1

PlasticsEurope AISBL, en branschorganisation som företräder europeiska plastproducenters intressen, har genom sitt överklagande yrkat att domstolen ska upphäva den dom som Europeiska unionens tribunal meddelade den 16 december 2020, PlasticsEurope/Echa (T‑207/18, EU:T:2020:623) (nedan kallad den överklagade domen). Genom denna dom ogillade tribunalen PlasticsEuropes talan om ogiltigförklaring av beslut ED/01/2018 som den verkställande direktören för Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) antog den 3 januari 2018 (nedan kallat det angripna beslutet). Beslutet innebar att den befintliga posten avseende bisfenol A i förteckningen över ämnen som kan komma att upptas i bilaga XIV till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 2006, s. 1, och rättelse i EUT L 136, 2007, s. 3), i dess lydelse enligt kommissionens förordning (EU) nr 253/2011 av den 15 mars 2011 (EUT L 69, 2011, s. 7) (nedan kallad Reach-förordningen) kompletterades enligt artikel 59 i nämnda förordning. Bisfenol A identifierades därigenom även som ett ämne som uppfyller kriterierna i artikel 57 f i Reach-förordningen, det vill säga ett ämne som kan ha allvarliga effekter på miljön, på grund av sina hormonstörande egenskaper, vilket leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i artikel 57 a–e i förordningen.

2

I artikel 2 i Reach-förordningen, med rubriken ”Tillämpning”, föreskrivs i punkt 8 b att isolerade intermediärer som används på plats och isolerade intermediärer som transporteras ska undantas från avdelning VII i denna förordning, enligt vilken det krävs tillstånd för ämnen som inger mycket stora betänkligheter i den mening som där avses.

3

I artikel 3 i förordningen, med rubriken ”Definitioner”, föreskrivs följande i punkt 15:

”intermediär: ett ämne som tillverkas för och förbrukas eller används vid kemisk bearbetning för att omvandlas till ett annat ämne (nedan kallad syntes).

4

Artikel 7 i förordningen, med rubriken ”Registrering och anmälan av ämnen som ingår i varor”, föreskrivs följande i punkt 2:

”Varje producent eller importör av varor skall i enlighet med punkt 4 i denna artikel lämna in en anmälan till [Echa] om ett ämne uppfyller kriterierna i artikel 57 och har identifierats enligt artikel 59.1, om följande båda villkor är uppfyllda:

5

I artikel 17 i Reach-förordningen, med rubriken ”Registrering av isolerade intermediärer som används på plats”, föreskrivs följande i punkt 3:

”Punkt 2 skall endast tillämpas på isolerade intermediärer som används på plats om tillverkaren bekräftar att ämnet endast tillverkas och används under strängt kontrollerade betingelser på så sätt att det med tekniska metoder är fullständigt inneslutet under hela sin livscykel. Begränsnings- och hanteringsteknik skall användas för att minimera utsläpp och den exponering ett sådant resulterar i.

Om dessa villkor inte är uppfyllda skall registreringsanmälan omfatta den information som anges i artikel 10.”

6

I artikel 18 i förordningen, med rubriken ”Registrering av isolerade intermediärer som transporteras”, föreskrivs följande i punkt 4:

”Punkterna 2 och 3 skall endast gälla isolerade intermediärer som transporteras om tillverkaren eller importören själv bekräftar eller uppger att han har fått information från användaren att syntesen av ett eller flera andra ämnen från intermediären äger rum vid andra anläggningar under följande strängt kontrollerade betingelser: …”

7

I artikel 33 i förordningen, med rubriken ”Skyldighet att vidarebefordra information om ämnen i varor”, föreskrivs följande:

”1.   Varje leverantör av en vara som innehåller ett ämne vilket uppfyller kriterierna i artikel 57 och identifieras enligt artikel 59.1 i en koncentration över 0,1 viktprocent skall tillhandahålla mottagaren av varan tillräcklig information som leverantören har tillgång till, med åtminstone ämnets namn, så att varan kan användas på ett säkert sätt.

2.   På en konsuments begäran skall varje leverantör av en vara som innehåller ett ämne vilket uppfyller kriterierna i artikel 57 och identifieras enligt artikel 59.1 i en koncentration över 0,1 viktprocent tillhandahålla konsumenten tillräcklig information som leverantören har tillgång till, med åtminstone ämnets namn, så att varan kan användas på ett säkert sätt.

Den berörda informationen skall tillhandahållas kostnadsfritt inom 45 dagar efter det att begäran mottagits.”

8

I artikel 57 i förordningen, med rubriken ”Ämnen som skall upptas i bilaga XIV”, föreskrivs följande:

”Följande ämnen får upptas i bilaga XIV i enlighet med förfarandet i artikel 58:

9

I artikel 59 i Reach-förordningen, med rubriken ”Identifiering av ämnen som avses i artikel 57”, föreskrivs följande i punkterna 3, 4, 7 och 8:

”3.   Varje medlemsstat får i enlighet med bilaga XV sammanställa dokumentation för ämnen som den anser uppfylla kriterierna i artikel 57 och vidarebefordra den till [Echa]. Dokumentationen kan om så är lämpligt begränsas till en hänvisning till en post i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008. Myndigheten skall inom 30 dagar efter mottagandet göra denna dokumentation tillgänglig för övriga medlemsstater.

4.   [Echa] skall på sin webbplats offentliggöra ett meddelande om att dokumentation enligt bilaga XV har utarbetats för ett ämne. [Echa] skall uppmana alla berörda parter att lämna synpunkter inom en angiven tidsfrist till myndigheten.

…

7.   När [Echa] lämnar eller mottar synpunkter skall den inom 15 dagar räknat från slutet av den 60-dagarsperiod som avses i punkt 5 remittera ärendet till medlemsstatskommittén.

8.   Om medlemsstatskommittén inom 30 dagar från remitteringen når en enhällig överenskommelse om identifieringen, skall [Echa] uppta ämnet i den förteckning som avses i punkt 1. [Echa] får uppta ämnet i sina rekommendationer enligt artikel 58.3.”

10

Bilaga XI till Reach-förordningen har rubriken ”Allmänna regler om anpassning av det testförfarande som anges i bilagorna VII–X”. I punkt 1.2 i denna bilaga, med rubriken ”Bevisvärde”, anges följande:

”Flera oberoende informationskällor kan tillsammans ha tillräckligt bevisvärde för att man skall kunna anta eller dra slutsatsen att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap. Var för sig betraktas dessa informationskällor däremot som otillräckliga för att stödja sådana misstankar.

Nyligen utvecklade testmetoder som ännu inte är upptagna i de testmetoder som avses i artikel 13.3, eller andra internationella testmetoder som erkänns av [Europeiska] kommissionen eller [Echa] såsom likvärdiga, kan ha tillräckligt bevisvärde för att man skall kunna dra slutsatsen att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap.

Om det finns tillräckliga bevis för att ett ämne har eller inte har vissa farliga egenskaper

I samtliga fall skall lämplig och tillförlitlig dokumentation tillhandahållas.”

11

Bisfenol A (2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan eller 4,4'-isopropylidendifenol, EG‑nr 201–245–8, CAS-nr 0000080–05–7) är ett ämne som huvudsakligen används i egenskap av intermediär, som monomer vid tillverkning av polymerer såsom polykarbonat och epoxiharts. Bisfenol A kan dessutom användas för icke-intermediära ändamål, bland annat vid tillverkning av termopapper.

12

Den 4 januari 2017 antog Echa beslut ED/01/2017 varigenom myndigheten bedömde att bisfenol A skulle införas i förteckningen över ämnen som kan komma att upptas i bilaga XIV till Reach-förordningen (nedan kallad kandidatförteckningen), med motiveringen att detta ämne hade identifierats som ett ”reproduktionstoxiskt ämne” i den mening som avses i artikel 57 c i denna förordning.

13

Den 6 juli 2017 antog Echa beslut ED/30/2017, genom vilket den befintliga posten avseende ämnet bisfenol A i kandidatförteckningen kompletterades. Detta ämne identifierades även som ett hormonstörande ämne enligt artikel 57 f, det vill säga ett ämne som kan ha allvarliga effekter på människors hälsa och som leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i artikel 57 a–e i nämnda förordning, i den mening som avses i artikel 57 f i förordningen.

14

Umweltbundesamt (Federala miljömyndigheten, Tyskland) ingav, enligt artikel 59.3 i Reach-förordningen, den 29 augusti 2017 dokumentation som hade sammanställts i enlighet med bilaga XV till denna förordning (nedan kallad dokumentation enligt bilaga XV), med stöd av artikel 59.3 i denna förordning, och föreslog att bisfenol A även skulle identifieras som ett hormonstörande ämne för vilket det finns vetenskapliga belägg för sannolika allvarliga effekter på miljön i den mening som avses i artikel 57 f i nämnda förordning.

