(1)

Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden.

(2)

I förordning (EG) nr 1924/2006 fastställs det också att livsmedelsföretagare ska sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten, för en vetenskaplig bedömning samt till kommissionen och medlemsstaterna för kännedom.

(3)

Myndigheten ska avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga.

(4)

Kommissionen ska fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas med beaktande av myndighetens yttrande.

(5)

Efter en ansökan från Lonza Ltd, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om L-karnitin och normal fettomsättning (Fråga nr EFSA-Q-2017-00564). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”L-karnitin bidrar till normal fettomsättning”.

(6)

Den 16 januari 2018 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet (2) från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av L-karnitin och bidrag till normal fettomsättning hos målgruppen. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

(7)

Efter en ansökan från Unilever NV, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om svart te och bibehållande av normal endotelberoende kärlutvidgning (fråga nr EFSA-Q-2017-00419). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Förbättrar endotelberoende kärlutvidgning, vilket bidrar till en hälsosam blodcirkulation”.

(8)

Den 16 januari 2018 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet (3) från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av svart te och bibehållande av normal endotelberoende kärlutvidgning. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

(9)

Efter en ansökan från Newtricious R&D B.V., inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om NWT-02, en fast kombination av lutein, zeaxantin och dokosahexaensyra i äggula, och minskad synförlust (fråga nr EFSA-Q-2017-00539). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Intag av NWT-02 minskar synförlusten”.

(10)

Den 18 januari 2018 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet (4) från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av NWT-02, en fast kombination av lutein, zeaxantin och dokosahexaensyra i äggula, och minskad synförlust. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

(11)

Efter en ansökan från TA-XAN AG, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om xantohumol i XERME®, ett xantohumolberikat rostat maltextrakt, och skydd mot oxidativa skador på DNA (fråga nr EFSA-Q-2017-00663). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Hjälper till att bibehålla ett intakt DNA och skyddar mot oxidativa skador på kroppens celler”.

(12)

Den 13 mars 2018 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet (5) från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av xantohumol i XERME®, ett xantohumolberikat rostat maltextrakt, och skydd mot oxidativa skador på DNA. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

(13)

Efter en ansökan från Essential Sterolin Products (Pty) Ltd, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om en kombination av beta-sitosterol och beta-sitosterolglukosid och immunsystemets normala funktion (fråga nr EFSA-Q-2018-00701). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Bidrar till immunsystemets normala funktion genom att återställa balansen mellan TH1- och TH2-medierad immunitet”.

(14)

Den 24 juli 2019 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet (6) från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av en kombination av beta-sitosterol och beta-sitosterolglukosid i förhållandet 100:1 och en gynnsam fysiologisk effekt. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

(1)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/600 (2) infördes ett antal undantag från de befintliga reglerna, bland annat inom vinsektorn i syfte att underlätta för vinaktörerna och hjälpa dem att hantera konsekvenserna av covid-19-pandemin. Trots nyttan med dessa åtgärder har vinmarknaden inte lyckats återupprätta balansen mellan utbud och efterfrågan och förväntas inte återupprätta den på kort till medellång sikt på grund av den pågående pandemin.

(2)

Dessutom tillämpas de åtgärder som vidtagits för att hantera covid-19-pandemin fortfarande i de flesta medlemsstater och runt om i världen. Dessa åtgärder omfattar bland annat begränsningar vad gäller storleken på sociala sammankomster och festligheter samt möjligheterna att äta och dricka utanför hemmet. Det införs fortsatt nedstängningar i vissa områden, följt av inställda offentliga evenemang och privata fester. Dominoeffekten av dessa restriktioner har lett till en ytterligare minskning av vinkonsumtionen i unionen och en bekräftad minskning av vinexporten till tredjeländer. Dessutom kommer osäkerheten kring krisens varaktighet, vilken sannolikt kommer att sträcka sig längre än till slutet av 2020, att orsaka långsiktiga skador på unionens vinsektor eftersom vinkonsumtionen sannolikt inte kommer att återhämta sig och exportmarknader kommer att gå förlorade. Denna kombination av faktorer har en betydande negativ inverkan på prissättningen på unionens vinmarknad. De lager som redan låg på rekordhöga nivåer i början av regleringsåret 2019–2020 har ökat. Den nya stora skörden 2020, som förväntas överskrida 2019 års skörd med cirka 10 miljoner hektoliter vin, bidrar bara till att förvärra situationen ytterligare.

(3)

Med tanke på de långvariga restriktioner som medlemsstaterna har infört för att hantera covid-19-pandemin och behovet av att behålla restriktionerna, förvärras de allvarliga ekonomiska störningarna av vinsektorns viktigaste försäljningsställen och den påföljande negativa inverkan på efterfrågan på vin.

(4)

Mot bakgrund av denna exceptionellt allvarliga marknadsstörning och ackumuleringen av svåra omständigheter inom vinsektorn, som har sitt ursprung i Förenta staternas införande av tullar på import av viner från unionen i oktober 2019 och som nu fortsätter med effekterna från de pågående restriktionerna till följd av covid-19-pandemin, är situationen för aktörerna inom unionens vinsektor fortsatt mycket svår. Ytterligare stöd till vinsektorn är därför motiverat.

(5)

Det anses vara avgörande att fortsätta att genomföra de åtgärder som infördes genom genomförandeförordning (EU) 2020/600 för att hantera krisen i unionens vinsektor för att medlemsstaterna och aktörerna ska få den flexibilitet som krävs för att genomföra stödprogrammen inom unionens vinsektor. I synnerhet har möjligheten för medlemsstaterna att införa ändringar av sina nationella program när så krävs under året gjort att medlemsstaterna snabbt kunnat reagera på de senaste månadernas exceptionella omständigheter och lämna in ändringar av sina program så tidigt som det anses nödvändigt. Denna flexibilitet har gjort det möjligt för medlemsstaterna att införa nya åtgärder, optimera de åtgärder som redan finns och göra justeringar oftare beroende på den snabbt föränderliga situationen på marknaden. Dessutom har den flexibilitet som infördes för genomförandet av åtgärder gällande grön skörd gett aktörerna nödvändig tid för att planera åtgärderna och finna nödvändig arbetskraft som kan arbeta under de svåra förhållanden som uppstått till följd av covid-19-pandemin.

(6)

Eftersom covid-19-pandemin förväntas fortsätta efter utgången av 2020 och därmed under en betydande del av budgetåret 2021, anses det nödvändigt att förlänga tillämpningen av åtgärderna till att omfatta hela budgetåret 2021.

(7)

På grund av svårigheter som uppstått vid förvaltningen av de nationella stödprogrammen under den pågående covid-19-pandemin har dessutom vissa medlemsstater rapporterat att de inte har möjlighet att se över de standardiserade skalorna för enhetskostnader som tillämpats för vissa åtgärder inom programmen och som fastställts enligt artikel 24.1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1150 (3). Därför bör medlemsstaterna under åren 2020, 2021 och 2022 ha möjlighet att förlänga perioden för när en ny översyn ska genomföras; från vartannat år efter de senaste beräkningarna, såsom föreskrivs i artikel 24.3 i den förordningen, till vart fjärde år efter de senaste beräkningarna. För att undvika diskriminering bör denna flexibilitet tillämpas retroaktivt från och med den dag som genomförandeförordning (EU) 2020/600 träder i kraft.

(8)

Genomförandeförordning (EU) 2020/600 bör därför ändras i enlighet med detta.

(9)

För att undvika avbrott i genomförandet av åtgärderna för att hantera krisen inom unionens vinsektor och säkerställa en smidig övergång mellan de två budgetåren bör denna förordning träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, och tillämpas retroaktivt från och med den 16 oktober 2020.

(10)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för den samlade marknadsordningen inom jordbruket.

(1)

Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska, i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009, rådets direktiv 91/414/EEG (2) tillämpas på verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011. Den 9 december 2003 antog kommissionen beslut 2003/850/EG (3) om det verksamma ämnet topramezon (tidigare BAS 670H) i enlighet med artikel 6.3 i direktiv 91/414/EEG.

(2)

Den 12 maj 2003 lämnade BASF Aktiengesellschaft (numera BASF SE) in en ansökan till Frankrike om införande av topramezon i bilaga I till direktiv 91/414/EEG i enlighet med artikel 6.2 i det direktivet. Genom kommissionens beslut 2003/850/EG bekräftades att dokumentationen i princip kunde anses uppfylla kraven på uppgifter och upplysningar enligt bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

(3)

Effekterna av topramezon på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden har föreslagit. Frankrike lämnade in ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) den 21 juli 2006.

(4)

Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och myndigheten. Myndigheten lade fram sin slutsats (4) om riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet topramezon för kommissionen den 13 januari 2014.

(5)

BASF SE återkallade genom en skrivelse av den 29 juni 2020 sin ansökan om godkännande av topramezon.

(6)

På grund av att ansökan återkallats bör topramezon inte godkännas.

(7)

Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om godkännande av det verksamma ämnet topramezon lämnas in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1107/2009.

(8)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

(1)

Den 27 februari 2018 tog kommissionen emot en ansökan från Dr. Knoell Consult GmbH om godkännande av koldioxid för livsmedelsbruk (E 290) som allmänkemikalie (CAS-nr 124-38-9). Ansökan gällde användning som jorddesinfektionsmedel (fumigant) efter skörd mot insekter och kvalster.

(2)

Koldioxid är redan godkänt som verksamt ämne för användning i växtskyddsmedel sedan den 1 september 2009 (2) och är upptaget i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (3).

(3)

Koldioxid är för närvarande godkänt och utsläppt på marknaden som växtskyddsmedel i flera medlemsstater. Specifikationen för ämnets identitet i ansökan om godkännande som allmänkemikalie är identisk med specifikationen för det godkända verksamma ämnet.

(4)

Även om det i artikel 23.1 d tredje stycket i förordning (EG) nr 1107/2009 anges att livsmedel ska betraktas som en allmänkemikalie framgår det av artikel 23.1 d att koldioxid för livsmedelsbruk inte kan godkännas, eftersom ett av kriterierna för att ett ämne ska kunna godkännas som allmänkemikalie är att det inte släpps ut på marknaden som växtskyddsmedel. Detta är för närvarande fallet med koldioxid för livsmedelsbruk.

(5)

Den här förordningen påverkar inte möjligheten att lämna in en ny ansökan om godkännande av koldioxid som allmänkemikalie i enlighet med artikel 23.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 när det befintliga godkännandet för koldioxid som verksamt ämne har upphört att gälla och när alla godkännanden för växtskyddsmedel som består av koldioxid har återkallats eller upphört att gälla.

(6)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

(1)

Den 4 september 2018 tog kommissionen emot en ansökan från Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (Itab) om godkännande av lökextrakt Allium cepa L. som allmänkemikalie. Ansökan åtföljdes av den information som krävs enligt artikel 23.3 andra stycket i förordning (EG) nr 1107/2009.

(2)

Kommissionen uppmanade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att lämna vetenskapligt bistånd. Myndigheten överlämnade en teknisk rapport om lökextrakt Allium cepa L. till kommissionen den 12 december 2019 (2). Kommissionen lade fram en granskningsrapport (3) och ett utkast till denna förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 18 maj 2020.

(3)

Den information som sökanden lämnat visar att lökextrakt Allium cepa L. uppfyller kriterierna för ett livsmedel enligt definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (4). Vidare används ämnet inte huvudsakligen för växtskyddsändamål, men extraktet kan ändå vara till nytta för växtskyddet i en produkt som består av ämnet. Följaktligen bör ämnet betraktas som en allmänkemikalie.

(4)

Prövningen av ansökan och alla relaterade dokument har visat att lökextrakt Allium cepa L. i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 23 i förordning (EG) nr 1107/2009, särskilt när det gäller de användningsområden som undersöktes och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Därför bör lökextrakt Allium cepa L. godkännas som allmänkemikalie.

(5)

I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor för godkännandet.

(6)

I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (5) ändras i enlighet med detta.

(7)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Den 31 januari 2019 lämnade företaget Glycom A/S (nedan kallat sökanden) in en ansökan till kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut 6′-sialyllaktosnatriumsalt (nedan kallat 6′-SL-natriumsalt), som framställs genom mikrobiell fermentering med en genetiskt modifierad stam av Escherichia coli (stam K12 DH1), på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att 6′-SL-natriumsalt skulle få användas som nytt livsmedel i ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade mjölkprodukter, smaksatta och ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, drycker (smaksatta drycker utom drycker med ett pH under 5), müslistänger, modersmjölkersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (3), mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn, komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 samt i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4) avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn och småbarn. Sökanden föreslog också att kosttillskott som innehåller 6′-SL-natriumsalt inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts 6′-SL-natriumsalt intas samma dag.

(4)

Den 31 januari 2019 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt äganderättsligt skyddade analytiska rapporter om strukturjämförelse genom NMR (kärnmagnetisk resonans) av 6′-SL framställt genom bakteriefermentering med 6′-SL som finns naturligt i bröstmjölk (5), detaljerade uppgifter om karakteriseringen av de bakteriella produktionsstammarna (6) och deras certifikat (7), specifikationer för råvaror och processhjälpmedel (8), analysintyg för de olikapartierna av 6′-SL-natriumsalt (9), analysmetoder och valideringsrapporter (10), stabilitetsrapporter för 6′-SL-natriumsalt (11), närmare beskrivning av produktionsprocessen (12), laboratoriets ackrediteringsbevis (13), bedömningsrapporter om intag av 6′-SL (14), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur med 6′-SL-natriumsalt (15), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur med det besläktade ämnet 3′-sialyllaktosnatriumsalt (nedan kallat 3′-SL-natriumsalt) (16), ett omvänt bakteriellt mutationstest med 6′-SL-natriumsalt (17), ett omvänt bakteriellt mutationstest med 3′-SL-natriumsalt (18), en 14-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med 6′-SL-natriumsalt (19), en 90-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med 6′-SL-natriumsalt inbegripet en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser (20), en 14-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med 3′-SL-natriumsalt (21) samt en 90-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med 3′-SL-natriumsalt inbegripet en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser (22).

(5)

Den 16 maj 2019 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att genomföra en bedömning av 6′-SL-natriumsalt som ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(6)

Den 23 mars 2020 antog myndigheten det vetenskapliga yttrandet ”Safety of 6’-sialyllactose (6’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283” (23).

(7)

I det vetenskapliga yttrandet konstaterade myndigheten att 6′-SL-natriumsalt är säkert under föreslagna användningsvillkor för de föreslagna målgrupperna. Det vetenskapliga yttrandet ger således tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att 6′-SL-natriumsalt uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när det används i ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade mjölkprodukter, smaksatta och ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, drycker (smaksatta drycker utom drycker med ett pH under 5), müslistänger, modersmjölkersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013, mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn, komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 samt i kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG.

(8)

I sitt vetenskapliga yttrande tog myndigheten hänsyn till att den inte hade kunnat nå sina slutsatser om säkerheten hos 6′-SL-natriumsalt utan data från de äganderättsligt skyddade analytiska rapporterna om strukturjämförelse genom NMR av 6′-SL framställt genom bakteriefermentering med 6′-SL som finns naturligt i modersmjölk, de detaljerade uppgifterna om karakteriseringen av de bakteriella produktionsstammarna och deras certifikat, specifikationerna för råvaror och processhjälpmedel, analysintygen för de olika partierna av 6′-SL-natriumsalt, analysmetoderna och valideringsrapporterna, stabilitetsrapporterna för 6′-SL-natriumsalt, den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, laboratoriets ackrediteringsbevis, bedömningsrapporterna om intag av 6′-SL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 6′-SL-natriumsalt, det omvända bakteriella mutationstestet med 6′-SL-natriumsalt, den 14-dagars orala toxicitetsstudien på nyfödd råtta med 6′-SL-natriumsalt samt den 90-dagars orala toxicitetsstudien på nyfödd råtta med 6′-SL-natriumsalt inbegripet översiktstabellen över statistiskt signifikanta iakttagelser.

(9)

Efter att ha fått myndighetens vetenskapliga yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till de analytiska rapporterna om strukturjämförelse genom NMR av 6′-SL framställt genom bakteriefermentering med 6′-SL som finns naturligt i modersmjölk, de detaljerade uppgifterna om karakteriseringen av de bakteriella produktionsstammarna och deras certifikat, specifikationerna för råvaror och processhjälpmedel, analysintygen för de olika partierna av 6′-SL-natriumsalt, analysmetoderna och valideringsrapporterna, stabilitetsrapporterna för 6′-SL-natriumsalt, den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, laboratoriets ackrediteringsbevis, bedömningsrapporterna om intag av 6′-SL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 6′-SL-natriumsalt, det omvända bakteriella mutationstestet med 6′-SL-natriumsalt, den 14-dagars orala toxicitetsstudien på nyfödd råtta med 6′-SL-natriumsalt och den 90-dagars orala toxicitetsstudien på nyfödd råtta med 6′-SL-natriumsalt inbegripet översiktstabellen över statistiskt signifikanta iakttagelser, samt att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda studierna i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(10)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till studierna enligt nationell rätt, och att tredje part därför inte kunde få tillgång till eller använda studierna på laglig väg.

(11)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. De uppgifter som ingår i ansökan, som tjänade som underlag för myndighetens slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet och säkerheten hos 6′-SL-natriumsalt, och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat bedömas av myndigheten, bör därför inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut 6′-SL-natriumsalt på marknaden i unionen under den perioden.

(12)

Att godkännandet av 6′-SL-natriumsalt enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till uppgifterna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande enligt förordning (EU) 2015/2283.

(13)

I linje med de användningsvillkor för kosttillskott som innehåller 6′-SL-natriumsalt som sökanden föreslagit och som myndigheten bedömt, måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om att kosttillskott som innehåller 6′-SL-natriumsalt inte bör intas om andra livsmedel som tillsatts 6′-SL-natriumsalt intas samma dag.

(14)

Bilagan till förordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

(1)

I förordning (EU) 2017/625 fastställs bestämmelser bland annat om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som utförs av medlemsstaternas behöriga myndigheter. Förordningen ger även kommissionen befogenhet att genom en genomförandeakt anta lämpliga tillfälliga åtgärder som är nödvändiga för att begränsa riskerna för människors och djurs hälsa samt för växtskydd och djurskydd, om den har belägg för att det förekommer allvarliga störningar i en medlemsstats kontrollsystem.

(2)

För att hantera de särskilda omständigheter som beror på den pågående krisen som föranletts av sjukdomen covid-19 ger kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/466 (2) medlemsstaterna möjlighet att tillämpa tillfälliga åtgärder i samband med offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet.

(3)

Medlemsstaterna har meddelat kommissionen att vissa allvarliga störningar i deras kontrollsystem, svårigheterna att utföra offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som gäller officiella intyg och officiella attesteringar när det gäller förflyttningar av djur och varor till och inom unionen samt svårigheterna att organisera fysiska möten med aktörer och deras personal i samband med offentlig kontroll kommer att kvarstå efter den 1 februari 2021 på grund av den kris som föranletts av covid-19.

(4)

Medlemsstaterna har också meddelat kommissionen om andra störningar i förmågan att tillhandahålla lämplig personal, i enlighet med förordning (EU) 2017/625, i samband med offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet.

(5)

För att motverka dessa allvarliga störningar, som troligen kommer att kvarstå under de kommande månaderna, och underlätta planeringen och utförandet av offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet under den kris som föranletts av covid-19, bör möjligheten att överlåta utförandet av offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet åt bemyndigade fysiska personer, så som tidigare fastställdes i genomförandeförordning (EU) 2020/466 till och med den 1 augusti 2020, återinföras och tillämpningsperioden för genomförandeförordning (EU) 2020/466 bör förlängas till och med den 1 juli 2021.

(6)

Genomförandeförordning (EU) 2020/466 bör därför ändras i enlighet med detta.

(7)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

(1)

Den 10 december 2019, 20 januari 2020, 3 februari 2020 och 26 mars 2020 antog rådet besluten (EU) 2019/2157 (1), (EU) 2020/102 (2), (EU) 2020/144 (3) och (EU) 2020/511 (4) om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén för perioden 26 januari 2020–25 januari 2025. Den 8 juni 2020 antog rådet beslut (EU) 2020/766 (5) om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén för perioden 1 februari 2020–25 januari 2025. Den 30 juli 2020 antog rådet beslut (EU) 2020/1153 (6) om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén.

(2)

En plats som ledamot i Regionkommittén har blivit ledig till följd av att Mikk PIKKMETS har avlidit.

(3)

En plats som suppleant kommer att bli ledig till följd av att Andres JAADLA har utsetts till ledamot i Regionkommittén.

(1)

Syftet med det förfarande för godkännande av centrala motparter etablerade i tredjeländer som fastställs i artikel 25 i förordning (EU) nr 648/2012 är att göra det möjligt för centrala motparter som är etablerade och auktoriserade i tredjeländer vars rättsliga normer är likvärdiga med dem i förordningen att tillhandahålla clearingtjänster till clearingmedlemmar eller handelsplatser som är etablerade i unionen. Godkännandeförfarandet och det beslut om likvärdighet som föreskrivs i detta förfarande bidrar därmed till det övergripande målet med förordning (EU) nr 648/2012 om att begränsa systemrisker genom att öka användningen av säkra och sunda centrala motparter för clearing av OTC-derivatkontrakt, även när dessa centrala motparter är etablerade och auktoriserade i ett tredjeland.

(2)

För att ett tredjelands rättsordning ska anses vara likvärdig med unionens rättsordning för centrala motparter bör det faktiska resultatet av den tillämpliga rättsliga och tillsynsmässiga ramen vara likvärdigt med unionens krav i fråga om de regleringsmål som uppnås. Syftet med en sådan likvärdighetsbedömning är därför att kontrollera om den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i det berörda tredjelandet säkerställer att centrala motparter som är etablerade och auktoriserade där inte utsätter clearingmedlemmar och handelsplatser som är etablerade i unionen för en högre risknivå än de kan utsättas för av centrala motparter som är auktoriserade i unionen, och följaktligen inte medför oacceptabla nivåer av systemrisk i unionen.

(3)

Bedömningen av huruvida den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i Amerikas förenta stater (nedan kallade Förenta staterna) är likvärdig med unionens bör därför inte bara grundas på en jämförande analys av de rättsligt bindande krav som är tillämpliga på centrala motparter i landet, utan även på en bedömning av resultatet av dessa krav, och av hur väl de bidrar till att minska de risker som clearingmedlemmar och handelsplatser som är etablerade i unionen kan exponeras för.

(4)

Enligt artikel 25.6 i förordning (EU) nr 648/2012 måste tre villkor vara uppfyllda för att ett tredjelands rättsliga och tillsynsmässiga ram för centrala motparter som är auktoriserade i detta land ska fastställas som likvärdig med förordningens ram.

(5)

Enligt det första villkoret måste centrala motparter som är auktoriserade i ett tredjeland uppfylla rättsligt bindande krav som är likvärdiga med kraven i avdelning IV i förordning (EU) nr 648/2012.

(6)

U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) är behörig myndighet för auktorisation av och tillsyn över centrala motparter när det gäller transaktioner med värdepapper och derivatkontrakt som utgår från ett enda värdepapper, ett lån eller en snäv värdepappersgrupp eller ett snävt värdepappersindex (nedan kallade värdepappersbaserade derivat). De derivatkontrakt som faller inom SEC:s behörighet motsvarar därför en underkategori av de derivatkontrakt som regleras av bestämmelserna om centrala motparter i förordning (EU) nr 648/2012. Andra derivatkontrakt faller inom behörigheten för U.S. Commodity Futures Trading Commission (CFTC), där kommissionen redan har antagit kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/377 (2). Den aktuella bedömningen avser således likvärdigheten för den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i Förenta staterna för centrala motparter som övervakas av SEC, och inte den rättsliga och tillsynsmässiga ramen för centrala motparter som tillhandahåller clearingtjänster som omfattas av CFTC:s behörighet. Om en central motpart står under tillsyn av både SEC och CFTC bör detta beslut därför endast omfatta den centrala motparten i den mån den tillhandahåller clearingtjänster som faller under SEC:s behörighet.

(7)

De rättsligt bindande krav som gäller i Förenta staterna för centrala motparter som övervakas av SEC anges i de regler som är tillämpliga på clearingorgan i Securities Exchange Act från 1934 (3) (nedan kallad värdepapperslagen), Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act (4) (nedan kallad Dodd-Frank-lagen) och de föreskrifter som antagits av SEC inom ramen för denna. Vidare är regler, riktlinjer och förfaranden för centrala motparter som har registrerats av SEC rättsligt bindande för den centrala motparten. Den 1 oktober 2020 lade SEC fram en rapport som beskriver de tillämpliga reglerna och hur de tillämpas på centrala motparter som står under dess tillsyn (5).

(8)

Centrala motparter definieras av SEC som clearingorgan som står mellan parter och fungerar som köpare till varje säljare, och säljare till varje köpare. Termen clearingorgan (”clearing agency”) definieras i avsnitt 23(A) i värdepapperslagen från 1934 som en person som agerar som mellanhand vid betalningar eller leveranser eller bådadera i samband med värdepapperstransaktioner, eller som tillhandahåller möjligheter att jämföra uppgifter om villkoren för avveckling av värdepapperstransaktioner, för att minska antalet avvecklingar av värdepapperstransaktioner eller fördela ansvaret för värdepappersavveckling.

(9)

SEC kan klassificera clearingorgan som clearingorgan med en mer komplex riskprofil. En central motpart som clearar värdepappersbaserade swappar anses alltid ha en mer komplex riskprofil. Dessutom kan rådet för finansiell stabilitet (Financial Stability Oversight Council) klassificera en central motpart som systemviktig enligt Dodd-Frank-lagen. Centrala motparter som har en mer komplex riskprofil eller som är systemviktiga är ”reglerade clearingorgan” (”covered clearing agencies”). Den strängare ram som fastställs i SEC-regel 17Ad-22(d) och (e) gäller för sådana centrala motparter. Detta beslut gäller endast likvärdigheten för de rättsligt bindande krav i Förenta staterna som är tillämpliga på centrala motparter som måste följa dessa strängare regler.

(10)

Enligt värdepapperslagen, Dodd-Frank-lagen och SEC:s föreskrifter är en central motpart som clearar värdepapper eller värdepappersbaserade derivat, som i den lagen kallas värdepappersbaserade swappar, skyldig att registrera sig hos SEC eller ansöka om undantag från registrering.

(11)

I värdepapperslagen föreskrivs inga särskilda verktyg eller arrangemang för hur kraven i den ska uppfyllas. Även om en central motpart kan beakta sina unika egenskaper och omständigheter när den fastställer sina regler och förfaranden, t.ex. ägar- och styrningsstrukturer, effekter på direkta och indirekta deltagare, sin medlemsbas, de marknader som betjänas och de risker som är förenade med clearade produkter, måste dess interna regler och förfaranden innehålla föreskrifter om hur parten ska uppfylla kraven i värdepapperslagen. Dessa regler, riktlinjer och förfaranden – godkända av SEC – är rättsligt bindande för centrala motparter som är registrerade av SEC.

(12)

När den centrala motparten har registrerats av SEC blir den en självreglerande organisation (”self-regulatory organization”) enligt avsnitt 3(a)26 i värdepapperslagen och eventuella ändringar av reglerna måste därmed lämnas in till SEC för godkännande. SEC kontrollerar att den föreslagna regeländringen är förenlig med de normer som fastställs i värdepapperslagen och i SEC:s föreskrifter.

(13)

De rättsligt bindande kraven i Förenta staterna avseende centrala motparter som har klassificerats som reglerade clearingorgan har därför en tvådelad struktur. Den första nivån består av de grundläggande regler och krav som fastställs i avsnitt 3a(23) och 17A i värdepapperslagen, avdelningarna VII och VIII i Dodd-Frank-lagen, och i SEC:s föreskrifter, särskilt regel 17Ad-22 (nedan kallande grundregler). Den andra nivån består av de centrala motparternas interna regler och förfaranden, vilka är rättsligt bindande för centrala motparter som har registrerats av SEC och därför ingår i de regler vars efterlevnad övervakas av SEC. När kommissionen bedömer om centrala motparter som klassificerats som reglerade clearingorgan uppfyller rättsligt bindande krav som är likvärdiga med kraven i avdelning IV i förordning (EU) nr 648/2012 måste den beakta de rättsligt bindande krav som utgörs av dessa centrala motparters interna regler och förfaranden, utöver kraven i värdepapperslagen, Dodd-Frank-lagen och SEC:s föreskrifter.

(14)

För att registreras av SEC måste en central motpart som klassificeras som ett reglerat clearingorgan, och dess interna regler, uppfylla de höga normer som fastställs i grundreglerna. Dessa krav, tillsammans med den centrala motpartens interna regler och förfaranden, leder till faktiska resultat som motsvarar effekterna av bestämmelserna i avdelning IV i förordning (EU) nr 648/2012. I synnerhet måste en central motpart som klassificeras som reglerat clearingorgan uppfylla krav vad gäller organisationsstruktur och regler som säkerställer snabb och korrekt clearing och avveckling, samt skydd av värdepapper och medel som står under motpartens kontroll, och som säkerställer skydd av investerare och allmänintresset, inbegripet krav som rör företagsledningen, riskhantering och interna kontrollmekanismer, registerhållning, kvalificerade innehav, information till behöriga myndigheter, intressekonflikter, kontinuerlig verksamhet, utkontraktering, uppföranderegler och separering, samt likviditetsrisk, säkerheter, riktlinjer för investeringar och avvecklingsrisk. Andra krav gäller villkoren för deltagande och avgifter, samt uppföljning i fall då deltagarna bryter mot den centrala motpartens regler.

(15)

De rättsligt bindande krav som gäller för centrala motparter som är klassificerade som reglerade clearingorgan skiljer sig dock i vissa avseenden från bestämmelserna i avdelning IV i förordning (EU) nr 648/2012.

(16)

För det första kräver inte grundreglerna när det gäller likviditetsrisker att centrala motparter som klassificeras som reglerade clearingorgan måste inneha godtagbara likviditetsresurser för att uppfylla principen om minsta täckning som fastställs i artikel 44 i förordning (EU) nr 648/2012, dvs. likvida medel för att minst täcka obestånd hos de två clearingmedlemmar som de har störst exponering mot. I Förenta staterna är centrala motparter som klassificeras som reglerade clearingorgan dock skyldiga att inrätta förfaranden för att täcka likviditetsbrist som saknar täckning, och se till att avsatta resurser finns tillgängliga om förlusterna överstiger obestånd hos den clearingmedlem som de har störst exponering mot. Dessutom kräver grundreglerna att centrala motparter som klassificieras som reglerade clearingorgan ska tillämpa principen om minsta täckning i samband med clearing av värdepappersbaserade derivat. Även om grundreglernas bestämmelser skiljer sig från principen om minsta täckning som gäller enligt artiklarna 42, 43 och 44 i förordning (EU) nr 648/2012 ger de, tillsammans med de centrala motparternas interna regler och förfaranden, faktiska resultat som motsvarar effekterna av unionsrättens princip.

(17)

För det andra föreskrivs inte någon minsta avvecklingsperiod i grundreglerna. Alla centrala motparter som klassificeras som reglerade clearingorgan tillämpar dock minst två till fem dagar i enlighet med sina interna regler och förfaranden. Unionens regler innehåller avvecklingsperioder på två dagar för derivatkontrakt som inte är OTC och på fem dagar för OTC-derivatkontrakt, normalt sett med marginalsäkerheter som samlats in på nettobasis. Därför ger de centrala motparternas interna regler och förfaranden faktiska resultat som motsvarar unionsreglernas effekter vad gäller avvecklingsperioder.

(18)

För det tredje kräver unionslagstiftningen tillämpning av minst en av tre åtgärder mot procykliska effekter, för att säkerställa att initiala marginalsäkerheter inte blir för låga under stabila ekonomiska perioder och att de inte ökar plötsligt under stressperioder. Därigenom leder sådana åtgärder till stabila och försiktiga marginalsäkerheter. Grundreglerna innehåller inga sådana specifika krav. Centrala motparter som klassificeras som reglerade clearingorgan har dock interna regler och förfaranden för att motverka procykliska effekter. Därför ger de centrala motparternas interna regler och förfaranden faktiska resultat som motsvarar unionsreglernas effekter när det gäller åtgärder mot procykliska effekter.

(19)

När det gäller separering och överförbarhet av clearingmedlemmars kunders positioner och säkerheter kräver slutligen regel 17Ad-22(e)(14) att centrala motparter som är klassificerade som reglerade clearingorgan ska ha regler, riktlinjer och förfaranden som möjliggör separering och överförbarhet av en clearingmedlems kunders positioner och tillhörande säkerheter, och som verkningsfullt skyddar sådana positioner och säkerheter från clearingmedlemmens obestånd eller insolvens, om dessa centrala motparter clearar värdepappersbaserade derivat eller har en mer komplex riskprofil. Regeln liknar därmed bestämmelserna i avdelning IV i förordning (EU) nr 648/2012. För kontantinstrument och noterade optioner förlitar sig dock grundreglerna på de regler som gäller för clearingmedlemmar. På dessa marknader säkerställer de regler som är tillämpliga på clearingmedlemmar redan en god nivå av separering och överförbarhet och skyddar därför på ett bra sätt kunders positioner och säkerheter. Även om reglerna skiljer sig åt, med separering och överförbarhet på clearingmedlemsnivå och inte på nivån för den centrala motparten, leder de till liknande resultat för kundskyddet vad gäller dessa marknader.

(20)

Den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i Förenta staterna som är tillämplig på centrala motparter som är klassificerade som reglerade clearingorgan bör därför anses vara likvärdig, förutsatt att de interna reglerna och förfarandena hos en central motpart som ansöker om godkännande uppfyller vissa krav i fråga om riskhantering. I synnerhet bör en central motpart tillämpa en avvecklingsperiod på två dagar för derivatkontrakt som inte är OTC och en avvecklingsperiod på fem dagar för OTC-derivatkontrakt, båda på nettobasis. Dessutom bör den centrala motparten tillämpa åtgärder som är avsedda att begränsa procykliska effekter som är likvärdiga med de tre åtgärder som anges i förordning (EU) nr 648/2012 när det gäller att åstadkomma stabila och försiktiga marginalsäkerheter.

(21)

Kommissionen drar slutsatsen att SEC:s rättsliga och tillsynsmässiga ram som tillämpas på centrala motparter som klassificeras som reglerade clearingorgan, och som omfattar de krav som fastställs i värdepapperslagen, Dodd-Frank-lagen och SEC:s föreskrifter, samt i de interna reglerna och förfarandena hos registrerade centrala motparter som klassificeras som reglerade clearingorgan, bör betraktas som rättsligt bindande krav som är likvärdiga med kraven i avdelning IV i förordning (EU) nr 648/2012, i den mån de uppfyller de riskhanteringsnormer som fastställs i detta beslut.

(22)

Endast centrala motparter som följer de regler som är tillämpliga på reglerade clearingorgan och som uppfyller rättsligt bindande krav som omfattar de riskhanteringsnormer som fastställs i detta beslut får godkännas av Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (Esma). Esma bör i enlighet med artikel 25.2 b i förordning (EU) nr 648/2012 kontrollera att riskhanteringsnormerna uppfylls genom de interna reglerna och förfarandena hos centrala motparter som står under tillsyn av SEC och som ansöker om godkännande i unionen. Esma bör särskilt kontrollera att den centrala motparten tillämpar en avvecklingsperiod på två dagar för derivatkontrakt som inte är OTC och en avvecklingsperiod på fem dagar för OTC-derivatkontrakt, båda på nettobasis, och att den centrala motparten tillämpar åtgärder för att begränsa procykliska effekter som är likvärdiga med de tre åtgärder som anges i förordning (EU) nr 648/2012 när det gäller att åstadkomma stabila och försiktiga marginalsäkerheter.

(23)

Enligt artikel 25.6 b i förordning (EU) nr 648/2012 måste den rättsliga och tillsynsmässiga ramen för centrala motparter som är etablerade i ett tredjeland säkerställa att de fortlöpande är föremål för effektiv tillsyn och verkställighet i detta tredjeland.

(24)

SEC övervakar löpande de centrala motparter som står under dess tillsyn. Utöver sin befogenhet att granska och godkänna regeländringar som lämnas in av en registrerad central motpart har SEC omfattande befogenheter att begära in centrala motparters räkenskaper och dokumentation och att göra granskningar och genomföra inspektioner på plats för att bedöma befintliga och potentiella risker. Vidare kan SEC övervaka den centrala motpartens efterlevnad av de regler som är tillämpliga på den samt motpartens kontroller av att deltagarna följer dess interna regler och förfaranden. SEC har befogenhet att begära ändringar av regler och förfaranden och kan väcka civilrättslig talan om förbudsföreläggande och andra rättsmedel, eller inleda administrativa förfaranden vid överträdelse av tillämpliga regler. SEC:s granskning kan leda till att registreringen återkallas om bristerna inte åtgärdas. Dessa befogenheter gäller även centrala motparter som klassificeras som reglerande clearingorgan.

(25)

Kommissionen drar därför slutsatsen att den rättsliga och tillsynsmässiga ramen för centrala motparter, inbegripet de som klassificeras som reglerade clearingorgan, säkerställer en fortlöpande effektiv tillsyn och verkställighet.

(26)

Enligt artikel 25.6 c i förordning (EU) nr 648/2012 måste tredjelandets rättsliga och tillsynsmässiga ram omfatta ett effektivt likvärdigt system för godkännande av centrala motparter som är auktoriserade enligt tredjeländers rättsordningar (centrala motparter från tredjeland).

(27)

Centrala motparter från länder utanför Förenta staterna kan ansöka hos SEC om registrering som ”clearingorgan”. Hittills har SEC krävt en sådan registrering, eller ett undantag från registrering, för clearingtjänster i samband med amerikanska värdepapper som tillhandahålls amerikanska personer eller i samband med värdepappersbaserade swappar.

(28)

Centrala motparter från länder utanför Förenta staterna som är registrerade hos SEC måste uppfylla de relevanta kraven i Förenta staterna, inbegripet SEC:s föreskrifter som är tillämpliga på registrerade clearingorgan som är klassificerade som reglerade clearingorgan. Värdepapperslagen ger dock SEC omfattande befogenhet att bevilja undantag. Enligt avsnitt 17A(b)(1) i värdepapperslagen kan SEC bevilja undantag från lagstadgade krav om det är förenligt med allmänintresset, investerarskyddet och syftet med avsnitt 17A i värdepapperslagen, inbegripet snabb och korrekt clearing och avveckling av värdepapperstransaktioner och skydd av värdepapper och medel. Enligt avsnitt 36 i denna lag får SEC med eller utan villkor undanta varje person, värdepapper, transaktion eller varje kategori eller kategorier av personer, värdepapper eller transaktioner, från bestämmelserna i värdepapperslagen eller regler eller föreskrifter enligt denna, i den mån ett sådant undantag är nödvändigt eller lämpligt med hänsyn till allmänintresset och är förenligt med investerarskyddet. Enligt avsnitt 17A(k) i värdepapperslagen får SEC dessutom med eller utan villkor bevilja undantag från registrering av clearingorgan för clearing av värdepappersbaserade swappar om SEC fastställer att clearingorganet är föremål för jämförbar, omfattande tillsyn och reglering av lämpliga statliga myndigheter i sitt hemland.

(29)

SEC har utfärdat en policyförklaring och vägledning (6) riktad till centrala motparter som är auktoriserade i unionen. Policyförklaringen innehåller en sammanfattning av den rättsliga ram som gäller för SEC-registrerade centrala motparter och förklarar förfarandet för att ansöka om registrering och undantag. Den ger också exempel på hur SEC har tillämpat sina undantagsbefogenheter för att undvika att införa krav som är onödiga, överlappande eller inkonsekventa i förhållande till de krav som är tillämpliga på en central motpart i dess hemjurisdiktion, om ramen i denna jurisdiktion generellt sett är förenlig med de principer för finansmarknadsinfrastrukturer (PFMI) som utfärdats av kommittén för betalningar och marknadsinfrastruktur och den internationella organisationen för värdepapperstillsyn. I policyförklaringen och vägledningen anges dessutom de faktorer som SEC kommer att beakta vid bedömningen av ansökningar om undantag, och det förklaras att SEC kommer att överväga i vilken utsträckning en central motpart är föremål för lämplig tillsyn och verkställighet av den nationella behöriga tillsynsmyndigheten eller andra relevanta myndigheter i dess hemjurisdiktion. På grundval av detta, och förutsatt att SEC bedömer och fastställer att undantaget är förenligt med värdepapperslagen, kan SEC bevilja undantag till en central motpart som är etablerad utanför Förenta staterna för att undvika tillämpning av ett SEC-krav som är onödigt, överlappande eller inkonsekvent i förhållande till de krav som fastställs i de regler och föreskrifter som är tillämpliga på den centrala motparten i dess hemjurisdiktion på ett sätt som motsvarar det likvärdiga system för godkännande av centrala motparter från tredjeland som fastställs i förordning (EU) nr 648/2012.

(30)

Kommissionens slutsats blir därför att SEC:s rättsliga och tillsynsmässiga ram utgör ett effektivt likvärdigt system för godkännande av centrala motparter från tredjeland.

(31)

Villkoren i artikel 25.6 i förordning (EU) nr 648/2012 anses därmed vara uppfyllda av den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i Förenta staterna som är tillämplig på centrala motparter vilka omfattas av de regler som gäller för reglerade clearingorgan och som är registrerade och står under tillsyn av SEC, och denna rättsliga och tillsynsmässiga ram bör anses vara likvärdig med kraven i förordning (EU) nr 648/2012.

(32)

Detta beslut grundar sig på de rättsligt bindande krav i Förenta staterna som rör centrala motparter som omfattas av de regler som gäller för reglerade clearingorgan vid tidpunkten för antagandet av detta beslut. Kommissionen bör, i samarbete med Esma, regelbundet övervaka utvecklingen av den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i Förenta staterna för sådana centrala motparter, samt uppfyllandet av de villkor som ligger till grund för detta beslut.

(33)

Minst vart tredje år bör kommissionen göra en översyn av de skäl som ligger till grund för antagandet av detta beslut, inbegripet den rättsliga och tillsynsmässiga ramen i Förenta staterna som är tillämplig på centrala motparter som omfattas av de regler som gäller för reglerade clearingorgan och som är registrerade och står under tillsyn av SEC. Sådana regelbundna översyner påverkar inte kommissionens befogenhet att genomföra en särskild översyn vid någon annan tidpunkt om den på grund av relevant utveckling har anledning att ompröva fastställandet i detta beslut. På grundval av resultaten av en regelbunden eller särskild översyn får kommissionen besluta att ändra eller upphäva detta beslut när som helst, särskilt om utvecklingen påverkar de villkor som ligger till grund för antagandet av detta beslut.

(34)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från europeiska värdepapperskommittén.