med artikel 59, stk. 1.

8.  Foranstaltninger til gennemførelse af stk. 1-7 vedtages i overensstemmelse med proceduren i artikel 133, stk. 3.

Artikel 8

Enerepræsentant for en producent fra et tredjeland

1.  En fysisk eller juridisk person etableret uden for Fællesskabet, der fremstiller et stof som sådan, i ►M3  blandinger ◄ eller i artikler, formulerer en ►M3  blanding ◄ eller producerer en artikel, der importeres til Fællesskabet, kan ved gensidig aftale udpege en fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet til som hans enerepræsentant at opfylde de forpligtelser, der er pålagt importører i henhold til dette afsnit.

2.  Denne repræsentant skal også opfylde alle andre forpligtelser pålagt importører i henhold til denne forordning. Med henblik herpå skal han have en tilstrækkelig baggrund med hensyn til håndtering af stoffer og de oplysninger, der vedrører dem, og han skal, uden at dette berører bestemmelserne i artikel 36, kunne stille ajourførte oplysninger til rådighed om de importerede mængder og de kunder, der er solgt til, samt oplysninger om levering af den seneste ajourføring af det sikkerhedsdatablad, der er nævnt i artikel 31.

3.  Hvis en repræsentant udpeges i henhold til stk. 1 og 2, underretter producenter fra tredjelandet importøren/importørerne i samme leverandørkæde om en sådan udpegelse. Disse importører betragtes for så vidt angår denne forordning som downstream-brugere.

Artikel 9

Undtagelser fra den generelle forpligtelse til at foretage registrering for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling (Ppord)

1.  Artikel 5, 6, 7, 17, 18 og 21 finder i en periode på fem år ikke anvendelse på stoffer fremstillet i Fællesskabet eller importeret med henblik på anvendelse til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling af en producent eller importør af stoffer eller en producent af artikler alene eller i samarbejde med kunder, der er opført på en liste, og i en mængde, der er begrænset til anvendelsen til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling.

2.  For så vidt angår stk. 1 skal producenten eller importøren af stoffer eller producenten af artikler anmelde følgende oplysninger til agenturet:

a) identiteten på producenten eller importøren af stoffer eller producenten af artikler som angivet i punkt 1 i bilag VI

b) stoffets identitet som angivet i punkt 2 i bilag VI

c) stoffets eventuelle klassificering som angivet i punkt 4 i bilag VI

d) den anslåede mængde som angivet i punkt 3.1 i bilag VI

e) listen over kunder som omhandlet i stk. 1, herunder deres navne og adresser.

Anmeldelsen skal ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til afsnit IX.

Den periode, der er fastsat i stk. 1, begynder ved agenturets modtagelse af anmeldelsen.

3.  Agenturet skal kontrollere, at de oplysninger, der modtages fra anmelderen, er fuldstændige, og artikel 20, stk. 2, finder anvendelse med de fornødne tilpasninger. Agenturet skal tildele anmeldelsen et nummer og en anmeldelsesdato, der er den dato, hvor agenturet modtog anmeldelsen, og straks meddele den pågældende producent af stoffer, importør eller producent af artikler dette nummer og denne dato. Agenturet skal også videregive disse oplysninger til den kompetente myndighed i den eller de berørte medlemsstater.

4.  Agenturet kan beslutte at fastsætte betingelser med det formål at sikre, at stoffet eller ►M3  blandinger ◄ eller den artikel, som stoffet indgår i, kun vil blive håndteret af personale hos kunder som omhandlet i stk. 2, litra e), under tilstrækkeligt kontrollerede forhold i overensstemmelse med kravene i lovgivningen vedrørende arbejdstager- og miljøbeskyttelse og ikke på noget tidspunkt vil blive gjort tilgængeligt for almenheden, hverken som sådan eller i en ►M3  blanding ◄ eller i en artikel, og at tiloversblevne mængder vil blive indsamlet til bortskaffelse efter undtagelsesperioden.

Agenturet kan i sådanne tilfælde anmode anmelderen om at forelægge yderligere nødvendige oplysninger.

5.  Medmindre andet angives, kan stoffets eller artiklens producent eller importør tidligst fremstille eller importere stoffet eller artiklen to uger efter anmeldelsen.

6.  Producenten eller importøren af stoffer eller producenten af artikler skal overholde alle betingelser pålagt af agenturet i overensstemmelse med stk. 4.

7.  Agenturet kan beslutte at forlænge undtagelsesperioden på fem år med højst fem år mere, eller, hvis der er tale om stoffer, der udelukkende skal anvendes til udvikling af human- og veterinærmedicinske lægemidler, eller om stoffer, der ikke markedsføres, med højst ti år mere efter anmodning, hvis producenten eller importøren af stoffer eller producenten af artikler kan påvise, at en sådan forlængelse er berettiget ud fra forsknings- og udviklingsprogrammet.

8.  Agenturet skal straks fremsende eventuelle udkast til afgørelser til de kompetente myndigheder i hver af de medlemsstater, hvor fremstillingen, importen, produktionen eller den produkt- og procesorienterede forskning finder sted.

Når agenturet træffer afgørelse i henhold til stk. 4 og 7, skal det tage eventuelle kommentarer fra sådanne kompetente myndigheder i betragtning.

9.  Agenturet og de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater skal altid behandle oplysninger indsendt i henhold til stk. 1-8 fortroligt.

10.  Agenturets afgørelser truffet i henhold til stk. 4 og 7 kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 91, 92 og 93.

Artikel 10

Oplysninger, der skal indsendes ved den generelle registrering

En registrering, der kræves i henhold til artikel 6 eller artikel 7, stk. 1 eller 5, skal omfatte alle følgende oplysninger:

a) Et teknisk dossier omfattende:

i) producentens/producenternes eller importørens/importørernes identitet som angivet i punkt 1 i bilag VI

ii) stoffets identitet som angivet i punkt 2 i bilag VI

iii) oplysninger om stoffets fremstilling og anvendelse/anvendelser som angivet i punkt 3 i bilag VI; disse oplysninger skal omfatte alle registrantens identificerede anvendelser. Disse oplysninger kan, hvis registranten skønner det hensigtsmæssigt, omfatte de relevante anvendelses- og eksponeringskategorier

iv) stoffets klassificering og mærkning som angivet i punkt 4 i bilag VI

v) vejledning i sikker brug af stoffet som nærmere angivet i punkt 5 i bilag VI

vi) undersøgelsesresuméer af de oplysninger, der stammer fra anvendelsen af bilag VII-XI

vii) fyldestgørende undersøgelsesresuméer af de oplysninger, der stammer fra anvendelsen af bilag VII-XI, hvis dette kræves i henhold til bilag I

viii) en angivelse af, hvilke af de oplysninger, der er indsendt i henhold til nr. iii), iv), vi) og vii), eller litra b), der er blevet gennemgået af en person med passende erfaring valgt af producenten eller importøren

ix) forslag til forsøg i henhold til bilag IX og X

x) for stoffer i mængder på 1-10 tons, eksponeringsoplysninger som angivet i punkt 6 i bilag VI

xi) en angivelse af, hvilke af oplysningerne i artikel 119, stk. 2, producenten eller importøren ikke mener bør offentliggøres på internettet i overensstemmelse med artikel 77, stk. 2, litra e), herunder en begrundelse for, at en offentliggørelse kan være til skade for vedkommendes eller andre berørte parters kommercielle interesser.

Undtagen i de tilfælde, der henhører under artikel 25, stk. 3, artikel 27, stk. 6, eller artikel 30, stk. 3, skal registranten være i retmæssig besiddelse af eller have tilladelse til at henvise til den fuldstændige undersøgelsesrapport, der ligger til grund for resuméerne i nr. vi) og vii), med henblik på registrering.

b) En kemikaliesikkerhedsrapport, når dette kræves i henhold til artikel 14, i det format, der er angivet i bilag I. De relevante afsnit i denne rapport kan, hvis registranten finder det hensigtsmæssigt, indeholde de relevante anvendelses- og eksponeringskategorier.

Artikel 11

Fælles indsendelse af data af flere registranter

1.  Når det er hensigten, at et stof skal fremstilles i Fællesskabet af en eller flere producenter og/eller importeres af en eller flere importører, og/eller når det er omfattet af registreringsforpligtelsen i artikel 7, finder følgende bestemmelser anvendelse:

Oplysningerne som angivet i artikel 10, litra a), nr. iv), vi), vii) og ix), samt de relevante angivelser i henhold til artikel 10, litra a), nr. viii), skal først indsendes af én registrant, der handler med den eller de andre registranters samtykke (i det følgende benævnt »den ledende registrant«), jf. dog stk. 3.

Hver registrant skal efterfølgende separat indsende de oplysninger, der er angivet i artikel 10, litra a), nr. i), ii), iii) og x), samt de relevante angivelser i henhold til artikel 10, litra a), nr. viii).

Registranterne beslutter selv, om de vil indsende de oplysninger, der er angivet i artikel 10, litra a), nr. v), og litra b), samt de relevante angivelser i artikel 10, litra a), nr. viii), separat, eller om én registrant skal indsende disse oplysninger på de andres vegne.

2.  Hver registrant skal kun efterkomme stk. 1 for oplysninger angivet i artikel 10, litra a), nr. iv), vi), vii) og ix), der kræves med henblik på registrering inden for den pågældendes mængdeinterval i henhold til artikel 12.

3.  En registrant kan indsende de oplysninger, der er angivet i artikel 10, litra a), nr. iv), vi), vii) eller ix), separat, hvis:

a) en fælles indsendelse af oplysningerne vil påføre ham uforholdsmæssigt store udgifter, eller

b) en fælles indsendelse af oplysningerne vil medføre videregivelse af oplysninger, som han anser for kommercielt følsomme, og sandsynligvis vil påføre ham væsentlig kommerciel skade, eller

c) han er uenig med den ledende registrant om udvælgelsen af disse oplysninger.

Hvis litra a), b) eller c) finder anvendelse, skal registranten sammen med dossieret indsende en forklaring på, hvorfor udgifterne vil være uforholdsmæssigt store, eller hvorfor videregivelse af oplysningerne sandsynligvis vil medføre væsentlig kommerciel skade, eller en nærmere redegørelse for uenigheden, afhængigt af hvad der er relevant.

4.  Registreringsansøgningen ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til afsnit IX.

Artikel 12

Oplysninger, der skal indsendes afhængigt af mængde

1.  Det tekniske dossier, der er omhandlet i artikel 10, litra a), skal med hensyn til nr. vi) og vii) omfatte alle de fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger, der er relevante og tilgængelige, samt mindst:

a) de oplysninger, der er angivet i bilag VII, for ikke-indfasningsstoffer fremstillet eller importeret i mængder på 1 ton eller mere pr. år pr. producent eller importør, og for indfasningsstoffer, der opfylder et eller begge kriterier i bilag III, og fremstilles eller importeres i mængder på 1 ton eller mere pr. år pr. producent eller importør

b) de oplysninger om fysisk-kemiske egenskaber, der er angivet i bilag VII, punkt 7, for indfasningsstoffer fremstillet eller importeret i mængder på 1 ton eller mere pr. år pr. producent eller importør, som ikke opfylder nogen af kriterierne i bilag III

c) de oplysninger, der er angivet i bilag VII og VIII, for stoffer fremstillet eller importeret i mængder på 10 tons eller mere pr. år pr. producent eller importør

d) de oplysninger, der er angivet i bilag VII og VIII, samt forslag til forsøg til fremskaffelse af de oplysninger, der er angivet i bilag IX, for stoffer fremstillet eller importeret i mængder på 100 tons eller mere pr. år pr. producent eller importør

e) de oplysninger, der er angivet i bilag VII og VIII, samt forslag til forsøg til fremskaffelse af de oplysninger, der er angivet i bilag IX og X, for stoffer fremstillet eller importeret i mængder på 1 000 tons eller mere pr. år pr. producent eller importør.

2.  Så snart den mængde af et stof pr. producent eller importør, der allerede er registreret, når den efterfølgende mængdetærskel, skal producenten eller importøren straks underrette agenturet om, hvilke yderligere oplysninger han har behov for i medfør af stk. 1. Artikel 26, stk. 3 og 4, finder anvendelse med de fornødne tilpasninger.

3.  Denne artikel finder anvendelse på producenter af artikler med de fornødne tilpasninger.

Artikel 13

Generelle krav til fremskaffelse af oplysninger om stoffers iboende egenskaber

1.  Oplysninger om stoffers iboende egenskaber kan fremskaffes på anden måde end ved forsøg, forudsat at betingelserne i bilag XI er opfyldt. Navnlig oplysninger om toksicitet for mennesker skal så vidt muligt fremskaffes ved alternative metoder, der ikke omfatter forsøg med hvirveldyr, f.eks. in vitro-metoder eller modeller for kvantitative eller kvalitative struktur-aktivitets-relationer, eller på grundlag af oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer (gruppering eller analogislutning). Forsøg i henhold til bilag VIII, punkt 8.6 og 8.7, bilag IX og bilag X kan undlades, hvis det kan begrundes med oplysninger om eksponering og gennemførte risikohåndteringsforanstaltninger som angivet i punkt 3 i bilag XI.

2.  Disse metoder skal regelmæssigt tages op til fornyet vurdering og forbedres med det formål at begrænse forsøg med hvirveldyr og antallet af anvendte dyr. Kommissionen stiller i givet fald, efter høring af de berørte parter, hurtigst muligt forslag om ændring af Kommissionens forordning om forsøgsmetoder efter proceduren i artikel 133, stk. 4, og hvis det er relevant, af bilagene til denne forordning med henblik på at erstatte, begrænse eller raffinere dyreforsøg. Ændringer af den nævnte kommissionsforordning skal vedtages efter proceduren i stk. 3, og ændringer af bilagene til denne forordning skal vedtages efter proceduren i artikel 131.

3.  Hvis forsøg er påkrævet til fremskaffelse af oplysninger om stoffers iboende egenskaber, skal disse udføres i henhold til de forsøgsmetoder, der er fastlagt i en kommissionsforordning, eller i henhold til andre internationale forsøgsmetoder, som Kommissionen eller agenturet har anerkendt som værende hensigtsmæssige. Kommissionen vedtager denne forordning beregnet til at ændre de ikke-væsentlige bestemmelser i nærværende forordning ved at supplere den, efter proceduren i artikel 133, stk. 4.

Oplysninger om stoffers iboende egenskaber kan fremskaffes i henhold til andre forsøgsmetoder, forudsat at betingelserne i bilag XI er opfyldt.

4.  Økotoksikologiske og toksikologiske forsøg og analyser skal udføres efter de principper for god laboratoriepraksis, der er fastsat i direktiv 2004/10/EF eller andre internationale standarder, som Kommissionen eller agenturet har anerkendt som ækvivalente, og efter bestemmelserne i direktiv 86/609/EØF, hvis det er relevant.

5.  Hvis et stof allerede er registreret, er en ny registrant berettiget til at henvise til tidligere indsendte undersøgelsesresuméer eller fyldestgørende undersøgelsesresuméer vedrørende samme stof, forudsat at han kan påvise, at det stof, som han nu registrerer, er det samme som det tidligere registrerede, herunder med hensyn til renhed og arten af urenheder, og forudsat at den tidligere registrant/de tidligere registranter har givet tilladelse til at henvise til de fuldstændige undersøgelsesrapporter med henblik på registrering.

En ny registrant må ikke henvise til sådanne undersøgelser for at fremskaffe de oplysninger, der kræves i henhold til punkt 2 i bilag VI.

Artikel 14

Kemikaliesikkerhedsrapport og pligt til at anvende og anbefale risikobegrænsende foranstaltninger

1.  Med forbehold af artikel 4 i direktiv 98/24/EF udføres der en kemikaliesikkerhedsvurdering, og der udarbejdes en kemikaliesikkerhedsrapport for alle stoffer, der skal registreres i henhold til dette kapitel, i mængder på 10 tons eller derover pr. år pr. registrant.

Kemikaliesikkerhedsrapporten skal dokumentere den kemikaliesikkerhedsvurdering, der skal foretages i henhold til stk. 2-7 og bilag I, enten for hvert stof som sådan eller i en ►M3  blanding ◄ eller en artikel eller for en gruppe af stoffer.

▼M3

2.  En kemikaliesikkerhedsvurdering i henhold til stk. 1 er ikke påkrævet for stoffer, der er til stede i et præparat, hvis stoffets koncentration i præparatet er mindre end:

a) afskæringsværdien i artikel 11, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008

f) 0,1 vægtprocent, hvis stoffet opfylder kriterierne i bilag XIII til nærværende forordning.

▼C1

3.  En kemikaliesikkerhedsvurdering af et stof skal omfatte følgende trin:

a) vurdering af farligheden for menneskers sundhed

b) fysisk-kemisk farlighedsvurdering

c) vurdering af farligheden for miljøet

d) vurdering af, om stoffet er persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) eller meget persistent og meget bioakkumulerende (vPvB) (PBT- og vPvB-vurdering).

▼M3

4.  Hvis registranten efter at have gennemført trin a)-d) i stk. 3 konkluderer, at stoffet opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008:

a) fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F

b) fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10

c) fareklasse 4.1

d) fareklasse 5.1

eller vurderes at være et PBT- eller vPvB-stof, skal kemikaliesikkerhedsvurderingen omfatte følgende yderligere trin:

▼C1

a) eksponeringsvurdering med opstilling af eksponeringsscenarie/-scenarier (eller identifikation af relevante anvendelses- og eksponeringskategorier, hvis det er passende) og eksponeringsberegning

b) risikokarakterisering.

Eksponeringsscenarierne (og hvor det er passende, anvendelses- og eksponeringskategorierne), eksponeringsvurderingen og risikokarakteriseringen skal vedrøre alle registrantens identificerede anvendelser.

5.  Det er ikke nødvendigt, at kemikaliesikkerhedsrapporten omfatter vurderinger af risiciene for menneskers sundhed i forbindelse med følgende anvendelser:

a) i materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer i betydningen i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer ( 14 )

b) i kosmetiske produkter i betydningen i direktiv 76/768/EØF.

6.  Enhver registrant skal identificere og anvende passende foranstaltninger til på tilstrækkelig vis at håndtere de risici, der er identificeret i kemikaliesikkerhedsvurderingen, og hvor det er hensigtsmæssigt, skal han anbefale disse foranstaltninger i de sikkerhedsdatablade, som han leverer i henhold til artikel 31.

7.  Enhver registrant, der skal gennemføre en kemikaliesikkerhedsvurdering, skal gøre sin kemikaliesikkerhedsrapport tilgængelig og holde den ajourført.



KAPITEL 2

Stoffer, der anses for at være registrerede

Artikel 15

Stoffer i plantebeskyttelsesmidler og biocidholdige produkter

1.  Aktive stoffer og hjælpestoffer, der er fremstillet eller importeret udelukkende til anvendelse i plantebeskyttelsesmidler, og som er optaget enten i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF ( 15 ) eller i Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 ( 16 ), Kommissionens forordning (EF) nr. 703/2001 ( 17 ), Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002 ( 18 ) eller Kommissionens beslutning 2003/565/EF ( 19 ), og ethvert stof, for hvilket Kommissionen har truffet en afgørelse vedrørende dossierets fuldstændighed i henhold til artikel 6 i direktiv 91/414/EØF, anses for at være registrerede, og registreringen anses for at være afsluttet, for så vidt angår fremstilling eller import til anvendelse som plantebeskyttelsesmiddel, og derfor for at opfylde kravene i dette afsnits kapitel 1 og 5.

2.  Aktive stoffer, der er fremstillet eller importeret udelukkende til anvendelse i biocidholdige produkter og er optaget enten i bilag I, IA eller IB til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter ( 20 ) eller i Kommissionens forordning (EF) nr. 2032/2003 ( 21 ) om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF, inden datoen for den afgørelse, der er nævnt i artikel 16, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 98/8/EF, anses for at være registrerede, og registreringen anses for at være afsluttet, for så vidt angår fremstilling eller import til anvendelse som biocidholdigt produkt, og derfor for at opfylde kravene i dette afsnits kapitel 1 og 5.

Artikel 16

Forpligtelser for Kommissionen, agenturet og registranter af stoffer, der anses for at være registrerede

1.  Kommissionen eller det relevante fællesskabsorgan skal gøre oplysninger svarende til de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 10, tilgængelige for agenturet for så vidt angår stoffer, der anses for registrerede i henhold til artikel 15. Agenturet skal optage disse oplysninger eller en henvisning dertil i sine databaser og underrette de kompetente myndigheder herom senest den 1. december 2008.

2.  Anvendelser af stoffer, der anses for registrerede i henhold til artikel 15, er ikke omfattet af artikel 21, 22 og 25-28.



KAPITEL 3

Forpligtelse til at foretage registrering samt oplysningskrav for bestemte typer af isolerede mellemprodukter

Artikel 17

Registrering af isolerede mellemprodukter anvendt på produktionsstedet

1.  Enhver producent, der fremstiller et isoleret mellemprodukt til anvendelse på produktionsstedet i mængder på 1 ton eller mere pr. år, skal indsende en registrering af dette isolerede mellemprodukt til agenturet.

2.  En registrering af et isoleret mellemprodukt anvendt på produktionsstedet skal omfatte alle følgende oplysninger, i det omfang producenten er i stand til at indsende dem uden at skulle udføre yderligere forsøg:

a) producentens identitet, som angivet i punkt 1 i bilag VI

b) mellemproduktets identitet, som angivet i punkt 2.1-2.3.4 i bilag VI

c) mellemproduktets klassificering, som angivet i punkt 4 i bilag VI

d) alle eksisterende tilgængelige oplysninger om mellemproduktets fysisk-kemiske egenskaber og egenskaber, der kan påvirke menneskers sundhed eller miljøet. Hvis der foreligger en fuldstændig undersøgelsesrapport, skal der indsendes et undersøgelsesresumé

e) en kortfattet generel beskrivelse af anvendelsen, som angivet i punkt 3.5 i bilag VI

f) nærmere oplysninger om de anvendte risikohåndteringsforanstaltninger.

Undtagen i de tilfælde, der henhører under artikel 25, stk. 3, artikel 27, stk. 6, eller artikel 30, stk. 3, skal registranten være i retmæssig besiddelse af eller have tilladelse til at henvise til den fuldstændige undersøgelsesrapport, der er omhandlet i litra d), med henblik på registrering.

Registreringen ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til afsnit IX.

3.  Stk. 2 finder kun anvendelse på isolerede mellemprodukter anvendt på produktionsstedet, hvis producenten bekræfter, at stoffet kun fremstilles og anvendes under strengt kontrollerede forhold, således at det er strengt indesluttet ved hjælp af tekniske foranstaltninger i hele sin livscyklus. Der skal anvendes kontrolteknologier og -fremgangsmåder for at reducere emission og deraf følgende eksponering mest muligt.

Hvis disse betingelser ikke er opfyldt, skal registreringen omfatte de oplysninger, der er angivet i artikel 10.

Artikel 18

Registrering af isolerede mellemprodukter, der transporteres

1.  Enhver producent eller importør af et transporteret isoleret mellemprodukt i mængder på 1 ton eller mere pr. år skal indsende en registrering af det transporterede isolerede mellemprodukt til agenturet.

2.  En registrering af et isoleret mellemprodukt, der transporteres, skal omfatte alle følgende oplysninger:

a) producentens eller importørens identitet, som angivet i punkt 1 i bilag VI

b) mellemproduktets identitet, som angivet i punkt 2.1-2.3.4 i bilag VI

c) mellemproduktets klassificering, som angivet i punkt 4 i bilag VI

d) alle eksisterende tilgængelige oplysninger om mellemproduktets fysisk-kemiske egenskaber og egenskaber, der kan påvirke menneskers sundhed eller miljøet. Hvis der foreligger en fuldstændig undersøgelsesrapport, skal der indsendes et undersøgelsesresumé

e) en kortfattet generel beskrivelse af anvendelsen, som angivet i punkt 3.5 i bilag VI

f) oplysninger om de risikohåndteringsforanstaltninger, der er anvendt og anbefalet over for brugeren i henhold til stk. 4.

Undtagen i de tilfælde, der henhører under artikel 25, stk. 3, artikel 27, stk. 6, eller artikel 30, stk. 3, skal registranten være i retmæssig besiddelse af eller have tilladelse til at henvise til den fuldstændige undersøgelsesrapport, der er omhandlet i litra d), med henblik på registrering.

Registreringen skal ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til afsnit IX.

3.  En registrering af et transporteret isoleret mellemprodukt i mængder på mere end 1 000 tons pr. år pr. producent eller importør skal ud over de oplysninger, der kræves i henhold til stk. 2, omfatte de oplysninger, der er fastsat i bilag VII.

For så vidt angår fremskaffelse af disse oplysninger finder artikel 13 anvendelse.

4.  Stk. 2 og 3 finder kun anvendelse på isolerede mellemprodukter, der transporteres, hvis producenten eller importøren selv bekræfter eller erklærer, at brugeren over for ham har bekræftet, at syntesen af et eller flere andre stoffer fra dette mellemprodukt foregår på andre produktionssteder under følgende nøje kontrollerede betingelser:

a) stoffet skal være strengt indesluttet ved hjælp af tekniske foranstaltninger i hele sin livscyklus, herunder fremstilling, oprensning, rengøring og vedligeholdelse af udstyr, prøveudtagning, analyse, påfyldning og tømning af udstyr eller beholdere, affaldsbortskaffelse eller rensning og oplagring

b) der skal anvendes kontrolteknologier og -fremgangsmåder for at reducere emission og deraf følgende eksponering mest muligt

c) kun behørigt uddannet og autoriseret personale må håndtere stoffet

d) i tilfælde af rengørings- og vedligeholdelsesarbejder skal der anvendes særlige procedurer som f.eks. udrensning og udvaskning, før systemet åbnes, og nogen får adgang til det

e) i tilfælde af uheld, og hvor der frembringes affald, skal der anvendes kontrolteknologier og/eller -fremgangsmåder til at reducere emissioner og den deraf følgende eksponering mest muligt under rensnings- eller rengørings- og vedligeholdelsesprocedurer

f) procedurerne for håndtering af stoffer skal være veldokumenterede og skal nøje overvåges af produktionsstedets operatør.

Hvis betingelserne i første afsnit ikke er opfyldt, skal registreringen omfatte de oplysninger, der er angivet i artikel 10.

Artikel 19

Flere registranters fælles indsendelse af data vedrørende isolerede mellemprodukter

1.  Når det er hensigten, at et isoleret mellemprodukt anvendt på produktionsstedet eller et transporteret isoleret mellemprodukt skal fremstilles i Fællesskabet af en eller flere producenter og/eller importeres af en eller flere importører, finder følgende bestemmelser anvendelse:

De oplysninger, der er angivet i artikel 17, stk. 2, litra c) og d), og i artikel 18, stk. 2), litra c) og d), skal først indsendes af én producent eller importør, der handler med den eller de andre producenters eller importørers samtykke (i det følgende benævnt »den ledende registrant«), jf. dog stk. 2.

Hver registrant skal efterfølgende separat indsende de oplysninger, der er angivet i artikel 17, stk. 2, litra a), b), e) og f), og i artikel 18, stk. 2, litra a), b), e) og f).

2.  En producent eller importør kan indsende de oplysninger, der er angivet i artikel 17, stk. 2, litra c) eller d), og artikel 18, stk. 2, litra c) eller d), separat, hvis:

a) en fælles indsendelse af oplysningerne vil påføre ham uforholdsmæssigt store udgifter, eller

b) en fælles indsendelse af oplysningerne vil medføre videregivelse af oplysninger, som han anser for kommercielt følsomme, og sandsynligvis vil påføre ham væsentlig kommerciel skade, eller

c) han er uenig med den ledende registrant om udvælgelsen af disse oplysninger.

Hvis litra a), b) eller c) finder anvendelse, skal producenten eller importøren sammen med dossieret indsende en forklaring på, hvorfor udgifterne vil være uforholdsmæssigt store, eller hvorfor videregivelse af oplysningerne sandsynligvis vil medføre væsentlig kommerciel skade, eller en nærmere redegørelse for uenigheden, afhængigt af hvad der er relevant.

3.  Registreringsansøgningen ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til afsnit IX.



KAPITEL 4

Fælles bestemmelser for alle registreringer

Artikel 20

Agenturets forpligtelser

1.  Agenturet tildeler hver registrering et indsendelsesnummer, der skal angives i al korrespondance vedrørende registreringen, indtil registreringen anses for at være fuldstændig, samt en indsendelsesdato, der er den dato, hvor agenturet modtog registreringen.

2.  Agenturet foretager en fuldstændighedskontrol af hver registrering for at sikre, at de elementer, der er påkrævet i henhold til artikel 10 og 12 eller 17 og 18, og registreringsgebyret i henhold til artikel 6, stk. 4, artikel 7, stk. 1 og 5, artikel 17, stk. 2, eller artikel 18, stk. 2, foreligger. Fuldstændighedskontrollen omfatter ikke en vurdering af kvaliteten og rimeligheden af de indsendte data og begrundelser.

Agenturet foretager fuldstændighedskontrollen inden for tre uger efter indsendelsesdatoen eller inden for tre måneder efter den relevante frist i artikel 23 for så vidt angår registreringer af indfasningsstoffer, der er indsendt i løbet af den tomånedersperiode, der ligger umiddelbart forud for den pågældende frist.

Hvis en registrering er ufuldstændig, skal agenturet inden udløbet af ovennævnte treugers- eller tremånedersperiode meddele registranten, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige, for at registreringen er fuldstændig, og fastsætte en rimelig frist for indsendelse af disse. Registranten fuldstændiggør sin registrering og indsender den til agenturet inden for den fastsatte frist. Agenturet bekræfter modtagelsesdatoen for yderligere oplysninger over for registranten. Agenturet foretager endnu en fuldstændighedskontrol med de yderligere indsendte oplysninger.

Agenturet afviser registreringen, hvis registranten ikke fuldstændiggør sin registrering inden for den fastsatte frist. Registreringsgebyret refunderes ikke i sådanne tilfælde.

3.  Når registreringen er fuldstændig, tildeler agenturet det pågældende stof et registreringsnummer og en registreringsdato, der skal være den samme som indsendelsesdatoen. Agenturet meddeler straks den pågældende registrant registreringsnummeret og registreringsdatoen. Registreringsnummeret skal angives i al efterfølgende korrespondance vedrørende registreringen.

4.  Agenturet meddeler inden 30 dage efter indsendelsesdatoen den kompetente myndighed i den relevante medlemsstat, at følgende oplysninger er tilgængelige i agenturets database:

a) registreringsdossieret sammen med indsendelses- eller registreringsnummer

b) indsendelses- eller registreringsdato

c) resultatet af fuldstændighedskontrollen

d) eventuelle anmodninger om yderligere oplysninger og en frist herfor i henhold til stk. 2, tredje afsnit.

Den relevante medlemsstat er den medlemsstat, hvor fremstillingen finder sted, eller hvor importøren er etableret.

Hvis producenten har produktionsanlæg i mere end en medlemsstat, er den relevante medlemsstat den, hvor producenten har sit hovedsæde. De andre medlemsstater, hvor produktionsanlæggene er etableret, skal ligeledes underrettes.

Agenturet skal straks underrette den kompetente myndighed i den eller de relevante medlemsstater, når eventuelle yderligere oplysninger indsendt af registranten er tilgængelige i agenturets database.

5.  Agenturets afgørelser truffet i henhold til stk. 2 i denne artikel kan påklages i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 91, 92 og 93.

6.  Hvis en ny registrant indsender yderligere oplysninger vedrørende et særligt stof til agenturet, meddeler agenturet de eksisterende registranter, at disse oplysninger er tilgængelige i databasen, jf. artikel 22.

Artikel 21

Fremstilling og import af stoffer

1.  En registrant kan påbegynde eller fortsætte fremstillingen eller importen af et stof eller en artikel, hvis andet ikke angives af agenturet i henhold til artikel 20, stk. 2, inden for tre uger efter indsendelsesdatoen, jf. dog artikel 27, stk. 8.

Ved registrering af indfasningsstoffer kan en sådan registrant fortsætte fremstillingen eller importen af stoffet eller artiklen, såfremt der ikke i henhold til artikel 20, stk. 2, er gjort indsigelse herimod fra agenturets side inden for tre uger efter indsendelsesdatoen, eller, hvis registreringen er indsendt inden for tomånedersperioden før den relevante frist i artikel 23, såfremt der ikke i henhold til artikel 20, stk. 2, er gjort indsigelse herimod fra agenturets side inden tre måneder fra denne frist, jf. dog artikel 27, stk. 8.

Hvis der er tale om en ajourføring af registreringen i henhold til artikel 22, kan registranten fortsætte fremstillingen eller importen af stoffet eller artiklen, såfremt der ikke i henhold til artikel 20, stk. 2, er gjort indsigelse herimod fra agenturets side inden tre uger efter ajourføringsdatoen, jf. dog artikel 27, stk. 8.

2.  Hvis agenturet har meddelt registranten, at han skal indsende yderligere oplysninger i henhold til artikel 20, stk. 2, tredje afsnit, kan registranten påbegynde fremstillingen eller importen af et stof eller en artikel, hvis andet ikke angives af agenturet inden for tre uger efter, at agenturet har modtaget de yderligere oplysninger til fuldstændiggørelse af registreringen, jf. dog artikel 27, stk. 8.

3.  Hvis en ledende registrant indsender dele af registreringen på vegne af en eller flere andre registranter i henhold til bestemmelserne i artikel 11 eller 19, må disse andre registranter først fremstille eller importere stoffet eller artiklen efter udløbet af den tidsfrist, der er fastsat i denne artikels stk. 1 eller 2, og under forudsætning af at andet ikke angives af agenturet for så vidt angår registreringen fra den ledende registrant, der handler på vegne af de andre, og hans egen registrering.

Artikel 22

Andre forpligtelser, der påhviler registranterne

1.  Efter registreringen er en registrant ansvarlig for på eget initiativ og uden unødige forsinkelser at ajourføre sin registrering med relevante nye oplysninger og indsende den til agenturet i følgende tilfælde:

a) enhver ændring i hans status, som f.eks. producent, importør eller producent af artikler, eller i hans identitet, som f.eks. navn eller adresse

b) enhver ændring i stoffets sammensætning, som anført i punkt 2 i bilag VI

c) ændringer i de årlige eller samlede mængder af stoffer, der fremstilles eller importeres af vedkommende, eller i mængderne af stoffer i artikler, der fremstilles eller importeres af ham, hvis disse medfører et ændret mængdeinterval, herunder ophør af produktion eller import

d) nye identificerede anvendelser og nye frarådede anvendelser som i punkt 3.7 i bilag VI, som stoffet fremstilles eller importeres til

e) ny viden om de risici, stoffet indebærer for menneskers sundhed og/eller miljøet, som han med rimelighed kan forventes at have fået kendskab til, og som medfører ændringer i sikkerhedsdatabladet eller kemikaliesikkerhedsrapporten

f) enhver ændring i stoffets klassificering og mærkning

g) enhver ajourføring eller ændring af kemikaliesikkerhedsrapporten eller punkt 5 i bilag VI

h) registranten identificerer et behov for at udføre et forsøg, der er angivet i bilag IX eller X, og der skal udarbejdes et forslag til forsøg

i) enhver ændring i adgangen til oplysninger i registreringen.

Agenturet skal videregive disse oplysninger til den kompetente myndighed i den relevante medlemsstat.

2.  En registrant skal sende agenturet en ajourføring af registreringen, der indeholder de oplysninger, der er påkrævet i henhold til afgørelsen truffet i medfør af artikel 40, 41 eller 46, eller tager hensyn til en afgørelse truffet i medfør af artikel 60 og 73 inden for den frist, der er fastsat i den pågældende afgørelse. Agenturet skal meddele den kompetente myndighed i den relevante medlemsstat, at oplysningerne er tilgængelige i agenturets database.

3.  Agenturet foretager i henhold til artikel 20, stk. 2, første og andet afsnit, en fuldstændighedskontrol af hver ajourført registrering. I de tilfælde, hvor ajourføringen er foretaget i henhold til artikel 12, stk. 2, og denne artikels stk. 1, litra c), kontrollerer agenturet fuldstændigheden af de oplysninger, som registranten har indsendt, og artikel 20, stk. 2, finder anvendelse med de fornødne tilpasninger.

4.  I tilfælde omfattet af artikel 11 eller 19 fremsender hver registrant separat de i denne artikels stk. 1, litra c), angivne oplysninger.

5.  En ajourføring skal ledsages af den relevante del af gebyret i overensstemmelse med afsnit IX.



KAPITEL 5

Overgangsbestemmelser for indfasningsstoffer og anmeldte stoffer

Artikel 23

Særlige bestemmelser for indfasningsstoffer

1.  Artikel 5, artikel 6, artikel 7, stk. 1, artikel 17, artikel 18 og artikel 21 finder ikke anvendelse før den 1. december 2010 på følgende stoffer:

a) indfasningsstoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF, og som fremstilles i Fællesskabet eller importeres hertil i mængder på 1 ton eller mere pr. år pr. producent eller pr. importør mindst én gang efter den 1. juni 2007

b) indfasningsstoffer, der er klassificeret som meget giftige for vandlevende organismer, og som kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet (R50/53) i henhold til direktiv 67/548/EØF, og som fremstilles i Fællesskabet eller importeres hertil i mængder på 100 tons eller mere pr. år pr. producent eller pr. importør mindst én gang efter den 1. juni 2007

c) indfasningsstoffer, der fremstilles i Fællesskabet eller importeres hertil i mængder på 1 000 tons eller mere pr. år pr. producent eller pr. importør mindst én gang efter den 1. juni 2007.

2.  Artikel 5, artikel 6, artikel 7, stk. 1, artikel 17, artikel 18 og artikel 21 finder ikke anvendelse før den 1. juni 2013 på indfasningsstoffer, der fremstilles i Fællesskabet eller importeres hertil i mængder på 100 tons eller mere pr. år pr. producent eller pr. importør mindst én gang efter 1. juni 2007.

3.  Artikel 5, artikel 6, artikel 7, stk. 1, artikel 17, artikel 18 og artikel 21 finder ikke anvendelse før den 1. juni 2018 på indfasningsstoffer, der fremstilles i Fællesskabet eller importeres hertil i mængder på 1 ton eller mere pr. år pr. producent eller pr. importør mindst én gang efter 1. juni 2007.

4.  En registrering kan indsendes på ethvert tidspunkt forud for den relevante frist, jf. dog stk. 1, 2 og 3.

5.  Denne artikel finder endvidere anvendelse på stoffer, der er registreret efter artikel 7, med de fornødne tilpasninger.

Artikel 24

Anmeldte stoffer

1.  En anmeldelse i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF anses for en registrering for så vidt angår dette afsnit, og agenturet tildeler et registreringsnummer senest den 1. december 2008.

2.  Hvis mængden af et anmeldt stof, der fremstilles eller importeres, pr. producent eller importør når den efterfølgende mængdetærskel i henhold til artikel 12, skal de yderligere oplysninger, der er påkrævet for denne højere mængdetærskel samt alle de lavere mængdetærskler i henhold til artikel 10 og 12, fremsendes, medmindre sådanne oplysninger allerede er indsendt i overensstemmelse med disse artikler.



AFSNIT III

DATADELING OG UNDGÅELSE AF UNØDVENDIGE FORSØG



KAPITEL 1

Formål og generelle regler

Artikel 25

Formål og generelle regler

1.  For at undgå dyreforsøg må forsøg med hvirveldyr i forbindelse med denne forordning kun udføres som en sidste løsningsmulighed. Det er desuden nødvendigt at træffe foranstaltninger til begrænsning af gentagelse af andre forsøg.

2.  Deling og fælles indsendelse af oplysninger i overensstemmelse med denne forordning skal vedrøre tekniske data og især oplysninger vedrørende stoffernes iboende egenskaber. Registranterne skal afstå fra at udveksle oplysninger om deres markedsadfærd, især om produktionskapacitet, produktions- eller salgsmængden, importmængder eller markedsandele.

3.  Ethvert undersøgelsesresumé eller fyldestgørende undersøgelsesresumé vedrørende undersøgelser indsendt inden for rammerne af en registrering i henhold til denne forordning mindst 12 år tidligere kan med henblik på registrering anvendes af en anden producent eller importør.



KAPITEL 2

Regler for ikke-indfasningsstoffer og registranter af indfasningsstoffer, der ikke har foretaget præregistrering

Artikel 26

Pligt til at forespørge før registrering

1.  Enhver potentiel registrant af et ikke-indfasningsstof eller en potentiel registrant af et indfasningsstof, der ikke har foretaget præregistrering efter artikel 28, skal forhøre sig hos agenturet om, hvorvidt der allerede er indsendt en registrering for det samme stof. Han skal sammen med forespørgslen indsende følgende oplysninger til agenturet:

a) sin egen identitet som angivet i punkt 1 i bilag VI, undtagen anvendelsessteder

b) stoffets identitet, som angivet i punkt 2 i bilag VI

c) oplysninger om, hvilke oplysningskrav der vil kræve, at han udfører nye undersøgelser med hvirveldyr

d) oplysninger om, hvilke oplysningskrav der vil kræve, at han udfører andre nye undersøgelser.

2.  Hvis det samme stof ikke tidligere er blevet registreret, skal agenturet underrette den potentielle registrant om dette.

3.  Hvis det samme stof allerede er blevet registreret inden for de sidste 12 år, skal agenturet straks underrette den potentielle registrant om tidligere registranters navn og adresse samt oplyse, hvilke relevante resuméer eller fyldestgørende undersøgelsesresuméer det allerede har modtaget, afhængigt af det enkelte tilfælde.

Undersøgelser, der involverer hvirveldyr, må ikke gentages.

Agenturet skal samtidig underrette de tidligere registranter om den potentielle registrants navn og adresse. De tilgængelige undersøgelser skal deles med den potentielle registrant i henhold til artikel 27.

4.  Hvis flere potentielle registranter har rettet forespørgsel om det samme stof, skal agenturet straks informere samtlige potentielle registranter om de øvrige potentielle registranters navn og adresse.

Artikel 27

Deling af eksisterende data i tilfælde af registrerede stoffer

1.  Hvis et stof er blevet registreret inden for de sidste 12 år som nævnt i artikel 26, stk. 3:

a) skal den potentielle registrant i forbindelse med oplysninger, der omfatter forsøg med hvirveldyr, og

b) kan den potentielle registrant i forbindelse med oplysninger, der ikke omfatter forsøg med hvirveldyr

anmode tidligere registranter om de oplysninger, som han har behov for i medfør af artikel 10, litra a), nr. vi) og vii), for at kunne foretage en registrering.

2.  Når der er fremsat en anmodning om oplysninger i henhold til stk. 1, skal potentielle og tidligere registranter som nævnt i stk. 1 bestræbe sig på at indgå en aftale om deling af de oplysninger, som den eller de potentielle registranter har anmodet om i medfør af artikel 10, litra a), nr. vi) og vii). I stedet for at indgå en sådan aftale kan parterne forelægge sagen for en voldgiftsinstans, hvis afgørelse skal accepteres.

3.  Den tidligere registrant og den eller de potentielle registranter skal træffe enhver mulig foranstaltning for at sikre, at omkostningerne til deling af oplysningerne fastsættes på en retfærdig, gennemskuelig og ikke-diskriminerende måde. Dette kan fremmes ved at følge en omkostningsfordelingsvejledning baseret på disse principper og vedtaget af agenturet i henhold til artikel 77, stk. 2, litra g). Registranterne skal kun dele omkostningerne for de oplysninger, som de er forpligtet til at indsende for at opfylde registreringskravene.

4.  Når der er indgået en aftale om deling af oplysningerne, skal den tidligere registrant stille de oplysninger, der er omfattet af aftalen, til rådighed for den nye registrant og give denne tilladelse til at henvise til den tidligere registrants fuldstændige undersøgelsesrapport.

5.  Hvis det ikke lykkes at nå frem til en sådan aftale, skal den eller de potentielle registranter underrette agenturet og den eller de tidligere registranter herom, tidligst én måned efter at de fra agenturet har modtaget navn og adresse på den eller de tidligere registranter.

6.  Senest én måned fra den i stk. 5 nævnte underretning skal agenturet give den potentielle registrant tilladelse til at henvise til de oplysninger, han har anmodet om, i sit registreringsdossier, dog således, at den potentielle registrant på agenturets anmodning skal dokumentere, at han til gengæld for disse oplysninger har betalt den eller de tidligere registranter en andel af de omkostninger, de har afholdt. Den eller de tidligere registranter har krav på en godtgørelse fra den potentielle registrant i form af en forholdsmæssig andel af de omkostninger, de har afholdt. Beregningen af den forholdsmæssige andel kan lettes med den vejledning, agenturet skal udarbejde i henhold til artikel 77, stk. 2, litra g. Forudsat at den eller de tidligere registranter stiller den fuldstændige undersøgelsesrapport til rådighed for den potentielle registrant, har de krav på en godtgørelse fra den potentielle registrant i forhold til de omkostninger, som de har afholdt, og dette krav skal kunne gøres gældende ved de nationale domstole.

7.  Agenturets afgørelser truffet i henhold til stk. 6 kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 91, 92 og 93.

8.  Den frist for den nye registrant, der er fastsat i henhold til artikel 21, stk. 1, skal forlænges med en periode på fire måneder, hvis den tidligere registrant anmoder herom.



KAPITEL 3

Regler for indfasningsstoffer

Artikel 28

Pligt til præregistrering af indfasningsstoffer

1.  For at kunne drage fordel af overgangsordningen i artikel 23 skal enhver potentiel registrant af et indfasningsstof i mængder på 1 ton eller mere pr. år, herunder mellemprodukter uden forbehold, indsende alle følgende oplysninger til agenturet:

a) stoffets navn som angivet i punkt 2 i bilag VI, herunder Einecs-nummer og CAS-nummer eller, hvis sådanne ikke foreligger, anden identitetskode

b) den potentielle registrants navn og adresse og navn på kontaktperson samt, når det er relevant, navn og adresse på vedkommendes repræsentant i henhold til artikel 4, som angivet i punkt 1 i bilag VI

c) den fastsatte frist for registrering og mængdeinterval

d) navnet på stofferne som angivet i punkt 2 i bilag VI, herunder Einecs-nummer og CAS-nummer eller, hvis sådanne ikke foreligger, anden identitetskode, som de tilgængelige oplysninger er relevante for i forbindelse med anvendelsen af punkt 1.3 og 1.5 i bilag XI.

2.  De i stk. 1 nævnte oplysninger skal indsendes inden for en periode, der begynder den 1. juni 2008 og slutter den 1. december 2008.

3.  Registranter, der ikke indsender de oplysninger, der kræves i henhold til stk. 1, kan ikke påberåbe sig bestemmelserne i artikel 23.

4.  Agenturet skal senest den 1. januar 2009 offentliggøre en fortegnelse over de stoffer, der er omhandlet i stk. 1, litra a) og d), på sin hjemmeside. Fortegnelsen skal kun indeholde stoffernes navn, herunder Einecs-nummer og CAS-nummer, hvis sådanne foreligger, samt andre identitetskoder og den første fastsatte registreringsfrist.

5.  Når fortegnelsen er offentliggjort, kan en downstream-bruger af et stof, der ikke står i denne, anmelde sin interesse i stoffet til agenturet sammen med oplysninger om, hvordan han kan kontaktes, og oplysninger om hans nuværende leverandør. Agenturet skal på sin hjemmeside offentliggøre navnet på stoffet og på anmodning fra en potentiel registrant oplyse, hvordan downstream-brugeren kan kontaktes.

6.  Potentielle registranter, der for første gang fremstiller eller importerer et indfasningsstof i mængder på 1 ton eller mere pr. år, for første gang bruger et indfasningsstof i forbindelse med fremstilling af artikler, eller for første gang importerer en artikel indeholdende et indfasningsstof, som kræver registrering, efter den 1. december 2008, er berettiget til at anvende bestemmelserne i artikel 23, hvis de indsender de i stk. 1 nævnte oplysninger til agenturet inden seks måneder efter første fremstilling, import eller anvendelse af stoffet i mængder på 1 ton eller mere pr. år, dog ikke senere end 12 måneder før den relevante frist i artikel 23.

7.  Producenter og importører af indfasningsstoffer i mængder på mindre end 1 ton pr. år, der står i den fortegnelse, som agenturet offentliggør i henhold til denne artikels stk. 4, samt downstream-brugere af disse stoffer og tredjeparter, der har oplysninger om disse stoffer, kan indsende de i stk. 1 nævnte oplysninger eller andre relevante oplysninger om disse stoffer til agenturet med henblik på at deltage i det forum for informationsudveksling om stoffer, der er omhandlet i artikel 29.

Artikel 29

Fora for informationsudveksling om stoffer

1.  Alle potentielle registranter, downstream-brugere og tredjeparter, der i henhold til artikel 28 har indsendt oplysninger til agenturet, eller hvis oplysninger opbevares af agenturet i henhold til artikel 15, vedrørende samme indfasningsstof, eller registranter, der har indsendt en registrering vedrørende dette indfasningsstof forud for fristen i artikel 23, stk. 3, skal deltage i et forum for informationsudveksling om dette stof (SIEF — Substance Information Exchange Forum).

2.  Formålet med hvert SIEF er:

a) med henblik på registreringen at fremme udveksling af de i artikel 10, litra a), nr. vi) og vii), nævnte oplysninger mellem potentielle registranter og derved forhindre gentagelse af forsøg, og

b) at indgå aftaler om klassificering og mærkning mellem potentielle registranter, hvis stoffet er klassificeret og mærket forskelligt.

3.  Deltagerne i et SIEF skal udlevere allerede eksisterende undersøgelser til andre deltagere, efterkomme anmodninger fra andre deltagere om oplysninger, i fællesskab identificere behovene for yderligere undersøgelser til de i stk. 2, litra a), nævnte formål, og tilrettelægge sådanne undersøgelsers gennemførelse. Hvert SIEF forbliver aktivt indtil den 1. juni 2018.

Artikel 30

Deling af data, hvori der indgår forsøg

1.  Før der udføres forsøg for at opfylde oplysningskravene i forbindelse med en registrering, skal en deltager i et SIEF høre, om der foreligger en relevant undersøgelse inden for det SIEF, som han deltager i. Hvis der inden for SIEF'et findes en relevant undersøgelse, der involverer forsøg med hvirveldyr, skal en deltager i det pågældende SIEF anmode om denne undersøgelse. Hvis der inden for SIEF'et findes en relevant undersøgelse, der ikke involverer forsøg med hvirveldyr, kan en deltager i det pågældende SIEF anmode om denne undersøgelse.

