|
Europeiska unionens |
SV L-serien |
|
2025/1467 |
21.7.2025 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2025/1467
av den 18 juli 2025
om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1938 vad gäller de tekniska specifikationerna för EU-plattformen för humanmaterial för informationsutbyte om humanbiologiskt material avsett för användning på människa
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1938 av den 13 juni 2024 om kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanbiologiskt material avsett för användning på människa och om upphävande av direktiven 2002/98/EG och 2004/23/EG (1), särskilt artikel 74.4 första stycket, och
av följande skäl:
|
(1) |
Enligt förordning (EU) 2024/1938 ska kommissionen inrätta, förvalta och underhålla en digital plattform för att underlätta ett ändamålsenligt och effektivt informationsutbyte om aktiviteter som rör humanbiologiskt material (humanmaterial eller SoHO) i unionen (EU-plattformen för humanmaterial). |
|
(2) |
Förordning (EU) 2024/1938 innehåller bestämmelser om behandling av personuppgifter, inbegripet uppgifter om hälsa, som utbyts via EU-plattformen för humanmaterial, när så är nödvändigt, med hänsyn till folkhälsan och i syfte att bidra till att identifiera, utvärdera och hantera risker som är förknippade med en viss SoHO-donation eller SoHO-donator, inbegripet pseudonymiserad donatoridentifikation i händelse av snabba varningar, och om behandling av relevant information om uppföljning av kliniska resultat, inbegripet pseudonymiserade kliniska data som tillhandahålls till stöd för SoHO-preparattillstånd. |
|
(3) |
Eftersom känsliga personuppgifter, inklusive uppgifter om hälsa, kan utbytas via EU-plattformen för humanmaterial bör plattformen ha en säker kanal för begränsat utbyte av information och uppgifter. |
|
(4) |
Personuppgifter bör lagras på EU-plattformen för humanmaterial under en begränsad tid. Eftersom vissa sjukdomar kan ha lång inkubationstid och ge symtom efter 25–30 år (t.ex. Creutzfeldt-Jakobs sjukdom) är det nödvändigt att tillämpa en lagringstid på 30 år efter donation eller användning på människa för personuppgifter som rör humanmaterialets säkerhet, kvalitet och effektivitet. |
|
(5) |
I syfte att säkerställa god förvaltning och tillräcklig insyn i SoHO-tillsynen och SoHO-aktiviteterna bör lagringstiden för de personuppgifter som avser auktoriserade aktörer vara upp till fem år från och med den dag då dessa inte längre verkar som auktoriserade aktörer. |
|
(6) |
För att det ska vara möjligt att kontrollera huruvida samordningsstyrelsen för humanmaterial har agerat på ett oberoende och opartiskt sätt, inbegripet i händelse av klagomål eller rättstvister, bör lagringstiden för personuppgifter för ledamöter och suppleanter i samordningsstyrelsen för humanmaterial vara upp till 15 år från och med den dag då ledamoten eller suppleanten inte längre ingår i samordningsstyrelsen för humanmaterial. |
|
(7) |
I syfte att säkerställa säkerheten och skyddet för personuppgifter som behandlas via EU-plattformen för humanmaterial bör kommissionen införa de senaste tekniska och organisatoriska åtgärderna, inbegripet åtkomstkontroll, och hålla dessa uppdaterade. |
|
(8) |
I syfte att underlätta ett ändamålsenligt och effektivt informationsutbyte om SoHO-aktiviteter i unionen via EU-plattformen för humanmaterial bör användargränssnittet vara på engelska, som är det språk som allmänt förstås inom humanmaterialområdet. SoHO-enheterna, de behöriga SoHO-myndigheterna, medlemsstaterna, samordningsstyrelsen för humanmaterial och kommissionen bör utbyta information av gränsöverskridande intresse via EU-plattformen för humanmaterial på detta språk, som allmänt förstås inom humanmaterialområdet. |
|
(9) |
Förordning (EU) 2024/1938 tillämpas från och med den 7 augusti 2027, och därför bör den här förordningen börja tillämpas samma dag. |
|
(10) |
I enlighet med artikel 42.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 (2) har samråd ägt rum med Europeiska datatillsynsmannen som avgav ett yttrande den 3 juni 2025. |
|
(11) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 79.1 i förordning (EU) 2024/1938. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Definitioner
I denna förordning gäller följande definitioner:
|
(1) |
aktör: en fysisk person som registrerar en SoHO-enhet på EU-plattformen för humanmaterial efter autentisering. |
|
(2) |
auktoriserad aktör: en fysisk person som efter autentisering har beviljats åtkomst till EU-plattformen för humanmaterial för att utföra åtgärder i enlighet med de åtkomsträttigheter som tilldelats vederbörandes profil och som agerar på uppdrag av en medlemsstat, en nationell SoHO-myndighet, en behörig SoHO-myndighet, samordningsstyrelsen för humanmaterial, en SoHO-enhet, kommissionen, Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) eller Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (EDQM). |
|
(3) |
lokal administratör: en auktoriserad aktör som har rätt att bevilja andra aktörer eller auktoriserade aktörer inom samma medlemsstat, nationella SoHO-myndighet, behöriga SoHO-myndighet eller SoHO-enhet åtkomst till EU-plattformen för humanmaterial. |
Artikel 2
Underhåll och användning av EU-plattformen för humanmaterial
1. Kommissionen ska underhålla och optimera EU-plattformen för humanmaterial för att utföra de uppgifter som avses i artikel 73 i förordning (EU) 2024/1938.
2. Aktörer och auktoriserade aktörer ska använda plattformen för att uppfylla kraven i artiklarna 4.2, 5.5, 9.4 och 16, artikel 17.2 och 17.5–17.7, artikel 19.1, 19.3 och 19.10, artikel 21.4 och 21.5, artikel 25.1, 25.2 och 25.6, artiklarna 27.7, 31–35 och 37.2, artikel 41.2 och 41.4, artiklarna 54.3, 56.4, 63.3 e, 64.3 och 65.3, artikel 68.3 och 68.4 samt artiklarna 69.1, 71–74, 76, 81, 82 och 86 i förordning (EU) 2024/1938.
Artikel 3
Tillgänglighet, moduler och funktioner för EU-plattformen för humanmaterial
1. EU-plattformen för humanmaterial ska vara tillgänglig via en särskild webbplats.
2. EU-plattformen för humanmaterial ska ha åtminstone de moduler och funktioner som förtecknas i bilaga I.
Artikel 4
Åtkomst för aktörer, auktoriserade aktörer och lokala administratörer
1. Aktörernas åtkomst till EU-plattformen för humanmaterial ska kontrolleras med hjälp av ett autentiseringsverktyg.
Åtkomst till EU-plattformen för humanmaterial för auktoriserade aktörer ska kontrolleras med hjälp av ett autentiseringsverktyg och ett auktoriseringsverktyg.
Autentiseringsverktyget och auktoriseringsverktyget ska säkerställa att aktörer och auktoriserade aktörer har lämpliga åtkomsträttigheter till EU-plattformen för humanmaterial och lämpliga behörigheter att utföra åtgärder på EU-plattformen för humanmaterial.
Efter autentisering ska aktörerna ha åtkomst till registreringsmodulen på EU-plattformen för humanmaterial för registrering av en SoHO-enhet.
2. Kommissionen ska ansvara för att bevilja, tillfälligt upphäva eller återkalla åtkomsträttigheterna för lokala administratörer till EU-plattformen för humanmaterial.
3. Lokala administratörer ska hantera åtkomsträttigheterna för aktörer och auktoriserade aktörer till EU-plattformen för humanmaterial genom att bevilja, tillfälligt upphäva eller återkalla dessa åtkomsträttigheter.
4. Medlemsstaterna ska fastställa lämplig åtkomstnivå till EU-plattformen för humanmaterial för auktoriserade aktörer som agerar på deras uppdrag i enlighet med nationell rätt.
Artikel 5
Allmänhetens åtkomst
1. Allmänheten ska på EU-plattformen för humanmaterial kunna se den allmänt tillgängliga information som avses i artiklarna 71.5 d och 74.3 och, utan att det påverkar tillämpningen av nationell lagstiftning och om medlemsstaten så beslutar, den information som avses i artikel 75.5 i förordning (EU) 2024/1938.
2. Registrering, autentisering eller auktorisering ska inte krävas för att få åtkomst till den allmänt tillgängliga information som avses i punkt 1.
3. Allmänheten ska kunna göra sökningar i den allmänt tillgängliga information som avses i punkt 1.
Artikel 6
Ansvar för registrering av den information som utbyts via EU-plattformen för humanmaterial och kontroll av att informationen är korrekt
1. Aktörer och auktoriserade aktörer ska säkerställa att den information som förs in av dem i EU-plattformen för humanmaterial är fullständig och korrekt samt överensstämmer med det format och de specifikationer som fastställts av samordningsstyrelsen för humanmaterial.
2. De behöriga SoHO-myndigheterna ska ansvara för att registrera informationen om SoHO-inrättningar och SoHO-preparat som beviljats tillstånd och kontrollera att denna är korrekt. De behöriga SoHO-myndigheterna ska också ansvara för att hålla denna information uppdaterad och samstämmig med sina nationella register över SoHO-enheter när ett sådant register upprättas utanför EU-plattformen för humanmaterial.
3. Kommissionen ska säkerställa säkerheten och skyddet för alla uppgifter som lagras på EU-plattformen för humanmaterial med hjälp av säkerhetsprotokoll och regler för anslutbarhet från allmänt tillgängliga öppna standarder som fastställts av internationella standardiseringsorgan eller standardiseringsorganisationer.
Artikel 7
Inlämnande av uppgifter
Uppgifter ska anses ha lämnats in på EU-plattformen för humanmaterial den dag då uppgifterna framgångsrikt har registrerats på EU-plattformen för humanmaterial.
Artikel 8
Skydd av personuppgifter
1. Personuppgifter, inbegripet uppgifter om hälsa, som vid behov har pseudonymiserats, ska behandlas via EU-plattformen för humanmaterial i syfte att fullgöra de skyldigheter som anges i artikel 76.1–76.5 i förordning (EU) 2024/1938.
2. De kategorier av personuppgifter som ska behandlas och deras lagringstider förtecknas i bilaga II. Kommissionen ska ansvara för att radera alla personuppgifter som samlats in på EU-plattformen för humanmaterial när lagringstiden har löpt ut.
3. Den lokala administratören ska ansvara för hanteringen av personuppgifterna för de auktoriserade aktörer för vilka den ansvarar. Den lokala administratören ska, när som helst efter det att personuppgifterna för auktoriserade aktörer har laddats upp på EU-plattformen för humanmaterial, rätta eller radera personuppgifter som är felaktiga eller inte längre aktuella.
Artikel 9
Säkerhet och skydd för personuppgifter
Kommissionen ska införa åtgärder för att säkerställa säkerheten och skyddet för personuppgifter, inbegripet uppgifter om hälsa, som behandlas via EU-plattformen för humanmaterial. Sådana åtgärder ska inbegripa förhindrande av obehörig åtkomst, läsning, kopiering, ändring eller radering av personuppgifter och ska säkerställa att auktoriserade aktörer har åtkomst endast till uppgifter som omfattas av deras behörighet och att det är möjligt att kontrollera och fastställa vilka uppgifter som har skapats, ändrats eller raderats, av vilken auktoriserad aktör och vid vilken tidpunkt.
Artikel 10
Tekniskt och administrativt stöd
1. Kommissionen ska inrätta ett supportteam som skyndsamt ska ge stöd till aktörer och auktoriserade aktörer på EU-plattformen för humanmaterial och som kan nås via en särskild funktionsbrevlåda.
2. Kommissionen ska göra särskilda handböcker tillgängliga på EU-plattformen för humanmaterial för aktörer och auktoriserade aktörer.
Artikel 11
Beredskapsarrangemang om EU-plattformen för humanmaterial under lång tid inte fungerar eller inte är tillgänglig
1. Kommissionen ska, i samarbete med de nationella SoHO-myndigheterna, utveckla detaljerade beredskapsarrangemang som ska tillämpas om EU-plattformen för humanmaterial eller någon av dess moduler eller funktioner under lång tid inte fungerar eller inte är tillgänglig av skäl som ligger utanför kommissionens kontroll.
2. Dessa detaljerade beredskapsarrangemang ska innehålla en beskrivning av de förfaranden som ska följas för att säkerställa kontinuiteten i de tillsynsprocesser som stöds av EU-plattformen för humanmaterial med hjälp av lämpliga alternativa elektroniska medel.
Artikel 12
It-säkerhet
1. Om kommissionen misstänker att det föreligger en it-säkerhetsincident, en it-säkerhetsrisk eller ett it-säkerhetshot som den anser är potentiellt skadlig för EU-plattformen för humanmaterial, dess uppgifter eller dess uppgifters konfidentialitet får kommissionen tillfälligt upphäva all åtkomst till EU-plattformen för humanmaterial och informera de nationella SoHO-myndigheterna.
2. En aktör eller auktoriserad aktör som får kännedom om eller misstänker en it-säkerhetsincident, en it-säkerhetsrisk eller ett it-säkerhetshot ska omedelbart underrätta kommissionen och den nationella SoHO-myndigheten om detta.
Artikel 13
Språkkrav
1. Användargränssnittet på EU-plattformen för humanmaterial ska vara på engelska.
2. Medlemsstaterna, de behöriga SoHO-myndigheterna, samordningsstyrelsen för humanmaterial, kommissionen och SoHO-enheterna ska använda engelska, som är det språk som allmänt förstås inom humanmaterialområdet, för all information, alla uppgifter och alla dokument som utbyts via EU-plattformen för humanmaterial, när så är lämpligt.
Artikel 14
Ikraftträdande och tillämpning
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 7 augusti 2027.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 18 juli 2025.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L, 2024/1938, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj.
(2) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 av den 23 oktober 2018 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som utförs av unionens institutioner, organ och byråer och om det fria flödet av sådana uppgifter samt om upphävande av förordning (EG) nr 45/2001 och beslut nr 1247/2002/EG (EUT L 295, 21.11.2018, s. 39, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).
BILAGA I
MODULER OCH FUNKTIONER
EU-plattformen för humanmaterial ska ha åtminstone följande moduler och funktioner:
|
(1) |
En modul för registrering av SoHO-enheter och tillståndsförfarande för SoHO-inrättningar som möjliggör att
|
|
(2) |
En modul för kompendiet över SoHO-preparattillstånd och kompendiet över godkända kliniska studier om SoHO-preparat som möjliggör att
|
|
(3) |
En modul för sammansättningen i samordningsstyrelsen för humanmaterial och ett kompendium med råd som
|
|
(4) |
En modul för systematisk övervakning och snabba varningar som möjliggör att
|
|
(5) |
En modul för aktivitetsdata som möjliggör att
|
|
(6) |
En modul för riktlinjer om genomförande av standarder som möjliggör att
|
|
(7) |
En samarbetsmodul som
|
|
(8) |
En modul för offentliggörande som består av
|
BILAGA II
KATEGORIER AV PERSONUPPGIFTER SOM SKA BEHANDLAS OCH LAGRINGSTID FÖR DESSA
Följande kategorier av personuppgifter ska behandlas via EU-plattformen för humanmaterial:
|
(1) |
Personuppgifter som identifierar auktoriserade aktörer och personer som ansvarar för SoHO-enheter.
|
|
(2) |
Personuppgifter, inbegripet uppgifter om hälsa, som utbyts via EU-plattformen för humanmaterial och som krävs för tillämpningen av artiklarna 73 och 74 i förordning (EU) 2024/1938, med beaktande av artikel 76.
|
|
(3) |
Personuppgifter som identifierar ledamöter och suppleanter i samordningsstyrelsen för humanmaterial.
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1467/oj
ISSN 1977-0820 (electronic edition)