15

Echa offentliggjorde den 5 september 2017 dokumentationen enligt bilaga XV.

16

Samma dag uppmanade Echa, i enlighet med artikel 59.4 i denna förordning, alla berörda parter att yttra sig över dokumentationen enligt bilaga XV.

17

Den 20 oktober 2017 yttrade sig klaganden för sina medlemmars räkning över dokumentationen enligt bilaga XV.

18

Umweltbundesamt upprättade därefter en handling som daterades den 14 december 2017 och som innehöll myndighetens svar på alla kommentarer gällande identifieringen av bisfenol A som Echa hade mottagit under det offentliga samrådet.

19

Echa översände den dokumentation som innehöll kommentarerna gällande identifieringen av bisfenol A till medlemsstatskommittén i enlighet med artikel 59.7 i Reach- förordningen. Medlemsstatskommittén mottog, i enlighet med sina handläggningsrutiner för identifiering av ämnen som inger mycket stora betänkligheter, dokumentationen enligt bilaga XV, ett utkast till överenskommelse och ett arbetsdokument (nedan kallat stöddokumentet) som till stöd för identifieringen enligt artikel 57 f i förordningen innehöll en bedömning av bisfenol A:s inneboende egenskaper.

20

Medlemsstatskommittén nådde vid sitt 57:e sammanträde den 11–15 december 2017 en enhällig överenskommelse om att identifiera bisfenol A som ett ämne som uppfyller kriterierna i artikel 57 f i Reach-förordningen. Fyra medlemsstater lade ned sina röster vid omröstningen. Grunderna för identifieringen av bisfenol A redovisades i en ändrad version av stöddokumentet som antogs den 14 december 2017.

21

I den slutliga versionen av stöddokumentet drogs slutsatsen, på grundval av en analys av ett flertal olika studier, att bisfenol A svarar mot den definition av ett hormonstörande ämne som fastställts av Världshälsoorganisationen (WHO), såsom den tolkats av Europeiska kommissionens rådgivande expertgrupp för hormonstörande ämnen. Det slås i synnerhet fast i stöddokumentet att analyserade data från in vitro- och in vivo-studier visar att bisfenol A verkar som agonist till östrogen hos vissa fiskarter och som agonist till sköldkörtelhormon hos vissa groddjursarter.

22

I dokumentet anges också, som ytterligare stöd, att analyser av olika taxa av ryggradslösa djur visar att de allvarliga effekterna av bisfenol A kan vara en följd av ämnets endokrina verkningssätt.

23

Slutligen anges att effekterna av bisfenol A på fiskar och groddjur anses leda till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de ämnen som förtecknas i artikel 57 a–e i Reach-förordning, det vill säga cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska ämnen eller ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska (nedan kallade PBT‑ämnen) och mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen (nedan kallade vPvB-ämnen). Som stöd för detta åberopas i stöddokumentet bland annat de allvarliga och irreversibla effekterna av bisfenol A på organismer och populationer samt svårigheterna att fastställa en säker exponeringsnivå för bisfenol A.

24

Den 3 januari 2018 antog Echa det angripna beslutet, efter medlemsstatskommitténs enhälliga överenskommelse och i enlighet med artikel 59.8 i Reach-förordningen. Härvid kompletterades den befintliga posten avseende ämnet bisfenol A i kandidatförteckningen genom att detta ämne, av de skäl som angavs i den slutliga versionen av stöddokumentet, även omfattas av de ämnen som anges i artikel 57 f i förordningen, det vill säga hormonstörande ämnen som kan ha allvarliga effekter på miljön och som leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i artikel 57 a–e i nämnda förordning.

25

Genom sin ansökan, som inkom till tribunalens kansli den 23 mars 2018, väckte klaganden talan om ogiltigförklaring av det angripna beslutet.

26

Klaganden anförde fyra grunder till stöd för sin talan. Den första grunden avsåg flera uppenbart oriktiga bedömningar vid identifieringen av bisfenol A som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter enligt artikel 57 f i Reach-förordningen. Genom den andra grunden åberopade klaganden ett åsidosättande av artikel 59 i förordning nr 1907/2006, jämförd med artikel 57 f i samma förordning. Den tredje grunden avsåg ett åsidosättande av artikel 2.8 b i nämnda förordning. Genom den fjärde grunden åberopade klaganden ett åsidosättande av proportionalitetsprincipen.

27

I den överklagade domen ogillade tribunalen talan och förpliktade klaganden att ersätta rättegångskostnaderna.

28

Klaganden har yrkat att domstolen ska

29

Echa har yrkat att domstolen ska

30

Förbundsrepubliken Tyskland har yrkat att domstolen ska

31

Republiken Frankrike har yrkat att domstolen ska ogilla överklagandet.

32

ClientEarth har yrkat att domstolen ska

33

Klaganden har till stöd för sitt överklagande åberopat fem grunder.

34

Den första grunden avser att tribunalen gjorde sig skyldig till flera fall av felaktig rättstillämpning i samband med den prövning som den är skyldig att göra av Echas bedömning av vetenskapliga bevis vid tillämpningen av artikel 57 f i Reach-förordningen. Denna grund består av fyra delar som avser den prövning tribunalen har gjort, för det första av huruvida Echa hade underlåtit att beakta tillförlitliga och relevanta studier som motsäger dess slutliga beslut, för det andra av Echas beaktande av studier med låg tillförlitlighet vilka stöder myndighetens slutliga beslut, för det tredje av den omständigheten att Echa tillmätte studier som stöder dess slutliga beslut större betydelse och för det fjärde av Echas underlåtenhet att beakta studier av bisfenol A som genomförts av andra unionsinstitutioner.

35

Den andra grunden avser en felaktig tolkning av artikel 57 f i Reach-förordningen, missuppfattning av klagandens inlagor och åsidosättande av rätten att yttra sig.

36

Genom den tredje grunden har klaganden gjort gällande att tribunalen gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning vid bedömningen av bevisningen avseende vetenskapliga studier och missuppfattade bevisningen.

37

Den andra grunden avser åsidosättande av den kontradiktoriska principen.

38

Den femte grunden avser en felaktig tolkning av artikel 2.8 b i Reach-förordningen och åsidosättande av motiveringsskyldigheten.

39

Genom den första grundens första del har klaganden gjort gällande att tribunalen, i punkt 64 i den överklagade domen, gjorde en felaktig tolkning och tillämpning av principen om vetenskaplig excellens, av begreppet ”bevisningens bevisvärde” och av Echas skyldighet att beakta alla relevant uppgifter.

40

Genom att i punkt 64 konstatera att en uppenbart oriktig bedömning endast kan fastställas om Echa helt och felaktigt har bortsett från en tillförlitlig studie som, om den hade inkluderats, skulle ha förändrat den övergripande bedömningen på ett sådant sätt att det slutliga beslutet inte längre skulle vara sannolikt, skulle tribunalen ha gjort det möjligt för Echa att underlåta att beakta tillförlitliga vetenskapliga studier, under förutsättning att den inte gjorde det ”helt och felaktigt”. Därigenom åsidosatte tribunalen räckvidden av sin skyldighet att pröva Echas beslut även om denna prövning är begränsad till frågan huruvida uppenbart oriktiga bedömningar förelåg. Om en studie är tillförlitlig och relevant bör dess resultat beaktas inom ramen för en sammanvägd bedömning av bevisningen, med beaktande av Echas skyldighet att ta hänsyn till all relevant information.

41

Enligt klaganden fastställs dessutom en orimlig och ogenomförbar bevisbörda i den överklagade domen, för att kunna bestrida Echas bedömning av bevisningens bevisvärde vid sin tillämpning av artikel 57 f i Reach-förordningen. Klaganden åläggs sålunda bevisbördan dels för att Echa helt och felaktigt har bortsett från en studie, dels för att beaktandet av denna studie skulle ha förändrat den övergripande bedömningen av bevisningen på ett sådant sätt att Echas slutliga beslut inte längre skulle vara sannolikt.