Senest en måned efter anmodningens fremsættelse skal undersøgelsens ejer fremlægge dokumentation for undersøgelsens omkostninger over for den eller de deltagere, der anmoder om den. Deltageren/deltagerne og ejerne skal træffe enhver mulig foranstaltning for at sikre, at omkostningerne til deling af oplysningerne fastsættes på en retfærdig, gennemskuelig og ikke-diskriminerende måde. Dette kan fremmes ved at følge en omkostningsfordelingsvejledning baseret på disse principper og vedtaget af agenturet i henhold til artikel 77, stk. 2, litra g). Hvis de ikke kan nå til enighed, deles omkostningerne ligeligt. Ejeren giver tilladelse til at henvise til den fuldstændige undersøgelsesrapport med henblik på registrering senest to uger efter modtagelse af betaling herfor. Registranterne skal kun dele omkostningerne til de oplysninger, som de er forpligtet til at indsende for at opfylde registreringskravene.

2.  Hvis der ikke foreligger en relevant undersøgelse inden for SIEF'et, skal der kun udføres én undersøgelse for hver krævet oplysning i hvert enkelt SIEF af én deltager i SIEF'et på vegne af de andre deltagere. De skal inden for en af agenturet fastsat frist bestræbe sig på at opnå en aftale om, hvem der skal udføre undersøgelsen på vegne af de andre deltagere og indsende et resumé eller fyldestgørende undersøgelsesresumé til agenturet. Hvis der ikke opnås enighed, skal agenturet fastsætte, hvilken registrant eller downstream-bruger der skal udføre undersøgelsen. Alle deltagere i SIEF'et, der kræver en undersøgelse, skal bidrage til omkostningerne i forbindelse med undersøgelsens gennemførelse med en andel svarende til det antal potentielle registranter, der deltager. Deltagere, der ikke selv har udført undersøgelsen, har ret til at modtage den fyldestgørende undersøgelsesrapport senest to uger efter, at den deltager, der gennemførte undersøgelsen, har modtaget betaling herfor.

3.  Hvis ejeren af en undersøgelse som omhandlet i stk. 1, hvori der indgår forsøg med hvirveldyr, nægter at dokumentere omkostningerne i forbindelse med den pågældende undersøgelse eller at udlevere selve undersøgelsen til andre deltagere, skal vedkommende ikke kunne gå videre med registreringen, før han har videregivet oplysningerne til den eller de andre deltagere. De andre deltagere går videre med registreringen uden at opfylde de relevante oplysningskrav med en begrundelse for dette i registreringsdossieret. Undersøgelsen skal ikke gentages, medmindre ejeren af oplysningerne ikke har udleveret oplysningerne til de andre deltagere senest 12 måneder efter datoen for deres registrering, og agenturet træffer afgørelse om, at de skal gentage undersøgelsen. Hvis en anden registrant allerede har indsendt en registrering, der omfatter disse oplysninger, skal agenturet dog give de andre deltagere tilladelse til at henvise til oplysningerne i dennes registreringsdossier/-dossierer. Den tidligere registrant har krav på godtgørelse af en ligelig andel af omkostningerne fra den anden eller de øvrige deltagere, forudsat at han stiller den fuldstændige undersøgelsesrapport til rådighed for den anden eller de øvrige deltagere, og dette krav skal kunne gøres gældende ved de nationale domstole.

4.  Hvis ejeren af en undersøgelse som omhandlet i stk. 1, hvori der ikke indgår forsøg med hvirveldyr, nægter at dokumentere omkostningerne i forbindelse med den pågældende undersøgelse eller at udlevere selve undersøgelsen til en anden eller andre deltagere, skal de andre deltagere i SIEF'et gå videre med registreringen, som om der ikke forelå en relevant undersøgelse inden for SIEF'et.

5.  Agenturets afgørelser truffet i henhold til stk. 2 eller 3 i denne artikel kan påklages i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 91, 92 og 93.

6.  Ejeren af undersøgelsen, der har afvist enten at dokumentere omkostningerne eller udlevere selve undersøgelsen, som omhandlet i stk. 3 eller 4, skal straffes i henhold til artikel 126.



AFSNIT IV

OPLYSNINGER I LEVERANDØRKÆDEN

Artikel 31

Krav til sikkerhedsdatablade

1.  Leverandøren af et stof eller en ►M3  blanding ◄ skal forsyne modtageren af stoffet eller ►M3  blandinger ◄ med et sikkerhedsdatablad udarbejdet i overensstemmelse med bilag II:

▼M3

a) hvis et stof eller en blanding opfylder kriterierne for klassificering som farligt i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, eller

▼C1

b) hvis et stof er persistent, bioakkumulerende og giftigt eller meget persistent og meget bioakkumulerende efter kriterierne i bilag XIII, eller

c) hvis et stof af andre grunde end de i litra a) og b) nævnte er optaget på den liste, der oprettes i henhold til artikel 59, stk. 1.

2.  Enhver aktør i leverandørkæden, der skal udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering af et stof i henhold til artikel 14 eller 37, skal sikre, at oplysningerne i sikkerhedsdatabladet er i overensstemmelse med oplysningerne i denne sikkerhedsvurdering. Hvis sikkerhedsdatabladet udarbejdes for en ►M3  blanding ◄ , og aktøren i leverandørkæden har udarbejdet en kemikaliesikkerhedsvurdering for produktet, er det tilstrækkeligt, at oplysningerne i sikkerhedsdatabladet er i overensstemmelse med kemikaliesikkerhedsrapporten for produktet i stedet for med kemikaliesikkerhedsrapporten for hvert enkelt stof i produktet.

▼M3

3.  På modtagerens anmodning forsyner leverandøren denne med et sikkerhedsdatablad udarbejdet i overensstemmelse med bilag II, hvis en blanding ikke opfylder kriterierne for klassificering som farlig i henhold til afsnit I og II i forordning (EF) nr. 1272/2008, men indeholder

a) mindst ét stof, der er farligt for menneskers sundhed eller miljøet, i individuelle koncentrationer på ≥ 1 vægtprocent for ikke-gasformige blandinger og ≥ 0,2 volumenprocent for gasformige blandinger eller

b) mindst ét stof, der er kræftfremkaldende i kategori 2 eller reproduktionstoksisk i kategori 1A, 1B og 2, hudsensibiliserende i kategori 1, et stof, der kan give overfølsomhed ved indånding (luftvejsallergen) i kategori 1, eller som har virkninger på eller via amning eller er persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) i overensstemmelse med kriterierne i bilag XIII eller meget persistent og meget bioakkumulerende (vPvB) i overensstemmelse med kriterierne i bilag XIII eller af andre grunde end de i litra a) anførte er blevet optaget på den liste, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 59, stk. 1, i en individuel koncentration på ≥ 0,1  % af vægten for ikke-gasformige blandinger eller

c) et stof, for hvilket der findes EF-grænseværdier for eksponering på arbejdspladsen.

4.  Medmindre en downstreambruger eller distributør anmoder om det, er det ikke nødvendigt at levere et sikkerhedsdatablad for de farlige stoffer eller blandinger, der udbydes eller sælges til offentligheden, hvis disse er forsynet med tilstrækkelige oplysninger til, at brugeren kan træffe de fornødne foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed, sikkerhed og miljøet.

▼C1

5.  Sikkerhedsdatabladet skal leveres på et officielt sprog i den eller de medlemsstater, hvor stoffet eller ►M3  blandinger ◄ markedsføres, medmindre andet fastsættes af den eller de berørte medlemsstater.

6.  Sikkerhedsdatabladet skal være dateret og omfatte følgende punkter:

1) identifikation af stoffet/ ►M3  blandinger ◄ og af selskabet/virksomheden

2) fareidentifikation

3) sammensætning af/oplysning om indholdsstoffer

4) førstehjælpsforanstaltninger

5) brandbekæmpelse

6) forholdsregler over for udslip ved uheld

7) håndtering og opbevaring

8) eksponeringskontrol/personlige værnemidler

9) fysisk-kemiske egenskaber

10) stabilitet og reaktivitet

11) toksikologiske oplysninger

12) miljøoplysninger

13) forhold vedrørende bortskaffelse

14) transportoplysninger

15) oplysninger om regulering

16) andre oplysninger.

7.  Enhver aktør i leverandørkæden, der skal udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport i henhold til artikel 14 eller 37, skal anføre de relevante eksponeringsscenarier (herunder anvendelses- og eksponeringskategorier, hvis det er relevant) i et bilag til sikkerhedsdatabladet, der skal dække de identificerede anvendelser og indeholde de specifikke betingelser, der følger af anvendelsen af punkt 3 i bilag XI.

Enhver downstream-bruger skal medtage relevante eksponeringsscenarier og anvende andre relevante oplysninger fra det sikkerhedsdatablad, som han har modtaget, når han udarbejder sit eget sikkerhedsdatablad for sine identificerede anvendelser.

Enhver distributør skal videregive relevante eksponeringsscenarier og anvende andre relevante oplysninger fra det sikkerhedsdatablad, som han har modtaget, når han udarbejder sit eget sikkerhedsdatablad for anvendelser, som han har videregivet oplysninger om i henhold til artikel 37, stk. 2.

▼M3

8.  Et sikkerhedsblad skal leveres gratis i papirform eller elektronisk senest på den dato, hvor stoffet eller blandingen leveres for første gang.

▼C1

9.  Leverandørerne skal straks ajourføre sikkerhedsdatabladet i følgende tilfælde:

a) så snart der foreligger nye oplysninger, som kan påvirke risikohåndteringsforanstaltningerne, eller nye oplysninger om farer

b) når en godkendelse er blevet meddelt eller nægtet

c) når der er blevet vedtaget en begrænsning.

Den nye, daterede version af oplysningerne, der mærkes »Revision (dato)«, skal leveres gratis i papirform eller elektronisk til alle tidligere modtagere, som de har leveret stoffet eller ►M3  blandinger ◄ til inden for de forudgående 12 måneder. Enhver ajourføring efter registreringen skal indeholde registreringsnummeret.

▼M3

10.  Hvis stoffer klassificeres i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 i perioden fra dens ikrafttræden indtil den 1. december 2010, kan denne klassificering tilføjes på sikkerhedsdatabladet sammen med klassificeringen i henhold til direktiv 67/548/EF.

Fra den 1. december 2010 til den 1. juni 2015 skal sikkerhedsdatablade for stoffer indeholde klassificeringen i henhold til både direktiv 67/548/EØF og forordning (EF) nr. 1272/2008.

Hvis blandinger klassificeres i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 i perioden fra dens ikrafttrædelse indtil den 1. juni 2015, kan denne klassificering tilføjes på sikkerhedsdatabladet sammen med klassificeringen i henhold til direktiv 1999/45/EF. Indtil den 1. juni 2015 angives denne klassificering, i de tilfælde hvor stoffer og blandinger er både klassificeret og mærket i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008, dog på sikkerhedsdatabladet sammen med klassificeringen i overensstemmelse med henholdsvis direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF for stoffet, blandingen og dens bestanddele.

▼C1

Artikel 32

Pligt til at videregive oplysninger nedad i leverandørkæden vedrørende stoffer som sådan eller i ►M3  blandinger ◄ , for hvilke der ikke kræves et sikkerhedsdatablad

1.  Enhver leverandør af et stof som sådan eller i en ►M3  blanding ◄ , der ikke skal levere et sikkerhedsdatablad i henhold til artikel 31, skal give modtageren følgende oplysninger:

a) det eller de registreringsnumre, der er nævnt i artikel 20, stk. 3, hvis et sådant eller sådanne foreligger, for ethvert stof, der skal videregives oplysninger om i henhold til dette stykkes litra b), c) eller d)

b) oplysning om, hvorvidt stoffet kræver godkendelse, og detaljerede oplysninger om de godkendelser, der i henhold til afsnit VII er meddelt eller nægtet i denne leverandørkæde

c) nærmere oplysninger om enhver begrænsning, der er vedtaget i henhold til afsnit VIII

d) alle andre foreliggende og relevante oplysninger om stoffet, der er nødvendige for at gøre det muligt at fastlægge og gennemføre passende foranstaltninger til risikohåndtering, herunder de specifikke betingelser, der følger af anvendelsen af punkt 3 i bilag XI.

2.  De oplysninger, der er nævnt i stk. 1, skal gratis videregives i papirform eller elektronisk senest ved den første leverance af et stof som sådan eller i en ►M3  blanding ◄ efter den 1. juni 2007.

3.  Leverandørerne skal straks ajourføre disse oplysninger i følgende tilfælde:

a) så snart der foreligger nye oplysninger, som kan påvirke risikohåndteringsforanstaltningerne, eller nye oplysninger om farer

b) når en godkendelse er blevet meddelt eller nægtet

c) når der er blevet vedtaget en begrænsning.

De ajourførte oplysninger skal leveres gratis i papirform eller elektronisk til alle de tidligere modtagere, som de har leveret stoffet eller ►M3  blandinger ◄ til inden for de forudgående 12 måneder. Enhver ajourføring efter registreringen skal indeholde registreringsnummeret.

Artikel 33

Forpligtelse til at videregive oplysninger om stoffer i artikler

1.  Enhver leverandør af en artikel indeholdende et stof, der opfylder kriterierne i artikel 57 og er identificeret i henhold til artikel 59, stk. 1, i en koncentration på over 0,1 vægtprocent, skal forsyne modtageren af artiklen med oplysninger, som leverandøren råder over, og som er tilstrækkelige til, at artiklen kan anvendes sikkert, herunder som et minimum stoffets navn.

2.  På anmodning fra en forbruger skal enhver leverandør af en artikel indeholdende et stof, der opfylder kriterierne i artikel 57 og er identificeret i henhold til artikel 59, stk. 1, i en koncentration på over 0,1 vægtprocent, forsyne forbrugeren med oplysninger, som leverandøren råder over, og som er tilstrækkelige til, at artiklen kan anvendes sikkert, herunder som et minimum stoffets navn.

De relevante oplysninger skal leveres gratis senest 45 dage efter modtagelsen af anmodning.

Artikel 34

Pligt til at videregive oplysninger om stoffer og ►M3  blandinger ◄ opad i leverandørkæden

Enhver aktør i leverandørkæden for et stof eller en ►M3  blanding ◄ skal meddele følgende oplysninger til den næste aktør eller distributør opad i leverandørkæden:

a) nye oplysninger om farlige egenskaber, uanset hvilke anvendelser der er tale om

b) alle andre oplysninger, der kan anfægte tilstrækkeligheden af de risikohåndteringsforanstaltninger, der er identificeret i et sikkerhedsdatablad leveret til ham, idet disse oplysninger kun skal meddeles for identificerede anvendelser.

Distributører skal videregive sådanne oplysninger til den efterfølgende aktør eller distributør opad i leverandørkæden.

Artikel 35

Arbejdstagernes adgang til oplysninger

Arbejdstagerne og deres repræsentanter skal af deres arbejdsgiver sikres adgang til de oplysninger, der leveres i henhold til artikel 31 og 32, vedrørende stoffer eller ►M3  blandinger ◄ , som de anvender eller kan blive eksponeret for under udførelsen af deres arbejde.

Artikel 36

Forpligtelse til at opbevare oplysninger

1.  Enhver producent, importør, downstream-bruger og distributør skal samle alle de oplysninger, som han har behov for for at kunne opfylde sine forpligtelser i henhold til denne forordning, og have dem tilgængelige i en periode på mindst ti år efter det tidspunkt, hvor han sidst fremstillede, importerede, leverede eller anvendte stoffet eller ►M3  blandinger ◄ . Den pågældende producent, importør, downstream-bruger eller distributør skal efter anmodning straks fremsende sådanne oplysninger til eller gøre dem tilgængelige for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor han er etableret, eller agenturet, med forbehold af bestemmelserne i afsnit II og VI.

2.  Hvis en registrant, downstream-bruger eller distributør ophører med sin virksomhed eller overdrager en del af eller hele sin virksomhed til en tredjepart, binder forpligtelsen i stk. 1 den part, der står for afviklingen af registrantens, downstream-brugerens eller distributørens virksomhed eller overtager ansvaret for markedsføringen af det pågældende stof eller ►M3  den pågældende blanding ◄ , i stedet for registranten, downstream-brugeren eller distributøren.



AFSNIT V

DOWNSTREAM-BRUGERE

Artikel 37

Downstream-brugernes kemikaliesikkerhedsvurdering og pligt til at identificere, anvende og anbefale risikobegrænsende foranstaltninger

1.  En downstream-bruger eller distributør kan levere oplysninger for at hjælpe med udarbejdelsen af en registrering.

2.  Enhver downstream-bruger har ret til skriftligt (i papirformat eller elektronisk) at underrette den producent, importør, downstream-bruger eller distributør, der leverer et stof som sådan eller i en ►M3  blanding ◄ til ham, om en anvendelse, der som minimum skal beskrives kort og generelt, med det formål at gøre denne anvendelse til en identificeret anvendelse. Når han underretter om en anvendelse, skal han levere tilstrækkelige oplysninger til at sætte den producent, importør eller downstream-bruger, der har leveret stoffet, i stand til at udarbejde et eksponeringsscenarie eller, hvis det er hensigtsmæssigt, en anvendelses- og eksponeringskategori for hans anvendelse i producentens, importørens eller downstream-brugerens kemikaliesikkerhedsvurdering.

Distributørerne skal videregive sådanne oplysninger til den næste aktør eller distributør opad i leverandørkæden. Downstream-brugere, der har modtaget sådanne oplysninger, kan udarbejde et eksponeringsscenarie for den eller de identificerede anvendelser eller videregive oplysningerne til den næste aktør opad i leverandørkæden.

3.  Hvis der er tale om registrerede stoffer, skal producenten, importøren eller downstream-brugeren opfylde forpligtelserne i henhold til artikel 14, enten før han næste gang leverer stoffet som sådan eller i en ►M3  blanding ◄ til den downstream-bruger, der har fremsat den anmodning, der er nævnt i denne artikels stk. 2, hvis anmodningen blev fremsat mindst en måned før leveringen, eller inden for en måned efter anmodningen, afhængigt af hvilket tidspunkt der er det seneste.

Hvis der er tale om indfasningsstoffer, skal producenten, importøren eller downstream-brugeren efterkomme en sådan anmodning og opfylde forpligtelserne i henhold til artikel 14, før den relevante frist i artikel 23 er udløbet, under forudsætning af at downstream-brugeren har fremsat anmodningen mindst 12 måneder før den pågældende frist.

Hvis producenten, importøren eller downstream-brugeren efter at have vurderet anvendelsen i overensstemmelse med artikel 14 af hensyn til beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet ikke kan medtage den som en identificeret anvendelse, skal han straks begrunde denne afgørelse skriftligt over for agenturet og downstream-brugeren og må ikke levere stoffet til downstream-brugeren/-brugerne uden at tilføje denne eller disse begrundelser til de oplysninger, der er omhandlet i artikel 31 eller 32. Producenten eller importøren skal tilføje denne anvendelse under punkt 3.7 i bilag VI i sin ajourføring af registreringen i overensstemmelse med artikel 22, stk. 1, litra d).

4.  En downstream-bruger af et stof som sådan eller i en ►M3  blanding ◄ skal udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport i overensstemmelse med bilag XII for enhver anvendelse, der falder uden for de betingelser, der er beskrevet i et eksponeringsscenarie eller, hvis det er hensigtsmæssigt, en anvendelses- og eksponeringskategori, som han har modtaget i et sikkerhedsdatablad, eller for enhver anvendelse, der frarådes af hans leverandør.

En downstream-bruger behøver ikke at udarbejde en sådan kemikaliesikkerhedsrapport, hvis der er tale om et af følgende tilfælde:

a) der stilles ikke krav om, at der skal udleveres et sikkerhedsdatablad for stoffet eller ►M3  blandinger ◄ i henhold til artikel 31

b) der stilles ikke krav om, at hans leverandør skal udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport i henhold til artikel 14

c) downstream-brugeren anvender stoffet eller ►M3  blandinger ◄ i en samlet mængde på under 1 ton pr. år

d) downstream-brugeren opfylder eller anbefaler et eksponeringsscenarie, der mindst omfatter de betingelser, der er beskrevet i det eksponeringsscenarie, som han har modtaget i sikkerhedsdatabladet

e) stoffet er til stede i en ►M3  blanding ◄ med en koncentration, der er mindre end de koncentrationer, der er nævnt i artikel 14, stk. 2

f) downstream-brugeren anvender stoffet til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling, forudsat at risiciene for menneskers sundhed og for miljøet er tilstrækkeligt kontrolleret i overensstemmelse med lovgivningens krav vedrørende arbejdstager- og miljøbeskyttelse.

5.  Enhver downstream-bruger skal identificere, gennemføre og, hvis det er relevant, anbefale passende foranstaltninger for en tilfredsstillende håndtering af de risici, der er identificeret i enten:

a) det eller de sikkerhedsdatablade, som han har modtaget

b) hans egen kemikaliesikkerhedsvurdering

c) de oplysninger om risikohåndteringsforanstaltninger, som han har modtaget i henhold til artikel 32.

6.  Hvis en downstream-bruger ikke udarbejder en kemikaliesikkerhedsrapport i henhold til stk. 4, litra c), skal han overveje stoffets anvendelse(r) og identificere og gennemføre de passende risikohåndteringsforanstaltninger, der er nødvendige for at sikre, at risiciene for menneskers sundhed og miljøet er tilstrækkeligt kontrolleret. Disse oplysninger skal, hvor det er nødvendigt, indføjes i ethvert sikkerhedsdatablad, som han udarbejder.

7.  Downstream-brugere skal holde deres kemikaliesikkerhedsrapport ajourført og stille den til rådighed.

8.  Det er ikke nødvendigt, at en kemikaliesikkerhedsrapport, der er udarbejdet i henhold til stk. 4, omfatter vurderinger af risikoen for menneskers sundhed i forbindelse med de endelige anvendelser, der er omhandlet i artikel 14, stk. 5.

Artikel 38

Forpligtelse for downstream-brugere til at fremsende oplysninger

1.  Før en downstream-bruger påbegynder eller fortsætter en bestemt anvendelse af et stof, der af en aktør længere opad i leverandørkæden er blevet registreret i overensstemmelse med artikel 6 eller 18, skal han indsende de oplysninger, der er angivet i denne artikels stk. 2, til agenturet i følgende tilfælde:

a) downstream-brugeren skal udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport i henhold til artikel 37, stk. 4, eller

b) downstream-brugeren påberåber sig undtagelsen i artikel 37, stk. 4, litra c) eller f).

2.  De oplysninger, der indberettes af downstream-brugeren, skal omfatte følgende:

a) hans identitet og oplysninger om, hvorledes han kan kontaktes, som angivet i punkt 1.1 i bilag VI

b) det eller de registreringsnumre, der er nævnt i artikel 20, stk. 3, hvis et sådant eller sådanne foreligger

c) stoffets/stoffernes identitet, som angivet i punkt 2.1-2.3.4 i bilag VI

d) producentens/producenternes eller importørens/importørernes eller en anden leverandørs identitet, som angivet i punkt 1.1 i bilag VI

e) en kortfattet generel beskrivelse af anvendelsen/anvendelserne, som angivet i punkt 3.5 i bilag VI, og af betingelserne for anvendelserne

f) undtagen hvis downstream-brugeren påberåber sig undtagelsen i artikel 37, stk. 4, litra c), et forslag til yderligere forsøg med hvirveldyr, hvis downstream-brugeren anser det for nødvendigt for, at han kan fuldføre sin kemikaliesikkerhedsvurdering.

3.  Downstream-brugeren skal straks ajourføre disse oplysninger, hvis der sker ændringer i de oplysninger, der er indberettet i overensstemmelse med stk. 1.

4.  En downstream-bruger skal underrette agenturet, hvis hans klassificering af et stof afviger fra leverandørens klassificering.

5.  Undtagen hvis en downstream-bruger påberåber sig undtagelsen i artikel 37, stk. 4, litra c), kræves der ikke indberetning i henhold til denne artikels stk. 1-4 for et stof, som sådan eller i en ►M3  blanding ◄ , der anvendes af en downstream-bruger i mængder på under 1 ton pr. år til det specifikke formål.

Artikel 39

Anvendelse af bestemmelserne om downstream-brugernes forpligtelser

1.  Downstream-brugerne skal opfylde kravene i artikel 37 senest 12 måneder efter at have modtaget et registreringsnummer fra deres leverandører i et sikkerhedsdatablad.

2.  Downstream-brugerne skal opfylde kravene i artikel 38 senest seks måneder efter at have modtaget et registreringsnummer fra deres leverandører i et sikkerhedsdatablad.



AFSNIT VI

VURDERING



KAPITEL 1

Dossiervurdering

Artikel 40

Behandling af forslag til udførelse af forsøg

▼M3

1.  Agenturet skal behandle ethvert forslag til udførelse af forsøg, der er fremsat i en registrering eller i en indberetning fra en downstreambruger for at fremskaffe de stofoplysninger, der er angivet i bilag IX og X. Der gives prioritet til registreringer af stoffer, der har eller kan have PBT- eller vPvB-egenskaber, sensibiliserende egenskaber og/eller er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske egenskaber (CMR-egenskaber), eller af stoffer i mængder på over 100 tons pr. år og med anvendelser, der medfører omfattende og diffus eksponering, hvis de opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008:

a) fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F

b) fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10

c) fareklasse 4.1

d) fareklasse 5.1.

▼C1

2.  Agenturet skal på sin hjemmeside offentliggøre oplysninger om forslag til udførelse af forsøg, der indebærer forsøg med hvirveldyr. Oplysningerne skal omfatte stoffets navn, den farlige egenskab, som det foreslåede forsøg med hvirveldyr drejer sig om, og fristen for indsendelse af eventuelle tredjepartsoplysninger. Agenturet skal opfordre tredjeparter til, under anvendelse af det af agenturet angivne format og senest 45 dage efter offentliggørelsen, at indsende videnskabeligt validerede oplysninger og undersøgelser vedrørende det stof og den farlige egenskab, som forslaget til forsøg drejer sig om. Alle sådanne videnskabeligt validerede oplysninger og undersøgelser, som agenturet modtager, skal tages i betragtning i forbindelse med den afgørelse, det træffer i henhold til stk. 3.

3.  På grundlag af behandlingen i henhold til stk. 1 skal agenturet udarbejde et udkast til en af følgende afgørelser og træffe denne afgørelse efter proceduren i artikel 50 og 51:

a) en afgørelse, der pålægger registranten/registranterne eller downstream-brugeren/downstream-brugerne at udføre det foreslåede forsøg og fastsætter en frist for indsendelse af et undersøgelsesresumé eller et fyldestgørende undersøgelsesresumé, hvis dette er påkrævet i henhold til bilag I

b) en afgørelse i overensstemmelse med litra a), men med ændring af de betingelser, hvorunder forsøget skal udføres

c) en afgørelse i overensstemmelse med litra a), b) eller d), men som pålægger registranten/registranterne eller downstream-brugeren/downstream-brugerne at udføre et eller flere yderligere forsøg i de tilfælde, hvor forslaget til forsøg ikke er i overensstemmelse med bilag IX, X og XI

d) en afgørelse, der afviser forsøgsforslaget

e) en afgørelse i overensstemmelse med litra a), b) eller c), hvis flere registranter eller downstream-brugere af det samme stof har foreslået det samme forsøg, således at de får mulighed for at aftale, hvem der skal udføre forsøget på alles vegne, og at underrette agenturet herom inden for en frist på 90 dage. Hvis agenturet ikke får underretning om en sådan aftale i løbet af de 90 dage, udpeger det en af registranterne eller downstream-brugerne, alt efter hvad der er relevant, til at udføre forsøget på alles vegne.

4.  Registranten eller downstream-brugeren skal indsende de krævede oplysninger til agenturet inden for den fastsatte frist.

Artikel 41

Kontrol af registreringer

1.  Agenturet kan gennemgå enhver registrering for at kontrollere et eller flere af følgende forhold:

a) at oplysningerne i det tekniske dossier/de tekniske dossierer, der er indsendt i henhold til artikel 10, er i overensstemmelse med kravene i artikel 10, 12 og 13 og med bilag III og VI-X

b) at tilpasningerne af standardoplysningskravene og begrundelserne herfor, som indgivet i det tekniske dossier/de tekniske dossierer, er i overensstemmelse med reglerne for sådanne tilpasninger, som omhandlet i bilag VII-X, og med de generelle regler, som omhandlet i bilag XI

c) at enhver krævet kemikaliesikkerhedsvurdering og kemikaliesikkerhedsrapport er i overensstemmelse med kravene i bilag I, og at de foreslåede risikohåndteringsforanstaltninger er tilstrækkelige

d) at alle forklaringer indsendt i overensstemmelse med artikel 11, stk. 3, eller artikel 19, stk. 2, er objektivt funderet.

2.  Listen over dossierer, som agenturet er i færd med at kontrollere, skal stilles til rådighed for medlemsstaternes kompetente myndigheder.

3.  På grundlag af en gennemgang foretaget i henhold til stk. 1 kan agenturet inden for 12 måneder efter påbegyndelsen af kontrollen udarbejde et udkast til en afgørelse, der pålægger registrantenegistranterne at fremsende enhver form for oplysninger, der er påkrævet for at bringe registreringenegistreringerne i overensstemmelse med de relevante oplysningskrav, og som fastsætter passende frister for fremsendelse af yderligere oplysninger. En sådan afgørelse skal træffes i overensstemmelse med den i artikel 50 og 51 fastsatte procedure.

4.  Registranten skal indsende de krævede oplysninger til agenturet inden for den fastsatte frist.

5.  For at sikre, at registreringsdossiererne er i overensstemmelse med forordningen, skal agenturet udvælge en andel på mindst 5 % af det samlede antal dossierer, som agenturet har modtaget for hvert mængdeinterval, med henblik på kontrol. Agenturet skal først og fremmest, men ikke udelukkende, prioritere dossierer, der opfylder mindst et af følgende kriterier:

a) dossieret indeholder oplysninger i henhold til artikel 10, litra a), nr. iv), vi) og/eller vii), der er indsendt separat i overensstemmelse med artikel 11, stk. 3, eller

b) dossieret er for et stof, der fremstilles eller importeres i mængder på 1 ton eller mere pr. år, og opfylder ikke de krav i bilag VII, der gælder ved anvendelse af artikel 12, stk. 1, litra a) eller litra b), alt efter omstændighederne, eller

c) dossieret er for et stof, der er opført i den rullende fællesskabshandlingsplan som nævnt i artikel 44, stk. 2.

6.  En tredjepart kan elektronisk indsende oplysninger til agenturet om de stoffer, der står på listen som omhandlet i artikel 28, stk. 4. Agenturet skal tage disse oplysninger i betragtning sammen med de oplysninger, der er indsendt i henhold til artikel 124, i forbindelse med kontrollen og udvælgelsen af dossierer.

7.  Kommissionen kan efter høring af agenturet træffe afgørelse om at ændre procentandelen af dossierer, der udvælges, og ændre eller tilføje yderligere kriterier i stk. 5 i overensstemmelse med proceduren i artikel 133, stk. 4.

Artikel 42

Kontrol af indsendte oplysninger og opfølgning af dossiervurderingen

1.  Agenturet skal gennemgå alle oplysninger indsendt som følge af en afgørelse truffet i henhold til artikel 40 eller 41, og om nødvendigt udarbejde udkast til passende afgørelser i overensstemmelse med disse artikler.

2.  Når dossiervurderingen er afsluttet, skal agenturet underrette Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder om de fremkomne oplysninger og eventuelle konklusioner. De kompetente myndigheder skal anvende oplysningerne fra denne vurdering i forbindelse med artikel 45, stk. 5, artikel 59, stk. 3, og artikel 69, stk. 4. Agenturet skal anvende oplysningerne fra denne vurdering i forbindelse med artikel 44.

Artikel 43

Procedure og frister for behandling af forslag til udførelse af forsøg

1.  Hvis der er tale om ikke-indfasningsstoffer, skal agenturet udarbejde et udkast til afgørelse i overensstemmelse med artikel 40, stk. 3, inden for en frist på 180 dage fra modtagelsen af en registrering eller en indberetning fra en downstream-bruger med et forslag til udførelse af forsøg.

2.  Hvis der er tale om indfasningsstoffer, skal agenturet udarbejde udkast til afgørelser i overensstemmelse med artikel 40, stk. 3:

a) senest den 1. december 2012 for alle registreringer, der modtages senest den 1. december 2010, og som indeholder forslag til forsøg med henblik på opfyldelse af oplysningskravene i bilag IX og X

b) senest den 1. juni 2016 for alle registreringer, der modtages senest den 1. juni 2013, og som indeholder forslag til forsøg med henblik på opfyldelse af oplysningskravene i bilag IX alene

c) senest den 1. juni 2022 for alle registreringer indeholdende forslag til forsøg, der modtages senest den 1. juni 2018.

3.  Den liste over registreringsdossierer, der vurderes i henhold til artikel 40, skal stilles til rådighed for medlemsstaterne.



KAPITEL 2

Stofvurdering

Artikel 44

Kriterier for stofvurdering

1.  For at sikre en harmoniseret fremgangsmåde skal agenturet i samarbejde med medlemsstaterne udarbejde kriterier for prioritering af stoffer med henblik på yderligere vurdering. Prioriteringen skal finde sted på grundlag af en risikobaseret fremgangsmåde. Kriterierne skal tage hensyn til:

a) fareoplysninger — f.eks. stoffets strukturelle ligheder med kendte problematiske stoffer eller med persistente eller potentielt bioakkumulerende stoffer — der tyder på, at stoffet eller et eller flere af dets omdannelsesprodukter har problematiske egenskaber eller er persistente og potentielt bioakkumulerende

b) eksponeringsoplysninger

c) mængde, inklusive den samlede mængde fra registreringer indsendt af flere registranter.

2.  Agenturet skal anvende kriterierne i stk. 1 til at udarbejde et udkast til en rullende fællesskabshandlingsplan, der skal dække en periode på tre år, og angive, hvilke stoffer der skal vurderes hvert enkelt år. Stoffer skal medtages, hvis der (enten på grundlag af en dossiervurdering foretaget af agenturet eller på grundlag af enhver anden relevant kilde, herunder oplysninger i registreringsdossieret) er grund til at mene, at et givet stof udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet. Agenturet skal fremsende det første udkast til en rullende handlingsplan til medlemsstaterne senest den 1. december 2011. Agenturet skal senest den 28. februar hvert år fremsende et udkast til årlig ajourføring af den rullende handlingsplan til medlemsstaterne.

Agenturet skal vedtage den endelige rullende fællesskabshandlingsplan på grundlag af en udtalelse fra det medlemsstatsudvalg, der er nedsat i henhold til artikel 76, stk. 1, litra e) (i det følgende benævnt »Medlemsstatsudvalget«), og skal offentliggøre planen på sin hjemmeside samt angive, hvilken medlemsstat der skal foretage vurderingen af stofferne i planen som fastsat i henhold til artikel 45.

Artikel 45

Den kompetente myndighed

1.  Agenturet har ansvaret for at koordinere stofvurderingsprocessen og sikre, at stofferne i den rullende fællesskabshandlingsplan vurderes. Denne opgave gennemfører agenturet med hjælp fra medlemsstaternes kompetente myndigheder. De kompetente myndigheder kan ved vurderingen af et stof udpege et andet organ, der handler på deres vegne.

2.  En medlemsstat kan vælge et eller flere stoffer fra udkastet til den rullende fællesskabshandlingsplan med henblik på at blive kompetent myndighed i forhold til artikel 46, 47 og 48. Hvis et stof i udkastet til den rullende fællesskabshandlingsplan ikke vælges af en medlemsstat, skal agenturet sikre, at stoffet vurderes.

3.  Hvis to eller flere medlemsstater har udtrykt interesse for at vurdere det samme stof, og de ikke kan blive enige om, hvem der skal være den kompetente myndighed, skal den kompetente myndighed i forhold til artikel 46, 47 og 48 udpeges efter følgende procedure:

Agenturet skal forelægge sagen for Medlemsstatsudvalget for at opnå enighed om, hvilken myndighed der skal være den kompetente myndighed, idet der skal tages hensyn til, hvilken medlemsstat producenten/producenterne eller importøren/importørerne har hjemsted i, medlemsstaternes andel af Fællesskabets samlede bruttonationalprodukt, det antal stoffer, der allerede er under vurdering i medlemsstaten, samt den disponible ekspertise.

Hvis der inden for en periode på 60 dage efter forelæggelsen opnås enstemmighed i Medlemsstatsudvalget, skal de berørte medlemsstater påtage sig vurderingen af stoffet i overensstemmelse hermed.

Hvis der ikke opnås enstemmighed i Medlemsstatsudvalget, skal agenturet fremsende de modstridende holdninger til Kommissionen, der afgør, hvilken myndighed der skal være den kompetente myndighed, i overensstemmelse med proceduren i artikel 133, stk. 3, og de berørte medlemsstater skal påtage sig vurderingen af stoffet i overensstemmelse hermed.

4.  Den kompetente myndighed, der er udpeget i overensstemmelse med stk. 2 og 3, skal vurdere de tildelte stoffer i overensstemmelse med dette kapitel.

5.  En medlemsstat kan til enhver tid anmelde et stof, der ikke er optaget i den rullende fællesskabshandlingsplan, til agenturet, når den råder over oplysninger, der tyder på, at vurderingen af stoffet bør prioriteres. Agenturet træffer afgørelse om, hvorvidt dette stof skal optages i den rullende fællesskabshandlingsplan, på grundlag af en udtalelse fra Medlemsstatsudvalget. Hvis stoffet optages i den rullende fællesskabshandlingsplan, skal det vurderes af den medlemsstat, der har foreslået det, eller af en anden medlemsstat, der indvilliger.

Artikel 46

Anmodninger om yderligere oplysninger og kontrol af indsendte oplysninger

1.  Hvis den kompetente myndighed vurderer, at yderligere oplysninger er påkrævet, herunder eventuelt oplysninger, der ikke kræves i henhold til bilag VII-X, skal den udarbejde et begrundet udkast til en afgørelse, der kræver, at registranten eller registranterne indsender yderligere oplysninger, og som fastsætter en frist for indsendelsen. Et udkast til afgørelse skal udarbejdes inden 12 måneder efter offentliggørelsen på agenturets hjemmeside af den rullende fællesskabshandlingsplan for stoffer, der skal vurderes det pågældende år. Afgørelsen skal træffes efter proceduren i artikel 50 og 52.

2.  Registranten skal indsende de krævede oplysninger til agenturet inden den fastsatte frist.

3.  Den kompetente myndighed skal gennemgå alle indsendte oplysninger og om nødvendigt udarbejde udkast til relevante afgørelser i overensstemmelse med denne artikel inden 12 måneder efter indsendelsen af oplysningerne.

4.  Den kompetente myndighed skal afslutte sin vurdering inden 12 måneder efter påbegyndelsen af vurderingen af stoffet eller inden 12 måneder efter, at oplysningerne er indsendt i henhold til stk. 2, og skal underrette agenturet herom. Hvis denne frist overskrides, anses vurderingen for at være afsluttet.

Artikel 47

Sammenhæng med andre aktiviteter

1.  Vurderingen af et stof skal baseres på alle relevante oplysninger, der indsendes om det pågældende stof, og på eventuelt tidligere vurderinger i henhold til dette afsnit. Når oplysninger om et stofs iboende egenskaber er fremskaffet ud fra oplysninger om et eller flere strukturelt beslægtede stoffer, kan disse beslægtede stoffer også indgå i vurderingen. I tilfælde, hvor der tidligere er truffet en afgørelse om vurdering i henhold til artikel 51 eller artikel 52, kan et udkast til afgørelse, der kræver yderligere oplysninger i henhold til artikel 46, kun begrundes med ændrede forhold eller erhvervet viden.

2.  For at sikre en harmoniseret fremgangsmåde med hensyn til anmodninger om yderligere oplysninger, skal agenturet overvåge udkast til afgørelser efter artikel 46 og udvikle kriterier og prioriteter. Hvor det er hensigtsmæssigt, træffes der gennemførelsesforanstaltninger efter den i artikel 133, stk. 3, omhandlede procedure.

Artikel 48

Opfølgning af stofvurderingen

Når stofvurderingen er afsluttet, skal den kompetente myndighed overveje, hvordan oplysningerne fra denne vurdering kan anvendes i forbindelse med artikel 59, stk. 3, artikel 69, stk. 4, og artikel 115, stk. 1. Den kompetente myndighed skal underrette agenturet om sine konklusioner med hensyn til, hvorvidt og hvordan de fremkomne oplysninger kan anvendes. Agenturet skal derefter underrette Kommissionen, registranten og de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater.



KAPITEL 3

Vurdering af mellemprodukter

Artikel 49

Yderligere oplysninger om isolerede mellemprodukter anvendt på produktionsstedet

Bestemmelserne om dossiervurdering og stofvurdering finder ikke anvendelse for isolerede mellemprodukter, der anvendes på produktionsstedet under nøje kontrollerede betingelser. Hvis den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område produktionsstedet ligger, imidlertid mener, at anvendelsen af et isoleret mellemprodukt på produktionsstedet udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet i samme grad som brugen af stoffer, der opfylder kriterierne i artikel 57, og at denne risiko ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan den:

a) kræve, at registranten indsender yderligere oplysninger med direkte relation til den påviste risiko. Dette krav skal ledsages af en skriftlig begrundelse

b) undersøge alle indsendte oplysninger og om nødvendigt anbefale passende risikobegrænsende foranstaltninger for at imødegå de risici, der er påvist i forbindelse med det pågældende produktionssted.

Den procedure, der er fastsat i stk. 1, må kun iværksættes af den deri nævnte kompetente myndighed. Den kompetente myndighed skal underrette agenturet om resultaterne af en sådan vurdering, og agenturet skal derefter underrette de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater og give dem adgang til resultaterne.



KAPITEL 4

Fælles bestemmelser

Artikel 50

Registranternes og downstream-brugernes rettigheder

1.  Agenturet skal underrette den eller de berørte registranter eller downstream-brugere om ethvert udkast til afgørelse i henhold til artikel 40, 41 eller 46 og informere dem om, at de har ret til at fremsætte kommentarer inden for en frist på 30 dage efter modtagelsen. Hvis den eller de berørte registranter eller downstream-brugere ønsker at fremsætte kommentarer, skal de fremsende dem til agenturet. Agenturet skal derefter straks underrette den kompetente myndighed om fremsættelsen af kommentarer. Den kompetente myndighed (for afgørelser, der træffes i henhold til artikel 46) og agenturet (for afgørelser, der træffes i henhold til artikel 40 og 41) skal tage hensyn til alle modtagne kommentarer og kan ændre udkastet til afgørelse i overensstemmelse hermed.

2.  Hvis en registrant er ophørt med at fremstille eller importere stoffet eller artiklen, eller en downstream-bruger er ophørt med at bruge stoffet, skal han underrette agenturet herom, hvilket medfører, at den registrerede mængde i hans registrering, i det omfang det er relevant, nulstilles, og at der ikke kan kræves yderligere oplysninger om det pågældende stof, medmindre registranten anmelder, at han genoptager fremstilling eller import af stoffet eller artiklen, eller downstream-brugeren anmelder, at han genoptager brugen af stoffet. Agenturet skal underrette den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor registranten eller downstream-brugeren har hjemsted.

3.  Registranten kan ophøre med at fremstille eller importere stoffet eller artiklen, og downstream-brugeren med at bruge stoffet, efter modtagelsen af udkastet til afgørelse. I sådanne tilfælde skal registranten eller downstream-brugeren underrette agenturet herom, hvilket medfører, at hans registrering eller rapport ikke længere er gyldig, og at der ikke kan kræves yderligere oplysninger om det pågældende stof, medmindre han indsender en ny registrering eller rapport. Agenturet skal underrette den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor registranten eller downstream-brugeren har hjemsted.

4.  Uanset bestemmelserne i stk. 2 og 3 kan der kræves yderligere oplysninger i henhold til artikel 46 i hvert af eller i begge følgende tilfælde:

a) hvis den kompetente myndighed udarbejder et dossier i overensstemmelse med bilag XV, hvori det konkluderes, at der er en potentiel risiko for menneskers sundhed eller miljøet på længere sigt, der begrunder behovet for yderligere oplysninger

b) hvis eksponeringen for det stof, der er fremstillet eller importeret af registrantenegistranterne, eller for stoffet i den artikel, der er fremstillet eller importeret af registranten/registranterne, eller for det stof, der bruges af downstream-brugeren/brugerne, bidrager betydeligt til denne risiko.

Proceduren i artikel 69-73 finder tilsvarende anvendelse.

Artikel 51

Procedure for afgørelser i forbindelse med dossiervurdering

1.  Agenturet skal fremsende et udkast til afgørelse udarbejdet i henhold til artikel 40 eller 41 sammen med kommentarer fra registranten til medlemsstaternes kompetente myndigheder.

2.  Inden for en frist på 30 dage efter rundsendelsen kan medlemsstaternes kompetente myndigheder foreslå ændringer af udkastet over for agenturet.

3.  Hvis agenturet ikke modtager nogen forslag, skal det træffe afgørelsen i den version, der er blevet fremsendt i henhold til stk. 1.

4.  Hvis agenturet modtager et forslag til ændring, kan det ændre udkastet til afgørelse. Agenturet skal forelægge Medlemsstatsudvalget et udkast til afgørelse sammen med eventuelle foreslåede ændringer inden 15 dage efter udløbet af den periode på 30 dage, der er nævnt i stk. 2.

5.  Agenturet skal straks fremsende ethvert forslag til ændring til alle berørte registranter eller downstream-brugere og give dem en frist på 30 dage til at fremsætte kommentarer. Medlemsstatsudvalget skal tage hensyn til eventuelle modtagne kommentarer.

6.  Hvis der i Medlemsstatsudvalget inden for en periode på 60 dage efter forelæggelsen opnås enstemmighed om udkastet til afgørelse, træffer agenturet afgørelse i overensstemmelse hermed.

7.  Hvis der ikke opnås enstemmighed i Medlemsstatsudvalget, udarbejder Kommissionen et udkast til en afgørelse, der skal træffes efter den i artikel 133, stk. 3, nævnte procedure.

8.  Agenturets afgørelser truffet i henhold til stk. 3 og 6 kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 91, 92 og 93.

Artikel 52

Procedure for afgørelser i forbindelse med stofvurdering

1.  Den kompetente myndighed sender sit udkast til afgørelse i overensstemmelse med artikel 46 sammen med eventuelle kommentarer fra registranten eller downstream-brugeren til agenturet og til de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater.

2.  Artikel 51, stk. 2-8, finder tilsvarende anvendelse.

Artikel 53

Omkostningsdeling for forsøg uden indgået aftale mellem registranterne og/eller downstream-brugerne

1.  Hvis det som følge af en afgørelse truffet i henhold til dette afsnit kræves, at registranter eller downstream-brugere udfører et forsøg, skal disse registranter eller downstream-brugere gøre alle bestræbelser for at nå til enighed om, hvem der skal udføre forsøget på vegne af de andre registranter eller downstream-brugere, og de skal underrette agenturet om resultatet inden for 90 dage. Hvis agenturet ikke underrettes om en sådan aftale inden for de 90 dage, skal det udpege en af registranterne eller downstream-brugerne til at udføre forsøget på alles vegne.

2.  Hvis en registrant eller downstream-bruger udfører et forsøg på andres vegne, skal de alle bidrage ligeligt til omkostningerne til den pågældende undersøgelse.

3.  I tilfælde som nævnt i stk. 1 skal den registrant eller downstream-bruger, der udfører forsøget, levere en kopi af den fuldstændige undersøgelsesrapport til hver af de andre berørte parter.

4.  Den person, der udfører og indsender undersøgelsen, skal i den forbindelse kunne gøre et krav gældende over for de andre. Enhver berørt person skal kunne fremsætte et krav for at forbyde en anden person at fremstille, importere eller markedsføre stoffet, hvis den anden person enten ikke betaler sin del af omkostningerne eller ikke stiller sikkerhed for det pågældende beløb eller ikke udleverer en kopi af den fuldstændige undersøgelsesrapport om den gennemførte undersøgelse. Alle krav skal kunne gøres gældende ved de nationale domstole. Enhver person kan vælge at forelægge sit krav om godtgørelse for en voldgiftsinstans og skal acceptere denne instans' afgørelse.

Artikel 54

Offentliggørelse af vurderingsoplysninger

Senest den 28. februar hvert år skal agenturet offentliggøre en rapport på sin hjemmeside om de tiltag, der er gjort i det forudgående kalenderår for at varetage de forpligtelser, der påhviler det i forbindelse med vurdering. Denne rapport skal især omfatte anbefalinger til potentielle registranter for at forbedre kvaliteten af fremtidige registreringer.



AFSNIT VII

GODKENDELSE



KAPITEL 1

Godkendelseskrav

Artikel 55

Formålet med godkendelse og overvejelser om substitution

Formålet med dette afsnit er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Alle producenter, importører og downstream-brugere, der ansøger om godkendelse, skal med henblik herpå analysere tilgængeligheden af alternativer samt overveje de hermed forbundne risici og de tekniske og økonomiske muligheder for substitution.

Artikel 56

Generelle bestemmelser

1.  En producent, importør eller downstream-bruger må ikke markedsføre et stof til en anvendelse eller selv anvende det, hvis det pågældende stof er optaget i bilag XIV, medmindre:

a) den anvendelse af stoffet som sådan, i en ►M3  blanding ◄ eller inkorporeret i en artikel, hvortil stoffet markedsføres, eller hvortil han selv anvender stoffet, er blevet godkendt i henhold til artikel 60-64, eller

b) den anvendelse af stoffet som sådan, i en ►M3  blanding ◄ eller inkorporeret i en artikel, hvortil stoffet markedsføres, eller hvortil han selv anvender stoffet, er blevet undtaget fra godkendelseskravet i bilag XIV i henhold til artikel 58, stk. 2, eller

c) den i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), omhandlede dato ikke er indtrådt, eller

d) den dato, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), er indtrådt, og han har indsendt en ansøgning 18 måneder forud for denne dato, men der endnu ikke er truffet en afgørelse vedrørende ansøgningen om godkendelse, eller

e) der, såfremt stoffet markedsføres, er givet godkendelse til den pågældende anvendelse til hans umiddelbare downstream-bruger.

2.  En downstream-bruger kan anvende et stof, der opfylder kriterierne i stk. 1, hvis den pågældende anvendelse er i overensstemmelse med betingelserne i en godkendelse til den pågældende anvendelse, der er givet til en aktør opad i hans leverandørkæde.

3.  Stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse på brugen af stoffer til videnskabelig forskning og udvikling. Det angives i bilag XIV, om stk. 1 og 2 finder anvendelse på produkt- og procesorienteret forskning og udvikling, og hvilken maksimumsmængde der er undtaget.

