Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32010L0063

Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 година относно защитата на животните, използвани за научни цели Текст от значение за ЕИП

OJ L 276, 20.10.2010, p. 33–79 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 15 Volume 028 P. 82 - 128

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/63/oj

20.10.2010   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 276/33


ДИРЕКТИВА 2010/63/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 22 септември 2010 година

относно защитата на животните, използвани за научни цели

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,

като взеха предвид предложението на Европейската комисия,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),

след консултация с Комитета на регионите,

в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),

като имат предвид, че:

(1)

На 24 ноември 1986 г. Съветът прие Директива 86/609/ЕИО (3) с цел да се отстранят различията между законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели. След приемането на посочената директива възникнаха още различия между държавите-членки. Някои държави-членки приеха национални мерки за прилагане, с които се гарантира висока степен на защита на животните, използвани за научни цели, докато други прилагат единствено минималните изисквания, изложени в Директива 86/609/ЕИО. Тези различия могат да представляват пречки пред търговията с продукти и вещества, разработването на които включва опити върху животни. Затова с настоящата директива следва да се предвидят по-подробни правила, за да се намалят подобни различия чрез сближаване на приложимите правила в тази област и да се осигури нормалното функциониране на вътрешния пазар.

(2)

Хуманното отношение към животните е ценност за Съюза, която е установена в член 13 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС).

(3)

На 23 март 1998 г. Съветът прие Решение 1999/575/ЕО относно сключването от Общността на Европейската конвенция за защитата на гръбначните животни, използвани за опитни и други научни цели (4). Ставайки страна по тази конвенция, Общността призна на международно равнище значението на защитата и хуманното отношение към животните, използвани за научни цели.

(4)

В своята резолюция от 5 декември 2002 г. относно Директива 86/609/ЕИО Европейският парламент прикани Комисията да излезе с предложение за преразглеждане на посочената директива с цел въвеждане на мерки за по-голяма стриктност и прозрачност в областта на опитите с животни.

(5)

На 15 юни 2006 г. по време на четвъртата многостранна консултация на страните по Европейската конвенция за защита на гръбначните животни, използвани за опитни и други научни цели, беше прието изменение на допълнение А към посочената конвенция, в което се излагат насоки за настаняване и грижи за опитни животни. Препоръка 2007/526/ЕО на Комисията от 18 юни 2007 г. относно насоки за настаняване и грижи за животни, използвани за опитни и други научни цели (5) включва посочените насоки.

(6)

Налице са нови научни познания относно факторите, влияещи върху благосъстоянието на животните и способността им да чувстват и изразяват болка, страдание, дистрес и трайно увреждане. Поради това е необходимо да се подобри хуманното отношение към животните, използвани в научни процедури, чрез повишаване на минималните стандарти за тяхната защита в съответствие с последните научни достижения.

(7)

Отношението към животните зависи и от националните възприятия и в някои държави-членки се настоява за запазване на по-обхватни правила за хуманно отношение към животните от тези, които са одобрени на равнището на Съюза. В интерес на животните и при условие че това не засяга функционирането на вътрешния пазар, е уместно на държавите-членки да се предостави известна гъвкавост да запазят националните правила, насочени към по-голяма защита на животните, доколкото тези правила са съвместими с ДФЕС.

(8)

В допълнение към безгръбначните животни, включващи вида кръглоустни (сyclostomаta), видът главоноги (сephalopodа) следва също така да се включи в обхвата на настоящата директива, тъй като има научни доказателства за способността на животните от този вид да усещат болка, страдание, дистрес и трайно увреждане.

(9)

Настоящата директива следва да обхваща също и феталните форми на бозайниците, тъй като съществуват научни доказателства, свидетелстващи, че през последната трета от периода на развитието на тези форми съществува повишен риск те да усещат болка, страдание и дистрес, които могат да се отразят отрицателно и на последващото им развитие. Научните данни показаха също така. че процедури върху ембрионални и фетални форми на по-ранен етап на развитие могат да доведат до болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, ако тези форми бъдат оставени живи след първите две трети от тяхното развитие.

(10)

Заместването на използването на живи животни в процедури с други методи, които не са свързани с използването на живи животни, е желателно, но използването на живи животни продължава да е необходимо за защита на здравето на хората и животните и на околната среда. При все това настоящата директива представлява важна стъпка към постигането на крайната цел за цялостно заместване на процедурите, извършвани върху живи животни с научни и образователни цели, веднага щом това стане възможно от научна гледна точка. За постигането на тази цел настоящата директива се стреми към улесняване и насърчаване на развитието на алтернативни подходи. Тя се стреми също така да гарантира висока степен на защита на животните, които все още е необходимо да бъдат използвани при процедури. Настоящата директива следва да се преразглежда редовно с оглед на развитието на науката, както и на мерките за защита на животните.

(11)

Използването на живи животни за научни цели и грижата за тях се ръководят от международно признатите принципи на заместване, намаляване и облекчаване. За да се гарантира, че начинът, по който животните са развъждани, отглеждани и използвани при процедури в Съюза, е в съответствие с този според други международни и национални стандарти извън Съюза, заместването, намаляването и облекчаването следва да се разглеждат систематично при прилагането на настоящата директива. При избора на методи принципите на заместване, намаляване и облекчаване следва да се прилагат, като стриктно се дава приоритет на изискването да се използват алтернативни методи. Когато в законодателството на Съюза няма признат алтернативен метод, броят на животните може да се намали, като се прибягва до други методи и се прилагат стратегии на изпитване като използването на in vitro и други методи, които биха намалили и облекчили използването на животни.

(12)

Животните имат вътрешноприсъща стойност, което трябва да се уважава. Има и етични съображения на широката общественост по отношение на използването на животни при процедури. Поради това животните следва винаги да се третират като усещащи същества и тяхното използване при процедури следва да се ограничи до области, които могат в крайна сметка да бъдат от полза за здравето на хората или животните или за околната среда. Ето защо използването на животни за научни или образователни цели следва да се разглежда само когато не съществуват алтернативи, които не включват животни. Използването на животни за научни процедури в други области от компетентността на Съюза следва да бъде забранено.

(13)

Изборът на методи и видове, които да се използват, има пряко отражение както върху броя на използваните животни, така и върху хуманното отношение към тях. Поради това с избора на методи следва да се гарантира, че ще се избере методът, с който могат да се получат най-задоволителни резултати и е вероятно да се причинят минимални болка, страдание или дистрес. При избраните методи следва да се използва минималният брой животни, при който се получават надеждни резултати, и да се използват видовете с най-малка способност да изпитват болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, които са оптимални спрямо целевите видове.

(14)

При избраните методи следва да се избягва, доколкото е възможно, настъпването на смъртта като краен етап в резултат на изключително страдание, изпитано в периода преди смъртта. Когато е възможно, тя следва да се заменя с по-хуманни крайни етапи, като се използват клинични показатели, чрез които се определя наближаването на смъртта, което би позволило животното да бъде умъртвено без по-нататъшно страдание.

(15)

Използването на неподходящи методи за умъртвяване на животни може да причини значителна болка, дистрес и страдание на животните. Също толкова важно е и равнището на компетентност на лицето, което осъществява тази операция. Поради това животните следва да се умъртвяват само от компетентни лица чрез използване на метод, който е подходящ за дадения вид.

(16)

Необходимо е да се гарантира, че използването на животни при процедури не представлява заплаха за биологичното разнообразие. Затова използването на застрашени видове при процедури следва да бъде ограничено до стриктния минимум.

(17)

Като се има предвид сегашното равнище на научните познания, използването на нечовекоподобни примати при научни процедури все още е необходимо за биомедицинските изследвания. Поради генетичната близост на нечовекоподобните примати с хората и техните високо развити социални способности използването им при научни процедури повдига специфични етични и практически проблеми, свързани с въпроса за посрещането на техните поведенчески, екологични и социални нужди в лабораторна среда. Освен това използването на нечовекоподобни примати е въпрос, който поражда най-голяма загриженост сред обществеността. Поради това използването на нечовекоподобни примати следва да бъде позволено само в области на биомедицината с основно значение за хората, за които все още не са налице други заместващи алтернативни методи. Използването на нечовекоподобни примати следва да е позволено единствено за фундаментални изследвания, за опазване на съответните видове нечовекоподобни примати или когато се осъществява дейност, вкл. ксенотрансплантация, във връзка с животозастрашаващи състояния при хората или по отношение на случаи, които имат значително отражение върху ежедневието на индивида, т.е. инвалидизиращи състояния.

(18)

Използването на човекоподобни маймуни, които са най-близките до хората видове и са с най-силно развити социални и поведенчески умения, следва да е позволено само за целите на изследвания, насочени към опазване на тези видове, и когато има основание за действие във връзка с животозастрашаващо, инвалидизиращо състояние, излагащо на риск човешки същества, и използването на други видове или на алтернативни методи не би било достатъчно за постигане на целите на процедурата. Държавите-членки, позоваващи се на такава необходимост, следва да предоставят на Комисията необходимата информация за вземане на решение.

(19)

Улавянето на нечовекоподобни примати в дивата природа е много стресиращо за засегнатите животни и съставлява повишен риск от нараняване и страдание при улавянето и транспортирането. За да се прекрати улавянето на животни в дивата природа с цел развъждане, само животни, които са потомци на отгледано в плен животно или които са набавени от самовъзпроизвеждащи се колонии, следва да се използват при процедури след изтичането на подходящ преходен период. За тази цел следва да се осъществи проучване за осъществимост и при необходимост да се приеме преходен период. Следва също така да се проучи доколко е осъществимо като крайна цел да се премине към набавяне на нечовекоподобни примати само от самовъзпроизвеждащи се колонии.

(20)

Необходимо е някои видове гръбначни животни, използвани при процедури, да бъдат развъждани специално за тази цел, така че тяхната генетична, биологична и поведенческа предистория да е добре известна на лицата, осъществяващи процедурите. Такива познания увеличават научното качество и надеждността на резултатите и едновременно с това намаляват изменчивостта, което в крайна сметка води до по-малко процедури и намаляване на използването на животни. Освен това от съображения, свързани с хуманното отношение към животните и тяхното опазване, използването при процедури на животни, уловени в дивата природа, следва да се ограничи до случаи, в които целта на процедурите не може да бъде постигната чрез използването на животни, развъждани специално за целите на използването им при процедури.

(21)

Тъй като предисторията на безстопанствените и дивите животни от домашни видове не е известна и улавянето и поставянето в обекти увеличава дистреса на тези животни, като общо правило те не следва да се използват при процедури.

(22)

За да се увеличи прозрачността, да се улесни разрешаването на проектите и да се осигурят инструменти за мониторинг на изпълнението, следва да се въведе класифициране на процедурите в зависимост от тяхната тежест въз основа на оценка за степента на болката, страданието, дистреса или трайното увреждане, които се нанасят на животните.

(23)

От етична гледна точка следва да има горна граница на болката, страданието и дистреса, над която животните не следва да бъдат подлагани на научни процедури. За тази цел следва да се забрани осъществяването на процедури, водещи до силна болка, страдание или дистрес, които е вероятно да бъдат продължителни и не могат да бъдат облекчени.

(24)

При разработването на общ формат за целите на отчитането следва да се взема предвид действителната тежест на болката, страданието, дистреса или трайното увреждане, понесена от животното, а не тази, прогнозирана в момента на изготвянето на оценката на проекта.

(25)

Броят животни, използвани при процедури, може да се намали чрез нееднократното осъществяване на процедури върху животни, когато това не води до отклонение от научните цели или до недостатъчно хуманно отношение към животните. При повторното използване на животни обаче следва да се търси баланс между ползите и всички неблагоприятни последици за тяхното благосъстояние, като се взема предвид преживяното от отделните животни. Вследствие на този потенциален конфликт повторното използване на животни следва да се разглежда поотделно за всеки случай.

(26)

В края на процедурата следва да се вземе най-подходящото решение по отношение на бъдещето на животното, като се имат предвид хуманното отношение към животните и потенциалните рискове за околната среда. Животните, спрямо които не би било възможно да се приложи хуманно отношение, следва да се умъртвяват. В някои случаи животните следва да бъдат върнати в подходящо местообитание или система за отглеждане на животни, а за животни като кучетата и котките следва да се даде възможност да бъдат повторно настанени при семейства, тъй като е налице висока степен на обществена загриженост за съдбата на тези животни. В случай че държавите-членки позволяват повторно настаняване на животни, особено важно е развъдчикът, доставчикът или ползвателят да има въведена схема, която да осигурява подходяща социализация на тези животни с цел да се гарантира успешното повторно настаняване, а също и за да се спести ненужният дистрес на животните и да се гарантира обществената безопасност.

(27)

За развитието на методите in vitro се използват животински тъкани и органи. За насърчаване на принципа на намаляване държавите-членки следва, когато това е уместно, да улесняват създаването на програми за обмен на органи и тъкани от умъртвени животни.

(28)

Хуманното отношение към животните, използвани при процедури, зависи в голяма степен от качеството и професионалната компетентност на персонала, упражняващ надзор върху процедурите, както и на този, осъществяващ процедури или упражняващ надзор върху персонала, който полага ежедневни грижи за животните. Държавите-членки следва да гарантират чрез предоставяне на разрешение или по друг начин, че персоналът е подходящо обучен, със съответно образование и компетентност. Освен това е важно върху персонала да се упражнява надзор, докато не бъде получена и демонстрирана необходимата компетентност. Необвързващи насоки на равнището на Съюза относно образователните изисквания биха стимулирали в дългосрочен план свободното движение на персонал.

(29)

Обектите на развъдчици, доставчици и ползватели следва да имат инсталирани адекватни съоръжения и оборудване, които да отговарят на изискванията за настаняване на съответните животински видове и да позволяват ефективното осъществяване на процедурите при възможно най-малък дистрес за животните. Развъдчиците, доставчиците и ползвателите следва да осъществяват дейност, само ако са получили разрешение от компетентните органи.

(30)

За да се осигури текущият мониторинг на нуждите, свързани с хуманно отношение към животните, по всяко време следва да са налични подходящи ветеринарни грижи, като определен член на персонала следва да е отговорен за грижите и хуманното отношение към животните във всеки обект.

(31)

На съображенията, свързани с хуманното отношение към животните, следва да се отдава най-висок приоритет в контекста на отглеждането, развъждането и използването на животни. Следователно развъдчиците, доставчиците и ползвателите следва да имат структура за хуманно отношение към животните, чиято основна задача е да се съсредоточи върху предоставянето на консултации по въпроси на хуманното отношение към животните. Структурата следва да следи разработването на проекти и резултатите от тях на равнището на обекта, да насърчава климат на полагане на грижи и да предоставя средства за практическо прилагане и своевременно изпълнение на последните технически и научни достижения във връзка с принципите на заместване, намаляване и облекчаване, с цел да се подобри преживяното от животните. Консултациите, предоставени от структурата за хуманно отношение към животните, следва да се документират надлежно и да са достъпни за преглед по време на инспекции.

(32)

С цел да се позволи на компетентните органи да следят спазването на настоящата директива, всеки развъдчик, доставчик или ползвател следва да води точна отчетност за броя животни, техния произход и съдба.

(33)

Нечовекоподобните примати, кучетата и котките следва да имат досие на личната им история от тяхното раждане, обхващащо целия период на живота им, с цел те да могат да получават грижи, настаняване и третиране, които отговарят на индивидуалните им нужди и характеристики.

(34)

Настаняването и грижата за животните следва да са въз основа на специфичните нужди и характеристики на всеки вид.

(35)

В отделните държави-членки съществуват различия между изискванията за настаняване и грижи за животните, което допринася за деформирането на вътрешния пазар. Освен това някои от тези изисквания вече не отразяват най-новите познания относно влиянието на условията на настаняване и грижи както върху благосъстоянието на животните, така и върху научните резултати от процедурите. Поради това е необходимо с настоящата директива да се установят хармонизирани изисквания относно настаняването и грижите. Тези изисквания следва да се актуализират въз основа на научните и техническите достижения.

(36)

За да се следи спазването на настоящата директива, държавите-членки следва да извършват редовни инспекции на развъдчиците, доставчиците и ползвателите въз основа на анализ на риска. С цел гарантиране на общественото доверие и насърчаване на прозрачността една целесъобразна част от инспекциите следва да се извършва без предварително предупреждение.

(37)

За да се подпомогнат държавите-членки при прилагането на настоящата директива и въз основа на констатациите в докладите относно осъществяването на националните инспекции, Комисията следва, когато има основания за загриженост, да прави проверки на националните системи за инспекция. Държавите-членки следва да вземат мерки за преодоляване на всички слабости, констатирани при тези проверки.

(38)

Цялостната оценка на проекта, вземаща под внимание етичните съображения при използването на животни, е в основата на разрешаването на проекти и следва да гарантира прилагането на принципите на заместване, намаляване и облекчаване при тези проекти.

(39)

Също така е важно да се гарантира както от морална, така и от научна гледна точка, че всяко използване на животно се преценява внимателно въз основа на научната или образователната валидност, полезност и значимост на очаквания резултат от това използване. Вероятната вреда за животните следва да се компенсира от очакваната полза от проекта. Поради това следва да се осъществява безпристрастна, независима оценка на проекта, без участието на лицата, които отговарят за проучването, като част от процеса на разрешаване на проекти, свързани с използване на живи животни. Ефективното изготвяне на оценка на проекта следва също така да позволи подходяща преценка относно използването на всички нови техники за научни опити при тяхната поява.

(40)

Поради естеството на проекта, типа на използваните видове и вероятността да се постигнат желаните цели на проекта може да е необходимо да се направи ретроспективна оценка. Тъй като проектите могат да се различават значително по отношение на сложността, продължителността и времето до получаване на резултатите, е необходимо тези аспекти да се вземат изцяло предвид, когато се взема решението дали да се прави ретроспективна оценка.

(41)

За да се гарантира, че обществеността е осведомена, е важно тя да има достъп до обективна информация за проекти, при които се използват живи животни. С това следва да не се нарушават авторски права или да се оповестява поверителна информация. Следователно ползвателите следва да предоставят анонимни нетехнически обобщения на тези проекти, които държавите-членки следва да публикуват. Публикуваните данни не следва да нарушават анонимността на ползвателите.

(42)

За да се управлява рискът за здравето на хората и животните и за околната среда, в законодателството на Съюза се предвижда веществата и продуктите да могат да се пускат на пазара едва след като са предоставени подходящи данни за безопасността и ефикасността. Някои от тези изисквания могат да бъдат изпълнени единствено чрез прибягване до изпитвания върху животни, наричани по-долу „регулаторни изпитвания“. Необходимо е да се въведат специфични мерки, за да се увеличи използването на алтернативни подходи и да се премахне ненужното дублиране на регулаторните изпитвания. За тази цел държавите-членки следва да признават валидността на данните от изпитванията, получени чрез методи на изпитване, предвидени в законодателството на Съюза.

(43)

За намаляване на административната тежест и подобряване на конкурентоспособността на научните изследвания и промишлеността на Съюза следва да е възможно да се разрешава повече от един общ проект, когато проектите се осъществяват чрез използване на установени методи за изпитателни, диагностични или производствени цели в рамките на едно групово разрешение, макар и без освобождаване на която и да е от тези процедури от оценка на проекта.

(44)

За да се осигури ефективен преглед на заявленията за разрешение и да се подобри конкурентоспособността на научните изследвания и промишлеността на Съюза, следва да се определи срок, в който компетентните органи да оценяват предложенията за проекти и да вземат решения относно разрешаването на тези проекти. С цел да не се правят компромиси с качеството на оценката на проекта, при по-комплексни предложения за проекти може да се изисква допълнително време поради броя на включените дисциплини, новите характеристики и по-комплексните техники на предложения проект. Удължаването на срока за оценката на проекта обаче следва да остане изключение.

(45)

Предвид рутинния/повтарящ се характер на определена процедура е уместно да се предвиди регулаторна възможност за държавите-членки да въвеждат опростена административна процедура за оценка на проекти, съдържащи такива процедури, при условие че са спазени определени изисквания, посочени в настоящата директива.

(46)

Наличието на алтернативни методи зависи до голяма степен от напредъка на изследванията за разработването на алтернативи. Рамковите програми на Общността за научни изследвания и технологично развитие предоставят все повече финансиране за проекти, чиято цел е заместване, намаляване и облекчаване на използването на животни при процедури. Поради това, с цел увеличаване на конкурентоспособността на научните изследвания и промишлеността на Съюза, както и с оглед заместване, намаляване и облекчаване на използването на животни при процедури, Комисията и държавите-членки следва да допринасят посредством изследвания или по друг начин за развитието и валидирането на алтернативни подходи.

(47)

Европейският център за валидиране на алтернативни методи — действие на политиката в рамките на Съвместния изследователски център на Комисията — координира валидирането на алтернативни подходи в Съюза от 1991 г. насам. При все това съществува все по-нарастваща необходимост от нови методи, които да се разработят и предложат за валидиране, което изисква официално да бъде създадена референтна лаборатория на Съюза за валидиране на алтернативни методи. Тази лаборатория следва да се нарича Европейски център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM). Необходимо е Комисията да си сътрудничи с държавите-членки при определянето на приоритетите на проучванията във връзка с валидирането. Държавите-членки следва да подпомагат Комисията при определянето и номинирането на подходящи лаборатории за осъществяване на тези проучвания във връзка с валидирането. За проучвания във връзка с валидирането, които са сходни с предварително валидирани методи и по отношение на които валидирането представлява значително сравнително преимущество, ECVAM може да събира такси от лицата, които представят посочените методи за валидиране. Тези такси следва да не възпрепятстват нормалната конкуренция в промишлеността, свързана с изпитванията.

(48)

Необходимо е да се осигури съгласуван подход по отношение на стратегиите за оценка и преглед на проектите на национално равнище. Държавите-членки следва да създадат национални комитети за защита на животните, използвани за научни цели, които да предоставят консултации на компетентните органи и структурите за хуманно отношение към животните, с цел да се насърчи прилагането на принципите на заместване, намаляване и облекчаване. Мрежа от национални комитети следва да играе роля в обмена на най-добри практики на равнището на Съюза.

(49)

Техническият и научният напредък в биомедицинските изследвания може да се отличава с ускорени темпове; бързо може да се повишава и знанието за факторите, влияещи върху хуманното отношение към животните. Следователно е необходимо да се предвиди възможност за преразглеждане на настоящата директива. При такова преразглеждане следва да се разгледат възможностите за заместване на използването на животни, и по-специално на нечовекоподобни примати като приоритет, където е възможно, като се взема предвид напредъкът на науката. Комисията следва също така да извършва периодични тематични прегледи във връзка със заместването, намаляването и облекчаването на използването на животни при процедури.

(50)

С цел да се осигурят единни условия за изпълнение, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия да приеме насоки на равнището на Съюза относно изискванията по отношение на образованието, обучението и компетентността на персонала на развъдчиците, доставчиците и ползвателите; да приеме подробни правила относно референтната лаборатория на Съюза, нейните задължения и задачи и таксите, които може да събира; да установи общ формат за предоставяне на информация от държавите-членки на Комисията относно изпълнението на настоящата директива, статистическа информация и друга специфична информация, както и относно прилагането на предпазните клаузи. Съгласно член 291 от ДФЕС общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията се уреждат предварително чрез регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на този нов регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяването на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (6), с изключение на процедурата по регулиране с контрол, която не се прилага.

(51)

Комисията следва да бъде оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 290 от ДФЕС по отношение на следното: изменения на списъците с видовете, които да бъдат специално развъждани за използване при процедури; изменения на стандартите за грижи и настаняване; изменения на методите за убиване, включително техните спецификации; изменения на елементите, които трябва да бъдат използвани за установяване от държавите-членки на изисквания по отношение на образованието, обучението и компетентността на персонала на развъдчиците, доставчиците и ползвателите; изменения на някои задължителни елементи от молбата за разрешение; изменения относно референтната лаборатория на Съюза, нейните задължения и задачи, както и изменения на модели за различни видове процедури, определени за всяка от категориите за тежест въз основа на факторите, свързани с вида процедура. От особено значение е Комисията да проведе подходящи консултации по време на подготвителната си работа, включително на експертно равнище.

(52)

Държавите-членки следва да предвидят правила относно приложимите санкции при нарушаване на разпоредбите на настоящата директива и да осигурят тяхното прилагане. Тези санкции следва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи.

(53)

Поради това Директива 86/609/ЕИО следва да бъде отменена. Някои изменения, които се въвеждат с настоящата директива, имат пряко въздействие върху прилагането на Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти и производни продукти, непредназначени за консумация от човека (7). Следователно е целесъобразно да се измени една разпоредба от посочения регламент.

(54)

Ползите за хуманното отношение към животните от ретроспективното прилагане на разрешаването на проекти и административните разходи, свързани с това, могат да бъдат оправдани само при текущи дългосрочни проекти. Поради това е необходимо да се предвидят преходни мерки за текущи краткосрочни и средносрочни проекти, за да се избегне необходимостта от ретроспективно разрешаване, при което ползите биха били ограничени.

(55)

Съгласно параграф 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество държавите-членки се насърчават да изготвят за себе си и в интерес на Съюза собствени таблици, които, доколкото е възможно, илюстрират съответствието между настоящата директива и мерките за транспониране, и да ги направят обществено достояние.

(56)

Тъй като целта на настоящата директива, а именно хармонизирането на законодателството в областта на използването на животни за научни цели, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки, а съответно може поради своя мащаб и въздействие да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,

ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

ГЛАВА I

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

Член 1

Предмет и приложно поле

1.   С настоящата директива се установяват мерки за защита на животните, използвани за научни или образователни цели.

За тази цел в нея се излагат правила относно:

а)

заместването и намаляването на използването на животни при процедури и облекчаването на развъждането, настаняването, грижите за и използване на животните при процедури;

б)

произхода, развъждането, маркирането, настаняването, грижите за животните и умъртвяването им;

в)

дейностите на развъдчиците, доставчиците и ползвателите;

г)

оценката и разрешаването на проекти, свързани с използването на животни при процедури.

2.   Настоящата директива се прилага по отношение на животни, използвани или предназначени за използване при процедури или развъждани специално, за да могат органи или тъкани от тях да се използват за научни цели.

Настоящата директива се прилага до момента, в който посочените в първа алинея животни не бъдат умъртвени, повторно настанени или върнати в подходящо местообитание или система за отглеждане на животни.

Премахването на болката, страданието, дистреса или трайното увреждане чрез успешно използване на анестезия, аналгезия или на други методи не поставя използването на животни при процедури извън обхвата на настоящата директива.

3.   Настоящата директива се прилага към следните животни:

а)

живи нечовекоподобни гръбначни животни, включително:

i)

самостоятелно хранещи се ларвни форми; и

ii)

фетални форми на бозайници след последната трета фаза от тяхното нормално развитие;

б)

живи главоноги.

4.   Настоящата директива се прилага по отношение на животни, използвани при процедури, които са на по-ранен етап на развитие от посочения в параграф 3, буква а), ако животното ще бъде оставено живо след този етап на развитие и вследствие на осъществяваните процедури е вероятно то да претърпи болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, след като достигне този етап на развитие.

5.   Настоящата директива не се прилага спрямо следните:

а)

неекспериментални селскостопански практики;

б)

неекспериментални клинични ветеринарни практики;

в)

ветеринарни клинични изпитвания, необходими за издаването на разрешение за пускане на пазара на ветеринарномедицински продукт;

г)

практики, предприети за признати животновъдни цели;

д)

практики, предприети с основна цел идентифициране на животно;

е)

практики, които няма вероятност да причинят болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на тези или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла в съответствие с добрата ветеринарна практика.

6.   Настоящата директива се прилага, без да се засягат разпоредбите на Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (8).

Член 2

По-строги национални мерки

1.   Като спазват общите правила по ДФЕС, държавите-членки могат да запазят разпоредби, които са в сила на 9 ноември 2010 г., насочени към гарантиране на по-голяма защита на животните, попадащи в нейния обхват, в сравнение с разпоредбите, предвидени в настоящата директива.

Преди 1 януари 2013 г. държавите-членки информират Комисията за такива национални разпоредби. Комисията уведомява съответно останалите държави-членки.

2.   Когато действа съгласно параграф 1, държава-членка не забранява или възпрепятства доставката или използването на животни, развъждани или отглеждани в друга държава-членка в съответствие с настоящата директива, нито забранява или възпрепятства пускането на пазара на продукти, разработени чрез използване на такива животни в съответствие с настоящата директива.

Член 3

Определения

За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:

1.

„процедура“ е всяко използване, инвазивно или неинвазивно, на животно за опитни или други научни цели, с известен или неизвестен изход, или за образователни цели, което може да причини на животното болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла, в съответствие с добрата ветеринарна практика.

Това включва всяко действие, което има за цел или може да доведе до раждане или излюпване на животно или създаване и поддържане на генетично модифицирана родова линия на животни при някое от тези условия, но изключва умъртвяването на животни с единствена цел използване на органи или тъкани от тях;

2.

„проект“ означава работна програма, имаща определена научна цел и свързана с една или повече процедури;

3.

„обект“ означава всяко съоръжение, постройка, група от постройки или други помещения и може да включва място, което не е изцяло заградено или покрито, както и подвижна апаратура;

4.

„развъдчик“ означава всяко физическо или юридическо лице, което с цел печалба или не развъжда животните, посочени в приложение I, с цел да бъдат използвани при процедури или органи или тъкани от тях да се използват за научни цели, или което развъжда други животни главно за тези цели;

5.

„доставчик“ означава всяко физическо или юридическо лице, различно от развъдчик, което с цел печалба или не доставя животни с цел да бъдат използвани при процедури или органи или тъкани от тях да се използват за научни цели;

6.

„ползвател“ означава всяко физическо или юридическо лице, което с цел печалба или не използва животни при процедури;

7.

„компетентен орган“ означава орган или органи, или структури, посочени от държавите-членки да изпълняват задълженията, произтичащи от настоящата директива.

Член 4

Принцип на заместване, намаляване и облекчаване

1.   Държавите-членки гарантират, че когато е възможно, вместо дадена процедура се използва научно задоволителен метод или стратегия за изпитване, които не са свързани с използване на живи животни.

2.   Държавите-членки гарантират намаляване до минимум на броя на използваните при проекти животни, без да се засягат целите на проекта.

3.   Държавите-членки гарантират облекчаване на развъждането, настаняването и грижите, както и на методите, използвани при процедурите, като се премахва или намалява до минимум всяка възможна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане на животните.

4.   При избора на метод настоящият член се прилага в съответствие с член 13.

Член 5

Цели на процедурите

Процедурите могат да се осъществяват единствено за следните цели:

а)

фундаментални изследвания;

б)

транслационни или приложни изследвания с някоя от следните цели:

i)

избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на заболявания, влошаване на здравето или други аномалии или тяхното въздействие върху хората, животните или растенията;

ii)

оценяване, откриване, регулиране или изменяне на физиологичните условия при хората, животните или растенията; или

iii)

хуманно отношение към животните и подобряване на производствените условия за животните, отглеждани за селскостопански цели;

в)

за всяка от целите в буква б) в разработването, производството или изпитването на качеството, ефективността и безопасността на лекарства, хранителни продукти и фуражни продукти и други вещества или продукти;

г)

защита на естествената околна среда в интерес на здравето или благосъстоянието на хората или животните;

д)

изследвания, насочени към опазване на видовете;

е)

висше образование или обучение за придобиване, поддържане или подобряване на професионалните умения;

ж)

съдебномедицински разследвания.

Член 6

Методи на умъртвяване

1.   Държавите-членки гарантират, че умъртвяването на животните се извършва с минимална болка, страдание или дистрес.

2.   Държавите-членки гарантират, че умъртвяването на животните се извършва в обекта на развъдчик, доставчик или ползвател от компетентно лице.

При проучвания в полеви условия обаче умъртвяването на животното може да стане от компетентно лице извън обект.

3.   По отношение на животните, обхванати от приложение IV, се използват подходящите методи на умъртвяване в съответствие с посоченото приложение.

4.   Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от изискването по параграф 3:

а)

да позволят използването на друг метод, стига научни доказателства да потвърдят, че този метод е поне също толкова хуманен; или

б)

когато, въз основа на научна обосновка, целта на процедурата не може да бъде постигната, като се използва метод на умъртвяване в съответствие с приложение IV.

5.   Параграфи 2 и 3 не се прилагат, когато животното трябва да бъде умъртвено при извънредни обстоятелства поради съображения, свързани с хуманното отношение към животните, общественото здраве, обществената сигурност, здравето на животните или околната среда.

ГЛАВА II

РАЗПОРЕДБИ ОТНОСНО ИЗПОЛЗВАНЕТО НА НЯКОИ ЖИВОТНИ ПРИ ПРОЦЕДУРИ

Член 7

Застрашени видове

1.   Екземпляри от застрашените видове, изброени в приложение А към Регламент (ЕО) № 338/97 на Съвета от 9 декември 1996 г. относно защитата на видовете от дивата флора и фауна чрез регулиране на търговията с тях (9), които не попадат в обхвата на член 7, параграф 1 от посочения регламент, не се използват при процедури, с изключение на процедурите, отговарящи на следните условия:

а)

когато процедурата е с една от целите, посочени в член 5, буква б), подточка i), буква в) или д) от настоящата директива; и

б)

когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от посочените в приложението.

2.   Параграф 1 не се прилага за никакви видове нечовекоподобни примати.

Член 8

Нечовекоподобни примати

1.   При спазване на параграф 2 екземпляри от нечовекоподобните примати не се използват при процедури, с изключение на процедурите, отговарящи на следните условия:

а)

когато процедурата е с една от целите, посочени във:

i)

член 5, буква б), подточка i) или буква в) от настоящата директива и се осъществява с цел избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на инвалидизиращи или евентуално животозастрашаващи клинични състояния при хората; или

ii)

член 5, буква а) или д);

и

б)

когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата не може да се постигне, като се използват видове, различни от нечовекоподобните примати.