42

Ett sådant krav strider även mot ratio legis och begreppet bevisvärde, såsom det definieras i punkt 1.2 i bilaga XI till denna förordning. En bedömning av bevisningens bevisvärde är nämligen per definition tillämplig när det finns fler än en studie som motiverar en slutsats. En enda studie räcker således aldrig för att vederlägga Echas slutsats. Enligt klaganden utgör varje underlåtenhet att beakta resultaten av en tillförlitlig vetenskaplig studie avseende bisfenol A, vilka är relevanta för den egenskap som prövas inom ramen för en bedömning av bevisningens bevisvärde, en uppenbart oriktig bedömning, ett åsidosättande av Echas skyldighet att beakta all relevant information och ett åsidosättande av principen om vetenskaplig excellens.

43

Echa, Förbundsrepubliken Tyskland, Republiken Frankrike och ClientEarth har bestritt klagandens argument och gjort gällande att överklagandet inte kan vinna bifall såvitt avser den första grundens första del.

44

Domstolen konstaterar att klagandens argumentation inom ramen för den första grundens första del grundar sig på en felaktig tolkning av relevanta skäl i den överklagade domen.

45

Tribunalen hade fog för sin bedömning i punkt 62 i den överklagade domen att Echa har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning vid identifieringen av ämnen som inger mycket stora betänkligheter enligt artikel 57 f i förordning nr 1907/2006, med hänsyn till de vetenskapliga och tekniskt komplicerade bedömningar som denna myndighet måste genomföra (se, analogt, dom av den 22 november 2017, kommissionen/Bilbaína de Alquitranes m.fl., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punkt 34, och dom av den 15 oktober 2020, Deza/kommissionen, C‑813/18 P, ej publicerad, EU:C:2020:832, punkt 40).

46

Unionens institutioner tillerkänns ett stort utrymme för skönsmässig bedömning, särskilt vid utvärdering av ytterst komplicerade vetenskapliga och tekniska sakomständigheter för att avgöra beskaffenheten och omfattningen av de åtgärder de vidtar. Unionsdomstolens prövning ska därför begränsas till en kontroll av att unionens institutioner vid denna skönsmässiga bedömning inte har gjort sig skyldiga till uppenbara fel eller maktmissbruk, eller uppenbart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning. I en sådan situation får unionsdomstolen inte ersätta unionsinstitutionernas bedömning av de vetenskapliga och tekniska sakomständigheterna med sin egen, då det endast är dessa institutioner som har tilldelats detta uppdrag enligt EUF-fördraget (se, bland annat, dom av den 21 juli 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, punkt 60, och dom av den 15 oktober 2020, Deza/Commission, C‑813/18 P, ej publicerad, EU:C:2020:832, punkt 41).

47

Unionsinstitutionernas stora utrymme för skönsmässig bedömning, vars utövande omfattas av en begränsad domstolsprövning, omfattar dock inte uteslutande beskaffenheten och räckvidden av de bestämmelser som ska antas utan även i viss utsträckning fastställandet av de grundläggande sakförhållandena. Även om domstolsprövningen har begränsad räckvidd, måste dock unionsinstitutionerna, som har antagit den aktuella rättsakten, inför unionsdomstolen kunna visa att rättsakten har antagits genom ett faktiskt utövande av deras utrymme för skönsmässig bedömning, vilket förutsätter att alla relevanta uppgifter och omständigheter avseende den situation som rättsakten avser att reglera har beaktats (beslut av den 4 september 2014, Polyelectrolyte Producers Group m.fl./Echa, C‑289/13 P, ej publicerat, EU:C:2014:2175, punkt 26).

48

I punkt 63 i den överklagade domen påpekade tribunalen att ”[i] det nu aktuella fallet identifierades det aktuella ämnet som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter genom en sammanvägd bedömning av bevisningen. Kännetecknande för detta tillvägagångssätt är enligt punkt 1.2 i bilaga XI till förordning nr 1907/2006 att antagandet att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap kan bekräftas med giltig verkan med bevisning från flera oberoende informationskällor, trots att informationen från varje enskild källa anses otillräcklig för att stödja ett sådant antagande eller en sådan slutsats.”

49

Tribunalen har dessutom i detta avseende framhållit att ”identifieringen av ett ämne med hjälp av en sammanvägd bedömning av bevisningen ska göras på grundval av fullständiga uppgifter som gör det möjligt för den behöriga myndigheten att utnyttja sitt utrymme för skönsmässig bedömning enligt artiklarna 57 och 59 i denna förordning samtidigt som hänsyn ska tas till all relevant bevisning som finns tillgänglig då myndigheten fattar sitt beslut”.

50

Det är mot bakgrund av dessa principer som tribunalen redogjorde för i punkterna 62 och 63 i den överklagade domen, vilka klaganden inte har ifrågasatt i sitt överklagande, som innebörden av punkt 64 i den domen ska prövas. Tribunalen gjorde en riktig bedömning när den i punkt 64 fann att Echa att, inom ramen för bevisvärderingen, får bortse från studier som myndigheten av sannolika skäl som rör bedömningens följdriktighet inte anser är relevanta. Tribunalen gjorde inte heller fel när den slog fast att Echas skyldighet att beakta all relevant och tillgänglig bevisning inte kan innebära att alla undersökningar som genomförts, oberoende av deras tillförlitlighet eller relevans, nödvändigtvis måste inkluderas utan undantag i Echas bedömning, bland annat med hänsyn till att bisfenol A är ett av de mest undersökta ämnena i världen.

51

I sista meningen i punkt 64 i den överklagade domen konstaterade tribunalen att ”[e]n uppenbart oriktig bedömning … endast [kan] fastställas om Echa helt och felaktigt har bortsett från en tillförlitlig studie som, om den hade inkluderats, skulle ha förändrat den övergripande bedömningen på ett sådant sätt att det slutliga beslutet inte längre skulle vara sannolikt”.

52

I motsats till vad klaganden har påstått kan denna mening inte tolkas så, att tribunalen bedömt att Echa, med beaktande av det stora utrymme för skönsmässig bedömning som denna myndighet förfogar över, kunde bortse från relevanta uppgifter i en tillförlitlig studie, vars beaktande skulle ha förändrat den övergripande bedömningen på ett sådant sätt att det slutliga beslutet inte längre skulle vara sannolikt. I synnerhet avser uttrycket ”helt och felaktigt”, tolkat mot bakgrund av det sammanhang i vilket det ingår, just det fallet att Echa har åsidosatt sin skyldighet att beakta sådana relevanta, tillförlitliga och avgörande uppgifter i sin utvärdering. Det kan däremot inte anses utgöra en uppenbart oriktig bedömning att Echa bortsåg från icke relevanta uppgifter i en tillförlitlig studie, eller bortsåg från omständigheter som i vart fall inte kunde ändra den övergripande bedömningen på ett sådant sätt att det slutliga beslutet inte längre skulle vara sannolikt.

53

På grundval av dessa överväganden prövade tribunalen, i punkterna 66–70 i den överklagade domen, med beaktande av de olika studier som åberopats av klaganden, på ett rättsenligt sätt huruvida Echa hade bortsett från relevanta uppgifter i en tillförlitlig studie, vars beaktande skulle ha förändrat den övergripande bedömningen på ett sådant sätt att det slutliga beslutet inte längre skulle vara sannolikt.

54

Såsom generaladvokaten har framhållit i punkt 90 i sitt förslag till avgörande angav tribunalen, i punkterna 67 och 69 i den överklagade domen, att Echa, även indirekt, beaktade relevanta uppgifter i två av de fyra studier som klaganden åberopat. När det gäller uppgifterna i de studier som klaganden åberopat, vilka Echa inte beaktade, prövade tribunalen, i punkterna 66–68 i den överklagade domen, Echas bedömning att dessa uppgifter saknade relevans. Tribunalen har därigenom inte åsidosatt räckvidden av sin skyldighet att göra en domstolsprövning som följer av den rättspraxis som det erinrats om i punkterna 45–47 ovan.

55

Vad gäller tribunalens påstått felaktiga rättstillämpning avseende den bevisbörda som åligger klaganden, är det tillräckligt att påpeka att detta argument grundar sig på samma felaktiga tolkning av de relevanta skälen i den överklagade domen, som preciseras i punkt 52 i förevarande dom.

56

Följaktligen kan överklagandet inte bifallas såvitt avser den första grundens första del.

57

Genom den första grundens andra del har klaganden gjort gällande tribunalen i punkt 82 i den överklagade domen har bedömt att Echa kunde åberopa studier med låg tillförlitlighet för att identifiera bisfenol A som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter. Den omständigheten att en studie har låg tillförlitlig utgör emellertid ett absolut och allmänt hinder mot att beakta denna studie.

58

Även om klaganden inte har invänt mot att studier som avvek från standarder kan beaktas som bevisning, har den däremot hävdat att tribunalen gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning när den godtog att Echa kunde beakta studier med låg tillförlitlighet, eller som helt saknade tillförlitlighet, som bevisning till stöd för det omtvistade beslutet.

