Kontakt

JacopoErnesto.Caja@eesc.europa.eu

Handläggare

Jacopo Ernesto Caja

Dokumentdatum

10/6/2025

Rådgivare

Mihai IVAŞCU (för föredraganden, grupp II)

Rättslig grund

Artiklarna 114 och 294 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt

Remiss

Europeiska kommissionen C, 12/3/2025

Ansvarig sektion

Rådgivande utskottet för industriell omvandling

Antagande av sektionen

4/6/2025

Resultat av omröstningen
(för/emot/nedlagda röster)

26/0/0

Antagande vid plenarsessionen

D/M/YYYY

Plenarsession nr

…

Resultat av omröstningen
(för/emot/nedlagda röster)

…/…/…

Kommissionens textförslag

EESK:s ändringsförslag

1. Under löptiden för den fleråriga budgetramen 2021–2027 får strategiska projekt stödjas genom unionsfinansiering, inbegripet men inte begränsat till unionsprogram som programmet EU för hälsa, Horisont Europa och programmet för ett digitalt Europa, förutsatt att sådant stöd är i linje med de mål som fastställs i förordningarna om inrättande av dessa program.

1. Under löptiden för den fleråriga budgetramen 2021–2027 får strategiska projekt stödjas genom unionsfinansiering, inbegripet men inte begränsat till unionsprogram som programmet EU för hälsa, Horisont Europa och programmet för ett digitalt Europa, förutsatt att sådant stöd är i linje med de mål som fastställs i förordningarna om inrättande av dessa program. Unionen ska arbeta för att avsevärt öka finansieringen till stöd för genomförandet av denna förordning samt möjliggöra storskaliga produktionsomställningar. 

2. En särskild europeisk fond för utgångsmaterial, aktiva farmaceutiska substanser och kritiska läkemedel ska inrättas inom nästa fleråriga budgetram. Den ska förvaltas av ett centralt EU-organ med bidrag från medlemsstaterna, Europeiska investeringsbanken och den privata sektorn.

3. Strategiska projekt som syftar till att stärka EU:s kapacitet att producera och leverera kritiska läkemedel kan också dra nytta av EU-instrument som stöder strategiskt oberoende och säkerhet. I detta syfte ska kommissionen undersöka möjligheterna att integrera denna förordning i unionens bredare ram för strategiskt oberoende och säkerhet. När så är lämpligt får försvarsrelaterade finansieringsmekanismer, i enlighet med unionsrätten, utnyttjas för att stödja läkemedelsproduktion som en fråga om folkhälsa och ekonomisk och militär säkerhet.

Motivering

För att undvika en situation där lagstiftningsambitionerna inte motsvaras av resultat som kan omsättas i faktiska åtgärder bör man se till att strategin är realistisk och välfinansierad. En anpassning av offentliga medel till EIB-finansiering, Horisont Europa och den europeiska plattformen för strategisk teknik skulle skapa ett omfattande finansiellt ekosystem med förmåga att stödja läkemedelssektorn. En blandfinansieringsstrategi – där bidrag, lån och garantier kombineras – skulle vara gynnsam för långsiktiga investeringar i läkemedelsinnovation och läkemedelsinfrastruktur. Genom att koppla tryggad läkemedelsförsörjning till försvarsfinansiering kan EU påskynda investeringar i lokal produktion, öka beredskapen inför framtida hälsokriser och säkerställa stabil tillgång till läkemedel i alla medlemsstater.

Kommissionens textförslag

EESK:s ändringsförslag

2. Kommissionen och medlemsstaternas nationella myndigheter ska sträva efter att undvika dubblering av den information som begärs och lämnas in.

3. Kommissionen och medlemsstaternas nationella myndigheter ska bedöma grunderna för en vederbörligt motiverad begäran om konfidentiell behandling som görs av de innehavare av godkännanden för försäljning och andra ekonomiska aktörer, vilka har mottagit en begäran om att tillhandahålla information enligt punkt 1, och ska skydda uppgifter som rör affärshemligheter mot oberättigat utlämnande.