Инвалидизиращо клинично състояние за целите на настоящата директива означава намаляване на нормалната физическа или психологическа способност на дадено лице да извършва действия.

2.   Екземпляри от нечовекоподобните примати, изброени в приложение А към Регламент (ЕО) № 338/97, които не попадат в обхвата на член 7, параграф 1 от посочения регламент, не се използват при процедури, с изключение на процедурите, отговарящи на следните условия:

а)

когато процедурата е с една от целите, посочени във:

i)

член 5, буква б), подточка i) или буква в) от настоящата директива, и се осъществява с цел избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на инвалидизиращи или евентуално животозастрашаващи клинични състояния при хората; или

ii)

член 5, буква д);

и

б)

когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от нечовекоподобните примати, и като се използват видове, неизброени в посоченото приложение.

3.   Независимо от параграфи 1 и 2 човекоподобни маймуни не се използват при процедури при условията на предпазната клауза в член 55, параграф 2.

Член 9

Животни, уловени в дивата природа

1.   Животни, уловени в дивата природа, не се използват при процедури.

2.   Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от параграф 1 въз основа на научна обосновка, че целта на процедурата не може да се постигне, като се използват животни, развъждани, за да бъдат използвани при процедури.

3.   Улавянето на животни в дивата природа се извършва от компетентно лице и по начин, който не им причинява ненужна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане.

Всяко животно, за което при залавяне или след това се установи, че е наранено или в лошо здравословно състояние, се преглежда от ветеринар или друго компетентно лице и се вземат мерки за свеждане до минимум страданието на животното. Компетентните органи могат да предоставят освобождавания от изискването за предприемане на мерки за свеждане до минимум страданието на животното, ако съществува научно съображение против предприемането на такива мерки.

Член 10

Животни, развъждани, за да бъдат използвани при процедури

1.   Държавите-членки гарантират, че животните от видовете, изброени в приложение I, могат да бъдат използвани при процедури единствено когато тези животни са били развъждани, за да бъдат използвани при процедури.

Считано от датите, посочени в приложение II обаче, държавите-членки гарантират, че нечовекоподобните примати, изброени в посоченото приложение, могат да се използват при процедури единствено когато те са потомци на нечовекоподобни примати, които са били развъдени в плен, или когато са набавени от самовъзпроизвеждащи се колонии.

За целите на настоящия член „самовъзпроизвеждаща се колония“ означава колония, в която се развъждат животни единствено в рамките на колонията или се набавят от други колонии, но не са уловени в дивата природа и в която животните се отглеждат по начин, който гарантира привикването им към хората.

След консултация с държавите-членки и заинтересованите страни Комисията провежда проучване за осъществимост, което включва оценка за здравето на животните и хуманното отношение към тях, относно посоченото във втора алинея изискване. Проучването се публикува не по-късно от 10 ноември 2017 г. То се придружава от предложения за изменение на приложение II, ако това е целесъобразно.

2.   Комисията следи използването на нечовекоподобни примати, набавени от самовъзпроизвеждащи се колонии, и след консултация с държавите-членки и заинтересованите страни провежда проучване с цел да се анализира доколко е осъществимо нечовекоподобни примати да се набавят единствено от самовъзпроизвеждащи се колонии.

Проучването се публикува не по-късно от 10 ноември 2022 г.

3.   Компетентните органи могат да предоставят освобождавания от параграф 1 въз основа на научна обосновка.

Член 11

Безстопанствени и диви животни от домашни видове

1.   Безстопанствените и дивите животни от домашните видове не се използват при процедури.

2.   Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от параграф 1 единствено при спазване на следните условия:

а)

когато е налице съществена необходимост от проучвания във връзка със здравето и благосъстоянието на тези животни или сериозни заплахи за околната среда и за здравето на хората и животните; и

б)

когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата може да се постигне, единствено като се използват безстопанствени или диви животни.

ГЛАВА III

ПРОЦЕДУРИ

Член 12

Процедури

1.   Държавите-членки правят необходимото осъществяването на процедурите да става в обект на ползвател.

Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от първа алинея въз основа на научна обосновка.

2.   Процедурите могат да се осъществяват единствено в рамките на проект.

Член 13

Избор на метод

1.   Без да се засяга националното законодателство, което забранява определени видове методи, държавите-членки гарантират, че не се осъществява процедура, ако в законодателството на Съюза е признат друг метод или стратегия на изпитване за постигане на търсения резултат, при който не се използват живи животни.

2.   При избор на процедури се подбират тези, които отговарят в най-голяма степен на следните изисквания:

а)

използват минимален брой животни;

б)

използват животни с най-ниска способност да изпитват болка, страдание, дистрес или трайно увреждане;

в)

причиняват най-малко болка, страдание, дистрес или трайно увреждане,

и които е най-вероятно да доведат до задоволителни резултати.

3.   Смъртта като краен етап на процедура се избягва, доколкото е възможно, и се замества със своевременно и хуманно приключване на процедура. В случай че смъртта е неизбежна като краен етап, процедурата се замисля така, че:

а)

да води до смърт на колкото е възможно по-малко животни; както и

б)

да сведе до възможния минимум продължителността и интензитета на страдание на животното и, доколкото е възможно, да гарантира безболезнена смърт.

Член 14

Анестезия

1.   Държавите-членки следят, освен ако не е нецелесъобразно, осъществяването на процедурите да става при прилагане на обща или местна анестезия и при използване на аналгетици или на друг подходящ метод да се гарантира, че болката, страданието и дистресът са сведени до минимум.

Процедури, които са свързани със сериозни наранявания, които могат да причинят силна болка, не се осъществяват без анестезия.

2.   При определяне на това доколко е целесъобразно да се използва анестезия се взема предвид следното:

а)

дали прилагането на анестезия се преценява като по-травмиращо за животното, отколкото самата процедура; и

б)

дали прилагането на анестезия е несъвместимо с целта на процедурата.

3.   Държавите-членки гарантират, че на животните не се дават никакви лекарствени средства за спиране или за ограничаване на показаната болка без подходящо ниво на анестезия или аналгезия.

В тези случаи се представя научна обосновка, придружена от подробности за режима на анестезия или аналгезия.

4.   Животни, които могат да изпитват болка след изтичане на действието на анестезията, се третират предварително и следоперативно с аналгетици или други подходящи обезболяващи методи, стига тяхното прилагане да е съвместимо с целта на процедурата.

5.   Веднага щом бъде постигната целта на процедурата, се предприемат подходящи действия за свеждане на страданието на животното до минимум.

Член 15

Класификация на тежестта на процедурите

1.   Държавите-членки осигуряват класифицирането на всички процедури като „с необратим край“, „леки“, „средни“ или „тежки“ на индивидуална основа, като се използват критериите за определяне съгласно приложение VIII.

2.   При условията на предпазната клауза в член 55, параграф 3 държавите-членки гарантират, че процедура не се осъществява, ако е свързана с остра болка, страдание или дистрес, които има вероятност да са продължителни и не могат да бъдат облекчени.

Член 16

Повторно използване

1.   Държавите-членки гарантират, че когато може да се използва и друго животно, върху което преди това не е била осъществявана процедура, животно, което вече е било използвано при една или повече процедури, може да се използва повторно при нова процедура, само при условие че са изпълнени следните условия:

а)

предишните процедури, съобразно действителната им тежест, са били „леки“ или „средни“;

б)

доказано е, че общото здравословно състояние на животното и благосъстоянието му са напълно възстановени;

в)

по-нататъшната процедура е класифицирана като „лека“, „средна“ или като такава „с необратим край“; и

г)

тя е в съответствие с ветеринарната консултация, като се взема предвид преживяното от съответното животно.

2.   При извънредни обстоятелства, чрез дерогация от параграф 1, буква а) и след ветеринарен преглед на животното компетентният орган може да позволи повторно използване на животно, при условие че животното не е използвано повече от един път при процедура, свързана със силна болка, дистрес или еквивалентно страдание.

Член 17

Край на процедурата

1.   Една процедура се счита за приключила, когато не е необходимо да се правят повече наблюдения за нея или, що се отнася до нови генетично модифицирани родови линии на животни, когато потомството вече не се наблюдава или не се очаква то да изпита болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла.

2.   В края на дадена процедура ветеринар или друго компетентно лице взема решение за това животното да остане живо. Животното се умъртвява, когато има вероятност да продължи да изпитва средна или силна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане.

3.   Когато животното следва да се остави живо, то получава грижи и настаняване, съответстващи на неговото здравословно състояние.

Член 18

Обмен на органи и тъкани

Държавите-членки улесняват по целесъобразност създаването на програми за обмен на органи и тъкани от умъртвени животни.

Член 19

Пускане на свобода и повторно настаняване на животни

Държавите-членки могат да позволят животни, които са използвани или са предназначени за използване при процедури, да бъдат повторно настанени или върнати в местообитание или система за отглеждане на животни, които са подходящи за видовете, при условие че са изпълнени следните условия:

а)

здравословното състояние на животните го позволява;

б)

не съществува опасност за общественото здраве, здравето на животните или околната среда; и

в)

взети са подходящи мерки за запазване на доброто състояние на животното.

ГЛАВА IV

РАЗРЕШАВАНЕ

Раздел 1

Изисквания за развъдчици, доставчици и ползватели

Член 20

Предоставяне на разрешение на развъдчици, доставчици и ползватели

1.   Държавите-членки гарантират, че всички развъдчици, доставчици и ползватели са получили разрешение от компетентния орган и са регистрирани от него. Такова разрешение може да бъде предоставено за ограничен период от време.

Разрешение се предоставя, само ако развъдчикът, доставчикът или ползвателят и неговият обект отговорят на изискванията на настоящата директива.

2.   При предоставянето на разрешение се посочва лицето, отговорно за това да се гарантира спазването на разпоредбите на настоящата директива, както и лицето или лицата, посочено(и) в член 24, параграф 1 и член 25.

3.   Изисква се подновяване на разрешението за всяка значителна промяна в структурата или функцията на обекта на развъдчик, доставчик или ползвател, която може да се отрази негативно върху хуманното отношение към животните.

4.   Държавите-членки гарантират, че компетентният орган е уведомен за всяка промяна на лицето или лицата, посочено(и) в параграф 2.

Член 21

Временно прекратяване и отнемане на разрешението

1.   Когато развъдчикът, доставчикът или ползвателят вече не отговаря на изискванията, установени в настоящата директива, компетентният орган предприема съответните коригиращи действия или изисква предприемането на подобни действия, или временно прекратява или отнема неговото разрешение.

2.   Държавите-членки гарантират, че временно прекратяване или отнемане на разрешение не оказва отрицателно въздействие върху хуманното отношение към животните, настанени в обекта.

Член 22

Изисквания към съоръженията и оборудването

1.   Държавите-членки гарантират, че всички обекти на развъдчик, доставчик или ползвател разполагат със съоръжения и оборудване, подходящи за видовете настанени животни, и когато се осъществяват процедури, за постигането на резултати при осъществяването им.

2.   Проектирането, изграждането и функционирането на съоръженията и оборудването по параграф 1 осигуряват колкото е възможно по-ефективно изпълнение на процедурите и имат за цел получаване на надеждни резултати, като се използват минимален брой животни и се причинява минимална степен на болка, страдание, дистрес или трайно увреждане.

3.   За целите на прилагането на параграфи 1 и 2 държавите-членки гарантират спазването на съответните изисквания, определени в приложение III.

Член 23

Компетентност на персонала

1.   Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател разполага с достатъчно персонал на място.

2.   Персоналът има подходящо образование и квалификация, за да осъществява някоя от следните функции:

а)

осъществяване на процедури върху животни;

б)

разработване на процедури и проекти;

в)

полагане на грижи за животните; или

г)

умъртвяване на животни.

Лицата, осъществяващи функциите по буква б), са обучавани по научна дисциплина, съответстваща на осъществяваната дейност, и имат специфични познания по отношение на съответните видове.

Персонал, изпълняващ функциите по букви а), в) или г), е обект на надзор при изпълнението на задачите си, докато не е демонстрирал необходимата компетентност.

Държавите-членки гарантират, чрез предоставяне на разрешение или по друг начин, че определените в настоящия параграф изисквания са изпълнени.

3.   Държавите-членки публикуват въз основа на елементите в приложение V минимални изисквания по отношение на образованието, обучението и изискванията за получаване, поддържане и доказване на необходимата компетентност за функциите, посочени в параграф 2.

4.   Необвързващи насоки на равнището на Съюза относно изискванията по параграф 2 могат да бъдат приети в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 56, параграф 2.

Член 24

Специфични изисквания към персонала

1.   Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател разполага с едно или няколко лица на място, които:

а)

са отговорни за съблюдаване на хуманното отношение и грижите за животните на обекта;

б)

гарантират, че персоналът, работещ с животни, има достъп до специфична информация за настанените в обекта видове;

в)

са отговорни да гарантират, че персоналът е с подходящо образование и компетентност и преминава постоянно обучение, както и че е обект на надзор, докато не е демонстрирал необходимата компетентност.

2.   Държавите-членки гарантират, че лицата по член 40, параграф 2, буква б):

а)

гарантират прекратяването на всяка процедура, при осъществяването на която на животното се причиняват ненужно болка, страдание, дистрес или трайно увреждане; и

б)

гарантират, че проектите се осъществяват в съответствие с разрешението на проекта или, в случаите съгласно член 42 — в съответствие с изпратеното до компетентния орган заявление или взетото от него решение, и гарантират, че в случай на неспазване се вземат и отчитат подходящи мерки за коригиране на това неспазване.

Член 25

Посочен ветеринар

Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател разполага с посочен ветеринар с опит в медицината на лабораторните животни или с подходящо квалифициран експерт, според случая, който е натоварен с консултантски задължения във връзка с благосъстоянието и лечението на животните.

Член 26

Структура за хуманното отношение към животните

1.   Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател създава структура за хуманното отношение към животните.

2.   Структурата за хуманно отношение към животните включва най-малкото лицето (или лицата), отговарящо(и) за хуманното отношение и грижите за животните, а в случай на ползвател — и представител на научните среди. Структурата за хуманно отношение към животните получава принос и от посочения ветеринар или от експерта, посочен в член 25.

3.   Държавите-членки могат да разрешат на дребните развъдчици, доставчици и ползватели да изпълняват задачите, определени в член 27, параграф 1, с други средства.

Член 27

Задачи на структурата за хуманно отношение към животните

1.   Структурата за хуманно отношение към животните изпълнява най-малко следните задачи:

а)

съветва персонала, работещ с животни, по въпроси, свързани с хуманното отношение към животните, във връзка с тяхното придобиване, настаняване, използване или грижите за тях;

б)

съветва персонала относно прилагането на изискването за заместване, намаляване и облекчаване и поддържа неговата осведоменост относно технически и научни достижения по отношение на прилагането на това изискване;

в)

установява и осъществява преглед на вътрешните оперативни процеси по отношение на наблюдението, отчитането и последващия контрол във връзка с хуманното отношение към животните, настанени или използвани в обекта;

г)

следи развитието и резултатите от проектите, като взема предвид последиците върху използваните животни, и определя и посочва елементите, които допринасят допълнително за заместването, намаляването и облекчаването; и

д)

дава съвети относно схеми за повторно настаняване, включително подходящата социализация на животните, които следва да се настанят повторно.

2.   Държавите-членки гарантират съхраняването на информация за всички консултации, предоставени от структурата за хуманно отношение към животните, и на взетите решения по отношение на тези консултации за най-малко три години.

Съхраняваната информация се предоставя на разположение на компетентния орган при поискване.

Член 28

Стратегия за развъждане на нечовекоподобни примати

Държавите-членки гарантират, че развъдчиците на нечовекоподобни примати имат установена стратегия за увеличаване на дела на животните, които са потомци на нечовекоподобни примати, развъждани в плен.

Член 29

Схема за повторно настаняване или пускане на свобода на животните

Когато държавите-членки позволяват повторно настаняване, развъдчиците, доставчиците и ползвателите, от които са животните, предназначени за повторно настаняване, разполагат със схема за повторно настаняване, която гарантира социализацията на животните, които се настаняват повторно. В случай на диви животни, когато е целесъобразно, се въвежда програма за възстановяване, преди те да бъдат върнати в тяхното местообитание.

Член 30

Съхраняване на информация за животните

1.   Държавите-членки гарантират, че всички развъдчици, доставчици и ползватели съхраняват информация най-малко за следното:

а)

броя и видовете животни, които са развъждани, придобити, доставяни, използвани в процедури, освободени или повторно настанени;

б)

произхода на животните, включително дали те са развъждани за използване при процедури;

в)

датите, на които животните са придобити, доставени, пуснати на свобода или повторно настанени;

г)

от кого са набавени животните;

д)

името и адреса на получателя на животните;

е)

броя и видовете животни, които са умрели или са били умъртвени във всеки обект. В случай на умрели животни се отбелязва причината за смъртта, когато е известна; и

ж)

в случай на ползватели, проектите, при които се използват животни.

2.   Информацията, съхранявана в съответствие с параграф 1, се пази поне пет години и се предоставя на разположение на компетентния орган при поискване.

Член 31

Информация относно кучета, котки и нечовекоподобни примати

1.   Държавите-членки гарантират, че всички развъдчици, доставчици и ползватели съхраняват следната информация за всяко куче, котка и нечовекоподобен примат:

а)

идентичност;

б)

място и дата на раждане, когато са налице такива данни;

в)

дали са развъдени, за да бъдат използвани при процедури; и

г)

за нечовекоподобни примати — дали са потомци на нечовекоподобни примати, които са били развъждани в плен.

2.   Всяко куче, котка и нечовекоподобен примат има индивидуално досие, което придружава животното, доколкото то е държано за целите на настоящата директива.

Досието се създава при раждане или веднага след като бъде възможно впоследствие и обхваща съответната репродуктивна, ветеринарна и социална информация за отделното животно и за проектите, при които е използвано.

3.   Информацията, посочена в настоящия член, се съхранява поне три години след смъртта или повторното настаняване на животното и се предоставя на разположение на компетентните органи при поискване.

В случай на повторно настаняване животното се придружава от съответната информация за ветеринарните грижи и социалната информация от индивидуалното досие съгласно параграф 2.

Член 32

Маркиране и идентифициране на кучета, котки и нечовекоподобни примати

1.   Всяко куче, котка или нечовекоподобен примат се маркира, най-късно по време на отбиването, с траен индивидуален идентификационен знак по възможно най-безболезнен начин.

2.   Когато куче, котка или нечовекоподобен примат бъдат преместени от един развъдчик, доставчик или ползвател към друг, преди да бъдат отбити, и не е възможно да се маркират предварително, задължително се пази запис от получателя, в който по-специално се посочва майката, докато животното не бъде маркирано.

3.   Когато немаркирано куче, котка или нечовекоподобен примат, които са отбити, се получат от развъдчик, доставчик или ползвател, те се маркират трайно колкото е възможно по-скоро и по възможно най-безболезнен начин.

4.   Развъдчикът, доставчикът и ползвателят посочват при поискване от компетентния орган причините животното да не бъде маркирано.

Член 33

Грижи и настаняване

1.   По отношение на грижите за животните и тяхното настаняване държавите-членки гарантират, че:

а)

всички животни имат осигурен подслон, жизнена среда, храна, вода и грижа, които се изискват за тяхното здраве и добро състояние;

б)

всяко ограничаване на степента, до която дадено животно може да задоволи своите физиологични и етологични нужди, се свежда до минимум;

в)

условията на средата, в която се развъждат, държат или използват животните, се проверяват ежедневно;

г)

се предвиждат мерки за отстраняване на всеки открит недостатък или ненужна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане по най-бързия възможен начин; и

д)

животните са транспортирани при подходящи условия.

2.   За целите на параграф 1 държавите-членки гарантират, че стандартите за грижи и настаняване, изложени в приложение III, се прилагат от датите, предвидени в него.

3.   Държавите-членки могат да позволят освобождаване от изискванията на параграф 1, буква а) или параграф 2 по научни съображения, както и по съображения, свързани с хуманното отношение към животните или със здравето на животните.

Раздел 2

Инспекции

Член 34

Инспекции от държавите-членки

1.   Държавите-членки гарантират, че компетентните органи извършват редовни инспекции на всички развъдчици, доставчици и ползватели, включително на техните обекти, за проверка на спазването на изискванията на настоящата директива.

2.   Компетентният орган определя честотата на извършваните инспекции въз основа на анализ на риска за всеки обект, като взема предвид:

а)

броят и видовете настанени животни;

б)

информацията за спазването на настоящата директива от страна на развъдчика, доставчика или ползвателя;

в)

броя и видовете проекти, осъществявани от въпросния ползвател; и

г)

всяка информация, която може да сочи неспазване.

3.   Всяка година се извършват инспекции на най-малко една трета от ползвателите в съответствие с резултатите от анализа на риска, посочен в параграф 2. На развъдчиците, доставчиците и ползвателите на нечовекоподобни примати обаче се прави инспекция поне веднъж годишно.

4.   Една целесъобразна част от инспекциите се извършва без предварително предупреждение.

5.   Документацията за всички инспекции се съхранява поне пет години.

Член 35

Проверки на националните инспекции

1.   При основания за загриженост Комисията, като отчита, inter alia, дела на инспекциите, извършени без предварително предупреждение, предприема проверки на инфраструктурата и осъществяването на националните инспекции в държавите-членки.

2.   Държавата-членка, на чиято територия се извършва проверката, посочена в параграф 1, оказва пълно съдействие на експертите на Комисията при изпълнение на техните задължения. Комисията информира компетентния орган на съответната държава-членка за резултатите от извършената проверка.

3.   Компетентният орган на съответната държава-членка предприема мерки, за да се вземат предвид резултатите от проверката, посочена в параграф 1.

Раздел 3

Изисквания за проекти

Член 36

Разрешаване на проекти

1.   Без да се засягат разпоредбите на член 42, държавите-членки гарантират, че не се осъществяват проекти без предварително разрешение от компетентния орган, както и че проектите се осъществяват в съответствие с разрешението или, в случаите по член 42 — в съответствие с изпратеното до компетентния орган заявление или взетото от него решение.

2.   Държавите-членки гарантират, че проект не се осъществява, освен ако са получени положителни резултати от оценката за проекта от страна на компетентния орган в съответствие с член 38.

Член 37

Заявление за получаване на разрешение за проект

1.   Държавите-членки гарантират, че заявлението за получаване на разрешение за проект се подава от ползвателя или от лицето, отговарящо за проекта. Заявлението включва най-малко следното:

а)

предложението за проект;

б)

нетехническо обобщение на проекта; и

в)

информация за елементите, посочени в приложение VI.

2.   Държавите-членки могат да предоставят освобождаване от изискването в параграф 1, буква б) в случай на проекти като тези, посочени в член 42, параграф 1.

Член 38

Оценка на проектите

1.   Оценката на проекта се осъществява така подробно, както подобава на типа проект, и потвърждава, че проектът отговаря на следните критерии:

а)

проектът е обоснован от научна или образователна гледна точка или се изисква по закон;

б)

целите на проекта оправдават използването на животни; и

в)

проектът е разработен така, че да позволи осъществяването на процедури по възможно най-хуманен и благоприятен за околната среда начин.

2.   Оценката на проекта се състои по-специално от следните елементи:

а)

оценка на целите на проекта, прогнозираните научни ползи или образователна стойност;

б)

оценка на степента на съобразеност на проекта с изискванията за заместване, намаляване и облекчаване;

в)

оценка и определяне на класификацията на тежестта на процедурите;

г)

анализ на нанасяните от проекта вреди и ползите от него, за да се прецени дали вредите за животните, изразяващи се в страдание, болка и дистрес, са обосновани от гледна точка на очакваните резултати, като се вземат предвид етичните съображения, и могат в крайна сметка да бъдат от полза за хората, животните или околната среда;

д)

оценка на всички съображения, посочени в членове 6—12, 14, 16 и 33; и

е)

определяне на това дали и кога проектът следва да бъде оценен ретроспективно.

3.   Компетентният орган, осъществяващ оценката на проекта, взема предвид експертните знания, по-специално в следните области:

а)

области на научно приложение, за които ще се използват животните, включително заместването, намаляването и облекчаването в съответните области;

б)

проектиране на опити, включително статистика, когато е подходящо;

в)

ветеринарната практика в областта на науката за лабораторни животни или ветеринарната практика в областта на дивите животни, когато е подходящо;

г)

животновъдство и грижите за животните по отношение на видовете, които се предвижда да се използват.

4.   Процесът на оценка на проекта е прозрачен.

Като се запазват интелектуалната собственост и поверителността на информацията, оценката на проекта се прави по безпристрастен начини и може да включва становищата на независими страни.

Член 39

Ретроспективна оценка

1.   Държавите-членки гарантират, че след като бъде определена в съответствие с член 38, параграф 2, буква е), ретроспективната оценка се извършва от компетентния орган, който въз основа на представената от ползвателя необходима документация оценява следното:

а)

дали са постигнати целите на проекта;

б)

дали е нанесена вреда на животните, включително броя и видовете използвани животни и тежестта на процедурите; и

в)

елементи, които могат да допринесат за по-нататъшното прилагане на изискванията за заместване, намаляване и облекчаване.

2.   Всички проекти, при които се използват нечовекоподобни примати, както и проекти, съдържащи процедури, класифицирани като „тежки“, включително процедурите по член 15, параграф 2, подлежат на ретроспективна оценка.

3.   Без да се засягат разпоредбите на параграф 2 и чрез дерогация от член 38, параграф 2, буква е) държавите-членки могат да освободят проекти, включващи само процедури, които са класифицирани като „леки“ или такива „с необратим край“, от изискването за ретроспективна оценка.

Член 40

Предоставяне на разрешения за проекти

1.   Разрешението за проекти се ограничава до процедурите, които са били подложени на:

а)

оценка на проекта; и

б)

класификация на тяхната тежест.

2.   В разрешението за проекти се уточнява следното:

а)

ползвателят, който осъществява проекта;

б)

лицата, които отговарят за общото изпълнение на проекта и за неговото съответствие с разрешението на проекта;

в)

обектите, в които ще се осъществява проектът, когато е приложимо; и

г)

всякакви специфични условия след осъществяване на оценката на проекта, включително дали и кога проектът ще бъде оценен ретроспективно.

3.   Разрешението за проект се дава за период, не по-дълъг от пет години.

4.   Държавите-членки могат да позволят разрешаването на повече от един общ проект, осъществяван от един и същ ползвател, когато тези проекти трябва да отговорят на регулаторни изисквания или когато при тези проекти се използват животни за производствени или диагностични цели с установени методи.

Член 41

Решения за предоставяне на разрешения

1.   Държавите-членки гарантират, че вземането на решения във връзка с предоставянето на разрешение и съобщаването им на заявителя се извършват най-късно до 40 работни дни след получаване на пълно и точно заявление. Този срок включва и оценката на проекта.

2.   Поради съображения за комплексния или мултидисциплинарния характер на проекта срокът, посочен в параграф 1, може да бъде удължен веднъж от компетентния орган за ограничен период от време, който не надвишава 15 работни дни. Удължаването и неговата продължителност се мотивират надлежно и се съобщават на заявителя преди изтичане на периода, посочен в параграф 1.

3.   Компетентният орган изпраща потвърждение на заявителя за всички заявления за разрешение възможно най-бързо и указва срока, посочен в параграф 1, в рамките на който трябва да се вземе решението за предоставянето на разрешение.

4.   В случай че подаденото заявление е непълно или неточно, компетентният орган информира възможно най-бързо заявителя за необходимостта да предостави допълнителна документация, а също и за възможните последици върху приложимия срок.

Член 42

Опростена административна процедура

1.   Държавите-членки могат да решат да въведат опростена административна процедура за проекти, съдържащи процедури, класифицирани като „с необратим край“, „леки“ или „средни“ и неизползващи нечовекоподобни примати, които е необходимо да отговарят на регулаторните изисквания или при които се използват животни за производствени или диагностични цели с установени методи.

2.   Когато се въвежда опростена административна процедура, държавите-членки гарантират, че са спазени следните разпоредби:

а)

в заявлението се уточняват елементите, посочени в член 40, параграф 2, букви а), б) и в);

б)

извършена е оценка на проекта в съответствие с член 38; и

в)

не е надхвърлен срокът, посочен в член 41, параграф 1.

3.   При всяка промяна на проекта, която може да се отрази негативно върху хуманното отношение към животните, държавите-членки изискват допълнителна оценка на проекта с благоприятен резултат.

4.   Член 40, параграфи 3 и 4, член 41, параграф 3 и член 44, параграфи 3, 4 и 5 се прилагат mutatis mutandis към проекти, за които има разрешение да се извършват в съответствие с настоящия член.

Член 43

Нетехническо обобщение на проектите

1.   Като се запазват интелектуалната собственост и поверителността на информацията, в нетехническите обобщения на проектите се посочва:

а)

информация относно целите на проекта, включително прогнозираните вреди и ползи и броя и вида на животните, които ще се използват;

б)

доказателство за спазване на изискването за заместване, намаляване и облекчаване.

Нетехническото обобщение на проектите е анонимно и не съдържа имена и адреси на ползвателя и неговия персонал.

2.   Държавите-членки могат да изискват в нетехническото обобщение на проекта да се посочва дали проектът подлежи на ретроспективна оценка и в какъв срок. В този случай държавите-членки гарантират, че нетехническото обобщение на проекта е актуализирано въз основа на резултатите от ретроспективната оценка.

3.   Държавите-членки публикуват нетехническите обобщения на проектите, за които са предоставени разрешения, и всички техни актуализации.

Член 44

Изменение, подновяване и отнемане на разрешението за проект

1.   Държавите-членки гарантират, че се изисква изменение или подновяване на разрешението на проект за всяка промяна на проекта, която може да се отрази негативно върху хуманното отношение към животните.

2.   Всяко изменение или подновяване на разрешението за даден проект се поставя в зависимост от евентуален благоприятен резултат от оценката на проекта.

3.   Компетентният орган може да отнеме разрешението на проект, когато проектът не се осъществява в съответствие с това разрешение.

4.   Отнемането на разрешение на проект не трябва да има неблагоприятни последици за хуманното отношение към използваните животни или към животните, предназначени за използване в проекта.

5.   Държавите-членки установяват и публикуват условия за изменение и подновяване на разрешението за проекти.

Член 45

Документация

1.   Държавите-членки гарантират, че цялата съответна документация, включително разрешенията на проектите и резултатът от оценката на проекта, се съхранява най-малко три години от датата на изтичане на срока на разрешението на проекта или от датата на изтичане на срока, посочен в член 41, параграф 1, и е на разположение на компетентния орган.

2.   Без да се засяга параграф 1, документацията за проекти, които подлежат на ретроспективна оценка, се съхранява до завършването на ретроспективната оценка.

ГЛАВА V

ИЗБЯГВАНЕ НА ДУБЛИРАНЕ И АЛТЕРНАТИВНИ ПОДХОДИ

Член 46

Избягване на дублиране на процедури

Всяка държава-членка приема данните, генерирани в други държави-членки при процедури, признати от законодателството на Съюза, освен ако не е необходимо да се осъществят допълнителни процедури по отношение на тези данни с цел защита на общественото здраве, безопасността или околната среда.

Член 47

Алтернативни подходи

1.   Комисията и държавите-членки допринасят за развитието и валидирането на алтернативни подходи, които могат да осигурят същите или по-високи нива на информация спрямо получената при процедури с животни, при които обаче се избягва използването на животни или се използват по-малко животни, или се стига до по-безболезнени процедури, както и предприемат всякакви други мерки, които считат за целесъобразни, за насърчаване на изследванията в тази област.

2.   Държавите-членки подпомагат Комисията в определянето и номинирането на подходящи специализирани и квалифицирани лаборатории за осъществяването на тези проучвания във връзка с валидирането.

3.   След консултация с държавите-членки Комисията определя приоритетите за тези проучвания във връзка с валидирането и разпределя между лабораториите задачите по осъществяването на посочените проучвания.

4.   Държавите-членки гарантират на национално равнище популяризирането на алтернативни подходи и разпространението на информация за тях.

5.   Държавите-членки определят една точка за контакт, която дава консултации относно това доколко предложените за валидиране алтернативни подходи са уместни и подходящи от регулаторна гледна точка.

6.   Комисията предприема съответни действия с оглед получаване на международно признание на алтернативните подходи, валидирани в Съюза.

Член 48

Референтна лаборатория на Съюза

1.   Референтната лаборатория на Съюза, нейните задължения и задачи са посочени в приложение VII.

2.   Референтната лаборатория на Съюза може да събира такси за предоставяните от нея услуги, които нямат пряк принос към по-нататъшното развитие на изискванията за заместване, намаляване и облекчаване.

3.   Подробни правила, необходими за прилагане на параграф 2 от настоящия член и на приложение VII, могат да се приемат съгласно процедурата по регулиране, посочена в член 56, параграф 3.

Член 49

Национален комитет за защита на животните, използвани за научни цели

1.   Всяка държава-членка създава национален комитет за защита на животните, използвани за научни цели. Той съветва компетентните органи и структурите по хуманно отношение към животните по въпроси, свързани с придобиването, развъждането, настаняването, полагането на грижи и използването на животни при процедури и осигурява обмен на най-добрите практики.

2.   Националните комитети, посочени в параграф 1, обменят информация относно действието на структурите за хуманно отношение към животните и оценка на проектите, както и най-добра практика в рамките на Съюза.

ГЛАВА VI

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 50

Адаптиране на приложенията в съответствие с техническия прогрес

С цел да се гарантира, че разпоредбите на приложения I и III—VIII отразяват състоянието на техническия или научния прогрес, като се вземе предвид опитът, придобит при изпълнението на настоящата директива, по специално чрез представянето на доклади, посочено в член 54, параграф 1, Комисията може да приеме чрез делегирани актове в съответствие с член 51 и при спазване на условията, установени в членове 52 и 53, изменения на посочените приложения, с изключение на разпоредбите на приложение VIII, раздели I и II. Датите, посочени в приложение III, раздел Б, не могат да бъдат отсрочвани. При приемане на такива делегирани актове Комисията действа в съответствие с релевантните разпоредби от настоящата директива.