4.  Stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse på følgende anvendelser af stoffer:

a) anvendelser i plantebeskyttelsesmidler, der falder ind under direktiv 91/414/EØF

b) anvendelser i biocidholdige produkter, der falder ind under direktiv 98/8/EF

c) anvendelse som motorbrændstof omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/70/EF af 13. oktober 1998 om kvaliteten af benzin og dieselolie ( 22 )

d) anvendelser som brændstof i mobile eller faste forbrændingsanlæg til mineralske olieprodukter og anvendelse som brændstoffer i lukkede systemer.

5.  For stoffer, der kræver godkendelse, alene fordi de opfylder kriterierne i artikel 57, litra a), b) eller c), eller fordi de er identificeret i overensstemmelse med artikel 57, litra f), alene på grund af fare for menneskers sundhed, finder denne artikels stk. 1 og 2 ikke anvendelse på følgende anvendelser:

a) anvendelser i kosmetiske produkter, der falder ind under direktiv 76/768/EØF

b) anvendelser i materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer, der falder ind under forordning (EF) nr. 1935/2004.

6.  Stk. 1 og 2 gælder ikke for anvendelse af stoffer, når de er til stede i ►M3  blandinger ◄ :

a) under en koncentrationsgrænse på 0,1 vægtprocent for så vidt angår stoffer omhandlet i artikel 57, litra d), e) og f)

▼M3

b) under de værdier, der er specificeret i artikel 11, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008, og som medfører klassificering af blandingen som farlig, for så vidt angår alle andre stoffer.

▼C1

Artikel 57

Stoffer til optagelse i bilag XIV

Følgende stoffer kan optages i bilag XIV i henhold til proceduren i artikel 58:

▼M3

a) stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen carcinogenicitet kategori 1A eller 1B i henhold til punkt 3.6 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008

b) stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen kimcellemutagenicitet kategori 1A eller 1B i henhold til punkt 3.5 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008

c) stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen reproduktionstoksicitet kategori 1A eller 1B, skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, i henhold til punkt 3.7 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008

▼C1

d) stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske i henhold til kriterierne i denne forordnings bilag XIII

e) stoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende i henhold til kriterierne i denne forordnings bilag XIII

f) stoffer — som f.eks. stoffer med hormonforstyrrende egenskaber eller stoffer med persistente, bioakkumulerende og toksiske eller meget persistente og meget bioakkumulerende egenskaber, der ikke opfylder kriterierne i litra d) eller e) — for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer, der er anført i litra a)-e); disse stoffer identificeres enkeltvis i overensstemmelse med den i artikel 59 fastlagte procedure.

Artikel 58

Optagelse af stoffer i bilag XIV

1.  Når der træffes en afgørelse om optagelse i bilag XIV af stoffer som nævnt i artikel 57, træffes denne afgørelse i overensstemmelse med den procedure, der er nævnt i artikel 133, stk. 4. I afgørelser herom specificeres for hvert stof:

a) stoffets identitet som angivet i punkt 2 i bilag VI

b) stoffets iboende egenskab/egenskaber som omhandlet i artikel 57

c) overgangsordninger:

i) den eller de datoer, fra hvilke markedsføringen og anvendelsen af stoffet forbydes, medmindre der er udstedt en godkendelse, (herefter benævnt »solnedgangsdatoen«), der om nødvendigt bør tage hensyn til den produktionscyklus, der er angivet for denne anvendelse

ii) en eller flere datoer mindst 18 måneder før solnedgangsdatoen/-datoerne, inden hvilken ansøgninger skal være modtaget, hvis ansøgeren ønsker at fortsætte med at anvende stoffet eller markedsføre det til bestemte anvendelser efter solnedgangsdatoen/-datoerne. Disse fortsatte anvendelser tillades efter solnedgangsdatoen, indtil der er truffet en afgørelse vedrørende ansøgningen om godkendelse

d) frister for fornyet vurdering af bestemte anvendelser, hvis dette er relevant

e) eventuelle anvendelser eller kategorier af anvendelser undtaget fra godkendelseskravet og eventuelle betingelser for sådanne undtagelser.

2.  Anvendelser eller kategorier af anvendelser kan undtages fra godkendelseskravet, forudsat at risikoen kontrolleres tilfredsstillende på grundlag af eksisterende specifik fællesskabslovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet i forbindelse med anvendelsen af det pågældende stof. Ved fastsættelsen af sådanne undtagelser skal der navnlig tages hensyn til den grad af risiko for menneskers sundhed og miljøet, der er knyttet til stoffets natur, såsom når risikoen ændres af den fysiske form.

3.  Forud for en afgørelse om optagelse af stoffer i bilag XIV skal agenturet under hensyn til Medlemsstatsudvalgets udtalelse anbefale prioritetsstoffer til optagelse, og for hvert stof specificeres de punkter, der er nævnt i stk. 1. Der skal normalt gives prioritet til stoffer:

a) med PBT- eller vPvB-egenskaber eller

b) med en vidt udbredt anvendelse eller

c) med anvendelse i store mængder.

Antallet af stoffer optaget i bilag XIV og de datoer, der fastlægges i henhold til stk. 1, skal også tage hensyn til agenturets kapacitet til behandle ansøgninger inden for de fastlagte frister. Agenturet skal fremlægge sin første anbefaling om de prioritetsstoffer, der skal optages i bilag XIV, senest den 1. juni 2009. Agenturet skal fremlægge yderligere anbefalinger mindst hvert andet år med henblik på at medtage flere stoffer i bilag XIV.

4.  Før agenturet fremsender sin anbefaling til Kommissionen, skal det gøre den offentligt tilgængelig på agenturets hjemmeside med tydelig angivelse af datoen for offentliggørelsen, idet det tager hensyn til artikel 118 og 119 om adgang til oplysninger. Agenturet skal opfordre alle berørte parter til at fremsende kommentarer inden tre måneder efter datoen for offentliggørelsen, navnlig vedrørende anvendelser, der bør undtages fra kravet om godkendelse.

Agenturet skal ajourføre sin anbefaling under hensyntagen til de modtagne kommentarer.

5.  Efter optagelse af et stof i bilag XIV kan dette stof ikke underlægges nye begrænsninger efter den procedure i afsnit VIII, der omfatter risici for menneskers sundhed eller miljøet ved anvendelse af stoffet som sådan, i en ►M3  blanding ◄ eller inkorporeret i en artikel som følge af de iboende egenskaber, der er specificeret i bilag XIV, jf. dog stk. 6.

6.  Et stof, der er opført i bilag XIV, kan underlægges nye begrænsninger efter den procedure i afsnit VIII, der omfatter risici for menneskers sundhed og miljøet ved stoffets tilstedeværelse i en artikel/artikler.

7.  Stoffer, for hvilke alle anvendelser er blevet forbudt i henhold til afsnit VIII eller gennem anden fællesskabslovgivning, må ikke optages i bilag XIV eller skal fjernes fra dette bilag.

8.  Stoffer, der efter fremkomsten af nye oplysninger ikke længere opfylder kriterierne i artikel 57, skal fjernes fra bilag XIV i overensstemmelse med den i artikel 133, stk. 4, nævnte procedure.

Artikel 59

Identifikation af de stoffer, der er nævnt i artikel 56

1.  Proceduren i stk. 2-10 finder anvendelse med henblik på identifikation af stoffer, der opfylder kriterierne i artikel 57, og udarbejdelse af en liste over stoffer, der senere skal optages i bilag XIV. Agenturet angiver i denne liste de stoffer, der er opført på dets arbejdsprogram i henhold til artikel 83, stk. 3, litra e).

2.  Kommissionen kan anmode agenturet om at udarbejde et dossier i overensstemmelse med de relevante punkter i bilag XV for stoffer, der efter dens opfattelse opfylder kriterierne i artikel 57. ►M3  Dossieret kan om fornødent begrænses til en henvisning til en indgang i bilag VI, del 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008. ◄ Agenturet gør dette dossier tilgængeligt for medlemsstaterne.

3.  Enhver medlemsstat kan udarbejde et dossier i overensstemmelse med bilag XV for stoffer, der efter dens opfattelse opfylder kriterierne i artikel 57, og fremsende dette til agenturet. ►M3  Dossieret kan om fornødent begrænses til en henvisning til en indgang i bilag VI, del 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008. ◄ Agenturet gør dette dossier tilgængeligt for de andre medlemsstater inden for 30 dage efter modtagelsen.

4.  Agenturet skal på sin hjemmeside offentliggøre en meddelelse om, at der er blevet udarbejdet et bilag XV-dossier for et stof. Agenturet skal opfordre alle berørte parter til at fremsætte kommentarer over for agenturet inden en bestemt frist.

5.  Senest 60 dage efter rundsendelsen kan de andre medlemsstater eller agenturet i relation til kriterierne i artikel 57 kommentere identifikationen af stoffet i dossieret over for agenturet.

6.  Hvis agenturet ikke modtager eller selv fremsætter kommentarer, skal det optage stoffet på den i stk. 1 omhandlede liste. Agenturet kan optage det pågældende stof i sine anbefalinger i henhold til artikel 58, stk. 3.

7.  Agenturet skal, når det har modtaget eller fremsat kommentarer, forelægge dossieret for Medlemsstatsudvalget senest 15 dage efter udløbet af den periode på 60 dage, der er nævnt i stk. 5.

8.  Hvis der i Medlemsstatsudvalget inden for en periode på 30 dage efter forelæggelsen opnås enstemmighed om identifikationen, skal agenturet optage stoffet på den i stk. 1 nævnte liste. Agenturet kan optage det pågældende stof i sine anbefalinger i henhold til artikel 58, stk. 3.

9.  Hvis der ikke opnås enstemmighed i Medlemsstatsudvalget, skal Kommissionen udarbejde et udkast til forslag om identifikation af stoffet inden tre måneder efter modtagelsen af Medlemsstatsudvalgets udtalelse. Der træffes endelig afgørelse om identifikation af stoffet i henhold til den i artikel 133, stk. 3, nævnte procedure.

10.  Agenturet skal offentliggøre og ajourføre den i stk. 1 nævnte liste på sin hjemmeside, så snart der er truffet afgørelse om at optage stoffet.



KAPITEL 2

Meddelelse af godkendelser

Artikel 60

Meddelelse af godkendelser

1.  Kommissionen er ansvarlig for at træffe afgørelser om ansøgninger om godkendelser i henhold til dette afsnit.

2.  Der skal tildeles en godkendelse, hvis risikoen for menneskers sundhed eller miljøet ved anvendelsen af et stof som følge af de iboende egenskaber, der er specificeret i bilag XIV, er tilstrækkeligt kontrolleret i overensstemmelse med bilag I, punkt 6.4, og som dokumenteret i ansøgerens kemikaliesikkerhedsrapport, jf. dog stk. 3, idet der skal tages hensyn til udtalelsen fra Udvalget for Risikovurdering, jf. artikel 64, stk. 4, litra a). Ved tildelingen af en godkendelse samt fastsættelsen af eventuelle betingelser i forbindelse hermed skal Kommissionen tage hensyn til samtlige udledninger, emissioner og udslip, herunder risici i forbindelse med diffuse eller udbredte anvendelser, der er kendt på tidspunktet for afgørelsen.

Kommissionen skal ikke tage hensyn til risiciene for menneskers sundhed som følge af anvendelse af stoffet i medicinsk udstyr omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( 23 ), Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr ( 24 ) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ( 25 ).

3.  Stk. 2 finder ikke anvendelse på:

a) stoffer, der opfylder kriterierne i artikel 57, litra a), b), c) eller f), for hvilke det ikke er muligt at fastsætte en tærskel i overensstemmelse med bilag I, punkt 6.4

b) stoffer, der opfylder kriterierne i artikel 57, litra d) eller e)

c) stoffer, der i henhold til artikel 57, litra f), er identificeret som havende persistente, bioakkumulerende og toksiske egenskaber eller meget persistente og meget bioakkumulerende egenskaber.

4.  Hvis der ikke kan udstedes en godkendelse i henhold til stk. 2 eller for stoffer omfattet af stk. 3, kan der kun udstedes en godkendelse, hvis det påvises, at de socioøkonomiske fordele opvejer de risici for menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen af stoffet, og hvis der ikke findes passende alternative stoffer eller teknologier. Afgørelse herom træffes og under hensyntagen til udtalelserne fra Udvalget for Risikovurdering og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse, jf. artikel 64, stk. 4, litra a) og b), efter at der er taget hensyn til alle af følgende elementer:

a) de risici, som stoffets anvendelser indebærer, herunder de foreslåede risikohåndteringsforanstaltningers egnethed og effektivitet

b) de socioøkonomiske fordele ved dets anvendelse og de socioøkonomiske konsekvenser af en nægtelse af godkendelse, som påvist af ansøgeren eller andre berørte parter

c) analysen af alternativer fremsendt af ansøgeren i henhold til artikel 62, stk. 4, litra e), eller en eventuel substitutionsplan fremsendt af ansøgeren i henhold til artikel 62, stk. 4, litra f), og eventuelle bidrag fra tredjeparter indsendt i henhold til artikel 64, stk. 2

d) foreliggende oplysninger om risici for menneskers sundhed eller miljøet ved eventuelle alternative stoffer eller teknologier.

5.  Kommissionen skal ved sin vurdering af, om der findes egnede alternative stoffer eller teknologier tage alle relevante aspekter i betragtning, herunder

a) spørgsmålet om, hvorvidt en overgang til alternativer vil medføre en samlet nedsat risiko for menneskers sundhed og miljøet under hensyntagen til risikohåndteringsforanstaltningernes egnethed og effektivitet

b) ansøgerens tekniske og økonomiske mulighed for at gå over til alternativer.

6.  En anvendelse må ikke godkendes, hvis dette vil betyde en lempelse af en begrænsning fastsat i bilag XVII.

7.  Der kan kun udstedes en godkendelse, hvis ansøgningen er udfærdiget i overensstemmelse med kravene i artikel 62.

8.  Godkendelser skal tages op til fornyet vurdering inden for en given frist, uden at dette berører en eventuel afgørelse om fremtidige frister for fornyet vurdering, og er normalt underlagt visse betingelser, herunder overvågning. Længden af fristen for fornyet vurdering af en godkendelse skal fastlægges i hvert enkelt tilfælde under hensyntagen til alle relevante oplysninger, herunder elementerne i stk. 4, litra a)-d) i relevant omfang.

9.  I godkendelsen angives:

a) den eller de personer, til hvilke godkendelsen udstedes

b) stoffets eller stoffernes identitet

c) den eller de anvendelser, som godkendelsen udstedes for

d) eventuelle betingelser, som godkendelsen er underlagt

e) fristen for fornyet vurdering

f) eventuel overvågningsordning.

10.  Uanset eventuelle betingelser for en godkendelse skal indehaveren af godkendelsen sikre, at eksponeringen reduceres til et så lavt niveau, som er teknisk og praktisk muligt.

Artikel 61

Fornyet vurdering af godkendelser

1.  Godkendelser udstedt i henhold til artikel 60 anses for gyldige, indtil Kommissionen i forbindelse med en fornyet vurdering træffer afgørelse om at ændre en godkendelse eller trække den tilbage, forudsat at indehaveren af godkendelsen indsender en revurderingsrapport senest 18 måneder før udløbet af fristen for den fornyede vurdering. I stedet for at genindsende alle elementer af den oprindelige ansøgning kan indehaveren af godkendelsen blot indsende nummeret på den nuværende godkendelse, jf. dog andet, tredje og fjerde afsnit.

En indehaver af en godkendelse, der er givet i henhold til artikel 60, skal indsende en ajourføring af analysen af alternativer, jf. artikel 62, stk. 4, litra e), herunder i relevant omfang oplysninger om eventuelle forsknings- og udviklingsaktiviteter fra ansøgerens side, samt en eventuel substitutionsplan indsendt i henhold til artikel 62, stk. 4, litra f). Hvis det af den ajourførte analyse af alternativer fremgår, at der findes egnede alternativer under hensyntagen til elementerne i artikel 60, stk. 5, skal han indsende en substitutionsplan sammen med en tidsplan for ansøgerens foreslåede tiltag. Hvis indehaveren ikke kan godtgøre, at risikoen er tilstrækkeligt kontrolleret, skal han endvidere indsende en ajourføring af den socioøkonomiske analyse, der indgik i den oprindelige ansøgning.

Hvis han herefter kan godtgøre, at risikoen er tilstrækkeligt kontrolleret, skal han indsende en ajourføring af kemikaliesikkerhedsrapporten.

Hvis andre elementer i den oprindelige ansøgning er ændret, skal han også indsende en ajourføring af disse elementer.

Hvis der indsendes ajourførte oplysninger i henhold til dette stykke, skal en afgørelse om ændring eller tilbagetrækning af godkendelsen i forbindelse med den fornyede vurdering træffes efter proceduren i artikel 64 med de fornødne tilpasninger.

2.  Godkendelser kan på ethvert tidspunkt tages op til fornyet vurdering, hvis:

a) forholdene for den oprindelige godkendelse er ændret, således at dette påvirker menneskers sundhed eller miljøet, eller hvis de socioøkonomiske konsekvenser har ændret sig eller

b) der fremkommer nye oplysninger om mulige substitutter.

Kommissionen skal fastsætte en rimelig frist, inden for hvilken indehaveren eller indehaverne af godkendelsen kan indsende yderligere oplysninger, der er nødvendige for den fornyede vurdering, og den skal angive, hvornår den agter at træffe en afgørelse i henhold til artikel 64.

3.  I afgørelsen om den fornyede vurdering kan Kommissionen, såfremt forholdene har ændret sig og under hensyntagen til proportionalitetsprincippet, ændre godkendelsen eller trække godkendelsen tilbage, hvis den ikke ville være blevet udstedt under de ændrede forhold, eller hvis egnede alternativer, jf. artikel 60, stk. 5, er blevet tilgængelige. I sidstnævnte tilfælde skal Kommissionen anmode godkendelsens indehaver om at indsende en substitutionsplan, hvis han ikke allerede har gjort det som led i sin ansøgning eller ajourføring.

I tilfælde, hvor der er en alvorlig og umiddelbar risiko for menneskers sundhed eller miljøet, kan Kommissionen under hensyntagen til proportionalitetsprincippet midlertidigt ophæve godkendelsen, indtil den fornyede vurdering er foretaget.

4.  Hvis en miljøkvalitetsnorm omhandlet i direktiv 96/61/EF ikke er opfyldt, kan godkendelser udstedt for det pågældende stof tages op til fornyet overvejelse.

5.  Hvis de miljømål, der er nævnt i artikel 4, stk. 1, i direktiv 2000/60/EF, ikke er opfyldt, kan godkendelser udstedt for anvendelse af det pågældende stof i det relevante vandløbsopland tages op til fornyet overvejelse.

6.  Hvis en anvendelse af et stof efterfølgende forbydes eller begrænses på anden måde i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004 af 29. april 2004 om persistente organiske miljøgifte ( 26 ), skal Kommissionen trække godkendelsen for den pågældende anvendelse tilbage.

Artikel 62

Ansøgninger om godkendelse

1.  En ansøgning om godkendelse skal indgives til agenturet.

2.  Ansøgninger om godkendelse kan indgives af producenten/producenterne, importøren/importørerne og/eller downstream-brugeren/-brugerne af et stof. Ansøgninger kan indgives af en eller flere personer.

3.  Ansøgninger kan indgives for et eller flere stoffer, der svarer til definitionen på en gruppe af stoffer i punkt 1.5 i bilag XI, og for en eller flere anvendelser. Ansøgninger kan indgives for ansøgerens egen anvendelse/egne anvendelser og/eller for anvendelser, som han agter at markedsføre stoffet til.

4.  En ansøgning om godkendelse skal omfatte følgende oplysninger:

a) stoffets/stoffernes identitet, som omhandlet i punkt 2 i bilag VI

b) ansøgerens navn/ansøgernes navne og oplysninger om, hvorledes han/de kan kontaktes

c) en anmodning om godkendelse, der angiver, hvilken eller hvilke anvendelser der søges godkendelse til, og omfatter anvendelse af stoffet i ►M3  blandinger ◄ og/eller inkorporering af stoffet i artikler, hvis dette er relevant

d) en kemikaliesikkerhedsrapport i henhold til bilag I, der omfatter risiciene for menneskers sundhed og/eller miljøet ved anvendelsen af stoffet som følge af de iboende egenskaber, der er nærmere angivet i bilag XIV, medmindre en sådan allerede er indsendt som en del af registreringen

e) en analyse af alternativer, der tager hensyn til risiciene i forbindelse hermed, samt til de tekniske og økonomiske muligheder for en substitution, herunder i relevant omfang oplysninger om eventuelle forsknings- og udviklingsaktiviteter fra ansøgerens side

f) såfremt den i litra e) omhandlede analyse viser, at der findes egnede alternativer under hensyntagen til elementerne i artikel 60, stk. 5, en substitutionsplan og en tidsplan for ansøgerens foreslåede tiltag.

5.  Ansøgningen kan omfatte:

a) en socioøkonomisk analyse gennemført i overensstemmelse med bilag XVI

b) en begrundelse for ikke at tage hensyn til de risici for menneskers sundhed og miljøet, der enten skyldes

i) emissioner af stoffet fra et anlæg, der er godkendt i henhold til direktiv 96/61/EF eller

ii) udledning af stoffet fra en punktkilde underlagt kravet om forudgående regulering som nævnt i artikel 11, stk. 3, litra g), i direktiv 2000/60/EF og lovgivning vedtaget i henhold til artikel 16 i samme direktiv.

6.  Ansøgningen skal ikke omfatte de risici for menneskers sundhed, der følger af anvendelse af stoffet i medicinsk udstyr omfattet af direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF eller 98/79/EF.

7.  En ansøgning om godkendelse skal indsendes til agenturet sammen med det gebyr, der kræves i henhold til afsnit IX.

Artikel 63

Efterfølgende ansøgninger om godkendelse

1.  Hvis der er indgivet en ansøgning for en anvendelse af et stof, kan en efterfølgende ansøger henvise til de relevante dele af den tidligere ansøgning, der er indsendt i overensstemmelse med artikel 62, stk. 4, litra d), e) og f), og stk. 5, litra a), forudsat at den efterfølgende ansøger har tilladelse fra den tidligere ansøger til at henvise til disse dele af ansøgningen.

2.  Hvis der er udstedt godkendelse for en anvendelse af et stof, kan en efterfølgende ansøger henvise til de relevante dele af indehaverens ansøgning, der er indsendt i overensstemmelse med artikel 62, stk. 4, litra d), e) og f), og stk. 5, litra a), forudsat at den efterfølgende ansøger har tilladelse fra godkendelsens indehaver til at henvise til disse dele af ansøgningen.

3.  Inden den efterfølgende ansøger henviser til en tidligere ansøgning i overensstemmelse med stk. 1 og 2, skal han i fornødent omfang ajourføre oplysningerne i den oprindelige ansøgning.

Artikel 64

Procedure for afgørelser om godkendelser

1.  Agenturet skal bekræfte datoen for modtagelse af ansøgningen. Udvalgene for Risikovurdering og Socioøkonomisk Analyse under agenturet fremlægger deres udkast til udtalelser inden 10 måneder efter modtagelse af ansøgningen.

2.  Agenturet skal, idet det tager hensyn til artikel 118 og 119 om adgang til oplysninger, på sin hjemmeside offentliggøre generel information om anvendelser, som det har modtaget ansøgninger om, og om fornyede vurderinger af godkendelser, tillige med en frist, inden for hvilken interesserede tredjeparter kan indsende oplysninger om alternative stoffer eller teknologier.

3.  Ved udarbejdelsen af udtalelser skal de i stk. 1 nævnte udvalg først kontrollere, at ansøgningen omfatter alle de oplysninger, der er angivet i artikel 62, for så vidt angår det pågældende udvalgs kompetenceområde. Hvis det er nødvendigt, anmoder udvalgene, efter at have rådført sig med hinanden, i fællesskab ansøgeren om yderligere oplysninger for at bringe ansøgningen i overensstemmelse med kravene i artikel 62. Udvalget for Socioøkonomisk Analyse kan, hvis det skønner det nødvendigt, kræve, at ansøgeren inden for en given frist indsender yderligere oplysninger om mulige alternative stoffer eller teknologier, eller anmode tredjeparter om at gøre det. De to udvalg skal også tage hensyn til eventuelle oplysninger indsendt af tredjeparter.

4.  Udkastet til udtalelse skal omfatte følgende elementer:

a) Udvalget for Risikovurdering: en vurdering af de risici for menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen/anvendelserne af stoffet, herunder risikohåndteringsforanstaltningers egnethed og effektivitet, som beskrevet i ansøgningen, og, hvis det er relevant, en vurdering af risiciene i forbindelse med mulige alternativer

b) Udvalget for Socioøkonomisk Analyse: en vurdering af de socioøkonomiske faktorer og af, om der findes disponible, hensigtsmæssige og teknisk gennemførlige alternativer i forbindelse med anvendelsen/anvendelserne af stoffet som beskrevet i ansøgningen, når der udfærdiges en ansøgning i overensstemmelse med artikel 62 og af eventuelle oplysninger indsendt af tredjepart i henhold til denne artikels stk. 2.

5.  Agenturet skal sende disse udkast til udtalelser til ansøgeren inden udløbet af den frist, der er fastsat i stk. 1. Inden en måned efter modtagelse af udkastet til udtalelse, kan ansøgeren indsende et skriftligt varsel om, at han ønsker at fremsætte kommentarer. Modtagelse af udkast til udtalelse anses for at have fundet sted syv dage efter afsendelse fra agenturet.

Hvis ansøgeren ikke ønsker at fremsætte kommentarer, skal agenturet fremsende disse udtalelser til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren inden 15 dage efter udløbet af den periode, i hvilken ansøgeren kan fremsætte kommentarer, eller inden 15 dage efter modtagelse af meddelelse fra ansøgeren om, at han ikke har til hensigt at fremsætte kommentarer.

Hvis ansøgeren ønsker at fremsætte kommentarer, skal han sende en skriftlig argumentation til agenturet inden to måneder efter modtagelse af udkastet til udtalelse. Udvalgene skal behandle kommentarerne og vedtage deres endelige udtalelser inden to måneder efter modtagelse af de skriftlige argumenter, idet de, hvor det er relevant, skal tage hensyn til sådan argumentation. Inden for en frist på yderligere 15 dage skal agenturet fremsende udtalelserne, med den skriftlige argumentation vedlagt, til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren.

6.  Agenturet skal i overensstemmelse med artikel 118 og 119 fastlægge, hvilke dele af dets udtalelser og af eventuelle bilag hertil der bør gøres offentligt tilgængelige på dets hjemmeside.

7.  I tilfælde omfattet af artikel 63, stk. 1, skal agenturet behandle ansøgningerne samlet, forudsat at fristen for den første ansøgning kan overholdes.

8.  Kommissionen skal udarbejde et udkast til afgørelse om godkendelse inden for en frist på tre måneder efter modtagelsen af agenturets udtalelser. Den endelige afgørelse om meddelelse eller nægtelse af godkendelse træffes efter proceduren i artikel 133, stk. 3.

9.  Kortfattede oplysninger om Kommissionens afgørelser, herunder godkendelsesnummer, og begrundelserne for afgørelsen, navnlig når der findes egnede alternativer, skal offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og gøres offentligt tilgængelige i en database, der oprettes og ajourføres af agenturet.

10.  I tilfælde omfattet af artikel 63, stk. 2, afkortes fristen i denne artikels stk. 1 til fem måneder.



KAPITEL 3

Godkendelser i leverandørkæden

Artikel 65

Godkendelsesindehavernes forpligtelser

Indehavere af en godkendelse og downstream-brugere som nævnt i artikel 56, stk. 2, der lader stofferne indgå i en ►M3  blanding ◄ , skal anføre godkendelsesnummeret på etiketten, før de markedsfører stoffet eller ►M3  blandinger ◄ , der indeholder stoffet, til en godkendt anvendelse, jf. dog ►M3   direktiv 67/548/EØF, forordning (EF) nr. 1272/2008 ◄ ►M3  ————— ◄ . Dette skal gøres, så snart godkendelsesnummeret er gjort offentligt tilgængeligt i overensstemmelse med artikel 64, stk. 9.

Artikel 66

Downstream-brugere

1.  Downstream-brugere, der anvender et stof i overensstemmelse med artikel 56, stk. 2, skal underrette agenturet herom inden tre måneder efter modtagelsen af den første leverance af stoffet.

2.  Agenturet skal oprette og ajourføre en fortegnelse over downstream-brugere, der har underrettet agenturet i overensstemmelse med stk. 1. Agenturet skal give de kompetente myndigheder i medlemsstaterne adgang til denne fortegnelse.



AFSNIT VIII

BEGRÆNSNINGER FOR FREMSTILLING, MARKEDSFØRING OG ANVENDELSE AF VISSE FARLIGE STOFFER, ►M3  BLANDINGER ◄ OG ARTIKLER



KAPITEL 1

Generelle spørgsmål

Artikel 67

Generelle bestemmelser

1.  Et stof som sådan, i en ►M3  blanding ◄ eller i en artikel, for hvilket bilag XVII indeholder en begrænsning, må ikke fremstilles, markedsføres eller anvendes, medmindre det opfylder betingelserne i den pågældende begrænsning. Dette gælder ikke fremstilling, markedsføring eller anvendelse af et stof til videnskabelig forskning og udvikling. Det skal angives i bilag XVII, hvis begrænsningen ikke finder anvendelse på produkt- og procesorienteret forskning og udvikling, tillige med den maksimalt undtagne mængde.

2.  Stk. 1 finder ikke anvendelse på brugen af stoffer i kosmetiske produkter som defineret i direktiv 76/768/EØF for så vidt angår begrænsninger af hensyn til menneskers sundhed inden for dette direktivs anvendelsesområde.

3.  En medlemsstat kan indtil den 1. juni 2013 opretholde eksisterende og strengere begrænsninger i forhold til bilag XVII for fremstilling, markedsføring eller anvendelse af et stof, hvis disse begrænsninger er blevet meddelt i overensstemmelse med traktaten. Kommissionen udarbejder og offentliggør en oversigt over disse begrænsninger senest den 1. juni 2009.



KAPITEL 2

Begrænsningsprocessen

Artikel 68

Indførelse af nye og ændring af gældende begrænsninger

1.  Når der som følge af fremstilling, anvendelse eller markedsføring af stoffer er en uacceptabel risiko for menneskers sundhed eller miljøet, som det er nødvendigt at imødegå på fællesskabsplan, ændres bilag XVII efter den procedure, der er nævnt i artikel 133, stk. 4, ved vedtagelse af nye begrænsninger eller ved ændring af gældende begrænsninger i bilag XVII for fremstilling, anvendelse eller markedsføring af stoffer som sådan, i ►M3  blandinger ◄ eller i artikler efter proceduren i artikel 69-73. Alle sådanne afgørelser tager hensyn til de socioøkonomiske konsekvenser af begrænsningen, herunder eventuelle disponible alternativer.

Første afsnit finder ikke anvendelse på et stof, der anvendes som isoleret mellemprodukt på produktionsstedet.

▼M3

2.  For et stof som sådan, i en blanding eller i en artikel, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklasserne carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet eller reproduktionstoksicitet i kategori 1A eller 1B og kan anvendes af forbrugerne, og for hvilket Kommissionen foreslår begrænsninger for forbrugeranvendelsen, ændres bilag XVII efter proceduren i artikel 133, stk. 4. Artikel 69 til 73 finder ikke anvendelse.

▼C1

Artikel 69

Udarbejdelse af et forslag

1.  Hvis Kommissionen mener, at fremstillingen, markedsføringen eller anvendelsen af et stof som sådan, i en ►M3  blanding ◄ eller i en artikel udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og som det er nødvendigt at imødegå, skal den anmode agenturet om at udarbejde et dossier, der er i overensstemmelse med kravene i bilag XV.

2.  For et stof opført i bilag XIV skal agenturet efter datoen i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), overveje, om anvendelsen heraf i artikler udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret. Hvis agenturet skønner, at risikoen ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, skal det udarbejde et dossier herom, der opfylder kravene i bilag XV.

3.  Hvis dette dossier viser, at det er nødvendigt med tiltag på fællesskabsplan ud over allerede eksisterende foranstaltninger, skal agenturet inden 12 måneder efter modtagelsen af anmodningen fra Kommissionen, jf. stk. 1, foreslå begrænsninger med henblik på igangsættelse af begrænsningsprocessen.

4.  Hvis en medlemsstat mener, at fremstillingen, markedsføringen eller anvendelsen af et stof som sådan, i en ►M3  blanding ◄ eller i en artikel udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og som det er nødvendigt at imødegå, skal den meddele agenturet, at den foreslår, at der udarbejdes et dossier, der opfylder kravene i de relevante punkter i bilag XV. Hvis stoffet ikke findes på den liste, der føres af agenturet, jf. stk. 5, skal medlemsstaten udarbejde et dossier, der er i overensstemmelse med kravene i bilag XV, senest 12 måneder efter dens meddelelse til agenturet. Hvis dette dossier viser, at det er nødvendigt med tiltag på fællesskabsplan ud over allerede eksisterende foranstaltninger, fremsender medlemsstaten det til agenturet i det format, der er omhandlet i bilag XV, med henblik på igangsættelse af begrænsningsprocessen.

Agenturet eller medlemsstaterne skal henvise til ethvert dossier, enhver kemikaliesikkerhedsrapport eller enhver risikovurdering indsendt til agenturet eller medlemsstaten i henhold til denne forordning. Agenturet eller medlemsstaterne skal også henvise til enhver relevant risikovurdering indsendt i forbindelse med andre fællesskabsforordninger eller -direktiver. Med henblik herpå skal andre organer, som f.eks. agenturer, der er oprettet af Fællesskabet og udøver tilsvarende opgaver, på anmodning videregive oplysninger til agenturet eller den pågældende medlemsstat.

Udvalget for Risikovurdering og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse skal kontrollere, at det indsendte dossier er i overensstemmelse med kravene i bilag XV. Det pågældende udvalg skal inden for en frist på 30 dage efter modtagelsen meddele agenturet eller den medlemsstat, der foreslår begrænsninger, om dossieret er i overensstemmelse med kravene. Hvis det ikke er tilfældet, angives grundene herfor skriftligt til agenturet eller til medlemsstaten inden for en frist på 45 dage fra modtagelsen. Agenturet eller medlemsstaten skal bringe dossieret i overensstemmelse med kravene inden 60 dage efter modtagelsen af grundene fra udvalgene, og hvis ikke dette sker, afsluttes proceduren i dette afsnit. Agenturet skal straks offentliggøre, at Kommissionen eller en medlemsstat har til hensigt at indlede en begrænsningsprocedure for et stof, og underrette dem, der har indsendt en registrering af dette stof.

5.  Agenturet skal føre en liste over stoffer, for hvilke enten agenturet eller en medlemsstat med henblik på en foreslået begrænsning har planlagt eller igangsat et dossier, der opfylder kravene i bilag XV. Hvis et stof er opført på listen, må der ikke udarbejdes andre dossierer af denne type. Hvis enten en medlemsstat eller agenturet foreslår en ny undersøgelse af en gældende begrænsning, der er opført i bilag XVII, skal afgørelsen herom træffes i overensstemmelse med proceduren i artikel 133, stk. 2, og baseres på dokumentation fremlagt af enten medlemsstaten eller agenturet.

6.  Agenturet skal straks på sin hjemmeside give offentlig adgang til alle dossierer, der er i overensstemmelse med bilag XV, herunder til foreslåede begrænsninger i henhold til stk. 3 og 4, idet offentliggørelsesdatoen klart angives, jf. dog artikel 118 og 119. Agenturet skal opfordre alle berørte parter til inden seks måneder efter datoen for offentliggørelsen individuelt eller samlet at fremsende:

a) kommentarer til dossierer og de foreslåede begrænsninger

b) en socioøkonomisk analyse af de foreslåede begrænsninger, eller oplysninger, der kan bidrage til en sådan, hvori fordele og ulemper ved de foreslåede begrænsninger behandles. Den skal være i overensstemmelse med kravene i bilag XVI.

Artikel 70

Agenturets udtalelse: Udvalget for Risikovurdering

Inden ni måneder efter den offentliggørelsesdato, der er omhandlet i artikel 69, stk. 6, skal Udvalget for Risikovurdering på grundlag af sin gennemgang af de relevante dele af dossieret udarbejde en udtalelse om, hvorvidt de foreslåede begrænsninger er egnede til at nedbringe risikoen for menneskers sundhed og/eller miljøet. I denne udtalelse skal der tages hensyn til medlemsstatens dossier eller til det dossier, som agenturet har udarbejdet på Kommissionens anmodning, og til de berørte parters synspunkter, som omhandlet i artikel 69, stk. 6, litra a).

Artikel 71

Agenturets udtalelse: Udvalget for Socioøkonomisk Analyse

1.  Inden 12 måneder efter den offentliggørelsesdato, der er nævnt i artikel 69, stk. 6, skal Udvalget for Socioøkonomisk Analyse udarbejde en udtalelse om de foreslåede begrænsninger på grundlag af sin gennemgang af de relevante dele af dossieret og de socioøkonomiske konsekvenser. Det skal udarbejde et udkast til udtalelse om de foreslåede begrænsninger og de relaterede socioøkonomiske konsekvenser, idet det tager hensyn til eventuelle analyser eller oplysninger i henhold til artikel 69, stk. 6, litra b). Agenturet skal straks offentliggøre udkastet til udtalelse på sin hjemmeside. Agenturet skal opfordre de berørte parter til at fremsætte kommentarer til udkastet til udtalelse inden for 60 dage efter offentliggørelsen af udkastet til udtalelse.

2.  Udvalget for Socioøkonomisk Analyse skal straks vedtage sin udtalelse, idet det tager hensyn til yderligere relevante kommentarer modtaget inden for den fastsatte frist. I udtalelsen skal der tages hensyn til de berørte parters kommentarer og socioøkonomiske analyser, der er indsendt i henhold til artikel 69, stk. 6, litra b), og denne artikels stk. 1.

3.  Hvis udtalelsen fra Udvalget for Risikovurdering afviger væsentligt fra de begrænsninger, der er foreslået, kan agenturet forlænge fristen for udtalelsen fra Udvalget for Socioøkonomisk Analyse med indtil 90 dage.

Artikel 72

Fremsendelse af en udtalelse til Kommissionen

1.  Agenturet skal straks sende Kommissionen udtalelserne fra Udvalgene for Risikovurdering og Socioøkonomisk Analyse om de foreslåede begrænsninger for stoffer som sådan, i ►M3  blandinger ◄ eller i artikler. Hvis et eller begge udvalg ikke fremsætter en udtalelse inden for den i artikel 70 og artikel 71, stk. 1, fastsatte frist, skal agenturet underrette Kommissionen herom og angive grundene hertil.

2.  Agenturet skal straks offentliggøre de to udvalgs udtalelser på sin hjemmeside, jf. dog artikel 118 og 119.

3.  På anmodning skal agenturet udlevere alle dokumenter og dokumentation, som det har fået tilsendt, eller som det har gennemgået, til Kommissionen og/eller medlemsstaten.

Artikel 73

Kommissionens afgørelse

1.  Hvis de i artikel 68 fastsatte betingelser er opfyldt, skal Kommissionen udarbejde et udkast til ændring af bilag XVII inden tre måneder efter modtagelsen af udtalelsen fra Udvalget for Socioøkonomisk Analyse eller inden udløbet af den frist, der er fastsat i henhold til artikel 71, hvis dette udvalg ikke fremsætter en udtalelse, afhængigt af hvilket tidspunkt der indtræder først.

Hvis udkastet til ændring afviger fra det oprindelige forslag eller ikke tager hensyn til agenturets udtalelser, vedlægger Kommissionen som bilag en detaljeret redegørelse for grundene til forskellene.

2.  Den endelige afgørelse træffes efter proceduren i artikel 133, stk. 4. Kommissionen sender udkastet til ændring til medlemsstaterne mindst 45 dage inden afstemningen.



AFSNIT IX

GEBYRER OG AFGIFTER

Artikel 74

Gebyrer og afgifter

1.  De gebyrer, der kræves i henhold til artikel 6, stk. 4, artikel 7, stk. 1 og 5, artikel 9, stk. 2, artikel 11, stk. 4, artikel 17, stk. 2, artikel 18, stk. 2, artikel 19, stk. 3, artikel 22, stk. 5, artikel 62, stk. 7, og artikel 92, stk. 3, skal angives nærmere i en kommissionsforordning, der vedtages i henhold til proceduren i artikel 133, stk. 3, senest den 1. juni 2008.

2.  Der betales ikke gebyr for registrering af et stof i en mængde på mellem 1 og 10 tons, når registreringsdossieret indeholder alle oplysningerne i bilag VII.

3.  Strukturen og størrelsen af de i stk. 1 nævnte gebyrer skal tage hensyn til de opgaver, som agenturet og den kompetente myndighed skal udføre i henhold til denne forordning, og fastsættes således, at gebyrindtægterne sammen med andre kilder til agenturets indtægter i henhold til artikel 96, stk. 1, er tilstrækkelige til at dække omkostningerne ved de tjenester, der leveres. Gebyrerne for registrering skal tage hensyn til det arbejde, der eventuelt udføres inden for rammerne af afsnit VI.

For så vidt angår artikel 6, stk. 4, artikel 7, stk. 1 og 5, artikel 9, stk. 2, artikel 11, stk. 4, artikel 17, stk. 2 og artikel 18, stk. 2, skal gebyrernes struktur og størrelse tage hensyn til mængdeintervallet for det stof, der registreres.

Der fastsættes i alle tilfælde et reduceret gebyr for SMV'er.

For så vidt angår artikel 11, stk. 4, skal gebyrernes struktur og størrelse tage hensyn til, om der er foretaget fælles eller separat indsendelse af oplysninger.

I forbindelse med anmodninger i henhold til artikel 10, litra a), nr. xi), skal gebyrernes struktur og størrelse tage hensyn til det arbejde, agenturet skal foretage for at vurdere begrundelsen.

4.  Den i stk. 1 nævnte forordning skal fastsætte, under hvilke omstændigheder en andel af gebyrerne overføres til den relevante medlemsstats kompetente myndighed.

5.  Agenturet kan opkræve afgifter for andre tjenester, som det leverer.



AFSNIT X

AGENTURET

Artikel 75

Oprettelse og revurdering

1.  Der oprettes et europæisk kemikalieagentur, der skal forvalte og i nogle tilfælde udføre de tekniske, videnskabelige og administrative aspekter af denne forordning og sikre konsekvens på fællesskabsplan for så vidt angår disse aspekter.

2.  Agenturet vil blive revurderet den 1. juni 2012.

Artikel 76

Sammensætning

1.  Agenturet består af:

a) en bestyrelse, der skal udføre de opgaver, der er fastsat i artikel 78

b) en administrerende direktør, der skal udføre de opgaver, der er fastsat i artikel 83

c) et udvalg for risikovurdering, der er ansvarligt for at udarbejde agenturets udtalelser om vurderinger, ansøgninger om godkendelser, forslag til begrænsninger, forslag til klassificering og mærkning i henhold til ►M3  afsnit V i forordning (EF) nr. 1272/2008 ◄ og alle andre spørgsmål i forbindelse med denne forordning, der vedrører risici for menneskers sundhed eller miljøet

d) et udvalg for socioøkonomisk analyse, der er ansvarligt for at udarbejde agenturets udtalelser om ansøgninger om godkendelser, forslag til begrænsninger og alle andre spørgsmål i forbindelse med denne forordning, der vedrører de socioøkonomiske konsekvenser af eventuelle lovgivningstiltag vedrørende stoffer

e) et medlemsstatsudvalg, der er ansvarligt for at løse eventuelle meningsforskelle med hensyn til udkast til afgørelser foreslået af agenturet eller medlemsstaterne i henhold til afsnit VI samt forslag til identifikation af særligt problematiske stoffer, der skal underlægges godkendelsesproceduren i afsnit VII

f) et forum for informationsudveksling om håndhævelsesaktiviteter (herefter benævnt »forummet«), der skal koordinere et netværk af de myndigheder i medlemsstaterne, der er ansvarlige for håndhævelsen af denne forordning

g) et sekretariat, der skal arbejde under den administrerende direktørs ledelse og yde udvalgene og forummet teknisk, videnskabelig og administrativ bistand samt sørge for passende samordning af deres arbejde. Det skal desuden varetage det arbejde, der påhviler agenturet i forbindelse med procedurerne for præregistrering, registrering og vurderinger, samt udarbejde vejledninger og foretage databasevedligeholdelse og informationssøgning

h) et klageudvalg, der skal træffe afgørelser om eventuelle indsigelser mod afgørelser truffet af agenturet.

2.  De udvalg, der er omhandlet i stk. 1, litra c), d) og e), (herefter benævnt »udvalgene«) og forummet kan nedsætte arbejdsgrupper. I forbindelse med deres forretningsordener skal de i dette øjemed vedtage nærmere bestemmelser for uddelegering af visse opgaver til disse arbejdsgrupper.

3.  Udvalgene og forummet kan, hvis de anser det for hensigtsmæssigt, søge rådgivning fra passende ekspertisekilder om vigtige spørgsmål af generel videnskabelig eller etisk art.

Artikel 77

Opgaver

1.  Agenturet skal yde medlemsstaterne og Fællesskabets institutioner den bedst mulige videnskabelige og tekniske rådgivning i spørgsmål vedrørende kemikalier, der falder ind under dets referenceområde, og som det får forelagt i overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning.

2.  Sekretariatet skal udføre følgende opgaver:

a) de opgaver, der er tildelt det i henhold til afsnit II, herunder fremme af en effektiv registrering af importerede stoffer på en måde, der er i overensstemmelse med Fællesskabets internationale handelsforpligtelser over for tredjelande

b) de opgaver, der er tildelt det i henhold til afsnit III

c) de opgaver, der er tildelt det i henhold til afsnit VI

d) de opgaver, der er tildelt det i henhold til afsnit VIII

e)  ►M3  oprettelse og vedligeholdelse af database/databaser med oplysninger om alle registrerede stoffer, fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger og den harmoniserede klassificerings- og mærkningsfortegnelse oprettet i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008. ◄ Det offentliggør vederlagsfrit de oplysninger, der er angivet i artikel 119, stk. 1 og 2, i databasen/databaserne via internettet, undtagen hvis der i henhold til artikel 10, litra a), nr. xi), er fremsat en anmodning, der betragtes som velbegrundet. Agenturet skal stille andre oplysninger i databaserne til rådighed på anmodning i overensstemmelse med artikel 118

f) offentliggørelse af oplysninger om, hvilke stoffer der er under vurdering eller er blevet vurderet, inden 90 dage efter agenturets modtagelse af oplysningerne i overensstemmelse med artikel 119, stk. 1

g) levering af tekniske og videnskabelige værktøjer og vejledning, hvor dette er hensigtsmæssigt for opgaverne i henhold til denne forordning, navnlig for at hjælpe med industriens og især SMV'ers udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsrapporter (i overensstemmelse med artikel 14, artikel 31, stk. 1, og artikel 37, stk. 4), samt med anvendelse af artikel 10, litra a), nr. viii), artikel 11, stk. 3, og artikel 19, stk. 2, samt teknisk og videnskabelig vejledning i anvendelsen af artikel 7 for producenter og importører af artikler

h) levering af teknisk og videnskabelig vejledning om opgaverne i henhold til denne forordning til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og assistance til de helpdeske, der oprettes af medlemsstaterne i henhold til afsnit XIII

i) levering af vejledning til interessenter, herunder medlemsstaternes kompetente myndigheder, i formidling af oplysninger til offentligheden om risici ved og sikker anvendelse af stoffer som sådan, i ►M3  blandinger ◄ eller i artikler

j) levering af rådgivning og bistand til fabrikanter og importører, der registrerer et stof i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1

k) udarbejdelse af forklarende information om denne forordning for andre interessenter

l) på Kommissionens anmodning levering af teknisk og videnskabelig støtte til tiltag til forbedring af samarbejdet mellem Fællesskabet, dets medlemsstater, internationale organisationer og tredjelande med hensyn til videnskabelige og tekniske spørgsmål vedrørende stoffers sikkerhed samt aktiv deltagelse i teknisk bistand og kapacitetsopbyggende aktiviteter vedrørende forsvarlig håndtering af kemikalier i udviklingslandene

m) udarbejdelse af en håndbog over afgørelser og udtalelser baseret på konklusioner fra Medlemsstatsudvalget vedrørende fortolkning og gennemførelse af denne forordning

n) meddelelse af afgørelser truffet af agenturet

o) levering af formater for indsendelse af oplysninger til agenturet.

3.  Udvalgene skal udføre følgende opgaver:

a) de opgaver, der er tildelt dem i henhold til ►M3  afsnit VI-X ◄

b) på den administrerende direktørs anmodning levering af teknisk og videnskabelig støtte til tiltag til forbedring af samarbejdet mellem Fællesskabet, dets medlemsstater, internationale organisationer og tredjelande med hensyn til videnskabelige og tekniske spørgsmål vedrørende stoffers sikkerhed samt aktiv deltagelse i teknisk bistand og kapacitetsopbyggende aktiviteter vedrørende forsvarlig håndtering af kemikalier i udviklingslandene

c) på den administrerende direktørs anmodning udarbejdelse af en udtalelse om alle andre aspekter vedrørende sikkerheden af stoffer som sådan, i ►M3  blandinger ◄ eller i artikler.

4.  Forummet skal udføre følgende opgaver:

a) udbredelse af god praksis og fremhævelse af problemer på fællesskabsplan

b) fremsættelse af forslag om samt koordinering og evaluering af harmoniserede håndhævelsesprojekter og fælles inspektioner

c) koordinering af udvekslingen af inspektører

d) identifikation af håndhævelsesstrategier og god praksis for håndhævelse

e) udvikling af arbejdsmetoder og værktøjer til brug for lokale inspektører

f) udvikling af en procedure for elektronisk informationsudveksling

g) kontakt til industrien, under særlig hensyntagen til SMV'ers specifikke behov, og andre interessenter, herunder relevante internationale organisationer, i nødvendigt omfang

h) undersøgelse af forslag om begrænsninger med henblik på rådgivning om håndhævelse.

Artikel 78

Bestyrelsens beføjelser

Bestyrelsen udpeger den administrerende direktør i henhold til artikel 84 samt en regnskabsfører som omhandlet i artikel 43 i forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002.

Den vedtager:

a) senest den 30. april hvert år agenturets almindelige beretning for det forudgående år

b) senest den 31. oktober hvert år agenturets arbejdsprogram for det kommende år

c) agenturets endelige budget i henhold til artikel 96 inden regnskabsårets begyndelse, idet den om nødvendigt justerer det i overensstemmelse med Fællesskabets tilskud og agenturets øvrige indtægter

d) et flerårigt arbejdsprogram, der regelmæssigt revideres.

