Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02006R1907-20180509

Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (текст от значение за ЕИП)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/2018-05-09

02006R1907 — BG — 09.05.2018 — 038.001


Този текст служи само за информационни цели и няма правно действие. Институциите на Съюза не носят отговорност за неговото съдържание. Автентичните версии на съответните актове, включително техните преамбюли, са версиите, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и налични в EUR-Lex. Тези официални текстове са пряко достъпни чрез връзките, публикувани в настоящия документ

►B

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1907/2006 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 18 декември 2006 година

относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията

(текст от значение за ЕИП)

(ОВ L 396, 30.12.2006 г., стp. 1)

Изменен с:

 

 

Официален вестник

  №

страница

дата

 M1

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1354/2007 НА СЪВЕТА от 15 ноември 2007 година

  L 304

1

22.11.2007

►M2

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 987/2008 НА КОМИСИЯТА от 8 октомври 2008 година

  L 268

14

9.10.2008

►M3

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 16 декември 2008 година

  L 353

1

31.12.2008

►M4

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 134/2009 НА КОМИСИЯТА от 16 февруари 2009 година

  L 46

3

17.2.2009

►M5

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 552/2009 НА КОМИСИЯТА от 22 юни 2009 година

  L 164

7

26.6.2009

►M6

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 276/2010 НА КОМИСИЯТА от 31 март 2010 година

  L 86

7

1.4.2010

►M7

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 453/2010 НА КОМИСИЯТА от 20 май 2010 година

  L 133

1

31.5.2010

 M8

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 143/2011 НА КОМИСИЯТА от 17 февруари 2011 година

  L 44

2

18.2.2011

►M9

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 207/2011 НА КОМИСИЯТА от 2 март 2011 година

  L 58

27

3.3.2011

►M10

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 252/2011 НА КОМИСИЯТА от 15 март 2011 година

  L 69

3

16.3.2011

►M11

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 253/2011 НА КОМИСИЯТА от 15 март 2011 година

  L 69

7

16.3.2011

►M12

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 366/2011 НА КОМИСИЯТА от 14 април 2011 година

  L 101

12

15.4.2011

►M13

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 494/2011 НА КОМИСИЯТА от 20 май 2011 година

  L 134

2

21.5.2011

►M14

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 109/2012 НА КОМИСИЯТА от 9 февруари 2012 година

  L 37

1

10.2.2012

►M15

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 125/2012 НА КОМИСИЯТА от 14 февруари 2012 година

  L 41

1

15.2.2012

►M16

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 412/2012 НА КОМИСИЯТА от 15 май 2012 година

  L 128

1

16.5.2012

►M17

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 835/2012 НА КОМИСИЯТА от 18 септември 2012 година

  L 252

1

19.9.2012

►M18

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 836/2012 НА КОМИСИЯТА от 18 септември 2012 година

  L 252

4

19.9.2012

►M19

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 847/2012 НА КОМИСИЯТА от 19 септември 2012 година

  L 253

1

20.9.2012

►M20

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 848/2012 НА КОМИСИЯТА от 19 септември 2012 година

  L 253

5

20.9.2012

►M21

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 126/2013 НА КОМИСИЯТА от 13 февруари 2013 година

  L 43

24

14.2.2013

►M22

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 348/2013 НА КОМИСИЯТА от 17 април 2013 година

  L 108

1

18.4.2013

►M23

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 517/2013 НА СЪВЕТА от 13 май 2013 година

  L 158

1

10.6.2013

►M24

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1272/2013 НА КОМИСИЯТА от 6 декември 2013 година

  L 328

69

7.12.2013

►M25

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2014 НА КОМИСИЯТА от 25 март 2014 година

  L 90

1

26.3.2014

►M26

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 317/2014 НА КОМИСИЯТА от 27 март 2014 година

  L 93

24

28.3.2014

►M27

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 474/2014 НА КОМИСИЯТА от 8 май 2014 година

  L 136

19

9.5.2014

►M28

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 895/2014 НА КОМИСИЯТА от 14 август 2014 година

  L 244

6

19.8.2014

►M29

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/282 НА КОМИСИЯТА от 20 февруари 2015 година

  L 50

1

21.2.2015

►M30

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/326 НА КОМИСИЯТА от 2 март 2015 година

  L 58

43

3.3.2015

►M31

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/628 НА КОМИСИЯТА от 22 април 2015 година

  L 104

2

23.4.2015

►M32

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/830 НА КОМИСИЯТА от 28 май 2015 година

  L 132

8

29.5.2015

►M33

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/1494 НА КОМИСИЯТА от 4 септември 2015 година

  L 233

2

5.9.2015

►M34

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2016/26 НА КОМИСИЯТА от 13 януари 2016 година

  L 9

1

14.1.2016

►M35

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2016/217 НА КОМИСИЯТА от 16 февруари 2016 година

  L 40

5

17.2.2016

►M36

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2016/863 НА КОМИСИЯТА от 31 май 2016 година

  L 144

27

1.6.2016

►M37

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2016/1005 НА КОМИСИЯТА от 22 юни 2016 година

  L 165

4

23.6.2016

►M38

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2016/1017 НА КОМИСИЯТА от 23 юни 2016 година

  L 166

1

24.6.2016

 M39

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2016/1688 НА КОМИСИЯТА от 20 септември 2016 година

  L 255

14

21.9.2016

►M40

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2016/2235 НА КОМИСИЯТА от 12 декември 2016 година

  L 337

3

13.12.2016

►M41

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/227 НА КОМИСИЯТА от 9 февруари 2017 година

  L 35

6

10.2.2017

►M42

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/706 НА КОМИСИЯТА от 19 април 2017 година

  L 104

8

20.4.2017

►M43

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/999 НА КОМИСИЯТА от 13 юни 2017 година

  L 150

7

14.6.2017

►M44

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/1000 НА КОМИСИЯТА от 13 юни 2017 година

  L 150

14

14.6.2017

►M45

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/1510 НА КОМИСИЯТА от 30 август 2017 година

  L 224

110

31.8.2017

►M46

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2018/35 НА КОМИСИЯТА от 10 януари 2018 година

  L 6

45

11.1.2018

►M47

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2018/588 НА КОМИСИЯТА от 18 април 2018 година

  L 99

3

19.4.2018

 M48

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2018/589 НА КОМИСИЯТА от 18 април 2018 година

  L 99

7

19.4.2018


Поправен със:

 C1

Поправка, ОВ L 036, 5.2.2009, стp.  84 (1907/2006)

►C2

Поправка, ОВ L 118, 12.5.2010, стp.  89 (1907/2006)

►C3

Поправка, ОВ L 260, 2.10.2010, стp.  22 (987/2008)

►C4

Поправка, ОВ L 049, 24.2.2011, стp.  52 (143/2011)

►C5

Поправка, ОВ L 136, 24.5.2011, стp.  105 (494/2011)

►C6

Поправка, ОВ L 102, 23.4.2018, стp.  99 (2018/589)




▼B

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1907/2006 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 18 декември 2006 година

относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията

(текст от значение за ЕИП)



СЪДЪРЖАНИЕ

ДЯЛ I

ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

Глава 1

Цел, обхват и прилагане

Глава 2

Определения и общи разпоредби

ДЯЛ II

РЕГИСТРАЦИЯ НА ВЕЩЕСТВА

Глава 1

Общи задължения за регистриране и изисквания за информация

Глава 2

Вещества, считани за регистрирани

Глава 3

Задължения за регистриране и изисквания за информация за определени видове изолирани междинни продукти

Глава 4

Общи разпоредби за всички регистрации

Глава 5

Преходни разпоредби, приложими за въведени вещества и нотифицирани вещества

ДЯЛ III

ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ И ИЗБЯГВАНЕ НА НЕНУЖНИ ИЗПИТВАНИЯ

Глава 1

Цели и общи правила

Глава 2

Правила за невъведени вещества и регистранти на въведени вещества, които не са извършили предварителна регистрация

Глава 3

Правила за въведени вещества

ДЯЛ IV

ИНФОРМАЦИЯ НАДОЛУ ПО ВЕРИГАТА НА ДОСТАВКИ

ДЯЛ V

ПОТРЕБИТЕЛИ НАДОЛУ ПО ВЕРИГАТА

ДЯЛ VI

ОЦЕНКА

Глава 1

Оценка на досиета

Глава 2

Оценка на вещества

Глава 3

Оценка на междинни продукти

Глава 4

Общи разпоредби

ДЯЛ VII

РАЗРЕШАВАНЕ

Глава 1

Изисквания за разрешаване

Глава 2

Издаване на разрешения

Глава 3

Разрешения по веригата на доставки

ДЯЛ VIII

ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ПРОИЗВОДСТВОТО, ПУСКАНЕТО НА ПАЗАРА И УПОТРЕБАТА НА ОПРЕДЕЛЕНИ ОПАСНИ ВЕЩЕСТВА И ►M3  СМЕСИ ◄

Глава 1

Общи положения

Глава 2

Процес на ограничаване

ДЯЛ IX

ТАКСИ И ПЛАЩАНИЯ

ДЯЛ X

АГЕНЦИЯ

ДЯЛ XII

ИНФОРМАЦИЯ

ДЯЛ XIII

КОМПЕТЕНТНИ ОРГАНИ

ДЯЛ XIV

ИЗПЪЛНЕНИЕ

ДЯЛ XV

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА ВЕЩЕСТВА И ИЗГОТВЯНЕ НА ДОКЛАД ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНО ВЕЩЕСТВО

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ИЗИСКВАНИЯ ЗА СЪСТАВЯНЕТО НА ИНФОРМАЦИОННИ ЛИСТОВЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

ПРИЛОЖЕНИЕ III

КРИТЕРИИ ЗА ВЕЩЕСТВА, РЕГИСТРИРАНИ В КОЛИЧЕСТВА МЕЖДУ 1 И 10 ТОНА

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ИЗКЛЮЧЕНИЯ ОТ ЗАДЪЛЖЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРИРАНЕ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 7, БУКВА А)

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ИЗКЛЮЧЕНИЯ ОТ ЗАДЪЛЖЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРИРАНЕ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 7, БУКВА Б)

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 10

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

ИЗИСКВАНИЯ ЗА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕДЕНИ ИЛИ ВНЕСЕНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 1 ТОН ИЛИ ПОВЕЧЕ

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

ИЗИСКВАНИЯ ЗА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕДЕНИ ИЛИ ВНЕСЕНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 10 ТОНА ИЛИ ПОВЕЧЕ

ПРИЛОЖЕНИЕ IX

ИЗИСКВАНИЯ ЗА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕДЕНИ ИЛИ ВНЕСЕНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 100 ТОНА ИЛИ ПОВЕЧЕ

ПРИЛОЖЕНИЕ X

ИЗИСКВАНИЯ ЗА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕДЕНИ ИЛИ ВНЕСЕНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 1 000 ТОНА ИЛИ ПОВЕЧЕ

ПРИЛОЖЕНИЕ XI

ОБЩИ ПРАВИЛА ЗА ПРИЕМАНЕ НА СТАНДАРТЕН РЕЖИМ ЗА ИЗПИТВАНИЯ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ПРИЛОЖЕНИЯ VII—X

ПРИЛОЖЕНИЕ XII

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ПОТРЕБИТЕЛИ НАДОЛУ ПО ВЕРИГАТА ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА ВЕЩЕСТВА И ИЗГОТВЯНЕ НА ДОКЛАД ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНО ВЕЩЕСТВО

ПРИЛОЖЕНИЕ XIII

КРИТЕРИИ ЗА ИДЕНТИФИЦИРАНЕ НА УСТОЙЧИВИ, БИОАКУМУЛИРАЩИ И ТОКСИЧНИ ВЕЩЕСТВА И НА МНОГО УСТОЙЧИВИ И МНОГО БИОАКУМУЛИРАЩИ ВЕЩЕСТВА

ПРИЛОЖЕНИЕ XIV

СПИСЪК НА ВЕЩЕСТВАТА, ПРЕДМЕТ НА РАЗРЕШЕНИЕ

ПРИЛОЖЕНИЕ XV

ДОСИЕТА

ПРИЛОЖЕНИЕ XVI

СОЦИАЛНО-ИКОНОМИЧЕСКИ АНАЛИЗ

ПРИЛОЖЕНИЕ XVII

ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ПРОИЗВОДСТВОТО, ПУСКАНЕТО НА ПАЗАРА И УПОТРЕБАТА НА ОПРЕДЕЛЕНИ ОПАСНИ ВЕЩЕСТВА, СМЕСИ И ИЗДЕЛИЯ



ДЯЛ I

ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ



ГЛАВА 1

Цел, обхват и прилагане

Член 1

Цел и обхват

1.  Целта на настоящия регламент е да гарантира високо ниво на защита на здравето на човека и околната среда, включително насърчаването на алтернативни методи за оценка на опасности от вещества, както и свободното движение на вещества на вътрешния пазар и в същото време подобряване конкурентоспособността и иновацията.

2.  Настоящият регламент установява разпоредби за вещества и ►M3  смеси ◄ по смисъла на член 3. Тези разпоредби се прилагат за производството, пускането на пазара или употребата на такива вещества в самостоятелен вид, в ►M3  смеси ◄ или в изделия, както и при пускането на пазара на ►M3  смеси ◄ .

3.  Настоящият регламент се основава на принципа, че производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата са длъжни да произвеждат, пускат на пазара или употребяват тези вещества, така че да няма неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или околната среда. Неговите разпоредби са основани на принципа на превантивността.

Член 2

Прилагане

1.  Настоящият регламент не се прилага за:

а) радиоактивни вещества, попадащи в обхвата на Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май 1996 г. за установяване на основни стандарти на безопасност за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращо лъчение ( 1 );

б) вещества в самостоятелен вид, в ►M3  смеси ◄ или в изделия, които са обект на митнически контрол, при условие че не са претърпели каквато и да е обработка или преработка, и които са в режим на временно съхранение или в свободна зона, или свободен склад с цел реекспорт, или транзит;

в) неизолирани междинни продукти;

г) превоз на опасни вещества и опасни вещества в опасни ►M3  смеси ◄ с железопътен, автомобилен, вътрешноводен, морски или въздушен транспорт.

2.  Отпадък, по смисъла на Директива 2006/12/ЕО на Европейския парламент и на Съвета ( 2 ), не е вещество, ►M3  смес ◄ или изделие по смисъла на член 3 от настоящия регламент.

3.  Държавите-членки в определени случаи могат да изключат от обхвата на настоящия регламент определени вещества в самостоятелен вид, в ►M3  смес ◄ или в изделие, когато това е необходимо за интересите на отбраната.

4.  Настоящият регламент се прилага, без да засяга:

а) законодателството на Общността за работна среда и околна среда, включително Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място ( 3 ), Директива 96/61/ЕО на Съвета от 24 септември 1996 г. за комплексно предотвратяване и контрол на замърсяването ( 4 ); Директива 98/24/ЕО, Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за установяване на рамка за действията на Общността в областта политиката за водите ( 5 ) и Директива 2004/37/ЕО;

б) Директива 76/768/ЕИО по отношение на провеждането на изпитвания върху гръбначни животни, в обхвата на посочената директива.

5.  Разпоредбите на дялове II, V, VI и VII не се прилагат, когато дадено вещество се употребява:

а) в лекарствени продукти за хуманната или ветеринарната употреба в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004, Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти ( 6 ) и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 относно кодекса на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба ( 7 );

б) в храни или фуражи за животни в съответствие с Регламент (ЕО) № 178/2002, включително за употреба:

i) като хранителна добавка в храни в обхвата на Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителни добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека ( 8 );

ii) като ароматизант в храни в обхвата на Директива 88/388/ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно ароматизантите, предназначени за влагане в храни и изходните материали за тяхното производство ( 9 ) и Решение 1999/217/ЕО на Комисията от 23 февруари 1999 г. за приемане на регистър на ароматичните вещества, използвани във или върху храните, съставен в приложение на Регламент 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета ( 10 );

iii) като добавки във фуражи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавките, използвани в храни за животни ( 11 );

iv) при хранене на животни в обхвата на Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 г. по отношение на определени продукти, използвани при храненето на животни ( 12 ).

6.  Разпоредбите на дял IV не се прилагат за следните ►M3  смеси ◄ в завършен вид, предназначени за крайния потребител:

а) лекарствени продукти за хуманна или ветеринарна употреба в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/82/ЕО, както е определено в Директива 2001/83/ЕО;

б) козметични продукти, както е определено в Директива 76/768/ЕИО;

в) медицински изделия, които са инвазивни или се използват в директен физически контакт с човешкото тяло, доколкото други мерки на Общността въвеждат разпоредби за класификация и етикетиране на опасни вещества и ►M3  смеси ◄ , осигуряващи същото ниво на предоставяне на информация и защита, както Директива 1999/45/ЕО;

г) храни или фуражи за животни в съответствие с Регламент (ЕО) № 178/2002, включително за употреба:

i) като хранителна добавка в храни в обхвата на Директива 89/107/ЕИО;

ii) като ароматизант в храни в обхвата на Директива 88/388/ЕИО и Решение 1999/217/ЕО;

iii) като добавка във фуражи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003;

iv) при хранене на животни в обхвата на Директива 82/471/ЕИО.

7.  Изискванията на дялове II, V и VI не се прилагат за:

а) вещества, включени в приложение IV, в случаите когато е налична достатъчна информация, че тези вещества, поради техните характерни свойства, причиняват минимален риск;

б) вещества, включени в приложение V, за които се счита, че регистрацията им е неуместна или ненужна и изключването им от тези дялове не засяга целите на настоящия регламент;

в) вещества, в самостоятелен вид или в ►M3  смеси ◄ , регистрирани в съответствие с дял II, изнесени от Общността от участник във веригата на доставки и повторно внесени в Общността от същия или друг участник в същата верига на доставки, който удостовери, че:

i) повторно внесеното вещество е същото като изнесеното;

ii) му е предоставена информацията в съответствие с членове 31 или 32 за изнесеното вещество;

г) вещества в самостоятелен вид, в ►M3  смеси ◄ или в изделия, които са били регистрирани съгласно дял II, и които са възстановени в Общността, ако:

i) веществото, получено от процеси на възстановяване, е същото като веществото, регистрирано в съответствие с дял II; и

ii) предприятието, осъществяващо възстановяването, разполага с информацията, изисквана съгласно членове 31 или 32, свързана с веществото, което е било регистрирано в съответствие с дял II.

8.  Междинни продукти, изолирани на площадката и транспортирани изолирани междинни продукти се освобождават от:

а) глава 1 от дял II, с изключение на членове 8 и 9; и

б) дял VII.

9.  Разпоредбите на дялове II и VI не се прилагат за полимери.



ГЛАВА 2

Определения и общи разпоредби

Член 3

Определения

По смисъла на настоящия регламент:

1.  Вещество: означава химичен елемент и неговите съединения в естествено състояние или получени чрез всеки производствен процес, включително всяка добавка, необходима за запазване на неговата стабилност и всеки примес, извлечен от използвания процес, с изключение на всеки разтворител, който може да бъде отделен, без да се засяга стабилността на веществото или да се променя неговият състав;

2.  ►M3  Смес ◄ : означава смес или разтвор, съставен от две или повече вещества;

3.  Изделие: означава предмет, на който по време на производството му е дадена специална форма, повърхност или дизайн, които определят неговите функции в по-голяма степен от неговия химичен състав;

4.  Производител на изделие: означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда или сглобява изделие в рамките на Общността;

5.  Полимер: означава вещество, съставено от молекули, характеризиращи се с последователност на една или повече видове мономерни единици. Такива молекули могат да имат вариращо молекулно тегло, при което различията в молекулното тегло се дължат предимно на различията в броя на мономерните единици. Един полимер съдържа следното:

а) просто тегловно мнозинство от молекули, които съдържат поне три мономерни единици, ковалентно свързани с поне една друга мономерна единица или друг реагент;

б) по-малко от просто тегловно мнозинство от молекули със същото молекулно тегло.

По смисъла на това определение „мономерна единица“ означава реагиралата форма на мономерно вещество в полимер;

6.  Мономер: означава вещество, което може да образува ковалентни връзки с поредица подобни или различни молекули при условията на съответната полимеризационна реакция, използвана за конкретния процес;

7.  Регистрант: означава производител или вносител на вещество, или производител или вносител на изделие, подал регистрация за вещество;

8.  Производство: означава получаване на вещества или извличане на вещества в естествено състояние;

9.  Производител: означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което произвежда вещество в рамките на Общността;

10.  Внос: означава физическото въвеждане на митническата територия на Общността;

11.  Вносител: означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което е отговорно за вноса;

12.  Пускане на пазара: означава доставяне или предоставяне, срещу заплащане или безплатно, на трета страна. Вносът се счита за пускане на пазара;

13.  Потребител надолу по веригата: означава физическо или юридическо лице, установено в Общността, различно от производителя или вносителя, което употребява вещество, в самостоятелен вид или в ►M3  смес ◄ при извършването на неговите производствени или професионални дейности. Дистрибуторът или крайният потребител не са потребители надолу по веригата. Лице, осъществяващо повторен внос, попадащо в изключенията съгласно член 2, параграф 7, буква в), се счита за потребител надолу по веригата;

14.  Дистрибутор: означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, включително търговец на дребно, който само съхранява и пуска на пазара вещество в самостоятелен вид или в ►M3  смес ◄ , за трети страни;

15.  Междинен продукт: означава вещество, произведено за, употребено във или използвано за химическа преработка, с цел превръщането му в друго вещество (наричано по-долу „синтез“):

а)  неизолиран междинен продукт: означава междинен продукт, който по време на синтеза не се отстранява умишлено (с изключение на вземането на проби) от оборудването, в което се извършва синтезът. Това оборудване включва реакционния съд, неговото спомагателно оборудване и всяко оборудване, през което веществото(ата) преминава(т) по време на непрекъснат или периодичен процес, както и тръбопроводите за пренос от един съд в друг за следващия реакционен етап, но изключва резервоари или други съдове, в които веществото(ата) се съхранява(т) след производството;

б)  междинен продукт, изолиран на площадката: означава междинен продукт, който не отговаря на критериите за неизолиран междинен продукт и когато производството на междинния продукт и синтезът на друго вещество(а) от него се осъществява на същата площадка, която се експлоатира от едно или повече юридически лица;

в)  транспортиран изолиран междинен продукт: означава междинен продукт, който не отговаря на критериите за неизолиран междинен продукт и се транспортира между или доставя на други площадки;

16.  Площадка: означава самостоятелен терен, в който определена част от инфраструктурата и съоръженията са споделени при наличие на повече от един производител на вещество(а);

17.  Участници във веригата на доставки: означава всички производители и/или вносители и/или потребители надолу по веригата на доставки;

18.  Агенция: означава Европейската агенция по химикали, създадена с настоящия регламент;

19.  Компетентен орган: означава органът или органите или структурите, определени от държавите-членки, да изпълняват задълженията, произтичащи от настоящия регламент;

20.  Въведено вещество: означава вещество, което отговаря на поне един от следните критерии:

а) включено е в Европейския списък на съществуващите търговски химични вещества (Einесs);

▼M23

б) произведено е в Общността или в държавите, присъединили се към Европейския съюз на 1 януари 1995 г., на 1 май 2004 г., на 1 януари 2007 г. или на 1 юли 2013 г., но не е пускано на пазара от производителя или вносителя, поне веднъж за изминалите 15 години преди влизането в сила на настоящия регламент, при условие че производителят или вносителят разполагат с документи, доказващи това;

в) пуснато е от производителя или вносителя на пазара на Общността или в държавите, присъединили се към Европейския съюз на 1 януари 1995 г., на 1 май 2004 г., на 1 януари 2007 г. или на 1 юли 2013 г., преди влизането в сила на настоящия регламент и се е считало за нотифицирано в съответствие с член 8, параграф 1, първо тире от Директива 67/548/ЕИО, във версията на член 8, параграф 1 след изменението, внесено с Директива 79/831/ЕИО, но не отговаря на определението за полимер, установено в настоящия регламент, при условие че производителят или вносителят разполагат с документи, доказващи това, включително доказателство, че веществото е било пуснато на пазара от който и да е производител или вносител между 18 септември 1981 г. и 31 октомври 1993 г. включително;

▼B

21.  Нотифицирано вещество: означава вещество, за което е подадена нотификация и което би могло да бъде пуснато на пазара в съответствие с Директива 67/548/ЕИО;

22.  Научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси: означава всяка научна разработка, свързана с разработване на продукт или по-нататъшно разработване на вещество в самостоятелен вид, в ►M3  смеси ◄ или в изделия, в процеса на които са използвани опитно съоръжение или процесно изпитване за разработване на производствения процес и/или за изпитване на областите на приложение на веществото;

23.  Научноизследователска и развойна дейност: означава всеки научен експеримент, анализ или химично изследване, проведени в контролирани условия в обем по-малък от 1 тон за година;

24.  Употреба: означава всяка преработка, формулиране, потребление, съхранение, отговорно пазене, обработка, пълнене в контейнери, прехвърляне от един съд в друг, смесване, производство на изделие или всяко друго оползотворяване;

25.  Собствена употреба на регистранта: означава индустриална или професионална употреба на регистранта;

26.  Идентифицирана употреба: означава употреба на веществото, в самостоятелен вид или в ►M3  смес ◄ , или употреба на ►M3  смес ◄ , която е предвидена от участник във веригата на доставки, включваща неговата собствена употреба или употреба, за която е информиран писмено от непосредствения потребител надолу по веригата;

27.  Пълен доклад на изследването: означава завършено и подробно описание на извършените дейности по събиране на информацията. Това включва завършен научен документ, както е публикуван в литературата, описващ извършеното изследване или пълен доклад, изготвен от изпитващата организация, описващ извършеното изследване;

28.  Подробно резюме на изследването: означава подробно резюме на целите, методите, резултатите и заключенията от пълния доклад на изследването, предоставящо достатъчно информация за извършването на независима оценка на изследването, ограничавайки до минимум необходимостта от консултиране с пълния доклад от изследването;

29.  Резюме на изследването: означава резюме на целите, методите, резултатите и заключенията от пълния доклад на изследването, предоставящо достатъчна информация за извършването на оценка на приложимостта на изследването;

30.  На година: означава на календарна година, освен ако не е установено друго, за въведени вещества, които са били внасяни или произвеждани поне три последователни години, количествата за година се изчисляват въз основа на осредненото производство или внос за трите предишни календарни години;

31.  Ограничаване: означава всяко условие за или забрана на производство, употреба или пускане на пазара;

32.  Доставчик на вещество или ►M3  смес ◄ : означава всеки производител, вносител, потребител надолу по веригата или дистрибутор, пускащ на пазара вещество в самостоятелен вид или в ►M3  смес ◄ , или ►M3  смес ◄ ;

33.  Доставчик на изделие: означава всеки производител или вносител на изделие, дистрибутор или друг участник във веригата на доставки, пускащ изделие на пазара;

34.  Получател на вещество или ►M3  смес ◄ : означава потребител надолу по веригата или дистрибутор, на когото е доставено вещество или ►M3  смес ◄ ;

35.  Получател на изделие: означава индустриален или професионален потребител или дистрибутор, на когото е доставено изделие, но не включва крайните потребители;

36.  Малко и средно предприятие (МСП): означава малки и средни предприятия съгласно определението, съдържащо се в Препоръката на Комисията от 6 май 2003 г. за определението за микро-, малки и средни предприятия ( 13 );

37.  Сценарий на експозиция: означава съвкупността от условия, включително работни условия и мерки за управление на риска, които описват как веществото е произведено или употребено по време на жизнения му цикъл и как производителят или вносителят контролират или препоръчват на потребителите надолу по веригата да контролират експозицията на хората и околната среда. Тези сценарии на експозиция могат да обхващат един определен процес или употреба или няколко процеса или употреби, ако е подходящо;

38.  Категория на употреба и експозиция: означава сценарий на експозиция, покриващ широк обхват от процеси или употреби, при който процесите или употребите са представени най-малко под формата на кратко описание на употребата;

39.  Вещества, срещащи се в природата: означава вещество, срещащо се в природата, в самостоятелен вид, непреработено или преработено само по ръчен, механичен или гравитационен начин; чрез разтваряне във вода, чрез флотация, чрез извличане с вода, чрез парна дестилация или чрез нагряване единствено за премахване на водата или което е извлечено по някакъв начин от въздуха;

40.  Химически немодифицирано вещество: означава вещество, чиято химична структура остава непроменена, дори ако то е претърпяло химичен процес или обработка или физическа минералогична трансформация, например за премахване на примеси;

41.  Сплав: означава метален материал, хомогенен в микроскопичен мащаб, съдържащ два или повече елемента, свързани по такъв начин, че не могат да бъдат лесно отделени чрез механични средства.

Член 4

Общи разпоредби

Всеки производител, вносител или където е подходящо, потребител надолу по веригата, носейки пълната отговорност за изпълнение на задълженията си съгласно настоящия регламент, може да посочи трета страна, представляваща го за всички процедури съгласно членове 11, 19, дял III и член 53, включително дискусии с други производители, вносители или, когато е уместно, потребители надолу по веригата. В тези случаи идентичността на производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата, който е посочил свой представител, обикновено не се оповестява от Агенцията на другите производители, вносители или, когато е уместно, потребители надолу по веригата.



ДЯЛ II

РЕГИСТРАЦИЯ НА ВЕЩЕСТВА



ГЛАВА 1

Общи задължения за регистриране и изисквания за информация

Член 5

Няма данни, няма пазар

В съответствие с разпоредбите на членове 6, 7, 21 и 23 вещества в самостоятелен вид, в ►M3  смеси ◄ или в изделия не се произвеждат в Общността или не се пускат на пазара, освен ако те са регистрирани в съответствие с разпоредбите на настоящия дял, когато това се изисква.

Член 6

Общи задължения за регистриране на вещества, в самостоятелен вид или в ►M3  смеси ◄

1.  Освен в случаите, в които настоящият регламент предвижда друго, всеки производител или вносител на вещество в самостоятелен вид или в едиа или повече ►M3  смес ◄ (и) в количества от 1 тон или повече на годинаподава регистрация в Агенцията.

2.  За мономери, използвани като изолирани на площадката междинни продукти или транспортирани изолирани междинни продукти, членове 17 и 18 не се прилагат.

3.  Всеки производител или вносител на полимер подава регистрация в Агенцията за мономерно вещество/а или за друго вещество/а, което/които все още не е/са регистрирано/и от участник нагоре по веригата на доставки, ако отговаря едновременно на следните две условия:

а) полимерът съдържа 2 тегловни % (w/w) или повече от същото мономерно вещество/а или друго вещество/а във формата на мономерни единици и химически свързано вещество/а;

б) общото количество на такова мономерно вещество/а или друго вещество/а е 1 тон или повече от 1 тон на година.

4.  Подаването на регистрация е придружено с таксата, изисквана в съответствие с дял IХ.

Член 7

Регистрация и нотификация на вещества в изделия

1.  Всеки производител или вносител на изделия подава регистрация в Агенцията за всяко вещество, съдържащо се в тези изделия, ако отговаря едновременно на следните две условия:

а) веществото присъства в тези изделия в количества общо над 1 тон за производител или вносител на година;

б) очаква се веществото да се отдели при нормални или предвидими условия на употреба.

Подаването на регистрация се придружава от таксата, изисквана съгласно дял IХ.

2.  Всеки производител или вносител на изделия нотифицира Агенцията в съответствие с параграф 4 от настоящия член, ако веществото отговаря на критериите по член 57 и е идентифицирано съгласно член 59, параграф 1, ако отговаря едновременно на следните две условия:

а) веществото присъства в тези изделия в количества общо над 1 тон за производител или вносител на година;

б) веществото присъства в тези изделия в концентрации над 0,1 тегловни % (w/w).

3.  Параграф 2 не се прилага, когато производителят или вносителят може да изключи експозиция на хората или околната среда при нормални или предвидими условия на употреба, включително при обезвреждане. В такива случаи производителят или вносителят предоставя подходящи инструкции на получателя на изделието.

4.  Информацията, която трябва да бъде нотифицирана, включва следното:

а) идентичност и данни за контакт на производителя или вносителя, както е определено в раздел 1 на приложение VI, с изключение на площадките за собствена употреба;

б) регистрационния номер/а, съгласно в член 20, параграф 1, ако е/са наличен/ни;

в) наименование на веществото/ата, както е посочено в раздели 2.1 - 2.3.4 на приложение VI;

г) класификацията на веществото, както е посочено в раздели 4.1 и 4.2 от приложение VI;

д) кратко описание на употребата/ите на веществото/та в изделието, както е посочено в раздел 3.5 на приложение VI и на употребата на изделието/та;

е) тонажния обхват на веществото, като например 1—10 тона, 10—100 тона и т.н.

5.  Агенцията може да вземе решения да изиска от производителите или вносителите на изделия да подадат регистрация в съответствие с настоящия дял за всяко вещество в тези изделия, ако са изпълнени всички посочени условия:

а) веществото е налично в тези изделия в количества над 1 тон за производител или вносител на година;

б) Агенцията има основания да подозира, че:

i) веществото се отделя от изделията, и

ii) отделянето на веществото от изделията представлява риск за здравето на човека или околната среда;

в) веществото не отговаря на условията, посочени в параграф 1.

Подаването за регистрация е придружено от таксата, изисквана в съответствие с дял IХ.

6.  Параграфи 1—5 не се прилагат за вещества, които вече са били регистрирани за тази употреба.

7.  От 1 юни 2011 г. параграфи 2, 3 и 4 от настоящия член се прилагат 6 месеца след като веществото е идентифицирано в съответствие с член 59, параграф 1.

8.  Всякакви мерки, предприети за изпълнението на параграфи 1—7 се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3.

Член 8

Изключителен представител на производител извън Общността

1.  Физическо или юридическо лице, установено извън Общността, което произвежда вещество в самостоятелен вид, в ►M3  смеси ◄ или в изделия, формулира ►M3  смес ◄ или произвежда изделие, което е внесено в Общността, може по взаимно съгласие да посочи физическо или юридическо лице, установено в Общността, да изпълнява, в качеството си на негов изключителен представител, задълженията на вносители съгласно настоящия дял.

2.  Представителят също така спазва всички останали задължения на вносителите съгласно настоящия регламент. Затова той трябва да има достатъчен опит в практическото използване на веществата и информацията за тях, и без да засяга член 36, да поддържа налична и актуална информацията за внесените количества вещества и за клиентите, на които са продадени, както и информация за предаването на последната актуализация на информационния лист за безопасност съгласно член 31.

3.  Ако в съответствие с параграфи 1 и 2 е определен представител, производителят извън Общността информира за това вносителя/те в същата верига на доставки. Тези вносители се разглеждат като потребители надолу по веригата по смисъла на настоящия регламент.

Член 9

Изключение от общото задължение за регистриране на научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси (PPORD)

1.  Членове 5, 6, 7, 17, 18 и 21 не се прилагат за период от 5 години за вещество, произведено в Общността или внесено за целите на научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси от производител или вносител или производител на изделия, самостоятелно или в сътрудничество с посочени клиенти, и в количества, ограничени за целта на научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.

2.  По смисъла на параграф 1 производителят или вносителят или производителят на изделия нотифицира Агенцията за следната информация:

а) идентичност на производителя или вносителя или производителя на изделия, както е посочено в раздел 1 от приложение VI;

б) наименование на веществото, както е посочено в раздел 2 от приложение VI;

в) класификация на веществото, както е посочено в раздел 4 от приложение VI, ако има такава;

г) изчислени количества, както е посочено в раздел 3.1 от приложение VI;

д) списък на клиентите съгласно параграф 1, включително техните имена и адреси.

Нотификацията е придружена с таксата, изисквана съгласно дял IХ.

Периодът, установен в параграф 1, започва при получаване на нотификацията в Агенцията.

3.  Агенцията проверява пълнотата на подадената от нотифициращия информация и член 20, параграф 2 се прилага адаптиран, ако е необходимо. Агенцията вписва номер и дата на нотификацията, която съответства на датата на получаване на нотификацията в Агенцията, след което съобщава този номер и дата на съответния производител или вносител или съответния производител на изделия. Агенцията също така съобщава тази информация на компетентния орган на съответната държава-членка(и).

4.  Агенцията може да реши да наложи условия с цел да гарантира, че веществото или ►M3  сместа ◄ , или изделието, в което веществото е включено, ще бъдат използвани само от персонала на описаните клиенти, както е посочено в параграф 2, буква д), в достатъчно контролирани условия съгласно изискванията на законодателството за защита на работниците и околната среда и изобщо няма да бъде предоставено на обществеността, нито в самостоятелен вид, нито в ►M3  смес ◄ или изделие и че оставащите количества ще бъдат повторно събрани за обезвреждане след периода на освобождаване.

В такива случаи Агенцията може да поиска от нотифициращия да предостави необходимата допълнителна информация.

5.  При липсата на индикации за обратното, производителят или вносителят на вещество или производителят или вносителят на изделия може да произвежда или внася веществото или произвежда или внася изделието, не по-рано от две седмици след нотификацията.

