INT/990
Ett europeiskt hälsodataområde
YTTRANDE
Sektionen för inre marknaden, produktion och konsumtion
Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet och rådet
Ett europeiskt hälsodataområde: tillvarata kraften hos hälsodata för människor, patienter och innovation
[COM(2022) 196 final]
Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ett europeiskt hälsodataområde
[COM(2022) 197 final – 2022/0140(COD)]
|
Kontakt
|
int@eesc.europa.eu
|
|
Handläggare
|
Claudia Drewes-Wran / Raquel Ferreira da Silva
|
|
Dokumentdatum
|
12/09/2022
|
Föredragande: Gonçalo Lobo Xavier
|
Remiss
|
Europaparlamentet, 06/06/2022
Rådet, 13/06/2022
|
|
Rättslig grund
|
Artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
|
|
|
|
|
Ansvarig sektion
|
Inre marknaden, produktion och konsumtion
|
|
Antagande av sektionen
|
08/09/2022
|
|
Resultat av omröstningen
(för/emot/nedlagda röster)
|
79/3/2
|
|
Antagande vid plenarsessionen
|
DD/MM/YYYY
|
|
Plenarsession nr
|
…
|
|
Resultat av omröstningen
(för/emot/nedlagda röster)
|
…/…/…
|
1.Slutsatser och rekommendationer
1.1Europeiska ekonomiska och sociala kommittén (EESK) välkomnar kommissionens meddelande om det europeiska hälsodataområdet. Efter covid-19-krisen och med några goda exempel på samarbete, såsom EU:s covidintyg, kan EU och dess invånare dra nytta av säkra, enhetliga och delade data som kan stärka medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem i alla avseenden. EESK håller med om att den digitala omställningen är avgörande för att ge människor bättre hälso- och sjukvård, bygga starkare och mer resilienta hälso- och sjukvårdssystem, stödja konkurrenskraften och innovationen på lång sikt i EU:s medicinska ekosystem och hjälpa EU att återhämta sig från pandemin.
1.2Kommittén anser att det är viktigt att utnyttja de möjligheter som innovation och digitalisering medför för att öka människors välbefinnande och förbättra hälso- och sjukvårdens kvalitet. Det organiserade civila samhället och arbetsmarknadens parter riktar samtidigt uppmärksamheten mot de olika nivåerna av digital kompetens i EU:s medlemsstater, som måste beaktas då strategin genomförs. När det gäller denna fråga är mottot ”ingen ska lämnas utanför” mer relevant än någonsin.
1.3Enligt EESK utgör förslaget om ett europeiskt hälsodataområde ett utmärkt tillfälle att göra det möjligt för enskilda personer att få tillgång till och ta kontroll över sina personliga hälsodata. Likaså menar kommittén att denna strategi skulle säkerställa en enhetlig ram för användning av enskilda personers hälsodata på forsknings- och utvecklingsområdet. För att uppnå båda målen är det mycket viktigt att garantera förtroende och säkerhet i processen. Därför stöder EESK en storskalig kommunikationskampanj för att bidra till att skapa förtroende hos allmänheten. Människor måste upplysas om fördelarna med delningsprocessen. Det ligger i kommitténs intresse att de direkta fördelarna för medborgare och konsumenter lyfts fram, vilket har gjorts i fråga om andra intressenter. Samtidigt måste det stå klart att obligatoriska kvalitetskrav gäller, särskilt beträffande tillstånd och anonymisering.
1.4EESK menar att det europeiska hälsodataområdet i detta avseende kommer att ha en betydande positiv effekt på de grundläggande rättigheterna när det gäller skyddet av personuppgifter och den fria rörligheten. Genom lämpliga kopplingar till det europeiska öppna forskningsmolnets dataområde och relevant europeisk datainfrastruktur för biovetenskap kommer hälsodataområdet att göra det möjligt för forskare, innovatörer och beslutsfattare att använda uppgifterna på ett mer ändamålsenligt och säkert sätt som skyddar integriteten. Mot denna bakgrund instämmer EESK i att förslaget utgör ännu en betydande insats för att stärka den inre marknaden och dess potential att förbättra EU-medborgarnas liv.
1.5EESK stöder denna agenda men vill samtidigt fästa uppmärksamheten på att EU inte kan be allmänheten att stödja ett europeiskt område för utbyte av hälsodata om finansieringen av hälso- och sjukvården är begränsad. Covid-19 har slagit hårt mot de offentliga hälso- och sjukvårdssystemen, och det måste stå klart för EU att man måste åtgärda situationen och stärka de offentliga hälso- och sjukvårdssystemen med en tillräcklig budget innan man går vidare med detta otvivelaktigt positiva projekt. EESK anser att om det finns en budget för en ”agenda” måste EU anslå medel för att stärka hälso- och sjukvårdssystemen och först därefter gå vidare med detta intressanta projekt.
1.6Kommittén framhåller behovet av att klargöra användningen av primära och sekundära data för allmänheten. Människor måste ha tillit till och förtroende för systemet för att de ska samarbeta, och de måste förstå fördelarna för såväl enskilda personer som samhället i stort. EESK menar att de största farhågorna rör sekundär användning av data. Det måste mycket tydligt fastställas vad användningen innebär, vilka begränsningar som gäller, vilket organ som ska kontrollera och validera data och vilka sanktioner som finns i händelse av bristande efterlevnad. Kommittén är fast övertygad om att det civila samhällets organisationer och arbetsmarknadens parter kan hjälpa till att förklara och sprida dessa budskap om de involveras ordentligt. Medlemsstaterna skulle verkligen kunna dra nytta av det civila samhällets organisationer på fältet när det gäller att stödja samhällena i dessa avseenden, för att säkra att utvecklingen kommer alla till gagn. Likaså är allmänläkare och behandlande läkare som patienterna själva har valt viktiga länkar i kedjan av tillit och förtroende mellan patienter och användare av hälsodata. EESK rekommenderar att dessa yrkesutövare görs särskilt delaktiga i kommunikationsstrategin.
1.7Kommittén ställer sig på det stora hela positiv till detta förslag, men uppmanar kommissionen att innan man går vidare verkligen betänka för- och nackdelarna med initiativet för att minska riskerna. Det är viktigt att inse att det finns alldeles för många utmaningar när det gäller medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem. Utvecklingen sker i olika takt och det finns olika inställningar till offentliga och privata hälso- och sjukvårdssystem. Dessutom behöver medborgarna förstå att förslaget innebär investeringar och offentlig-politiska val. Det måste stå klart för medborgarna att detta ingår i en strategi och en utvecklingsprocess som kommer att tillföra ett mervärde, inte undergräva systemet. Det krävs kommunikation för att undvika missförstånd hos allmänheten.
1.8EESK delar den oro som uttrycks i meddelandet och förslaget till förordning kring tillgång till och överkomliga priser för försäkringar, särskilt beträffande obligatorisk försäkring och väsentliga behov. Kommittén inser att hälsodata har en betydande inverkan på individuella försäkringar som täcker hälsorisker samt risker för dödsfall och invaliditet (samt i mindre utsträckning på rese- och motorfordonsförsäkringar). Vi framhåller de betydande skillnaderna i EU i fråga om de sociala trygghetssystemens respektive de privata försäkringarnas roll när det gäller att tillhandahålla täckning för hälso- och sjukvård och invaliditet. Kommittén noterar att flera medlemsstater har vidtagit åtgärder för att göra det lättare att få tillgång till försäkringar och förhindra utestängning, eller för att begränsa premiepåslag. Vi förstår att åtkomst till data gör det möjligt för försäkringsgivare att beräkna avgifter som i så stor utsträckning som möjligt svarar mot de risker som ska täckas, medan brist på information gör att de tillämpar större marginaler eller begränsar tillgången till försäkringar. EESK rekommenderar följaktligen att det absoluta förbudet mot försäkringsgivares användning av sekundära data ses över. Kommittén anser att möjligheten att försäkra bör främjas genom en bättre förståelse av underlag i form av data för forsknings- och innovationsändamål, inom en sektor vars stora betydelse för konsumenterna ofta inte erkänns.
1.9Kommittén är fast övertygad om att det europeiska hälsodataområdet kommer att gynna enskilda personer, hälso- och sjukvårdspersonal, vårdgivare, forskare, tillsynsmyndigheter och beslutsfattare, men detta kommer endast att ske om allmänheten och berörda parter är delaktiga i de fortsatta investeringarna i de nationella hälso- och sjukvårdssystemen inom ramen för denna strategi. Det går inte att engagera människor om de känner att de står utanför processen. EESK rekommenderar att kommissionen och medlemsstaterna involverar civilsamhällesorganisationer för att framgångsrikt genomföra strategin och dra nytta av de erfarenheter som gjorts inom dessa organisationer, som även kan sprida budskapet om initiativets öppenhet och tillförlitlighet. Investeringar på dessa områden är avgörande.
1.10EESK stöder tanken att kombinerade investeringar från programmet för ett digitalt Europa, Fonden för ett sammanlänkat Europa och Horisont Europa kan användas av medlemsstaterna och de organ som är involverade i det europeiska hälsodataområdet för att genomföra strategin. Programmet för ett digitalt Europa kommer dessutom att stödja utbyggnaden av den infrastruktur som behövs för att göra hälsodata tillgängliga på ett säkert sätt över gränserna i EU och för att utveckla gemensamma dataområden. EESK påpekar dock även att dessa investeringar kommer att ta tid och att de inte är direkt kopplade till strategins tidsplan. Allmänhetens förväntningar måste därför balanseras inom tidsramarna för dessa investeringar för att undvika att människor blir besvikna och vägrar acceptera strategin eller datadelning i allmänhet.
1.11EESK uppmanar slutligen kommissionen att konsekvent investera i cybersäkerhetssystem, vilket kan motverka enorma problem i alla medlemsstater. Här måste människor kunna känna tilltro. Alla problem i och exempel från många olika delar av EU på senare tid har skapat en känsla av osäkerhet och rädsla vad gäller dataskydd och systemsäkerhet. Detta måste hanteras på ett samordnat sätt av EU, och kan göra skillnad vid hanteringen av den här sortens känsliga investeringar.
2.Allmän ram
2.1Kommissionen har lanserat det europeiska hälsodataområdet, en av de centrala byggstenarna i en stark europeisk hälsounion. Det europeiska hälsodataområdet är en hälsospecifik ram för datautbyte – fullständigt förenlig med EU:s stränga dataskyddsstandarder – med tydliga regler och praxis, infrastruktur och en styrningsram för patienters användning av elektroniska hälsodata samt för forskning, innovation, beslutsfattande och regleringsverksamhet.
2.2Det kommer att hjälpa EU att ta ett stort steg framåt när det gäller det sätt på vilket hälso- och sjukvård tillhandahålls i Europa. Det kommer att ge människor möjlighet att kontrollera och använda sina hälsodata i både sitt hemland och andra medlemsstater. Det främjar en verklig inre marknad för e-hälsotjänster och e-hälsoprodukter.
2.3Medlemsstaterna kommer att se till att patientöversikter, e-recept, laboratorieresultat och utskrivningsrapporter utfärdas och godkänns i ett gemensamt europeiskt format. Interoperabilitet och säkerhet kommer att bli obligatoriska krav. För att säkerställa att medborgarnas rättigheter skyddas måste alla medlemsstater utse e-hälsomyndigheter. Dessa myndigheter kommer att delta i den gränsöverskridande digitala infrastrukturen (MinHälsa@EU), som kommer att hjälpa patienter i delningen av hälsodata över gränserna.
2.4Det europeiska hälsodataområdet bygger vidare på den allmänna dataskyddsförordningen, förslaget till dataförvaltningsakt, förslaget till dataakt och NIS-direktivet. Det kompletterar dessa initiativ med mer skräddarsydda regler för hälso- och sjukvårdssektorn.
Primär användning av elektroniska hälsodata stöder användning av data för en bättre hälso- och sjukvård på nationell och gränsöverskridande nivå. Medicinska uppgifter lagras vanligen ielektroniska journaler som innehåller delar av patientens sjukdomshistoria (centralt eller med deltagande av flera vårdgivare). Tack vare det europeiska hälsodataområdet kommer människor att kunna komma åt sina hälsodata och tillhandahålla dem till hälso- och sjukvårdspersonal efter eget val, även när de befinner sig utomlands, och på hälso- och sjukvårdspersonalens språk. Fördelen för patienten är att diagnosen och behandlingen blir bättre, samtidigt som risken för fel minskas och onödig diagnostik undviks.
2.5Sekundär användning av elektroniska hälsodata sker när hälsodata behandlas som underlag för och för bedömning av folkhälsopolitiska åtgärder eller för forskningsändamål. Detta kan bidra till ökad patientsäkerhet och främja utvecklingen av nya läkemedel, medicintekniska produkter, individanpassade läkemedel och produkter som bygger på artificiell intelligens. Inom ramen för det europeiska hälsodataområdet offentliggörs resultaten av sådan forskning i sammanställd form med vederbörligt dataskydd.
2.6Det europeiska hälsodataområdet är ett hälsospecifikt ekosystem som består av regler, gemensamma standarder och metoder, infrastruktur och en styrningsram som syftar till att
a)ge personer egenmakt genom ökad digital tillgång till och kontroll över deras elektroniska personliga hälsodata och stödja deras fria rörlighet,
b)främja en verklig inre marknad för system för elektroniska patientjournaler, relevanta medicintekniska produkter och AI-system med hög risk,
c)tillhandahålla en enhetlig, tillförlitlig och effektiv ram för användningen av hälsodata för forskning, innovation, beslutsfattande och reglering.
3.Möjligheterna med hälsodata: förtroende i strategins centrum
3.1EESK välkomnar kommissionens initiativ gällande ett europeiskt hälsodataområde, som har potential att höja människors livskvalitet, främja innovation och skapa en säker miljö för dataskydd och datadelning.
3.2I och med covid-19-krisen har alla medlemsstater dragits med belastningar på sina nationella hälso- och sjukvårdssystem, och kommissionens initiativ kommer vid rätt tidpunkt.
3.3Kommittén är övertygad om att det finns en allmän misstro mot systemets stabilitet, trots positiva resultat i många länder. Allmänläkare och behandlande läkare som patienterna själva har valt är viktiga länkar i kedjan av tillit och förtroende mellan patienter och användare av hälsodata. Kommittén rekommenderar att de aktivt involveras i arbetet med att informera medborgarna om värdet av att utbyta hälsodata, för dem som enskilda personer och för samhället.
3.4För att förverkliga potentialen hos hälsodata har kommissionen lagt fram ett lagstiftningsförslag om inrättande av ett europeiskt hälsodataområde för att göra det möjligt för enskilda att ta kontroll över sina egna hälsodata, för att säkerställa bättre hälso- och sjukvård genom användning av hälsodata och för att ge EU möjlighet att fullt ut utnyttja potentialen hos utbyte, användning och återanvändning av hälsodata som sker på ett tryggt och säkert sätt, utan de hinder som finns i dag. EESK stöder den grundläggande avsikten.
3.5EU:s invånare kan få åtkomst till och utbyta sina data i realtid samtidigt som de har mer kontroll över dem. Det europeiska hälsodataområdet kommer att möjliggöra en mer ändamålsenlig, tillgänglig och resilient hälso- och sjukvård och förbättrad livskvalitet, samtidigt som enskilda ges kontroll över sina hälsodata och dataekonomins potential frigörs. EESK och det organiserade civila samhället framhåller återigen att EU måste dra nytta av att människor är öppna för sådana initiativ så länge de förstår projektet och fördelarna med konceptet.
4.Utmaningar kopplade till användningen av hälsodata: risker och möjligheter
4.1EESK menar att det är avgörande att medlemsstaterna inser att investeringar behövs för att främja detta projekt och att det för närvarande finns flera andra konkurrerande strategiska prioriteringar.
4.2Att det europeiska hälsodataområdet bygger på den allmänna dataskyddsförordningen, dataförvaltningsakten, förslaget till dataakt och NIS-direktivet bidrar till förtroende hos och insyn för allmänheten. Som övergripande ramar innehåller dessa akter regler (även säkerhetsåtgärder) som är tillämpliga på hälso- och sjukvårdssektorn. Det är dock ett faktum att hälsodata är särskilt känsliga och måste hanteras på rätt sätt.
4.3Över hälften av medlemsstaterna har ingen särskild lagstiftning om återanvändning av elektroniska hälsodata för t.ex. forskning, beslutsfattande och reglering, och förlitar sig på de allmänna bestämmelserna i dataskyddsförordningen, ofta genom att använda samtycke för behandlingen av hälsodata. Denna situation begränsar återanvändningen av hälsodata. Alla medlemsstater har inte ett behörigt organ för tillgång till hälsodata. De medlemsstater som har ett sådant organ ser dock en snabb ökning av antalet ansökningar om användning av hälsodata för forskning eller beslutsfattande, vilket visar på intresset för ett sådant system och graden av återhållen efterfrågan. EESK förstår och anser att detta koncept också stöder behovet av en sådan strategi.
4.4Det europeiska hälsodataområdet kommer att öppna för innovativa metoder för registrering av cancerfall, med möjliga alternativ för att snabbt samla in geolokaliserad information om olika cancertyper. Detta kan ge lägesrapporter i realtid om cancertyper i EU. Samtidigt kan det identifiera trender, avvikelser och ojämlikheter mellan medlemsstater och regioner.
4.5Det kan framför allt göra det enklare att kartlägga utmaningar och särskilda åtgärdsområden som kräver investeringar och andra åtgärder på EU-nivå, nationell nivå och regional nivå. Det kommer även att göra cancerscreening och cancervård mer riktad, effektiv och tillgänglig, som ett exempel.
4.6Cybersäkerheten har central betydelse i människors liv. Teknikens fördelar är enorma och när de rör människors data är potentialen ännu större, men det är även risken för att förlora viktig och värdefull information. Kommittén är medveten om de risker som det är fråga om, och de aktuella exemplen i olika medlemsstater visar på behovet av åtgärder. Det är mycket viktigt med en samordnad strategi för att bekämpa olaglig fildelning och höja cybersäkerheten. Utan den här typen av investeringar är förslaget meningslöst.
5.Styrning, finansiering och samverkan med övrig hälsopolitik
5.1Kommittén är fast övertygad om att detta projekt utgör en möjlighet att stärka EU och dra nytta av starkare rättigheter och skyddsåtgärder när det gäller hälsodata i EU. Tanken är att det ska bli enklare att få tillgång till och dela hälsodata med annan hälso- och sjukvårdspersonal, utan att samma prover behöver upprepas i onödan. Samtidigt kommer förenklad tillgång till interoperabla data av hög kvalitet även att underlätta innovation och utveckling av nya behandlingar, nya vacciner och individanpassade läkemedel. Det krävs således ordentlig samordning mellan alla berörda parter – offentliga hälso- och sjukvårdssystem, regeringar, medborgare, beslutsfattare och förmedlare – för att uppnå dessa mål.
5.2EESK håller med om att investeringar i digitalisering också är investeringar i bättre hälso- och sjukvård samt hälso- och sjukvårdssystemens resiliens i medlemsstaterna. Samtidigt ser EESK en möjlighet för medlemsstaterna att bättre utnyttja de resurser som tillhandahålls genom EU:s finansieringssystem, särskilt faciliteten för återhämtning och resiliens, som är den viktigaste pelaren i EU:s återhämtningsplan – NextGenerationEU – och som syftar till att ge medlemsstaterna ekonomiskt stöd för att avhjälpa de ekonomiska och sociala effekterna av covid-19-pandemin och till att göra den europeiska ekonomin mer motståndskraftig mot framtida chocker.
5.3EESK uppmärksammar fördelarna med att kombinera investeringar i infrastruktur som möjliggör digitalisering och framsteg för alla regioner. Det är meningslöst att inleda ett projekt av denna omfattning utan rätt nätverk eller infrastruktur eller utan att investera i att förbättra medborgarnas utbildning och digitala kompetens.
5.4EESK stöder tanken att mer än 480 miljoner euro från programmet för ett digitalt Europa, Fonden för ett sammanlänkat Europa och Horisont Europa kan användas av medlemsstaterna och de organ som är involverade i det europeiska hälsodataområdet samt andra sektorer. Programmet för ett digitalt Europa kommer också att stödja utbyggnaden av den infrastruktur som behövs för att göra hälsodata tillgängliga på ett säkert sätt över gränserna i EU och för att utveckla gemensamma dataområden. EESK konstaterar att dessa investeringar kommer att ta tid och att allmänhetens förväntningar måste balanseras inom tidsramarna för investeringarna.
Bryssel den 8 september 2022
Alain Coheur
Ordförande för sektionen för inre marknaden, produktion och konsumtion
_____________