2.2.2022

Europeiska unionens officiella tidning

L 23/1

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2022/139

av den 16 november 2021

om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller hantering, lagring och ersättning av lager i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens samt krav på biosäkerhet, bioskydd och biologisk inneslutning för dessa bankers verksamhet

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 av den 9 mars 2016 om överförbara djursjukdomar och om ändring och upphävande av vissa akter med avseende på djurhälsa (”djurhälsolag”) (1), särskilt artikel 48.3, och

av följande skäl:

(1)

I förordning (EU) 2016/429 fastställs bestämmelser om förebyggande och bekämpning av sjukdomar som kan överföras till djur eller människor, däribland bestämmelser om inrättande och förvaltning av unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens. I enlighet med artikel 48.1 i den förordningen får kommissionen inrätta och ansvara för förvaltningen av unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens för lagring och ersättning av lagren av antigener, vacciner, inokulat av typstam för vaccin och diagnostiska reagens för förtecknade sjukdomar enligt artikel 9.1 a i samma förordning för vilka vaccinering inte har förbjudits genom en delegerad akt som antagits enligt artikel 47 i samma förordning. Inrättandet av unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens i enlighet med den förordningen skulle främja uppnåendet av unionens djurhälsomål, genom att möjliggöra snabba och effektiva åtgärder när bankernas resurser behövs vid förekomst av en sjukdom i kategori A, enligt definitionen och kategoriseringen i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1882 (2), och utgöra en effektiv användning av begränsade resurser.

(2)

Genom artikel 47.1 i förordning (EU) 2016/429 ges även kommissionen befogenhet att anta delegerade akter med bestämmelser om användning av veterinärmedicinska läkemedel, inklusive vacciner, i syfte att förebygga och bekämpa förtecknade sjukdomar hos landlevande djur. I de delegerade akterna kommer de sjukdomar i kategori A som kan förebyggas eller bekämpas genom vaccinering av hållna och vilda landlevande djur att anges. Genom denna förordning bör därför bestämmelserna i del III i förordning (EU) 2016/429 kompletteras samt bestämmelser föreskrivas om inrättande av unionsbanker för antigener och vacciner för sjukdomar i kategori A för vilka vaccinering inte är förbjuden och om inrättande av unionsbanker för diagnostiska reagens för sjukdomar i kategori A som omfattas av de delegerade akter som ska antas i enlighet med artikel 47.1 i förordning (EU) 2016/429. Dessutom fastställs i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/140 (3) en förteckning över sjukdomar i kategori A för vilka unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens har inrättats och upprätthålls.

(3)

Kommissionen bör köpa in de antigener, vacciner och diagnostiska reagens som ska levereras till unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens och bör täcka kostnaderna för lagringen av antigener, vacciner och diagnostiska reagens i bankerna. För att inrätta och upprätthålla dessa banker bör kommissionen ingå lämpliga avtal med utvalda tillverkare om inköp, leverans, lagring och ersättning av antigener, vacciner eller diagnostiska reagens. I detta syfte bör ett upphandlingsförfarande genomföras i enlighet med bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) 2018/1046 (4).

(4)

Det är dessutom nödvändigt att föreskriva en ”hybridmekanism” som motsvarar ramavtalen för leverans mellan kommissionen och utvalda tillverkare för tillhandahållande av vacciner eller diagnostiska reagens till medlemsstaterna, tredjeländer eller territorier på begäran av kommissionen. Dessa unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens bör vara virtuella eftersom kommissionen inte har några fysiska lager, utan i stället använder sig av ramavtal för leverans med en eller flera vaccintillverkare för frisläppande, frakt och leverans av nödvändiga vacciner eller diagnostiska reagens. Ramavtalen för leverans kan behöva täcka leasingkostnader. Villkoren i ramavtalen för leverans bör göra det möjligt för kommissionen att omedelbart kräva att tillverkarna frisläpper, fraktar och levererar vacciner eller diagnostiska reagens till en medlemsstat, ett tredjeland eller ett territorium som har beviljats tillgång till unionsbankerna för antigener och vacciner. Rullande lager av vacciner eller diagnostiska reagens i kombination med en snabb beslutsprocess inom kommissionen skulle garantera ett snabbt tillhandahållande av vacciner eller diagnostiska reagens av hög kvalitet.

(5)

Utöver ramavtalen för leverans bör kommissionen inom ramen för ett bidragsavtal få låta lagerhållning av nödvändiga diagnostiska reagens ingå i de årliga eller fleråriga arbetsprogrammen för Europeiska unionens referenslaboratorier som utsetts för de relevanta sjukdomarna i enlighet med artikel 93.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 (5). Sådana unionsbanker för diagnostiska reagens är lämpliga för de uppgifter som utförs av Europeiska unionens referenslaboratorier enligt artikel 94.2 i förordning (EU) 2017/625, särskilt leden f, k iii och l. Europeiska unionens referenslaboratorier har nödvändig erfarenhet av kvalitetstestning, lagring, förnyande i tid och bortskaffande av diagnostiska reagens, och detta skulle vara lämplig användning av den infrastruktur som redan finns. De årliga och fleråriga arbetsprogrammen för Europeiska unionens referenslaboratorier fastställs i enlighet med målen och prioriteringarna i de relevanta arbetsprogram som avses i artikel 3.2 e i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/690 (6) och antas av kommissionen, och de ger därför möjlighet till regelbunden översyn av åtgärderna.

(6)

När kommissionen beslutar om principerna för urval av stammar och varianter av antigener och vacciner som ska levereras till unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens för att säkerställa tillräckliga mängder, nödvändig kvalitet och lämpliga typer av lager i dessa banker, bör den ta hänsyn till utlåtanden från experter, inklusive experter från institutioner såsom Europeiska unionens referenslaboratorier, eller andra internationella standardiseringsorgan som är relevanta för sjukdomen i fråga, inklusive Europakommissionen för bekämpning av mul- och klövsjuka.

(7)

Det avtal som ingås med en utvald tillverkare bör garantera lämpliga villkor för destruering och säkert bortskaffande av eventuella oanvända antigener, vacciner eller diagnostiska reagens som lagras i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens efter det att deras hållbarhetstid har löpt ut. Om ett antigen levereras till en unionsbank för antigener och finns kvar i den banken efter det att dess hållbarhetstid har löpt ut kan avtalet omfatta villkor för återköp av antigenet av den avtalsbundna tillverkaren.

(8)

Krav på biosäkerhet, bioskydd och biologisk inneslutning för verksamheten vid unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens bör fastställas i denna förordning med hänsyn till rekommendationerna i kapitel 1.1.4 ”Biosafety and biosecurity: Standard for managing biological risk in the veterinary laboratory and animal facilities” i 2021 års upplaga av Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals of the World Organisation for Animal Health (Världsorganisationen för djurhälsa). Antigener, vacciner och diagnostiska reagens bör även uppfylla erkända kvalitetsnormer, såsom de som fastställs i kapitel 1.1.5 ”Quality management in veterinary testing laboratories”, i kapitel 1.1.8 ”Principles of veterinary vaccine production”, i kapitel 1.1.10 ”Vaccine banks” och i de sjukdomsspecifika kapitlen i den handboken.

(9)

Det är viktigt att kontrollera att den verksamhet som bedrivs av unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens uppfyller kraven på biosäkerhet, bioskydd och biologisk inneslutning. Utöver de regelbundna och riskbaserade kontrollerna av tillverkare och laboratorier som utförs av medlemsstaternas behöriga myndigheter bör kommissionen därför utföra kontroller vid unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens för att säkerställa att dessa alltid uppfyller de relevanta överenskomna normerna i de avtal som ingås mellan kommissionen och tillverkarna. Dessa kontroller bör utföras i enlighet med förordning (EU) 2017/625.

(10)

Före den dag då förordning (EU) 2016/429 började tillämpas – den 21 april 2021 – hade kommissionen redan inrättat och upprätthöll följande unionsbanker: banken för antigener och vacciner mot mul- och klövsjuka i enlighet med rådets beslut 91/666/EEG (7) och artikel 80.1 i rådets direktiv 2003/85/EG (8), banken för vacciner mot klassisk svinpest i enlighet med artikel 18.2 i rådets direktiv 2001/89/EG (9) och kommissionens beslut 2007/682/EG (10) samt banken för vacciner mot lumpy skin disease, banken för vacciner mot peste des petits ruminants och banken för vacciner mot får- och getkoppor i enlighet med artikel 6.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 652/2014 (11). Direktiven 2001/89/EG och 2003/85/EG samt beslut 91/666/EEG har upphävts genom förordning (EU) 2016/429 med verkan från och med den 21 april 2021. I kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/687 (12) föreskrivs även att direktiven 2001/89/EG och 2003/85/EG samt de akter som antagits på grundval av dem, inklusive beslut 2007/682/EG, upphör att gälla med verkan från och med den 21 april 2021. Förordning (EU) nr 652/2014 upphävs genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/690 med verkan från och med den 1 januari 2021. Genom artikel 24.1 i förordning (EU) 2021/690 säkerställs att sådana finansiella bidrag från unionen för inrättandet av dessa unionsbanker som beviljas enligt artikel 6.5 i förordning (EU) nr 652/2014 fortsätter att vara tillämpliga även efter den 1 januari 2021. De unionsbanker som inrättats på grundval av dessa upphävda akter bör därför upprätthållas efter den dag då den här förordningen börjar tillämpas till dess att de relevanta avtalen löper ut.

(11)	För att säkerställa den tid som krävs för att inrätta unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens, bör denna förordning tillämpas från och med den 1 maj 2022.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Innehåll och tillämpningsområde

1. Genom denna förordning kompletteras bestämmelserna i artikel 48 i förordning (EU) 2016/429 vad gäller unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens för sjukdomar i kategori A.

2. I denna förordning fastställs följande:

Bestämmelser om hantering, lagring och ersättning av lager av antigener, vacciner och diagnostiska reagens i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens, särskilt

i)	bestämmelser om avtal och bidrag för leverans och lagring av antigener, vacciner och diagnostiska reagens,

ii)	villkor för leverans och lagring av antigener, vacciner och diagnostiska reagens,

iii)	principer för urval av stammar och varianter av antigener, vacciner och diagnostiska reagens,

iv)	destruering och säkert bortskaffande av antigener, vacciner och diagnostiska reagens för vilka hållbarhetstiden har löpt ut,

v)	möjligheter till återköp av antigener för vilka hållbarhetstiden har löpt ut.

b)	Krav på biosäkerhet, bioskydd och biologisk inneslutning för verksamheten vid unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens.

c)	Övergångsbestämmelser för de unionsbanker för antigener och vacciner som inrättats och upprätthållits innan denna förordning börjar tillämpas.

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

1.	sjukdom i kategori A: förtecknad sjukdom som normalt inte förekommer inom unionen och för vilken omedelbara utrotningsåtgärder ska vidtas så snart den påvisas, i enlighet med artikel 9.1 a i förordning (EU) 2016/429.

unionsbank för antigener: ett av kommissionen förvaltat beredskapslager av antigena beståndsdelar som snabbt kan formuleras till slutprodukten för att användas i nödsituationer eller andra vaccinationskampanjer i medlemsstaterna eller tredjeländer eller territorier som beviljats tillgång av unionen.

3.	unionsbank för vacciner: ett av kommissionen förvaltat beredskapslager av vacciner som är färdiga att användas för nödvaccinering eller andra vaccinationskampanjer i medlemsstaterna eller tredjeländer eller territorier som beviljats tillgång av unionen.

4.	unionsbank för diagnostiska reagens: ett av kommissionen förvaltat beredskapslager av diagnostiska reagens eller beståndsdelar av dessa för snabb diagnos av sjukdomar i kategori A i medlemsstaterna eller tredjeländer eller territorier som beviljats tillgång av unionen.

5.	Europeiska unionens referenslaboratorier: laboratorier som utsetts i enlighet med artikel 93.1 i förordning (EU) 2017/625.

6.	avtalsbunden tillverkare: utvald tillverkare med vilken kommissionen har ingått ett avtal enligt artiklarna 3.1 och 4.1.

7.	nötkreatur: djur av de arter av hov- och klövdjur som tillhör släktena Bison, Bos (inkl. undersläktena Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) och Bubalus (inkl. undersläktet Anoa) samt korsningar mellan dessa arter.

8.	får: djur av de arter av hov- och klövdjur som tillhör släktet Ovis samt korsningar mellan dessa arter.

9.	get: djur av de arter av hov- och klövdjur som tillhör släktet Capra samt korsningar mellan dessa arter.

10.	svin: djur av de arter av hov- och klövdjur i familjen Suidae som förtecknas i bilaga III till förordning (EU) 2016/429.

Artikel 3

Bestämmelser om avtal med tillverkare som krävs för förvaltningen av unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens

1. Kommissionen ska ingå avtal med utvalda tillverkare för att förvalta följande unionsbanker för sjukdomar i kategori A som avses i artikel 3 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/140:

a)	Unionsbanker för antigener.

b)	Unionsbanker för vacciner.

c)	Unionsbanker för diagnostiska reagens.

2. Kommissionen ska genomföra ett offentligt upphandlingsförfarande i enlighet med bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) 2018/1046 för att välja ut tillverkare för de avtal som avses i punkt 1.

3. De avtal som avses i punkt 1 ska omfatta åtminstone följande:

a)	Villkor för leverans av olika mängder och typer av antigener, vacciner eller diagnostiska reagens till unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens.

b)	Villkor för säker lagring och ersättning av antigener, vacciner eller diagnostiska reagens.

När det gäller unionsbanker för antigener, garantier och villkor för

i)	snabb formulering av antigener till vacciner,

ii)	framställning, tappning på flaskor och märkning av vacciner som har rekonstituerats från antigenerna.

d)	Villkor för frisläppande, frakt och leverans av vacciner eller diagnostiska reagens.

e)	Villkor för destruering och säkert bortskaffande av antigener, vacciner eller diagnostiska reagens, eller för återköp av antigener, för vilka hållbarhetstiden har löpt ut.

Artikel 4

Ramavtal för leverans av vacciner och diagnostiska reagens

1. Kommissionen får ingå de avtal som avses i artikel 3.1 i form av ramavtal för leverans med utvalda tillverkare (ramavtal för leverans).

2. Genom undantag från artikel 3.3 ska ramavtal för leverans omfatta åtminstone frisläppande, frakt och leverans av vacciner eller diagnostiska reagens på begäran av kommissionen.

3. Ramavtalen för leverans får täcka leasingkostnader.

Artikel 5

Förvaltning av unionsbankerna för diagnostiska reagens genom bidrag som tilldelas Europeiska unionens referenslaboratorier

1. Kommissionen får inrätta och upprätthålla unionsbanker för diagnostiska reagens för de sjukdomar i kategori A som avses i artikel 3 i genomförandeförordning (EU) 2022/140 vid Europeiska unionens referenslaboratorier.

2. Kommissionen ska låta förvaltning och upprätthållande av de unionsbanker för diagnostiska reagens som avses i punkt 1 i denna artikel ingå i de årliga eller fleråriga arbetsprogrammen för Europeiska unionens referenslaboratorier som avses i artikel 94.2 i förordning (EU) 2017/625 och för vilka bidrag har tilldelats i enlighet med artikel 180 i förordning (EU, Euratom) 2018/1046.

3. De årliga eller fleråriga arbetsprogram som avses i punkt 2 ska omfatta åtminstone följande för unionsbankerna för diagnostiska reagens:

a)	Leverans av olika mängder och typer av diagnostiska reagens till unionsbankerna för diagnostiska reagens.

b)	Säker lagring och ersättning av diagnostiska reagens.

c)	Frisläppande, frakt och leverans av diagnostiska reagens.

d)	Destruering och säkert bortskaffande av diagnostiska reagens för vilka hållbarhetstiden har löpt ut.

Artikel 6

Villkor för leverans och lagring av antigener, vacciner och diagnostiska reagens

1. Kommissionen ska säkerställa att avtalen enligt artiklarna 3.1 och 4.1 och de årliga eller fleråriga arbetsprogrammen för Europeiska unionens referenslaboratorier avseende unionsbankerna för diagnostiska reagens enligt artikel 5.2 garanterar villkor för leverans och lagring av antigener, vacciner eller diagnostiska reagens som åtminstone är likvärdiga med villkoren i bilaga I.

2. Utöver kraven i punkt 1 i denna artikel ska de avtal som avses i artiklarna 3.1 och 4.1 för inköp, leverans, lagring och ersättning av koncentrerade inaktiverade antigener av mul- och klövsjukevirus för framställning av mul- och klövsjukevacciner garantera villkor för leverans och lagring av koncentrerade inaktiverade antigener av mul- och klövsjukevirus som åtminstone är likvärdiga med villkoren i bilaga II.

Artikel 7

Principer för urval av stammar och varianter av antigener, vacciner och diagnostiska reagens

Kommissionen ska i samråd med experter från forsknings- och referensinstitutioner (inklusive Europeiska unionens referenslaboratorier) samt internationella standardiseringsorgan välja ut vaccinstammar och besluta om egenskaperna hos de antigener, vacciner och diagnostiska reagens som förvaras i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens.

Artikel 8

Destruering och säkert bortskaffande av antigener, vacciner och diagnostiska reagens

Kommissionen ska säkerställa att avtalen enligt artikel 3.1 eller de årliga eller fleråriga arbetsprogrammen för Europeiska unionens referenslaboratorier enligt artikel 5.2 garanterar lämpliga villkor för destruering och säkert bortskaffande av eventuella oanvända antigener, vacciner eller diagnostiska reagens efter det att deras hållbarhetstid har löpt ut.

Artikel 9

Återköp av antigener för vilka hållbarhetstiden har löpt ut

Genom undantag från artikel 8 får kommissionen komma överens med avtalsbundna tillverkare om återköp av antigener som levereras till en unionsbank för antigener och som finns kvar i den banken efter det att deras hållbarhetstid har löpt ut.

Artikel 10

Krav på biosäkerhet, bioskydd och biologisk inneslutning för verksamheten vid unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens

Verksamheten vid unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens ska uppfylla åtminstone följande krav på biosäkerhet, bioskydd och biologisk inneslutning:

De anläggningar där antigener, vacciner och diagnostiska reagens lagras ska

i)	uppfylla de erkända kvalitetsnormer som fastställs i de internationella normer som avses i punkt 3 i bilaga I och i punkt 4 i bilaga II,

ii)	omfattas av kontroller som utförs av kommissionen för att säkerställa att de erkända kvalitetsnormer som avses i led i alltid är uppfyllda, utöver de behöriga myndigheternas regelbundna och riskbaserade kontroller,

iii)	vara säkra och skyddade mot oavsiktliga eller avsiktliga skador, inklusive mikrobiell kontaminering.

Om en unionsbank för antigener, vacciner eller diagnostiska reagens är belägen på samma plats som ett laboratorium eller en annan anläggning där patogener hanteras, ska de lagringsanläggningar som avses i led a effektivt skyddas mot kontaminering genom fysisk avskiljning och biosäkerhetsförfaranden för personalen.

c)	Personal som kan ha exponerats för relevanta patogener av de sjukdomar i kategori A som avses i artikel 3.1 eller 5.1 ska följa ett karantänförfarande innan de får tillträde till unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens.

Artikel 11

Övergångsbestämmelser

De unionsbanker som inrättats innan denna förordning börjar tillämpas ska upprätthållas till och med den dag då löptiden går ut för de relevanta avtal enligt vilka dessa unionsbanker inrättades för följande varor:

a)	Antigener av mul- och klövsjukevirus, inrättad i enlighet med beslut 91/666/EEG och artikel 80.1 i direktiv 2003/85/EG.

b)	Vacciner mot klassisk svinpest, inrättad i enlighet med artikel 18.2 i direktiv 2001/89/EG och i enlighet med beslut 2007/682/EG.

c)	Vacciner mot lumpy skin disease, inrättad i enlighet med artikel 6.5 i förordning (EU) nr 652/2014.

d)	Vacciner mot peste des petits ruminants, inrättad i enlighet med artikel 6.5 i förordning (EU) nr 652/2014.

e)	Vacciner mot får- och getkoppor, inrättad i enlighet med artikel 6.5 i förordning (EU) nr 652/2014.

Artikel 12

Ikraftträdande och tillämpning

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 maj 2022.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 16 november 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

(1) EUT L 84, 31.3.2016, s. 1.

(2) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1882 av den 3 december 2018 om tillämpningen av vissa bestämmelser om förebyggande och bekämpning av sjukdom för kategorier av förtecknade sjukdomar och om fastställande av en förteckning över djurarter och grupper av djurarter som utgör en betydande risk för spridning av dessa förtecknade sjukdomar (EUT L 308, 4.12.2018, s. 21).

(3) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/140 av den 16 november 2021 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens (se sidan 11 i detta nummer av EUT) [dokument SANTE/7212/2020, C(2021) 8810].

(4) Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) 2018/1046 av den 18 juli 2018 om finansiella regler för unionens allmänna budget, om ändring av förordningarna (EU) nr 1296/2013, (EU) nr 1301/2013, (EU) nr 1303/2013, (EU) nr 1304/2013, (EU) nr 1309/2013, (EU) nr 1316/2013, (EU) nr 223/2014, (EU) nr 283/2014 och beslut nr 541/2014/EU samt om upphävande av förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 (EUT L 193, 30.7.2018, s. 1).

(5) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll) (EUT L 95, 7.4.2017, s. 1).

(6) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/690 av den 28 april 2021 om inrättande av ett program för den inre marknaden, konkurrenskraft för företag, inklusive små och medelstora företag, området för växter, djur, livsmedel och foder och europeisk statistik (programmet för den inre marknaden) samt om upphävande av förordningarna (EU) nr 99/2013, (EU) nr 1287/2013, (EU) nr 254/2014 och (EU) nr 652/2014 (EUT L 153, 3.5.2021, s. 1).

(7) Rådets beslut 91/666/EEG av den 11 december 1991 om att inom gemenskapen upprätta beredskapslager av vacciner mot mul- och klövsjuka (EGT L 368, 31.12.1991, s. 21).

(8) Rådets direktiv 2003/85/EG av den 29 september 2003 om gemenskapsåtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka, om upphävande av direktiv 85/511/EEG och besluten 89/531/EEG och 91/665/EEG samt om ändring av direktiv 92/46/EEG (EUT L 306, 22.11.2003, s. 1).

(9) Rådets direktiv 2001/89/EG av den 23 oktober 2001 om gemenskapsåtgärder för bekämpning av klassisk svinpest (EGT L 316, 1.12.2001, s. 5).

(10) Kommissionens beslut 2007/682/EG av den 18 oktober 2007 om förnyande av gemenskapens lager av levande försvagat vaccin mot klassisk svinpest (EUT L 281, 25.10.2007, s. 25).

(11) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 652/2014 av den 15 maj 2014 om fastställande av bestämmelser för förvaltningen av utgifter för livsmedelskedjan, djurhälsa, djurskydd, växtskydd och växtförökningsmaterial, och om ändring av rådets direktiv 98/56/EG, 2000/29/EG och 2008/90/EG, Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 178/2002, (EG) nr 882/2004 och (EG) nr 396/2005, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/128/EG samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009, och om upphävande av rådets beslut 66/399/EEG, 76/894/EEG och 2009/470/EG (EUT L 189, 27.6.2014, s. 1).

(12) Kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/687 av den 17 december 2019 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller bestämmelser om förebyggande och bekämpning av förtecknade sjukdomar (EUT L 174, 3.6.2020, s. 64).

BILAGA I

VILLKOR FÖR LEVERANS OCH LAGRING AV ANTIGENER, VACCINER OCH DIAGNOSTISKA REAGENS ENLIGT ARTIKEL 6.1

1.	Antigener, vacciner eller diagnostiska reagens ska lagras på anläggningen och under ansvar av de utvalda tillverkare som avses i artikel 3.1 eller artikel 4.1 eller Europeiska unionens referenslaboratorier som avses i artikel 5.

För vacciner som framställs och lagras inom unionen ska principer och riktlinjer för god tillverkningssed upprätthållas under hela framställningsprocessen, i enlighet med

a)	kommissionens direktiv 91/412/EEG (1), eller

b)	de genomförandeakter som antagits i enlighet med artikel 93.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (2), från och med den dag då de börjar tillämpas.

Principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed ska också upprätthållas under lagring och färdigställande, dvs. tappning av vaccin på flaskor och slutlig förpackning för distribution, av det vaccin som har rekonstituerats från antigenerna i lagret.

3.	Antigenet eller vaccinet ska framställas och lagras åtminstone i enlighet med principerna i 2021 års upplaga av Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals of the World Organisation for Animal Health (Världsorganisationen för djurhälsa).

Vaccinet ska ha beviljats ett godkännande för försäljning av kommissionen eller av en behörig myndighet i minst en medlemsstat, beroende på vad som är tillämpligt, i enlighet med

a)	antingen avdelning III kapitlen 3 och 4 i direktiv 2001/82/EG eller avdelning III kapitel 1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (3), eller

b)	kapitel III i förordning (EU) 2019/6, från och med den 28 januari 2022.

Om en allvarlig epidemi dock skulle uppstå, särskilt till följd av en ny sjukdom, när ett vaccin inte har beviljats ett godkännande för försäljning inom unionen, ska tillverkaren tillhandahålla kommissionen ett godkännande för försäljning eller en annan likvärdig handling som beviljats i det land där det vaccinet framställs.

(1) Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 228, 17.8.1991, s. 70).

(2) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 43).

(3) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

BILAGA II

YTTERLIGARE VILLKOR FÖR LEVERANS OCH LAGRING AV KONCENTRERADE INAKTIVERADE ANTIGENER AV MUL- OCH KLÖVSJUKEVIRUS ENLIGT ARTIKEL 6.2

1.	Varje antigen ska bestå av ett enda homogent parti.

2.	Varje parti ska delas upp så att det kan lagras på skilda platser för att förhindra försämring eller förlust av hela partiet om tekniska problem skulle uppstå.

3.	Det vaccin som framställs av de antigener som ska levereras ska uppfylla kraven i ståndpunktsdokumentet om vacciner mot mul- och klövsjuka från Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (1).

Antigenerna ska åtminstone uppfylla kraven i Europeiska farmakopén (2) och de relevanta bestämmelserna i kapitel 3.1.8 ”Foot and mouth disease (infection with foot and mouth disease virus)” i 2021 års upplaga av Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals of the World Organisation for Animal Health (Världsorganisationen för djurhälsa).

Om inte annat anges i de handlingar som avses i punkt 4 ska antigenet vara renat så att icke-strukturella proteiner från mul- och klövsjukevirus avlägsnats. Genom reningen ska det åtminstone säkerställas att restinnehållet av icke-strukturella proteiner i vacciner som har rekonstituerats från sådant antigen inte ger upphov till påvisbara nivåer av antikroppar mot icke-strukturella proteiner hos djur som har vaccinerats en första gång och därefter fått en boosterdos.

Det vaccin som har rekonstituerats från de antigener som lagras i unionsbanken för antigener ska ha beviljats ett godkännande för försäljning av kommissionen eller av en behörig myndighet i minst en medlemsstat, beroende på vad som är tillämpligt, i enlighet med

a)	antingen avdelning III kapitlen 3 och 4 i direktiv 2001/82/EG eller avdelning III kapitel 1 i förordning (EG) nr 726/2004, eller

b)	kapitel III i förordning (EU) 2019/6, från och med den 28 januari 2022.

I avsaknad av lämpliga vacciner mot nya stammar av mul- och klövsjukevirus krävs inget godkännande för försäljning för vacciner som har rekonstituerats från hög- och medelprioriterade eller nya antigener som framställts enligt samma villkor och enligt samma kvalitetsnormer som antigener som har ett godkännande för försäljning.

7.	Varje dos vaccin som framställs av antigener som lagras i unionsbanken för antigener ska ha en styrka av minst 6 PD50 på nötkreatur och ska vara lämplig för nödvaccinering av nötkreatur, får, getter och svin, beroende på kommissionens begäran.

(1) Europeiska läkemedelsmyndigheten (2004). Position paper on requirements for vaccines against foot-and-mouth disease, EMEA/CVMP/775/02-FINAL 01/12/2004.

(2) https://www.edqm.eu/en.

2.2.2022

Europeiska unionens officiella tidning

L 23/11

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/140

av den 16 november 2021

om fastställande av tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

av följande skäl:

(1)

I förordning (EU) 2016/429 fastställs bestämmelser om förebyggande och bekämpning av sjukdomar som kan överföras till djur eller människor, däribland bestämmelser om inrättande och förvaltning av unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens. I enlighet med artikel 48.1 i den förordningen får kommissionen inrätta och ansvara för förvaltningen av unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens för lagring och ersättning av lagren av antigener, vacciner, inokulat av typstam för vaccin och diagnostiska reagens för förtecknade sjukdomar som avses i artikel 9.1 a för vilka vaccinering inte har förbjudits genom en delegerad akt som antagits enligt artikel 47 i samma förordning. Inrättandet av unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens skulle främja uppnåendet av unionens djurhälsomål, genom att möjliggöra snabba och effektiva åtgärder när bankernas resurser behövs vid förekomst av en sjukdom i kategori A, enligt definitionen och kategoriseringen i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1882 (2), och utgöra en effektiv användning av begränsade resurser.

(2)

(3)

I enlighet med artikel 48.3 i förordning (EU) 2016/429 har kommissionen antagit delegerad förordning (EU) 2022/139 (3) som kompletterar förordning (EU) 2016/429 vad gäller bestämmelserna om hantering, lagring och ersättning av lager av antigener, vacciner och diagnostiska reagens samt, i tillämpliga fall, andra biologiska produkter i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens. I den delegerade förordningen fastställs även krav på biosäkerhet, bioskydd och biologisk inneslutning för dessa bankers verksamhet.

(4)

I denna förordning bör det fastställas nödvändiga genomförandebestämmelser som ska tillämpas parallellt med bestämmelserna i del III i förordning (EU) 2016/429 och delegerad förordning (EU) 2022/139 om hantering, lagring och ersättning av lager av antigener, vacciner och diagnostiska reagens i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens samt krav på biosäkerhet, bioskydd och biologisk inneslutning för dessa bankers verksamhet.

(5)

I denna förordning bör det fastställas nödvändiga krav avseende typer, stammar och mängder av biologiska produkter som ska ingå i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens. I förordningen bör det även fastställas nödvändiga krav avseende leverans, lagring och ersättning av biologiska produkter i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens samt avseende formulering till vacciner av antigener av mul- och klövsjukevirus som lagras i unionsbankerna för antigener.

(6)

Medlemsstaterna bör ha tillgång till unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens. Dessutom bör kommissionen kunna leverera eller låna ut antigener, vacciner eller diagnostiska reagens från unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens till tredjeländer eller territorier. Det är därför nödvändigt att i denna förordning fastställa formföreskrifter och tekniska krav för att begära tillgång till unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens.

(7)	Eftersom delegerad förordning (EU) 2022/139 är tillämplig från och med den 1 maj 2022, bör den här förordningen också tillämpas från och med samma dag.

(8)	De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Innehåll och tillämpningsområde

I denna förordning fastställs bestämmelser för unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens i vilka följande anges:

a)	Vilka biologiska produkter som ska ingå i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens och för vilka sjukdomar i kategori A de får vara avsedda.

b)	Krav avseende typer, stammar och mängder av de biologiska produkter som ska ingå i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens.

c)	Ytterligare krav avseende leverans och lagring av antigener och vacciner som ska ingå i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens.

d)	Krav avseende formulering till vacciner av antigener av mul- och klövsjukevirus som lagras i unionsbankerna för antigener samt märkning av användningsfärdiga vacciner.

e)	Förfaranden för frisläppande och leverans av vacciner från unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens.

f)	Krav avseende ersättning av antigener, vacciner och diagnostiska reagens i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens.

g)	Formföreskrifter och tekniska krav för att begära tillgång till unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens.

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning ska definitionerna i artikel 2 i delegerad förordning (EU) 2022/139 gälla.

Artikel 3

Biologiska produkter som ska ingå i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens för vissa sjukdomar i kategori A

1. Kommissionen ska låta unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens omfatta de biologiska produkter som förtecknas i kolumn 2 i tabellen i bilaga I (tabellen) för de sjukdomar i kategori A som förtecknas i kolumn 1 i tabellen.

2. Kommissionen ska i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens upprätthålla de typer och stammar av biologiska produkter som förtecknas i kolumn 3 i tabellen och de mängder av biologiska produkter som förtecknas i kolumn 4 i tabellen, samt beakta hållbarhetstiden för de biologiska produkter som anges i kolumn 5 i tabellen.

Artikel 4

Ytterligare krav avseende leverans och lagring av antigener och vacciner

1. Kommissionen ska anordna oberoende tester av styrka och oskadlighet hos vacciner som levereras och lagras i unionsbankerna för vacciner och hos vacciner som har rekonstituerats från antigener som lagras i unionsbankerna för antigener.

2. Den avtalsbundna tillverkaren ska uppfylla de ytterligare kraven avseende lagring av antigener av mul- och klövsjukevirus och av vacciner mot sjukdomar i kategori A som anges i bilaga II.

Artikel 5

Krav avseende formulering till vacciner av antigener av mul- och klövsjukevirus samt märkning av användningsfärdiga vacciner

1. I en nödsituation och med vederbörlig hänsyn till den epidemiologiska situationen i unionen eller i tredjeländer eller territorier ska kommissionen när det ligger i unionens intresse skriftligen begära att den avtalsbundna tillverkaren formulerar antigener av mul- och klövsjukevirus som lagras i unionsbankerna för antigener till vacciner samt tappar, märker och tillfälligt lagrar nödvändiga mängder av dessa vacciner.

2. Den avtalsbundna tillverkaren ska tillmötesgå den begäran som avses i punkt 1 i denna artikel samt uppfylla de krav avseende formulering till vacciner av antigener av mul- och klövsjukevirus och märkning av användningsfärdiga vacciner som anges i bilaga III.

Artikel 6

Förfaranden för frisläppande och leverans av vacciner

1. Kommissionen ska vid behov skriftligen begära att den avtalsbundna tillverkaren levererar vacciner som lagras i unionsbankerna för vacciner eller de formulerade vacciner som avses i artikel 5.1.

2. Den avtalsbundna tillverkaren ska tillmötesgå den begäran som avses i punkt 1 i denna artikel och följa förfarandena i bilaga IV för frisläppande och leverans av de formulerade vacciner som avses i artikel 5.1.

3. Den avtalsbundna tillverkaren ska följa förfarandena i bilaga V för leverans av vacciner som lagras i unionsbankerna för vacciner.

Artikel 7

Krav avseende ersättning av antigener, vacciner och diagnostiska reagens

Efter användning av ett antigen, vaccin eller diagnostiskt reagens från unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens ska kommissionen säkerställa att det använda antigenet, vaccinet eller diagnostiska reagenset vid behov ersätts med motsvarande antigen, vaccin eller diagnostiskt reagens, så snart som möjligt och med vederbörlig hänsyn till den epidemiologiska situationen.

Artikel 8

Formföreskrifter och tekniska krav för att begära tillgång till antigener, vacciner och diagnostiska reagens från unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens

1. Kommissionen ska på skriftlig begäran ge medlemsstaterna tillgång till unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens.

2. Kommissionen ska, inom gränserna för tillgängliga lager i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens, omedelbart ombesörja frakt av nödvändiga mängder och typer av vacciner eller diagnostiska reagens, med hänsyn till kriterierna i artikel 49.2 i förordning (EU) 2016/429 och de ytterligare kriterierna för distribution av nödvändiga mängder och typer av vacciner enligt bilaga VI till denna förordning.

3. Medlemsstater som upprätthåller nationella banker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens eller medlemsstater som är knutna till en internationell bank för antigener och vacciner ska ha samma rättigheter och skyldigheter gentemot unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens som de medlemsstater som inte har någon nationell bank för antigener, vacciner och diagnostiska reagens eller tillgång till någon internationell bank för antigener och vacciner.

4. Om det ligger i unionens intresse får kommissionen på begäran leverera eller låna ut antigener, vacciner eller diagnostiska reagens från unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens till tredjeländer eller territorier.

5. Tredjeländers och territoriers tillgång till unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens ska beviljas enligt detaljerade villkor som avtalats mellan kommissionen och det berörda tredjelandet eller territoriet.

Artikel 9

Ikraftträdande och tillämpning

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 maj 2022.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 16 november 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

(1) EUT L 84, 31.3.2016, s. 1.

(3) Kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/139 av den 16 november 2021 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller hantering, lagring och ersättning av lager i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens samt krav på biosäkerhet, bioskydd och biologisk inneslutning för dessa bankers verksamhet (se sidan 1 i detta nummer av EUT).

BILAGA I

Biologiska produkter som ska ingå i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens enligt artikel 3

Namn på sjukdom i kategori A	Biologisk produkt	Den biologiska produktens typ och/eller stam	Antal doser	Den biologiska produktens hållbarhetstid
1	2	3	4	5
Mul- och klövsjuka	antigen	inaktiverat flera stammar som representerar alla sju serotyper: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3	minst 1 000 000 och upp till 5 000 000 för varje utvalt antigen, beroende på prioritering	minst 60 månader
Klassisk svinpest	vaccin	levande försvagat	minst 1 000 000	minst 24 månader
Infektion med lumpy skin disease-virus	vaccin	levande försvagat eller inaktiverat	minst 250 000	minst 20 månader
Infektion med peste des petits ruminants-virus	vaccin	levande försvagat eller inaktiverat	minst 250 000	minst 20 månader
Får- och getkoppor	vaccin	levande försvagat eller inaktiverat	minst 250 000	minst 20 månader

BILAGA II

Ytterligare krav avseende lagring av antigener och vacciner enligt artikel 4.2

A. Antigener av mul- och klövsjukevirus

Antigener av mul- och klövsjukevirus ska lagras på en anläggning som är särskilt utformad för lagring av djupfrysta antigener och som överensstämmer med principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med kommissionens direktiv 91/412/EEG (1) samt, från och med den dag de börjar tillämpas, genomförandeakter som antagits i enlighet med artikel 93.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (2), inklusive regelbundna kontroller och vid behov justeringar av temperaturförhållandena. Antigenerna ska lagras vid –70 °C eller kallare.

Den avtalsbundna tillverkaren ska uppfylla de tekniska krav som avses i den gällande särskilda monografin ”(Inaktiverat) vaccin mot mul- och klövsjuka (idisslare)” (nr 63) i Europeiska farmakopén, särskilt de tekniska kraven för vaccinernas säkerhet, oskadlighet och sterilitet.

Om en exceptionell händelse inträffar som påverkar lagringen av antigenerna och kan leda till att kvaliteten på dem försämras, ska den avtalsbundna tillverkaren rapportera detta till kommissionen utan dröjsmål och under alla omständigheter inom sju dagar från den dag då händelsen inträffade.

Den avtalsbundna tillverkaren ska framställa en detaljerad årsrapport om de mängder och subtyper av antigener som lagras i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens och om resultatet av stabilitetstestning som utförs på dessa antigener.

Små alikvoter om 20 x 4,5 ml antigenprover för varje antigenparti som tillverkas och levereras till unionsbanken för antigener av mul- och klövsjukevirus ska lagras för intern övervakning av den avtalsbundna tillverkaren. Antigenproverna ska göras tillgängliga för kommissionen på begäran och ska levereras antingen som renat antigen eller som formulerade provblandningar av vacciner (> 6 PD50) under hela hållbarhetstiden för det relevanta antigenet.

Efter det att antigenernas hållbarhetstid har löpt ut och fram till dess att de har destruerats och bortskaffats på ett säkert sätt eller återköpts, ska antigenerna förbli kommissionens egendom och får lagras på kommissionens bekostnad i högst tolv månader för att eventuellt formuleras till vacciner.

B. Vacciner

Vacciner ska lagras under förhållanden som säkerställer att deras effekt, säkerhet, oskadlighet och sterilitet bibehålls under hela lagringsperioden.

Vid förändrade förhållanden (incident) avseende lagringen som kan påverka vaccinernas effekt, säkerhet, oskadlighet och sterilitet ska den avtalsbundna tillverkaren utföra alla nödvändiga tester av vaccinerna för att bekräfta att de uppfyller de villkor som anges i avtalet. Den avtalsbundna tillverkaren ska omedelbart underrätta kommissionen om incidentens tidpunkt och omständigheter samt om vilka tester som kommer att utföras på de lagrade vaccinerna och hur lång tid det kommer att ta innan de har genomförts. Resultatet av dessa tester ska rapporteras i form av en skriftlig rapport till kommissionen inom två veckor från den dag då de har genomförts.

Den avtalsbundna tillverkaren ska framställa en detaljerad årsrapport om de mängder och typer av vacciner som lagras i unionsbanken för vacciner och om resultatet av stabilitetstestning som utförs.

Den avtalsbundna tillverkaren ska garantera att vaccinerna från varje vaccinparti i unionsbanken för vacciner regelbundet testas för styrka och sterilitet under hela lagringsperioden samt rapportera resultatet av dessa tester till kommissionen.

(2) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 43).

BILAGA III

Krav avseende formulering till vacciner av antigener av mul- och klövsjukevirus samt märkning av användningsfärdiga vacciner enligt artikel 5

Formulering av antigener till vacciner ska utföras enligt följande:

För omedelbar leverans: Den avtalsbundna tillverkaren ska formulera, tappa och märka minst 300 000 doser och högst 2 000 000 doser av det framställda vaccinet (Al(OH)3/saponin och/eller dubbel oljeemulsion [DOE]) per formuleringsanläggning under en period av sex arbetsdagar efter den dag då kommissionen begärt leveransen.

För brådskande men inte omedelbar leverans: Den avtalsbundna tillverkaren ska formulera, tappa och märka minst 300 000 doser och högst 2 000 000 doser av det framställda vaccinet (Al(OH)3/saponin och/eller dubbel oljeemulsion [DOE]) per formuleringsanläggning under en period av 7–15 arbetsdagar efter den dag då kommissionen begärt leveransen.

Den största beställningen får vara 5 miljoner doser av var och en av de fyra olika antigenerna från lagren av antigener i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens för formulering till 5 miljoner doser av ett tetravalent vaccin.

Den minimala styrkan hos vacciner som formuleras från lagren av antigener i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens ska vara minst 6 PD50.

Tappning, märkning och distribution av vaccinet ska ske med hänsyn till de särskilda behoven i det område där vaccineringen ska genomföras.

Märkningen av det användningsfärdiga vaccinet ska vara i enlighet med godkännandet för försäljning av Al(OH)3/saponin- och/eller DOE-vaccinadjuvanser anpassat enligt det avtal som avses i artikel 3.1 eller 4.1 i delegerad förordning (EU) 2022/139.

Förpackningarna som innehåller vaccinerna ska vara försedda med följande etikett i A4-format:

BILAGA IV

Förfaranden för frisläppande och leverans av vacciner som formulerats av antigener av mul- och klövsjukevirus enligt artikel 6.2

Efter det att kommissionen har begärt leverans ska den avtalsbundna tillverkaren iaktta följande leveransfrister:

a)	För brådskande men inte omedelbar leverans: 7–15 arbetsdagar för formulering, tappning och märkning plus tre arbetsdagar för leverans.

b)	För omedelbar leverans: Sex arbetsdagar för formulering, tappning och märkning plus tre arbetsdagar för leverans.

I ytterst brådskande fall: Den avtalsbundna tillverkaren ska leverera vaccinerna snabbare än de tidsfrister som avses i leden a och b, med förhåll för nödvändig dokumentation, såsom ett intyg för tidigt frisläppande eller ett tillstånd för införsel beviljat av den medlemsstat eller det tredjeland eller territorium som tar emot vaccinerna, och med förbehåll för eventuella påtvingade dröjsmål eller begränsningar från fraktbolagets sida.

Den avtalsbundna tillverkaren ska vidta nödvändiga åtgärder för att göra det lättare att skaffa de tillstånd eller licenser som krävs för att fullgöra avtalet enligt de lagar och föreskrifter som gäller på den plats där det avtal som avses i artikel 3.1 eller 4.1 i delegerad förordning (EU) 2022/139 ska fullgöras.

Den avtalsbundna tillverkaren ska dock inte hållas ansvarig för erhållandet av dokument som är beroende av andra juridiska personer och myndigheter som inte utövar direkt kontroll eller inflytande över tillverkaren.

För frakten till destinationen ska vaccinerna förpackas i isolerade pappkartonger som innehåller sex kylblock per låda i standardstorlek (45 × 42 × 45 cm) eller motsvarande. Denna kombination ska säkerställa kylkedjeförhållanden i upp till 72 timmar.

På kommissionens uttryckliga begäran ska den avtalsbundna tillverkaren förse alla fraktade standardförpackningar med vacciner med WHO-godkända kylkedjemonitorer för vacciner (1). Kylkedjemonitorernas kort ska ha en tids- och temperaturindikator med en temperaturkänslighetströskel på +10 °C och +34 °C. Kortet ska visa en blå färg på indikatorn om temperaturen har överskridits under transport eller lagring.

(1) WHO (Världshälsoorganisationen), Temperature monitors for vaccines and the cold chain, dokument WHO/V&B/99.15 (1999).

BILAGA V

Förfaranden för leverans av vacciner som lagras i unionsbankerna för vacciner enligt artikel 6.3

Leverans av vaccinerna från lagringsanläggningen ska ske inom 3–15 arbetsdagar från det att kommissionen har begärt leveransen, beroende på hur brådskande det är.

Tappning, märkning och distribution av vaccinet ska ske med hänsyn till de särskilda behoven i det område där vaccineringen ska genomföras.

Förpackningarna som innehåller vaccinerna ska vara försedda med följande etikett i A4-format:

BILAGA VI

Ytterligare kriterier för distribution av nödvändiga mängder och typer av vacciner enligt artikel 8.2

Begärande medlemsstater, tredjeländer eller territorier får ta emot högst hälften av lagren av ett antigen, vaccin eller diagnostiskt reagens i unionsbanken för antigener, vacciner och diagnostiska reagens.

Utöver villkoret i punkt 1 ska även följande beaktas:

a)	Den tid som den avtalsbundna tillverkaren behöver för att producera och fylla på unionsbanken för antigener, vacciner och diagnostiska reagens med motsvarande typ och mängd av antigen, vaccin eller diagnostiskt reagens.

b)	Tillgången på marknaden till antigenet, vaccinet eller det diagnostiska reagenset.

2.2.2022

Europeiska unionens officiella tidning

L 23/22

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2022/141

av den 21 januari 2022

om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 vad gäller användningen av natriumkarbonater (E 500) och kaliumkarbonater (E 501) i obearbetade bläckfiskar

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (1), särskilt artikel 10.3, och

av följande skäl:

(1)	I bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs en unionsförteckning över livsmedelstillsatser som godkänts för användning i livsmedel och villkoren för användning av dessa.

(2)	Denna förteckning får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 (2), antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan från en medlemsstat eller en berörd part.

(3)

Enligt bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 är natriumkarbonater (E 500) och kaliumkarbonater (E 501) godkända för användning som livsmedelstillsatser i en rad olika livsmedel på quantum satis-nivåer. De är bland annat godkända för användning i livsmedelskategori 9.2, ”Bearbetad fisk och bearbetade fiskeriprodukter inklusive blöt- och kräftdjur”.

(4)	Den 9 september 2020 mottog kommissionen en ansökan om godkännande av användning av natriumkarbonater (E 500) och kaliumkarbonater (E 501) i obearbetade bläckfiskar.

(5)

Effekterna av karbonater vad gäller bläckfiskarnas utseende liknar effekterna av fosforsyra, fosfater och di-, tri- och polyfosfater (E 338–452), vilka för närvarande är godkända i frysta och djupfrysta blötdjur och kräftdjur. Tillverkningsprocessen för bläckfiskar omfattar nedsänkning i 2–3 dagar i bad som innehåller en lösning av salt, citrater och karbonater i en högsta koncentration på 3 % för reglering av badets surhetsgrad. Resultatet innebär hydratisering och leder till att produktens konsistens och struktur förändras och till att färgen behålls. Efter ångning får bläckfiskar som behandlats med karbonater och citrater bättre organoleptiska egenskaper, till exempel mörare kött, bättre smak och ljusare färg, än bläckfiskar som endast behandlats med citrater. Den sensoriska utvärdering som sökanden har utfört visar att den föreslagna användningen av natriumkarbonater (E 500) och kaliumkarbonater (E 501) som surhetsreglerande medel och alternativ till fosfater förbättrar bläckfiskarnas organoleptiska egenskaper och konsumenternas intryck av produkten.

(6)

Enligt artikel 3.2 i förordning (EG) nr 1331/2008 ska kommissionen begära ett yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) innan unionsförteckningen över livsmedelstillsatser i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 uppdateras, utom i sådana fall där uppdateringen sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa.

(7)

Säkerheten hos natriumkarbonater (E 500) och kaliumkarbonater (E 501) utvärderades 1990 av den vetenskapliga livsmedelskommittén, som fastställde det acceptabla dagliga intaget (ADI) som ”ej specificerat” (3). Termen ej specificerat innebär att det totala dagliga intaget av ett ämne på grundval av tillgängliga toxikologiska, biokemiska och kliniska data inte medför någon hälsofara till följd av dess naturliga förekomst och dess nuvarande användning i livsmedel i sådana mängder som behövs för att uppnå den önskade tekniska verkan. Mot denna bakgrund och i avsaknad av särskilda prioriteringar vad gäller omprövning av natriumkarbonater (E 500) och kaliumkarbonater (E 501) inom ramen för det program för omprövning av livsmedelstillsatser som fastställs i kommissionens förordning (EU) nr 257/2010 (4) anser kommissionen att godkännandet av användning av natriumkarbonater (E 500) och kaliumkarbonater (E 501) som surhetsreglerande medel på obearbetade bläckfiskar utgör en uppdatering av förteckningen som sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa och att det därför inte krävs något yttrande från livsmedelsmyndigheten.

(8)

Användning av natriumkarbonater (E 500) och kaliumkarbonater (E 501) som surhetsreglerande medel i livsmedelskategori 09.1.2, ”Obearbetade blöt- och kräftdjur”, i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 på quantum satis-nivåer för bläckfiskar bör därför godkännas. Av skäl som rör begränsning av användningen av fosfater i frysta och djupfrysta blötdjur och kräftdjur bör användningen av natriumkarbonater (E 500) och kaliumkarbonater (E 501) som alternativ till fosfater i obearbetade bläckfiskar begränsas till frysta och djupfrysta bläckfiskar som inte behandlas med fosforsyra, fosfater eller di-, tri- och polyfosfater (E 338–452).

(9)	Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.

(10)	De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 21 januari 2022.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

(1) EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.

(2) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (EUT L 354, 31.12.2008, s. 1).

(3) Reports of the Scientific Committee for Food (Twenty-fifth series, 1991, s. 13 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2020-12/sci-com_scf_reports_25.pdf).

(4) Kommissionens förordning (EU) nr 257/2010 av den 25 mars 2010 om upprättande av ett program för omprövning av godkända livsmedelstillsatser i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 om livsmedelstillsatser (EUT L 80, 26.3.2010, s. 19).

BILAGA

Del E i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras på följande sätt:

I livsmedelskategori 09.1.2, ”Obearbetade blöt- och kräftdjur”, ska följande uppgifter införas efter uppgifterna om E 385, ”Kalciumdinatriumetylendiamintetraacetat (kalciumdinatrium-EDTA)”:

”E 500	Natriumkarbonater	quantum satis	(95)	Endast frysta och djupfrysta bläckfiskar
E 501	Kaliumkarbonater	quantum satis	(95)	Endast frysta och djupfrysta bläckfiskar”

ii)

Följande fotnot (95) ska läggas till efter fotnot 90:

”(95)

Får inte användas i kombination med fosforsyra – fosfater – di-, tri- och polyfosfater (E 338–452)”

2.2.2022

Europeiska unionens officiella tidning

L 23/25

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2022/142

av den 31 januari 2022

om ändring av genomförandebeslut (EU) 2019/1741 vad gäller rapportering av produktionsvolym och rättelse av det genomförandebeslutet

(delgivet med nr C(2022) 451)

(text med EEA relevans)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 166/2006 av den 18 januari 2006 om upprättande av ett europeiskt register över utsläpp och överföringar av föroreningar och om ändring av rådets direktiv 91/689/EEG och 96/61/EG (1), särskilt artikel 7.2, och

av följande skäl:

(1)	I kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1741 (2) fastställs format och periodicitet för den årliga rapporteringen av uppgifter om utsläpp av föroreningar till luft, vatten och mark och om överföringar av avfall.

(2)	Enligt genomförandebeslut (EU) 2019/1741 är medlemsstaterna skyldiga att rapportera uppgifter om produktionsvolym för varje berörd industrienhet när det gäller sektorer där kommissionen har fastställt enheter och parametrar för rapportering.

(3)

För att förbättra ändamålsenligheten när det gäller det europeiska registret över utsläpp och överföringar av föroreningar som omfattande källa till miljöinformation och användningen av rapporterade uppgifter för riktmärkning av industrienheters miljöprestanda, behövs obligatorisk rapportering av produktionsvolym för varje berörd industrienhet och följaktligen måste enheterna och parametrarna för rapporteringen av produktionsvolym fastställas och formatet för rapporteringen preciseras.

(4)

Det är lämpligt att ge verksamhetsutövarna vid de berörda industrienheterna liksom medlemsstaternas behöriga myndigheter tillräckligt med tid för att vidta de åtgärder som krävs för att möjliggöra rapportering av produktionsvolym i det nya formatet. Kravet att rapportera sådana uppgifter bör därför gälla från och med rapporteringsåret 2023.

(5)

I tabellfotnoterna 9 och 10 i bilagan till genomförandebeslut (EU) 2019/1741 hänvisas till tabellfotnot 7 i den bilagan, som anger när rapporteringen av produktionsvolym är frivillig respektive obligatorisk, trots att de borde ha hänvisat till tabellfotnot 8 i den bilagan, som rör offentliggörande av enskilda uppgifter.

(6)	Genomförandebeslut (EU) 2019/1741 bör därför ändras och rättas i enlighet med detta.

(7)

Dessa insatser kommer att bidra till prognos- och framtidsdimensionen när det gäller övervakningsramen för nollutsläpp enligt EU:s handlingsplan Med sikte på nollförorening av luft, vatten och mark (3), och på så sätt bidra till att förutse politiska utmaningar och identifiera de mest ändamålsenliga och förebyggande lösningarna.

(8)	De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 19.1 i förordning (EG) nr 166/2006.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ändringar av genomförandebeslut (EU) 2019/1741

Artikel 1 tredje stycket ska ersättas med följande:

”Den administrativa information som anges i avsnitten 1–4 i bilagan ska lämnas till kommissionen senast den 30 september det påföljande rapporteringsåret. Genom undantag ska den administrativa information som anges i fälten 2.12, 2.13 och 2.14 lämnas till kommissionen senast den 30 november det påföljande rapporteringsåret.”.

Bilagan ska ändras i enlighet med bilagan till det här beslutet.

Artikel 2

Rättelse av genomförandebeslut (EU) 2019/1741

I bilagan ska, i tabellfotnoterna 9 och 10, ”nr 7” ersättas med ”nr 8”.

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 31 januari 2022.

På kommissionens vägnar

Virginijus SINKEVIČIUS

Ledamot av kommissionen

(1) EUT L 33, 4.2.2006, s. 1.

(2) Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1741 av den 23 september 2019 om fastställande av format och periodicitet för uppgifter som medlemsstaterna ska göra tillgängliga vid rapporteringen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 166/2006 om upprättande av ett europeiskt register över utsläpp och överföringar av föroreningar och om ändring av rådets direktiv 91/689/EEG och 96/61/EG (EUT L 267, 21.10.2019, s. 3)

(3) Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén Vägen till en frisk planet för alla – EU-handlingsplan: Med sikte på nollförorening av luft, vatten och mark (COM/2021/400 final).

BILAGA

Bilagan ska ändras enligt följande:

1)	Efter titeln ska följande text införas: ”Del 1 Administrativ och tematisk information”.

Texten i tabellfotnot 7 ska ersättas med följande:

”(7)	Frivillig uppgift för rapporteringsåren 2019, 2020, 2021 och 2022. Från och med rapporteringsåret 2023 ska produktionsvolymen för varje industrienhet rapporteras i enlighet med reglerna i del 2.”.

Följande del ska läggas till som del 2:

”Del 2

Fastställande av de enheter och parametrar som medlemsstaterna ska rapportera i fält 2.12 ”Produktionsvolym”

1. Definitioner

I denna del gäller följande definitioner:

(1)	ton produkter/utvunnet material: om inte annat anges, vikten av den angivna parametern, inklusive eventuell fukthalt i produkterna eller det utvunna materialet, men exklusive eventuell förpackning/behållare.

(2)	ton produkter i oljeekvivalenter: en industrienhets produktion uttryckt som den energimängd som frigörs genom förbränning av ett ton råolja, givet att energiinnehållet i ett ton råolja är 42 gigajoule.

(3)	gigajoule nyttiggjord energi: energi, uttryckt i gigajoule, som faktiskt omvandlas till el eller värme och som tillförs nätet eller slutanvändaren.

(4)

ton inkommande avfall: vikten av allt inkommande avfall, under ett kalenderår, till en industrienhet, vilket vidarebehandlas inom den definierade återvinnings- eller bortskaffningsverksamhet som bedrivs av samma industrienhet, med undantag av avfallsmängder som överförs till andra industrienheter utan behandling.

(5)	kubikmeter inkommande avloppsvatten: den volym vatten som leds in i det berörda avloppsreningsverkets reningssteg.

(6)	ton organiskt lösningsmedel: vikten av den totala mängd lösningsmedel som förbrukas i de verksamheter som bedrivs inom industrienheten.

(7)	ton använd och/eller borttagen färg: den förbrukade färgens vikt, den bästa uppskattningen av den borttagna färgen eller, när målning och borttagning utförs inom samma industrienhet, summan av båda.

(8)

antal djurenheter: de omräkningsfaktorer som fastställs i bilaga II till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 808/2014 av den 17 juli 2014 om regler för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1305/2013 om stöd för landsbygdsutveckling från Europeiska jordbruksfonden för landsbygdsutveckling (EJFLU) (1); djurenheterna för djur som inte uttryckligen omfattas av denna förordning bör baseras på vetenskapligt underlag, t.ex. slaktkycklingar 0,007 djurenheter, strutsar 0,350 djurenheter.

2. Allmänna regler

Om inte annat anges ska uppgifterna om produktionsvolym omfatta en industrienhets totala faktiska produktion och inbegripa summan av all produktion under året som säljs, lagras på plats och används på plats för vidare behandling. Summan av den produktion som förstörs, avvisas eller inte uppfyller uppställda krav ska inte ingå.

I fält 2.12 ”Produktionsvolym” i del 1 kan en eller flera processer anges. Rapporteringen av produktionsvolym ska omfatta verksamheter som bedrivs vid industrienheten och som rapporteras till EU-registret för industrianläggningar (2) med hänvisning till den berörda industrienheten. Rapporteringen ska omfatta minst en verksamhet.

c)	När så är möjligt ska uppgifterna om produktionsvolym rapporteras i enlighet med Prodcom-metoden för nationell statistik över produktionen av tillverkade varor och med den metod som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/2152 (3).

Följande uppgifter ska rapporteras i fält 2.12 i del 1:

i)	Kvantitet uttryckt i den enhet/parameter som anges i punkt 3.

ii)	Kommentarer (frivilligt).

3. Enheter och parametrar

Verksamhet

Enhet/parameter

1.	Energisektorn

1 a)

Olje- och gasraffinaderier

Ton produkter i oljeekvivalenter

1 b)

Anläggningar för förgasning och kondensering

Ton produkter i oljeekvivalenter

1 c)

Värmekraftverk och andra förbränningsanläggningar

Gigajoule nyttiggjord energi

1 d)

Koksverk

Ton produkter i oljeekvivalenter

1 e)

Kolkvarnar

Ton produkter i oljeekvivalenter

1 f)

Anläggningar för tillverkning av kolprodukter och fasta rökfria bränslen

Ton produkter i oljeekvivalenter

2.	Produktion och behandling av metaller

2 a)

Anläggningar för rostning och sintring av metallhaltig malm, inbegripet svavelhaltig malm

Ton produkter

2 b)

Anläggningar för framställning av råjärn eller stål (primär eller sekundär smältning), inklusive utrustning för kontinuerlig gjutning

Ton produkter

2 c) i)

Anläggningar för behandling av järnbaserade metaller: Genom varmvalsning

Ton produkter

2 c) ii)

Anläggningar för behandling av järnbaserade metaller: Genom hammarsmide

Ton produkter

2 c) iii)

Anläggningar för behandling av järnbaserade metaller: Genom anbringande av skyddsbeläggningar av smält metall

Ton produkter

2 d)

Järn- och stålgjuterier

Ton produkter

2 e) i)

Anläggningar för produktion av icke-järnmetaller utifrån malmer, slig eller sekundärt råmaterial genom metallurgiska, kemiska eller elektrolytiska processer

Ton produkter

2 e) ii)

Anläggningar för smältning, inklusive framställning av legeringar, av icke-järnmetaller, inklusive återvinningsprodukter (färskning, formgjutning, etc.)

Ton produkter

2 f)

Anläggningar för ytbehandling av metaller och plaster som använder en elektrolytisk eller kemisk process

Ton ytbehandlingsämnen (tillförda)

3.	Mineralindustri

3 a)

Underjordsbrytning och därmed förknippad verksamhet

Ton utvunnet material

3 b)

Dagbrottsbrytning och stenbrottsbrytning

Ton utvunnet material

3 c) i)

Anläggningar för framställning av cementklinker i roterugn

Ton produkter

3 c) ii)

Anläggningar för framställning av kalk i roterugn

Ton produkter

3 c) iii)

Anläggningar för framställning av klinker (cement) eller kalk i andra typer av ugnar

Ton produkter

3 d)

Anläggningar för produktion av asbest och för tillverkning av asbestbaserade produkter

Ton produkter

3 e)

Anläggningar för tillverkning av glas, inklusive glasfibrer

Ton produkter

3 f)

Anläggningar för smältning av mineraler, inklusive framställning av mineralull

Ton produkter

3 g)

Anläggningar för tillverkning av keramiska produkter genom bränning, i synnerhet takpannor, tegel, eldfast sten, kakel, stengods eller porslin

Ton produkter

4.	Kemisk industri

4 a) i)

Anläggningar för kemisk framställning av organiska baskemikalier såsom kolväten (linjära eller cykliska, mättade eller omättade, alifatiska eller aromatiska)

Ton produkter

4 a) ii)

Anläggningar för kemisk framställning av organiska baskemikalier såsom syreinnehållande organiska föreningar, exempelvis alkoholer, aldehyder, ketoner, karboxylsyror, estrar, acetater, etrar, peroxider och epoxihartser

Ton produkter

4 a) iii)

Anläggningar för kemisk framställning av organiska baskemikalier såsom organiska svavelföreningar

Ton produkter

4 a) iv)

Anläggningar för kemisk framställning av organiska baskemikalier såsom kväveinnehållande organiska föreningar, exempelvis aminer, amider, nitroso-, nitro-, eller nitratföreningar, nitriler, cyanater och isocyanater

Ton produkter

4 a) v)

Anläggningar för kemisk framställning av organiska baskemikalier såsom fosfororganiska föreningar

Ton produkter

4 a) vi)

Anläggningar för kemisk framställning av organiska baskemikalier såsom halogenerade kolväten

Ton produkter

4 a) vii)

Anläggningar för kemisk framställning av organiska baskemikalier såsom metallorganiska föreningar

Ton produkter

4 a) viii)

Anläggningar för kemisk framställning av organiska baskemikalier såsom basplaster och andra polymerer (polymerer, syntetfibrer, regenererad cellulosa)

Ton produkter

4 a) ix)

Anläggningar för kemisk framställning av organiska baskemikalier såsom syntetgummi

Ton produkter

4 a) x)

Anläggningar för kemisk framställning av organiska baskemikalier såsom färgämnen och pigment

Ton produkter

4 a) xi)

Anläggningar för kemisk framställning av organiska baskemikalier såsom ytaktiva ämnen och tensider

Ton produkter

4 b) i)

Anläggningar för kemisk framställning av oorganiska baskemikalier såsom gaser, exempelvis ammoniak, klor eller klorväte, fluor eller fluorväte, koloxider, svavelföreningar, kväveoxider, väte, svaveldioxid och karbonylklorid (fosgen)

Ton produkter

4 b) ii)

Anläggningar för kemisk framställning av oorganiska baskemikalier såsom syror, exempelvis kromsyra, fluorvätesyra, fosforsyra, salpetersyra, saltsyra, svavelsyra, oleum, svavelsyrlighet

Ton produkter

4 b) iii)

Anläggningar för kemisk framställning av oorganiska baskemikalier såsom baser, exempelvis ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid och natriumhydroxid

Ton produkter

4 b) iv)

Anläggningar för kemisk framställning av oorganiska baskemikalier såsom salter, exempelvis ammoniumklorid, kaliumklorat, kaliumkarbonat, natriumkarbonat, perborat och silvernitrat

Ton produkter

4 b) v)

Anläggningar för kemisk framställning av oorganiska baskemikalier såsom icke-metaller, metalloxider eller andra oorganiska föreningar, exempelvis kalciumkarbid, kisel och kiselkarbid

Ton produkter

4 c)

Anläggningar för industriell kemisk framställning av fosfor-, kväve- eller kaliumbaserade gödningsmedel (enkla eller sammansatta)

Ton produkter

4 d)

Anläggningar för industriell kemisk framställning av växtskyddsmedel och biocider

Ton produkter

4 e)

Anläggningar för industriell framställning av läkemedel genom kemiska eller biologiska processer

Ton produkter

4 f)

Anläggningar för industriell framställning av sprängämnen och pyrotekniska produkter

Ton produkter

5.	Avfallshantering och avloppsvattenrening

5 a)

Anläggningar för återvinning eller bortskaffande av farligt avfall

Ton inkommande avfall

5 b)

Anläggningar för förbränning av icke-farligt avfall som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/76/EG av den 4 december 2000 om förbränning av avfall

Ton inkommande avfall

5 c)

Anläggningar för bortskaffande av icke-farligt avfall

Ton inkommande avfall

5 d)

Avfallsdeponier (utom deponier för inert avfall och deponier som stängdes definitivt före den 16 juli 2001 eller för vilka den efterbehandlingsfas som de behöriga myndigheterna kräver enligt artikel 13 i rådets direktiv 1999/31/EG av den 26 april 1999 om deponering av avfall löpt ut)

Ton inkommande avfall

5 e)

Anläggningar för destruering eller återvinning av slaktkroppar och animaliskt avfall

Ton inkommande avfall

5 f)

Anläggningar för rening av avloppsvatten från tätbebyggelse

Kubikmeter inkommande avloppsvatten

5 g)

Avloppsanläggningar för industriellt avloppsvatten från sådana verksamheter som anges i denna bilaga

Kubikmeter inkommande avloppsvatten

6.	Framställning och bearbetning av papper och trä

6 a)

Anläggningar för framställning av pappersmassa av trä eller liknande fibrösa material

Ton produkter

6 b)

Anläggningar för framställning av papper och kartong och andra primära träprodukter (exempelvis spånplattor, fiberskivor och plywood)

Ton produkter

6 c)

Anläggningar för impregnering eller doppning av trä och träprodukter med kemikalier

Ton produkter

7.	Intensiv animalieproduktion och intensivt vattenbruk

7 a) i)

Anläggningar för intensiv fjäderfä- eller grisuppfödning med 40 000 platser för fjäderfä

Antal djurenheter

7 a) ii)

Anläggningar för intensiv fjäderfä- eller grisuppfödning med 2 000 platser för slaktsvin avsedda för produktion (> 30 kg)

Antal djurenheter

7 a) iii)

Anläggningar för intensiv fjäderfä- eller grisuppfödning med 750 platser för suggor

Antal djurenheter

7 b)

Intensivt vattenbruk

Ton produkter

8.	Animaliska och vegetabiliska produkter från livsmedels- och dryckessektorn

8 a)

Slakterier

Ton produkter

8 b) i)

Behandling och framställning, avsedd för produktion av livsmedel och drycker av animaliska råvaror (förutom mjölk)

Ton produkter

8 b) ii)

Behandling och framställning, avsedd för produktion av livsmedel och drycker av vegetabiliska råvaror

Ton produkter

8 c)

Behandling och framställning av mjölkprodukter

Ton produkter

9.	Annan verksamhet

9 a)

Anläggningar för förbehandling (exempelvis tvättning, blekning, mercerisering) eller för färgning av fibrer eller textilier

Ton produkter

9 b)

Garverier

Ton produkter

9 c)

Anläggningar för ytbehandling av material, föremål eller produkter med organiska lösningsmedel, i synnerhet för appretering, tryckning, bestrykning, avfettning, vattenskyddsbehandling, limning, målning, rengöring eller impregnering

Ton organiskt lösningsmedel (tillfört)

9 d)

Anläggningar för framställning av kol (hårdbränd kol) eller av grafitelektroder genom förbränning eller grafitisering

Ton produkter

9 e)

Anläggningar för att bygga fartyg och för att måla eller ta bort färg på dessa

Ton färg som använts och/eller tagits bort”.

(1) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 808/2014 av den 17 juli 2014 om regler för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1305/2013 om stöd för landsbygdsutveckling från Europeiska jordbruksfonden för landsbygdsutveckling (EJFLU) (EUT L 227, 31.7.2014, s. 18).

(2) https://cdr.eionet.europa.eu/help/euregistry.

(3) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/2152 av den 27 november 2019 om europeisk företagsstatistik och om upphävande av tio rättsakter på området företagsstatistik (EUT L 327, 17.12.2019, s. 1). PRODuction COMmunautaire” (gemenskapsproduktion). Se https://ec.europa.eu/eurostat/web/prodcom/overview.

		ISSN 1977-0820
Europeiska unionens officiella tidning		L 23

Svensk utgåva	Lagstiftning	65 årgången 2 februari 2022

Innehållsförteckning		II Icke-lagstiftningsakter	Sida
		FÖRORDNINGAR
	*	Kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/139 av den 16 november 2021 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller hantering, lagring och ersättning av lager i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens samt krav på biosäkerhet, bioskydd och biologisk inneslutning för dessa bankers verksamhet ( 1 )	1
	*	Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/140 av den 16 november 2021 om fastställande av tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens ( 1 )	11
	*	Kommissionens förordning (EU) 2022/141 av den 21 januari 2022 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 vad gäller användningen av natriumkarbonater (E 500) och kaliumkarbonater (E 501) i obearbetade bläckfiskar ( 1 )	22
		BESLUT
	*	Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2022/142 av den 31 januari 2022 om ändring av genomförandebeslut (EU) 2019/1741 vad gäller rapportering av produktionsvolym och rättelse av det genomförandebeslutet (delgivet med nr C(2022) 451) (text med EEA relevans)	25