59

Genom att Echa medges en sådan marginal i sitt utrymme för skönsmässig bedömning öppnar den överklagade domen dörren för denna myndighet att göra ett godtyckligt urval av vetenskapliga uppgifter och bland dem välja ut de uppgifter som stöder dess antaganden. Enligt klaganden kan Echa inte i något fall stödja sig på resultaten av studier som inte är tillförlitliga eller har låg tillförlitlighet, för att underbygga sin slutsats. Endast nyckelstudier kan användas i detta syfte. Tribunalen har emellertid i punkterna 168, 169, 174 och 184 i den överklagade domen felaktigt bedömt att Echa kunde beakta sådana studier som inte var tillförlitliga eller hade låg tillförlitlighet, inte bara i egenskap av studier som ”tjänar som stöd för slutsatserna”, utan även i egenskap av nyckelstudier.

60

Enligt klaganden utgör studier som har låg tillförlitlighet eller studier som inte är tillförlitliga sådana studier som inte uppfyller de allmänna krav på vetenskaplig kvalitet som fastställts av vetenskapliga organ för att resultaten från dessa ska kunna åberopas som vetenskaplig bevisning. Icke-standardstudier bör inte automatiskt uteslutas, men de kan vara otillförlitliga och irrelevanta, exempelvis om deras metod varken har dokumenterats eller motiverats vederbörligen, eller om de genomförts på grundval av en felaktig utformning. Vetenskapliga uppgifter av ringa kvalitet kan däremot inte åberopas som vetenskaplig bevisning för att motivera Echas beslut.

61

Echa, Förbundsrepubliken Tyskland, Republiken Frankrike och ClientEarth har bestritt klagandens argument och gjort gällande att överklagandet inte kan vinna bifall såvitt avser den första grundens andra del.

62

I punkterna 71–90 i den överklagade domen prövade tribunalen klagandens invändning enligt vilken Echa hade beaktat ”studier som avvek från standarder” eller ”förstudier”, det vill säga studier som inte hade genomförts i enlighet med nationellt eller internationellt validerade metoder.

63

I punkt 76 i den överklagade domen erinrade tribunalen om att Echa hade ”kunnat identifiera bisfenol A som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter enligt artikel 57 f i [Reach-förordningen] genom att göra en sammanvägd bedömning av bevisningen”. Enligt detta tillvägagångssätt måste den behöriga myndigheten beakta ”all relevant bevisning”.

64

Efter en analys av de relevanta bestämmelserna i denna förordning fann tribunalen, i punkt 82 i den överklagade domen, att andra data än standarddata eller validerade data får användas som stöd för slutsatser om ett visst ämnes inneboende egenskaper när Echa gör en sammanvägd bedömning av bevisningen och identifierar ett ämne som att det inger mycket stora betänkligheter. Tribunalen preciserade även i detta avseende att detta ”tillvägagångssätt innebär att den omständigheten att dessa data inte är av standardkaraktär och, i förekommande fall, är mindre tillförlitliga ska beaktas vid viktningen av bevisningen i syfte att fastställa ett ämnes inneboende egenskaper, men att låg tillförlitlighet hos en viss studie inte utgör något absolut och generellt hinder för att beakta den vid identifiering av ett ämne enligt artikel 57 f i [Reach-förordningen]”.

65

Denna punkt ska läsas tillsammans med punkt 106 i den överklagade domen, av vilken det framgår att nyckelstudierna i stöddokumentet, i dess slutliga version, identifierades utifrån deras tillförlitlighet och relevans. Tillförlitliga studier som ger mer information om det endokrina verkningssättet och dess effekter har klassificerats i dokumentet som nyckelstudier, medan studier som har lägre tillförlitlighet och som ger mindre information om det endokrina verkningssättet enbart har använts till stöd för slutsatser som huvudsakligen dragits utifrån nyckelstudier och således bidrar till bevisningens bevisvärde.

66

Av det ovan anförda följer att tribunalen ansåg att Echa, vid den sammanvägda bedömningen av den bevisning den förfogade över, kunde beakta studier med varierande grad av tillförlitlighet, under förutsättning att deras tillförlitlighet beaktades vid viktningen av bevisningen, så att de mest tillförlitliga studierna tillmättes en avgörande betydelse. Tribunalen gjorde sig därigenom inte skyldig till en felaktig rättstillämpning, i motsats till vad klaganden har påstått.

67

Mot bakgrund av dessa överväganden har tribunalen inte heller gjort någon felaktig rättstillämpning när den, i punkterna 168, 169, 174, 175 och 184 i den överklagade domen, slog fast att Echa kunde beakta vissa studier med låg tillförlitlighet, särskilt när dessa studier har använts till stöd för slutsatser som dragits utifrån studier med högre bevisvärde och som utgör nyckelstudier.

68

Överklagandet kan således inte vinna bifall såvitt avser den första grundens andra del.

69

Genom den första grundens tredje del har klaganden gjort gällande att tribunalen, i punkterna 106, 116–118, 152 och 208 i den överklagade domen, gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning genom att godta Echas tillvägagångssätt att tillmäta vetenskapliga studier som stöder myndighetens antaganden större betydelse. Därigenom skulle tribunalen även ha missuppfattat den bevisning som åberopats vid den, åsidosatt principen om vetenskaplig excellens, principerna avseende tillämpligheten av begreppet ”bevisningens bevisvärde”, såsom det definieras i punkt 1.2 i bilaga XI till Reach-förordningen, och skyldigheten att beakta all relevant information.

70

När det gäller punkterna 106 och 208 i den överklagade domen har klaganden gjort gällande att tribunalen konstaterade att urvalet av nyckelstudier inte var strikt grundat på dessa studiers tillförlitlighet, utan även grundade sig på huruvida de utgjorde stöd för Echas antagande.

71

Enligt klaganden konstaterade tribunalen, i punkterna 116–118 i den överklagade domen, att Echa, vid den sammanvägda bedömningen av den bevisningen den förfogade över, borde stödja sig på uppgifter från in vitro-studier trots att de eventuellt är mindre tillförlitliga och föga övertygande i sig, eftersom dessa uppgifter ger stöd för de effekter som observerats i in vivo-studier på fiskar och amfibier samt motsvarar de slutsatser som dragits av de effekter som observerats i in vivo-studier. Tribunalen skulle således ha begränsat berörda parters möjlighet att ändamålsenligt bestrida Echas bedömning vid unionsdomstolarna.

72

Enligt klaganden har tribunalen i punkt 152 i den överklagade domen angett att bristerna i studien Chen m.fl. (2015) skulle bedömas mot bakgrund av studiens förmåga att ändå underbygga den slutsats som den är ägnad att bekräfta.

73

Tribunalen skulle i den överklagade domen även felaktigt ha bedömt att Echa kunde välja huruvida den skulle stödja sig på studier med låg tillförlitlighet beroende på om deras resultat utgjorde stöd för eller vederlade myndighetens antaganden.

74

Echa, Förbundsrepubliken Tyskland, Republiken Frankrike och ClientEarth har bestritt klagandens argument och gjort gällande att överklagandet inte kan vinna bifall såvitt avser den första grundens tredje del.

75

Genom den första grundens tredje del har klaganden gjort gällande att tribunalen godtog Echas tillvägagångssätt, enligt vilket studiernas bevisvärde skulle bero på deras förmåga att bekräfta eller vederlägga Echas antagande. Denna delgrund grundar sig emellertid på en felaktig tolkning av punkterna 106, 116–118, 152 och 208 i den överklagade domen.

76

Såsom har påpekats i punkterna 65 och 66 i förevarande dom beskriver punkt 106 i den överklagade domen den åtskillnad som görs i stöddokumentet, i dess slutliga version, mellan, å ena sidan, tillförlitliga studier som ger mest information om det endokrina verkningssätt och dess effekter, vilka betecknas som ”nyckelstudier”, och, å andra sidan, studier som är mindre tillförlitliga och som innehåller färre uppgifter om det endokrina verkningssättet, vilka i huvudsak endast utgör stöd för nyckelstudierna. Genom det tillvägagångssätt som beskrivs i nämnda punkt 106 görs med andra ord inte någon åtskillnad mellan studier som bekräftar eller vederlägger Echas antagande, utan mellan tillförlitliga studier och mindre tillförlitliga studier.

77

Denna slutsats är även tillämplig på punkterna 116–118 samt 152 och 208 i den överklagade domen.

78

Tribunalen ”godtog” således inte, i punkterna 106, 116–118, 152 och 208 i den överklagade domen, något tillvägagångssätt från Echas sida som bestod i att ge företräde åt vetenskapliga studier som stöder myndighetens antaganden.

79

Följaktligen kan överklagandet inte vinna bifall såvitt avser den första grundens andra del.

80

Genom den första grundens fjärde del har klaganden anfört att tribunalen gjorde en felaktig rättstillämpning när den, i punkterna 109 och 176 i den överklagade domen, slog fast att Echa, vid den bedömning som ledde fram till antagandet av det omtvistade beslutet, fick bortse från slutsatserna om de uppgifter om bisfenol A som lämnats av andra unionsinstitutioner, nämligen EU:s rapport om riskbedömningen av bisfenol A, vilken utarbetats av Förenade kungariket i februari 2010 i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 793/93 av den 23 mars 1993 om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen (EGT L 84, 1993, s. 1; svensk specialutgåva, område 15, volym 12, s. 93) och det protokoll avseende farlighetsbedömning av bisfenol A, vilket tagits fram av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa).

81

Klaganden har anfört att vetenskapliga slutsatser och/eller tillvägagångssätt vid bedömningen av data, vilka är relevanta på unionsnivå vad gäller ett och samma ämne, inte kan lämnas utan avseende enbart av det skälet att de antogs med ett annat syfte. Att bortse från dem skulle kunna främja inkonsekvent och motsägelsefull lagstiftning samt vara oförenligt med principen om vetenskaplig excellens. Detta skulle leda till det absurda resultatet att inga uppgifter eller bättre praxis från andra regelverk någonsin skulle bli relevanta för identifieringen av ett ämne som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter enligt Reach-förordningen.

82

Dessutom har tribunalen bedömt att de olika syftena med flera informationskällor kunde leda till olika slutsatser vad gäller de vetenskapliga uppgifternas tillförlitlighet. Tillförlitligheten av en vetenskaplig studie är emellertid oberoende. Den beror på iakttagandet av vetenskapliga minimikrav och kan inte variera i förhållande till det sammanhang där studien har genomförts.

83

Echa, Förbundsrepubliken Tyskland, Republiken Frankrike och ClientEarth har bestritt klagandens argument och gjort gällande att överklagandet inte kan vinna bifall såvitt avser den första grundens fjärde del.

84

Enligt artikel 256.1 FEUF och artikel 58 första stycket i stadgan för Europeiska unionens domstol ska ett överklagande vara begränsat till rättsfrågor. Tribunalen är ensam behörig att fastställa och bedöma de relevanta omständigheterna liksom att bedöma bevisningen. Härav följer att domstolen i ett mål om överklagande varken är behörig att fastställa de faktiska omständigheterna eller i princip pröva de bevis som tribunalen har godtagit till stöd för dessa omständigheter (se, för ett liknande resonemang, dom av den 28 oktober 2021, Vialto Consulting/kommissionen, C‑650/19 P, EU:C:2021:879, punkt 58 och där angiven rättspraxis).

85

Domstolens behörighet att överpröva tribunalens slutsatser beträffande de faktiska omständigheterna omfattar således bland annat oriktigheter i sak som framgår av handlingarna i målet, den rättsliga kvalificeringen av dessa, missuppfattningar av bevisningen, och frågan huruvida gällande regler om bevisbörda och bevisföring har efterlevts (dom av den 25 januari 2007, Sumitomo Metal Industries och Nippon Steel/kommissionen, C‑403/04 P och C‑405/04 P, EU:C:2007:52, punkt 39, och dom av den 11 maj 2017, Dyson/kommissionen, C‑44/16 P, EU:C:2017:357, punkt 31).

86

Det är i detta avseende tillräckligt att påpeka att klaganden genom sin argumentation inom ramen för den första grundens fjärde del i själva verket försöker få till stånd en omprövning av tribunalens bedömning av de faktiska omständigheterna. Såsom framgår av den rättspraxis som det erinrats om i punkterna 84 och 85 i förevarande dom är domstolen i ett mål om överklagande inte är behörig att göra en sådan bedömning (se, för ett liknande resonemang, dom av den 21 december 2021, PlasticsEurope/Echa, C‑876/19 P, ej publicerad, EU:C:2021:1047, punkt 80).

87

Den första grundens fjärde del kan följaktligen inte tas upp till sakprövning.

88

Härav följer att den första grunden dels inte kan leda till bifall av överklagandet, dels ska avvisas.

89

Klaganden har genom sin andra grund gjort gällande att tribunalen i punkterna 220–226 i den överklagade domen, avseende kriteriet betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i artikel 57 a–e i Reach-förordningen, enligt led f i samma artikel, missuppfattade klagandens inlagor, tolkade sistnämnda bestämmelse felaktigt och åsidosatte klagandens rätt att yttra sig.

90

I punkt 224 i den överklagade domen förväxlade tribunalen betänkligheternas likvärdighet med likvärdigheten av egenskaperna. Tribunalen missuppfattade således de argument som klaganden åberopat i den mån den fann att klaganden hade hävdat att ett ämne måste ha PBT‑egenskaper och/eller vPvB-egenskaper för att kunna omfattas av artikel 57 f i Reach-förordningen.

91

Klaganden gör emellertid gällande att den inför tribunalen har förespråkat den uppfattningen att ett ämne endast kunde omfattas av denna bestämmelse om de betänkligheter som detta ämne föranledde för miljön motsvarade de betänkligheter som föranleds av PBT‑ och/eller vPvB-ämnen, vilka avses i artikel 57 d och e i denna förordning, utan att detta ämnes egenskaper nödvändigtvis måste motsvara egenskaperna hos PBT‑ och/eller vPvB-ämnen.

92

Klaganden har dessutom hävdat att den har påvisat brister i Echas bedömning av huruvida motsvarande betänkligheter förelåg. Klaganden har i detta avseende anfört att den gjorde detta i sitt svar på tribunalens frågor. För det första uppgav klaganden i punkt 63 i detta svar att det framgår av bilaga XIII till Reach-förordningen och av förarbetena till denna att den mycket höga grad av betänkligheter för miljön som motiverar att ett ämne ska kvalificeras som ett PBT‑ och/eller vPvB-ämne har ett nära samband med att deras effekter är irreversibla efter ackumulering i miljön.

93

För det andra avsåg klagandens argument, i punkt 65 i nämnda svar, frågan huruvida Echa hade fastställt en grad av betänkligheter som motsvarar de som föranleds av egenskaperna hos PBT‑ och/eller vPvB-ämnen för bisfenol A, som är snabbt nedbrytbar och har en svag potential för bioackumulering.

94

För det tredje gjorde klaganden, i punkterna 66–75 i samma svar, gällande att Echa hade underlåtit att visa att det förelåg betänkligheter av en sådan grad hos andra egenskaper än egenskaper i form av lång livslängd eller bioackumulering, vilka är specifika för PBT‑ och/eller vPvB-ämnen, och att Echas hänvisning till de allvarliga och irreversibla effekterna samt svårigheterna att fastställa en säker exponeringsnivå inte uppfyllde detta kriterium.

95

Echa, Förbundsrepubliken Tyskland, Republiken Frankrike och ClientEarth har bestritt klagandens argument och gjort gällande att överklagandet inte kan vinna bifall såvitt avser den andra grunden.

96

Vad för det första gäller argumentet att tribunalen missuppfattade klagandens inlagor i punkt 224 i den överklagade domen, konstaterar domstolen att klaganden i sin ansökan om ogiltigförklaring, i repliken och i sitt svar på tribunalens frågor, gjorde gällande att Echa, på grund av att bisfenol A bryts ned biologiskt lätt och snabbt, felaktigt hade dragit slutsatsen att detta ämne föranledde betänkligheter ”som motsvarar de betänkligheter” som användningen av andra ämnen föranleder i den mening som avses i artikel 57 f i förordningen.

97

Till stöd för detta påstående har klaganden vid flera tillfällen hänvisat till den omständigheten att bisfenol A inte var långlivat och bioackumulerande på ett sådant sätt som kännetecknar PBT‑ och/eller vPvB-ämnen och som motiverar den grad av betänkligheter som dessa ämnen ger upphov till. Som exempel har klaganden i punkt 83 i repliken uttryckligen hävdat att för att fastställa att ett ämne föranleder ”betänkligheter som motsvarar” de betänkligheter som användningen av andra ämnen föranleder i den mening som avses i artikel 57 f i förordningen, fanns anledning att ”hänvisa till egenskaper som är relevanta för identifieringen av PBT‑ och/eller vPvB-ämnen, nämligen långlivade och bioackumulerade egenskaper”, eftersom ”bisfenol A i förevarande fall varken är långlivat (då det bryts ned snabbt) eller bioackumulerande (då det har en låg bioackumulerande potential)”.

