MOTIVERING
1.BAKGRUND TILL DEN DELEGERADE AKTEN
I april 2017 antog Europaparlamentet och rådet förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter 1 i syfte att införa ett nytt robust, transparent, förutsägbart och hållbart regelverk för medicintekniska produkter, som säkerställer en hög nivå av säkerhet, hälsa och innovation.
En av de viktigaste ändringarna jämfört med de tidigare direktiven 2 är införandet av ett system för unik produktidentifiering (UDI) enligt artikel 27 i förordningen om medicintekniska produkter, i syfte att säkerställa en tillräcklig spårbarhetsnivå för medicintekniska produkter. Tillverkare ska tilldela alla produkter (med undantag av specialanpassade produkter) grundläggande UDI-produktidentifiering (grundläggande UDI-DI:er), UDI-produktidentifiering (UDI-DI:er) och UDI-produktionsidentifierare (UDI-PI:er) (i enlighet med de regler som fastställts av utsedda utfärdande enheter i EU 3 ) innan de släpps ut på marknaden. För att ytterligare stärka och förbättra spårbarheten och registreringen av UDI:er ska tillverkarna rapportera grundläggande UDI-DI:er och UDI-DI:er i den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) 4 .
UDI-DI definieras i del C i bilaga VI till förordningen om medicintekniska produkter som den identifierare som är specifik för en tillverkare och en produkt. Erfarenheterna från inrättandet och genomförandet av UDI-systemet i EU och i andra jurisdiktioner internationellt visar att vissa produkter uppvisar en hög grad av individualisering (högindividualiserade produkter), vilket leder till en oproportionerlig detaljnivå och många UDI-DI:er som skulle behöva rapporteras i UDI-databaser, t.ex. Eudamed i EU. Jämfört med andra medicintekniska produkter leder de många möjliga kombinationerna av (kliniska och icke kliniska) konstruktionsparametrar till en extremt hög detaljnivå som egentligen inte behövs för regleringsändamål.
Aktuella exempel på högindividualiserade produkter är kontaktlinser, glasögonbågar, glasögonlinser och färdiga läsglasögon 5 .
För att lösa problemet med genomförandet och möjliggöra proportionerliga UDI-DI-uppgifter i Eudamed har kommissionen utvecklat ”Master UDI-DI” i nära samarbete med tillsynsmyndigheter och berörda intressenter, däribland industrin, produktexperter och utfärdande enheter i EU. En Master UDI-DI är avsedd som en identifierare för en grupp av högindividualiserade produkter (t.ex. kontaktlinser, glasögonbågar, glasögonlinser och färdiga läsglasögon) som uppvisar särskilda likheter med avseende på definierade (kliniska och icke kliniska) konstruktionsrelevanta parametrar.
Konceptet med en UDI-DI för en grupp av flera produkter finns redan i förordningen om medicintekniska produkter när det gäller modulsammansatta produkter och vårdset samt konfigurerbara produkter och medicinteknisk programvara 6 . Genom kommissionens delegerade förordning (EU) 2023/2197 7 infördes konceptet med Master UDI-DI i förordningen om medicintekniska produkter när det gäller kontaktlinser, genom att i del C avsnitt 6 i bilaga VI till förordningen om medicintekniska produkter lägga till ett nytt avsnitt 6.6 om högindividualiserade produkter och ett underavsnitt 6.6.1 om kontaktlinser.
Såsom anges i motiveringen till kommissionens förslag till rättsakten om kontaktlinser skulle konceptet med Master UDI-DI kunna utvidgas till att omfatta andra högindividualiserade produkter – i detta fall glasögonbågar, glasögonlinser och färdiga läsglasögon. Vid behov kommer kommissionen att föreslå nya delegerade akter för att ytterligare utvidga konceptet med Master UDI-DI till andra produkter.
Kommissionen föreslår därför, genom en delegerad akt som ska antas i enlighet med artikel 27.10 b i förordningen om medicintekniska produkter, en ny ändring av del C avsnitt 6 i bilaga VI till förordningen om medicintekniska produkter genom ett tillägg av ett underavsnitt 6.6.2 om glasögonbågar, glasögonlinser och färdiga läsglasögon, för att inom konceptet med Master UDI-DI anpassa kriterierna för tilldelning av UDI till sådana typer av produkter.
2.SAMRÅD SOM FÖREGÅTT ANTAGANDET AV AKTEN
Industrin började på frivillig basis att genomföra UDI-systemet i EU 2012, tillsammans med andra internationella tillsynsmyndigheter i det internationella forumet för medicintekniska produkter (IMDRF) 8 . EU var ordförande i arbetsgruppen IMDRF UDI. Till följd av antagandet av förordningen om medicintekniska produkter inrättades 2019 kommissionens expertgrupp för UDI (UDI-undergruppen), som är en undergrupp till samordningsgruppen för medicintekniska produkter 9 , även om dess föregångare enligt direktiven också var aktiv före den tidpunkten.
För att diskutera problemet med genomförandet vad gäller tilldelning av UDI-DI:er till glasögonbågar, glasögonlinser och färdiga läsglasögon, och till följd av det arbete som redan utförts på kontaktlinser, hölls ett antal möten med berörda intressenter (2022–2024), bland annat med relevanta branschorganisationer för glasögonprodukter, inklusive kontaktlinser, glasögonbågar, glasögonlinser och färdiga läsglasögon.
I UDI-undergruppen (arbetsgrupp 9), som omfattar företrädare för medlemsstaternas behöriga myndigheter och organisationer för ekonomiska aktörer, patienter och användare av medicintekniska produkter, har sedan 2020 en rad workshoppar och andra samråd samt kommunikation och utbyten om konceptet med Master UDI-DI ägt rum med tillsynsmyndigheter och berörda intressenter. Synpunkter, åsikter och förslag från intressenterna analyserades av tillsynsmyndigheterna och kommissionen, och 2021 enades UDI-undergruppen om att gå vidare med genomförandet av konceptet med Master UDI-DI för olika typer av produkter, till att börja med kontaktlinser. Efter den överenskommelse som nåtts i UDI-undergruppen lämnade kommissionen in en begäran till de utfärdande enheterna i EU om att inleda arbetet med att genomföra den föreslagna lösningen. Vid mötet i UDI-undergruppen i november 2023 beslutade man att utvidga konceptet med Master UDI-DI till att även omfatta glasögonbågar, glasögonlinser och färdiga läsglasögon.
På samma sätt som vid utarbetandet av den delegerade akten om kontaktlinser kommer denna delegerade förordning om glasögonbågar, glasögonlinser och färdiga läsglasögon att vara öppet för synpunkter under fyra veckor på plattformen ”Kom med synpunkter” ( https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14414-Medical-devices-spectacle-frames-lenses-and-ready-made-reading-glasses-unique-identifiers-_sv ).
3.DEN DELEGERADE AKTENS RÄTTSLIGA ASPEKTER
Förordningen är en delegerad åtgärd som antas i enlighet med artikel 27.10 b i förordningen om medicintekniska produkter där kommissionen ges befogenhet att ändra bilaga VI till den förordningen mot bakgrund av den internationella utvecklingen och de tekniska framstegen inom området unik produktidentifiering. För att lösa problemet med genomförandet vad gäller registrering av UDI-DI-uppgifter för glasögonbågar i Eudamed har kommissionen befogenhet att fastställa en särskild regel för tilldelning av UDI-DI till sådana produkter. Denna lösning kommer att möjliggöra ett effektivare genomförande av UDI-systemet på unionsnivå för glasögonbågar, glasögonlinser och färdiga läsglasögon, såsom redan gjorts för kontaktlinser.
KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) …/…
av den 12.6.2025