Den vedtager agenturets forretningsorden. Forretningsordenen skal offentliggøres.

Den udfører sine opgaver i forbindelse med agenturets budget i overensstemmelse med artikel 96, 97 og 103.

Den har disciplinærmyndighed over den administrerende direktør.

Den vedtager selv sin forretningsorden.

Den udpeger Klageudvalgets formand samt medlemmer og suppleanter i overensstemmelse med artikel 89.

Den udpeger medlemmerne af agenturets udvalg som omhandlet i artikel 85.

Den fremsender hvert år alle oplysninger med relevans for resultatet af vurderingsprocedurerne i overensstemmelse med artikel 96, stk. 6.

Artikel 79

Bestyrelsens sammensætning

1.  Bestyrelsen består af én repræsentant for hver medlemsstat og højst seks repræsentanter udnævnt af Kommissionen, inklusive tre enkeltpersoner uden stemmeret fra interesserede parter, samt to uafhængige personer udpeget af Europa-Parlamentet.

Hver medlemsstat udpeger et medlem af bestyrelsen. De således udpegede medlemmer udnævnes af Rådet.

2.  Medlemmerne udpeges på grundlag af deres relevante erfaring og ekspertise inden for kemikaliesikkerhed eller kemikalieregulering, idet det sikres, at der blandt bestyrelsens medlemmer findes den relevante ekspertise med hensyn til generelle, økonomiske og juridiske spørgsmål.

3.  Mandatperioden er fire år. Den kan fornyes én gang. For det første mandat udpeger Kommissionen dog halvdelen af sine medlemmer, og Rådet udpeger 12 af sine medlemmer, for hvem mandatperioden skal være seks år.

Artikel 80

Bestyrelsens formandskab

1.  Bestyrelsen vælger blandt de stemmeberettigede medlemmer en formand og en næstformand. Næstformanden afløser automatisk formanden, når denne er forhindret i at udføre sit hverv.

2.  Formandens og næstformandens mandatperiode er to år og udløber, når deres medlemskab af bestyrelsen ophører. Denne mandatperiode kan fornyes én gang.

Artikel 81

Bestyrelsens møder

1.  Bestyrelsen indkaldes til møde på formandens anmodning eller på anmodning af mindst en tredjedel af bestyrelsens medlemmer.

2.  Den administrerende direktør deltager i bestyrelsens møder uden stemmeret.

3.  Formændene for udvalgene og formanden for forummet, som omhandlet i artikel 76, stk. 1, litra c)-f), har ret til at deltage i bestyrelsens møder uden stemmeret.

Artikel 82

Bestyrelsens afstemningsregler

Bestyrelsen vedtager afstemningsregler, herunder betingelser for, hvornår et medlem kan stemme på vegne af et andet medlem. Bestyrelsen træffer afgørelse med to tredjedeles flertal blandt alle de stemmeberettigede medlemmer.

Artikel 83

Den administrerende direktørs opgaver og beføjelser

1.  Agenturet ledes af den administrerende direktør, der udfører sine opgaver i Fællesskabets interesse, uafhængigt af særinteresser.

2.  Den administrerende direktør er agenturets retlige repræsentant. Han er ansvarlig for:

a) den daglige ledelse af agenturet

b) administration af agenturets nødvendige ressourcer til udførelse af dets opgaver

c) overholdelse af de i fællesskabsretten fastsatte tidsfrister for agenturets afgivelse af udtalelser

d) sikring af passende og rettidig koordinering mellem udvalgene og forummet

e) indgåelse og forvaltning af de nødvendige kontrakter med tjenesteleverandører

f) udarbejdelse af oversigten over indtægter og udgifter og gennemførelse af agenturets budget i henhold til artikel 96 og 97

g) alle personalespørgsmål

h) tilvejebringelse af en sekretariatsfunktion for bestyrelsen

i) udarbejdelse af udkast til bestyrelsens udtalelser om forslag til udvalgenes og forummets forretningsordener

j) tilrettelæggelse på bestyrelsens anmodning af udførelsen af alle andre funktioner (jf. kravene i artikel 77), som Kommissionen måtte uddelegere til agenturet

k) etablering og opretholdelse af en løbende dialog med Europa-Parlamentet

l) fastlæggelse af vilkår og betingelser for brug af software-pakker

m) berigtigelse af en afgørelse truffet af agenturet efter påklage og efter høring af Klageudvalgets formand.

3.  Hvert år forelægger den administrerende direktør bestyrelsen følgende til godkendelse:

a) et udkast til beretning om agenturets aktiviteter det forudgående år, herunder oplysninger om antallet af modtagne registreringsdossierer, antal vurderede stoffer, antal modtagne ansøgninger om godkendelse, antal forslag til begrænsninger modtaget af agenturet, som det har afgivet udtalelse om, tid medgået til gennemførelse af de dermed forbundne procedurer samt godkendte stoffer, afviste dossierer og stoffer, for hvilke der er indført begrænsninger; modtagne klager og behandling af disse; en oversigt over forummets aktiviteter

b) et udkast til arbejdsprogram for det kommende år

c) et udkast til årsregnskab

d) et udkast til budgetforslag for det kommende år

e) et udkast til et flerårigt arbejdsprogram.

Den administrerende direktør fremsender efter godkendelse i bestyrelsen arbejdsprogrammet for det kommende år og det flerårige arbejdsprogram til medlemsstaterne, Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen og sørger for, at de offentliggøres.

Den administrerende direktør fremsender efter godkendelse i bestyrelsen agenturets almindelige beretning til medlemsstaterne, Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Revisionsretten og sørger for, at den offentliggøres.

Artikel 84

Udnævnelse af den administrerende direktør

1.  Agenturets administrerende direktør udnævnes af bestyrelsen på grundlag af en liste af kandidater, som Kommissionen foreslår efter offentliggørelse af en indkaldelse af interessetilkendegivelser i Den Europæiske Unions Tidende og andre tidsskrifter eller på internettet.

Den administrerende direktør udnævnes på grundlag af kvalifikationer og dokumenterede administrative og ledelsesmæssige kompetencer samt relevant erfaring inden for kemikaliesikkerhed eller kemikalieregulering. Bestyrelsen træffer afgørelse med to tredjedeles flertal blandt alle de stemmeberettigede medlemmer.

Bestyrelsen har beføjelse til at afskedige den administrerende direktør efter samme procedure.

Forud for udnævnelsen skal den kandidat, bestyrelsen har valgt, anmodes om hurtigst muligt at afgive en erklæring over for Europa-Parlamentet og besvare spørgsmål fra Europa-Parlamentets medlemmer.

2.  Den administrerende direktørs mandatperiode er fem år. Den periode kan af bestyrelsen forlænges én gang med endnu en periode på indtil fem år.

Artikel 85

Nedsættelse af udvalgene

1.  Hver medlemsstat kan indstille kandidater til medlemskab af Udvalget for Risikovurdering. Den administrerende direktør udarbejder en liste over indstillede personer, der offentliggøres på agenturets hjemmeside, jf. dog artikel 88, stk. 1. Bestyrelsen udpeger udvalgets medlemmer fra denne liste, herunder mindst ét, men højst to medlemmer blandt de indstillede personer fra hver medlemsstat, der har indstillet kandidater. Medlemmerne udpeges ud fra deres rolle og erfaring i forbindelse med udførelsen af opgaverne i artikel 77, stk. 3.

2.  Hver medlemsstat kan indstille kandidater til medlemskab af Udvalget for Socioøkonomisk Analyse. Den administrerende direktør udarbejder en liste over indstillede personer, der offentliggøres på agenturets hjemmeside, jf. dog artikel 88, stk. 1. Bestyrelsen udpeger udvalgets medlemmer fra denne liste, herunder mindst ét, men højst to medlemmer blandt de indstillede personer fra hver medlemsstat, der har indstillet kandidater. Medlemmerne udpeges ud fra deres rolle og erfaring i forbindelse med udførelsen af opgaverne i artikel 77, stk. 3.

3.  Medlemsstaterne udpeger hver ét medlem til Medlemsstatsudvalget.

4.  Udvalgene skal bestræbe sig på at have en bred vifte af relevant ekspertise blandt medlemmerne. Med henblik herpå kan hvert udvalg ved selvsupplering udpege op til fem medlemmer mere, der udvælges på grundlag af deres særlige kvalifikationer.

Udvalgenes medlemmer udpeges for en treårig periode, der kan fornyes.

Bestyrelsesmedlemmer kan ikke være medlemmer af udvalgene.

Udvalgenes medlemmer kan lade sig ledsage af videnskabelige, tekniske eller lovgivningsmæssige rådgivere.

Den administrerende direktør eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at overvære alle møder i udvalgene og i arbejdsgrupper oprettet af agenturet eller dets udvalg som observatører. Interessenter kan også inviteres til at deltage i møder som observatører på anmodning af udvalgsmedlemmer eller bestyrelsen.

5.  De medlemmer i udvalgene, der er udpeget efter at være indstillet af en medlemsstat, skal sikre, at der foregår en passende koordinering mellem agenturets opgaver og arbejdet i den kompetente myndighed i deres medlemsstat.

6.  Udvalgsmedlemmerne støttes af de videnskabelige og tekniske ressourcer, der er til rådighed for medlemsstaterne. Med henblik herpå skal medlemsstaterne stille tilstrækkelige videnskabelige og tekniske ressourcer til rådighed for de udvalgsmedlemmer, som de har udpeget. Alle de kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal fremme udvalgenes og deres arbejdsgruppers aktiviteter.

7.  Medlemsstaterne må ikke give medlemmer af Udvalget for Risikovurdering eller Udvalget for Socioøkonomisk Analyse eller deres videnskabelige og tekniske rådgivere og eksperter instrukser, der er uforenelige med disse personers individuelle opgaver eller med agenturets opgaver, ansvar og uafhængighed.

8.  Under udarbejdelsen af en udtalelse skal hvert udvalg gøre sit yderste for at nå til enighed. Hvis en sådan enighed ikke kan opnås, består udtalelsen af flertallet af medlemmernes holdning, herunder begrundelserne herfor. Mindretalsholdningen/-holdningerne og begrundelserne herfor skal også offentliggøres.

9.  Hvert udvalg skal selv udarbejde et forslag til forretningsorden, der skal godkendes af bestyrelsen senest seks måneder efter, at udvalgene er nedsat.

Denne forretningsorden skal navnlig omfatte procedurer for udpegelse af efterfølger for medlemmer, procedurer for uddelegering af visse opgaver til arbejdsgrupper, nedsættelse af arbejdsgrupper samt etablering af en procedure for hastevedtagelse af udtalelser. Formanden for hvert udvalg skal være en ansat i agenturet.

Artikel 86

Oprettelse af forummet

1.  Hver medlemsstat udpeger et medlem til forummet for en periode på tre år. Denne periode kan fornyes. Medlemmerne vælges ud fra deres rolle og erfaring med håndhævelse af kemikalielovgivning, og de skal opretholde relevante kontakter til de kompetente myndigheder i medlemsstaten.

Forummet skal bestræbe sig på at have en bred vifte af relevant ekspertise blandt medlemmerne. Med henblik herpå kan forummet ved selvsupplering udpege op til fem medlemmer mere, der vælges på grundlag af deres særlige kvalifikationer. Disse medlemmer udpeges for en treårig periode, der kan fornyes. Medlemmer af bestyrelsen kan ikke være medlemmer af forummet.

Forummets medlemmer kan lade sig ledsage af videnskabelige og tekniske rådgivere.

Agenturets administrerende direktør eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at overvære alle møder i forummet og dets arbejdsgrupper. Interessenter kan også inviteres til at deltage i møder som observatører på anmodning af medlemmer af forummet eller bestyrelsen.

2.  De medlemmer af forummet, der er udpeget af en medlemsstat, skal sikre, at der foregår en passende koordinering mellem forummets opgaver og arbejdet i den kompetente myndighed i deres medlemsstat.

3.  Medlemmerne af forummet støttes af de videnskabelige og tekniske ressourcer, der er til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne. Alle de kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal fremme forummets og dets arbejdsgruppers aktiviteter. Medlemsstaterne må ikke give forummets medlemmer eller deres videnskabelige og tekniske rådgivere og eksperter instrukser, der er uforenelige med disse personers individuelle opgaver eller med forummets opgaver og ansvar.

4.  Forummet udarbejder selv et forslag til forretningsorden, der skal godkendes af bestyrelsen senest seks måneder efter forummets oprettelse.

Denne forretningsorden skal navnlig fastsætte procedurer for udpegelse af formand og efterfølger for formand, udpegelse af efterfølger for medlemmer samt procedurer for uddelegering af visse opgaver til arbejdsgrupper.

Artikel 87

Udvalgenes rapportører og brug af eksperter

1.  Når et udvalg i henhold til artikel 77 skal afgive en udtalelse eller tage stilling til, om et medlemsstatsdossier er i overensstemmelse med kravene i bilag XV, udpeger det et af medlemmerne som rapportør. Det pågældende udvalg kan udpege et andet medlem til medrapportør. I begge tilfælde forpligter rapportører og medrapportører sig til at handle i Fællesskabets interesse, og de skal afgive en skriftlig erklæring om, at de forpligter sig til at udføre deres opgaver, samt en skriftlig interesseerklæring. Et medlem af et udvalg må ikke udpeges til rapportør for en bestemt sag, hvis vedkommende angiver interesser, der kan have indflydelse på en uafhængig behandling af den pågældende sag. Det pågældende udvalg kan på ethvert tidspunkt udskifte rapportøren eller medrapportøren med et andet af udvalgets medlemmer, hvis f.eks. vedkommende ikke er i stand til at udføre sine opgaver inden for de fastsatte tidsfrister, eller hvis man konstaterer en interesse, der potentielt kan have en skadelig indvirkning.

2.  Medlemsstaterne skal sende agenturet navne på eksperter med dokumenteret erfaring i opgaverne i artikel 77, der vil kunne deltage i udvalgenes arbejdsgrupper, og angiver deres kvalifikationer og særlige ekspertiseområder.

Agenturet skal føre en ajourført liste over eksperter. Listen omfatter de eksperter, der er omhandlet i første afsnit, samt andre eksperter, der er identificeret direkte af sekretariatet.

3.  Når udvalgsmedlemmer eller eventuelle eksperter i udvalgenes arbejdsgrupper eller i forummet leverer tjenesteydelser eller udfører andre opgaver for agenturet, skal der foreligge en skriftlig kontrakt mellem agenturet og den pågældende person eller, hvor dette er relevant, mellem agenturet og den pågældende persons arbejdsgiver.

Den pågældende person eller dennes arbejdsgiver aflønnes af agenturet efter en gebyrskala, der indgår i de af bestyrelsen vedtagne finansieringsbestemmelser. Hvis den pågældende person ikke opfylder sine forpligtelser, er den administrerende direktør berettiget til at afslutte eller ophæve kontrakten eller tilbageholde betaling.

4.  For tjenesteydelser, hvor der er flere potentielle leverandører, kan der kræves en indkaldelse af interessetilkendegivelser:

a) hvis de videnskabelige og tekniske forhold taler til fordel herfor, og

b) hvis det er i overensstemmelse med agenturets opgaver, navnlig nødvendigheden af at sikre et højt niveau for beskyttelsen af menneskers sundhed og miljøet.

Bestyrelsen vedtager efter forslag fra den administrerende direktør procedurerne i den forbindelse.

5.  Agenturet kan anvende eksperter til udførelse af andre særlige opgaver, som det er ansvarligt for.

Artikel 88

Kvalifikationer og interesseforhold

1.  Medlemskab af udvalgene og forummet skal offentliggøres. Enkeltmedlemmer kan anmode om, at deres navne ikke offentliggøres, hvis de mener, at en sådan offentliggørelse kan indebære en risiko for dem. Den administrerende direktør afgør, om en sådan anmodning skal efterkommes. Ved offentliggørelsen af de enkelte udnævnelser angives hvert enkelt medlems faglige kvalifikationer.

2.  Bestyrelsens medlemmer, den administrerende direktør og medlemmerne af udvalgene og forummet skal afgive en erklæring om, at de forpligter sig til at udføre deres opgaver, samt en erklæring om interesseforhold, der kan være til skade for deres uafhængighed. Disse erklæringer, der skal være skriftlige, afgives hvert år og indføres i et register, der administreres af agenturet og som på anmodning skal være tilgængeligt for offentligheden på agenturets kontorer, jf. dog stk. 1.

3.  På hvert møde skal medlemmerne af bestyrelsen, den administrerende direktør, medlemmer af udvalgene og forummet samt eventuelle eksperter, der deltager i mødet, oplyse om ethvert interesseforhold, der kan anses for at være skadeligt for deres uafhængighed med hensyn til et punkt på dagsordenen. Enhver, der oplyser om et sådant interesseforhold, deltager ikke i afstemningen om det pågældende dagsordenspunkt.

Artikel 89

Oprettelse af Klageudvalget

1.  Klageudvalget består af en formand og to andre medlemmer.

2.  Formanden og de to medlemmer skal have suppleanter, der repræsenterer dem, hvis de er fraværende.

3.  Formanden, de andre medlemmer og suppleanterne udnævnes af bestyrelsen på grundlag af en liste af kandidater, som Kommissionen foreslår efter offentliggørelse af en indkaldelse af interessetilkendegivelser i Den Europæiske Unions Tidende og andre tidsskrifter eller på internettet. De pågældende skal udnævnes på grundlag af deres relevante erfaring og ekspertise inden for kemikaliesikkerhed, naturvidenskab eller reguleringsmæssige og juridiske områder ud fra en liste af kvalificerede kandidater vedtaget af Kommissionen.

Bestyrelsen kan efter samme procedure udnævne yderligere medlemmer og suppleanter for dem efter henstilling fra den administrerende direktør, hvis det er nødvendigt for at sikre, at klagerne kan behandles i et tilfredsstillende tempo.

4.  De kvalifikationer, der kræves af medlemmerne af Klageudvalget, fastlægges af Kommissionen i henhold til den i artikel 133, stk. 3, omhandlede procedure.

5.  Formanden og medlemmerne har samme stemmerettigheder.

Artikel 90

Medlemmer af Klageudvalget

1.  Medlemmerne af Klageudvalget, herunder formanden og suppleanterne, har en mandatperiode på fem år. Denne periode kan forlænges én gang.

2.  Medlemmerne af Klageudvalget skal være uafhængige. Når de træffer afgørelser, må de ikke være bundet af instrukser.

3.  Medlemmerne af Klageudvalget må ikke udføre andre opgaver i agenturet.

4.  Medlemmerne af Klageudvalget kan hverken fjernes fra deres hverv eller fra listen i løbet af deres mandatperiode, medmindre der er alvorlige grunde til en sådan fjernelse og Kommissionen efter indhentelse af bestyrelsens udtalelse træffer afgørelse herom.

5.  Medlemmerne af Klageudvalget må ikke deltage i behandlingen af en klage, hvis de har en personlig interesse i denne, eller hvis de tidligere har været involveret som repræsentanter for en af sagens parter, eller hvis de har været med til at træffe den afgørelse, som klagen vedrører.

6.  Hvis et medlem af Klageudvalget af de grunde, der er nævnt i stk. 5, mener, at han ikke kan deltage i behandlingen af en konkret klage, underretter han Klageudvalget herom. Der kan af enhver part i en klagesag gøres indsigelse mod udvalgsmedlemmerne med henvisning til en hvilken som helst af de grunde, der er nævnt i stk. 5, eller hvis udvalgsmedlemmerne mistænkes for partiskhed. Indsigelser kan ikke begrundes med medlemmernes nationalitet.

7.  Klageudvalget afgør uden deltagelse af det berørte medlem, hvad der skal foretages i de tilfælde, der er omhandlet i stk. 5 og 6. Med henblik på denne afgørelse erstattes det pågældende medlem i Klageudvalget af en suppleant.

Artikel 91

Afgørelser, der kan påklages

1.  Afgørelser truffet af agenturet i henhold til artikel 9, artikel 20, artikel 27, stk. 6, artikel 30, stk. 2 og 3, og artikel 51 kan påklages.

2.  En klage indgivet i henhold til stk. 1 har opsættende virkning.

Artikel 92

Klageberettigede samt frister, gebyrer og formkrav

1.  Enhver fysisk eller juridisk person kan påklage en afgørelse, der er stilet til den pågældende person, eller en afgørelse, der berører den pågældende umiddelbart og individuelt, selv om den er stilet til en anden person.

2.  Klagen samt angivelse af grundene til denne skal indgives skriftligt til agenturet, inden tre måneder efter at den berørte person er blevet underrettet om afgørelsen, eller, hvis han ikke er blevet dette, efter den dag, hvor han fik kendskab til den, medmindre andet er fastsat i denne forordning.

3.  Personer, der påklager en af agenturets afgørelser, vil eventuelt skulle betale et gebyr i overensstemmelse med afsnit IX.

Artikel 93

Behandling og afgørelse af klagesager

1.  Hvis den administrerende direktør efter høring af Klageudvalgets formand finder, at klagen kan behandles og er berettiget, kan han berigtige afgørelsen inden 30 dage efter klagens indgivelse i overensstemmelse med artikel 92, stk. 2.

2.  I andre end de i stk. 1 omhandlede tilfælde tager formanden for Klageudvalget inden 30 dage efter klagens indgivelse i overensstemmelse med artikel 92, stk. 2, stilling til, om den kan behandles. Hvis det er tilfældet, forelægges klagen for Klageudvalget med henblik på gennemgang af begrundelsen. Parterne i klagesagen er berettigede til at komme med et mundtligt indlæg i denne procedure.

3.  Klageudvalget kan udøve enhver beføjelse, der ligger inden for agenturets kompetenceområde, eller henvise sagen til det kompetente organ i agenturet med henblik på videre skridt.

4.  Klageudvalgets procedurer fastsættes af Kommissionen efter proceduren i artikel 133, stk. 3.

Artikel 94

Indbringelse af sager for Retten i Første Instans og Domstolen

1.  En sag kan indbringes for Retten i Første Instans eller Domstolen i henhold til artikel 230 i traktaten for at anfægte en afgørelse truffet af Klageudvalget eller i tilfælde, hvor der ikke kan påklages til udvalget, af agenturet.

2.  Hvis agenturet ikke træffer en afgørelse, kan der anlægges et passivitetssøgsmål ved Retten i Første Instans eller Domstolen i henhold til traktatens artikel 232.

3.  Agenturet træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme den afgørelse, der træffes af Retten i Første Instans eller Domstolen.

Artikel 95

Interessekonflikter med andre organer

1.  Agenturet bestræber sig på tidligt at identificere mulige kilder til konflikt mellem dets udtalelser og udtalelser fra andre organer oprettet i medfør af fællesskabsretten, herunder fællesskabsagenturer, der udfører lignende opgaver i forbindelse med spørgsmål af fælles interesse.

2.  Hvis agenturet identificerer en mulig kilde til uoverensstemmelse, retter det henvendelse til det pågældende organ for at sikre, at alle relevante videnskabelige eller tekniske oplysninger udveksles, og at de videnskabelige eller tekniske spørgsmål, der kan give anledning til strid, identificeres.

3.  Hvis der er en grundlæggende konflikt om videnskabelige eller tekniske spørgsmål, og det pågældende organ er et fællesskabsagentur eller et videnskabeligt udvalg, samarbejder agenturet og det pågældende organ med henblik på enten at løse konflikten eller at forelægge Kommissionen et fælles dokument, hvori der redegøres nærmere for de omtvistede videnskabelige og/eller tekniske spørgsmål.

Artikel 96

Agenturets budget

1.  Agenturets indtægter består af:

a) et tilskud fra Fællesskabet opført i De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (sektionen vedrørende Kommissionen)

b) de gebyrer, som virksomhederne betaler

c) eventuelle frivillige bidrag fra medlemsstaterne.

2.  Agenturets udgifter omfatter personaleudgifter, administrative udgifter, infrastrukturudgifter og driftsomkostninger.

3.  Senest den 15. februar hvert år udarbejder den administrerende direktør et foreløbigt budgetudkast vedrørende driftsudgifterne og det planlagte arbejdsprogram for det følgende regnskabsår og forelægger dette foreløbige udkast for bestyrelsen sammen med en stillingsoversigt og en foreløbig liste over stillinger.

4.  Indtægter og udgifter skal balancere.

5.  Hvert år udarbejder bestyrelsen på grundlag af et udkast opstillet af den administrerende direktør et overslag over agenturets indtægter og udgifter det følgende regnskabsår. Bestyrelsen fremsender dette overslag, der skal omfatte et udkast til stillingsoversigt, til Kommissionen senest den 31. marts.

6.  Overslaget fremsendes af Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet (herefter benævnt »budgetmyndigheden«) sammen med De Europæiske Fællesskabers foreløbige budgetforslag.

7.  På grundlag af overslaget opstiller Kommissionen i budgetforslaget for De Europæiske Fællesskaber de overslag, som den anser for nødvendige for stillingsoversigten, og det tilskudsbeløb, der skal afholdes over det almindelige budget, og dette forelægges budgetmyndigheden i henhold til traktatens artikel 272.

8.  Bevillingerne til tilskuddet til agenturet godkendes af budgetmyndigheden.

Agenturets stillingsoversigt vedtages af budgetmyndigheden.

9.  Agenturets budget vedtages af bestyrelsen. Det bliver endeligt, når De Europæiske Fællesskabers almindelige budget vedtages endeligt. Det justeres om nødvendigt i overensstemmelse med dette.

10.  Enhver ændring af budgettet, herunder stillingsoversigten, foretages efter ovennævnte procedure.

11.  Bestyrelsen underretter straks budgetmyndigheden, hvis den agter at gennemføre et projekt, der kan få betydelige finansielle virkninger for finansieringen af dens budget, navnlig ethvert projekt vedrørende fast ejendom som f.eks. leje eller køb af bygninger. Den underretter Kommissionen herom.

Når en af budgetmyndighedens parter har meddelt, at den agter at fremsætte en udtalelse, sender den bestyrelsen denne inden for en frist på seks uger regnet fra datoen for underretningen om projektet.

Artikel 97

Gennemførelsen af agenturets budget

1.  Den administrerende direktør varetager pligterne som anvisningsberettiget og gennemfører agenturets budget.

2.  Agenturets regnskabsfører kontrollerer indgåelse af alle agenturets udgiftsforpligtelser og betaling af alle dets udgifter samt fastlæggelse og inkassering af alle agenturets indtægter.

3.  Senest den 1. marts efter det afsluttede regnskabsår sender agenturets regnskabsfører det foreløbige årsregnskab ledsaget af en beretning om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret til Kommissionens regnskabsfører. Kommissionens regnskabsfører konsoliderer de foreløbige årsregnskaber for institutionerne og de decentraliserede organer i overensstemmelse med artikel 128 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget ( 27 ).

4.  Senest den 31. marts efter det afsluttede regnskabsår sender Kommissionens regnskabsfører agenturets foreløbige årsregnskab ledsaget af en beretning om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret til Revisionsretten. Beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret sendes også til Europa-Parlamentet og Rådet.

5.  Efter modtagelsen af Revisionsrettens bemærkninger til agenturets foreløbige regnskaber i henhold til artikel 129 i forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 opstiller den administrerende direktør under eget ansvar agenturets endelige regnskaber og fremsender dem til bestyrelsen til udtalelse.

6.  Bestyrelsen afgiver en udtalelse om agenturets endelige regnskaber.

7.  Senest den 1. juli i det efterfølgende år fremsender den administrerende direktør det endelige årsregnskab tillige med bestyrelsens udtalelse til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten.

8.  Det endelige regnskab skal offentliggøres.

9.  Den administrerende direktør fremsender Revisionsretten et svar på dens bemærkninger senest den 30. september. Dette svar sendes også til bestyrelsen.

10.  Europa-Parlamentet giver efter Rådets indstilling inden den 30. april i år N + 2 den administrerende direktør decharge for gennemførelsen af budgettet for år N.

Artikel 98

Bekæmpelse af svig

1.  Bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1073/1999 af 25. maj 1999 om undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for bekæmpelse af Svig (OLAF) ( 28 ), finder ubegrænset anvendelse på agenturet i forbindelse med bekæmpelse af svig, korruption og andre retsstridige handlinger.

2.  Agenturet er underlagt den interinstitutionelle aftale af 25. maj 1999 mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ( 29 ) om de interne undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF), og skal straks fastsætte passende bestemmelser, der finder anvendelse på hele dets personale.

3.  I finansieringsbestemmelserne samt enhver aftale eller ethvert instrument til gennemførelse heraf fastsættes det udtrykkeligt, at Revisionsretten og OLAF om nødvendigt kan foretage kontrol på stedet hos modtagerne af midler fra agenturet og de organer, der fordeler disse.

Artikel 99

Finansielle regler

De finansielle regler, der skal gælde for agenturet, vedtages af bestyrelsen efter høring af Kommissionen. De må ikke fravige forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002, medmindre det specifikt er nødvendigt for agenturets drift, og kun med forudgående accept fra Kommissionens side.

Artikel 100

Agenturets retlige status

1.  Agenturet er et fællesskabsorgan og har status som juridisk person. Det har i hver medlemsstat den mest vidtgående rets- og handleevne, som vedkommende stats lovgivning tillægger juridiske personer. Det kan i særdeleshed erhverve og afhænde fast ejendom og løsøre og optræde som part i retssager.

2.  Agenturet repræsenteres af sin administrerende direktør.

Artikel 101

Agenturets erstatningsansvar

1.  Agenturets ansvar i kontraktforhold bestemmes efter den lovgivning, der finder anvendelse på den pågældende aftale. Domstolen har kompetence til at træffe afgørelse i henhold til en voldgiftsbestemmelse, der indgår i en af agenturet indgået aftale.

2.  For så vidt angår ansvar uden for kontraktforhold skal agenturet i overensstemmelse med de almindelige retsgrundsætninger, der er fælles for medlemsstaternes retssystemer, erstatte skader, der er forvoldt af agenturet selv eller af dets ansatte under udøvelsen af deres hverv.

Domstolen har kompetence til at træffe afgørelse i enhver retstvist, der vedrører erstatning for sådanne skader.

3.  De ansattes personlige økonomiske og disciplinære ansvar over for agenturet fastsættes i de ansættelsesvilkår, der gælder for agenturets personale.

Artikel 102

Agenturets privilegier og immuniteter

Protokollen vedrørende De Europæiske Fællesskabers privilegier og immuniteter gælder for agenturet.

Artikel 103

Personalevedtægt og -bestemmelser

1.  Agenturets personale er omfattet af de regler og forskrifter, der gælder for tjenestemænd og øvrige ansatte ved De Europæiske Fællesskaber. Agenturet udøver over for personalet de beføjelser, der er overdraget til ansættelsesmyndigheden.

2.  Bestyrelsen vedtager de nødvendige gennemførelsesbestemmelser i samråd med Kommissionen.

3.  Agenturets personale består af embedsmænd, der midlertidigt udpeges eller på midlertidigt grundlag stilles til rådighed af Kommissionen eller medlemsstaterne, samt af andre ansatte, som agenturet efter behov ansætter til udførelse af sine opgaver. Agenturet ansætter sit personale på grundlag af en personaleplan, der medtages i det flerårige arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 78, litra d).

Artikel 104

Sprog

1.  Forordning nr. 1 af 15. april 1958 om den ordning, der skal gælde for Det Europæiske Økonomiske Fællesskab på det sproglige område ( 30 ), finder anvendelse på agenturet.

2.  De oversættelsesopgaver, der er påkrævet i forbindelse med agenturets virksomhed, udføres af Oversættelsescentret for Den Europæiske Unions Organer.

Artikel 105

Fortrolighedspligt

Medlemmerne af bestyrelsen, udvalgsmedlemmerne og medlemmerne af forummet, eksperterne samt agenturets embedsmænd og øvrige ansatte har, selv efter at deres hverv er ophørt, pligt til ikke at videregive oplysninger om forhold, der ifølge deres natur er undergivet tavshedspligt.

Artikel 106

Tredjelandes deltagelse

Bestyrelsen kan efter aftale med det relevante udvalg eller forummet indbyde repræsentanter for tredjelande til at deltage i agenturets arbejde.

Artikel 107

Internationale organisationers deltagelse

Bestyrelsen kan efter aftale med det relevante udvalg eller forummet indbyde repræsentanter for internationale organisationer med interesser i kemikalieregulering til at deltage som observatører i agenturets arbejde.

Artikel 108

Kontakt til interessentorganisationer

Bestyrelsen udvikler efter aftale med Kommissionen hensigtsmæssige kontakter mellem agenturet og relevante interessentorganisationer.

Artikel 109

Åbenhed

For at sikre åbenhed vedtager bestyrelsen efter forslag fra den administrerende direktør og efter aftale med Kommissionen regler om offentlig adgang til ikke-fortrolige retlige, videnskabelige eller tekniske oplysninger om sikkerheden af stoffer som sådan, i ►M3  blandinger ◄ eller i artikler.

Artikel 110

Relationer til relevante fællesskabsorganer

1.  Agenturet samarbejder med andre fællesskabsorganer for at sikre gensidig støtte med hensyn til udførelsen af deres respektive opgaver, især for at undgå dobbeltarbejde.

2.  Efter høring af Udvalget for Risikovurdering og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet fastsætter den administrerende direktør procedureregler for stoffer, hvor der er indhentet udtalelse i tilknytning til fødevaresikkerheden. Denne procedure vedtages af bestyrelsen efter aftale med Kommissionen.

Dette afsnit påvirker ikke på anden måde de beføjelser, som Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet har fået overdraget.

3.  Dette afsnit påvirker ikke de beføjelser, som Det Europæiske Lægemiddelagentur har fået overdraget.

4.  Efter at have rådført sig med Udvalget for Risikovurdering, Udvalget for Socioøkonomisk Analyse og Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed og Sundhed på Arbejdspladsen fastlægger den administrerende direktør en procedure med hensyn til spørgsmål, der vedrører arbejdstagerbeskyttelse. Denne procedure vedtages af bestyrelsen efter aftale med Kommissionen.

Dette afsnit påvirker ikke de beføjelser, som Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed og Sundhed på Arbejdspladsen og Det Europæiske Arbejdsmiljøagentur har fået tillagt.

Artikel 111

Formater og software til indsendelse af oplysninger til agenturet

Agenturet fastlægger formater, som det gør gratis tilgængelige, og software-pakker, som det giver adgang til på sin hjemmeside, til brug ved indsendelser til agenturet. Medlemsstater, producenter, importører, distributører eller downstream-brugere anvender disse formater og pakker ved deres indsendelser til agenturet i henhold til denne forordning. Agenturet skal navnlig give adgang til software-redskaber, der skal gøre det lettere at indsende alle oplysninger vedrørende stoffer, der er registreret i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1.

I forbindelse med registrering anvendes IUCLID som format på det tekniske dossier, der er omhandlet i artikel 10, litra a). Agenturet samordner den videre udvikling af dette format med Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) for at sikre størst mulig harmonisering.

▼M3 —————

▼C1



AFSNIT XII

INFORMATION

Artikel 117

Rapporter

1.  Hvert femte år fremsender medlemsstaterne til Kommissionen en rapport om, hvorledes denne forordning fungerer på deres respektive områder, herunder med hensyn til vurderinger og håndhævelse, jf. artikel 127.

Den første rapport fremsendes senest den 1. juni 2010.

2.  Hvert femte år fremsender agenturet en rapport til Kommissionen om, hvorledes denne forordning fungerer. I rapporten medtager agenturet oplysninger om fælles indsendelse af oplysninger i overensstemmelse med artikel 11 og en oversigt over de forklaringer, der er givet i forbindelse med separate indsendelser af oplysninger.

Den første rapport fremsendes senest den 1. juni 2011.

3.  Hvert tredje år fremsender agenturet i overensstemmelse med målsætningen om fremme af forsøgsmetoder uden brug af dyr en statusrapport til Kommissionen om indførelsen og anvendelsen af forsøgsmetoder uden brug af dyr og om de teststrategier, der anvendes for at fremskaffe oplysninger om iboende egenskaber og sikre, at risikovurderingen opfylder denne forordnings krav.

Den første rapport fremsendes senest den 1. juni 2011.

4.  Hvert femte år offentliggør Kommissionen en generel rapport om

a) de erfaringer, der er gjort med gennemførelsen af denne forordning, herunder de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, 2 og 3, og

b) det beløb, Kommissionen har stillet til rådighed til støtte for udvikling og evaluering af alternative forsøgsmetoder, og fordelingen heraf.

Den første rapport offentliggøres senest den 1. juni 2012.

Artikel 118

Adgang til oplysninger

1.  Forordning (EF) nr. 1049/2001 finder anvendelse på de dokumenter, der er i agenturets besiddelse.

2.  Videregivelse af følgende oplysninger anses normalt for at undergrave beskyttelsen af den berørte persons kommercielle interesser:

a) detaljerede oplysninger om en ►M3  blandings ◄ fulde sammensætning

b) med forbehold af artikel 7, stk. 6, og artikel 64, stk. 2, et stofs eller en ►M3  blandings ◄ nøjagtige anvendelse eller funktion, herunder detaljerede oplysninger om dets anvendelse som mellemprodukt

c) den nøjagtige mængde af det stof eller ►M3  blanding ◄ , der fremstilles eller markedsføres

d) forbindelserne mellem en producent eller importør og hans distributører eller downstream-brugere.

Hvis en øjeblikkelig indsats er vigtig for at beskytte menneskers sundhed eller sikkerhed eller miljøet, som f.eks. i nødsituationer, kan agenturet frigive de i dette stykke omhandlede oplysninger.

3.  Bestyrelsen vedtager de praktiske ordninger for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 1049/2001, herunder om klagemuligheder og andre muligheder for domstolsprøvelse i forbindelse med et fuldstændigt eller delvist afslag på en anmodning om fortrolig behandling senest den 1. juni 2008.

4.  Beslutninger truffet af agenturet i henhold til artikel 8 i forordning (EF) nr. 1049/2001 kan gøres til genstand for en klage til ombudsmanden eller en sag for Domstolen på de betingelser, der er fastsat i traktatens artikel 195 og 230.

Artikel 119

Elektronisk offentlig adgang

1.  Følgende oplysninger om stoffer som sådan, i ►M3  blandinger ◄ eller i artikler, der er i agenturets besiddelse, offentliggøres vederlagsfrit via internettet i overensstemmelse med artikel 77, stk. 2, litra e):

▼M3

a) uden at det berører nærværende artikels stk. 2, litra f) og g), navnet i IUPAC-nomenklaturen for stoffer, der opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som fastsat i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008:

 fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F

 fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10

 fareklasse 4.1

 fareklasse 5.1

▼C1

b) stoffets betegnelse i Einecs, hvis det er relevant

c) stoffets klassificering og mærkning

d) de fysisk-kemiske data om stoffet samt data om stoffets nedbrydning og skæbne i miljøet

e) resultaterne af samtlige toksikologiske og økotoksikologiske undersøgelser

f) enhver DNEL-værdi (derived no-effect level) eller PNEC-værdi (predicted no-effect concentration) fastsat i overensstemmelse med bilag I

g) vejledning i sikker anvendelse i overensstemmelse med punkt 4 og 5 i bilag VI

h) hvis påkrævet i henhold til bilag IX eller X, de analysemetoder, der gør det muligt at spore et farligt stof efter dets udledning til miljøet såvel som at bestemme menneskers direkte eksponering for dette stof.

2.  Følgende oplysninger om stoffer som sådan, i ►M3  blandinger ◄ eller i artikler, offentliggøres vederlagsfrit via internettet i overensstemmelse med artikel 77, stk. 2, litra e), undtagen hvis den part, der har indsendt oplysningerne, også har indsendt en begrundelse i overensstemmelse med artikel 10, litra a), nr. xi), godtaget af agenturet, hvori det forklares, hvorfor en offentliggørelse vil være potentielt skadelig for registrantens eller en anden berørt parts kommercielle interesser:

a) hvis det er væsentligt for klassificeringen og mærkningen, stoffernes renhedsgrad og identiteten af urenheder og/eller tilsætningsstoffer, som man ved er farlige

b) det samlede mængdeinterval (dvs. 1-10 tons, 10-100 tons, 100-1 000 tons eller over 1 000 tons), inden for hvilket et bestemt stof er registreret

c) undersøgelsesresuméer og fyldestgørende undersøgelsesresuméer af de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, litra d) og e)

d) andre oplysninger end dem, der er anført i stk. 1, som findes i sikkerhedsdatabladet

e) stoffets handelsnavn/handelsnavne

▼M3

f) med forbehold af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008 navnet i IUPAC-nomenklaturen for ikke-indfasningsstoffer som omhandlet i stk. 1, litra a), i denne artikel for en periode på seks år

g) med forbehold af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008, navnet i IUPAC-nomenklaturen for stoffer, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, litra a), og som kun anvendes som en eller flere af følgende:

▼C1

i) som mellemprodukt

ii) inden for videnskabelig forskning og udvikling

iii) inden for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling.

Artikel 120

Samarbejde med tredjelande og internationale organisationer

Uanset artikel 118 og 119 kan oplysninger modtaget af agenturet i medfør af denne forordning videregives til regeringen eller en national myndighed i et tredjeland eller til en international organisation i henhold til en aftale indgået mellem Fællesskabet og den pågældende tredjepart under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 304/2003 af 28. januar 2003 om eksport og import af farlige kemikalier ( 31 ) eller under traktatens artikel 181A, stk. 3, hvis følgende betingelser er opfyldt:

a) formålet med aftalen er samarbejde om gennemførelse eller forvaltning af lovgivning vedrørende kemikalier, der er omfattet af denne forordning

b) den pågældende tredjepart beskytter de fortrolige oplysninger i henhold til en gensidig aftale.



AFSNIT XIII

KOMPETENTE MYNDIGHEDER

Artikel 121

Udpegelse

Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der skal være ansvarlige for at udføre de opgaver, som de kompetente myndigheder tildeles i henhold til denne forordning, og for samarbejdet med Kommissionen og agenturet om gennemførelsen af denne forordning. Medlemsstaterne stiller tilstrækkelige ressourcer til rådighed for de kompetente myndigheder, og disse ressourcer skal sammen med andre til rådighed værende ressourcer sætte dem i stand til at udføre deres opgaver i henhold til denne forordning rettidigt og effektivt.

Artikel 122

Samarbejde mellem de kompetente myndigheder

De kompetente myndigheder skal samarbejde med hinanden om udførelsen af deres opgaver i henhold til denne forordning og yde de kompetente myndigheder i andre medlemsstater al nødvendig og nyttig støtte med henblik herpå.

Artikel 123

Formidling af oplysninger til offentligheden om stoffers risici

De kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal informere offentligheden om de risici, som stoffer medfører, hvis dette anses for nødvendigt af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed eller miljøet. Agenturet udarbejder, i samråd med de kompetente myndigheder og interessenter og eventuelt på basis af relevant bedste praksis, retningslinjer for formidlingen af oplysninger om risici og sikker anvendelse af kemiske stoffer som sådan, i ►M3  blandinger ◄ eller i artikler, med henblik på samordning af medlemsstaternes aktiviteter inden for dette område.

Artikel 124

Andre opgaver

De kompetente myndigheder skal elektronisk til agenturet fremsende alle tilgængelige oplysninger, som de ligger inde med, om stoffer registreret i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, hvis dossierer ikke indeholder alle de oplysninger, der er nævnt i bilag VII, navnlig om, hvorvidt håndhævelses- og overvågningsaktiviteterne har afsløret mistanke om risiko. Den kompetente myndighed ajourfører løbende disse oplysninger.

Medlemsstaterne skal som supplement til de vejledende dokumenter, der leveres af agenturet i henhold til artikel 77, stk. 2, litra g), etablere nationale helpdeske, der skal yde rådgivning til producenter, importører, downstream-brugere og alle andre berørte parter med hensyn til deres respektive ansvar og forpligtelser i henhold til denne forordning, især i relation til registreringen af stoffer i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1.



AFSNIT XIV

HÅNDHÆVELSE

Artikel 125

Medlemsstaternes opgaver

Medlemsstaterne opretholder en ordning med officiel kontrol og andre aktiviteter, der er hensigtsmæssige under hensyntagen til forholdene.

Artikel 126

Sanktioner ved overtrædelse af bestemmelserne

Medlemsstaterne skal fastsætte sanktionsbestemmelser for overtrædelse af bestemmelserne i denne forordning og træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de iværksættes. Disse sanktioner skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne anmelder disse sanktionsbestemmelser til Kommissionen senest den 1. december 2008 og giver den omgående besked om enhver ændring, der berører dem.

Artikel 127

Rapportering

Den rapport, der er nævnt i artikel 117, stk. 1, skal for så vidt angår håndhævelse omfatte resultaterne af de officielle inspektioner, den overvågning, der har fundet sted, de fastsatte sanktioner og de øvrige foranstaltninger, der er truffet i rapporteringsperioden i henhold til artikel 125 og artikel 126. Forummet fastsætter de fælles emner, som rapporterne skal omfatte. Kommissionen stiller disse rapporter til rådighed for agenturet og forummet.



AFSNIT XV

OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 128

Fri bevægelighed

1.  Medlemsstaterne må ikke forbyde, begrænse eller forhindre fremstilling, import, markedsføring eller anvendelse af et stof som sådan, i blanding ►M3  blanding ◄ eller i en artikel, der falder ind under denne forordnings anvendelsesområde og opfylder kravene i denne forordning, og, hvis det er relevant, fællesskabsretsakter vedtaget til gennemførelse af denne forordning, jf. dog stk. 2.

2.  Intet i denne forordning er til hinder for, at medlemsstaterne opretholder eller fastsætter nationale regler om beskyttelse af arbejdstagere, menneskers sundhed og miljøet, der finder anvendelse i de tilfælde, hvor denne forordning ikke harmoniserer kravene vedrørende fremstilling, markedsføring eller anvendelse.

Artikel 129

Sikkerhedsklausul

1.  Hvis en medlemsstat har berettiget grund til at mene, at en øjeblikkelig indsats er vigtig for at beskytte menneskers sundhed eller miljøet mod et stof som sådan, i en ►M3  blanding ◄ eller i en artikel, selv om det opfylder kravene i denne forordning, kan den træffe passende foreløbige foranstaltninger. Medlemsstaten underretter omgående Kommissionen, agenturet og de øvrige medlemsstater herom, idet den begrunder sin afgørelse og fremsender de videnskabelige eller tekniske oplysninger, som de foreløbige foranstaltninger er baseret på.

2.  Kommissionen træffer afgørelse efter proceduren i artikel 133, stk. 3, inden 60 dage efter modtagelsen af underretningen fra medlemsstaten. Denne afgørelse skal enten:

a) godkende de foreløbige foranstaltninger i en periode, der er nærmere angivet i afgørelsen, eller

b) kræve, at medlemsstaten ophæver den foreløbige foranstaltning.

3.  Hvis den foreløbige foranstaltning i tilfælde af en afgørelse som omhandlet i stk. 2, litra a), består i en begrænsning af markedsføringen eller anvendelsen af et stof, indleder den pågældende medlemsstat Fællesskabets begrænsningsprocedure ved at fremsende et dossier til agenturet i overensstemmelse med bilag XV inden tre måneder efter datoen for Kommissionens afgørelse.

4.  I tilfælde af en afgørelse som omhandlet i stk. 2, litra a), tager Kommissionen stilling til, om det er nødvendigt at tilpasse denne forordning.

Artikel 130

Begrundelse for afgørelser

De kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen angiver en begrundelse for alle afgørelser, som de træffer i henhold til denne forordning.

Artikel 131

Ændring af bilagene

Bilagene kan ændres efter proceduren i artikel 133, stk. 4.

Artikel 132

Gennemførelsesbestemmelser

De foranstaltninger, der er nødvendige for en effektiv gennemførelse af denne forordnings bestemmelser, vedtages efter proceduren i artikel 133, stk. 3.

Artikel 133

Udvalgsprocedure

1.  Kommissionen bistås af et udvalg.

2.  Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 3 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

3.  Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.

4.  Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

5.  Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.

Artikel 134

Forberedelse til agenturets oprettelse

1.  Kommissionen yder den nødvendige støtte til med henblik på oprettelsen af agenturet.

2.  Med henblik herpå og indtil den administrerende direktør tiltræder sin stilling efter at være blevet udnævnt af bestyrelsen i overensstemmelse med artikel 84, kan Kommissionen på agenturets vegne og med anvendelse af det budget, der er afsat til dette,

a) udnævne personale, herunder en person, der midlertidigt skal varetage den administrerende direktørs administrative funktioner, og

b) indgå andre kontrakter.

Artikel 135

Overgangsbestemmelser vedrørende anmeldte stoffer

1.  Anmodninger til anmeldere om at give den kompetente myndighed yderligere oplysninger i henhold til artikel 16, stk. 2, i direktiv 67/548/EØF anses for at være afgørelser vedtaget i overensstemmelse med nærværende forordnings artikel 51.

2.  Anmodninger til anmeldere om yderligere oplysninger om et stof i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 67/548/EØF anses for at være afgørelser vedtaget i overensstemmelse med nærværende forordnings artikel 52.

Sådanne stoffer anses for at indgå i den rullende fællesskabshandlingsplan i overensstemmelse med artikel 44, stk. 2, og anses for at være valgt i henhold til artikel 45, stk. 2, af den medlemsstat, hvis kompetente myndighed har anmodet om yderligere oplysninger i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2 og artikel 16, stk. 1, i direktiv 67/548/EØF.

Artikel 136

Overgangsforanstaltninger vedrørende eksisterende stoffer

1.  Anmodninger til producenter og importører om at give Kommissionen oplysninger, der fremsættes i en kommissionsforordning i medfør af artikel 10, stk. 2, i forordning (EØF) nr. 793/93, anses for at være afgørelser vedtaget i overensstemmelse med nærværende forordnings artikel 52.

Den kompetente myndighed for stoffet er den kompetente myndighed i den medlemsstat, der er udpeget som referent i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EØF) nr. 793/93, og skal udføre opgaverne i artikel 46, stk. 3, og artikel 48 i denne forordning.

2.  Anmodninger til producenter og importører om at give Kommissionen oplysninger, der fremsættes i en kommissionsforordning i medfør af artikel 12, stk. 2, i forordning (EØF) nr. 793/93, anses for at være afgørelser vedtaget i overensstemmelse med nærværende forordnings artikel 52. Agenturet udpeger den kompetente myndighed for stoffet, der skal udføre opgaverne i artikel 46, stk. 3, og artikel 48 i nærværende forordning.

3.  En medlemsstat, hvis referent ikke senest den 1. juni 2008 har indsendt risikovurderingen og, når det er relevant, en strategi for begrænsning af disse risici i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EØF) nr. 793/93, skal:

a) dokumentere oplysninger om farer eller risici i overensstemmelse med bilag XV, del B, i denne forordning

b) anvende artikel 69, stk. 4, i nærværende forordning på grundlag af de oplysninger, der er nævnt i litra a), og

c) udarbejde dokumentation om, hvordan den mener, at alle andre identificerede risici vil kunne imødegås på andre måder end ved ændring af bilag XVII i nærværende forordning.

Ovennævnte oplysninger sendes til agenturet senest den 1. december 2008.

Artikel 137

Overgangsbestemmelser vedrørende begrænsninger

1.  Senest den 1. juni 2010 udarbejder Kommissionen om nødvendigt et udkast til ændring af bilag XVII i overensstemmelse med en af følgende muligheder:

a) enhver risikovurdering og anbefalet strategi for risikobegrænsning, der er vedtaget på fællesskabsplan i henhold til artikel 11 i forordning (EØF) nr. 793/93, for så vidt den indeholder forslag til begrænsninger i overensstemmelse med afsnit VIII i denne forordning, men for hvilken der endnu ikke er truffet nogen afgørelse i henhold til direktiv 76/769/EØF

b) ethvert forslag, der er fremsendt til de relevante institutioner, men som endnu ikke er vedtaget, vedrørende indførelse eller ændring af begrænsninger i henhold til direktiv 76/769/EØF.

2.  Indtil den 1. juni 2010 skal ethvert dossier som nævnt i artikel 129, stk. 3, sendes til Kommissionen. Kommissionen udarbejder om nødvendigt et udkast til ændring af bilag XVII.

3.  Enhver ændring af begrænsninger i henhold til direktiv 76/769/EØF, der vedtages efter den 1. juni 2007, skal inkorporeres i bilag XVII med virkning fra den 1. juni 2009.

Artikel 138

Revision

1.  Kommissionen foretager senest den 1. juni 2019 en revision, hvor den vurderer, om forpligtelsen til at foretage en kemikaliesikkerhedsvurdering og dokumentere den i en kemikaliesikkerhedsrapport bør udvides til også at omfatte stoffer, der ikke er omfattet af denne forpligtelse, fordi de ikke er underlagt kravet om registrering eller er underlagt dette krav, men fremstilles eller importeres i mængder på under 10 tons pr. år. ►M3  For stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklasserne carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet eller reproduktionstoksicitet i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, foretages den nye vurdering inden den 1. juni 2014. ◄ Ved revisionen skal Kommissionen tage alle relevante faktorer i betragtning, herunder

a) producenternes og importørernes omkostninger ved udarbejdelsen af kemikaliesikkerhedsrapporter

b) omkostningsfordelingen mellem aktørerne i leverandørkæden og downstream-brugeren

c) fordelene for menneskers sundhed og miljøet.

På grundlag af denne revision kan Kommissionen om nødvendigt forelægge forslag til lovgivning med henblik på at udvide denne forpligtelse.

2.  Kommissionen kan forelægge forslag til lovgivning, så snart der kan fastlægges en praktisk og omkostningseffektiv måde til udvælgelse af polymerer til registrering på grundlag af solide tekniske og anerkendte videnskabelige kriterier, og efter offentliggørelse af en rapport om følgende:

a) de risici, som polymerer indebærer sammenlignet med andre stoffer

b) et eventuelt behov for at registrere visse typer af polymerer under hensyntagen til på den ene side konkurrenceevne og innovation og på den anden side beskyttelsen af menneskers sundhed og miljøet.

3.  Den i artikel 117, stk. 4, omhandlede rapport om de erfaringer, der er gjort med denne forordning, skal omfatte en gennemgang af kravene i forbindelse med registrering af stoffer, der kun fremstilles eller importeres i mængder fra 1-10 tons pr. år pr. producent eller importør. På grundlag af denne gennemgang kan Kommissionen forelægge forslag til lovgivning med henblik på at ændre oplysningskravene for stoffer fremstillet eller importeret i mængder på fra 1-10 tons pr. år pr. producent eller importør, idet den tager hensyn til den seneste udvikling, f.eks. med hensyn til alternative forsøg og ((Q)SARs) — (quantitative) structure activity relationships.

4.  Kommissionen foretager en revision af bilag I, IV og V senest den 1. juni 2008 med henblik på, hvis det er hensigtsmæssigt, at foreslå ændringer heraf efter den procedure, der er nævnt i artikel 131.

5.  Kommissionen foretager en revision af bilag XIII senest den 1. december 2008 for at vurdere tilstrækkeligheden af kriterierne for identifikation af stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske eller meget persistente og meget bioakkumulerende med henblik på i givet fald at foreslå en ændring heraf efter proceduren i artikel 133, stk. 4.

6.  Inden den 1. juni 2012 foretager Kommissionen en vurdering af, om anvendelsesområdet for denne forordning skal ændres eller ej for at undgå overlapning med andre relevante fællesskabsbestemmelser. På baggrund af denne vurdering kan Kommissionen om fornødent forelægge et lovgivningsmæssigt forslag.

7.  Inden den 1. juni 2013 foretager Kommissionen, under hensyntagen til den seneste udvikling i den videnskabelige viden, en vurdering af, om anvendelsesområdet for artikel 60, stk. 3, skal udvides til at omfatte stoffer, der i henhold til artikel 57, litra f), er identificerede som havende hormonforstyrrende egenskaber. På baggrund af denne vurdering kan Kommissionen om fornødent forelægge lovgivningsmæssige forslag.

8.  Inden den 1. juni 2019 foretager Kommissionen en vurdering af, om anvendelsesområdet for artikel 33 skal udvides til at omfatte andre farlige stoffer på baggrund af de praktiske erfaringer med anvendelsen af nævnte artikel. På baggrund af denne vurdering kan Kommissionen om fornødent forelægge lovgivningsmæssige forslag med henblik på at udvide denne forpligtelse.

9.  I overensstemmelse med målet om at fremme forsøg uden brug af dyr og kravet i denne forordning om at erstatte, begrænse eller raffinere dyreforsøg, vurderer Kommissionen inden den 1. juni 2019 kravene til forsøg i bilag VIII, del 8.7. På baggrund af denne vurdering, samtidig med at der sikres et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet, kan Kommissionen foreslå en ændring efter proceduren i artikel 133, stk. 4.

Artikel 139

Ophævelse

Direktiv 91/155/EØF ophæves.

Direktiv 93/105/EF og 2000/21/EF samt forordning (EØF) nr. 793/93 og (EF) nr. 1488/94 ophæves med virkning fra den 1. juni 2008.

Direktiv 93/67/EØF ophæves med virkning fra den 1. august 2008.

Direktiv 76/769/EØF ophæves med virkning fra den 1. juni 2009.

Henvisninger til de ophævede retsakter gælder som henvisninger til denne forordning.

Artikel 140

Ændring af direktiv 1999/45/EF

Artikel 14 i direktiv 1999/45/EF ophæves.

Artikel 141

Ikrafttrædelse og anvendelse

1.  Denne forordning træder i kraft den 1. juni 2007.

2.  Afsnit II, III, V, VI, VII, XI og XII samt artikel 128 og 136 finder anvendelse fra den 1. juni 2008.

3.  Artikel 135 finder anvendelse fra den 1. august 2008.

4.  Afsnit VIII og bilag XVII finder anvendelse fra den 1. juni 2009.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.




LISTE OVER BILAG

BILAG I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER OM VURDERING AF STOFFER OG UDARBEJDELSE AF KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORTER

BILAG II

KRAV TIL UDARBEJDELSE AF SIKKERHEDSDATABLADE

BILAG III

KRITERIER FOR STOFFER REGISTRERET I EN MÆNGDE PÅ MELLEM 1 OG 10 TONS

BILAG IV

UNDTAGELSER FRA REGISTRERINGSPLIGTEN EFTER ARTIKEL 2, STK. 7, LITRA a)

BILAG V

UNDTAGELSER FRA REGISTRERINGSPLIGTEN EFTER ARTIKEL 2, STK. 7, LITRA b)

BILAG VI

OPLYSNINGSKRAV OMHANDLET I ARTIKEL 10

BILAG VII

STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 1 TON ELLER DEROVER

BILAG VIII

STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 10 TONS ELLER DEROVER

BILAG IX

STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 100 TONS ELLER DEROVER

BILAG X

STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 1 000 TONS ELLER DEROVER

BILAG XI

GENERELLE REGLER FOR TILPASNING AF STANDARDTESTPROGRAMMET I BILAG VII-X

BILAG XII

ALMINDELIGE BESTEMMELSER OM DOWNSTREAM-BRUGERES VURDERING AF STOFFER OG UDARBEJDELSE AF KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORTER

BILAG XIII

KRITERIER FOR IDENTIFIKATION AF PERSISTENTE, BIOAKKUMULERENDE OG GIFTIGE STOFFER OG MEGET PERSISTENTE OG MEGET BIOAKKUMULERENDE STOFFER

BILAG XIV

FORTEGNELSE OVER STOFFER, DER KRÆVER GODKENDELSE

BILAG XV

DOSSIERER

BILAG XVI

SOCIOØKONOMISK ANALYSE

BILAG XVII

BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE FREMSTILLING, MARKEDSFØRING OG ANVENDELSE AF VISSE FARLIGE STOFFER, BLANDINGER OG ARTIKLER




BILAG I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER OM VURDERING AF STOFFER OG UDARBEJDELSE AF KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORTER

0.   INDLEDNING

0.1. Formålet med dette bilag er at fastlægge, hvordan producenter og importører skal vurdere og dokumentere, at risiciene i forbindelse med det stof, de producerer eller importerer, er tilstrækkeligt kontrolleret under dets produktion og deres egen (egne) anvendelse(r), og at andre længere nede i leverandørkæden er i stand til at kontrollere risiciene tilstrækkeligt. Bilaget finder også, med de fornødne tilpasninger, anvendelse på producenter og importører af artikler, der som led i en registrering skal udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering.

0.2. Kemikaliesikkerhedsvurderingen skal udarbejdes af en eller flere kompetente personer med tilstrækkelig erfaring og uddannelse, herunder genopfriskningskurser.

0.3. En producents kemikaliesikkerhedsvurdering skal omfatte fremstillingen af et stof og alle identificerede anvendelser. En importørs kemikaliesikkerhedsvurdering skal omfatte alle identificerede anvendelser. Kemikaliesikkerhedsvurderingen skal omfatte anvendelsen af stoffet som sådan (herunder alle væsentlige urenheder og tilsætningsstoffer), i en ►M3  blanding ◄ og i en artikel, som defineret ved de identificerede anvendelser. Vurderingen skal omfatte alle de stadier af stoffets livscyklus, der følger af fremstillingen og de identificerede anvendelser. Kemikaliesikkerhedsvurderingen skal baseres på en sammenholdelse af stoffets potentielle negative virkninger med den kendte eller rimeligt forudsigelige eksponering af mennesker og/eller miljø for stoffet under hensyntagen til gennemførte og anbefalede risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold.

0.4. Stoffer, hvis fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber kan forventes at ligne hinanden eller følge samme mønster på grund af strukturel lighed, kan betragtes som en gruppe eller »kategori« af stoffer. Finder producenten eller importøren, at kemikaliesikkerhedsvurderingen for ét stof er tilstrækkelig til at vurdere og dokumentere, at risiciene fra et andet stof eller en gruppe eller »kategori« af stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, kan han anvende denne kemikaliesikkerhedsvurdering for det andet stof eller den anden gruppe eller »kategori« af stoffer. Producenten eller importøren skal forelægge en begrundelse herfor.

0.5. Kemikaliesikkerhedsvurderingen skal baseres på de oplysninger om stoffet, der findes i det tekniske dossier, og andre tilgængelige og relevante oplysninger. De producenter eller importører, der indsender et forslag til forsøg i henhold til bilag IX og X, skal angive dette under den relevante overskrift i kemikaliesikkerhedsrapporten. Foreliggende oplysninger fra vurderinger foretaget i henhold til andre internationale og nationale programmer skal medtages. Hvis der findes vurderinger udført i henhold til fællesskabslovgivningen (f.eks. risikovurderinger udført efter forordning (EØF) nr. 793/93), skal disse, når det er relevant, tages i betragtning ved udarbejdelsen af kemikaliesikkerhedsrapporten og afspejles i denne. Afvigelser fra sådanne vurderinger skal begrundes.

De oplysninger, der skal tages i betragtning, vedrører således stoffets farlighed, eksponering forårsaget af produktion eller import, identificerede anvendelser af stoffet, anvendelsesforhold og de risikohåndteringsforanstaltninger, der anvendes, eller som anbefales til downstream-brugere.

I henhold til bilag XI, punkt 3, kan det i nogle tilfælde være unødvendigt at fremskaffe manglende oplysninger, da de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, der er nødvendige for at kontrollere en velkarakteriseret risiko, også kan være tilstrækkelige til at kontrollere andre potentielle risici, der derfor ikke behøver en præcis karakterisering.

Hvis producenten eller importøren anser det for nødvendigt med yderligere oplysninger for at udarbejde kemikaliesikkerhedsrapporten, og disse oplysninger kun kan fremskaffes ved udførelse af forsøg i overensstemmelse med bilag IX eller X, skal han indsende forslag til en teststrategi tillige med en begrundelse for, at han finder sådanne supplerende oplysninger nødvendige, og angive dette under den pågældende overskrift i kemikaliesikkerhedsrapporten. Mens han afventer resultaterne af de yderligere forsøg, skal han i kemikaliesikkerhedsrapporten angive og i det opstillede eksponeringsscenarie inddrage de midlertidige risikohåndteringsforanstaltninger, som han har iværksat, samt dem, som han anbefaler til downstream-brugere, med henblik på at håndtere de risici, der undersøges.

▼M10

0.6.   Trin i en kemikaliesikkerhedsvurdering

0.6.1. Producentens eller importørens kemikaliesikkerhedsrapport for et stof skal omfatte trin 1-4 i overensstemmelse med de respektive punkter i dette bilag:

1. Vurdering af farlighed for menneskers sundhed.

2. Vurdering af de fysisk-kemiske egenskabers farlighed for menneskers sundhed.

3. Vurdering af farlighed for miljøet.

4. PBT- og vPvB-vurdering.

0.6.2. I de i punkt 0.6.3 omhandlede tilfælde skal kemikaliesikkerhedsvurderingen også omfatte følgende trin 5 og 6 i overensstemmelse med punkt 5 og 6 i dette bilag:

5. Eksponeringsvurdering

5.1. Udvikling af eksponeringsscenarie(r) (eller, hvis det er hensigtsmæssigt, identifikation af relevante anvendelses- og eksponeringskategorier).

5.2. Eksponeringsberegning.

6. Risikokarakterisering

0.6.3. Hvis producenten eller importøren som resultat af trin 1-4 konkluderer, at stoffet opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller vurderes at være et PBT- eller vPvB-stof, skal kemikaliesikkerhedsvurderingen desuden omfatte trin 5 og 6 i overensstemmelse med punkt 5 og 6 i dette bilag:

a) Fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F.

b) Fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10.

c) Fareklasse 4.1.

d) Fareklasse 5.1.

0.6.4. Alle relevante oplysninger, der har været anvendt til at behandle ovennævnte punkter, skal sammenfattes under den pågældende overskrift i kemikaliesikkerhedsrapporten (punkt 7).

▼C1

0.7. Hovedelementet i kemikaliesikkerhedsrapportens eksponeringsafsnit er beskrivelsen af det eller de eksponeringsscenarier, der er gennemført med henblik på producentens produktion og producentens eller importørens egen anvendelse, og det eller de eksponeringsscenarier, som producenten eller importøren anbefaler gennemført med henblik på den eller de identificerede anvendelser.

Et eksponeringsscenarie er en beskrivelse af, hvordan stoffet fremstilles eller anvendes gennem sin livscyklus, og hvordan producenten eller importøren styrer eller anbefaler downstream-brugere at styre eksponeringen af mennesker og miljø. Det indeholder en beskrivelse af både de risikohåndteringsforanstaltninger og de anvendelsesforhold, som producenten eller importøren har gennemført eller anbefaler downstream-brugere at gennemføre.

Hvis stoffet bringes på markedet, skal det eller de relevante eksponeringsscenarier, herunder risikohåndteringsforanstaltningerne og anvendelsesforholdene, medtages i et bilag til sikkerhedsdatabladet i overensstemmelse med bilag II.

0.8. Den nødvendige detaljeringsgrad i beskrivelsen af et eksponeringsscenarie varierer betydeligt fra sag til sag afhængigt af stoffets anvendelse, af dets farlige egenskaber samt af de oplysninger, producenten eller importøren har til rådighed. Eksponeringsscenarier kan beskrive hensigtsmæssige risikohåndteringsforanstaltninger for flere forskellige processer eller anvendelser af et stof. Et eksponeringsscenarie kan således omfatte en lang række forskellige processer eller anvendelser. Eksponeringsscenarier, der omfatter en lang række processer eller anvendelser, kan benævnes eksponeringskategorier. Når der efterfølgende i dette bilag og i bilag II tales om eksponeringsscenarier, omfatter det også eksponeringskategorier, hvis sådanne er udviklet.

0.9. Når oplysninger ikke er obligatoriske i henhold til bilag XI, skal dette angives under den relevante overskrift i kemikaliesikkerhedsrapporten, og der skal henvises til begrundelsen i det tekniske dossier. Det forhold, at oplysninger ikke er obligatoriske, skal ligeledes angives i sikkerhedsdatabladet.

0.10. For særlige virkninger såsom ozonnedbrydning, potentiale for fotokemisk ozondannelse, stærk lugt og afsmag, hvor procedurerne i punkt 1-6 ikke kan anvendes, skal der ske en individuel risikovurdering i hvert enkelt tilfælde, og producenten eller importøren skal give en fuldstændig beskrivelse og begrundelse vedrørende sådanne vurderinger i kemikaliesikkerhedsrapporten og en sammenfatning heraf i sikkerhedsdatabladet.

0.11. Når risikoen ved brugen af et eller flere stoffer, der indgår i en bestemt ►M3  blanding ◄ (f.eks. legeringer) vurderes, skal der tages hensyn til, hvordan bestanddelene er bundet i den kemiske matrice.

0.12. Når de i dette bilag beskrevne metoder ikke er egnede, skal anvendte alternative metoder beskrives detaljeret og begrundes i kemikaliesikkerhedsrapporten.

0.13. Del A af kemikaliesikkerhedsrapporten skal indeholde en erklæring om, at producenten eller importøren har gennemført de risikohåndteringsforanstaltninger, der beskrives i de relevante eksponeringsscenarier med henblik på producentens eller importørens egne anvendelser, og at eksponeringsscenarierne for de identificerede anvendelser er meddelt distributører og downstream-brugere i sikkerhedsdatabladet.

1.   VURDERING AF FARLIGHED FOR MENNESKERS SUNDHED

1.0.   Indledning

▼M10

1.0.1. Formålet med vurderingen af farligheden for menneskers sundhed er at fastlægge stoffets klassificering efter forordning (EF) nr. 1272/2008 og at fastsætte de niveauer for menneskers eksponering for stoffet, der ikke bør overskrides. Dette eksponeringsniveau betegnes det afledte nuleffektniveau (DNEL).

1.0.2. Vurderingen af farligheden for menneskers sundhed skal omfatte stoffets toksikokinetiske profil (dvs. absorption, metabolisme, fordeling og eliminering) og følgende effekttyper:

1) Akutte virkninger såsom akut toksicitet, irritation og ætsende virkning.

2) Sensibilisering.

3) Toksicitet ved gentagen dosering.

4) CMR-virkninger (carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet og reproduktionstoksicitet).

På grundlag af alle foreliggende oplysninger skal andre virkninger tages i betragtning, når det er nødvendigt.

▼C1

1.0.3. Farevurderingen skal bestå af følgende fire trin:

Trin 1

:

Evaluering af oplysninger fra studier, der ikke omfatter mennesker

Trin 2

:

Evaluering af oplysninger om effekter på mennesker

Trin 3

:

Klassificering og mærkning

Trin 4

:

Fastsættelse af DNEL-værdier

1.0.4. De tre første trin skal gennemføres for hver effektparameter, om hvilken der foreligger oplysninger, og de anføres under det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten og sammenfattes, når det kræves i overensstemmelse med artikel 31, i sikkerhedsdatabladet i punkt 2 og 11.

1.0.5. For effektparametre, for hvilke der ikke foreligger relevante oplysninger, anføres i det pågældende punkt »Disse oplysninger foreligger ikke«. En begrundelse, herunder henvisning til den litteratursøgning, der er foretaget, skal indgå i det tekniske dossier.

1.0.6. Trin 4 i vurderingen af farligheden for menneskers sundhed skal gennemføres ved at samle resultaterne af de tre første trin og skal anføres under det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten og sammenfattes i punkt 8.1 i sikkerhedsdatabladet.

1.1.   

Trin 1

:

Evaluering af oplysninger fra studier, der ikke omfatter mennesker

1.1.1. Evalueringen af oplysninger fra studier, der ikke omfatter mennesker, omfatter:

 fareidentifikation for effekten på grundlag af alle foreliggende oplysninger fra studier, der ikke omfatter mennesker

 bestemmelse af det kvantitative dosis-respons-forhold (koncentration-effekt-forhold).

1.1.2. Kan det kvantitative dosis-respons-forhold (koncentration-effekt-forhold) ikke bestemmes, skal dette begrundes, og der skal foretages en semi-kvantitativ eller kvalitativ analyse. For eksempel kan det kvantitative dosis-respons-forhold (koncentration-effekt-forhold) for akutte virkninger sædvanligvis ikke bestemmes på grundlag af et forsøg udført i overensstemmelse med forsøgsmetoderne i Kommissionens forordning som angivet i artikel 13, stk. 3. I så fald er det tilstrækkeligt at bestemme, om og i hvilket omfang stoffets iboende egenskaber gør det i stand til at fremkalde effekten.

▼M10

1.1.3. Alle oplysninger fra studier, der ikke omfatter mennesker, og som er anvendt til vurdering af en given effekt på mennesker og til bestemmelse af dosis-respons-forholdet (koncentration-effekt-forholdet), skal præsenteres kortfattet, om muligt i form af en eller flere tabeller, hvor der skelnes mellem in vitro-data, in vivo-data og øvrige oplysninger. De pågældende forsøgsresultater (f.eks. ATE, LD50, NO(A)EL eller LO(A)EL) og forsøgsbetingelser (f.eks. forsøgsvarighed og indgiftsvej) og andre relevante oplysninger angives i internationalt anerkendte måleenheder for den pågældende effekt.

▼C1

1.1.4. Foreligger der en undersøgelse, bør der udarbejdes et fyldestgørende resumé af den pågældende undersøgelse. Foreligger der flere undersøgelser vedrørende samme effekt, anvendes normalt, under hensyntagen til mulige variabler (f.eks. udførelse, tilstrækkelighed, forsøgsorganismens relevans, resultaternes kvalitet osv.), den eller de undersøgelser, der viser den mest problematiske egenskab, til at fastsætte DNEL-værdierne, og der skal udarbejdes et fyldestgørende resumé af den eller de pågældende undersøgelser, der skal indgå i det tekniske dossier. Der vil blive krævet fyldestgørende resuméer af alle nøgledata, der er anvendt i farevurderingen. Hvis man ikke anvender den eller de undersøgelser, der viser den mest problematiske egenskab, skal der gives en fyldestgørende begrundelse herfor, som skal indgå i det tekniske dossier, ikke kun med hensyn til den anvendte undersøgelse, men til alle undersøgelser, der viser en mere problematisk egenskab, end den anvendte undersøgelse viser. Uanset om der er påvist en fare, er det vigtigt at overveje undersøgelsens validitet.

1.2.   

Trin 2

:

Evaluering af oplysninger om effekter på mennesker

Foreligger der ingen oplysninger om effekter på mennesker, skal dette afsnit indeholde erklæringen »Der foreligger ingen oplysninger om effekter på mennesker«. Hvis der foreligger oplysninger om effekter på mennesker, skal de præsenteres, om muligt i tabelform.

1.3.   

Trin 3

:

Klassificering og mærkning

▼M10

1.3.1. Den passende klassificering i henhold til kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal angives og begrundes. Eventuelle specifikke koncentrationsgrænser, der følger af anvendelsen af artikel 10 i forordning (EF) nr. 1272/2008 og artikel 4-7 i direktiv 1999/45/EF, skal angives og, hvis de ikke indgår i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, begrundes.

Vurderingen bør altid indeholde en erklæring om, hvorvidt stoffet opfylder eller ikke opfylder kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 for klassificering i fareklassen carcinogenicitet, kategori 1A eller 1B, fareklassen kimcellemutagenicitet, kategori 1A eller 1B, eller fareklassen reproduktionstoksicitet, kategori 1A eller 1B.

1.3.2. Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres i en bestemt fareklasse eller -kategori, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.

▼C1

1.4.   

Trin 4

:

Fastsættelse af DNEL-værdi(er)

1.4.1. På grundlag af resultaterne af trin 1 og 2 for stoffet fastsættes en eller flere DNEL-værdier, der afspejler eksponeringens forventede vej(e), varighed og hyppighed. ►M10  For nogle fareklasser, navnlig kimcellemutagenicitet og carcinogenicitet, vil de foreliggende oplysninger muligvis ikke give mulighed for at bestemme en toksikologisk tærskel og dermed en DNEL-værdi. ◄ Hvis eksponeringsscenariet (-scenarierne) berettiger det, kan en enkelt DNEL-værdi være tilstrækkelig. Under hensyntagen til de foreliggende oplysninger og eksponeringsscenariet (-scenarierne) i punkt 9 i kemikaliesikkerhedsrapporten kan det dog være nødvendigt at fastsætte forskellige DNEL-værdier for hver relevant befolkningsgruppe (f.eks. arbejdstagere, forbrugere og personer udsat for indirekte eksponering via miljøet) og eventuelt også for visse sårbare grupper af befolkningen (f.eks. børn, gravide kvinder) samt for forskellige eksponeringsveje. Der skal gives en fyldestgørende begrundelse bl.a. for valget af anvendte oplysninger, eksponeringsvej (oral, dermal, inhalation) og varighed og hyppighed af eksponeringen for det stof, som DNEL-værdien gælder for. Hvis der er mere end én sandsynlig eksponeringsvej, skal der fastsættes en DNEL-værdi for hver eksponeringsvej samt for eksponering ad alle veje tilsammen. Ved fastsættelsen af DNEL-værdien skal bl.a. følgende faktorer tages i betragtning:

a) usikkerheden bl.a. som følge af variation i forsøgsdata og variation inden for og mellem arterne

b) virkningens art og alvor

c) sensitiviteten hos den befolkningsgruppe, som de kvantitative og/eller kvalitative oplysninger om eksponering gælder for.

1.4.2. Kan der ikke fastsættes en DNEL-værdi, skal dette angives tydeligt og begrundes fyldestgørende.

2.   FYSISK-KEMISK FAREVURDERING

▼M10

2.1. Formålet med farevurderingen i relation til fysisk-kemiske egenskaber er at fastlægge et stofs klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.

2.2. De potentielle virkninger for menneskers sundhed skal som minimum vurderes for følgende fysisk-kemiske egenskaber:

 eksplosionsfare

 brandfare

 brandnærende egenskaber.

Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres i en bestemt fareklasse eller -kategori, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.

▼C1

2.3. Vurderingen af hver effektparameter beskrives under det pågældende punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten (punkt 7) og sammenfattes, når det kræves i overensstemmelse med artikel 31, i sikkerhedsdatabladet i punkt 2 og 9.

2.4. For hver fysisk-kemisk egenskab skal vurderingen omfatte en bedømmelse af stoffets iboende evne til at fremkalde virkningen ved fremstilling og identificerede anvendelser.

▼M10

2.5. Den passende klassificering efter kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal angives og begrundes.

▼C1

3.   VURDERING AF MILJØFARLIGHED

3.0.   Indledning

▼M10

3.0.1. Formålet med vurderingen af et stofs miljøfarlighed er at fastlægge stoffets klassificering efter forordning (EF) nr. 1272/2008 samt at bestemme den stofkoncentration, under hvilken der ikke forventes negative virkninger på det relevante delmiljø. Denne koncentration kaldes den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC).

▼C1

3.0.2. Vurderingen af miljøfarligheden skal omfatte de potentielle virkninger på miljøet omfattende 1) det akvatiske delmiljø (herunder sediment), 2) det terrestriske delmiljø og 3) det atmosfæriske delmiljø, herunder de potentielle virkninger, der kan opstå 4) via ophobning i fødekæden. Endvidere skal de potentielle virkninger på 5) spildevandsbehandlingsanlægs mikrobiologiske aktivitet tages i betragtning. Vurderingen af virkningerne på hvert af disse fem delmiljøer skal beskrives under det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten (punkt 7) og, når det kræves i overensstemmelse med artikel 31, sammenfattes i sikkerhedsdatabladet i punkt 2 og 12.

3.0.3. For delmiljøer, for hvilke der ikke foreligger relevante oplysninger, anføres i det pågældende punkt af kemikaliesikkerhedsrapporten »Disse oplysninger foreligger ikke«. En begrundelse, herunder henvisning til den litteratursøgning, der er foretaget, skal indgå i det tekniske dossier. For delmiljøer, for hvilke der foreligger oplysninger, men for hvilke producenten eller importøren ikke finder det nødvendigt at foretage en farevurdering, skal producenten eller importøren give en begrundelse, med henvisning til relevante oplysninger, under det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten (punkt 7) og, når det kræves i overensstemmelse med artikel 31, en sammenfatning i punkt 12 i sikkerhedsdatabladet.

3.0.4. Farevurderingen skal bestå af følgende tre trin, der alle skal være tydeligt identificeret i kemikaliesikkerhedsrapporten:

Trin 1

:

Evaluering af oplysninger

Trin 2

:

Klassificering og mærkning

Trin 3

:

Fastsættelse af PNEC.

3.1.   

Trin 1

:

Evaluering af oplysninger

3.1.1. Evalueringen af alle foreliggende oplysninger skal omfatte:

 fareidentifikation på grundlag af alle foreliggende oplysninger

 bestemmelse af det kvantitative dosis-respons-forhold (koncentration-effekt-forhold).

3.1.2. Kan det kvantitative dosis-respons-forhold (koncentration-effekt-forhold) ikke bestemmes, skal dette begrundes, og der skal foretages en semi-kvantitativ eller kvalitativ analyse.

3.1.3. Alle oplysninger, der er anvendt til vurdering af virkningerne på et specifikt delmiljø, skal præsenteres kortfattet, om muligt i form af en eller flere tabeller. De relevante forsøgsresultater (f.eks. LC50 eller NOEC) og forsøgsbetingelser (f.eks. forsøgsvarighed og eksponeringsvej) og andre relevante oplysninger skal angives i internationalt anerkendte måleenheder for den pågældende virkning.

3.1.4. Alle oplysninger, der er anvendt til vurdering af stoffets skæbne i miljøet, skal præsenteres kortfattet, om muligt i form af en eller flere tabeller. De relevante forsøgsresultater og forsøgsbetingelser og andre relevante oplysninger skal angives i internationalt anerkendte måleenheder for den pågældende parameter.

3.1.5. Foreligger der en undersøgelse, bør der udarbejdes et fyldestgørende resumé af den pågældende undersøgelse. Foreligger der flere undersøgelser vedrørende samme effekt, anvendes den eller de undersøgelser, der viser den mest problematiske egenskab, som grundlag for konklusionen, og der udarbejdes et fyldestgørende resumé af den eller de pågældende undersøgelser, der skal indgå i det tekniske dossier. Der vil blive krævet fyldestgørende resuméer af alle nøgledata, der er anvendt i farevurderingen. Hvis man ikke anvender den eller de undersøgelser, der viser den mest problematiske egenskab, skal der gives en fyldestgørende begrundelse herfor, som skal indgå i det tekniske dossier, ikke kun med hensyn til den anvendte undersøgelse, men til alle undersøgelser, der viser en mere problematisk egenskab, end den anvendte undersøgelse viser. For stoffer, for hvilke ingen af de foreliggende undersøgelser påviser en fare, bør der foretages en overordnet vurdering af alle undersøgelsers validitet.

3.2.   

Trin 2

:

Klassificering og mærkning

▼M10

3.2.1. Den passende klassificering i henhold til kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal angives og begrundes. En eventuel M-faktor, der følger af anvendelsen af artikel 10 i forordning (EF) nr. 1272/2008, skal angives og, hvis den ikke indgår i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, begrundes.

3.2.2. Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres i en bestemt fareklasse eller -kategori, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.

▼C1

3.3.   

Trin 3

:

Fastsættelse af PNEC

3.3.1. På grundlag af de foreliggende oplysninger skal der fastsættes en PNEC for hvert delmiljø. PNEC kan beregnes ved at anvende en passende vurderingsfaktor på effektværdierne (f.eks. LC50 eller NOEC). En vurderingsfaktor angiver forskellen mellem effektværdier afledt fra laboratorieforsøg for et begrænset antal arter og PNEC for delmiljøet ( 32 ).

3.3.2. Kan PNEC ikke bestemmes, skal dette angives tydeligt og begrundes fyldestgørende.

4.   PBT- OG VPVB-VURDERING

4.0.   Indledning

4.0.1. Formålet med PBT- og vPvB-vurderingen er at bestemme, om stoffet opfylder kriterierne i bilag XIII, og i bekræftende fald at karakterisere de potentielle emissioner af stoffet. For stoffer, der opfylder PBT- og vPvB-kriterierne i bilag XIII, kan der ikke foretages en tilstrækkeligt pålidelig farevurdering vedrørende alle langtidsvirkninger i overensstemmelse med punkt 1 og 3 i dette bilag og en estimering af langtidsudsættelsen af mennesker og miljø efter punkt 5 (eksponeringsvurdering), trin 2 (eksponeringsberegning). Der må derfor foretages en separat PBT- og vPvB-vurdering.

4.0.2. PBT- og vPvB-vurderingen skal omfatte følgende to trin, der begge skal være tydeligt identificeret i kemikaliesikkerhedsrapportens del B, punkt 8:

Trin 1

:

Sammenholdelse med kriterierne

Trin 2

:

Karakterisering af emissioner

Vurderingen skal endvidere sammenfattes i sikkerhedsdatabladet i punkt 12.

▼M10

4.1.    Trin 1: Sammenholdelse med kriterierne

Denne del af PBT- og vPvB-vurderingen skal bestå af en sammenholdelse af de foreliggende oplysninger med kriterierne i punkt 1 i bilag XIII og en erklæring om, hvorvidt stoffet opfylder kriterierne eller ikke. Vurderingen foretages i overensstemmelse med indledningen til bilag XIII og punkt 2 og 3 i samme bilag.

4.2.    Trin 2: Karakterisering af emissioner

Hvis stoffet opfylder kriterierne, eller hvis det i registreringsdossieret anses for at være et PBT- eller vPvB-stof, skal der foretages en karakterisering af emissionerne omfattende de relevante dele af eksponeringsvurderingen som beskrevet i punkt 5. Karakteriseringen skal navnlig indeholde en vurdering af de mængder af stoffet, der frigives til forskellige delmiljøer under alle aktiviteter, der udøves af producenten eller importøren, og ved alle identificerede anvendelser, samt identifikation af de sandsynlige eksponeringsveje for mennesker og miljø.

▼C1

5.   EKSPONERINGSVURDERING

5.0.   Indledning

Formålet med eksponeringsvurderingen er at foretage en kvantitativ eller kvalitativ beregning af den dosis/koncentration af stoffet, som mennesker og miljø bliver eller kan blive udsat for. Vurderingen skal omfatte alle de stadier af stoffets livscyklus, der følger af fremstillingen og de identificerede anvendelser, og skal omfatte enhver eksponering, der kan være forbundet med farer identificeret i punkt 1-4. Eksponeringsvurderingen skal omfatte følgende to trin, der begge skal være tydeligt identificeret i kemikaliesikkerhedsrapporten:

Trin 1

:

Udvikling af et eller flere eksponeringsscenarier eller udvikling af relevante anvendelses- og eksponeringskategorier

Trin 2

:

Eksponeringsberegning.

Når det kræves, skal eksponeringsscenariet desuden medtages som beskrevet i artikel 31 i et bilag til sikkerhedsdatabladet.

5.1.   

Trin 1

:

Opstilling af eksponeringsscenarier

5.1.1. Der skal udvikles eksponeringsscenarier som beskrevet i punkt 0.7 og 0.8. Eksponeringsscenarier er kernen i kemikaliesikkerhedsvurderingsprocessen. Kemikaliesikkerhedsvurderingsprocessen kan være iterativ. Den første vurdering baseres på det krævede minimum og alle tilgængelige fareoplysninger samt på den eksponeringsberegning, der svarer til de indledende antagelser vedrørende anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger (et indledende eksponeringsscenarie). Hvis de indledende antagelser fører til en risikokarakterisering, der tyder på, at risiciene for menneskers sundhed og miljøet ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, vil der skulle gennemføres en iterativ proces med ændring af en eller flere faktorer i fare- eller eksponeringsvurderingen, indtil der kan påvises tilstrækkelig kontrol. Udbygningen af farevurderingen kan kræve fremskaffelse af yderligere fareoplysninger. Udbygningen af eksponeringsvurderingen kan indebære passende ændringer af anvendelsesforholdene eller risikohåndteringsforanstaltningerne i eksponeringsscenariet eller mere præcis eksponeringsberegning. Det eksponeringsscenarie, der følger af den endelige iteration (et endeligt eksponeringsscenarie), skal indgå i kemikaliesikkerhedsrapporten og medtages i et bilag til sikkerhedsdatabladet i overensstemmelse med artikel 31.

Det endelige eksponeringsscenarie skal beskrives under det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten og medtages i et bilag til sikkerhedsdatabladet med en passende kort titel, der giver en kort generel beskrivelse af anvendelsen, jf. punkt 3.5 i bilag VI. Eksponeringsscenarier skal omfatte enhver fremstilling i Fællesskabet og alle identificerede anvendelser.

Eksponeringsscenariet skal navnlig, når det er relevant, indeholde en beskrivelse af:

Anvendelsesforhold

 de processer, der indgår, herunder den fysiske form, hvori stoffet produceres, forarbejdes og/eller anvendes

 arbejdstagernes aktiviteter i forbindelse med processerne og varighed og hyppighed af deres eksponering for stoffet

 forbrugernes aktiviteter og varighed og hyppighed af deres eksponering for stoffet

 varighed og hyppighed af emissioner af stoffet til de forskellige delmiljøer og spildevandsbehandlingsanlæg samt fortynding i recipientdelmiljøet.

Risikohåndteringsforanstaltninger

 håndteringsforanstaltninger med henblik på at reducere eller undgå direkte eller indirekte eksponering af mennesker (herunder arbejdstagere og forbrugere) og de forskellige delmiljøer for stoffet

 affaldshåndteringsforanstaltninger med henblik på at reducere eller undgå eksponering af mennesker og miljø for stoffet ved affaldsbortskaffelse og/eller genanvendelse.

5.1.2. Når en producent, importør eller downstream-bruger søger om godkendelse til en specifik anvendelse, kræves der kun eksponeringsscenarier for den pågældende anvendelse og de efterfølgende stadier i livscyklussen.

5.2.   

Trin 2

:

Eksponeringsberegning

5.2.1. Eksponeringen beregnes for hvert opstillet eksponeringsscenarie og beskrives under det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten og sammenfattes, når det kræves i overensstemmelse med artikel 31, i et bilag til sikkerhedsdatabladet. Eksponeringsberegningen skal bestå af tre elementer: 1) emissionsberegning; 2) vurdering af kemisk skæbne og nedbrydningsveje og 3) beregning af eksponeringsniveauer.

5.2.2. Emissionsberegningen skal medtage emissionerne fra alle relevante dele af stoffets livscyklus, der følger af fremstillingen og hver af de identificerede anvendelser. De livscyklusstadier, der følger af fremstillingen af stoffet, omfatter, hvor det er relevant, også affaldsstadiet. De livscyklusstadier, der følger af de identificerede anvendelser, omfatter, hvor det er relevant, artiklers levetid og affaldsstadiet. Emissionsberegningen udføres under antagelse af, at de i eksponeringsscenariet beskrevne risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er gennemført.

5.2.3. Der skal foretages en karakterisering af den mulige nedbrydning og omdannelse eller de mulige reaktionsprocesser samt en estimering af fordeling og skæbne i miljøet.

5.2.4. Der skal foretages en beregning af eksponeringsniveauet for alle befolkningsgrupper (arbejdstagere, forbrugere og personer, der risikerer at blive udsat indirekte gennem miljøet) og delmiljøer, for hvilke eksponeringen for stoffet kendes eller er rimeligt forudsigelig. Hver relevant eksponeringsvej for mennesker (inhalation, oral og dermal samt kombinationer af alle relevante eksponeringsveje og -kilder) skal være omfattet. Sådanne beregninger skal tage hensyn til variationer i eksponeringsmønstret alt efter tid og sted. Eksponeringsberegningen skal navnlig tage hensyn til:

 korrekt målte repræsentative eksponeringsdata

 væsentlige urenheder og tilsætningsstoffer i stoffet

 den mængde, hvori stoffet produceres og/eller importeres

 den mængde, der tilføres hver af de identificerede anvendelser

 gennemført eller anbefalet risikohåndtering, herunder graden af indeslutning

 eksponeringens varighed og hyppighed i overensstemmelse med anvendelsesforholdene

 arbejdstagernes aktiviteter i forbindelse med processerne og varighed og hyppighed af deres eksponering for stoffet

 forbrugernes aktiviteter og varighed og hyppighed af deres eksponering for stoffet

 varighed og hyppighed af emissioner af stoffet til de forskellige delmiljøer samt fortynding i recipientdelmiljøet

 stoffets fysisk-kemiske egenskaber

 omdannelses- og/eller nedbrydningsprodukter

 de sandsynlige eksponeringsveje og potentialet for optagelse i mennesker

 de sandsynlige frigivelsesveje til miljøet samt fordeling og nedbrydning og/eller omdannelse i miljøet (se også punkt 3, trin 1)

 eksponeringsskala (geografisk)

 matriceafhængig udledning/migration af stoffet.

5.2.5. Når der foreligger korrekt målte repræsentative eksponeringsdata, skal der lægges særlig vægt på disse ved eksponeringsvurderingen. Til beregning af eksponeringsniveauer kan der anvendes passende modeller. Relevante overvågningsdata for stoffer med analoge anvendelses- og eksponeringsmønstre eller analoge egenskaber kan ligeledes tages i betragtning.

6.   RISIKOKARAKTERISERING

6.1. For hvert eksponeringsscenarie skal der foretages en risikokarakterisering, der beskrives i det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten.

6.2. Risikokarakteriseringen skal omfatte de befolkningsgrupper (eksponeret som arbejdstagere, forbrugere eller indirekte via miljøet og, når det er relevant, en kombination deraf) og delmiljøer, for hvilke eksponeringen for stoffet er kendt eller rimeligt forudsigelig, og gennemføres under forudsætning af, at de risikohåndteringsforanstaltninger, der er beskrevet i eksponeringsscenarierne i punkt 5, er gennemført. Derudover skal den samlede miljørisiko, som stoffet repræsenterer, opgøres ved at samle resultaterne for de samlede udledninger, emissioner og tab fra alle kilder til alle delmiljøer.

6.3. Risikokarakteriseringen skal bestå af:

 en sammenligning af eksponeringen af hver befolkningsgruppe, der med sikkerhed eller sandsynligvis vil blive eksponeret, med de relevante DNEL-værdier

 en sammenligning af den forventede miljøkoncentration i hvert delmiljø med PNEC-værdierne og

 en vurdering af sandsynligheden og alvoren af de hændelser, der kan indtræde som følge af stoffets fysisk-kemiske egenskaber.

6.4. For ethvert eksponeringsscenarie kan risikoen for mennesker og miljø anses for tilstrækkeligt kontrolleret i hele den livscyklus, der følger stoffets fremstilling og identificerede anvendelser, når:

 de i punkt 6.2 beregnede eksponeringsniveauer ikke overskrider de relevante DNEL- eller PNEC-værdier, som bestemt i henholdsvis punkt 1 og 3, og

 sandsynligheden og alvoren af de hændelser, der kan indtræde som følge af stoffets fysisk-kemiske egenskaber som fastlagt i punkt 2, er ubetydelig.

6.5. For de virkninger på mennesker og delmiljøer, for hvilke der ikke har kunnet fastsættes en DNEL- eller PNEC-værdi, skal der foretages en kvalitativ vurdering af sandsynligheden for, at virkningerne kan undgås, når eksponeringsscenariet realiseres.

For stoffer, der opfylder PBT- og vPvB-kriterierne, skal producenten eller importøren anvende de i punkt 5, trin 2, opnåede oplysninger, når han i virksomheden gennemfører risikohåndteringsforanstaltninger, der gennem hele den livscyklus, der følger af stoffets fremstilling og identificerede anvendelser, minimerer eksponeringen af mennesker og miljø samt deres udsættelse for emissioner, og anbefaler sådanne foranstaltninger over for downstream-brugere.

7.   KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORTENS FORMAT

Kemikaliesikkerhedsrapporten skal indeholde følgende punkter:

KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORTENS FORMAT

DEL A

1.   SAMMENFATNING AF RISIKOHÅNDTERINGSFORANSTALTNINGER

2.   ERKLÆRING OM, AT RISIKOHÅNDTERINGSFORANSTALTNINGER ER GENNEMFØRT

3.   ERKLÆRING OM, AT RISIKOHÅNDTERINGSFORANSTALTNINGER ER VIDEREFORMIDLET

DEL B

1.   STOFFETS IDENTITET OG FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER

2.   FREMSTILLING OG ANVENDELSER

2.1. Fremstilling

2.2. Identificerede anvendelser

2.3. Frarådede anvendelser

3.   KLASSIFICERING OG MÆRKNING

4.   EGENSKABER VEDRØRENDE SKÆBNE I MILJØET

4.1. Nedbrydning

4.2. Fordeling i miljøet

4.3. Bioakkumulering

4.4. Forgiftning via ophobning i fødekæden

5.   VURDERING AF FARLIGHED FOR MENNESKERS SUNDHED

5.1.   Toksikokinetik (absorption, metabolisme, fordeling og eliminering)

5.2.   Akut toksicitet

5.3.   Irritation

▼M10 —————

▼C1

5.4.   Ætsende virkning

5.5.   Sensibilisering

▼M10 —————

▼C1

5.6.   Toksicitet ved gentagen dosering

▼M10

5.7.   Kimcellemutagenicitet

▼C1

5.8.   Kræftfremkaldende egenskaber

5.9.   Reproduktionstoksicitet

▼M10 —————

▼C1

5.10.   Andre virkninger

5.11.   Fastsættelse af DNEL-værdier

6.   VURDERING AF FYSISK-KEMISKE EGENSKABERS FARLIGHED FOR MENNESKERS SUNDHED

6.1. Eksplosionsfare

6.2. Brandfare

6.3. Brandnærende egenskaber

7.   VURDERING AF MILJØFARLIGHED

7.1. Det akvatiske delmiljø (herunder sediment)

7.2. Det terrestriske delmiljø

7.3. Det atmosfæriske delmiljø

7.4. Spildevandsbehandlingsanlægs mikrobiologiske aktivitet

8.   PBT- OG vPvB-VURDERING

9.   EKSPONERINGSVURDERING

9.1.   (Titel på eksponeringsscenarie 1)

9.1.1. Eksponeringsscenarie

9.1.2. Eksponeringsberegning

(osv.)

9.2.   (Titel på eksponeringsscenarie 2)

9.2.1. Eksponeringsscenarie

9.2.2. Eksponeringsberegning

(osv.)

10.   RISIKOKARAKTERISERING

10.1.   (Titel på eksponeringsscenarie 1)

10.1.1.   Menneskers sundhed

10.1.1.1. Arbejdstagere

10.1.1.2. Forbrugere

10.1.1.3. Indirekte eksponering af mennesker via miljøet

10.1.2.   Miljø

10.1.2.1. Det akvatiske delmiljø (herunder sediment)

10.1.2.2. Det terrestriske delmiljø

10.1.2.3. Det atmosfæriske delmiljø

10.1.2.4. Spildevandsbehandlingsanlægs mikrobiologiske aktivitet

10.2.   (Titel på eksponeringsscenario 2)

10.2.1.   Menneskers sundhed

10.2.1.1. Arbejdstagere

10.2.1.2. Forbrugere

10.2.1.3. Indirekte eksponering af mennesker via miljøet

10.2.2.   Miljø

10.2.2.1. Det akvatiske delmiljø (herunder sediment)

10.2.2.2. Det terrestriske delmiljø

10.2.2.3. Det atmosfæriske delmiljø

10.2.2.4. Spildevandsbehandlingsanlægs mikrobiologiske aktivitet

(osv.)

10.x.   Samlet eksponering (fra alle relevante kilder til emission/afgivelse tilsammen)

10.x.1.   Menneskers sundhed (for alle eksponeringsveje tilsammen)

10.x.1.1.

10.x.2.   Miljø (for alle emissionskilder tilsammen)

10.x.2.1.

▼M32




BILAG II

KRAV TIL UDARBEJDELSE AF SIKKERHEDSDATABLADE

DEL A

0.1.    Indledning

0.1.1.

I dette bilag beskrives de krav, som leverandøren skal opfylde ved udarbejdelse af et sikkerhedsdatablad, der leveres for et stof eller en blanding i henhold til artikel 31.

0.1.2.

De oplysninger, der gives i sikkerhedsdatabladet, skal være i overensstemmelse med oplysningerne i kemikaliesikkerhedsrapporten, når en sådan kræves. Hvis der er udarbejdet en kemikaliesikkerhedsrapport, anføres det eller de relevante eksponeringsscenarier i et bilag til sikkerhedsdatabladet.

0.2.    Generelle krav til udarbejdelse af et sikkerhedsdatablad

0.2.1.

Sikkerhedsdatabladet skal sætte brugeren i stand til at træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte menneskers sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen samt miljøet. Den, der udarbejder sikkerhedsdatabladet, skal tage hensyn til, at et sikkerhedsdatablad skal oplyse modtagerne om farerne ved et stof eller en blanding og give oplysninger om sikker opbevaring, håndtering og bortskaffelse af stoffet eller blandingen.

0.2.2.

Oplysningerne i sikkerhedsdatablade skal også opfylde kravene i direktiv 98/24/EF. Specielt skal sikkerhedsdatabladet gøre det muligt for arbejdsgiverne at fastslå, om der findes farlige kemiske agenser på arbejdspladsen, og at vurdere eventuelle risici for arbejdstagernes sikkerhed og sundhed i forbindelse med anvendelse af sådanne agenser.

0.2.3.

Oplysningerne i sikkerhedsdatabladet skal være klare og kortfattede. Sikkerhedsdatabladet skal udarbejdes af en kompetent person, som tager hensyn til brugernes særlige behov og viden i det omfang, disse kendes. Leverandører af stoffer og blandinger skal sørge for, at de pågældende kompetente personer har fået den nødvendige uddannelse, herunder genopfriskningskurser.

0.2.4.

Det sprog, der anvendes i sikkerhedsdatabladet skal være enkelt, klart og præcist, og uforståeligt fagsprog, akronymer og forkortelser skal undgås. Anmærkninger som »kan være farligt«, »ingen sundhedsvirkninger«, »sikker under de fleste anvendelsesbetingelser« eller »harmløst«, eller enhver anden anmærkning, der angiver, at stoffet eller blandingen ikke er farlig, eller enhver anden anmærkning, der ikke er i overensstemmelse med stoffets eller blandingens klassificering, må ikke anvendes.

0.2.5.

Datoen for udstedelsen af sikkerhedsdatabladet skal være angivet på første side. Når et sikkerhedsdatablad er blevet revideret og den nye reviderede version leveres til modtagerne, skal modtagerne i sikkerhedsdatabladets punkt 16 gøres opmærksom på de ændringer, der er foretaget, medmindre ændringerne er angivet andetsteds. For det reviderede sikkerhedsdatablad skal udstedelsesdatoen i formatet »Revision: (dato)« angives på første side, ligesom der anføres et versionsnummer, et revisionsnummer samt en dato for, hvornår den nye version erstatter den gamle, eller anden angivelse af, hvilken version der erstattes.

0.3.    Sikkerhedsdatabladets format

0.3.1.

Et sikkerhedsdatablad er ikke et dokument af en bestemt længde. Længden af sikkerhedsdatabladet skal stå i forhold til faren ved stoffet eller blandingen og de foreliggende oplysninger.

0.3.2.

Alle sider i et sikkerhedsdatablad, herunder eventuelle bilag, skal være nummererede, og længden af sikkerhedsdatabladet skal være angivet (f.eks. »side 1 af 3«), eller det skal angives, om der følger flere sider (f.eks. »fortsætter på næste side« eller »sikkerhedsdatabladet ender her«).

0.4.    Sikkerhedsdatabladets indhold

De oplysninger, der kræves i henhold til dette bilag, skal indgå i sikkerhedsdatabladet, hvis de er relevante og foreligger i de relevante underpunkter listet i del B. Sikkerhedsdatabladet må ikke indeholde underpunkter uden indhold.

0.5.    Andre oplysningskrav

Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at medtage yderligere relevante og foreliggende oplysninger i de relevante underpunkter i betragtning af stoffers og blandingers mange forskellige egenskaber.

Yderligere sikkerheds- og miljøoplysninger er nødvendige for at imødegå de behov, som måtte eksistere hos søfarende og andre transportarbejdere, der arbejder med transport af farligt gods på søgående bulkskibe og på bulkskibe beregnet på sejlads ad indre vandveje eller på tankskibe, som er underlagt IMO-bestemmelser (International Maritime Organisation) eller nationale bestemmelser. I underpunkt 14.7 anbefales det at medtage grundlæggende klassificeringsoplysninger, når sådant fragtgods bulktransporteres i henhold til bilag II til konventionen af 1973 om forebyggelse af forurening fra skibe (Convention for the Prevention of Pollution from Ships), som ændret ved protokollen af 1978 (MARPOL) ( 33 ) og den internationale kode for konstruktion og aptering af skibe til bulktransport af farlige kemikalier (International Bulk Chemical Code) (IBC-koden) ( 34 ). Ydermere kræves det, at skibe, der bulktransporterer olie eller oliebrændstof, som defineret i bilag I til MARPOL, eller skibe, der bunkrer oliebrændsel, før lastning udstyres med et »sikkerhedsdatablad« i henhold til resolution af IMO's Komité for Sikkerhed på Søen (MSC) »Recommendations for Material Safety Data Sheets (MSDS) for MARPOL Annex I Oil Cargo and Oil Fuel« (MSC.286(86)). For at have ét harmoniseret sikkerhedsdatablad til maritim og ikke-maritim brug kan de supplerende bestemmelser i resolution MSC.286(86), hvor det er relevant, medtages i sikkerhedsdatabladene om skibstransport i MARPOL bilag I fragtgods og skibsbrændstoffer.

0.6.    Enheder

De måleenheder, der er fastlagt i Rådets direktiv 80/181/EØF ( 35 ), skal anvendes.

0.7.    Særlige tilfælde

Der kræves også sikkerhedsdatablade i de særlige tilfælde, der er anført i punkt 1.3 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008, for hvilke der er undtagelser med hensyn til mærkning.

1.    PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden

I dette punkt af sikkerhedsdatabladet beskrives det, hvordan stoffet eller blandingen skal identificeres, og hvordan de identificerede relevante anvendelser, navnet på leverandøren af stoffet eller blandingen, detaljerede kontaktoplysninger for leverandøren af stoffet eller blandingen, herunder kontakt i nødstilfælde, skal angives i sikkerhedsdatabladet.

1.1.    Produktidentifikator

Produktidentifikatoren skal angives i overensstemmelse med artikel 18, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1272/2008, hvis der er tale om et stof, og i overensstemmelse med artikel 18, stk. 3, litra a), i forordning (EF) nr. 1272/2008, hvis der er tale om en blanding, og som angivet på etiketten på det eller de officielle sprog i den eller de medlemsstater, hvori stoffet eller blandingen markedsføres, medmindre den eller de berørte medlemsstater bestemmer andet.

For registreringspligtige stoffer skal produktidentifikatoren være i overensstemmelse med den, der er angivet ved registreringen, og der angives desuden det registreringsnummer, der er tildelt i henhold til artikel 20, stk. 3, i nærværende forordning.

Uden at dette berører de forpligtelser for downstream-brugerne, der er fastlagt i artikel 39 i nærværende forordning, kan den del af registreringsnummeret, der refererer til den individuelle registrant i en fælles indsendelse, udelades af en leverandør, der er distributør eller downstream-bruger, under forudsætning af:

a) at den pågældende leverandør påtager sig ansvaret for på anmodning at oplyse det fuldstændige registreringsnummer til anvendelse med henblik på håndhævelse, eller, hvis han ikke er i besiddelse af det fuldstændige registreringsnummer, at videresende anmodningen til sin egen leverandør i overensstemmelse med bestemmelserne i litra b) samt

b) at den pågældende leverandør på anmodning oplyser det fuldstændige registreringsnummer til den myndighed i medlemsstaten, der er ansvarlig for håndhævelsen (»håndhævelsesmyndigheden«), inden syv dage efter modtagelse af anmodningen enten direkte fra håndhævelsesmyndigheden eller videresendt af sin egen aftager, eller, hvis han ikke er i besiddelse af det fuldstændige registreringsnummer, at den pågældende leverandør fremsender anmodningen til sin egen leverandør inden syv dage efter modtagelse af anmodningen og samtidig underretter håndhævelsesmyndigheden herom.

Et enkelt sikkerhedsdatablad kan omfatte mere end ét stof eller én blanding, hvis oplysningerne i det pågældende sikkerhedsdatablad opfylder kravene i nærværende bilag med hensyn til hvert af disse stoffer eller hver af disse blandinger.

Andre metoder til identifikation

Andre navne eller synonymer, som stoffet eller blandingen er mærket med, eller er alment kendt under, f.eks. alternative navne, tal, selskabets produktkoder eller andre entydige identifikatorer, kan angives.

1.2.    Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes

De identificerede anvendelser, der er relevante for modtageren/modtagerne af stoffet eller blandingen, skal som minimum angives. Dette skal ske i form af en kort beskrivelse af stoffets eller blandingens funktion, f.eks. »flammehæmmende middel«, »antioxidant« osv.

Det skal, når det er relevant, angives, hvilke anvendelser leverandøren fraråder, og begrundelserne herfor. Denne liste behøver ikke at være udtømmende.

Når der kræves en kemikaliesikkerhedsrapport, skal oplysningerne i dette underpunkt i sikkerhedsdatabladet være i overensstemmelse med de identificerede anvendelser i kemikaliesikkerhedsrapporten og eksponeringsscenarierne fra kemikaliesikkerhedsrapporten, der er angivet i bilaget til sikkerhedsdatabladet.

1.3.    Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet

Leverandøren skal identificeres, uanset om denne er producent, importør, enerepræsentant, downstream-bruger eller distributør. Leverandørens fuldstændige adresse og telefonnummer skal angives sammen med en e-mailadresse på en kompetent person, der er ansvarlig for sikkerhedsdatabladet.

Hvis leverandøren ikke er beliggende i den medlemsstat, hvor stoffet eller blandingen markedsføres, men har udpeget en ansvarlig for den pågældende medlemsstat, skal der anføres en fuldstændig adresse og telefonnummer for den pågældende ansvarlige person.

For registranter skal oplysningerne svare til de oplysninger om identiteten af producenten eller importøren, som er givet i registreringen.

Hvis der er udpeget en enerepræsentant, kan der også gives nærmere oplysninger om producenten eller formulatoren fra et tredjeland.

1.4.    Nødtelefon

Der skal være henvisninger til nødopkaldstjenester. Hvis der findes et officielt rådgivende organ i den medlemsstat, hvor stoffet eller blandingen markedsføres (det kan være det organ, der er ansvarligt for at modtage oplysninger om sundhedsmæssige virkninger, der er omhandlet i artikel 45 i forordning (EF) nr. 1272/2008), skal dettes telefonnummer angives, hvilket kan anses for at være tilstrækkeligt. Hvis der er begrænset adgang til disse tjenester af forskellige grunde som f.eks. begrænset åbningstid, eller hvis der er begrænsninger med hensyn til visse typer af oplysninger, skal det være klart angivet.

2.    PUNKT 2: Fareidentifikation

Dette punkt af sikkerhedsdatabladet skal beskrive farerne ved stoffet eller blandingen og de nødvendige advarsler forbundet med disse farer.

2.1.    Klassificering af stoffet eller blandingen

Den klassificering af stoffet eller blandingen, der fremkommer ved anvendelsen af klassificeringskriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008, skal angives. Hvis leverandøren har anmeldt oplysninger om stoffet til fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger i henhold til artikel 40 i forordning (EF) nr. 1272/2008, skal den klassificering, der er angivet i sikkerhedsdatabladet, være den samme som den klassificering, der er angivet i anmeldelsen.

Hvis blandingen ikke opfylder kriterierne for klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, skal dette klart angives.

Oplysninger om stofferne i blandingen gives i underpunkt 3.2.

Hvis klassificeringen, herunder faresætninger, ikke er skrevet fuldt ud, skal der henvises til punkt 16, hvor den fulde ordlyd af hver klassificering, herunder alle faresætninger, skal anføres.

De vigtigste fysiske, sundhedsmæssige og miljømæssige skadevirkninger og symptomer skal anføres i overensstemmelse med punkt 9-12 i sikkerhedsdatabladet på en sådan måde, at også ikke-fagfolk på området kan identificere farerne ved stoffet eller blandingen.

2.2.    Mærkningselementer

Der skal mindst angives følgende mærkningselementer, baseret på klassificeringen, der optræder på etiketten i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008: farepiktogram(mer), signalord, faresætning(er) og sikkerhedssætning(er). En grafisk gengivelse af det fuldstændige farepiktogram i sort og hvidt eller en grafisk gengivelse af symbolet alene kan erstatte det farvepiktogram, der er truffet bestemmelse om i forordning (EF) nr. 1272/2008.

Mærkningselementer i henhold til artikel 25 og artikel 32, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1272/2008, skal angives.

2.3.    Andre farer

Oplysninger om, hvorvidt stoffet eller blandingen opfylder kriterierne for PBT eller vPvB i henhold til bilag XIII, skal angives.

Der skal gives oplysninger om andre farer, som ikke medfører klassificering, men kan bidrage til stoffets eller blandingens samlede farer, f.eks. dannelse af luftforurenende stoffer under hærdning eller forarbejdelse, støv, eksplosive egenskaber, som ikke opfylder klassificeringskriterierne i del 2, punkt 2.1, i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008, støveksplosionsfare, krydssensibilisering, kvælning, forfrysning, stor sandsynlighed for udvikling af lugt eller smag, eller miljøvirkninger som f.eks. farer for jordboende organismer eller potentiale for fotokemisk ozondannelse. Sætningen »Kan danne eksplosibel støv-luft-blanding ved spredning« er formålstjenlig i forbindelse med fare for støveksplosion.

3.    PUNKT 3: Sammensætning af/oplysning om indholdsstoffer

Dette punkt i sikkerhedsdatabladet skal beskrive den kemiske identitet af indholdsstoffet/-stofferne i stoffet eller blandingen, herunder urenheder og stabiliserende tilsætningsstoffer som anført nedenfor. Relevante og foreliggende sikkerhedsoplysninger om stoffets/blandingens overfladekemi skal angives.

3.1.    Stoffer

Den kemiske identitet af stoffets hovedbestanddel skal oplyses ved at oplyse mindst produktidentifikatoren eller et af de andre identifikationsmidler angivet i underpunkt 1.1.

Den kemiske identitet af eventuelle urenheder, stabiliserende tilsætningsstoffer eller andre individuelle bestanddele end hovedbestanddelen, som i sig selv er klassificeret, og som bidrager til klassificeringen af stoffet, skal angives som følger:

a) produktidentifikatoren i henhold til artikel 18, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1272/2008

b) hvis der ikke findes en produktidentifikator, et af de andre navne (sædvanligt navn, handelsnavn, forkortelse) eller identifikationsnumre.

Leverandører af stoffer kan desuden vælge at anføre alle bestanddele, herunder ikke-klassificerede bestanddele.

Dette underpunkt kan også anvendes til at give oplysninger om stoffer med flere bestanddele.

3.2.    Blandinger

Produktidentifikator, koncentrationen eller koncentrationsintervallerne samt klassificeringer skal oplyses for mindst alle de stoffer, der er omhandlet i punkt 3.2.1 eller 3.2.2. Leverandører af blandinger kan desuden vælge at anføre alle stoffer i blandingen, herunder stoffer, der ikke opfylder kriterierne for klassificering. Disse oplysninger skal sætte modtageren i stand til let at identificere farerne ved stofferne i blandingen. De farer, der er knyttet til selve blandingen, anføres i punkt 2.

Koncentrationen af stofferne i en blanding skal beskrives:

a) enten som nøjagtige procentdele i aftagende orden efter masse eller volumen, hvis dette er teknisk muligt, eller

b) som procentintervaller i aftagende orden efter masse eller volumen, hvis dette er teknisk muligt.

Når der anvendes procentintervaller, skal sundhedsfarerne og miljøfarerne beskrive virkningerne af den højeste koncentration af hver bestanddel.

Hvis der foreligger oplysninger om blandingens virkning, skal denne oplysning indgå i punkt 2.

Hvis brugen af et alternativt kemisk navn er blevet tilladt i henhold til artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008, kan dette navn anvendes.

3.2.1.

For en blanding, der opfylder kriterierne for klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, skal følgende stoffer angives sammen med deres koncentration eller koncentrationsinterval i blandingen:

a) stoffer, der udgør en sundheds- eller miljøfare som defineret i forordning (EF) nr. 1272/2008, når de er til stede i koncentrationer, der mindst svarer til den laveste af følgende:

ia) de generiske afskæringsværdier i tabel 1.1 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008

ib) de generiske koncentrationsgrænser, der er fastsat i del 3-5 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008 under hensyntagen til de koncentrationer, der er angivet i noterne til visse tabeller i del 3 vedrørende forpligtelsen til at stille et sikkerhedsdatablad for blandingen efter anmodning til rådighed, og for aspirationsfare (punkt 3.10 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008) ≥ 10 %



Fortegnelse over fareklasser, farekategorier og koncentrationsgrænser, som indebærer, at et stof skal opføres som et stof i en blanding i underpunkt 3.2

1.1.  Fareklasse og -kategori

Koncentrationsgrænse

(%)

Akut toksicitet, kategori 1, 2 og 3

≥ 0,1

Akut toksicitet, kategori 4

≥ 1

Hudætsning/hudirritation, kategori 1, underkategori 1A, 1B og 1C og kategori 2

≥ 1

Alvorlig øjenskade/øjenirritation, kategori 1 og 2

≥ 1

Respiratorisk sensibilisering/hudsensibilisering

≥ 0,1

Kimcellemutagenicitet, kategori 1A og 1B

≥ 0,1

Kimcellemutaginicitet, kategori 2

≥ 1

Carcinogenicitet, kategori 1A, 1B og 2

≥ 0,1

Reproduktionstoksicitet, kategori 1A, 1B, 2 og virkninger for eller via amning

≥ 0,1

Specifik målorgantoksicitet (STOT) — enkelt eksponering, kategori 1 og 2

≥ 1

Specifik målorgantoksicitet (STOT) — gentagen eksponering, kategori 1 og 2

≥ 1

Aspirationsfare

≥ 10

Farlig for vandmiljøet — akut, kategori 1

≥ 0,1

Farlig for vandmiljøet — kronisk, kategori 1

≥ 0,1

Farlig for vandmiljøet — kronisk, kategori 2, 3 og 4

≥ 1

Farlig for ozonlaget

≥ 0,1

ii) de specifikke koncentrationsgrænser, der er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008

iii) hvis der er angivet en M-faktor i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, den generiske afskæringsværdi i tabel 1.1 i bilag I til nævnte forordning efter tilpasning under anvendelse af den beregning, der er omhandlet i punkt 4.1 i bilag I til nævnte forordning

iv) de specifikke koncentrationsgrænser, der er angivet i den fortegnelse over klassificeringer og mærkninger, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1272/2008

v) de koncentrationsgrænser, der er fastsat i bilag II til forordning (EF) nr. 1272/2008

vi) hvis der er oplyst en M-faktor i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1272/2008, den generiske afskæringsværdi i tabel 1.1 i bilag I til nævnte forordning som justeret efter beregningen, der er omhandlet i punkt 4.1 i bilag I til nævnte forordning.

b) stoffer, for hvilke der foreligger EU-grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering, og som ikke allerede er omfattet af litra a)

c) stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske eller meget persistente og meget bioakkumulerende i henhold til de kriterier, der er fastsat i bilag XIII, eller stoffer på den liste, der er oprettet i henhold til artikel 59, stk. 1, af andre grunde end de farer, der er omhandlet i litra a), hvis koncentrationen af et enkelt stof svarer til eller er højere end 0,1 %.

3.2.2.

For en blanding, der ikke opfylder kriterierne for klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, skal stoffer, der er til stede i en koncentration, der svarer til eller er højere end nedenstående koncentrationer, angives sammen med deres koncentration eller koncentrationsinterval i blandingen:

a) 1 vægtprocent i ikke-gasformige blandinger og 0,2 volumenprocent i gasformige blandinger for

i) stoffer, der udgør en sundheds- eller miljøfare i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller

ii) stoffer, for hvilke der foreligger EU-grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering

b) 0,1 vægtprocent for stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske i henhold til kriterierne i bilag XIII, meget persistente og meget bioakkumulerende i henhold til kriterierne i bilag XIII, eller som indgår i den liste, der er oprettet i henhold til artikel 59, stk. 1, af andre grunde end de farer, der er omhandlet i litra a).

3.2.3.

For de stoffer, der er angivet i underpunkt 3.2, skal klassificeringen af stoffet i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, herunder fareklasse(r) og kategorikode(r) som anført i tabel 1.1 i bilag VI til nævnte forordning, samt de faresætninger, der tildeles i henhold til de fysiske, sundhedsmæssige og miljømæssige farer, de frembyder, også oplyses. Det er ikke nødvendigt at skrive faresætningerne fuldt ud i dette punkt; det er tilstrækkeligt med deres koder. I tilfælde, hvor de ikke skrives fuldt ud, skal der refereres til punkt 16, hvor den fulde tekst for alle de relevante faresætninger skal være opført i listeform. Hvis stoffet ikke opfylder klassificeringskriterierne, angives årsagen til, at stoffet er medtaget i underpunkt 3.2, såsom »ikke-klassificeret vPvB-stof« eller »stof med en EU-grænseværdi for erhvervsmæssig eksponering«.

3.2.4.

For stoffer angivet i underpunkt 3.2 skal navnet og, hvis det foreligger, registreringsnummer som tildelt i henhold til artikel 20, stk. 3, i nærværende forordning angives.

Uden at dette berører de forpligtelser for downstream-brugerne, der er fastlagt i artikel 39 i nærværende forordning, kan den del af registreringsnummeret, der refererer til den individuelle registrant i en fælles indsendelse, udelades af leverandøren af blandingen under forudsætning af:

a) at den pågældende leverandør påtager sig ansvaret for på anmodning at oplyse det fuldstændige registreringsnummer til anvendelse med henblik på håndhævelse, eller, hvis han ikke er i besiddelse af det fuldstændige registreringsnummer, at videresende anmodningen til sin egen leverandør i overensstemmelse med bestemmelserne i litra b) samt

b) at den pågældende leverandør på anmodning oplyser det fuldstændige registreringsnummer til den myndighed i medlemsstaten, der er ansvarlig for håndhævelsen (herefter benævnt »håndhævelsesmyndigheden«), inden syv dage efter modtagelse af anmodningen enten direkte fra håndhævelsesmyndigheden eller videresendt af sin egen aftager, eller, hvis han ikke er i besiddelse af det fuldstændige registreringsnummer, at den pågældende leverandør fremsender anmodningen til sin egen leverandør inden syv dage efter modtagelse af anmodningen og samtidig underretter håndhævelsesmyndigheden herom.

Hvis der foreligger et EF-nummer, skal dette angives i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008. Hvis der foreligger CAS-nummer og IUPAC-navn, kan disse ligeledes angives.

For så vidt angår stoffer, der i dette underpunkt er angivet ved et alternativt kemisk navn i henhold til artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008, er registreringsnummer, EF-nummer og andre præcise kemiske identifikatorer ikke påkrævet.

4.    PUNKT 4: Førstehjælpsforanstaltninger

Dette punkt i sikkerhedsdatabladet skal beskrive førstehjælp på en sådan måde, at den kan forstås og ydes af en person uden oplæring, uden brug af avanceret udstyr, og uden at der er et stort udvalg af medicin til rådighed. Hvis lægehjælp er påkrævet, skal dette angives, herunder også, hvor hurtigt denne skal gives.

4.1.    Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger

4.1.1.

Førstehjælpsinstruktionerne skal opdeles efter relevante eksponeringsveje. Underopdelinger skal anvendes til at angive førstehjælpsproceduren for hver enkelt eksponeringsvej, f.eks. indånding, hudkontakt, øjenkontakt og indtagelse.

4.1.2.

Der skal gives råd om, hvorvidt:

a) der kræves øjeblikkelig lægehjælp, og om der kan forventes forsinkede virkninger efter eksponeringen

b) det anbefales, at den person, der har været udsat for eksponering, flyttes til et område med frisk luft

c) det anbefales, at sko og tøj fjernes fra personen og behandles, og samt

d) det anbefales, at de personer, der yder førstehjælp, anvender personlige værnemidler.

4.2.    Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede

Der skal gives kortfattede oplysninger om de vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede, som følge af eksponering.

4.3.    Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig

Når det er relevant, skal der gives oplysninger om kliniske forsøg og lægetilsyn med hensyn til forsinkede virkninger, specifikke oplysninger om modgifte (hvis sådanne kendes) og kontraindikationer.

For visse stoffer eller blandinger kan det være vigtigt at fremhæve, at der skal være særlige midler til specifik øjeblikkelig behandling til rådighed på arbejdspladsen.

5.    PUNKT 5: Brandbekæmpelse

Dette punkt i sikkerhedsdatabladet skal beskrive kravene i forbindelse med bekæmpelse af brand forårsaget af stoffet eller blandingen eller opstået i nærheden af stoffet eller blandingen.

5.1.    Slukningsmidler

Egnede slukningsmidler:

Der skal gives oplysninger om egnede slukningsmidler.

Uegnede slukningsmidler:

Det skal angives, om nogle slukningsmidler er uegnede i en særlig situation, hvori stoffet eller blandingen er indblandet (f.eks. undgå højtryksmidler, som kan forårsage dannelse af en potentielt eksplosibel støv-luft-blanding).

5.2.    Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen

Der skal gives oplysninger om farer, som kan opstå i forbindelse med stoffet eller blandingen som f.eks. farlige forbrændingsprodukter, der dannes, når stoffet eller blandingen brænder — f.eks. »kan udvikle sundhedsfarlige røggasser med kulilte ved brand«, eller »udvikler svovl- og nitrogenoxider ved forbrænding«.

5.3.    Anvisninger for brandmandskab

Der skal gives råd om enhver beskyttelsesforanstaltning, der skal træffes under brandbekæmpelsen, f.eks. »beholdere skal holdes afkølede ved oversprøjtning med vand«, og om særlige beskyttelsesmidler for brandmandskab, f.eks. støvler, overalls, handsker, øjenværn og ansigtsskærm samt luftforsynet åndedrætsværn.

6.    PUNKT 6: Forholdsregler over for udslip ved uheld

Dette punkt i sikkerhedsdatabladet skal anbefale egnede fremgangsmåder ved spild, lækager eller udslip for at forhindre eller mindske skadelige virkninger på personer, ejendom og miljø. Der skal skelnes mellem fremgangsmåde ved stort og lille spild i de tilfælde, hvor dette har en væsentlig indflydelse på faren. Hvis procedurerne for inddæmning og opsamling indikerer, at forskellige metoder er påkrævet, skal disse angives i sikkerhedsdatabladet.

6.1.    Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer

6.1.1.    For ikke-indsatspersonel

Der skal gives råd om spild og udslip af stoffet eller blandingen ved uheld, f.eks.:

a) anvendelse af egnet beskyttelsesbeklædning (herunder de personlige værnemidler, der er omhandlet i punkt 8 i sikkerhedsdatabladet) for at forhindre forurening af hud, øjne og beklædning

b) fjernelse af antændelseskilder, tilstrækkelig udluftning, begrænsning af støvudvikling samt

c) nødprocedurer som f.eks. nødvendigheden af at evakuere området eller kontakte en ekspert.

6.1.2.    For indsatspersonel

Der skal gives råd vedrørende egnede materialetyper til personlig beskyttelsesbeklædning (f.eks. »egnet: Butylen«, »ikke egnet: PVC«).

6.2.    Miljøbeskyttelsesforanstaltninger

Der skal gives råd om enhver miljøbeskyttelsesforanstaltning, der skal træffes i forbindelse med spild og udslip af stoffet eller blandingen ved uheld, som f.eks. at sørge for, at det holdes væk fra afløb, overfladevand og grundvand.

6.3.    Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning

6.3.1.

Der skal gives passende råd om, hvordan spild inddæmmes. Egnede inddæmningsteknikker kan omfatte følgende:

a) inddæmning, tildækning af afløb

b) afdækningsprocedurer.

6.3.2.

Der skal gives passende råd om, hvordan der renses op efter spild. Egnede oprensningsprocedurer kan omfatte følgende:

a) neutraliseringsteknikker

b) dekontamineringsteknikker

c) adsorptionsmidler

d) rengøringsteknikker

e) opsugningsteknikker

f) nødvendigt udstyr til inddæmning/oprensning (herunder eventuel anvendelse af gnistfrit værktøj og udstyr).

6.3.3.

Der skal gives andre oplysninger om spild og udslip, herunder råd om uegnede inddæmnings- og oprensningsteknikker, f.eks. ved angivelser som »… må aldrig anvendes«.

6.4.    Henvisning til andre punkter

Hvis det er relevant, henvises til punkt 8 og 13.

7.    PUNKT 7: Håndtering og opbevaring

Dette punkt i sikkerhedsdatabladet skal give råd om sikker håndteringspraksis. Det skal fremhæve forholdsregler, der er egnede for de identificerede anvendelser, der er nævnt i underpunkt 1.2, og for stoffets eller blandingens særlige egenskaber.

Oplysningerne i dette punkt i sikkerhedsdatabladet skal vedrøre beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerhed samt miljøet. Det skal hjælpe arbejdsgiveren til at udarbejde hensigtsmæssige arbejdsmetoder og organisatoriske foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 98/24/EF og artikel 5 i direktiv 2004/37/EF.

Når der kræves en kemikaliesikkerhedsrapport, skal oplysningerne i dette punkt i sikkerhedsdatabladet være i overensstemmelse med oplysningerne vedrørende identificerede anvendelser i kemikaliesikkerhedsrapporten og de eksponeringsscenarier med angivelse af risikohåndteringsforanstaltninger fra kemikaliesikkerhedsrapporten, der er gengivet i bilaget til sikkerhedsdatabladet.

Ud over de oplysninger, der gives i dette punkt, kan der også findes relevante oplysninger i punkt 8.

7.1.    Forholdsregler for sikker håndtering

7.1.1.

Der skal angives anbefalinger med hensyn til:

a) at sikre en sikker håndtering af stoffet eller blandingen, f.eks. indkapsling samt foranstaltninger til at undgå brand og aerosol- og støvdannelse

b) at undgå håndtering af uforenelige stoffer og blandinger

c) at gøre opmærksom dels på anvendelsesformer og omstændigheder, der kan forårsage nye risici som følge af en ændring af stoffets eller blandingens egenskaber, dels på relevante modforanstaltninger samt

d) at reducere udslip af stoffet eller blandingen til miljøet, f.eks. at undgå spild eller at holde stoffet eller blandingen væk fra afløb.

7.1.2.

Der skal gives råd om generel hygiejne, f.eks.:

a) om ikke at spise, drikke eller ryge i arbejdsområdet

b) om at vaske hænder efter håndtering samt

c) om at tage forurenet tøj og personlige værnemidler af, før man bevæger sig ind i et område, hvor der spises.

7.2.    Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed

De råd, der gives, skal være i overensstemmelse med de fysiske og kemiske egenskaber, der er beskrevet i punkt 9 i sikkerhedsdatabladet. Hvis det er relevant, skal der gives råd om særlige krav til opbevaring, herunder:

a) Hvordan man håndterer risici i forbindelse med:

i) eksplosiv atmosfære

ii) ætsning

iii) brandfare

iv) uforenelige stoffer eller blandinger

v) fordampning samt

vi) mulige antændelseskilder (herunder elektrisk udstyr).

b) Hvordan man begrænser virkningerne af:

i) vejrforhold

ii) omgivende tryk

iii) temperaturer

iv) sollys

v) fugtighed samt

vi) vibration

c) Hvordan man bevarer stoffet eller blandingen stabil ved hjælp af:

i) stabilisatorer samt

ii) antioxidanter.

d) Andre råd, herunder:

i) krav til ventilation

ii) særlig indretning af lagerlokaler eller -beholdere (herunder inddæmning og ventilation)

iii) mængdebegrænsninger under oplagring (hvis relevant) samt

iv) egnet emballage.

7.3.    Særlige anvendelser

For stoffer og blandinger beregnet til nærmere bestemte anvendelser skal der være detaljerede, operationelle anbefalinger om de identificerede anvendelser nævnt i underpunkt 1.2. Hvis et eksponeringsscenarie er vedlagt, kan der henvises til det, eller der skal gives oplysninger som krævet i underpunkt 7.1 og 7.2. Hvis en leverandør i forsyningskæden har udarbejdet en kemikaliesikkerhedsvurdering for blandingen, er det tilstrækkeligt, at sikkerhedsdatabladet og eksponeringsscenarierne er i overensstemmelse med blandingens kemikaliesikkerhedsrapport i stedet for kemikaliesikkerhedsrapporterne for hvert enkelt stof i blandingen. Hvis der findes branchespecifikke vejledninger, kan der henvises til disse med nærmere oplysninger (inkl. kilde og udgivelsesdato).

8.    PUNKT 8: Eksponeringskontrol/personlige værnemidler

Dette punkt i sikkerhedsdatabladet skal beskrive de gældende grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering og de nødvendige risikohåndteringsforanstaltninger.

Når der kræves en kemikaliesikkerhedsrapport, skal oplysningerne i dette punkt i sikkerhedsdatabladet være i overensstemmelse med oplysningerne vedrørende identificerede anvendelser i kemikaliesikkerhedsrapporten og de eksponeringsscenarier med angivelse af risikohåndteringsforanstaltninger fra kemikaliesikkerhedsrapporten, der er gengivet i bilaget til sikkerhedsdatabladet.

8.1.    Kontrolparametre

8.1.1.

Nedenstående nationale grænseværdier, med angivelse af retsgrundlaget, for gældende grænseværdier i den medlemsstat, hvor sikkerhedsdatabladet udleveres, skal angives for hvert stof i blandingen. Ved angivelse af grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering skal den kemiske identitet angivet i punkt 3 anvendes

8.1.1.1. de nationale grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering, som svarer til EU's grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering i henhold til direktiv 98/24/EF, herunder eventuelle anmærkninger som omhandlet i artikel 2, stk. 3, i Kommissionens afgørelse 2014/113/EU ( 36 )

8.1.1.2. de nationale grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering, som svarer til EU's grænseværdier i henhold til direktiv 2004/37/EF, herunder eventuelle supplerende angivelser som omhandlet i artikel 2, stk. 3, i afgørelse 2014/113/EU

8.1.1.3. eventuelle andre nationale grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering

8.1.1.4. de nationale biologiske grænseværdier, som svarer til EU's biologiske grænseværdier i henhold til direktiv 98/24/EF, herunder eventuelle supplerende angivelser som omhandlet i artikel 2, stk. 3, i afgørelse 2014/113/EU og

8.1.1.5. eventuelle andre nationale biologiske grænseværdier.

8.1.2.

Der skal gives oplysninger om aktuelle anbefalede målemetoder i det mindste for de mest relevante stoffer.

8.1.3.

Hvis der dannes luftforurenende stoffer, når stoffet eller blandingen anvendes som angivet, skal gældende grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering og/eller biologiske grænseværdier for disse også angives.

8.1.4.

Når der kræves en kemikaliesikkerhedsrapport, eller når der foreligger en DNEL-værdi, som omhandlet i punkt 1.4 i bilag I, eller en PNEC-værdi, som omhandlet i punkt 3.3 i bilag I, skal de relevante DNEL-værdier og PNEC-værdier for stoffet angives for de eksponeringsscenarier fra kemikaliesikkerhedsrapporten, der er vedlagt som bilag til sikkerhedsdatabladet.

8.1.5.

Når der anvendes en trinvis fremgangsmåde (control banding) til fastlæggelse af risikohåndteringsforanstaltninger i forbindelse med forskellige anvendelser, skal der gives tilstrækkelige oplysninger til at muliggøre en effektiv risikostyring. Sammenhængen og begrænsningen af de specifikke trinvise anbefalinger skal klart anføres.

8.2.    Eksponeringskontrol

De i dette underpunkt krævede informationer skal angives, medmindre et eksponeringsscenarie, der indeholder disse oplysninger, er vedlagt sikkerhedsdatabladet.

Hvis leverandøren har undladt testning i henhold til punkt 3 i bilag XI, skal de specifikke anvendelsesbetingelser, der er begrundelsen for denne undladelse, angives.

Hvis et stof er registreret som et isoleret mellemprodukt (som anvendes på stedet eller som transporteres), skal leverandøren angive, at dette sikkerhedsdatablad er i overensstemmelse med de særlige betingelser, der er givet som begrundelse for registrering i henhold til artikel 17 eller 18.

8.2.1.    Egnede foranstaltninger til eksponeringskontrol

Beskrivelsen af egnede foranstaltninger til kontrol af erhvervsmæssig eksponering skal relateres til stoffets eller blandingens identificerede anvendelser som nævnt i underpunkt 1.2. Oplysningerne skal være tilstrækkelige til, at arbejdsgiveren er i stand til at foretage en vurdering af risikoen for arbejdstagernes sikkerhed og sundhed som følge af tilstedeværelsen af stoffet eller blandingen i overensstemmelse med artikel 4–6 i direktiv 98/24/EF og artikel 3–5 i direktiv 2004/37/EF, hvor dette er relevant.

Oplysningerne skal supplere dem, som allerede er givet i punkt 7.

8.2.2.    Individuelle beskyttelsesforanstaltninger som f.eks. personlige værnemidler

8.2.2.1.

Oplysninger om brug af personlige værnemidler skal være i overensstemmelse med god praksis for sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen og være i sammenhæng med andre kontrolforanstaltninger, herunder tekniske sikkerhedsforanstaltninger, ventilation og indkapsling. Hvis det er relevant, skal der henvises til punkt 5 for råd med hensyn til personlige værnemidler til beskyttelse mod brand/kemikalier.

8.2.2.2.

Under hensyntagen til Rådets direktiv 89/686/EØF ( 37 ) og med henvisning til de relevante CEN-standarder skal der gives detaljerede oplysninger om, hvilket udstyr der vil yde tilstrækkelig og passende beskyttelse, herunder:

a) Beskyttelse af øjne/ansigt

Egnet type øjenværn/ansigtsskærm skal angives på grundlag af faren ved stoffet eller blandingen og risikoen for kontakt, f.eks. sikkerhedsbriller eller ansigtsskærm.

b) Beskyttelse af hud

i)  Beskyttelse af hænder

Det angives klart på grundlag af faren ved stoffet eller blandingen og risikoen for hudkontakt og ud fra eksponeringens omfang og varighed, hvilken type handsker der er egnet til håndtering af stoffet eller blandingen, herunder:

 materialetype og -tykkelse

 den typiske eller mindste gennemtrængningstid af handskematerialet.

Om nødvendigt angives yderligere foranstaltninger til beskyttelse af hænderne.

ii)  Andet

Hvis det er nødvendigt at beskytte en anden del af kroppen end hænderne, skal egnet type og kvalitet af værnemidlerne angives, f.eks. kravehandsker, støvler og heldragt, på grundlag af de farer, der er forbundet med stoffet eller blandingen, og risikoen for kontakt.

Om nødvendigt anføres eventuelle supplerende foranstaltninger til beskyttelse af huden og særlige hygiejniske foranstaltninger.

c) Åndedrætsværn

For gasser, dampe, aerosoler eller støv skal den type værnemiddel, der skal benyttes, specificeres på grundlag af farerne og risikoen for eksponering, herunder filtrerende åndedrætsværn med angivelse af egnet filter og egnede masketyper eller luftforsynet åndedrætsværn.

d) Farer ved opvarmning

Ved angivelse af personlige værnemidler til brug i forbindelse med materialer, der udgør en risiko ved opvarmning, skal der tages særlig hensyn til værnemidlernes konstruktion.

8.2.3.    Foranstaltninger til begrænsning af eksponering af miljøet

Her gives de oplysninger, som arbejdsgiveren har brug for til opfyldelse af sine forpligtelser efter EU-lovgivningen om miljøbeskyttelse.

Hvis der kræves en kemikaliesikkerhedsrapport, skal den indeholde et resumé af risikohåndteringsforanstaltninger, der er egnede til at styre eksponering af miljøet for stoffet for de eksponeringsscenarier, der er beskrevet i bilaget til sikkerhedsdatabladet.

9.    PUNKT 9: Fysiske og kemiske egenskaber

Dette punkt i sikkerhedsdatabladet skal beskrive de empiriske data for stoffet eller blandingen, hvis det er relevant. Artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1272/2008 finder anvendelse. Oplysningerne i dette punkt skal være i overensstemmelse med de oplysninger, der er givet som led i registreringen og/eller kemikaliesikkerhedsrapporten, når en sådan kræves, og med stoffets eller blandingens klassificering.

9.1.    Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber

Nedenstående egenskaber skal angives tydeligt, herunder skal der, hvis relevant, være en henvisning til den anvendte testmetode og en angivelse af egnede måleenheder og/eller referencebetingelser. Hvis det er relevant for tolkningen af en konkret værdi, skal metoden til bestemmelse heraf også angives (f.eks. metoden til bestemmelse af flammepunkt — åben beholder/lukket beholder).

a) Udseende:

Tilstandsform (fast (herunder relevante og foreliggende sikkerhedsoplysninger om granulometri og specifik overfladeareal, hvis disse ikke allerede er angivet andetsteds i dette sikkerhedsdatablad), flydende, luftformig) af stoffet eller blandingen og farve ved levering skal angives

b) Lugt:

Hvis stoffet har en lugt, gives en kort beskrivelse af denne

c) Lugttærskel

d) pH:

pH-værdien af det leverede stof eller blanding eller af en vandig opløsning heraf skal anføres. I tilfælde af en vandig opløsning angives tillige koncentrationen af stoffet eller blandingen

e) Smeltepunkt/frysepunkt

f) Begyndelseskogepunkt og kogepunktsinterval

g) Flammepunkt

h) Fordampningshastighed

i) Antændelighed (fast stof, luftart)

j) Øvre/nedre antændelses- eller eksplosionsgrænser

k) Damptryk

l) Dampmassefylde

m) Relativ massefylde

n) Opløselighed

o) Fordelingskoefficient: n-oktanol/vand

p) Selvantændelsestemperatur

q) Dekomponeringstemperatur

r) Viskositet

s) Eksplosive egenskaber

t) Oxiderende egenskaber.

Hvis det angives, at en bestemt egenskab ikke er relevant, eller at oplysninger om en bestemt egenskab ikke foreligger, skal grunden hertil oplyses.

For at gøre det muligt at træffe de rigtige sikkerhedsforanstaltninger skal alle relevante oplysninger om stoffet eller blandingen angives. Oplysningerne i dette punkt skal være i overensstemmelse med oplysningerne i registreringen, når der er krav om en sådan.

Hvis der er tale om en blanding, skal angivelserne klart angive, hvilket stof i blandingen dataene vedrører, medmindre de gælder for hele blandingen.

9.2.    Andre oplysninger

Andre fysiske-kemiske parametre anføres om nødvendigt, såsom blandbarhed, fedtopløselighed (opløsningsmidlet skal angives), ledningsevne eller gasgruppe. Relevante og tilgængelige sikkerhedsoplysninger om redoxpotentiale, radikaldannelsespotentiale og fotokatalytiske egenskaber skal oplyses.

10.    PUNKT 10: Stabilitet og reaktivitet

Dette punkt i sikkerhedsdatabladet skal beskrive stoffets eller blandingens stabilitet og muligheden for, at der kan opstå farlige reaktioner under visse anvendelsesforhold og ved udslip til miljøet, herunder en henvisning til de anvendte testmetoder, hvis relevant. Hvis det angives, at en bestemt egenskab ikke er relevant, eller at oplysninger om en bestemt egenskab ikke foreligger, skal grunden hertil oplyses.

10.1.    Reaktivitet

10.1.1.

Risiko for farer i forbindelse med reaktivitet af stoffet eller blandingen skal beskrives. Der skal gives specifikke testdata for stoffet eller blandingen som et hele, hvis sådanne foreligger. Oplysningerne kan dog også baseres på generelle data for den gruppe eller familie, som stoffet eller blandingen tilhører, hvis sådanne data i tilstrækkeligt omfang repræsenterer de mulige farer ved stoffet eller blandingen.

10.1.2.

Hvis der ikke foreligger data for blandingen, skal der anføres data for stofferne i blandingen. Ved bestemmelse af uforenelighed skal der tages hensyn til stoffer, beholdere og forureninger, som stoffet eller blandingen kan blive udsat for under transport, opbevaring og anvendelse.

10.2.    Kemisk stabilitet

Det skal angives, om stoffet eller blandingen er stabil eller ustabil under normale omgivende og forventede temperatur- og trykforhold ved opbevaring og håndtering. Eventuelle stabilisatorer, som bruges, eller bør bruges, for at bevare stoffets eller blandingens kemiske stabilitet, skal beskrives. Det skal angives, hvilken betydning en ændring i stoffets eller blandingens fysiske udseende har for sikkerheden.

10.3.    Risiko for farlige reaktioner

Hvis relevant, skal det angives, om stoffet eller blandingen kan reagere eller polymerisere og frigive overskudstryk eller -varme eller skabe andre farlige forhold. De betingelser, der kan udløse farlige reaktioner, skal beskrives.

10.4.    Forhold, der skal undgås

Forhold som temperatur, tryk, lys, stød, statiske udladninger, vibrationer eller andre fysiske påvirkninger, som kan medføre en farlig situation, skal anføres, og hvis det er relevant, skal der gives en kort beskrivelse af foranstaltninger, der skal træffes for at håndtere risici i forbindelse med sådanne farer.

10.5.    Materialer, der skal undgås

Der anføres grupper af stoffer eller blandinger eller bestemte stoffer som f.eks. vand, luft, syrer, baser eller oxidationsmidler, som stoffet eller blandingen vil kunne reagere med og forårsage en farlig situation (f.eks. en eksplosion, en frigivelse af toksiske eller brandfarlige materialer eller frigivelse af overskudsvarme), og hvis det er relevant, skal der gives en kort beskrivelse af foranstaltninger, der skal træffes for at håndtere risici i forbindelse med sådanne farer.

10.6.    Farlige nedbrydningsprodukter

Kendte farlige nedbrydningsprodukter, og farlige nedbrydningsprodukter, der med rimelighed kan forventes som følge af anvendelse, opbevaring, spild og opvarmning, skal anføres. Farlige forbrændingsprodukter skal angives i punkt 5 i sikkerhedsdatabladet.

11.    PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger

Dette punkt i sikkerhedsdatabladet er først og fremmest beregnet for fagfolk i sundhedssektoren, fagfolk beskæftiget med arbejdsmiljø og for toksikologer. Der skal gives en kortfattet, men komplet og forståelig beskrivelse af de forskellige toksikologiske (sundheds)virkninger og de data, der er brugt til at identificere disse virkninger, herunder, hvor relevant, oplysninger om toksikokinetik, metabolisme og fordeling. Oplysningerne i dette punkt skal være i overensstemmelse med de oplysninger, der er givet som led i registreringen og/eller kemikaliesikkerhedsrapporten, når en sådan kræves, og med stoffets eller blandingens klassificering.

11.1.    Oplysninger om toksikologiske virkninger

De relevante fareklasser, som der skal oplysninger om, er:

a) akut toksicitet

b) hudætsning/-irritation

c) alvorlig øjenskade/øjenirritation

d) respiratorisk sensibilisering eller hudsensibilisering

e) kimcellemutagenicitet

f) carcinogenicitet

g) reproduktionstoksicitet

h) enkel STOT-eksponering

i) gentagne STOT-eksponeringer

j) aspirationsfare.

Disse farer skal altid oplistes i sikkerhedsdatabladet.

For registreringspligtige stoffer gives der en kort sammenfatning af de oplysninger, der stammer fra anvendelsen af bilag VII-XI, herunder, hvor relevant, en henvisning til de anvendte testmetoder. For registreringspligtige stoffer skal oplysningerne desuden omfatte resultatet af de foreliggende data sammenholdt med kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 for CMR, kategori 1A og 1B, jf. punkt 1.3.1 i bilag I til nærværende forordning.

11.1.1.

Oplysninger skal gives for hver fareklasse eller kategori. Hvis det er angivet, at stoffet eller blandingen ikke er klassificeret for en bestemt fareklasse, eller kategori, skal det i sikkerhedsdatabladet klart angives, om dette skyldes, at der ikke er data, at det er teknisk umuligt at få fat i data, at data ikke er entydige eller er entydige, men ikke er tilstrækkelige til at foretage en klassificering; i sidstnævnte tilfælde skal det i sikkerhedsdatabladet angives at »kriterierne for klassificering kan på grundlag af de foreliggende data ikke anses for at være opfyldt«.

11.1.2.

Data i dette underpunkt skal gælde stoffet eller blandingen, som det er markedsført. Hvis der er tale om en blanding, bør dataene beskrive de toksikologiske egenskaber for blandingen som helhed, undtagen hvis artikel 6, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008 finder anvendelse. Relevante toksikologiske egenskaber for de farlige stoffer i en blanding skal også angives, f.eks. LD50, estimater for akut toksicitet eller LC50, hvis sådanne foreligger.

11.1.3.

Hvis der er mange testdata for stoffet eller blandingen, kan det være nødvendigt at resumere resultaterne af de anvendte studier, f.eks. opdelt efter eksponeringsvej.

11.1.4.

Hvis klassificeringskriterierne for en bestemt fareklasse ikke er opfyldt, skal der gives oplysninger, der støtter denne konklusion.

11.1.5.

Oplysninger om sandsynlige eksponeringsveje

Der skal gives oplysninger om sandsynlige eksponeringsveje og virkninger af stoffet eller blandingen via hver eksponeringsvej, dvs. ved indtagelse, indånding eller hud-/øjeneksponering. Hvis der ikke er kendte sundhedsvirkninger, skal dette angives.

11.1.6.

Symptomer forbundet med fysiske, kemiske og toksikologiske egenskaber

Mulige skadelige sundhedsvirkninger og symptomer i forbindelse med eksponering for stoffet eller blandingen og dens indholdsstoffer eller kendte biprodukter skal beskrives. Tilgængelige oplysninger om symptomer forbundet med de fysiske, kemiske og toksikologiske egenskaber af stoffet eller blandingen efter eksponering herfor skal angives. De første symptomer fra en lav eksponering til konsekvenserne af en højere eksponering skal beskrives, f.eks. »Hovedpine og svimmelhed kan forekomme. I tilfælde af højere doser kan f.eks. besvimelse eller bevidstløshed forekomme. Store doser kan medføre koma og død«.

11.1.7.

Forsinkede og øjeblikkelige virkninger samt kroniske virkninger ved kortvarig og længerevarende eksponering

Det skal oplyses, om der kan forventes forsinkede eller øjeblikkelige virkninger efter kortvarig eller længerevarende eksponering. Der skal også gives oplysninger om akutte og kroniske sundhedsvirkninger i forbindelse med menneskers eksponering for stoffet eller blandingen. Hvis der ikke foreligger data for mennesker, skal der anvendes en opsummering af data for dyr med klar angivelse af, hvilken dyreart der er tale om. Det skal angives, om toksikologiske data er baseret på data for mennesker eller for dyr.

11.1.8.

Synergistisk effekt

Oplysninger om synergistisk effekt skal medtages, hvis det er relevant, og oplysningerne er tilgængelige.

11.1.9.

Manglende specifikke data

Det er måske ikke altid muligt at skaffe oplysninger om farerne ved et stof eller en blanding. I tilfælde, hvor der ikke foreligger data om et bestemt stof eller en bestemt blanding, kan der anvendes data for lignende stoffer eller blandinger, hvis det relevante lignende stof eller den relevante lignende blanding oplyses. Hvor der ikke anvendes specifikke data, eller hvor der ikke foreligger data, skal dette klart angives.

11.1.10.

Blandinger

For blandinger, som ikke er blevet testet i sin helhed for en bestemt sundhedseffekt, skal andre relevante oplysninger for den pågældende sundhedseffekt for indholdsstoffer angives i punkt 3, hvis relevant.

11.1.11.

Oplysninger om indholdsstoffer i en blanding eller oplysninger om selve blandingen

11.1.11.1.

Stofferne i en blanding kan reagere med hinanden i kroppen, hvilket kan medføre forskellig absorption, metabolisme og udskillelse. Som følge heraf kan de toksiske virkemåder ændre sig, og blandingens samlede toksicitet kan være forskellig fra toksiciteten af indholdsstofferne. Der skal tages hensyn til dette, når der gives toksikologiske oplysninger i dette punkt i sikkerhedsdatabladet.

11.1.11.2.

Det er nødvendigt at overveje, om koncentrationen af hvert stof er tilstrækkelig til at bidrage til blandingens samlede sundhedsvirkninger. Oplysninger om toksiske virkninger skal angives for hvert stof, bortset fra følgende tilfælde:

a) hvis oplysningerne gentages, skal de kun anføres én gang for blandingen som helhed, f.eks. hvor to stoffer begge medfører opkastning og diarré

b) hvis det er usandsynligt, at de pågældende virkninger vil forekomme ved de koncentrationer, der i blandingen, f.eks. hvor et mildt lokalirriterende stof fortyndes til under en vis koncentration i en ikke-lokalirriterende opløsning

c) hvis der ikke er oplysninger om synergistisk effekt mellem stoffer i en blanding, må der ikke foretages antagelser, men de enkelte stoffers sundhedsvirkninger skal i stedet opføres separat.

11.1.12.

Andre oplysninger

Andre relevante oplysninger om negative sundhedsvirkninger skal omtales, også selv om der ikke er krav om, at de skal medtages efter klassificeringskriterierne.

12.    PUNKT 12: Miljøoplysninger

I dette punkt i sikkerhedsdatabladet angives oplysninger, der muliggør evaluering af stoffets eller blandingens miljøpåvirkninger ved udslip til miljøet. I underpunkt 12.1-12.6 i sikkerhedsdatabladet skal der gives en kort sammenfatning af data, herunder, hvis de foreligger, relevante testdata, og dyrearter, medier, enheder, testens varighed og testbetingelserne skal klart angives. Disse oplysninger kan være til hjælp ved håndtering af spild og evaluering af affaldsbehandling, kontrol af udslip, foranstaltninger ved udslip ved uheld samt transport. Hvis det er angivet, at en bestemt egenskab ikke er relevant (fordi stoffet eller blandingen ifølge de tilgængelige data ikke opfylder klassificeringskriterierne), eller at oplysninger om en bestemt egenskab ikke foreligger, skal grundene hertil angives. Hvis et stof eller en blanding af andre årsager ikke er klassificeret (for eksempel grundet inkonklusive data eller fordi det ikke var teknisk muligt at indhente data), skal dette anføres tydeligt på sikkerhedsdatabladet.

Visse egenskaber knytter sig til bestemte stoffer dvs. bioakkumulation, persistens, nedbrydelighed, og oplysninger om disse egenskaber skal angives, hvor det er muligt og passende, for hvert enkelt stof i blandingen (dvs. de som kræves anført i punkt 3 i sikkerhedsdatabladet og er skadelige for miljøet eller er PBT/vPvB-stoffer). Der skal også gives oplysninger om farlige omdannelsesprodukter som følge af nedbrydning af stoffer og blandinger.

Oplysningerne i dette punkt skal være i overensstemmelse med de oplysninger, der er givet som led i registreringen og/eller kemikaliesikkerhedsrapporten, når en sådan kræves, og med stoffets eller blandingens klassificering.

12.1.    Toksicitet

Oplysninger om toksicitet under anvendelse af data fra test udført på vand- og/eller landorganismer skal gives, hvis de foreligger. Oplysningerne skal omfatte foreliggende relevante data om akut og kronisk akvatisk toksicitet i fisk, krebsdyr, alger og andre vandplanter. Derudover angives eventuelle foreliggende toksicitetsdata for mikroskopiske og makroskopiske organismer i jord samt andre miljørelevante organismer som fugle, bier og planter. Når stoffet eller blandingen virker hæmmende på mikroorganismers aktivitet, bør den mulige virkning på spildevandsbehandlingsanlæg omtales.

For registreringspligtige stoffer gives der sammenfatninger af de oplysninger, der stammer fra anvendelsen af bilag VII-XI i denne forordning.

12.2.    Persistens og nedbrydelighed

Persistens og nedbrydelighed er det potentiale, stoffet eller de relevante stoffer i blandingen har for at nedbrydes i miljøet, enten gennem biologisk nedbrydning eller andre processer som oxidering eller hydrolyse. Testresultater, der er relevante til at vurdere persistens og nedbrydelighed, skal gives, hvis de foreligger. Hvis der angives halveringstider for nedbrydning, skal det anføres, om disse halveringstider gælder for mineralisering eller primær nedbrydning. Stoffets eller visse af blandingens indholdsstoffers potentiale for nedbrydning i spildevandsbehandlingsanlæg skal ligeledes angives.

Disse oplysninger skal gives, når de foreligger og er relevante for hvert enkelt stof i blandingen, som det er påkrævet at anføre i punkt 3 i sikkerhedsdatabladet.

12.3.    Bioakkumuleringspotentiale

Bioakkumuleringspotentialet er det potentiale, som stoffet eller visse stoffer i en blanding har med hensyn til at akkumulere i flora og fauna og — til sidst — passere gennem fødekæden. Testresultater, der er relevante med hensyn til vurdering af bioakkumuleringspotentialet, skal angives. Dette skal omfatte henvisninger til oktanol-vand-fordelingskoefficient (Kow) og biokoncentrationsfaktor (BCF), hvis de foreligger.

Disse oplysninger skal gives, når de foreligger og er relevante for hvert enkelt stof i blandingen, som det er påkrævet at anføre i punkt 3 i sikkerhedsdatabladet.

12.4.    Mobilitet i jord

Mobilitet i jord er det potentiale, som et stof eller komponenterne i en blanding ved udslip til miljøet har til ved naturlige kræfter at bevæge sig til grundvandet eller til en vis afstand fra udslipsstedet. Potentialet for mobilitet i jord skal angives, hvis det foreligger. Oplysninger om mobilitet i jord kan bestemmes ud fra relevante mobilitetsdata som f.eks. adsorptionsundersøgelser eller udvaskningsundersøgelser, kendt eller forventet spredning i delmiljøer eller overfladespænding. F.eks. kan Koc-værdier beregnes ud fra oktanol-vand-fordelingskoefficienten (Kow). Udvaskning og mobilitet kan beregnes ud fra modeller.

Disse oplysninger skal gives, når de foreligger og er relevante for hvert enkelt stof i blandingen, som det er påkrævet at anføre i punkt 3 i sikkerhedsdatabladet.

Hvis der foreligger data fra forsøg, skal sådanne data generelt have forrang for modeller og beregninger.

12.5.    Resultater af PBT- og vPvB-vurdering

Når der kræves en kemikaliesikkerhedsrapport, anføres resultaterne af PBT-og vPvB-vurderingen, som de er angivet i kemikaliesikkerhedsrapporten.

12.6.    Andre negative virkninger

Eventuelle andre oplysninger om andre påvirkninger af miljøet medtages, f.eks. skæbne i miljøet (eksponering), potentiale for fotokemisk ozondannelse, ozonnedbrydning, hormonforstyrrende virkninger og/eller global opvarmning.

13.    PUNKT 13: Bortskaffelse

Dette punkt i sikkerhedsdatabladet skal angive oplysninger om korrekt affaldshåndtering af stoffet eller blandingen og egnede beholdere til affaldshåndtering for at hjælpe med til at fastlægge de sikre og mest miljøvenlige affaldshåndteringsløsninger, der er i overensstemmelse med kravene i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF ( 38 ) af den medlemsstat, hvor sikkerhedsdatabladet leveres. Oplysninger, der er relevante for sikkerheden for personer, der udfører affaldshåndteringsaktiviteter, skal supplere de oplysninger, der gives i punkt 8.

Hvis der kræves en kemikaliesikkerhedsrapport, og hvis der er gennemført en analyse af affaldsfasen, skal oplysningerne om affaldshåndteringsforanstaltningerne være i overensstemmelse med de identificerede anvendelser i kemikaliesikkerhedsrapporten og eksponeringsscenarierne fra kemikaliesikkerhedsrapporten, der er beskrevet i bilaget til sikkerhedsdatabladet.

13.1.    Metoder til affaldsbehandling

I dette underpunkt i sikkerhedsdatabladet:

a) skal beholdere og metoder til affaldsbehandling specificeres, herunder de egnede metoder til affaldsbehandling af både stoffet og blandingen og eventuel forurenet emballage (f.eks. forbrænding, genanvendelse, deponering osv.)

b) skal de fysiske/kemiske egenskaber, der kan påvirke affaldsbehandlingsløsningerne, specificeres

c) skal udledning til spildevandet frarådes

d) hvis det er relevant, skal særlige forholdsregler i forbindelse med en anbefalet affaldsbehandling anføres.

Der skal henvises til EU-bestemmelser vedrørende affald eller, hvis sådanne ikke eksisterer, til gældende og relevante nationale eller regionale bestemmelser.

14.    PUNKT 14: Transportoplysninger

Dette punkt i sikkerhedsdatabladet skal give grundlæggende klassificeringsoplysninger om transport/forsendelse af stoffer eller blandinger, nævnt i punkt 1, ad vej, med jernbane, ad indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen. Hvis der ikke foreligger sådanne oplysninger, eller disse ikke er relevante, anføres dette.

Hvis det er relevant, oplyses i dette punkt transportklassifikation for hver af FN-modelbestemmelserne (UN Model Regulations) for de forskellige transportformer: Den europæiske konvention om international transport af farligt gods ad vej (ADR) ( 39 ), reglementet for international befordring af farligt gods med jernbane (RID) ( 40 ), og den europæiske konvention om international transport af farligt gods ad indre vandveje (ADN) ( 41 ), som alle tre er blevet gennemført ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/68/EF ( 42 ), såvel som den internationale kode for søtransport af farligt gods (IMDG-koden) ( 43 ) og de tekniske instruktioner for sikker lufttransport af farligt gods (ICAO) ( 44 ).

14.1.    UN-nummer

UN-nummeret (dvs. bogstaverne »UN« efterfulgt af fire cifre til identifikation af stoffet, blandingen eller artiklen) fra FN's modelbestemmelser (UN Model Regulations), skal angives.

14.2.    UN-forsendelsesbetegnelse (UN proper shipping name)

UN-forsendelsesbetegnelsen (UN proper shipping name) fra FN's modelbestemmelser (UN Model Regulations) skal angives, medmindre denne anvendtes som produktidentifikator i underpunkt 1.1.

14.3.    Transportfareklasse(r)

Den transportfareklasse (og sekundære farer), som stoffet eller blandingen er tildelt på baggrund af den væsentligste fare, som de indebærer i henhold til FN's modelbestemmelser (UN Model Regulations), skal angives.

14.4.    Emballagegruppe

Nummeret på emballagegruppen i FN's modelbestemmelser (UN Model Regulations) skal angives, hvis det er relevant. Emballagegruppenummeret tildeles bestemte stoffer i henhold til deres faregrad.

14.5.    Miljøfarer

Det skal angives, om stoffet eller blandingen er miljøfarlig i henhold til kriterierne i FN's modelbestemmelser (UN Model Regulations) (som udtrykt i IMDG-koden, ADR, RID og ADN) og/eller er en »marine pollutant« i henhold til IMDG-koden. Hvis det er godkendt til, eller er beregnet til, transport ad indre vandveje i tankskibe, skal det angives, om stoffet eller blandingen er miljøfarlig i tankskibe udelukkende i henhold til ADN.

14.6.    Særlige forsigtighedsregler for brugeren

Der skal anføres oplysninger om særlige forholdsregler, som brugeren skal eller bør overholde eller være opmærksom på i forbindelse med transport eller befordring både inden for og uden for virksomhedens område.

14.7.    Bulktransport i henhold til bilag II til MARPOL og IBC-koden

Dette underpunkt finder kun anvendelse, når det er hensigten at gennemføre bulktransport i henhold til følgende IMO-instrumenter: bilag II til MARPOL og IBC-koden.

Produktnavnet skal angives (hvis forskelligt fra navnet i underpunkt 1.1), som påkrævet i forbindelse med fragtdokumentet og i overensstemmelse med det navn, der er anvendt i listen over produktnavne i kapitel 17 eller 18 i IBC-koden eller i seneste version af IMO's cirkulære Marine Environment Protection Committee (MEPC).2/Circular ( 45 ). Påkrævet skibstype og forureningskategori skal angives.

15.    PUNKT 15: Oplysninger om regulering

Dette punkt i sikkerhedsdatabladet skal give oplysninger om anden regulering for stoffet eller blandingen, som ikke allerede er nævnt i sikkerhedsdatabladet (f.eks. om stoffet eller blandingen falder ind under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1005/2009 ( 46 ), (EF) nr. 850/2004 ( 47 ) eller (EU) nr. 649/2012 ( 48 )).

15.1.    Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og miljø

Der skal angives oplysninger om relevante EU-bestemmelser om sikkerhed, sundhed og miljø (f.eks. Seveso-bestemmelser/stoffer fastsat i bilag I til Rådets direktiv 96/82/EF ( 49 )) eller om nationale bestemmelser for stoffet eller blandingen (herunder stoffer i blandingen), inklusive råd om, hvilke foranstaltninger modtageren skal træffe som følge af disse bestemmelser. Hvis det er relevant, skal den nationale lovgivning i den relevante medlemsstat, som gennemfører disse bestemmelser og eventuelt andre relevante nationale reguleringer, nævnes.

Hvis det stof eller den blanding, der omhandles i dette sikkerhedsdatablad, er omfattet af særlige EU-bestemmelser for beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet (f.eks. tilladelser meddelt i henhold til afsnit VII eller begrænsninger i henhold til afsnit VIII), skal disse angives.

15.2.    Kemikaliesikkerhedsvurdering

Dette underpunkt skal angive, hvorvidt leverandøren har foretaget en kemisk sikkerhedsvurdering af stoffet eller blandingen.

16.    PUNKT 16: Andre oplysninger

Dette punkt i sikkerhedsdatabladet skal omfatte andre oplysninger, som ikke er angivet i punkt 1-15, herunder oplysninger om revision af sikkerhedsdatabladet som f.eks.:

a) hvis der er tale om et revideret sikkerhedsdatablad, skal det tydeligt angives, hvor der er foretaget ændringer af den forudgående version af sikkerhedsdatabladet, medmindre en sådan angivelse findes andetsteds i sikkerhedsdatabladet, med en forklaring af ændringerne, hvis dette er formålstjenligt. En leverandør af et stof eller en blanding skal kunne forelægge en forklaring af ændringerne på anmodning

b) forklaring af forkortelser og akronymer anvendt i sikkerhedsdatabladet

c) referencer til den vigtigste faglitteratur og de vigtigste datakilder

d) for blandinger angives, hvilke af de metoder til evaluering af information anført i artikel 9 i forordning (EF) nr. 1272/2008, der er anvendt til klassificeringen

e) fortegnelse over de vigtigste faresætninger og/eller sikkerhedssætninger. Den fuldstændige ordlyd af sætningerne skives her, hvis dette ikke er gjort i punkt 2-15

f) rådgivning om egnet uddannelse/instruktion af arbejdstagerne for at sikre beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet.

DEL B

Sikkerhedsdatabladet skal omfatte følgende 16 rubrikker i henhold til artikel 31, stk. 6, samt de anførte underrubrikker, bortset fra punkt 3, hvor det kun er nødvendigt at inkludere enten underpunkt 3.1 eller 3.2:

PUNKT 1:

Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden

1.1.

Produktidentifikator

1.2.

Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes

1.3.

Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet

1.4.

Nødtelefon

PUNKT 2:

Fareidentifikation

2.1.

Klassificering af stoffet eller blandingen

2.2.

Mærkningselementer

2.3.

Andre farer

PUNKT 3:

Sammensætning af/oplysning om indholdsstoffer

3.1.

Stoffer

3.2.

Blandinger

PUNKT 4:

Førstehjælpsforanstaltninger

4.1.

Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger

4.2.

Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede

4.3.

Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig

PUNKT 5:

Brandbekæmpelse

5.1.

Slukningsmidler

5.2.

Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen

5.3.

Anvisninger for brandmandskab

PUNKT 6:

Forholdsregler over for udslip ved uheld

6.1.

Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer

6.2.

Miljøbeskyttelsesforanstaltninger

6.3.

Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning

6.4.

Henvisning til andre punkter

PUNKT 7:

Håndtering og opbevaring

7.1.

Forholdsregler for sikker håndtering

7.2.

Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed

7.3.

Særlige anvendelser

PUNKT 8:

Eksponeringskontrol/personlige værnemidler

8.1.

Kontrolparametre

8.2.

Eksponeringskontrol

PUNKT 9:

Fysiske og kemiske egenskaber

9.1.

Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber

9.2.

Andre oplysninger

PUNKT 10:

Stabilitet og reaktivitet

10.1.

Reaktivitet

10.2.

Kemisk stabilitet

10.3.

Risiko for farlige reaktioner

10.4.

Forhold, der skal undgås

10.5.

Materialer, der skal undgås

10.6.

Farlige nedbrydningsprodukter

PUNKT 11:

Toksikologiske oplysninger

11.1.

Oplysninger om toksikologiske virkninger

PUNKT 12:

Miljøoplysninger

12.1.

Toksicitet

12.2.

Persistens og nedbrydelighed

12.3.

Bioakkumuleringspotentiale

12.4.

Mobilitet i jord

12.5.

Resultater af PBT- og vPvB-vurdering

12.6.

Andre negative virkninger

PUNKT 13:

Bortskaffelse

13.1.

Metoder til affaldsbehandling

PUNKT 14:

Transportoplysninger

14.1.

►C9  UN-nummer ◄

14.2.

UN-forsendelsesbetegnelse (UN proper shipping name)

14.3.

Transportfareklasse(r)

14.4.

Emballagegruppe

14.5.

Miljøfarer

14.6.

Særlige forsigtighedsregler for brugeren

14.7.

Bulktransport i henhold til bilag II til MARPOL og IBC-koden

PUNKT 15:

Oplysninger om regulering

15.1.

Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og miljø

15.2.

Kemikaliesikkerhedsvurdering

PUNKT 16:

Andre oplysninger

▼C1




BILAG III

KRITERIER FOR STOFFER REGISTRERET I EN MÆNGDE PÅ MELLEM 1 OG 10 TONS

Kriterier for stoffer registreret i en mængde på mellem 1 og 10 tons, som omhandlet i artikel 12, stk. 1, litra a) og b):

▼M3

a) stoffer, for hvilke det (f.eks. på grundlag af (Q)SAR eller anden dokumentation) er antaget, at de sandsynligvis opfylder kriterierne for kategori 1A eller 1B klassificering i fareklasserne carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet eller reproduktionstoksicitet eller kriterierne i bilag XIII

▼C1

b) stoffer:

i) der har udbredte eller diffuse anvendelser, navnlig når sådanne stoffer anvendes i forbrugerprodukter eller indgår i forbrugerartikler, og

▼M3

ii) for hvilke det (f.eks. på grundlag af (Q)SAR eller anden dokumentation) er antaget, at de sandsynligvis opfylder klassificeringskriterierne for sundheds- eller miljøfareklasse eller sundheds- eller miljøopdeling i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.

▼M2




BILAG IV



UNDTAGELSER FRA REGISTRERINGSPLIGTEN EFTER ARTIKEL 2, STK. 7, LITRA a)

Einecs-nr.

Navn/gruppe

CAS-nr.

200-061-5

D-glucitol C6H14O6

50-70-4

200-066-2

ascorbinsyre C6H8O6

50-81-7

200-075-1

glucose C6H12O6

50-99-7

200-233-3

fructose C6H12O6

57-48-7

200-294-2

L-lysin C6H14N2O2

56-87-1

200-334-9

sucrose, kemisk ren C12H22O11

57-50-1

200-405-4

α-tocopherylacetat C31H52O3

58-95-7

200-416-4

galactose C6H12O6

59-23-4

200-432-1

DL-methionin C5H11NO2S

59-51-8

200-559-2

lactose C12H22O11

63-42-3

200-711-8

D-mannitol C6H14O6

69-65-8

201-771-8

L-sorbose C6H12O6

87-79-6

204-664-4

glycerolstearat, kemisk rent C21H42O4

123-94-4

204-696-9

carbondioxid CO2

124-38-9

205-278-9

calciumpantothenat, D-form C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

205-756-7

DL-phenylalanin C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

natriumgluconat C6H12O7·Na

527-07-1

215-665-4

sorbitanoleat C24H44O6

1338-43-8

231-098-5

krypton Kr

7439-90-9

231-110-9

neon Ne

7440-01-9

231-147-0

argon Ar

7440-37-1

231-168-5

helium He

7440-59-7

231-172-7

xenon Xe

7440-63-3

231-783-9

nitrogen N2

7727-37-9

231-791-2

vand, destilleret, demineraliseret eller af tilsvarende renhedsgrad H2O

7732-18-5

232-307-2

lecithiner

Den komplekse blanding af diglycerider af fedtsyrer bundet til cholinesteren af phosphorsyre

8002-43-5

232-436-4

sirupper, hydrolyserede stivelses-

En kompleks blanding opnået ved hydrolyse af majsstivelse ved indvirkning af syrer eller enzymer. Den består primært af D-glucose, maltose og maltodextriner.

8029-43-4

232-442-7

talg, hydrogeneret

8030-12-4

232-675-4

dextrin

9004-53-9

232-679-6

stivelse

Højpolymert kulhydrat, sædvanligvis udvundet fra kornkerner såsom majs, hvede og durra og fra rødder og knolde såsom kartofler og tapioka. Indbefatter stivelse, der er prægelatineret ved opvarmning i tilstedeværelse af vand.

9005-25-8

232-940-4

maltodextrin

9050-36-6

238-976-7

natrium-D-gluconat C6H12O7·xNa

14906-97-9

248-027-9

D-glucitolmonostearat C24H48O7

26836-47-5

262-988-1

fedtsyrer, kokos-, methylestere

61788-59-8

265-995-8

cellulosemasse

65996-61-4

266-948-4

glycerider, C16-18- og C18-umættede

Denne forbindelse identificeres ved SDA Substance Name: C16-C18 and C18 unsaturated trialkyl glyceride og SDA Reporting Number: 11-001-00.

67701-30-8

268-616-4

sirupper, majs-, dehydrerede

68131-37-3

269-658-6

glycerider, talg-mono-, -di- og -tri-, hydrogenerede

68308-54-3

270-312-1

glycerider, C16-18- og C18-umættede mono- og di-

Denne forbindelse identificeres ved SDA Substance Name: C16-C18 and C18 unsaturated alkyl and C16-C18 and C18 unsaturated dialkyl glyceride og SDA Reporting Number: 11-002-00.

68424-61-3

288-123-8

glycerider, C10-18-

85665-33-4




BILAG V

UNDTAGELSER FRA REGISTRERINGSPLIGTEN EFTER ARTIKEL 2, STK. 7, LITRA b)

1. Stoffer, der dannes ved en kemisk reaktion, der kan opstå i tilknytning til et andet stofs eller en anden artikels udsættelse for miljøfaktorer såsom luft, fugt, mikroorganismer eller sollys.

2. Stoffer, der dannes ved en kemisk reaktion, der kan opstå i tilknytning til opbevaring af et andet stof eller ►M3  blanding ◄ eller en anden artikel.

3. Stoffer, der dannes ved en kemisk reaktion, der opstår under slutanvendelse af andre stoffer, ►M3  blandinger ◄ eller artikler, og som ikke fremstilles, importeres eller markedsføres i sig selv.

4. Stoffer, der ikke fremstilles, importeres eller markedsføres i sig selv, og som dannes ved en kemisk reaktion, der opstår:

a) når en stabilisator, et farvestof, et aromastof, en antioxidant, et fyldstof, et opløsningsmiddel, et bærestof, et tensid, en blødgører, et antikorrosionsmiddel, et antiskummiddel, et dispergeringsmiddel, en bundfaldshæmmer, et tørremiddel, et bindemiddel, en emulgator, et antiemulgerende middel, et afvandingsmiddel, et agglomereringsmiddel, en vedhæftningsforbedrer, en flow modifier, et pH-neutraliserende middel, en kompleksbinder, et koaguleringsmiddel, et flokkuleringsmiddel, et brandhæmmende middel, et smøremiddel, et chelateringsmiddel eller et kvalitetsmodificerende reagens fungerer som tilsigtet, eller

b) når et stof, der alene er bestemt til at frembringe en bestemt fysisk-kemisk egenskab, fungerer som tilsigtet.

5. Biprodukter, medmindre de importeres eller markedsføres i sig selv.

6. Hydrater af et stof eller hydrerede ioner, der dannes ved binding af et stof til vand, forudsat at stoffet er registreret af producenten eller importøren under påberåbelse af denne undtagelsesbestemmelse.

7. Følgende stoffer, der forekommer i naturen, hvis de ikke er modificeret kemisk:

mineraler, malme, malmkoncentrat, ubehandlet og behandlet naturgas, råolie, kul.

8. Andre stoffer, der forekommer i naturen, end dem, der er nævnt i punkt 7, hvis de ikke er modificeret kemisk, dog ikke stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som farlige efter ►M3  forordning (EF) nr. 1272/2008 ◄ , heller ikke stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og giftige eller meget persistente og meget bioakkumulerende, jf. kriterierne i bilag XIII, og heller ikke stoffer, der efter proceduren i artikel 59, stk. 1, mindst to år tidligere er identificeret som problematiske i samme grad således som anført i artikel 57, litra f).

9. Følgende stoffer, der er udvundet af naturlige kilder, hvis de ikke er modificeret kemisk, dog ikke stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som farlige efter direktiv 67/548/EØF (medmindre de kun er klassificeret som brandfarlige [R10], hudirriterende [R38] eller øjenirriterende [R36]), heller ikke stoffer der er persistente, bioakkumulerende og giftige eller meget persistente og meget bioakkumulerende, jf. kriterierne i bilag XIII, og heller ikke stoffer, der efter proceduren i artikel 59, stk. 1, mindst to år tidligere er identificeret som problematiske i samme grad således som anført i artikel 57, litra f):

Vegetabilske fedtstoffer, olier og vokser; animalske fedtstoffer, olier og vokser; C6-C24-fedtsyrer og kalium-, natrium-, calcium- og magnesiumsalte deraf; glycerol.

10. Følgende stoffer, hvis de ikke er modificeret kemisk:

LPG (flaskegas/autogas), naturgaskondensat, procesgasser og komponenter heraf, koks, cementklinker, magnesia.

11. Følgende stoffer, medmindre de opfylder kriterierne for klassificering som farlige efter direktiv 67/548/EØF, og forudsat at de ikke indeholder bestanddele, der opfylder kriterierne for klassificering som farlige efter direktiv 67/548/EØF, i større mængde end den laveste af de gældende koncentrationsgrænser i direktiv 1999/45/EF eller koncentrationsgrænserne i bilag I til direktiv 67/548/EØF, medmindre endegyldige videnskabelige forsøgsdata viser, at sådanne bestanddele ikke er tilgængelige under hele stoffets livscyklus, og de pågældende data med sikkerhed er fyldestgørende og pålidelige:

Glas, keramisk fritte.

12. Kompost og biogas.

13. Hydrogen og oxygen.

▼C1




BILAG VI

OPLYSNINGSKRAV OMHANDLET I ARTIKEL 10

VEJLEDENDE BEMÆRKNINGER OM OPFYLDELSE AF KRAVENE I BILAG VI-XI

Bilag VI-XI specificerer, hvilke oplysninger der skal forelægges med henblik på registrering og vurdering efter artikel 10, 12, 13, 40, 41 og 46. For det laveste mængdeinterval gælder standardkravene i bilag VII, og for hvert efterfølgende mængdeinterval udvides kravene som anført i det dertil svarende bilag. De nøjagtige krav ved de enkelte registreringer er forskellige alt efter mængde, anvendelse og eksponering. Bilagene skal således betragtes som en helhed og i sammenhæng med de overordnede krav om registrering, vurdering og diligenspligt.

TRIN 1 — INDSAMLING OG DELING AF FORELIGGENDE OPLYSNINGER

Registranten skal indsamle alle foreliggende testdata for det stof, der skal registreres; der skal blandt andet foretages en litteratursøgning for at indhente relevante oplysninger om stoffet. Registreringsansøgninger skal så vidt muligt indgives i fællesskab i overensstemmelse med artikel 11 eller 19. Derved kan testdata deles, så unødvendige forsøg undgås og omkostningerne mindskes. Registranten skal også indsamle alle andre foreliggende og relevante oplysninger om stoffet, uanset om testning vedrørende en given effektparameter er obligatorisk inden for det pågældende mængdeinterval. Disse bør omfatte oplysninger fra alternative kilder (f.eks. fra (Q)SAR, analogislutninger ud fra andre stoffer, in vivo- og in vitro-undersøgelser, epidemiologiske data), der kan medvirke til at fastslå, om stoffet har farlige egenskaber eller ikke, og som i visse tilfælde kan erstatte resultaterne af dyreforsøg.

Derudover skal der indsamles oplysninger om eksponering, anvendelse og risikohåndteringsforanstaltninger i henhold til artikel 10 og dette bilag. Ved at betragte alle disse oplysninger under ét vil registranten kunne fastslå, om der er behov for at fremskaffe yderligere oplysninger.

TRIN 2 — VURDERING AF BEHOVET FOR OPLYSNINGER

Registranten skal fastlægge, hvilke oplysninger der er nødvendige til registreringen. Først fastslås det på grundlag af mængden, hvilket eller hvilke relevante bilag der skal følges. Disse bilag angiver standardoplysningskravene, men de skal ses sammen med bilag XI, der giver mulighed for at fravige standardtilgangen, når det kan begrundes. På dette stadium skal der især ses på oplysningerne om eksponering, anvendelse og risikohåndteringsforanstaltninger med henblik på at fastslå informationsbehovet for stoffet.

TRIN 3 — AFDÆKNING AF DATAMANGLER

Registranten sammenholder derefter informationsbehovet for stoffet med de foreliggende oplysninger og konstaterer, hvor der er mangler. Det er vigtigt på dette stadium at sikre sig, at de foreliggende oplysninger er relevante og af tilstrækkelig høj kvalitet til at opfylde kravene.

TRIN 4 — FREMSKAFFELSE AF NYE DATA/FORSLAG TIL TESTSTRATEGI

I nogle tilfælde er der ikke brug for at fremskaffe nye data. Men når der er datamangel, skal der fremskaffes nye data (bilag VII og VIII) eller foreslås en teststrategi (bilag IX og X), afhængigt af mængden. Nye forsøg med hvirveldyr må kun foretages eller foreslås som en sidste løsningsmulighed, når alle øvrige datakilder er udtømt.

I nogle tilfælde kan reglerne i bilag VII-XI gøre det nødvendigt at udføre visse forsøg tidligere end angivet i standardkravene eller ud over, hvad standardkravene foreskriver.

BEMÆRKNINGER

Bemærkning 1: Hvis det ikke er teknisk muligt at give de pågældende oplysninger, eller det af videnskabelige grunde ikke forekommer nødvendigt at give dem, skal dette tydeligt begrundes i overensstemmelse med de relevante bestemmelser.

Bemærkning 2: Registranten kan ønske at erklære, at visse oplysninger i registreringsdossieret er kommercielt følsomme, og at deres videregivelse vil kunne skade ham kommercielt. I så fald skal han angive en liste over de pågældende punkter og give en begrundelse.

OPLYSNINGER SOM OMHANDLET I ARTIKEL 10, LITRA a), Nr. i)-v)

1.   GENERELLE OPLYSNINGER OM REGISTRANTEN

1.1. Registrant

1.1.1. Navn, adresse, telefonnummer, faxnummer og e-mail

1.1.2. Kontaktperson

1.1.3. Adresse på lokalitet, hvor registrantens produktion og egen anvendelse/egne anvendelser, alt efter hvad der er relevant, finder sted

1.2. Fælles indsendelse af oplysninger

Artikel 11 eller 19 giver mulighed for, at dele af registreringen kan indsendes af én ledende registrant på vegne af andre registranter.

I så fald skal den pågældende ledende registrant anføre:

 de øvrige registranters navn, adresse, telefonnummer, faxnummer og e-mail

 de dele af den aktuelle registrering, der finder anvendelse på de andre registranter.

Nummeret (numrene) i dette bilag eller bilag VII-X, alt efter hvad der er relevant, skal angives.

De øvrige registranter skal anføre:

 navn, adresse, telefonnummer, faxnummer og e-mail på den ledende registrant, der indsender oplysninger på deres vegne

 de dele af registreringen, der indsendes af den ledende registrant

Nummeret (numrene) i dette bilag eller bilag VII-X, alt efter hvad der er relevant, skal angives.

1.3 Tredjepart udpeget i henhold til artikel 4

1.3.1 Navn, adresse, telefonnummer, faxnummer og e-mail

1.3.2. Kontaktperson

2.   IDENTIFIKATION AF STOFFET

For hvert stof skal oplysningerne i dette punkt være tilstrækkelige til, at stoffet kan identificeres. Hvis det for et eller flere af nedenstående punkter ikke er teknisk muligt, eller det af videnskabelige grunde ikke forekommer nødvendigt at give oplysninger, skal dette tydeligt begrundes.

2.1. Navn på hvert stof eller anden identifikation

2.1.1. Navn(e) i IUPAC-nomenklatur eller andet (andre) internationalt (internationale) (kemisk(e) navn(e)

2.1.2. Andre navne (trivialnavn, handelsnavn, forkortelse)

2.1.3. Einecs- eller Elincs-nummer (hvis det foreligger, og det er hensigtsmæssigt)

2.1.4. CAS-navn og CAS-nummer (hvis de foreligger)

2.1.5. Anden identitetskode (hvis den foreligger)

2.2. Oplysninger vedrørende molekyl- og strukturformel for hvert stof

2.2.1. Molekyl- og strukturformel (herunder Smiles-notation, hvis den foreligger)

2.2.2. Oplysninger om optisk aktivitet og typisk andel af (stereo)isomerer (hvis det er relevant og hensigtsmæssigt)

2.2.3. Molekylvægt eller molekylvægtsinterval

2.3. Sammensætning af hvert stof

2.3.1. Renhedsgrad ( %)

2.3.2. Urenheders art, herunder isomerer og biprodukter

2.3.3. Procentdel af de vigtigste (betydelige) urenheder

2.3.4. Art og størrelsesorden (...... ppm,...... %) af eventuelle tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer eller inhibitorer)

2.3.5. Spektraldata (UV, IR, NMR eller MS)

2.3.6. Højtryksvæskekromatogram (HPLC), gaskromatogram (GC)

2.3.7. Beskrivelse af analysemetoder eller relevante bibliografiske henvisninger vedrørende identifikation af stoffet og af eventuelle urenheder og tilsætningsstoffer. Disse oplysninger skal være tilstrækkelige til, at metoderne kan reproduceres.

3.   OPLYSNINGER OM STOFFETS (STOFFERNES) PRODUKTION OG ANVENDELSE(R)

3.1. Samlet produktion, mængder anvendt til fremstilling af en artikel, som er omfattet af registreringskrav, og/eller import i tons for hver registrant pr. år i:

Det kalenderår, hvor registrering finder sted (anslået mængde)

3.2. For producenter af stoffer eller artikler: kortfattet beskrivelse af den tekniske proces, der anvendes ved produktionen

Der kræves ikke præcise detaljer om processen, navnlig ikke hvis de er kommercielt følsomme.

3.3. Angivelse af den mængde, der går til egen (egne) anvendelse(r)

3.4. Form (stof, ►M3  blanding ◄ eller artikel) og/eller den fysiske tilstand, hvori stoffet leveres til downstream-brugere. Koncentration eller koncentrationsinterval af stoffet i ►M3  blandinger ◄ , der leveres til downstream-brugere, og mængde af stoffet i artikler, der leveres til downstream-brugere.

3.5. Kortfattet generel beskrivelse af den eller de identificerede anvendelser

3.6. Oplysninger om mængde og sammensætning af affald fra fremstillingen af stoffet, anvendelsen i artikler og de identificerede anvendelser

3.7. Frarådede anvendelser ►M7  (jf. sikkerhedsdatabladets punkt 1) ◄

Angivelse af eventuelle anvendelser, som registranten fraråder, og årsag (f.eks. ikke lovpligtige anbefalinger fra leverandøren). Denne liste behøver ikke at være udtømmende.

4.   KLASSIFICERING OG MÆRKNING

▼M3

4.1. Stoffets (stoffernes) fareklassificering som resultat af anvendelsen af afsnit I og II i forordning (EF) nr. 1272/2008 for alle fareklasser og -kategorier i den pågældende forordning

Der angives endvidere for hver stofindgang en begrundelse for, at der ikke er angivet en klassificering for en fareklasse eller en opdeling i en fareklasse (dvs. manglende data, inkonklusive data eller konklusive data, der er ikke er tilstrækkelige til klassificering)

4.2. Den faremærkning for stoffet (stofferne), der følger af anvendelsen af afsnit III i forordning (EF) nr. 1272/2008

4.3. Eventuelle specifikke koncentrationsgrænser, der følger af anvendelsen af artikel 10 i forordning (EF) nr. 1272/2008.

▼C1

5.   VEJLEDNING I SIKKER ANVENDELSE VEDRØRENDE:

Disse oplysninger skal være i overensstemmelse med oplysningerne i sikkerhedsdatabladet, når et sådant kræves i henhold til artikel 31.

5.1. Førstehjælpsforanstaltninger (sikkerhedsdatabladets punkt 4)

5.2. Brandbekæmpelse (sikkerhedsdatabladets punkt 5)

5.3. Forholdsregler ved udslip (sikkerhedsdatabladets punkt 6)

5.4. Håndtering og opbevaring (sikkerhedsdatabladets punkt 7)

5.5. Transportoplysninger (sikkerhedsdatabladets punkt 14)

Når der ikke kræves en kemikaliesikkerhedsrapport, skal der gives følgende supplerende oplysninger.

5.6. Eksponeringskontrol/personlige værnemidler (sikkerhedsdatabladets punkt 8)

5.7. Stabilitet og reaktivitet (sikkerhedsdatabladets punkt 10)

5.8. Bortskaffelse

5.8.1. Bortskaffelse (sikkerhedsdatabladets punkt 13)

5.8.2. Oplysninger om genanvendelse og bortskaffelsesmetoder for industrien

5.8.3. Oplysninger om genanvendelse og bortskaffelsesmetoder for offentligheden

6.   OPLYSNINGER OM EKSPONERING FOR STOFFER, DER ER REGISTRERET I EN MÆNGDE PÅ 1-10 TONS PR. ÅR PR. PRODUCENT ELLER IMPORTØR

6.1. Vigtigste kategorier af anvendelser:

6.1.1.

 

a) industriel anvendelse og/eller

b) erhvervsmæssig anvendelse og/eller

c) forbrugeranvendelse

6.1.2 Specifikation for industriel og erhvervsmæssig anvendelse

a) anvendelse i et lukket system og/eller

b) anvendelse, der medfører, at stoffet indgår i en matrice, og/eller

c) ikke-udbredt anvendelse, og/eller

d) udbredt anvendelse

6.2. Vigtig(e) eksponeringsvej(e)

6.2.1. Eksponering af mennesker:

a) oral og/eller

b) dermal og/eller

c) indånding

6.2.2. Eksponering af miljøet

a) vand og/eller

b) luft og/eller

c) fast affald og/eller

d) jord

6.3. Eksponeringsmønster

a) utilsigtet/sjælden og/eller

b) lejlighedsvis og/eller

c) vedvarende/hyppig




BILAG VII

STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 1 TON ELLER DEROVER ( 50 )

Kolonne 1 i dette bilag angiver standardoplysningskravene for

a) ikke-indfasningsstoffer, der produceres eller importeres i mængder på 1-10 tons

b) indfasningsstoffer, der produceres eller importeres i mængder på 1-10 tons og opfylder kriterierne i bilag III, jf. artikel 12, stk. 1, litra a), og b), og

c) stoffer, der produceres eller importeres i mængder på 10 tons eller derover.

Samtlige tilgængelige relevante oplysninger om fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber skal indsendes. For stoffer, der ikke opfylder kriterierne i bilag III, kræves kun de fysisk-kemiske oplysninger, som angivet i punkt 7 i dette bilag.

Kolonne 2 i dette bilag indeholder særlige regler, hvorefter de obligatoriske standardoplysninger kan udelades, erstattes af andre oplysninger, indsendes under et andet mængdeinterval eller tilpasses på anden måde. Hvis betingelserne for at foretage tilpasninger som angivet i kolonne 2 i dette bilag er opfyldt, skal registranten tydeligt angive dette samt begrunde enhver tilpasning i de pågældende punkter i registreringsdossieret.

Ud over disse særlige regler kan en registrant tilpasse de obligatoriske standardoplysninger i kolonne 1 i dette bilag efter de generelle regler i bilag XI bortset fra punkt 3 om undtagelse for stofspecifik eksponeringsbaseret testning. Også i dette tilfælde skal registranten tydeligt begrunde enhver beslutning om at tilpasse standardoplysningerne i de pågældende punkter i registreringsdossieret med henvisning til de pågældende særlige regler i kolonne 2 eller i bilag XI ( 51 ).

Før der foretages nye forsøg til bestemmelse af de i dette bilag opregnede egenskaber, vurderes alle foreliggende in vitro-data, in vivo-data, historiske oplysninger om effekter på mennesker, data fra valide (Q)SAR og data fra strukturelt beslægtede stoffer (analogislutning). In vivo-test af ætsende stoffer ved koncentrations-/dosisniveauer, der medfører ætsning, skal undgås. Inden undersøgelsen udføres, bør der ud over vejledningen i dette bilag indhentes yderligere vejledning om teststrategier.

Hvis der for bestemte effektparametre ikke gives oplysninger af andre grunde end dem, der er nævnt i kolonne 2 i dette bilag eller i bilag XI, skal dette klart angives og begrundes.

7.   OPLYSNINGER OM STOFFETS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER



KOLONNE 1

OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2

SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

7.1.  Stoffets tilstandsform ved 20 °C og 101,3  kPa

 

7.2.  Smelte-/frysepunkt

7.2.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen under en grænse på – 20 °C.

7.3.  Kogepunkt

7.3.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— for gasser eller

— for faste stoffer, der enten har højere smeltepunkt end 300 °C eller dekomponerer før kogning; i sådanne tilfælde kan et kogepunkt ved reduceret tryk skønnes eller måles; eller

— for stoffer, der dekomponerer før kogning (f.eks. ved autooxidation, omlejring, nedbrydning, dekomponering osv.).

7.4.  Relativ massefylde

7.4.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis stoffet kun er stabilt ved opløsning i et bestemt opløsningsmiddel, og opløsningens massefylde er omtrent som opløsningsmidlets; i så fald er det tilstrækkeligt at angive, om opløsningens massefylde er højere eller lavere end opløsningsmidlets; eller

— hvis stoffet er en gas; i dette tilfælde foretages en skønsmæssig beregning ud fra stoffets molekylvægt og idealgasloven.

7.5.  Damptryk

7.5.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen

— hvis smeltepunktet er over 300 °C.

Er smeltepunktet mellem 200 °C og 300 °C, er en grænseværdi baseret på måling eller en anerkendt beregningsmetode tilstrækkelig.

7.6.  Overfladespænding

7.6.  Det er kun nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis der på grundlag af strukturen forventes eller kan forudses overfladeaktivitet, eller

— hvis overfladeaktivitet anses som en positiv egenskab ved materialet.

Hvis vandopløseligheden er under 1 mg/l ved 20 °C, er det ikke nødvendigt at udføre forsøget.

7.7.  Vandopløselighed

7.7.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis stoffet er ustabilt på grund af hydrolyse ved en pH-værdi på 4, 7 og 9 (halveringstid under 12 timer), eller

— hvis stoffet er let oxiderbart i vand.

Fremtræder stoffet »uopløseligt« i vand, udføres en grænsetest ned til analysemetodens detektionsgrænse.

7.8.  Fordelingskoefficient: n-oktanol/vand

7.8.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen for uorganiske stoffer. Hvis testen ikke kan udføres (f.eks. fordi stoffet dekomponerer, har høj overfladeaktivitet, reagerer voldsomt under udførelse af testen eller ikke kan opløses i vand eller oktanol, eller der ikke kan skaffes tilstrækkelig rent stof), angives en beregnet log P-værdi samt beskrivelse af beregningsmåden.

7.9.  Flammepunkt

7.9.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis stoffet er uorganisk, eller

— hvis stoffet kun indeholder flygtige organiske komponenter med flammepunkt over 100 °C for vandige opløsninger, eller

— hvis det skønnede flammepunkt er over 200 °C, eller

— hvis flammepunktet kan forudsiges nøjagtigt ved interpolation fra eksisterende karakteriserede materialer.

7.10.  Antændelighed

7.10.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis der er tale om et fast stof, der er eksplosivt eller pyrofort; disse egenskaber skal altid tages i betragtning, før antændeligheden vurderes, eller

— for gasser, hvis koncentrationen af den brændbare gas i blanding med inaktive gasser er så lav, at koncentrationen af gassen ved opblanding med luft til stadighed vil være under den nedre grænse, eller

— for stoffer, der antændes spontant ved kontakt med luft.

7.11.  Eksplosive egenskaber

7.11.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis molekylet ikke indeholder kemiske grupper, der er knyttet til eksplosive egenskaber, eller

— hvis stoffet indeholder kemiske grupper, der er knyttet til eksplosive egenskaber og omfatter oxygen, og den beregnede oxygenbalance er under – 200, eller

— hvis det organiske stof eller en homogen blanding af organiske stoffer indeholder kemiske grupper, der er knyttet til eksplosive egenskaber, men den eksoterme dekomponeringsenergi er under 500 J/g, og eksoterm dekomponering sætter ind ved temperaturer under 500 °C, eller

— hvis koncentrationen af det uorganiske oxiderende stof for blandinger af oxiderende stoffer (FN-klasse 5.1) og organiske stoffer er:

— 

— under 15 vægtprocent, hvis den henhører under FN-emballagegruppe I (høj risiko) eller II (mellemhøj risiko)

— under 30 vægtprocent, hvis den henhører under FN-emballagegruppe III (lav risiko).

Bemærkning: Hvis den eksoterme dekomponeringsenergi for organiske materialer er under 800 J/g, kræves hverken test for forplantning af detonation eller test for følsomhed for detonationschok.

7.12.  Selvantændelsestemperatur

7.12.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis stoffet er eksplosivt eller spontant bryder i brand ved kontakt med luft ved stuetemperatur, eller

— for væsker, der er ubrændbare i luft, f.eks. intet flammepunkt op til 200 °C, eller

— for gasser, der ikke har et antændelsesområde, eller

— for faste stoffer, hvis de har smeltepunkt < 160 °C, eller hvis de foreløbige resultater udelukker selvopvarmning af stoffet op til 400 °C.

7.13.  Oxiderende egenskaber

7.13.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis stoffet er eksplosivt, eller

— hvis stoffet er meget brandfarligt, eller

— hvis stoffet er et organisk peroxid, eller

— hvis stoffet ikke kan reagere eksotermt med brændbare materialer, f.eks. som følge af sin kemiske struktur (f.eks. organiske stoffer, der ikke indeholder oxygen- eller halogenatomer, eller hvori disse grundstoffer ikke er kemisk bundet til nitrogen eller oxygen, samt uorganiske stoffer, der ikke indeholder oxygen- eller halogenatomer).

For faste stoffer er det ikke nødvendigt at udføre hele undersøgelsen, hvis en indledende prøve klart viser, at teststoffet har oxiderende egenskaber.

Bemærk, at der ikke findes nogen testmetode til bestemmelse af gasformige blandingers oxiderende egenskaber; vurdering af disse egenskaber må foretages ved et skøn ud fra en sammenligning af gassernes oxidationspotentiale i en blanding med oxygens oxidationspotentiale i luft.

7.14.  Kornstørrelsesfordeling

7.14.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis stoffet markedsføres eller anvendes i ikke-fast form eller partikelform.

8.   TOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER



KOLONNE 1

OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2

SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

▼M36

8.1.  Hudætsning/hudirritation

8.1.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen/undersøgelserne, hvis:

— stoffet er en stærk syre (pH ≤ 2,0) eller base (pH ≥ 11,5) og de tilgængelige oplysninger indikerer, at det bør klassificeres som hudætsende (kategori 1), eller

— stoffet er selvantændeligt i luft eller ved kontakt med vand eller fugt ved stuetemperatur, eller

— stoffet er klassificeret som akut toksisk ad dermal vej (kategori 1), eller

— en undersøgelse af akut dermal toksicitet ikke viser hudirritation op til grænsedosis (2 000  mg/kg legemsvægt).

Hvis resultaterne af en af de to undersøgelser omhandlet i punkt 8.1.1 eller 8.1.2 allerede muliggør en entydig afgørelse om klassificeringen af stoffet, eller hvis stoffet ikke har hudirriterende potentiale, er det ikke nødvendigt at udføre den anden undersøgelse.

8.1.1.  Hudætsning, in vitro

 

8.1.2.  Hudirritation, in vitro

 

8.2.  Alvorlig øjenskade/øjenirritation

8.2.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen/undersøgelserne, hvis:

— stoffet er klassificeret som hudætsning, hvilket medfører klassificering som alvorlig øjenskade (kategori 1), eller

— stoffet er klassificeret som hudirritation og de tilgængelige oplysninger indikerer, at det bør klassificeres som øjenirritation (kategori 2), eller

— stoffet er en stærk syre (pH ≤ 2,0) eller base (pH ≥ 11,5) og de tilgængelige oplysninger indikerer, at det bør klassificeres som alvorlig øjenskade (kategori 1), eller

— stoffet er selvantændeligt i luft eller ved kontakt med vand eller fugt ved stuetemperatur.

8.2.1.  Alvorlig øjenskade/øjenirritation, in vitro

8.2.1.  Hvis resultaterne af den første in vitro-undersøgelse ikke muliggør en entydig afgørelse om klassificeringen af stoffet, eller hvis stoffet ikke har øjenirriterende potentiale, skal (en) yderligere in vitro-undersøgelse(r) for dette endpoint overvejes.

▼M42

8.3.  Hudsensibilisering

Oplysninger, der gør det muligt at

— konkludere, om stoffet er et hudsensibiliserende stof, og hvorvidt det kan antages at have potentiale til at frembringe betydelig sensibilisering hos mennesker (kategori 1A), og

— foretage risikovurdering, hvor dette er nødvendigt.

Undersøgelser under punkt 8.3.1 og 8.3.2 behøver ikke foretages, hvis:

— stoffet er klassificeret som hudætsende (kategori 1), eller

— stoffet er en stærk syre (pH ≤ 2,0) eller base (pH ≥ 11,5), eller

— stoffet er selvantændeligt i luft eller ved kontakt med vand eller fugt ved stuetemperatur.

