MOTIVERING

1.BAKGRUND TILL DEN DELEGERADE AKTEN

Genom det delegerade direktiv som kommissionen härmed lägger fram ändras, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (RoHS-direktivet) 1 vad gäller undantag för bly i polyvinylklorid (PVC) som utgör grundmaterialet i sensorer som används i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Genom artikel 4 i RoHS-direktivet begränsas användningen av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning. Tio ämnen (eller grupper av ämnen) omfattas för närvarande av begränsningar och förtecknas i bilaga II till direktivet: bly, kvicksilver, kadmium, sexvärt krom, polybromerade bifenyler (PBB), polybromerade difenyletrar (PBDE), bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP).

I bilagorna III och IV till direktivet förtecknas de material och komponenter till elektrisk och elektronisk utrustning för särskilda användningar som är undantagna från begränsningarna för ämnen i artikel 4.1. I artikel 5 föreskrivs att bilagorna III och IV (om beviljande, förnyelse och tillbakadragande av undantag) ska anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. Enligt artikel 5.1 a ska undantag införas i bilagorna III och IV endast om detta införande inte försämrar det miljö- och hälsoskydd som föreskrivs i förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach-förordningen) 2 och förutsatt att något av följande villkor är uppfyllt:

–Det är från vetenskaplig eller teknisk synpunkt inte praktiskt möjligt att ta bort eller substituera ämnet genom en förändrad konstruktion eller genom användning av material och komponenter som inte kräver sådana material eller ämnen som förtecknas i bilaga II.

–Substitutens tillförlitlighet är inte säkrad.

–De sammanlagda negativa konsekvenserna för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet av att ämnet substitueras med ett annat ämne kommer sannolikt att vara större än de sammanlagda fördelar för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som en sådan substitution medför.

Vid beslut om undantag och deras varaktighet måste tillgången på substitut och de samhällsekonomiska konsekvenserna av en substitution beaktas, och vid beslut om undantagens varaktighet måste alla potentiella konsekvenser för innovation beaktas. Livscykeltänkande på de övergripande konsekvenserna av undantaget måste tillämpas när det är relevant.

Enligt artikel 5.1 ska kommissionen införa material och komponenter till elektrisk eller elektronisk utrustning för särskilda användningar i förteckningarna i bilagorna III och IV genom enskilda delegerade akter i enlighet med artikel 20. I artikel 5.3 och bilaga V fastställs förfarandet för inlämning av ansökningar om undantag.

2.SAMRÅD SOM FÖREGÅTT ANTAGANDET AV AKTEN

Kommissionen tar emot många ansökningar från ekonomiska aktörer om beviljande eller förnyelse av undantag enligt artikel 5.3 i och bilaga V till RoHS-direktivet 3 .

Den 1 december 2021 mottog kommissionen en ansökan om införande av en ny post i bilaga IV. Det begärda undantaget avser bly som termisk stabilisator i polyvinylklorid (PVC) som utgör grundmaterialet i amperometriska, potentiometriska och konduktometriska elektrokemiska sensorer som används i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för analys av kreatinin och blodureakväve i helblod.

I mars 2022 inledde kommissionen en utvärdering för att genomföra den tekniska och vetenskapliga bedömning som krävs. Studien, som omfattade ett sex veckor långt offentligt samråd med berörda parter, offentliggjordes i september 2022 4 . Information om samrådet lämnades på projektets webbplats 5 och inga bidrag inkom från berörda parter.

Den 26 oktober 2022 samrådde kommissionen med medlemsstatens expertgrupp för delegerade akter i enlighet med RoHS-direktivet. En synpunkt lämnades. Kommissionen genomförde alla steg som krävs enligt förfarandet för undantag från begränsningar av ämnen enligt artikel 5.3–5.7 6 . Europaparlamentet och rådet informerades om alla verksamheter i detta sammanhang.

Utkastet till delegerat direktiv var tillgängligt för återkoppling från allmänheten under en fyraveckorsperiod, mellan den 16 januari och den 13 februari 2023. Inget bidrag kom in och inga ändringar av utkastet krävdes.

Utvärdering av de tekniska aspekterna

Bly är ett giftigt ämne som påverkar utvecklingen av nervsystemet, ger kronisk njursjukdom och har negativ inverkan på blodtrycket.

Bly används som termisk stabilisator i PVC som utgör grundmaterialet i sensorkort. Dessa kort ingår i engångskassetter som används i analysatorer för medicinsk diagnos som kan ge korrekta mätningar av specifika analyter (t.ex. natrium, klorid, glukos, pH-värde) i ett enda helblodprov. Sådana medicinska analysatorer används för att få blodprovsresultat på kort tid nära vårdplatsen (t.ex. akutmottagningar). Det tidigare undantaget 41 i bilaga IV till RoHS-direktivet omfattade sådana användningar.

Substitutionen av bly i sådana användningar går framåt och andra tillverkare av liknande produkter har redan ersatt bly i sina sensorer. För sensorkort som analyserar parametrarna kreatinin och blodureakväve har utvecklingen dock inte gått tillräckligt långt för att ersätta sådana sensorkort. Sökanden utvecklar för närvarande blyfria sensorkort men dessa är ännu inte marknadsfärdiga eftersom blysubstitutet i dem inte är tillräckligt tillförlitligt eller deras noggrannhet är för låg.

Utveckling och validering av substitut för bly i sensorkort som är relevanta för de två parametrarna kreatinin och blodureakväve förväntas kunna slutföras i slutet av 2023. Ett avslag på begäran om undantag kan förväntas få betydande konsekvenser för vårdgivare som använder utrustning som redan finns på marknaden, eftersom sådana produkter kan bli obrukbara så länge som blyinnehållande PVC-sensorkort inte kan ersättas.

Inom ramen för ett potentiellt undantag för perioden fram till slutet av 2023, förväntas mindre än 14,2 kg bly släppas ut på marknaden.

3.DEN DELEGERADE AKTENS RÄTTSLIGA ASPEKTER

Genom det delegerade direktivet medges ett undantag från begränsningarna av ämnen i bilaga II till direktiv 2011/65/EU, som ska förtecknas i bilaga IV, för bly i polyvinylklorid som utgör grundmaterialet i sensorer som används i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik kan hänföras till EEE-kategori 8 ”medicintekniska produkter” i enlighet med bilaga I.

Begäran om undantag uppfyller minst ett av de relevanta kriterier som anges i artikel 5.1 a: tillförlitligheten hos substituten för den särskilda användning som omfattas av begäran om undantag är inte säkerställd. Dessutom beaktas de sammanlagda negativa effekterna på miljö, hälsa och konsumentsäkerhet och de socioekonomiska konsekvenserna av att inte bevilja ett undantag, mot bakgrund av artikel 5.1 a tredje strecksatsen och artikel 5.1 a andra stycket. Beviljande av ett undantag skulle förhindra negativa effekter på hälso- och sjukvårdsinrättningar eftersom särskilda parametrar då kan fortsätta analyseras med tillräcklig noggrannhet och medicintekniska produkter som redan finns på marknaden kan fortsätta användas.

Bly och blyföreningar omfattas också av post 63 i bilaga XVII till Reach-förordningen. Denna post håller för närvarande på att ses över och bör i framtiden omfatta en begränsning av bly för varor som framställts av polymerer eller sampolymerer av PVC. En eventuell begränsning av bly i PVC kommer att träda i kraft senare än 2023. Det begärda undantaget enligt RoHS-direktivet är endast nödvändigt fram till dess att bly har substituerats i de specifika sensorkorten, vilket förväntas ske i slutet av 2023. Med ett sista giltighetsdatum senast vid utgången av 2023 kommer undantaget inte att försämra det miljö- och hälsoskydd som föreskrivs i Reach-förordningen, i enlighet med artikel 5 i direktiv 2011/65/EU.

Sammanfattningsvis motiverar avsaknaden av ett tillförlitligt substitut för den särskilda användningen i kombination med negativa effekter på miljö, hälsa och konsumentsäkerhet om undantaget inte beviljas, att undantaget beviljas under en begränsad tid under vilken substitution av bly planeras.

Undantaget skulle därför upphöra att gälla den 31 december 2023, i enlighet med artikel 5.2 första stycket i RoHS-direktivet.

Det föreslås att en ny post för den relevanta användningen införs som post 41a i bilaga IV. Eftersom de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som beskrivs i begäran om undantag omfattas av kategori 8 ”medicintekniska produkter” i bilaga I bör undantaget begränsas till dessa.

Rättsakten är ett delegerat direktiv i enlighet med direktiv 2011/65/EU och uppfyller de relevanta kraven i artikel 5.1 a i det direktivet.

Målet med det delegerade direktivet är att skydda människors hälsa och miljön och att harmonisera bestämmelserna för en fungerande inre marknad på området elektrisk och elektronisk utrustning, genom att tillåta användning av i övrigt förbjudna ämnen för särskilda användningar i enlighet med RoHS-direktivet och det däri fastställda förfarandet för anpassning av bilagorna III och IV till direktivet till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

Det delegerade direktivet påverkar inte EU-budgeten.

KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) .../…

av den 16.5.2023

om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för bly som termisk stabilisator i polyvinylklorid som utgör grundmaterialet i sensorer som används i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning 7 , särskilt artikel 5.1 a, och

av följande skäl:

(1)Enligt artikel 4.1 i direktiv 2011/65/EU ska medlemsstaterna se till att elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden inte innehåller de farliga ämnen som förtecknas i bilaga II till det direktivet. Den begränsningen gäller inte de användningar som omfattas av undantag enligt bilaga IV till direktivet.

(2)De kategorier av elektrisk och elektronisk utrustning som omfattas av direktiv 2011/65/EU är upptagna i bilaga I till det direktivet.

(3)Bly är ett ämne som omfattas av begränsningar enligt bilaga II till direktiv 2011/65/EU.

(4)Den 1 december 2021 mottog kommissionen en ansökan, i enlighet med artikel 5.3 i direktiv 2011/65/EU, om införande av ett undantag i bilaga IV till det direktivet för bly som termisk stabilisator i polyvinylklorid (PVC) som utgör grundmaterialet i sensorer som används i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (det begärda undantaget).

(5)De medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som beskrivs i det begärda undantaget ingår i kategori 8 ”medicintekniska produkter” i bilaga I till direktiv 2011/65/EU.

(6)En teknisk och vetenskaplig bedömningsstudie 8 har utförts för att utvärdera det begärda undantaget. Utvärderingen omfattade samråd med berörda parter i enlighet med kraven i artikel 5.7 i direktiv 2011/65/EU. De synpunkter som inkom under dessa samråd offentliggjordes på en särskild webbplats.

(7)Vid utvärderingen av det begärda undantaget drogs slutsatsen att substitutionen av bly i särskilda sensorer ännu inte är slutförd. Tillgången på substitut för sådana särskilda produkter är inte säkerställd eftersom nuvarande blysubstitut inte är tillförlitliga för alla parametrar (t.ex. kreatinin och blodureakväve) eller har låg noggrannhet för sådana parametrar. I utvärderingen drogs även slutsatsen att ett avslag på det begärda undantaget skulle inverka negativt på hälso- och sjukvården.

(8)Det begärda undantaget uppfyller således minst ett av de relevanta villkor som anges i artikel 5.1 a i direktiv 2011/65/EU, eftersom tillförlitligheten hos substitut för den särskilda användning som omfattas av begäran om undantag inte är säkerställd. Dessutom beaktas de övergripande negativa effekterna på miljö, hälsa och konsumentsäkerhet och de socioekonomiska konsekvenserna av att inte bevilja ett undantag.

(9)Det begärda undantaget är förenligt med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 9 och försämrar sålunda inte det miljö- och hälsoskydd som följer av den förordningen.

(10)Det är därför lämpligt att bevilja det begärda undantaget genom att föra in den relevanta användning som omfattas av begäran i bilaga IV till direktiv 2011/65/EU med avseende på elektrisk och elektronisk utrustning i kategori 8.

(11)Mot bakgrund av den förväntade möjligheten till substitution av bly i den användning som omfattas av undantaget och eventuella framtida begränsningar av bly i polyvinylklorid i förordning (EG) nr 1907/2006 är det nödvändigt att bevilja undantaget för en begränsad giltighetsperiod till och med den 31 december 2023. Giltighetsperioden fastställs i enlighet med artikel 5.2 första stycket i direktiv 2011/65/EU.

(12)Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.

Artikel 2

1.Medlemsstaterna ska senast den [Publikationsbyrån, för in datum: sista dagen i den femte månaden efter den dag då detta direktiv träder i kraft] anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den [Publikationsbyrån, för in datum: sista dagen i den femte månaden efter den dag då detta direktiv träder i kraft + 1 dag].

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2.Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 16.5.2023

(1)    EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.

(2)    Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) och om inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

(3)    En förteckning över dessa finns på: http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm .

(4)    Study to assess request for one (-1-) exemption, for lead as a thermal stabilizer in polyvinyl chloride (PVC) used as base material in amperometric, potentiometric and conductometric electrochemical sensors which are used in in-vitro diagnostic medical devices for the analysis of creatinine and blood urea nitrogen (BUN) in whole blood, in Annex IV of Directive 2011/65/EU (Pack 26) (ej översatt till svenska) https://op.europa.eu/sv/publication-detail/-/publication/49205318-3249-11ed-975d-01aa75ed71a1 .

(5)    Samrådsperiod: 7 april 2022–19 maj 2022 ( https://rohs.exemptions.oeko.info/exemption-consultations/2022-consultation-1 ).

(6)    En förteckning över de administrativa åtgärder som krävs finns på kommissionens webbplats . Det går att se hur långt arbetet har framskridit med varje utkast till delegerad akt i det interinstitutionella registret för delegerade akter på https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home .

(7)    EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.

(8)     Study to assess request for one (-1-) exemption, for lead as a thermal stabilizer in polyvinyl chloride (PVC) used as base material in amperometric, potentiometric and conductometric electrochemical sensors which are used in in-vitro diagnostic medical devices for the analysis of creatinine and blood urea nitrogen (BUN) in whole blood, in Annex IV of Directive 2011/65/EU (Pack 26) (ej översatt till svenska)

(9)    Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

BILAGA

I bilaga IV ska följande post läggas till som post 41a:

”41a. Bly som termisk stabilisator i polyvinylklorid (PVC) som utgör grundmaterialet i amperometriska, potentiometriska och konduktometriska elektrokemiska sensorer som används i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för analys av kreatinin och blodureakväve i helblod.

Undantaget är tillämpligt på kategori 8 och löper ut den 31 december 2023.”