–

Fédération des entreprises de la beauté, genom A. Bost och M. Ragot, avocats,

–

Frankrikes regering, genom D. Colas, J. Traband, B. Fodda och E. de Moustier, samtliga i egenskap av ombud,

–

Europeiska kommissionen, genom O. Beynet och P. Mihaylova, båda i egenskap av ombud,

1

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 10.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 2009, s. 59).

2

Begäran har framställts i ett mål mellan Fédération des entreprises de la beauté (sammanslutning av skönhetsföretag) (nedan kallat FEBEA) och ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes, ministre de l’Éducation nationale, de l’Enseignement supérieur et de la Recherche och ministre de l’Économie, de l’Industrie et du Numérique, numera ministre de l’Économie et des Finances (ministern för sociala frågor, hälsa och kvinnors rättigheter, ministern för utbildning, högre studier och forskning samt ministern för ekonomi, industri och digitalisering, numera ekonomi- och finansministern). Målet gäller en talan om ogiltigförklaring av ett beslut av den 25 februari 2015, om krav på yrkeskvalifikationer för personer som bedömer kosmetiska produkters säkerhet för människors hälsa (JORF av den 17 mars 2015, s. 4941) (nedan kallat det interministeriella beslutet av den 25 februari 2015).

3

Enligt skäl 4 i förordning nr 1223/2009 innebär förordningen ”en fullständig harmonisering av reglerna i gemenskapen för att uppnå en inre marknad för kosmetiska produkter samtidigt som en hög skyddsnivå för människors hälsa säkerställs”.

4

I skäl 19 i förordningen anges att den information som ska göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna bör omfatta ”en säkerhetsrapport om den kosmetiska produkten som dokumenterar att det har gjorts en säkerhetsbedömning”.

5

I artikel 1 i förordningen, med rubriken ”Tillämpningsområde och syfte”, föreskrivs att genom förordningen ”fastställs bestämmelser för alla kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden, för att säkerställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för människors hälsa.”

6

Artikel 10 i samma förordning har rubriken ”Säkerhetsbedömning”. I artikel 10.1 och 10.2 föreskrivs följande:

”1.   För att visa att en kosmetisk produkt överensstämmer med artikel 3 ska den ansvariga personen, innan den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden, se till att den har genomgått en säkerhetsbedömning på grundval av den relevanta informationen och att det upprättas en säkerhetsrapport för den kosmetiska produkten i enlighet med bilaga I.

…

Kommissionen ska i nära samarbete med samtliga aktörer anta lämpliga riktlinjer för att företag, särskilt små och medelstora företag, ska kunna uppfylla de krav som fastställs i bilaga I. Riktlinjerna ska fastställas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 32.2.

2.   Säkerhetsbedömningen av de kosmetiska produkterna enligt bilaga I del B ska göras av en person med examensbevis eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning, omfattande teoretiska och praktiska studier i farmaci, toxikologi, …, medicin eller ett liknande ämne, eller en utbildning som erkänns som likvärdig av en medlemsstat.”

7

Bilaga I i förordning nr 1223/2009, med rubriken ”Säkerhetsrapport för kosmetisk[a] produkter” anger den information som rapporten minst ska innehålla. I del B, med rubriken ”Säkerhetsbedömning av den kosmetiska produkten”, anges i punkt 4, som har rubriken ”Uppgifter om säkerhetsbedömaren och godkännande av del B” att rapporten bland annat ska innehålla ”[s]äkerhetsbedömarens styrkta kvalifikationer”.

8

Denna förordning fördes in i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet av den 2 maj 1992 (EGT L 1, 1994, s. 3) (nedan kallat EES-avtalet) genom gemensamma EES-kommitténs beslut nr 49/2013 av den 5 april 2013 om ändring av bilaga II (Tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering) till EES-avtalet (EUT L 231, 2013, s. 23).

9

I skäl 5 i kommissionens genomförandebeslut 2013/674/EU av den 25 november 2013 om riktlinjer avseende bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (EUT L 315, 2013, s. 82) anges följande:

”Riktlinjerna bör underlätta för de ansvariga personerna att uppfylla de skyldigheter de har enligt lagstiftningen. De är dock inte tänkta att ersätta den kunskap och expertis som säkerhetsbedömaren ska ha enligt artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1223/2009, utan denne bör fortfarande vara den ende som får göra säkerhetsbedömningen av de kosmetiska produkterna enligt del B i bilaga I.”

10

Riktlinjerna avseende tillämpningen av denna bilaga I kommer till uttryck i bilagan till genomförandebeslutet (nedan kallade riktlinjerna). Punkt 4.4 häri har rubriken ”Uppgifter om säkerhetsbedömaren och godkännande av del B” och lyder som följer:

”Säkerhetsbedömaren ska ha den kunskap och expertis som krävs för att göra en korrekt säkerhetsbedömning, i enlighet med kvalifikationskraven i artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1223/2009. Syftet med detta avsnitt i säkerhetsrapporten för kosmetiska produkter är att se till att kraven uppfylls och att det lämnas belägg för detta.

…

Personer med utbildning från ett tredjeland får fungera som säkerhetsbedömare om denna utbildning erkänns som likvärdig (en högskoleutbildning, omfattande teoretiska och praktiska studier i farmaci, toxikologi, … medicin eller ett liknande ämne) av en medlemsstat.

Säkerhetsbedömarens kvalifikationer ska dokumenteras (dvs. med en kopia av examensbevis och vid behov bevis på likvärdiga kvalifikationer) i enlighet med artikel 10 i förordning (EG) nr 1223/2009.”

11

I artikel L. 5131–2 tredje stycket i Code de la santé publique (folkhälsolagen), i dess lydelse enligt lag nr 2014–201 av den 24 februari 2014 (JORF av den 25 februari 2014, s. 3250, text nr 4) anges följande: ”Den som utför säkerhetsbedömningar ska ha någon av de högskoleutbildningar som nämns i artikel 10 i förordning [nr 1223/2009] eller en likvärdig utbildning enligt en förteckning som fastställs genom beslut av ministrarna med ansvar för hälsa, industri och högre utbildning, eller en utbildning som erkänns som likvärdig av en medlemsstat i Europeiska unionen.”

12

Det interministeriella beslutet av den 25 februari 2015 syftar enligt sin inledning till att definiera vad som utgör ”utbildningar som ska anses likvärdiga med examensbevis för läkare, farmaceut och toxikolog vilket krävs för personer som utför bedömningar av kosmetiska produkters säkerhet för människors hälsa”.

13

Av artikel 1 i beslutet följer att ”[f]örteckningen över de utbildningar som ska anses likvärdiga med den högskoleutbildning som avses i artikel 10 i förordning [nr 1223/2009] och artikel L. 5131–2 i folkhälsolagen, [i dess lydelse enligt lag nr 2014–201], fastställs i bilagan”.

14

I bilagan till det nämnda beslutet fastställs förteckningen med examensbevis enligt följande:

15

Enligt artiklarna L. 613–3 och L. 613–4 i code de l’éducation (lagen om utbildning) får var och en ”begära validering av studier som han eller hon har genomfört, bland annat i utlandet”. En sådan validering ska ”utföras av en jury vars ledamöter utses av universitets rektor eller av chefen för det högre lärosätet beroende på vilken typ av validering som begärts”.

16

FEBEA är en yrkesorganisation med över 300 medlemsföretag som är verksamma inom kosmetikbranschen.

17

Den 4 september 2015 väckte denna organisation talan vid Conseil d’État (Högsta förvaltningsdomstolen, Frankrike), den hänskjutande domstolen, om ogiltigförklaring av såväl det interministeriella beslutet av den 25 februari 2015 som av beslutet av ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes (ministern för sociala frågor, hälsa och kvinnors rättigheter) av den 10 juli 2015 att ogilla organisationens överklagande av detta beslut.

18

Till stöd för sin talan om ogiltigförklaring gjorde FEBEA bland annat gällande att det aktuella beslutet strider mot artikel 10.2 i förordning nr 1223/2009, dels i den del det fastställer vilka ämnen som ska betraktas som ”liknande” farmaci, toxikologi eller medicin, genom att bland dessa ämnen inbegripa bland annat ekotoxikologi, trots att medlemsstaterna inte har någon sådan behörighet enligt denna förordning, dels i den del det erkänner utbildningar som ges i unionen, Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) och Schweiziska edsförbundet som likvärdiga, trots att det endast är examensbevis som utfärdats i tredjeland som kan erkännas som likvärdiga enligt denna bestämmelse.

19

Den hänskjutande domstolen menar att det enligt artikel 10.2 i förordning nr 1223/2009 är medlemsstaterna som ska erkänna de utbildningar som de anser likvärdiga med fullbordade högskoleutbildningar, omfattande teoretiska och praktiska studier i farmaci, toxikologi, medicin eller ett ”liknande ämne”, som ska innehas av varje person som ska utföra säkerhetsbedömningar av kosmetiska produkter.

20

Även om uttrycket ”utbildning som erkänns som likvärdig” i den mening som avses i denna bestämmelse endast skulle avse utbildningar som ges i stater där denna förordning inte gäller, som FEBEA har anfört, krävs det enligt den hänskjutande domstolen för att nämnda bestämmelse ska vara fullständigt genomförd, att såväl innebörden av begreppet ”liknande ämne” i den mening som avses i denna bestämmelse som vilka kvalifikationsnivåer som krävs för att kraven i nämnda förordning ska vara uppfyllda specificeras på förhand för att ovan angivna utbildningar ska kunna erkännas som likvärdiga.

21

Den hänskjutande domstolen har även påpekat att artiklarna L. 613–3 och L. 613–4 i code de l’éducation (lagen om utbildning) medger att ett examensbevis som utfärdats av ett universitet eller högre lärosäte i Frankrike och en utbildning som inte ges i en annan medlemsstat i unionen, EES-stat eller Schweiziska edsförbundet erkänns som likvärdiga.

22

Under dessa omständigheter beslutade Conseil d’État (Högsta förvaltningsdomstolen) att förklara målet vilande och att ställa följande tolkningsfrågor till domstolen:

23

Domstolen erinrar inledningsvis om att enligt skäl 4 i förordning nr 1223/2009 innebär denna förordning en fullständig harmonisering av reglerna i unionen för att uppnå en inre marknad för kosmetiska produkter samtidigt som en hög skyddsnivå för människors hälsa säkerställs. I artikel 1 i förordningen fastställs de bestämmelser som alla kosmetiska produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden ska uppfylla. En medlemsstat får således inte uppställa ytterligare krav för att kosmetiska produkter ska få cirkulera på marknaden (se, för ett liknande resonemang, dom av den 5 maj 1993, kommissionen/Frankrike, C‑246/91, EU:C:1993:174, punkt 7).

24

För att säkerställa denna höga skyddsnivå ska alla kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden i unionen vara säkra för människors hälsa; säkerheten ska bedömas på grundval av relevant information och en säkerhetsrapport ska upprättas som bifogas informationsdokumentet om den kosmetiska produkten (dom av den 21 september 2016, European Federation for Cosmetic Ingredients, C‑592/14, EU:C:2016:703, punkt 33).

25

För att en kosmetisk produkt ska få släppas ut på marknaden och för dess fria rörlighet på denna marknad krävs således att nämnda produkts säkerhet för människors hälsa har bedömts enligt de förfaranden som specifikt anges i förordning nr 1223/2009.

26

I artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1223/2009 preciseras sålunda de kvalifikationer som den person ska besitta som ska göra säkerhetsbedömningen av sådana produkter. Nämnda person ska enligt bestämmelsen inneha ”examensbevis eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning, omfattande teoretiska och praktiska studier i farmaci, toxikologi, … medicin eller ett liknande ämne” eller en ”utbildning som erkänns som likvärdig av en medlemsstat”. I punkt 4.4. i riktlinjerna anges vidare att denna person ska ha den kunskap och expertis som krävs för att göra en korrekt säkerhetsbedömning.

27

Förordning nr 1223/2009 innehåller förvisso inga krav såvitt gäller villkoren för erkännande om likvärdighet enligt förordningen. Dock följer det av punkt 4.4. i riktlinjerna att den ansvariga personen ska kunna styrka att den person som har i uppgift att göra sökerhetsbedömningen har de erfordrade kvalifikationerna och vid behov bevis på att dennes examensbevis erkänts likvärdigt.

28

För att fastställa de utbildningar som ”erkänns som likvärdiga” av Republiken Frankrike, i den mening som avses i artikel 10.2 i förordning nr 1223/2009, har de ministerar som är aktuella i det nationella målet antagit det interministeriella beslutet av den 25 februari 2015. Namnen på de utbildningar som räknas upp i beslutet omfattar en rad franska examensbevis, bland annat för veterinär och för studier i ekotoxikologi samt vissa andra behörighetsbevis för liknande utbildningar som ges i andra medlemsstater.

29

Det är mot denna bakgrund som de tre ställda frågorna ska besvaras.

30

Den hänskjutande domstolen har ställt sin första fråga för att få klarhet i huruvida artikel 10.2 i förordning nr 1223/2009 ska tolkas så, att det erkännande av en utbildnings likvärdighet som föreskrivs i denna bestämmelse endast kan avse utbildningar som ges i tredjeland.

31

Det framgår av själva lydelsen i denna bestämmelse att en medlemsstats erkännande om likvärdighet, i den mening som bestämmelsen avser, måste avse en utbildning som erkänns som likvärdig med en högskoleutbildning, omfattande teoretiska och praktiska studier i farmaci, toxikologi, medicin eller ett liknande ämne.

32

Unionslagstiftaren har således som krav för erkännande om likvärdighet enligt artikel 10.2 i förordning nr 1223/2009 uppställt villkor avseende dels nivån på den berörda utbildningen, dels vilka ämnen det ska ges undervisning i under utbildningen..

33

Såsom generaladvokaten påpekade i punkt 31 i sitt förslag till avgörande gör bestämmelsens formulering att hänsyn kan tas till såväl den stora mångfalden av adekvata utbildningar som redan finns men även till hur dessa fortfarande skulle kunna utvecklas.

34

Artikel 10.2 i förordning nr 1223/2009 innehåller inte några anvisningar om var de examensbevis eller behörighetsbevis som erhålls efter fullbordad högskoleutbildning omfattande teoretiska och praktiska studier eller en utbildning som erkänns som likvärdig, ska ha erhållits.

35

Såväl utbildningar som ges i tredjeländer som i medlemsstaterna kan följaktligen erkännas som likvärdiga med en sådan högskoleutbildning.

36

Denna tolkning påverkas inte av de argument som åberopats av FEBEA i detta avseende, vare sig de som gäller unionens regler om ömsesidigt erkännande av examensbevis som erhållits inom unionen eller de som rör punkt 4.4. i riktlinjerna, i den del denna punkt avser utbildningar som ges i tredjeländer.

37

Ömsesidigt erkännandet av examensbevis som erhållits inom unionen är förvisso föremål för harmonisering enligt artikel 53 FEUF. Även om det endast vore erkännande av examensbevis som erhållits utanför unionen som skulle omfattas av medlemsstaternas behörighet, eller till och med av varje medlemsstats eget utrymme för skönsmässig bedömning, så skulle denna omständighet emellertid inte påverka tolkningen av artikel 10.2 i förordning nr 1223/2009.

38

Domstolen erinrar härvidlag om att ömsesidigt erkännande av examens-, utbildnings- och andra behörighetsbevis enligt artikel 53 FEUF, bland annat genom införande av ett system som – på grund av harmoniseringen av regler och kriterier för erkännande – tvingar medlemsstaterna att erkännande vissa utbildningsbevis likvärdighet utan att kunna kräva att de berörda personerna iakttar ytterligare villkor, syftar till att främja den fria rörligheten för personer (se, för ett liknande resonemang, dom av den 14 september 2000, Hocsman, C‑238/98, EU:C:2000:440, punkterna 31–34).

39

Förordning nr 1223/2009 syftar emellertid inte till att reglera erkännandet av examensbevis för att främja den fria rörligheten för personer, utan till att ”fastställ[a] bestämmelser för alla kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden” inom ramen för den fria rörligheten för varor såsom påpekats i punkt 23 ovan.

40

Såsom framgår av skäl 4 i förordningen har unionslagstiftaren härigenom genomfört en fullständig harmonisering av reglerna i unionen för att uppnå en inre marknad för kosmetiska produkter samtidigt som en hög skyddsnivå för människors hälsa säkerställs. Sålunda föreskrivs i artikel 10.2 i nämnda förordning, jämförd med punkt 4.4 i riktlinjerna, att den person som utför säkerhetsbedömningar av kosmetiska produkter ska ha lämpliga och tillräckliga kvalifikationer för att fullgöra denna uppgift under bästa tänkbara förutsättningar för att till fullo skydda människors hälsa. En produkt vars säkerhet bedömts av en person som genomgått någon av de utbildningar som föreskrivs i denna bestämmelse kan i princip säljas fritt inom hela unionen.

41

Med hänsyn till att erkännande om likvärdighet i den mening som avses i nämnda bestämmelse har ett specifikt och begränsat syfte, avser detta förfarande således inte att komplettera systemet med omsesidigt erkännande av examensbevis som erhållits inom unionen.

42

I punkt 4.4 i riktlinjerna anges visserligen att en person med utbildning från ett tredjeland får fungera som säkerhetsbedömare om denna utbildning erkänns som likvärdig med en högskoleutbildning, omfattande teoretiska och praktiska studier i farmaci, toxikologi, medicin eller ett liknande ämne av en medlemsstat. Mot bakgrund av lydelsen i artikel 10.2 i förordning nr 1223/2009 innebär denna omständighet emellertid inte att endast utbildningar som ges i tredjeland kan erkännas som likvärdiga med sådana högskoleutbildningar som enligt förordningen betraktas som referensutbildningar.

43

Mot denna bakgrund ska den första frågan besvaras på följande sätt. Artikel 10.2 i förordning nr 1223/2009 ska tolkas så, att det erkännande av en utbildnings likvärdighet som föreskrivs i denna bestämmelse kan avse andra utbildningar än dem som ges i tredjeland.

44

Den hänskjutande domstolen har ställt den andra och den tredje frågan, som ska prövas tillsammans, för att få klarhet i huruvida artikel 10.2 i förordning nr 1223/2009 ska tolkas så, att den ger varje medlemsstat befogenhet att fastställa vilka ämnen som kan anses vara ”liknande” farmaci, toxikologi eller medicin samt vilka utbildningsnivåer som uppfyller kraven i förordningen, samt i sådant fall, enligt vilka kriterier ett ämne kan anses vara ”liknande” i den mening som avses i förordningen.

45

Domstolen konstaterar inledningsvis att uttrycket ”liknande” i den ovannämnda bestämmelsen inte definieras i förordning nr 1223/2009.

46

Unionslagstiftaren avsåg således bevara ett visst utrymme för medlemsstaterna att agera efter eget skön i syfte att säkerställa att den stora mångfald av adekvata utbildningar som redan finns kan beaktas liksom hur dessa fortfarande kan utvecklas. Vidare avsåg unionslagstiftaren att reglera detta utrymme genom att föreskriva att endast utbildningar som genomgåtts i ämnen som uppvisar likheter med farmaci, toxikologi och medicin kan komma i fråga.

47

Vid tillämpningen av artikel 10.2 i förordning nr 1223/2009, ska varje medlemsstat följaktligen ges ett visst utrymme för skönsmässig bedömning för att, på eget ansvar, fastställa såväl vad som utgör liknande ämnen som den erfordrade kvalifikationsnivån. Detta gäller under förutsättning att medlemsstaten iakttar förordningens bestämmelser och syften, bland annat syftet att skydda människors hälsa.

48

För att kunna säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa, får bedömningen av en kosmetisk produkts säkerhet endast utföras av personer som kan styrka att de besitter nödvändiga kvalifikationer för att garantera en sådan skyddsnivå. Medlemsstaterna kan således inte, utan att gå utöver det utrymme för skönsmässig bedömning som de åtnjuter enligt artikel 10.2 i förordning nr 1223/2009, erkänna utbildningar som inte ger samma typ av relevanta kvalifikationer som adekvata utbildningar i farmaci, toxikologi eller medicin.

49

Det framgår bland annat av denna bestämmelses lydelse att de kvalifikationer som krävs av den som ska utföra säkerhetsbedömningen ska ha erhållits inom ramen för en utbildning omfattande såväl teoretiska som praktiska studier.

50

Vad mer specifikt gäller frågan huruvida ett ämne kan anses som ett ämne liknande farmaci, toxikologi eller medicin delar domstolen generaladvokatens bedömning i punkterna 65 och 66 i sitt förslag till avgörande att medlemsstaterna bör kontrollera att det aktuella ämnet delar en gemensam vetenskaplig grund med det andra ämnet, vilken anses nödvändig för att säkerhetsbedömningen av kosmetiska produkter ska kunna bli så tillförlitlig som möjligt, inte endast med avseende på produkternas beståndsdelar utan även med avseende på slutprodukten. Syftet att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa kan endast uppfyllas fullt ut om denna gemensamma grund omfattar såväl kunskaper om människan och människans sjukdomar som kunskaper om de ämnen som används vid tillverkningen av kosmetiska produkter och deras fysiska och kemiska egenskaper.

51

Den andra och den tredje tolkningsfrågan ska mot denna bakgrund besvaras på följande sätt. Artikel 10.2 i förordning nr 1223/2009 ska tolkas så, att den ger varje medlemsstat befogenhet att fastställa vilka ämnen som anses vara ”liknande” farmaci, toxikologi eller medicin samt vilka utbildningsnivåer som uppfyller kraven i förordningen. Detta gäller under förutsättning att medlemsstaten iakttar förordningens syften, vilka i synnerhet består i att säkerställa att en person som utför säkerhetsbedömningen av kosmetiska produkter har de kvalifikationer som gör det möjligt för honom eller henne att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa.

52

Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (sjätte avdelningen) följande: