1.

bruksanvisning i elektronisk form: bruksanvisning som visas elektroniskt via produkten, bruksanvisning som tillhandahålls på bärbara elektroniska lagringsmedier som tillverkaren tillhandahåller tillsammans med produkten eller bruksanvisning som görs tillgänglig via programvara eller på en webbplats.

2.

yrkesmässig användare: person som använder den medicintekniska produkten i sitt arbete i samband med yrkesmässig hälso- och sjukvård.

3.

fast installerade medicintekniska produkter: produkter och deras tillbehör som är avsedda att installeras, fästas eller på annat sätt låsas till en viss plats i en vårdinrättning så att de inte kan flyttas från denna plats eller lösgöras utan verktyg eller redskap, och som inte är särskilt avsedda för mobila vårdinrättningar.

1.

Den riskbedömning som avses i artikel 4 ska visa att säkerheten är densamma eller bättre med bruksanvisningar i elektronisk form jämfört med bruksanvisningar i pappersform.

2.

Tillverkarna ska tillhandahålla bruksanvisningar i elektronisk form i alla medlemsstater där produkten tillhandahålls eller tas i bruk, utom i vederbörligen motiverade fall enligt den riskbedömning som avses i artikel 4.

3.

Tillverkarna ska ha ett system för att tillhandahålla bruksanvisningar i pappersform utan extra kostnad för användaren, inom den tidsfrist som anges i den riskbedömning som avses i artikel 4 och senast inom sju kalenderdagar efter att begäran från användaren tagits emot eller vid leveransen av produkten om så begärs vid beställningen.

4.

Tillverkarna ska tillhandahålla information på produkten eller på ett informationsblad om förutsebara medicinska nödsituationer och, för produkter som är försedda med ett inbyggt system som visar bruksanvisningen, information om hur man startar produkten.

5.

Tillverkarna ska säkerställa att bruksanvisningen i elektronisk form är korrekt utformad och fungerar samt styrka att detta kontrollerats och validerats.

6.

I fråga om medicintekniska produkter som är försedda med ett inbyggt system som visar bruksanvisningen ska tillverkarna säkerställa att produkten är säker att använda även när bruksanvisningen visas, särskilt när det gäller produktens livsövervakande eller livsuppehållande funktioner.

7.

Tillverkarna ska i sin katalog eller annan relevant produktinformation lämna information om den programvara och maskinvara som krävs för att visa bruksanvisningen.

8.

Tillverkarna ska ha ett system för att tydligt ange när bruksanvisningen har reviderats och för att informera alla användare av produkten om detta, om revideringen var nödvändig av säkerhetsskäl.

9.

För produkter med angivet utgångsdatum, utom implantat, ska tillverkarna hålla bruksanvisningen tillgänglig i elektronisk form för användarna i tio år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden och i minst två år efter den sist tillverkade produktens utgångsdatum.

10.

För produkter utan utgångsdatum och för implantat ska tillverkarna hålla bruksanvisningen tillgänglig i elektronisk form för användarna i 15 år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden.

11.

Bruksanvisningen ska finnas tillgänglig på tillverkarens webbplats på ett av unionens officiella språk, som fastställs av den medlemsstat där produkten tillhandahålls användaren eller patienten.

12.

Det ska finnas ändamålsenliga system och förfaranden för att säkerställa att produktanvändare som har laddat ner bruksanvisningar från webbplatsen kan informeras i händelse av uppdateringar eller korrigerande åtgärder avseende dessa bruksanvisningar.

13.

Alla tidigare versioner av bruksanvisningen i elektronisk form ska finnas tillgängliga på webbplatsen.