1.

Novartis innehar godkännande för försäljning för två humanläkemedel, Zometa och Aclasta. De är båda baserade på zoledronsyra. Denna aktiva substans utvecklades först för onkologiska indikationer. För det läkemedel som detta resulterade i, Zometa, beviljades godkännande för försäljning år 2001. Novartis utvecklande denna aktiva substans också för icke-onkologiska indikationer och fick ett separat godkännande för försäljning för det läkemedel som blev resultatet av detta, Aclasta, år 2005. Aclasta skiljer sig från Zometa i fråga om styrka och behandlingsindikation.

2.

År 2011 ansökte Teva Pharma BV och Hospira UK Ltd (nedan kallade intervenienterna) om godkännande för försäljning för generiska kopior av Aclasta. Dessa godkännanden för försäljning meddelades år 2012.

3.

Den springande punkten i förevarande mål är frågan huruvida skillnaden i behandlingsindikationer mellan Aclasta och Zometa enligt vad som anges i direktiv 2001/83/EG innebär att godkännandet för försäljning för Aclasta inte omfattas av det övergripande godkännandet för försäljning för Zometa. ( 2 ) Ett sådant uteslutande skulle ge uppgifterna beträffande Aclasta en oberoende period med lagstadgat uppgiftsskydd. Det skulle i sin tur hindra intervenienterna från att åberopa dessa uppgifter för att få godkännande för försäljning för generiska kopior av Aclasta.

4.

Förfarandet för att bevilja godkännande för försäljning av humanläkemedel inom EU regleras i direktiv 2001/83, ändrat särskilt genom direktiv 2004/27/EG. ( 3 )

5.

I artikel 6.1 första stycket i direktiv 2001/83 anges följande: ”Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten har meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv eller om ett godkännande har meddelats enligt förordning (EG) nr 726/2004 ….”

6.

I artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83 föreskrivs följande: ”När ett läkemedel har beviljats ett ursprungligt godkännande för försäljning i enlighet med första stycket skall eventuella ytterligare styrkor, läkemedelsformer, administreringsvägar och förpackningsformer, liksom varje ändring och utvidgning, också godkännas i enlighet med första stycket eller inkluderas i det ursprungliga godkännandet för försäljning. Alla dessa godkännanden för försäljning skall anses tillhöra samma övergripande godkännande för försäljning, särskilt när det gäller tillämpningen av artikel 10.1.”

7.

Enligt artikel 3.1 i förordning (EEG) nr 2309/93 ( 4 ) får likaså ”[d]e läkemedel, som avses i del A i bilagan, … släppas ut på marknaden inom gemenskapen, endast om gemenskapen har meddelat godkännande för försäljning enligt bestämmelserna i denna förordning”.

8.

Den som ansöker om godkännande för försäljning ska som en generell regel visa läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt genom att skicka in resultat av farmaceutiska undersökningar och prekliniska och kliniska studier. I denna bemärkelse föreskrivs i artikel 8.3 i direktiv 2001/83 att ”[a]nsökan [om godkännande av försäljning] ska åtföljas av … i) Resultat av farmaceutiska undersökningar (fysikal-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska), prekliniska studier (toxikologiska och farmakologiska), kliniska prövningar”.

9.

I artikel 10.1 i direktiv 2001/83 anges följande: ”Med avvikelse från artikel 8.3 i, och utan att det påverkar tillämpningen av lagstiftningen om skydd av industriell och kommersiell äganderätt, skall sökanden inte åläggas att tillhandahålla resultat av prekliniska studier och kliniska prövningar, om han/hon kan påvisa att läkemedlet är ett generikum till ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt enligt artikel 6 i minst åtta år i en medlemsstat eller i gemenskapen.

Ett generiskt läkemedel som godkänts enligt denna bestämmelse skall inte släppas ut på marknaden förrän tio år förflutit från det att det ursprungliga godkännandet beviljades för referensläkemedlet.

…

Den tioårsperiod som nämns i det andra stycket skall utsträckas till maximalt elva år om innehavaren av godkännandet för försäljning under de första åtta åren av tioårsperioden får ett godkännande för en eller flera nya behandlingsindikationer som under den vetenskapliga utvärderingen före godkännandet bedöms medföra en väsentligt högre medicinsk nytta jämfört med existerande behandlingsformer.”

10.

Enligt artikel 13.4 i förordning nr 2309/93 ska ”[l]äkemedel som har godkänts av gemenskapen enligt bestämmelserna i denna förordning … ges det skydd i tio år som avses i punkt 8 i artikel 4 andra stycket i direktiv 65/65/EEG”. ( 5 )

11.

I artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004 ( 6 ) föreskrivs följande: ”Humanläkemedel som godkänts enligt bestämmelserna i denna förordning skall, utan att det påverkar lagstiftningen om skydd av den industriella och kommersiella äganderätten, omfattas av en åttaårig skyddsperiod för uppgifter och ett tioårigt godkännande för försäljning av vilka det sistnämnda skall förlängas till högst elva år om innehavaren av godkännandet för försäljning under de första åtta åren av dessa tio år erhåller ett godkännande avseende en eller flera nya terapeutiska indikationer som under den vetenskapliga utvärdering som föregår humanläkemedlens godkännande anses ha betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga behandlingsmetoder.”

12.

Enligt artikel 89 i förordning 726/2004 är ”[d]e skyddsperioder som föreskrivs [särskilt i artikel 14.11] … inte tillämpliga på referensläkemedel för vilka en ansökan om godkännande inlämnats före [den 20 november 2005]”.

13.

Vid tidpunkten för de i målet aktuella omständigheterna fastställdes vidare genom förordning (EG) nr 1085/2003 ( 7 ) förfarandet för granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning i enlighet med förordning nr 2309/93. I artikel 3 i denna förordning definierades en ”ändring av villkoren för godkännande för försäljning” som ”en ändring av innehållet i de handlingar som åsyftas i [bland annat artikel 6.1 i förordning nr 2309/93], i den form de lades fram då beslutet om godkännande fattades …”. En ”mindre ändring” av typ IA eller typ IB definierades som ”en ändring som beskrivs i bilaga I och som uppfyller de krav som fastställs där”. Slutligen definierades en ”större ändring av typ II” som ”en ändring som inte kan anses vara en mindre ändring eller ett utvidgat godkännande för försäljning”.

14.

I artikel 6 i förordning nr 1085/2003 fastställdes ett förfarande för godkännande av större ändringar av typ II varigenom tidsfristen för förfarandet kunde förlängas för ändringar som rörde ändring av eller tillägg till behandlingsindikationerna.

15.

Zometa är ett läkemedel som är baserat på zoledronsyra. Det utvecklades av Novartis för onkologiska indikationer för patienter med cancer i benvävnaden och för behandling av tumörinducerad hyperkalcemi.

16.

Aclasta är ett resultat av Novartis utveckling av zoledronsyra för icke-onkologiska indikationer, närmare bestämt för att behandla speciella fall av osteoporos och Pagets sjukdom.

17.

Zometa och Aclasta godkändes båda genom det centraliserade förfarandet enligt förordning nr 2309/93. Kommissionen meddelade godkännandet för försäljning för Zometa den 20 mars 2001. Enligt de tillämpliga bestämmelserna började i och med detta godkännande för försäljning en tioårsperiod med lagstadgat skydd att löpa med början den 20 mars 2001.

18.

Kommissionen meddelade godkännandet för försäljning för Aclasta den 15 april 2005.

19.

Den 25 maj 2011 respektive den 22 juni 2011 lämnade intervenienterna in ansökningar för att få godkännande för försäljning för två läkemedel, närmare bestämt Zoledronic acid Teva Pharma – Zoledronsyra (nedan kallad Zoledronic acid Teva Pharma) och Zoledronic acid Hospira – Zoledronsyra (nedan kallad Zoledronic acid Hospira).

20.

Zoledronic acid Teva Pharma är en generisk kopia av Aclasta.

21.

Ansökan om godkännande för försäljning för Zoledronic acid Hospira avsåg fyra olika förpackningsformer av läkemedlet. En av dem är en generisk kopia av Aclasta och är relevant för förevarande mål.

22.

Kommissionen meddelade godkännandena för Zoledronic acid Teva Pharma och Zoledronic acid Hospira genom två beslut som antogs den 16 augusti 2012 respektive den 19 november 2012 (nedan kallade kommissionens beslut). ( 8 )

23.

Novartis lämnade in två ansökningar om ogiltigförklaring av kommissionens beslut till tribunalen.

24.

