61993J0440

Tillnärmning av lagstiftningar - Farmaceutiska specialiteter - Tillstånd till saluföring - Förenklat förfarande - Begäran som inte uppfyller de villkor som ställs upp i det ändrade direktivet 65/65/EEG - Kan inte handläggas enligt det förenklade förfarandet - Utrymme för skönsmässig bedömning för den behöriga myndigheten - Föreligger inte

(Rådets direktiv 65/65, ändrat genom direktiv 87/21, artikel 4 andra stycket punkt 8 andra stycket a ii, 75/318, bilagan, delarna 2 och 3, och 75/319, artiklarna 1 och 2)

Artikel 4 andra stycket punkt 8 andra stycket a ii i rådets direktiv 65/65 om farmaceutiska specialiteter, ändrat genom direktiv 87/21, genom vilket det för vissa fall införs ett förenklat förfarande för beviljande av tillstånd till saluföring av farmaceutiska specialiteter och i vilket villkoren för användandet av detta förfarande fastställs, skall således - med beaktande av såväl det huvudsakliga syftet med direktivet, som är folkhälsan, och behovet av att undvika att användningen av förenklade förfaranden för saluföring av produkter som i allt väsentligt är likartade med tillåtna produkter leder till skada för innovativa företag - tolkas så att en nationell myndighet som är behörig att bevilja ett tillstånd till saluföring på den nationella marknaden inte förfogar över ett sådant utrymme för skönsmässig bedömning att den kan ge ett tillstånd enligt det förenklade förfarandet, om de ovannämnda villkoren inte har uppfyllts.

Detta innebär att ett tillstånd inte kan beviljas, om de uppgifter och dokument som har lagts fram till stöd för en ansökan inte innehåller utförliga hänvisningar till den publicerade vetenskapliga litteratur som har framlagts i enlighet med vart och ett av de villkor som uppställs i andra och tredje delen av bilagan till direktiv 75/318 om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter, och om dessa dokument inte innehåller expertrapporter som överensstämmer med vart och ett av de krav som uppställs i artiklarna 1 och 2 i direktiv 75/319 om farmaceutiska specialiteter.

I mål C-440/93,

angående en begäran enligt artikel 177 i EG-fördraget, från High Court of Justice, Queen's Bench Division, Divisional Court (Förenade konungariket), att domstolen skall meddela ett förhandsavgörande i det vid den nationella domstolen anhängiggjorda målet mellan

The Queen

och

Licensing Authority of the Department of Health,

Norgine Ltd,

ex parte: Scotia Pharmaceuticals Ltd,

angående tolkningen av artikel 4 andra stycket punkt 8 andra stycket a ii i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som har fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 1965, nr 22, s. 369), ändrat genom rådets direktiv 87/21/EEG av den 22 december 1986 (EGT nr L 15, s. 36),

meddelar

DOMSTOLEN

(sjätte avdelningen)

sammansatt av F.A. Schockweiler, avdelningsordförande, samt G.F. Mancini, C.N. Kakouris, J.L. Murray (referent) och G. Hirsch, domare,

generaladvokat: P. Léger,

justitiesekreterare: L. Hewlett, byrådirektör,

med beaktande av de skriftliga yttranden som har inkommit från

- Scotia Pharmaceuticals Ltd, genom Geoffrey Hobbs, QC, och David Anderson, barrister, båda på uppdrag av McKenna & Co, solicitors,

- Norgine Ltd, genom Henry Carr och Jacqueline Reid, barristers, på uppdrag av Baker & MacKensie, solicitors,

- den franska regeringen, genom Catherine de Salins, sous-directeur vid utrikesministeriets rättsavdelning, och Hélène Duchène, sekreterare för utrikesärenden vid samma avdelning, båda i egenskap av ombud,

- Förenade konungarikets regering, genom Lucinda Hudson, Treasury Solicitor's Department, i egenskap av ombud, David Pannick, QC, och Dinah Rose, barrister,

- Europeiska gemenskapernas kommission, genom Richard Wainwright, överordnad juridisk rådgivare, och Angela Bardenhewer, vid rättstjänsten, båda i egenskap av ombud,

med hänsyn till förhandlingsrapporten,

efter att Scotia Pharmaceuticals Ltd, Norgine Ltd, Förenade konungarikets regering och kommissionen har avgivit muntliga yttranden vid sammanträdet den 15 december 1994,

och efter att den 9 februari 1995 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,

följande

Dom

1 Genom beslut av den 8 november 1993 - som inkom till domstolen den 15 november 1993 - begärde High Court of Justice, Queen's Bench Division, Divisional Court, i enlighet med artikel 177 i EG-fördraget ett förhandsavgörande avseende tolkningen av artikel 4 andra stycket punkt 8 andra stycket a ii i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som har fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 1965, nr 22, s. 369, nedan kallat "direktiv 65/65"), ändrad genom rådets direktiv 87/21/EEG av den 22 december 1986 (EGT nr L 15, s. 36, nedan kallat "direktiv 87/21"), för att avgöra vilka gemenskapsrättsliga krav som måste följas vid beviljandet av tillstånd till saluföring (nedan kallat "TS") av farmaceutiska specialiteter enligt det förenklade förfarandet.

2 Denna fråga har uppkommit inom ramen för en tvist mellan bolaget Scotia Pharmaceuticals Ltd (nedan kallat "Scotia") och Medicines Control Agency (nedan kallat "MCA") som avser ett tillstånd att saluföra ett läkemedel som - enligt det förenklade förfarandet som föreskrivs i direktiv 65/65 - har givits till Norgine Ltd (nedan kallat "Norgine"), ett företag som är konkurrent till Scotia.

3 Läkemedelssektorn har varit föremål för en successiv harmonisering på gemenskapsnivå sedan år 1965. Direktiv 65/65 - som var det första direktivet på detta område - avser tillnärmningen av bestämmelser som har fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter. I det första övervägandet i detta direktiv anges att "det primära syftet med alla regler om tillverkning och distribution av farmaceutiska specialiteter skall vara att värna om folkhälsan". I det andra övervägandet anges sedan att "medlen för att uppnå detta syfte inte får hindra utvecklingen av farmaceutiska specialiteter eller handeln med läkemedel inom gemenskapen".

4 I artikel 3 i direktivet föreskrivs att farmaceutiska specialiteter endast får saluföras om tillstånd har givits till saluföring. I artikel 4 i direktivet fastslås en lista över de dokument som skall åtfölja en ansökan om TS. Bland dessa dokument nämns i punkt 8:

"Resultat av

- fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar,

- farmakologiska och toxikologiska undersökningar, - kliniska prövningar."

5 Med artikel 4 andra stycket punkt 8 andra stycket i direktiv 65/65 infördes ett förenklat förfarande för vissa fall. De villkor som skall uppfyllas för att detta förfarande skall tillämpas ändrades genom direktiv 87/21.

6 I artikel 4 andra stycket punkt 8 andra stycket a ii i det ändrade direktivet 65/65 föreskrivs att den som har ansökt om tillstånd inte skall åläggas att lägga fram resultat av farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller kliniska prövningar om han kan visa "genom utförliga referenser till publicerad vetenskaplig litteratur som har framlagts i enlighet med artikel 1 andra stycket i direktiv 75/318/EEG, att beståndsdelen eller beståndsdelarna i den farmaceutiska specialiteten har en väletablerat medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal".

7 I artikel 5 i direktiv 65/65 föreskrivs att tillstånd inte skall meddelas bland annat om de uppgifter och den dokumentation som har bifogats inte är i överensstämmelse med artikel 4.

8 I rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975, om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter (EGT nr L 147, s. 1, nedan kallat "direktiv 75/318"), föreskrivs i artikel 1 första stycket att medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att de uppgifter och dokument som måste följa med ansökan om TS för en farmaceutisk specialitet - enligt punkterna 3, 4, 6, 7 och 8 i artikel 4 andra stycket i direktiv 65/65/EEG - lämnas in av de berörda personerna enligt bilagan till direktivet. I det andra stycket i samma artikel anges att i de fall hänvisning görs till publicerade data i enlighet med det förenklade förfarandet skall bestämmelserna i första stycket tillämpas på motsvarande sätt.

9 Medan det i bilagan till direktiv 75/318 anges vilka uppgifter och dokument som måste följa med en ansökan om TS, bestäms det i rådets direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som har fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT nr L 147, s. 13, nedan kallat "direktiv 75/319"), vilken roll och vilka skyldigheter som de experter skall ha som skall förbereda dessa uppgifter och dokument.

10 I artikel 1 i direktiv 75/319 föreskrivs att medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att de dokument och uppgifter som anges i artikel 4 andra stycket punkterna 7 och 8 i direktiv 65/65/EEG sammanställs av experter som har tillräckliga tekniska och yrkesmässiga kvalifikationer och därefter överlämnas till den ansvariga myndigheten. Enligt vad som föreskrivs i artikel 2b och 2c i samma direktiv är experterna skyldiga att redovisa resultat erhållna enligt direktiv 75/318 och att redovisa

"på vilka grunder man hänvisat till publicerade referenser av det slag som avses i artikel 4 andra stycket punkt 8 [andra stycket] a och b i direktiv 65/65/EEG, enligt de villkor som angivits i direktiv 75/318/EEG".

11 Det framgår av beslutet om begäran om förhandsavgörande att Scotia har ett TS i Förenade konungariket som gavs år 1988 för en produkt med namnet "Epogam", som används vid behandling av astmaeksem. Scotia har även två tillstånd som gavs år 1990 för gelékapslar av produkten "Epogam" avsedda för barn och en produkt med namnet "Efamast", som anvisas för behandling av mastalgi. Dessa tre tillstånd handlades enligt det normala förfarandet för tillstånd som föreskrivs i direktiv 65/65.

12 År 1992 gav MCA ett tillstånd till Norgine att på den brittiska marknaden saluföra ett läkemedel med namnet "Unigam", som är avsett för behandling av symptom på astmaeksem och cyklisk respektive icke-cyklisk mastalgi. Denna ansökan om tillstånd handlades enligt det "förenklade" förfarande som föreskrivs i artikel 4 andra stycket punkt 8 andra stycket a ii i det ändrade direktivet 65/65.

13 Alla parterna i målet vid den nationella domstolen är överens om att de dokument som lades fram till stöd för den ansökan om tillstånd som ingivits av Norgine inte innehöll den vetenskapliga litteraturen avseende vart och ett av de test som det uppställs krav på i bilagan till direktiv 75/318, som det hänvisas till i artikel 4 andra stycket punkt 8 andra stycket a ii i det ändrade direktivet 65/65. Emellertid förfogar enligt MCA den myndighet som ger ett TS över ett utrymme för skönsmässig bedömning som gör det möjligt för den att avvika från de krav som ställs upp i direktivet. MCA har ansett sig ha utnyttjat detta utrymme på ett rimligt sätt när den gav detta tillstånd.

14 Eftersom High Court of Justice, Queen's Bench Division, Divisional Court, har ansett att tvisten beror på tolkningen av gemenskapsrätten, har den i sin begäran om förhandsavgörande ställt följande fråga till domstolen:

"Skall direktiv 65/65/EEG inom gemenskapsrätten tolkas så att en behörig nationell myndighet - under förhållanden som är identiska med de som är aktuella i detta fall - kan ge ett tillstånd till saluföring av en farmaceutisk specialitet i enlighet med artikel 4 andra stycket punkt 8 (andra stycket) a ii i rådets direktiv 65/65/EEG, ändrat genom direktiv 87/21/EEG, trots att de uppgifter och dokument som har lagts fram till stöd för en sådan ansökan inte innehåller

a) några utförliga referenser till den publicerade vetenskapliga litteraturen som har framlagts i överensstämmelse med vart och ett av de villkor som ställs upp i andra och tredje delen i bilagan till direktiv 75/318/EEG, eller

b) någon expertrapport som överensstämmer med de krav som ställs upp i artiklarna 1 och 2 i direktiv 75/319/EEG?"

15 Det framgår av det ovan beskrivna systemet som helhet att det i de ifrågavarande direktiven anges såväl all den vetenskapliga och bibliografiska information som skall läggas fram till stöd för en ansökan om tillstånd, som experternas roll och de omständigheter under vilka det förenklade förfarandet är tillämpligt.

16 Genom artikel 4 andra stycket punkt 8 andra stycket a ii i det ändrade direktivet 65/65 ges det möjlighet att använda det förenklade förfarandet om kriterierna avseende en väletablerad medicinsk användning, erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal är uppfyllda. Emellertid skall i detta fall den bifogade vetenskapliga litteraturen lämnas in i enlighet med artikel 1.2 i det ovan nämnda direktivet 75/318.

17 Det förefaller således som om det förenklade förfarandet inte på något sätt mildrar de effektivitets- och säkerhetsnormer som de farmaceutiska specialiteterna skall uppfylla utan endast syftar till att förkorta tiden för handläggning av en ansökan om tillstånd genom att befria sökanden från kravet på att genomföra de undersökningar som anges i artikel 4 andra stycket punkt 8 i direktivet. Detta krav ersätts dock av ett krav på att - genom en utförlig referens till publicerad vetenskaplig litteratur - visa att de undersökningar som anges i bilagan till direktiv 75/318 har genomförts tidigare och att de har visat att beståndsdelen eller beståndsdelarna av den farmaceutiska specialiteten uppfyller de kriterier som anges i artikel 4.

18 Användningen av det förenklade förfarandet mildrar inte heller de krav och skyldigheter som skall uppfyllas av experterna i enlighet med artiklarna 1 och 2 i direktiv 75/319. Även om förfarandet innebär att man i stället för ett krav på genomförande av undersökningar kräver att alla resultat av undersökningar som har utförts av andra experter skall läggas fram - i form av litteratur - bibehålls i artikel 2 första stycket b i direktivet skyldigheten för analytikern, farmakologen och den som ansvarar för de kliniska prövningarna att lägga fram rapporter som innehåller de uppgifter som anges i artikeln. Dessutom skall experterna - med tillämpning av artikel 2 första stycket c i samma direktiv - i tillämpliga fall förklara på vilka grunder man har hänvisat till publicerade referenser av det slag som avses i artikel 4 andra stycket punkt 8 andra stycket a ii i direktiv 65/65/EEG.

19 Förenade konungarikets regering liksom kommissionen har ansett att ett utrymme för skönsmässig bedömning bör ges till den behöriga myndigheten när den skall avgöra i vilken utsträckning en sökande har uppfyllt de villkor som räknas upp i bilagan till direktiv 75/318 genom att hänvisa till publicerad litteratur, för att det förenklade förfarandet som föreskrivs i artikel 4 andra stycket punkt 8 andra stycket a ii i det ändrade direktivet 65/65/EEG skall få en ändamålsenlig verkan. De har nämligen ansett att om en snävare tolkning av denna bestämmelse antas skulle det undantag som gör det möjligt att hänvisa till den publicerade litteraturen i praktiken förlora sin mening.

20 Detta argument kan inte godtas.

21 För det första bör det påminnas om att den behöriga myndighetens utrymme för skönsmässig bedömning är begränsat. Å ena sidan används detta utrymme för skönsmässig bedömning i fråga om slutsatserna i rapporten från experten som handlar i enlighet med gällande bestämmelser avseende möjligheten att genomföra en undersökning. I detta avseende kan inte de ovan nämnda bestämmelserna tolkas så att de medför en skyldighet att göra materiellt ogenomförbara undersökningar. Å andra sidan kan den behöriga myndigheten använda sitt utrymme för skönsmässig bedömning för att kontrollera om den som ansöker om tillstånd - och alltså den expert som har sammanställt akten till stöd för ansökan - har beaktat hur långt den tekniska utvecklingen och forskningen har kommit, och om de vetenskapliga publikationer på vilka en ansökan om tillstånd enligt det förenklade förfarandet grundar sig fortfarande är aktuella.

22 För det andra kan det konstateras, som parterna i målet inför den nationella domstolen har gjort, att det förenklade förfarandet endast skall användas i undantagsfall. Det är ovanligt att man i vetenskapliga publikationer hittar den information som är nödvändig för att använda det förenklade förfarandet. Likväl kan inte detta faktum berättiga att de behöriga myndigheterna skall förfoga över ett utrymme för skönsmässig bedömning som gör det möjligt för dem att mildra villkoren för tillämpning av förfarandet. En sådan tolkning skulle strida mot det huvudsakliga syftet med direktiv 65/65, som är att värna om folkhälsan.

23 För det tredje förklaras det i det andra övervägandet i direktiv 87/21 att direktivets huvudsakliga syfte är att "närmare precisera de fall där resultaten av farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller resultat av kliniska prövningar inte behöver framläggas för att erhålla tillstånd till saluföring av en farmaceutisk specialitet som i allt väsentligt är likartad med en tillåten produkt och samtidigt säkerställa att innovativa företag inte åsamkas nackdelar". Om det under förhållanden såsom de som är aktuella i målet vid den nationella domstolen gavs ett alltför stort utrymme för skönsmässig bedömning åt de nationella myndigheterna, skulle detta syfte kunna undergrävas.

24 Med beaktande av samtliga överväganden finns det anledning att anse att den behöriga myndigheten inte förfogar över ett utrymme för skönsmässig bedömning för att ge ett TS enligt det förenklade förfarandet i fall då den vetenskapliga litteratur som avser en undersökning som krävs enligt bilagan till direktiv 75/318 - och som hör till allmän egendom - är bristfällig. I ett sådant fall är nämligen de villkor som ställs i artikel 4 andra stycket punkt 8 andra stycket a ii i det ändrade direktivet 65/65 inte uppfyllda och ansökan om tillstånd kan inte handläggas enligt det förenklade förfarandet.

25 Artikel 4 andra stycket punkt 8 andra stycket a ii i rådets direktiv 65/65/EEG, ändrat genom direktiv 87/21/EEG, skall således tolkas så att en nationell myndighet som är behörig att ge ett tillstånd till saluföring av en farmaceutisk specialitet på den nationella marknaden inte kan ge ett sådant tillstånd, om de uppgifter och dokument som har lagts fram till stöd för en ansökan om tillstånd inte innehåller utförliga referenser till den publicerade vetenskapliga litteratur som har framlagts i enlighet med vart och ett av de villkor som ställs upp i andra och tredje delen av bilagan till direktiv 75/318 och om dessa dokument inte innehåller expertrapporter som överensstämmer med vart och ett av de krav som ställs upp i artiklarna 1 och 2 i direktiv 75/319.

Rättegångskostnader

26 De kostnader som har förorsakats den franska regeringen och Förenade konungariket liksom Europeiska gemenskapernas kommission, som har inkommit med yttrande till domstolen, är inte ersättningsgilla. Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna.

På dessa grunder beslutar

DOMSTOLEN

(sjätte avdelningen)

- angående den fråga som genom beslut av den 8 november 1993 förts vidare av High Court of Justice, Queen's Bench Division, Divisional Court - följande dom:

Artikel 4 andra stycket punkt 8 andra stycket a ii i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som har fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, ändrad genom rådets direktiv 87/21/EEG av den 22 december 1986, skall tolkas så att en nationell myndighet som är behörig att ge ett tillstånd till saluföring av en farmaceutisk specialitet på den nationella marknaden inte kan ge ett sådant tillstånd, om de uppgifter och dokument som har lagts fram till stöd för en ansökan om tillstånd inte innehåller utförliga referenser till den publicerade vetenskapliga litteraturen som har framlagts i enlighet med vart och ett av de villkor som uppställs i andra och tredje delen av bilagan till rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter, och om dessa dokument inte innehåller expertrapporter som överensstämmer med vart och ett av de krav som uppställs i artiklarna 1 och 2 i rådets direktiv 75/319 av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som har fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter.