(1)

I enlighet med artikel 21 jämförd med artikel 17.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 110/2008 (2) har kommissionen granskat Tysklands ansökan av den 28 september 2017 om godkännande av en ändring av kravspecifikationen för den geografiska beteckningen ”Münchener Kümmel”, som skyddas enligt förordning (EG) nr 110/2008. Denna ändring omfattar en ändring av namnet ”Münchener Kümmel” till ”Münchener Kümmel”/”Münchner Kümmel”.

(2)

Förordning (EU) 2019/787, som ersätter förordning (EG) nr 110/2008, trädde i kraft den 25 maj 2019. I enlighet med artikel 49.1 i den förordningen ska kapitel III i förordning (EG) nr 110/2008 om geografiska beteckningar upphöra att gälla med verkan från och med den 8 juni 2019. Enligt artikel 22.2 i förordning (EU) 2019/787 ska alla kravspecifikationer som lämnats in som en del av en ansökan före den 8 juni 2019 enligt förordning (EG) nr 110/2008 betraktas som produktspecifikationer.

(3)

Efter att ha kommit fram till att ansökan är förenlig med förordning (EG) nr 110/2008 har kommissionen i enlighet med artikel 17.6 i samma förordning offentliggjort ansökan om ändring i Europeiska unionens officiella tidning (3), i enlighet med artikel 50.4 första stycket i förordning (EU) 2019/787.

(4)

Eftersom inga invändningar enligt artikel 27.1 i förordning (EU) 2019/787 har inkommit till kommissionen bör ändringen av produktspecifikationen godkännas enligt artikel 30.2 i samma förordning, som i tillämpliga delar gäller för ändringar av produktspecifikationer.

1)

För att säkerställa en enhetlig tillämpning av Kombinerade nomenklaturen, som är en bilaga till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 (2), är det nödvändigt att anta bestämmelser för klassificering av de varor som avses i bilagan till den här förordningen.

2)

I förordning (EEG) nr 2658/87 fastställs allmänna bestämmelser för tolkningen av Kombinerade nomenklaturen. Dessa bestämmelser gäller också för varje annan nomenklatur som helt eller delvis grundar sig på denna eller som tillfogar underuppdelningar till den och som har upprättats genom särskilda unionsbestämmelser för tillämpningen av tulltaxebestämmelser eller andra åtgärder för varuhandeln.

3)

Enligt dessa allmänna bestämmelser bör de varor som beskrivs i kolumn 1 i tabellen i bilagan klassificeras enligt motsvarande KN-nummer i kolumn 2 i enlighet med den motivering som anges i kolumn 3.

4)

Bindande klassificeringsbesked som har utfärdats för de varor som omfattas av denna förordning men som inte stämmer överens med reglerna i denna förordning bör under en viss period kunna åberopas av innehavaren i enlighet med artikel 34.9 i förordning (EU) nr 952/2013. Denna period bör vara tre månader.

5)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från tullkodexkommittén.

(1)

I bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 fastställs begränsningar av tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av vissa farliga ämnen, blandningar och varor.

(2)

Antalet personer i unionen med tatueringar eller permanent makeup har stadigt ökat, särskilt i den unga befolkningen. De metoder som används för tatuering eller permanent makeup (tillsammans benämnt tatuering), oavsett om de innebär användning av nålar eller någon annan teknik såsom mikrobladsteknik, orsakar oundvikligen en skada på huden. Bläck och andra blandningar som används vid tatuering absorberas därmed in i kroppen. De blandningar som används vid tatuering består vanligtvis av färgämnen och tillsatser, t.ex. lösningsmedel, stabilisatorer, vätmedel, pH-reglerare, mjukgörande ämnen, konserveringsmedel och förtjockningsmedel. Blandningarna förs in i huden, ögongloben eller slemhinnorna. Färgämnena ligger i de flesta fall kvar nära det ställe där blandningen fördes in så att tatueringen eller den permanenta makeupen förblir synlig. De lösliga beståndsdelarna i blandningen fördelas emellertid inom några timmar eller dagar i hela kroppen. Följaktligen exponeras huden och andra organ för effekterna av dessa lösliga ämnen under en längre period. Vissa av dessa ämnen har farliga egenskaper som utgör en potentiell risk för människors hälsa. Dessutom kan färgämnenas metabolism i huden samt deras sönderfall på grund av solexponering och laserstrålning också leda till att farliga kemikalier frigörs från området på kroppen med tatueringen eller den permanenta makeupen (2).

(3)

Blandningar som släpps ut på marknaden för tatuering är produkter som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG (3). Enligt direktiv 2001/95/EG får tillverkare endast släppa ut produkter på marknaden om de är säkra. Medlemsstaterna ska verkställa denna skyldighet genom att vidta åtgärder avseende farliga produkter på marknaden och underrätta kommissionen om dessa åtgärder genom systemet för snabbt informationsutbyte (Rapex). Antalet Rapexunderrättelser om kemikalier i blandningar som används vid tatuering har ökat under de senaste åren (4).

(4)

År 2003 antog Europarådet resolution ResAP(2003)2 (5) om säkerhet i fråga om tatueringar och permanent makeup. Den resolutionen ersattes 2008 av resolution ResAP (2008)1 (6). I resolutionen från 2008 rekommenderades ett antal bestämmelser om tatueringsmetoder och den kemiska sammansättningen hos blandningar som används vid tatuering för att säkerställa att de inte äventyrar allmänhetens hälsa och säkerhet.

(5)

På grundval av Europarådets rekommendationer har sju medlemsstater infört nationell lagstiftning som reglerar den kemiska sammansättningen hos blandningar som används vid tatuering (7).

(6)

Den 12 mars 2015 uppmanade kommissionen Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) att i enlighet med artikel 69.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 sammanställa dokumentation för att bedöma de risker för människors hälsa som vissa kemikalier som ingår i blandningar som används vid tatuering utgör samt behovet av åtgärder på unionsnivå utöver de nationella åtgärder som redan införts i vissa medlemsstater och utöver de åtgärder som grundar sig på de allmänna säkerhetskraven i direktiv 2001/95/EG. Den dokumentation som kemikaliemyndigheten sammanställde med anledning av kommissionens begäran kallas i denna förordning dokumentationen enligt bilaga XV.

(7)

Kemikaliemyndigheten sammanställde dokumentationen enligt bilaga XV i samarbete med Danmark, Italien och Norge (kemikaliemyndigheten tillsammans med Danmark, Italien och Norge kallas för dokumentationsinlämnarna) samt med hjälp av det tyska federala institutet för riskbedömning (Bundesinstitut für Risikobewertung) och det tyska federala institutet för hälsa och säkerhet på arbetsplatsen (Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin). Den 6 oktober 2017 lämnade dokumentationsinlämnarna in dokumentationen enligt bilaga XV (8). Dokumentationen visade att riskerna för människors hälsa på grund av exponering för vissa farliga kemikalier i blandningar som används vid tatuering inte kontrolleras på ett adekvat sätt och måste hanteras på unionsnivå för att man ska uppnå en harmoniserad hög skyddsnivå för människors hälsa och fri rörlighet för varor inom unionen.