6.  Производителят или вносителят или производителят на изделия спазват всички условия, наложени от Агенцията, в съответствие с параграф 4.

7.  При поискване Агенцията може да реши да удължи 5-годишния преходен период с още максимум 5 години, в случай че веществата се употребяват изключително при разработването на лекарствени продукти за хуманна или ветеринарна употреба или за вещества, които не са пуснати на пазара с още максимум 10 години, ако производителят или вносителят или производителят на изделия може да докаже, че такова удължаване е обосновано от програмата за изследване и развитие.

8.  Агенцията незабавно съобщава всяко проекторешение на компетентните органи на всяка държава-членка, в която се осъществяват производството, вносът или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.

Когато взема решения, както е определено в параграфи 4 и 7, Агенцията взема предвид всеки коментар, направен от компетентните органи.

9.  Агенцията и компетентните органи на съответните държави-членки винаги пазят поверителността на информацията, представена в съответствие с параграфи 1—8.

10.  Жалба може да бъде внесена в съответствие с членове 91, 92 и 93 срещу решения на Агенцията съгласно параграфи 4 и 7 от настоящия член.

Член 10

Информация, която се подава за общите цели на регистрацията

Регистрацията, изисквана съгласно член 6 или член 7, параграфи 1 или 5 съдържа следната информация:

а) техническо досие, включващо:

i) идентичност на производителя/ите или вносителя/ите, както е посочено в раздел 1 от приложение VI;

ii) наименованието на веществото, както е посочено в раздел 2 от приложение VI;

iii) информация за производството и употребата/ите на веществото, както е посочено в раздел 3 от приложение VI; тази информация представя всяка идентифицирана от регистранта употреба/и. Тази информация може да включва, ако регистрантът счита, че е уместно, съответната категория на употреба и експозиция;

iv) класификацията и етикетирането на веществото, както е посочено в раздел 4 от приложение VI;

v) указания за безопасна употреба на веществото, както е посочено в раздел 5 от приложение VI;

vi) резюме на информацията от изследванията, получена от прилагането на приложения VII—XI;

vii) подробни резюмета на информацията от изследванията, получена от прилагането на приложения VII—XI, ако се изисква съгласно приложение I;

viii) сведения дали информацията, подадена съгласно точки iii), iv), vi), vii) или буква б) е била прегледана от оценител със съответния опит, избран от производителя или вносителя;

ix) предложения за изпитвания, изброени в приложения IX и X;

x) за вещества в количества от 1 до 10 тона информация за експозицията, както е посочено в раздел 6 от приложение VI;

xi) искане от страна на производителя или вносителя коя част от информацията в член 119, параграф 2 да не бъде публикувана в Интернет в съответствие с член 77, параграф 2, буква д), включително обяснение защо публикуването може да навреди на неговите търговски интереси или на тези на друга заинтересована страна.

С изключение на случаите съгласно член 25, параграф 3, член 27, параграф 6 или член 30, параграф 3 регистрантът е в законно притежание или има разрешение да се позове на пълния доклад от изследването, обобщен, съгласно точки vi) и vii) за целите на регистрацията.

б) доклад за безопасност на химичното вещество, когато се изисква съгласно член 14, във формата, посочена в приложение I. Съответните раздели на този доклад могат да включват съответната категория на употреба и експозиция, ако регистрантът счете за уместно.

Член 11

Съвместно подаване на данни от множество регистранти

1.  Когато в Общността се планира производство или внос на химично вещество от един или повече производители и/или един или повече вносители и то е обект на регистрация съгласно член 7, се прилага следното:

Съгласно параграф 3 информацията, посочена в член 10, буква а), iv), vi), vii) и ix), както и съответните сведения съгласно член 10, буква а), viii) първо се подава от един регистрант, действащ със съгласието на другите регистранти (наричан по-долу „водещ регистрант“).

Всеки регистрант поотделно впоследствие подаваинформацията, посочена в член 10, буква а), i), ii), iii) и x), както и съответните сведения съгласно член 10, буква а), viii).

Регистрантите могат да решат дали да подадат информацията, посочена в член 10, буква a), v) и буква б) и съответните сведения съгласно член 10, буква a), viii), поотделно или един регистрант да подаде тази информация от името на другите.

2.  Всеки регистрант трябва само да изпълнява изискванията на параграф 1 по отношение на информацията съгласно член 10, буква a), iv), vi), vii) и ix), която се изисква за целите на регистрацията в тонажния му обхват в съответствие с член 12.

3.  Даден регистрант може да подава информацията, посочена в член 10, буква а), iv), vi), vii) или ix) поотделно, ако:

а) съвместното подаване на тази информация ще увеличи несъразмерно неговите разходи; или

б) съвместното подаване на информацията ще доведе до оповестяване на информация, която той смята за търговска тайна, и това вероятно ще му причини значителна търговска вреда; или

в) той има различия с водещия регистрант при избора на тази информация.

Ако букви а), б) или в) се прилагат, регистрантът подава заедно с досието обяснение защо при съвместното подаване разходите биха били несъразмерни, защо разкриването на информация е вероятно да доведе до значителна търговска вреда или за характера на несъгласието, какъвто може да бъде случаят.

4.  Подаването на регистрация е придружено от таксата, изисквана съгласно дял IХ.

Член 12

Информация, която трябва да бъде подадена в зависимост от тонажа

1.  Техническото досие, посочено в член 10, буква a), включва съгласно точки vi) и vii) от разпоредбите на същия член цялата физикохимична, токсикологична и екотоксикологична информация, която е съществена и налична за регистранта и като минимум следното:

а) информацията, посочена в приложение VII за невъведени вещества и за въведени вещества, отговарящи на единия или двата критерия, посочени в приложение III, произведени или внесени в количества от 1 тон или повече на година за производител или вносител;

б) информацията за физикохимичните свойства, посочени в приложение VII, раздел 7 за въведени вещества, произведени или внесени в количества от 1 тон или повече на година за производител или вносител, които не отговарят на нито един от критериите, посочени в приложение III;

в) информацията, посочена в приложения VII и VIII за вещества, произведени или внесени в количества от 10 тона или повече на година за производител или вносител;

г) информацията, посочена в приложения VII и VIII и предложения за изпитване, необходими за предоставянето на информация, посочена в приложение IX, за вещества, произведени или внесени в количества от 100 тона или повече на година за производител или вносител;

д) информацията, посочена в приложения VII и VIII и предложения за изпитване, необходими за предоставянето на информация, посочена в приложения IX и X, за вещества, произведени или внесени в количества от 1 000  тона или повече на година за производител или вносител.

2.  Когато за вещество, което вече е било регистрирано, количеството за производител или вносител достигне следващия тонажен праг, производителят или вносителят незабавно информира Агенцията за допълнителната информация, която се изисква от него съгласно параграф 1. Член 26, параграфи 3 и 4 се прилага адаптиран, когато е необходимо.

3.  Настоящият член се прилага за производители на изделия адаптиран, когато е необходимо.

Член 13

Общи изисквания за събирането на информация за характерните свойства на веществата

1.  Информация за характерните свойства на веществата може да бъде събрана и по начини, различни от изпитвания, при условие че условията, посочени в приложение XI, са изпълнени. По-специално, при определянето на токсичността за човека информацията се събира по начини, различни от извършването на изпитвания върху гръбначни животни, когато това е възможно, посредством използването на алтернативни методи, например in vitro методи или количествени и качествени модели за взаимовръзка между структура и активност или от информация от структурно подобни вещества (групиране или асоцииране). Провеждането на изпитвания в съответствие с приложение VIII, раздели 8.6 и 8.7, приложение IX и приложение X може да бъде пропуснато, където това е обосновано с информация за експозицията и прилаганите мерки за управление на риска съгласно приложение XI, раздел 3.

2.  Тези методи редовно се преразглеждат и подобряват, за да се намали провеждането на изпитвания върху гръбначни животни и броят на засегнатите животни. Комисията след консултации със заинтересованите страни възможно най-бързо изготвя предложение, ако е уместно, да измени регламента на Комисията относно методите на изпитване, приет в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4 и ако се налага и приложенията към настоящия регламент, така че да премахне, намали или прецизира изпитванията върху животни. Измененията на посочения регламент на Комисията се приемат в съответствие с процедурата, посочена в параграф 3, а измененията на приложенията към настоящия регламент се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 131.

3.  Когато се изискват изпитвания на веществата, за да се събере информация за характерните свойства на веществата, те се провеждат в съответствие с методите за изпитване, посочени в регламент на Комисията или в съответствие с други международни методи за изпитване, признати от Комисията или Агенцията за подходящи. Комисията приема посочения регламент, предназначен да измени несъществени елементи от настоящия регламент чрез допълването му, в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4.

Информация за характерните свойства на веществата може да бъде събрана чрез други методи за изпитване, при условие че са спазени условията, посочени в приложение XI.

4.  Екотоксикологични и токсикологични изпитвания и анализи се извършват в съответствие с принципите на добрата лабораторна практика, посочени в Директива 2004/10/ЕО или други международни стандарти, признати за еквивалентни от Комисията или Агенцията и с разпоредбите на Директива 86/609/ЕИО, ако е приложимо.

5.  Ако дадено вещество вече е било регистрирано, един нов регистрант се оправомощава да се позове на резюметата на изследването или подробното резюме на изследването за същото вещество, подадени по-рано, доказвайки, че веществото, което той регистрира сега, е същото като регистрираното преди това, включително степента на чистота и видът на примесите, и че предишният регистрант/и е дал разрешение за позоваване на пълните доклади от изследването за целите на регистрацията.

Нов регистрант не се позовава на подобни изследвания с цел да предостави информацията, изисквана съгласно раздел 2 от приложение VI.

Член 14

Доклад за безопасност на химичното вещество и задължение за прилагане и препоръчване на мерки за намаляване на риска

1.  Без да се засяга член 4 от Директива 98/24/ЕО, се извършва оценка на безопасността на химичното вещество и се изготвя доклад за безопасност на химичното вещество за всички вещества, подлежащи на регистрация в съответствие с настоящата глава в количества от 10 тона или повече на година за регистрант.

Докладът за безопасност на химичното вещество документира оценката за безопасност на химичното вещество, която се извършва в съответствие с параграфи 2—7 и с приложение I, или за вещество в самостоятелен вид или в ►M3  смес ◄ , или в изделие или група вещества.

▼M3

2.  Не е нужно да бъде извършвана оценка за безопасност на химично вещество в съответствие с параграф 1 за вещество, което е налично в препарат, ако концентрацията на веществото в препарата е по-малка от:

а) граничната стойност, посочена в член 11, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1272/2008;

е) 0,1 тегловни процента (w/w), ако веществото отговаря на критериите в приложение ХIII към настоящия регламент.

▼B

3.  Оценката на безопасност на химично вещество включва следните стъпки:

а) оценка на опасността за здравето на човека;

б) оценка на физикохимичната опасност;

в) оценка на опасността за околната среда;

г) оценка за устойчиви, биоакумулиращи и токсични (РВТ) и много устойчиви и много биоакумулиращи вещества (vPvB).

▼M3

4.  Ако в резултат от предприемане на стъпките по параграф 3, букви a)—г) регистрантът заключи, че веществото отговаря на критериите за който и да е от следните класове или категории на опасност, установени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008:

а) класове на опасност 2.1—2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и В, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A—F;

б) класове на опасност 3.1—3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;

в) клас на опасност 4.1;

г) клас на опасност 5,1,

или е определено като PBT или vPvB, оценката за безопасност на химичното вещество включва следните допълнителни стъпки:

▼B

а) оценка на експозицията, включително създаването на сценарий(и) на експозиция (или идентификацията на съответните категории на употреба и експозиция, ако е уместно), и определяне на експозицията;

б) характеризация на риска.

Сценариите на експозиция (когато е уместно, категориите на употреба и експозиция), оценката на експозиция и характеристиката на риска включват всички идентифицирани употреби на регистранта.

5.  Не е необходимо докладът за безопасност на химичното вещество да включва разглеждане на риска за здравето на човека от следните крайни употреби:

а) в материали, влизащи в контакт с храни, които попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. за материали и изделия, предназначени да влизат в контакт с храни ( 14 );

б) в козметични продукти, които попадат в обхвата на Директива 76/768/ЕИО на Съвета.

6.  Всеки регистрант идентифицира и прилага подходящите мерки за адекватен контрол на рисковете, идентифицирани при оценката на безопасността на химичното вещество и, когато е уместно, да ги препоръча в информационните листове за безопасност, които предоставя в съответствие с изискванията на член 31.

7.  Всеки регистрант, от когото се изисква да извърши оценка на безопасност на химичното вещество, трябва да поддържа доклада за безопасност на химичното вещество достъпен и да го актуализира.



ГЛАВА 2

Вещества, разглеждани като регистрирани

Член 15

Вещества в продукти за растителна защита и биоцидни продукти

1.  Активни вещества и коформуланти, произведени или внесени единствено за употреба в продукти за растителна защита и включени или в приложение I към Директива 91/414/ЕИО ( 15 ) на Съвета, или в Регламент (ЕИО) № 3600/92 ( 16 ) на Комисията, Регламент (ЕО) № 703/2001 ( 17 ) на Комисията, Регламент (ЕО) № 1490/2002 ( 18 ) на Комисията, Решение 2003/565/ЕО ( 19 ) на Комисията, както и всяко вещество, за което е взето решение на Комисията по отношение на пълнотата на досието в съответствие с член 6 от Директива 91/414/ЕИО, се разглеждат като регистрирани и регистрацията като завършена за производство или внос с цел употреба като продукт за растителна защита и изпълняващи изискванията на глави 1 и 5 от настоящия дял.

2.  Активни вещества, произведени или внесени единствено за употреба в биоцидни продукти и включени в приложения I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоцидни продукти ( 20 ) или в Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Комисията от 4 ноември 2003 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО ( 21 ), до датата на решението, посочено в член 16, параграф 2, втора алинея от Директива 98/8/ЕО се разглеждат като регистрирани и регистрацията като завършена за производство или внос с цел употреба в биоцидни продукти и изпълняващи изискванията на глави 1 и 5 от настоящия дял.

Член 16

Задължения на Комисията, Агенцията и регистрантите на вещества, считани за регистрирани

1.  За вещества, които се считат за регистрирани в съответствие с член 15, Комисията или съответният орган на Общността предоставя на Агенцията информация, същата като информацията, изисквана по член 10. Агенцията включва тази информация или позоваване на нея в своите бази данни и да нотифицира компетентните органи за това в срок до 1 декември 2008 г.

2.  Членове 21, 22 и 25—28 не се прилагат за употреби на вещества, разглеждани като регистрирани в съответствие с член 15.



ГЛАВА 3

Задължения за регистриране и изисквания за информация за определени видове изолирани междинни продукти

Член 17

Регистрация на изолирани на площадката междинни продукти

1.  Всеки производител на изолиран на площадката междинен продукт в количества от 1 тон или повече на година, подава регистрация в Агенцията за изолирания на площадката междинен продукт.

2.  Регистрацията на изолиран на площадката междинен продукт включва следната информация в обема, в който производителят може да я предостави без провеждането на допълнителни изпитвания:

а) идентичност на производителя, както е посочено в раздел 1 от приложение VI;

б) наименованието на междинния продукт, както е посочено в раздели 2.1—2.3.4 от приложение VI;

в) класификацията на междинния продукт, както е посочено в раздел 4 от приложение VI;

г) всяка налична съществуваща информация за физикохимичните свойства и свойствата на междинния продукт по отношение здравето на човека или околната среда. Когато е налице пълен доклад от изследването, трябва да се подаде резюме на изследването;

д) кратко общо описание на употребата, както е посочено в раздел 3.5 от приложение VI;

е) подробности за прилаганите мерки за управление на риска.

С изключение на случаите, обхванати от член 25, параграф 3, член 27, параграф 6 или член 30, параграф 3, регистрантът е в законно притежание на или има разрешение да се позове на пълния доклад на изследването, резюмиран съгласно буква г) за целите на регистрацията.

Регистрацията трябва да бъде придружена от таксата, изисквана в съответствие с дял IХ.

3.  Параграф 2 се прилага само за изолирани на площадката междинни продукти, ако производителят потвърди, че веществото е произвеждано и употребявано само при строго контролирани условия и е строго ограничено чрез технически средства по време на целия му жизнен цикъл. Използват се контролни и процедурни технологии за минимизиране на емисии и последващата експозиция.

Ако тези условия не са изпълнени, регистрацията включва информацията, специфицирана в член 10.

Член 18

Регистрация на транспортирани изолирани междинни продукти

1.  Всеки производител или вносител на транспортиран изолиран междинен продукт в количества от 1 тон или повече на година подава регистрация в Агенцията за транспортирания изолиран междинен продукт.

2.  Регистрацията за транспортиран изолиран междинен продукт включва следната информация:

а) идентичност на производителя или вносителя, както е посочено в раздел 1 от приложение VI;

б) наименование на междинния продукт, както е посочено в раздели 2.1—2.3.4 от приложение VI;

в) класификация на междинния продукт, както е посочено в раздел 4 от приложение VI;

г) всяка налична съществуваща информация за физикохимичните свойства и свойствата на междинния продукт по отношение здравето на човека или околната среда. Когато е налице пълен доклад от изследването, се подава резюме на изследването;

д) кратко общо описание на употребата, както е посочено в раздел 3.5 от приложение VI;

е) информация за прилаганите и препоръчани на потребителя мерки за управление на риска в съответствие с параграф 4.

С изключение на случаите, обхванати в член 25, параграф 3, член 27, параграф 6 и член 30, параграф 3, регистрантът е в законно притежание на или има разрешение да се позове на пълния доклад на изследването, резюмиран съгласно буква г) за целите на регистрацията.

Регистрацията е придружена от таксата, изисквана съгласно дял IХ.

3.  Регистрацията за транспортиран изолиран междинен продукт в количества повече от 1 000  тона на година за производител или вносител включва информацията, посочена в приложение VII в допълнение към информацията, изисквана съгласно параграф 2.

За събирането на тази информация се прилага член 13.

4.  Параграфи 2 и 3 се прилагат само за транспортирани изолирани междинни продукти, ако производителят или вносителят лично потвърди или докаже, че е получил потвърждение от потребителя, че синтезът на друго вещество(а) от междинните продукти се извършва на други площадки при следните строго контролирани условия:

а) веществото е строго ограничено чрез технически средства по време на целия му жизнен цикъл, включително производство, пречистване, почистване и поддръжка на оборудването, вземане на проби, анализи, зареждане и разтоварване на оборудването или съдовете, обезвреждане на отпадъци или пречистване и съхранение;

б) използват се процедурни и контролни технологии за минимизиране на емисии и последваща експозиция;

в) с веществото боравят само подходящо обучени и упълномощени служители;

г) в случай на дейности по почистване и поддръжка, се прилагат специални процедури като продухване и измиванее, преди системата да се отвори и до нея да има достъп;

д) в случай на авария и при генериране на отпадъци се използват процедурни и/или контролни технологии с цел минимизиране на емисии и последваща експозиция по време на пречистване или процедури по почистване и поддръжка;

е) процедурите за работа с веществото са добре документирани и стриктно се контролират от оператора на площадката.

Ако условията, изброени в първа алинея не са изпълнени, регистрацията включва информацията, определена в член 10.

Член 19

Съвместно подаване на данни за изолирани междинни продукти от множество регистранти

1.  Когато в Общността се планира производство или внос на изолиран на площадката междинен продукт или транспортиран изолиран междинен продукт от един или повече производители и/или един или повече вносители, се прилага следното.

Съгласно параграф 2 от настоящия член информацията, посочена в член 17, параграф 2, букви в) и г) и член 18, параграф 2, букви в) и г), първо се подава от един производител или вносител, действащ със съгласието на друг производител(и) или вносител(и) (наричан по-долу „водещ регистрант“).

Всеки регистрант впоследствие предоставя отделно информацията, посочена в член 17, параграф 2, букви а), б), д) и е) и член 18, параграф 2, букви а), б), д) и е).

2.  Производител или вносител може да подаде информацията, посочена в член 17, параграф 2, букви в) или г) и член 18, параграф 2, букви в) или г) поотделно, ако:

а) съвместното подаване би увеличило несъразмерно неговите разходи; или

б) съвместното подаване на информацията би довело до оповестяване на информация, която той смята за търговска тайна, оповестяването на която вероятно ще му причини значителна търговска вреда; или

в) той не е съгласен с водещия регистрант относно избора на информацията.

Ако букви а), б) или в) се прилагат, производителят или вносителят подава заедно с досието обяснение защо при съвместното подаване разходите биха били несъразмерни, защо разкриването на информация вероятно би довело до значителна търговска вреда или за характера на несъгласието, в зависимост от случая.

3.  Подаването на регистрация се придружава от таксата, изисквана съгласно дял IХ.



ГЛАВА 4

Общи разпоредби за всички регистрации

Член 20

Задължения на Агенцията

1.  Агенцията дава номер на подаване за всяка регистрация, който трябва да се използва за цялата кореспонденция по отношение на регистрацията, докато регистрацията бъде счетена за завършена, и дата на подаване, която е датата на получаване на регистрацията в Агенцията.

2.  Агенцията предприема проверка за пълнота на всяка регистрация, за да изясни дали всички елементи, изисквани съгласно членове 10 и 12 или съгласно член 17 или 18, както и таксата за регистрация съгласно член 6, параграф 4, член 7, параграфи 1 и 5, член 17, параграф 2 или член 18, параграф 2, са налични. Проверката за пълнота не включва оценка на качеството или адекватността на подадените данни или обосновки.

Агенцията извършва проверката за пълнота в срок до три седмици от датата на подаване или до три месеца от съответния краен срок съгласно член 23 по отношение на регистрациите на въведени вещества, подадени в рамките на двумесечния период, непосредствено преди изтичането на този краен срок.

Ако регистрацията е непълна, Агенцията информира регистранта преди изтичането на триседмичния или тримесечния период, посочен във втора алинея, за факта, че е необходима допълнителна информация, за да се завърши регистрацията, като определи приемлив краен срок за това. Регистрантът завършва регистрацията си и я подава до Агенцията в определения краен срок. Агенцията потвърждава датата на подаване на допълнителната информация на регистранта. Агенцията извършва последваща проверка за пълнота, разглеждайки подадената допълнителна информация.

Агенцията отхвърля регистрацията, ако регистрантът не успее да завърши своята регистрация в определения краен срок. Таксата за регистрация в такива случаи не се възстановява.

3.  След приключването на регистрацията, Агенцията определя регистрационен номер за съответното вещество и дата на регистрацията, която да съвпада с датата на подаване. Агенцията незабавно съобщава регистрационния номер и датата на регистрация на съответния регистрант. Регистрационният номер се използван за цялата последваща кореспонденция за разглежданата регистрация.

4.  В срок до 30 дни от датата на подаването Агенцията нотифицира компетентния орган на съответната държава-членка, че следната информация е налична в базата данни на Агенцията:

а) регистрационното досие заедно с входящия или регистрационния номер;

б) датата на подаване или дата на регистрация;

в) резултатът от проверката за пълнота; и

г) всяко искане за допълнителна информация и крайният срок, определен в съответствие с параграф 2, трета алинея.

Съответната държава-членка е държавата-членка, в която се извършва производството или е установен вносителят.

Ако производителят има производствени площадки в повече от една държава-членка, въпросната държава-членка е тази държава-членка, където е установено седалището на производителя. Другите държави-членки, където са установени места за производство, също се нотифицират.

Агенцията незабавно нотифицира компетентния орган на съответната държава-членка(и), когато допълнителната информация, подадена от регистранта, е на разположение в базата данни на Агенцията.

5.  Решенията на Агенцията в съответствие с параграф 2 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с разпоредбите на членове 91, 92 и 93.

6.  Когато нов регистрант подаде допълнителна информация за определено вещество на Агенцията, последната нотифицира съществуващите регистранти, че тази информация е налична в базата данни по смисъла на член 22.

Член 21

Производство и внос на вещества

1.  Регистрант може да започне или да продължи производството или вноса на вещество или производството или вноса на изделие, ако в срок до три седмици от датата на подаването няма сведение за противното в съответствие с член 20, параграф 2 от страна на Агенцията, без да се засягат разпоредбите на член 27, параграф 8.

В случай на регистрация на въведени вещества, регистрантът може да продължи производството или вноса на веществото или производството или вноса на изделието, ако в срок до три седмици от датата на подаването няма сведение за противното съгласно член 20, параграф 2 от страна на Агенцията, или когато подаването е в двумесечния период преди съответния краен срок съгласно член 23, ако до три месеца преди крайния срок няма сведение за противното съгласно член 20, параграф 2 от страна на Агенцията, без да се засягат разпоредбите на член 27, параграф 8.

В случай на актуализация на регистрация в съответствие с член 22, регистрантът може да продължи производството или вноса на веществото, или производството или вноса на изделието, ако в срок до три седмици от датата на актуализацията няма сведение за противното в съответствие с член 20, параграф 2 от страна на Агенцията, без да се засяга член 27, параграф 8.

2.  Ако Агенцията е информирала регистранта, че той трябва да подаде допълнителна информация съгласно член 20, параграф 2, трета алинея, регистрантът може да започне производството или вноса на вещество или производството или вноса на изделие, ако няма сведение за противното от страна на Агенцията в срок до три седмици след получаване на допълнителната информация, необходима за завършване на неговата регистрация в Агенцията, без да се засяга член 27, параграф 8.

3.  Ако водещ регистрант подава части от регистрацията от името на един или повече други регистранти, както е посочено в член 11 или 19, всеки от другите регистранти може да произвежда или внася веществото в Общността или произвежда или внася изделията, само след изтичането на определеното време, установено в параграф 1 или 2 от настоящия член, при положение че няма сведение за противното от Агенцията по отношение на регистрацията на водещия регистрант, действащ от името на другите и неговата собствена регистрация.

Член 22

Допълнителни задължения на регистрантите

1.  След регистрацията регистрантът е задължен по собствена инициатива и без неоснователно забавяне да актуализира регистрацията със съответната нова информация и да я подаде до Агенцията в следните случаи:

а) всяка промяна в неговия статут като производител, вносител или производител на изделия, неговата идентичност като име или адрес;

б) всяка промяна в състава на веществото, както е посочено в раздел 2 от приложение VI;

в) промени в годишните или общи количества, произведени или внесени от него или в количествата на вещества в изделия, произведени или внесени от него, ако това води до промяна на тонажната група, включително прекратяване на производство или внос;

г) нови идентифицирани употреби и нови непрепоръчителни употреби съгласно раздел 3.7 от приложение VI, за които веществото е произведено или внесено;

д) нови данни за рисковете от веществото за здравето на човека и/или околната среда, които той може да очаква да му станат известни и които водят до промени в информационния лист за безопасност или доклада за безопасност на химичното вещество;

е) всяка промяна в класификацията и етикетирането на веществото;

ж) всяко актуализиране или изменение на доклада за безопасност на химичното вещество или на раздел 5 от приложение VI;

з) регистрантът е установил необходимостта от провеждане на изпитване, посочено в приложение IX или приложение X, в които случаи се разработва предложение за изпитване;

и) всяка промяна в разрешения достъп до информация по регистрацията.

Агенцията съобщава тази информация на компетентния орган на съответната държава-членка.

2.  Регистрантът подава в Агенцията актуализация на регистрацията, съдържаща информацията, изисквана от решението, взето в съответствие с членове 40, 41 или 46, или взема под внимание решението, взето в съответствие с членове 60 и 73, в срока, определен в решението. Агенцията нотифицира компетентния орган на съответната държава-членка, че информацията е налична в нейната база данни.

3.  Агенцията извършва проверка за пълнота съгласно член 20, параграф 2, първа и втора алинея, за всяка актуализирана регистрация. В случай, когато актуализацията е в съответствие с член 12, параграф 2 и параграф 1, буква в) от настоящия член, тогава Агенцията проверява пълнотата на информацията, подадена от регистранта и се прилагат разпоредбите на член 20, параграф 2 със съответните адаптации.

4.  В случаите, обхванати от член 11 или 19, всеки регистрант подава поотделно информацията съгласно параграф 1, буква в) от настоящия член.

5.  Актуализацията се придружава от съответната част от таксата, изисквана съгласно дял IХ.



ГЛАВА 5

Преходни разпоредби, приложими по отношение на въведени вещества и нотифицирани вещества

Член 23

Специфични разпоредби за въведени вещества

1.  Член 5, член 6, член 7, параграф 1, член 17, член 18 и член 21 не се прилагат до 1 декември 2010 г. за следните вещества:

а) въведени вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията, категория 1 или 2 в съответствие с Директива 67/548/ЕИО и произведени в Общността или внесени в количества, достигащи 1 тон или повече на година за производител или за вносител, поне веднъж след 1 юни 2007 г.;

б) въведени вещества, класифицирани като силно токсични за водни организми, които могат да причинят дълготрайни неблагоприятни ефекти във водната среда (R50/53) в съответствие с Директива 67/548/ЕИО и произведени в Общността или внесени в количества, достигащи 100 тона или повече на година за производител или за вносител, поне веднъж след 1 юни 2007 г.;

в) въведени вещества, произведени в Общността или внесени в количества, достигащи 1 000  тона или повече на година за производител или за вносител, поне веднъж след 1 юни 2007 г.

2.  Член 5, член 6, член 7, параграф 1, член 17, член 18 и член 21 не се прилагат до 1 юни 2013 г. по отношение на въведени вещества, произведени в Общността или внесени в количества, достигащи 100 тона или повече на година за производител или за вносител, поне веднъж след 1 юни 2007 г.

3.  Член 5, член 6, член 7, параграф 1, член 17, член 18 и член 21 не се прилагат до 1 юни 2018 г. по отношение на въведени вещества, произведени в Общността или внесени в количества, достигащи 1 тон или повече на година за производител или за вносител, поне веднъж след 1 юни 2007 г.

4.  Регистрация може да бъде подавана по всяко време преди крайните срокове, без да се засягат параграфи 1—3.

5.  Настоящият член също се прилага и за вещества, регистрирани съгласно член 7 със съответните адаптации.

Член 24

Нотифицирани вещества

1.  Нотификация в съответствие с Директива 67/548/ЕИО се разглежда като регистрация по смисъла на настоящия дял и Агенцията определя регистрационен номер до 1 декември 2008 г.

2.  Ако количеството на нотифицирано вещество, произведено или внесено от производител или вносител, достигне следващия тонажен праг съгласно член 12, необходимата допълнителна информация, съответстваща на този тонажен праг, както и информацията за всички по-ниски тонажни прагове, се подава в съответствие с членове 10 и 12, освен ако вече е била подадена в съответствие с тези членове.



ДЯЛ III

ОБМЕН НА ДАННИ И ИЗБЯГВАНЕ НА НЕНУЖНИ ИЗПИТВАНИЯ



ГЛАВА 1

Цели и общи правила

Член 25

Цели и общи правила

1.  С цел да се избегнат изпитванията върху животни, изпитвания върху гръбначни животни за целите на настоящия регламентсе провеждат само в краен случай. Също така е необходимо да се предприемат мерки, ограничаващи повтарянето на други изпитвания.

2.  Обменът и съвместното подаване на информация в съответствие с настоящия регламент се отнасят за технически данни, и по специално за информация за характерните свойства на веществата. Регистрантите се въздържат от обмен на информация, засягащ тяхното поведение на пазара, и по-специално що се отнася до капацитета на производство, обеми на производство или продажби, обема на вноса или пазарни дялове.

3.  Всички резюмета или подробни резюмета на изследвания, подадени в рамките на регистрация съгласно настоящия регламент, отпреди поне 12 години, могат да бъдат използвани за целите на регистрацията от друг производител или вносител.



ГЛАВА 2

Правила за невъведени вещества и регистранти на въведени вещества, които не са извършили предварителна регистрация

Член 26

Задължение за предварително запитване за регистрация

1.  Всеки потенциален регистрант на невъведено вещество или потенциален регистрант на въведено вещество, който не е извършил предварителна регистрация в съответствие с член 28, подава запитване до Агенцията дали вече е била подадена регистрация за същото вещество. Със запитването той подава в Агенцията следната информация:

а) неговата идентичност, както е посочено в раздел 1 от приложение VI, с изключение на площадките на употреба;

б) наименованието на веществото, както е посочено в раздел 2 от приложение VI;

в) кои информационни изисквания биха наложили провеждането на нови изследвания върху гръбначни животни от негова страна;

г) кои информационни изисквания биха наложили провеждането на други нови изследвания от негова страна.

2.  Ако същото вещество не е било регистрирано преди това, Агенцията информира потенциалния регистрант по съответния начин.

3.  Ако същото вещество е било регистрирано до 12 години преди това, Агенцията информира потенциалния регистрант за имената и адресите на предишния регистрант(и) и в зависимост от случая за съответните резюмета или подробни резюмета на изследванията, подадени от тях.

Изследвания върху гръбначни животни не се повтарят.

Агенцията едновременно информира предишните регистранти за името и адреса на потенциалния регистрант. Наличните изследвания се споделят с потенциалния регистрант в съответствие с член 27.

4.  Ако няколко потенциални регистранти са направили запитване по отношение на едно и също вещество, Агенцията незабавно информира всички потенциални регистранти за името и адреса на другите потенциални регистранти.

Член 27

Обмен на съществуващи данни в случай на регистрирани вещества

1.  Когато вещество е било регистрирано до 12 години преди това, както е указано в член 26, параграф 3, потенциалният регистрант:

а) в случай на информация, която се отнася за изпитвания върху гръбначни животни; и

б) може, в случай на информация, която не се отнася за изпитвания върху гръбначни животни,

да изиска от предишния регистрант(и) информацията, която му е необходима съгласно член 10, буква а), vi) и vii), за да се регистрира.

2.  Когато е отправено искане съгласно параграф 1, потенциалният и предишният регистрант(и), както е посочено в параграф 1, правят всичко възможно, за да постигнат споразумение за обмен на информацията, изисквана от потенциалния регистрант(и) съгласно член 10, буква а), vi) и vii). Такова споразумение може да бъде заменено с отнасяне на въпроса към арбитражен съвет и приемането на арбитражното разпореждане.

3.  Предишният регистрант и потенциалния регистрант(и) полагат всички усилия, за да се гарантира, че разходите по обмена на информация са определени по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин. Това може да бъде улеснено чрез следване на ръководството за поделяне на разходите, основано на тези принципи, прието от Агенцията, съгласно член 77, параграф 2, буква ж). От регистрантите се изисква само да си поделят разходите за информацията, която им е била изискана да подадат, за изпълнение на изискванията за тяхната регистрация.

4.  Въз основа на споразумение за обмен на информация предишният регистрант предоставя договорената информация на новия регистрант и да му разреши да се позове на пълния доклад от изследването на предишния регистрант.

5.  Ако не се постигне такова споразумение, потенциалният регистрант(и) информира Агенцията и предишния регистрант(и) за това най-рано един месец след получаване на името и адреса на предишния регистрант(и) от Агенцията.

6.  До един месец след получаване на информацията, посочена в параграф 5, Агенцията дава разрешение на потенциалния регистрант да се позове на информацията, която той изисква, в своето регистрационно досие, при условие че потенциалният регистрант е представил, при поискване от Агенцията, доказателство, че е заплатил на предишния регистрант(и) част от направените разходи за тази информация. Предишният регистрант(и) може да предяви претенции към потенциалния регистрант за пропорционално поделяне на разходите, направени от него. Изчисляването на пропорционалния дял може да бъде улеснено от ръководството, прието от Агенцията, съгласно член 77, параграф 2, буква ж). При условие, че предишният регистрант(и) предостави пълния доклад от изследването на потенциалния регистрант, той може да предяви иск към потенциалния регистрант за равно поделяне на разходите, направени от него, който е изпълним в националните съдилища.

7.  Жалба може да бъде внесена в съответствие с членове 91, 92 и 93 срещу решения на Агенцията съгласно параграф 6 от настоящия член.

8.  Периодът на изчакване на регистрация в съответствие с член 21, параграф 1 за новия регистрант се удължава с период от 4 месеца, ако предишният регистрант го изиска.



ГЛАВА 3

Правила за въведени вещества

Член 28

Задължение за предварителна регистрация на въведени вещества

1.  За да може да се възползва от преходния период, предвиден в член 23, всеки потенциален регистрант на въведено вещество в количества от 1 тон или повече на година, включително междинни продукти без ограничения, подава в Агенцията следната информация:

а) наименованието на веществото, както е посочено в раздел 2 от приложение VI, включително неговия EINЕСS и CAS номер или, ако не е наличен, някакъв друг код за идентичност;

б) неговото име и адрес, лице за контакти и, когато е необходимо, името и адреса на представляващото го лице съгласно член 4, както е посочено в раздел 1 от приложение VI;

в) предвидения краен срок за регистрация и тонажната група;

г) наименованието(ата) на веществото(ата), както е посочено в раздел 2 от приложение VI, включително техните EINЕСS и CAS номера или, ако не са налични, някакви други кодове за идентичност, за които наличната информация може да послужи при прилагането на раздели 1.3 и 1.5 от приложение XI.

2.  Информацията, посочена в параграф 1, се подава в периода, започващ от 1 юни 2008 г. и приключващ на 1 декември 2008 г.

3.  Регистранти, които не подадат информацията, която се изисква съгласно параграф 1, няма да имат право да се възползват от член 23.

4.  До 1 януари 2009 г. Агенцията публикува на своята интернет страница списък с веществата, посочени в параграф 1, букви а) и г). Този списък съдържа само наименованията на веществата, включително техните EINЕСS и CAS номера, ако са налични и други кодове за идентичност, и първия предвиден краен срок за регистрация.

5.  След публикуването на списъка, потребител надолу по веригата на вещество, което не е в списъка, може да нотифицира Агенцията за своя интерес към веществото, за своите данни за контакт и подробности за настоящия си доставчик. Агенцията публикува на своята интернет страница наименованието на веществото и при поискване предоставя на потенциалния регистрант данни за контакт на потребителя надолу по веригата.

6.  Потенциални регистранти, които за пръв път произвеждат или внасят въведено вещество в количества от 1 тон или повече на година или употребяват за пръв път въведено вещество за производството на изделия или внасят за пръв път изделие, съдържащо въведено вещество, подлежащо на регистрация, считано от 1 декември 2008 г., имат правото да се възползват от член 23, ако подадат информацията съгласно параграф 1 от настоящия член до Агенцията до шест месеца от първото производство, внос или употреба на веществото в количества от 1 тон или повече на година и не по-късно от 12 месеца преди съответния краен срок в член 23.

7.  Производители или вносители на въведени вещества в количества под 1 тон на година, които са в списъка, публикуван от Агенцията в съответствие с параграф 4 от настоящия член, както и потребители надолу по веригата на тези вещества и трети страни, притежаващи съответната информация за тези вещества, могат да подадат до Агенцията информацията по параграф 1 от настоящия член или друга подходяща информация за тези вещества с цел да станат членове на форума за обмен на информация за веществото съгласно член 29.

Член 29

Форуми за обмен на информация за веществото

1.  Всички потенциални регистранти, потребители надолу по веригата и трети страни, които са подали информация в Агенцията в съответствие с член 28, или чиято информация се съхранява от Агенцията в съответствие с член 15, за едно и също въведено вещество, или регистранти, които са подали регистрация за това въведено вещество преди крайния срок по член 23, параграф 3, следва да бъдат участници във форума за обмен на информация за веществото (SIEF).

2.  Целта на SIEF е да:

а) улесни за целите на регистрацията обмена на информацията, определена в съответствие с член 10, буква а), vi) и vii), между потенциални регистранти, за да се избегне повтаряне на изследвания; и

б) одобри класификацията и етикетирането, когато има различия между потенциалните регистранти по отношение на класификацията и етикетирането на веществото.

3.  Участниците в SIEF следва да предоставят на другите участници съществуващите изследвания, да отговарят на исканията за информация от страна на другите участници, съвместно да идентифицират необходимостта от допълнителни изследвания за целите на параграф 2, буква а) и да организират провеждането на такива изследвания. Всеки SIEF е действащ до 1 юни 2018 г.

Член 30

Обмен на данни от изпитвания

1.  Преди да се осъществи изпитване, целящо да се изпълнят изискванията за информация за целите на регистрацията, участник в SIEF запитва дали е налично подобно изследване в рамките на неговия SIEF. Ако подобно изследване, включващо изпитвания върху гръбначни животни, е налично в SIEF, участникът в този SIEF, изисква това изследване. Ако подобно проучване, което не включва изпитвания върху гръбначни животни, е налично в SIEF, участник в SIEF може да изиска такова изследване.

В рамките на един месец след искането собственикът на изследването предоставя доказателство за своите разходи на участника(ците), които го изискват. Участникът(ците) и собственикът полагат всички усилия, за да се гарантира, че разходите по обмена на информацията са определени по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин. Това може да бъде улеснено, следвайки ръководството за споделяне на разходи, основано на тези принципи, прието от Агенцията, съгласно член 77, параграф 2, буква ж). Ако те не могат да постигнат такова споразумение, разходите се поделят поравно. До две седмици след получаване на плащането собственикът дава разрешение за позоваване на пълния доклад от изследването за целите на регистрацията. От регистрантите се изисква само да си поделят разходите за информацията, която им е била изискана да подадат за изпълнение на изискванията за тяхната регистрация.

2.  Ако съответно изследване, включващо изпитвания, не е налично в SIEF, във всеки SIEF може да бъде проведено само едно изследване за дадено изискване за информация от един от неговите участници, действащ от името на другите. Те предприемат всички разумни стъпки, за да постигнат споразумение в рамките на крайния срок, определен от Агенцията, за това кой да проведе изпитването от името на другите участници и да подаде резюме или подробно резюме на изследването в Агенцията. Ако не се постигне споразумение, Агенцията трябва да определи кой регистрант или потребител надолу по веригата да извърши изпитването. Всички участници в SIEF, които се нуждаят от това изследване, се включват в разходите за разработването на изследването с дял, съответстващ на броя на участващите потенциални регистранти. Тези участници, които не провеждат сами изследването, имат право да получат пълния доклад от изследването до две седмици след извършване на плащане на участника, провел изследването.

3.  Ако собственикът на изследване, както е посочено в параграф 1, което включва изпитване върху гръбначни животни, откаже да предостави или доказателство за разходите по изследването, или самото изследване на друг участник(ци), няма да може да продължи регистрацията, докато не предостави информацията на другия участник(ци). Другият участник(ци) продължава своята регистрация, без да е изпълнил съответните изисквания за информация, обяснявайки причината за това в регистрационното досие. Изследването не се повтаря, освен ако в рамките на 12 месеца от датата на регистрацията на другия участник(ци), собственикът на тази информация не я е предоставил и Агенцията реши, че изпитването следва да се повтори от тях. Ако регистрация, съдържаща тази информация, вече е била предадена от друг регистрант, Агенцията, въпреки това дава на другия участник(ци) разрешение да се позове на информацията в неговото регистрационно досие(та). При условие че другият регистрант(и) предостави пълния доклад от изследването на другия участник(ци), той може да предяви иск към другия участник(ци) за равно поделяне на разходите, който е изпълним в националните съдилища.

4.  Ако собственикът на изследване, както е посочено в параграф 1, което не включва изпитване върху гръбначни животни, откаже да предостави или доказателство за разходите по изследването, или самото изследване на друг участник(ци), другите членове на SIEF, продължават с регистрацията, както в случаите, когато подобно проучване не е налично в SIEF.

5.  Жалба може да бъде внесена в съответствие с членове 91, 92 и 93 срещу решения на Агенцията съгласно параграфи 2 или 3 от настоящия член.

6.  Собственикът на изследване, който е отказал да предостави доказателство за разходите или самото изследване, както е посочено в параграф 3 или 4, подлежи на наказание съгласно разпоредбите на член 126.



ДЯЛ IV

ИНФОРМАЦИЯ ПО ВЕРИГАТА НА ДОСТАВКИ

Член 31

Изисквания за информационни листове за безопасност

1.  Доставчикът на вещество или ►M3  смес ◄ предоставя на получателя на веществото или ►M3  сместа ◄ информационен лист за безопасност, съставен съгласно изискванията на приложение II, когато:

▼M3

а) когато вещество или смес отговаря на критериите за класифициране като опасно в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008; или

▼B

б) веществото е устойчиво, биоакумулиращо и токсично или много устойчиво и много биоакумулиращо в съответствие с критериите, определени в приложение XIII; или

в) веществото е включено в списъка, изготвен в съответствие с член 59, параграф 1 по причини, различни от изброените в букви а) и б).

2.  Всеки участник във веригата на доставки, от когото се изисква да извърши оценка на безопасността на химичното вещество съгласно член 14 или 37, гарантира, че информацията в информационния лист за безопасност съответства на информацията в тази оценка. Ако информационният лист за безопасност е разработен за ►M3  сместа ◄ и участникът във веригата на доставки изготви оценка на безопасността за тази ►M3  смес ◄ , достатъчно е информацията в информационния лист за безопасност да съответства на доклада за безопасност на ►M3  сместа ◄ , а не на докладите за безопасност за всяко от веществата в ►M3  сместа ◄ .

▼M3

3.  При поискване доставчикът предоставя на получателя информационен лист за безопасност, съставен съгласно приложение II, когато дадена смес не отговаря на критериите за класифициране като опасна съгласно дялове I и II от Регламент (ЕО) № 1272/2008, но съдържа:

a) при индивидуална концентрация от ≥ 1 тегловни процента при негазообразни смеси и ≥ 0,2  обемни процента при газообразни смеси поне едно вещество, което създава опасности за човешкото здраве или околната среда; или

б) при индивидуална концентрация от ≥ 0,1 тегловни процента при негазообразна смес поне едно вещество, което е канцерогенно от категория 2 или токсично за репродукцията от категория 1А, 1В и 2, кожен сенсибилизатор от категория 1, респираторен сенсибилизатор от категория 1, или оказва ефекти върху или чрез лактацията, или е устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT) съгласно критериите, определени в приложение ХIII, или е много устойчиво и много биоакумулиращо (vPvB) съгласно критериите, определени в приложение XIII, или е включено по причини, различни от посочените в буква a), в списъка, изготвен съгласно член 59, параграф 1; или

в) вещество, за излагането на което на работното място има пределни стойности, установени от Общността.

4.  Не е необходимо да се предоставя информационен лист за безопасност, когато опасни вещества или смеси, предлагани или продавани на масовия пазар, се предоставят с достатъчно информация, позволяваща на потребителите да вземат необходимите мерки за защита на човешкото здраве, безопасността и околната среда, освен ако такъв лист не е поискан от потребител надолу по веригата или от дистрибутор.

▼B

5.  Информационният лист за безопасност се предоставя на официалния език на държавата-членка(и), където веществото или ►M3  сместа ◄ са пуснати на пазара, освен ако въпросната държава-членка не разпореди друго.

6.  Информационният лист за безопасност има дата и съдържа следните заглавия:

1. Наименование на веществото/ ►M3  сместа ◄ и фирмата/предприятието;

2. Идентифициране на опасностите;

3. Състав/информация за съставките;

4. Мерки за оказване на първа помощ;

5. Противопожарни мерки;

6. Мерки при аварийно изпускане;

7. Работа и съхранение;

8. Контрол на експозицията/лични предпазни средства;

9. Физични и химични свойства;

10. Стабилност и реактивност;

11. Токсикологична информация;

12. Информация за околната среда;

13. Обезвреждане на отпадъци;

14. Информация за транспортиране;

15. Информация съгласно действащата нормативна уредба;

16. Друга информация.

7.  Всеки участник във веригата на доставки, от когото се изисква да изготви доклад за безопасност на химичното вещество съгласно член 14 или 37, включва съответните сценарии на експозиция (включително категориите на употреба и на експозиция, когато е уместно) в приложение към информационния лист за безопасност, което се отнася до идентифицираните употреби и включва специфични условия, произтичащи от прилагането на раздел 3 от приложение XI.

Всеки потребител надолу по веригата включва съответните сценарии на експозиция и използва всяка подходяща информация от предоставения му информационен лист за безопасност при съставянето на собствен информационен лист за безопасност за идентифицираните употреби.

Всеки дистрибутор отразява съответните сценарии на експозиция и използва всяка подходяща информация от предоставения му информационен лист за безопасност при съставянето на собствен информационен лист за безопасност за употреби, за които е подал информация съгласно член 37, параграф 2.

▼M3

8.  Информационният лист за безопасност се предоставя безплатно на хартиен носител или по електронен път не по-късно от датата на първата доставка на веществото или сместа.

▼B

9.  Доставчиците незабавно актуализират информационния лист за безопасност в следните случаи:

а) веднага, след като се появи нова информация, която може да засегне мерките за управление на риска или нова информация за опасности;

б) след издаване или отказ на разрешение;

в) след налагане на ограничение.

Новата, датирана версия на информацията, идентифицирана като „Преработено издание: (дата)“, се предоставя безплатно на хартиен носител или по електронен път на всички бивши получатели, на които веществото или ►M3  сместа ◄ са били доставяни в рамките на предходните 12 месеца. Всяка актуализация, следваща регистрацията, включва регистрационния номер.

▼M3

10.  Когато вещества се класифицират съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 по време на периода от неговото влизане в сила до 1 декември 2010 г., тази класификация може да се добави в информационния лист за безопасност заедно с класификацията съгласно Директива 67/548/ЕИО.

От 1 декември 2010 г. до 1 юни 2015 г. информационните листове за безопасност за вещества съдържат както класификацията съгласно Директива 67/548/ЕИО, така и тази съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.

Когато смеси се класифицират съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 по време на периода от неговото влизане в сила до 1 юни 2015 г., тази класификация може да се добави в информационния лист за безопасност заедно с класификацията съгласно Директива 1999/45/ЕО. Въпреки това, до 1 юни 2015 г., когато вещества или смеси се класифицират и етикетират съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, тази класификация се включва в информационния лист за безопасност заедно с класификацията съгласно съответно директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО, за веществото, сместа и нейните съставки.

▼B

Член 32

Задължение за предоставяне на информация надолу по веригата на доставки за вещества, в самостоятелен вид или в ►M3  смеси ◄ , за които не се изисква информационен лист за безопасност

1.  Всеки доставчик на вещество, в самостоятелен вид или в ►M3  смес ◄ , които не трябва да предоставят информационен лист за безопасност съгласно член 31, предоставя на получателя следната информация:

а) регистрационният номер(а), посочен в член 20, параграф 3, ако е наличен, за всички вещества, за които е предоставяна информация по букви б), в) или г) от настоящия параграф;

б) дали веществото подлежи на разрешаване и подробности за всяко разрешение, издадено или отказано, съгласно дял VII, за веригата на доставки;

в) подробности за всяко ограничение, наложено съгласно дял VIII;

г) всяка налична и подходяща информация за веществото, която е необходима за идентифицирането и прилагането на подходящите мерки за управление на риска, включително специфични условия, произтичащи от прилагането на раздел 3 от приложение XI.

2.  Информацията, посочена в параграф 1, се съобщава безплатно на хартиен носител или по електронен път, най-късно по време на първата доставка на веществото, в самостоятелен вид или в ►M3  смес ◄ , за времето след 1 юни 2007 г.

3.  Доставчиците актуализират тази информацията незабавно в следните случаи:

а) веднага след като има нова информация, която може да се отрази на мерките за управление на риска, или когато е налична нова информация за опасностите;

б) след издаването или отказ на разрешение;

в) след налагане на ограничение.

В допълнение актуализираната информация се предоставя безплатно на хартиен носител или по електронен път на всички бивши получатели, на които веществото или ►M3  сместа ◄ са били доставяни в рамките на предходните 12 месеца. Всички актуализации, следващи регистрацията, включват регистрационния номер.

Член 33

Задължение за предоставяне на информация за вещества в изделия

1.  Всеки доставчик на изделие, съдържащо вещество, отговарящо на критериите на член 57 и идентифицирано съгласно член 59, параграф 1, в концентрация по-голяма от 0,1 тегловни %, е длъжен да предостави на получателя на изделието информация, достатъчна, за да се гарантира безопасната употреба на изделието, съдържаща най-малко наименованието на веществото.

2.  При поискване от страна на крайния потребител всеки доставчик на изделие, съдържащо вещество, отговарящо на критериите на член 57 и идентифицирано съгласно член 59, параграф 1, в концентрация по-голяма от 0,1 тегловни %, предоставя на крайния потребител информация, достатъчна, за да се гарантира безопасната употреба на изделието, съдържаща най-малко наименованието на веществото.

Съответната информация се предоставя безплатно до 45 дни от получаването на искането.

Член 34

Задължение за предоставяне на информация за вещества и ►M3  смеси ◄ нагоре по веригата на доставки

Всеки участник във веригата на доставки на вещество или ►M3  смес ◄ предоставя следната информация на следващия участник или дистрибутор нагоре по веригата на доставки:

а) нова информация за опасни свойства, независимо от въпросните употреби;

б) всяка друга информация, поставяща под въпрос адекватността на мерките за управление на риска, идентифицирани в предоставения му информационен лист за безопасност, която се предоставя само за идентифицираните употреби.

Дистрибуторите предоставят тази информация на следващия участник или дистрибутор нагоре по веригата на доставки.

Член 35

Достъп до информация за работници

Работодателят осигурява на своите работници и техните представители достъп до наличната информация съгласно членове 31 и 32 за веществата или ►M3  смесите ◄ , използвани от тях или на чието въздействие са изложени по време на работата си.

Член 36

Задължение да се съхранява информация

1.  Всеки производител, вносител, потребител надолу по веригата и дистрибутор събира и поддържа в наличност цялата информация, която се изисква за изпълнение на неговите задължения съгласно настоящия регламент, за период от поне 10 години след последното му производство, внос, доставка или употреба на веществото или ►M3  сместа ◄ . Този производител, вносител, потребител надолу по веригата или дистрибутор незабавно предоставя или осигурява достъп до тази информация при поискване на всеки компетентен орган в държава-членка, където той е установен, или на Агенцията, без да се засягат дялове II и VI.

2.  В случай на регистрант, потребител надолу по веригата или дистрибутор, прекратяващ своята дейност или прехвърлящ част от нея или цялата на трета страна, страната, отговорна за ликвидирането на дейността на регистранта, потребителя надолу по веригата или дистрибутора, или поемаща отговорността за пускането на пазара на съответното вещество или ►M3  смес ◄ , е обвързана от задължението по параграф 1 вместо регистранта, потребителя надолу по веригата или дистрибутора.



ДЯЛ V

ПОТРЕБИТЕЛИ НАДОЛУ ПО ВЕРИГАТА

Член 37

Оценки на безопасността на химичното вещество на потребители надолу по веригата и задължение да се идентифицират, прилагат и препоръчват мерки за намаляване на риска

1.  Потребител надолу по веригата или дистрибутор може да предоставя информация, за да подпомага подготовката за регистрация.

2.  Всеки потребител надолу по веригата има правото да оповести писмено (на хартиен или електронен носител) употребата или най-малко кратко общо описание на употребата на производителя, вносителя, потребителя надолу по веригата или дистрибутора, който го снабдява с веществото, в самостоятелен вид или в ►M3  смес ◄ , с цел да направи тази употреба идентифицирана. При оповестяване на употреба, той предоставя достатъчно информация, за да позволи на производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата, който доставя веществото, да изготви сценарий на експозиция или, ако е уместно, категория на употреба и на експозиция за неговата употреба в оценката на безопасност на химичното вещество на производителя, вносителя или на потребителя надолу по веригата.

Дистрибуторите предоставят такава информация на следващия участник или дистрибутор нагоре по веригата на доставки. Потребителите надолу по веригата при получаване на такава информация могат да изготвят сценарий на експозиция за идентифицираната употреба(и) или да предоставят информацията на следващия участник нагоре по веригата на доставки.

3.  За регистрирани вещества производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата изпълнява задълженията, установени в член 14, или преди следваща доставка на веществото, в самостоятелен вид или в ►M3  смес ◄ на потребителя надолу по веригата, отправил искането, посочено в параграф 2 от настоящия член, при условие че искането е отправено най-малко един месец преди доставката, или до един месец след искането, като определящ е по-късният срок.

За въведени вещества, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата отговоря на искането на потребителя надолу по веригата и да изпълнява задълженията, установени в член 14, преди изтичането на съответния краен срок по член 23, при условие че потребителят надолу по веригата е отправил своето искане, най-малко 12 месеца преди въпросния краен срок.

Когато производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата, оценил употребата в съответствие с член 14, не може да я включи като идентифицирана употреба, по причини, свързани със защита на здравето на човека или околната среда, той незабавно информира писмено Агенцията и потребителя надолу по веригата, относно причината(ите) за това решение и не доставя на потребителя(ите) надолу по веригата веществото, без да включи тази причина(и) в информацията, посочена в член 31 или 32. Производителят или вносителятвключва тази употреба в раздел 3.7 от приложение VI при своята актуализация на регистрацията съгласно член 22, параграф 1, буква г).

4.  Потребител надолу по веригата на вещество в самостоятелен вид или в ►M3  смес ◄ , изготвя доклад за безопасност на химичното вещество в съответствие с приложение XII за всяка употреба извън условията, описани в сценария на експозиция или, ако е уместно, категорията на употреба и на експозиция, които са му предоставени в информационния лист за безопасност, или за всяка непрепоръчителна употреба, за която е предупреден от доставчика.

Потребителят надолу по веригата не трябва да изготвя такъв доклад за безопасност на химичното вещество в следните случаи:

а) не се изисква да се предоставя информационен лист за безопасност с веществото или ►M3  сместа ◄ в съответствие с член 31;

б) не се изисква неговият доставчик да изготвя доклад за безопасност на химичното вещество в съответствие с член 14;

в) потребителят надолу по веригата употребява веществото или ►M3  сместа ◄ в общо количество по-малко от 1 тон на година;

г) потребителят надолу по веригата изпълнява или препоръчва сценарий на експозиция, който включва като минимум условията, описани в сценария на експозиция, предоставен му в информационния лист за безопасност;

д) веществото се съдържа в ►M3  сместа ◄ в концентрация, по-ниска от която и да е от концентрациите, посочени в член 14, параграф 2;

е) потребителят надолу по веригата употребява веществото за целите на научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, при условие че рисковете за здравето на човека и околната среда са адекватно контролирани, в съответствие с изискванията на законодателството за защитата на работниците и на околната среда.

5.  Всеки потребител надолу по веригата идентифицира, прилага и, когато е уместно, препоръчва подходящи мерки за адекватно контролиране на риска, определени във:

а) предоставения му информационен лист(ове) за безопасност;

б) неговата собствена оценка за безопасност на химичното вещество;

в) всяка информация за мерките за управление на риска, предоставена му в съответствие с член 32.

6.  Когато потребител надолу по веригата не изготвя доклад за безопасност на химичното вещество в съответствие с параграф 4, буква в), той взема предвид употребата(ите) на веществото и идентифицира и прилага всякакви подходящи мерки за управление на риска, необходими, за да се гарантира, че рисковете за здравето на човека и околната среда са адекватно контролирани. Когато е необходимо, тази информация се включва във всеки информационен лист за безопасност, изготвен от него.

7.  Потребителите надолу по веригата поддържат докладите си за безопасност на химичното вещество актуализирани и на разположение.

8.  Докладът за безопасност на химичното вещество, изготвен в съответствие с параграф 4 от настоящия член, не е необходимо да разглежда рисковете за здравето на човека от крайните употреби, посочени в член 14, параграф 5.

Член 38

Задължение за потребителите надолу по веригата да докладват информация

1.  Преди започване или продължаване на определена употреба на вещество, което е било регистрирано от участник нагоре по веригата на доставки, в съответствие с членове 6 или 18, потребителят надолу по веригата докладва в Агенцията информацията, посочена в параграф 2 от настоящия член, в следните случаи:

а) потребителят надолу по веригата трябва да изготви доклад за безопасност на химичното вещество съгласно член 37, параграф 4; или

б) потребителят надолу по веригата се позовава на изключенията в член 37, параграф 4, буква в) или е).

2.  Информацията, докладвана от потребителя надолу по веригата включва следното:

а) неговата идентичност и данни за контакт, както е посочено в раздел 1.1 от приложение VI;

б) регистрационния номер(а), посочен в член 20, параграф 3, ако е налице;

в) наименованието на веществото(а), както е определено в раздели 2.1—2.3.4 от приложение VI;

г) идентичността на производителя(ите) или вносителя(ите), или друг доставчик, както е определено в раздел 1.1 от приложение VI;

д) кратко общо описание на употребата(ите), както е определено в раздел 3.5 от приложение VI, и на условията на употребата(ите);

е) предложение за допълнително изпитване върху гръбначни животни, когато това се счита за необходимо от потребителя надолу по веригата, за завършване на неговата оценка за безопасност на химичното вещество, с изключение на случаите, в които потребителят надолу по веригата се позовава на изключенията съгласно член 37, параграф 4, буква в).

3.  Потребителят надолу по веригата актуализира тази информация незабавно в случай на промяна в информацията, докладвана в съответствие с параграф 1.

4.  Потребителят надолу по веригата докладва в Агенцията, ако неговата класификация на веществото е различна от тази на неговия доставчик.

5.  Докладване в съответствие с параграфи 1—4 от настоящия член не се изисква за вещество, в самостоятелен вид или в ►M3  смес ◄ , което се използва от потребител надолу по веригата, в количества по-малки от 1 тон на година за тази конкретна употреба, с изключение на случаите, в които потребителят надолу по веригата се позовава на изключенията по член 37, параграф 4, буква в).

Член 39

Изпълнение на задълженията на потребител надолу по веригата

1.  Потребителите надолу по веригата са длъжни да се съобразят с изискванията по член 37, не по-късно от 12 месеца след получаването на регистрационен номер, предоставен им от техните доставчици в информационния лист за безопасност.

2.  Потребителите надолу по веригата са длъжни да се съобразят с изискванията по член 38, не по-късно от шест месеца след получаването на регистрационен номер, предоставен им от техните доставчици в информационния лист за безопасност.



ДЯЛ VI

ОЦЕНКА



ГЛАВА 1

Оценка на досиета

Член 40

Разглеждане на предложения за провеждане на изпитване

▼M3

1.  Агенцията разглежда всяко предложение за провеждане на изпитване, съдържащо се в регистрацията или в доклада на потребителя надолу по веригата, за предоставяне на информацията за веществото, определена в приложения IX и X. Приоритет се дава на регистрациите на вещества, които притежават или могат да притежават устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB), сенсибилизиращи и/или канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) свойства, или вещества в количества над 100 тона на година, с употреби, които могат да доведат до широко разпространена и дифузна експозиция, при условие че отговарят на критериите за някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008:

а) класове на опасност 2.1—2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A—F;

б) класове на опасност 3.1—3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;

в) клас на опасност 4.1;

г) клас на опасност 5.1.

▼B

2.  Информация относно предложения за провеждане на изпитване, включващи изпитвания върху гръбначни животни, се публикуват на интернет страницата на Агенцията. Агенцията публикува на своята интернет страница наименованието на веществото, критичната точка на опасност, за която е предложено провеждането на изпитване върху гръбначни животни, и датата, до която се изисква предоставяне на информация от трети страни. Тя приканва трети страни, използвайки формат, предоставен им от Агенцията и до 45 дни от датата на публикуване, да предоставят научно валидна информация и изследвания за съответното вещество и критичната точка на опасност, обект на предложението за провеждане на изпитване. Цялата получена научно валидна информация и изследвания, се вземат предвид от Агенцията при изготвяне на решение в съответствие с параграф 3.

3.  Въз основа на прегледа съгласно параграф 1, Агенцията изготвя проект на едно от следните решения и това решение се взема в съответствие с процедурата, установена в членове 50 и 51:

а) решение, изискващо от въпросния регистрант(и) или потребител(и) надолу по веригата да проведе предложеното изпитване и установяващо краен срок за предоставяне на резюме на изследването или подробно резюме на изследването, ако това се изисква от приложение I;

б) решение в съответствие с буква а), променящо условията, при които трябва да бъде проведено изпитването;

в) решение в съответствие с букви а), б) или г), което изисква регистрант(и) или потребител(и) да проведе едно или повече допълнителни изпитвания, в случаи на несъответствие на предложението за провеждане на изпитване с приложения IX, X и XI;

г) решение, отхвърлящо предложението за провеждане на изпитване;

д) решение в съответствие с букви а), б) или в), ако няколко регистранти или потребители надолу по веригата на едно и също вещество са представили предложения за същото изпитване, което им дава възможност да постигнат споразумение кой да извърши изпитването от името на останалите и да информират Агенцията, в рамките на 90 дни. Ако Агенцията не бъде информирана за такова споразумение в рамките на тези 90 дни, тя определя един от регистрантите или потребителите надолу по веригата съответно да проведе изпитването от името на всички.

4.  Регистрантът или потребителят надолу по веригата подава изискваната информация в Агенцията в определения краен срок.

Член 41

Проверка за съответствие на регистрациите

1.  Агенцията може да разгледа всяка регистрация, за да провери дали:

а) информацията в техническото досие(та), предоставена съгласно член 10, съответства на изискванията на членове 10, 12 и 13 и приложения III и VI—X;

б) адаптациите на изискванията за стандартната информация и свързаните с това обосновки, представени в техническото досие(та), съответстват на правилата, които се прилагат за такива адаптации, установени в приложения VII—X и на общите правила, установени в приложение XI;

в) всяка изисквана оценка на безопасността на химичното вещество и доклад за безопасност на химичното вещество отговаря на изискванията на приложение I и предложените мерки за управление на риска са адекватни;

г) всяко обяснение(я), представено в съответствие с член 11, параграф 3 или член 19, параграф 2 има обективно основание.

2.  Списъкът на досиетата, проверени за съответствие от Агенцията се предоставя на разположение на компетентните органи на държавите-членки.

3.  Въз основа на разглеждането, извършено съгласно параграф 1, Агенцията може, в рамките на 12 месеца от началото на проверката за съответствие, да изготви проекторешение, което изисква от регистранта(ите) да предостави всякаква информация, необходима за привеждането на регистрацията(ите) в съответствие със съответните информационни изисквания и определя адекватни срокове за подаването на допълнителна информация. Такова решение се взема съгласно процедурата, установена в членове 50 и 51.

4.  Регистрантът е длъжен да представи информацията, изисквана от Агенцията, в определения краен срок.

5.  За да гарантира, че регистрационните досиета отговарят на изискванията на настоящия регламент, Агенцията избира определен процент от тези досиета, не по-малък от 5 % от всички получени в Агенцията досиета за всяка тонажна група, с цел проверка за съответствие. Агенцията дава предимство, но не изключително, на досиетата, отговарящи на поне един от следните критерии:

а) досието съдържа информация по член 10, буква а), iv), vi) и/или vii), подадено поотделно съгласно член 11, параграф 3; или

б) досието е за вещество, произведено или внесено в количества от 1 тон или повече на година и не отговаря на изискванията на приложение VII, прилагани съгласно член 12, параграф 1, букви а) или б), според случая; или

в) досието е за вещество, включено в подробния план за действие на Общността, посочен в член 44, параграф 2.

6.  Всяка трета страна може да предостави по електронен път информация до Агенцията, отнасяща се за вещества, включени в списъка, посочен в член 28, параграф 4. Агенцията взема предвид тази информация заедно с информацията, подадена в съответствие с член 124, когато проверява и избира досиета.

7.  Комисията може, след консултация с Агенцията, да вземе решение да промени процента на избраните досиета и да измени или включи допълнителни критерии в параграф 5, в съответствие с процедурата, установена в член 133, параграф 4.

Член 42

Проверка на подадената информация и последващи действия след оценка на досието

1.  Агенцията разглежда всяка информация, предоставена вследствие решението, взето съгласно член 40 или 41, и ако е необходимо, изготвя проекти на съответните решения съгласно тези членове.

2.  След приключване на оценката на досието, Агенцията нотифицира Комисията и компетентните органи на държавите-членки относно получената информация и направените заключения. Компетентните органи използват получената от тази оценка информация за целите на член 45, параграф 5, член 59, параграф 3 и член 69, параграф 4. Агенцията използва получената от тази оценка информация за целите на член 44.

Член 43

Процедура и срокове за разглеждане на предложенията за провеждане на изпитване

1.  В случай на невъведени вещества Агенцията изготвя проект на решение в съответствие с член 40, параграф 3 в рамките на 180 дни от получаването на регистрация или на доклад на потребител надолу по веригата, съдържащ предложение за провеждане на изпитване.

2.  В случай на въведени вещества Агенцията изготвя проекти на решения в съответствие с член 40, параграф 3:

а) до 1 декември 2012 г. за всички регистрации, получени до 1 декември 2010 г., съдържащи предложения за провеждане на изпитване, с цел изпълнение на информационните изисквания в приложения IX и X;

б) до 1 юни 2016 г. за всички регистрации, получени до 1 юни 2013 г., съдържащи предложения за провеждане на изпитване, с цел изпълнение на информационните изисквания само на приложение IX;

в) до 1 юни 2022 г. за всички регистрации, съдържащи предложения за провеждане на изпитване, получени до 1 юни 2018 г.

3.  Списъкът на регистрационните досиета, оценени съгласно член 40, се предоставя на разположение на държавите-членки.



ГЛАВА 2

Оценка на вещества

Член 44

Критерии за оценка на вещества

1.  За да гарантира хармонизиран подход, Агенцията в сътрудничество с държавите-членки разработва критерии за даване на приоритет на вещества с цел последващо оценяване. Приоритизирането е подход, основан на риска. Критериите вземат предвид:

а) информация за опасността, например структурна прилика на веществото с известни вещества, пораждащи безпокойство или с вещества, които са устойчиви и склонни към биоакумулиране, допускайки, че веществото или един или повече от неговите продукти на превръщане, притежава свойства, пораждащи безпокойство или е устойчиво и склонно към биоакумулиране;

б) информация за експозицията;

в) тонаж, включително общия тонаж от регистрациите, подадени от няколко регистранта.

2.  Агенцията използва критериите в параграф 1 за целите на изготвянето на проект на подробен план за действие на Общността, който обхваща период от 3 години и определя веществата, които се оценяват всяка година. Вещества се включват, ако има основания да се счита (или въз основа на оценка на досието, извършена от Агенцията, или въз основа на друг подходящ източник, включително информацията в регистрационното досие), че дадено вещество представлява риск за здравето на човека или околната среда. Агенцията представя на държавите-членки първия проект на подробния план за действие до 1 декември 2011 г. Агенцията представя на държавите-членки ежегоден проект на актуализации на подробния план за действие до 28 февруари всяка година.

Агенцията приема окончателния подробен план за действие на Общността въз основа на становището на Комитета на държавите-членки, създаден в съответствие с член 76, параграф 1, буква д) (наричан по-долу „Комитетът на държавите-членки“) и публикува плана на своята интернет страница, посочвайки държавата-членка, която ще извършва оценката на веществата, изброени в него, съгласно член 45.

Член 45

Компетентен орган

1.  Агенцията отговаря за координирането на процеса по оценка на вещества и гарантира, че веществата от подробния план за действие на Общността, са оценени. Правейки това, Агенцията разчита на компетентните органи на държавите-членки. При извършването на оценка на дадено вещество, компетентните органи могат да определят друг орган, който да действа от тяхно име.

2.  Дадена държава-членка може да избере вещество(а) от проекта на подробния план за действие на Общността с цел да стане компетентен орган по смисъла на членове 46, 47 и 48. В случай, че определено вещество от проекта на подробния план за действие на Общността не е било избрано от никоя държава-членка, Агенцията гарантира, че веществото е оценено.

3.  В случаи, когато две или повече държави-членки изразят интерес за оценката на едно и също вещество и не могат да се разберат кой трябва да бъде компетентният орган, компетентният орган по смисъла на членове 46, 47 и 48 се определя в съответствие със следната процедура.

Агенцията сезира Комитета на държавите-членки с цел да се постигне споразумение кой орган е компетентен орган, като взима предвид държавата-членка, в която е установен производителя(ите) или вносителя(ите), съответния дял от общия брутен вътрешен продукт на Общността, броя на веществата, които вече са били оценени от държава-членка и наличния практически опит.

Ако в рамките на 60 дни от сезирането, Комитетът на държавите-членки постигне единодушно съгласие, въпросните държави-членки, съответно, приемат веществата за оценка.

Ако Комитетът на държавите-членки не успее да постигне единодушно съгласие, Агенцията представя противоположните становища в Комисията, която решава кой орган да бъде компетентният орган в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3, а въпросните държави-членки съответно приемат веществата за оценка.

4.  Компетентният орган, посочен в съответствие с параграфи 2 и 3, оценява разпределените вещества, в съответствие с настоящата глава.

5.  Държава-членка може по всяко време да нотифицира Агенцията за вещество, което не е в подробния план за действие на Общността, винаги когато разполага с информация, която предполага, че веществото е с приоритет при оценка. Агенцията решава дали да добави това вещество към подробния план за действие на Общността въз основа на становище на Комитета на държавите-членки. Ако веществото се добави към подробния план за действие на Общността, предлагащата държава-членка или друга държава-членка, която е съгласна, оценява това вещество.

Член 46

Искания за допълнителна информация и проверка на подадената информация

1.  Ако компетентният орган счете, че е необходима допълнителна информация, включително, ако е уместно, информация, която не се изисква в приложения VII—X, той изготвя проекторешение, в което излага причините, изискващи регистранта(ите) да предостави допълнителна информация и поставя краен срок за нейното подаване. Проекторешението се изготвя в рамките на 12 месеца от публикуването на подробния план за действие на Общността на интернет страницата на Агенцията, за вещества, които трябва да бъдат оценени същата година. Решението се взема в съответствие с процедурата, установена в членове 50 и 52.

2.  Регистрантът представя информацията, изисквана от Агенцията до определения краен срок.

3.  Компетентният орган разглежда всяка подадена информация и изготвя подходящи решения съгласно настоящия член в рамките на 12 месеца от подаването на информацията.

4.  Компетентният орган приключва своите дейности по оценката в рамките на 12 месеца от началото на оценката на веществото или до 12 месеца от подаването на информацията по параграф 2 и съответно нотифицира Агенцията. Ако този краен срок бъде превишен, оценката се счита за завършена.

Член 47

Връзка с други дейности

1.  Оценката на вещество се основава на цялата подадена информация, отнасяща се до конкретното вещество и на всяка предишна оценка, извършена в съответствие с настоящия дял. Когато информацията за характерните свойства на веществото е била събрана посредством позоваване на структурно сходни вещество(а), оценката може също да обхваща и тези сходни вещества. В случаи, когато преди това е било взето решение за оценка в съответствие с член 51 или 52, всяко проекторешение, изискващо допълнителна информация съгласно член 46, може да бъде обосновано само с промяна в обстоятелствата или придобити знания.

2.  За да гарантира хармонизиран подход за искания на допълнителна информация, Агенцията наблюдава проекторешенията съгласно член 46 и разработва критерии и приоритети. Когато е уместно, се приемат мерки за прилагане в съответствие с процедурата в член 133, параграф 3.

Член 48

Последващи действия след оценка на вещества

След като оценката на дадено вещество завърши, компетентният орган решава как да използва получената информация по смисъла на член 59, параграф 3, член 69, параграф 4 и член 115, параграф 1. Компетентният орган информира Агенцията за своите заключения относно това дали или как ще използва получената информация. Агенцията на свой ред информира Комисията, регистранта и компетентните органи на другите държави-членки.



ГЛАВА 3

Оценка на междинни продукти

Член 49

Допълнителна информация за изолирани на площадката междинни продукти

За изолирани на площадката междинни продукти, които се използват при строго контролирани условия, не се прилага нито оценка на досие, нито оценка на вещество. Въпреки това, когато компетентният орган на държавата-членка, на чиято територия се намира площадката, счете, че от употребата на изолирани на площадката междинни продукти възниква риск за здравето на човека или околната среда, равен на степента на безпокойство от употребата на вещества, отговарящи на критериите в член 57, и че този риск не е правилно контролиран, може да:

а) изиска от регистранта да предостави допълнителна информация, пряко свързана с идентифицирания риск. Това искане се придружава от писмена обосновка;

б) разгледа всяка предоставена информация и, ако е необходимо, да препоръча подходящи мерки за намаляване на идентифицираните по отношение на въпросната площадка рискове.

Процедурата, предвидена в първия параграф, може да бъде предприета само от компетентния орган, посочен в него. Компетентният орган информира Агенцията за резултатите от такава оценка, която от своя страна, информира компетентните органи на другите държави-членки и им предостави резултатите.



ГЛАВА 4

Общи разпоредби

Член 50

Права на регистрантите и потребителите надолу по веригата

1.  Агенцията нотифицира съответния регистрант(и) или потребител(и) надолу по веригата за всяко проекторешение съгласно членове 40, 41 или 46, като ги информира за правото им на коментар в рамките на 30 дни от датата на получаване. Ако съответният регистрант(и) или потребител(и) надолу по веригата поискат да коментират, те предоставят техните коментари на Агенцията. Агенцията на свой ред незабавно информира компетентния орган за представянето на коментарите. Компетентният орган (за решения, взети съгласно член 46) и Агенцията (за решения, взети съгласно членове 40 и 41) вземат предвид всички получени коментари и могат съответно да изменят проекторешението.

2.  Ако даден регистрант преустанови производството или вноса на веществото, или производството или вноса на изделие, или потребителят надолу по веригата — употребата, той информира Агенцията за този факт, в резултат, на което регистрираният обем в неговата регистрация, ако е уместно, ще бъде занулен и няма да бъде изисквана допълнителна информация по отношение на това вещество, освен ако регистрантът нотифицира за подновяването на производството или вноса на веществото или производството или вноса на изделието, или потребителят надолу по веригата нотифицира за подновяването на употребата. Агенцията информира компетентния орган на държавата-членка, където е установен регистрантът или потребителят надолу по веригата.

3.  Регистрантът може да преустанови производството или вноса на вещество или производството или вноса на изделие, или потребителят надолу по веригата — употребата, при получаването на проекта на решение. В такива случаи регистрантът или потребителят надолу по веригата информира Агенцията за този факт, в резултат на което неговата регистрация или доклад вече няма да бъдат валидни и няма да бъде изисквана допълнителна информация по отношение на това вещество, освен ако той не подаде нова регистрация или доклад. Агенцията информира компетентния орган на държавата-членка, където е установен регистранта или потребителя надолу по веригата.

4.  Независимо от параграфи 2 и 3, може да бъде изисквана допълнителна информация в съответствие с член 46, в единия или и в двата случая, когато:

а) компетентният орган изготвя досие съгласно приложение XV, заключавайки, че съществува потенциален дългосрочен риск за здравето на човека или околната среда, обосновавайки необходимостта от допълнителна информация;

б) експозицията на веществото, произведено или внесено от регистранта(ите), или на веществото в изделието, произведено или внесено от регистранта(ите), или на веществото, употребявано от потребителя(ите) надолу по веригата, значително допринася за този риск.

Процедурата в членове 69—73 се прилага mutatis mutandis.

Член 51

Приемане на решения при оценка на досиета

1.  Агенцията нотифицира компетентните органи на държавите-членки за своето проекторешение в съответствие с член 40 или 41 заедно с коментарите на регистранта.

2.  В рамките на 30 дни от разпространяването на документите, държавите-членки могат да предлагат изменения на проекторешението на Агенцията.

3.  Ако Агенцията не получи някакви предложения, тя ще приеме решението във варианта, нотифициран съгласно параграф 1.

4.  Ако Агенцията получи предложение за изменение, тя може да измени проекторешението. Агенцията препраща проекторешението заедно с всяко предложено изменение към Комитета на държавите-членки в рамките на 15 дни след края на 30-дневния период, упоменат в параграф 2.

5.  Агенцията незабавно съобщава за всяко предложение за изменение на всеки засегнат регистрант или потребител надолу по веригата, като им дава възможност за коментар в рамките на 30 дни. Комитетът на държавите-членки взема предвид всеки получен коментар.

6.  Ако в рамките на 60 дни от препращането Комитетът на държавите-членки постигне единодушно съгласие относно проекторешението, Агенцията съответно приема решението.

7.  Ако Комитетът на държавите-членки не успее да постигне единодушно съгласие, Комисията изготвя проекторешение, което да бъде прието в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3.

8.  Жалба може да бъде внесена в съответствие с членове 91, 92 и 93 срещу решения на Агенцията съгласно параграфи 3 и 6 от настоящия член.

Член 52

Приемане на решения по оценка на вещества

1.  Компетентният орган разпространява своето проекторешение в съответствие с член 46 заедно с всички коментари от регистранта или потребителя надолу по веригата до Агенцията и до компетентните органи на другите държави-членки.

2.  Разпоредбите на член 51, параграфи 2—8 се прилагат mutatis mutandis.

Член 53

Поделяне на разходите за изпитвания без споразумение между регистрантите и/или потребителите надолу по веригата

1.  Когато от регистранти или потребители надолу по веригата се изисква извършването на изпитване в резултат на решение, взето съгласно настоящия дял, тези регистранти или потребители надолу по веригата полагат всички усилия за постигане на споразумение относно това кой да извърши изпитването от името на другите регистранти или потребители надолу по веригата и съответно да информира Агенцията в рамките на 90 дни. Ако Агенцията не бъде информирана за такова споразумение в рамките на тези 90 дни, тя посочва един от регистрантите или потребителите надолу по веригата, който да извърши изпитването от името на останалите.

2.  Ако даден регистрант или потребител надолу по веригата извърши изпитване от името на другите, те си поделят разходите за това изследване поравно.

3.  В случаите, посочени в параграф 1, регистрантът или потребителят надолу по веригата, който извършва изпитването, предоставят на всеки от останалите засегнати, копие на пълния доклад от изследването.

4.  Лицето, провеждащо и представящо изследването, има правото съответно да предявява иск към останалите. Всяко засегнато лице има право да предяви иск за забрана на друго лице да произвежда, внася или пуска на пазара вещество, ако това друго лице не плати своя дял от разходите или не предостави гаранция за това количество, или не даде копие от пълния доклад на извършеното изследване. Всички искове са изпълними в националните съдилища. Всяко лице може да избере да подаде своите искове за плащане към арбитражен съвет и да приеме арбитражното разпореждане.

Член 54

Публикуване на информация за оценка

До 28 февруари всяка година Агенцията публикува на своята интернет страница доклад за напредъка, постигнат през предходната календарна година, с цел изпълнение на задълженията, възложени във връзка с оценката. Този доклад включва, по-специално, препоръки към потенциалните регистранти за подобряване качеството на бъдещите регистрации.



ДЯЛ VII

РАЗРЕШАВАНЕ



ГЛАВА 1

Изисквания за разрешаване

Член 55

Цел на разрешаването и съображения за заместване

Целта на този дял е да гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, като едновременно с това гарантира, че рискът от веществата, пораждащи сериозно безпокойство, е правилно контролиран и че тези вещества постепенно са заменени с подходящи алтернативни вещества или технологии, когато това е икономически и технически надеждно. За тази цел всички производители, вносители и потребители надолу по веригата, кандидатстващи за разрешения, анализират наличието на алтернативи и вземат предвид техните рискове, техническата и икономическата възможност за заместване.

Член 56

Общи разпоредби

1.  Един производител, вносител или потребител надолу по веригата не пуска вещество на пазара за употреба или негова собствена употреба, ако това вещество е включено в приложение XIV, освен ако:

а) употребата(ите) на това вещество в самостоятелен вид или в ►M3  смес ◄ , или влагането на веществото в изделие, за която веществото е пуснато на пазара, или за която той употребява веществото за себе си, е била разрешена в съответствие с членове 60—64; или

б) употребата(ите) на това вещество в самостоятелен вид или в ►M3  смес ◄ или влагането на веществото в изделие, за която веществото е пуснато на пазара, или за която той употребява веществото за себе си, е била изключена от изискването за разрешаване по приложение XIV в съответствие с член 58, параграф 2; или

в) датата, посочена в член 58, параграф 1, буква в), i), не е била достигната; или

г) датата, посочена в член 58, параграф 1, буква в), i), е била достигната и той е подал заявление 18 месеца преди тази дата, но решение по заявлението за разрешаване още не е било взето; или

д) в случаите, когато веществото е пуснато на пазара, е било издадено разрешение за тази употреба на неговия непосредствен потребител надолу по веригата.

2.  Един потребител надолу по веригата може да употребява вещество, отговарящо на критериите, установени в параграф 1, при условие че употребата съответства на условията в издаденото разрешение на участник нагоре по неговата верига на доставки за тази употреба.

3.  Параграфи 1 и 2 не се прилагат при употребата на вещества за научноизследователска и развойна дейност. Приложение ХIV определя дали параграфи 1 и 2 се прилагат за научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, както и максималното освободено количество.

4.  Параграфи 1 и 2 не се прилагат за следните употреби на вещества:

а) употреби в продукти за растителна защита в обхвата на Директива 91/414/ЕИО;

б) употреби в биоцидни продукти в обхвата на Директива 98/8/ЕО;

в) употреба като моторни горива в обхвата на Директива 98/70/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 13 октомври 1998 г. относно качеството на петрола и дизеловите горива ( 22 );

г) употреби като горива в подвижни или стационарни горивни инсталации на продукти от минерално масло и употреба като горива в затворени системи.

5.  В случай на вещества, подлежащи на разрешение само поради това, че отговарят на критериите в член 57, букви а), б) или в) или защото са идентифицирани в съответствие с член 57, буква е) само поради опасности за здравето на човека, параграфи 1 и 2 от настоящия член не се прилагат за следните употреби:

а) употреби в козметични продукти в обхвата на Директива 76/768/ЕИО;

б) употреби при материали в контакт с храни в обхвата на Регламент (ЕО) № 1935/2004.

6.  Параграфи 1 и 2 не се прилагат за употребата на вещества, когато те присъстват в ►M3  смеси ◄ :

а) за вещества, посочени в член 57, букви г), д) и е), под граница на концентрацията от 0,1 тегловни % (w/w);

▼M3

б) за всички други вещества, които са под стойностите, установени в член 11, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, които водят до класифицирането на сместа като опасна.

▼B

Член 57

Вещества, предмет на включване в приложение XIV

Следните вещества могат да бъдат включени в приложение XIV в съответствие с процедурата, установена в член 58:

▼M3

а) вещества, отговарящи на критериите за класифициране в клас на опасност канцерогенност, категория 1A или 1В съгласно раздел 3.6 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008;

б) вещества, отговарящи на критериите за класифициране в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1A или 1В съгласно раздел 3.5 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008;

в) вещества, отговарящи на критериите за класифициране в клас на опасност токсичност за репродукция от категория 1A или 1В, вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието съгласно раздел 3.7 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008;

▼B

г) вещества, които са устойчиви, биоакумулиращи и токсични, в съответствие с критериите, установени в приложение XIII към настоящия регламент;

д) вещества, които са много устойчиви и много биоакумулиращи, в съответствие с критериите, установени в приложение XIII към настоящия регламент;

е) вещества, имащи свойствата да разрушават ендокринната система или притежаващи устойчиви, биоакумулиращи и токсични свойства, или много устойчиви и много биоакумулиращи свойства, които не отговарят на критериите на буква г) или д) — за които има научно доказателство за вероятни сериозни въздействия върху здравето на човека или околната среда, и които пораждат еквивалентна степен на безпокойство спрямо веществата, описани в букви а) - д), и които са определени за всеки конкретен случай съгласно процедурата, установена в член 59.

Член 58

Включване на вещества в приложение XIV

1.  Когато бъде взето решение за включване в приложение XIV на вещества, посочени в член 57, то това решение се взема в съответствие с процедурата по член 133, параграф 4. Решението определя за всяко вещество:

а) наименование на веществото, както е посочено в раздел 2 от приложение VI;

б) характерното свойство(свойства) на веществото, упоменато в член 57;

в) преходни разпоредби:

i) датата(ите), от която пускането на пазара и употребата на веществото се забраняват, освен ако е издадено разрешение (наричано по-долу „дата на забрана“), която, когато е подходящо, следва да вземе предвид производствения цикъл, установен за тази употреба;

ii) дата или дати, поне 18 месеца преди датата(ите) на забрана, до които трябва да бъдат получени заявленията, ако заявителят иска да продължи да употребява веществото или да го пуска на пазара за определени употреби след датата(ите) на забрана; тези продължителни употреби се допускат след датата на забрана, докато бъде взето решение по заявлението за разрешаване;

г) периоди за преразглеждане за определени употреби, ако е уместно;

д) употреби или категории употреби, освободени от изискването за разрешение, ако съществуват такива, и условия за такива изключения, ако съществуват такива.

2.  Употреби или категории употреби могат да бъдат освободени от изискването за разрешаване, при условие че въз основа на съществуващото специфично законодателство на Общността, налагащо минимални изисквания, свързани със защитата на здравето на човека или околната среда при употребата на веществото, рискът е правилно контролиран. При установяване на такова освобождаване по-специално внимание се обръща на връзката между риска за здравето на човека и околната среда и природата на веществото, например когато рискът се променя от физичното състояние.

3.  Преди решение за включване на вещества в приложение XIV, Агенцията като взема предвид становището на Комитета на държавите-членки, препоръчва включването на приоритетни вещества, като определя за всяко вещество елементите, изложени в параграф 1. Приоритет обикновено се дава на вещества със:

а) PBT или vPvB свойства; или

б) широко разпространена употреба; или

в) големи обеми.

Броят на веществата, включени в приложение XIV и датите, определени в параграф 1, също така са съобразени с капацитета на Агенцията да обработва заявленията в предвиденото време. Агенцията прави своята първа препоръка за приоритетни вещества, които да бъдат включени в приложение XIV до 1 юни 2009 г. Агенцията прави по-нататъшни препоръки поне на всяка втора година с оглед включване на допълнителни вещества в приложение XIV.

4.  Преди Агенцията да изпрати своята препоръка до Комисията, тя я прави обществено достъпна на своята Интернет страница, като посочва ясно датата на публикуване и като взема предвид членове 118 и 119 относно достъпа до информация. Агенцията кани всички заинтересовани страни да предоставят коментари в рамките на три месеца от датата на публикуване, и по-специално за употребите, които следва да бъдат освободени от изискването за разрешаване.

Агенцията актуализира препоръката си, като взема предвид получените коментари.

5.  Предмет на разпоредбите на параграф 6, след включване на вещество в приложение XIV, това вещество не подлежи на нови ограничения съгласно процедурата в дял VIII, обхващаща рисковете за здравето на човека или околната среда от употребата на веществото, в самостоятелен вид, в ►M3  смес ◄ или влагането му в изделие, произтичащи от характерните му свойства, посочени в приложение XIV.

6.  Вещество, включено в приложение XIV, може да бъде подложено на нови ограничения по процедурата в дял VIII, които обхващат рисковете за здравето на човека или околната среда от присъствието на веществото в дадено изделие(я).

7.  Вещества, за които всички употреби са били забранени съгласно дял VIII или от друго законодателство на Общността, не са включени в приложение XIV или се изключват от него.

8.  Вещества, които вследствие на нова информация не отговарят повече на критериите на член 57, се изключват от приложение XIV, в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4.

Член 59

Идентифициране на веществата, посочени в член 57

1.  Процедурата, установена в параграфи 2—10 от настоящия член, се прилага за целите на идентифицирането на вещества, отговарящи на критериите, посочени в член 57 и изготвянето на списък с кандидат-вещества за възможно включване в приложение XIV. Агенцията посочва в рамките на този списък веществата, които са в нейната работна програма съгласно член 83, параграф 3, буква д).

2.  Комисията може да поиска Агенцията да изготви досие в съответствие със съответните раздели на приложение XV за вещества, които по нейно становище отговарят на критериите, установени в член 57. ►M3  Досието може да бъде ограничено, ако е уместно, до позоваване на вписване в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008. ◄ Агенцията предоставя това досие, което е на разположение на държавите-членки.

3.  Всяка държава-членка може да изготви досие в съответствие с приложение XV за вещества, които по нейно становище отговарят на критериите, установени в член 57, и да го препрати към Агенцията. ►M3  Досието може да бъде ограничено, ако е уместно, до позоваване на вписване в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008. ◄ Агенцията предоставя това досие на разположение за другите държави-членки в рамките на 30 дни от датата на получаването.

4.  Агенцията публикува на своята интернет страница известие, че е изготвено досие по приложение XV за дадено вещество. Агенцията приканва всички заинтересовани страни да ѝ предоставят коментари в рамките на определен срок.

5.  В рамките на 60 дни от разпространението на документа другите държави-членки или Агенцията могат да коментират идентификацията на веществото във връзка с критериите в член 57 в досието към Агенцията.

6.  Ако Агенцията не получи или направи никакви коментари, включва това вещество в списъка, посочен в параграф 1. Агенцията може да включи това вещество в своите препоръки съгласно член 58, параграф 3.

7.  При направени или получени коментари, Агенцията препраща досието към Комитета на държавите-членки в рамките на 15 дни след приключване на 60-дневния период, посочен в параграф 5.

8.  Ако в рамките на 30 дни от препращането, Комитетът на държавите-членки постигне единодушно съгласие относно идентификацията, Агенцията включва веществото в списъка, посочен в параграф 1. Агенцията може да включи това вещество в своите препоръки съгласно член 58, параграф 3.

9.  Ако Комитетът на държавите-членки не успее да постигне единодушно съгласие, Комисията изготвя проектопредложение за идентифициране на веществото в рамките на 3 месеца от получаването на становището на Комитета на държавите-членки. Крайното решение за идентифицирането на веществото се взема предвид в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3.

10.  Агенцията публикува и актуализира списъка, посочен в параграф 1 на своята интернет страница незабавно след вземане на решение за включване на дадено вещество.



ГЛАВА 2

Издаване на разрешения

Член 60

Издаване на разрешения

1.  Комисията е отговорна за вземането на решения по заявления за разрешения в съответствие с настоящия дял.

2.  Без да се засяга параграф 3, разрешение се издава, ако рискът за здравето на човека или околната среда от употребата на веществото, произтичащ от характерните му свойства, определени в приложение XIV, е адекватно контролиран в съответствие с раздел 6.4 от приложение I, и както е документирано в доклада за безопасност на химичното вещество от заявителя, като се вземе предвид становището на Комитета за оценка на риска, упоменат в член 64, параграф 4, буква а). Когато издава разрешение и при условията, поставени в него, Комисията взема предвид всички изпускания, емисии и загуби, включително рисковете, породени от дифузни и дисперсни употреби, известни по време на вземането на решение.

Комисията не разглежда рисковете за здравето на човека, произтичащи от употребата на дадено вещество в медицинско изделие, регламентирано с Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия ( 23 ), Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия ( 24 ) или Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro ( 25 ).

3.  Параграф 2 не се прилага за:

а) вещества, отговарящи на критериите в член 57, букви а), б), в) или г), за които е невъзможно да се определи праг в съответствие с раздел 6.4 от приложение I;

б) вещества, отговарящи на критериите в член 57, букви г) или д);

в) вещества, идентифицирани съгласно член 57, буква е), като притежаващи устойчиви, биоакумулиращи и токсични свойства и много устойчиви и много биоакумулиращи свойства.

4.  Ако не може да бъде издадено разрешение съгласно параграф 2 или за вещества, описани в параграф 3, разрешение може да бъде издадено само ако се докаже, че социално-икономическите ползи надхвърлят риска за здравето на човека или околната среда, произтичащ от употребата на веществото и ако няма подходящи алтернативни вещества или технологии. Това решение се взема след разглеждане на всеки от следните елементи и като се има предвид становището на Комитета за оценка на риска и Комитета за социално-икономически анализ, упоменати в член 64, параграф 4, букви а) и б):

а) рискът, предизвикан от употребите на веществото, включително целесъобразността и ефективността на предложените мерки за управление на риска;

б) социално-икономическите ползи, произтичащи от неговата употреба и социално-икономическите усложнения от отказа за разрешаване, изложени от заявителя или други заинтересовани страни;

в) анализа на алтернативите, представен от заявителя съгласно член 62, параграф 4, буква д) или плана за заместване, представен от заявителя съгласно член 62, параграф 4, буква е) и всяка информация от трета страна, предоставена съгласно член 64, параграф 2;

г) наличната информация относно рисковете за здравето на човека или околната среда от всички алтернативни вещества или технологии.

5.  Когато оценява наличието на подходящи алтернативни вещества или технологии, Комисията взема предвид всички съответни аспекти, включително:

а) дали замяната с алтернативи би довела до намаляване на цялостния риск за здравето на човека и околната среда, като се взема предвид целесъобразността и ефективността на мерките за управление на риска;

б) техническата и икономическата приложимост на алтернативите за заявителя.

6.  Дадена употреба не се разрешава, ако това би представлявало смекчаване на ограниченията, установени в приложение XVII.

7.  Разрешение се издава само ако заявлението е изготвено в съответствие с изискванията на член 62.

8.  Разрешенията подлежат на периодично преразглеждане, без да се засяга което и да е решение, отнасящо се за бъдещ период на преразглеждане и следва да подлежат на условия, включително мониторинг. Продължителността на периода за преразглеждане на дадено заявление за всяко разрешение, се определя за всеки конкретен случай, като се взема предвид цялата съответна информация, включително елементите, описани в параграф 4, букви от а) до г), ако е уместно.

9.  Разрешението посочва:

а) лицето(ата), на което е издадено разрешението;

б) наименованието на веществото(ата);

в) употребата(ите), за която е издадено разрешението;

г) всички условия, при които е издадено разрешението;

д) ограничения във времето период на преразглеждане;

е) всякакви разпоредби за мониторинг.

10.  Независимо от включените в разрешение условия, притежателят гарантира толкова ниско ниво на експозиция, колкото е технически и практически осъществимо.

Член 61

Преразглеждане на разрешения

1.  Разрешения, издадени в съответствие с член 60, се считат за валидни, докато Комисията реши да измени или оттегли разрешението в резултат на преразглеждане, при условие че притежателят на разрешението представи доклад за преразглеждане най-малко 18 месеца преди изтичането на ограничения във времето период на преразглеждане. Вместо повторно подаване на всички елементи на оригиналното заявление за настоящото разрешение, притежателят на разрешение може да подаде само номера на настоящото разрешение, предмет на втора, трета и четвърта алинея.

Всеки притежател на разрешение, издадено в съответствие с член 60, представя актуализация на анализа на алтернативите, посочени в член 62, параграф 4, буква д), включително информация, отнасяща се до съответната научноизследователска и развойна дейност на заявителя, ако е уместно и план за заместване, представен съгласно член 62, параграф 4, буква е). Ако актуализацията на анализа на алтернативите показва, че е налице подходяща алтернатива, като взема предвид елементите в член 60, параграф 5, той представя план за заместване, включително график за предложените от заявителя дейности. Ако притежателят не може да докаже, че рискът е адекватно контролиран, той представя актуализация на социално-икономическия анализ, съдържащ се в оригиналното заявление.

Ако е в състояние да докаже, че рискът е адекватно контролиран, той представя актуализация на доклада за безопасност на химичното вещество.

Ако някой друг елемент на оригиналното заявление се измени, той представя също актуализация на този елемент(и).

Когато е представена актуализирана информация в съответствие с настоящия параграф, всяко решение за изменение или отнемане на разрешение в контекста на преразглеждането, се взема в съответствие с процедурата, посочена в член 64, прилагана mutatis mutandis.

2.  Разрешения могат да бъдат преразглеждани по всяко време, ако:

а) обстоятелствата по оригиналното разрешение са се променили, така че засягат риска за здравето на човека или околната среда, или социално-икономическото въздействие; или

б) е налице нова информация за възможни заместители.

Комисията поставя приемлив краен срок, в рамките на който притежателят(ите) на разрешението може да представи допълнителна информация, необходима за преразглеждането и да посочи времето за вземане на решение от нейна страна в съответствие с член 64.

3.  В своето решение по преразглеждането Комисията може, ако са променени обстоятелствата и като вземе предвид принципа на пропорционалност, да измени или отнеме разрешението, ако в резултат на променените обстоятелства не би могло да бъде издадено разрешение или са се появили подходящи алтернативи в съответствие с член 60, параграф 5. В този случай, Комисията изисква от притежателя на разрешението да представи план за заместване, ако той не го е направил вече като част от своето заявление или актуализация.

В случаите, когато има сериозен и непосредствен риск за здравето на човека или околната среда, Комисията може да прекрати разрешението по време на преразглеждането, като взема предвид принципа на пропорционалност.

4.  Ако даден стандарт за качество на околната среда, посочен в Директива 96/61/ЕО не се спазва, разрешението, издадено за употребата на въпросното вещество, може да бъде преразгледано.

5.  Ако целите на околната среда, както е посочено в член 4, параграф 1 от Директива 2000/60/ЕО не са изпълнени, разрешенията, издадени за употребата на въпросното вещество за съответния речен басейн, могат да бъдат преразгледани.

6.  Ако впоследствие употребата на дадено вещество бъде забранена или ограничена съгласно Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители ( 26 ), Комисията отнема разрешението за тази употреба.

Член 62

Заявления за разрешения

1.  Заявлението за разрешение се подава в Агенцията.

2.  Заявления за разрешаване на вещество могат да бъдат подавани от производителя(ите), вносителя(ите) и/или потребителя(ите) надолу по веригата. Заявления могат да бъдат подавани от едно или няколко лица.

3.  Заявления могат да бъдат подавани за едно или няколко вещества, отговарящи на определението за група от вещества в раздел 1.5 от приложение XI, а също и за една или няколко употреби. Заявления могат да бъдат подавани за собствената употреба(и) на заявителя и/или за употреби, за които той възнамерява да пусне веществото на пазара.

4.  Заявлението за разрешение включва следната информация:

а) наименование на веществото(а), както е посочено в раздел 2 от приложение VI;

б) името и данните за контакт на лицето или лицата, подаващи заявлението;

в) искане за разрешение, в което се посочва за каква употреба(и) се иска разрешение, и включващо употребата на веществото в ►M3  смеси ◄ и/или влагането на вещество в изделие, когато е уместно;

г) освен ако вече е подаден като част от регистрацията, доклад за безопасност на химичното вещество в съответствие с приложение I, включващ рисковете за здравето на човека и/или околната среда от употребата на веществото(ата), произтичащи от характерните свойства, определени в приложение XIV;

д) анализ на алтернативите, разглеждащ техните рискове и техническата и икономическата възможност за заместване, включително, ако е уместно, информация относно съответната научноизследователска и развойна дейност на заявителя;

е) план за заместване, включващ график на предложените от заявителя дейности, когато анализът по буква д) показва, че са налице подходящи алтернативи, като взема предвид елементите в член 60, параграф 5.

5.  Заявлението може да включва:

а) социално-икономически анализ, извършен в съответствие с приложение XVI;

б) обосновка за неотчитане на рискове за здравето на човека и околната среда, възникващи или от:

i) емисии на вещество от инсталация, за която е издадено разрешително в съответствие с Директива 96/61/ЕО на Съвета, или

ii) изпускания на вещество от точков източник, попадащ под изискването за предварително регулиране, посочено в член 11, параграф 3, буква ж) от Директива 2000/60/ЕО и законодателството, прието съгласно член 16 от посочената директива.

6.  Заявлението не включва рисковете за здравето на човека, произтичащи от употребата на веществото в медицинско изделие в обхвата на Директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО или 98/79/ЕО.

7.  Заявлението за разрешение се придружава от таксата, изисквана съгласно дял IX.

Член 63

Последващи заявления за разрешение

1.  Ако е подадено заявление за определена употреба на вещество, следващият заявител може да се позове на съответните части от предишното заявление, подадено в съответствие с член 62, параграф 4, букви г), д) и е) и член 5, буква а), при условие че следващият заявител има позволение от предишния заявител да се позове на тези части на заявлението.

2.  Ако е издадено разрешение за определена употреба на вещество, следващият заявител може да се позове на съответните части от предишното заявление, подадено в съответствие с член 62, параграф 4, букви г), д) и е) и член 5, буква а), при условие че следващият заявител има позволение от притежателя на разрешението да се позове на тези части на заявлението.

3.  Преди позоваване към предишното заявление в съответствие с параграфи 1 и 2 следващият заявител актуализира информацията в оригиналното заявление, ако е необходимо.

Член 64

Процедура за вземане на решения за разрешение

1.  Агенцията потвърждава датата на получаване на заявлението. Комитетите на Агенцията за оценка на риска и за социално-икономически анализ дават своите проектостановища в рамките на десет месеца от датата на получаване на заявлението.

2.  Агенцията предоставя на разположение на своята интернет страница обща информация за употребите, за които са били получени заявления и за преразглеждане на разрешения, като взема предвид членове 118 и 119 за достъпа до информация, като посочи краен срок за подаване на информация за алтернативни вещества или технологии, която може да бъде подадена от заинтересовани трети страни.

3.  При изготвянето на своето становище всеки от комитетите, посочени в параграф 1, първо проверява дали заявлението включва цялата информация, посочена в член 62, в рамките на техните компетенции. Ако е необходимо, комитетите след консултация помежду си отправят съвместно искане към заявителя за допълнителна информация, за да приведат заявлението в съответствие с изискванията на член 62. Комитетът за социално-икономически анализ може, ако счете за необходимо, да изиска от заявителя или да прикани трети страни да представят в рамките на определен период от време допълнителна информация за възможните алтернативни вещества или технологии. Всеки комитет също така взема предвид всяка информация, предоставена от трети страни.

4.  Проектостановищата включат следните елементи:

а) Комитет за оценка на риска: оценка на риска за здравето на човека и/или околната среда, произтичащ от употребата(ите) на веществото, включително целесъобразността и ефективността на мерките за управление на риска, както е описано в заявлението и, ако е уместно, оценка на рисковете, произтичащи от възможни алтернативи;

б) Комитет за социално-икономически анализ: оценка на социално-икономическите фактори и доколкото са налични, подходящи и технически приложими алтернативите, свързани с употребата(ите) на веществото, както е описано в заявлението, когато последното е направено в съответствие с член 62 и всяка информация, предоставена от трети страни съгласно параграф 2 от настоящия член.

5.  Агенцията изпраща тези проектостановища на заявителя до края на срока, определен в параграф 1. В рамките на един месец от получаването на проектостановището, заявителят може да представи писмено известие, че желае да направи коментар. Проектостановището се счита за получено 7 дни след като Агенцията го е изпратила.

Ако заявителят не желае да направи коментар, Агенцията изпраща тези становища до Комисията, държавите-членки и заявителя в рамките на 15 дни от края на периода, в който заявителят може да коментира или в рамките на 15 дни от получаването на известие от заявителя, че той не възнамерява да направи коментар.

Ако заявителят желае да коментира, той изпраша своята писмена аргументация до Агенцията в рамките на 2 месеца от получаването на проектостановището. Комитетите разглеждат коментарите и приемат своите окончателни становища в рамките на 2 месеца от получаването на писмената аргументация, като вземат предвид тази аргументация, когато е уместно. В рамките на още 15 дни Агенцията изпраща становищата, с приложената писмена аргументация до Комисията, държавите-членки и заявителя.

6.  Агенцията определя в съответствие с членове 118 и 119 кои части от нейните становища и кои части от всички приложения, следва да бъдат достъпни за обществеността на нейната интернет страница.

7.  В случаите, обхванати от член 63, параграф 1, Агенцията разглежда заявленията заедно, при условие че крайните срокове за първото заявление могат да бъдат спазени.

8.  Комисията подготвя проекторешение за разрешение в рамките на три месеца след получаването на становищата от Агенцията. Крайното решение, даващо или отказващо разрешение, се взема в съответствие с процедурата по член 133, параграф 3.

9.  Резюметата на решенията на Комисията, включително номера на разрешението и причините за решението, особено когато съществуват подходящи алтернативи се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз и да са достъпни за обществеността в създадената база данни, като се поддържат в актуално състояние от Агенцията.

10.  В случаите по член 63, параграф 2 крайният срок, определен съгласно параграф 1 от настоящия член, се съкращава на 5 месеца.



ГЛАВА 3

Разрешения във веригата на доставки

Член 65

Задължение на притежателите на разрешения

Притежатели на разрешение, както и потребители надолу по веригата по член 56, параграф 2, включително и за веществата в ►M3  смес ◄ , трябва да включват в етикета номера на разрешението, преди веществото или ►M3  сместа ◄ , съдържащ веществото, да бъде пуснато на пазара за разрешена употреба, без да противоречи на изискванията на ►M3  Директива 67/548/ЕИО и Регламент (ЕО) № 1272/2008 ◄ ►M3  ————— ◄ . Това се прави незабавно, след като номерът на разрешението е бил предоставен на разположение на обществеността в съответствие с член 64, параграф 9.

Член 66

Потребители надолу по веригата

1.  Потребители надолу по веригата, употребяващи дадено вещество в съответствие с член 56, параграф 2, нотифицират Агенцията в рамките на 3 месеца от първата доставка на веществото.

2.  Агенцията създава и поддържа актуален регистър на потребителите надолу по веригата, които са направили нотификация в съответствие с параграф 1. Агенцията осигурява достъп до този регистър на компетентните органи на държавите-членки.



ДЯЛ VIII

ОГРАНИЧЕНИЯ НА ПРОИЗВОДСТВОТО, ПУСКАНЕТО НА ПАЗАРА И УПОТРЕБАТА НА ОПРЕДЕЛЕНИ ОПАСНИ ВЕЩЕСТВА, ►M3  СМЕСИ ◄ И ИЗДЕЛИЯ



ГЛАВА 1

Общи положения

Член 67

Общи разпоредби

1.  Вещество в самостоятелен вид, в ►M3  смес ◄ или в изделие, за което в приложение XVII се съдържа ограничение, не трябва да бъде произвеждано, пускано на пазара или употребявано, освен ако не отговаря на изискванията на това ограничение. Това не се отнася за производството, пускането на пазара или употребата на вещество, използвано за научноизследователска и развойна дейност. Приложение XVII определя дали ограничението не се прилага за научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, както и максималното количество, освободено от ограниченията.

2.  Параграф 1 не се прилага за употребата на вещества в козметични продукти съгласно Директива 76/768/ЕИО с оглед ограниченията, отнасящи се до рисковете за здравето на човека в обхвата на тази директива.

3.  До 1 юни 2013 г. всяка държава-членка може да запази всички съществуващи и по-строги ограничения във връзка с приложение XVII за производството, пускането на пазара или употребата на вещество, при условие че тези ограничения са били нотифицирани съгласно Договора. Комисията съставя и публикува списък на тези ограничения до 1 юни 2009 г.



ГЛАВА 2

Процес на ограничаване

Член 68

Въвеждане на нови и изменение на съществуващи ограничения

1.  При наличие на неприемлив риск за здравето на човека или околната среда, произтичащ от производството, употребата или пускането на пазара на вещества, който изисква предприемане на мерки на равнище на Общността, приложение XVII се изменя в съответствие с процедурата, установена в член 133, параграф 4, чрез приемането на нови ограничения или изменението на съществуващи ограничения в приложение XVII за производството, употребата или пускането на пазара на вещества в самостоятелен вид, в ►M3  смеси ◄ или в изделия в съответствие с процедурата, посочена в членове 69—73. Всяко такова решение взема предвид социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи.

Първата алинея не се прилага за употребата на вещество, което представлява изолиран на площадката междинен продукт.

▼M3

2.  За отделно вещество, вещество в смес или в изделие, което отговаря на критериите за класифициране в класовете на опасност канцерогенност, мутагенност за зародишните клетки или токсичност за репродукцията, категория 1A или 1В, което би могло да бъде използвано от потребителя и за което Комисията е предложила ограничения за употребата му от потребители, приложение XVII се изменя в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4. Членове 69—73 не се прилагат.

▼B

Член 69

Изготвяне на предложение

1.  Ако Комисията счита, че производството, пускането на пазара или употребата на дадено вещество в самостоятелен вид, в ►M3  смес ◄ или в изделие, представлява риск за здравето на човека или околната среда, който не е адекватно контролиран и трябва да бъдат предприети действия, тя изисква от Агенцията да изготви досие, което да съответства на изискванията на приложение XV.

2.  След датата, посочена в член 58, параграф 1, буква в), i) за вещество, включено в приложение XIV, Агенцията разглежда дали употребата на това вещество в изделия поражда риск за здравето на човека или околната среда, който не е контролиран адекватно. Ако Агенцията счита, че рискът не е контролиран адекватно, тя изготвя досие, съответстващо на изискванията на приложение XV.

3.  В рамките на 12 месеца от получаване на искането от Комисията в параграф 1 и ако това досие покаже необходимост от предприемане на мерки на общностно равнище, освен вече предприетите мерки, Агенцията предлага ограничения с цел да започне процес на ограничаване.

4.  Ако дадена държава-членка счита, че производството, пускането на пазара или употребата на определено вещество в самостоятелен вид, в ►M3  смес ◄ или в изделие представлява риск за здравето на човека или околната среда, който не е адекватно контролиран и трябва да бъдат предприети действия, тя нотифицира Агенцията, че възнамерява да изготви досие, което отговаря на изискванията на съответните раздели на приложение XV. Ако веществото не е включено в списъка, поддържан от Агенцията, посочен в параграф 5 от този член, държавата-членка изготвя досие, което да съответства на изискванията на приложение XV в рамките на 12 месеца от нотификацията до Агенцията. Ако това досие докаже, че е необходимо да се предприемат мерки на общностно равнище, освен вече предприетите мерки, държавата-членка го предоставя на Агенцията във формата, посочен в приложение XV, с цел да се започне процеса на ограничаване.

Агенцията или държавите-членки се позовават на всяко досие, доклад за безопасност на химичното вещество или оценка на риска, подадени в Агенцията или държава-членка, в съответствие с настоящия регламент. Агенцията или държавите-членки също така се позовават на всяка съответна оценка на риска, представена за целите на други регламенти или директиви на Общността. За тази цел други органи като агенции, създадени със законодателство на Общността и изпълняващи подобни задачи, предоставят информация на Агенцията или на въпросната държава-членка при поискване.

Комитетът за оценка на риска и Комитетът за социално-икономически анализ проверяват дали подаденото досие съответства на изискванията на приложение XV. В рамките на 30 дни от датата на получаването съответният комитет информира Агенцията или държавата-членка, предлагаща ограничения, относно съответствието на досието. Ако досието не отговаря на изискванията, причините се представят писмено на Агенцията или на държавата-членка в рамките на 45 дни от датата на получаването. Агенцията или държавата-членка в рамките на 60 дни от датата на получаване на причините от Комитетите привежда досието в съответствие, в противен случай, процедурата по настоящата глава се прекратява. Агенцията публикува незабавно намерението на Комисията или на държава-членка да започне процедура по ограничаване на определено вещество и информира тези, които са подали регистрация за това вещество.

5.  Агенцията трябва да поддържа списък на вещества, за които, се планира или се изготвя досие, съответстващо на изискванията на приложение XV или от страна на Агенцията, или държава-членка за целите на предложено ограничение. Ако дадено вещество е в списъка, не се изготвя друго такова досие. Ако съществуващо ограничение, включено в приложение XVII, е предложено за преразглеждане от държава-членка или от Агенцията, то решение относно това се взема в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 2, въз основа на представени от държавата-членка или Агенцията доказателства.

6.  Без да се засягат членове 118 и 119, Агенцията незабавно осигурява обществен достъп на своята интернет страница до всички досиета, отговарящи на изискванията на приложение XV, включително предложените ограничения съгласно параграфи 3 и 4 от настоящия член, като ясно посочва датата на публикуване. Агенцията кани всички заинтересовани страни в рамките на 6 месеца от датата на публикуването да представят поотделно или съвместно:

а) коментари по досиетата и предложените ограничения;

б) социално-икономически анализ на предложените ограничения или информация, която може да го допълни, разглеждаща предимствата и недостатъците на предложените ограничения. Той отговаря на изискванията на приложение XVI.

Член 70

Становище на Агенцията: Комитет за оценка на риска

В рамките на 9 месеца от датата на публикуване, посочена в член 69, параграф 6, Комитетът за оценка на риска изготвя становище относно това дали предложените ограничения са подходящи за намаляване на риска за здравето на човека и/или околната среда, основано на съображенията му по съответните части на досието. Това становище отчита досието на държавата-членка или досието, изготвено от Агенцията по искане на Комисията, и гледните точки на заинтересованите страни, посочени в член 69, параграф 6, буква а).

Член 71

Становище на Агенцията: Комитет за социално-икономически анализ

1.  В рамките на 12 месеца от датата на публикуване, посочена в член 69, параграф 6, Комитетът за социално-икономически анализ изготвя становище по предложените ограничения, основано на съображенията му по съответните части на досието и социално-икономическото въздействие. Той изготвя проектостановище по предложените ограничения и свързаното с тях социално-икономическо въздействие, като взема предвид анализите или информацията, посочена съгласно в член 69, параграф 6, буква б), ако има такива. Агенцията незабавно публикува проектостановището на своята интернет страница. Агенцията приканва заинтересованите страни да представят своите коментари по проектостановището, не по-късно от 60 дни след публикуване на това проектостановище.

2.  Комитетът за социално-икономически анализ незабавно приема своето становище, като взема предвид, когато е уместно, получените в рамките на определения срок допълнителни коментари. Това становище взема предвид коментарите и социално-икономическите анализи на заинтересованите страни, представени съгласно член 69, параграф 6, буква б) и по параграф 1 от настоящия член.

3.  Когато становището на Комитета за оценка на риска се различава значително от предложените ограничения, Агенцията може да отложи крайния срок за становището на Комитета за социално-икономически анализ с максимум 90 дни.

Член 72

Представяне на становище пред Комисията

1.  Агенцията незабавно представя на Комисията становищата на комитетите за оценка на риска и за социално-икономически анализ относно ограниченията, предложени за вещества, в самостоятелен вид, в ►M3  смеси ◄ или в изделия. Ако единият или и двата комитета не изготвят становище в рамките на крайния срок, определен в членове 70 и 71, параграф 1, Агенцията информира съответно Комисията, като обяснява причините.

2.  Без да се засягат членове 118 и 119, Агенцията незабавно публикува становищата на двата комитета на своята интернет страница.

3.  Агенцията предоставя на Комисията и/или на държава-членка при поискване всички документи и доказателства, предоставени ѝ или разгледани от нея.

Член 73

Решение на Комисията

1.  Ако условията, установени в член 68, са изпълнени, Комисията изготвя проектоизменение на приложение XVII в рамките на 3 месеца от получаването на становището на Комитета за социално-икономически анализ или до края на срока, установен в член 71, ако този комитет не е изготвил становище, което от двете е по-рано.

Когато проектът на изменение се отклонява от оригиналното предложение или ако не са взети предвид становищата на Агенцията, Комисията прилага подробно обяснение относно причините за различията.

2.  Окончателно решение се взема в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4. Комисията изпраща проектоизменението на държавите-членки най-малко 45 дни преди гласуването.



ДЯЛ IX

ТАКСИ И ПЛАЩАНИЯ

Член 74

Такси и плащания

1.  Таксите, които се изискват в съответствие с член 6, параграф 4, член 7, параграфи 1 и 5, член 9, параграф 2, член 11, параграф 4, член 17, параграф 2, член 18, параграф 2, член 19, параграф 3, член 22, параграф 5, член 62, параграф 7 и член 92, параграф 3, се определят с регламент на Комисията, приет в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3, до 1 юни 2008 г.

2.  Не трябва да се плаща такса за регистрация на вещество в количество от 1 до 10 тона, когато регистрационното досие съдържа цялата информация в приложение VII.

3.  Структурата и размерът на таксите, посочени в параграф 1, се определят, като се вземе предвид работата, която се изисква да бъде извършена от Агенцията и компетентния орган съгласно настоящия регламент, и се фиксират на такова ниво, на което да гарантират, че приходът получен от тях, когато се комбинира с други източници на приходи на Агенцията съгласно член 96, параграф 1 е достатъчен да покрие разходите по предоставените услуги. Таксите, определени за регистрация, се определят като се взема предвид работата, която може да бъде извършена, съгласно дял VI.

В случаите по член 6, параграф 4, член 7, параграфи 1 и 5, член 9, параграф 2, член 11, параграф 4, член 17, параграф 2 и член 18, параграф 2, структурата и размерът на таксите се определя, като се взема предвид тонажният обхват, в който веществото е регистрирано.

Във всички случаи се определя намалена такса за малки и средни предприятия (МСП).

В случая по член 11, параграф 4 структурата и размерът на таксите се определят, като се взема предвид дали информацията е била подадена съвместно или поотделно.

В случай на искане, направено по член 10, буква а), хi), структурата и размерът на таксите се определят, като се взема предвид работата, изисквана от Агенцията по оценка на обосновката.

4.  Регламентът, посочен в параграф 1, определя обстоятелствата, при които част от таксите се превежда на съответния компетентен орган на държавата-членка.

5.  Агенцията може да събира плащания за други услуги, предоставени от нея.



ДЯЛ X

АГЕНЦИЯ

Член 75

Създаване и преразглеждане

1.  Създава се Европейска агенция по химикали с цел управление и в някои случаи осъществяване на техническите, научните и административните аспекти на настоящия регламент и гарантиране на съгласуваност на общностно равнище във връзка с тези аспекти.

2.  Агенцията е обект на преразглеждане до 1 юни 2012 г.

Член 76

Състав

1.  Агенцията се състои от:

а) Управителен съвет, който изпълнява отговорностите, установени в член 78;

б) Изпълнителен директор, който изпълнява отговорностите съгласно член 83;

в) Комитет за оценка на риска, който отговоря за изготвяне на становището на Агенцията относно оценки, заявления за разрешение, предложения за ограничаване и предложения за класификация и етикетиране съгласно ►M3  дял V на Регламент (ЕО) № 1272/2008 ◄ и всички други въпроси, произтичащи от действието на настоящия регламент, отнасящи се до рискове за здравето на човека или околната среда;

г) Комитет за социално-икономически анализ, който е отговорен за изготвяне на становището на Агенцията по заявления за разрешение, предложения за ограничаване и всякакви други въпроси, произтичащи от действието на настоящия регламент, отнасящи се до социално-икономическото въздействие на възможните законодателни действия по отношение на веществата;

д) Комитет на държавите-членки, който е отговорен за разрешаване на потенциални различия в становища по проекторешения, предложени от Агенцията или държавите-членки съгласно дял VI и предложения за идентифициране на вещества, пораждащи сериозно безпокойство, които да подлежат на процедурата за разрешаване съгласно дял VII;

е) Форум за обмен на информация за прилагане (наричан по-долу „форумът“), който координира мрежата от органи на държавите-членки, отговорни за изпълнението на настоящия регламент;

ж) Секретариат, който работи под ръководството на Изпълнителния директор и предоставя техническа, научна и административна подкрепа на комитетите и Форума, и гарантира подходяща координация помежду им. Той трябва също да извършва работата, изисквана от Агенцията по процедурите за предварителна регистрация, регистрация и оценка, както и за подготовката на ръководства, поддръжката на база данни и предоставяне на информация;

з) Апелативен съвет, който взема решения по обжалвания на решения, взети от Агенцията.

2.  Всеки от Комитетите, посочени в букви в), г) и д) от параграф 1 (наричани по-долу „комитетите“), и Форумът могат да сформират работни групи. За тази цел те следва да приемат в съответствие с техния процедурен правилник точни разпоредби за делегирането на определени задачи на тези работни групи.

3.  Комитетите и Форумът могат, ако сметнат за уместно, да търсят съвет по важни общонаучни или етични въпроси от подходящи експертни източници.

Член 77

Задачи

1.  Агенцията предоставя на държавите-членки и на институциите на Общността възможно най-добрия научен и технически съвет относно въпроси, свързани с химикали, които са от нейната компетенция в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.

2.  Секретариатът изпълнява следните функции:

а) изпълнява задачите, които са му отредени съгласно дял II; включително улесняват ефективната регистрация на внесени вещества, по начин, съответстващ на международните задължения на Общността за търговия с трети страни;

б) изпълнява задачите, които са му отредени съгласно дял III;

в) изпълнява задачите, които са му отредени съгласно дял VI;

г) изпълнява задачите, които са му отредени съгласно дял VIII;

д)  ►M3  установяване и поддържане на база(и) данни с информация за всички регистрирани вещества, списъка за класификация и етикетиране и хармонизирания списък за класификация и етикетиране, изготвен в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 ◄ . Секретариатът прави информацията, определена в член 119, параграфи 1 и 2, в базата данни публично достъпна, безплатно и посредством Интернет, освен когато дадено искане, отправено съгласно член 10, буква а), xi) е счетено за основателно. Агенцията предоставя друга информация, налична в базите данни при поискване, в съответствие с член 118;

е) осигурява обществен достъп до информация за вещества, които се оценяват или са били оценени в рамките на 90 дни от получаване на информацията в Агенцията в съответствие с член 119, параграф 1;

ж) предоставя техническо и научно ръководство и инструменти, когато е уместно, за изпълнението на настоящия регламент, и по-специално подпомага разработването на докладите за безопасност на химичното вещество (в съответствие с член 14, член 31, параграф 1 и член 37, параграф 4) и прилагането на член 10, буква а), viii), член 11, параграф 3 и член 19, параграф 2 от страна на индустрията, и по-специално от малките и средни предприятия (МСП); и техническо и научно ръководство за прилагане на член 7 от производители и вносители на изделия;

з) предоставя техническо и научно ръководство по изпълнението на настоящия регламент за компетентните органи на държавите-членки и да предоставя подкрепа на информационните бюра, създадени от държавите-членки съгласно дял XIII;

и) предоставя ръководство на заинтересованите страни, включително на компетентните органи на държавите-членки, по предоставянето на информация относно рисковете и безопасната употреба на вещества в самостоятелен вид, в ►M3  смеси ◄ и в изделия, на обществеността;

й) предоставя съвет и съдействие на производители и вносители, регистриращи вещества, в съответствие с член 12, параграф 1;

к) изготвя разяснителна информация по настоящия регламент за други заинтересовани страни;

л) при поискване от Комисията осигурява техническа и научна подкрепа при стъпки към подобряване на сътрудничеството между Общността, нейните държави-членки, международни организации и трети страни, по научни и технически въпроси, свързани с безопасността на веществата, както и активно участие в техническото подпомагане и дейностите по изграждането на капацитета за добро управление на химикалите в развиващите се страни;

м) поддържа ръководство от решения и становища, основано на заключения от Комитета на държавите-членки по отношение на тълкуването и изпълнението на настоящия регламент;

н) съобщава за решенията, взети от Агенцията;

о) предоставя формати за подаване на информация на Агенцията.

3.  Комитетите изпълняват следните задачи:

а) изпълняват задачите, отредени им съгласно ►M3  дялове VI—X ◄ ;

б) при поискване от Изпълнителния директор осигуряват техническа и научна подкрепа при стъпки за подобряване на сътрудничеството между Общността, нейните държави-членки, международни организации и трети страни по научни и технически въпроси, свързани с безопасността на веществата, както и активно участие в техническото подпомагане и дейностите по изграждането на капацитета за добро управление на химикалите в развиващи се страни;

в) при поискване от Изпълнителния директор да изготвят становище по всякакви други аспекти по отношение на безопасността на веществата в самостоятелен вид, в ►M3  смеси ◄ или в изделия.

4.  Форумът изпълнява следните задачи:

а) разпространява добрата практика и привлича вниманието върху проблеми на общностно равнище;

б) предлага, координира и оценява проекти за хармонизирано прилагане и съвместни инспекции;

в) координира обмяната на инспектори;

г) определя изпълнителни стратегии, както и най-добрата практика при изпълнението;

д) развива методи за работа и инструменти за употреба от местни инспектори;

е) разработва процедура за електронна обмяна на информация;

ж) осъществява връзка с индустрията, като взема предвид специфичните нужди на МСП и други заинтересовани страни, включително съответните международни организации, когато е необходимо;

з) проучва предложенията за ограничаване с цел да дава съвети относно възможности за налагане.

Член 78

Пълномощия на Управителния съвет

Управителният съвет назначава Изпълнителния директор съгласно член 84 и счетоводител в съответствие с член 43 от Регламент (ЕО, Евратом) № 2343/2002.

Той приема:

а) до 30 април всяка година общия доклад на Агенцията за предходната година;

б) до 31 октомври всяка година работната програма на Агенцията за предстоящата година;

в) окончателния бюджет на Агенцията съгласно член 96 от настоящия регламент преди началото на финансовата година, приспособявайки го, когато е уместно, според приноса на Общността и всеки друг приход на Агенцията;

г) многогодишна работна програма, която редовно се преработва.

Той приема вътрешните правила и процедури на Агенцията. Правилата са обществено достъпни.

Той изпълнява своите задължения във връзка с бюджета на Агенцията съгласно членове 96, 97 и 103.

Той изпълнява функциите на дисциплинарен орган спрямо Изпълнителния директор.

Той приема свой процедурен правилник.

Той назначава председателя, членовете и заместниците на Апелативния съвет в съответствие с член 89.

Той назначава членовете на комитетите на Агенцията, както е определено в член 85.

Той ежегодно препраща всякаква информация, свързана с резултата от процедурите по оценка, в съответствие с член 96, параграф 6.

Член 79

Състав на Управителния съвет

1.  Управителният съвет се състои от по един представител от всяка държава-членка и максимум шестима представители, определени от Комисията, включително трима представители на заинтересовани страни без право на глас и допълнително две независими лица, определени от Европейския парламент.

Всяка държава-членка номинира член за управителния съвет. Членовете, които са номинирани, се назначават от Съвета.

2.  Членовете се определят въз основата на съответния практически опит и познания в областта на химическата безопасност или управлението на химикали, като в същото време се гарантира, че сред членовете на Съвета има такива, притежаващи съответните познания в областта на общи, финансови и юридически въпроси.

3.  Продължителността на мандата на длъжността е четири години. Мандатът на длъжността може да бъде подновяван веднъж. Въпреки това за първия мандат Комисията определя половината от нейните назначения, а Съветът определя 12 от неговите, за които този период е шест години.

Член 80

Председателство на Управителния съвет

1.  Управителният съвет избира председател и заместник-председател измежду членовете с право на глас. Заместник-председателят автоматично заема мястото на председателя, ако той е възпрепятстван да изпълнява своите задължения.

2.  Мандатите на длъжността на председателя и заместник-председателя са две години и изтичат с прекратяване на членството им в Управителния съвет. Мандатът на длъжността може да бъде подновяван само веднъж.

Член 81

Заседания на Управителния съвет

1.  Заседанията на Управителния съвет се свикват по покана на неговия председател или по искане на поне една трета от членовете на съвета.

2.  Изпълнителният директор взема участие в събранията на Управителния съвет без право на глас.

3.  Председателите на комитетите и председателят на Форума, както е упоменато в член 76, параграф 1, букви в) - е), са оправомощени да посещават заседанията на Управителния съвет без право на глас.

Член 82

Гласуване на Управителния съвет

Управителният съвет приема процедурния правилник за гласуване, включително условията, при които даден член може да гласува от името на друг член. Управителният съвет действа при две трети мнозинство от всички членове с право на глас.

Член 83

Задължения и правомощия на Изпълнителния директор

1.  Агенцията се управлява от свой Изпълнителен директор, който изпълнява своите задължения в интерес на Общността и независимо от всякакви други специфични интереси.

2.  Изпълнителният директор е законов представител на Агенцията. Той е отговорен за:

а) ежедневното управление на Агенцията;

б) управлението на всички ресурси на Агенцията, необходими за осъществяване на нейните задачи;

в) гарантиране на спазването на крайните срокове, установени в законодателството на Общността относно приемането на становища от Агенцията;

г) осигуряването на подходяща и навременна координация между комитетите и Форума;

д) сключването и управлението на необходимите договори с доставчици на услуги;

е) изготвянето на отчет на приходите и разходите и изпълнението на бюджета на Агенцията в съответствие с членове 96 и 97;

ж) всички въпроси, свързани с персонала;

з) организиране на Секретариат на Управителния съвет;

и) изготвянето на проектостановища на Управителния съвет, отнасящи се до предложения процедурен правилник на комитетите и Форума;

й) изготвяне на договорености, по искане на Управителния съвет, за изпълнението на всяка допълнителна функция(и) (в рамките на член 77), отредена(и) на Агенцията чрез делегиране от Комисията;

к) установяване и поддържане на редовен диалог с Европейския парламент;

л) определяне на изискванията и условията за използване на софтуерни пакети;

м) коригиране на решения, взети от Агенцията след обжалване и след консултации с председателя на апелативния съвет;

3.  Всяка година Изпълнителният директор представя на Управителния съвет за одобрение следното:

а) проектодоклад за дейността на Агенцията за предходната година, включително информация относно броя на получените регистрационни досиета; броя на оценените вещества; броя на получените заявления за разрешаване; броя на предложенията за ограничаване, получени от Агенцията, и за които е дадено становище; времето, изразходено за извършване на съответните процедури, и разрешените вещества, отхвърлени досиета, ограничени вещества; получени жалби и предприети действия; преглед на дейностите на Форума;

б) проект на работна програма за предстоящата година;

в) проект на годишните счетоводните сметки;

г) проект на прогнозен бюджет за предстоящата година;

д) проект на многогодишна работна програма.

Изпълнителният директор следва след одобрение от Управителния съвет да препраща работната програма за предстоящата година и многогодишната работна програма до държавите-членки, Европейския парламент, Съвета и Комисията и да ги публикува.

Изпълнителният директор следва след одобрение от Управителния съвет да препраща общия доклад на Агенцията до държавите-членки, Европейския парламент, Съвета, Комисията, Европейския икономически и социален комитет и Сметната палата и да ги публикува.

Член 84

Назначаване на Изпълнителния директор

1.  Изпълнителният директор на Агенцията се назначава от Управителния съвет въз основа на списък с кандидати, предложени от Комисията, след публикуване на покана за изразяване на интерес в Официален вестник на Европейския съюз и други периодични издания или на интернет страници.

Изпълнителният директор се назначава въз основа на качествата и документираните административни и ръководни умения, както и неговия практически опит в областта на химическата безопасност или управление на химикали. Управителният съвет взема своето решение с две трети мнозинство от всички членове с право на глас.

Правомощие да освобождава Изпълнителния директор от длъжност има Управителният съвет в съответствие със същата процедура.

Преди да бъде назначен, кандидатът, избран от Управителния съвет, се кани възможно най-скоро, да направи изявление пред Европейския парламент и да отговаря на въпроси от членовете на Парламента.

2.  Мандатът на длъжността на Изпълнителния директор е 5 години. Той може да бъде удължен от Управителния съвет еднократно за още един период от 5 години.

Член 85

Създаване на комитетите

1.  Всяка държава-членка може да номинира кандидати за членство в Комитета за оценка на риска. Изпълнителният директор съставя списък на номинираните, който се публикува на интернет страницата на Агенцията, без да се засяга член 88, параграф 1. Управителният съвет назначава членовете на комитета от този списък, включвайки поне един член, но не повече от двама от кандидатите на всяка държава-членка, която е номинирала кандидати. Членовете се назначават въз основа на тяхната роля и опит в изпълнението на задачите, посочени в член 77, параграф 3.

2.  Всяка държава-членка може да номинира кандидати за членство в Комитета за социално-икономически анализ. Изпълнителният директор съставя списък на кандидатите, който се публикува на интернет страницата на Агенцията, без да се засяга член 88, параграф 1. Управителният съвет назначава членовете на комитета от този списък, като включва поне един член, но не повече от двама от кандидатите на всяка държава-членка, която е номинирала кандидати. Членовете се назначават въз основа на тяхната роля и опит в изпълнението на задачите, посочени в член 77, параграф 3.

3.  Всяка държава-членка определя един член за Комитета на държавите-членки.

4.  Комитетите се стремят да имат широк обхват от експертен опит в съответната област сред техните членове. За тази цел комитетите могат да приемат максимум пет допълнителни членове, избрани на основата на специфичната им компетентност.

Членовете на комитетите се назначават за период от три години, който може да бъде подновен.

Членовете на Управителния съвет не могат да бъдат членове на комитетите.

Членовете на всеки комитет могат да бъдат придружавани от съветници по научни, технически или регулаторни въпроси.

Изпълнителният директор или негов представител и представители на Комисията следва да бъдат упълномощени да посещават всички заседания на комитетите и работните групи, свиквани от Агенцията или нейните комитети, като наблюдатели. Заинтересовани страни могат също да бъдат канени като наблюдатели на заседанията, когато е подходящо, по искане на членовете на комитета или на Управителния съвет.

5.  Членовете на всеки комитет, назначени след номинация на държава-членка, гарантират, че съществува подходяща координация между задачите на Агенцията и работата на компетентния орган на тяхната държава-членка.

6.  Членовете на комитетите се подпомагат от научните и техническите ресурси, с които разполагат държавите-членки. За тази цел държавите-членки предоставят подходящи научни и технически ресурси на членовете на комитетите, които те са номинирали. Всеки компетентен орган на държава-членка улеснява дейностите на комитетите и техните работни групи.

7.  Държавите-членки се въздържат от даването на каквато и да е инструкция на членовете на Комитета за оценка на риска или на Комитета за социално-икономически анализ, или на техни научни и технически съветници и експерти, която е несъвместима с индивидуалните задачи на тези лица или със задачите, отговорностите и независимостта на Агенцията.

8.  Когато изготвя становище, всеки комитет полага всички усилия, за да постигне консенсус. Ако подобен консенсус не може да бъде постигнат, становището съдържа позицията на мнозинството от членовете, включително техните основания. Позицията(те) на малцинството, включително техните основания, се публикува.

9.  Всеки комитет разработва предложение за свой собствен процедурен правилник, който да бъде одобрен от Управителния съвет, в рамките на 6 месеца, след като комитетите за пръв път са били назначени.

Тези правила по-специално определят процедурите за замяна на членове, процедурите за делегиране на определени задачи на работни групи, сформирането на работни групи и създаването на процедура за спешно приемане на становища. Председателят на всеки комитет е служител на Агенцията.

Член 86

Създаване на Форума

1.  Всяка държава-членка трябва да определи за тригодишен мандат, който може да бъде подновен, по един член на Форума. Членовете се избират въз основа на тяхната роля и опит в налагането на законодателството за химични вещества и поддържат съответните контакти с компетентните органи на държавата-членка.

Форумът се стреми да има широк обхват от подходящ практически опит сред своите членове. За тази цел форумът може да приеме максимум петима допълнителни членове, избрани според специфичната им компетентност. Тези членове се назначават за мандат от три години, който може да бъде подновяван. Членовете на Управителния съвет не могат да бъдат членове на Форума.

Членовете на Форума могат да бъдат придружавани от научни и технически съветници.

Изпълнителният директор на Агенцията или негов представител и представители на Комисията са упълномощени да посещават срещи на Форума и неговите работни групи. Заинтересовани страни могат също да бъдат поканени да посещават срещите като наблюдатели, когато е подходящо, по искане на членовете на Форума или Управителния съвет.

2.  Членовете на Форума, определени от държава-членка, гарантират, че съществува подходяща координация между задачите на форума и работата на компетентния орган на тяхната държава-членка.

3.  Членовете на форума се подпомагат от научните и техническите ресурси, налични при компетентните органи на държавите-членки. Компетентният орган на всяка държава-членка улеснява дейностите на Форума и неговите работни групи. Държавите-членки се въздържат от даване на каквато и да е инструкция на членове на форума или на техните научни и технически съветници и експерти, която е несъвместима с индивидуалните задачи на тези лица или със задачите и отговорностите на Форума.

4.  Форумът изготвя проектопредложение за своя процедурен правилник, който да бъде приет от Управителния съвет, в рамките на 6 месеца, след като Форумът е свикан за пръв път.

Тези правила по-специално определят процедурите за назначаване и замяната на председателя, замяната на членове и процедурите за делегиране на определени задачи на работните групи.

Член 87

Докладчици на комитетите и използване на експерти

1.  Когато в съответствие с член 77 определен комитет трябва да даде становище или да реши дали определено досие на държава-членка съответства на изискванията на приложение XV, той определя един от своите членове за докладчик. Съответният комитет може да определи втори член, който да действа като втори докладчик. Във всеки случай докладчиците и вторите докладчици поемат задължението да действат в интерес на Общността и писмено декларират обвързаността си да изпълняват своите задължения, както и декларират писмено своите интереси. Член на комитета не се избира за докладчик за определен случай, ако той декларира интерес, който може да бъде в ущърб на независимото разглеждане на този случай. Съответният комитет може по всяко време да замени докладчика или втория докладчик с някой друг от своите членове, ако например те са неспособни да изпълнят своите задължения в установените срокове или ако се констатира потенциален конфликт на интереси.

2.  Държавите-членки представят на Агенцията имената на експерти с доказан опит в задачите, изисквани съгласно член 77, които биха били на разположение да участват в работните групи на комитетите заедно с посочване на техните квалификации и специфични области на практически опит.

Агенцията поддържа актуален списък на експерти. Списъкът включва експертите, посочени в първа алинея, и други експерти, посочени пряко от Секретариата.

3.  Предоставянето на услуги от членове на комитета или който и да е друг експерт, участващ в работна група към комитетите или Форума, или изпълняващ някаква друга задача за Агенцията, се регламентира чрез писмен договор между Агенцията и лицето или, когато е уместно, между Агенцията и работодателя на съответното лице.

Съответното лице или неговият работодател, се възнаграждава от Агенцията, в съответствие с размера на възнагражденията, включени във финансовите разпоредби, установени от Управителния съвет. Когато съответното лице не изпълнява своите задължения, Изпълнителният директор има правото да прекрати или временно да отложи изпълнението на договора или да задържи възнаграждението.

4.  Предоставянето на услуги, за които има няколко потенциални доставчика, може да изисква покана за изразяване на интерес:

а) ако научният и технически контекст позволява; и

б) ако е съвместимо със задълженията на Агенцията, особено необходимостта да осигури високо ниво на защита на здравето на човека и околната среда.

Управителният съвет приема подходящите процедури по предложение на Изпълнителния директор.

5.  Агенцията може да използва услугите на експерти за изпълнението на други специфични задачи, за които тя е отговорна.

Член 88

Квалификация и интереси

1.  Членството в комитетите и Форума се оповестява публично. Отделните членове могат да изискват техните имена да не бъдат изнесени публично, ако считат, че такова публикуване може да ги изложи на риск. Изпълнителният директор решава дали да удовлетвори такива искания. При публикуване на всяко назначение се посочват професионалните квалификации на всеки член.

2.  Членовете на Управителния съвет, Изпълнителния директор и членовете на комитетите и на Форума правят декларация за обвързаност да изпълняват своите задължения и декларация за интересите, които могат да накърнят тяхната независимост. Тези декларации се представят писмено веднъж годишно и, без да се засяга параграф 1, се въвеждат в регистър, поддържан от Агенцията, който е достъпен за обществеността при поискване в службите на Агенцията.

3.  На всяко от техните заседания членовете на Управителния съвет, Изпълнителният директор, членовете на комитетите и на Форума и всички експерти, участващи в заседанието, декларират всеки интерес, който би могъл да накърни тяхната независимост, по отношение на всяка от точките от дневния ред. Всеки, декларирал подобен интерес, не участва в каквото и да е гласуване по съответната точка от дневния ред.

Член 89

Създаване на Апелативен съвет

1.  Апелативният съвет се състои от председател и двама други членове.

2.  Председателят и двамата членове имат заместници, които да ги представляват в тяхно отсъствие.

3.  Председателят, другите членове и заместниците се назначават от управителния съвет въз основа на списък с предложени от Комисията кандидати, след публикуване на покана за изразяване на интерес в Официален вестник на Европейския съюз и в други периодични издания, или на интернет страници. Те се избират въз основа на техния практически опит и познания в областта на химическата безопасност, естествените науки или регулаторни и съдебни процедури от списък с квалифицирани кандидати, одобрен от Комисията.

Управителният съвет може да назначава допълнителни членове и техни заместници по препоръка на Изпълнителния директор, следвайки същата процедура, ако това е необходимо, за да гарантира, че жалбите могат да бъдат обработени със задоволително темпо.

4.  Квалификациите, изисквани за членовете на Апелативния съвет, се определят от Комисията в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3.

5.  Председателят и членовете имат равни права за гласуване.

Член 90

Членове на апелативния съвет

1.  Мандатът на длъжността на членовете на Апелативния съвет, включително на председателя и заместниците, е 5 години. Той може да бъде удължаван веднъж.

2.  Членовете на Апелативния съвет са независими. При изготвянето на техните решения те не са обвързани от никакви инструкции.

3.  Членовете на Апелативния съвет не могат да изпълняват никакви други задължения в Агенцията.

4.  Членовете на Апелативния съвет не могат да бъдат отстранявани, както от длъжност, така и от списъка по време на техния мандат, освен ако има сериозни основания за такова отстраняване и Комисията, след получаване на становището от Управителния съвет, вземе решение за това.

5.  Членовете на Апелативния съвет не могат да вземат участие в каквато и да е процедура по обжалване, ако имат някакъв личен интерес от нея или ако преди са представлявали някоя от страните в процеса, или ако са участвали в решението по обжалването.

6.  Ако член на Апелативния съвет счете по причини, упоменати в параграф 5, че той не трябва да участва в определена процедура по обжалване, той съответно информира апелативния съвет. Членове на съвета могат да бъдат отхвърлени от всяка от страните в процедурата по обжалване по всяко от основанията, упоменати в параграф 5, или ако са заподозрени в пристрастие. Възражението не може да се основава на националната принадлежност на членовете.

7.  Апелативният съвет решава какво действие да бъде предприето в случаите, посочени в параграфи 5 и 6, без участието на съответния член. За целите на вземане на такова решение членът, за когото се отнася, се замества в Апелативния съвет от заместник.

Член 91

Решения, подлежащи на обжалване

1.  Жалба може да бъде подадена срещу решения на Агенцията, взети съгласно член 9, член 20, член 27, параграф 6, член 30, параграфи 2 и 3 и член 51.

2.  Жалба, депозирана в съответствие с параграф 1, има преустановяващо действие.

Член 92

Лица, упълномощени да обжалват, срокове, такси и форми

1.  Всяко физическо или юридическо лице може да обжалва решение, отнасящо се за него, или решение, което въпреки че се отнася за друго лице, е от пряко и лично значение за него.

2.  Жалбата заедно с мотивите за основанията се подава писмено в Агенцията в рамките на три месеца от нотификацията на съответното лице за решението или, при отсъствието на това, от деня, в който това е станало известно на последния, освен ако не е предвидено друго в настоящия регламент.

3.  Може да бъде дължима такса от лицата, подаващи жалба срещу решение на Агенцията, в съответствие с дял IX.

Член 93

Разглеждане и решения по обжалване

1.  Ако след консултация с председателя на апелативния съвет, изпълнителният директор счете жалбата за основателна и добре обоснована, той може да поправи решението в рамките на 30 дни от подаването на жалбата в съответствие с член 92, параграф 2.

2.  В случаи, различни от тези, посочени в параграф 1 от настоящия член, председателят на апелативния съвет проучва дали жалбата е основателна в рамките на 30 дни от подаването на жалбата в съответствие с член 92, параграф 2. При положително решение жалбата се препраща към апелативния съвет за разглеждане на основанията. На страните в процедурата по обжалване се дава право да направят устно представяне по време на процедурата.

3.  Апелативният съвет може да упражни всички правомощия, които са в компетенциите на Агенцията или да препрати случая към компетентния орган на Агенцията за по-нататъшно действие.

4.  Процедурите на апелативния съвет се определят от Комисията в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3.

Член 94

Искове пред Първоинстанционния съд и Съда на Европейските общности

1.  Може да бъде заведен иск пред Първоинстанционния съд или пред Съда на Европейските общности в съответствие с член 230 от Договора за оспорване на решение, взето от Апелативния съвет или от Агенцията в случаи, когато не е предвидено право на обжалване пред съвета.

2.  Ако Агенцията не вземе решение, може да бъде заведен иск срещу неправомерно бездействие пред Първоинстанционния съд или пред Съда на Европейските общности в съответствие с член 232 от Договора.

3.  От Агенцията се изисква да предприеме необходимите мерки, за да се съобрази с решението на Първоинстанционния съд или на Съда на Европейските общности.

Член 95

Противоречия със становища на други органи

1.  Агенцията се грижи за гарантиране на ранно идентифициране на потенциални източници на противоречие между нейните становища и тези от други органи, създадени със закон на Общността, включително от агенции на Общността, изпълняващи подобна задача по отношение на въпроси от общ интерес.

2.  Когато Агенцията идентифицира потенциален източник на противоречие, тя се свързва със съответния орган, за да гарантира споделянето на съответната научна или техническа информация и да идентифицира научните или технически въпроси, които са потенциално спорни.

3.  Когато има основно противоречие по научни или технически въпроси и съответният орган е Агенция на Общността или научен комитет, Агенцията и съответният орган работят заедно за разрешаване на противоречието или за предаване на съвместен документ до Комисията, изясняващ научните и/или технически въпроси на противоречието.

Член 96

Бюджет на Агенцията

1.  Приходите на Агенцията се състоят от:

а) субсидия от Общността, постъпила в общия бюджет на Европейските общности (раздел на Комисията);

б) таксите, платени по задачите;

в) всеки доброволен принос от държавите-членки.

2.  Разходите на Агенцията включват разходите за персонала, административните, инфраструктурните и оперативните разходи.

3.  Най-късно до 15 февруари всяка година изпълнителният директор разработва предварителен проектобюджет, покриващ оперативните разходи и работната програма, очаквани за следващата финансова година, и го внася в управителния съвет заедно с план за наличния състав, придружен от неокончателно щатно разписание.

4.  Приходите и разходите са в баланс.

5.  Всяка година управителният съвет въз основа на проекта, изготвен от изпълнителния директор, прави бюджетна прогноза на приходите и разходите на Агенцията за следващата финансова година. Тази прогноза, която включва проектоплан за наличния състав, се препраща от управителния съвет към Комисията най-късно до 31 март.

6.  Прогнозата се препраща от Комисията към Европейския парламент и към Съвета (наричани по-долу „бюджетният орган“) заедно с предварителния проектобюджет на Европейските общности.

7.  На базата на прогнозата Комисията въвежда в предварителния проектобюджет на Европейските общности прогнозите за плана за наличния състав и размера на субсидията от общия бюджет, които тя счита за необходими и които тя внася пред бюджетния орган в съответствие с член 272 от Договора.

8.  Бюджетният орган разрешава отпускането на субсидията на Агенцията.

Бюджетният орган приема плана за наличния състав на Агенцията.

9.  Бюджетът на Агенцията се приема от управителния съвет. Той става окончателен след последното одобрение на общия бюджет на Европейските общности. Когато е уместно, той съответно е коригиран.

10.  Всяка промяна в бюджета, включително план за наличния състав, следва процедурата, описана по-горе.

11.  Управителният съвет незабавно нотифицира бюджетния орган за намерението си да осъществява какъвто и да е проект, който може да има значителни финансови усложнения върху финансирането на неговия бюджет, и по-специално, проекти, отнасящи се до собственост, като например наема или покупката на сгради. Той информира Комисията за това.

Когато клон на бюджетния орган е нотифицирал за своето намерение да представи становище, той отправя това становище към управителния съвет в срок до 6 седмици от датата на нотификация за проекта.

Член 97

Изпълнение на бюджета на Агенцията

1.  Изпълнителният директор изпълнява задълженията на разпоредител с бюджетни кредити и реализира бюджета на Агенцията.

2.  Наблюдението на бюджетни ангажименти и разплащането по всички разходи на Агенцията и създаването и възстановяването на всички приходи на Агенцията, се извършва от счетоводителя на Агенцията.

3.  Най-късно до 1 март след всяка финансова година счетоводителят на Агенцията съобщава предварителния отчет на счетоводителя на Комисията заедно с доклад за бюджетното и финансово управление за тази финансова година. Счетоводителят на Комисията консолидира предварителния отчет на институциите и децентрализираните органи в съответствие с член 128 от Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 от 25 юни 2002 г. относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европейските общности ( 27 ).

4.  Най-късно до 31 март след всяка финансова година счетоводителят на Комисията представя предварителния отчет на Агенцията в Сметната палата заедно с доклада за бюджетното и финансово управление за тази финансова година. Докладът за бюджетното и финансово управление за тази финансова година също се препраща на Европейския парламент и на Съвета.

5.  При получаване на забележките от Сметната палата по предварителния отчет на Агенцията съгласно член 129 от Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 изпълнителният директор изготвя окончателния отчет на Агенцията на негова отговорност и го препраща на управителния съвет за становище.

6.  Управителният съвет предоставя становище по окончателния отчет на Агенцията.

7.  Най-късно до 1 юли на следващата година изпълнителният директор изпраща окончателния отчет заедно със становището на управителния съвет до Европейския парламент, до Съвета, до Комисията и до Сметната палата.

8.  Окончателният отчет се публикува.

9.  Изпълнителният директор изпраща на Сметната палата отговор на нейните констатации най-късно до 30 септември. Той също така изпраща този отговор и на Управителния съвет.

10.  Европейският парламент по препоръка на Съвета преди 30 април на година N + 2 приема отчета на изпълнителния директор относно изпълнението на бюджета за година N.

Член 98

Борба с измамите

1.  С цел за борба с измами, корупция и други незаконни дейности разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1073/1999 на Европейския парламент и на Съвета от 25 май 1999 г. относно разследванията, провеждани от Европейската служба за борба с измамите (OLAF) ( 28 ), се прилагат без ограничения по отношение на Агенцията.

2.  Агенцията е обвързана от Междуинституционалното споразумение от 25 май 1999 г. между Европейския парламент, Съвета на Европейския съюз и Комисията на Европейските общности относно вътрешните разследвания от Европейската служба за борба с измамите (OLAF) ( 29 ) и издава, незабавно съответните разпоредби, приложими за целия ѝ персонал.

3.  Решенията относно финансирането и прилагането на споразуменията и инструментите, произтичащи от тях, изрично постановяват като условие, че Сметната палата и OLAF могат да осъществяват, ако е необходимо, проверки на място на получателите на финансиране от Агенцията и на агентите, отговорни за разпределянето му.

Член 99

Финансови правила

Финансовите правила, приложими за Агенцията, се приемат от управителния съвет след консултация с Комисията. Те не могат да се отклоняват от разпоредбите на Регламент (ЕО, Евратом) № 2343/2002, освен ако това е специално необходимо за работата на Агенцията и с предварителното съгласие на Комисията.

Член 100

Юридическа правосубектност на Агенцията

1.  Агенцията е орган на Общността и има юридическа правосубектност. Във всяка държава-членка тя се ползва с най-широката юридическа правосубектност, предоставена на юридическите лица съгласно техните закони. По-специално, тя може да придобива и разполага с движима и недвижима собственост и може да бъде страна по съдебни процедури.

2.  Агенцията се представлява от нейния изпълнителен директор.

Член 101

Отговорност на Агенцията

1.  Договорната отговорност на Агенцията се определя от закона, приложим към въпросния договор. Съдът на Европейските общности има юрисдикция във връзка с всяка арбитражна клауза, съдържаща се в договор, сключен от Агенцията.

2.  В случай на недоговорна отговорност Агенцията в съответствие с основните принципи, общи за законите на държавите-членки, следва да поправи всяка вреда, причинена от нея или от нейните служители при изпълнение на техните задължения.

Съдът на Европейските общности има юрисдикция във всеки спор, свързан с обезщетение за такива вреди.

3.  Личната финансова и дисциплинарна отговорност на нейните служители по отношение на Агенцията се управлява от съответните правила, прилагани по отношение на персонала на Агенцията.

Член 102

Привилегии и имунитети на Агенцията

Протоколът за привилегиите и имунитетите на Европейските общности се прилага по отношение на Агенцията.

Член 103

Правила и разпоредби относно персонала

1.  Персоналът на Агенцията подлежи на разпоредбите и правилата, приложими за длъжностните лица и другите служители на Европейските общности. По отношение на нейния персонал Агенцията упражнява властта, прехвърлена ѝ от назначаващата институция.

2.  Управителният съвет с одобрението на Комисията приема необходимите прилагащи разпоредби.

3.  Персоналът на Агенцията се състои от длъжностни лица, назначени или командировани от Комисията или държавите-членки временно и от други служители, наети от Агенцията, ако е необходимо, за да изпълняват нейните задачи. Агенцията назначава своя персонал въз основа на план за набиране на персонал, който да бъде включен в многогодишната работна програма, посочена в член 78, буква г).

Член 104

Езици

1.  Регламент № 1 от 15 април 1958 г. за определяне на езиците, които да бъдат използвани в Европейската икономическа общност ( 30 ), се прилага по отношение на Агенцията.

2.  Услугите за превод, необходими за функционирането на Агенцията, се предоставят от Центъра за преводи на органите на Европейския съюз.

Член 105

Задължение за поверителност

Членовете на управителния съвет, членовете на комитетите и на форума, експертите и длъжностните лица и останалите служители на Агенцията са задължени дори след прекратяване на техните задължения да не оповестяват информация, предмет на задължение за опазване на професионална тайна.

Член 106

Участие на трети страни

Управителният съвет може, съгласувано със съответния комитет или форума, да кани представители на трети страни да участвуват в работата на Агенцията.

Член 107

Участие на международни организации

Управителният съвет може, съгласувано със съответния комитет или форума, да кани представители на международни организации с интереси в областта на управление на химичните вещества да участват като наблюдатели в работата на Агенцията.

Член 108

Контакти с организации на заинтересовани страни

Управителният съвет, съгласувано с Комисията, развива подходящи контакти между Агенцията и съответните организации на заинтересовани страни.

Член 109

Правила за прозрачност

За да гарантира прозрачност, управителният съвет въз основа на предложение от изпълнителния директор и съгласувано с Комисията приема правила, с които да осигури обществен достъп до всяка регулаторна, научна или техническа информация, засягаща безопасността на веществата, в самостоятелен вид, в ►M3  смеси ◄ или в изделия, която не е от поверително естество.

Член 110

Отношения със съответните институции на Общността

1.  Агенцията си сътрудничи с другите институции на Общността, за да осигурява взаимна подкрепа при изпълнение на съответните им задачи, и по-специално, за да избегне дублиране на работата.

2.  Изпълнителният директор, след консултации с Комитета за оценка на риска и Европейския орган за безопасност на храните, установява процедурен правилник по отношение на веществата, за които е търсено становище в контекста на безопасност на храните. Този процедурен правилник се приема от управителния съвет, съгласувано с Комисията.

Настоящият дял не засяга по друг начин компетенциите, вменени на Европейския орган по безопасност на храните.

3.  Настоящият дял не засяга компетенциите, вменени на Европейската агенция за лекарствата.

4.  Изпълнителният директор, след консултации с Комитета за оценка на риска, Комитета за социално-икономически анализ и Консултативния съвет по безопасност, хигиена и защита на здравето на работното място, установява процедурен правилник, засягащ въпросите за защита на работниците. Този процедурен правилник се приема от управителния съвет, съгласувано с Комисията.

Настоящият дял не засяга законните компетенции на Консултативния съвет по безопасност, хигиена и защита на здравето на работното място и на Европейската агенция за здраве и безопасност на работа.

Член 111

Формати и софтуер за подаване на информация в Агенцията

Агенцията определя форматите и ги прави достъпни безплатно, както и софтуерните пакети и ги прави достъпни на своята интернет страница за всяко подаване на информация в Агенцията. Държавите-членки, производителите, вносителите, дистрибуторите или потребителите надолу по веригата, използват тези формати и пакети при подаване на информация в Агенцията съгласно настоящия регламент. И по-специално Агенцията прави достъпни софтуерни инструменти за улесняване подаването на цялата информация, отнасяща се за вещества, регистрирани в съответствие с член 12, параграф 1.

За целите на регистрацията форматът на техническото досие, упоменат в член 10, буква а), е IUCLID. Агенцията координира по-нататъшното развитие на този формат с Организацията за икономическо сътрудничество и развитие, за да осигурява максимална хармонизация.

▼M3 —————

▼B



ДЯЛ XII

ИНФОРМАЦИЯ

Член 117

Докладване

1.  На всеки пет години държавите-членки представят на Комисията доклад за действието на настоящия регламент на съответните им територии, включвайки раздели за оценка и изпълнение, както е описано в член 127.

Първият доклад се подава до 1 юни 2010 г.

2.  На всеки пет години Агенцията представя на Комисията доклад за действието на настоящия регламент. Агенцията включва в своя доклад информация за съвместното подаване на информация в съответствие с член 11 и общ преглед на обясненията, дадени за подадената поотделно информация.

Първият доклад се предава до 1 юни 2011 г.

3.  На всеки три години Агенцията в съответствие с поставената цел за насърчаване на методите за провеждане на изпитвания без животни представя на Комисията доклад относно статуса на изпълнение и използването на методите за провеждане на изпитвания без животни и стратегии за провеждане на изпитвания, използвани за събиране на информация за характерните свойства на веществата и за оценка на риска, отговарящи на изискванията на настоящия регламент.

Първият доклад се предава до 1 юни 2011 г.

4.  На всеки пет години Комисията публикува общ доклад относно:

а) придобития опит от действието на настоящия регламент, включително информацията, посочена в параграфи 1, 2 и 3, и

б) размера и разпределението на финансови средства, отпуснати от Комисията за разработване и оценка на алтернативни методи за изпитване.

Първият доклад се публикува до 1 юни 2012 г.

Член 118

Достъп до информация

1.  Регламент (ЕО) № 1049/2001 се прилага за документи, притежавани от Агенцията.

2.  Оповестяването на следната информация по правило се счита за посегателство върху защитата на търговските интереси на засегнатите лица:

а) подробности за пълния състав на дадена ►M3  смес ◄ ;

б) без да се засягат член 7, параграф 6 и член 64, параграф 2, точната употреба, функция или приложение на дадено вещество или ►M3  смес ◄ , включително информация за точната употреба като междинен продукт;

в) точния тонаж на веществото или ►M3  сместа ◄ , произведени или пуснати на пазара;

г) връзки между производител или вносител и неговите дистрибутори или потребители надолу по веригата.

Когато е необходимо спешно действие за защита здравето на човека, безопасността или околната среда, като в аварийни ситуации Агенцията може да оповести информацията, посочена в настоящия параграф.

3.  Управителният съвет приема практически мерки за прилагането на Регламент (ЕО) № 1049/2001, включително жалби или коригиращи мерки, необходими за преразглеждане на частичен или пълен отказ на искания за конфиденциалност до 1 юни 2008 г.

4.  Решения, взети от Агенцията съгласно член 8 от Регламент (ЕО) № 1049/2001, могат да бъдат повод за оплакване до Омбудсмана или за действие пред Съда на Европейските общности, по условията, съответно установени в членове 195 и 230 от Договора.

Член 119

Електронен публичен достъп

1.  Следната информация, притежавана от Агенцията за вещества в самостоятелен вид, в ►M3  смеси ◄ или в изделия се прави публично достъпна, безплатно, чрез Интернет, в съответствие с член 77, параграф 2, буква д):

▼M3

а) без да се засягат разпоредбите на параграф 2, букви е) и ж) от настоящия член, наименованието по номенклатурата на IUPAC за вещества, отговарящи на критериите за някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008:

 класове на опасност 2.1—2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A—F;

 класове на опасност 3.1—3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;

 клас на опасност 4.1;

 клас на опасност 5.1;

▼B

б) ако е приложимо, името на веществото, както е установено в EINECS;

в) класификацията и етикетирането на веществото;

г) физикохимичните данни за веществото и пътища и бъдеще на околната среда;

д) резултатът на всяко токсикологично и екотоксикологично изследване;

е) всяка получена недействаща доза/концентрация (DNEL) или предполагаемата недействаща концентрация (PNEC), установени в съответствие с приложение I;

ж) ръководство за безопасна употреба, предоставено в съответствие с раздели 4 и 5 на приложение VI;

з) аналитични методи, ако се изискват в съответствие с приложение IX или X, които правят възможно откриването на опасно вещество при изпускане в околната среда, както и определянето на директната експозиция на хората.

▼C2

2.  Следната информация за вещества в самостоятелен вид, в препарати или в изделия се прави публично достъпна, безплатно, посредством Интернет, в съответствие с член 77, параграф 2, буква д), освен когато страната, предоставяща информацията, представи обосновка в съответствие с член 10, буква а), подточка xi), приета като валидна от Агенцията, относно това, защо такова публикуване е потенциално вредно за търговските интереси на регистранта или на някоя друга засегната страна:

а) ако е от съществено значение за класификацията и етикетирането, степента на чистота на веществото и идентичността на примесите и/или добавките, които са известни като опасни;

б) общата тонажна група (например 1—10 тона, 10—100 тона, 100—1 000  тона или над 1 000  тона), в която определеното вещество е регистрирано;

в) резюметата на изследването или подробните резюмета на изследването, включващи информацията, посочена в параграф 1, букви г) и д);

г) информация, различна от тази, описана в параграф 1, съдържаща се в информационния лист за безопасност;

д) търговското(ите) наименование(я) на веществото;

▼M3

е) при спазване на член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, наименованието по номенклатурата на IUPAC за невъведени вещества, посочени в параграф 1, буква а) от настоящия член, за период от шест години;

ж) при спазване на член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, наименованието по номенклатурата на IUPAC за вещества, посочени в параграф 1, буква а) от настоящия член, които се използват само като едно или повече от следните:

▼C2

i) като междинен продукт;

ii) при научноизследователска и развойна дейност;

iii) при научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.

▼B

Член 120

Сътрудничество с трети страни и международни организации

Независимо от членове 118 и 119 информация, получена от Агенцията съгласно настоящия регламент, може да бъде оповестена на всеки правителствен или национален орган на трета страна или на международна организация в съответствие със споразумение, сключено между Общността и въпросната трета страна съгласно Регламент (ЕО) № 304/2003 г. на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2003 г. относно износа и вноса на опасни химикали ( 31 ) или съгласно член 181а, параграф 3 от Договора, при положение че и двете условия по-долу са спазени:

а) целта на споразумението е сътрудничество при прилагането или управлението на законодателство относно химичните вещества, обхванати от настоящия регламент;

б) третата страна пази поверителната информация по взаимно съгласие.



ДЯЛ XIII

КОМПЕТЕНТНИ ОРГАНИ

Член 121

Определяне

Държавите-членки определят компетентния орган или компетентните органи, отговорни за изпълнение на задачите, отредени на компетентните органи съгласно настоящия регламент и за сътрудничество с Комисията и Агенцията при прилагането на настоящия регламент. Държавите-членки предоставят подходящи ресурси на разположение на компетентните органи, които им дават възможност заедно с всички други налични ресурси да изпълнят техните задачи съгласно настоящия регламент своевременно и по ефективен начин.

Член 122

Сътрудничество между компетентните органи

Компетентните органи сътрудничат помежду си при изпълнението на своите задачи съгласно настоящия регламент и предоставят на компетентните органи на други държави-членки цялата необходима и полезна подкрепа за тази цел.

Член 123

Предоставяне на информация на обществеността за рисковете от вещества

Компетентните органи на държавите-членки информират обществото за рисковете, произтичащи от вещества, когато това се счита за необходимо от гледна точка защитата на здравето на човека или околната среда. Агенцията, след консултации с компетентните органи и заинтересованите лица, и като заимства, ако е уместно, свързаната с това най-добра практика, предоставя ръководство за предоставяне на информация за рисковете и безопасната употреба на химични вещества в самостоятелен вид, в ►M3  смес ◄ или в изделия с оглед координиране на държавите-членки в тези дейности.

Член 124

Други задължения на компетентните органи

Компетентните органи предоставят по електронен път на Агенцията всяка налична информация, която те притежават за вещества, регистрирани в съответствие с член 12, параграф 1, чиито досиета не съдържат пълната информация, посочена в приложение VII, и по-специално дали действията по прилагане или мониторинг са идентифицирали подозрения за риск. Компетентният орган актуализира тази информация, както е уместно.

Държавите-членки създават национални информационни бюра, които да предоставят съвети на производители, вносители, потребители надолу по веригата и всички други заинтересовани страни относно съответните им отговорности и задължения съгласно настоящия регламент, и по-специално във връзка с регистрацията на вещества, в съответствие с член 12, параграф 1, в допълнение към действащите ръководни документи, предоставени от Агенцията съгласно член 77, параграф 2, буква ж).



ДЯЛ XIV

ПРИЛАГАНЕ

Член 125

Задачи на държавите-членки

Държавите-членки поддържат система за официален контрол и други дейности, подходящи според обстоятелствата.

Член 126

Санкции при неспазване на регламента

Държавите-членки установяват разпоредби за санкции, приложими при нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент и вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че те се прилагат. Предвидените наказания, трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи. Държавите-членки нотифицират Комисията за тези разпоредби не по-късно от 1 декември 2008 г. и незабавно нотифицират за всяка последваща поправка, която ги засяга.

Член 127

Доклад

Докладът, посочен в член 117, параграф 1 във връзка с изпълнението, включва резултатите от официалните инспекции, извършения мониторинг, предвидените санкции и другите мерки, предприети съгласно членове 125 и 126 по време на предишния период на докладване. Общите въпроси, които трябва да бъдат обхванати в докладите, са съгласувани с форума. Комисията предоставя тези доклади на разположение на Агенцията и Форума.



ДЯЛ XV

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 128

Свободно движение

1.  При спазване на параграф 2 държавите-членки не забраняват, ограничават или спират производството, вноса, пускането на пазара или употребата на дадено вещество в самостоятелен вид, в ►M3  смес ◄ или в изделие, попадащо в обхвата на настоящия регламент, когато отговаря на изискванията на настоящия регламент и, когато е уместно, с актове на Общността, приети за прилагането на настоящия регламент.

2.  Нищо в настоящия регламент не пречи държавите-членки да поддържат или въвеждат национални правила за защита на работниците, здравето на човека и околната среда, като ги прилага в случаи, когато настоящият регламент не хармонизира изискванията за производство, пускане на пазара или употреба.

Член 129

Предпазна клауза

1.  Когато държава-членка има оправдани основания да смята, че е необходимо спешно действие за защита здравето на човека или околната среда по отношение на дадено вещество в самостоятелен вид, в ►M3  смес ◄ или в изделие, дори когато то удовлетворява изискванията на настоящия регламент, тя може да предприеме подходящи временни мерки. Държавата-членка незабавно информира Комисията, Агенцията и другите държави-членки за това, като излага причините за своето решение и като предоставя научната или техническата информация, въз основа на която е взета временната мярка.

2.  Комисията взема решение в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3, в рамките на 60 дни от получаването на информацията от държавата-членка. Това решение, следва или да:

а) разрешава временната мярка за период от време, определен в решението; или

б) да изисква държавата-членка да отмени временната мярка.

3.  Ако в случай на решение, както е посочено в параграф 2, буква а), временната мярка, взета от държавата-членка, се състои в ограничаване пускането на пазара или употребата на дадено вещество, въпросната държава-членка започва процедура по ограничаване в Общността чрез подаване на досие до Агенцията в съответствие с приложение XV в рамките на 3 месеца от датата на решението на Комисията.

4.  В случай на решение, както е посочено в параграф 2, буква а), Комисията обсъжда дали настоящият регламент трябва да бъде адаптиран.

Член 130

Изявление за причините относно решенията

Компетентните органи, Агенцията и Комисията излагат причините за всички решения, които вземат съгласно настоящия регламент.

Член 131

Изменения на приложенията

Приложенията могат да бъдат изменени в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4.

Член 132

Прилагане на законодателството

Мерките, необходими за ефективното привеждане на разпоредбите на настоящия регламент в действие, се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3.

Член 133

Процедура на комитета

1.  Комисията се подпомага от комитет.

2.  Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 3 и 7 от Решение 1999/468/ЕО в съответствие с разпоредбите на член 8 от него.

3.  Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО в съответствие с разпоредбите на член 8 от него.

Периодът, установен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.

4.  Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат член 5а, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО в съответствие с разпоредбите на член 8 от него.

5.  Комитетът приема свой процедурен правилник.

Член 134

Подготовка за създаване на Агенцията

1.  Комисията предоставя необходимата подкрепа за създаването на Агенцията.

2.  За тази цел за времето до встъпването в длъжност на изпълнителния директор след неговото назначаване от управителния съвет на Агенцията в съответствие с член 84, Комисията от името на Агенцията, като използва предоставения за Агенцията бюджет, може:

а) да назначава персонал, включително лице, което временно да изпълнява административните функции на изпълнителен директор, и

б) да сключва други договори.

Член 135

Преходни мерки относно нотифицирани вещества

1.  Исканията към нотифициращите да предоставят допълнителна информация на компетентния орган в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 67/548/ЕИО се разглеждат като решения, приети в съответствие с член 51 от настоящия регламент.

2.  Исканията към даден нотифициращ да предостави допълнителна информация за вещество в съответствие с член 16, параграф 1 от Директива 67/548/ЕИО се разглеждат като решения, приети в съответствие с член 52 от настоящия регламент.

Такова вещество се разглежда като включено в подробния план за действие на Общността в съответствие с член 44, параграф 2 от настоящия регламент и следва да бъде разглеждано като избрано в съответствие с член 45, параграф 2 от настоящия регламент от държавата-членка, чийто компетентен орган е изискал допълнителна информация в съответствие с член 7, параграф 2 и член 16, параграф 1 от Директива 67/548/ЕИО.

Член 136

Преходни мерки относно съществуващи вещества

1.  Исканията към производители и вносители да предоставят информация на Комисията, направени чрез регламент на Комисията в прилагане на член 10, параграф 2 от Регламент (ЕИО) № 793/93 се разглеждат като решения, приети в съответствие с член 52 от настоящия регламент.

Компетентният орган за веществото е компетентен орган от държавата-членка, определена като докладчик, в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕИО) № 793/93 и изпълнява задачите по член 46, параграф 3 и член 48 от настоящия регламент.

2.  Исканията към производители и вносители да предоставят информация на Комисията, направени чрез регламент на Комисията в прилагане на член 12, параграф 2 от Регламент (ЕИО) № 793/93 се разглеждат като решения, приети в съответствие с член 52 от настоящия регламент. Агенцията определя компетентния орган за веществото, който да изпълнява задачите по член 46, параграф 3 и член 48 от настоящия регламент.

3.  Държава-членка, чийто докладчик не е препратил до 1 юни 2008 г. оценката на риска и, когато е уместно, стратегията за ограничаване на рисковете в съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕИО) № 793/93 следва да:

а) документира информацията за опасността и риска в съответствие с приложение XV, част Б от настоящия регламент;

б) прилага член 69, параграф 4 от настоящия регламент въз основа на информацията, посочена в буква а); и

в) да изготвя документация за начина, по който тя счита, че за всеки друг идентифициран риск би трябвало да бъде предприето действие, различно от изменение на приложение XVII от настоящия регламент.

Информацията, посочена по-горе, се предоставя на Агенцията до 1 декември 2008 г.

Член 137

Преходни мерки относно ограниченията

1.  До 1 юни 2010 г. Комисията, ако е уместно, изготвя проект за изменение на приложение XVII, в съответствие със:

а) всяка оценка на риска и препоръчана стратегия за ограничаване на рисковете, приети на равнище на Общността, в съответствие с член 11 от Регламент (ЕИО) № 793/93, тогава когато включва предложения за ограничаване в съответствие с дял VIII от настоящия регламент, но за които решение в съответствие с Директива 76/769/ЕИО все още не е взето;

б) всяко предложение, което е било представено на съответните институции, но все още не е одобрено, относно въвеждането или изменението на ограничения съгласно Директива 76/769/ЕИО.

2.  До 1 юни 2010 г. всяко досие, посочено в член 129, параграф 3, се предоставя на Комисията. Комисията, ако е уместно, следва да изготви проект за изменение на приложение XVII.

3.  Всяко изменение на ограниченията, прието съгласно Директива 76/769/ЕИО от 1 юни 2007 г., се включва в приложение XVII и влиза в сила от 1 юни 2009 г.

Член 138

Преразглеждане

1.  До 1 юни 2019 г. Комисията извършва преразглеждане, за да оцени дали да удължи прилагането на задължението за извършване на оценка на безопасността на химичното вещество и да я документира в доклада за безопасност на химичното вещество за вещества, които не са обект на това задължение, тъй като не подлежат на регистрация или подлежат на регистрация, но са произведени или внесени в количества по-малки от 10 тона на година. ►M3  Въпреки това за веществата, отговарящи на критериите за класифициране в класовете на опасност канцерогенност, мутагенност за зародишните клетки или токсичност за репродукцията, категории 1A или 1В, съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, преразглеждането се провежда до 1 юни 2014 г. ◄ Когато извършва преразглеждане, Комисията взема предвид всички фактори, включително:

а) разходите за производители и вносители от изготвяне на доклади за безопасност на химичното вещество;

б) разпределението на разходите между участниците надолу по веригата на доставки и потребителя надолу по веригата;

в) ползите за здравето на човека и околната среда.

Въз основа на тези преразглеждания Комисията може, ако е уместно, да представи законодателни предложения за разширяване на това задължение.

2.  Комисията може да представи законодателни предложения веднага след като бъде създаден приложим и рентабилен начин за подбор на полимери за регистрация въз основата на технически и валидни научни критерии и след публикуване на доклад за следното:

а) рисковете, предизвикани от полимери в сравнение с други вещества;

б) необходимостта, ако има такава, от регистриране на определени видове полимери, като взема предвид конкурентоспособността и иновацията, от една страна, и защитата на здравето на човека и околната среда, от друга.

3.  Докладът, посочен в член 117, параграф 4, относно опита, придобит с действието на настоящия регламент, включва преразглеждане на изискванията, отнасящи се до регистрацията на вещества, произведени или внесени само в количества от 1 до 10 тона на година за производител или вносител. Въз основа на това преразглеждане Комисията може да представи законодателни предложения за промяна в информационните изисквания за вещества, произведени или внесени в количества от 1 до 10 тона на година за производител или вносител, отчитайки най-новите разработки, например във връзка с алтернативно провеждане на изпитвания и (количествени) връзки структура—активност (Q)SARs).

4.  Комисията извършва преразглеждане на приложения I, IV и V до 1 юни 2008 г. с цел, ако е уместно, да предложи изменения в тях в съответствие с процедурата, посочена в член 131.

5.  Комисията извършва преразглеждане на приложение XIII до 1 декември 2008 г., за да оцени доколко адекватни са критериите за идентифициране на вещества, които са устойчиви, биоакумулиращи и токсични или много устойчиви и много биоакумулиращи, с оглед тяхното изменение, ако е уместно, в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4.

6.  До 1 юни 2012 г. Комисията извършва преразглеждане за оценка на необходимостта от изменение на обхвата на настоящия регламент, за да избегне припокриване с други разпоредби на Общността. Въз основа на това преразглеждане Комисията може, ако е уместно, да представи законодателни предложения.

7.  До 1 юни 2013 г. Комисията извършва преразглеждане, за да оцени, като взема предвид най-новите разработки в областта на научните познания дали да разшири обхвата на член 60, параграф 3 за вещества, идентифицирани съгласно член 57, буква е), като притежаващи свойства, разрушаващи ендокринната система. Въз основа на това преразглеждане Комисията може, ако е уместно, да представи законодателни предложения.

8.  До 1 юни 2019 г. Комисията извършва преразглеждане, за да оцени дали да разшири обхвата на член 33, като включи други опасни вещества, като има предвид практическия опит при прилагането на този член. Въз основа на това преразглеждане Комисията може, ако е уместно, да представи законодателни предложения за разширяване на това задължение.

9.  В съответствие с целта за насърчаване провеждането на изпитвания не върху животни и замяната, редуцирането или усъвършенстването на провеждането на изпитвания с животни, изисквани съгласно настоящия регламент, Комисията преразглежда изискванията за провеждане на изпитвания от раздел 8.7 от приложение VIII до 1 юни 2019 г. Въз основа на това преразглеждане и в същото време като гарантира висока степен на защита на здравето и околната среда Комисията може да предложи изменение съгласно процедурата, посочена в член 133, параграф 4.

Член 139

Отмяна

Директива 91/155/ЕИО се отменя.

Директиви 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО и Регламенти (ЕИО) № 793/93 и (ЕО) № 1488/94 се отменят, считано от 1 юни 2008 г.

Директива 93/67/ЕИО се отменя, считано от 1 август 2008 г.

Директива 79/769/ЕИО се отменя, считано от 1 юни 2009 г.

Позоваванията на отменените актове се тълкуват като позовавания на настоящия регламент.

Член 140

Изменение на Директива 1999/45/ЕО

Член 14 от Директива 1999/45/ЕО се заличава.

Член 141

Влизане в сила и прилагане

1.  Настоящият регламент влиза в сила на 1 юни 2007 г.

2.  Дялове II, III, V, VI, VII, XI и XII, както и членове 128 и 136, се прилагат от 1 юни 2008 г.

3.  Член 135 се прилага от 1 август 2008 г.

4.  Дял VIII и приложение XVII се прилагат от 1 юни 2009 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.




СПИСЪК НА ПРИЛОЖЕНИЯТА

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ОЦЕНКА НА ВЕЩЕСТВА И ИЗГОТВЯНЕ НА ДОКЛАД ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНОТО ВЕЩЕСТВО

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ИЗИСКВАНИЯ ЗА СЪСТАВЯНЕТО НА ИНФОРМАЦИОННИ ЛИСТОВЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

ПРИЛОЖЕНИЕ III

КРИТЕРИИ ЗА ВЕЩЕСТВА, РЕГИСТРИРАНИ В КОЛИЧЕСТВА МЕЖДУ 1 И 10 ТОНА

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ИЗКЛЮЧЕНИЯ ОТ ЗАДЪЛЖЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРИРАНЕ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 7, БУКВА А)

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ИЗКЛЮЧЕНИЯ ОТ ЗАДЪЛЖЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРИРАНЕ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 7, БУКВА Б)

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ, ПОСОЧЕНА В ЧЛЕН 10

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

ИЗИСКВАНИЯ ЗА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕДЕНИ ИЛИ ВНЕСЕНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 1 ТОН ИЛИ ПОВЕЧЕ

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

ИЗИСКВАНИЯ ЗА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕДЕНИ ИЛИ ВНЕСЕНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 10 ТОНА ИЛИ ПОВЕЧЕ

ПРИЛОЖЕНИЕ IX

ИЗИСКВАНИЯ ЗА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕДЕНИ ИЛИ ВНЕСЕНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 100 ТОНА ИЛИ ПОВЕЧЕ

ПРИЛОЖЕНИЕ X

ИЗИСКВАНИЯ ЗА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕДЕНИ ИЛИ ВНЕСЕНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 1 000 ТОНА ИЛИ ПОВЕЧЕ

ПРИЛОЖЕНИЕ XI

ОБЩИ ПРАВИЛА ЗА АДАПТИРАНЕ НА СТАНДАРТЕН РЕЖИМ ЗА ИЗПИТВАНИЯ, УСТАНОВЕН В ПРИЛОЖЕНИЯ VII—X

ПРИЛОЖЕНИЕ XII

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ПОТРЕБИТЕЛИ НАДОЛУ ПО ВЕРИГАТА ЗА ОЦЕНКА НА ВЕЩЕСТВА И ИЗГОТВЯНЕ НА ДОКЛАД ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНОТО ВЕЩЕСТВО

ПРИЛОЖЕНИЕ XIII

КРИТЕРИИ ЗА ИДЕНТИФИЦИРАНЕ НА УСТОЙЧИВИ, БИОАКУМУЛИРАЩИ И ТОКСИЧНИ ВЕЩЕСТВА И НА МНОГО УСТОЙЧИВИ И МНОГО БИОАКУМУЛИРАЩИ ВЕЩЕСТВА

ПРИЛОЖЕНИЕ XIV

СПИСЪК НА ВЕЩЕСТВАТА, ОБЕКТ НА РАЗРЕШАВАНЕ

ПРИЛОЖЕНИЕ XV

ДОСИЕТА

ПРИЛОЖЕНИЕ XVI

СОЦИАЛНО-ИКОНОМИЧЕСКИ АНАЛИЗ

ПРИЛОЖЕНИЕ XVII

ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ПРОИЗВОДСТВОТО, ПУСКАНЕТО НА ПАЗАРА И УПОТРЕБАТА НА ОПРЕДЕЛЕНИ ОПАСНИ ВЕЩЕСТВА, СМЕСИ И ИЗДЕЛИЯ




ПРИЛОЖЕНИЕ I

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ОЦЕНКА НА ВЕЩЕСТВА И ИЗГОТВЯНЕ НА ДОКЛАД ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНОТО ВЕЩЕСТВО

0.   ВЪВЕДЕНИЕ

0.1. Целта на настоящото приложение е да определи начина, по който производители и вносители оценяват и документират, че рисковете, произтичащи от веществото, което те произвеждат или внасят, са адекватно контролирани по време на производството и тяхната собствена употреба(и), както и че другите надолу по веригата на доставки могат адекватно да контролират рисковете. Настоящото приложение също се прилага с необходимите изменения за производителите и вносителите на изделия, за които се изисква да се извърши оценка на безопасността, като част от регистрацията.

0.2. Оценката на безопасността на химичното вещество се изготвя от едно или повече компетентни лица, които имат подходящ опит и са получили подходящо обучение, включително опреснително обучение.

0.3. Оценката на безопасността на химичното вещество на даден производител разглежда производството на веществото и всички идентифицирани употреби. Оценката на безопасността на химичното вещество на даден вносител разглежда всички идентифицирани употреби. Оценката на безопасността на химичното вещество взема предвид употребата на веществото, в самостоятелен вид (включително всички основни примеси и добавки), в ►M3  смес ◄ и в изделие, в зависимост от идентифицираните употреби. Оценката разглежда всички етапи от жизнения цикъл на веществото, произтичащи от производството и идентифицираните употреби. Оценката на безопасността на химичното вещество се основава на сравнение на потенциалните неблагоприятни ефекти на веществото с известната или приемлива предвидима експозиция на човека и/или околната среда на това вещество, като взема предвид приложените и препоръчани мерки за управление на риска и работните условия.

0.4. Вещества, за чиито физико-химични, токсикологични и екотоксикологични свойства съществува вероятност да бъдат сходни или да следват постоянен модел, в резултат на структурна прилика, могат да бъдат разглеждани като група или „категория“ от вещества. Ако производителят или вносителят сметне, че оценката на безопасността на химичното вещество, извършена за едно вещество, е достатъчна, за да се оцени и документира, че рисковете, произтичащи от друго вещество или от група вещества или „категория“ от вещества, са адекватно контролирани, той може да използва тази оценка на безопасността на химичното вещество за другото вещество или група вещества или „категория“ от вещества. Производителят или вносителят трябва да представи обосновка за това.

0.5. Оценката на безопасността на химичното вещество е основана на информацията за веществото, съдържаща се в техническото досие и на друга налична и важна информация. Производители или вносители, подаващи предложение за провеждане на изпитвания, в съответствие с приложения IX и X записват това под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество. Наличната информация от оценки, извършени по други международни и национални програми също трябва да се включи. Когато е налична и е уместно, оценка, извършена по законодателството на Общността (например оценка на риска, извършена съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93) трябва да се вземе предвид при разработването на доклада за безопасност на химичното вещество и да се отрази в него. Отклоненията от такива оценки трябва да се обосноват.

По този начин информацията, която ще бъде разгледана, ще включва информация, отнасяща се до опасностите на веществото, експозицията, възникваща при производството или вноса, идентифицираните употреби на веществото, работните условия и мерките за управление на риска, прилагани или препоръчани на потребителите надолу по веригата, които трябва да бъдат взети предвид.

В съответствие с раздел 3 от приложение XI в някои случаи може да не е необходимо да се събира липсваща информация, тъй като мерките за управление на риска и работните условия, необходими за контролиране на добре характеризиран риск, също могат да бъдат достатъчни за контролирането на други потенциални рискове, които поради тази причина не е необходимо да бъдат точно характеризирани.

Ако производителят или вносителят счита, че за изготвянето на неговия доклад за безопасност на химичното вещество е необходима допълнителна информация и че тази информация може да бъде получена само чрез провеждането на изпитвания в съответствие с приложение IX или Х, той трябва да подаде предложение за стратегия за провеждане на изпитвания, обяснявайки защо смята, че е необходима допълнителна информация и записва това в доклада за безопасност на химичното вещество под съответното заглавие. Докато чака за резултати за по-нататъшно провеждане на изпитвания, той трябва да запише в своя доклад за безопасност на химичното вещество и да включи в разработения сценарий на експозиция временните мерки за управление на риска, които е приложил, и тези, които препоръчва на потребителите надолу по веригата с цел управление на идентифицираните рискове.

▼M10

0.6.   Стъпки при оценката на безопасността на химично вещество

0.6.1. Оценката на безопасност на химично вещество, извършена от производител или вносител за дадено вещество, включва следните стъпки от 1 до 4, в съответствие с разделите на настоящото приложение:

1. Оценка на опасността за човешкото здраве.

2. Оценка на опасността за здравето на човека от физикохимичните свойства.

3. Оценка на опасността за околната среда.

4. Оценка на PBT и vPvB.

0.6.2. В случаите, посочени в точка 0.6.3, оценката на безопасност на химично вещество включва също следните стъпки 5 и 6 в съответствие с раздели 5 и 6 от настоящото приложение:

5. Оценка на експозицията

5.1. Разработване на сценарий(и) на експозиция (или идентифициране на съответните категории на употреба и експозиция, ако е приложимо).

5.2. Определяне на експозицията.

6. Характеризиране на риска

0.6.3. Когато в резултат на стъпки от 1 до 4 производителят или вносителят заключи, че веществото отговаря на критериите за някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008, или то е оценено като PBT или vPvB, оценката на безопасност на химичното вещество включва също стъпки 5 и 6 в съответствие с раздели 5 и 6 от настоящото приложение:

а) класове на опасност 2.1—2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A—F;

б) класове на опасност 3.1—3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;

в) клас на опасност 4.1;

г) клас на опасност 5.1.

0.6.4. Резюме на цялата съществена информация, свързана с точките по-горе, се представя под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество (раздел 7).

▼B

0.7. Основният елемент от частта за експозицията от доклада за безопасност на химичното вещество е описанието на сценария(ите) на експозиция, приложени за производството на производителя, собствената употребата на производителя или на вносителя и тези, препоръчани от производителя или вносителя, които да бъдат приложени за идентифицираната/ите употреба(и).

Сценарият на експозиция е набор от условия, които описват как веществото е произведено или употребявано по време на неговия жизнен цикъл и начинът, по който производителят или вносителят контролира или препоръчва на потребителите надолу по веригата да контролират експозицията на човека или околната среда. Този набор от условия съдържа описание както на мерките за управление на риска, така и на работните условия, които производителят или вносителят прилага или препоръчва на потребителите надолу по веригата да прилагат.

Ако веществото е пуснато на пазара, съответният/те сценарий(и) на експозиция, включително мерките за управление на риска и работните условия, се включват като приложение към информационния лист за безопасност в съответствие с приложение II.

0.8. Степента на подробности, изисквани при описанието на сценария на експозиция, ще варира значително в зависимост от случая, в зависимост от употребата на веществото, неговите опасни свойства и количеството налична за производителя или вносителя информация. Сценариите на експозиция могат да описват подходящите мерки за управление на риска за няколко отделни процеси или употреби на веществото. По този начин даден сценарий на експозиция може да покрива голям набор от процеси или употреби. Сценариите на експозиция, обхващащи широк спектър от процеси или употреби, могат да бъдат разглеждани като категории на експозиция. По-нататъшното упоменаване на сценарий на експозиция в настоящото приложение и приложение II включва категории на експозиция, ако такива са разработени.

0.9. Когато информацията не е необходима в съответствие с приложение XI, този факт се излага под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество и се прави позоваване на обосновката в техническото досие. Фактът, че не е необходима никаква информация, трябва също да бъде изложен и в информационния лист за безопасност.

0.10. Във връзка с определени последствия като разрушаването на озона, потенциала за фотохимично получаване на озон, силна миризма и замърсяване, за които процедурите от раздели 1—6 са неприложими, рисковете, произтичащи от такива последствия се оценяват за всеки конкретен случай и производителят или вносителят трябва да включи в доклада за безопасност на химичното вещество пълно описание и обосновка на подобни оценки и обобщена информация в информационния лист за безопасност.

0.11. При оценката на риска от употребата на едно или повече вещества, включени в състава на специална ►M3  смес ◄ (например сплави), трябва да се вземе предвид начинът, по който съставните вещества са свързани в химична матрица.

0.12. Когато методологията, описана в настоящото приложение, не е подходяща, подробностите за използвана алтернативна методология трябва да се обяснят и обосноват в доклада за безопасност на химичното вещество.

0.13. Част А на доклада за безопасност на химичното вещество трябва да включва декларация, че мерките за управление на риска, определени в съответния сценарий на експозиция за собствена употреба(и) на производителя или вносителя, са приложени от производителя или вносителя, и че тези сценарии на експозиция за идентифицираните употреби са предоставени на дистрибуторите и потребителите надолу по веригата посредством информационните листове за безопасност.

1.   ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТТА ЗА ЧОВЕШКОТО ЗДРАВЕ

1.0.   Въведение

▼M10

1.0.1. Целта на оценката на опасността за човешкото здраве е да се определи класификацията на веществото в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008; и да се получат нивата на експозиция за веществото по-горе, над които хората следва да не бъдат излагани на въздействието му. Това ниво на експозиция е известно като определено ниво без ефект (DNEL).

1.0.2. Оценката на опасността за човешкото здраве трябва да вземе предвид токсикокинетичния профил (тоест абсорбцията, метаболизма, разпространението и елиминирането) на веществото и следните групи въздействия:

(1) остри въздействия като остра токсичност, дразнене и корозивност,

(2) сенсибилизация,

(3) токсичност при многократно постъпване, и

(4) КМТ ефекти (канцерогенност, мутагенност на зародишните клетки и токсичност за репродукцията).

Въз основа на цялата налична информация се разглеждат и други въздействия, когато е необходимо.

▼B

1.0.3. Оценката на опасността обхваща следните четири стъпки:

Стъпка 1

:

Оценка на информация, която не се отнася за човека

Стъпка 2

:

Оценка на информация, която се отнася за човека

Стъпка 3

:

Класифициране и етикетиране

Стъпка 4

:

Определяне на DNELs.

1.0.4. Първите три стъпки трябва да се предприемат за всяко въздействие, за което информацията е налична и да се запишат в съответния раздел на доклада за безопасност на химичното вещество, и когато се изисква и в съответствие с член 31, да се обобщят в информационния лист за безопасност под позиции 2 и 11.

1.0.5. За всяко въздействие, за което не е налична никаква съществена информация, съответният раздел трябва да съдържа израза: „Тази информация не е налична“. Обосновката, включително позоваване на някакво проведено литературно проучване, се включва в техническото досие.

1.0.6. Стъпка 4 от оценката на опасността за здравето на човека се предприема чрез обединяване на резултатите от първите три стъпки и се включва под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество и е обобщена в информационния лист за безопасност в позиция 8.1.

1.1.   

Стъпка 1

:

Оценка на информацията, която не се отнася за човека

1.1.1. Оценка на информацията, която не се отнася за човека, трябва да съдържа:

 идентифициране на опасността по отношение на въздействието, като се основава на цялата налична информация, която не се отнася за човека;

 установяването на връзка между количествена доза(концентрация)—отговор(ефект).

1.1.2. Когато не е възможно да се установи зависимостта доза(концентрация)—отговор(ефект), тогава това следва да бъде обосновано и се включва полуколичествен или качествен анализ. Например за остри въздействия обикновено не е възможно установяването на зависимостта доза(концентрация)—отговор(ефект) на базата на резултатите от изпитване, проведено в съответствие с методите за изпитвания, установени в регламент на Комисията, както е посочено в член 13, параграф 3. В такива случаи е достатъчно да се определи дали и в каква степен веществото притежава способността да причинява въздействието.

▼M10

1.1.3. Цялата информация, която не се отнася за човека, използвана за оценяване на определено въздействие върху хората и за установяване на зависимостта доза(концентрация)/ отговор(въздействие), се представя кратко, ако е възможно под формата на таблица или таблици, разграничавайки in vitro, in vivo и друга информация. Съответните резултати от изпитванията (например ATE, LD50, NO(A)EL или LO(A)ЕL) и условията на провеждане на изпитвания (например продължителност на изпитването, пътя на попадане в организма) и друга съществена информация, се представят в международно признати единици за измерване на това въздействие.

▼B

1.1.4. Ако едно изследване е налично, тогава следва да бъде изготвено подробно резюме на това изследване. Ако има няколко изследвания за едно и също въздействие, тогава, като има предвид възможните променливи (например поведение, съответствие, уместност на тестваните видове, качество на резултатите и т.н.), обикновено изследването или изследванията, пораждащи най-сериозно безпокойство, се използват за установяването на недействащата доза/концентрация и се изготвя подробно резюме на това изследване или изследвания и се включва като част от техническото досие. Подробните резюмета ще се изискват за всички важни данни, използвани при оценката на опасността. Ако не са използвани изследването или изследванията, пораждащи най-сериозно безпокойство, тогава това трябва да бъде напълно обосновано и включено като част от техническото досие, не само за използваното изследване, но и за всички изследвания, пораждащи по-сериозно безпокойство от използваното изследване. Важно е, независимо дали опасностите са идентифицирани или не, да се отчете достоверността на изследването.

1.2.   

Стъпка 2

:

Оценка на информацията, която се отнася за човека

Ако не е налична информация, отнасяща се за човека, тази част трябва да съдържа израза:

„Не е налична информация, която се отнася за човека“. Въпреки това, ако има информация, която се отнася за човека, тя се представя, ако е възможно под формата на таблица.

1.3.   

Стъпка 3

:

Класифициране и етикетиране

▼M10

1.3.1. Съответната класификация, разработена в съответствие с критериите в Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и обосновава. Когато е приложимо, се представят специфични концентрационни граници, получени при прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 и членове 4—7 от Директива 1999/45/ЕО, и се обосновават, ако същите не са включени в част 3 на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.

Оценката винаги включва изявление относно това дали веществото отговаря или не на критериите, посочени в Регламент (ЕО) № 1272/2008, за класифициране в клас на опасност канцерогенност от категория 1A или 1В, в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1A или 1В или в клас на опасност токсичност за репродукцията от категория 1A или 1В.

1.3.2. Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали веществото следва да бъде класифицирано в определен клас или категория на опасност, регистрантът указва и обосновава действието, което е предприел или решението, което е взел.

▼B

1.4.   

Стъпка 4

:

Определяне на DNEL (s)

1.4.1. Основавайки се на резултатите от стъпки 1 и 2, се определят DNEL (s) за веществото, отразявайки вероятния(те) път(ища), продължителност и честота на експозицията. ►M10  За някои класове на опасност, особено като мутагенност на зародишните клетки и канцерогенност, наличната информация може да не позволява да се определи токсикологична прагова стойност и поради тази причина и DNEL. ◄ Една DNEL може да бъде приета за достатъчна, ако бъде обоснована чрез сценария(ите) на експозиция. Въпреки това, като се вземе предвид наличната информация и сценарият(ите) на експозиция от раздел 9 от доклада за безопасност на химичното вещество, може да е необходимо да се идентифицират различни DNEL за всяка съответна човешка група (например работници, потребители и хора, изложени непряко на въздействието на веществото) и вероятно, за определени уязвими подгрупи (например деца, бременни жени) и за различни пътища на експозиция. Трябва да бъде дадена пълна обосновка, като се конкретизират изборът на използваната информация, пътят на експозиция (чрез поглъщане, чрез кожата, чрез вдишване) и продължителността и честотата на експозицията на веществото, за които е валидна DNEL. Ако е вероятно да се появят повече от един пътища на експозиция, тогава се определя DNEL за всеки един от пътищата на експозиция и за експозиция при комбиниране на всички пътища. При установяване на DNEL, inter alia, се вземат предвид и следните фактори:

а) несигурността, произлизаща наред с други фактори в резултат на променливостта в експерименталната информация и от вътрешно- и междувидови вариации;

б) видът и тежестта на въздействието;

в) степента на чувствителност на (под-)групата от населението, за която се отнася количествената и/или качествена информация за експозицията.

1.4.2. Ако не е възможно да се определи DNEL, тогава това трябва да е ясно изложено и напълно обосновано.

2.   ОЦЕНКА НА ФИЗИКОХИМИЧНАТА ОПАСНОСТ

▼M10

2.1. Целта на оценката на опасността от физикохимични свойства е да се определи класификацията на веществото в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008.

2.2. Като минимум се оценяват потенциалните въздействия върху човешкото здраве на следните физикохимични свойства:

 експлозивност,

 запалимост,

 окислителен потенциал.

Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали веществото следва да бъде класифицирано в определен клас или категория на опасност, регистрантът указва и обосновава действието, което е предприел или решението, което е взел.

▼B

2.3. Оценката на всяко въздействие се представя под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество (раздел 7) и където се изисква и в съответствие с член 31, се обобщава информационният лист за безопасност, под позиции 2 и 9.

2.4. За всяко физикохимично свойство оценката води до оценяване на характерната способност на веществото да причинява въздействието в резултат на производството му или идентифицираните му употреби.

▼M10

2.5. Съответната класификация, разработена в съответствие с критериите в Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и обосновава.

▼B

3.   ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТТА ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА

3.0.   Въведение

▼M10

3.0.1. Целта на оценката на опасността за околната среда е да се определи класификацията на веществото в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и да се идентифицира концентрацията на веществото, под която не се очаква да настъпят неблагоприятни въздействия за околната среда. Тази концентрация е известна като предполагаемата недействаща концентрация (PNEC).

▼B

3.0.2. Оценката на риска за околната среда взема предвид потенциалните въздействия върху околната среда, като включва: (1) водните (включително утаечни), (2) земни и (3) атмосферни компоненти, включително потенциалните въздействия, които могат да се появят (4) чрез натрупване в хранителната верига. Освен това трябва да бъдат разгледани потенциалните ефекти върху (5) микробиологичната дейност на пречиствателните системи. Оценката на последствията върху всяка от тези пет области на околната среда трябва да бъде представена под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество (раздел 7), и когато се изисква и в съответствие с член 31, да бъде обобщено в информационния лист за безопасност под позиции 2 и 12.

3.0.3. За всяка област на околната среда, за която няма налична информация относно последствията, съответният раздел на доклада за безопасност на химичното вещество трябва да съдържа израза: „Тази информация не е налична“. Обосновката, включително позоваване на всяко проведено литературно проучване, се включват в техническото досие. За всяка област на околната среда, за която има налична информация, но производителят или вносителят счита, че не е необходимо извършване на оценка на риска, производителят или вносителят трябва да представят обосновка с позоваване на подходяща информация под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество (раздел 7), и където се изисква и в съответствие с член 31, обобщено в информационния лист за безопасност под позиция 12.

3.0.4. Оценката на опасността съдържа следните три стъпки, които са ясно идентифицирани като такива в доклада за безопасност на химичното вещество:

Стъпка 1

:

Оценка на информацията

Стъпка 2

:

Класифициране и етикетиране

Стъпка 3

:

Определяне на PNEC.

3.1.   

Стъпка 1

:

Оценка на информацията

3.1.1. Оценката на цялата налична информация трябва да съдържа:

 идентифициране на опасностите въз основа на цялата налична информация;

 установяването на количествената зависимост доза (концентрация)—отговор (ефект).

3.1.2. Когато не е възможно да се установи количествената зависимост доза (концентрация)—отговор (ефект), тогава това трябва да се обоснове и да се включи в полуколичествен или качествен анализ.

3.1.3. Цялата информация, използвана за оценка на последствията върху определен компонент на околната среда, се представя накратко, ако е възможно под формата на таблица или таблици. Съответните резултати от проведените изпитвания (т.е. LC50 или NOEC) и условията на провеждане на изпитванията (т.е. продължителност на изпитването, път на попадане в организма) и друга важна информация, се представят в международно признати единици за измерване на това последствие.

3.1.4. Цялата информация, използвана за оценяването на съдбата на веществото в околната среда, трябва да се представи накратко, ако е възможно под формата на таблица или таблици. Съответните резултати от проведените изпитвания и условията на провеждане на изпитванията и друга важна информация се представят в международно признати единици на измерване на това въздействие.

3.1.5. Ако дадено изследване е налице, тогава се изготвя подробно резюме на това изследване. Когато има повече от едно изследване, отнасящо се до едно и също въздействие, тогава изследването или изследванията, пораждащи най-сериозно безпокойство, се използват за написването на заключение и се изготвя подробно резюме на това изследване или изследвания, което да се включи в техническото досие. Подробните резюмета ще бъдат изисквани за всички важни данни, използвани при оценката на опасностите. Ако изследването или изследванията, пораждащи най-сериозно безпокойство, не са използвани, тогава това трябва да бъде подробно обосновано и включено като част от техническото досие, и то не само за използваното изследване, но и за всички изследвания, пораждащи по-сериозно безпокойство от използваното изследване. За вещества, за които всички налични изследвания показват, че няма никакви опасности, следва да се извърши цялостна оценка на достоверността на всички изследвания.

3.2.   

Стъпка 2

:

Класифициране и етикетиране

▼M10

3.2.1. Съответната класификация, разработена в съответствие с критериите в Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и обосновава. Всеки М-коефициент, получен при прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и, ако не е включен в част 3 на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, се обосновава.

3.2.2. Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали веществото следва да бъде класифицирано в определен клас или категория на опасност, регистрантът указва и обосновава действието, което е предприел или решението, което е взел.

▼B

3.3.   

Стъпка 3

:

Определяне на PNEC

3.3.1. Основавайки се на наличната информация, трябва да бъде установена PNEC за всеки компонент на околната среда. PNEC може да бъде изчислена чрез прилагане на фактора на оценка на безопасността към стойностите на въздействието (т.е. LC50 или NOEC). Факторът на оценка на безопасността изразява разликата между стойностите на въздействията, получени от лабораторни изпитвания върху ограничен брой организми и PNEC за определен компонент на околната среда ( 32 ).

3.3.2. Ако не е възможно да се определи PNEC, тогава това ясно се посочва и напълно се обосновава.

4.   ОЦЕНКА НА PBT И VPVB

4.0.   Въведение

4.0.1. Целта на оценката на PBT и vPvB е да се определи дали веществото отговаря на критериите, дадени в приложение XIII и ако да, да се определят потенциалните емисии на веществото. За вещества, отговарящи на критериите за PBT и vPvB в приложение XIII, оценката на опасността, извършена в съответствие с раздели 1 и 3 от настоящото приложение, по отношение на всички дълготрайни последствия и оценката на дълготрайната експозиция на хората и околната среда, извършена в съответствие с раздел 5 (Оценка на експозицията), стъпка 2 (Определяне на експозицията), не могат да бъдат извършени с достатъчна надеждност. Следователно се изисква отделна оценка на PBT и vPvB.

4.0.2. Оценката на PBT и vPvB трябва да съдържа следните две стъпки, които да са ясно идентифицирани в част Б, раздел 8 от доклада за безопасност на химичното вещество:

Стъпка 1

:

Сравнение с критериите

Стъпка 2

:

Характеризиране на емисиите

Оценката също се обобщава в информационния лист за безопасност под позиция 12.

▼M10

4.1.    Стъпка 1: Сравняване с критериите

По тази част от оценката на PBT и vPvB се изисква сравняване на наличната информация с критериите в раздел 1 от приложение XIII и изявление относно това дали веществото ги покрива или не. Оценката се извършва в съответствие с разпоредбите, определени в уводната част на приложение XIII, както и в раздели 2 и 3 на същото приложение.

4.2.    Стъпка 2: Характеризиране на емисиите

Ако веществото отговаря на критериите или е счетено за PBT или vPvB в досието за регистрация, се провежда характеризиране на емисиите, което включва съответните части от оценката на експозицията по раздел 5. По-конкретно то съдържа оценка на количеството вещество, освободено в различните компоненти на околната среда по време на всички дейности, извършвани от производителя или вносителя, и всички познати употреби и определяне на вероятните начини, по които хората и околната среда са изложени на веществото.

▼B

5.   ОЦЕНКА НА ЕКСПОЗИЦИЯТА

5.0.   Въведение

Целта на оценката на експозицията е да се направи количествено или качествено определяне на дозата/концентрацията на веществото, на въздействието, на която хората и околната среда са или могат да бъдат изложени. Оценката разглежда всички етапи от жизнения цикъл на веществото, произтичащи от производството и идентифицираните употреби и обхваща всички експозиции, които могат да са свързани с опасностите, идентифицирани в раздели 1—4. Оценката на експозицията обхваща следните две стъпки, които следва да бъдат ясно идентифицирани като такива в доклада за безопасност на химичното вещество:

Стъпка 1

:

Разработване на сценарий(и) на експозиция или разработване на съответни категории на употреба и експозиция

Стъпка 2

:

Определяне на експозицията

Където е необходимо и в съответствие с член 31, сценарият на експозиция също е включен като приложение към информационния лист за безопасност.

5.1.   

Стъпка 1

:

Разработване на сценарии на експозиция

5.1.1. Сценариите на експозиция се разработват, както е описано в раздели 0.7 и 0.8. Сценариите на експозиция са същността на процеса на извършване на оценката на безопасността на химичното вещество. Процесът на оценка на безопасността на химичното вещество може да бъде повтарящ се. Първата оценка ще се основава на изисквания минимум и цялата налична информация за опасността и на определянето на експозицията, която отговаря на първоначалните допускания за работните условия и мерките за управление на риска (първоначален сценарий на експозиция). Ако първоначалните допускания водят до характеризиране на риска, показвайки, че рисковете за здравето на човека и околната среда не са адекватно контролирани, тогава е необходимо да се повтори процесът, като се измени един или няколко фактора при оценката на опасността или оценката на експозицията с цел да се докаже адекватен контрол. Прецизирането на оценката на опасността може да изиска събирането на допълнителна информация за опасността. Прецизирането на оценката на експозицията може да включва съответно изменение на работните условия или мерките за управление на риска в сценария на експозиция или по-точна оценка на експозицията. Сценарият на експозиция, получен при последното повторение (последен сценарий на експозиция), може да бъде включен в доклада за безопасност на химичното вещество и в съответствие с член 31 да бъде приложен към информационния лист за безопасност.

Последният сценарий на експозиция е представен под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество и включен в приложение към информационния лист за безопасност, като се използва подходящо кратко заглавие, даващо кратко общо описание на употребата, съвместимо с даденото в раздел 3.5 от приложение VI. Сценариите на експозиция обхващат всяко производство в Общността и всички идентифицирани употреби.

Сценарият на експозиция включва, когато е целесъобразно, и описание на:

Работни условия

 използваните процеси, включително физичното състояние, в което веществото е произведено, преработено и/или употребено;

 дейностите на работниците, свързани с процесите и продължителността и честотата на излагането им на въздействието на веществото;

 дейностите на потребителите и продължителността и честотата на излагането им на въздействието на веществото;

 продължителността и честотата на емисиите на веществото в различните компоненти на околната среда и пречиствателните системи и разреждането, получено при попадане в компонентите на околната среда.

Мерки за управление на риска

 мерките за управление на риска за намаляване или избягване на директна и косвена експозиция на хората (включително работници и крайни потребители) и различните компоненти на околната среда на веществото;

 мерките за управление на отпадъците за намаляване или избягване на експозицията на хората и околната среда на веществото по време на обезвреждането и/или рециклирането на отпадъци.

5.1.2. Когато производител, вносител или потребител надолу по веригата подава заявление за разрешаване на определена употреба, сценариите на експозиция трябва да бъдат разработени само за тази употреба и за последващите стъпки от жизнения цикъл.

5.2.   

Стъпка 2

:

Определяне на експозиция

5.2.1. Експозицията се определя за всеки разработен сценарий на експозиция и се представя под съответното заглавие в доклада за безопасност на химичното вещество, и когато е необходимо и в съответствие с член 31, да се обобщи в приложение към информационния лист за безопасност. Определянето на експозицията включва три елемента: (1) определяне на емисията; (2) оценка на съдбата на химичното вещество и пътищата; и (3) определяне на нивата на експозиция.

5.2.2. Определянето на емисията разглежда емисиите през всички основни етапи от жизнения цикъл на веществото, произтичащи от производството и от всяка от идентифицираните употреби. Където е необходимо, етапите на жизнения цикъл, произтичащи от производството на съответното вещество обхващат и етапа на образуване на отпадъци. Където е необходимо, етапите на жизнения цикъл, произтичащи от идентифицираните употреби, обхващат и времето на функциониране на продукта и етапа на образуване на отпадъци. Определянето на емисията се извършва при допускането, че са приложени мерките за управление на риска и работните условия, описани в сценария на експозицията.

5.2.3. Извършва се характеризиране на възможните процеси на разграждане, превръщане или взаимодействие и се оценява разпространението и съдбата му в околната среда.

5.2.4. Определянето на нивата на експозиция се извършва за всички групи хора (работници, крайни потребители и хора, изложени непряко на въздействието на веществото посредством околната среда) и компоненти на околната среда, за които експозицията на веществото е известна или приемливо предвидима. Всеки основен път на експозиция на човека (чрез вдишване, чрез поглъщане, чрез кожата и комбинация от всички основни пътища и източници на експозиция) трябва да се разгледа. При такива оценки се вземат предвид варирането на експозицията в пространството и във времето. При определянето на експозицията трябва да се вземе предвид:

 адекватно измерени, представителни данни за експозицията,

 всички основни примеси и добавки във веществото,

 количеството, в което веществото е произведено и/или внесено,

 количеството за всяка идентифицирана употреба,

 приложеното или препоръчаното управление на риска, включително степента на контролиране,

 продължителност и честота на експозицията в съответствие с работните условия,

 действията на работниците, свързани с процесите и продължителността и честотата на тяхната експозиция на веществото,

 действията на крайните потребители и продължителността и честотата на тяхната експозиция на веществото,

 продължителността и честотата на емисиите на веществото в различните компоненти на околната среда и полученото разреждане при попадане в компонентите на околната среда,

 физико-химичните свойства на веществото,

 продукти, получени при превръщане и/или разграждане,

 вероятните пътища на експозиция и потенциала за абсорбция в организма,

 вероятните пътища на разпространение в околната среда и разграждане и/или превръщане в околната среда (виж също раздел 3, стъпка 1),

 обхват (географски) на експозиция,

 матрична зависимост отделяне/миграция на веществото.

5.2.5. Когато са налични адекватно измерени представителни данни за експозицията, същите се вземат предвид при извършването на оценката на експозицията. За определянето на нивата на експозиция могат да бъдат използвани подходящи модели. Могат да бъдат разгледани и съответните мониторингови данни от вещества с подобна употреба и модел на експозиция или със сходни свойства.

6.   ХАРАКТЕРИСТИКА НА РИСКА

6.1. Характеристиката на риска трябва да се извърши за всеки сценарий на експозиция и се представя под съответното заглавие от доклада за безопасност на химичното вещество.

6.2. Характеристиката на риска разглежда групи от населението (като работници, крайни потребители или хора, изложени непряко на въздействието на веществото посредством околната среда и, ако е необходимо, комбинация от тях) и компонентите на околната среда, за които експозицията на веществото е известна или е приемливо предвидима, при допускането, че мерките за управление на риска, описани в сценариите на експозиция в раздел 5, са били приложени. В допълнение общият риск за околната среда, причинен от веществото, се разглежда чрез обединяване на резултатите от общите изпускания, емисии и загуби от всички източници към всички компоненти на околната среда.

6.3. Характеризирането на риска се състои от:

 сравняване на експозицията на всяка група от населението, за която се знае, че е или е вероятно да бъде изложена на въздействие със съответното DNEL;

 сравняване на предполагаемите концентрации в околната среда за всеки компонент на околната среда с PNEC, и

 оценка на вероятността и тежестта на събитие, протичащо в резултат на физико-химичните свойства на веществото.

6.4. За всеки сценарий на експозиция рискът за човека и околната среда може да бъде разглеждан като адекватно контролиран, по време на жизнения цикъл на веществото, произтичащ от производството или идентифицираните употреби, ако:

 определените нива на експозиция от раздел 6.2 не превишават съответното DNEL или PNEC, както е посочено съответно в раздели 1 и 3, и

 вероятността и тежестта на събитие, протичащо в резултат на физико-химичните свойства на веществото, както е определено в раздел 2, са незначителни.

6.5. За онези човешки последствия и онези компоненти на околната среда, за които не е възможно да бъдат определени DNEL или PNEC, трябва да бъде направена качествена оценка на вероятността въздействията да бъдат избегнати, когато се прилага сценарият на експозиция.

За вещества, отговарящи на критериите за PBT и vPvB, производителят или вносителят трябва да използва информацията, получена от раздел 5, стъпка 2, когато прилага от своя страна, и препоръчва на междинните потребители, мерки за управлението на риска, които намаляват експозициите и емисиите за хората и околната среда през жизнения цикъл на веществото, произтичащ от производството или идентифицираните употреби.

7.   ФОРМАТ НА ДОКЛАДА ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНОТО ВЕЩЕСТВО

Докладът за безопасност на химичното вещество включва следните заглавия:

ФОРМАТ НА ДОКЛАД ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНОТО ВЕЩЕСТВО

ЧАСТ А

1.   РЕЗЮМЕ НА МЕРКИТЕ ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА

2.   ДЕКЛАРАЦИЯ, ЧЕ МЕРКИТЕ ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА СА ИЗПЪЛНЕНИ

3.   ДЕКЛАРАЦИЯ, ЧЕ Е ПРЕДОСТАВЕНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕРКИТЕ ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА

ЧАСТ Б

1.   НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕЩЕСТВОТО И ФИЗИЧНИ И ХИМИЧНИ СВОЙСТВА

2.   ПРОИЗВОДСТВО И УПОТРЕБА

2.1. Производство

2.2. Идентифицирани употреби

2.3. Непрепоръчителни употреби

3.   КЛАСИФИЦИРАНЕ И ЕТИКЕТИРАНЕ

4.   СЪДБА И ПОВЕДЕНИЕ В ОКОЛНАТА СРЕДА

4.1. Разграждане

4.2. Разпространение в околната среда

4.3. Биоакумулиране

4.4. Вторично отравяне

5.   ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТТА ЗА ЗДРАВЕТО НА ЧОВЕКА

5.1.   Токсикокинетика (абсорбция, метаболизъм, разпределение и отделяне)

5.2.   Остра токсичност

5.3.   Дразнене

▼M10 —————

▼B

5.4.   Корозивност

5.5.   Сенсибилизация

▼M10 —————

▼B

5.6.   Токсичност при многократно постъпване

▼M10

5.7.   Мутагенност за зародишните клетки

▼B

5.8.   Канцерогенен ефект

5.9.   Токсичност за репродукцията

▼M10 —————

▼B

5.10.   Други ефекти

5.11.   Определяне на DNEL(s)

6.   ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТТА ЗА ЗДРАВЕТО НА ЧОВЕКА ОТ ФИЗИКО-ХИМИЧНИ СВОЙСТВА

6.1. Експлозивност

6.2. Запалимост

6.3. Окислителен потенциал

7.   ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТТА ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА

7.1. Водна среда (включително утаечна)

7.2. Сухоземна среда

7.3. Атмосфера

7.4. Микробиологична дейност в пречиствателните системи

8.   ОЦЕНКА НА PBT И VPVB

9.   ОЦЕНКА НА ЕКСПОЗИЦИЯТА

9.1.   (Заглавие на сценарий на експозиция 1)

9.1.1. Сценарий на експозиция

9.1.2. Определяне на експозицията

9.2.   (Заглавие на сценарий на експозиция 2)

9.2.1. Сценарий на експозиция

9.2.2. Определяне на експозиция

(и т.н.)

10.   ХАРАКТЕРИСТИКА НА РИСКА

10.1.   (Заглавие на сценарий на експозиция 1)

10.1.1.   Здраве на човека

10.1.1.1. Работници

10.1.1.2. Крайни потребители

10.1.1.3. Хора, изложени непряко на въздействието на веществото посредством околната среда

10.1.2.   Околна среда

10.1.2.1. Водна среда (включително утаечна)

10.1.2.2. Сухоземна среда

10.1.2.3. Атмосфера

10.1.2.4. Микробиологична дейност в пречиствателните системи

10.2.   (Заглавие на сценарий на експозиция 2)

10.2.1.   Здраве на човека

10.2.1.1. Работници

10.2.1.2. Крайни потребители

10.2.1.3. Хора, изложени непряко на въздействието на веществото посредством околната среда

10.2.2.   Околна среда

10.2.2.1. Водна среда (включително утаечна)

10.2.2.2. Сухоземна среда

10.2.2.3. Атмосфера

10.2.2.4. Микробиологична дейност в пречиствателните системи

(и т.н.)

10.x.   Обща експозиция (комбинирана за всички основни източници на емисии/изпускания)

10.x.1.   Здраве на човека (комбинирано за всички пътища на експозиция)

10.x.1.1.