Novartis framförde i var och en av dessa en enda invändning och gjorde gällande att artikel 10.1 i direktiv 2001/83 och artikel 13.4 i förordning nr 2309/93 jämförda med artiklarna 14.11 och 89 i förordning nr 726/2004 hade åsidosatts. Novartis hävdade att kommissionens beslut utgjorde en överträdelse av Novartis skydd för Aclasta, eftersom en tioårsperiod med lagstadgat uppgiftsskydd gällde för Aclasta, oberoende av perioden med lagstadgat uppgiftsskydd för Zometa. Därför gjorde Novartis gällande att Aclasta inte skulle ha använts som referensläkemedel under förfarandet för godkännande för generiska läkemedel före den 15 april 2015.

25.

Kommissionen (och intervenienterna) hävdade att Aclasta omfattas av det övergripande godkännande för försäljning som meddelades för Zometa i mars 2001. Det innebar att Aclasta inte har någon oberoende period med lagstadgat uppgiftsskydd. Novartis anförde att den period med uppgiftsskydd som gällde både för Zometa och för Aclasta gick ut i mars 2011 och att kommissionen således gjorde en riktig bedömning när den antog sina beslut.

26.

Tribunalen ogillade i båda fallen talan (de överklagade domarna). ( 9 ) Den kom fram till att Aclasta utgör ytterligare en styrka och en ändring bestående i nya behandlingsindikationer jämfört med Zometa och därför skulle ingå i godkännandet för försäljning för Zometa. Kommissionen hade således rätt att tillåta intervenienternas hänvisningar till uppgifter i handlingarna avseende godkännande för försäljning för Zometa och Aclasta. ( 10 )

27.

Novartis överklagade tribunalens domar till domstolen och framförde två invändningar. Den första var att tribunalen gjorde en felaktig tolkning av artikel 6.1 i direktiv 2001/83. Den andra var att tribunalen inte gav någon tillräcklig motivering i sina domar.

28.

Överklagandena är indelade i sex delar som nästan uteslutande avser den första invändningen. För det första gjorde Novartis gällande att artikel 6.1 i direktiv 2001/83 inte bara utgör ett genomförande av domstolens praxis och att den ska tolkas på ett annat sätt än det som tribunalen anammade. För det andra hävdade Novartis att det saknar betydelse huruvida Aclasta skulle ha kunnat godkännas som en ändring av Zometa i stället för genom ett separat godkännande för försäljning. För det tredje kunde Novartis inte bestämma sig för om man skulle ansöka om ett separat godkännande för försäljning för Aclasta eller om man skulle begära att den nya behandlingsindikationen skulle innefattas i det ursprungliga godkännandet för försäljning för Zometa. Novartis försökte inte kringgå eller manipulera perioden med lagstadgat uppgiftsskydd. För det fjärde leder Novartis tolkning av de tillämpliga bestämmelserna inte till någon obestämd förlängning av perioden med lagstadgat uppgiftsskydd. För det femte kommenterade Novartis växelverkan mellan direktiv 2001/83 och förordning nr 2309/03 (nu förordning nr 726/2004). Slutligen hänvisade Novartis till det syfte som eftersträvas med den relevanta lagstiftningen.

29.

I enlighet med domstolens begäran är detta förslag till avgörande inriktat på begreppet övergripande godkännande för försäljning och dess konsekvenser i förevarande mål. Jag kommer att gå till väga enligt följande: Först förklarar jag betydelsen av det övergripande godkännandet för försäljning för att bestämma perioden med lagstadgat uppgiftsskydd (A). För det andra skiljer jag de grundläggande beståndsdelarna i det övergripande godkännandet för försäljning (B) från de föränderliga delarna i ett övergripande godkännande för försäljning (C). De förra står fast i ett och samma övergripande godkännande för försäljning, medan de senare kan ändras. För det tredje tar jag kortfattat upp Novartis argument i förevarande mål (D).

30.

Alla de fyra läkemedel som är i fråga i förevarande mål har godkänts genom det centraliserade förfarande som först föreskrevs i förordning nr 2309/93 och därefter i förordning nr 726/2004.

31.

Det är ostridigt att begreppet övergripande godkännande för försäljning gäller för nationellt godkända produkter enligt direktiv 2001/83 på samma sätt som för produkter som har godkänts i det centraliserade förfarandet enligt förordning nr 726/2004 och, innan dess, enligt förordning nr 2309/93.

32.

Enligt andra stycket i artikel 6.1 i direktiv 2001/83 ska både det ursprungliga godkännandet för försäljning och de godkännanden som avser vidareutvecklingar av det ursprungliga läkemedlet anses tillhöra samma övergripande godkännande, särskilt när det gäller det förenklade förfarandet efter det att den gällande perioden med lagstadgat uppgiftsskydd har löpt ut, vilket anges i artikel 10.1 i direktiv 2001/83 och, i det aktuella fallet, i artikel 13.4 i förordning 2309/93.

