Sikre repellanter, desinfektionsmidler og andre industrielle kemikalier (biocider) i EU

HOVEDPUNKTER

Godkendelse af aktive stoffer

• For at blive godkendt til salg i EU skal alle biocidholdige produkter have en tilladelse. De aktivstoffer, som de indeholder, skal være godkendt eller optaget på listen i forordningens bilag I.
• Vurderingen af biociders aktivstoffer udføres på EU-plan. For hvert aktivstof, der skal vurderes, udpeges en EU-medlemsstat til »rapportør«. Rapportøren er ansvarlig for at udarbejde en vurderingsrapport, som peerreviewes af de andre medlemsstaters repræsentanter i Udvalget for Biocidholdige Produkter i Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA). Udvalget for Biocidholdige Produkter udarbejder en udtalelse, som danner grundlag for Europa-Kommissionens beslutning om at godkende (eller ikke godkende) stoffer.
• Aktivstoffer, der opfylder udelukkelseskriterierne, godkendes ikke. Det er stoffer, som:
  • er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske
  • har hormonforstyrrende² virkninger
  • er persistente³, bioakkumulerende⁴ og toksiske⁵ eller
  • meget persistente og meget bioakkumulerende.
• Der er dog mulighed for undtagelser, hvis:
  • risici ved eksponering for stoffet er ubetydelige
  • stoffet er nødvendigt for at forebygge eller bekæmpe en alvorlig fare for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet
  • ikke-godkendelse kan have en uforholdsmæssig negativ samfundsmæssig konsekvens i forhold til virkningerne som følge af stoffets anvendelse.
• Risici forbundet med biocider med nanomateriale⁶ skal vurderes specifikt.
• Godkendelsen af et aktivstof tildeles for en periode, der ikke overskrider ti år.
• Godkendte aktivstoffer opføres på listen på Det Europæiske Kemikalieagenturs (ECHA) websted.

Produktgodkendelse

Når et aktivstof er godkendt, skal virksomheder ansøge om tilladelse til at bringe deres produkter i omsætning på en af følgende måder.

• Ved at indsende en anmodning om EU-godkendelse til Det Europæiske Kemikalieagentur: Hvis produktet bedømmes at være sikkert efter vurdering af en medlemsstats kompetente vurderingsorgan og tildeling af godkendelse fra Kommissionen, kan det sælges direkte i hele EU uden at skulle indhente særskilte nationale godkendelser.
• Ved at indsende en ansøgning om en national godkendelse, hvis produktet skal sælges i én enkelt medlemsstat. Hvis godkendelsen tildeles, kan virksomheder, som ønsker at bringe det samme produkt i omsætning i andre medlemsstater, ansøge efter princippet om gensidig anerkendelse af godkendelsen af produktet.

Der er også en forenklet godkendelsesprocedure for de mindst skadelige produkter, som opfylder bestemte betingelser (de indeholder ingen problematiske stoffer eller nanomaterialer, er tilstrækkeligt effektive, og håndteringen af dem kræver ikke personlige værnemidler ved håndtering).

Undtagelsesvis kan biocidholdige produkter, som indeholder aktivstoffer, der allerede var markedsført i maj 2000 og er medtaget i arbejdsprogrammet for undersøgelse af eksisterende biocidholdige aktivstoffer, markedsføres og anvendes i overensstemmelse med de enkelte medlemsstaters nationale lovgivning, indtil der træffes endelig afgørelse vedrørende godkendelse af det eller de aktivstoffer, de indeholder.

Dataudveksling

For at minimere omkostninger og brugen af dyreforsøg kræver forordningen dataudveksling af godkendte stoffer og produkter, der er godkendt i EU. Agenturet har oprettet et informationssystem (register over biocidholdige produkter), som indeholder alle oplysninger om ansøgninger, vurderinger og tilladelser eller godkendelser.

Behandlede artikler

Forordningen dækker artikler, der har været behandlet med eller indeholder et biocidholdigt produkt (såsom møbler og maling). Behandlede artikler må kun behandles med aktivstoffer, der er blevet godkendt i EU, og de skal mærkes ifølge specifikke regler.

Delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter

Europa-Kommissionen har vedtaget mange delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter vedrørende forordning (EF) nr. 528/2012.

Særligt værd at bemærke er:

• Delegeret forordning (EU) 2017/2100, som fastsætter videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber
• Delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014, (EU) 2017/698 og (EU) 2019/157 om arbejdsprogrammet for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter.