(1)

I henhold til artikel 3, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Union (TEU) er Unionens mål bl.a. at fremme befolkningernes velfærd.

(2)

I henhold til artikel 9 og 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) og artikel 35 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder skal der sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter.

(3)

I henhold til artikel 168 i TEUF skal Unionen supplere og støtte de nationale sundhedspolitikker, fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne og fremme samordningen mellem deres programmer, idet den fuldt ud respekterer deres ansvar for udformningen af deres sundhedspolitik samt for organisation, forvaltning og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet.

(4)

For at opfylde kravene i artikel 168 i TEUF er der iværksat tiltag navnlig under de tidligere EU-handlingsprogrammer for sundhed, nemlig dem der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1786/2002/EF (4) og nr. 1350/2007/EF (5) samt i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 282/2014 (6).

(5)

Den 11. marts 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO), at udbruddet af det nye coronavirus (covid-19) var en global pandemi. Denne pandemi har forårsaget en hidtil uset global sundhedskrise med alvorlige socioøkonomiske konsekvenser og menneskelige lidelser til følge, hvilket navnlig rammer mennesker med kroniske lidelser. Desuden er personalet i sundhedssystemerne, som har været helt afgørende under covid-19-krisen, blevet udsat for store sundhedsrisici.

(6)

Selv om medlemsstaterne er ansvarlige for deres sundhedspolitikker, bør de beskytte folkesundheden i en ånd af europæisk solidaritet, som der opfordres til i Kommissionens meddelelse af 13. marts 2020 om en koordineret økonomisk reaktion på covid-19-udbruddet. Erfaringerne fra den igangværende covid-19-krise har vist, at der er behov for yderligere tiltag på EU-plan for at støtte samarbejde og koordinering mellem medlemsstaterne. Dette samarbejde bør forbedre beredskabet i forhold til, forebyggelsen af og kontrollen med udbredelsen af alvorlige menneskelige infektioner og sygdomme på tværs af grænserne med henblik på at bekæmpe andre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og at beskytte og forbedre alle menneskers sundhed og velfærd i Unionen. Beredskabet er af afgørende betydning for at forbedre modstandsdygtigheden over for fremtidige trusler. Medlemsstaterne bør i den forbindelse have mulighed for at gennemføre stresstest på frivillig basis for at forbedre beredskabet og øge modstandsdygtigheden.

(7)

Der er derfor hensigtsmæssigt at oprette et nyt og styrket EU-handlingsprogram for sundhed, benævnt »EU4Health-programmet« (»programmet«), for perioden 2021-2027. I overensstemmelse med målene for Unionens tiltag og Unionens beføjelser på folkesundhedsområdet bør programmet lægge vægt på tiltag, hvor der er fordele og effektivitetsgevinster som følge af samarbejde på EU-plan, og tiltag, der har en indvirkning på det indre marked.

(8)

Programmet bør være et middel til at fremme tiltag på områder, hvor der er en påviselig EU-merværdi. Sådanne tiltag bør bl.a. omfatte en styrkelse af udvekslingen af bedste praksis mellem medlemsstaterne, understøttelse af netværk til videndeling eller til gensidig læring, håndtering af grænseoverskridende sundhedstrusler for at reducere risici ved sådanne trusler og at afbøde konsekvenserne heraf, håndtering af visse problemstillinger i relation til det indre marked, hvor Unionen kan opnå EU-dækkende løsninger af høj kvalitet, og derved frigøre potentialet for innovation på sundhedsområdet og forbedre effektiviteten ved at undgå overlapning af aktiviteter og optimere brugen af finansielle ressourcer. Programmet bør også støtte kapacitetsopbyggende tiltag med henblik på at styrke den strategiske planlægning, adgangen til finansiering med flere kilder samt kapaciteten til at investere i og gennemføre programmets tiltag. I den forbindelse bør programmet yde landespecifik skræddersyet bistand til de medlemsstater eller grupper af medlemsstater, der har de største behov.

(9)

Denne forordning fastlægger en finansieringsramme for programmet, som skal udgøre det primære referencebeløb, jf. punkt 18 i den interinstitutionelle aftale af 16. december 2020 mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen om budgetdisciplin, om samarbejde på budgetområdet og om forsvarlig økonomisk forvaltning samt om nye egne indtægter, herunder en køreplan hen imod indførelse af nye egne indtægter (7), for Europa-Parlamentet og Rådet under den årlige budgetprocedure. Denne finansieringsramme omfatter et beløb på 500 000 000 EUR i 2018-priser i overensstemmelse med den fælles erklæring fra Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen af 22. december 2020 om styrkelse af særprogrammer og tilpasning af basisretsakter (8).

(10)

For at sikre et afbalanceret og fokuseret program, bør der i denne forordning fastsættes minimums- og maksimumsandele af det samlede budget for visse tiltagsområder med henblik på at fastsætte retningslinjer for tildelingen af ressourcer i forbindelse med gennemførelsen af programmet.

(11)

På grund af den alvorlige karakter af grænseoverskridende sundhedstrusler bør programmet støtte koordinerede folkesundhedsmæssige foranstaltninger på EU-plan for at imødegå forskellige aspekter af sådanne trusler. For at styrke Unionens kapacitet til at forberede sig og reagere på samt forvalte eventulle fremtidige sundhedskriser bør programmet yde støtte til de tiltag, der træffes inden for rammerne af de mekanismer og strukturer, der er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU (9), og andre relevante mekanismer og strukturer, der er omhandlet i Kommissionens meddelelse af 11. november 2020 med titlen »Opbygning af en europæisk sundhedsunion: Styrkelse af EU's modstandsdygtighed over for grænseoverskridende sundhedstrusler«, herunder tiltag, der har til formål at styrke beredskabsplanlægningen og indsatskapaciteten på nationalt plan og på EU-plan, forstærke rollerne for Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) samt oprette en myndighed for kriseberedskab og -indsats på sundhedsområdet. Sådanne tiltag kunne omfatte opbygning af kapacitet til at reagere på sundhedskriser, forebyggende foranstaltninger vedrørende vaccination og immunisering, styrkede overvågningsprogrammer, formidling af sundhedsoplysning og platforme til udveksling af bedste praksis. I denne forbindelse bør programmet fremme kriseforebyggelse, -beredskab og -overvågning på EU-plan og på tværs af sektorer og forvaltningskapaciteten og indsatskapaciteten for aktører på EU-plan og på medlemsstatsplan, herunder beredskabsplanlægning og -øvelser i overensstemmelse med »One Health«-tilgangen og »sundhed i alle politikker«-tilgangen. Programmet bør fremme etableringen af en integreret tværgående ramme for risikokommunikation for alle faser af en sundhedskrise, nemlig forebyggelse, beredskab og indsats.

(12)

For at styrke Unionens kapacitet til at forebygge, forberede sig på og reagere på samt forvalte sundhedskriser bør programmet yde støtte til de tiltag, der træffes inden for rammerne af de mekanismer og strukturer, der er oprettet i henhold til relevant EU-lovgivning. Denne støtte kunne omfatte kapacitetsopbygning i forbindelse med sundhedskriseindsats, herunder beredskabsplanlægning, forebyggende foranstaltninger i forbindelse med f.eks. vaccination og immunisering, styrkede overvågningsprogrammer samt forbedret koordinering og samarbejde.

(13)

Kliniske forsøg og medicinsk teknologivurdering (MTV) kan bidrage til at fremskynde udviklingen og identifikationen af effektive medicinske modforanstaltninger i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer. Det bør derfor være muligt for programmet at yde støtte til at fremme tiltag på disse områder.

(14)

For at beskytte mennesker i sårbare situationer, herunder dem, der lider af mentale sygdomme, og dem, der lever med eller er mest påvirket af overførbare eller ikkeoverførbare sygdomme samt kroniske sygdomme, bør programmet også fremme tiltag, der tager højde for og forebygger de medfølgende konsekvenser af sundhedskriser for personer i sådanne sårbare grupper, og tiltag, der forbedrer den mentale sundhed.

(15)

Covid-19-krisen har fremhævet mange udfordringer, herunder Unionens afhængighed af tredjelande, angående sikring af den forsyning af råstoffer, aktive stoffer, lægemidler, medicinsk udstyr og personlige værnemidler, som er nødvendige under sundhedskriser i Unionen, navnlig pandemier. Programmet bør derfor yde støtte til tiltag, der fremmer produktion, indkøb og forvaltning af kriserelevante produkter inden for Unionen for at mindske risikoen for mangler, og samtidig sikrer komplementaritet med andre EU-instrumenter.

(16)

For at minimere de folkesundhedsmæssige konsekvenser af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler bør det være muligt, at de tiltag, der støttes under programmet, forbedrer interoperabiliteten mellem medlemsstaternes sundhedssystemer gennem samarbejde og udveksling af bedste praksis og også ved at øge antallet af fælles tiltag. Disse tiltag bør sikre, at medlemsstaterne er i stand til at reagere på sundhedsmæssige krisesituationer, herunder ved beredskabsplanlægning og -øvelser, opkvalificering af sundhedspersonale og af personalet i den offentlige sundhedsarbejdsstyrke samt, i overensstemmelse med nationale strategier, etablering af mekanismer til effektiv overvågning og behovsbaseret distribution eller tildeling af de varer og tjenesteydelser, der er nødvendige i krisetider.

(17)

Formidling af information til enkeltpersoner spiller en vigtig rolle i forebyggelsen af og indsatsen over for sygdomme. Programmet bør derfor støtte kommunikationsaktiviteter rettet mod den brede offentlighed eller specifikke grupper af personer eller fagfolk for at fremme sygdomsforebyggelse og sund livsstil, imødegå misinformation og desinformation med hensyn til forebyggelse, årsag og behandling af sygdomme, adressere vaccineskepsis og støtte bestræbelser på at styrke altruistisk adfærd, såsom organ- og bloddonation, på en måde, der supplere nationale kampagner på disse områder.

(18)

I synergi med andre EU-programmer, såsom programmet for et digitalt Europa oprettet ved en forordning vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet om oprettelse af programmet for et digitalt Europa og om ophævelse af afgørelse (EU) 2015/2240, Horisont Europa — rammeprogrammet for forskning og innovation oprettet ved en forordning vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet om oprettelse af Horisont Europa — rammeprogrammet for forskning og innovation og om reglerne for deltagelse og formidling og om ophævelse af forordning (EU) nr. 1290/2013 og (EU) nr. 1291/2013 (»Horisont Europa«), Den Europæiske Fond for Regionaludvikling (EFRU) oprettet ved en forordning vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet om Den Europæiske Fond for Regionaludvikling og om Samhørighedsfonden, Den Europæiske Socialfond Plus (ESF+) oprettet ved en forordning vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet om Den Europæiske Socialfond Plus (ESF+), InvestEU-programmet oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/523 (10), og genopretnings- og resiliensfaciliteten oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/241 (11), kan tiltag, der fremmer den digitale omstilling af sundhedstjenester og øger interoperabiliteten af sådanne tjenester, herunder gennem udviklingen af et europæisk sundhedsdataområde, støttes under programmet.

(19)

Sundhed er en investering, og dette koncept bør være det centrale element i programmet. At holde mennesker sunde og aktive længere og sætte dem i stand til at spille en aktiv rolle i forvaltningen af deres sundhed ved at forbedre deres sundhedskompetencer vil have positive virkninger på sundhed, uligheder på sundhedsområdet, uretfærdighed på sundhedsområdet, adgang til seksuel og reproduktiv sundhedspleje, livskvalitet, arbejdstagernes sundhed, produktivitet, konkurrencedygtighed og inklusion, samtidig med at presset på de nationale sundhedssystemer og nationale budgetter lettes. Programmet bør også støtte tiltag til at mindske uligheder i leveringen af sundhedsydelser, navnlig i landdistrikter og fjerntliggende områder, herunder i regionerne i den yderste periferi, med henblik på at opnå inklusiv vækst. Kommissionen har forpligtet sig til at hjælpe medlemsstaterne til at nå målene for bæredygtig udvikling i FN's resolution af 25. september 2015 med titlen »Ændring af vores samfund: 2030-dagsorden for bæredygtig udvikling« (»FN's 2030-dagsorden«), navnlig verdensmål 3: »Vi skal sikre et sundt liv for alle og fremme trivsel for alle aldersgrupper«. Programmet bør derfor bidrage til tiltagene for at nå disse mål.

(20)

Ikkeoverførbare sygdomme er ofte et resultat af en kombination af genetiske, fysiologiske, miljømæssige og adfærdsrelaterede faktorer. Ikkeoverførbare sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme, kræft, mentale sygdom, neurologiske lidelser, kroniske luftvejssygdomme og diabetes er vigtige årsager til handicap, svigtende helbred, førtidspensionering og for tidlig død i Unionen og har en betydelig social og økonomisk konsekvens. For at mindske virkningen af ikkeoverførbare sygdomme for enkeltpersoner og samfundet i Unionen og for at nå verdensmål 3 i FN's 2030-dagsordens verdensmål for bæredygtig udvikling, navnlig men ikke kun delmål 3.4 af dette mål, nemlig om at reducere for tidlig død som følge af ikkeoverførbare sygdomme med en tredjedel senest i 2030, er det afgørende at sikre en integreret indsats, der fokuserer på sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse på tværs af relevante sektorer.

(21)

Programmet bør derfor støtte sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse og forbedre den mentale sundhed gennem hele en persons levetid ved at imødegå sundhedsmæssige risikofaktorer og sundhedsdeterminanter, hvilket også vil bidrage til at nå verdensmål 3 i FN's 2030-dagsordens verdensmål for bæredygtig udvikling. Programmet bør derfor også bidrage til at nå målene fastsat i Kommissionens meddelelse af 11. december 2019 med titlen »den europæiske grønne pagt« (»den europæiske grønne pagt«).

(22)

Programmet bør fortsat støtte tiltag inden for reduktion og forebyggelse af alkoholrelaterede skader med særligt fokus på beskyttelse af de unge.

(23)

Kroniske sygdomme udgør en betydelig byrde i Unionen. Det er almindeligt anerkendt, at forebyggelse og tidlig påvisning er vigtig i denne henseende. Programmet bør støtte tiltag på disse områder og bør støtte udviklingen af specifikke EU-retningslinjer for forebyggelse og sygdomsforvaltning i Unionen og derfor sigte mod at mindske byrden for medlemsstaterne ved at arbejde sammen om at opnå en bedre og mere effektiv forvaltning af kroniske sygdomme. Demografiske ændringer, navnlig det aldrende samfund, udfordrer sundhedssystemernes bæredygtighed. Aldersrelaterede sygdomme og lidelser, såsom demens, og aldersrelaterede handicap kræver særlig opmærksomhed.