33.

Mot bakgrund av det samband som i artikel 6.1 i direktiv 2001/83 har fastställts mellan perioden med lagstadgat uppgiftsskydd och det övergripande godkännandet för försäljning är det senare begreppet användbart för att bestämma de villkor under vilka sökande i det förenklade förfarandet kan åberopa uppgifterna i handlingarna avseende referensläkemedlet. ( 11 )

34.

Det följer av artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83 att endast en period med lagstadgat uppgiftsskydd är knuten till det övergripande godkännandet för försäljning. Denna period med lagstadgat uppgiftsskydd gäller för uppgifterna avseende både det ursprungliga läkemedlet och de uppgifter som lämnas beträffande vidareutvecklingar baserade på detta.

35.

I artikel 6.1 andra stycket i artikel 6.1 i direktiv nr 2001/83 anges de vidareutvecklingar av det ursprungliga läkemedlet som utgör variabler som skulle omfattas av begreppet övergripande godkännande för försäljning, om läkemedlet vidareutvecklades. Dessa variabler är följande: ytterligare styrkor, läkemedelsformer, administreringsvägar, förpackningsformer liksom varje ändring och utvidgning.

36.

I artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83 specificeras däremot inte de grundläggande beståndsdelar genom vilka ett övergripande godkännande för försäljning kan identifieras och genom vilka ett specifikt övergripande godkännande för försäljning kan skiljas från ett annat sådant godkännande.

37.

Jag ska nu undersöka dessa grundläggande beståndsdelar (B) innan jag behandlar de föränderliga beståndsdelarna i det övergripande godkännandet för försäljning (C).

38.

För att identifiera de grundläggande beståndsdelarna i ett övergripande godkännande för försäljning är det nödvändigt att se längre än till ordalydelsen i artikel 6.1 i direktiv 2001/83, som betraktad för sig inte ger så mycket vägledning i detta avseende.

39.

För det första är ett godkännande för försäljning helt logiskt knutet till en viss sökande som när godkännandet för försäljning meddelas blir ”innehavare av godkännandet för försäljning”.

40.

Ovanstående följer av ordalydelsen i artikel 10.1 fjärde stycket ( 12 ) i direktiv 2001/83 som visar att det lagstadgade uppgiftsskyddet beviljas för uppgifter som har tagits fram och lämnats in av en viss innehavare av det ursprungliga godkännandet för försäljning.

41.

Denna tolkning bekräftas också av kommissionens ”Anvisning för sökande av försäljningstillstånd” (ett förklarande dokument för dem som ansöker om godkännande för försäljning). ( 13 ) Även om anvisningen förvisso inte är juridiskt bindande kan den tjäna som användbar vägledning, vilket generaladvokaten Wahl antydde i förslaget till avgörande i målet Olainfarm. ( 14 ) I anvisningen anges att begreppet övergripande godkännande för försäljning omfattar det ursprungliga godkännandet och de ovannämnda vidareutvecklingar av det ursprungliga läkemedlet som beviljats den innehavarare av godkännande för försäljning som erhöll detta ursprungliga godkännande. ( 15 )

42.

Innehavaren av godkännande för försäljning är således den första grundläggande beståndsdelen i ett övergripande godkännande för försäljning.

43.

För det andra är den aktiva substansen den viktigaste beståndsdelen i ett läkemedel. ( 16 ) Ett godkännande för försäljning för ett läkemedel som är baserat på en annan aktiv substans än den i det ursprungliga läkemedlet kan knappast anses utgöra en vidareutveckling med tanke på formuleringen i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83. Om en skillnad i aktiv substans inte leder till ett annat övergripande godkännande för försäljning är det dessutom svårt att förstå vilken typ av förnyelse som skulle ge sökanden en annan period med lagstadgat uppgiftsskydd.

44.

Slutsatsen att den aktiva substansen (eller en kombination av aktiva substanser) är en grundläggande beståndsdel i det övergripande godkännandet för försäljning bekräftas också i kommissionens Anvisningar för sökande: ”Om det läkemedel som bedöms innehåller en modifiering av en befintlig aktiv substans ska det klarläggas … huruvida produkten innehåller en ny aktiv substans eller ej. Ett sådant klarläggande är av betydelse för frågan huruvida det finns ett övergripande godkännande för försäljning om läkemedlen tillhör samma innehavare av godkännande för försäljning.” ( 17 )

45.

Kommissionens exempel på ändringar av det ursprungliga läkemedlet som inte omfattas av samma övergripande godkännande för försäljning avser alla scenarion enligt vilka det har gjorts en ändring i den aktiva substansen (eller kombinationen av aktiva substanser) i de ursprungliga läkemedlen. Så är fallet beträffande, för det första, produkter med fasta kombinationer enligt artikel 10b i direktiv 2001/83, ( 18 ) för det andra, separering av substansen från en tidigare kombination av aktiva substanser, för det tredje, en ändring av en befintlig aktiv substans som utgör en ny aktiv substans. ( 19 )

46.

Det framgår således att begreppet övergripande aktiv substans är baserat på identiteten hos innehavaren av godkännande för försäljning och på den (de) aktiva substansens (substansernas) identitet. ( 20 ) Om innehavaren av godkännande för försäljning eller den aktiva substansen ändras gäller inte längre samma övergripande tillstånd för försäljning.

47.

Det är ostridigt att skillnaden mellan Aclasta och Zometa är de olika styrkorna och behandlingsindikationerna.

48.

Det är likaså ostridigt att ändringen av styrka inte har medfört att godkännandet för försäljning för Aclasta inte omfattas av det övergripande godkännandet för försäljning. Ändringar av styrka omfattas av ett och samma övergripande godkännande för försäljning.

49.

Den centrala frågan i den aktuella tvisten är huruvida skillnaden i behandlingsindikation medför ett sådant uteslutande. Frågan är med andra ord huruvida en behandlingsindikation är en grundläggande beståndsdel i det övergripande godkännandet för försäljning (i vilket fall en ny period med lagstadgat uppgiftsskydd skulle börja löpa), eller huruvida den utgör en variabel inom ett och samma övergripande godkännande för försäljning. I det senare fallet skulle behandlingsindikationen jämställas med de vidareutvecklingar som anges i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83, och den skulle inte medföra att en ny period med lagstadgat uppgiftsskydd började löpa.

50.

Varken i denna eller i någon annan bestämmelse i direktivet anges emellertid uttryckligen ett samband mellan begreppet behandlingsindikation och det övergripande tillståndet för försäljning.

51.

Eftersom inget nämns i texten i detta avseende ska jag undersöka detta samband genom att pröva till innehållet närbesläktade bestämmelser i andra delar av relevant lagstiftning om försäljning av humanläkemedel (1). Jag ska därefter behandla det större sektorsövergripande lagstiftningssammanhanget och jämföra bestämmelserna om försäljning av humanläkemedel med andra sektorsspecifika system där perioder med uppgiftsskydd föreskrivs (2) och till sist undersöka det övergripande målet och syftet med direktiv 2001/83 (3).

52.

I direktiv 2001/83 ges ingen definition av behandlingsindikation. Det definierar emellertid inte heller någon av de ovannämnda vidareutvecklingarna av det ursprungliga läkemedlet, med undantag av styrkan. ( 21 ) Andra vidareutvecklingar som anges i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83 är läkemedelsformer, administreringsvägar, förpackningsformer, ändringar och utvidgningar.

53.

Begreppen ändring och utvidgning i denna förteckning bör särskilt beaktas i förevarande mål.

54.

Det följde av artiklarna 3 och 6 i förordning nr 1085/2003 att tillägg av en ny behandlingsindikation kunde jämställas med en ändring av typ II av villkoren för godkännande för försäljning.

55.

Vid en jämförelse av artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83 och artiklarna 3 och 6 i förordning nr 1085/2003 visar det sig att en ny behandlingsindikation är ett exempel på en ändring. Den ska därför anses vara en del av det övergripande godkännande för försäljning som är knutet till det ursprungliga läkemedlet.

56.

Till skillnad från annan unionslagstiftning kopplar direktiv 2001/83 inte den gällande perioden med lagstadgat uppgiftsskydd till de studier som tillverkaren av det ursprungliga läkemedlet kan komma att lägga till i handlingarna över tid. De handlingarna kan innehålla inte bara dokumentationen avseende det ursprungliga läkemedlet, utan också senare dokumentation beträffande olika vidareutvecklingar av detta.

57.

I Reach-förordningen ( 22 ) upprättas till exempel ett samband mellan perioden med uppgiftsskydd och de respektive studier som kommer i åtnjutande av detta skydd. I artikel 25.3 i Reach-förordningen, som finns i avdelning III om ”gemensamt utnyttjande av data och undvikande av onödig testning” föreskrivs att ”[a]lla rapportsammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar som tillhandahållits i samband med en registrering enligt denna förordning minst tolv år tidigare kan användas i registreringssyfte av en annan tillverkare eller importör”.

58.

I artikel 34 i förordning (EG) nr 1107/2009 ( 23 ) beträffande undantag från kravet på inlämnande av studier anges att ”[s]ökanden ska undantas från kravet på inlämnande av test- och studierapporter i artikel 33.3, om den medlemsstat där ansökan görs har de berörda test- och studierapporterna och om sökanden kan visa att han har beviljats tillgång i enlighet med artik[larna] 59, 61 eller 62 eller att eventuella uppgiftsperioder har löpt ut”. I den förordningen läggs också fokus på det skydd som ska ges specifika studier, vilket visas ytterligare i skäl 39.

59.

Direktiv 2001/83 ger tvärtom ganska goda möjligheter när det gäller uppgifter som kan åberopas i det förenklade förfarandet. I artikel 10.1 i direktiv 2001/83 kopplas uttryckligen perioden med lagstadgat uppgiftsskydd till begreppet övergripande godkännande för försäljning, oberoende av att begreppet omfattar olika vidareutvecklingar av det ursprungliga läkemedlet, för vilket separata uppgifter ska lämnas vid olika tidpunkter över tiden. Startpunkten för tioårsperioden med uppgiftsskydd bestäms följaktligen i och med att godkännande för försäljning meddelas för det ursprungliga läkemedlet. Det finns ingen bestämmelse om skydd av separata senare studier, vilket bekräftas i domen i målet Generics. ( 24 )

60.

En jämförelse mellan dessa exempel på lagstiftning och direktivet visar att om lagstiftaren avsåg att definiera det lagstadgade uppgiftsskyddet på ett sådant sätt att det var kopplat till de studier som sökandena lämnade in, kunde detta ha gjorts explicit så som är fallet i andra system för reglering. I samband med försäljning av humanläkemedel har man tydligen sökt en annan lösning.

61.

Omfattningen av perioden med lagstadgat uppgiftsskydd och möjligheten att använda det förenklade förfarandet för godkännande för försäljning avspeglar den balans som unionslagstiftaren beslutade att uppnå mellan skyddet av innovativa bolag och deras investering, allmänintresset av en öppen marknad och en önskan att undvika onödiga undersökningar på människor och djur. ( 25 )

62.

Målet att få till stånd en sådan balans härrör från bakgrunden till direktiv 2004/27 genom vilket direktiv 2001/83 ändrades och omarbetningar som var relevanta (för det aktuella fallet) gjordes. Kommissionens ursprungliga förslag innehöll ett begrepp övergripande godkännande för försäljning, men med ett annat namn. ( 26 ) Europaparlamentet föreslog att det skulle strykas, eftersom ”det också skulle ta bort möjligheten att uppmuntra, erkänna och genom lagstadgat uppgiftsskydd skydda viktiga innovativa framsteg i utvecklingen av läkemedel”. ( 27 )

63.

Ovanstående ändring godtogs emellertid inte. ( 28 ) Sökandet efter vad som ansågs vara en rimlig belöning till innovativa företag för deras investeringar resulterade i stället i ett eventuellt tillägg av ett extra års skydd till den ursprungliga perioden, vilket nu framgår av artikel 10.1 i direktiv 2001/83 och av artikel 14.14 i förordning nr 726/2004.

64.

I dessa bestämmelser stadgas att tioårsperioden med skydd ”skall utsträckas till maximalt elva år om innehavaren av godkännandet för försäljning under de första åtta av tioårsperioden får ett godkännande för en eller flera nya behandlingsindikationer som under den vetenskapliga utvärderingen före godkännandet bedöms medföra en väsentligt högre medicinsk nytta jämfört med existerande behandlingsformer”.

65.

Det ursprungliga kommissionsförslaget visar att förslaget till ändring lades fram ”[f]ör att främja sökandet efter nya terapeutiska indikationer som ger avsevärda kliniska fördelar och likaså innebär större välbefinnande och högre livskvalitet för patienten”. Samtidigt ansåg kommissionen att ”[m]an måste … bevara nödvändig balans mellan att främja sådana nyheter och framställningen av generiska läkemedel”. ( 29 )

66.

Såsom kommissionen har påpekat i sitt skriftliga yttrande utgör det ytterligare året med skydd enligt lagstiftarens uppfattning en lämplig bonus som ges för att belöna investeringar i nya behandlingsindikationer. ( 30 ) Såsom framgår av bestämmelsens ordalydelse beviljas detta extra år ändå inte för nya behandlingsindikationer, utan bara för sådana behandlingsindikationer som förutom att de har utvecklats under de första åtta åren uppfyller kravet att det ska medföra en ”avsevärd klinisk fördel jämfört med existerande behandlingar”.

67.

Artikel 10.5 i direktiv 2001/83 ( 31 ) bygger på samma tankegång. Där föreskrivs att ett års icke förlängningsbart uppgiftsskydd ska medges ”[u]töver bestämmelserna i punkt 1 … när en ansökan görs för en ny indikation för en redan väletablerad substans, …, förutsatt att omfattande prekliniska eller kliniska undersökningar av den nya indikationen genomförts”.

68.

Om godkännandet av en ny behandlingsindikation skulle medföra att en ny period med uppgiftsskydd började löpa anser jag att det skulle strida mot det ovannämnda mål som eftersträvas genom själva existensen av det förenklade förfarandet i kombination med de tidsgränser som lagstiftaren har fastställt för uppgiftsskyddet. I stället för att ytterligare ett år skulle ges för en ny behandlingsindikation skulle den medföra en hel tioårsperiod med lagstadgat uppgiftsskydd som gjorde det möjligt för innehavaren av det ursprungliga godkännandet för försäljning att fortsätta utnyttja uppgifterna i fråga och hindra tillverkarna av generiska läkemedel från att tillämpa det förenklade förfarandet.

69.

Man kan förvisso diskutera huruvida ett års ytterligare skydd utgör en rimlig avvägning eller ej, eftersom domstolen tidigare i domen i målet Generics ( 32 ) påpekade att det i första hand kommer an på lagstiftaren att fatta ett sådant beslut. Föremålet för förevarande överklagande är i varje fall inte att göra en sådan bedömning.

70.

Den rättsliga bakgrunden och den senare rättsliga utvecklingen bekräftar enligt min uppfattning den allmänna ståndpunkten att en ny behandlingsindikation inte leder till en ny period med lagstadgat uppgiftsskydd. Det är en ståndpunkt som tycks avspegla den kontinuerliga rättsliga utveckling som domstolen inledde i domen i målet Generics, ( 33 ) vilken unionslagstiftaren sedan anammade i direktiv 2004/27 och som nationella myndigheter också har anslutit sig till. ( 34 )

71.

Av alla dessa skäl anser jag att beviljandet av godkännande för försäljning för en ny behandlingsindikation för ett tidigare godkänt läkemedel omfattas av samma övergripande godkännande för försäljning. Det medför därför inte att en oberoende period med lagstadgat uppgiftsskydd börjar löpa.

72.

Ingen av de båda grundläggande beståndsdelarna i det övergripande godkännandet för försäljning, det vill säga identiteten hos innehavaren av godkännande för försäljning och den aktiva substansen, är i fråga i förevarande mål. Det är ostridigt att Novartis är innehavare av godkännande för förförsäljning för Zometa och Aclasta och att de båda produkterna är baserade på samma aktiva substans.

73.

Den enda skillnaden mellan Zometa och Aclasta är skillnaden i styrkor och behandlingsindikationer. Det senare, som en typ av ändring, och mot bakgrund av ovanstående överväganden, medför inte att en oberoende period med lagstadgat uppgiftsskydd börjar löpa.

74.

Denna viktiga slutsats ändras inte av Novartis argument som jag nu ska behandla kortfattat.

75.

För det första är det, vilket Novartis har gjort gällande, sant att Aclasta inte godkändes som en ändring enligt förordning nr 1085/2003, utan beviljades ett separat godkännande för försäljning. Därför borde enligt Novartis en oberoende period med lagstadgat uppgiftsskydd beviljas för Aclasta.

76.

Även om ett separat godkännande för försäljning beviljades för Aclasta och det inte godkändes som enbart en ändring av det ursprungliga godkännandet för försäljning påverkar detta inte slutsatsen att en behandlingsindikation utgör en ändring i sig, det vill säga en typ av vidareutveckling i den mening som avses i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83. Den bestämmelsen avser faktiskt vidareutvecklingar som godkänns genom både en ändring av det ursprungliga godkännandet för försäljning och beviljande av separat godkännande för försäljning. Såsom tribunalen helt riktigt påpekade ( 35 ) kan det övergripande godkännandet för försäljning omfatta ett antal separata godkännanden för försäljning. Det övergripande godkännandet för försäljning hindrar därför inte att en vidareutveckling anses som en ändring i den mening som avses i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83, även om separat godkännande för försäljning har beviljats för ändringen.

77.

För det andra övertygas jag av samma skäl inte av Novartis argument beträffande avsaknaden av begreppet behandlingsindikation i förteckningen över vidareutvecklingar i artikel 6.1 i direktiv 2001/83. Novartis har hävdat att förteckningen innebär att lagstiftaren frångår den ståndpunkt som domstolen antog i domen i målet Generics.

78.

I målet Generics definierade domstolen begreppet ”i allt väsentligt jämförbar” produkt enligt den tidigare lagstiftningen. ( 36 ) Domstolen förklarade att en behandlingsindikations identitet inte är ett kriterium som ska vara uppfyllt för att två läkemedel ska anses som i allt väsentligt jämförbara. Av den definitionen drog domstolen slutsatsen att en sökande i ett förenklat förfarande får åberopa inte bara de uppgifter som lämnats in för det ursprungliga läkemedlet, utan också för nyare uppgifter beträffande behandlingsindikationer som har utvecklats senare för den ursprungliga produkten. Uppgifter som lämnas in för nya behandlingsindikationer medför inte att en oberoende period med uppgiftsskydd börjar löpa.

79.

Den definition av en i allt väsentligt jämförbar produkt som domstolen utvecklade i domen i målet Generics anammades senare i direktiv 2004/27 och överfördes till begreppet generiskt läkemedel som nu definieras i artikel 10.2 b i direktiv 2001/83. ( 37 ) Den omständigheten att en behandlingsindikation för närvarande inte utgör en beståndsdel i det övergripande godkännandet för försäljning bekräftar enligt min uppfattning kontinuiteten med det tidigare rättssystemet, vilket också har utvecklats av domstolen.

80.

För det tredje stöds domstolens ståndpunkt i domen i målet Generics, nämligen att perioden med lagstadgat uppgiftsstöd inte påverkas av en ny terapeutisk indikation, av den nuvarande klassificeringen av en behandlingsindikation som en typ av ändring enligt förordning (EG) nr 1234/2008. ( 38 )

81.

I bilaga II.2 a till denna förordning anges att ”[ä]ndringar som rör tillägg av en ny terapeutisk indikation eller ändring av en befintlig terapeutisk indikation” ska anses som ”större ändringar av typ II”.

82.

Om lagstiftaren hade avsett att utesluta behandlingsindikationer från omfattningen av det övergripande godkännandet för försäljning skulle lagstiftaren ha gjort detta explicit.

83.

För det fjärde är Novartis argument att denna slutsats bara gäller för en ändring som har godkänts som en ändring av ett befintligt godkännande för försäljning, till skillnad från en ändring som har godkänts genom ett separat godkännande för försäljning, inte övertygande. Såsom tribunalen helt riktigt påpekade ( 39 ) klargör ordalydelsen i artikel 6.1 i direktiv 2001/83 att begreppet övergripande godkännande för försäljning gäller oberoende av i vilken form ändringen i fråga infördes.

84.

För det femte övertygas jag av samma skäl inte av Novartis argument att det saknade relevans att Aclasta också hade kunnat godkännas som en ändring av det ursprungliga godkännandet för försäljning i stället för genom ett separat godkännande för försäljning. Novartis anser nämligen att det är det förfarande för godkännande som faktiskt har valts som har betydelse.

85.

Såsom jag har förklarat ovan gör begreppet övergripande godkännande för försäljning inte åtskillnad mellan de vidareutvecklingar som har godkänts genom en ändring av det befintliga godkännandet för försäljning och de som har godkänts genom ett separat godkännande för försäljning. Vilket förfarande som tillämpas saknar betydelse, eftersom i båda scenarierna en ändring som består i en vidareutveckling av en ny behandlingsindikation omfattas av det övergripande godkännandet för försäljning för den ursprungliga produkten. Av samma skäl saknar det också betydelse huruvida Novartis hade kunnat välja fritt mellan de båda scenarierna.

86.

Mot bakgrund av ovanstående överväganden anser jag att tribunalen inte gjorde en felaktig tolkning av begreppet övergripande godkännande för försäljning.

87.

Av ovanstående skäl och utan att det påverkar prövningen av den andra grunden för överklagande föreslår jag att domstolen fastställer att tribunalen inte har gjort en felaktig tolkning av begreppet övergripande godkännande för försäljning enligt artikel 6.1 andra stycket i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83 av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.