98

I punkt 224 i den överklagade domen har tribunalen, i stället för att missuppfatta klagandens inlagor, bemödat sig att bemöta dem, i enlighet med sin motiveringsskyldighet, genom att belysa deras motsägelsefullhet.

99

Vad för det andra gäller klagandens argument avseende Echas bedömning att bisfenol A föranledde ”motsvarande betänkligheter” i den mening som avses i artikel 57 f i Reach-förordningen, ska det påpekas att klaganden endast har sammanfattat de iakttagelser som den i detta avseende har åberopat inför tribunalen och kritiserat tribunalen för att ha underkänt den tolkning som den hade föreslagit.

100

Såsom framgår av den rättspraxis som anges ovan i punkt 46 i förevarande dom ska tribunalens prövning begränsas till en kontroll av att Echas bedömning inte innehåller uppenbara fel eller maktmissbruk och att myndigheten inte uppenbart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning.

101

I punkt 229 i den överklagade domen konstaterade tribunalen, efter en detaljerad analys av klagandens argument, att klaganden inte hade visat på vilket sätt Echa gjorde en uppenbart oriktig bedömning när myndigheten fastställde att ”motsvarande betänkligheter” förelåg. Inget av de argument som klaganden har anfört till stöd för sitt överklagande kan emellertid vederlägga denna bedömning eller leda till slutsatsen att tribunalen gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning när den slog fast att Echa inte hade gjort någon uppenbart oriktig bedömning.

102

Överklagandet kan följaktligen inte vinna bifall såvitt avser den andra grunden.

103

Genom den tredje grunden har klaganden gjort gällande att tribunalen gjorde sig skyldig till flera fall av felaktig rättstillämpning vid bedömningen av bevisningen avseende vissa vetenskapliga studiers tillförlitlighet och dessutom missuppfattade vissa av dessa bevis.

104

För det första har klaganden gjort gällande att tribunalen har missuppfattat bevisning när den i punkt 66 i den överklagade domen konstaterade att Echa inte gjorde någon uppenbart oriktig bedömning när studien Bjerregaard m.fl. (2008) inte betraktades som relevant bevisning, på grund av att studiens upphovsmän enligt Echa inte hade observerat några betydande förändringar i utvecklingen av fiskarnas gonader efter det att ägg och yngel hade exponerats för bisfenol A. Enligt klaganden hade tribunalen kommit fram till denna slutsats efter spekulativa påpekanden från upphovsmännen till denna studie enligt vilka en längre exponeringsperiod hade kunnat påverka könsdifferentieringen av gonaderna.

105

För det andra har klaganden hävdat att tribunalen gjorde en felaktig bedömning när den i punkt 69 i den överklagade domen slog fast att Echa inte hade underlåtit att beakta studien Rhodes m.fl. (2008), såsom den publicerades i studien Mihaich m.fl. (2012). Om Echa verkligen hade beaktat denna studie, borde den enligt klaganden ha dragit slutsatsen att det därav framgick att bisfenol A inte hade någon relevant skadlig inverkan på beståndet av knölskallelöja (Pimephales promelas).

106

För det tredje har klaganden anfört att tribunalen har missuppfattat den bevisning som den förfogade över, genom sin bedömning att studien Sumpter m.fl. (2001) utgör stöd för Echas slutsatser på grund av att en inducering av vitellogenin till följd av exponering för bisfenol A även påvisades i denna studie, trots att ökat vitellogenin inte utgör en skadlig effekt i sig.

107

För det fjärde har klaganden hävdat att tribunalen har gjort en felaktig tolkning, i punkterna 140‐144 i den överklagade domen, av Echas utövande av sitt utrymme för skönsmässig bedömning och missuppfattat bevisningen, genom sin bedömning att studierna Heimeier m.fl. (2009) och Iwamuro m.fl. (2003), två in vivo-studier på amfibier av arten afrikansk klogroda (Xenopus laevis), skulle tilldelas 2 poäng på Klimisch-skalan vilket motsvarar betyget ”tillförlitliga med begränsningar”, och således utgöra en del av Echas vetenskapliga bevisning i egenskap av nyckelstudier.

108

För det femte har klaganden invänt mot tribunalens bedömning i punkt 152‐163 i den överklagade domen att Echa inte hade gjort någon felaktig bedömning genom att betrakta studien Chen m.fl. (2015) som tillförlitlig och som en nyckelstudie. Tribunalen missuppfattade således bevisningen och åsidosatte principen om vetenskaplig excellens.

109

För det sjätte har klaganden anfört att tribunalen gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning genom att bedöma att studien Chen m.fl. (2015) är tillförlitlig med hänvisning till studierna Segner m.fl. (2003a), Keiter m.fl. (2012) och Yokota m.fl., samt underlät att bemöta klagandens argument enligt vilket könsfördelningen inte hade observerats i studierna Segner m.fl. (2003a) och Keiter m.fl. (2012). Tribunalen konstaterade nämligen, i punkt 158 i den överklagade domen, att det i dessa studier redogörs för andra indikatorer som bekräftar förekomsten eller åtminstone sannolikheten av ett endokrint verkningssätt hos bisfenol A, bland annat en inducering av vittelogenin, trots att en inducering av vittelogenin inte är en indikator på skadliga effekter.

110

För det sjunde och för det sista har tribunalen enligt klaganden i punkt 159 i den överklagade domen felaktigt bekräftat, utan att bemöta klagandens argument, att studierna Chen m.fl. (2015) och Yokota m.fl. (2000) sammantaget bidrar till bevisvärdet i fråga om effekterna av bisfenol A på könsfördelningen i fiskbestånd. Studien Yokota m.fl. (2000) skulle ha genomförts med en koncentration som var fyra gånger större än i studien Chen m.fl. (2015), vilket tribunalen hade medgett i den överklagade domen, och den enda koncentration i studien Yokota m.fl. (2000) vid vilken någon förändring av könsfördelningen hade observerats var i lag med dödlig giftighet.

111

Det framgår av domstolens fasta praxis att när en klagande gör gällande att tribunalen har missuppfattat bevisningen, ska vederbörande, enligt artikel 256 FEUF, artikel 58 första stycket i stadgan för Europeiska unionens domstol och artikel 168.1 d i domstolens rättegångsregler, ange exakt vilka bevis som tribunalen har missuppfattat och visa de bedömningsfel som klaganden anser har orsakat denna missuppfattning hos tribunalen. Det ska vidare av handlingarna i målet vara uppenbart att tribunalen missuppfattat bevisningen eller de faktiska omständigheterna, utan att det ska behöva göras en ny bedömning därav (dom av den 12 maj 2022, Klein/kommissionen, C‑430/20 P, EU:C:2022:377, punkt 23 och där angiven rättspraxis).

112

I förevarande fall kan det konstateras att ingen av de missuppfattningar som klaganden har gjort gällande på ett uppenbart sätt framgår av handlingarna i målet, utan att det skulle vara nödvändigt att göra en ny bedömning av de faktiska omständigheterna och av bevisningen, i den mening som avses i den rättspraxis som anges i punkt 111 i förevarande dom.

113

Klaganden försöker genom sitt resonemang i själva verket förmå domstolen att på nytt pröva den bevisning som åberopats vid tribunalen, vilken tribunalen är ensam behörig att bedöma, i enlighet med den rättspraxis som anges i punkt 84 i förevarande dom.

114

Av det ovan anförda följer att den tredje grunden ska avvisas i sin helhet.

115

Genom den fjärde grunden har klaganden gjort gällande att tribunalen, i punkterna 88 och 223 i den överklagade domen, tolkade försiktighetsprincipen felaktigt, så att Echa vid sin bevisvärdering kunde grunda sig på vetenskapliga studier som varken var godkända eller tillförlitliga och på påstådda osäkerheter vid fastställandet av en säker exponeringsnivå. Denna princip, som ligger till grund för samtliga bestämmelser i Reach-förordningen, kan enligt klaganden inte åberopas av Echa för att denna myndighet ska undslippa sin skyldighet enligt artikel 57 f i Reach-förordningen och kunna underlåta att iaktta principen om vetenskaplig excellens.

116

Enligt klaganden framgår det av domen av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punkterna 43 och 46), att skyddsåtgärder endast kan vidtas med stöd av denna princip när det råder osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av riskerna. Denna princip innebär däremot inte att unionsinstitutionerna kan vidta åtgärder på grundval av vetenskapliga uppgifter som inte är tillförlitliga.