(8)

I dokumentationen enligt bilaga XV föreslås en begränsning som förbjuder både utsläppande på marknaden och användning av blandningar som används vid tatuering om de innehåller ämnen som enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (9) klassificeras i faroklasserna cancerogenitet, mutagenitet eller reproduktionstoxicitet i kategori 1A, 1B eller 2, hudsensibilisering i kategori 1, 1A eller 1B, frätande på huden i kategori 1, 1A, 1B eller 1C, irriterande på huden i kategori 2, allvarlig ögonskada i kategori 1 eller ögonirritation i kategori 2. I dokumentationen enligt bilaga XV föreslås också att vissa ämnen som förtecknas i bilaga II eller IV till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 (10) tas upp med särskilda villkor och att ämnen som förtecknas i tabell 1 i Europarådets resolution ResAP (2008)1 tas upp på grundval av att de antingen kan sönderfalla till eller innehålla resthalter av aromatiska aminer som klassificerats som cancerogena eller mutagena. I dokumentationen enligt bilaga XV föreslås att ämnen som klassificerats i faroklasserna cancerogenitet eller mutagenitet i kategori 1A, 1B eller 2 endast på grund av effekter efter exponering via inandning och inte via någon annan exponeringsväg, såsom hud eller mun, undantas från begränsningen.

(9)

Dessutom föreslås i dokumentationen enligt bilaga XV ett antal märkningskrav, några av dem ändrade under utarbetandet av yttrandet efter råd från kemikaliemyndighetens forum för informationsutbyte om verkställighet (nedan kallat forumet). De märkningskrav som föreslås i dokumentationen enligt bilaga XV innehåller ett krav på att ange att blandningen är avsedd att användas vid tatuering, ett krav på att ange ett unikt referensnummer för identifiering av det särskilda partiet samt ett krav på att ange alla beståndsdelar som klassificerats som farliga för människors hälsa i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 men som inte omfattas av den föreslagna begränsningen och alla beståndsdelar som omfattas av den föreslagna begränsningen men som används i blandningen under den koncentrationsgräns som fastställs i den föreslagna begränsningen. Dessutom ansågs det nödvändigt med ytterligare ett märkningskrav för att ange förekomsten av nickel och krom(VI), eftersom dessa ämnen kan ge upphov till nya fall av hudsensibilisering och potentiellt framkalla allergiska reaktioner hos sensibiliserade personer. Märkningskraven föreslogs i syfte att ge konsumenter och tatuerare ytterligare information, underlätta genomförandet av begränsningen och se till att utredningar kan genomföras på ett korrekt sätt i händelse av negativa hälsoeffekter.

(10)

I dokumentationen enligt bilaga XV anges två möjliga alternativ för begränsning (RO1 och RO2), var och en med olika koncentrationsgränser för de ämnen som omfattas av begränsningen. RO1 har lägre koncentrationsgränser än RO2. De två alternativen innehåller också alternativa metoder för hantering av framtida uppdateringar av bilagorna II och IV till förordning (EG) nr 1223/2009. I RO1 föreslås att begränsningen inte bara ska gälla för ämnen som för närvarande förtecknas i de bilagorna (med de nödvändiga villkoren), utan även för de ämnen som kommer att tas upp i dessa bilagor i framtiden. Med andra ord skulle begränsningen automatiskt gälla dessa ämnen, utan att en ytterligare begränsningsprocess skulle behöva inledas eller att bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 återigen skulle behöva ändras. Denna metod kallas ”dynamisk”. I RO2 föreslås att begränsningen endast ska gälla ämnen som för närvarande förtecknas i de bilagorna (med de nödvändiga villkoren). Denna metod kallas ”statisk”. I båda alternativen, RO1 och RO2, föreslås en dynamisk begränsning för ämnen som klassificeras enligt förordning (EG) nr 1272/2008. Detta motiverades med att det är nödvändigt att säkerställa ett tillräckligt skydd mot de risker för människors hälsa som uppstår när de ämnen som ingår i blandningar som används vid tatuering klassificeras i de relevanta kategorierna enligt den förordningen.

(11)

Den 20 november 2018 antog kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté ett yttrande där den drog slutsatsen att den föreslagna begränsningen, med vissa ändringar som föreslagits av riskbedömningskommittén, var den lämpligaste åtgärden på unionsnivå för att hantera de identifierade risker som de olika berörda ämnena medför, både vad gäller effektivitet i att minska risken, praktisk genomförbarhet och övervakningsbarhet.

(12)

Riskbedömningskommittén ansåg att alla relevanta hälsofaroklasser omfattades av dokumentationen enligt bilaga XV och instämde i farobedömningen för ämnena och gruppen av ämnen. Utöver de alternativ för begränsning som föreslås enligt RO1 och RO2 föreslog riskbedömningskommittén en ändrad version av koncentrationsgränserna i RO1. Riskbedömningskommittén ansåg att dessa ändringar var nödvändiga eftersom koncentrationsgränserna för vissa ämnen i RO1 och RO2 inte gav tillräckligt skydd. För andra ämnen kan man enligt riskbedömningskommittén föreslå mer praktiskt genomförbara koncentrationsgränser, samtidigt som risken för människors hälsa fortfarande minimeras.

(13)

Riskbedömningskommittén instämde inte i förslaget att undanta två primära aromatiska aminer som förtecknas i tabell 1 i ResAP (2008)1 från tillämpningsområdet för den föreslagna begränsningen, nämligen 6-amino-2-etoxinaftalin (CAS-nr 293733-21-8) och 2,4-xylidin (EG-nr 202-440-0, CAS-nr 95-68-1).

(14)

Riskbedömningskommittén instämde dock med dokumentationsinlämnarnas förslag om att utesluta carcinogena och mutagena ämnen i kategori 1A, 1B eller 2 som utgör en fara endast på grund av effekter efter exponering via inandning. Riskbedömningskommittén ansåg att ämnen som utgör en fara endast på grund av effekter efter exponering via inandning inte är relevanta vid intradermal exponering för blandningar som används vid tatuering. Dessutom stödde riskbedömningskommittén den ändring som dokumentationsinlämnarna lagt fram som svar på forumets råd under opinionsbildningsprocessen. Forumet föreslog att ämnen som är gaser vid standardtemperatur och standardtryck ska undantas eftersom de inte kan återfinnas i blandningar som används vid tatuering på grund av deras fysikaliska tillstånd. Det enda undantaget är formaldehyd, eftersom det offentliga samrådet angav att formaldehyd kan finns i tatueringsfärger i en upplöst form. Riskbedömningskommittén enades också om att risken för att tatuerare exponeras för de blandningar som de använder vid tatuering inte omfattas av dokumentationen enligt bilaga XV.

(15)

Riskbedömningskommittén ställde sig inte bakom dokumentationsinlämnarnas förslag om att utesluta 21 färgämnen från begränsningen (19 icke-ftalocyaninpigment och 2 ftalocyaninpigment). Dessa färgämnen är förbjudna enligt bilaga II till förordning (EG) nr 1223/2009 för användning i hårfärgningsmedel. Det är dock tillåtet enligt bilaga IV till den förordningen att använda färgämnet ftalocyaninblått (Pigment Blue 15:3) i andra kosmetiska produkter och färgämnet ftalocyaningrönt (Pigment Green 7) i andra kosmetiska produkter än ögonprodukter. Riskbedömningskommittén ansåg att risken för cancer och eventuella icke-cancerframkallande faror inte kunde uteslutas för de flesta av dessa färgämnen, främst på grund av bristen på tillräcklig information om deras farliga egenskaper och om risken för människors hälsa. Dessutom noterade riskbedömningskommittén att de berörda parterna under det offentliga samrådet påpekade att endast två av dessa färgämnen, nämligen de två ftalocyaninbaserade färgämnen Pigment Blue 15:3 och Pigment Green 7, var nödvändiga vid tatuering eftersom det saknas säkrare och tekniskt lämpliga alternativ för dem.

(16)

Riskbedömningskommittén stödde en dynamisk koppling till både förordning (EG) nr 1223/2009 och förordning (EG) nr 1272/2008, eftersom sådana kopplingar ger ett bättre skydd för människors hälsa.

