MOTIVERING
1.BAKGRUND TILL DEN DELEGERADE AKTEN
Genom det delegerade direktiv som kommissionen härmed lägger fram ändras, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (omarbetning) (RoHS-direktivet) vad gäller undantag för särskilda användningar som innehåller bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP).
I artikel 4 i RoHS-direktivet begränsas användningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter (EEE). För närvarande är 10 ämnen begränsade och förtecknade i bilaga II till direktivet: bly, kvicksilver, kadmium, sexvärt krom, polybromerade bifenyler (PBB), polybromerade difenyletrar (PBDE), di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP). DEHP lades till i förteckningen genom kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863 och kommer att förbjudas i medicintekniska produkter som omfattas av RoHS-direktivet från och med den 22 juli 2021.
I bilagorna III och IV till RoHS-direktivet förtecknas material och komponenter till elektrisk eller elektronisk utrustning för särskilda användningar som är undantagna från begränsningar av ämnen enligt direktivets artikel 4.1. I artikel 5 föreskrivs att bilagorna III och IV ska anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen (när det gäller beviljande, förlängning och återkallande av undantag). Enligt artikel 5.1 a ska undantag införas i bilagorna III och IV, förutsatt att detta införande inte försämrar det miljö- och hälsoskydd som föreskrivs i förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach-förordningen) och när något av följande villkor är uppfyllt:
–Om det från vetenskaplig eller teknisk synpunkt inte är praktiskt möjligt att ta bort eller substituera dem genom en förändrad konstruktion eller genom material och komponenter som inte kräver sådana material eller ämnen som förtecknas i bilaga II.
–Substitutens tillförlitlighet är inte säkrad.
–Om de sammanlagda negativa miljö- eller hälsokonsekvenser eller konsekvenser för konsumentsäkerhet som orsakas av substitution med andra ämnen sannolikt kommer att vara större än de sammanlagda fördelar för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som en sådan substitution kan medföra.
Vid beslut om undantag och deras varaktighet ska tillgången på substitut och de samhällsekonomiska konsekvenserna av substitution beaktas,‑ Vid beslut om varaktigheten av eventuella undantag ska alla potentiellt negativa konsekvenser för innovation beaktas. Livscykeltänkande på de övergripande konsekvenserna av undantaget ska tillämpas när det är relevant.
Kommissionen ska enligt artikel 5.1 i RoHS-direktivet införa material och komponenter till elektrisk eller elektronisk utrustning för särskilda användningar i förteckningarna i bilagorna III och IV genom enskilda delegerade akter i enlighet med artikel 20. I artikel 5.3 och bilaga V fastställs förfarandet för inlämning av ansökningar om undantag.
2.SAMRÅD SOM FÖREGÅTT ANTAGANDET AV AKTEN
Kommissionen tar emot ett stort antal ansökningar från ekonomiska aktörer om att bevilja eller förnya undantag enligt RoHS-direktivet (artikel 5.3 och bilaga V).
Den 17 juli 2018 mottog kommissionen en begäran om ett nytt undantag i bilaga IV för att tillåta utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter som innehåller > 0,1 viktprocent DEHP i homogena material i specifika tillämpningar. Begäran avser ett undantag för användning av DEHP i jonselektiva elektroder som används i vårdanalys för medicintekniska produkter.‑
För att utvärdera ansökan om detta nya undantag inledde kommissionen i november 2018 en studie för att genomföra den tekniska och vetenskapliga bedömning som krävs. Studien, som avslutades 2020, omfattade ett åtta‑veckors samråd med berörda parter, under vilket ett bidrag inkom. Information om samrådet lämnades på projektets webbplats.
Kommissionen samrådde åter med medlemsstaternas expertgrupp för delegerade akter enligt RoHS-direktivet den 23 februari 2021. Några experter uttryckte samtycke till det utkast som lagts fram, varvid en stor grupp inte framförde några synpunkter. Kommissionen har vidtagit alla nödvändiga åtgärder när det gäller undantag från begränsningen av ämnen i enlighet med artikel 5.3–5.7. Den har underrättat rådet och Europaparlamentet om all verksamhet i detta sammanhang.
I den tekniska och vetenskapliga bedömningsrapporten betonades följande:
·DEHP används som membranlösningsmedel i jonselektiva elektrodkomponenter i analysatorer som möjliggör praktisk och snabb vårdanalys av joniska ämnen i mänskliga kroppsvätskor och/eller i dialysvätskor.‑
·Det skulle vara tekniskt möjligt att ersätta membranlösningsmedlet, men dagens alternativ fungerar inte bra och kan bland annat leda till negativa socioekonomiska effekter.‑
·Om undantaget inte beviljades, skulle det leda till att ungefär 500 000 vårdanalysatorer som bygger på jonselektiva elektroder blev obsoleta.‑ Miljövinsterna med att inte släppa ut DEHP‑membranlösningsmedel på marknaden är relativt begränsade, eftersom använda jonselektiva elektroder är sjukvårdsavfall och går till förbränning. DEHP skulle inte återföras till materialcykeln.
·Om inget undantag beviljas skulle det också innebära en stor ekonomisk och organisatorisk börda för vårdinrättningarna till följd av att man måste ersätta vårdanalysatorerna. Detta skulle kunna förhindra eller försena analyser och hälso- och sjukvården skulle kunna tvingas finansiera oplanerad ny utrustning, vilket skulle leda till oavsedda indirekta hälsoeffekter.
·På det hela taget skulle de negativa miljö- och hälsoeffekterna av en ersättning av DEHP i jonselektiva elektrodkomponenter sannolikt uppväga de sammanlagda fördelarna.‑
·Med tanke på den genomsnittliga livslängden för jonselektiva elektroder för vårdanalys och den tid som sannolikt behövs för att byta till en marknad utan DEHP är den maximala sjuårsperiod som föreskrivs i artikel 5.2 i RoHS-direktivet adekvat för dessa specifika tillämpningar.‑‑
3.DEN DELEGERADE AKTENS RÄTTSLIGA ASPEKTER
DEHP i varor begränsas genom post 51 i bilaga XVII till Reach-förordningen, medan elektrisk och elektronisk utrustning som omfattas av RoHS-direktivets tillämpningsområde är undantagen från denna begränsning. Utvärderingsresultaten visar att ett beviljande av undantag inte skulle försvaga det miljö- och hälsoskydd som Reach ger, och därmed skulle uppfylla villkoret i artikel 5 i direktivet.
Ansökan om undantag uppfyller dessutom minst ett av kriterierna i artikel 5.1 a i direktivet: Substitutens tillförlitlighet är, på det hela taget, för närvarande inte tillräckligt säkrad och de sammanlagda negativa miljö- eller hälsokonsekvenser eller konsekvenser för konsumentsäkerhet som orsakas av substitution med andra ämnen kommer sannolikt att vara större än de sammanlagda fördelar för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som en sådan substitution kan medföra.
Giltighetstiden för undantaget förväntas inte medföra negativa konsekvenser för innovation. Därför bör undantaget beviljas för en period på 7 år.
Genom den föreslagna rättsakten medges ett undantag från begränsningarna för ämnen i bilaga II till RoHS-direktivet, som ska förtecknas i bilaga IV (om undantag som gäller särskilt för medicintekniska produkter och övervaknings- och kontrollinstrument), för användning av DEHP i särskilda tillämpningar.
Instrumentet är ett delegerat direktiv i enlighet med RoHS-direktivet och uppfyller de relevanta kraven i artikel 5.1 a.
Målet med det delegerade direktivet är att bidra till skyddet av människors hälsa och miljön och harmonisera bestämmelserna för att skapa en väl fungerande inre marknad på EEE-området, genom att man tillåter användning av i övrigt förbjudna ämnen för vissa tillämpningar i enlighet med RoHS-direktivet och det däri fastställda förfarandet för anpassning av bilagorna III och IV till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
Det delegerade direktivet påverkar inte EU-budgeten.
KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) .../…
av den 11.8.2021
om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för användning av bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) i jonselektiva elektroder för analys av mänskliga kroppsvätskor och/eller dialysatvätskor
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning, särskilt artikel 5.1 a, och
av följande skäl:
(1)Enligt direktiv 2011/65/EU ska medlemsstaterna säkerställa att elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden inte innehåller de farliga ämnen som förtecknas i bilaga II till direktivet. Den begränsningen gäller inte de tillämpningar som omfattas av undantag enligt bilaga IV till direktivet.
(2)De kategorier av elektrisk och elektronisk utrustning som omfattas av direktiv 2011/65/EU är upptagna i dess bilaga I.
(3)Enligt kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863 är bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) ett ämne som omfattas av begränsningar som förtecknas i bilaga II till direktiv 2011/65/EU, och dess användning ska från och med den 22 juli 2021 förbjudas i medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, över en maximikoncentration på 0,1 viktprocent i homogena material.
(4)Den 17 juli 2018 mottog kommissionen en ansökan som gjorts i enlighet med artikel 5.3 i direktiv 2011/65/EU om införande av ett undantag i bilaga IV till det direktivet för användning av DEHP i jonselektiva elektroder för analys av mänskliga kroppsvätskor och/eller i dialysatvätskor (det begärda undantaget).
(5)DEHP används som membranlösningsmedel i jonselektiva elektroder i vårdanalysatorer som mäter koncentrationen av joniska ämnen i människokroppen och/eller i dialysvätskor.
(6)En teknisk och vetenskaplig bedömningsstudie har utförts för att utvärdera tillämpningen av undantaget. Vid utvärderingen av ansökan drogs slutsatsen att alternativen till DEHP för närvarande inte är tillräckligt tillförlitliga och att substitution av DEHP i specifika tillämpningar skulle leda till negativa miljö- och hälsoeffekter som uppväger fördelarna. Utvärderingen omfattade samråd med berörda parter i enlighet med artikel 5.7 i direktiv 2011/65/EU. De synpunkter som inkom under samråden offentliggjordes på en särskild webbplats.
(7)Det begärda undantaget är förenligt med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 och försämrar sålunda inte det miljö- och hälsoskydd som följer av denna.
(8)Det är därför lämpligt att bevilja det begärda undantaget genom att föra in de tillämpningar som omfattas av begäran i bilaga IV till direktiv 2011/65/EU.
(9)För att tillhandahålla effektiv teknisk utrustning för hälso- och sjukvårdstjänster och för att ge tid för utveckling av lämpliga alternativ bör det begärda undantaget beviljas för en period på sju år från och med den dag då detta direktiv börjar tillämpas, i enlighet med artikel 5.2 första stycket i direktiv 2011/65/EU. Mot bakgrund av resultaten av de pågående försöken att finna tillförlitliga substitut har undantagets varaktighet sannolikt inga negativa konsekvenser för innovation.
(10)Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta.
(11)Av rättssäkerhetsskäl och för att skydda de berättigade förväntningarna hos de aktörer som levererar de berörda medicintekniska produkterna att det begärda undantaget ska gälla från och med den dag då förbudet mot användning av det berörda begränsade ämnet träder i kraft, och i avsaknad av ett berättigat intresse av att skapa ett avbrott i försörjningen av dessa medicintekniska produkter till följd av att det förbudet träder i kraft, bör detta direktiv träda i kraft så snart som möjligt och bör tillämpas retroaktivt från och med den 21 juli 2021.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
(1)Medlemsstaterna ska senast den [sista dagen i den femte månaden efter det datum då detta direktiv träder i kraft] anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till de bestämmelserna.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 21 juli 2021.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
(2)Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 11.8.2021
På kommissionens vägnar
Ordförande
Ursula VON DER LEYEN