117

Klaganden har även åberopat avdelning 5.1 i meddelandet från kommissionen om försiktighetsprincipen, med rubriken ”Faktorer som utlöser åberopandet av försiktighetsprincipen”, av vilken det framgår att försiktighetsprincipens tillämpningsområde är begränsat till osäkerheten kring frågan huruvida eller i vilken mån ett ämne innebär en risk. Däremot kan denna princip inte åberopas för att avhjälpa bristfälliga uppgifter, som i förevarande fall inte är tillförlitliga, för att styrka att ett ämne har en inneboende egenskap, det vill säga en fara, vilket är ett steg som föregår bedömningen av huruvida ämnet verkligen utgör en risk för människors hälsa eller miljön.

118

Echa, Förbundsrepubliken Tyskland, Republiken Frankrike och ClientEarth har bestritt klagandens argument och gjort gällande att överklagandet inte kan vinna bifall såvitt avser den fjärde grunden.

119

När det gäller punkt 88 i den överklagade domen ska det påpekas att denna punkt ingår i en serie av skäl som tribunalen angav i punkterna 71–90 i den överklagade domen, för att bemöta klagandens invändning att Echa hade beaktat studier ”som avvek från standarder” eller ”förstudier”, det vill säga studier som inte hade genomförts i enlighet med de godkända metoderna på nationell eller internationell nivå.

120

Även om det antas att tribunalen har gjort en felaktig rättstillämpning i punkt 88 i den överklagade domen, genom att tolka försiktighetsprincipen felaktigt, kan denna felaktiga rättstillämpning emellertid inte påverka den omständigheten att det inte föreligger något principiellt förbud mot att Echa beaktar ”studier som avviker från standarder” eller ”förstudier”. Det ska i detta avseende påpekas att tribunalen underkände klagandens invändning med hänvisning till argument som utvecklades i punkterna 87 och 89 i den överklagade domen, vilka klaganden inte har ifrågasatt inom ramen för sitt överklagande.

121

Den fjärde grunden är således verkningslös i den mån den avser punkt 88 i den överklagade domen.

122

Punkt 223 i den överklagade domen ingår i ett antal skäl som tribunalen angav i punkterna 211–230 i den domen för att bemöta klagandens invändning att Echa hade gjort en uppenbart oriktig bedömning när den identifierade ”motsvarande betänkligheter” i den mening som avses i artikel 57 f i Reach-förordningen.

123

Punkterna 221–223 i den överklagade domen avser särskilt Echas bedömning, och klagandens ifrågasättande av denna, vad gäller den omständigheten att det var omöjligt att fastställa en säker exponeringsnivå för bisfenol A.

124

I punkt 222 i den överklagade domen konstaterade tribunalen att Echa hade beaktat de osäkerheter som blev tydliga under arbetet med att fastställa en säker exponeringsnivå, dels svårigheterna till följd av den omständigheten att vissa effekter endast kunde observeras under vissa levnadsfaser, vissa perioder eller under vissa säsonger, dels svårigheter på grund av att bisfenol A genom sitt endokrina verkningssätt påverkar ett brett spektrum av organismer.

125

Det var i detta sammanhang som tribunalen i punkt 223 i den överklagade domen framhöll att Echa, mot bakgrund av dessa, åtminstone sannolika, osäkerheter, förhöll sig försiktigt till frågan om det var möjligt att fastställa en säker exponeringsnivå för bisfenol A, och att denna försiktighet ansågs motiverad inte minst mot bakgrund av försiktighetsprincipen, vilken enligt artikel 1.1 i förordning nr 1907/2006 ligger till grund för bestämmelserna i denna förordning. Tribunalen bedömde därmed att Echa inte kunde klandras för att ha motiverat graden av de betänkligheter som föranleddes av effekterna av bisfenol A till följd av dess endokrina verkningssätt, genom att åberopa de osäkerheter som myndigheten identifierade när det gällde att fastställa en säker exponeringsnivå för bisfenol A.

126

Vid en läsning av de relevanta skälen i den överklagade domen framgår det inte, i motsats till vad klaganden har gjort gällande, att tribunalen tolkade försiktighetsprincipen på så sätt att Echa tilläts anta det omtvistade beslutet på grundval av vetenskapliga uppgifter som inte var tillförlitliga. I punkt 223 i den överklagade domen har tribunalen nämligen framhållit att Echa, på grund av de föreliggande osäkerheterna, har behandlat frågan huruvida det var möjligt att fastställa en säker exponeringsnivå för bisfenol A försiktigt och att denna försiktighet var motiverad av nämnda princip.

127

Enligt försiktighetsprincipen kan skyddsåtgärder vidtas då det råder osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av de risker människors hälsa utsätts för, utan att man behöver vänta på att det fullt ut visas att riskerna verkligen föreligger och hur allvarliga de är. Om resultaten av genomförda undersökningar inte är så övertygande att det är möjligt att med säkerhet fastställa förekomsten eller omfattningen av den påstådda risken, men det likväl är sannolikt att det skulle uppstå en verklig skada för folkhälsan om risken förverkligades, är det med beaktande av försiktighetsprincipen motiverat att vidta restriktiva åtgärder (dom av den 16 juni 2022, SGL Carbon m.fl./kommissionen, C‑65/21 P och C‑73/21 P-C‑75/21 P, EU:C:2022:470, punkt 96 och där angiven rättspraxis).

128

Med hänsyn till osäkerheten kring fastställandet av en säker exponeringsnivå för bisfenol A, gjorde tribunalen en riktig bedömning när den fann att Echas försiktighet i detta avseende bland annat var motiverad av försiktighetsprincipen, såsom den tolkats i den rättspraxis som anges i punkt 127 i förevarande dom.

129

Härav följer att den fjärde grunden delvis är verkningslös och i övrigt inte kan leda till bifall för överklagandet.

130

Genom den femte grundens första del har klaganden gjort gällande att tribunalen gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning i punkterna 243–271 i den överklagade domen när den bedömde att sådana intermediärer som bisfenol A inte skulle vara undantagna från identifieringen enligt artiklarna 57 och 59 i Reach-förordningen av det skälet att dessa bestämmelser endast avser ett ämnes inneboende egenskaper och inte dess användning, och att det inte var oproportionerligt av Echa att införa bisfenol A i kandidatförteckningen.

131

Klaganden har i detta avseende, med hänvisning till domen av den 25 oktober 2017, PPG och SNF/Echa (C‑650/15 P, EU:C:2017:802, punkt 59), anfört att tribunalens tolkning strider mot en bokstavlig tolkning av artikel 2.8 b i Reach-förordningen. Enligt denna bestämmelse utesluts sådana intermediärer utan undantag från avdelning VII i denna förordning, eftersom de är tillfälliga och är avsedda att omvandlas till andra ämnen enligt artikel 3.15 i förordningen.

132

Vidare motiverade tribunalen, i punkt 255 i den överklagade domen, sin tolkning bland annat med behovet av att säkerställa att intermediärer inte undgår förfarandet för identifiering av ämnen som inger mycket stora betänkligheter. De krav som anges i artiklarna 7.2 och 33 i Reach-förordningen var emellertid inte avsedda att omfatta intermediärer. Tillämpningen av dessa bestämmelser blir aktuell när det i varor som utgör sådana föremål som har framställts av kemikalier förekommer ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 57 i denna förordning. Dessa bestämmelser ska således inte anses omfatta intermediärer, eftersom intermediärer per definition är avsedda att omvandlas till andra ämnen på ett sådant sätt att de inte längre kan anses ”förekomma”.

133

Klaganden har slutligen hävdat att tribunalen gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning när den i punkt 252 i den överklagade domen slog fast att begreppet intermediär avser användningar av ett ämne. Klaganden har även anfört att användningarna av ett ämne inte är relevanta för identifieringen som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter. Det är enligt klaganden nödvändigt att göra åtskillnad mellan ”användning av ett intermediärt ämne”, ett begrepp som används korrekt i ansökan, och ”intermediär i användningen”, ett begrepp som Echa har hänvisat till och som tribunalen även har tolkat i den överklagade domen och i tidigare domar, på så sätt att det består av en viss typ av användning av ett ämne.

134

Genom den femte grundens andra del har klaganden anfört att tribunalen åsidosatte sin motiveringsskyldighet genom att inte bemöta flera argument i ansökan om ogiltigförklaring, vilka skiljer sig från de argument som anfördes i det mål som avgjordes genom domen av den 25 oktober 2017, PPG och SNF/Echa (C‑650/15 P, EU:C:2017:802), vilket tribunalen hänvisade till i den överklagade domen.