(24)

Efter hjerte-kar-sygdomme er kræft årsag til det næsthøjeste antal dødsfald i medlemsstaterne. Det er også én af de ikkeoverførbare sygdomme, der deler fælles risikofaktorer, og hvis forebyggelse og kontrol vil være til gavn for flertallet af borgerne. Dårlig ernæring, fysisk inaktivitet, fedme, tobaksbrug og skadeligt alkoholforbrug er risikofaktorer, der også gælder for andre kroniske lidelser, såsom hjerte-kar-sygdom, og programmerne for forebyggelse af kræft bør derfor gennemføres inden for rammerne af et integreret program for forebyggelse af kroniske sygdomme. Relevante foranstaltninger i »Europas kræfthandlingsplan«, der er fastsat i Kommissionens meddelelse af 3. februar 2021, bør drage fordel af programmet og af Horisont Europas kræftmission og bør bidrage til at fremme en integreret tilgang, der omfatter forebyggelse, screening, tidlig diagnosticering, overvågning, behandling og pleje samt forbedring af patienters og overlevendes livskvalitet.

(25)

Det bør være muligt at støtte studier af kønnets indflydelse på sygdommes karakteristika med henblik på at bidrage til at forbedre viden og uddannelse på dette område og derved styrke forebyggelse, diagnosticering, overvågning og behandling.

(26)

Programmet bør arbejde i synergi med og på en måde, der understøtter andre EU-politikker, -programmer og -fonde, såsom programmet for et digitalt Europa, Horisont Europa, rescEU-reserven under EU-civilbeskyttelsesmekanismen oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2019/420 (12) (»rescEU-reserven«), nødhjælpsinstrumentet oprettet ved Rådets forordning (EU) 2016/369 (13), ESF+, som programmet for beskæftigelse og social innovation er en del af, herunder for så vidt angår synergier til bedre beskyttelse af millioner af EU-borgeres sundhed og sikkerhed, InvestEU-programmet, programmet for det indre marked oprettet ved en forordning vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet om oprettelse af programmet for det indre marked, virksomheders konkurrenceevne, herunder små og mellemstore virksomheders, plante-, dyre-, fødevare- og foderområdet og europæiske statistikker (programmet for det indre marked) og om ophævelse af forordning (EU) nr. 99/2013, (EU) nr. 1287/2013, (EU) nr. 254/2014 og (EU) nr. 652/2014, EFRU, genopretnings- og resiliensfaciliteten, Erasmus+ oprettet ved en forordning vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet om oprettelse af Erasmus+: EU-programmet for uddannelse, ungdom og idræt og om ophævelse af forordning (EU) nr. 1288/2013, Det Europæiske Solidaritetskorps oprettet ved en forordning vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet om oprettelse af programmet Det Europæiske Solidaritetskorps og om ophævelse af forordning (EU) 2018/1475 og (EU) nr. 375/2014,

og Unionens udenrigspolitiske instrumenter, såsom instrumentet for naboskab, udviklingssamarbejde og internationalt samarbejde oprettet ved en forordning vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet om oprettelse af instrumentet for naboskab, udviklingssamarbejde og internationalt samarbejde — et globalt Europa og om ændring og ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 466/2014/EU og ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/1601 og Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 480/2009 og instrumentet til førtiltrædelsesbistand oprettet ved en forordning vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet om oprettelse af instrumentet til førtiltrædelsesbistand (IPA III). Hvor det er relevant, bør der indføres fælles regler for at sikre, at der er sammenhæng og komplementaritet mellem EU-politikker, -programmer og -fonde, samtidig med at politikkernes særlige karakteristika respekteres, og med henblik på tilpasning til de strategiske krav i disse politikker, programmer og fonde, såsom grundforudsætningerne i EFRU og ESF+. Kommissionen og medlemsstaterne bør sikre, at sådanne synergier og sådan komplementaritet tages i betragtning, når de udarbejder de årlige arbejdsprogrammer som fastsat i nærværende forordning.

(27)

Kommissionen bør høre medlemsstaterne gennem en EU4Health-styringsgruppe, der oprettes ved denne forordning, om programmets prioriteter og strategiske retningslinjer for at sikre, at der er sammenhæng og komplementaritet mellem programmet og andre EU-politikker, -instrumenter og -tiltag samt om programmets gennemførelse.

(28)

Programmet bør bidrage til oprettelsen af en reserve af vigtige kriserelevante produkter i synergi og komplementaritet med rescEU reserven, med nødhjælpsinstrumentet oprettet i henhold til forordning (EU) 2016/369, med genopretnings- og resiliensfacilitet og med andre EU-politikker, -programmer og -fonde, og således supplere national oplagring på EU-plan, hvor dette er nødvendigt.

(29)

I betragtning af den stigende efterspørgsel efter sundhedsydelser står medlemsstaternes sundhedssystemer over for en række udfordringer med hensyn til adgang til lægemidler til en rimelig pris. For at sikre, at der er en bedre beskyttelse af folkesundheden, såvel som at patienter i Unionen er sikre og har medindflydelse, er det vigtigt, at patienter og sundhedssystemer får adgang til bæredygtige, effektive, rimelige, prismæssigt overkommelige lægemidler af høj kvalitet, herunder i grænseregioner, og at de fuldt ud kan drage fordel af disse lægemidler på grundlag af gennemsigtige, konsekvente og patientorienterede medicinske oplysninger.

(30)

Henset til den stigende efterspørgsel efter sundhedsydelser, bør programmet bl.a. støtte udviklingen af et EU- system til overvågning, rapportering og meddelelse af mangel på lægemidler og medicinsk udstyr for at undgå fragmentering af det indre marked og for at sikre større tilgængelighed og prisoverkommelighed af disse lægemidler og medicinsk udstyr og samtidig begrænse omfanget af deres afhængighed af forsyningskæder i tredjelande. Programmet bør derfor tilskynde til fremstilling af lægemidler og medicinsk udstyr i Unionen. For at imødekomme uopfyldte medicinske behov bør programmet navnlig yde støtte til skabelse af klinisk evidens og dokumentation fra den virkelige verden, som muliggør udvikling, godkendelse og evaluering af og adgang til virkningsfulde lægemidler, herunder generiske og biosimilære lægemidler, og medicinsk udstyr samt behandling, bør fremme forskning og udvikling af nye lægemidler, med særlig vægt på henholdsvis antimikrobielle stoffer og vacciner for at bekæmpe antimikrobiel resistens og sygdomme, der kan forebygges ved vaccination, bør fremme incitamenter til at øge produktionskapaciteten for antimikrobielle stoffer, skræddersyet behandling og vaccination og bør fremme den digitale omstilling inden for sundhedsprodukter og -platforme med henblik på overvågning og indsamling af oplysninger om lægemidler. Programmet bør også styrke beslutningstagningen vedrørende lægemidler ved at fremme adgang til og analyse af sundhedsplejedata fra den virkelige verden. Programmet bør også bidrage til at sikre den bedst mulige anvendelse af forskningsresultater og fremme udbredelse, opskalering og anvendelse af sundhedsinnovation inden for sundhedssystemer og klinisk praksis.

(31)

Eftersom den optimale levering og anvendelse af lægemidler og af antimikrobielle stoffer navnlig giver fordele for enkeltpersoner og sundhedssystemer, bør programmet fremme en forsigtig og effektiv brug heraf i overensstemmelse med One Health-tilgangen med »Den europæiske One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens (AMR)«, der er fastsat i Kommissionens meddelelse af 29. juni 2017, og med »Den Europæiske Unions strategiske tilgang til lægemidler i miljøet«, der er fastsat i Kommissionens meddelelse af 11. marts 2019. Programmet bør også fremme foranstaltninger, der kan styrke vurderingen og en hensigtsmæssig forvaltning af miljørisici i forbindelse med fremstilling, anvendelse og bortskaffelse af lægemidler.

(32)

Unionens sundhedslovgivning har en umiddelbar indvirkning på folkesundheden, på personers liv, på sundhedssystemernes effektivitet og modstandsdygtighed og på et velfungerende indre marked. Den lovgivningsmæssige ramme for lægemidler og medicinsk teknologi, herunder lægemidler, medicinsk udstyr og stoffer af menneskelig oprindelse, og den lovgivningsmæssige ramme for tobak, patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser og alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler er afgørende for beskyttelsen af sundheden i Unionen. Programmet bør derfor støtte udviklingen, gennemførelsen og håndhævelsen af Unionens sundhedslovgivning og bør i samarbejde med relevante organer såsom EMA og ECDC tilvejebringe sammenlignelige og pålidelige data af høj kvalitet, herunder sundhedsdata fra den virkelige verden, for at understøtte den politiske beslutningsproces og overvågning, opstille mål og udvikle redskaber til måling af fremskridt.

(33)

Europæiske netværk af referencecentre (ERN'er), som er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU (14), er virtuelle netværk af sundhedstjenesteydere over hele Europa. Hensigten med disse netværk er at facilitere drøftelser vedrørende komplekse eller sjældne sygdomme og lidelser, der kræver højt specialiseret behandling og koncentreret viden og koncentrerede ressourcer. Eftersom ERN'er kan forbedre adgangen til diagnosticering og levering af sundhedsydelser af høj kvalitet til patienter med sjældne sygdomme og kan fungere som samlingspunkter for medicinsk uddannelse og forskning og informationsformidling, bør programmet bidrage til opskalering af netværk gennem ERN'er og andre tværnationale netværk.

(34)

ERN'er og samarbejde på tværs af grænserne om levering af sundhedsydelser til patienter, der flytter mellem medlemsstater, er eksempler på områder, hvor det er påvist, at det integrerede arbejde mellem medlemsstaterne har en høj merværdi og et stort potentiale til at øge sundhedssystemernes effektivitet og dermed forbedre folkesundheden generelt. Samarbejde angående MTV er et andet område, som skaber merværdi for medlemsstaterne. Programmet bør derfor støtte aktiviteter, der muliggør et sådant integreret og holdbart arbejde, og som derved også har til formål at fremme gennemførelsen af bedste praksis, der har til formål at distribuere de disponible ressourcer til den berørte befolkning bedst muligt for at maksimere deres virkning.

(35)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 (15) (»finansforordningen«) finder anvendelse på dette program. Finansforordningen fastsætter regler for gennemførelsen af EU-budgettet, herunder reglerne for tilskud, priser, udbud, indirekte forvaltning, finansielle instrumenter, budgetgarantier, finansiel bistand og godtgørelse af eksterne eksperter.

(36)

Finansieringsformerne og gennemførelsesmetoderne i henhold til denne forordning bør vælges ud fra deres evne til at opfylde de pågældende tiltags specifikke mål og levere resultater, navnlig under hensyntagen til kontrolomkostningerne, den administrative byrde og den forventede risiko for manglende overholdelse. Dette valg bør omfatte overvejelser om anvendelsen af faste beløb, finansiering efter fast takst og enhedsomkostninger samt anvendelse af finansiering, der ikke er knyttet til omkostningerne, som omhandlet i finansforordningens artikel 125, stk. 1. De tekniske og finansielle rapporteringskrav for støttemodtagerne bør være således, at de sikrer, at gældende finansielle bestemmelser overholdes, samtidig med at den administrative byrde minimeres.

(37)

For at optimere merværdien og virkningen af de investeringer, der helt eller delvis finansieres over EU-budgettet, bør der tilstræbes synergier, navnlig mellem programmet og andre EU-programmer, herunder programmer under delt forvaltning. For at maksimere disse synergier og undgå overlap bør der fastsættes passende mekanismer, herunder kumulativ finansiering i et tiltag fra programmet og et andet EU-program, så længe sådan kumulativ finansiering ikke overstiger tiltagets samlede støtteberettigede omkostninger. Med henblik herpå bør denne forordning fastsætte passende regler, navnlig om muligheden for at angive de samme omkostninger eller udgifter på et pro rata-grundlag i henhold til programmet og et andet EU-program, for at sikre, at der er en detaljeret og gennemsigtig rapportering.

(38)

I betragtning af den specifikke karakter af de mål og tiltag, der er omfattet af programmet, har de respektive kompetente myndigheder i medlemsstaterne i nogle tilfælde de bedste forudsætninger for at gennemføre tiltag i tilknytning til programmet. Disse myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne, bør derfor betragtes som identificerede modtagere af tilskud med henblik på finansforordningens artikel 195, og der bør derfor ydes tilskud til disse myndigheder uden forudgående offentliggørelse af indkaldelser af forslag. Investeringer i henhold til programmet bør gennemføres i tæt samarbejde med medlemsstaterne.

(39)

I henhold til finansforordningens artikel 193, stk. 2, kan der ydes tilskud til en allerede påbegyndt foranstaltning, forudsat at ansøgeren kan godtgøre, at det var nødvendigt at igangsætte foranstaltningen inden undertegnelsen af tilskudsaftalen. Omkostninger, som er påløbet forud for datoen for indgivelsen af ansøgningen om tilskud, er dog ikke støtteberettigede, undtagen i behørigt begrundede undtagelsestilfælde. For at undgå enhver afbrydelse af Unionens støtte, som kan være til skade for Unionens interesser, bør det være muligt at fastsætte, at aktiviteter og omkostninger er støtteberettigede fra begyndelsen af regnskabsåret 2021, i finansieringsafgørelsen i en begrænset periode ved begyndelsen af den flerårige finansielle ramme 2021-2027 og kun i behørigt begrundede tilfælde, selv om disse aktiviteter er gennemført og disse omkostninger er påløbet, inden ansøgningen om tilskud blev indgivet.

(40)

ERN'erne er godkendt af rådet af medlemsstater for ERN'erne i henhold til den godkendelsesprocedure, der er fastsat ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/287/EU (16). ERN'erne bør derfor betragtes som identificerede modtagere af tilskud med henblik på finansforordningens artikel 195, og der bør derfor ydes tilskud til ERN'erne uden forudgående offentliggørelse af indkaldelser af forslag. Direkte tilskud bør også tildeles andre enheder, der er udpeget i overensstemmelse med EU-reglerne, f.eks. referencelaboratorier og -centre, ekspertisecentre og tværnationale netværk.

(41)

I betragtning af de fælles aftalte værdier om solidaritet med hensyn til lige og universel dækning af sundhedsydelser af høj kvalitet som grundlag for Unionens politikker på dette område, og det forhold at Unionen har en central rolle at spille med hensyn til at fremskynde fremskridt, koordinering og samarbejde i forbindelse med håndteringen af globale sundhedsudfordringer, som fastsat i Rådets konklusioner af 10. maj 2010 om EU's rolle inden for global sundhed, og således som det kommer til udtryk i FN's 2030-dagsordens verdensmål for bæredygtig udvikling, bør programmet styrke Unionens støtte til internationale og globale sundhedsinitiativer, navnlig til initiativer iværksat af WHO, med henblik på at forbedre sundheden, adressere uligheder på sundhedsområdet og styrke beskyttelsen mod globale sundhedstrusler.

(42)

For at tiltag på EU-plan og på internationalt plan kan være så virkningsfulde og effektive som muligt, bør der udvikles et samarbejde med relevante internationale organisationer såsom De Forenede Nationer og Verdensbanken, samt med Europarådet og Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD), i forbindelse med gennemførelsen af programmet. Med henblik på at øge virkningen bør der også tilstræbes synergier med de nationale organisationer i de medlemsstaterne, der er aktive inden for global sundhed. I overensstemmelse med Rådets afgørelse 2013/755/EU (17) bør personer og enheder, som er etableret i oversøiske lande og territorier (OLT'er), kunne modtage finansiering i henhold til programmet under forudsætning af overholdelse af de regler og mål, der gælder for programmet, og eventuelle ordninger, som finder anvendelse på den medlemsstat, som det pågældende OLT hører under.

(43)

Gennemførelsen af programmet bør understøttes af omfattende outreachaktiviteter for at sikre, at civilsamfundets synspunkter og behov er behørigt repræsenteret, og at der er taget behørigt højde herfor. Med henblik herpå bør Kommissionen indhente feedback om programmets prioriteter og strategiske retningslinjer samt om de behov, der skal adresseres gennem programmets tiltag, fra relevante interessenter én gang om året, herunder fra repræsentanter for civilsamfundet og patientorganisationer, den akademiske verden og sammenslutninger af sundhedspersonale. Kommissionen bør hvert år inden afslutningen af det forberedende arbejde i forbindelse med arbejdsprogrammerne endvidere underrette Europa-Parlamentet om fremskridtet vedrørende dette forberedende arbejde og om resultatet af outreachaktiviteterne over for interessenter.

(44)

Tredjelande, der er medlemmer af Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), kan deltage i EU-programmer inden for rammerne af det samarbejde, der er etableret ved aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (18), som fastsætter, at programmerne gennemføres på grundlag af en afgørelse vedtaget i henhold til nævnte aftale. Der bør indsættes en særlig bestemmelse i denne forordning med krav om, at tredjelande skal give den ansvarlige anvisningsberettigede, Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) og Revisionsretten de fornødne rettigheder og den fornødne adgang, således at de fuldt ud kan udøve deres respektive beføjelser.

(45)

Samarbejdet med tredjelande bør styrkes hvad angår udveksling af viden og bedste praksis med henblik på at forbedre sundhedssystemers beredskabs- og indsatskapacitet.

(46)

I overensstemmelse med finansforordningen, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 (19) og Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 2988/95 (20), (Euratom, EF) nr. 2185/96 (21) og (EU) 2017/1939 (22) skal Unionens finansielle interesser beskyttes ved hjælp af forholdsmæssige foranstaltninger, herunder foranstaltninger vedrørende forebyggelse, opdagelse, korrektion og undersøgelse af uregelmæssigheder, herunder svig, vedrørende tilbagesøgning af tabte, uberettiget udbetalte eller ukorrekt anvendte midler og, hvor det er relevant, vedrørende pålæggelse af administrative sanktioner. Navnlig har OLAF i overensstemmelse med forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 og (EU, Euratom) nr. 883/2013 beføjelse til at foretage administrative undersøgelser, herunder kontrol og inspektion på stedet, med henblik på at fastslå, om der foreligger svig, korruption eller enhver anden ulovlig aktivitet, der skader Unionens finansielle interesser. Den Europæiske Anklagemyndighed (»EPPO«) er i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/1939 beføjet til at efterforske og retsforfølge strafbare handlinger til skade for Unionens finansielle interesser, fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2017/1371 (23).

(47)

I overensstemmelse med finansforordningen skal enhver person eller enhed, som modtager EU-midler, samarbejde fuldt ud om beskyttelse af Unionens finansielle interesser, give Kommissionen, OLAF, Revisionsretten og, for så vidt angår de medlemsstater, der deltager i et forstærket samarbejde i henhold til forordning (EU) 2017/1939, EPPO de fornødne rettigheder og den fornødne adgang og sikre, at tredjeparter, der er involveret i gennemførelsen af EU-midler, tildeler tilsvarende rettigheder.

(48)

Horisontale finansielle bestemmelser, der vedtages af Europa-Parlamentet og Rådet med hjemmel i artikel 322 i TEUF, finder anvendelse på nærværende forordning. Disse regler er fastlagt i finansforordningen og regulerer navnlig proceduren for opstilling og gennemførelse af budgettet ved hjælp af tilskud, udbud, priser, indirekte gennemførelse, finansielle instrumenter, budgetgarantier, finansiel bistand og godtgørelse af eksterne eksperter, og sikrer kontrol med de finansielle aktørers ansvar. Regler, der vedtages med hjemmel i artikel 322 i TEUF, omfatter også en generel ordning med konditionalitet til beskyttelse af Unionens budget.

(49)

Med henblik på at understrege betydningen af at tage hånd om klimaforandringer i overensstemmelse med Unionens forpligtelser til at gennemføre Parisaftalen vedtaget inden for rammerne af De Forenede Nationers rammekonvention om klimaændringer og FN's 2030-dagsordens verdensmål for bæredygtig udvikling bør programmet bidrage til integration af klimatiltag i Unionens politikker og til opnåelsen af det overordnede mål, nemlig at tilsammen mindst 30 % af de samlede udgifter i EU-budgettet og under EU-genopretningsinstrumentet, oprettet ved Rådets forordning (EU) 2020/2094 (24), skal støtte klimamålsætninger. Programmet bør støtte aktiviteter, der fuldt ud overholder Unionens klima- og miljømæssige standarder og prioriteter samt princippet i den europæiske grønne pagt om ikke at gøre skade. Relevante tiltag bør identificeres under forberedelserne og gennemførelsen af programmet og revurderet som led i midtvejsevalueringen.

(50)

I henhold til artikel 8 i TEUF tilstræber Unionen i alle sine aktiviteter at fjerne uligheder og fremme ligestilling mellem mænd og kvinder. Ligestilling såvel som rettigheder og lige muligheder for alle og integration af disse målsætninger bør tages i betragtning og fremmes under hele vurderingen, udarbejdelsen, gennemførelsen og overvågningen af programmet.

(51)

Programmets politiske mål bør også kunne imødekommes ved brug af finansieringsinstrumenter og budgetgarantier under InvestEU-Fonden fastsat i InvestEU-programmet. Finansiel støtte bør anvendes til at imødegå markedssvigt og suboptimale investeringssituationer på en forholdsmæssig måde. Tiltag, der støttes af programmet, bør ikke overlappe eller fortrænge privat finansiering eller forvride konkurrencen i det indre marked. Overordnet set bør tiltagene have EU-merværdi.

(52)

Gennemførelsen af programmet bør være således, at medlemsstaternes ansvar for udformningen af deres sundhedspolitikker samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet respekteres. Der bør sikres en stærk inddragelse af medlemsstaterne i forvaltningen og gennemførelsen af programmet.

(53)

I betragtning af arten og den potentielle størrelse af grænseoverskridende trusler mod sundhed kan målene om at beskytte mennesker i Unionen mod sådanne trusler og om at øge sundhedskriseforebyggelsen og -beredskabet ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne alene. I overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i TEU, kan der også gøres en indsats på EU-plan for at støtte medlemsstaternes bestræbelser på at opnå et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden, forbedre tilgængeligheden, bæredygtigheden og acceptabiliteten af, adgangen til, sikkerheden for og den prismæssige overkommelighed i Unionen af lægemidler, medicinsk udstyr og kriserelevante produkter og tjenesteydelser, at støtte innovation, at støtte et integreret og koordineret arbejde og gennemførelse af bedste praksis blandt medlemsstaterne og imødegå uligheder og uretfærdighed i adgangen til sundhedsydelser i hele Unionen på en måde, der skaber effektivitetsgevinster og merværdieffekter, som ikke kunne opnås ved tiltag, der træffes på nationalt plan, samtidig med at medlemsstaternes kompetence og ansvar respekteres på de områder, der er omfattet af programmet. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(54)

For at gøre det muligt at foretage de tilpasninger, der er nødvendige for at nå programmets mål, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår revision, ændring og tilføjelse af de indikatorer, der er fastsat i bilag II til nærværende forordning. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning (25). For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.

(55)

Medlemsstaterne og deltagende lande har udpeget nationale kontaktpunkter for at bistå Kommissionen med at fremme det tredje EU-handlingsprogram for sundhed (2014-2020), der er oprettet ved forordning (EU) nr. 282/2014, og, hvor det er relevant, med at formidle programmets resultater og de tilgængelige oplysninger om virkningen af programmet i medlemsstaterne og deltagende lande. I betragtning af vigtigheden af sådanne aktiviteter, er det hensigtsmæssigt at støtte sådanne aktiviteter i henhold til programmet med henblik på at videreføre dem.

(56)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter om fastsættelse af årlige arbejdsprogrammer i overensstemmelse med de i denne forordning fastsatte kriterier, om godkendelse af visse støtteberettigede tiltag og om fastsættelse af regler om de tekniske og administrative ordninger, der er nødvendige for gennemførelsen af programmets tiltag, og om ensartede modeller for indsamling af de data, der er nødvendige for at overvåge programmets gennemførelse. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (26). Undersøgelsesproceduren bør anvendes til vedtagelse af disse gennemførelsesretsakter, eftersom de vedrører et program med betydelige konsekvenser.

(57)

Programmets værdi og virkning bør underkastes regelmæssig og grundig kontrol og evaluering. Evalueringen bør fokusere på programmets mål og tage hensyn til, at opfyldelsen af programmålene kan kræve en periode, der er længere end programmets varighed. Med henblik herpå bør der udarbejdes en midtvejsevalueringsrapport og en evalueringsrapport ved programmets afslutning med henblik på at vurdere gennemførelsen af programmets prioriteter.

(58)

Når det tredje EU-handlingsprogram for sundhed (2014-2020) er udløbet, bliver forordning (EU) nr. 282/2014 forældet og bør ophæves.

(59)

For at sikre kontinuitet i støtten på sundhedsområdet og for at lade gennemførelsen starte fra begyndelsen af den flerårige finansielle ramme for 2021-2027 bør denne forordning træde i kraft så hurtigt som muligt og bør finde anvendelse med tilbagevirkende kraft fra den 1. januar 2021 —