2. Kommissionen och medlemsstaternas nationella myndigheter ska sträva efter att undvika dubblering av den information som begärs och lämnas in och ska säkerställa att sådan information integreras i en fullt driftskompatibel EU-omfattande databas, där nationella databaser införlivas och sårbarheter i leveranskedjan synliggörs i realtid genom säker och resilient digital infrastruktur.

3. Kommissionen och medlemsstaternas nationella myndigheter ska bedöma grunderna för en vederbörligt motiverad begäran om konfidentiell behandling som görs av de innehavare av godkännanden för försäljning och andra ekonomiska aktörer, vilka har mottagit en begäran om att tillhandahålla information enligt punkt 1, och ska skydda uppgifter som rör affärshemligheter mot oberättigat utlämnande. De ska också säkerställa att de digitala system som används för insamling och analys av data inbegriper lämpliga cybersäkerhetsåtgärder.

Motivering

En harmoniserad EU-databas skulle möjliggöra informationsutbyte i realtid mellan medlemsstaterna. Ett centraliserat system med starka cybersäkerhetsprotokoll kommer att skydda känsliga data och säkerställa operativ resiliens i händelse av cyberattacker.

Kommissionens textförslag

EESK:s ändringsförslag

Utvärdering

Konsekvensbedömning och utvärdering

1. Kommissionen ska parallellt med lagstiftningsprocessen genomföra en omfattande, evidensbaserad konsekvensbedömning av denna förordning. Bedömningen får inte försena antagandet eller genomförandet av förordningen och ska omfatta de socioekonomiska konsekvenserna på kort, medellång och lång sikt av de föreslagna åtgärderna, och särskild uppmärksamhet ska ägnas åt läkemedelsleveranskedjans resiliens, hållbarhet och tillgänglighet.

Motivering

En detaljerad bedömning skulle ge datadrivna insikter till stöd för ett bättre beslutsfattande och säkerställa att rättsakten uppfyller sina syften. Att tillhandahålla evidensbaserade resultat skulle säkerställa ansvarsskyldighet och stödja välgrundade översyner av rättsakten vid behov samt öka förtroendet bland berörda parter, däribland industrin, hälso- och sjukvårdspersonal och patienter.

Kommissionens textförslag

EESK:s ändringsförslag

(4) Industriella utmaningar och en brist på investeringar i tillverkningskapacitet i unionen har bidragit till det ökade beroendet av leverantörer från tredjeländer, särskilt när det gäller viktiga råvaror för läkemedel och aktiva substanser. Att i unionen inrätta ny eller modernisera befintlig tillverkningskapacitet för kritiska läkemedel, deras viktiga insatsvaror och aktiva substanser, vilka ofta har funnits på marknaden under lång tid och anses vara relativt billiga, anses för närvarande inte vara ett tillräckligt attraktivt alternativ för privata investeringar, också på grund av lägre energikostnader, lägre miljökrav och färre andra rättsliga krav i andra delar av världen. De industriella utmaningarna för tillverkning i unionen späds på av bristen på arbetskraft och behovet av specialiserad kompetens inom läkemedelstillverkning. Riktade ekonomiska incitament, förenklade administrativa förfaranden och bättre samordning på unionsnivå kan stödja insatser för att öka tillverkningskapaciteten i unionen och stärka leveranskedjorna för kritiska läkemedel.

(4) Industriella utmaningar och en brist på investeringar i tillverkningskapacitet i unionen har bidragit till det ökade beroendet av leverantörer från tredjeländer, särskilt när det gäller viktiga råvaror för läkemedel och aktiva substanser. Att i unionen inrätta ny eller modernisera befintlig tillverkningskapacitet för kritiska läkemedel, deras viktiga insatsvaror och aktiva substanser, vilka ofta har funnits på marknaden under lång tid och anses vara relativt billiga, anses för närvarande inte vara ett tillräckligt attraktivt alternativ för privata investeringar, också på grund av lägre energikostnader, lägre miljökrav och färre andra rättsliga krav i andra delar av världen. De industriella utmaningarna för tillverkning i unionen späds på av bristen på arbetskraft och behovet av specialiserad kompetens inom läkemedelstillverkning. I detta sammanhang är inrättandet av särskilda kompetenscentrum och storskaliga program för omskolning och fortbildning avgörande för att hjälpa arbetstagarna att anpassa sig till den ökande digitaliseringen och automatiseringen inom sektorn. Åtgärder ska vidtas för att främja ökad finansiering till utbildning och yrkesutbildning, bland annat genom stöd till yrkesskolor, lärlingsprogram, universitet och branschledda initiativ, stipendier för studier på avancerad nivå, åtaganden inom ramen för kompetenspakten och utveckling av läroplaner som är anpassade till läkemedelssektorns framtida behov. Riktade ekonomiska incitament, förenklade administrativa förfaranden och bättre samordning på unionsnivå kan stödja insatser för att öka tillverkningskapaciteten i unionen och stärka leveranskedjorna för kritiska läkemedel.

Motivering

Kompetenscentrum kan fungera som nav för forskning, innovation och specialiserad utbildning, ge direkt stöd till läkemedelsföretag och säkerställa bästa praxis i hela branschen. En strukturerad ram för omskolning och fortbildning kommer att säkerställa att arbetskraften förblir konkurrenskraftig och anpassningsbar. Större uppmärksamhet bör ägnas åt hur förordningen stöder skapandet av arbetstillfällen och den regionala utvecklingen inom EU. Genom att stärka samarbetet mellan den akademiska världen, yrkesutbildningsanordnare och industrin kommer utbildningsprogrammen att anpassas till industrins konkreta behov. Stipendier och utbildningsprogram kommer att öka tillgängligheten för studerande och arbetstagare och bidra till att åtgärda bristen på tekniskt specialiserad arbetskraft inom läkemedelsindustrin.

Kommissionens textförslag

EESK:s ändringsförslag

Förslaget till förordning bygger även på EMA:s utökade mandat. I detta avseende var lanseringen av den europeiska plattformen för övervakning av brister ett centralt krav för detta utökade mandat för att förbättra övervakningen av brister i hela EU. Denna plattform kommer att göra det möjligt för både innehavare av godkännande för försäljning och nationella behöriga myndigheter att lämna uppgifter om försörjningen av, efterfrågan på och tillgången till centralt och nationellt godkända läkemedel i kris- och beredskapssituationer. Plattformen kommer att utvidgas ytterligare i samband med översynen av EU:s läkemedelslagstiftning.

Förslaget till förordning bygger även på EMA:s utökade mandat. I detta avseende var lanseringen av den europeiska plattformen för övervakning av brister ett centralt krav för detta utökade mandat för att förbättra övervakningen av brister i hela EU. Denna plattform kommer att göra det möjligt för både innehavare av godkännande för försäljning och nationella behöriga myndigheter att lämna uppgifter om försörjningen av, efterfrågan på och tillgången till centralt och nationellt godkända läkemedel i kris- och beredskapssituationer. Plattformen kommer att utvidgas ytterligare i samband med översynen av EU:s läkemedelslagstiftning, bland annat i syfte att tillhandahålla realtidsdata om lagernivåer, produktstatus (ofärdiga/färdiga läkemedel), möjlighet till omfördelning samt lageranvändning.

Motivering

Detaljerad lagerspårning (ofärdiga respektive färdiga produkter) skulle hjälpa tillverkare och beslutsfattare att optimera sina produktions- och distributionsstrategier. En samordnad omfördelning av överskott av läkemedel skulle förhindra onödigt spill och säkerställa rättvis tillgång i alla EU-länder, så att obalanser i försörjningen inte påverkar mindre eller ekonomiskt svagare medlemsstater på ett oproportionerligt sätt. Genom att kartlägga lageranvändning och utgångsdatum bidrar man till att förebygga läkemedelsspill och effektivisera lagerhanteringen i medlemsstaterna.

Kommissionens textförslag

EESK:s ändringsförslag

Åtgärder avseende försörjningstrygghet som tillämpas i en medlemsstat får inte leda till några negativa konsekvenser i andra medlemsstater. Medlemsstaterna ska i synnerhet undvika sådana konsekvenser när de föreslår och fastställer omfattningen av och tidpunkten för varje form av krav på företag att hålla beredskapslager.

Medlemsstaterna ska säkerställa att alla krav som de ställer på företag i leveranskedjan att hålla beredskapslager är proportionella och respekterar principerna om öppenhet och solidaritet.

Åtgärder avseende försörjningstrygghet som tillämpas i en medlemsstat får inte leda till några negativa konsekvenser i andra medlemsstater. I detta syfte ska en enhetlig EU-ram för beredskapslager inrättas för att säkerställa en samordnad och rättvis fördelning av kritiska läkemedel mellan medlemsstaterna. Medlemsstaterna ska i synnerhet anpassa sig till denna ram när de föreslår och fastställer omfattningen av och tidpunkten för varje form av krav på företag att hålla beredskapslager.

Medlemsstaterna ska säkerställa att alla krav som de ställer på företag i leveranskedjan att hålla beredskapslager är proportionella och respekterar principerna om öppenhet och solidaritet. Mekanismer ska också inrättas för att kompensera tillverkarna för de merkostnader som uppstår och för att säkerställa ett optimerat lagerrotationssystem som förebygger spill, särskilt när det gäller läkemedel med kort hållbarhetstid.

Motivering

En centraliserad EU-strategi för beredskapslager skulle förbättra stabiliteten i leveranskedjan och förhindra att olika strategier för lagerhantering stör marknadsbalansen. Återbetalningsmekanismer, såsom statsstödda reserver eller direkt ekonomisk ersättning, skulle säkerställa att tillverkarna inte belastas oproportionerligt hårt. Ett först in, först ut-system bör införas för att undvika onödigt bortskaffande av läkemedel, särskilt för läkemedel med begränsad hållbarhetstid. Ett EU-styrt system skulle möjliggöra strategisk omfördelning och säkerställa att läkemedel når regioner med akut brist, och samtidigt leda till minskat spill totalt sett.

Kommissionens textförslag

EESK:s ändringsförslag

1. Senast sex månader efter denna förordnings ikraftträdande ska varje medlemsstat inrätta ett nationellt program till stöd för försörjningstryggheten för kritiska läkemedel, inbegripet i förfaranden för offentlig upphandling. Sådana program ska främja att upphandlande myndigheter i en viss medlemsstat använder upphandlingskraven konsekvent och använder anbudsförfaranden med flera vinnare, när det är fördelaktigt mot bakgrund av en marknadsanalys. Programmen får också omfatta åtgärder för prissättning och ersättning till stöd för försörjningstryggheten för de kritiska läkemedel som inte köps in genom offentliga upphandlingsförfaranden.

1. Senast sex månader efter denna förordnings ikraftträdande ska varje medlemsstat inrätta ett nationellt program till stöd för försörjningstryggheten för kritiska läkemedel, inbegripet i förfaranden för offentlig upphandling, på grundval av en genomförandeakt som utfärdats av kommissionen, med tydliga riktlinjer för upphandlingskriterier. Sådana program ska främja att upphandlande myndigheter i en viss medlemsstat använder upphandlingskraven konsekvent och använder anbudsförfaranden med flera vinnare, när det är fördelaktigt mot bakgrund av en marknadsanalys. Programmen får också omfatta åtgärder för prissättning och ersättning till stöd för försörjningstryggheten för de kritiska läkemedel som inte köps in genom offentliga upphandlingsförfaranden.

Motivering

En genomförandeakt med upphandlingsregler skulle säkerställa rättvis konkurrens, förutsägbarhet och transparens i alla medlemsstater.

Kommissionens textförslag

EESK:s ändringsförslag

Strategiska projekt ska anses bidra till försörjningstryggheten för kritiska läkemedel i unionen och därför vara av allmänintresse.

Medlemsstaternas myndigheter ska säkerställa att de relevanta tillståndsprocesserna i samband med strategiska projekt genomförs på snabbast möjliga sätt och i synnerhet se till att alla former av påskyndat förfarande som finns i tillämplig unionsrätt och nationell rätt görs tillgängliga.

Strategiska projekt ska anses bidra till försörjningstryggheten för kritiska läkemedel i unionen och därför vara av allmänintresse.

Medlemsstaternas myndigheter ska säkerställa att de relevanta tillståndsprocesserna i samband med strategiska projekt genomförs på snabbast möjliga sätt och i synnerhet se till att alla former av påskyndat förfarande som finns i tillämplig unionsrätt och nationell rätt görs tillgängliga.

Medlemsstaterna ska inom sina gränser tillhandahålla strategiska projekt med allt nödvändigt administrativt och tekniskt stöd för att mildra oplanerade avbrott i försörjningen av energi, gas och värme som krävs för att skapa eller utöka tillverkningskapacitet.

Motivering

EESK anser att man, som en del av den prioritetsstatus som beviljas strategiska projekt enligt artikel 7, måste tillhandahålla lämpligt administrativt stöd, inbegripet men inte begränsat till påskyndade förfaranden och hjälp med att erhålla nödvändiga tillstånd. Dessutom måste strategiska projekt skyddas från begränsningar av tillgången till energi, gas eller värme. Utan en bindande skyldighet för medlemsstaterna att genomföra dessa åtgärder kommer målet att säkerställa försörjningstryggheten när det gäller kritiska läkemedel inom unionen att förbli ouppnåeligt.

Kommissionens textförslag

EESK:s ändringsförslag

Utan att det påverkar rådets befogenheter ska kommissionen undersöka möjligheterna att ingå strategiska partnerskap som syftar till att diversifiera anskaffningen av kritiska läkemedel, deras aktiva substanser och viktiga insatsvaror för att öka försörjningstryggheten för kritiska läkemedel i unionen. Kommissionen ska också undersöka möjligheten att, när så är möjligt, bygga vidare på befintliga samarbetsformer för att stödja försörjningstryggheten och förstärka insatserna för att stärka produktionen av kritiska läkemedel i unionen.

Utan att det påverkar rådets befogenheter ska kommissionen undersöka möjligheterna att ingå strategiska partnerskap som syftar till att diversifiera anskaffningen av kritiska läkemedel, deras aktiva substanser och viktiga insatsvaror för att öka försörjningstryggheten för kritiska läkemedel i unionen. Kommissionen ska också undersöka möjligheten att, när så är möjligt, bygga vidare på befintliga samarbetsformer för att stödja försörjningstryggheten och förstärka insatserna för att stärka produktionen av kritiska läkemedel i unionen.

För att säkerställa rättvis konkurrens och undvika nackdelar för EU-producenter ska kommissionen, inom ramen för strategiska partnerskap, främja harmonisering av kvalitets-, säkerhets- och miljöstandarder för läkemedelsproduktion mellan unionen och tredjeländer. Dessa partnerskap ska omfatta strängare regleringsåtgärder som kräver att tillverkare i tredjeländer som exporterar till EU följer standarder som är likvärdiga med dem som gäller i unionen för importerade läkemedel och aktiva farmaceutiska substanser.

Motivering

Att kräva likvärdiga produktionsstandarder kommer att skydda europeiska tillverkare mot illojal konkurrens och samtidigt upprätthålla utbudet av högkvalitativa läkemedelsprodukter på EU-marknaden.

Kommissionens textförslag

EESK:s ändringsförslag

1. Försörjningstrygghet för och tillgång till kritiska läkemedel för patienter är ett strategiskt mål för unionen.

2. Medlemsstaterna och kommissionen ska samarbeta för att stärka försörjningstryggheten för och den kontinuerliga tillgången till kritiska läkemedel i unionen genom åtgärder som till fullo utnyttjar den inre marknadens potential.

3. Kommissionen ska stödja medlemsstaternas samordnade insatser.

1. Försörjningstrygghet och ekonomisk överkomlighet för samt tillgång till kritiska läkemedel för patienter är ett strategiskt mål för unionen.

2. Medlemsstaterna och kommissionen ska samarbeta för att stärka försörjningstryggheten för och den kontinuerliga tillgången till kritiska läkemedel i unionen genom åtgärder som till fullo utnyttjar den inre marknadens potential.

3. Kommissionen ska stödja medlemsstaternas samordnade insatser, bland annat genom initiativ som ökar insynen i prissättningen och främjar rättvis och ekonomiskt överkomlig tillgång till kritiska läkemedel.

Motivering

Rättsakten om kritiska läkemedel syftar till att ta itu med sårbarheter i leveranskedjan, men den saknar särskilda bestämmelser för att förhindra eventuella orimliga prisökningar för konsumenterna. Ökad insyn i prissättningen, reglering av kostnadsökningar och förhindrande av ekonomiska bördor för konsumenterna kommer att bidra till att skapa ett rättvisare och mer motståndskraftigt hälso- och sjukvårdssystem i hela EU.

Kommissionens textförslag

EESK:s ändringsförslag

Utan att det påverkar rådets befogenheter ska kommissionen undersöka möjligheterna att ingå strategiska partnerskap som syftar till att diversifiera anskaffningen av kritiska läkemedel, deras aktiva substanser och viktiga insatsvaror för att öka försörjningstryggheten för kritiska läkemedel i unionen. Kommissionen ska också undersöka möjligheten att, när så är möjligt, bygga vidare på befintliga samarbetsformer för att stödja försörjningstryggheten och förstärka insatserna för att stärka produktionen av kritiska läkemedel i unionen.

Utan att det påverkar rådets befogenheter ska kommissionen undersöka möjligheterna att ingå strategiska partnerskap som syftar till att diversifiera anskaffningen av kritiska läkemedel, deras aktiva substanser och viktiga insatsvaror för att öka försörjningstryggheten för kritiska läkemedel i unionen. Kommissionen ska också undersöka möjligheten att, när så är möjligt, bygga vidare på befintliga samarbetsformer för att stödja försörjningstryggheten och förstärka insatserna för att stärka produktionen av kritiska läkemedel i unionen. Som en del av dessa partnerskap ska kommissionen främja ett samarbetsinriktat innovationsekosystem som integrerar små och medelstora företag, startupföretag och deeptech-innovatörer tillsammans med etablerade läkemedelsföretag för att öka resiliensen, främja tekniska framsteg och stärka konkurrenskraften i unionens läkemedelssektor.

Motivering

Ett läkemedelsekosystem som är helt beroende av stora aktörer kan bli stelbent och mer sårbart för störningar (t.ex. flaskhalsar i försörjningen eller produktionsstopp). Små och medelstora företag och startupföretag spelar en avgörande roll för läkemedelsproduktion, innovation och diversifiering av leveranskedjan. Deeptech-innovatörer erbjuder vetenskapsbaserade lösningar med stor potential som etablerade företag kanske inte har möjlighet att utveckla internt. Genom att integrera dem i innovationsekosystemet påskyndar man utvecklingen av resilienta och avancerade lösningar för leveranskedjan. Med en samarbetsinriktad strategi ställer man gemensamma resurser till förfogande och möjliggör gemensam utveckling och öppen innovation. Därmed undviker man dubbelarbete och främjar en mer hållbar och kostnadseffektiv forskning och utveckling.

Kommissionens textförslag

EESK:s ändringsförslag

3. Gruppen för kritiska läkemedel ska också inbegripa företrädare för det civila samhället och oberoende experter med relevant erfarenhet av folkhälsa, patientföreträdande verksamhet och leveranskedjor för läkemedel. De ska delta i en rådgivande eller konsultativ funktion.

Motivering

Det nuvarande förslaget om en samordningsgrupp för kritiska läkemedel är främst inriktat på industrin och statliga aktörer, medan patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och oberoende experter inte är direkt företrädda. Att inkludera organisationer i det civila samhället, grupper som företräder patienter och oberoende forskare skulle öka allmänhetens förtroende för beslutsprocessen och säkerställa att politiken återspeglar alla berörda parters behov.