(1)

Den 18 januari 2016 antog rådet förordning (EU) 2016/44.

(2)

I enlighet med artikel 21.6 i förordning (EU) 2016/44 har rådet sett över förteckningen över uppförda personer och enheter i bilaga III till den förordningen.

(3)

Posterna för två personer bör strykas från förteckningen över personer och enheter i bilaga III till förordning (EU) 2016/44.

(4)

Bilaga III till förordning (EU) 2016/44 bör därför ändras i enlighet med detta.

(1)

I kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 577/2013 (2) fastställs bland annat de förteckningar över territorier och tredjeländer som avses i artikel 13 i förordning (EU) nr 576/2013 och det djurhälsointyg som krävs för förflyttning utan kommersiellt syfte till en medlemsstat av hundar, katter och illrar från territorier och tredjeländer.

(2)

Genomförandeförordning (EU) nr 577/2013 införlivades i EES-avtalet genom gemensamma EES-kommitténs beslut nr 66/2016 (3) och är fullt ut tillämplig på Norge på samma sätt som för EU-medlemsstaterna.

(3)

Norge är förtecknat i del 1 i bilaga II till genomförandeförordning (EU) nr 577/2013. I gemensamma EES-kommitténs beslut nr 66/2016 regleras förflyttning utan kommersiellt syfte till en medlemsstat av hundar, katter och illrar från Norge. Därför är det nödvändigt att stryka Norge från förteckningen över territorier och tredjeländer i del 1 i bilaga II till genomförandeförordning (EU) nr 577/2013.

(4)

Det är också nödvändigt att ange f.d. jugoslaviska republiken Makedoniens nya namn i förteckningen över territorier och tredjeländer i del 2 i bilaga II till genomförandeförordning (EU) nr 577/2013.

(5)

I förordning (EU) nr 576/2013 föreskrivs, bland annat, att hundar, katter och illrar som förflyttas utan kommersiellt syfte till en medlemsstat från ett territorium eller ett tredjeland ska uppfylla alla förebyggande hälsoåtgärder mot andra sjukdomar eller infektioner än rabies som antagits i enlighet med artikel 19.1 och ska åtföljas av en identitetshandling i form av ett djurhälsointyg. I del 1 i bilaga IV till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 577/2013 fastställs förlagan till djurhälsointyget.

(6)

Efter den obligatoriska översynen av kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1152/2011 (4) antog kommissionen delegerad förordning (EU) 2018/772 (5) som bland annat fastställer bestämmelserna för kategorisering av medlemsstater eller delar därav när det gäller huruvida de har rätt att tillämpa dessa förebyggande hälsoåtgärder för kontroll av infektion med Echinococcus multilocularis hos hundar. Genom delegerad förordning (EU) 2018/772 upphävdes delegerad förordning (EU) nr 1152/2011 med verkan den 1 juli 2018.

(7)

Den förteckning över medlemsstater som uppfyller villkoren för kategorisering som fastställs i delegerad förordning (EU) 2018/772 för hela sitt territorium eller delar därav fastställs i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/878 (6).

(8)

Därför bör man ersätta hänvisningarna till delegerad förordning (EU) nr 1152/2011 med hänvisningar till delegerad förordning (EU) 2018/772 och till genomförandeförordning (EU) 2018/878 i förlagan för hälsointyg i bilaga IV till genomförandeförordning (EU) nr 577/2013.

(9)

Bilagorna II och IV till genomförandeförordning (EU) nr 577/2013 bör därför ändras i enlighet med detta.

(10)

För att undvika eventuella störningar i förflyttningen av hundar, katter och illrar bör djurhälsointyg som utfärdats i enlighet med del 1 i bilaga IV till genomförandeförordning (EU) nr 577/2013, i dess ändrade lydelse enligt kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/561 (7), få användas till och med den 28 februari 2020.

(11)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på marknaden i unionen och om uppdatering av unionsförteckningen.

(4)

Den 12 juni 2015 ansökte företaget DuPont Nutrition Biosciences ApS. (nedan kallat sökanden) hos den behöriga myndigheten i Finland om att få släppa ut betain på marknaden i unionen som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 e i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3). Ansökan gäller användning av betain i müsli- och proteinstänger, pulver för drycker, isotoniska drickfärdiga drycker för personer över 10 år som ägnar sig åt idrottsaktiviteter, samt i müsli- och proteinstänger och livsmedel för speciella medicinska ändamål och/eller komplett kostersättning enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (4), med undantag för livsmedel för spädbarn och små barn.

(5)

Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att få släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnats till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan enligt förordning (EU) 2015/2283.

(6)

Ansökan om att få släppa ut betain som ett nytt livsmedel på marknaden i unionen lämnades in till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

Den 21 oktober 2015 utfärdade den behöriga myndigheten i Finland sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att betain uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.

(8)

Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 23 oktober 2015. Motiverade invändningar framfördes av andra medlemsstater inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97. Invändningarna gällde ogynnsamma effekter som observerats vid den NOAEL-nivå (no-observed-adverse-effect) som föreslagits av sökanden för studien av kronisk oral toxicitet och karcinogenitet, den smala marginalen för exponering mellan de doser av betain där effekter kunnat iakttas i de toxikologiska studierna och det föreslagna dagliga intaget av betain.

(9)

Mot bakgrund av invändningarna rådgjorde kommissionen med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) den 4 april 2016 och bad myndigheten göra en kompletterande utvärdering av betain som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.

(10)

Den 25 oktober 2017 antog myndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (5). Yttrandet utarbetades och antogs av myndigheten i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, men det uppfyller också kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(11)

I sitt vetenskapliga yttrande använde myndigheten metoden med benchmarkdos (BMD) (6) och drog slutsatsen att betain är säkert för de avsedda befolkningsgrupperna när det tillsätts till livsmedel i en maximal daglig dos på 400 mg/dag (6 mg/kg kroppsvikt per dag). I samma yttrande konstaterade myndigheten att säkerheten för betain vid de användningar och de användningsnivåer som föreslagits av sökanden, vilka skulle leda till dagliga intag på 2 500 mg betain, inte har fastställts.

(12)

Den 25 januari 2018 ansökte sökanden hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för nio studier som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt rapporterna för studien av akut oral toxicitet (7), två studier av subakut (14 dagar (8) respektive 28 dagar (9)) oral toxicitet, en studie av subkronisk (10) (42 dagar) oral toxicitet, tre studier av mutagenitet och genotoxicitet (11), en studie av kronisk oral toxicitet och karcinogenitet (12) samt en kronisk (sex månader) kostundersökning på människor (13).

(13)

Den 18 februari 2018 ansåg myndigheten (14) att uppgifterna från studien av kronisk oral toxicitet och karcinogenitet tjänade som underlag för BMD-analysen och för att ta fram säkra nivåer av betain för målbefolkningen, uppgifterna från den kroniska kostundersökningen på människor tjänade som grund för att ta fram säkra intagsnivåer av betain för målbefolkningen, och uppgifterna från de tre studierna av genotoxicitet tjänade som grund för att dämpa farhågorna avseende den potentiellt genotoxiska verkan av betain. Det anses därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten för betain utan de opublicerade rapporterna från dessa studier.

(14)

Efter att ha fått myndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data för studien av kronisk oral toxicitet och karcinogenicitet, den kroniska kostundersökningen på människor och de tre studierna av mutagenitet och genotoxicitet, samt att klargöra sin begäran om ensamrätt att använda dessa studier, i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(15)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till studierna enligt nationell rätt, och att tredje part därför inte kunde få tillgång till eller använda studierna på laglig väg.

(16)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden uppgett och ansåg att sökanden framlagt tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 ska vara uppfyllda. Därför bör studien av kronisk oral toxicitet och karcinogenitet, den kroniska kostundersökningen på människor och de tre studierna av genotoxicitet som ingår i sökandens dokumentation inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft. Följaktligen bör godkännandet enligt denna förordning att släppa ut betain på marknaden i unionen vara begränsat till sökanden under den tidsperioden.

(17)

Att godkännandet av betain enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till studierna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett godkännande enligt denna förordning.

(18)

Den 2 november 2018 ansökte sökanden hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om en ändring av de användningsvillkor för betain som ingick i sökandens begäran av den 12 juni 2015 till den behöriga myndigheten i Finland om att få släppa ut betain på marknaden i unionen som en ny livsmedelsingrediens. De begärda ändringarna gäller de avsedda användningarna och användningsnivåerna för betain i pulver för drycker, isotoniska drycker, protein- och müslistänger och måltidsersättningar avsedda för idrottsutövande personer, samt vid användning av betain i komplett kostersättning för viktkontroll och i livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, med undantag för livsmedel för spädbarn och små barn. De begärda ändringarna skulle säkerställa att intaget av betain hos den allmänna befolkningen inte överstiger 400 mg/dag (6 mg/kg kroppsvikt per dag), som enligt myndighetens yttrande från 2017 bedömdes vara säkert.

(19)

Den 12 december 2018 rådgjorde kommissionen med myndigheten och bad den att genomföra ytterligare en bedömning om ändringarna i de avsedda användningarna och användningsnivåerna för betain som ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(20)

Den 14 mars 2019 antog myndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 2015/2283” (15). Detta vetenskapliga yttrande uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(21)

I det yttrandet konstaterade myndigheten att betain är säkert med de nya föreslagna användningsvillkoren. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräcklig grund för att fastställa att betain, med de föreslagna användningarna och användningsnivåerna, när det används som ingrediens i pulver för drycker, isotoniska drycker, protein- och müslistänger och måltidsersättningar avsedda för idrottsutövande personer samt i komplett kostersättning för viktkontroll och i livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, med undantag för livsmedel för spädbarn och små barn, uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.

(22)

Den säkra nivån för intag av betain skulle kunna överstigas när livsmedel som innehåller betain används tillsammans med kosttillskott som innehåller betain. Det är därför nödvändigt att informera konsumenterna genom lämplig märkning att livsmedel som innehåller betain inte ska användas om även kosttillskott som innehåller betain konsumeras samma dag.

(23)

Användningen av betain bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av förordning (EU) nr 609/2013 som fastställer krav på livsmedel som är avsedda för spädbarn och små barn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll.

(24)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

(1)

Genom förordning (EG) nr 954/2006 (2) införde rådet efter en undersökning (nedan kallad den ursprungliga undersökningen) en slutgiltig antidumpningstull på import av vissa sömlösa rör av järn eller stål med ursprung i Kroatien, Ryssland och Ukraina. Åtgärderna bestod av en antidumpningstull i form av en värdetull på mellan 12,3 % och 25,7 % på import från individuellt namngivna exporterande tillverkare i Ukraina och en övrig tullsats på 25,7 % på import från alla andra företag i Ukraina. Den slutgiltiga antidumpningstullen för den exporterande tillverkaren som omfattas av den nuvarande översynen, CJSC Nikopolsky Seamless Tubes Plant Niko Tube och OJSC Nizhnedneprovsky Tube Rolling Plant, numera LLC Interpipe Niko Tube och OJSC Interpipe Nizhnedneprovsky Tube Rolling Plant (nedan kallade sökanden eller Interpipe) var 25,1 %.

(2)

Sedan Interpipe begärt en ogiltigförklaring av rådets förordning (EG) nr 954/2006 ogiltigförklarade Europeiska unionens tribunal artikel 1 i den förordningen i den mån den antidumpningstull som fastställts för Interpipe överskred den antidumpningstull som skulle ha varit tillämplig om det inte hade gjorts en justering av exportpriset med hänsyn till en provision som utgick när försäljningen ägde rum genom den närstående handlaren Sepco SA (3). Den 16 februari 2012 fastställde Europeiska unionens domstol tribunalens dom (4).

(3)

Efter dessa domar ändrade rådet förordning (EG) nr 954/2006 genom genomförandeförordning (EU) nr 540/2012 (5) för att korrigera den antidumpningstull som fastställts för Interpipe i den mån den fastställts felaktigt. Följaktligen ändrades den tullsats som är tillämplig på Interpipe till 17,7 %.

(4)

Genom genomförandeförordning (EU) nr 585/2012 (6) bibehöll rådet efter en översyn vid giltighetstidens utgång de åtgärder som infördes genom rådets förordning (EG) nr 954/2006 på import av sömlösa rör av järn eller stål med ursprung i Ryssland och Ukraina.

(5)

Efter en ansökan från Interpipe i enlighet med artikel 11.3 i grundförordningen ändrade rådet genom genomförandeförordning (EU) nr 795/2012 (7) de slutgiltiga åtgärder som införts genom genomförandeförordning (EU) nr 585/2012 vad gäller Interpipe (nedan kallad den senaste interimsöversynen). Följaktligen ändrades den tullsats som är tillämplig på Interpipe till 13,8 %.

(6)

Genom genomförandeförordning (EU) 2018/1469 (8) bibehöll kommissionen, efter en översyn vid giltighetstidens utgång, de åtgärder som infördes genom genomförandeförordning (EU) nr 585/2012, senast ändrad genom genomförandeförordning (EU) nr 795/2012 och rådets genomförandeförordning (EU) nr 1269/2012 (9), om införande av en slutgiltig antidumpningstull på import av sömlösa rör av järn eller stål med ursprung i Ryssland och Ukraina (nedan kallad översyn vid giltighetstidens utgång).

(7)

De gällande antidumpningstullarna varierar mellan 35,8 % och 24,1 % för import med ursprung i Ryssland och mellan 25,7 % och 12,3 % för import med ursprung i Ukraina.

(8)

Den 7 maj 2018 tillkännagav kommissionen genom ett meddelande som offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning att en partiell interimsöversyn skulle inledas (nedan kallat tillkännagivandet om inledande) (10) i enlighet med artikel 11.3 i grundförordningen beträffande de antidumpningsåtgärder som tillämpas på import av vissa sömlösa rör av järn eller stål med ursprung i Ukraina.

(9)

Översynen, som har begränsats till en undersökning av dumpning av den exporterande tillverkaren Interpipe, inleddes sedan Interpipe lämnat in en välgrundad begäran. I begäran lämnade Interpipe tillräckliga bevis för att de omständigheter som låg till grund för införandet av gällande åtgärder har ändrats och att dessa ändringar är av bestående karaktär.

(10)

Undersökningen av dumpningsnivån omfattade perioden från och med den 1 april 2017 till och med den 31 mars 2018 (nedan kallad översynsperioden).

(11)

Kommissionen underrättade officiellt sökanden, myndigheterna i exportlandet och unionsindustrin om inledandet av den partiella interimsöversynen. Berörda parter gavs tillfälle att inom den tidsfrist som angavs i tillkännagivandet om inledande skriftligen lämna sina synpunkter och begära att bli hörda.

(12)

För att kommissionen skulle få de uppgifter som den ansåg vara nödvändiga för sin undersökning sände den ett frågeformulär till sökanden, som svarade inom den angivna tidsfristen.

(13)

Kommissionen inhämtade och kontrollerade alla uppgifter som den ansåg vara nödvändiga för att fastställa dumpningsnivån. Kontrollbesök gjordes på plats hos sökanden och dess närstående handelsföretag LLC Interpipe Ukraine, Interpipe Europe SA och Interpipe Central Trade GmbH.

(14)

Den produkt som översynen gäller är samma som den som definieras i genomförandeförordning (EU) 2018/1469 som ledde till att de gällande åtgärderna infördes, dvs. sömlösa rör av järn eller stål med runt tvärsnitt, med en ytterdiameter som inte överstiger 406,4 mm med ett motsvarande kolvärde (CEV) på högst 0,86 enligt formeln från International Institute of Welding (IIW) och kemiska analyser (11) med ursprung i bland annat Ukraina, som för närvarande klassificeras enligt KN-nummer ex 7304 11 00, ex 7304 19 10, ex 7304 19 30, ex 7304 22 00, ex 7304 23 00, ex 7304 24 00, ex 7304 29 10, ex 7304 29 30, ex 7304 31 80, ex 7304 39 58, ex 7304 39 92, ex 7304 39 93, ex 7304 51 89, ex 7304 59 92 och ex 7304 59 93 (nedan kallad den produkt som översynen gäller).

(15)

I likhet med vad som fastställdes i den ursprungliga undersökningen och i efterföljande översyner bekräftades det vid den aktuella undersökningen att den produkt som tillverkas i Ukraina och exporteras till EU har samma grundläggande fysiska och tekniska egenskaper och samma användningsområden som den produkt som tillverkas och säljs på den inhemska marknaden i Ukraina och den produkt som tillverkas och säljs i EU av unionstillverkarna. De anses därför vara likadana produkter i den mening som avses i artikel 1.4 i grundförordningen.

(16)

I enlighet med artikel 11.3 i grundförordningen undersöktes det huruvida de ändrade omständigheterna beträffande dumpningen kunde anses vara av bestående karaktär.

(17)

Under den ursprungliga antidumpningsundersökningen 2006 samt i den senaste interimsöversynen av Interpipe 2012, som omfattade översynsperioden från den 1 oktober 2010 till den 30 september 2011, upphandlades den viktigaste råvaran för tillverkning av den produkt som översynen gäller, dvs. runda rörämnen av stål, av Interpipe från oberoende leverantörer.

(18)

I sin begäran om en partiell interimsöversyn hävdade sökanden att den vertikala integrationen av LLC Metallurgical Plant ”Dneprosteel” under 2013 ledde till intern produktion av de viktigaste råvarorna (rörämnen av stål), vilket i stor utsträckning minskat kostnaderna och ändrat produktportföljen. Sökanden hävdade också att den i jämförelse med de produkttyper som tillverkades och exporterades under översynsperioden i den senaste interimsöversynen, dvs. stål av standardkvalitet, nu har lagt till nya och mer sofistikerade produkter (höglegerat stål, linjerör och mekaniska rördelar) till sin produktportfölj, som utgjorde en betydande andel av den totala exporten till EU under den aktuella översynsperioden från den 1 april 2017 till den 31 mars 2018.

(19)

Undersökningen bekräftade att den viktigaste råvaran hade tillverkats internt av sökanden och att denna ändring resulterade i en betydande ändring av kostnaderna och produktportföljen. Undersökningen bekräftade att de produkttyper som Interpipe exporterar till EU i mycket stor utsträckning skilde sig från de produkttyper som exporterades under översynsperioden i den senaste interimsöversynen. Mot bakgrund av detta och med tanke på dessa ändringars strukturella karaktär drogs slutsatsen att de ändringar som beskrivs i skäl (17) var av varaktig karaktär och sannolikt inte kommer att ändras inom den närmaste framtiden. Följaktligen ansågs det att tillämpningen av de gällande åtgärderna på nuvarande nivå borde omprövas.

(20)

En ytterligare ändring som sökanden begärde efter det att denna översyn inleddes, dvs. förekomsten eller inrättandet av ett gemensamt företag mellan Interpipe och Vallourec Tubes, beaktades inte, eftersom det skedde efter det att denna interimsöversyn inleddes.

(21)

Under översynsperioden hade Interpipe två helt ägda och kontrollerade exporterande tillverkare (nedan kallade tillverkningsenheterna), LLC Interpipe Niko Tube (NIKO) och OJSC Interpipe Nizhnedneprovsky Tube Rolling Plant (NTRP).

(22)

I den ursprungliga undersökningen beräknades en gemensam dumpningsmarginal, eftersom sökandens redovisningssystem inte medgav identifiering av det berörda tillverkningsföretaget i fråga om försäljning, genom att sammanställa alla uppgifter om de två tillverkande företagens tillverkning, lönsamhet och försäljning i EU.

(23)

Efter en markant ändring av gruppens företagsstruktur som gör det möjligt att identifiera det berörda tillverkningsföretaget när det gäller försäljning och tillverkning, och i enlighet med artikel 2.11 och 2.12 i grundförordningen, samlade kommissionen från och med den senaste interimsöversynen inte längre in några uppgifter om tillverkningsföretagen, utan använde standardmetoden. Denna standardmetod bestod i att beräkna en gemensam dumpningsmarginal för de två exporterande tillverkarna genom att först beräkna dumpningsbeloppet för varje enskild exporterande tillverkare innan man fastställde en enda vägd genomsnittlig dumpningsmarginal för båda företagen.

(24)

I den aktuella undersökningen var det också möjligt att identifiera det berörda tillverkningsföretaget när det gäller försäljning. I enlighet med artikel 2.11 och 2.12 i grundförordningen och i linje med EU-institutionernas enhetliga praxis tillämpades därför samma metod som vid den senaste interimsöversynen.

(25)

I enlighet med artikel 2.2 i grundförordningen undersökte kommissionen först om varje exporterande tillverkares totala försäljning på hemmamarknaden av den likadana produkten till oberoende kunder var representativ i jämförelse med deras totala volym av exportförsäljningen av den berörda produkten till EU, dvs. om totalvolymen av denna försäljning motsvarade minst 5 % av den totala volymen exportförsäljning till EU. Av undersökningen framgick att försäljningen på hemmamarknaden var representativ för båda de exporterande tillverkarna.

(26)

Kommissionen undersökte sedan huruvida Interpipes försäljning på hemmamarknaden av den produkttyp som är identisk eller jämförbar med den produkttyp som säljs på export till EU var representativ, i enlighet med artikel 2.2 i grundförordningen. Försäljningen på hemmamarknaden av en produkttyp är representativ om den totala försäljningsvolymen av den till oberoende kunder på hemmamarknaden under undersökningsperioden motsvarar minst 5 % av den totala exportförsäljningen till EU av den identiska eller jämförbara produkttypen. Kommissionen fastställde att försäljningen på hemmamarknaden av produkttypen, som var identisk eller jämförbar med den produkttyp som såldes på export till EU, till stor del var representativ under undersökningsperioden, eftersom 60–80 % (12) av de exporterade modellerna såldes i representativa volymer på den inhemska marknaden.

(27)

I enlighet med artikel 2.4 i grundförordningen undersöktes vidare om den inhemska försäljningen av varje produkttyp som sålts i representativa volymer kunde anses ha skett vid normal handel. Detta gjordes genom att man för varje exporterad typ av den produkt som översynen gäller under översynsperioden fastställde andelen lönsam inhemsk försäljning till oberoende kunder på hemmamarknaden.

(28)

För de produkttyper där mer än 80 % av den inhemska försäljningsvolymen av produkttypen överskred tillverkningskostnaderna och vars vägda genomsnittliga försäljningspris minst motsvarade tillverkningskostnaden per enhet, fastställdes normalvärdet för varje produkttyp som ett vägt genomsnitt av de faktiska inhemska försäljningspriserna för all försäljning av den berörda produkttypen, oavsett om denna försäljning var lönsam eller inte.

(29)

I de fall där volymen av den lönsamma försäljningen av produkttypen utgjorde högst 80 % av den totala försäljningsvolymen för den produkttypen, eller där det vägda genomsnittliga priset för den produkttypen var lägre än tillverkningskostnaden per enhet, grundades normalvärdet på det faktiska priset på hemmamarknaden, beräknat som ett vägt genomsnitt av endast den lönsamma försäljningen av denna produkttyp på hemmamarknaden under översynsperioden.

(30)

Analysen av försäljningen på hemmamarknaden visade att 35–55 % (13) av all inhemsk försäljning av den produkttyp som var identisk eller jämförbar med den produkttyp som såldes på export till EU var lönsam och att det vägda genomsnittliga försäljningspriset var högre än tillverkningskostnaden. Normalvärdet beräknas därför som ett vägt genomsnittspris bara för den lönsamma försäljningen.

(31)

Normalvärdet beräknades för icke-representativa produkttyper (dvs. de vars försäljning på hemmamarknaden utgjorde mindre än 5 % av exportförsäljningen till EU eller som inte såldes alls på hemmamarknaden) utifrån tillverkningskostnaden per produkttyp plus ett belopp för försäljnings- och administrationskostnader, andra allmänna omkostnader samt vinst. Om försäljning på hemmamarknaden förekommer används transaktionsvinsterna vid normal handel på hemmamarknaden per produkttyp för de berörda produkttyperna. Om ingen försäljning på hemmamarknaden förekommer används en genomsnittsvinst. (14)

(32)

Efter det slutliga meddelandet ifrågasatte Interpipe Group vissa av de inslag som kommissionen använde vid beräkningen av normalvärdet. Påstående gällde bland annat följande: i) Beräkning av försäljnings- och administrationskostnader och andra allmänna kostnader. ii) Påstådd uteslutning av andra rörelsekostnader. iii) Användning av finansiella kostnader. iv) Dubbelräkning i samband med justeringarna av kostnaderna för försäljnings- och administrationskostnader och andra allmänna kostnader.

(33)

Efter att ha granskat uppgifterna i ärendet beslutade kommissionen att godta ovannämnda påståendena ii) och iv) och avvisa påståendena i) och iii). På grund av den konfidentiella karaktären hos affärsuppgifterna i Interpipe Groups påståenden och kommissionens analys av dessa argument tillhandahöll kommissionen Interpipe Group ytterligare uppgifter om datumet för antagandet av denna förordning, med en detaljerad motivering.

(34)

Efter att ha godtagit påståendena ii) och iv), omprövade kommissionen Interpipes dumpningsmarginal. Företaget fick ett ytterligare utlämnande av uppgifter som beskrev påverkan på dumpningsmarginalen och uppmanades att lämna synpunkter. Kommissionen underrättade också unionsindustrin om ändringarna av företagets dumpningsmarginal.

(35)

Efter det ytterligare utlämnandet av uppgifter vidhöll Interpipe de påståenden som kommissionen hade avvisat, utan att lägga till några nya uppgifter som kunde ändra kommissionens slutsatser som meddelats företaget.

(36)

Exportförsäljningen av den produkt som översynen gäller till EU omfattade flera olika enheter inom Interpipe Group, dvs. anläggningarna, ett samordningsföretag baserat i Ukraina (nedan kallat Interpipe Ukraine eller IPU), en närstående importör baserad i Tyskland (nedan kallat Interpipe Central Trade GmbH eller IPCT) och en närstående handlare baserad i Schweiz (nedan kallat Interpipe Europe SA eller IPE).

(37)

Exportpriset fastställdes i enlighet med artikel 2.8 i grundförordningen, med undantag för transaktioner genom det närstående företag som fungerade som importör (IPCT). I detta fall fastställdes exportpriset på grundval av det pris till vilket den importerade produkten första gången såldes vidare till oberoende kunder i EU, i enlighet med artikel 2.9 i grundförordningen. Därför gjordes justeringar av priset för alla kostnader som tillkommit mellan importen och återförsäljningen samt för en rimlig vinst. Dessa justeringar beräknades på grundval av IPE:s försäljnings- och administrationskostnader och andra allmänna kostnader samt teoretiska vinster som en icke-närstående importör uppnått (2,5 % av omsättningen).

(38)

De båda exporterande tillverkarnas normalvärde och exportpris jämfördes utifrån priset fritt fabrik. För att få en rättvis jämförelse mellan normalvärdet och exportpriset gjordes i enlighet med artikel 2.10 i grundförordningen justeringar för olikheter som påverkade priserna och prisernas jämförbarhet. På denna grund gjordes justeringar för transport-, försäkrings-, hanterings- och lastningskostnader och därmed sammanhängande kostnader, importavgifter, tullar, provisioner och kreditkostnader.

(39)

Under översynsperioden exporterade Interpipe den produkt som översynen gäller till EU genom två olika försäljningskanaler, dvs. genom samma närstående handlare i Schweiz som i den senaste interimsöversynen (IPE) och genom ett dotterbolag i EU (IPCT) som grundades 2014. Den sistnämnda distributionskanalen fanns inte i den senaste interimsöversynen. På grund av den konfidentiella karaktären hos affärsuppgifterna i kommissionens analys tillhandahöll kommissionen Interpipe Group ytterligare uppgifter om datumet för antagandet av denna förordning, med en detaljerad motivering.

(40)

Kommissionen ansåg därför att en justering i enlighet med artikel 2.10 i i grundförordningen var motiverad. Denna justering beräknades genom att man drog av den närstående handlarens försäljnings- och administrationskostnader och andra allmänna kostnader, som inte rapporterades som avdrag och en teoretisk vinst som uppnåddes av en icke-närstående handlare (2,5 % av omsättningen) från försäljningspriset till den första icke-närstående kunden.

(41)

Efter det slutliga utlämnandet av uppgifter ifrågasatte Interpipe Group kommissionens slutsats att inte behandla IPE som en del av en enda ekonomisk enhet tillsammans med de andra enheterna NIKO, NTRP och IPU. Efter att ha granskat uppgifterna i ärendet beslutade kommissionen att avvisa detta påstående. Enligt vad som anges i skäl (34) fick företaget ett ytterligare utlämnande av uppgifter som beskrev påverkan på dumpningsmarginalen och uppmanades att lämna synpunkter. I sitt svar vidhöll Interpipe de yrkanden som kommissionen hade avvisat. Inga ytterligare synpunkter erhölls i detta hänseende.

(42)

På grund av den konfidentiella karaktären hos affärsuppgifterna i Interpipe Groups påståenden och kommissionens analys av dessa argument tillhandahöll kommissionen Interpipe Group ytterligare uppgifter om datumet för antagandet av denna förordning, med en detaljerad motivering.

(43)

I enlighet med artikel 2.11 och 2.12 i grundförordningen jämfördes det vägda genomsnittliga normalvärdet för varje produkttyp med det vägda genomsnittliga exportpriset fritt fabrik för var och en av de båda exporterande tillverkarna. En gemensam dumpningsmarginal fastställdes därefter för Interpipe genom att en enda vägd genomsnittlig dumpningsmarginal beräknades för de båda exporterande tillverkarna inom Interpipe.

(44)

Dumpningsmarginalen uppgår, uttryckt som andel av cif-priset vid unionens gräns före tull, till 8,1 %.

(45)

Efter det ytterligare utlämnandet av uppgifter hävdade ESTA att minskningen av Interpipes dumpningsmarginal skulle skapa ytterligare skada för industrin för sömlösa stålrör i EU. Kommissionen noterar att antidumpningstullen i enlighet med artikel 9.4 i grundförordningen inte får överstiga dumpningsmarginalen, som i detta fall fastställdes till 8,1 %.

(46)

Den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 15.1 i grundförordningen har inte avgett något yttrande.

(1)

Den 12 december 2003 antog Europeiska rådet EU:s strategi mot spridning av massförstörelsevapen, vars kapitel II innehåller en förteckning över åtgärder mot sådan spridning. Sådana åtgärder måste vidtas såväl i unionen som i tredjeländer.

(2)

Unionen genomför aktivt den strategin och ger verkan åt de åtgärder som förtecknas i kapitel III i denna, särskilt genom att frigöra finansiella medel till stöd för särskilda projekt som drivs av multilaterala institutioner, genom att förse stater med tekniskt stöd och sakkunskap avseende ett brett spektrum av icke-spridningsåtgärder och genom att främja Förenta nationernas säkerhetsråds roll.

(3)

Den 28 april 2004 antog Förenta nationernas säkerhetsråd resolution 1540 (2004) (nedan kallad resolution 1540 (2004)), som var det första internationella instrument som på ett integrerat och övergripande sätt behandlade massförstörelsevapen, bärare av dessa vapen och material med koppling till dessa. I resolution 1540 (2004) fastställdes bindande skyldigheter för alla stater, och dessa skyldigheter syftade till att förhindra och avhålla icke-statliga aktörer från att få tillgång till sådana vapen och sådant material med koppling till vapen. FN:s säkerhetsråd beslutade också att alla stater ska vidta och genomdriva kraftfulla åtgärder i syfte att införa inhemska kontroller för att förhindra spridningen av nukleära, kemiska och biologiska vapen samt bärare av dessa, inbegripet genom att införa lämpliga kontroller av material med koppling till dessa.

(4)

Den 11 maj 2017 antog rådet beslut (Gusp) 2017/809 (1) till stöd för genomförande av Förenta nationernas säkerhetsråds resolution 1540 (2004). Det tekniska genomförandet av verksamheten enligt beslut (Gusp) 2017/809 ska anförtros FN:s kontor för nedrustningsfrågor (Unoda) i samarbete med relevanta regionala internationella organisationer, särskilt Organisationen för säkerhet och samarbete i Europa (OSSE).

(5)

Den 11 juli 2017 antog rådet beslut (Gusp) 2017/1252 (2) till stöd för stärkt kemikalieskydd och kemikaliesäkerhet i Ukraina i linje med genomförandet av Förenta nationernas säkerhetsråds resolution 1540 (2004). Det tekniska genomförandet av verksamheten enligt beslut (Gusp) 2017/1252 ska anförtros OSSE:s sekretariat.

(6)

En allmän anslutning till och ett fullständigt genomförande av BTV-konventionen (BTWC) och resolution 1540 (2004) hör till Ukrainas främsta prioriteringar när det gäller icke-spridning av massförstörelsevapen.

(7)

Den 21 mars och den 27 juni 2014 undertecknade unionen och Ukraina ett associeringsavtal (3) som bland annat föreskriver skyndsam harmonisering av Ukrainas nationella lagstiftning med relevant unionslagstiftning, inbegripet i fråga om undanröjande av eventuella hinder för ett heltäckande genomförande i Ukraina av resolution 1540 (2004). Vissa delar av associeringsavtalet mellan EU och Ukraina har tillämpats provisoriskt sedan den 1 november 2014. Associeringsavtalet mellan EU och Ukraina trädde i kraft den 1 september 2017.

(8)

Enligt den ukrainska regeringens handlingsplan för genomförandet av associeringsavtalet mellan EU och Ukraina för åren 2018–2020 åtog sig Ukraina att utveckla och förbättra bestämmelserna och mekanismerna på området för biosäkerhet och bioskydd i linje med Ukrainas skyldigheter enligt BTWC och resolution 1540 (2004) samt internationella normer och standarder, i synnerhet relevant EU-lagstiftning.

(9)

I detta sammanhang utarbetade OSSE:s sekretariat i nära samarbete med de behöriga myndigheterna i Ukraina tre förslag till projekt i syfte att stärka den övergripande biosäkerheten och det övergripande bioskyddet i Ukraina.

(10)

OSSE:s sekretariat bör anförtros det tekniska genomförandet av de projekt som ska genomföras enligt detta beslut.

(11)

Projekten bör genomföras i enlighet med respektive bestämmelser i Ukrainas regerings handlingsplan för genomförande av associeringsavtalet EU–Ukraina. Verksamheten bör ta hänsyn till relevant god praxis och tillvaratagna erfarenheter som identifierats under genomförandet av beslut (Gusp) 2017/1252.

(12)

OSSE:s sekretariat bör säkerställa ett effektivt samarbete med relevanta internationella organisationer och organ, såsom stödenheten för BTWC:s genomförande, den kommitté som FN:s säkerhetsråd inrättat enligt resolution 1540 (2004), Världsorganisationen för djurhälsa (OIE) och det globala partnerskapet mot spridning av massförstörelsevapen och material för massförstörelse. OSSE:s sekretariat bör också säkerställa komplementaritet och synergi mellan projekt enligt detta beslut och relevanta tidigare och pågående projekt och verksamheter i Ukraina som stöds av enskilda EU-medlemsstater och andra unionsfinansierade program på detta område, inbegripet instrumentet som bidrar till stabilitet och fred och EU:s kompetenscentrum för motverkande av kemiska, biologiska, radiologiska och nukleära risker.

(1)

Den 21 december 2016 antog rådet beslut (Gusp) 2016/2382 (1) om inrättande av en europeisk säkerhets- och försvarsakademi (Esfa).

(2)

Den 14 maj 2018 antog rådet beslut (Gusp) 2018/712 (2), genom vilket Esfa anförtroddes att skapa en it-plattform för utbildning, utvärdering och övning (Cyber Education, Training, Evaluation and Exercise platform), samtidigt som behovet av att säkerställa komplementaritet med andra unionsinsatser och unionsinitiativ noterades.

(3)

Den 6 november 2018 antog rådet beslut (Gusp) 2018/1655 (3) om ändring av beslut (Gusp) 2016/2382 och fastställande av ett finansiellt referensbelopp för perioden 1 januari 2019–31 december 2019.

(4)

Den 20 september 2018 fastställde kommittén för utrikes- och säkerhetspolitik mandatet för EU Civilian Training Group som en särskild konstellation av kommittén för de civila aspekterna av krishantering.

(5)

Den 15 mars 2019, under mötet med EU Civilian Training Group, uttryckte medlemsstaterna ett behov av finansiellt stöd från unionen till civila samordnare för utbildning.

(6)

Den 3 juni 2019 beslutade Esfas styrkommitté att Esfa bör administrera och förvalta kostnader för resa och logi för de civila samordnarna för utbildning.

(7)

Beslut (Gusp) 2016/2382 bör därför ändras i enlighet med detta.

(1)

Vapenhandelsfördraget trädde i kraft den 24 december 2014 och alla medlemsstater är parter i det. Syftet med vapenhandelsfördraget är att fastställa högsta möjliga gemensamma internationella normer för att reglera den lagliga handeln med konventionella vapen, och att förebygga och utrota den olagliga handeln med konventionella vapen samt förhindra deras avledning.

(2)

Den 19 november 2018 antog rådet EU:s strategi mot olagliga skjutvapen, handeldvapen och lätta vapen samt deras ammunition: Vapensäkerhet och skydd av allmänheten (nedan kallad strategin). Huvudsyftet med strategin är ett fullständigt och effektivt genomförande av FN:s handlingsprogram från 2001 för att förebygga, bekämpa och utrota alla former av olaglig handel med handeldvapen och lätta vapen. Enligt strategin kommer EU att fortsätta att främja ansvarskrävande och effektiva kontroller av vapenexport och fortsätta att stödja universaliseringen och genomförandet av vapenhandelsfördraget. I strategin anges också att EU kommer att fortsätta att stödja Afrikanska unionen och relevanta regionala ekonomiska gemenskaper i deras insatser mot den olagliga handeln med handeldvapen och lätta vapen och deras ammunition.

(3)

I januari 2017 antogs vid det 28:e ordinarie sammanträdet i Afrikanska unionens församling African Union Master Roadmap of Practical Steps to Silence the Guns in Africa by Year 2020, varigenom Afrikanska unionens medlemsstater ålades att motverka det olagliga inflödet och omloppet av vapen, förhindra rebellers tillgång till vapen och bryta länkarna till leverantörer och mottagare av olagliga vapen, inbegripet införande av förbud, i linje med vapenhandelsfördraget.

(4)

I rådets slutsatser av den 18 juli 2016 om EU:s strategi avseende Kina stöder rådet upprättandet av en regelbunden och djupgående dialog med Kina i syfte att tillsammans med medlemsstaterna försöka nå ett större samförstånd om nedrustning, icke-spridning, terroristbekämpning, migration och it-säkerhet.

(5)

Den 30 juni 2018 antog FN:s tredje översynskonferens för att se över genomförandet av FN:s handlingsprogram mot handeldvapen och lätta vapen ett slutdokument där staterna förnyar sitt åtagande att förhindra och bekämpa spridning av handeldvapen och lätta vapen. Staterna bekräftar sin vilja att bedriva internationellt samarbete och stärka det regionala samarbetet genom förbättrad samordning och förbättrat samråd, informationsutbyte och operativt samarbete med medverkan av relevanta regionala och subregionala organisationer och brottsbekämpande myndigheter, gränskontroll och export- och importlicensmyndigheter. Staterna åtar sig även att utbyta och, i enlighet med sina nationella rättsliga ramar och säkerhetskrav, tillämpa erfarenheter, erfarenhetsöverföring och bästa praxis avseende kontroll av export, import och transitering av handeldvapen och lätta vapen, inbegripet certifiering/slutanvändarintyg.

(6)

I Agenda 2030 för hållbar utveckling bekräftas det att bekämpning av olaglig handel med handeldvapen och lätta vapen krävs för att nå många av målen för hållbar utveckling, bland annat dem som avser fred, rättvisa och starka institutioner, fattigdomsminskning, ekonomisk tillväxt, hälsa, jämställdhet och säkra städer. Därför har alla stater inom ramen för mål 16.4 för hållbar utveckling åtagit sig att avsevärt minska de olagliga finansiella flödena och vapenflödena.

(7)

Den 27 februari 2012 antog rådet beslut 2012/121/Gusp (1) till stöd för verksamhet som främjar dialogen EU–Kina–Afrika och samarbete om kontroll av konventionella vapen. Saferworld genomförde detta projekt med framgång, men det krävs fler ansträngningar på detta område för att nå de mål som avses i det beslutet.

(8)

Sedan 2008 har rådet antagit elva beslut till stöd för utåtriktad verksamhet för ansvarskrävande vapenexportkontroll i enlighet med vapenhandelsfördraget och med rådets gemensamma ståndpunkt 2008/944/Gusp (2), men kontakterna med Kina avseende ämnet har varit begränsade.

(1)

Den 31 juli 2015 antog rådet beslut (Gusp) 2015/1333.

(2)

I enlighet med artikel 17.2 i beslut (Gusp) 2015/1333 har rådet sett över förteckningen över uppförda personer och enheter i bilagorna II och IV till det beslutet.

(3)

Posten för en person bör strykas från bilaga II till beslut (Gusp) 2015/1333 och posterna för två personer bör strykas från bilaga IV till det beslutet.

(4)

Beslut (Gusp) 2015/1333 bör ändras i enlighet med detta.

(1)

För att en produkt, som innehåller eller består av en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer, ska få släppas ut på marknaden krävs enligt direktiv 2001/18/EG att den behöriga myndigheten i den medlemsstat som har mottagit anmälan om utsläppande på marknaden av produkten lämnar ett skriftligt medgivande.

(2)

Företaget Suntory Holdings Limited, Osaka, Japan, anmälde i oktober 2013 till Nederländernas behöriga myndighet sina planer på att släppa ut en genetiskt modifierad nejlika (Dianthus caryophyllus L., linje FLO-40685-2) på marknaden.

(3)

Anmälan avser import, distribution och återförsäljning av snittblommor av den genetiskt modifierade nejlikan Dianthus caryophyllus L., linje FLO-40685-2.

(4)

I enlighet med artikel 14 i direktiv 2001/18/EG har Nederländernas behöriga myndighet utarbetat en bedömningsrapport, där det fastställs att det inte finns några skäl att vägra medgivande för utsläppande på marknaden av snittblommor av den genetiskt modifierade nejlikan Dianthus caryophyllus L., linje FLO-40685-2, för prydnadsändamål, förutsatt att särskilda villkor uppfylls.

(5)

Bedömningsrapporten lämnades till kommissionen och de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater, av vilka en del framförde invändningar mot att produkten släpps ut på marknaden. En medlemsstat vidhöll sina invändningar.

(6)

I ett yttrande av den 10 mars 2016 drog Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) slutsatsen att det inte finns några vetenskapliga skäl för att anse att import, distribution och återförsäljning i unionen av snittblommor av den genetiskt modifierade nejlikan FLO-40685-2 för prydnadsändamål kommer att medföra några negativa effekter på människors hälsa eller miljön (2). Myndigheten ansåg också att den övervakningsplan som utarbetats av tillståndsinnehavaren var godtagbar mot bakgrund av avsedd användning av nejlikan FLO-40685-2.

(7)

En granskning av myndighetens yttrande som beaktade den fullständiga anmälan, den bedömningsrapport som utarbetats av Nederländernas behöriga myndighet, medlemsstaternas invändningar och ytterligare uppgifter från anmälaren som svar på medlemsstaternas invändningar ger inte någon anledning att anta att snittblommor av den genetiskt modifierade nejlikan Dianthus caryophyllus L., linje FLO-40685-2, kommer att ge upphov till negativa effekter på människors hälsa eller på miljön, om de släpps ut på marknaden för det föreslagna prydnadsändamålet.

(8)

En unik identitetsbeteckning bör tilldelas den genetiskt modifierade nejlikan Dianthus caryophyllus L., linje FLO-40685-2, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (3) samt kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (4).

(9)

Mot bakgrund av yttrandet från myndigheten är det inte nödvändigt att fastställa särskilda villkor för den avsedda användningen när det gäller produktens hantering eller förpackning eller för skyddet av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden.

(10)

Märkningen av produkten bör innehålla information om att snittblommor av den genetiskt modifierade nejlikan Dianthus caryophyllus L., linje FLO-40685-2, inte får användas som livsmedel eller som foder och att den inte heller får odlas.

(11)

En detektionsmetod som krävs enligt punkt D.12 i bilaga III B i direktiv 2001/18/EG kontrollerades och testades för den genetiskt modifierade nejlikan Dianthus caryophyllus L., linje FLO-40685-2, i december 2016.

(12)

Den kommitté som inrättats enligt artikel 30.1 i direktiv 2001/18/EG har inte lämnat något yttrande inom den tidsfrist som kommitténs ordförande bestämt. En genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade utkastet till genomförandeakt till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

(1)

Genom kommissionens genomförandebeslut 2013/327/EU (2) godkändes utsläppande på marknaden av livsmedel som innehåller eller består av genetiskt modifierad Ms8-, Rf3- och Ms8 × Rf3-raps eller livsmedel och foder som har framställts av sådana genetiskt modifierade rapssorter.

(2)

Tidigare godkändes genom kommissionens beslut 2007/232/EG (3) utsläppande på marknaden av foder som innehåller eller består av de genetiskt modifierade rapssorterna Ms8, Rf3 och Ms8 × Rf3. Detta godkännande omfattade även produkter som innehåller eller består av rapssorterna Ms8, Rf3 och Ms8 × Rf3 för annan användning än som livsmedel eller foder, med undantag av odling.

(3)

Den 20 maj 2016 lämnade Bayer CropScience AG in en ansökan till kommissionen i enlighet med artikel 11 och artikel 23 i förordning (EG) nr 1829/2003 om förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av de produkter som omfattas av beslut 2007/232/EG.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) lämnade den 28 november 2017 ett positivt yttrande (4) i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003. Myndigheten konstaterade att det i ansökan om förlängning inte fanns några belägg för några nya faror eller någon modifierad exponering och inte heller några nya vetenskapliga osäkerheter som ändrar de slutsatser som drogs vid den ursprungliga riskbedömning av Ms8-, Rf3- och Ms8 × Rf3-raps som myndigheten antog 2005 (5).

(5)

Myndigheten tog i sitt yttrande ställning till alla de specifika frågor och farhågor som medlemsstaterna tog upp under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(6)

Myndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med de avsedda användningsområdena för produkterna.

(7)

Mot bakgrund av detta bör godkännandet för utsläppande på marknaden av de produkter som omfattas av beslut 2007/232/EG förlängas.

(8)

Den 30 november 2017 bad sökanden Bayer CropScience kommissionen att i ett enda godkännande samla de användningsområden för rapssorterna Ms8, Rf3 och Ms8 × Rf3 som omfattas av ansökan om förlängning och de användningsområden för dessa rapssorter som omfattas av genomförandebeslut 2013/327/EU. I en skrivelse av den 5 december 2017 underrättade kommissionen sökanden om att sammanslagningen skulle få verkan genom en utvidgning av tillämpningsområdet för genomförandebeslut 2013/327/EU till de produkter som omfattas av ansökan om förlängning av den 20 maj 2016. Sökanden har således informerats om att de produkter som omfattas av ansökan om förlängning till följd av sammanslagningen kommer att omfattas av villkoren för godkännande i genomförandebeslut 2013/327/EU.

(9)

Kommissionen anser att sökandens begäran är motiverad av förenklingsskäl. Genomförandebeslut 2013/327/EU bör därför ändras så att dess räckvidd omfattar de produkter som för närvarande omfattas av beslut 2007/232/EG.

(10)

I en skrivelse av den 1 augusti 2018 ansökte Bayer CropScience AG om att kommissionen skulle överföra rättigheter och skyldigheter avseende samtliga godkännanden till BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. I en skrivelse av den 6 augusti 2018 gav BASF SE sitt samtycke till denna överföring på uppdrag av BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Denna överföring påverkar beslut 2007/232/EG och genomförandebeslut 2013/327/EU.

(11)

En unik identitetsbeteckning har tilldelats rapssorterna Ms8, Rf3 och Ms8 × Rf3, i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (6). Denna unika identitetsbeteckning bör användas även i fortsättningen.

(12)

Enligt myndighetens yttrande verkar det, för de produkter som omfattas av detta beslut, inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (7). För att säkerställa att dessa produkter används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av de produkter, med undantag av livsmedelsprodukter, som innehåller eller består av rapssorterna Ms8, Rf3 och Ms8 × Rf3 att produkterna i fråga inte är avsedda för odling.

(13)

Planen för övervakning av miljöpåverkan enligt genomförandebeslut 2013/327/EU behöver inte ändras, eftersom den är väsentligen identisk med den som myndigheten bedömde i samband med ansökan om förlängning.

(14)

Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(15)

Beslut 2007/232/EG bör upphöra att gälla.

(16)

Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (8).

(17)

Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

(1)

Den 11 februari 2011 lämnade Bayer CropScience AG (nedan kallad sökanden) in en ansökan till den behöriga nederländska myndigheten, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av bomullen GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 och klyvningsprodukten LLCotton25 × MON 15985 på marknaden (nedan kallad ansökan). Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad bomull GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 och klyvningsprodukten LLCotton25 × MON 15985 i produkter som består av eller innehåller denna bomull för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling.

(2)

I en skrivelse av den 20 april 2011 underrättades sökanden om att klyvningsprodukten LLCotton25 × MON 15985, p.g.a. reproduktionsegenskaperna hos bomullen GHB614 × LLCotton25 × MON 15985, skulle tas bort från ansökan så att den kunde bedömas separat. I en skrivelse av den 15 juni 2015 lämnade sökanden en uppdaterad version av ansökan till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) där ansökan endast omfattade utsläppande på marknaden av livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av bomullen GHB614 × LLCotton25 × MON 15985.

(3)

I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehöll ansökan information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (2) och den information som krävs i bilagorna III och IV till det direktivet. Den innehöll även en plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.

(4)

Myndigheten lämnade den 20 april 2018 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 (3). Myndigheten drog slutsatsen att den genetiskt modifierade bomullen GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 vid användning enligt ansökan är lika säker och förväntas ha samma näringsmässiga effekt som den icke genetiskt modifierade motsvarigheten.

(5)

Myndigheten tog i sitt yttrande ställning till alla de specifika frågor och farhågor som togs upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(6)

Myndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med de avsedda användningsområdena för produkterna.

(7)

Mot bakgrund av detta bör godkännande beviljas för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen GHB614 × LLCotton25 × MON 15985.

(8)

I en skrivelse av den 1 augusti 2018 uppmanade Bayer CropScience AG kommissionen att överföra Bayer CropScience AG:s rättigheter och skyldigheter rörande samtliga godkännanden av och pågående ansökningar avseende genetiskt modifierade produkter till BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. I en skrivelse av den 6 augusti 2018 gav BASF SE på uppdrag av BASF Agricultural Solutions Seed US LLC sitt samtycke till denna överföring.

(9)

En unik identitetsbeteckning bör tilldelas den genetiskt modifierade bomullen GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (4).

(10)

Enligt myndighetens yttrande verkar det, för de produkter som omfattas av detta beslut, inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (5). För att säkerställa att dessa produkter används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av de produkter, med undantag av livsmedelsprodukter, som innehåller eller består av den genetiskt modifierade bomullen GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 att de inte är avsedda för odling.

(11)

Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Dessa resultat bör läggas fram i enlighet med det standardformulär för rapportering som föreskrivs i kommissionens beslut 2009/770/EG (6).

(12)

Det framgår av myndighetens yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden och/eller särskilda villkor för eller begränsningar av användning eller hantering, däribland krav på övervakning av livsmedels eller foders användning efter försäljningen, eller för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(13)

Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(14)

Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (7).

(15)

Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

(1)

Den 7 april 2011 lämnade Syngenta Crop Protection AG genom sitt dotterbolag Syngenta Crop Protection NV/SA (nedan kallad sökanden) in en ansökan till den behöriga tyska myndigheten, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 5307 på marknaden (nedan kallad ansökan). Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen 5307 för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling.

(2)

I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehöll ansökan information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (2) och den information som krävs i bilagorna III och IV till det direktivet. Den innehöll även en plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.

(3)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) lämnade den 5 maj 2015 ett yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 (3). På grund av ett ofullständigt 28-dagars toxicitetstest för eCry3.1Ab-protein kunde myndigheten inte dra någon övergripande slutsats om majs 5307.

(4)

Den 8 december 2016 lämnade sökanden in ett nytt 28-dagars toxicitetstest för eCry3.1Ab-protein.

(5)

Den 11 april 2018 offentliggjorde myndigheten ett uttalande som kompletterade dess vetenskapliga yttrande (4), i vilket den tog hänsyn till det kompletterande toxicitetstestet. Myndigheten drog slutsatsen att majs 5307, enligt bedömningen i det ursprungliga yttrandet och det kompletterande toxicitetstestet, är lika säker och näringsrik som den konventionella motsvarigheten, vid användning enligt ansökan.

(6)

Myndigheten tog i sitt yttrande ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(7)

Myndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in låg i linje med de avsedda användningsområdena för produkterna.

(8)

Mot bakgrund av detta bör godkännande beviljas för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 5307, för de användningsområden som anges i ansökan.

(9)

En unik identitetsbeteckning bör tilldelas den genetiskt modifierad majsen 5307 i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (5).

(10)

Enligt myndighetens yttrande verkar det, för de produkter som omfattas av detta beslut, inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (6). För att säkerställa att dessa produkter används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av de produkter, med undantag av livsmedelsprodukter, som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen 5307 att de inte är avsedda för odling.

(11)

För att redogöra för genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan bör innehavaren av godkännandet lämna in årliga rapporter, som läggs fram i enlighet med det standardformulär för rapportering som föreskrivs i kommissionens beslut 2009/770/EG (7).

(12)

Det framgår av myndighetens yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden, användning och hantering, däribland krav på övervakning av livsmedels eller foders användning efter försäljningen, eller för skydd av specifika ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(13)

Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(14)

Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (8).

(15)

Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

(1)

Den 27 november 2014 lämnade Pioneer Overseas Corporation, på uppdrag av Pioneer Hi-Bred International Inc., Förenta staterna, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003 in en ansökan till Nederländernas behöriga myndighet (nedan kallad ansökan). Ansökan gällde utsläppande på marknaden av livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 4114. Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen 4114 för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling.

(2)

I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehöll ansökan information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (2). Ansökan innehöll även den information som krävs i bilagorna III och IV till det direktivet och en plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till samma direktiv 2001/18/EG.

(3)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) lämnade den 24 maj 2018 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 (3). Myndigheten konstaterade att den genetiskt modifierade majsen 4114, så som den beskrivs i ansökan, är lika säker som de icke genetiskt modifierade motsvarigheterna och de testade icke genetiskt modifierade referenssorterna när det gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön.

(4)

Myndigheten tog i sitt yttrande ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(5)

Myndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med produkternas avsedda användning.

(6)

Mot bakgrund av detta bör godkännande beviljas för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 4114, för de användningsområden som anges i ansökan.

(7)

En unik identitetsbeteckning bör tilldelas den genetiskt modifierad majsen 4114 i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (4).

(8)

Enligt myndighetens yttrande verkar det, för de produkter som omfattas av detta beslut, inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (5). För att säkerställa att dessa produkter används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av de produkter, med undantag för livsmedel och livsmedelsprodukter, som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen 4114 att de inte är avsedda för odling.

(9)

För att redogöra för genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan bör innehavaren av godkännandet lämna in årliga rapporter, som läggs fram i enlighet med det standardformulär för rapportering som föreskrivs i kommissionens beslut 2009/770/EG (6).

(10)

Myndighetens yttrande motiverar inte att det införs särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering, däribland krav på övervakning av konsumtionen av livsmedel eller foder efter försäljningen, eller för skydd av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(11)

Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(12)

Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (7).

(13)

Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

(1)

Den 10 augusti 2010 lämnade Syngenta Crop Protection AG genom sitt dotterbolag Syngenta Crop Protection NV/SA in en ansökan i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003 till Tysklands behöriga myndighet, om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 på marknaden (nedan kallad ansökan). Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling.

(2)

I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehöll ansökan information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (2) och den information som krävs i bilagorna III och IV till det direktivet. Ansökan innehöll även en plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.

(3)

Den 30 juli 2013 utvidgade Syngenta ansökan till att omfatta alla tio klyvningsprodukter av de enskilda transformationshändelser som utgör Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21-majs.

(4)

Den 31 mars 2016 uppdaterade Syngenta tillämpningsområdet för sin ansökan genom att utesluta de klyvningsprodukter som omfattades av andra ansökningar: Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × GA21 och MIR162 × GA21, godkända genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/1685 (3) och klyvningsprodukterna Bt11 × 1507 × GA21, Bt11 × 1507 och 1507 × GA21, godkända genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1209 (4). Ansökan omfattar därför klyvningsprodukterna Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 och MIR162 × 1507.

(5)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) lämnade den 11 juli 2018 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 (5). Myndigheten konstaterade att den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21, så som den beskrivs i ansökan, är lika säker och näringsrik som den icke genetiskt modifierade motsvarigheten vid användning enligt ansökan. När det gäller de tre klyvningsprodukter som omfattas av ansökan konstaterade myndigheten att de förväntas vara lika säkra som de enskilda transformationshändelserna Bt11, MIR162, 1507 och GA21, som de tidigare bedömda klyvningsprodukterna och som de fyra staplade transformationshändelserna Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21.

(6)

Myndigheten tog i sitt yttrande ställning till de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(7)

Myndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med produkternas avsedda användning.

(8)

Mot bakgrund av dessa slutsatser bör godkännande beviljas för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 och av de tre klyvningsprodukterna Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 och MIR162 × 1507, för den användning som anges i ansökan.

(9)

En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism som omfattas av detta beslut i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (6).

(10)

Enligt myndighetens yttrande verkar det, för de produkter som omfattas av detta beslut, inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som föreskrivs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (7). För att säkerställa att dessa produkter används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av produkterna, med undantag för livsmedelsprodukter, att de inte är avsedda för odling.

(11)

För att redogöra för genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan bör innehavaren av godkännandet lämna in årliga rapporter, som läggs fram i enlighet med det standardformulär för rapportering som föreskrivs i kommissionens beslut 2009/770/EG (8).

(12)

Myndighetens yttrande motiverar inte att det införs särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering, däribland krav på övervakning av konsumtionen av livsmedel eller foder efter försäljningen, eller för skydd av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(13)

Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(14)

Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (9).

(15)

Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

(1)

Genom kommissionens beslut 2007/703/EG (2) godkändes utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 1507 × NK603 (nedan kallad majs 1507 × NK603). Godkännandet gäller också utsläppande på marknaden av andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av majs 1507 × NK603 för samma användningsområden som all annan slags majs, med undantag för odling.

(2)

Den 20 oktober 2016 lämnade Pioneer Overseas Corporation, på uppdrag av Pioneer Hi-Bred International Inc., och Dow AgroSciences Europe, på uppdrag av Dow AgroSciences LLC, i enlighet med artiklarna 11 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003 in en gemensam ansökan till kommissionen om förlängning av godkännandet.

(3)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) lämnade den 25 juli 2018 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 (3). Myndigheten konstaterade att det i ansökan om förlängning inte fanns några belägg för några nya faror eller någon modifierad exponering och inte heller några nya vetenskapliga osäkerheter som ändrar de slutsatser som dragits vid den ursprungliga riskbedömning av majs 1507 × NK603 som myndigheten antog 2006 (4).

(4)

Myndigheten tog i sitt yttrande av den 25 juli 2018 ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(5)

Myndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökandena har lämnat in ligger i linje med de avsedda användningsområdena för produkterna.

(6)

Mot bakgrund av detta bör godkännandet för utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierad majs 1507 × NK603 och av produkter som består av eller innehåller majs 1507 × NK603 för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling, förlängas.

(7)

Genom en skrivelse av den 13 september 2018 till kommissionen begärde Dow AgroSciences Europe, mot bakgrund av Förenade kungarikets utträde ur unionen, att företrädaren i unionen för Dow AgroSciences LLC, Förenta staterna, skulle vara Dow AgroSciences Distribution S.A.S., med säte i Frankrike. Genom en skrivelse av den 7 september 2018 bekräftade Dow AgroSciences Distribution S.A.S. sitt samtycke.

(8)

Genom en skrivelse av den 12 oktober 2018 bekräftade Dow AgroSciences LLC också sitt samtycke till att företrädas av Dow AgroSciences Distribution S.A.S. och klargjorde att Mycogen Seeds är ett dotterbolag till Dow AgroSciences LLC.

(9)

Inom ramen för det ursprungliga godkännandet har en unik identitetsbeteckning tilldelats genetiskt modifierad majs 1507 × NK603, i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (5). Denna unika identitetsbeteckning bör användas även i fortsättningen.

(10)

Enligt myndighetens yttrande verkar det, för de produkter som omfattas av detta beslut, inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (6). För att säkerställa att produkter som innehåller eller består av majs 1507 × NK603 används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av produkterna, med undantag för livsmedelsprodukter, att de inte är avsedda för odling.

(11)

Innehavarna av godkännandet bör lämna in gemensamma årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen. Dessa resultat bör läggas fram i enlighet med de krav som föreskrivs i kommissionens beslut 2009/770/EG (7).

(12)

Myndighetens yttrande motiverar inte att det införs särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering, däribland krav på övervakning av konsumtionen av livsmedel eller foder efter försäljningen, eller för skydd av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(13)

Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(14)

Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (8).

(15)

Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

(1)

På uppdrag av Monsanto Company lämnade Monsanto Europe SA/N.V. den 26 juni 2015, på uppdrag av företaget Montesanto Förenta staterna, in en ansökan till den behöriga belgiska myndigheten, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 87403 på marknaden (nedan kallad ansökan). Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen MON 87403 för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling.

(2)

I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehöll ansökan information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (2) och den information som krävs i bilagorna III och IV till det direktivet. Den innehöll även en plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.

(3)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) lämnade den 26 april 2018 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 (3). Efsa drog slutsatsen att den genetiskt modifierade majsen MON 87403, såsom den beskrivs i ansökan, är lika säker som den konventionella motsvarigheten och de testade icke genetiskt modifierade referenssorterna när det gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön.

(4)

Myndigheten tog i sitt yttrande ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(5)

Myndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med de avsedda användningsområdena för produkterna.

(6)

Mot bakgrund av detta bör utsläppande på marknaden av produkter som innehåller består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 87403 tillåtas, för de användningsområden som anges i ansökan.

(7)

Genom en skrivelse av den 27 augusti 2018 har Monsanto Europe NV meddelat kommissionen att Monsanto Europe NV ändrat sin rättsliga form och bytt namn till Bayer Agriculture BVBA, Belgien.

(8)

En unik identitetsbeteckning bör tilldelas den genetiskt modifierade majsen MON 87403 i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (4).

(9)

Enligt myndighetens yttrande verkar det, för de produkter som omfattas av detta beslut, inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 (5) och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003. För att säkerställa att dessa produkter också i fortsättningen används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av de produkter, med undantag för livsmedelsprodukter, som innehåller eller består av genetiskt modifierad majs MON 87403 att de inte är avsedda för odling.

(10)

För att redogöra för genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan bör innehavaren av godkännandet lämna in årliga rapporter, som läggs fram i enlighet med det standardformulär för rapportering som föreskrivs i kommissionens beslut 2009/770/EG (6).

(11)

Det framgår av myndighetens yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden, användning eller hantering, däribland krav på övervakning av livsmedels eller foders användning efter försäljningen, eller för skydd av specifika ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(12)

Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(13)

Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (7).

(14)

Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

(1)

Den 5 februari 2015 lämnade Monsanto Europe NV, på uppdrag av Monsanto Company, Förenta staterna, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003 in en ansökan till Nederländernas behöriga myndighet om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av majsen MON 87411 på marknaden (nedan kallad ansökan). Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av produkter som består av den genetiskt modifierade majsen MON 87411 för all annan användning än som livsmedel och foder som är tillåten för annan majs, med undantag för odling.

(2)

I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehöll ansökan information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (2) och den information som krävs i bilagorna III och IV till det direktivet. Ansökan innehöll även en plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.

(3)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) lämnade den 2 juli 2018 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 (3). Myndigheten konstaterade att den genetiskt modifierade majsen MON 87411, så som den beskrivs i ansökan, är lika säker och näringsrik som den konventionella motsvarigheten och de testade icke genetiskt modifierade referenssorterna när det gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön.

(4)

Myndigheten tog i sitt yttrande ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(5)

Myndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med produkternas avsedda användning.

(6)

Mot bakgrund av dessa slutsatser bör godkännande beviljas för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 87411, för den användning som anges i ansökan.

(7)

Genom en skrivelse av den 27 augusti 2018 har Monsanto Europe NV meddelat kommissionen att Monsanto Europe NV ändrat sin rättsliga form och bytt namn till Bayer Agriculture BVBA, Belgien.

(8)

En unik identitetsbeteckning bör tilldelas den genetiskt modifierad majsen MON 87411 i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (4).

(9)

Enligt myndighetens yttrande verkar det, för de produkter som omfattas av detta beslut, inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som föreskrivs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (5). För att säkerställa att dessa produkter också i fortsättningen används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av de produkter, med undantag för livsmedelsprodukter, som innehåller eller består av den genetiskt modifierad majsen MON 87411 att de inte är avsedda för odling.

(10)

För att redogöra för genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan bör innehavaren av godkännandet lämna in årliga rapporter, som läggs fram i enlighet med det standardformulär för rapportering som föreskrivs i kommissionens beslut 2009/770/EG (6).

(11)

Myndighetens yttrande motiverar inte att det införs särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering, däribland krav på övervakning av konsumtionen av livsmedel eller foder efter försäljningen, eller för skydd av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(12)

Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(13)

Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (7).

(14)

Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.