10.x.2.   Околна среда (комбинирана за всички източници на емисии)

10.x.2.1.

▼M32




ПРИЛОЖЕНИЕ II

ИЗИСКВАНИЯ ЗА СЪСТАВЯНЕТО НА ИНФОРМАЦИОННИ ЛИСТОВЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

ЧАСТ A

0.1.    Въведение

0.1.1.

В настоящото приложение са изложени изискванията, които доставчикът изпълнява при съставянето на информационен лист за безопасност, предвиден за вещество или смес в съответствие с член 31.

0.1.2.

Информацията, предоставена в информационния лист за безопасност, e в съответствие с информацията в доклада за безопасност на химичното вещество, когато такъв се изисква. Когато е попълнен доклад за безопасност на химичното вещество, съответният(те) сценарий(и) на експозиция се включва(т) в приложение към информационния лист за безопасност.

0.2.    Общи изисквания за съставянето на информационен лист за безопасност

0.2.1.

Информационният лист за безопасност позволява на потребителите да предприемат необходимите мерки, свързани с опазването на здравето на човека и безопасността на работното място, и с опазването на околната среда. Съставителят на информационния лист за безопасност взема предвид, че информационният лист за безопасност трябва да информира потребителите за опасностите от дадено вещество или смес и да предоставя информация за безопасното съхраняване, работата и обезвреждането на веществото или сместа.

0.2.2.

Информацията, предоставена с информационния лист за безопасност, отговаря на изискванията, установени в Директива 98/24/ЕО. По-специално, информационният лист за безопасност позволява на работодателите да определят дали на работното място са налице някои опасни химични агенти и да оценят всеки риск за здравето и безопасността на работниците, произтичащ от тяхната употреба.

0.2.3.

Информацията в информационния лист за безопасност е представена ясно и кратко. Информационният лист за безопасност се изготвя от компетентно лице, което взема предвид специфичните нужди и познания на потребителите, доколкото са известни. Доставчиците на вещества и смеси гарантират, че компетентните лица са получили подходящо обучение, включително опреснително обучение.

0.2.4.

Езикът, използван в информационния лист за безопасност, е прост, ясен и точен, като се избягва употребата на професионален жаргон, акроними и съкращения. Не се използват нито изрази като „може да представлява опасност“, „не оказва последици върху здравето“, „безопасен при повечето условия на употреба“, „безвреден“, нито каквито и да било други изрази, които указват, че веществото или сместа не са опасни, нито каквито и да било други изрази, които не съответстват на класификацията на съответното вещество или смес.

0.2.5.

Датата на съставяне на информационния лист за безопасност се посочва на първата страница. Когато са внесени промени в информационния лист за безопасност и на получателите е предоставен нов редактиран текст, в раздел 16 от информационния лист за безопасност вниманието на получателите се насочва към промените, освен ако те не са указани на друго място. На първата страница на редактираните информационни листове за безопасност се указват датата на съставяне, посочена като „Преработено издание: (дата)“, номерът на редакцията, номерът на преработеното издание, датата на влизане в сила или друго указание за това кой текст е заменен.

0.3.    Формат на информационния лист за безопасност

0.3.1.

Информационният лист за безопасност не е документ с точно определена дължина. Дължината на информационния лист за безопасност е съизмерима с опасността, която представлява веществото или сместа, и информацията, която е налице.

0.3.2.

Всички страници в информационния лист за безопасност, включително приложенията, се номерират и носят означение или за дължината на информационния лист за безопасност (като например „страница 1 от 3“), или означение за това дали е налице следваща страница (като например „Продължава на следващата страница“, или „Край на информационния лист за безопасност“).

0.4.    Съдържание на информационния лист за безопасност

Когато информацията, която се изисква съгласно настоящото приложение, е приложима и е налице, тя се включва в информационния лист за безопасност в съответните подраздели, посочени в част Б. Информационният лист за безопасност не може да съдържа непопълнени подраздели.

0.5.    Други изисквания за информация

В някои случаи, с оглед на широкия обхват на свойствата на веществата и смесите, може да е необходимо в съответните подраздели да се включи допълнителна налична информация, която е от значение.

Изисква се допълнителна информация за безопасността и за околната среда, за да се отговори на потребностите на моряците и на другите работници в сектора на превоза на опасни стоки в наливно състояние в кораби за превоз на наливни товари или в танкери, плаващи по море или по вътрешни водни пътища, за които се прилагат разпоредбите на Международната морска организация или национални разпоредби. В подраздел 14.7. се препоръчва включването на основна информация за класификацията, когато такива товари се превозват в наливно състояние в съответствие с анекс II към Международната конвенция за предотвратяване на замърсяването от кораби, 1973 г., изменена с отнасящия се до нея Протокол от 1978 г., (MARPOL) ( 33 ) и Международния кодекс за конструкцията и оборудването на кораби за превоз на опасни химикали в наливно състояние (Международен кодекс за химикалите в наливно състояние) (Кодекс IВС) ( 34 ). Освен това се изисква преди натоварване корабите, превозващи нефт или нефтени горива съгласно определенията в анекс I към MARPOL, в наливно състояние, или танкери, които превозват нефтени горива, да получат „информационен лист за безопасност на материала“ в съответствие с резолюцията на Комитета по морска безопасност на Международната морска организация „Препоръки за информационните листове за безопасност на материала за нефтени товари и нефтени горива от анекс I към MARPOL“ (MSC.286(86)). Поради това, с цел наличие на един хармонизиран информационен лист за безопасност за морски и други цели, допълнителните разпоредби на резолюция MSC.286(86) могат да бъдат включени в информационните листове за безопасност, когато е целесъобразно, за превоз по море на товари от анекс I към MARPOL и на корабни горива.

0.6.    Единици

Използват се мерните единици, определени в Директива 80/181/ЕИО на Съвета ( 35 ).

0.7.    Специални случаи

Информационни листове за безопасност се изискват и за специалните случаи, изброени в параграф 1.3 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008, за които са налице дерогации от изискванията за етикетиране.

1.    РАЗДЕЛ 1: Идентификация на веществото/сместа и на дружеството/предприятието

В този раздел от информационния лист за безопасност се урежда начинът, по който се идентифицира веществото или сместа, както и начинът, по който в информационния лист за безопасност се предоставят данни за идентифицираните употреби, които са от значение, името на доставчика на веществото или сместа и данните за връзка с доставчика на веществото или сместа, включително данни за връзка при спешни случаи.

1.1.    Идентификатор на продукта

Идентификаторът на продукта се посочва в съответствие с член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 за вещество и член 18, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕО) № 1272/2008 за смес и се посочва на етикета на официалния(ите) език(ци) на държавата(ите) членка(ки), в която(ито) веществото или сместа е пуснато(а) на пазара, освен ако съответната(ите) държава(и) членка(и) не предвиди(ят) друго.

За вещества, подлежащи на регистрация, идентификаторът на продукта съответства на предоставения при регистрацията, като се посочва и издаденият регистрационен номер в съответствие с разпоредбите на член 20, параграф 3 от настоящия регламент.

Без да се засягат установените в член 39 от настоящия регламент задължения на потребителите надолу по веригата, частта от регистрационния номер, която се отнася за отделния регистрант при съвместно заявление, може да не бъде посочвана от доставчик, който е дистрибутор или потребител надолу по веригата, при условие че:

а) този доставчик поеме отговорността при поискване да предостави пълния регистрационен номер за целите на прилагането, или, ако не разполага с пълния регистрационен номер, да препрати искането до своя доставчик съгласно буква б); и че

б) този доставчик предостави на органа в държавата членка, който отговаря за прилагането („прилагащият орган“), пълния регистрационен номер в срок от 7 дни при поискване, получено или пряко от прилагащия орган, или препратено от неговия получател, или, ако не разполага с пълния регистрационен номер, този доставчик препраща искането до своя доставчик в срок от 7 дни при поискване и същевременно уведомява за това прилагащия орган.

Може да се предостави един информационен лист за безопасност за повече от едно вещество или смес, когато информацията в този информационен лист за безопасност отговаря на изискванията в настоящото приложение за всяко от тези вещества или смеси.

Други начини на идентификация

Могат да се посочат други наименования или синоними, които се означават върху етикета на веществото или сместа или под които то е общоизвестно, като алтернативни наименования, номера, кодове на продуктите в рамките на дружеството или други единствени по естеството си идентификатори.

1.2.    Идентифицирани употреби на веществото или сместа, които са от значение, и употреби, които не се препоръчват

Указват се поне идентифицираните употреби, които са от значение за получателя(ите) на веществото или сместа. За тази цел се прави кратко описание за предназначението на веществото или сместа, като например „забавящ горенето“, „антиоксидант“.

Когато е приложимо, се посочват употребите, които доставчикът не препоръчва, и причините, поради които не ги препоръчва. Не е необходимо изброяването да е изчерпателно.

Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество, информацията в този подраздел от информационния лист за безопасност е в съответствие с идентифицираните в доклада за безопасност на химичното вещество употреби и със сценариите на експозиция от доклада за безопасност на химичното вещество, включени в приложението към информационния лист за безопасност.

1.3.    Подробни данни за доставчика на информационния лист за безопасност

Посочва се доставчикът, независимо дали е производител, вносител, изключителен представител, потребител надолу по веригата или дистрибутор. Посочват се пълният адрес и телефонният номер на доставчика, както и адрес на електронна поща на компетентно лице, което отговаря за информационния лист за безопасност.

Наред с това, ако доставчикът не се намира в държавата членка, в която веществото или сместа се пуска на пазара, и той е определил отговорно лице в тази държава членка, посочват се пълният адрес и телефонният номер на това отговорно лице.

За регистранти информацията е в съответствие с информацията за идентичността на производителя или вносителя, предоставена при регистрацията.

Когато е посочен изключителен представител, могат да бъдат предоставени също данни на производителя или създателя на формулата извън Съюза.

1.4.    Телефонен номер при спешни случаи

Посочват се данни на информационни служби при спешни случаи. Ако съществува официален консултативен орган в държавата членка, в която веществото или сместа се пускат на пазара (възможно е това да бъде посоченият в член 45 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 орган, който отговаря за получаването на информация по здравни въпроси), се посочва неговият телефонен номер и това е достатъчно. Ако достъпът до тези служби е ограничен поради някакви причини, като например работно време, или ако са налице ограничения относно специфичен вид на предоставяната информация, това се посочва ясно.

2.    РАЗДЕЛ 2: Описание на опасностите

В този раздел от информационния лист за безопасност се описват опасностите от веществото или сместа и подходящата предупредителна информация във връзка с тези опасности.

2.1.    Класифициране на веществото или сместа

Посочва се класификацията на веществото или сместа, която следва от прилагането на критериите за класифициране в Регламент (ЕО) № 1272/2008. Когато доставчикът е нотифицирал за информация относно веществото в списъка за класифициране и етикетиране в съответствие с член 40 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, класификацията, отбелязана в информационния лист за безопасност, е същата като предоставената в посочената нотификация.

Ако сместа не отговаря на критериите за класифициране в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, това ясно се посочва.

Информация относно веществата в сместа се съдържа в подраздел 3.2.

Ако класификацията, включително предупрежденията за опасност, не са изцяло изписани, се прави позоваване на раздел 16, в който се предоставя пълният текст на всяка класификация, в това число всяко предупреждение за опасност.

В съответствие с раздели от 9 до 12 от информационния лист за безопасност се посочват най-съществените неблагоприятни физични ефекти и неблагоприятни ефекти за здравето на човека и околната среда по начин, който позволява на лица, които не са специалисти, да установят опасностите от веществото или сместа.

2.2.    Елементи на етикета

Въз основа на класификацията, върху етикета се посочват най-малко следните елементи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008: пиктограма(и) за опасност, сигнална(и) дума(и), предупреждение(я) за опасност и препоръка(и) за безопасност. Графично изображение в черно и бяло на цялата пиктограма за опасност или графично изображение само на символа могат да заменят цветната пиктограма, предвидена в Регламент (ЕО) № 1272/2008.

Посочват се елементите на етикета, които се прилагат в съответствие с член 25 и член 32, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.

2.3.    Други опасности

Предоставя се информация дали веществото или сместа отговаря на критериите за PBT или vPvB в съответствие с приложение XIII.

Предоставя се информация за други опасности, които не влияят върху класификацията, но които могат да допринесат за общата опасност от веществото или сместа, като възникването на замърсители на въздуха при втвърдяване или обработка, запрашеност, експлозивни свойства, които не отговарят на критериите за класифициране от част 2, раздел 2.1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008, опасност от експлозия на запалим прах, кръстосана сенсибилизация, задушаване, замръзване, силен мирис или вкус, или въздействия върху околната среда като опасности за организми, обитаващи почвата, или потенциал за фотохимично образуване на озон. При опасност от експлозия на запалим прах е целесъобразно да се посочи предупреждението „При разпръсване може да образува експлозивна прахово-въздушна смес“.

3.    РАЗДЕЛ 3: Състав/информация за съставките

В този раздел от информационния лист за безопасност се описва химичната идентичност на съставката(ите) на веществото или сместа, включително примесите и стабилизиращите добавки, така както е посочено по-долу. Посочва се подходяща налична информация относно химията на повърхностите.

3.1.    Вещества

Посочва се химичната идентичност на основната съставка на веществото като се посочи поне идентификаторът на продукта или един от другите начини на идентификация, посочени в подраздел 1.1.

Химичната идентичност на всеки примес, стабилизираща добавка или отделна съставка, различна от основната, които сами по себе си са класифицирани и които допринасят за класификацията на веществото, се посочва, както следва:

а) идентификаторът на продукта съгласно член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1272/2008;

б) ако не е налице идентификатор на продукта, едно от другите наименования (обичайно наименование, търговско наименование, съкращение) или идентификационните номера.

Доставчиците на вещества могат да изберат освен това да изброят всички съставки, включително тези, които не са класифицирани.

Този раздел може да бъде използван, за да се предостави информация за вещества, включващи повече съставки.

3.2.    Смеси

Посочват се идентификаторът на продукта, концентрацията или границите на концентрация и класификациите поне за веществата, посочени в точка 3.2.1 или 3.2.2. Доставчици на смеси могат да изберат освен това да изброят всички вещества в смесите, включително веществата, които не отговарят на критериите за класифициране. Тази информация позволява на получателя лесно да установи опасностите от веществата в сместа. Опасностите от самата смес се изброяват в раздел 2.

Концентрациите на веществата в дадена смес се описват по един от следните начини:

а) точни процентни изражения на масови или обемни концентрации в низходящ ред, когато това е технически възможно;

б) интервали на процентни изражения на масови или обемни концентрации в низходящ ред, когато това е технически възможно.

Когато се използва интервал на процентно изражение на концентрацията, опасностите за здравето на човека и околната среда описват ефектите от най-високата концентрация на всяка съставка.

Ако има информация за ефектите от сместа като цяло, тя се включва в раздел 2.

Когато е разрешено използването на алтернативно химично наименование в съответствие с член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, може да се използва това наименование.

3.2.1.

За смес, която отговаря на критериите за класифициране в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, се посочват следните вещества заедно с тяхната концентрация или границите на концентрация в сместа:

а) вещества, които представляват опасност за здравето или околната среда, по смисъла на Регламент (ЕО) № 1272/2008, ако тези вещества са налице в концентрации, равни или по-високи от най-ниската от някоя от следните:

iа) общите гранични стойности, посочени в таблица 1.1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008;

iб) общите пределни концентрации, посочени в части 3—5 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008, като се вземат предвид концентрациите, посочени в забележките към някои таблици в част 3 във връзка със задължението за предоставяне на информационен лист за безопасност за сместа при поискване, и за опасност при вдишване (раздел 3.10 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008) ≥ 10 %;



Списък на класовете и категориите на опасност и пределните концентрации, при които веществото следва да се посочи в подраздел 3.2 като вещество в смес

1.1.  Клас на опасност и категория на опасност

Пределна концентрация

(%)

Остра токсичност, категория 1, 2 и 3

≥ 0,1

Остра токсичност, категория 4

≥ 1

Корозивност/дразнене на кожата, категория 1, подкатегории 1A, 1B, 1C и категория 2

≥ 1

Сериозно увреждане на очите/дразнене на очите, категория 1 и 2

≥ 1

Сенсибилизация на дихателните пътища/кожата

≥ 0,1

Мутагенност за зародишни клетки, категория на опасност 1A и 1B

≥ 0,1

Мутагенност за зародишните клетки, категория 2

≥ 1

Канцерогенност, категория 1А, 1B и 2

≥ 0,1

Токсичност за репродукцията, категория 1А, 1B, 2 и въздействие върху или посредством кърменето

≥ 0,1

Специфична токсичност за определени органи (СТОО) — еднократна експозиция, категория 1 и 2

≥ 1

Специфична токсичност за определени органи (СТОО) — повтаряща се експозиция, категория 1 и 2

≥ 1

Опасност при вдишване

≥ 10

Опасно за водната среда — остра, категория 1

≥ 0,1

Опасно за водната среда — хронична, категория 1

≥ 0,1

Опасно за водната среда — хронична, категории 2, 3 и 4

≥ 1

Опасно за озоновия слой

≥ 0,1

ii) специфичните пределни концентрации, посочени в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008;

iii) ако е определен М-коефициент в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, общата гранична стойност в таблица 1.1 от приложение I към посочения регламент, актуализирана посредством формулата, посочена в раздел 4.1 от приложение I към посочения регламент;

iv) специфичната пределна концентрация, посочена в списъка за класифициране и етикетиране, създаден съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008;

v) пределните концентрации, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1272/2008;

vi) ако е определен М-коефициент в списъка за класифициране и етикетиране, създаден съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, общата гранична стойност в таблица 1.1 от приложение I към посочения регламент, актуализирана посредством формулата, посочена в раздел 4.1 от приложение I към посочения регламент.

б) вещества, за които са определени норми за експозиция в работна среда на равнището на Съюза, които не са включени вече в буква а);

в) вещества, които са устойчиви, биоакумулиращи и токсични или много устойчиви и силно биоакумулиращи според критериите, определени в приложение XIII, или вещества, които са включени в списък, съставен съгласно член 59, параграф 1, на основания, различни от посочените в буква а) опасности, ако концентрацията на отделно вещество е равна на или е по-голяма от 0,1 %.

3.2.2.

За смес, която не отговаря на критериите за класифициране в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, се посочват вещества, които са налице в индивидуална концентрация, равна или по-голяма от следните концентрации, наред с тяхната концентрация или граници на концентрация:

а) 1 тегловен процент за негазообразни смеси и 0,2 обемни процента за газообразни смеси за:

i) вещества, които представляват опасност за здравето или околната среда по смисъла на Регламент (ЕО) № 1272/2008; или

ii) вещества, за които са определени норми за експозиция на работното място на равнището на Съюза;

б) 0,1 тегловен процент за вещества, които са устойчиви, биоакумулиращи и токсични или много устойчиви и силно биоакумулиращи според критериите, определени в приложение XIII, или вещества, които са включени в списъка, съставен в съответствие с член 59, параграф 1, на основания, различни от посочените в буква а) опасности.

3.2.3.

По отношение на изброените в подраздел 3.2 вещества се посочва класификацията на веществото в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, включително класът(овете) на опасност и кодът(овете) на категориите опасност, посочени в таблица 1.1 от приложение VI към посочения регламент, както и предупрежденията за опасност, определени в съответствие с предизвиканата от тях физическа опасност, опасност за здравето на човека и околната среда. Не е необходимо предупрежденията за опасност да се изписват изцяло в този раздел, достатъчно е да се посочат техните кодове. Когато не са изцяло изписани, се прави позоваване на раздел 16, в който се съдържа пълният текст на всяко съответно предупреждение за опасност. Ако веществото не отговаря на критериите за класифициране, се описва причината за посочването на веществото в подраздел 3.2., като например „некласифицирано vPvB вещество“ или „вещество с норма за експозиция на работното място в рамките на Съюза“.

3.2.4.

За посочените в подраздел 3.2 вещества се отбелязват наименованието и определеният по реда на член 20, параграф 3 от настоящия регламент номер на регистрация, ако такъв е налице.

Без да се засягат задълженията на потребителите надолу по веригата, уредени в член 39 от настоящия регламент, частта от регистрационния номер, която се отнася за отделния регистрант при съвместно подаване, може да не бъде посочвана от доставчика на сместа, при условие че:

а) този доставчик поеме отговорността при поискване да предостави пълния регистрационен номер за целите на прилагането, или, ако не разполага с пълния регистрационен номер, да препрати искането до своя доставчик съгласно буква б); и че

б) този доставчик предостави на органа в държавата членка, който отговаря за прилагането (наричан по-нататък „прилагащ орган“), пълния регистрационен номер в срок от 7 дни при поискване, получено или пряко от прилагащия орган, или препратено от неговия получател, или, ако не разполага с пълния регистрационен номер, този доставчик препраща искането до своя доставчик в срок от 7 дни при поискване и същевременно уведомява за това прилагащия орган.

В съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 се посочва ЕО номерът, ако такъв е налице. Може да се посочат CAS номерът и наименованието според IUPAC, ако са налице.

За вещества, посочени в настоящия подраздел с алтернативно химично наименование в съответствие с член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, регистрационният номер, ЕО номерът и други точни химически идентификатори не са необходими.

4.    РАЗДЕЛ 4: Мерки за първа помощ

В този раздел на информационния лист за безопасност се описват първоначалните грижи по начин, разбираем за оказващо помощ лице, непреминало специално обучение, така че то да може да положи необходимите грижи, без да използва сложно оборудване и без да е налице голям избор от лекарства. Ако са необходими медицински грижи, това се посочва в инструкциите, включително тяхната степен на спешност.

4.1.    Описание на мерките за първа помощ

4.1.1.

Инструкциите за първа помощ се предоставят в зависимост от съответните пътища на експозиция. Използват се подразделения, за да се посочи процедурата за всеки от тези пътища, като вдишване, контакт с кожата или очите и поглъщане.

4.1.2.

Предоставя се съвет дали:

а) са необходими неотложни медицински грижи и дали могат да се очакват ефекти, настъпващи след известен период от време след експозицията;

б) се препоръчва преместването на експонираното лице от района на чист въздух;

в) се препоръчва свалянето и манипулирането на облеклото и обувките на лицето; и дали

г) се препоръчват лични предпазни средства за лицата, оказващи първа помощ.

4.2.    Най-съществени остри и настъпващи след известен период от време симптоми и ефекти

Предоставя се кратка обобщена информация относно най-съществените остри и настъпващи след известен период от време симптоми и ефекти от експозицията.

4.3.    Указание за необходимостта от всякакви неотложни медицински грижи и специално лечение

Когато е целесъобразно се посочва информация относно клиничните изпитвания и медицинското наблюдение по отношение на настъпващи след известен период от време ефекти, специфични данни относно антидоти (когато те са известни) и противопоказания.

За някои вещества или смеси може да е от значение да се подчертае необходимостта от осигуряване на специални средства за оказване на специфична и неотложна първа помощ на работното място.

5.    РАЗДЕЛ 5: Противопожарни мерки

Този раздел от информационния лист за безопасност описва изискванията за гасене на пожар, причинен от веществото или сместа, или възникнал в близост до тях.

5.1.    Пожарогасителни средства

Подходящи пожарогасителни средства:

Предоставя се информация относно подходящите пожарогасителни средства.

Неподходящи пожарогасителни средства:

Предоставят се указания дали някое от пожарогасителните средства е неподходящо в определена ситуация, в която е налице веществото или сместа (напр. да се избягват средства под високо налягане, които биха могли да доведат до образуването на прахово-въздушна смес, която може да е експлозивна).

5.2.    Особени опасности, които произтичат от веществото или сместа

Предоставя се информация относно опасностите, които могат да възникнат от веществото или сместа, като опасни продукти на изгаряне, които се образуват при горенето на веществото или сместа, като например „при горене може да се отделят отровни изпарения от въглероден моноксид“ или „при изгаряне се отделят серни и азотни оксиди“.

5.3.    Съвети за пожарникарите

Предоставят се съвети относно предпазните действия, които следва да се предприемат при гасенето на пожара като „охлаждайте контейнерите под водна струя“ и специалните предпазни средства за пожарникари като ботуши, гащеризони, ръкавици, предпазни средства за очите и лицето и дихателни апарати.

6.    РАЗДЕЛ 6: Мерки при аварийно изпускане

В този раздел от информационния лист за безопасност се препоръчват ответни мерки при разливи, течове или изпускане, с оглед предотвратяването или намаляването на неблагоприятните ефекти за хората, имуществото и околната среда. При това се прави разграничение между ответните мерки при големи и малки разливи, когато обемът на разлива оказва значително въздействие върху опасността. Ако от процедурите по ограничаване и възстановяване е видно, че са необходими различни практики, те се посочват в информационния лист за безопасност.

6.1.    Лични предпазни мерки, предпазни средства и процедури при спешни случаи

6.1.1.    За персонал, който не отговаря за спешни случаи

Предоставя се съвет в случай на аварийни разливи и изпускане на веществото или сместа, като например:

а) носене на подходящи предпазни средства (включително личните предпазни средства, посочени в раздел 8 от информационния лист за безопасност), за да се предотврати замърсяването на кожата, очите и личното облекло;

б) отстраняване на източници на запалване, осигуряване на достатъчна вентилация, контрол на праха; и

в) процедури при спешни случаи като необходимостта от евакуация от опасната среда или консултация с експерт.

6.1.2.    За лицата, отговорни за спешни случаи

Предоставя се съвет относно подходящата тъкан за личното защитно облекло (като например „подходящ: бутилен“, „неподходящ: PVC“).

6.2.    Предпазни мерки за опазване на околната среда

Предоставя се съвет относно предпазните мерки за опазване на околната среда, които следва да се предприемат във връзка с аварийни разливи и изпускане на веществото или сместа като предпазване от замърсяване на отточни канализации, повърхностни и подпочвени води.

6.3.    Методи и материали за ограничаване и почистване

6.3.1.

Предоставя се подходящ съвет относно начините, по които да се ограничи разливът. Подходящите техники за ограничаване могат да обхващат следното:

а) изграждане на защитни насипи, покриване на отточни канализации;

б) процедури по каптиране.

6.3.2.

Предоставя се подходящ съвет относно начините, по които да се почисти разливът. Подходящите техники за почистване могат да обхващат следното:

а) техники за неутрализиране;

б) техники за обезвреждане;

в) адсорбиращи материали;

г) техники за почистване;

д) техники за вакуумно почистване;

е) необходимо оборудване за ограничаване/почистване (включително, когато е целесъобразно, използването на инструменти и оборудване, които не предизвикват искри).

6.3.3.

Предоставя се всякаква друга информация относно разливи и изпускания, включително съвет относно неподходящи техники за ограничаване или почистване, например посредством указания от вида на „да не се използва …“

6.4.    Позоваване на други раздели

Прави се позоваване на раздели 8 и 13, ако това е целесъобразно.

7.    РАЗДЕЛ 7: Работа и съхранение

Този раздел от информационния лист за безопасност предоставя съвети относно безопасни начини на работа. В него се подчертават предпазните мерки, които са целесъобразни по отношение на идентифицираните употреби, посочени в подраздел 1.2 и по отношение на единствените по рода си свойства на веществото или сместа.

Информацията в този раздел от информационния лист за безопасност е свързана с опазването на здравето на човека, безопасността и околната среда. Това подпомага работодателя при създаването на подходящи работни процедури и организационни мерки в съответствие с член 5 от Директива 98/24/ЕО и член 5 от Директива 2004/37/ЕО.

Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество, информацията в този раздел от информационния лист за безопасност е в съответствие с информацията, предоставена относно идентифицираните в доклада за безопасност на химичното вещество употреби и съответните сценарии на експозиция, от които е виден контролът на риска, от доклада за безопасност на химичното вещество, изложен в приложението към информационния лист за безопасност.

Освен предоставената в този раздел информация в раздел 8 също е налице информация, която е от значение.

7.1.    Предпазни мерки за безопасна работа

7.1.1.

Посочват се препоръки, които:

а) позволяват безопасната работа с веществото или сместа, като ограничаване и противопожарни мерки, както и мерки за предотвратяване на образуването на аерозоли и прах;

б) предотвратяват работата с несъвместими вещества или смеси;

в) обръщат внимание на операции и условия, водещи до появата на нови рискове чрез промяна на свойствата на веществото или сместа, и на подходящи мерки за противодействие; и

г) ограничават изпускането на веществото или сместа в околната среда, като предотвратяването на разливи или предпазването от замърсяване на отточни канализации.

7.1.2.

Предоставят се съвети относно общата хигиена на труда, като например:

а) да не се поемат храна и напитки и да не се пуши в работните пространства;

б) да се измиват ръцете след употреба; и

в) да се отстранят замърсените облекло и предпазни средства преди влизане в места за хранене.

7.2.    Условия за безопасно съхраняване, включително несъвместимости

Предоставените съвети са в съответствие с физичните и химичните свойства, описани в раздел 9 от информационния лист за безопасност. Ако е целесъобразно, се предоставя съвет относно специфични изисквания за съхраняване, в това число:

а) как да се управляват рисковете, свързани със:

i) експлозивна атмосфера;

ii) корозивни условия;

iii) опасности от запалване;

iv) несъвместими вещества или смеси;

v) условия на изпарение; и

vi) потенциални източници на запалване (включително електрическо оборудване);

б) как да се контролират ефектите от:

i) атмосферните условия;

ii) налягането на средата;

iii) температурата;

iv) слънчевата светлина;

v) влажността; и

vi) вибрациите;

в) как да се запази целостта на веществото или сместа посредством използването на:

i) стабилизатори; и

ii) антиоксиданти.

г) други съвети, включително:

i) изисквания за вентилация;

ii) специфично проектиране на помещения за съхранение или на съдове (включително предпазни стени и вентилация);

iii) граничните количества, които могат да се складират (ако е от значение); и

iv) съвместимостта на опаковките.

7.3.    Специфична(и) крайна(и) употреба(и)

Препоръките по отношение на вещества и смеси, предназначени за специфична(и) крайна(и) употреба(и), се отнасят до идентифицираната(ите) употреба(и), посочени в подраздел 1.2, и са подробни и изпълними. Може да се направи позоваване на сценарий на експозиция, ако такъв е приложен, или да се представи информацията, изисквана в подраздели 7.1 и 7.2. Ако участник във веригата за доставка е извършил оценка за безопасност по отношение на сместа, е достатъчно информационният лист за безопасност и сценариите на експозиция да са в съответствие с доклада за безопасност на химичната смес, а не с докладите за безопасност за всяко вещество в сместа. Ако са налице специфични указания за дадено производство или сектор, те може да се посочат подробно (включително източник и дата на издаване).

8.    РАЗДЕЛ 8: Контрол на експозицията/лични предпазни средства

Този раздел от информационния лист за безопасност описва приложимите гранични стойности на професионална експозиция и необходимите мерки за управление на риска.

Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество, информацията в този раздел от информационния лист за безопасност е в съответствие с информацията, предоставена относно идентифицираните в доклада за безопасност на химичното вещество употреби и съответните сценарии на експозиция, от които е виден контролът на риска, от доклада за безопасност на химичното вещество, изложен в приложението към информационния лист за безопасност.

8.1.    Параметри на контрол

8.1.1.

Когато са налице, за веществото или за всяко едно от веществата в сместа, се изброяват следните национални гранични стойности, включително правното основание за всяка една от тях, приложими понастоящем в държавата членка, в която се предоставя информационният лист за безопасност. При изброяването на гранични стойности на професионална експозиция се използва химичната идентичност, както е определена в раздел 3.

8.1.1.1. националните гранични стойности на професионална експозиция, които съответстват на граничните стойности на професионална експозиция в Съюза съгласно Директива 98/24/ЕО, включително всякакви допълнителни записи съгласно член 2, параграф 3 от Решение 2014/113/ЕС на Комисията ( 36 );

8.1.1.2. националните гранични стойности на професионална експозиция, които съответстват на граничните стойности в Съюза съгласно Директива 2004/37/ЕО, включително всякакви допълнителни записи съгласно член 2, параграф 3 от Решение 2014/113/ЕС на Комисията;

8.1.1.3. всякакви други национални гранични стойности на професионална експозиция;

8.1.1.4. националните биологични гранични стойности, които съответстват на биологичните гранични стойности в Съюза съгласно Директива 98/24/ЕО, включително всякакви допълнителни записи съгласно член 2, параграф 3 от Решение 2014/113/ЕС на Комисията;

8.1.1.5. всякакви други национални биологични гранични стойности.

8.1.2.

Предоставя се информация за препоръчителни понастоящем процедури за наблюдение поне за най-значимите вещества.

8.1.3.

Когато при използването на веществото или сместа по предназначение се образуват замърсители на въздуха, се изброяват и приложимите за тях гранични стойности на професионална експозиция и/или биологични гранични стойности.

8.1.4.

Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество или е налице посоченото в раздел 1.4 от приложение I DNEL, или посочената в раздел 3.3 от приложение I PNEC, съответните DNEL и PNEC за веществото се посочват за сценариите на експозиция от доклада за безопасност на химичното вещество, представени в приложението към информационния лист за безопасност.

8.1.5.

Когато се използва подход на регулиране чрез обхвати („control banding“) за вземане на решение относно мерки за управление на риска във връзка със специфични употреби, трябва да се предоставят достатъчно подробни данни, за да се предостави възможност за ефективно управление на риска. Ясно се посочват контекстът и границите на конкретната препоръка за регулиране чрез обхвати.

8.2.    Контрол на експозицията

Предоставя се изискваната в този подраздел информация, освен ако тя не се съдържа в приложен към информационния лист за безопасност сценарий на експозицията.

Когато доставчикът се е отказал от провеждането на изпитване по раздел 3 от приложение XI, той посочва специфичните условия на употреба, с които се обосновава този отказ.

Когато веществото е регистрирано като изолиран междинен продукт от реакция (на място или пренесен), доставчикът посочва, че информационният лист за безопасност е в съответствие със специфичните условия, на които се основава обосновката на регистрацията в съответствие с членове 17 или 18.

8.2.1.    Подходящ инженерен контрол

Описанието на подходящите мерки за контрол на експозицията се отнася до посочената(ите) в подраздел 1.2 идентифицирана(и) употреба(и) на веществото или сместа. Тази информация е достатъчна, за да даде възможност на работодателя, когато е целесъобразно, да извърши оценка на породения от наличието на веществото или сместа риск за здравето и безопасността на работниците съгласно членове 4—6 от Директива 98/24/ЕО и членове 3—5 от Директива 2004/37/ЕО.

Тази информация допълва предоставената по раздел 7.

8.2.2.    Индивидуални мерки за защита, като например лични предпазни средства

8.2.2.1.

Информацията относно използването на лични предпазни средства е в съответствие с добрите практики по хигиена на труда и е свързана с други мерки за контрол, включително инженерен контрол, вентилация и изолация. Когато е целесъобразно, се прави препращане към раздел 5 по отношение на специалните съвети за личните предпазни средства при пожар/химикали.

8.2.2.2.

Като се има предвид Директива 89/686/ЕИО на Съвета ( 37 ) и като се прави позоваване на съответните CEN стандарти, се предоставя подробна спецификация относно това кои предпазни средства предоставят целесъобразна и подходяща защита, в това число:

а) защита на очите/лицето

Посочва се видът на средствата за защита на очите/лицето, които се изискват, въз основа на опасността от веществото или сместа и вероятността от контакт като например предпазни очила, предпазен щит за лицето.

б) защита на кожата

i)  защита на ръцете

Посочва се ясно видът на ръкавиците, които трябва да се носят при работа с веществото или сместа, предвид опасността, свързана с веществото или сместа, и потенциалната възможност за контакт и с оглед на количеството и продължителността на експозиция на кожата, включително:

 видът на материала и неговата дебелина,

 обичайното или минималното време на износване на материала на ръкавиците.

Ако е необходимо, се посочват и допълнителни мерки за защита на ръцете.

ii)  други

Ако е необходима защита на друга част от тялото, освен ръцете, въз основа на свързаната с веществото или сместа опасност и вероятността от контакт се посочва видът и качеството на необходимите предпазни средства, като специални ръкавици, костюм, ботуши.

Ако е необходимо, се посочват и други допълнителни мерки за защита на кожата и специфични хигиенни мерки.

в) защита на дихателните пътища

За газове, пари, мъгла или прах се посочва видът на защитната екипировка, която трябва да бъде използвана въз основа на опасността и вероятността от експозиция, включително пречистващи въздуха респиратори, като се посочи пречиствателят (касета или филтър), подходящите филтри за частици и подходящите маски или автономни апарати за дишане.

г) термични опасности

Когато се посочват защитните предпазни средства, които трябва да се носят, при материали, които представляват термична опасност, се обръща специално внимание на устройството на личните средства за защита.

8.2.3.    Контрол на експозицията на околната среда

Посочва се информацията, изисквана от работодателя за изпълнение на неговите задължения съгласно законодателството на Съюза в областта на опазване на околната среда.

Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество, за сценариите на експозиция, изложени в приложе