135

För det första innebär inte tribunalens konstaterande i punkt 252 i den överklagade domen, enligt vilket ”det är en viss typ av användning av ämnen som omfattas av bland annat artiklarna 17.3 och l 18.4 i [Reach-förordningen]”, ett bemötande av klagandens synpunkter i punkt 144 i ansökan om ogiltigförklaring, avseende de specifika bestämmelser i denna förordning som avser den information som ska lämnas vid registrering av intermediära ämnen.

136

För det andra underlät tribunalen även att bemöta argumenten i punkt 149 i ansökan om ogiltigförklaring, enligt vilka den rättsliga tolkningen av begreppet ”intermediär” inte ska påverkas av den särskilda omständigheten att kraven på begränsad information i artiklarna 17 och 18 i Reach-förordningen inte är tillämpliga på monomer, såsom är fallet med registreringen av bisfenol A i egenskap av intermediär.

137

Klaganden har påpekat att trots alla ovannämnda argument, som stöder slutsatsen att intermediära ämnen har en särskild rättslig ställning inom Reach-förordningen och inte endast ska betraktas som ”en viss typ av användning av ett ämne”, har tribunalen endast tillämpat den tolkning som domstolen gjorde i domen av den 25 oktober 2017, PPG och SNF/Echa (C‑650/15 P, EU:C:2017:802).

138

Genom den femte grundens tredje del har klaganden anfört att tribunalen gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning i punkt 258 i den överklagade domen genom att tolka klagandens inlagor i den del de avsåg artikel 49 i Reach-förordningen felaktigt.

139

I punkt 148 i ansökan om ogiltigförklaring påpekade klaganden nämligen att inte bara intermediärer som tillverkas och/eller används under strängt kontrollerade förhållanden kan registreras med begränsad information, utan att även isolerade intermediärer som används på plats under strängt kontrollerade förhållanden är särskilt undantagna från utvärderingen av ämnet enligt artikel 49 i Reach-förordningen.

140

Enligt klaganden tolkade tribunalen detta argument felaktigt i den överklagade domen när den slog fast att artikel 49 i Reach-förordningen har ett ”helt annat syfte” än identifiering enligt artikel 57 i denna förordning. Tribunalens motivering tar inte hänsyn till att artikel 49 i nämnda förordning är tillämplig särskilt när den behöriga myndigheten i en medlemsstat anser att en risk motsvarar de betänkligheter som användningen av ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 57 i denna förordning föranleder. Det framgår således av hänvisningen till begreppet ”motsvarande betänkligheter” och av den uttryckliga hänvisningen till artikel 57 i Reach-förordningen att unionslagstiftaren tydligt hade för avsikt att artikel 49 i denna förordning skulle tillämpas för isolerade intermediärer som används på plats, som ett riskhanteringsförfarande som skiljer sig från det som föreskrivs under rubriken ”Tillstånd” i nämnda förordning.

141

Echa, Förbundsrepubliken Tyskland och ClientEarth har bestritt klagandens argument och, tillsammans med Republiken Frankrike, gjort gällande att överklagandet inte kan vinna bifall såvitt avser den femte grunden.

142

Vad gäller den femte grundens första del är det tillräckligt att påpeka att tribunalen, i punkterna 251–257 i den överklagade domen, på ett korrekt sätt sammanfattade och tillämpade resonemanget i domen av den 25 oktober 2017, PPG och SNF/Echa (C‑650/15 P, EU:C:2017:802), avseende räckvidden av det undantag som föreskrivs i artikel 2.8 b i Reach-förordningen. I punkt 63 i den domen slog domstolen nämligen fast, efter en bokstavlig, kontextuell och teleologisk tolkning av denna bestämmelse, med beaktande av bestämmelsens ursprung, att detta undantag inte är tillämpligt på de bestämmelser i avdelning VII i Reach-förordningen som reglerar ämnena utifrån deras inneboende egenskaper. Domstolen preciserade vidare att artikel 2.8 b i förordningen således inte utgör hinder för att fastställa att ett ämne inger mycket stora betänkligheter på grundval av kriterier som föreskrivs i artikel 57 i förordningen, även om ämnet endast används som isolerad intermediär som används på plats eller som isolerad intermediär som transporteras.

143

Överklagandet kan således inte vinna bifall såvitt avser den femte grundens första del.

144

Vad gäller den femte grundens andra del framgår det av domstolens fasta praxis att tribunalens skyldighet att motivera sina domar enligt artiklarna 36 och 53 första stycket i stadgan för Europeiska unionens domstol inte innebär att tribunalen är skyldig att utforma domskälen så, att samtliga resonemang som parterna i målet fört bemöts vart och ett för sig och på ett uttömmande sätt. Motiveringen kan således vara underförstådd, förutsatt att de berörda får kännedom om vad tribunalen har lagt till grund för sitt avgörande och att domstolen får ett tillräckligt underlag för att kunna utföra sin prövning vid ett överklagande (dom av den 9 december 2020, Groupe Canal +/kommissionen, C‑132/19 P, EU:C:2020:1007, punkt 45 och där angiven rättspraxis).

145

I förevarande fall uppfyller tribunalens motivering i punkterna 251–257 i den överklagade domen de krav som angetts i punkt 144 i förevarande dom. Motiveringen gör det nämligen för berörda parter att få kännedom om de skäl som tribunalen har lagt till grund för sitt avgörande och ger domstolen ett tillräckligt underlag för att kunna utföra sin prövning i ett mål om överklagande.

146

Överklagandet kan således inte vinna bifall såvitt avser den femte grundens andra del.

147

Vad gäller den femte grundens tredje idel, som avser att tribunalen gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning i punkt 258 i den överklagade domen, ska det påpekas att denna del grundar sig på antagandet att tillämpningen av artikel 57 i Reach-förordningen på isolerade intermediärer som används på plats utesluts enligt artikel 49 i denna förordning, som är tillämplig på sådana ämnen.

148

Såsom framgår av punkt 258 i den överklagade domen är detta antagande emellertid felaktigt. Det system som föreskrivs i artikel 49 i Reach-förordningen avser nämligen en risk som uppkommer genom att ämnen används på plats som isolerade intermediärer under strängt kontrollerade förhållanden, utan att det för att denna artikel ska vara tillämplig är nödvändigt att dessa ämnen uppfyller kriterierna i artikel 57 i denna förordning. Nämnda artikel 49 har således, såsom tribunalen angett, ett helt annat syfte än nämnda artikel 57 och utesluter inte alls att den sistnämnda artikeln är tillämplig när ett ämnes inneboende egenskaper motiverar att det i slutändan tas upp i bilaga XIV till nämnda förordning.

149

Hänvisningen i artikel 49 i Reach-förordningen till artikel 57 i denna förordning föranleder ingen annan slutsats. Denna hänvisning syftar inte till att införa ett undantag från artikel 57, utan endast till att fastställa den risknivå som krävs för att artikel 49 ska vara tillämplig. Denna hälso- eller miljörisk ska nämligen motsvara ”de betänkligheter som användningen av ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 57 föranleder”.

150

Överklagandet kan således inte vinna bifall såvitt avser den femte grundens tredje del.

151

Under dessa omständigheter kan överklagandet inte vinna bifall såvitt avser den femte grunden. Överklagandet ska således ogillas i dess helhet.

152

Enligt artikel 184.2 i rättegångsreglerna ska domstolen besluta om rättegångskostnaderna när överklagandet ogillas. Enligt artikel 138.1 i rättegångsreglerna, som enligt artikel 184.1 ska tillämpas i mål om överklagande, ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats.

153

Enligt artikel 184.4 i rättegångsreglerna får en intervenient i första instans som inte själv har överklagat det där meddelade avgörandet inte förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna i målet om överklagande, annat än om intervenienten har deltagit i den skriftliga eller den muntliga delen av förfarandet vid domstolen. Om en sådan part har deltagit i rättegången, får domstolen besluta att parten ska bära sina rättegångskostnader.

154

Echa och ClientEarth har yrkat att PlasticsEurope ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom PlasticsEurope har tappat målet, ska Echas och ClientEarths yrkande bifallas.

155

Förbundsrepubliken Tyskland, som intervenerat i första instans, ska bära sina rättegångskostnader.

156

Republiken Frankrike, som intervenerat i första instans, har deltagit i den skriftliga delen av förfarandet vid domstolen, men har inte yrkat att PlasticsEurope ska ersätta rättegångskostnaderna. Republiken Frankrike ska således bära sina rättegångskostnader.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (fjärde avdelningen) följande: