ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 426

European flag  

Svensk utgåva

Lagstiftning

64 årgången
29 november 2021


Innehållsförteckning

 

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

 

 

FÖRORDNINGAR

 

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2076 av den 26 november 2021 om godkännande av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (KCCM 80210) som fodertillsats för alla djurarter ( 1 )

1

 

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2077 av den 26 november 2021 om godkännande av L-valin framställt av Corynebacterium glutamicum (CGMCC 7.366) som fodertillsats för alla djurarter ( 1 )

5

 

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2078 av den 26 november 2021 om bestämmelser för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed)

9

 

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2079 av den 26 november 2021 om godkännande för utsläppande på marknaden av vitamin D2-svamppulver som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ( 1 )

16

 

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2080 av den 26 november 2021 om godkännande av L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt genom fermentering med Escherichia coli (NITE SD 00268) som fodertillsats för alla djurarter utom fisk ( 1 )

23

 

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2081 av den 26 november 2021 om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet indoxakarb i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ( 1 )

28

 

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2082 av den 26 november 2021 om fastställande av övergångsbestämmelser för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 376/2014 vad gäller det gemensamma europeiska riskklassificeringssystemet ( 1 )

32

 

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2083 av den 26 november 2021 om tillfälligt upphävande av handelspolitiska åtgärder avseende vissa produkter med ursprung i Amerikas förenta stater som införts genom genomförandeförordningarna (EU) 2018/886 och (EU) 2020/502

41

 


 

(1)   Text av betydelse för EES.

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.


II Icke-lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

29.11.2021   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 426/1


KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/2076

av den 26 november 2021

om godkännande av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (KCCM 80210) som fodertillsats för alla djurarter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

(2)

En ansökan om godkännande av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (KCCM 80210) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.

(3)

Ansökan gäller godkännande av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (KCCM 80210) som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger”.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 27 januari 2021 (2) att L-tryptofan framställt av Escherichia coli (KCCM 80210) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på icke-idisslande djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. För att vara säker för idisslare bör L-tryptofan skyddas mot nedbrytning i våmmen. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att den berörda tillsatsen betraktas som milt irriterande för ögon. Tillsatsens endotoxinaktivitet och dammrisk tyder på en risk vid inandning. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen.

(5)

Livsmedelsmyndigheten ansåg att L-tryptofan framställt av Escherichia coli (KCCM 80210) är en effektiv källa till den essentiella aminosyran tryptofan för icke-idisslande djur. För att tillskott av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (KCCM 80210) ska vara lika effektivt för idisslare som för icke-idisslare bör det skyddas mot nedbrytning i våmmen. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(6)

Bedömningen av L-tryptofan framställt av Escherichia coli (KCCM 80210) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

(7)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 26 november 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande


(1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  EFSA Journal, vol. 19(2021):3, artikelnr 6425.


BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: näringstillsatser.

Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger

3c440i

L-tryptofan

Tillsatsens sammansättning

Pulver med minst 98 % L-tryptofan (torrsubstans) och en högsta vattenhalt på 1 %

Högst 10 mg/kg av 1,1′-etyliden-bis-L-tryptofan (EBT)

Alla arter

1.

Den foderföretagare som släpper ut tillsatsen på marknaden ska säkerställa att tillsatsens endotoxinhalt och dammrisk resulterar i en maximal endotoxinexponering på 1600 IU endotoxiner/m3 luft  (2).

2.

När det gäller idisslare ska L-tryptofan skyddas mot nedbrytning i våmmen.

3.

Ange följande på märkningen av tillsatsen och förblandningarna:

”Vid tillskott av L-tryptofan ska det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”

4.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.

19 december 2031

Beskrivning av den aktiva substansen

L-tryptofan framställt genom fermentering med Escherichia coli (KCCM 80210)

Kemisk formel: C11H12N2O2

CAS-nr: 73-22-3

Analysmetoder  (1)

Identifiering av L-tryptofan i fodertillsatsen:

Food Chemical Codex ”L-tryptophan monograph”.

Bestämning av halten tryptofan i fodertillsatsen och förblandningarna:

Vätskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.

Bestämning av halten tryptofan i foderblandningar och foderråvaror:

Vätskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009  (3)(bilaga III del G).


(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2)  Exponering beräknad på grundval av tillsatsens endotoxinhalt och dammrisk enligt den metod som används av Efsa (EFSA Journal, vol. 13(2015):2, artikelnr 4015). Analysmetod: Europeiska farmakopén 2.6.14 (bakteriella endotoxiner).

(3)  Kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 av den 27 januari 2009 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder (EUT L 54, 26.2.2009, s. 1)


29.11.2021   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 426/5


KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/2077

av den 26 november 2021

om godkännande av L-valin framställt av Corynebacterium glutamicum (CGMCC 7.366) som fodertillsats för alla djurarter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för ett sådant godkännande.

(2)

En ansökan om godkännande av L-valin har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.

(3)

Ansökan gäller godkännande av L-valin framställt av Corynebacterium glutamicum (CGMCC 7.366) som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger”.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 17 mars 2021 (2) att L-valin framställt av Corynebacterium glutamicum (CGMCC 7.366) under föreslagna användningsvillkor som tillskott till foder i lämpliga mängder inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Vad gäller säkerheten för användare av tillsatsen kunde livsmedelsmyndigheten inte utesluta en risk vid inandning eller att ämnet kan vara irriterande för hud eller ögon eller vara hudsensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Dessutom konstaterade livsmedelsmyndigheten att tillsatsen anses vara en effektiv källa till den essentiella aminosyran L-valin för foder och att den för att vara effektiv för idisslare bör skyddas mot nedbrytning i våmmen. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporterna om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(5)

Bedömningen av L-valin framställt av Corynebacterium glutamicum (CGMCC 7.366) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

(6)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 26 november 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande


(1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  EFSA Journal, vol. 19(2021):4, artikelnr 6521.


BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: näringstillsatser

Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger

3c371i

L-Valin

Tillsatsens sammansättning

Pulver med en lägsta halt på 98 % L-valin (torrsubstans) och en högsta vattenhalt på 1,5 %

Alla arter

 

 

1.

Tillsatsen får användas via dricksvatten.

2.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor, stabilitet vid värmebehandling och stabilitet i dricksvatten.

3.

Ange följande på märkningen av tillsatsen och förblandningen: ”Vid tillskott av L-valin, särskilt via dricksvattnet, bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”

4.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.

19 december 2031

Beskrivning av den aktiva substansen

L-Valin ((2S)-2-amino-3-metylbutansyra) framställt av Corynebacterium glutamicum (CGMCC 7.366)

Kemisk formel: C5H11NO2

CAS-nr: 72-18-4

Analysmetod  (1)

Identifiering av L-valin i fodertillsatsen:

Food Chemical Codex ”L-valine monograph”.

Bestämning av halten valin i fodertillsatsen:

Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS).

Bestämning av halten valin i förblandningar, foderråvaror och foderblandningar:

Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F).

Bestämning av halten valin i vatten:

Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD).


(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


29.11.2021   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 426/9


KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/2078

av den 26 november 2021

om bestämmelser för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (1), särskilt artikel 33.8, och

av följande skäl:

(1)

Enligt förordning (EU) 2017/745 ska kommissionen fastställa de närmare bestämmelser som krävs för upprättandet och förvaltningen av den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed).

(2)

Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 (2) ska kommissionen upprätta, underhålla och förvalta Eudamed i enlighet med de villkor och närmare bestämmelser som fastställs i förordning (EU) 2017/745.

(3)

I enlighet med förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 bör kommissionen, behöriga myndigheter, myndigheter med ansvar för anmälda organ, anmälda organ, tillverkare, auktoriserade representanter, importörer, de fysiska eller juridiska personer som avses i artikel 22.1 i förordning (EU) 2017/745 (tillverkare av modulsammansatta produkter eller vårdset) samt sponsorer för kliniska prövningar och prestandastudier ha åtkomst till och använda Eudamed för att fullgöra sina skyldigheter och utföra sina uppgifter enligt de förordningarna. Det är därför nödvändigt att ge åtkomst till Eudamed via en begränsad webbplats. Dessutom bör Eudamed ge allmänheten adekvat information om produkter som har släppts ut på marknaden, om tillhörande intyg som utfärdats av anmälda organ, om de berörda ekonomiska aktörerna och om kliniska prövningar. Därför är det också nödvändigt att göra Eudamed tillgänglig via en offentlig webbplats. För att möjliggöra utbyte av uppgifter mellan Eudamed och nationella databaser är det dessutom nödvändigt att ge åtkomst till Eudamed genom tjänster för utbyte av uppgifter maskin-till-maskin.

(4)

När det gäller fysiska och juridiska personer som behöver ha åtkomst till Eudamed via den begränsade webbplatsen är det nödvändigt att ange villkoren och förfarandena för att ge sådan åtkomst.

(5)

Kommissionen har fastställt den europeiska nomenklaturen för medicintekniska produkter (EMDN) i enlighet med förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746. EMDN bör därför vara tillgänglig kostnadsfritt i Eudamed och användas för att lämna information om medicintekniska produkter i Eudamed.

(6)

För att säkerställa att Eudameds användare får det stöd de behöver när de använder databasen bör kommissionen tillhandahålla tekniskt och administrativt stöd avseende Eudamed.

(7)

Om Eudamed inte är tillgänglig av tekniska skäl eller vid funktionsfel bör behöriga användare fortfarande kunna fullgöra sina skyldigheter. Därför är det nödvändigt att ange alternativa metoder för utbyte av uppgifter i sådana fall och att fastställa bestämmelser för oförutsedda händelser för dessa metoder.

(8)

Bestämmelserna om it-säkerhet i kommissionens beslut (EU, Euratom) 2017/46 (3) är tillämpliga på Eudamed. För att Eudamed ska fungera på ett säkert sätt, så att tillgången till dess funktioner och uppgifter och deras integritet och sekretess inte hotas, bör det fastställas ytterligare säkerhetsbestämmelser.

(9)

För att minska riskerna och hantera bedräglig användning av Eudamed bör man fastställa särskilda bestämmelser om bedräglig aktivitet i Eudamed.

(10)

Europeiska datatillsynsmannen har hörts i enlighet med artikel 42.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 (4) och avgav ett yttrande den 9 juli 2021.

(11)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för medicintekniska produkter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Definitioner

I denna förordning avses med

1.

aktör: kommissionen, en behörig myndighet, en myndighet med ansvar för anmälda organ, ett anmält organ, en tillverkare, en auktoriserad representant, en importör, en producent av modulsammansatta produkter eller vårdset eller en sponsor som har registrerats i Eudamed i enlighet med artikel 3 i den här förordningen i syfte att fullgöra sina skyldigheter enligt förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746.

2.

behörig användare: fysisk person som har beviljats åtkomst till Eudamed via den begränsade webbplatsen för att agera på uppdrag av en aktör.

3.

lokal aktörsadministratör (LAA): behörig användare som har rätt att hantera viss information rörande aktörens uppgifter och att ge andra fysiska personer åtkomst till Eudamed via den begränsade webbplatsen för att agera på uppdrag av den aktören.

4.

lokal användaradministratör (LUA): behörig användare som har rätt att ge andra fysiska personer åtkomst till Eudamed via den begränsade webbplatsen för att agera på uppdrag av en aktör.

5.

funktionsfel: betydande fel i Eudameds funktion, inklusive fel som orsakats av oförutsebara omständigheter eller force majeure, som kan inverka negativt på it-säkerheten eller försvåra tillgången till någon av funktionerna i Eudameds elektroniska system enligt artikel 33.2 i förordning (EU) 2017/745.

Artikel 2

Åtkomstsätt

1.   Eudamed ska vara tillgänglig för behöriga användare via en begränsad webbplats (nedan kallad den begränsade webbplatsen) och för oidentifierade användare via en offentlig webbplats (nedan kallad den offentliga webbplatsen).

2.   De behöriga myndigheter som avses i artikel 101 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 96 i förordning (EU) 2017/746 (nedan kallade behöriga myndigheter) och anmälda organ som registrerats i Eudamed i enlighet med artikel 3 i den här förordningen ska ha åtkomst till Eudamed genom tjänster för utbyte av uppgifter maskin-till-maskin. Kommissionen ska på begäran ge alla medlemsstater och anmälda organ åtkomstpunkter för utbyte av uppgifter så att de kan använda dessa tjänster för utbyte av uppgifter.

Genom tjänster för utbyte av uppgifter maskin-till-maskin ska andra aktörer än behöriga myndigheter och anmälda organ ges åtkomst till Eudamed, förutsatt att den berörda aktörens LAA lämnar in en begäran om sådan åtkomst i enlighet med artikel 3.8 första stycket. Kommissionen ska godkänna begäran på de villkor som anges i artikel 3.8 andra stycket.

Artikel 3

Registrering i Eudamed och åtkomst till Eudamed via den begränsade webbplatsen

1.   För att få åtkomst till Eudamed via den begränsade webbplatsen ska en fysisk person skapa ett konto hos kommissionens autentiseringstjänst.

2.   Kommissionen ska registrera de behöriga myndigheterna och myndigheterna med ansvar för anmälda organ och ska ge en första fysisk person åtkomst till den begränsade webbplatsen för att agera på deras uppdrag. För det ändamålet ska medlemsstaterna ge kommissionen information om sina behöriga myndigheter, myndigheterna med ansvar för anmälda organ och de fysiska personer som ska bli dessa myndigheters första behöriga användare.

3.   Kommissionen ska registrera de anmälda organen i Eudamed på grundval av informationen i den databas för anmälda organ som utvecklats och förvaltas av kommissionen (Nando):

För att få åtkomst till Eudamed via den begränsade webbplatsen ska den första fysiska person som agerar på uppdrag av en aktör som är ett anmält organ lämna in en begäran om åtkomst via den begränsade webbplatsen. Myndigheten med ansvar för det anmälda organet ska godkänna begäran.

4.   För att andra enheter än de som nämns i punkterna 2 och 3 ska kunna registreras i Eudamed ska en fysisk person som agerar på uppdrag av den tilltänkta aktören lämna in en begäran om registrering av aktör, via den begränsade webbplatsen. Begäran om registrering av aktörer ska innehålla den undertecknade försäkran om ansvar för informationssäkerhet som avses i artikel 10.1. En nationell behörig myndighet ska godkänna begäran om registrering av aktörer, utom när begäran gäller en sponsor för en klinisk prövning eller en prestandastudie.

När begäran om registrering av aktörer har godkänts eller, om det gäller en sponsor, när begäran om registrering av aktörer har lämnats in ska den fysiska person som lämnade in den begäran som avses i första stycket automatiskt ges åtkomst till den begränsade webbplatsen och bli den första behöriga användaren, förutsatt att villkoren i punkt 6 är uppfyllda.

Vid tillämpning av denna punkt ska den nationella behöriga myndigheten vara myndigheten i det land där den tilltänkta aktören är etablerad. När det gäller tillverkare som är etablerade utanför unionen ska den nationella behöriga myndigheten vara myndigheten med ansvar för den auktoriserade representant som är angiven i begäran om registrering av aktörer. När det gäller tillverkare av modulsammansatta produkter eller vårdset som är etablerade utanför unionen ska den nationella behöriga myndigheten vara myndigheten i den medlemsstat där den tillverkarens första modulsammansatta produkter eller vårdset ska släppas ut på marknaden.

5.   För att en fysisk person ska få åtkomst till Eudamed via den begränsade webbplatsen för att agera på uppdrag av en aktör ska personen lämna in en begäran om åtkomst via den begränsade webbplatsen. Aktörens LAA eller LUA ska godkänna begäran om åtkomst.

6.   För att bli behöriga användare ska fysiska personer godkänna villkoren för användares rättigheter och skyldigheter i det dokument som avses i artikel 10.1 a och ta del av det meddelande om skydd av personuppgifter som avses i led c i den artikeln.

7.   En aktörs första behöriga användare ska automatiskt bli den aktörens första LAA.

8.   En LAA kan via den begränsade webbplatsen göra en begäran till kommissionen om en maskin-till-maskin-anslutning för utbyte av uppgifter mellan aktörens databas och Eudamed.

Kommissionen får godkänna den begäran som avses i första stycket förutsatt att LAA har bekräftat att aktören uppfyller de informationssäkerhetskrav för utbyte av uppgifter som avses i artikel 10.1.

Artikel 4

Nomenklatur

Behöriga användare ska använda koderna för öppen tillgång i den europeiska nomenklaturen för medicintekniska produkter (EMDN) när de lämnar information om medicintekniska produkter i Eudamed.

Kommissionen ska göra EMDN tillgänglig i Eudamed kostnadsfritt.

Artikel 5

Tekniskt och administrativt stöd

1.   Till stöd för Eudameds användare ska kommissionen inrätta en supportavdelning som kan nås via en särskild funktionsbrevlåda.

2.   Kommissionen ska ge Eudameds användare tillgång till relevant teknisk dokumentation om Eudamed, vanliga frågor om Eudamed och dokumentation till stöd för tjänsterna för utbyte av uppgifter maskin-till-maskin.

Artikel 6

Äganderätt till och behandling av personuppgifter

1.   Kommissionen ska äga Eudamed och ha fullständiga administratörsrättigheter.

2.   Personuppgifter ska behandlas i Eudamed på ett sådant sätt att skyldigheterna enligt förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 fullgörs.

3.   Följande kategorier av personuppgifter ska behandlas:

a)

Aktörers och behöriga användares namn.

b)

Aktörers och behöriga användares kontaktuppgifter.

c)

Identifiering och kontaktuppgifter, och uppgifter om andra fysiska eller juridiska personers yrkeskvalifikationer, som ska rapporteras i Eudamed på ett sådant sätt att skyldigheterna enligt förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 fullgörs.

Artikel 7

Bestämmelser avseende funktioner

1.   Inlämningen av uppgifter i Eudamed ska anses vara genomförd vid det datum och den tidpunkt som uppgifterna har registrerats i Eudamed. Datum och tidpunkt för inlämning ska fastställas enligt centraleuropeisk tid (CET) eller centraleuropeisk sommartid (CEST), beroende på vad som är tillämpligt.

2.   Eudamed ska vara tillgänglig vid alla tidpunkter, utom vid nödvändiga och aviserade driftavbrott för underhåll, inklusive nya versioner. Kommissionen ska på förhand publicera ett meddelande om detta på den begränsade webbplatsen eller den offentliga webbplatsen, beroende på vad som är tillämpligt.

Artikel 8

Funktionsfel

1.   Kommissionen ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att förhindra funktionsfel och för att utan onödigt dröjsmål identifiera felet när det inträffar.

2.   En aktör eller behörig användare som misstänker funktionsfel ska omedelbart underrätta kommissionen.

3.   Om kommissionen identifierar ett funktionsfel ska den vidta följande åtgärder:

a)

Utan dröjsmål publicera ett meddelande om detta (nedan kallat felmeddelande) på den begränsade webbplatsen eller den offentliga webbplatsen, beroende på vad som är tillämpligt, om inte funktionsfelet hindrar kommissionen från att göra detta; om så är fallet ska kommissionen publicera meddelandet på sin webbplats för medicintekniska produkter.

b)

Förlänga fristerna för att lämna uppgifter till Eudamed enligt förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746, om funktionsfelet innebär det inte går att ange de berörda uppgifterna.

Om kommissionen förlänger fristerna för att lämna uppgifter till Eudamed i enlighet med första stycket led b ska det i felmeddelandet anges vilken tid meddelandet publiceras och hur långvarig avstängningen väntas bli.

4.   Förutom den förlängning av fristerna som avses i punkt 3 första stycket b i denna artikel och om ett funktionsfel innebär att det inte går att fullgöra någon av de skyldigheter som avses i artiklarna 80, 87.1, 89.5, 89.7, 89.8, 89.9, 95.2, 95.4 och 95.6 eller artikel 98.2 i förordning (EU) 2017/745 eller i artiklarna 76, 82.1, 84.5, 84.7, 84.8, 84.9, 90.2, 90.4 och 90.6 eller artikel 93.2 i förordning (EU) 2017/746, ska något av följande förfaranden tillämpas:

a)

Om funktionsfelet varar mer än 12 timmar efter att felmeddelandet publicerats ska aktören utan dröjsmål lämna allmän information om de berörda uppgifterna, och en angivelse av att det på grund av funktionsfel tillfälligt inte går att lämna uppgifter, till kommissionen, de berörda nationella behöriga myndigheterna och det anmälda organ som utfärdat det intyg om överensstämmelse som avses i artikel 56 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 51 i förordning (EU) 2017/746, beroende på vad som är tillämpligt.

b)

Om funktionsfelet varar mer än 24 timmar efter att felmeddelandet publicerats, eller om funktionsfelet varar mindre än 24 timmar och de berörda nationella behöriga myndigheterna så begär efter att ha fått den information som avses i led a i denna punkt, ska aktören utan dröjsmål lämna de berörda uppgifterna till dessa myndigheter, på det sätt som de föreskriver.

5.   Förutom den förlängning av fristerna som avses i punkt 3 första stycket b i denna artikel, och om ett funktionsfel gör det omöjligt att fullgöra någon annan av skyldigheterna i förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746 än de skyldigheter som avses i punkt 4 i denna artikel, ska följande förfarande tillämpas:

a)

Om funktionsfelet varar mer än 36 timmar efter att felmeddelandet publicerats ska aktören utan dröjsmål lämna allmän information om dessa uppgifter, och en angivelse av att det på grund av funktionsfel tillfälligt inte går att lämna uppgifter, till kommissionen, de berörda nationella behöriga myndigheterna och det anmälda organ som utfärdat det intyg om överensstämmelse som avses i artikel 56 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 51 i förordning (EU) 2017/746, beroende på vad som är tillämpligt.

b)

Om funktionsfelet varar mer än fem dagar efter att felmeddelandet publicerats ska aktören underrätta de berörda nationella behöriga myndigheterna om detta och ska, om de så begär, ge dem de berörda uppgifterna, på det sätt som de föreskriver.

6.   När kommissionen har fastställt att funktionsfelet inte längre föreligger ska den underrätta de behöriga myndigheterna om detta. Dessutom ska kommissionen publicera ett meddelande om detta på den begränsade webbplatsen och/eller den offentliga webbplatsen, beroende på vad som är tillämpligt. Både underrättelsen och meddelandet ska ange varaktighet för funktionsfelet och den förlängning av tidsfrister som avses i punkt 3 b.

7.   När kommissionen har publicerat det meddelande som avses i punkt 6 ska aktörerna utan dröjsmål lägga in de uppgifter som de inte kunde lämna medan funktionsfelet i Eudamed varade.

Artikel 9

Webbplatser avsedda för testning och utbildning

1.   Kommissionen ska ge aktörerna tillgång till webbplatser avsedda för testning och utbildning om hur man använder Eudamed (nedan kallade webbplatser avsedda för testning och utbildning).

Uppgifter som läggs in i Eudamed för testning och utbildning ska anses vara fiktiva och får inte göras allmänt tillgängliga.

2.   Innan en aktör för första gången använder tjänsterna för utbyte av uppgifter maskin-till-maskin ska aktören göra minst ett framgångsrikt försök att lämna in uppgifter genom tjänsten för maskin-till-maskin på en webbplats avsedd för testning och utbildning.

3.   Alla ändringar som kommissionen avser att genomföra av Eudameds tjänster för utbyte av uppgifter maskin-till-maskin ska den först införa på webbplatserna avsedda för testning och utbildning, och de ska vara tillgängliga på dessa webbplatser under en tidsperiod som fastställts på förhand av kommissionen i samarbete med den samordningsgrupp för medicintekniska produkter som inrättats genom artikel 103 i förordning (EU) 2017/745.

Kommissionen ska via Eudamed underrätta de berörda aktörerna i förväg om de planerade ändringarna och om hur länge de kommer att vara tillgängliga på webbplatserna avsedda för testning och utbildning.

Artikel 10

It-säkerhet

1.   Kommissionen ska göra följande dokument tillgängliga på den begränsade webbplatsen:

a)

Ett dokument om användarens rättigheter och skyldigheter.

b)

En försäkran om ansvar för informationssäkerhet.

c)

Ett meddelande om skydd av personuppgifter.

d)

Informationssäkerhetskraven för utbyte av uppgifter.

2.   Aktörerna ska uppfylla villkoren i de dokument som avses i punkt 1 b och, i tillämpliga fall, i punkt 1 d.

3.   Om kommissionen misstänker att en säkerhetsincident på it-området, en it-säkerhetsrisk eller ett it-säkerhetshot enligt definitionerna i artikel 2.15, 2.22 respektive 2.25 i beslut (EU, Euratom) 2017/46 som den anser kan skada Eudamed, uppgifterna däri eller deras konfidentialitet (säkerhetsincident på it-området, it-säkerhetsrisk eller it-säkerhetshot) har ägt rum eller föreligger får kommissionen stänga av all åtkomst till Eudamed.

4.   Kommissionen får helt eller delvis stänga av funktionerna i Eudameds elektroniska system om den identifierar en säkerhetsincident på it-området, en it-säkerhetsrisk eller ett it-säkerhetshot.

Om den avstängning som avses i första stycket gör det omöjligt att lägga in uppgifter i Eudamed ska artikel 8.3, 8.4 och 8.5 gälla i tillämpliga delar.

5.   Varje aktör eller behörig användare som får kännedom om eller misstänker en säkerhetsincident på it-området, en it-säkerhetsrisk eller ett it-säkerhetshot ska omedelbart underrätta kommissionen och de berörda medlemsstaterna om detta.

Artikel 11

Bedräglig aktivitet i Eudamed

1.   Om en behörig myndighet, en LAA eller en LUA misstänker bedrägeri vid en begäran om åtkomst till Eudamed ska de avvisa begäran och omedelbart underrätta kommissionen om detta via den supportavdelning som avses i artikel 5.1, med angivande av att det gäller en misstänkt bedräglig begäran om åtkomst.

2.   Om kommissionen har en skälig misstanke om att en behörig användare ägnar sig åt bedräglig aktivitet som påverkar Eudameds it-säkerhet ska den tillfälligt stänga av den behöriga användarens åtkomst till Eudamed. I det fallet ska kommissionen utan dröjsmål underrätta alla medlemsstater och de berörda aktörerna om avstängningen och motiveringen till den.

3.   Varje aktör eller behörig användare som misstänker att en behörig användare ägnar sig åt bedräglig aktivitet ska utan dröjsmål underrätta kommissionen och medlemsstaterna om den misstänkt bedrägliga aktiviteten via den supportavdelning som avses i artikel 5.1.

4.   Om kommissionen fastställer att det förekommer bedräglig aktivitet i Eudamed ska den omedelbart stänga av de berörda behöriga användarnas åtkomst till Eudamed och vidta de åtgärder som är nödvändiga, även i förekommande fall förhindra all framtida åtkomst till Eudamed från de konton som skapats hos kommissionens autentiseringstjänst. Kommissionen ska utan dröjsmål underrätta de berörda nationella behöriga myndigheterna och de berörda aktörerna om alla åtgärder som vidtagits i enlighet med denna punkt.

Artikel 12

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 26 november 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande


(1)  EUT L 117, 5.5.2017, s. 1.

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).

(3)  Kommissionens beslut (EU, Euratom) 2017/46 av den 10 januari 2017 om säkerheten i Europeiska kommissionens kommunikations- och informationssystem (EUT L 6, 11.1.2017, s. 40.).

(4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 av den 23 oktober 2018 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som utförs av unionens institutioner, organ och byråer och om det fria flödet av sådana uppgifter samt om upphävande av förordning (EG) nr 45/2001 och beslut nr 1247/2002/EG (EUT L 295, 21.11.2018, s. 39).


29.11.2021   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 426/16


KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/2079

av den 26 november 2021

om godkännande för utsläppande på marknaden av vitamin D2-svamppulver som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och

av följande skäl:

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Den 29 juli 2019 ansökte företaget MBio, Monaghan Mushrooms (nedan kallad sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut vitamin D2-svamppulver på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att vitamin D2-svamppulver skulle få användas i ett antal livsmedel avsedda för befolkningen i allmänhet. Sökanden begärde också att det nya livsmedlet skulle få användas i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3), utom i kosttillskott för spädbarn, och i livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (4), utom i livsmedel för speciella medicinska ändamål avsedda för spädbarn. Under ansökningsförfarandet gick sökanden med på att undanta barn under tre år från ansökan om godkännande av det nya livsmedlet i kosttillskott.

(4)

Sökanden ansökte även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal originaldata som lämnats in till stöd för ansökan, dvs. uppgifter om produktionsprocessen (5), uppgifter om sammansättningen: partikelstorlek (6), fysikalisk-kemiska egenskaper (7), vitamin D-analys (8), näringsanalys (9), vitamin D2-analys (10), validering av vitamin D-analys (11), stabilitetsstudier (12), toxikologisk analys (13), uppgifter om takysterol och lumisterol (14), analys av ergosterolkvot (15), analys av vitamin D-kvot (16) och uppgifter om ergosterol (17), samt specifikationer för färsk svamp (18) och uppgifter om allergiframkallande egenskaper (19).

(5)

Den 24 januari 2020 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) att i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 avge ett vetenskapligt yttrande genom att göra en säkerhetsbedömning av vitamin D2-svamppulver som nytt livsmedel.

(6)

Den 24 februari 2021 antog livsmedelsmyndigheten det vetenskapliga yttrandet ”Safety of Vitamin D2 mushroom powder (Agaricus bisporus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (20). Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

I yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att vitamin D2-svamppulver är säkert vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna. Livsmedelsmyndighetens yttrande ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att vitamin D2-svamppulver uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de särskilda användningsvillkoren.

(8)

Ett märkningskrav bör införas för att tydligt informera konsumenterna om att spädbarn och barn under tre år inte bör konsumera kosttillskott som innehåller vitamin D2-svamppulver.

(9)

I sitt yttrande fann livsmedelsmyndigheten att uppgifterna om produktionsprocessen och sammansättningen tjänade som underlag för myndighetens slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet. På grundval av detta anser kommissionen att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten hos vitamin D2-svamppulver utan dessa uppgifter.

(10)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa uppgifter och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dessa uppgifter i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(11)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till dessa uppgifter enligt nationell rätt, och att tredje part därför inte kan få tillgång eller hänvisa till dessa uppgifter på laglig väg.

(12)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Uppgifter om produktionsprocessen, uppgifter om sammansättningen: partikelstorlek, fysikalisk-kemiska egenskaper, vitamin D-analys, näringsanalys, vitamin D2-analys, validering av vitamin D-analys, stabilitetsstudier, toxikologisk analys, uppgifter om takysterol och lumisterol, analys av ergosterolkvot, analys av vitamin D-kvot och uppgifter om ergosterol som ingår i ansökan, utifrån vilka livsmedelsmyndigheten baserade sin slutsats om säkerheten hos det nya livsmedlet och utan vilka den inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet, bör därför inte användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut vitamin D2-svamppulver på marknaden i unionen under den perioden.

(13)

Att godkännandet av vitamin D2-svamppulver enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till uppgifterna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande enligt förordning (EU) 2015/2283.

(14)

Genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1.   Vitamin D2-svamppulver enligt bilagan ska införas i den unionsförteckning över godkända nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.

2.   Under en period av fem år från och med den 19 december 2021 får endast den ursprungliga sökanden,

 

företag: MBio, Monaghan Mushrooms,

 

adress: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Irland,

 

släppa ut det nya livsmedel som avses i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan att använda de uppgifter som skyddas i enlighet med artikel 2 eller med medgivande av MBio, Monaghan Mushrooms.

3.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan.

Artikel 2

Uppgifterna som ingår i ansökan och som ligger till grund för livsmedelsmyndighetens bedömning av det nya livsmedel som anges i artikel 1, och som den sökande uppger sig ha äganderätt till och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat godkännas, får inte utan medgivande av MBio, Monaghan Mushrooms användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med den 19 december 2021.

Artikel 3

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 4

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 26 november 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande


(1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

(4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).

(5)  2.3.1 Production Process Confidential_Final.

(6)  Annex 1 Particle Size Report.

(7)  Annex 3 NIZO Report physico-chemical properties.

(8)  Annex 4 COA vitamin D analysis.

(9)  Annex 5 COA nutritional analysis.

(10)  Annex 7 MBio SOP Vitamin D2 analysis.

(11)  Annex 8 MBio Vit D analysis validation report.

(12)  Annex 9 Stability Study Report UCC, Annex 14 COA Vit D stability study, Annex 24 Stability study Report CampdenBRI, Annex 25 Stability study report meat free product, Annex 29 COAs Stability Meat free.

(13)  Annex 16 COA Toxicological analysis.

(14)  Annex 17 Report Tachysterol and lumisterol.

(15)  Annex 20 COA Ergosterol ratio analysis.

(16)  Annex 21 COA Vitamin D ratio analysis.

(17)  Annex 22 MBio Ergosterol.

(18)  Annex 13 COA fresh mushrooms analysis.

(19)  Annex 12 MBio Allergen Policy.

(20)  EFSA Journal, vol. 19(2021):4, artikelnr 6516.


BILAGA

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:

1.

Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel):

Godkänt nytt livsmedel

Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas

Ytterligare särskilda märkningskrav

Andra krav

Uppgiftsskydd

Vitamin D2-svamppulver

Angiven livsmedelskategori

Maximihalter av vitamin D2

1.

Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’UV-behandlat svamppulver innehållande vitamin D2’.

2.

Märkningen av kosttillskott som innehåller vitamin D2-svamppulver ska innehålla en uppgift om att kosttillskotten inte bör intas av spädbarn och barn under tre år.

 

Godkänt den 19 december 2021. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data, vilka skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.

Sökande: MBio, Monaghan Mushrooms, Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Irland. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast MBio, Monaghan Mushrooms släppa ut det nya livsmedlet vitamin D2-svamppulver på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av MBio, Monaghan Mushrooms.

Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 19 december 2026.

Frukostcerealier

2,1 μg/100 g

Jästa matbröd och liknande konditorivaror

2,1 μg/100 g

Spannmålsprodukter, pasta och liknande produkter

2,1 μg/100 g

Frukt-/grönsaksjuicer och nektar

1,1 μg/100 ml (marknadsförs som sådana eller bereds enligt tillverkarens anvisningar)

Mjölkprodukter och motsvarande icke mjölkbaserade produkter, utom drycker

2,1 μg/100 g (marknadsförs som sådana eller bereds enligt tillverkarens anvisningar)

Mjölkprodukter och motsvarande icke mjölkbaserade produkter i form av drycker

1,1 μg/100 ml (marknadsförs som sådana eller bereds enligt tillverkarens anvisningar)

Mjölk och mjölkpulver

21,3 μg/100 g (marknadsförs som sådana eller bereds enligt tillverkarens anvisningar)

Icke köttbaserade motsvarigheter till köttprodukter

2,1 μg/100 g

Soppor

2,1 μg/100 ml (marknadsförs som sådana eller bereds enligt tillverkarens anvisningar)

Extruderade grönsakssnacks

2,1 μg/100 g

Måltidsersättning för viktkontroll

2,1 μg/100 g

Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, utom livsmedel för spädbarn

I enlighet med särskilda näringsbehov hos de personer som produkterna är avsedda för

Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG, utom kosttillskott avsedda för spädbarn och småbarn

15 μg vitamin D2/dag

2.

Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer): [Publikationsbyrån: för in i alfabetisk ordning enligt den engelska versionen]

Godkänt nytt livsmedel

Specifikation

Vitamin D2-svamppulver

Beskrivning/definition

Det nya livsmedlet är ett svamppulver som framställs av hela den torkade svampen Agaricus bisporus. Processen omfattar torkning, malning och kontrollerad exponering av svamppulvret för UV-bestrålning.

UV-behandling: Bestrålning med ultraviolett ljus inom ett liknande våglängdsintervall som för UV-behandlade nya livsmedel som godkänts enligt förordning (EU) 2015/2283.

Egenskaper/sammansättning

Vitamin D2-halt: 580–595 μg/g svamppulver

Aska: ≤ 13,5 %

Vattenaktivitet: < 0,5

Fukthalt: ≤ 7,5 %

Kolhydrater: ≤ 35,0 %

Kostfiber totalt: ≥ 15 %

Råprotein (N × 6,25): ≥ 22 %

Fett: ≤ 4,5 %

Tungmetaller

Bly: ≤ 0,5 mg/kg

Kadmium: ≤ 0,5 mg/kg

Kvicksilver: ≤ 0,1 mg/kg

Arsenik: ≤ 0,3 mg/kg

Mykotoxiner

Aflatoxin B1: ≤ 0,10 μg/kg

Aflatoxiner (summan av B1+B2+G1+G2): < 4 μg/kg

Mikrobiologiska kriterier

Bakterietal totalt: ≤ 5 000 CFU  (1)

Jäst och mögel totalt: < 100 CFU/g

E. coli: < 10 CFU/g

Salmonella spp.: ej påvisade i 25 g

Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g

Koliforma bakterier: ≤ 10 CFU/g

Listeria spp.: ej påvisade i 25 g

Enterobacteriaceae: < 10 CFU/g”


(1)  CFU: kolonibildande enheter.


29.11.2021   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 426/23


KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/2080

av den 26 november 2021

om godkännande av L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt genom fermentering med Escherichia coli (NITE SD 00268) som fodertillsats för alla djurarter utom fisk

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

(2)

En ansökan om godkännande av en utvidgning av användningsområdet som fodertillsats för L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt genom fermentering med Escherichia coli (NITE SD 00268) från fiskar till alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(3)

Ansökan gäller godkännandet av utvidgningen av användningsområdet som fodertillsats för L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt genom fermentering med Escherichia coli (NITE SD 00268) från fiskar till alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” samt i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen”.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 5 maj 2021 (2) att L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt genom fermentering med Escherichia coli (NITE SD 00268) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att för tillsatsen i fråga var det inte möjligt att dra några slutsatser om den potentiellt var giftig vid inandning, irriterande för ögon eller hudsensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att tillsatsen är en effektiv källa till den essentiella aminosyran histidin och effektiv som aromämne.

(5)

Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporterna om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(6)

Bedömningen av L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt genom fermentering med Escherichia coli (NITE SD 00268) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

(7)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1.   Ämnet L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt genom fermentering med Escherichia coli (NITE SD 00268) i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

2.   Ämnet L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt genom fermentering med Escherichia coli (NITE SD 00268) i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 26 november 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande


(1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  EFSA Journal, vol. 19(2021):5, artikelnr 6622.


BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: näringstillsatser

Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger

3c351i

L-Histidinmonohydrokloridmonohydrat

Tillsatsens sammansättning

Pulver med en lägsta halt på

98 % L-histidinmonohydrokloridmonohydrat och

72 % histidin och

en högsta halt på 100 ppm histamin

Alla djurarter utom fisk

1.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

2.

Uppgifter som ska anges på tillsatsens och förblandningens etikett:

”Tillskott av L-histidinmonohydrokloridmonohydrat ska begränsas till måldjurets näringsbehov beroende på djurart, djurets fysiologiska tillstånd, funktionsnivån, miljöförhållanden, halten andra aminosyror i fodret och halten essentiella spårelement som koppar och zink.”

”Histidinhalt”.

3.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning eller hudkontakt. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive ögonskydd, hudskydd och andningsskydd.

19 december 2031

Beskrivning av den aktiva substansen

L-Histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt genom fermentering med Escherichia coli (NITE SD 00268)

Kemisk formel: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

CAS-nr: 5934-29-2

Einecs-nr: 211-438-9

Analysmetod  (1)

Bestämning av halten histidin i fodertillsatsen:

Vätskekromatografi med spektrofotometrisk detektion (HPLC-UV).

Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD).

Bestämning av halten histidin i förblandningar, foderråvaror och foderblandningar:

Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F).

Bestämning av halten histamin i fodertillsatsen:

Vätskekromatografi med spektrofotometrisk detektion (HPLC-UV).

Kategori: organoleptiska tillsatser

Funktionell grupp: aromämnen

3c351i

L-Histidinmonohydrokloridmonohydrat

Tillsatsens sammansättning

Pulver med en lägsta halt på

98 % L-histidinmonohydrokloridmonohydrat och

72 % histidin och

en högsta halt på 100 ppm histamin

Alla djurarter

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

2.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

3.

Ange följande på tillsatsens etikett: ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 25 mg/kg.”

4.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt aktiv substans i helfoder som avses i punkt 3 överskrids.

5.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning eller hudkontakt. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive ögonskydd, hudskydd och andningsskydd.

19 december 2031

Beskrivning av den aktiva substansen

L-Histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt genom fermentering med Escherichia coli (NITE SD 00268)

Kemisk formel: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

CAS-nr: 5934-29-2

Einecs-nr: 211-438-9

Analysmetod  (1)

Bestämning av halten histidin i fodertillsatsen:

Vätskekromatografi med spektrofotometrisk detektion (HPLC-UV).

Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD).

Bestämning av halten L-histidin i förblandningar:

Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F).

Bestämning av halten histamin i fodertillsatsen:

Vätskekromatografi med spektrofotometrisk detektion (HPLC-UV).


(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


29.11.2021   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 426/28


KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/2081

av den 26 november 2021

om att inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet indoxakarb i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 20.1 b och 78.2, och

av följande skäl:

(1)

Genom kommissionens direktiv 2006/10/EG (2) togs indoxakarb upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3).

(2)

Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

(3)

Godkännandet av det verksamma ämnet indoxakarb enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 31 oktober 2022.

(4)

En ansökan om förnyelse av godkännandet av indoxakarb lämnades in i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.

(5)

Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var fullständig.

(6)

Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till en bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) och kommissionen den 28 november 2016.

(7)

Livsmedelsmyndigheten gjorde den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. Livsmedelsmyndigheten sände även bedömningsrapporten om förnyelse till sökanden och till medlemsstaterna för synpunkter, och inledde ett offentligt samråd om den. Livsmedelsmyndigheten vidarebefordrade de mottagna synpunkterna till kommissionen.

(8)

Den 15 december 2017 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats (6) om huruvida indoxakarb kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Det ekotoxikologiska avsnittet i slutsatsen ändrades 2018 för att klargöra riskbedömningen avseende bin enligt den relevanta vägledningen från Europeiska kommissionen (SANCO/10329/2002-rev.2). Den 15 maj 2019 begärde kommissionen en uppdaterad inbördes granskning av den risk som indoxakarb utgör för däggdjur och bin från livsmedelsmyndigheten. Den 28 oktober 2019 antog livsmedelsmyndigheten ett uttalande om den uppdaterade inbördes granskningen av den risk som det verksamma ämnet indoxakarb utgör för däggdjur och bin (7), vilket återspeglades i den andra uppdateringen av livsmedelsmyndighetens slutsats om huruvida indoxakarb kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

(9)

Livsmedelsmyndigheten konstaterade ett kritiskt problem när det gäller den höga långsiktiga risken för däggdjur, särskilt den långsiktiga risken för små växtätande däggdjur.

(10)

Vidare konstaterades en hög risk för konsumenter och arbetstagare när det gäller representativ användning i sallat och en hög risk för bin vid representativ användning i majs, sockermajs och sallat vid utsädesproduktion.

(11)

Dessutom kunde flera delar av riskbedömningen inte slutföras därför att det saknades uppgifter i dokumentationen. Framför allt kunde inte bedömningen av risken för konsumenterna slutföras eftersom det saknades uppgifter om metabolismen i grödor vid växelbruk, om resthalternas omfattning i primära grödor och grödor vid växelbruk samt om effekterna av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i dricksvatten. Bedömningen av grundvattenexponeringen för jordmetaboliten IN-U8E24 kunde inte heller slutföras eftersom det saknades uppgifter om nedbrytning och adsorption i marken. På liknande sätt kunde inte den ekotoxikologiska riskbedömningen för flera metaboliter slutföras.

(12)

Den 14 november 2018 meddelade sökanden kommissionen sin avsikt att dra tillbaka sin ansökan om förnyelse när det gäller representativ användning i sallat.

(13)

Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats, den uppdaterade slutsatsen och uttalandet. I enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 uppmanade kommissionen dessutom sökanden att lämna synpunkter på utkastet till rapporten om förnyelse. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt.

(14)

Trots de argument som sökanden lade fram kunde farhågorna rörande det verksamma ämnet inte avföras.

(15)

Det har följaktligen inte kunnat fastställas att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel. Därför bör godkännandet för det verksamma ämnet indoxakarb inte förnyas i enlighet med artikel 20.1 b i den förordningen.

(16)

Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

(17)

Medlemsstaterna bör ges tillräckligt med tid för att återkalla godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller indoxakarb.

(18)

Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 för växtskyddsmedel som innehåller indoxakarb bör vara så korta som möjligt.

(19)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1449 (8) förlängdes godkännandeperioden för indoxakarb till den 31 oktober 2022 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandet för ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid börja tillämpas så snart som möjligt.

(20)

Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om godkännande av indoxakarb lämnas in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1107/2009.

(21)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Icke förnyat godkännande av det verksamma ämnet

Godkännandet av det verksamma ämnet indoxakarb förnyas inte.

Artikel 2

Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

I del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska rad 119 om indoxakarb utgå.

Artikel 3

Övergångsbestämmelser

Medlemsstaterna ska återkalla godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller indoxakarb som verksamt ämne senast den 19 mars 2022.

Artikel 4

Anståndsperiod

Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska löpa ut senast den 19 september 2022.

Artikel 5

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 26 november 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande


(1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2)  Kommissionens direktiv 2006/10/EG av den 27 januari 2006 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa forklorfenuron och indoxakarb som verksamma ämnen (EUT L 25, 28.1.2006, s. 24).

(3)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

(5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26).

(6)  EFSA Journal, vol. 16(2018):1, artikelnr 5140 [36 s.] (doi:10.2903/j.efsa.2018.5140) Finns på: www.efsa.europa.eu.

(7)  ”Statement on the updated peer review concerning the risk to mammals and bees for the active substance indoxacarb”, EFSA Journal, vol. 17(2019):10, artikelnr 5866 [10 s.].

(8)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1449 av den 3 september 2021 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena 2-fenylfenol (inkl. dess salter, t.ex. natriumsalt), 8-hydroxikinolin, amidosulfuron, bifenox, klormekvat, klorotoluron, klofentezin, klomazon, cypermetrin, daminozid, deltametrin, dikamba, difenokonazol, diflufenikan, dimetaklor, etofenprox, fenoxaprop-P, fenpropidin, fludioxonil, flufenacet, fostiazat, indoxakarb, lenacil, MCPA, MCPB, nikosulfuron, paraffinoljor, paraffinolja, penkonazol, pikloram, propakizafop, prosulfokarb, kizalofop-P-etyl, kizalofop-P-tefuryl, svavel, tetrakonazol, triallat, triflusulfuron och tritosulfuron (EUT L 313, 6.9.2021, s. 20).


29.11.2021   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 426/32


KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/2082

av den 26 november 2021

om fastställande av övergångsbestämmelser för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 376/2014 vad gäller det gemensamma europeiska riskklassificeringssystemet

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 376/2014 av den 3 april 2014 om rapportering, analys och uppföljning av händelser inom civil luftfart, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 996/2010 och om upphävande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/42/EG och rådets och kommissionens förordningar (EG) nr 1321/2007 och (EG) nr 1330/2007 (1), särskilt artikel 7.7, och

av följande skäl:

(1)

I enlighet med förordning (EU) nr 376/2014 ska medlemsstaterna och Europeiska unionens byrå för luftfartssäkerhet (byrån) var och en inrätta ett system för oberoende insamling, utvärdering, bearbetning, analys och lagring av händelserapporter vad gäller flygsäkerhet. Medlemsstaternas behöriga myndigheter måste upprätta händelserapporter på grundval av händelseinformation och lagra dem i en nationell databas. Byrån har samma skyldighet vad gäller att upprätta händelserapporter på grundval av den händelseinformation och lagra dem i en nationell databas.

(2)

I enlighet med artikel 9.1 i förordning (EU) nr 376/2014 ska medlemsstaterna och byrån delta i informationsutbytet genom att göra all säkerhetsrelaterad information som lagras i deras respektive rapportdatabaser tillgänglig via det europeiska centrala upplaget (ECR).

(3)

Enligt förordning (EU) nr 376/2014 ska händelserapporter innehålla en säkerhetsriskklassificering som ska granskas av medlemsstaternas behöriga myndigheter eller byrån och som ska överföras till det europeiska centrala upplaget (ECR). För att säkerställa att händelserapporterna i ECR alla klassificeras på ett harmoniserat sätt bör medlemsstaternas behöriga myndigheter och byrån säkerställa att klassificeringen i dessa rapporter fastställs i enlighet med det gemensamma europeiska riskklassificeringssystemet (ERCS) enligt kommissionens delegerade förordning (EU) nr2020/2034 (2).

(4)

Det är nu nödvändigt att byrån och medlemsstaterna fastställer bestämmelser för ett harmoniserat och konsekvent genomförande av det gemensamma europeiska riskklassificeringssystemet.

(5)

När händelserapporter innehåller en riskklassificering som fastställs med hjälp av andra metoder än ERCS, bör de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna eller kemikaliemyndigheten klassificera risken för den berörda händelsen i enlighet med ERCS enligt definitionen i kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/2034.

(6)

Om medlemsstaternas behöriga myndigheter eller byrån beslutar att tillämpa ett omräkningsförfarande för omräkning av de riskklassificeringar som avses i skäl 5 till en ERCS-klassificering, och om sådana metoder är ARMS-ERC 4x4 eller RAT ”ATM övergripande”, bör de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna eller byrån tillämpa det förfarande för direkt omräkning som föreskrivs i denna förordning.

(7)

Om det förfarande för direkt omräkning som anges i bilagan inte är tillämpligt, bör medlemsstaternas behöriga myndigheter och kemikaliemyndigheten tillåtas använda andra omräkningsförfaranden, så länge en likvärdig ERCS-klassificering uppnås.

(8)

Det krävs en kontinuerlig övervakning och förbättring av det gemensamma europeiska riskklassificeringssystemet för att säkerställa att det tillämpas på ett effektivt sätt. Det är nödvändigt att fastställa detaljerade regler för sådan övervakning och förbättring, och byrån bör bistå kommissionen i denna översyn och övervakning. För detta ändamål bör medlemsstaterna, inom föreskrivna tidsfrister, till byrån och kommissionen regelbundet rapportera om användningen av det gemensamma europeiska riskklassificeringssystemet och dess bedömning.

(9)

Medlemsstaternas behöriga myndigheter och byrån måste förbereda sig för tillämpningen av ERCS, särskilt genom att anpassa sina interna förfaranden och eventuellt anslå ytterligare resurser. I artikel 24.3 i förordning (EU) nr 376/2014 föreskrivs dock att artikel 7.2 i den förordningen, som ålägger medlemsstaterna och byrån att använda ERCS, ska tillämpas så snart de delegerade akter och genomförandeakter genom vilka ERCS specificeras och utvecklas träder i kraft. Kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/2034, som innehåller definitionen av ERCS trädde i kraft redan den 31 december 2020. Därför är det inte möjligt att skjuta upp tillämpningen av skyldigheten att använda ERCS efter den dag då denna förordning träder i kraft. För den årliga säkerhetsöversyn som byrån offentliggör i enlighet med artikel 72.7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1139 (3) är det vidare viktigt att händelserapporter som laddats upp till det europeiska centrala upplaget inom en ettårsperiod klassificeras på ett harmoniserat sätt. Skyldigheten att klassificera händelserna i enlighet med ERCS bör börja gälla från och med den dag då denna förordning träder i kraft. Därför bör denna förordning träda i kraft den 1 januari 2023.

(10)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 127 i förordning (EU) 2018/1139.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Innehåll

I denna förordning fastställs formerna för tillämpningen av det gemensamma europeiska riskklassificeringssystemet (ERCS) som anges i den delegerade förordningen (EU) 2020/2034.

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning gäller definitionerna i artikel 2 i delegerad förordning (EU) 2020/2034.

Dessutom gäller följande definitioner:

1.

ARMS-ERC-metod: den metod som utarbetats av en branscharbetsgrupp med namnet ARMS (Airline Risk Management Solutions) för bedömning av operativa risker.

2.

ATM: flygledningstjänst enligt definitionen i artikel 2.10 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 549/2004 (4).

3.

allvarlighetsklass ATM luft: den del av RAT-metoden som bedömer händelsens flygdriftsprestanda.

4.

allvarlighetsklass ATM mark: den del av RAT-metoden som bedömer ATM-systemets prestanda (förfaranden, utrustning och personal).

5.

allvarlighetsklass ATM övergripande: allvarlighetsklass ATM mark och allvarlighetsklass ATM luft kombinerade i en gemensam klass.

6.

RAT-metod (Risk Analysis Tool): den riskanalysmetod som utarbetats av Eurocontrol och som används för att klassificera säkerhetsrelaterade händelser inom ATM-området.

7.

Eurocontrol: Europeiska organisationen för säkrare flygtrafiktjänst, inrättad genom den internationella konventionen av den 13 december 1960 om samarbete för luftfartens säkerhet (5).

Artikel 3

Översyn, ändring och godkännande av säkerhetsriskklassificeringen

1.   Medlemsstatens behöriga myndighet eller byrån ska se över och vid behov ändra och godkänna klassificeringen av säkerhetsrisker i händelserapporten om den berörda händelsen i enlighet med det gemensamma europeiska riskklassificeringssystemet så som det fastställs i kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/2034.

2.   Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska medlemsstatens behöriga myndighet eller byrån använda det förfarande för direkt omräkning som anges i bilagan vid omräkning av den säkerhetsklassificering som fastställts genom ARMS/ERC 4x4-metoden eller RAT-metoder för ”ATM övergripande”. För säkerhetsklassificeringar som fastställs med hjälp av andra metoder får medlemsstatens behöriga myndighet eller byrån använda det manuella omräkningsförfarande som anges i punkt 2 i bilagan, eller andra omräkningsförfaranden som anses lämpliga, så länge en likvärdig ERCS-klassificering uppnås.

Artikel 4

Övervakning och förbättring av det gemensamma europeiska riskklassificeringssystemet

1.   Den 31 mars 2026 och därefter vart femte år ska varje medlemsstat till kommissionen och byrån lämna en rapport om användningen av det gemensamma europeiska riskklassificeringssystemet.

2.   Byrån ska se över den information som mottagits från medlemsstaterna i enlighet med punkt 1 i denna artikel, samt annan information som byrån kan få om tillämpningen av det gemensamma europeiska riskklassificeringssystemet. Byråns översyn får ta hänsyn till den sakkunskap som det nätverk av flygsäkerhetsanalytiker som avses i artikel 14.2 i förordning (EU) nr 376/2014 och relevanta grupper av sakkunniga besitter, om dessa har inrättats genom byrån.

Artikel 5

Kontroll av överensstämmelse med andra riskklassificeringssystem

1.   De omräkningsförfaranden som anges i bilagan ska regelbundet ses över av byrån för att säkerställa dess fortsatta relevans. Vid översynen får hänsyn tas till den sakkunskap som nätverket av flygsäkerhetsanalytiker och relevanta grupper av sakkunniga besitter, om dessa har inrättats genom byrån.

2.   I tillämpliga fall ska medlemsstaterna till kommissionen och byrån anmäla användningen av det manuella omräkningsförfarande som anges i punkt 2 i bilagan och andra omräkningsförfaranden som avses i artikel 3.2 i denna förordning.

Artikel 6

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2023.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 26 november 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande


(1)  EUT L 122, 24.4.2014, s. 18.

(2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/2034 av den 6 oktober 2020 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 376/2014 vad gäller det gemensamma europeiska riskklassificeringssystemet (EUT L 416, 11.12.2020, s. 1).

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1139 av den 4 juli 2018 om fastställande av gemensamma bestämmelser på det civila luftfartsområdet och inrättande av Europeiska unionens byrå för luftfartssäkerhet, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 2111/2005, (EG) nr 1008/2008, (EU) nr 996/2010, (EU) nr 376/2014 och direktiv 2014/30/EU och 2014/53/EU, samt om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 552/2004 och (EG) nr 216/2008 och rådets förordning (EEG) nr 3922/91(EUT L 212, 22.8.2018, s. 1).

(4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 549/2004 av den 10 mars 2004 om ramen för inrättandet av det gemensamma europeiska luftrummet (ramförordning) (EUT L 96, 31.3.2004, s. 1).

(5)  Konventionen ändrad genom protokollet av den 12 februari 1981 och reviderad genom protokollet av den 27 juni 1997.


BILAGA

Förfaranden för omräkning från värden enligt riskanalysverktyget (RAT) och Aviation Risk Management Solutions – Event Risk Classification (ARMS-ERC) till det europeiska riskklassificeringssystemets (ERCS) värden

I denna bilaga fastställs förfaranden för omräkning från värden enligt RAT-metoden och ARMS-ERC-metoden till ERCS-värden (1) som fastställs i steg 2 i bilagan till delegerad förordning (EU) 2020/2034.

Följande omräkningsförfaranden ger antingen en direkt eller en manuell omräkning för att erhålla en ERCS-klassificering som motsvarar RAT- och/eller ARMS-värden ERC i enlighet med artikel 3 i denna förordning.

1.   Direkt omräkning

Det obligatoriska omräkningsförfarandet består av följande två arbetsflöden:

Arbetsflöde 1 – en direkt omräkning för att få fram allvarlighetsklassen enligt ERCS.

Arbetsflöde 2 – en direkt omräkning för att få fram sannolikhetsvärdet enligt ERCS.

Diagram 1 innehåller en översikt över förfarandena. Startpunkten för förfarandet är rutan ”Inlämnad händelserapport” och utmatningsrutan ”Likvärdigt ERCS-värde”. De streckade linjerna i diagram 1 visar att endast en källa krävs för varje förfaranderesultat.

Image 1
Diagram 1 Omräkningsförfaranden

1.1    Arbetsflöde 1 – allvarlighetsklass enligt ERCS

a.   Information om ”händelsekategori” och ”viktgrupp”

Om händelserapporten innehåller information om händelsens ”händelsekategori” och ”viktgrupp” kan dessa omräknas till ERCS-värdet ”Det potentiella olycksutfallets allvarlighetsgrad”. Nästa steg är b i diagram 1.

Om händelserapporten saknar information om ”händelsekategori” och/eller ”viktgrupp”, eller båda två, är en direkt omräkning inte möjlig. Om den manuella omräkning som beskrivs i punkt 2 i denna bilaga används, är nästa steg (D) i diagrammen 1 och 5.

b.   Omräkning av händelsekategori och ERCS centrala riskscenario (KRA)

Om händelserapportens ”händelsekategori” direkt motsvarar det av ERCS centrala riskscenario som fastställs i punkt 1.2 i bilagan till delegerad förordning (EU) 2020/2034 är nästa steg c i diagram 1.

För händelserapporter med ”händelsekategorier” som skiljer sig från ERCS centrala riskscenarion finns ingen direkt omräkning. Om den manuella omräkning som beskrivs i punkt 2 i denna bilaga används, är nästa steg (D) i diagrammen 1 och 5.

c.   ERCS-värde ”Det potentiella olycksutfallets allvarlighetsgrad” – direkt omräkning

Om händelserapporten innehåller information om ”händelsekategori” och ”viktgrupp” omräknas allvarlighetsklassen direkt till ett lämpligt ERCS-värde för ”Det potentiella olycksutfallets allvarlighetsgrad”. Resultatet är k, vilket ger det första numeriska värde som motsvarar det alfabetiska värde som erhålls vid beräkningen av händelsens allvarlighetsklass (allvarlighetsklasserna A till X).

1.2    Arbetsflöde 2 – sannolikhetsvärden enligt ERCS

e.   Händelserapport med värden enligt RAT-metoden

Om händelserapporten har värden enligt RAT-metoden (2):

Händelserapporter med en allvarlighetsklassificering enligt RAT ”ATM övergripande” kan överföras direkt till sannolikhetskolumnerna enligt ERCS, såsom förklaras i steg g i diagram 2.

Händelserapporter som bara har en allvarlighetsklass för ”ATM mark” (3) måste omräknas manuellt för att ge sannolikhetsvärdet enligt ERCS. Om den manuella omräkning som beskrivs i punkt 2 i denna bilaga används, blir nästa steg (L) i diagram 5.

När det gäller händelserapporter som kodas som ”händelse relaterad till ATM” är det inte möjligt att omräkna värden mellan RAT-metoden och ERCS-metoden.

f.   Allvarlighetsklass enligt RAT-metoden för ”ATM övergripande”

Om händelserapporten innehåller allvarlighetsklassen för ”ATM övergripande” är nästa steg g i diagram 1.

g.   ERCS-kolumnen ”Sannolikhet för det potentiella olycksutfallet” omräknad från RAT-värdet ”ATM övergripande” (endast relevant för allvarlighetsklasserna A, B, C, E)

För händelserapporter relaterade till ”ATM övergripande” med en allvarlighetsklassificering (A, B, C, E) gäller följande direkta omräkning till sannolikhetskategorier enligt ERCS:

Image 2
Diagram 1 Omräkningsförfaranden

h.   Händelserapporter som klassificeras med hjälp av ARMS-ERC-metoden

För händelserapporter med värden enligt ARMS-ERC-metoden är nästa steg i i diagram 1.

För händelserapporter som inte har värden enligt ARMS-ERC-metoden är nästa steg M i diagram 5.

i.   Standard 4x4 ARMS-ERC-matris

Om 4x4 ARMS-ERC-matrisen i diagram 3 används för att klassificera händelserapporten är nästa steg j i diagram 1.

Image 3
Diagram 3 Standard 4x4 ARMS-ERC-matris

j.   ERCS-värde ”Sannolikhet för det potentiella olycksutfallet” – direkt omräkning

Om händelserapporten innehåller en klassificering av ”Barriärernas ändamålsenlighet” enligt ARMS, används direkt omräkning till ERCS-matrisen för att fastställa ERCS-värdet ”Sannolikhet för det potentiella olycksutfallet”.

Image 4
Diagram 4 Omräkning av ARMS-ERC-metoden till sannolikhetskategorier enligt ERCS

k.   Likvärdigt ERCS-värde

Kombinationen av ERCS-värdena ”Det potentiella olycksutfallets allvarlighetsgrad” och ”Sannolikhet för det potentiella olycksutfallet” kombineras i ERCS-matrisen för att generera ett motsvarande ERCS-värde som anges i steg 2 i bilagan till delegerad förordning (EU) 2020/2034.

2.   Manuell omräkning

Den manuella omräkningen består av följande två arbetsflöden:

Arbetsflöde 1 – en manuell omräkning för att få fram allvarlighetsklassen enligt ERCS.

Arbetsflöde 2 – en manuell omräkning för att få fram sannolikhetsvärdet enligt ERCS.

Image 5
Diagram 5 Manuell omräkning

2.1    ARBETSFLÖDE 1

D.   ERCS-värde ”Det potentiella olycksutfallets allvarlighetsgrad” – manuell omräkning

Om händelserapporten saknar information om ”händelsekategori” och/eller ”viktgrupp” ska ERCS-metoden enligt definitionen i bilagan till delegerad förordning (EU) 2020/2034 användas för att fastställa ”Potentiellt olycksutfall” eller centralt riskområde. Slutresultatet är k, vilket ger det första numeriska värde som motsvarar det alfabetiska värde som erhålls vid beräkningen av händelsens allvarlighetsklass (allvarlighetsklasserna A till X).

2.2    ARBETSFLÖDE 2

L.   ERCS-kolumnen ”Sannolikhet för det potentiella olycksutfallet” – manuellt förfarande

För de händelserapporter som inte innehåller någon allvarlighetsklass för ”ATM övergripande” finns det ingen direkt omräkning till värdet enligt ERCS för ”Sannolikhet för det potentiella olycksutfallet”.

Med hjälp av allvarlighetsklassen för ”ATM mark” är det dock möjligt att göra en partiell omräkning genom att bedömningen av barriärer för ”ATM mark” jämförs med det förfarande för bedömning av barriärer inom ramen för ERCS som fastställs i punkt 2.1.3 i bilagan till delegerad förordning (EU) 2020/2034.

M.   ERCS-värde ”Sannolikhet för det potentiella olycksutfallet” – manuellt förfarande

Om 4x4 ARMS-ERC-matrisen inte används för att klassificera händelsen i händelserapporterna, omräknas ARMS-EFR-barriärbedömningsvärdet till ERCS-barriärbedömningen för att generera klassificeringen enligt ERCS av ”Sannolikhet för det potentiella olycksutfallet” i enlighet med punkt 2.1.3 i bilagan till den delegerade förordningen (EU) 2020/2034.

k.   Likvärdigt ERCS-värde

Kombinationen av ERCS-värdena ”Det potentiella olycksutfallets allvarlighetsgrad” och ”Sannolikhet för det potentiella olycksutfallet” kombineras i ERCS-matrisen för att generera ett motsvarande ERCS-värde som anges i steg 2 i bilagan till delegerad förordning (EU) 2020/2034.


(1)  ERCS-värdet består av ett tvåsiffrigt värde, där det första motsvarar bokstaven från beräkningen av händelsens allvarlighetsklass (allvarlighetsklass A–X) och det andra är det numeriska värdet från beräkningen av händelsens motsvarande värde (sannolikhet).

(2)  RAT-metoden klassificerar händelser relaterade till ATM. RAT-metoden klassificerar inte olyckor, eftersom den endast mäter hur nära händelsen relaterad till ATM var att bli en olycka. RAT-metoden är uppdelad i flera centrala delar (dvs. ”ATM mark”, ”ATM luft”), där var och en ger en del av underlaget för den slutliga allvarlighetsklassen enligt RAT för ”ATM övergripande”. För att uppnå allvarlighetsklassen för ”ATM övergripande” måste både allvarlighetsklassen för ”ATM mark” och ”ATM luft” finnas tillgängliga.

(3)  ”Allvarlighetsklassen” enligt RAT-metoden visar hur allvarlig den faktiska händelsen var jämfört med andra händelser. RAT-metoden fastställer ”allvarlighetsklassen” genom en bedömning av försvar/barriärer.


29.11.2021   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 426/41


KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/2083

av den 26 november 2021

om tillfälligt upphävande av handelspolitiska åtgärder avseende vissa produkter med ursprung i Amerikas förenta stater som införts genom genomförandeförordningarna (EU) 2018/886 och (EU) 2020/502

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 654/2014 av den 15 maj 2014 om utövande av unionens rättigheter vid tillämpning och genomdrivande av internationella handelsregler och om ändring av rådets förordning (EG) nr 3286/94 om fastställande av gemenskapsförfaranden på den gemensamma handelspolitikens område i syfte att säkerställa gemenskapens rättigheter enligt internationella handelsregler, särskilt regler som fastställts av Världshandelsorganisationen (WTO) (1), särskilt artikel 7.3, och

av följande skäl:

(1)

Den 20 juni 2018 antog kommissionen genomförandeförordning (EU) 2018/886 (2) om vissa handelspolitiska åtgärder avseende vissa produkter med ursprung i Amerikas förenta stater, i vilken föreskrivs att tilläggstullar på import till unionen av ett antal produkter med ursprung i Förenta staterna ska tillämpas på följande sätt:

a)

I ett första steg trädde tilläggsvärdetullar på 10 % och 25 % på import av produkter som förtecknas i bilaga I till den förordningen, i enlighet med vad som anges i den bilagan, i kraft den 21 juni 2018 och skulle tillämpas fram till dess att Förenta staterna upphör att tillämpa skyddsåtgärder för produkter från unionen.

b)

I ett andra steg skulle tilläggsvärdetullar på 10 %, 25 %, 35 % och 50 % på import av produkter som förtecknas i bilaga II till den förordningen, i enlighet med vad som anges i den bilagan, tillämpas från och med den 1 juni 2021 eller, om detta infaller tidigare, efter antagandet av, eller anmälan till, WTO:s tvistlösningsorgan av ett avgörande om att Förenta staternas skyddsåtgärder är oförenliga med de relevanta bestämmelserna i avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen (nedan kallat WTO-avtalet), fram till dess att Förenta staterna upphör att tillämpa sina skyddsåtgärder med avseende på unionen.

(2)

Den 7 april 2020 antog kommissionen genomförandeförordning (EU) 2020/502 (3), i vilken föreskrivs att tilläggstullar på import till unionen av vissa produkter med ursprung i Förenta staterna ska tillämpas på följande sätt:

a)

I ett första steg trädde tilläggsvärdetullar på 20 % och 7 % på import av produkter som anges i artikel 1.2 a i den förordningen i kraft den 8 maj 2020 och skulle tillämpas fram till dess att Förenta staterna upphör att tillämpa skyddsåtgärder för produkter från unionen.

b)

I ett andra steg bör en tilläggsvärdetull på 4,4 % på import av den produkt som specificeras i artikel 1.2 b tillämpas från och med den 8 februari 2023 eller, om detta infaller tidigare, efter antagandet av, eller anmälan till, WTO:s tvistlösningsorgan av ett avgörande om att Förenta staternas skyddsåtgärder är oförenliga med de relevanta bestämmelserna i WTO-avtalet, fram till dess att Förenta staternas skyddsåtgärder upphör att gälla.

(3)

Den 31 maj 2021, till följd av det gemensamma uttalande från EU och Förenta staterna som offentliggjordes den 17 maj 2021, antog kommissionen genomförandeförordning (EU) 2021/866 (4), genom vilken tillämpningen av tilläggsvärdetullarna på de produkter med ursprung i Förenta staterna som förtecknas i bilaga II till genomförandeförordning (EU) 2018/886 tillfälligt upphävdes till och med den 30 november 2021.

(4)

Kommissionen får, på unionens vägnar, ändra genomförandeförordningarna (EU) 2018/886 (5) och (EU) 2020/502 (6), om den anser så vara lämpligt, för att beakta eventuella ändringar av eller tillägg till Förenta staternas skyddsåtgärder.

(5)

Den 31 oktober 2021 meddelade Förenta staterna följande ändringar av sina olika skyddsåtgärder, med verkan från och med den 1 januari 2022:

i)

Förenta staterna ”kommer att ersätta den nuvarande 25-procentiga tullsatsen för stålprodukter från EU enligt Section 232 med en tullkvot”. Kvoten baseras på historiska importmängder för de berörda stålprodukterna med ursprung i unionen.

ii)

Förenta staterna ”kommer att ersätta den nuvarande 10-procentiga tullsatsen för aluminiumprodukter från EU enligt Section 232 med en tullkvot”. Kvoten baseras på historiska importmängder för de berörda aluminiumprodukterna med ursprung i unionen.

iii)

Förenta staterna ”kommer att förlänga tillämpningen av de undantag som beviljats för, och utnyttjats under, Förenta staternas beskattningsår 2021 för stålprodukter som importeras från EU med två kalenderår utan att någon ny ansökan behöver göras, dvs. till och med den 31 december 2023”.

iv)

Förenta staterna kommer inte att tillämpa tullar enligt Section 232 på import från unionen av härledda produkter av stål och av aluminium.

(6)

Unionen bör följaktligen tillfälligt upphäva tillämpningen av de tilläggsvärdetullar som infördes genom genomförandeförordningarna (EU) 2018/886 och (EU) 2020/502 fram till och med den 31 december 2023. Det tillfälliga upphävandet bör ske på följande sätt:

i)

Tilläggsvärdetullarna på produkter som förtecknas i bilaga I till genomförandeförordning (EU) 2018/886 bör tillfälligt upphävas från och med den 1 januari 2022.

ii)

Tilläggsvärdetullarna på produkter som förtecknas i bilaga II till genomförandeförordning (EU) 2018/886, vilka tillfälligt har upphävts till och med den 30 november 2021, bör fortsatt vara tillfälligt upphävda från och med den 1 december 2021.

iii)

Tilläggsvärdetullarna på produkter som förtecknas i artikel 1.2 a och b i genomförandeförordning (EU) 2020/502 bör tillfälligt upphävas från och med den 1 januari 2022.

iv)

Den tilläggsvärdetull som ska tillämpas från och med den 8 februari 2023 på den produkt som förtecknas i artikel 1.2 b i genomförandeförordning (EU) 2020/502 bör tillfälligt upphävas från och med den 8 februari 2023.

(7)

Detta tillfälliga upphävande skulle göra det möjligt för unionen och Förenta staterna att avsevärt främja sitt pågående samarbete, bland annat i syfte att avskaffa respektive tullar. Det bör dock noteras att undantagen från de amerikanska åtgärderna endast kommer att tillämpas till och med den 31 december 2023. Dessa undantag, som beviljas importörer i Förenta staterna vid import av unionsprodukter, minskar avsevärt de negativa effekterna av Förenta staternas skyddsåtgärder. Ett tillfälligt upphävande till och med den 31 december 2023 anses därför vara en tillräcklig och rimlig period och tar vederbörlig hänsyn till Förenta staternas tillkännagivanden av den 31 oktober 2021.

(8)

Enligt artikel 4.2 c i förordning (EU) nr 654/2014 ska unionens åtgärd vara väsentligt likvärdig med nivån för medgivanden eller andra skyldigheter som påverkas av skyddsåtgärden.

(9)

Kommissionen bör löpande ompröva det tillfälliga upphävandet mot bakgrund av ny utveckling, till exempel utveckling som kan förvärra situationen för den del av unionens export som fortfarande omfattas av Förenta staternas skyddsåtgärder, inbegripet eventuella hinder som påverkar unionens export. Kommissionen får ändra denna förordning för att beakta sådan utveckling och eventuella ändringar av eller tillägg till Förenta staternas skyddsåtgärder.

(10)

Det tillfälliga upphävandet påverkar inte unionens ståndpunkt att Förenta staternas skyddsåtgärder fortfarande är oförenliga med WTO-avtalet.

(11)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för tekniska handelshinder, som inrättades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/1843 (7).

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Tillämpningen av tilläggsvärdetullarna på 10 % och 25 % på import av produkter som förtecknas i bilaga I till genomförandeförordning (EU) 2018/886 ska tillfälligt upphävas från och med den 1 januari 2022 till och med den 31 december 2023.

Tillämpningen av tilläggsvärdetullarna på 10 %, 25 %, 35 % och 50 % på import av produkter som förtecknas i bilaga II till genomförandeförordning (EU) 2018/886 ska tillfälligt upphävas från och med den 1 december 2021 till och med den 31 december 2023.

Utan att det påverkar eventuella ytterligare tillfälliga upphävanden eller ändringar, inbegripet ett tidigare återinförande, ska de tullar som föreskrivs i genomförandeförordning (EU) 2018/886 tillämpas från och med den 1 januari 2024.

Artikel 2

Tillämpningen av genomförandeförordning (EU) 2020/502 ska tillfälligt upphävas till och med den 31 december 2023, på följande sätt:

a)

Tillämpningen av tilläggsvärdetullarna på 20 % och 7 % på import av produkter som förtecknas i artikel 1.2 a i genomförandeförordning (EU) 2020/502: från och med den 1 januari 2022.

b)

Tillämpningen av tilläggsvärdetullen på 4,4 % på import av produkter som förtecknas i artikel 1.2 b i genomförandeförordning (EU) 2020/502: från och med den 8 februari 2023.

Utan att det påverkar eventuella ytterligare tillfälliga upphävanden eller ändringar, inbegripet ett tidigare återinförande, ska de tullar som föreskrivs i genomförandeförordning (EU) 2020/502 tillämpas från och med den 1 januari 2024.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den 30 november 2021.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 26 november 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande


(1)  EUT L 189, 27.6.2014, s. 50, ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/1843 av den 6 oktober 2015 (EUT L 272, 16.10.2015, s. 1) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/167 av den 10 februari 2021 (EUT L 49, 12.2.2021, s. 1).

(2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/886 av den 20 juni 2018 om vissa handelspolitiska åtgärder avseende vissa produkter med ursprung i Amerikas förenta stater och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2018/724 (EUT L 158, 21.6.2018, s. 5).

(3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/502 av den 6 april 2020 om vissa handelspolitiska åtgärder avseende vissa produkter med ursprung i Amerikas förenta stater (EUT L 109, 7.4.2020, s. 10).

(4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/866 av den 28 maj 2021 om tillfälligt upphävande av handelspolitiska åtgärder avseende vissa produkter med ursprung i Amerikas förenta stater som införts genom genomförandeförordning (EU) 2018/886 (EUT L 190, 31.5.2021, s. 94).

(5)  Skäl 7 i genomförandeförordning (EU) 2018/886.

(6)  Skäl 19 i genomförandeförordning (EU) 2020/502.

(7)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/1843 av den 6 oktober 2015 om fastställande av unionsförfaranden på den gemensamma handelspolitikens område i syfte att säkerställa unionens rättigheter enligt internationella handelsregler, särskilt regler som fastställts av Världshandelsorganisationen (WTO) (EUT L 272, 16.10.2015, s. 1).