Член 51

Упражняване на делегирането

1.   Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 50, се предоставят на Комисията за срок от осем години, считано от 9 ноември 2010 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия не по-късно от 12 месеца преди края на осемгодишния срок. Делегирането на правомощията се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 52.

2.   Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за него.

3.   Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 52 и 53.

Член 52

Оттегляне на делегирането

1.   Делегирането на правомощията, посочено в член 50, може да бъде оттеглено от Европейския парламент или от Съвета.

2.   Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощията, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.

3.   С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощията, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на посочена в него по-късна дата. Решението за оттегляне не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 53

Възражения срещу делегирани актове

1.   Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегирания акт в срок два месеца от датата на нотификацията.

По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.

2.   Ако към момента на изтичането на посочения срок нито Европейският парламент, нито Съветът не е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.

Делегираният акт може да се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако и Европейският парламент, и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.

3.   Ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу делегиран акт, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.

Член 54

Отчетност

1.   Държавите-членки изпращат на Комисията до 10 ноември 2018 г. и на всеки пет години след това информация относно изпълнението на настоящата директива, и по-специално на член 10, параграф 1, членове 26, 28, 34, 38, 39, 43 и 46.

2.   Държавите-членки събират и правят публично достъпна на годишна база статистическа информация относно използването на животни при процедури, включително информация относно действителната тежест на процедурите и относно произхода и видовете на използваните при процедури нечовекоподобни примати.

Държавите-членки предоставят тази статистическа информация на Комисията до 10 ноември 2015 г. и всяка година след това.

3.   Всяка година държавите-членки подават на Комисията подробна информация относно предоставеното съгласно член 6, параграф 4, буква а) освобождаване.

4.   Комисията установява до 10 май 2012 г. общ формат за предоставяне на информацията по параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 56, параграф 3.

Член 55

Предпазни клаузи

1.   Когато държава-членка има научно обосновани съображения да счита, че е изключително важно да използва нечовекоподобни примати за целите, предвидени в член 8, параграф 1, буква а), подточка i) във връзка с човешки същества, без използването им да е предприето с цел избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на инвалидизиращи или евентуално животозастрашаващи клинични състояния, тя може да приеме временна мярка, която ѝ позволява това, при условие че съответната цел не може да бъде постигната, ако се използват видове, различни от нечовекоподобни примати.

2.   Когато държава-членка има основателни причини да счита, че определена мярка е от съществено значение за опазването на видовете, или във връзка с неочаквана проява на животозастрашаващо или инвалидизиращо клинично състояние при хората, тя може да приеме временна мярка за разрешаване на използването на човекоподобни маймуни при процедури, имащи една от целите, посочени в член 5, буква б), подточка i), буква в) или д), ако целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от човекоподобните маймуни, или алтернативни методи. Позоваването на член 5, буква б), подточка i) обаче не се тълкува като включващо позоваването на животни и растения.

3.   Когато при изключителни и научно обосновани съображения държава-членка счита за необходимо да позволи използването на процедура, свързана със силна болка, страдание или дистрес, които има вероятност да са продължителни и не могат да бъдат облекчени, както е посочено в член 15, параграф 2, тя може да приеме временна мярка, за да разреши тази процедура. Държавите-членки могат да вземат решение да не разрешат използването на нечовекоподбни примати в такива процедури.

4.   Държава-членка, която е приела временна мярка в съответствие с параграф 1, 2 или 3, информира незабавно Комисията и останалите държави-членки за предоставеното разрешение, като посочва причините за своето решение и предоставя свидетелства за ситуацията, посочена в параграфи 1, 2 и 3, на които се основава временната мярка.

Комисията представя въпроса пред комитета, посочен в член 56, параграф 1, в срок 30 дни от получаването на информацията от държавата-членка и в съответствие с процедурата по регулиране, описана в член 56, параграф 3:

а)

разрешава временната мярка за период, посочен в решението; или

б)

изисква от държавата-членка да отмени временната мярка.

Член 56

Комитет

1.   Комисията се подпомага от комитет.

2.   Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 3 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

3.   При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.

Член 57

Доклад на Комисията

1.   До 10 ноември 2019 г. и на всеки пет години след това Комисията предоставя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно изпълнението на настоящата директива въз основа на информацията, получена от държавите-членки в съответствие с член 54, параграф 1.

2.   До 10 ноември 2019 г. и на всеки три години след това Комисията предоставя на Европейския парламент и на Съвета обобщен доклад въз основа на статистическата информация, получена от държавите-членки в съответствие с член 54, параграф 2.

Член 58

Преразглеждане

Комисията преразглежда настоящата директива до 10 ноември 2017 г., като взема предвид напредъка в развитието на алтернативни методи, които не са свързани с използване на животни, и по-специално на нечовекоподобни примати, и предлага изменения, когато е подходящо.

Когато е подходящо и след консултация с държавите-членки и заинтересованите страни, Комисията провежда периодични тематични прегледи на заместването, намаляването и облекчаването на използването на животни при процедури, като обръща специално внимание на нечовекоподобните примати, на постиженията в областта на технологиите и на нови познания в областта на науката и хуманното отношение към животните.

Член 59

Компетентни органи

1.   Всяка държава-членка определя компетентния орган или органи, отговорен(и) за изпълнението на настоящата директива.

Държавите-членки могат да посочат за изпълнение на специфични задачи, определени в настоящата директива, органи, които не са публични, само ако има доказателство за това, че съответният орган:

а)

разполага с необходимите експертни знания и инфраструктура за изпълнение на задачите; и

б)

не е въвлечен в конфликт на интереси, що се отнася до изпълнението на задачите.

Така посочените органи се считат за компетентни органи за целите на настоящата директива.

2.   Всяка държава-членка съобщава на Комисията координатите на националния орган, който изпълнява ролята на контактна точка за целите на настоящата директива, до 10 февруари 2011 г., както и всяка промяна в тези координати.

Комисията оповестява списъка на тези контактни точки.

Член 60

Санкции

Държавите-членки определят правила за приложимите санкции при нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и вземат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи. Държавите-членки нотифицират Комисията за приетите разпоредби най-късно до 10 февруари 2013 г. и незабавно нотифицират Комисията за всички последващи изменения, отнасящи се до тези санкции.

Член 61

Транспониране

1.   Държавите-членки приемат и публикуват до 10 ноември 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те съобщават незабавно текста на тези разпоредби на Комисията.

Те прилагат тези разпоредби считано от 1 януари 2013 г.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

Член 62

Отмяна

1.   Директива 86/609/ЕИО се отменя, считано от 1 януари 2013 г., с изключение на член 13, който се отменя, считано от 10 май 2013 г.

2.   Позоваванията на отменената директива се тълкуват като позовавания на настоящата директива.

Член 63

Изменение на Регламент (ЕО) № 1069/2009

Член 8, буква а), подточка iv) от Регламент (ЕО) № 1069/2009 се заменя със следното:

„iv)

животни, използвани при процедура или процедури, определена(и) в член 3 от Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животни, използвани за научни цели (10), в случаите, когато компетентният орган реши, че е възможно тези животни или някаква част от техните тела да причинят сериозни рискове за здравето на хората или на други животни в резултат на тази процедура или процедури, без това да засяга член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003;

Член 64

Преходни разпоредби

1.   Държавите-членки не прилагат законови, подзаконови и административни разпоредби, приети в съответствие с членове 36—45, по отношение на проекти, които са одобрени преди 1 януари 2013 г. и които приключват преди 1 януари 2018 г.

2.   Проекти, които са одобрени преди 1 януари 2013 г. и които приключват след 1 януари 2018 г., получават разрешение до 1 януари 2018 г.

Член 65

Влизане в сила

Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 66

Адресати

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Страсбург на 22 септември 2010 година.

За Европейския парламент

Председател

J. BUZEK

За Съвета

Председател

O. CHASTEL


(1)  ОВ C 277, 17.11.2009 г., стр. 51.

(2)  Позиция на Европейския парламент от 5 май 2009 г. (ОВ C 212 E, 5.8.2010 г., стр. 170), позиция на Съвета от 13 септември 2010 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и позиция на Европейския парламент от 8 септември 2010 г. (все още непубликувана в Официален вестник).

(3)  ОВ L 358, 18.12.1986 г., стр. 1.

(4)  ОВ L 222, 24.8.1999 г., стр. 29.

(5)  ОВ L 197, 30.7.2007 г., стр. 1.

(6)  ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

(7)  ОВ L 300, 14.11.2009 г., стр. 1.

(8)  ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 169. Директива, преработена с Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 59), която се прилага от 11 юли 2013 г.

(9)  ОВ L 61, 3.3.1997 г., стр. 1.

(10)  ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33.“


ПРИЛОЖЕНИЕ I

СПИСЪК НА ЖИВОТНИТЕ, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 10

1.

Мишки (Mus musculus)

2.

Плъхове (Rattus norvegicus)

3.

Морски свинчета (Cavia porcellus)

4.

Сирийски (златен) хамстер (Mesocricetus auratus)

5.

Китайски хамстер (Cricetulus griseus)

6.

Монголска песчанка (Meriones unguiculatus)

7.

Зайци (Oryctolagus cuniculus)

8.

Кучета (Canis familiaris)

9.

Котки (Felis catus)

10.

Всички видове нечовекоподобни примати

11.

Жаби (Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)

12.

Рибка-зебра (Danio rerio)


ПРИЛОЖЕНИЕ II

СПИСЪК НА НЕЧОВЕКОПОДОБНИТЕ ПРИМАТИ И НА ДАТИТЕ, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 10, ПАРАГРАФ 1, ВТОРА АЛИНЕЯ

Вид

Дати

Мармозетки (Callithrix jacchus)

1 януари 2013 г.

Дългоопашат макак (Macaca fascicularis)

5 години след публикуване на проучването за осъществимост, посочено в член 10, параграф 1, четвърта алинея, стига проучването да не препоръчва по-дълъг период

Маймуни rhesus (Macaca mulatta)

5 години след публикуване на проучването за осъществимост, посочено в член 10, параграф 1, четвърта алинея, стига проучването да не препоръчва по-дълъг период

Други видове нечовекоподобни примати

5 години след публикуване на проучването за осъществимост, посочено в член 10, параграф 1, четвърта алинея, стига проучването да не препоръчва по-дълъг период


ПРИЛОЖЕНИЕ III

ИЗИСКВАНИЯ ЗА ОБЕКТИ И ЗА ГРИЖАТА И НАСТАНЯВАНЕТО НА ЖИВОТНИ

Раздел А:   Обща част

1.   Постоянни съоръжения

1.1.   Функции и общ замисъл

а)

Всички съоръжения се конструират така, че да осигуряват среда, при която се отчитат физиологичните и етологичните нужди на настанените в тях животни. Съоръженията се проектират и управляват така, че да се предотврати достъпът на неоторизирани лица и влизането или бягството на животни.

б)

Обектите разполагат с действаща програма за поддръжка, за да се предотврати и отстрани всяка повреда в сградите или оборудването.

1.2.   Помещения за държане

а)

Обектите разполагат с график за редовно и ефективно почистване на помещенията и поддържат задоволителни стандарти на хигиена.

б)

Помещенията, в които животните се пускат да тичат свободно, са със стени и подове, облицовани с устойчив материал по отношение на силно износване и драскане, причинени от животните и в процеса на почистване. Материалът не трябва да е вреден за здравето на животните, нито такъв, от който те да могат да се наранят. Осигурява се допълнителна защита за подвижното и неподвижното оборудване, за да не бъде повреждано от животните и за да не им причинява нараняване.

в)

Несъвместими видове, например хищник и плячка, или животни, изискващи различна околна среда, не се държат в едно и също помещение, а при хищник и плячка — на разстояние, от което да се виждат, подушват или чуват.

1.3.   Помещения за провеждане на процедури с общо и специално предназначение

а)

Обектите, когато е целесъобразно, разполагат с лабораторни съоръжения за осъществяване на обикновени диагностични тестове, аутопсии и/или събиране на образци, подлежащи на по-подробни лабораторни изследвания в други обекти. Предоставят се помещения за процедури с общо и специално предназначение, когато е нежелателно провеждането на процедури или наблюдения в помещенията за държане.

б)

Предвиждат се съоръжения за изолиране на новопостъпващи животни, докато стане възможно да се установи здравословното им състояние и да се установи и сведе до минимум потенциалният риск за здравето на вече настанени животни.

в)

За болни или пострадали животни се осигуряват условия за отделно настаняване.

1.4.   Сервизни помещения

а)

Складовете се проектират, използват и поддържат така, че да се запази качеството на храната и постелките. Тези помещения са обезопасени от паразити и насекоми, доколкото е възможно. Други материали, които може да са заразени или да представляват опасност за животните, се съхраняват отделно.

б)

Санитарните помещения са достатъчно големи, за да поберат инсталациите, необходими за обеззаразяване и почистване на използваното оборудване. Процесът на почистване се организира така, че движението на чисто и замърсено оборудване да не се смесва, за да се избегне замърсяване на новопочистеното оборудване.

в)

Обектите вземат подходящи мерки за хигиеничното съхранение и безопасното изхвърляне на животински трупове и отпадъци.

г)

Когато се налагат хирургически процедури при стерилни условия, се осигуряват една или повече подходящо оборудвани зали, както и помещения за следоперативно възстановяване.

2.   Околна среда и контрол върху нея

2.1.   Вентилация и температура

а)

Изолацията, отопляването и вентилацията на помещението за държане гарантират поддържане на въздушната циркулация, нивото на праха и концентрацията на газовете в определени граници, които не вредят на настанените животни.

б)

Температурата и относителната влажност в помещенията за държане се адаптират към настанените видове и възрастови групи. Температурата се измерва и записва ежедневно.

в)

Животните не се държат принудително извън помещенията при климатични условия, които могат да им причинят дистрес.

2.2.   Осветление

а)

Когато естествената светлина не осигурява подходящ цикъл светло-тъмно, се предвижда изкуствено осветление както за задоволяване на биологичните нужди на животните, така и за създаване на подходяща работна среда.

б)

Осигурява се подходящо осветление за провеждане на животновъдни процедури и проверки на животните.

в)

Осигуряват се редовна смяна светло/тъмно и интензитет на светлината, подходящи за всеки вид.

г)

Когато се държат животни албиноси, осветлението се коригира, за да се отчете чувствителността им към светлината.

2.3.   Шум

а)

Нивата на шума, включително ултразвук, не оказват негативно въздействие върху хуманното отношение към животните.

б)

Обектите са снабдени с алармени системи, настроени на звук извън границите, доловими от животните, когато това не възпрепятства възможността на човека да ги чува.

в)

Помещенията за държане, когато е целесъобразно, се снабдяват със звукоизолиращи и поглъщащи звука материали.

2.4.   Алармени системи

а)

Обектите, в които се разчита основно на електрическо или механично оборудване за контрол и защита на околната среда, се оборудват с резервна система за поддържане на основното обслужване и системите за аварийно осветление, както и за осигуряване на постоянно функциониране на самите алармени системи.

б)

Системите за отопление и вентилация се оборудват със съоръжения за наблюдение и аларми.

в)

На видими места се поставят ясни инструкции за действие при аварийни ситуации.

3.   Грижа за животните

3.1.   Здраве

а)

Обектите разполагат с действаща стратегия за гарантиране на поддържането на здравния статус на животните, с който се запазва тяхното добро състояние и се отговаря на научните изисквания. Тази стратегия включва редовно следене на здравето, програма за микробиологично наблюдение и планове за справяне със здравословни проблеми и в нея се определят здравни параметри и процедури при постъпване на нови животни.

б)

Животните подлежат на проверка от компетентно лице най-малко един път на ден. С тези проверки се гарантира идентифициране на всички болни или наранени животни и предприемане на подходящи мерки в това отношение.

3.2.   Животни, уловени в дивата природа

а)

На местата, определени за залавянето, се разполага с подходящи за съответните видове контейнери и средства за транспортиране, в случай че е необходимо животните да бъдат преместени за преглед или лечение.

б)

Обръща се специално внимание и се вземат подходящи мерки за аклиматизацията, карантината, настаняването, отглеждането, грижите за заловени диви животни и, според случая, се предвиждат разпоредби за освобождаването им в края на процедурите.

3.3.   Настаняване и облагородяване на жизнената среда

а)   Настаняване

С изключение на животните, които по природа живеят сами, всички останали се настаняват в стабилни в социално отношение групи от съвместими индивиди. Когато е позволено самостоятелно настаняване в съответствие с член 33, параграф 3, продължителността се ограничава до минималния необходим период и животните са в зрителен, слухов, обонятелен и/или осезателен контакт. За да се избегнат проблеми, свързани с несъвместимост и нарушени социални взаимоотношения, въвеждането или повторното въвеждане на животни в установени групи се наблюдава внимателно.

б)   Облагородяване на жизнената среда

На всички животни се осигурява достатъчно пространство с подходяща комплексност, за да им се даде възможност да изразят широк набор от видове нормално поведение. Предоставя им се известна възможност за контрол и избор на тяхната среда, с което се намалява предизвиканото от стрес поведение. Обектите следва да разполагат с действащи подходящи техники за облагородяване на жизнената среда в обектите, включващи физически упражнения, търсене на храна, манипулативни и познавателни дейности, присъщи на отделните видове, които да позволяват на животните по-широк набор от дейности и да увеличават способностите им за адаптация. Облагородяването на средата в загражденията за животни е съобразено с присъщите за вида и отделното животно нужди. Програмата за облагородяване на жизнената среда се преразглежда и актуализира редовно.

в)   Заграждения за животни

Загражденията за животни не се правят от материал, вреден за здравето на животните. Проектирането и конструкцията не причиняват наранявания на животните. Ако не са за еднократна употреба, те се изработват от устойчив на почистване и техники за обеззаразяване материал. Проектирането на подовете в загражденията за животни е съобразено с вида и възрастта на животните и е замислено така, че отстраняването на животински екскременти да е улеснено.

3.4.   Хранене

а)

Формата, съдържанието и поднасянето на храната отговарят на хранителните и поведенческите нужди на животното.

б)

Храната на животните е вкусна и не е замърсена. При избора на суровини, производство, приготвяне и поднасяне на храната обектите вземат предпазни мерки за свеждане до минимум на химически, физически и микробиологични замърсявания.

в)

Опаковането, превозът и съхраняването се осъществяват така, че да се избегне замърсяване, разваляне или унищожаване. Всички корита, хранилки и други принадлежности, използвани за хранене, се почистват редовно и при необходимост се стерилизират.

г)

Всяко животно има достъп до храната, като се осигурява достатъчно пространство за хранене, за да се избегне съперничество.

3.5.   Поене

а)

На разположение на всички животни винаги има чиста питейна вода.

б)

Когато се използват автоматични системи за поене, те редовно се проверяват, поддържат и промиват, за да се избегнат инциденти. Ако се използват клетки с твърдо дъно, се вземат мерки за свеждане до минимум на риска от наводнение.

в)

Вземат се мерки редовното водоснабдяване на аквариумите и контейнерите да бъде адаптирано към нуждите и границите на поносимост за отделните видове риби, земноводни и влечуги.

3.6.   Място за почивка и сън

а)

За животните винаги се осигуряват подходящи материали за леговища или структури за спане, както и подходящ материал за котила/гнездене или структури за развъждане на животните.

б)

В границите на заграждението за животни, съобразено с видовете, се осигурява твърдо и удобно място за почивка на всички животни. Всички места за сън се поддържат сухи и чисти.

3.7.   Манипулации

В обектите се изграждат програми за аклиматизиране и за обучение, които са подходящи за животните, процедурите и продължителността на проекта.

Раздел Б:   Раздел за отделните видове

1.   Мишки, плъхове, песчанки, хамстери и морски свинчета

В тази и следващите таблици за мишки, плъхове, песчанки, хамстери и морски свинчета под „височина на заграждението“ се разбира вертикалното разстояние между пода и тавана на заграждението, като тази височина се прилага за повече от 50 % от минималната подова площ на заграждението преди добавяне на елементи за облагородяване на средата.

При разработване на процедури се отчита потенциалният растеж на животните, за да се осигури достатъчно пространство (както е посочено подробно в таблици 1.1—1.5) за периода, в който се провежда изследването.

Таблица 1.1

Мишки

 

Телесно тегло

(g)

Минимален размер на заграждението

(cm2)

Подова площ на животно

(cm2)

Минимална височина на заграждението

(cm)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

На съхранение и по време на процедури

до 20

330

60

12

1 януари 2017 г.

над 20 до 25

330

70

12

над 25 до 30

330

80

12

над 30

330

100

12

Развъждане

 

330

За моногамна двойка (без/с роднинство) или три животни (с роднинство). За всяка допълнителна женска с малки се добавят 180 cm2

 

12

Съхранение при развъждане (1)

Размер на заграждението

950 cm2

по-малко от 20

950

40

12

Размер на заграждението

1 500 cm2

по-малко от 20

1 500

30

12

Таблица 1.2

Плъхове

 

Телесно тегло

(g)

Минимален размер на заграждението

(cm2)

Подова площ на животно

(cm2)

Минимална височина на заграждението

(cm)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

На съхранение и по време на процедури (2)

до 200

800

200

18

1 януари 2017 г.

над 200 до 300

800

250

18

над 300 до 400

800

350

18

над 400 до 600

800

450

18

над 600

1 500

600

18

Развъждане

 

800

Майка с малки. За всяко допълнително животно в зряла възраст, добавено за постоянно в заграждението, се добавят 400 cm2

 

18

Съхранение при развъждане (3)

Размер на заграждението

1 500 cm2

до 50

1 500

100

18

над 50 до 100

1 500

125

18

над 100 до 150

1 500

150

18

над 150 до 200

1 500

175

18

Съхранение при развъждане (3)

Размер на заграждението

2 500 cm2

до 100

2 500

100

18

над 100 до 150

2 500

125

18

над 150 до 200

2 500

150

18

Таблица 1.3

Песчанки

 

Телесно тегло

(g)

Минимален размер на заграждението

(cm2)

Подова площ на животно

(cm2)

Минимална височина на заграждението

(cm)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

На съхранение и по време на процедури

до 40

1 200

150

18

1 януари 2017 г.

над 40

1 200

250

18

Развъждане

 

1 200

Моногамна двойка или три животни с потомство

 

18

Таблица 1.4

Хамстери

 

Телесно тегло

(g)

Минимален размер на заграждението

(cm2)

Подова площ на животно

(cm2)

Минимална височина на заграждението

(cm)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

На съхранение и по време на процедури

до 60

800

150

14

1 януари 2017 г.

над 60 до 100

800

200

14

над 100

800

250

14

Развъждане

 

800

Майка или моногамна двойка с малки

 

14

Съхранение при развъждане (4)

по-малко от 60

1 500

100

14

Таблица 1.5

Морски свинчета

 

Телесно тегло

(g)

Минимален размер на заграждението

(cm2)

Подова площ на животно

(cm2)

Минимална височина на заграждението

(cm)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

На съхранение и по време на процедури

до 200

1 800

200

23

1 януари 2017 г.

над 200 до 300

1 800

350

23

над 300 до 450

1 800

500

23

над 450 до 700

2 500

700

23

над 700

2 500

900

23

Развъждане

 

2 500

Двойка с малки. За всяка допълнителна женска за развъждане се добавят 1 000 cm2

 

23

2.   Зайци

По време на селскостопански научни изследвания, когато целта на проекта налага животните да се държат при условия, сходни на тези за животните в търговски селскостопански предприятия, се изисква това да става, като се следват поне стандартите, определени в Директива 98/58/ЕО (5).

В границите на заграждението се осигурява издигнато място. Издигнатото място служи на животните за излягане и сядане, както и да се промъкват под него, но не трябва да заема повече от 40 % от подовото пространство. Когато поради научни или ветеринарни причини не може да се използва издигнато място, заграждението е с 33 % по-голямо за един заек и с 60 % по-голямо за два заека. Когато издигнатото място се осигурява на зайци на възраст под 10 седмици, минималният му размер е 55 cm на 25 cm, а височината над пода позволява на животните да го използват.

Таблица 2.1

Зайци на възраст над 10 седмици

Таблица 2.1 следва да се използва както за клетки, така и за кошари. За третия, четвъртия, петия и шестия заек се добавя подова площ от поне 3 000 cm2 на заек, а за всеки допълнителен заек след шестия се добавят поне по 2 500 cm2.

Крайно телесно тегло

(kg)

Минимална подова площ за едно или две хармонични в социално отношение животни

(cm2)

Минимална височина

(cm)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

по-малко от 3

3 500

45

1 януари 2017 г.

от 3 до 5

4 200

45

над 5

5 400

60

Таблица 2.2

Зайка с малки

Тегло на зайката

(kg)

Минимален размер на заграждението

(cm2)

Допълнителна площ за кутии за леговище

(cm2)

Минимална височина

(cm)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

по-малко от 3

3 500

1 000

45

1 януари 2017 г.

от 3 до 5

4 200

1 200

45

над 5

5 400

1 400

60

Таблица 2.3

Зайци на възраст до 10 седмици

Таблица 2.3 следва да се използва както за клетки, така и за кошари.

Възраст

Минимален размер на заграждението

(cm2)

Минимална подова площ на животно

(cm2)

Минимална височина

(cm)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

отбити, до 7 седмици

4 000

800

40

1 януари 2017 г.

от 7 до 10 седмици

4 000

1 200

40

Таблица 2.4

Зайци: Оптимални размери за издигнати места в заграждения с размери, посочени в таблица 2.1

Възраст в седмици

Крайно телесно тегло

(kg)

Оптимален размер

(cm × cm)

Оптимална височина от пода на заграждението

(cm)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

над 10

по-малко от 3

55 × 25

25

1 януари 2017 г.

от 3 до 5

55 × 30

25

над 5

60 × 35

30

3.   Котки

Котки не се настаняват самостоятелно за повече от двадесет и четири часа. Котки, които проявяват системна агресивност към други котки, се настаняват самостоятелно, единствено ако не е възможно да се намери подходящ компаньон за тях. За всички индивиди, настанени по двойки или в група, социалният стрес се измерва минимум веднъж седмично. Могат да се настаняват самостоятелно женски с малки, които са на възраст до четири седмици, или женски в двете последни седмици от бременността.

Таблица 3

Котки

Минималното пространство за държане на котка майка с котилото е това за една котка, като се разширява постепенно, така че до четиримесечна възраст котилото да се премести, за да се спазят посочените по-долу изисквания за пространството за котките в зряла възраст.

Местата за хранене и за отпадъци се разполагат на разстояние от поне 0,5 метра едно от друго и не се разменят.

 

Под (6)

(m2)

Рафтове

(m2)

Височина

(m)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

Минимум за едно животно в зряла възраст

1,5

0,5

2

1 януари 2017 г.

Допълнение за всяко добавено животно

0,75

0,25

4.   Кучета

Когато е възможно, на кучетата се осигуряват дворове на открито. Кучета не се настаняват самостоятелно за повече от четири часа.

Вътрешното заграждение е не по-малко от 50 % от минималното пространство, с което трябва да разполагат кучетата, както е посочено в таблица 4.1.

Допустимата площ, посочена по-долу, е въз основа на изискванията за гончета, но за гигантски породи като санбернар или ирландски вълкодав се осигурява значително по-голяма допустима площ от посочената в таблица 4.1. За породи, различни от лабораторното гонче, допустимата площ се определя след консултации с ветеринари.

Таблица 4.1

Кучета

Когато са подложени на процедури в съответствие с настоящата директива, кучета, настанени по двойки или в групи, могат да бъдат ограничавани до половината от общото предоставено пространство (2 m2 за куче до 20 kg, 4 m2 за куче над 20 kg), ако това разделяне е от основно значение за научните цели. Периодът, за който дадено куче е ограничавано по този начин, не превишава четири часа.

Кърмеща женска с малки разполага с допустима площ, равна на тази за една женска без малки с равностойно тегло. Кошарата за кутретата се проектира, така че женската да може да има достъп до допълнително помещение или до издигнато пространство, което е на разстояние от кутретата.

Тегло

(kg)

Минимален размер на заграждението

(m2)

Минимална подова площ за едно или две животни

(m2)

За всяко допълнително животно се добавят минимум

(m2)

Минимална височина

(m)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

до 20

4

4

2

2

1 януари 2017 г.

над 20

8

8

4

2

Таблица 4.2

Отбити от кърмене кучета

Тегло на кучето

(kg)

Минимален размер на заграждението

(m2)

Минимална подова площ на животно

(m2)

Минимална височина

(m)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

до 5

4

0,5

2

1 януари 2017 г.

над 5 до 10

4

1,0

2

над 10 до 15

4

1,5

2

над 15 до 20

4

2

2

над 20

8

4

2

5.   Порове

Таблица 5

Порове

 

Минимален размер на заграждението

(cm2)

Минимална подова площ на животно

(cm2)

Минимална височина

(cm)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

Животни до 600 g

4 500

1 500

50

1 януари 2017 г.

Животни над 600 g

4 500

3 000

50

Мъжкари в зряла възраст

6 000

6 000

50

Женска с малки

5 400

5 400

50

6.   Нечовекоподобни примати

Младите екземпляри нечовекоподобни примати не се отделят от своите майки, докато не навършат 6 до 12 месеца, в зависимост от вида.

Средата осигурява на нечовекоподобните примати възможност да извършват сложна ежедневна програма от дейности. Заграждението позволява на животното да прилага възможно най-широк спектър от поведенческия си репертоар, да се чувства в безопасност, както и му осигурява среда с подходяща сложност, в която да може да бяга, да върви, да се катери или да скача.

Таблица 6.1

Мармозетки и тамарини

 

Минимална подова площ на загражденията за 1 (7) или 2 животни заедно с потомство на възраст до 5 месеца

(m2)

Минимален обем за допълнително животно на възраст над 5 месеца

(m3)

Минимална височина на заграждението

(m) (8)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

Мармозетки

0,5

0,2

1,5

1 януари 2017 г.

Тамарини

1,5

0,2

1,5

Мармозетките и тамарините не се отделят от майката, преди да са навършили 8 месеца.

Таблица 6.2

Саймири

Минимална подова площ на загражденията за 1 (9) или 2 животни

(m2)

Минимален обем за всяко допълнително животно на възраст над 6 месеца

(m3)

Минимална височина на заграждението

(m)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

2,0

0,5

1,8

1 януари 2017 г.

Саймирите не се отделят от майката, преди да са навършили 6 месеца.

Таблица 6.3

Макаци и зелени гвенони  (10)

 

Минимален размер на заграждението

(m2)

Минимален обем на заграждението

(m3)

Минимален обем на животно

(m3)

Минимална височина на заграждението

(m)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

Животни на възраст до 3 години (11)

2,0

3,6

1,0

1,8

1 януари 2017 г.

Животни на възраст над 3 години (12)

2,0

3,6

1,8

1,8

Животни за развъждане (13)

 

 

3,5

2,0

Макаците и зелените гвенони не се отделят от майката, преди да са навършили 8 месеца.

Таблица 6.4

Бабуини  (14)

 

Минимален размер на заграждението

(m2)

Минимален обем на заграждението

(m3)

Минимален обем на животно

(m3)

Минимална височина на заграждението

(m)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

Животни на възраст до 4 години (15)

4,0

7,2

3,0

1,8

1 януари 2017 г.

Животни на възраст над 4 години (15)

7,0

12,6

6,0

1,8

Животни за размножаване (16)

 

 

12,0

2,0

Бабуините не се отделят от майката, преди да са навършили 8 месеца.

7.   Селскостопански животни

По време на селскостопански научни изследвания, когато целта на проекта налага животните да се държат при условия, сходни на тези за животните в търговски селскостопански предприятия, държането им става при спазване най-малко на стандартите, определени в директиви 98/58/ЕО, 91/629/ЕИО (17) и 91/630/ЕИО (18).

Таблица 7.1

Животни от рода на едрия рогат добитък

Телесно тегло

(kg)

Минимален размер на заграждението

(m2)

Минимална подова площ на животно

(m2/животно)

Хранилка за хранене аd libitum на безроги говеда

(m/животно)

Хранилка за ограничено хранене на безроги говеда

(m/животно)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

до 100

2,50

2,30

0,10

0,30

1 януари 2017 г.

над 100 до 200

4,25

3,40

0,15

0,50

над 200 до 400

6,00

4,80

0,18

0,60

над 400 до 600

9,00

7,50

0,21

0,70

над 600 до 800

11,00

8,75

0,24

0,80

над 800

16,00

10,00

0,30

1,00

Таблица 7.2

Овце и кози

Телесно тегло

(kg)

Минимален размер на заграждението

(m2)

Минимална подова площ на животно

(m2/животно)

Минимална височина на преградата

(m)

Хранилка за хранене аd libitum

(m/животно)

Хранилка за ограничено хранене

(m/животно)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

по-малко от 20

1,0

0,7

1,0

0,10

0,25

1 януари 2017 г.

над 20 до 35

1,5

1,0

1,2

0,10

0,30

над 35 до 60

2,0

1,5

1,2

0,12

0,40

над 60

3,0

1,8

1,5

0,12

0,50

Таблица 7.3

Свине и свинчета

Живо тегло

(kg)

Минимален размер на заграждението (19)

(m2)

Минимална подова площ на животно

(m2/животно)

Минимално пространство за лягане на животно (при термонеутрални условия)

(m2/животно)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

до 5

2,0

0,20

0,10

1 януари 2017 г.

над 5 до 10

2,0

0,25

0,11

над 10 до 20

2,0

0,35

0,18

над 20 до 30

2,0

0,50

0,24

над 30 до 50

2,0

0,70

0,33

над 50 до 70

3,0

0,80

0,41

над 70 до 100

3,0

1,00

0,53

над 100 до 150

4,0

1,35

0,70

над 150

5,0

2,50

0,95

(обикновени) шопари в зряла възраст

7,5

 

1,30

Таблица 7.4

Еднокопитни

Най-късата страна е минимум 1,5 пъти височината между плешките на животното. Височината на вътрешното заграждение дава възможност на животните да се изправят в пълен ръст на задните си крака.

Височина на животното между плешките

(m)

Минимална подова площ на животно

(m2/животно)

Минимална височина на заграждението

(m)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

за всяко животно, държано самостоятелно или в група от до 3 животни

за всяко животно в група от 4 или повече животни

родилен бокс/кобила с конче

от 1,00 до 1,40

9,0

6,0

16

3,00

1 януари 2017 г.

над 1,40 до 1,60

12,0

9,0

20

3,00

над 1,60

16,0

(2 × WH)2  (20)

20

3,00

8.   Птици

По време на селскостопански научни изследвания, когато целта на проекта налага животните да се държат при условия, сходни на тези за животните в търговски селскостопански предприятия, държането им става при спазване най-малко на стандартите, определени в директиви 98/58/ЕО, 1999/74/ЕО (21) и 2007/43/ЕО (22).

Таблица 8.1

Домашна кокошка

Когато поради научни съображения не могат да бъдат спазени тези минимални размери на загражденията, продължителността на отделянето на птицата се обосновава от отговорното за опита лице и се определя след консултации с ветеринарен персонал. При подобни обстоятелства птиците могат да се настаняват в по-малки заграждения, оборудвани с подходящи облагородяващи елементи и с минимална подова площ от 0,75 m2.

Телесна маса

(g)

Минимален размер на заграждението

(m2)

Минимална площ на птица

(m2)

Минимална височина

(cm)

Минимална дължина на хранилката на една птица

(cm)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

до 200

1,00

0,025

30

3

1 януари 2017 г.

над 200 до 300

1,00

0,03

30

3

над 300 до 600

1,00

0,05

40

7

над 600 до 1 200

2,00

0,09

50

15

над 1 200 до 1 800

2,00

0,11

75

15

над 1 800 до 2 400

2,00

0,13

75

15

над 2 400

2,00

0,21

75

15

Таблица 8.2

Домашна пуйка

Всички страни на заграждението са дълги поне 1,5 m. Когато поради научни съображения не могат да бъдат спазени тези минимални размери на загражденията, продължителността на отделянето на птицата се обосновава от отговорното за опита лице и се определя след консултации с ветеринарен персонал. При подобни обстоятелства птиците могат да се настаняват в по-малки заграждения, оборудвани с подходящи облагородяващи елементи и с минимална подова площ от 0,75 m2 и минимална височина 50 cm за птици до 0,6 kg, 75 cm за птици до 4 kg и 100 cm за птици над 4 kg. Те могат да се използват за настаняване на малки групи от птици според изискванията за допустима площ, посочени в таблица 8.2.

Телесна маса

(kg)

Минимален размер на заграждението

(m2)

Минимална площ на птица

(m2)

Минимална височина

(cm)

Минимална дължина на хранилката на една птица

(cm)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

до 0,3

2,00

0,13

50

3

1 януари 2017 г.

над 0,3 до 0,6

2,00

0,17

50

7

над 0,6 до 1

2,00

0,30

100

15

над 1 до 4

2,00

0,35

100

15

над 4 до 8

2,00

0,40

100

15

над 8 до 12

2,00

0,50

150

20

над 12 до 16

2,00

0,55

150

20

над 16 до 20

2,00

0,60

150

20

над 20

3,00

1,00

150

20

Таблица 8.3

Пъдпъдъци

Телесна маса

(g)

Минимален размер на заграждението

(m2)

Площ за настанена в двойка птица

(m2)

Площ за всяка допълнителна птица, настанена в група

(m2)

Минимална височина

(cm)

Минимална дължина на хранилка за една птица

(cm)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

до 150

1,00

0,5

0,10

20

4

1 януари 2017 г.

над 150

1,00

0,6

0,15

30

4

Таблица 8.4

Патици и гъски

Когато поради научни съображения не могат да бъдат спазени тези минимални размери на загражденията, продължителността на отделянето на птицата се обосновава от отговорното за опита лице и се определя след консултации с ветеринарен персонал. При подобни обстоятелства птиците могат да се настаняват в по-малки заграждения, оборудвани с подходящи облагородяващи елементи и с минимална подова площ от 0,75 m2. Те могат да се използват за настаняване на малки групи от птици според изискванията за допустима площ, посочени в таблица 8.4.

Телесна маса

(g)

Минимален размер на заграждението

(m2)

Пространство на птица

(m2) (23)

Минимална височина

(cm)

Минимална дължина на хранилката на една птица

(cm)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

Патици

 

1 януари 2017 г.

до 300

2,00

0,10

50

10

над 300 до 1 200 (24)

2,00

0,20

200

10

над 1 200 до 3 500

2,00

0,25

200

15

над 3 500

2,00

0,50

200

15

Гъски

 

до 500

2,00

0,20

200

10

над 500 до 2 000

2,00

0,33

200

15

над 2 000

2,00

0,50

200

15

Таблица 8.5

Патици и гъски: минимални размери на водоемите  (25)

 

Площ

(m2)

Дълбочина

(cm)

Патици

0,5

30

Гъски

0,5

от 10 до 30

Таблица 8.6

Гълъби

Загражденията са дълги и тесни (например 2 m на 1 m), а не квадратни, за да се позволи на птиците да правят кратки полети.

Размер на групата

Минимален размер на заграждението

(m2)

Минимална височина

(cm)

Минимална дължина на хранилка за една птица

(cm)

Минимална дължина от пръта за една птица

(cm)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

до 6

2

200

5

30

1 януари 2017 г.

от 7 до 12

3

200

5

30

за всяка допълнителна птица над 12

0,15

 

5

30

Таблица 8.7

Петнисти сипки

Загражденията са дълги и тесни (например 2 m на 1 m), за да се позволи на птиците да правят кратки полети. За изследвания, свързани с размножаването им, могат да се настаняват двойки в по-малки заграждения, оборудвани с подходящи облагородяващи елементи, с минимална подова площ от 0,5 m2 и минимална височина от 40 cm. Продължителността на отделянето на птицата се обосновава от отговорното за опита лице и се определя след консултации с ветеринарен персонал.

Размер на групата

Минимален размер на заграждението

(m2)

Минимална височина

(cm)

Минимален брой хранилки

Датата, посочена в член 33, параграф 2

до 6

1,0

100

2

1 януари 2017 г.

от 7 до 12

1,5

200

2

от 13 до 20

2,0

200

3

за всяка допълнителна птица над 20

0,05

 

1 на 6 птици

9.   Земноводни

Таблица 9.1

Водни опашати

Дължина на тялото (26)

(cm)

Минимална площ водна повърхност

(cm2)

Минимална площ водна повърхност за всяко допълнително животно при групи

(cm2)

Минимална дълбочина на водата

(cm)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

до 10

262,5

50

13

1 януари 2017 г.

над 10 до 15

525

110

13

над 15 до 20

875

200

15

над 20 до 30

1 837,5

440

15

над 30

3 150

800

20

Таблица 9.2

Водни жаби  (27)

Дължина на тялото (28)

(cm)

Минимална площ водна повърхност

(cm2)

Минимална площ водна повърхност за всяко допълнително животно при групи

(cm2)

Минимална дълбочина на водата

(cm)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

под 6

160

40

6

1 януари 2017 г.

от 6 до 9

300

75

8

над 9 до 12

600

150

10

над 12

920

230

12,5

Таблица 9.3

Полуводни жаби

Дължина на тялото (29)

(cm)

Минимален размер на заграждението (30)

(cm2)

Минимална площ за всяко допълнително животно при групи

(cm2)

Минимална височина на заграждението (31)

(cm)

Минимална дълбочина на водата

(cm)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

до 5,0

1 500

200

20

10

1 януари 2017 г.

над 5,0 до 7,5

3 500

500

30

10

над 7,5

4 000

700

30

15

Таблица 9.4

Полуземни жаби

Дължина на тялото (32)

(cm)

Минимален размер на заграждението (33)

(cm2)

Минимална площ за всяко допълнително животно при групи

(cm2)

Минимална височина на заграждението (34)

(cm)

Минимална дълбочина на водата

(cm)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

до 5,0

1 500

200

20

10

1 януари 2017 г.

над 5,0 до 7,5

3 500

500

30

10

над 7,5

4 000

700

30

15

Таблица 9.5

Дървесни жаби

Дължина на тялото (35)

(cm)

Минимален размер на заграждението (36)

(cm2)

Минимална площ за всяко допълнително животно при групи

(cm2)

Минимална височина на заграждението (37)

(cm)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

до 3,0

900

100

30

1 януари 2017 г.

над 3,0

1 500

200

30

10.   Влечуги

Таблица 10.1

Морски костенурки

Дължина на тялото (38)

(cm)

Минимална площ водна повърхност

(cm2)

Минимална площ водна повърхност за всяко допълнително животно при групи

(cm2)

Минимална дълбочина на водата

(cm)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

до 5

600

100

10

1 януари 2017 г.

над 5 до 10

1 600

300

15

над 10 до 15

3 500

600

20

над 15 до 20

6 000

1 200

30

над 20 до 30

10 000

2 000

35

над 30

20 000

5 000

40

Таблица 10.2

Земни змии

Дължина на тялото (39)

(cm)

Минимална подова площ

(cm2)

Минимална площ за всяко допълнително животно при групи

(cm2)

Минимална височина на заграждението (40)

(cm)

Датата, посочена в член 33, параграф 2

до 30

300

150

10

1 January 2017

над 30 до 40

400

200

12

над 40 до 50

600

300

15

над 50 до 75

1 200

600

20

над 75

2 500

1 200

28

11.   Риби

11.1.   Водоснабдяване и качество на водата

По всяко време се осигурява подходящо водоснабдяване с подходящо качество. Дебитът на водата в системи с оборотна циркулация или филтрация в рамките на резервоарите е достатъчен и гарантира, че качеството на водата се поддържа в приемливи граници. Когато се налага, водоснабдяването се филтрира или третира, за да се отстранят вредни за рибите вещества. Характеристиките на качеството на водата по всяко време трябва да са такива, че да са в приемливи граници, поддържащи нормална физиологическа активност за всички видове и на всеки етап на развитие. Дебитът на водата позволява на рибите да плуват свободно и да поддържат нормално поведение. Рибите разполагат с достатъчно време за аклиматизация и за адаптиране към промените в условията, свързани с качеството на водата.

11.2.   Кислород, азотни съединения, pH и соленост

Концентрацията на кислород отговаря на всеки отделен вид и на контекста, в който се гледа. При необходимост се осигурява допълнителна аерация на водата в резервоара. Поддържа се ниска концентрация на азотните съединения.

По възможност рН се адаптират към видовете и се поддържа на стабилно ниво. Солеността се адаптира към изискванията на видовете риба и към жизнения цикъл на рибите. Промените в солеността настъпват постепенно.

11.3.   Температура, осветление, шум

Температурата се поддържа в оптимални граници за отглежданите видове риби и по възможност се поддържа на стабилно ниво. Промените в температурата настъпват постепенно. Рибите се отглеждат при подходяща за тях смяна светло/тъмно. Нивата на шум се поддържат на минимално равнище и доколкото е възможно, когато има оборудване, работещо шумно или предизвикващо вибрации, като токови генератори или системи за филтрация, то се отделя от съоръженията за отглеждане на риби.

11.4.   Гъстота на популацията и сложност на околната среда

Гъстотата на популацията се основава на общите нужди на рибите според условията на околната среда, здравето и благоденствието. Рибите разполагат с достатъчен обем вода, за да могат да плуват нормално и като се вземат предвид техният размер, възрастта им, здравето и метода на хранене. На рибите се осигурява подходящо облагородяване на средата, като убежища или дънен субстрат, освен ако поведенческите характеристики не изискват такива.

11.5.   Хранене и манипулации

Рибите се хранят на диета, съобразена с тях, с подходящи честота и количество. Особено внимание се обръща при хранене на ларви на риби при превключване от жива към изкуствена храна. Манипулациите с риби се поддържат на минимално ниво.


(1)  Отбити от кърмене мишки могат да се държат при тази висока гъстота на съхранение за кратко време след отбиването им до извеждане, но при условие че животните са настанени в по-големи заграждения с подходящо облагородена среда и тези условия за настаняване не предизвикват повишена степен на агресивност, заболеваемост или смъртност, стереотипно или друго поведенческо отклонение, отслабване или други физиологични или поведенчески реакции на стрес.

(2)  При дългосрочни проучвания, ако към края на тези проучвания пространството е под допустимото за животински индивид, посочено по-горе, се отдава приоритет на поддържането на стабилни социални структури.

(3)  Отбити от кърмене плъхове могат да се държат при тази висока гъстота на съхранение за кратко време след отбиването им до извеждане, но при условие, че животните са настанени в по-големи заграждения с подходящо облагородена среда и тези условия за настаняване не предизвикват повишена степен на агресивност, заболеваемост или смъртност, стереотипно или друго поведенческо отклонение, отслабване или други физиологични или поведенчески реакции на стрес.

(4)  Отбити от кърмене хамстери могат да се държат при тази висока гъстота на съхранение за кратко време след отбиването им до извеждане, но при условие, че животните са настанени в по-големи заграждения с подходящо облагородена среда и тези условия за настаняване не предизвикват повишена степен на агресивност, заболеваемост или смъртност, стереотипно или друго поведенческо отклонение, отслабване или други физиологични или поведенчески реакции на стрес.

(5)  Директива 98/58/ЕО на Съвета от 20 юли 1998 г. относно защитата на животни, отглеждани за селскостопански цели (ОВ L 221, 8.8.1998 г., стр. 23).

(6)  Подова площ, с изключение на рафтовете.

(7)  Животните се държат самостоятелно само при извънредни обстоятелства.

(8)  Горната част на заграждението е минимум на 1,8 m от пода.

(9)  Животните се държат самостоятелно само при извънредни обстоятелства.

(10)  Животните се държат самостоятелно само при извънредни обстоятелства.

(11)  В заграждение с минимални размери могат да се държат до три животни.

(12)  В заграждение с минимални размери могат да се държат до две животни.

(13)  При колонии за развъждане не се изисква допустимо допълнително пространство/обем за млади животни на възраст до 2 години, настанени с майките им.

(14)  Животните се държат самостоятелно само при извънредни обстоятелства.

(15)  В заграждение с минимални размери могат да се държат до 2 животни.

(16)  При колонии за размножаване не се изисква допустимо допълнително пространство/обем за млади животни на възраст до 2 години, настанени с майките им.

(17)  Директива 91/629/ЕИО на Съвета от 19 ноември 1991 г. относно определяне на минималните стандарти за защита на телетата (ОВ L 340, 11.12.1991 г., стр. 28).

(18)  Директива 91/630/ЕИО на Съвета от 19 ноември 1991 г. относно определяне на минималните стандарти за защита на свинете (ОВ L 340, 11.12.1991 г., стр. 33).

(19)  Прасета могат да бъдат затваряни в по-малки заграждения за кратки периоди от време, например като се раздели главното заграждение с прегради, когато е обосновано по ветеринарни или опитни причини, например когато се изисква отделно консумиране на храна.

(20)  За да се гарантира достатъчно пространство, допустимата площ за всяко отделно животно се основава на височината му между плешките (WH).

(21)  Директива 1999/74/ЕО на Съвета от 19 юли 1999 г. за установяване на минимални изисквания за защитата на кокошки носачки (ОВ L 203, 3.8.1999 г., стр. 53).

(22)  Директива 2007/43/ЕО на Съвета от 28 юни 2007 г. за определяне на минимални правила за защита на пилетата, отглеждани за производство на месо (ОВ L 182, 12.7.2007 г., стр. 19).

(23)  В тази площ се включва водоем с минимална площ от 0,5 m2 на 2 m2 заграждение с минимална дълбочина 30 cm. Водоемът може да представлява до 50 % от минималния размер на заграждението.

(24)  Неоперени птици могат да се държат в заграждения с минимална височина 75 cm.

(25)  Размерите на водоемите са за 2 m2 заграждение. Водоемът може да представлява до 50 % от минималния размер на заграждението.

(26)  Измерено от муцуната до задния отвор.

(27)  Тези условия се отнасят до резервоари (т.е. за животновъдство), но не и за резервоари, използвани при естествено чифтосване и свръховулация, поради съображения за ефективност, тъй като последните две процедури изискват по-малки и индивидуални резервоари. Изискванията за пространството са определени за животни в зряла възраст; младите животни и поповите лъжички или се изключват, или размерите се изменят на принципа на градирането.

(28)  Измерено от муцуната до задния отвор.

(29)  Измерено от муцуната до задния отвор.

(30)  Една трета земя, две трети вода, достатъчни за потапяне на животното.

(31)  Измерени от повърхността на земните подразделения до вътрешната част на върха на терариума; освен това височината на загражденията се адаптира към вътрешния дизайн.

(32)  Измерено от муцуната до задния отвор.

(33)  Две трети земя, една трета вода, достатъчна за потапяне на животното.

(34)  Измерени от повърхността на земните подразделения до вътрешната част на върха на терариума; освен това височината на загражденията се адаптира към вътрешния дизайн.

(35)  Измерено от муцуната до задния отвор.

(36)  Две трети земя, една трети вода, достатъчна за потапяне на животното.

(37)  Измерени от повърхността на земните подразделения до вътрешната част на върха на терариума; освен това височината на загражденията се адаптира към вътрешния дизайн.

(38)  Измерена по права линия от лицевия ръб до крайния ръб на черупката.

(39)  Измерена от муцуната до опашката.

(40)  Измерени от повърхността на земните подразделения до вътрешната част на върха на терариума; освен това височината на загражденията се адаптира към вътрешния дизайн.


ПРИЛОЖЕНИЕ IV

МЕТОДИ НА УМЪРТВЯВАНЕ НА ЖИВОТНИ

1.   В процеса на умъртвяване на животните се използват методите, описани по-долу в таблицата.

Могат да се използват и други методи, освен по-долу изброените:

а)

при животни в безсъзнание могат да се използват и други методи, при условие че животното не се връща в съзнание преди смъртта;

б)

при животни, използвани при селскостопански научни изследвания, когато целта на проекта налага животните да се държат при условия, сходни на тези за животните в търговски селскостопански предприятия; тези животни могат да бъдат умъртвявани в съответствие с изискванията, определени в приложение I от Регламент (ЕО) № 1099/2009 на Съвета от 24 септември 2009 г. относно защитата на животните по време на умъртвяване (1).

2.   Умъртвяването на животни се извършва чрез един от следните методи:

а)

потвърждаване на трайното прекъсване на кръвообращението;

б)

разрушаване на мозъка;

в)

пречупване на шията;

г)

обезкървяване; или

д)

потвърждаване на началото на rigor mortis.

3.   Таблица

Животни-забележки/методи

Риби

Земноводни

Влечуги

Птици

Гризачи

Зайци

Кучета, котки, порове и лисици

Големи бозайници

Нечовекоподобни примати

Свръхдоза анестетик

(1)

(1)

(1)

(1)

(1)

(1)

(1)

(1)

(1)

Проникващ прихванат болт

Image

Image

(2)

Image

Image

 

Image

 

Image

Въглероден диоксид

Image

Image

Image

 

(3)

Image

Image

Image

Image

Пречупване на щийните прешлени

Image

Image

Image

(4)

(5)

(6)

Image

Image

Image

Механичен удар/рязък удар в главата

 

 

 

(7)

(8)

(9)

(10)

Image

Image

Обезглавяване

Image

Image

Image

(11)

(12)

Image

Image

Image

Image

Зашеметяване чрез електрически ток

(13)

(13)

Image

(13)

Image

(13)

(13)

(13)

Image

Инертни газове (Ar, N2)

Image

Image

Image

 

 

Image

Image

(14)

Image

Прострелване със свободно изстрелван куршум с подходящи пушка, пистолет и амуниции

Image

Image

(15)

Image

Image

Image

(16)

(15)

Image

Изисквания

1.

По целесъобразност се използва, като предварително се даде успокоително.

2.

Да се използва само за големи влечуги.

3.

Да се използва единствено при постепенно прилагане. Да не се използва при фетални и новородени гризачи.

4.

Да се използва само за птици с тегло под 1 kg. На птици с тегло над 250 g се дава успокоително.

5.

Да се използва само за гризачи с тегло под 1 kg. На гризачи с тегло над 150 g се дава успокоително.

6.

Да се използва само за зайци с тегло под 1 kg. На зайци с тегло над 150 g се дава успокоително.

7.

Да се използва само за птици под 5 kg.

8.

Да се използва само за гризачи под 1 kg.

9.

Да се използва само за зайци под 5 kg.

10.

Да се използва при новородени.

11.

Да се използва само за птици под 250 g.

12.

Да се използва, само ако не са възможни други начини.

13.

Изисква се специално оборудване.

14.

Да се използва само при прасета.

15.

Да се използва само от опитни стрелци при полеви условия.

16.

Да се използва при полеви условия от опитни стрелци, когато не са възможни други начини.


(1)  ОВ L 303, 18.11.2009 г., стр. 1.


ПРИЛОЖЕНИЕ V

СПИСЪК НА ЕЛЕМЕНТИТЕ, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 23, ПАРАГРАФ 3

1.

Действащо национално законодателство, свързано с придобиването, отглеждането, грижите и използването на животни за научни цели.

2.

Етични норми във връзка с взаимоотношенията между хората и животните, присъщата стойност на живота и аргументи за и против използването на животни за научни цели.

3.

Фундаментална биология и биология за отделните видове във връзка с анатомията, физиологичните характеристики, размножаването, генетиката и генетичните изменения.

4.

Поведение, отглеждане и облагородяване на жизнената среда на животните.

5.

Методи на манипулация, съобразени с видовете, и процедури, когато е уместно.

6.

Управление на здравето и хигиената на животните.

7.

Разпознаване на специфични за видовете дистрес, болка и страдания по отношение на най-разпространените лабораторни видове.

8.

Анестезия, обезболяващи методи и умъртвяване.

9.

Използване на хуманно приключване на процедурите.

10.

Изисквания за заместване, намаляване и облекчаване.

11.

Изработване на процедури и проекти, според случая.


ПРИЛОЖЕНИЕ VI

СПИСЪК НА ЕЛЕМЕНТИТЕ, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 37, ПАРАГРАФ 1, БУКВА в)

1.

Целесъобразност и обосновка на следните:

а)

използването на животни, включително на техния произход, планиран брой, видове и етапи от живота;

б)

процедури.

2.

Прилагане на методи за заместване, намаляване и облекчаване на използването на животни при процедури.

3.

Планираното използване на анестезия, аналгезия и други обезболяващи методи.

4.

Намаляване, избягване и облекчаване на всички форми на страдание на животните от раждането до смъртта, когато е целесъобразно.

5.

Използване на хуманно приключване на процедурите.

6.

Стратегия за опита или наблюдението и статистически проект за свеждане до минимум на броя на животните, болката, страданието, дистреса и влиянието върху околната среда, когато е подходящо.

7.

Повторно използване на животни и акумулативният ефект от това върху тях.

8.

Предложената класификация за тежест на процедурите.

9.

Избягване на неоправдано дублиране на процедури, когато е подходящо.

10.

Условия за настаняване, отглеждане и грижи за животните.

11.

Методи на умъртвяване.

12.

Компетентност на лицата, участващи в проекта.


ПРИЛОЖЕНИЕ VII

ЗАДЪЛЖЕНИЯ И ЗАДАЧИ НА РЕФЕРЕНТНАТА ЛАБОРАТОРИЯ НА СЪЮЗА

1.

Референтната лаборатория на Съюза, посочена в член 48, е Съвместният изследователски център на Комисията.

2.

Референтната лаборатория на Съюза по-специално отговаря за:

а)

координиране и насърчаване на развитието и използването на алтернативи на процедурите, включително в области на основни и приложни изследвания, както и регулаторни изпитвания;

б)

координиране на валидирането на алтернативни подходи на равнище на Съюза;

в)

функциониране като централна точка за обмен на информация относно развитието на алтернативни подходи;

г)

изграждане, поддържане и управление на публични бази данни и информационни системи относно алтернативните подходи и състоянието им на развитие;

д)

насърчаване на диалога между законодатели, регулатори и всички заинтересовани страни, по-специално промишлеността, биомедицински учени, потребителски организации и групи за хуманно отношение към животните, с оглед развитието, валидирането, регулаторното приемане, международното признание и прилагането на алтернативни подходи.

3.

Референтната лаборатория на Съюза взема участие във валидирането на алтернативни подходи.


ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

КЛАСИФИКАЦИЯ ЗА ТЕЖЕСТ НА ПРОЦЕДУРИТЕ

Тежестта на дадена процедура се определя от степента на болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, които се очаква да изпита дадено животно в хода на процедурата.

Раздел I:   Категории тежест

С необратим край:

Процедури, осъществявани изцяло с прилагане на обща анестезия, без възможност за връщане в съзнание на животното, са класифицирани като „с необратим край“.

Лека:

Процедури върху животни, вследствие на които е възможно животните да изпитат краткотрайна лека болка, страдание или дистрес, както и процедури, които не влошават съществено благосъстоянието или общото състояние на животните, са класифицирани като „леки“.

Средна:

Процедури върху животни, вследствие на които е възможно животните да изпитат краткотрайна средна болка, страдание или дистрес, или дълготрайна лека болка, страдание или дистрес, както и процедури, които има вероятност да причинят средно влошаване на благосъстоянието или общото състояние на животните, са класифицирани като „средни“.

Тежка:

Процедури върху животни, вследствие на които е възможно животните да изпитат силна болка, страдание или дистрес, или дълготрайна средна болка, страдание или дистрес, както и процедури, които има вероятност да влошат сериозно благосъстоянието или общото състояние на животните, са класифицирани като „тежки“.

Раздел II:   Критерии на определяне

При определянето на категорията тежест се взема предвид всяка една интервенция или манипулация с животно в рамките на определена процедура. Категорията тежест се определя въз основа на най-тежките последици, които животното има вероятност да изпита след прилагане на всички подходящи техники за облекчаване.

При определянето на процедура за специфична категория се взема предвид видът на процедурата и ред други фактори. Всички тези фактори се разглеждат на индивидуална основа.

Свързаните с процедурата фактори включват:

вида манипулация,

естеството на болката, страданието, дистреса или трайното увреждане, причинени от (всички елементи на) процедурата, и нейната интензивност, продължителността, честотата и множеството използвани техники,

кумулативното страдание в рамките на процедура,

възпрепятстване на изразяването на естествено поведение, включително ограничения върху стандартите за настаняване, отглеждане и грижи.

В раздел III са дадени примери за процедури, определени за всяка от категориите тежест въз основа на факторите, свързани единствено с вида на процедурата. Те предоставят първото обозначение на това коя класификация би била най-подходяща за определен вид процедура.

За целите на окончателната класификация за тежест на процедурата обаче се вземат предвид и следните допълнителни фактори, разглеждани на индивидуална основа:

видове и генотип,

зрялост, възраст и пол на животното,

степен на приученост на животното към процедурата,

ако се налага повторно използване на животното, реалната тежест на предишните процедури,

използваните методи за намаляване или премахване на болка, страдание и дистрес, включително облекчаване на условията за настаняване, отглеждане и грижи,

хуманно приключване на процедурата.

Раздел III:

Примери за различни видове процедури, определени за всяка от категориите тежест въз основа на факторите, свързани единствено с вида на процедурата

1.   Лека

а)

Поставяне на анестезия, освен с единствена цел умъртвяване.

б)

Фармакокинетично проучване, при което се поставя една доза и се взимат ограничен брой кръвни проби (общо < 10 % от циркулиращия обем) и не се очаква веществото да причини забележими неблагоприятни последици.

в)

Неинвазивно изобразяване на животни (напр. ядрено-магнитен резонанс, MRI) с подходящо успокоително или анестезия.

г)

Повърхностни процедури, напр. биопсии на ушите и опашката, нехирургическо подкожно имплантиране на минипомпи и транспондери.

д)

Прилагане на външни телеметрични уреди, които причиняват само незначителни вреди на животните или незначителна намеса в нормалната им активност и поведение.

е)

Подаването на вещества по подкожни, вътрешномускулни, интраперитонални пътища, с тръбичка и интравенозно чрез повърхностни кръвни съдове, като веществото има съвсем леко отражение върху животното и количествата са съобразени с размера и вида на животното.

ж)

Индукция на тумори или спонтанни тумори, които не причиняват забележими клинични неблагоприятни последици (напр. малки, подкожни, неинвазивни нодули).

з)

Развъждане на генетично изменени животни с очакван резултат — фенотип с леки ефекти.

и)

Изменен хранителен режим, който не отговаря на всички хранителни нужди на животните и се очаква да причини лека клинична анормалност в рамките на проучването.

й)

Краткосрочно (< 24 ч) ограничаване в метаболитни клетки.

к)

Проучвания, свързани с краткосрочно лишаване от социални партньори, самостоятелно настаняване в клетка на възрастни плъхове или мишки от социален тип.

л)

Модели, които излагат животните на вредни стимули, които за кратко са свързани с лека болка, страдание или дистрес, и които животното може успешно да избегне;

м)

Комбинация от или натрупване на следните примери може да доведе до класификация тип „лека“:

i)

оценка на телесния състав чрез неинвазивни мерки и с минимално ограничение;

ii)

наблюдение на ЕКГ с неинвазивни техники при минимално или никакво ограничение на приучените животни;

iii)

прилагане на външни телеметрични уреди, които не се очаква да причинят вреда на социално адаптирани животни и не пречат на нормалната активност и поведение;

iv)

развъждане на генетично изменени животни, които не се очаква да проявят клинично забележим неблагоприятен фенотип;

v)

добавяне на инертни маркери в хранителния режим, за да се проследи процесът на храносмилане;

vi)

отнемане на храна за < 24 ч при възрастните плъхове;

vii)

извеждане на открито.

2.   Средна

а)

Честото прилагане на тестови вещества, които предизвикват средни клинични последици, и вземането на кръвни проби (> 10 % от циркулиращия обем) при животно в съзнание в рамките на няколко дни без замяна на обема.

б)

Проучвания за установяване на дозировката, предизвикваща остри последици, тестове за хронична токсичност/карциногенност без летален край.

в)

Хирургия с прилагане на обща анестезия и подходяща аналгезия, свързано с постхирургическа болка, страдание или влошаване на общото състояние. Примери за това са: торакотомия, краниотомия, лапаротомия, орхидектомия, лимфаденектомия, тиреоидна хирургия, ортопедична хирургия с ефективно стабилизиране и третиране на раната, трансплантация на органи с ефективно управление на отхвърлянето, хирургическо имплантиране на катетри или биометрични уреди (напр. телеметрични предаватели, минипомпи и др.).

г)

Модели на индукция на тумори или спонтанни тумори, които се очаква да предизвикат средна болка или дистрес или средна степен на нарушаване на нормалното поведение.

д)

Облъчване или химиотерапия със сублетална доза или с летална доза, но с възстановяване на имунната система. Очакваните неблагоприятни последици биха били от леки до средни, с кратка продължителност (< 5 дни).

е)

Развъждане на генетично изменени животни с очакван резултат — фенотип със средни ефекти.

ж)

Създаване на генетично изменени животни посредством хирургически процедури.

з)

Използване на метаболитни клетки, включващи средно ограничение на движението за дълъг период от време (до 5 дни).

и)

Проучвания с изменен хранителен режим, който не отговаря на всички хранителни нужди на животните и се очаква да причини средна клинична анормалност в рамките на проучването.

й)

Отнемане на храна за 48 часа при възрастните плъхове.

к)

Подбуждане на реакции към бягство и избягване, при които животното не е в състояние да избяга или да избегне стимула и се очаква това да причини среден дистрес.

3.   Тежка

а)

Тестване на токсичност, при което крайният етап на процедурата е смърт или се очакват смъртни случаи и се предизвикват остри патофизиологични състояния. Така например изпитвания за остра токсичност при една доза (вж. ръководството на ОИСР относно изпитванията).

б)

Изпитване на уред, чиято неизправност може да причини сериозна болка, дистрес или смърт на животното (напр. сърдечноподпомагащи уреди).

в)

Изпитване на силата на ваксина, което се характеризира с трайно влошаване на състоянието на животното, прогресивна болест, водеща до смърт, свързано с дълготрайна средна болка, дистрес или страдание.

г)

Облъчване или химиотерапия с летална доза без възстановяване на имунната система или възстановяване с предизвикване на GvHD.

д)

Модели с индукция на тумори или със спонтанни тумори, които се очаква да предизвикат прогресивна смъртоносна болест, свързани с дълготрайна средна болка, дистрес или страдание. Така например тумори, причиняващи кахексия, инвазивни тумори на костите, тумори, водещи до метастатично разпространение, и тумори, които преминават в язва.

е)

Хирургически и други интервенции при животни с прилагане на обща анестезия, които се очаква да доведат до силна или трайна средна следоперативна болка, страдание или дистрес или остро и трайно влошаване на общото състояние на животните. Предизвикване на нетрайни фрактури, торакотомия без подходяща аналгезия или травма с цел предизвикване на полиорганна недостатъчност.

ж)

Трансплантация на органи, при които отхвърлянето на органа може да доведе до силен дистрес или влошаване на общото състояние на животните (напр. ксенотрансплантация).

з)

Развъждане на животни с генетични увреждания, които се очаква да изпитат силно и трайно влошаване на общото състояние, например болестта на Хънтингтън, мускулна дистрофия, хронични модели на възвратен неврит.

и)

Използване на метаболитни клетки, включващи сериозно ограничение на движението за дълъг период от време.

й)

Неизбежен електрошок (напр. за предизвикване на приучена безпомощност).

к)

Пълно изолиране за продължителни периоди на социални видове, напр. кучета и нечовекоподобни примати.

л)

Имобилизационен стрес с цел предизвикване на гастритна язва или сърдечна недостатъчност при плъхове.

м)

Принудително плуване или тестове с упражнения, водещи до изтощение като краен етап на процедурата.


Top