(17)

Riskbedömningskommittén instämde med dokumentationsinlämnarna om att en övergångsperiod på 12 månader, i fråga om den dag då den nya begränsningen bör börja tillämpas, skulle ge aktörerna i distributionskedjan tillräckligt med tid för att uppfylla de nya kraven.

(18)

Den 15 mars 2019 antog kemikaliemyndighetens kommitté för samhällsekonomisk analys ett yttrande där det anges att den föreslagna begränsningen, efter ändringar föreslagna av riskbedömningskommittén och kommittén för samhällsekonomisk analys, är den lämpligaste åtgärden på unionsnivå för att hantera de identifierade riskerna med hänsyn till de samhällsekonomiska fördelarna och kostnaderna. Kommittén för samhällsekonomisk analys nådde denna slutsats på grundval av den bästa tillgängliga informationen, med beaktande av att de betydande vinsterna för samhället, om de negativa effekterna på hud och andra hälsoeffekter kunde undvikas, sannolikt skulle bli högre än industrins efterlevnadskostnader. Dessutom konstaterade kommittén för samhällsekonomisk analys att begränsningen inte skulle ha några betydande negativa ekonomiska konsekvenser för de berörda distributionskedjorna, att prisökningarna skulle vara överkomliga för konsumenterna och att begränsningen skulle minimera risken för osund substitution.

(19)

Kommittén för samhällsekonomisk analys instämde i slutsatserna i dokumentationen enligt bilaga XV och med riskbedömningskommittén om att en övergångsperiod på 12 månader föreföll rimlig och tillräcklig för att aktörerna i distributionskedjan skulle kunna efterleva begränsningen.

(20)

Kommittén för samhällsekonomisk analys stödde också skapandet av en dynamisk koppling till förordning (EG) nr 1272/2008 som skulle ta hänsyn till eventuella framtida ändringar av klassificeringen av de ämnen som förtecknas i del 3 i bilaga VI till den förordningen, med motiveringen att en sådan koppling snabbare skulle medföra fördelar för människors hälsa. När det gäller framtida ändringar av bilaga II eller IV till förordning (EG) nr 1223/2009 uttryckte kommittén för samhällsekonomisk analys en liten preferens för en statisk koppling. Kommittén ansåg att även om en statisk koppling kan leda till att begränsningens hälsorelaterade fördelar försenas, skulle den möjliggöra en ordentlig vetenskaplig granskning av de gränsvärden för koncentration som är lämpliga för den specifika användningen av ämnena vid tatuering och även en ordentlig bedömning av tillgängliga alternativ.

(21)

Kommittén för samhällsekonomisk analys höll med riskbedömningskommittén om att det var lämpligt att begränsa de 19 färgämnen som är förbjudna i kosmetiska produkter, eftersom vissa av dem enligt tillgängliga uppgifter för närvarande inte används vid tatuering och det finns tillgängliga alternativ. För Pigment Blue 15:3 och Pigment Green 7 visade emellertid kommentarerna under det offentliga samrådet att det saknas säkrare och tekniskt genomförbara alternativ för detta färgspektrum. Det framgick av kommentarerna att Pigment Green 7 i stor utsträckning ersatts med bromerat Pigment Green 36, men riskbedömningskommittén ansåg inte att det pigmentet var ett mindre farligt alternativ. Kommittén för samhällsekonomisk analys rekommenderade därför ett tidsbegränsat undantag på 36 månader för båda pigmenten, med tanke på den tid som tillverkarna behöver för att omformulera blandningarna. Dessutom stödde kommittén för samhällsekonomisk analys undantaget för gaser vid standardtemperatur och standardtryck i enlighet med riskbedömningskommitténs slutsats att sådana gaser inte kan förväntas finnas upplösta i blandningar för tatuering. På grundval av information från det offentliga samrådet stödde kommittén för samhällsekonomisk analys också förslaget att formaldehyd inte ska omfattas av undantaget för gaser.

(22)

Kommittén för samhällsekonomisk analys stödde införandet av märkningskrav och rekommenderade att märkningskraven skulle anpassas till kraven i förordning (EG) nr 1272/2008 så att man undviker dubblering av informationen.

(23)

Forumet rådfrågades om den föreslagna begränsningen i enlighet med artikel 77.4 h i förordning (EG) nr 1907/2006 och dess rekommendationer har beaktats.

(24)

Den 11 juni 2019 överlämnade kemikaliemyndigheten yttrandena från riskbedömningskommittén och kommittén för samhällsekonomisk analys (11) till kommissionen.

(25)

Kommissionen anser, med beaktande av dokumentationen enligt bilaga XV samt yttrandena från riskbedömningskommittén och kommittén för samhällsekonomisk analys, att det finns en oacceptabel risk för människors hälsa på grund av att vissa ämnen i blandningar som används vid tatuering förekommer över särskilda koncentrationsgränser. Kommissionen anser att risken måste hanteras på unionsnivå.

(26)

Kommissionen instämmer med riskbedömningskommittén och kommittén för samhällsekonomisk analys om att ett stort antal farliga ämnen som identifierats i förordning (EG) nr 1272/2008, förordning (EG) nr 1223/2009 och Europarådets resolution ResAP (2008)1 inte bör användas vid tatuering över en viss praktiskt genomförbar koncentrationsgräns. Dessutom bör det i begränsningen även ingå ett förbud mot utsläppande på marknaden av blandningar som används vid tatuering om de innehåller ett sådant ämne över den angivna praktiskt genomförbara koncentrationsgränsen. Leverantörer som släpper ut blandningar på marknaden som används vid tatuering, inom ramen för vad som är tillåtet enligt begränsningen, bör genom ett tilläggskrav vara skyldiga att tillhandahålla tillräcklig information för att främja en säker användning av sina blandningar.

(27)

Kommissionen instämmer med riskbedömningskommittén och kommittén för samhällsekonomisk analys om att begränsningen inte bör gälla carcinogena och mutagena ämnen med harmoniserad klassificering som endast utgör en fara på grund av effekter efter exponering via inandning. Samma analys gäller reproduktionstoxiska ämnen, även om inga reproduktionstoxiska ämnen för närvarande klassificeras endast på grund av exponering via inandning. Reproduktionstoxiska ämnen med harmoniserad klassificering som endast utgör en fara på grund av effekter efter exponering via inandning bör därför också undantas från begränsningen.

(28)

Kommissionen instämmer med riskbedömningskommittén och kommittén för samhällsekonomisk analys om att begränsningen inte bör gälla andra gasformiga ämnen än formaldehyd, eftersom de inte kan förekomma i gasform i blandningar som används vid tatuering.

(29)

Begränsningen bör inte endast omfatta ämnen som för närvarande klassificeras i de relevanta farokategorierna i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008, utan även ämnen som kommer att klassificeras i dessa farokategorier i framtiden när den delen ändrats genom att klassificeringen av ett ämne läggs till eller ändras. Klassificeringen enligt förordning (EG) nr 1272/2008 bygger på en noggrann bedömning av ämnens farliga egenskaper. Det sätt som blandningar används på vid tatuering, dvs. genom att de förs in i en kroppsdel, ger också tillräckliga uppgifter om den potentiella exponeringen för dessa ämnen. Sammanfattningsvis leder både de potentiella farorna med ämnena och det sätt på vilket människor exponeras för dem till slutsatsen att dessa ämnen utgör en allmän risk för människors hälsa som är oacceptabel och som måste åtgärdas genom denna begränsning i enlighet med kraven i avdelning VIII i förordning (EG) nr 1907/2006.

(30)

När det gäller alla ämnen som senare omfattas av begränsningen till följd av en eventuell ändring av del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008, bör begränsningen börja gälla för det ämnet samtidigt som klassificeringen i den delen börjar tillämpas. Detta är vanligtvis 18 månader efter det att ämnet har tagits upp i bilaga VI till den förordningen. Denna period på 18 månader kommer att ge formulerare tillräckligt med tid för att hitta säkrare alternativ, särskilt i de fall som annars kan leda till osund substitution. Det är inte nödvändigt att ta ställning till tillgången till alternativ för ämnen som klassificeras i framtiden, eftersom behovet av att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa har företräde framför överväganden som rör den tekniska och ekonomiska genomförbarheten hos alternativ till ämnen som används i tatueringsfärger.

(31)

På liknande sätt bör begränsningen inte endast omfatta ämnen som för närvarande förtecknas med de relevanta kraven i bilaga II eller IV till förordning (EG) nr 1223/2009, utan även ämnen som kommer att förtecknas med dessa krav i framtiden när de bilagorna ändras genom att ett ämne förtecknas eller att förteckningen av ett ämne ändras. Om ämnet ger upphov till tillräckliga tvivel om säkerheten för att begränsas i kosmetiska produkter som appliceras på huden, måste ämnet ge upphov till åtminstone samma tvivel om säkerheten när det ingår i blandningar som används vid tatuering och som förs in i människokroppen genom huden. Det är inte nödvändigt att ta ställning till tillgången till alternativ för ämnen som kommer att omfattas av begränsningen i framtiden, eftersom behovet av att skydda människors hälsa har företräde framför överväganden som rör den tekniska och ekonomiska genomförbarheten hos alternativ.

(32)

När det gäller de ämnen som senare kommer att omfattas av begränsningen till följd av en framtida ändring av förordning (EG) nr 1223/2009 bör det dock, efter det att den relevanta ändringen trätt i kraft, medges en ytterligare tidsfrist för att ge formulerare tid att anpassa sig till konsekvenserna av att ämnet kommer att omfattas av begränsningen eller för att hitta ett säkrare alternativ. Detta eftersom den bedömning som krävs innan ett ämne kan förtecknas i bilaga II eller IV till förordning (EG) nr 1223/2009 inte medger någon särskild granskning av ämnet vad gäller dess effekter i blandningar som släpps ut på marknaden för användning vid tatuering. Den ytterligare tidsfristen bör fastställas till 18 månader efter ikraftträdandet av den relevanta ändringen av bilaga II eller IV till förordning (EG) nr 1223/2009.

(33)

Riskbedömningskommittén rekommenderade en lägre koncentrationsgräns på 0,01 % för ämnen klassificerade i faroklasserna hud- eller ögonirriterande, frätande på huden eller allvarlig ögonskada på grund av att den gräns på 0,1 % som dokumentationsinlämnarna föreslagit inte ger tillräckligt skydd när en blandning förs in intradermalt. Vid samrådet med kommittén för samhällsekonomisk analys betonades att när det gäller vissa syror och baser som används som pH-reglerare i tatueringsblandningar kan en koncentration på högst 0,01 % vara otillräcklig för att dessa ämnen ska kunna användas för att justera blandningens pH. De irriterande eller frätande egenskaperna hos syror och baser beror på deras extrema pH-värden. Hur irriterande eller frätande en blandning som innehåller sådana syror och baser är kommer dock främst att bero på blandningens pH, snarare än på de enskilda ämnenas pH och koncentration. Mot bakgrund av dessa faktorer är det lämpligt att ange en koncentrationsgräns på 0,1 % för irriterande eller frätande ämnen när de används som pH-reglerare.

(34)

Märkningskraven för blandningar som används vid tatuering är för närvarande inte harmoniserade i unionen. Med tanke på de inneboende hälsorisker som är förknippade med ämnen som ingår i blandningar för tatuering och det ökande antalet personer som vill ha tatueringar och permanent makeup, krävs en harmonisering av vad som anges på förpackningen för att säkerställa att begränsningen genomförs korrekt, och för att därigenom skapa förtroende för en unionsomfattande marknad för säkra produkter för tatuering, göra det möjligt för myndigheter att utföra grundläggande övervakning och kontrollera efterlevnaden samt förhindra en uppsplittring av den inre marknaden.

(35)

För att säkerställa att begränsningen genomförs korrekt och göra direkt spårbarhet möjlig i händelse av negativa hälsoeffekter, anser kommissionen att en blandning som släpps ut på unionsmarknaden för att användas vid tatuering bör förses med en förteckning över de ämnen som tillsätts vid formuleringen och som återfinns i blandningen som används vid tatuering. Av samma skäl bör tatueraren förse den person som ska behandlas med de uppgifter som står på förpackningen eller i bruksanvisningen. Kravet på att ange en fullständig förteckning över beståndsdelar syftar till att motverka ett eventuellt lapptäcke av nationella regler, uppnå stordriftsfördelar för formulerare och dra full nytta av marknadsharmonisering. Dessutom är det nödvändigt att tillhandahålla en sådan fullständig förteckning för att säkerställa att begränsningen av en omfattande förteckning över ämnen är praktiskt genomförbar, övervakningsbar och effektiv i hela unionen. Den föreslagna gemensamma nomenklaturen gör det möjligt att identifiera ämnena genom att samma namn används i alla medlemsstater. Konsumenterna kan därmed enkelt känna igen ämnen som de har rekommenderats att undvika (t.ex. på grund av allergier).

(36)

För att komplettera den fullständiga förteckningen över beståndsdelar och eventuella märkningskrav enligt förordning (EG) nr 1272/2008 instämmer kommissionen med riskbedömningskommittén och kommittén för samhällsekonomisk analys vad gäller övriga uppgifter som bör anges på blandningar som användas vid tatuering, särskilt vad gäller det unika partinumret och förekomsten av nickel och krom(VI) samt angivandet av ytterligare säkerhetsinformation på förpackningen eller i bruksanvisningen. Kommissionen anser också att det särskilt bör anges om pH-reglerande ämnen förekommer.

(37)

För att underlätta för tatuerare att följa denna begränsning bör endast de blandningar som är märkta med angivelsen ”Blandning för användning i tatueringar eller permanent makeup” användas vid tatuering.

(38)

Med beaktande av dokumentationen enligt bilaga XV, yttrandena från riskbedömningskommittén och kommittén för samhällsekonomisk analys, de samhällsekonomiska konsekvenserna och tillgången till alternativ konstaterar kommissionen att den begränsning som föreslås i dokumentationen enligt bilaga XV, med de beskrivna ändringarna, är den lämpligaste åtgärden på unionsnivå för att hantera den identifierade risken för människors hälsa, utan att det läggs en betydande börda på leverantörer, tatuerare eller konsumenter.

(39)

De berörda parterna bör få tillräckligt med tid för att vidta lämpliga åtgärder så att de kan iaktta den nya begränsningen. Kommissionen anser att en period på 12 månader är tillräcklig för att laboratorierna ska kunna införa, och skaffa sig nödvändig erfarenhet av, de analysmetoder som utvecklats eller som håller på att utvecklas av medlemsstaterna och andra aktörer för att kontrollera efterlevnaden av begränsningen.

(40)

Kommissionen instämmer i rekommendationen från kommittén för samhällsekonomisk analys om att det bör införas en längre tidsfrist för Pigment Blue 15:3 och Pigment Green 7 eftersom det saknas säkra och tekniskt lämpliga alternativ och tillverkarna behöver tid för att omformulera sina blandningar. Kommissionen anser att 24 månader är tillräckligt för att hitta säkrare alternativ och för att avlägsna sådana blandningar från marknaden som innehåller dessa pigment och som släppts ut för användning vid tatuering.

(41)

Blandningar som släpps ut på marknaden för tatuering används för flera olika ändamål, inklusive estetiska och medicinska. Sådana blandningar kan omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (12). Om de endast släpps ut på marknaden eller används för medicinska ändamål i den mening som avses i förordning (EU) 2017/745, bör den begränsning som fastställs i den här förordningen inte tillämpas på dem. För att säkerställa samstämmighet mellan förordningarna (EU) 2017/745 och (EG) nr 1907/2006 och för att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa bör de särskilda skyldigheter och krav som fastställs i båda förordningarna tillämpas kumulativt när utsläppandet på marknaden eller användningen av sådana blandningar kan vara för både medicinska och icke-medicinska ändamål.

(42)

Förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.

(43)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 133.1 i förordning (EG) nr 1907/2006.

(1)

Enligt förordning (EU) nr 531/2012 ska nationella leverantörer från och med den 15 juni 2017 inte ta ut någon tilläggsavgift utöver det nationella slutkundspriset för roamingkunder i någon medlemsstat för mottagna reglerade roamingsamtal, när dessa samtal är inom gränserna för normal användning.

(2)

Genom förordning (EU) nr 531/2012 begränsas eventuella tilläggsavgifter för att ta emot reglerade roamingsamtal till det vägda genomsnittet av de högsta mobiltermineringstaxorna i hela unionen.

(3)

I kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/2116 (2) fastställs det vägda genomsnittet av de högsta mobiltermineringstaxorna i hela unionen som ska tillämpas under 2020 på grundval av värdena för dessa data den 1 juli 2019.

(4)

Organet för europeiska tillsynsmyndigheter för elektronisk kommunikation har tillhandahållit kommissionen uppdaterad information från medlemsstaternas nationella regleringsmyndigheter om de högsta mobiltermineringstaxor de tog ut, i enlighet med artiklarna 7 och 16 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/21/EG (3) och artikel 13 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/19/EG (4), på varje nationell marknad för samtalsterminering i grossistledet i enskilda mobilnät, och om det totala antalet abonnenter i medlemsstaterna.

(5)

Enligt förordning (EU) nr 531/2012 har kommissionen beräknat det vägda genomsnittet av de högsta mobiltermineringstaxorna i hela unionen genom att multiplicera den högsta mobiltermineringstaxan som är tillåten i en viss medlemsstat med det totala antalet abonnenter i den medlemsstaten, summera denna produkt för alla medlemsstater, och dividera den erhållna totalsumman med det totala antalet abonnenter i alla medlemsstater, på grundval av värdena för dessa data den 1 juli 2020. För medlemsstater vars valuta är en annan än euro är den relevanta växelkursen genomsnittet för andra kvartalet 2020 som erhållits från Europeiska centralbankens databas.

(6)

Det är därför nödvändigt att uppdatera det värde för det vägda genomsnittet av de högsta mobiltermineringstaxorna i hela unionen.

(7)

Genomförandeförordning (EU) 2019/2116 bör därför upphöra att gälla.

(8)

Enligt förordning (EU) nr 531/2012 bör kommissionen årligen se över det vägda genomsnittet av de högsta mobiltermineringstaxorna i hela unionen såsom fastställs genom denna genomförandeförordning.

(9)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är i enlighet med yttrandet från kommunikationskommittén, som inrättats genom artikel 22 i direktiv 2002/21/EG.

(1)

I kommissionens förordning (EG) nr 798/2008 (3) fastställs krav på utfärdande av veterinärintyg för import till och transitering, inklusive lagring under transitering, genom unionen av fjäderfä och fjäderfäprodukter (nedan kallade varorna). Där föreskrivs att varorna endast får importeras till och transiteras genom unionen från de tredjeländer, områden, zoner eller delområden som förtecknas i kolumnerna 1 och 3 i tabellen i del 1 i bilaga I till den förordningen.

(2)

I förordning (EG) nr 798/2008 fastställs även villkoren för när tredjeländer, områden, zoner eller delområden ska anses vara fria från högpatogen aviär influensa (HPAI).

(3)

Japan förtecknas i tabellen i del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008 som ett tredjeland från vilket import till och transitering genom unionen av vissa varor av fjäderfä är tillåten från hela dess territorium.

(4)

Den 5 november 2020 bekräftade Japan förekomst av högpatogen aviär influensa av subtyp H5 på en fjäderfäanläggning inom sitt territorium. På grund av detta bekräftade utbrott av högpatogen aviär influensa kan Japan inte längre anses vara fritt från sjukdomen, och landets veterinärmyndigheter kan därför inte längre utfärda intyg för sändningar av fjäderfäkött avsett som livsmedel för import till eller transitering genom unionen.

(5)

Uppgifterna om Japan i tabellen i del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008 bör därför ändras för att ta hänsyn till den epidemiologiska situationen i detta tredjeland.

(6)

Bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.

(7)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

(1)

För att säkerställa överensstämmelse mellan verifieringen av årliga utsläppsrapporter enligt artikel 15 i direktiv 2003/87/EG och verifieringen av uppgifter om verksamhetsnivå som samlats in i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1842 (2), samt för att utnyttja synergieffekterna, är det lämpligt att införa regler för verifiering av rapporter om årlig verksamhetsnivå som krävs enligt artikel 3 i genomförandeförordning (EU) 2019/1842 i den rättsliga ram som fastställs i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/2067 (3).

(2)

Harmoniserade standarder såsom den harmoniserade standarden för krav på validerings- och verifieringsorgan i fråga om växthusgaser för användning vid ackreditering eller annan form av erkännande ses regelbundet över. Ett antal ändringar bör göras av genomförandeförordning (EU) 2018/2067 för att anpassa den till översyner av tillämpliga standarder och för att skärpa kraven för kontrollörernas förfaranden och för driften av kontrollörens ledningssystem.

(3)

Det är viktigt att klargöra att den presumtion om överensstämmelse som fastställs i artikel 4 i genomförandeförordning (EU) 2018/2067 inte undantar kontrollören från att tillämpa de programspecifika kraven i den genomförandeförordningen och att denna presumtion om överensstämmelse inte är tillämplig på vissa bestämmelser i genomförandeförordning (EU) 2018/2067, enligt vilka det är viktigt att bevara de mål och principer som anges i bilaga V till direktiv 2003/87/EG.

(4)

Enligt kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/331 (4) och genomförandeförordning (EU) 2019/1842 ska verksamhetsutövaren vid en anläggning som ansöker om gratis tilldelning i enlighet med artikel 10a i direktiv 2003/87/EG inkludera de relevanta övervakningsbestämmelserna i en övervakningsmetodplan. Det är därför inte längre lämpligt att föreskriva verifiering av faktorer som är relevanta för sådan gratis tilldelning inom ramen för verifieringen av övervakningsplanen enligt genomförandeförordning (EU) 2018/2067.

(5)

För att säkerställa att utvärderingen av verifieringen kan utföras effektivt och i rätt tid bör reglerna för den behöriga myndighetens tillgång till intern verifieringsdokumentation ändras.

(6)

För att ytterligare främja harmoniseringen inom unionen och förbättra ackrediteringssystemets effektivitet är det viktigt att klargöra om kontrollörer som ansöker om ackreditering är behöriga enligt genomförandeförordning (EU) 2018/2067.

(7)

Efter offentliggörandet av genomförandeförordning (EU) 2018/2067 har fel av olika karaktär upptäckts som behöver rättas. Framförallt har numret på delegerad förordning (EU) 2019/331 utelämnats i hela texten och det behöver nu föras in.

(8)

Force majeure som ligger utanför verksamhetsutövarens eller luftfartygsoperatörens kontroll kan hindra kontrollören från att utföra fysiska besök på plats i enlighet med artikel 21 i genomförandeförordning (EU) 2018/2067. I dessa fall är det lämpligt att tillåta kontrollörer att utföra virtuella besök, under förutsättning att särskilda villkor är uppfyllda.

(9)

Genomförandeförordning (EU) 2018/2067 bör därför ändras och rättas i enlighet med detta.

(10)

Ändringarna av genomförandeförordning (EU) 2018/2067 bör tillämpas på verifiering av växthusgasutsläpp, uppgifter om tonkilometer och tilldelningsuppgifter för den fjärde handelsperioden. Tillämpningen av de relevanta bestämmelserna i denna förordning bör därför skjutas upp till den 1 januari 2021.

(11)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för klimatförändringar.

(1)

I kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/2066 (2) fastställs regler för övervakning och rapportering av växthusgasutsläpp från de verksamheter som omfattas av direktiv 2003/87/EG. I synnerhet fastställs i genomförandeförordning (EU) 2018/2066 regler för övervakning av utsläpp från biomassa som är förenliga med de regler för användning av biomassa som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/28/EG (3). Genom Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2018/2001 (4) upphävs direktiv 2009/28/EG med verkan från och med den 1 juli 2021. Det är därför lämpligt att anpassa bestämmelserna om övervakning och rapportering av utsläpp från biomassa i genomförandeförordning (EU) 2018/2066 till bestämmelserna i direktiv (EU) 2018/2001, särskilt när det gäller relevanta definitioner och hållbarhetskriterier och kriterier för minskade växthusgasutsläpp vid användning av biomassa. Eftersom direktiv (EU) 2018/2001 fastställer hållbarhetskriterier och kriterier för minskade växthusgasutsläpp för bränslen som används för energiändamål bör hållbarhetskriterierna för biomassa enligt genomförandeförordning (EU) 2018/2066 dessutom tillämpas endast vid förbränning av biomassa i en anläggning eller som biodrivmedel för luftfart. Av rättssäkerhetsskäl är det också nödvändigt att klargöra att om den biomassa som används för förbränning inte uppfyller hållbarhetskriterierna och kriterierna för minskade växthusgasutsläpp, bör dess koldioxidinnehåll betraktas som fossilt kol.

(2)

Enligt kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/331 (5) och kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1842 (6) ska verksamhetsutövaren vid en anläggning som ansöker om gratis tilldelning av utsläppsrätter i enlighet med artikel 10a i direktiv 2003/87/EG inkludera de relevanta övervakningsbestämmelserna i en övervakningsmetodplan, som ska godkännas av den behöriga myndigheten. Inga ytterligare element behöver tas med i övervakningsplanerna för anläggningar som ges gratis tilldelning. Följaktligen är det inte längre nödvändigt att ge medlemsstaterna möjlighet att kräva att sådana element ska inkluderas.

(3)

Under övergångsperioden mellan anmälan av en ändring av en övervakningsplan och den behöriga myndighetens godkännande av den nya ändrade övervakningsplanen bör eventuella luckor i övervakningen eller tillämpningen av en mindre exakt metod undvikas. Det bör därför klargöras att datainsamlingen under denna övergångsperiod bör baseras på både den ursprungliga och den ändrade övervakningsplanen och att dokumentation bör bevaras över båda övervakningsresultaten.

(4)

För att säkerställa en korrekt övervakning av bränsle-/materialmängder som inbegriper biogas som matas in i ett gasnät bör reglerna för fastställande av aktivitetsdata från biogas förbättras och stärkas. I synnerhet bör fastställandet av biomassafraktionen bero på verksamhetsutövarens faktiska inköp av biogas, och alla eventuella dubbelräkningar av samma biogas från olika användare bör undvikas. På grundval av erfarenheterna från tillämpningen av metoden för att fastställa biomassafraktionen av naturgas från ett gasnät kommer kommissionen att bedöma behovet av en översyn av den metoden.

(5)

På grund av typiska administrativa och praktiska rutiner vid flygplatser är det svårt att fastställa till vilket luftfartyg ett parti bränsle fysiskt tankas. Eftersom flygbränslen är enhetliga vad gäller de tekniska specifikationerna är det därför lämpligt att tillåta en övervakningsmetod för tankningar av biodrivmedel som grundas på inköpsuppgifter, förutsatt att de relevanta kraven i artiklarna 29, 30 och 31 i direktiv (EU) 2018/2001 är uppfyllda.

(6)

Av konsekvensskäl bör avrundningen av uppgifter om utsläpp av växthusgaser anpassas till det sätt på vilket verifierade utsläpp avrundas i det unionsregister som upprättats i enlighet med artikel 19 i direktiv 2003/87/EG.

(7)

För att minska den administrativa bördan för verksamhetsutövare som använder vissa blandade processmaterial bör distinktionen mellan oorganiskt kol, främst i form av karbonater, och organiskt kol undvikas där så är möjligt. För att anpassa gemensam laboratoriesed till terminologin för olika typer av bränsle-/materialmängder är det lämpligt att inkludera alla former av kol i samma metod för processutsläpp. Därför bör analys av det totala kolinnehållet i ett material i stället för separat behandling av totalt oorganiskt kol och totalt organiskt kol tillåtas där så är möjligt. Följaktligen bör uttrycket ”icke-karbonatkol” användas i stället för ”organiskt kol” för att hänvisa till alla former av kol utom karbonater.

(8)

I den femte utvärderingsrapporten från Mellanstatliga panelen för klimatförändringar (7) anges nya värden för växthusgasernas globala uppvärmningspotential. Den globala uppvärmningspotentialen hos de växthusgaser som används i EU:s system för handel med utsläppsrätter bör därför anpassas till dessa värden och till andra unionsakter.

(9)

Efter offentliggörandet av genomförandeförordning (EU) 2018/2066 har ett fel upptäckts i en formel som används för att fastställa utsläppen av C2F6. Detta fel bör rättas till.

(10)

Medlemsstaterna måste införliva direktiv (EU) 2018/2001 senast den 30 juni 2021. Eftersom övervakningen och rapporteringen enligt genomförandeförordning (EU) 2018/2066 sker på kalenderårsbasis bör de ändringar som görs för att anpassa bestämmelserna i den förordningen till direktiv (EU) 2018/2001 börja tillämpas först från och med början av efterföljande rapporteringsperiod, dvs. från och med den 1 januari 2022. Tillämpningsdagen för övriga ändringar och korrigeringen bör vara samma som för genomförandeförordning (EU) 2018/2066, dvs. den 1 januari 2021. Följaktligen bör de befintliga bestämmelserna i genomförandeförordning (EU) 2018/2066 om övervakning och rapportering av koldioxidutsläpp från biomassa i enlighet med direktiv 2009/28/EG fortsätta att gälla för utsläpp som sker under 2021.

(11)

Genomförandeförordning (EU) 2018/2066 bör därför ändras och rättas i enlighet med detta.

(12)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för klimatförändringar.

(1)

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/532 (2) innehåller vissa undantag från bland annat kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 809/2014 (3) vad gäller vissa administrativa kontroller och kontroller på plats som är tillämpliga inom den gemensamma jordbrukspolitiken.

(2)

Vissa uppgifter i de kontroller genom övervakning som genomförs enligt artikel 40a i genomförandeförordning (EU) nr 809/2014 kräver besök på plats. Till följd av de åtgärder för att begränsa rörelsefriheten som införts för att hantera covid-19-pandemin kan det emellertid hända att medlemsstaterna inte kan utföra dessa kontroller under 2020 enligt kraven i den artikeln. Det är därför lämpligt att föreskriva ett undantag från vissa bestämmelser i den artikeln.

(3)

Genomförandeförordning (EU) 2020/532 bör därför ändras i enlighet med detta.

(4)

Eftersom denna förordning föreskriver ett ytterligare undantag från genomförandeförordning (EU) nr 809/2014 avseende ansökningsåret 2020 till följd av covid-19-pandemin bör den träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning och tillämpas retroaktivt från och med samma datum som genomförandeförordning (EU) 2020/532.

(5)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från förvaltningskommittén för direktstöd och landsbygdsutvecklingskommittén.

(1)

Genom kommissionens direktiv 2005/72/EG (2) togs mankozeb upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3).

(2)

Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

(3)

Godkännandet av det verksamma ämnet mankozeb enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 31 januari 2021.

(4)

Ansökningar om förnyelse av godkännandet av mankozeb lämnades in i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.

(5)

Sökandena lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökningarna var fullständiga.

(6)

Den rapporterande medlemsstaten utarbetade en bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 27 september 2017.

(7)

Myndigheten gjorde den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. Myndigheten skickade även bedömningsrapporten om förnyelse till sökandena och till medlemsstaterna för synpunkter, och inledde ett offentligt samråd om den. Myndigheten vidarebefordrade de mottagna synpunkterna till kommissionen

(8)

Den 20 juni 2019 meddelade myndigheten kommissionen sin slutsats (6) om huruvida mankozeb kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

(9)

Efter Förenade kungarikets utträde ur unionen den 31 januari 2020 tog Grekland över ansvaret som rapporterande medlemsstat.

(10)

I enlighet med bestämmelserna i artikel 14 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 hänvisade kommissionen i mars 2020 utkastet till rapport om förnyelse till den ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder för undersökning. Under diskussionerna i den ständiga kommittén informerade den nya rapporterande medlemsstaten Grekland att det vore lämpligt att utvärdera uppgifter som den ansåg att den tidigare rapporterande medlemsstaten hade bortsett från. Grekland sände sin utvärdering till kommissionen den 2 september 2020 i form av en uppdaterad bedömningsrapport om förnyelse. Utvärderingen gjordes också tillgänglig för Efsa, övriga medlemsstater och sökanden.

(11)

Utkastet till rapport om förnyelse slutfördes av den ständiga kommittén den 23 oktober 2020.

(12)

Myndigheten identifierade vissa särskilda farhågor. Framför allt konstaterade den att mankozeb har klassificerats som reproduktionstoxiskt i kategori 1B och att de nya kriterierna för fastställande av hormonstörande egenskaper uppfylls för människor och med största sannolikhet för icke-målorganismer. Dessutom konstaterade myndigheten att uppskattningen av exponering från andra källor än kosten överskrider referensvärdena för de representativa användningsområdena i tomater, potatis, spannmål och vinrankor. När det gäller de berörda användningsområdena kan exponering för mankozeb från andra källor än kosten därför inte heller anses vara försumbar med avseende på punkterna 3.6.4 och 3.6.5 i bilaga II i förordning (EG) nr 1107/2009. Med tanke på de farhågor som anges kan inte undantaget i artikel 4.7 i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas.

(13)

Kommissionen uppmanade sökandena att lämna synpunkter på myndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012, på utkastet till rapport om förnyelse. Sökandena inkom med synpunkter, som har granskats omsorgsfullt.

(14)

Trots de argument som sökandena lade fram kunde farhågorna rörande det verksamma ämnet inte avföras.

(15)

Det har följaktligen inte kunnat fastställas att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel. Godkännandet för det verksamma ämnet mankozeb bör därför inte förnyas.

(16)

Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

(17)

Medlemsstaterna bör ges tillräckligt med tid för att återkalla godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller mankozeb.

(18)

Eventuella anståndsperioder som medlemsstaterna beviljar i enlighet med artikel 46 i förordning (EG) nr 1107/2009 för växtskyddsmedel som innehåller mankozeb bör löpa ut senast den 4 januari 2022.

(19)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/2094 (7) förlängdes godkännandeperioden för mankozeb till den 31 januari 2021 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det ämnet löper ut. Eftersom ett beslut har fattats om att inte förnya godkännandet innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen tillämpas så snart som möjligt.

(20)

Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om godkännande av mankozeb lämnas in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1107/2009.

(21)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

(1)

I direktiv 2009/48/EG fastställs ett generellt krav på att namnen på elva allergiframkallande doftämnen ska anges på leksaken, på en anbringad etikett, på förpackningen eller i en åtföljande broschyr om koncentrationerna av dessa doftämnen i leksaken eller i beståndsdelar av denna överskrider 100 mg/kg. Dessa allergiframkallande doftämnen förtecknas i tabellen i del III punkt 11 tredje stycket i bilaga II till det direktivet.

(2)

Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS), som bistår kommissionen som ett fristående riskbedömningsorgan på området för kosmetiska produkter, påpekar i ett yttrande av den 26 och 27 juni 2012 (2) att kontaktallergi mot doftämnen är ett vanligt, betydande och relevant problem i Europa och att exponering för doftämnen sker i samband med användning av andra konsumentprodukter, t.ex. leksaker. SCCS konstaterar också att det har varit en trend de senaste åren att tillsätta doftämnen till många typer av konsumentprodukter, t.ex. barnleksaker, vilket väsentligt kan bidra till konsumentens exponering för doftämnen via huden. SCCS tillägger att konsumenten exponeras för doftämnen från många olika kosmetiska produkter, andra konsumentprodukter och läkemedel samt i arbetet, och att alla dessa exponeringar är viktiga när det gäller kontaktallergi eftersom det inte är exponeringskällan som är avgörande utan den ackumulerade dosen per ytenhet. I tabell 13-1 i yttrandet förtecknas ett antal ämnen som konstaterats orsaka kontaktallergi hos människor.

(3)

En undersökning av allergiframkallande ämnen i barnprodukter som gjorts av Miljøstyrelsen i Danmark (3) visar på förekomsten av allergiframkallande doftämnen i leksaker, nämligen i modellera, slime, en docka, en teddybjörn och gummiband.

(4)

Expertgruppen för leksakers säkerhet lämnar råd till kommissionen vid utarbetandet av lagstiftningsförslag och politiska initiativ inom området leksakers säkerhet. Expertgruppens arbetsgrupp för kemikalier i leksaker (nedan kallad undergruppen för kemikalier) har till uppgift att lämna råd om kemiska ämnen som får användas i leksaker.

(5)

Expertgruppen för leksakers säkerhet påpekade vid sitt möte den 13 september 2019 (4) att ett allergiframkallande ämne alltid är allergiframkallande, oavsett om det förekommer i kosmetiska produkter eller leksaker. Ämnets så kallade inneboende egenskap har inget samband med hur ämnet används och är densamma oberoende av om det allergiframkallande ämnet används i kosmetiska produkter eller i leksaker. Expertgruppen ansåg följaktligen att ett allergiframkallande ämne som utgör en risk i kosmetiska produkter också skulle kunna utgöra en risk i leksaker. Den betonade därför vikten av att man vid reglering av allergiframkallande doftämnen i leksaker noga beaktar SCCS och dess föregångares yttranden om allergiframkallande doftämnen i kosmetiska produkter.

(6)

Vid ett möte den 3 maj 2018 (5) i undergruppen för kemikalier drog en majoritet av medlemmarna slutsatsen att de ämnen som konstaterats orsaka kontaktallergi hos människor och som förtecknas i tabell 13-1 i SCCS yttrande av den 26 och 27 juni 2012 bör läggas till i förteckningen över allergiframkallande doftämnen som måste anges på leksaken, på en anbringad etikett, på förpackningen eller i en åtföljande broschyr, i del III punkt 11 tredje stycket i bilaga II till direktiv 2009/48/EG.

(7)

Den 13 september 2019 bekräftade expertgruppen för leksakers säkerhet de slutsatser som undergruppen för kemikalier dragit.

(8)

Vid mötet den 13 september 2019 påpekade expertgruppen för leksakers säkerhet att post 4 om citronellol, CAS-nummer 106-22-9, i tabellen i del III punkt 11 tredje stycket i bilaga II till direktiv 2009/48/EG endast omfattar blandningen av de två enantiomera formerna av citronellol. Enligt expertgruppen bör dock märkningskraven också omfatta de två enskilda enantiomera former som förtecknas med CAS-nummer 1117-61-9 och 7540-51-4 i tabell 13-1 i SCCS yttrande av den 26 och 27 juni 2012.

(9)

Mot bakgrund av SCCS yttrande av den 26 och 27 juni 2012 och rekommendationen från expertgruppen för leksakers säkerhet av den 13 september 2019 bör de allergiframkallande doftämnen som förtecknas i tabell 13-1 i SCCS yttrande av den 26 och 27 juni 2012 omfattas av märkningskraven när de förekommer i leksaker. De doftämnen som ännu inte omfattas av ett förbud eller märkningskrav enligt direktiv 2009/48/EG bör därför införas i tabellen i del III punkt 11 tredje stycket i bilaga II till det direktivet.

(10)

Direktiv 2009/48/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

(11)

De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 47.1 i direktiv 2009/48/EG.

(1)

I direktiv 2009/48/EG fastställs ett generellt förbud mot 55 allergiframkallande doftämnen i leksaker som förtecknas i tabellen i del III punkt 11 första stycket i bilaga II till det direktivet för att skydda barn mot allergier som dessa doftämnen kan orsaka när de används i leksaker.

(2)

Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS), som bistår kommissionen som ett fristående riskbedömningsorgan på området för kosmetiska produkter, påpekar i ett yttrande av den 26 och 27 juni 2012 (2) att kontaktallergi mot doftämnen är ett vanligt, betydande och relevant problem i Europa och att exponering för doftämnen sker i samband med användning av andra konsumentprodukter, t.ex. leksaker. SCCS konstaterar också att det har varit en trend de senaste åren att tillsätta doftämnen till många typer av konsumentprodukter, t.ex. barnleksaker, vilket väsentligt kan bidra till konsumentens exponering för doftämnen via huden. SCCS tillägger att konsumenten exponeras för doftämnen från många olika kosmetiska produkter, andra konsumentprodukter och läkemedel samt i arbetet, och att alla dessa exponeringar är viktiga när det gäller kontaktallergi eftersom det inte är exponeringskällan som är avgörande utan den ackumulerade dosen per ytenhet.

(3)

En undersökning av allergiframkallande ämnen i barnprodukter som gjorts av Miljøstyrelsen i Danmark (3) visar på förekomsten av allergiframkallande doftämnen i leksaker, nämligen i modellera, slime, en docka, en teddybjörn och gummiband.

(4)

Expertgruppen för leksakers säkerhet lämnar råd till kommissionen vid utarbetandet av lagstiftningsförslag och politiska initiativ inom området leksakers säkerhet. Expertgruppens arbetsgrupp för kemikalier i leksaker (nedan kallad undergruppen för kemikalier) har till uppgift att lämna råd om kemiska ämnen som får användas i leksaker.

(5)

Expertgruppen för leksakers säkerhet påpekade vid sitt möte den 13 september 2019 (4) att ett allergiframkallande ämne alltid är allergiframkallande, oavsett om det förekommer i kosmetiska produkter eller leksaker. Ämnets så kallade inneboende egenskap har inget samband med hur ämnet används och är densamma oberoende av om det allergiframkallande ämnet används i kosmetiska produkter eller i leksaker. Expertgruppen ansåg följaktligen att ett allergiframkallande ämne som utgör en risk i kosmetiska produkter också skulle kunna utgöra en risk i leksaker. Den betonade därför vikten av att man vid reglering av allergiframkallande doftämnen i leksaker noga beaktar SCCS och dess föregångares yttranden om allergiframkallande doftämnen i kosmetiska produkter.

(6)

Direktiv 2009/48/EG ger kommissionen möjlighet att förbjuda eller kräva märkning av allergiframkallande doftämnen i leksaker. I motsats till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 (5) som reglerar kosmetiska produkter ger direktivet inte någon möjlighet för kommissionen att fastställa gränsvärden för allergiframkallande ämnen.

(7)

I yttrandet av den 26 och 27 juni 2012 konstaterade SCCS att kosmetiska produkter som innehåller atranol eller kloratranol inte är säkra. SCCS bekräftade således yttrandet från vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter (SCCP) av den 7 december 2004 (6) om att atranol och kloratranol inte bör förekomma i konsumentprodukter. Därför rekommenderade undergruppen för kemikalier vid ett möte den 3 maj 2018 (7) att man skulle förbjuda användningen av atranol och kloratranol i leksaker genom att lägga till dem i tabellen i del III punkt 11 första stycket i bilaga II till direktiv 2009/48/EG.

(8)

Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter (SCCNFP), som var en föregångare till SCCS, inkluderade i ett yttrande från december 1999 (8) metylheptinkarbonat bland de doftkemikalier som mer sällan rapporterades som kontaktallergener. På grundval av det yttrandet inkluderades metylheptinkarbonat bland de allergiframkallande doftämnen som måste anges på leksaken, på en anbringad etikett, på förpackningen eller i en åtföljande broschyr, i enlighet med del III punkt 11 tredje stycket i bilaga II till direktiv 2009/48/EG. I ett yttrande av den 25 september 2001 (9) rekommenderade SCCNFP att halten metylheptinkarbonat i kosmetiska slutprodukter inte skulle överskrida 0,01 %.

(9)

Med beaktande av ovanstående, särskilt SCCS yttrande om att kosmetiska produkter som innehåller atranol eller kloratranol inte är säkra, SCCP:s yttrande om att atranol och kloratranol inte bör förekomma i konsumentprodukter och SCCNFP:s yttrande om att halten metylheptinkarbonat i kosmetiska produkter inte bör överskrida 0,01 %, rekommenderade expertgruppen för leksakers säkerhet vid sitt möte den 13 september 2019 att användningen av atranol, kloratranol och metylheptinkarbonat skulle förbjudas i leksaker.

(10)

Mot bakgrund av yttrandena från SCCS, SCCP och SCCNFP och rekommendationen från expertgruppen för leksakers säkerhet bör användningen av atranol, kloratranol och metylheptinkarbonat förbjudas i leksaker.

(11)

Direktiv 2009/48/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

(12)

De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 47.1 i direktiv 2009/48/EG.

(1)

Det har skett en ökning av antalet reproducerade eurosedlar som tas ur omlopp som allmänheten kan missta för äkta eurosedlar, trots att vissa av dessa reproduktioner på ett otydliget sätt, t.ex. med små bokstäver, anger att de är en ”kopia”, ”ej lagligt betalningsmedel”, eller ”endast får användas för film eller reklam”, eftersom de ser ut som eurosedlar och efterliknar vissa av eurosedlarnas säkerhetsdetaljer. Dessa reproduktioner saluförs och köps främst via internet. Enligt beslut ECB/2013/10 (1) är reproduktioner som allmänheten kan förväxla med äkta eurosedlar icke lagenliga. Det är därför viktigt att vidta åtgärder för att minska och i slutänden stoppa spridningen av dem. Ett tydligare förbud av olaglig verksamhet ökar rättssäkerheten. Samtidigt är det viktigt att ha möjligheten att undanta verksamhet avseende vissa reproduktioner om Eurosystemet anser att allmänheten inte kan förväxla dem med äkta eurosedlar.

(2)

Beslut ECB/2013/10 bör därför ändras i enlighet med detta.