8.3.1.  Hudsensibilisering, in vitro/in chemico

Oplysninger fra in vitro-/in chemico-forsøgsmetode(r), der anerkendes i henhold til kravene i artikel 13, stk. 3, for hver af følgende nøglereaktioner (key events) med hensyn til hudsensibilisering:

a)  molekylær interaktion med hudproteiner

b)  inflammatoriske reaktioner i keratinocytter

c)  aktivering af dendritiske celler.

Det er ikke nødvendigt at gennemføre forsøget/forsøgene, hvis:

— der foreligger en in vivo-undersøgelse i overensstemmelse med punkt 8.3.2, eller

— de tilgængelige in vitro-/in chemico-forsøgsmetoder ikke er relevante for stoffet eller ikke er tilstrækkelige med hensyn til klassificering og risikovurdering i overensstemmelse med punkt 8.3.

Hvis oplysninger fra forsøgsmetoder, der vedrører en eller to af nøglereaktionerne i kolonne 1, allerede muliggør klassificering og risikovurdering i overensstemmelse med punkt 8.3., er det ikke nødvendigt at foretage undersøgelser, der adresserer andre nøglereaktioner.

8.3.2.  Hudsensibilisering, in vivo.

En in vivo-undersøgelse foretages kun, hvis de in vitro-/in chemico-forsøgsmetoder, der beskrevet under punkt 8.3.1, ikke finder anvendelse, eller hvis resultaterne af disse undersøgelser ikke er tilstrækkelige med hensyn til klassificering og risikovurdering i overensstemmelse med punkt 8.3.

Der skal som hovedregel udføres assay i lokale lymfeknuder i mus (LLNA), når in vivo-forsøg er nødvendige. Der bør kun undtagelsesvis anvendes en anden metode. Ved anvendelse af andre in vivo-metoder skal dette begrundes.

In-vivo-undersøgelser af hudsensibilisering, der er foretaget eller påbegyndt inden 10. maj 2017, og som opfylder kravene i artikel 13, stk. 3, første afsnit, og artikel 13, stk. 4, anses for tilstrækkelige til at opfylde standardoplysningskravene.

▼C1

8.4.  Mutagenicitet

8.4.  Er resultatet positivt, skal yderligere mutagenicitetsundersøgelser overvejes.

8.4.1.  In vitro-genmutationsundersøgelse i bakterier

 

8.5.  Akut toksicitet

8.5.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen/erne:

— hvis stoffet er klassificeret som ætsende.

8.5.1.  Ad oral vej

Det er ikke nødvendigt at foretage undersøgelsen, hvis der foreligger en undersøgelse af akut toksicitet ved indånding (8.5.2).

9.   ØKOTOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER



KOLONNE 1

OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2

SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

9.1.  Akvatisk toksicitet

 

9.1.1.  Korttidstoksicitetstest på hvirvelløse dyr (fortrinsvis Daphnia)

Registranten kan foretrække langtidstoksicitetstest frem for korttidstest.

9.1.1.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis der er forhold, der indikerer, at der sandsynligvis ikke vil være akvatisk toksicitet, f.eks. at stoffet er meget tungtopløseligt i vand eller sandsynligvis ikke vil trænge gennem biologiske membraner, eller

— hvis der foreligger en langtidstoksicitetsundersøgelse på hvirvelløse dyr, eller

— hvis de foreliggende oplysninger er tilstrækkelige til at foretage miljøfareklassificering og -mærkning.

Langtidsundersøgelsen for akvatisk toksicitet med Daphnia (bilag IX, punkt 9.1.5) skal overvejes, hvis stoffet er tungtopløseligt.

9.1.2.  Undersøgelse af væksthæmmende virkning på vandplanter (helst alger)

9.1.2.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis der er forhold, der indikerer, at der sandsynligvis ikke vil være akvatisk toksicitet, f.eks. at stoffet er meget tungtopløseligt i vand eller sandsynligvis ikke vil trænge gennem biologiske membraner.

9.2.  Nedbrydning

 

9.2.1.  Biotisk

 

9.2.1.1.  Let bionedbrydelighed

9.2.1.1.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen for uorganiske stoffer.

Alle andre relevante fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger skal gives, hvis de foreligger.




BILAG VIII

STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 10 TONS ELLER DEROVER ( 52 )

Kolonne 1 i dette bilag angiver standardoplysningskravene for alle stoffer, der produceres eller importeres i mængder på 10 tons eller derover, jf. artikel 12, stk. 1, litra c). Oplysningerne i kolonne 1 i dette bilag kræves derfor som et supplement til dem, der kræves i kolonne 1 i bilag VII. Alle andre relevante fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger skal gives, hvis de foreligger. Kolonne 2 i dette bilag indeholder særlige regler, hvorefter de obligatoriske standardoplysninger kan udelades, erstattes af andre oplysninger, indsendes under et andet mængdeinterval eller tilpasses på anden måde. Hvis betingelserne for at foretage tilpasninger som angivet i kolonne 2 i dette bilag er opfyldt, skal registranten tydeligt angive dette samt begrunde enhver tilpasning i de pågældende punkter i registreringsdossieret.

Ud over disse særlige muligheder kan en registrant tilpasse de obligatoriske standardoplysninger i kolonne 1 i dette bilag efter de generelle regler i bilag XI. Også i dette tilfælde skal registranten tydeligt begrunde enhver beslutning om at tilpasse standardoplysningerne i de pågældende punkter i registreringsdossieret med henvisning til de pågældende særlige regler i kolonne 2 eller i bilag XI ( 53 ).

Før der foretages nye forsøg til bestemmelse af de i dette bilag opregnede egenskaber, vurderes alle foreliggende in vitro-data, in vivo-data, historiske oplysninger om effekter på mennesker, data fra valide (Q)SAR og data fra strukturelt beslægtede stoffer (analogislutning). In vivo-test af ætsende stoffer ved koncentrations-/dosisniveauer, der medfører ætsning, skal undgås. Inden undersøgelsen udføres, bør der ud over vejledningen i dette bilag indhentes yderligere vejledning om teststrategier.

Hvis der for bestemte effektparametre ikke gives oplysninger af andre grunde end dem, der er nævnt i kolonne 2 i dette bilag eller i bilag XI, skal dette klart angives og begrundes.

8.   TOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER



KOLONNE 1

OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2

SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

▼M36

8.1.  Hudætsning/hudirritation

8.1.  In vivo-undersøgelser for hudætsning/hudirritation skal kun tages i betragtning, hvis in vitro-undersøgelser i henhold til punkt 8.1.1 og 8.1.2 i bilag VII ikke finder anvendelse, eller hvis resultaterne af disse undersøgelser ikke er tilstrækkelige med hensyn til klassificering og risikovurdering.

Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis:

— stoffet er en stærk syre (pH ≤ 2,0) eller base (pH ≥ 11,5), eller

— stoffet er selvantændeligt i luft eller ved kontakt med vand eller fugt ved stuetemperatur, eller

— stoffet er klassificeret som akut toksisk ad dermal vej (kategori 1), eller

— en undersøgelse af akut dermal toksicitet ikke viser hudirritation op til grænsedosis (2 000  mg/kg legemsvægt).

8.2.  Alvorlig øjenskade/øjenirritation

8.2.  In vivo-undersøgelser for øjenætsning/øjenirritation skal kun tages i betragtning, hvis in vitro-undersøgelsen (-undersøgelserne) i henhold til punkt 8.2.1. i bilag VII ikke finder anvendelse, eller hvis resultaterne, som er opnået fra denne undersøgelse (disse undersøgelser), ikke er tilstrækkelige med hensyn til klassificering og risikovurdering.

Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis:

— stoffet er klassificeret som hudætsende, eller

— stoffet er en stærk syre (pH ≤ 2,0) eller base (pH ≥ 11,5), eller

— stoffet er selvantændeligt i luft eller ved kontakt med vand eller fugt ved stuetemperatur.

▼C1

8.4.  Mutagenicitet

8.4.2.  In vitro cytogenetisk undersøgelse i pattedyrceller eller in vitro micronucleusundersøgelser

8.4.2.  Det er normalt ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis der foreligger tilstrækkelige data fra en in vivo cytogenetisk test, eller

►M3

 

— hvis stoffet vides at være kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B eller kimcellemutagent i kategori 1A, 1B eller 2.

 ◄

8.4.3.  In vitro-genmutationsundersøgelse i pattedyrceller, hvis resultatet er negativt i bilag VII, punkt 8.4.1, og bilag VIII, punkt 8.4.2.

8.4.3.  Det er normalt ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis der foreligger tilstrækkelige data fra en pålidelig in vivo-genmutationsundersøgelse i pattedyr.

 

8.4.  Hvis én af genotoksicitetsundersøgelserne i bilag VII eller VIII giver positivt resultat, skal in vivo-mutagenicitetsundersøgelser overvejes.

▼M36

8.5.  Akut toksicitet

8.5.  Det er normalt ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen (undersøgelserne), hvis:

— stoffet er klassificeret som hudætsende, eller

Ud over den orale eksponeringsvej (bilag VII, 8.5.1) skal oplysningerne i punkt 8.5.2 og 8.5.3 for andre stoffer end gasser tilvejebringes for mindst én anden eksponeringsvej. Valget af den anden vej afhænger af stoffets art og den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker. Er der kun én eksponeringsvej, kræves der kun oplysninger for denne vej.

8.5.2.  Ved inhalation

8.5.2.  Inhalationstest er hensigtsmæssig, hvis eksponering af mennesker ved indånding er sandsynlig i betragtning af stoffets damptryk og/eller muligheden for eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse.

8.5.3.  Ad dermal vej

8.5.3.  Dermal test er hensigtsmæssig, hvis:

1)  indånding af stoffet er usandsynlig, og

2)  der kan forventes hudkontakt under produktion og/eller anvendelse, og

3)  de fysisk-kemiske og toksikologiske egenskaber tyder på potentiale for betydelig absorption gennem huden.

Det er ikke nødvendigt at udføre dermale forsøg, hvis:

— stoffet ikke opfylder kriterierne for klassificering som akut toksicitet eller STOT SE ad oral vej, og

— der ikke er blevet observeret systemiske virkninger i in vivo-undersøgelser med hudkontakt (f.eks. hudirritation og hudsensibilisering), eller — hvis der ikke er blevet udført en in vivo-undersøgelse ad oral vej — der ikke forventes systemiske virkninger efter hudkontakt på baggrund af fremgangsmåder uden forsøg (f.eks. analogislutning, QSAR-undersøgelser).

▼C1

8.6.  Toksicitet ved gentagen dosering

8.6.1.  Korttidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (28 dage), én dyreart, hun- og handyr, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker.

8.6.1.  Det er ikke nødvendigt at udføre korttidstoksicitetsundersøgelsen (28 dage):

— hvis der foreligger en pålidelig undersøgelse af subkronisk (90 dage) eller kronisk toksicitet, hvor der er anvendt en passende dyreart samt passende dosering, opløsningsmiddel og eksponeringsvej, eller

— hvis stoffet spaltes øjeblikkeligt, og der foreligger tilstrækkelige data om spaltningsprodukterne, eller

— hvis relevant menneskelig eksponering kan udelukkes i overensstemmelse med bilag XI, punkt 3.

Passende eksponeringsvej vælges på følgende grundlag:

Dermal test er hensigtsmæssig, hvis:

1)  indånding af stoffet er usandsynlig, og

2)  hudkontakt under produktion og/eller anvendelse er sandsynlig, og

3)  de fysisk-kemiske og toksikologiske egenskaber tyder på potentiale for betydelig absorption gennem huden.

Inhalationstest er hensigtsmæssig, hvis eksponering af mennesker ved indånding er sandsynlig i betragtning af stoffets damptryk og/eller muligheden for eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse.

Undersøgelsen af subkronisk toksicitet (90 dage) (bilag IX, punkt 8.6.2) skal foreslås af registranten, hvis hyppigheden og varigheden af eksponeringen af mennesker tilsiger, at en længerevarende undersøgelse er påkrævet

og en af følgende betingelser er opfyldt:

— andre foreliggende data viser, at stoffet kan have en farlig egenskab, der ikke kan påvises i en korttidstoksicitetsundersøgelse, eller

— passende udformede toksikokinetiske undersøgelser viser en ophobning af stoffet eller dets metabolitter i bestemte væv eller organer, der muligvis ikke ville kunne påvises i en korttidstoksicitetsundersøgelse, men som ved lang tids eksponering kan forventes at have skadelige virkninger.

Yderligere undersøgelser skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet i henhold til artikel 40 eller 41:

— hvis der ikke kan fastlægges en NOAEL-værdi på grundlag af 28- eller 90-dages-undersøgelsen, medmindre dette skyldes, at der ikke er observeret skadelige toksiske effekter, eller

— hvis de toksiske effekter er særligt problematiske (f.eks. alvorlige effekter), eller

— hvis der er tegn på en effekt, i forbindelse med hvilken den foreliggende dokumentation er et utilstrækkeligt grundlag for toksikologisk karakterisering og/eller risikokarakterisering. I sådanne tilfælde kan det også være mere hensigtsmæssigt at udføre særlige toksikologiske undersøgelser tilrettelagt med henblik på sådanne effekter (f.eks. immunotoksicitet eller neurotoksicitet); eller

— hvis den eksponeringsvej, der er anvendt i den første undersøgelse med gentagen dosering, var uhensigtsmæssig i forhold til den forventede eksponeringsvej for mennesker, og der ikke kan ekstrapoleres mellem de pågældende eksponeringsveje, eller

— hvis der er særlige problemer i forbindelse med eksponeringen (f.eks. anvendelse i forbrugerprodukter, der fører til eksponeringsniveauer, der ligger tæt på de dosisniveauer, hvor der kan forventes toksicitet for mennesker), eller

— hvis effekter fundet i stoffer, der er klart strukturelt beslægtede med det undersøgte stof, ikke er påvist i 28- eller 90-dages-undersøgelsen.

8.7.  Reproduktionstoksicitet

8.7.1  Screening for reproduktions- og udviklingstoksicitet, én dyreart (OECD 421 eller 422), hvis de foreliggende oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer, (Q)SAR-vurderinger eller in vitro-metoder ikke giver grundlag for at mene, at stoffet kan give skader på afkommet.

►M29  
8.7.1.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis:

— stoffet er et genotoksisk carcinogen, og der er indført passende risikohåndteringsforanstaltninger, eller

— stoffet er mutagent i kønsceller, og der er indført passende risikohåndteringsforanstaltninger, eller

— relevant menneskelig eksponering kan udelukkes i overensstemmelse med bilag XI, punkt 3, eller

— der foreligger en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse (punkt 8.7.2 i bilag IX) eller enten en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (B.56, OECD TG 443) (punkt 8.7.3 i bilag IX) eller en undersøgelse i to generationer (B.35, OECD TG 416).


Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade forplantningsevnen (H360F), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest. Det skal imidlertid overvejes at teste for udviklingstoksicitet.
Hvis et stof vides at forårsage udviklingstoksicitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade det ufødte barn (H360D), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at teste yderligere for udviklingstoksicitet. Det skal imidlertid overvejes at teste for virkninger på fertilitet.
Hvis der er alvorlig bekymring for potentielle skadelige virkninger på fertilitet eller udvikling, kan registranten foreslå enten en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (punkt 8.7.3 i bilag IX) eller en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse (punkt 8.7.2 i bilag IX), alt efter, hvad der er relevant, i stedet for screeningsundersøgelsen.  ◄

8.8.  Toksikokinetik

8.8.1.  Vurdering af stoffets toksikokinetiske egenskaber, i det omfang de kan udledes af de relevante foreliggende oplysninger.

 

9.   ØKOTOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER



KOLONNE 1

OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2

SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

9.1.3.  Korttidstoksicitetsundersøgelse i fisk: Registranten kan foretrække langtidstoksicitetstest frem for korttidstest.

9.1.3.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis der er forhold, der indikerer, at der sandsynligvis ikke vil være akvatisk toksicitet, f.eks. at stoffet er meget tungtopløseligt i vand eller sandsynligvis ikke vil trænge gennem biologiske membraner, eller

— hvis der foreligger en langtidstoksicitetsundersøgelse for fisk.

Langtidsundersøgelse for akvatisk toksicitet som beskrevet i bilag IX skal overvejes, hvis kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I viser, at yderligere undersøgelse af virkningerne på akvatiske organismer er nødvendig. Valget af hensigtsmæssig(e) test vil afhænge af resultatet af kemikaliesikkerhedsvurderingen.

Langtidsundersøgelsen for akvatisk toksicitet for fisk (bilag IX, punkt 9.1.6) skal overvejes, hvis stoffet er tungtopløseligt i vand.

9.1.4.  Testning for hæmning af respiration i aktiveret slam

9.1.4.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis der ikke sker emission til et spildevandsbehandlingsanlæg, eller

— hvis der er forhold, der indikerer, at der sandsynligvis ikke vil være mikrobiel toksicitet, f.eks. at stoffet er meget tungtopløseligt i vand, eller

— hvis stoffet findes at være let bionedbrydeligt, og de anvendte testkoncentrationer ligger i det koncentrationsområde, der kan forventes i det vand, der tilføres et spildevandsbehandlingsanlæg.

Undersøgelsen kan erstattes af en nitrifikationshæmningstest, hvis de foreliggende data viser, at stoffet må forventes at hæmme mikrobiel vækst eller mikrobielle funktioner, navnlig nitrificerende bakterier.

9.2.  Nedbrydning

9.2.  Der skal overvejes yderligere undersøgelser af nedbrydning, hvis kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I viser, at yderligere undersøgelse af stoffets nedbrydning er nødvendig. Valget af hensigtsmæssig(e) test vil afhænge af resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen.

9.2.2.  Abiotisk

9.2.2.1.  Hydrolyse som funktion af pH.

9.2.2.1.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis stoffet er let bionedbrydeligt, eller

— hvis stoffet er meget tungtopløseligt i vand.

9.3.  Skæbne og opførsel i miljøet

9.3.1.  Screeningsundersøgelse for adsorption/desorption

9.3.1.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis stoffet ud fra sine fysisk-kemiske egenskaber kan forventes at have et lavt adsorptionspotentiale (f.eks. hvis dets oktanol/vand-fordelingskoefficient er lav), eller

— hvis stoffet og dets relevante nedbrydningsprodukter dekomponerer hurtigt.




BILAG IX

STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 100 TONS ELLER DEROVER ( 54 )

På det trin, der svarer til dette bilag, skal registranten i henhold til artikel 12, stk. 1, litra d), indsende forslag til og tidsplan for opfyldelse af oplysningskravene i dette bilag.

Kolonne 1 i dette bilag angiver standardoplysningskravene for alle stoffer, der produceres eller importeres i mængder på 100 tons eller derover, jf. artikel 12, stk. 1, litra d). Oplysningerne i kolonne 1 i dette bilag kræves derfor som et supplement til dem, der kræves i kolonne 1 i bilag VII og VIII. Alle andre relevante fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger skal gives, hvis de foreligger. Kolonne 2 i dette bilag indeholder særlige regler, hvorefter registranten kan foreslå at udelade obligatoriske standardoplysninger, at erstatte dem med andre oplysninger, at indsende dem under et andet mængdeinterval eller at tilpasse dem på anden måde. Hvis betingelserne for at foreslå tilpasninger som angivet i kolonne 2 i dette bilag er opfyldt, skal registranten tydeligt angive dette samt begrunde ethvert forslag til tilpasning i de pågældende punkter i registreringsdossieret.

Ud over disse særlige muligheder kan en registrant tilpasse de obligatoriske standardoplysninger i kolonne 1 i dette bilag efter de generelle regler i bilag XI. Også i dette tilfælde skal registranten tydeligt begrunde enhver beslutning om at foreslå tilpasninger af standardoplysningerne i de pågældende punkter i registreringsdossieret med henvisning til de pågældende særlige regler i kolonne 2 eller i bilag XI ( 55 ).

Før der foretages nye forsøg til bestemmelse af de i dette bilag opregnede egenskaber, vurderes alle foreliggende in vitro-data, in vivo-data, historiske oplysninger om effekter på mennesker, data fra valide (Q)SAR og data fra strukturelt beslægtede stoffer (analogislutning). In vivo-test af ætsende stoffer ved koncentrations-/dosisniveauer, der medfører ætsning, skal undgås. Inden undersøgelsen udføres, bør der ud over vejledningen i dette bilag indhentes yderligere vejledning om teststrategier.

Hvis der for bestemte effektparametre ikke gives oplysninger af andre grunde end dem, der er nævnt i kolonne 2 i dette bilag eller i bilag XI, skal dette klart angives og begrundes.

7.   OPLYSNINGER OM STOFFETS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER



KOLONNE 1

OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2

SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

7.15.  Stabilitet i organiske opløsningsmidler og de relevante nedbrydningsprodukters identitet

Kun obligatorisk, hvis stoffets stabilitet anses for at være kritisk.

7.15.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen for uorganiske stoffer.

7.16.  Dissociationskonstant

7.16.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis stoffet er ustabilt på grund af hydrolyse (halveringstid under 12 timer) eller er let oxiderbart i vand, eller

— hvis forsøget ikke kan foretages af videnskabelige grunde, f.eks. hvis analysemetoden ikke er tilstrækkelig følsom.

7.17.  Viskositet

 

8.   TOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER



KOLONNE 1

OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2

SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

 

8.4.  Hvis en af in vitro-genotoksicitetsundersøgelserne i bilag VII eller VIII giver et positivt resultat, og der ikke allerede foreligger resultater af en in vivo-undersøgelse, skal registranten foreslå en passende in vivo-test for genotoksicitet i somatiske celler.

Hvis der foreligger et positivt resultat af en in vivo-test i somatiske celler, bør potentialet for kønscellemutagenicitet betragtes på grundlag af alle foreliggende data, herunder toksikokinetisk dokumentation. Hvis der ikke kan drages klare konklusioner om kønscellemutagenicitet, skal yderligere undersøgelser overvejes.

8.6.  Toksicitet ved gentagen dosering

8.6.1.  Korttidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (28 dage), én dyreart, hun- og handyr, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker, medmindre en sådan undersøgelse allerede er foretaget i henhold til kravene i bilag VIII, eller der foreslås undersøgelser i henhold til punkt 8.6.2 i dette bilag. I så fald finder punkt 3 i bilag XI ikke anvendelse.

 

8.6.2.  Subkronisk toksicitetsundersøgelse (90 dage), én dyreart (gnaver), hun- og handyr, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker.

8.6.2.  Det er ikke nødvendigt at udføre den subkroniske toksicitetsundersøgelse (90 dage):

— hvis der foreligger en pålidelig korttidstoksicitetsundersøgelse (28 dage), der efter kriterierne for klassificering af stoffet som R48 viser alvorlige toksiske virkninger, for hvilke den observerede NOAEL-28 dage med anvendelse af en passende usikkerhedsfaktor giver mulighed for ekstrapolering til NOAEL-90 dage for samme eksponeringsvej, eller

— hvis der foreligger en pålidelig kronisk toksicitetsundersøgelse, forudsat at der er anvendt en passende dyreart og indgivelsesvej, eller

— hvis stoffet spaltes øjeblikkeligt, og der foreligger tilstrækkelige data om spaltningsprodukterne (med hensyn til både systemiske virkninger og virkninger på det sted, hvor stoffet optages), eller

— hvis stoffet er ureaktivt, uopløseligt og ikke-inhalerbart, og der ikke er tegn på absorption eller på toksicitet i en 28 dages »grænsetest«, navnlig når der samtidig er tale om begrænset eksponering af mennesker.

En passende eksponeringsvej vælges på følgende grundlag:

Dermal test er hensigtsmæssig, hvis:

1)  hudkontakt under produktion og/eller anvendelse er sandsynlig, og

2)  de fysisk-kemiske egenskaber tyder på en betydelig absorption gennem huden, og

3)  en af følgende betingelser er opfyldt:

— der observeres toksicitet i undersøgelsen af akut dermal toksicitet ved lavere doser end i undersøgelsen af oral toksicitet, eller

— der observeres systemiske virkninger eller andre tegn på absorption i hud- og/eller øjenirritationsundersøgelser, eller

— in vitro-undersøgelser tyder på betydelig hudabsorption, eller

— der er registreret betydelig dermal toksicitet eller hudgennemtrængning for strukturelt beslægtede stoffer.

Inhalationstest er hensigtsmæssig:

— hvis eksponering af mennesker ved indånding er sandsynlig i betragtning af stoffets damptryk og/eller muligheden for eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse.

Yderligere undersøgelser skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet i henhold til artikel 40 eller 41:

— hvis der ikke kan fastlægges en NOAEL-værdi på grundlag af 90-dages-undersøgelsen, medmindre dette skyldes, at der ikke er observeret skadelige toksiske effekter, eller

— hvis de toksiske effekter er særligt problematiske (f.eks. alvorlige virkninger), eller

— hvis der er tegn på en effekt, i forbindelse med hvilken den foreliggende dokumentation er et utilstrækkeligt grundlag for toksikologisk karakterisering og/eller risikokarakterisering. I sådanne tilfælde kan det også være mere hensigtsmæssigt at udføre særlige toksikologiske undersøgelser tilrettelagt med henblik på sådanne effekter (f.eks. immunotoksicitet eller neurotoksicitet); eller

— hvis der er særlige problemer i forbindelse med eksponeringen (f.eks. anvendelse i forbrugerprodukter, der fører til eksponeringsniveauer, der ligger tæt på de dosisniveauer, hvor der kan forventes toksicitet for mennesker).

8.7.  Reproduktionstoksicitet

8.7.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelserne:

— hvis stoffet er et genotoksisk carcinogen, og der er indført passende risikohåndteringsforanstaltninger, eller

— hvis stoffet er mutagent i kønsceller, og der er indført passende risikohåndteringsforanstaltninger, eller

— hvis stoffet har lav toksikologisk aktivitet (ingen tegn på toksicitet i nogen af de foreliggende undersøgelser), det ud fra toksikokinetiske data kan vises, at der ikke sker systemisk absorption via de relevante eksponeringsveje (koncentrationen i plasma/blod er f.eks. under detektionsgrænsen ved anvendelse af en følsom metode, og hverken stoffet eller dets metabolitter er til stede i urin, galde eller udåndingsluft), og der ikke er nogen eller ikke nogen betydelig eksponering af mennesker.

Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade forplantningsevnen (H360F), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest. Det skal imidlertid overvejes at teste for udviklingstoksicitet.

Hvis et stof vides at forårsage udviklingstoksicitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade det ufødte barn (H360D), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at teste yderligere for udviklingstoksicitet. Det skal imidlertid overvejes at teste for virkninger på fertilitet.

8.7.2.  Prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse, én dyreart, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker (B.31 i Kommissionens forordning om forsøgsmetoder som angivet i artikel 13, stk. 3, eller OECD 414).

8.7.2.  Undersøgelsen skal indledningsvis udføres på én dyreart. Beslutningen om, hvorvidt der skal udføres en undersøgelse for dette mængdeinterval eller det næste på endnu en dyreart, skal baseres på resultatet af den første undersøgelse og alle andre relevante foreliggende data.

▼M29

8.7.3.  Udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (B.56 i Kommissionens forordning om forsøgsmetoder, jf. artikel 13, stk. 3, eller OECD 443), basiskonfigurationen af testen (kohorte 1A og 1B uden udvidelse med en F2-generation), én dyreart, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker, hvis toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosis (f.eks. 28-dages- eller 90-dages-undersøgelser, OECD-screeningsundersøgelse 421 eller 422) viser skadelige virkninger på forplantningsorganer eller -væv eller tegn på andre former for reproduktionstoksicitet.

8.7.3.  En udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation, hvor kohorte 1B er udvidet med en F2-generation, skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet, jf. artikel 40 og 41, hvis:

a)  stoffet har anvendelser, der medfører betydelig eksponering af forbrugere eller professionelle brugere, idet der bl.a. tages hensyn eksponering af forbrugerne fra artikler, og

b)  blot én af følgende betingelser er opfyldt:

— stoffet udviser gentoksiske virkninger i in vivo-test for mutagenicitet i somatiske celler, som kunne medføre klassificering af stoffet som mutagent, kategori 2, eller

— der er tegn på, at den interne dosis af stoffet og/eller en af dets metabolitter først vil nå steady state i forsøgsdyrene efter meget lang tids eksponering, eller

— eksisterende in vivo-undersøgelser eller metoder, hvor der ikke er anvendt dyr, tyder på en eller flere relevante virkemåder med relation til hormonforstyrrelser.

En udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation, inkl. kohorte 2A/2B (udviklingsmæssig neurotoksicitet) og/eller kohorte 3 (udviklingsmæssig immunotoksicitet), skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet, jf. artikel 40 og 41, i tilfælde af særlig bekymring over (udviklingsmæssig) neurotoksicitet eller (udviklingsmæssig) immunotoksicitet, som er begrundet i et af følgende forhold:

— kendte oplysninger om stoffet selv, som hidrører fra relevante foreliggende in vivo-undersøgelser eller metoder, hvor der ikke er anvendt dyr (f.eks. misdannelser i centralnervesystemet, tegn på skadevirkninger på nerve- eller immunsystemet i undersøgelser af voksne dyr eller dyr, der er eksponeret prænatalt), eller

— stoffets specifikke virkningsmekanismer/måder, der har tilknytning til (udviklingsmæssig) neurotoksicitet og/eller (udviklingsmæssig) immunotoksicitet (f.eks. cholinesteraseinhibering eller relevante ændringer i thyreoideahormonniveauet, som er knyttet til skadevirkninger), eller

— kendte oplysninger om virkninger af stoffer, der strukturelt er beslægtede med det undersøgte stof, hvilket kan være tegn på sådanne virkningsmekanismer/måder.

Andre undersøgelser af udviklingsmæssig neurotoksicitet og/eller udviklingsmæssig immunotoksicitet i stedet for kohorte 2A/2B (udviklingsmæssig neurotoksicitet) og/eller kohorte 3 (udviklingsmæssig immunotoksicitet) af den udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation kan foreslås af registranten for at afklare bekymringen vedrørende udviklingstoksicitet.

Reproduktionstoksicitetsundersøgelser i to generationer (B.35, OECD TG 416), som var sat i gang inden den 13. marts 2015, anses for tilstrækkelige til at opfylde standardinformationskravet.

Undersøgelsen skal udføres på én dyreart. Det kan vise sig nødvendigt at udføre en undersøgelse for dette mængdeinterval eller det næste på en anden stamme eller endnu en dyreart; beslutningen herom skal baseres på resultatet af den første undersøgelse og alle andre relevante foreliggende data.

▼C1

9.   ØKOTOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER



KOLONNE 1

OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2

SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

9.1.  Akvatisk toksicitet

9.1.  Langtidstoksicitetsundersøgelser skal foreslås af registranten, hvis kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I viser, at yderligere undersøgelse af stoffets virkninger på akvatiske organismer er nødvendig. Valget af passende undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen.

9.1.5.  Langtidstoksicitetsundersøgelse på hvirvelløse dyr (fortrinsvis Daphnia) (medmindre en sådan allerede er foretaget i henhold til kravene i bilag VII)

 

9.1.6.  Langtidstoksicitetsundersøgelse i fisk (medmindre en sådan allerede er foretaget i henhold til kravene i bilag VIII)

Der skal gives oplysninger for ét af punkterne 9.1.6.1, 9.1.6.2 eller 9.1.6.3.

 

9.1.6.1.  Toksicitetstest med fisk i tidlige livsstadier (FELS)

 

9.1.6.2.  Fisk, korttidstoksicitetstest udført på fiskeembryoner og blommesækyngel

 

9.1.6.3.  Væksttest på fiskeyngel

 

9.2.  Nedbrydning

9.2.  Yderligere biotiske nedbrydningsforsøg skal foreslås af registranten, hvis kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I viser, at yderligere undersøgelse af stoffets nedbrydning og nedbrydningsprodukter er nødvendig. Valget af passende undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen og kan omfatte simuleringstest i passende medier (f.eks. vand, sediment eller jord).

9.2.1.  Biotisk

 

9.2.1.2.  Simuleringstest af fuldstændig nedbrydning i overfladevand

9.2.1.2.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis stoffet er meget tungtopløseligt i vand, eller

— hvis stoffet er let bionedbrydeligt.

9.2.1.3.  Simuleringstest i jord (for stoffer med højt potentiale for adsorption til jord)

9.2.1.3.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis stoffet er let bionedbrydeligt, eller

— hvis direkte og indirekte eksponering af jord er usandsynlig.

9.2.1.4.  Simuleringstest i sediment (for stoffer med højt potentiale for adsorption til sediment)

9.2.1.4.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis stoffet er let bionedbrydeligt, eller

— hvis direkte og indirekte eksponering af sedimenter er usandsynlig.

9.2.3.  Identifikation af nedbrydningsprodukter

9.2.3.  Medmindre stoffet er let bionedbrydeligt

9.3.  Skæbne og opførsel i miljøet

9.3.2.  Bioakkumulering i akvatiske arter, helst fisk

9.3.2.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis stoffet har et lavt potentiale for bioakkumulering (f.eks. log Kow < 3) og/eller et lavt potentiale for at trænge gennem biologiske membraner, eller

— hvis direkte og indirekte eksponering af det akvatiske delmiljø er usandsynlig.

9.3.3.  Yderligere oplysninger om adsorption/desorption afhængigt af resultaterne af den i bilag VIII krævede undersøgelse

9.3.3.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis stoffet ud fra sine fysisk-kemiske egenskaber forventes at have et lavt adsorptionspotentiale (f.eks. hvis stoffets oktanol/vand-fordelingskoefficient er lav), eller

— hvis stoffet og dets nedbrydningsprodukter dekomponerer hurtigt.

9.4.  Virkninger på terrestriske organismer

9.4.  Det er ikke nødvendigt at udføre disse undersøgelser, hvis direkte eller indirekte eksponering af jordmiljøet er usandsynlig.

Hvis der ikke findes toksicitetsdata for jordorganismer, kan ligevægtsfordelingsmetoden anvendes til vurdering af faren for jordorganismer. Valget af passende undersøgelser afhænger af resultatet af kemikaliesikkerhedsvurderingen.

Navnlig for stoffer med højt potentiale for adsorption til jord eller meget persistente stoffer skal registranten overveje langtidsundersøgelser i stedet for korttidsundersøgelser af toksicitet.

9.4.1.  Korttidstoksicitet for hvirvelløse dyr

 

9.4.2.  Virkninger på jordmikroorganismer

 

9.4.3.  Korttidstoksicitet for planter

 

10.   DETEKTIONS- OG ANALYSEMETODER

På anmodning skal der gives en beskrivelse af de analysemetoder, der er anvendt for de relevante delmiljøer, der er undersøgt med de pågældende analysemetoder. Hvis analysemetoderne ikke foreligger, skal dette begrundes.




BILAG X

STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 1 000 TONS ELLER DEROVER ( 56 )

På det trin, der svarer til dette bilag, skal registranten i henhold til artikel 12, stk. 1, litra e), indsende forslag til og tidsplan for opfyldelse af oplysningskravene i dette bilag.

Kolonne 1 i dette bilag angiver standardoplysningskravene for alle stoffer, der produceres eller importeres i mængder på 1 000 tons eller derover, jf. artikel 12, stk. 1, litra e). Oplysningerne i kolonne 1 i dette bilag kræves derfor som et supplement til dem, der kræves i kolonne 1 i bilag VII, VIII og IX. Alle andre relevante fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger skal gives, hvis de foreligger. Kolonne 2 i dette bilag indeholder de særlige regler, hvorefter registranten kan foreslå at udelade obligatoriske standardoplysninger, at erstatte dem med andre oplysninger, at indsende dem under et andet mængdeinterval eller at tilpasse dem på anden måde. Hvis betingelserne for at foreslå tilpasninger som angivet i kolonne 2 i dette bilag er opfyldt, skal registranten tydeligt angive dette samt begrunde ethvert forslag til tilpasning i de pågældende punkter i registreringsdossieret.

Ud over disse særlige muligheder kan en registrant tilpasse de obligatoriske standardoplysninger i kolonne 1 i dette bilag efter de generelle regler i bilag XI. Også i dette tilfælde skal registranten tydeligt begrunde enhver beslutning om at foreslå tilpasninger af standardoplysningerne i de pågældende punkter i registreringsdossieret med henvisning til de pågældende særlige regler i kolonne 2 eller i bilag XI ( 57 ).

Før der foretages nye forsøg til bestemmelse af de i dette bilag opregnede egenskaber, vurderes alle foreliggende in vitro-data, in vivo-data, historiske oplysninger om effekter på mennesker, data fra valide (Q)SAR og data fra strukturelt beslægtede stoffer (analogislutning). In vivo-test af ætsende stoffer ved koncentrations-/dosisniveauer, der medfører ætsning, skal undgås. Inden undersøgelsen udføres, bør der ud over vejledningen i dette bilag indhentes yderligere vejledning om teststrategier.

Hvis der for bestemte effektparametre ikke gives oplysninger af andre grunde end dem, der er nævnt i kolonne 2 i dette bilag eller i bilag XI, skal dette klart angives og begrundes.

8.   TOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER



KOLONNE 1

OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2

SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

 

8.4.  Hvis en af in vitro-genotoksicitetsundersøgelserne i bilag VII eller VIII giver et positivt resultat, vil det eventuelt også være nødvendigt at foretage en in vivo-test i somatiske celler, afhængigt af de foreliggende datas kvalitet og relevans.

Hvis der foreligger et positivt resultat af en in vivo-test i somatiske celler, bør potentialet for kønscellemutagenicitet betragtes på grundlag af alle foreliggende data, herunder toksikokinetisk dokumentation. Hvis der ikke kan drages klare konklusioner om kønscellemutagenicitet, skal yderligere undersøgelser overvejes.

 

8.6.3.  En langtidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (≥ 12 måneder) kan foreslås af registranten eller kræves af agenturet i henhold til artikel 40 eller 41, hvis hyppigheden og varigheden af eksponeringen af mennesker tilsiger, at en længerevarende undersøgelse er påkrævet, og en af følgende betingelser er opfyldt:

— der er i 28 dages- eller 90 dages-undersøgelsen observeret alvorlige toksikologiske effekter, der giver anledning til særlig bekymring, og i forbindelse med hvilke den foreliggende dokumentation er et utilstrækkeligt grundlag for toksikologisk vurdering eller risikokarakterisering, eller

— der er ikke i 28 dages- eller 90 dages-undersøgelsen påvist effekter af stoffer, der er klart strukturelt beslægtede med det undersøgte stof, eller

— stoffet kan have en farlig egenskab, der ikke kan påvises i en 90 dages-undersøgelse.

 

8.6.4.  Yderligere undersøgelser skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet i henhold til artikel 40 eller 41:

— hvis toksiciteten giver anledning til særlig bekymring (f.eks. alvorlige virkninger); eller

— hvis der er tegn på en effekt, i forbindelse med hvilken den foreliggende dokumentation er et utilstrækkeligt grundlag for toksikologisk vurdering og/eller risikokarakterisering. I sådanne tilfælde kan det også være mere hensigtsmæssigt at udføre særlige toksikologiske undersøgelser tilrettelagt med henblik på sådanne virkninger (f.eks. immunotoksicitet eller neurotoksicitet); eller

— hvis eksponeringen giveranledning til særlig bekymring (f.eks. anvendelse i forbrugerprodukter, der fører til eksponeringsniveauer, der ligger tæt på de dosisniveauer, hvor der er observeret toksicitet).

8.7.  Reproduktionstoksicitet

8.7.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelserne:

— hvis stoffet er et genotoksisk carcinogen, og der er indført passende risikohåndteringsforanstaltninger, eller

— hvis stoffet er mutagent i kønsceller, og der er indført passende risikohåndteringsforanstaltninger, eller

— hvis stoffet har lav toksikologisk aktivitet (ingen tegn på toksicitet i nogen af de foreliggende undersøgelser), det ud fra toksikokinetiske data kan vises, at der ikke sker systemisk absorption via de relevante eksponeringsveje (koncentrationen i plasma/blod er f.eks. under detektionsgrænsen ved anvendelse af en følsom metode, og hverken stoffet eller dets metabolitter er til stede i urin, galde eller udåndingsluft), og der ikke er nogen eller ikke nogen betydelig eksponering af mennesker.

Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade forplantningsevnen (H360F), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest. Det skal imidlertid overvejes at teste for udviklingstoksicitet.

Hvis et stof vides at forårsage udviklingstoksicitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade det ufødte barn (H360D), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at teste yderligere for udviklingstoksicitet. Det skal imidlertid overvejes at teste for virkninger på fertilitet.

8.7.2.  Udviklingstoksicitetsundersøgelse, én dyreart, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den forventede eksponeringsvej for mennesker (OECD 414).

 

▼M29

8.7.3.  Udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (B.56 i Kommissionens forordning om forsøgsmetoder, jf. artikel 13, stk. 3, eller OECD 443), basiskonfigurationen af testen (kohorte 1A og 1B uden udvidelse med en F2-generation), én dyreart, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker, medmindre sådanne undersøgelser allerede er foretaget i henhold til kravene i bilag IX.

8.7.3.  En udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation, hvor kohorte 1B er udvidet med en F2-generation, skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet, jf. artikel 40 og 41, hvis:

a)  stoffet har anvendelser, der medfører betydelig eksponering af forbrugere eller professionelle brugere, idet der bl.a. tages hensyn eksponering af forbrugerne fra artikler, og

b)  blot én af følgende betingelser er opfyldt:

— stoffet udviser gentoksiske virkninger i in vivo-test for mutagenicitet i somatiske celler, som kunne medføre klassificering af stoffet som mutagent, kategori 2, eller

— der er tegn på, at den interne dosis af stoffet og/eller en af dets metabolitter først vil nå steady state i forsøgsdyrene efter meget lang tids eksponering, eller

— eksisterende in vivo-undersøgelser eller metoder, hvor der ikke er anvendt dyr, tyder på en eller flere relevante virkemåder med relation til hormonforstyrrelser.

En udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation, inkl. kohorte 2A/2B (udviklingsmæssig neurotoksicitet) og/eller kohorte 3 (udviklingsmæssig immunotoksicitet), skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet, jf. artikel 40 og 41, i tilfælde af særlig bekymring over (udviklingsmæssig) neurotoksicitet eller (udviklingsmæssig) immunotoksicitet, som er begrundet i et af følgende forhold:

— kendte oplysninger om stoffet selv, som hidrører fra relevante foreliggende in vivo-undersøgelser eller metoder, hvor der ikke er anvendt dyr (f.eks. misdannelser i centralnervesystemet, tegn på skadevirkninger på nerve- eller immunsystemet i undersøgelser af voksne dyr eller dyr, der er eksponeret prænatalt), eller

— stoffets specifikke virkningsmekanismer/måder, der har tilknytning til (udviklingsmæssig) neurotoksicitet eller (udviklingsmæssig) immunotoksicitet (f.eks. cholinesteraseinhibering eller relevante ændringer i thyreoideahormonniveauet, som er knyttet til skadevirkninger), eller

— kendte oplysninger om virkninger af stoffer, der strukturelt er beslægtede med det undersøgte stof, hvilket kan være tegn på sådanne virkningsmekanismer/måder.

Andre undersøgelser af udviklingsmæssig neurotoksicitet og/eller udviklingsmæssig immunotoksicitet i stedet for kohorte 2A/2B (udviklingsmæssig neurotoksicitet) og/eller kohorte 3 (udviklingsmæssig immunotoksicitet) af den udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation kan foreslås af registranten for at afklare bekymringen vedrørende udviklingstoksicitet.

Reproduktionstoksicitetsundersøgelser i to generationer (B.35, OECD TG 416), som var sat i gang inden den 13. marts 2015, anses for tilstrækkelige til at opfylde standardinformationskravet.

▼C1

8.9.1.  Undersøgelse for kræftfremkaldende egenskaber

8.9.1.  En undersøgelse for kræftfremkaldende egenskaber kan foreslås af registranten eller kræves af agenturet i henhold til artikel 40 eller 41, hvis:

— stoffets anvendelse er udbredt og diffus, eller der er evidens for hyppig eller langvarig eksponering af mennesker, og

►M3

 

— stoffet er klassificeret som kimcellemutagent kategori 2, eller undersøgelsen (-erne) med gentagen dosering viser, at stoffet kan fremkalde hyperplasi og/eller præneoplastiske læsioner.

 ◄

Hvis stoffet er klassificeret som kimcellemutagent kategori 1A eller 1B, vil en genotoksisk mekanisme for carcinogenicitet sædvanligvis blive anset for sandsynlig. I så fald vil der normalt ikke kræves en undersøgelse for kræftfremkaldende effekter.

9.   ØKOTOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER



KOLONNE 1

OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2

SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

9.2.  Nedbrydning

9.2.  Yderligere biotiske nedbrydningstest skal foreslås, hvis kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I viser, at yderligere undersøgelse af stoffets nedbrydning og nedbrydningsprodukter er nødvendig. Valget af passende test afhænger af resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen og kan omfatte simuleringstest i passende medier (f.eks. vand, sediment eller jord).

9.2.1.  Biotisk

 

9.3.  Skæbne og opførsel i miljøet

9.3.4.  Yderligere oplysninger om stoffers og/eller nedbrydningsprodukters skæbne og opførsel i miljøet

9.3.4.  Yderligere forsøg skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet i henhold til artikel 40 eller 41, hvis kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I viser, at yderligere undersøgelser af stoffets skæbne og opførsel er nødvendige. Valget af passende undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen.

9.4.  Virkninger på terrestriske organismer

9.4.  Langtidstoksicitetsundersøgelse skal foreslås af registranten, hvis resultatet af kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I viser, at yderligere undersøgelser af stoffets og/eller nedbrydningsprodukternes virkninger på terrestriske organismer er nødvendige. Valget af passende undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen.

Det er ikke nødvendigt at udføre disse undersøgelser, hvis direkte eller indirekte eksponering af jordmiljøet er usandsynlig.

9.4.4.  Langtidstoksicitetsundersøgelse på hvirvelløse dyr, medmindre en sådan allerede er foretaget i henhold til kravene i bilag IX.

 

9.4.6.  Langtidstoksicitetsundersøgelse i planter, medmindre en sådan allerede er foretaget i henhold til kravene i bilag IX.

 

9.5.1.  Langtidstoksicitet for sedimentlevende organismer

9.5.1.  Registranten skal foreslå en langtidstoksicitetsundersøgelse, hvis resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen viser, at yderligere undersøgelser af stoffets og/eller nedbrydningsprodukternes virkninger på sedimentlevende organismer er nødvendige. Valget af passende undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen.

9.6.1.  Langtids- eller reproduktionstoksicitet for fugle

9.6.1.  Behovet for undersøgelser bør overvejes nøje i betragtning af de mange data for pattedyr, der normalt foreligger for dette mængdeinterval.

10.   DETEKTIONS- OG ANALYSEMETODER

På anmodning skal der gives en beskrivelse af de analysemetoder, der er anvendt for de relevante delmiljøer, der er undersøgt med de pågældende analysemetoder. Hvis analysemetoderne ikke foreligger, skal dette begrundes.




BILAG XI

GENERELLE REGLER FOR TILPASNING AF STANDARDTESTPROGRAMMET I BILAG VII-X

Bilag VII-X indeholder oplysningskravene for alle stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på:

 1 ton eller derover i henhold til artikel 12, stk. 1, litra a)

 10 tons eller derover i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c)

 100 tons eller derover i henhold til artikel 12, stk. 1, litra d)

 1 000 tons eller derover i henhold til artikel 12, stk. 1, litra e).

Ud over de særlige muligheder i kolonne 2 i bilag VII-X kan en registrant tilpasse standardtestprogrammet i henhold til de generelle regler i punkt 1 i dette bilag. Agenturet kan i forbindelse med dossiervurdering give tilladelse til disse tilpasninger til standardtestprogrammet.

1.   BETINGELSER FOR UNDTAGELSE FOR TESTNING

1.1.   Anvendelse af foreliggende data

1.1.1.   Data vedrørende fysisk-kemiske egenskaber fra forsøg, der ikke er udført i henhold til GLP eller forsøgsmetoderne i artikel 13, stk. 3

Data anses for ækvivalente med data fremskaffet ved de tilsvarende forsøgsmetoder, der er omhandlet i artikel 13, stk. 3, hvis følgende betingelser er opfyldt:

1) dataene er tilstrækkelige til brug for klassificering, mærkning og/eller risikovurdering

2) der gives tilstrækkelig dokumentation til at vurdere, om den pågældende undersøgelse er fyldestgørende, og

3) dataene er valide for den effektparameter, der undersøges, og undersøgelsen udføres med en acceptabel kvalitetssikring.

1.1.2.   Data vedrørende sundheds- og miljøegenskaber fra forsøg, der ikke er udført i henhold til GLP eller forsøgsmetoderne i artikel 13, stk. 3

Data anses for ækvivalente med data fremskaffet ved de tilsvarende forsøgsmetoder, der er omhandlet i artikel 13, stk. 3, hvis følgende betingelser er opfyldt:

1) dataene er tilstrækkelige til brug for klassificering, mærkning og/eller risikovurdering

2) der er en tilstrækkelig og pålidelig dækning af de nøgleparametre, der skal undersøges i de tilsvarende forsøgsmetoder, der er omhandlet i artikel 13, stk. 3

3) eksponeringsvarigheden svarer til eller er længere end i de tilsvarende forsøgsmetoder, der er omhandlet i artikel 13, stk. 3, hvis eksponeringsvarighed er en relevant parameter, og

4) der gives tilstrækkelig og pålidelig dokumentation for den pågældende undersøgelse.

1.1.3.   Historiske oplysninger om effekter på mennesker

Historiske oplysninger om effekter på mennesker såsom epidemiologiske undersøgelser af eksponerede befolkningsgrupper, data vedrørende uheldsbetinget eller erhvervsmæssig eksponering samt kliniske undersøgelser skal tages i betragtning.

For en given sundhedsvirkning afhænger dataenes vægt bl.a. af analysens art og de omfattede parametre samt af responsens størrelsesorden og specificitet og dermed virkningens forudsigelighed. Følgende kriterier anvendes til vurdering af, om dataene er tilstrækkelige:

1) korrekt udvælgelse og karakterisering af eksponerede grupper og kontrolgrupper

2) tilstrækkelig karakterisering af eksponeringen

3) tilstrækkelig lang tids opfølgning med henblik på sygdomsforekomst

4) valideret metode til iagttagelse af virkningen

5) behørig hensyntagen til bias og confoundere og

6) god statistisk pålidelighed til at underbygge konklusionen.

I alle tilfælde fremlægges tilstrækkelig og pålidelig dokumentation.

1.2.