MOTIVERING
1.BAKGRUND TILL DEN DELEGERADE AKTEN
Genom det delegerade direktiv som kommissionen härmed lägger fram ändras, för anpassning till den tekniska utvecklingen, bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (omarbetning) 1 (nedan kallat RoHS-direktivet) vad gäller undantag för särskilda tillämpningar som innehåller kvicksilver.
Genom artikel 4 i RoHS-direktivet begränsas användningen av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning. Direktivet trädde i kraft den 21 juli 2011.
De ämnen som för närvarande omfattas av begränsningar enligt bilaga II till RoHS-direktivet är följande: bly, kvicksilver, kadmium, sexvärt krom, polybromerade bifenyler (PBB), polybromerade difenyletrar (PBDE), di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP). I bilagorna III och IV till RoHS-direktivet förtecknas de material och komponenter till elektrisk och elektronisk utrustning för särskilda tillämpningar som är undantagna från begränsningen för ämnen i artikel 4.1 i RoHS-direktivet.
Artikel 5 innehåller bestämmelser om anpassning av bilagorna III och IV till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen (införande, förnyelse, ändringar och tillbakadragande av undantag). Enligt artikel 5.1 a ska undantag införas i bilagorna III och IV endast om detta införande inte försämrar det miljö- och hälsoskydd som föreskrivs i förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach) 2 och när något av följande villkor är uppfyllt: Om det från vetenskaplig eller teknisk synpunkt inte är praktiskt möjligt att ta bort eller substituera dem genom en förändrad konstruktion eller genom material och komponenter som inte kräver sådana material eller ämnen som förtecknas i bilaga II. Substitutens tillförlitlighet är inte säkrad. Om de sammanlagda negativa miljö- eller hälsokonsekvenser eller konsekvenser för konsumentsäkerhet som orsakas av substitution med andra ämnen sannolikt kommer att vara större än de sammanlagda fördelar för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som en sådan substitution kan medföra.
Vid beslut om undantag och deras varaktighet ska dessutom tillgången på substitut och de samhällsekonomiska konsekvenserna av substitution beaktas, och vid beslut om undantagens varaktighet ska alla potentiella konsekvenser för innovation beaktas. Livscykeltänkande på de övergripande konsekvenserna av undantaget ska tillämpas när det är relevant.
Dessutom ska kommissionen enligt artikel 5.1 införa material och komponenter till elektrisk och elektronisk utrustning för särskilda tillämpningar i förteckningarna i bilagorna III och IV genom enskilda delegerade akter i enlighet med artikel 20. I artikel 5.3 och bilaga V fastställs förfarandet för inlämning av ansökningar om beviljande, förnyelse eller tillbakadragande av ett undantag.
2.SAMRÅD SOM FÖREGÅTT ANTAGANDET AV AKTEN
Efter det att RoHS-direktivet offentliggjordes har kommissionen mottagit åtskilliga 3 begäranden från ekonomiska aktörer, i enlighet med bestämmelserna i artikel 5.3 och bilaga V, om beviljande av nya undantag och förnyelse av befintliga.
Nuvarande undantag 42 i bilaga IV tillåter användning av kvicksilver i elektriska roterande kontaktdon i system för intravaskulär ultraljudsavbildning som klarar högfrekventa driftslägen (> 50 MHz).
Kommissionen mottog en ansökan om förnyelse av detta undantag i oktober 2017. Även om undantag 42 skulle löpa ut den 30 juni 2019 förblir det, i enlighet med kraven i RoHS-direktivet (artikel 5.5 andra stycket), giltigt fram till dess att kommissionen fattat ett beslut om ansökan om förnyelse.
I syfte att utvärdera ansökan om undantag inledde kommissionen en undersökning för att genomföra den nödvändiga tekniska och vetenskapliga bedömningen av ansökan, inklusive ett sju veckor långt öppet internetsamråd med berörda parter 4 . Inga bidrag inkom till samrådet med berörda parter.
Slutrapporten som innehåller bedömningen av ansökan offentliggjordes 5 och berörda parter underrättades.
Därefter samrådde kommissionen med medlemsstaternas expertgrupp för delegerade akter enligt RoHS-direktivet vid ett expertmöte den 21 oktober 2019. Experterna godkände det utkast som lagts fram, varvid en stor grupp experter inte framförde några synpunkter. Alla nödvändiga åtgärder med avseende på undantag från begränsningen för ämnen enligt artikel 5.3–5.7 har genomförts 6 . I enlighet med riktlinjerna för bättre lagstiftning publicerades utkastet till delegerat direktiv på webbplatsen för bättre lagstiftning så att allmänheten under fyra veckors tid kunde inkomma med synpunkter. Inga synpunkter inkom. Rådet och Europaparlamentet har underrättats om alla åtgärder.
I slutrapporten framhålls särskilt följande tekniska information och bedömning:
·Intravaskulär ultraljudsavbildning (IVUS) är en teknik som bygger på att ljudenergi avges från en ultraljudsgivare i spetsen av en liten kateter som förs in i hjärtats kranskärl. Ljudvågor som reflekteras från kärlvävnaden tas emot av ultraljudsgivaren och sänds till systemkonsolen där en högupplöst tvärsnittsbild visas i realtid. IVUS-tekniken möjliggör in vivo-visualisering av kranskärlslumen, kranskärlsväggens morfologi och konstgjorda strukturer (t.ex. stentar) på eller nära kranskärlens innervägg. Kvicksilver används i släpringar som skapar elektrisk kontakt mellan den roterande ultraljudsgivaren och den stationära elektroniska utrustningen. Användningen av kvicksilver möjliggör bland annat en högre driftsfrekvens vilket ger bilder med högre upplösning. Detta är till nytta för patienterna.
·För närvarande är det tekniskt omöjligt att substituera kvicksilver i de berörda tillämpningarna.
Utvärderingsresultaten visar att det särskilda undantaget inte skulle försämra det miljö- och hälsoskydd som föreskrivs i Reach-förordningen, i enlighet med artikel 5 i direktiv 2011/65/EU. Vidare uppfyller begäran om undantag minst ett av de relevanta kriterier som anges i artikel 5.1 a: Eftersom det i dag inte finns några tillförlitliga alternativ för de berörda tillämpningarna, och inga sådana väntas komma ut på marknaden under den närmaste tiden, är det motiverat att bevilja undantaget med en giltighetstid t.o.m. den 30 juni 2026. Eftersom tillförlitliga substitut ännu inte finns tillgängliga kan inga negativa samhällsekonomiska konsekvenser av substitution förväntas under den perioden. Den beviljade giltighetstiden väntas inte heller ha några negativa konsekvenser för innovation.