3.5.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 117/1

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV (EU) 2019/692

av den 17 april 2019

om ändring av direktiv 2009/73/EG om gemensamma regler för den inre marknaden för naturgas

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 194.2,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

med beaktande av Regionkommitténs yttrande (2),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (3), och

av följande skäl:

(1)

Den inre marknaden för naturgas, som stegvis har genomförts i hela unionen sedan 1999, syftar till att skapa faktiska valmöjligheter för alla slutkunder i unionen, både enskilda och företag, nya affärsmöjligheter, rättvisa konkurrensvillkor, konkurrenskraftiga priser, effektiva investeringssignaler och högre kvalitet på tjänsterna, och ska även bidra till försörjningstrygghet och hållbarhet.

(2)	Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/55/EG (4) och direktiv 2009/73/EG (5) har ett betydande steg tagits mot fullbordandet av den inre marknaden för naturgas.

(3)

Det här direktivet syftar till att undanröja hindren för fullbordandet av den inre marknaden för naturgas till följd av underlåtelsen att tillämpa unionens marknadsregler för gasöverföringsledningar till och från tredjeländer. De ändringar som införs genom detta direktiv syftar till att säkerställa att reglerna för gasöverföringsledningar som kopplar samman två eller fler medlemsstater också är tillämpliga inom unionen på gasöverföringsledningar till och från tredjeländer. Detta kommer att göra lagstiftningen inom unionen samstämmig och samtidigt motverka snedvridning av konkurrensen på unionens inre marknad för energi och negativa effekter på försörjningstryggheten. Det kommer också att öka transparensen och skapa rättslig säkerhet för marknadsaktörerna, särskilt investerare i gasinfrastruktur och systemanvändare, vad gäller det tillämpliga regelverket.

(4)

För att ta hänsyn till avsaknaden av särskilda unionsregler för gasöverföringsledningar till och från tredjeländer före dagen för detta direktivs ikraftträdande, bör medlemsstaterna kunna bevilja undantag från vissa bestämmelser i direktiv 2009/73/EG för sådana gasöverföringsledningar som är färdigställda före dagen för detta direktivs ikraftträdande. Den relevanta dagen för tillämpning av andra åtskillnadsmodeller än åtskilt ägande bör anpassas för gasöverföringsledningar till och från tredjeländer.

(5)

Rörledningar som kopplar samman ett projekt för olje- eller gasproduktion i ett tredjeland med en bearbetningsanläggning eller slutlig landningsterminal i en medlemsstat bör anses vara rörledningsnät i tidigare led. Rörledningar genom vilka ett projekt för olje- eller gasproduktion i en medlemsstat kopplas samman med en bearbetningsanläggning eller slutlig landningsterminal i ett tredjeland bör inte anses vara rörledningsnät i tidigare led vid tillämpningen av detta direktiv eftersom sådana rörledningar sannolikt inte i betydande grad påverkar den inre marknaden för energi.

(6)

Systemansvariga för överföringssystem bör vara fria att ingå tekniska avtal med systemansvariga för överföringssystem eller andra enheter i tredjeländer om frågor som rör drift och sammanlänkning av överföringssystem, under förutsättning att innehållet i dessa avtal är förenligt med unionslagsrätten.

(7)	Tekniska avtal om driften av överföringsledningar mellan systemansvariga för överföringssystem eller andra enheter bör fortsätta att gälla under förutsättning att de följer unionsrätten och relevanta beslut av den nationella tillsynsmyndigheten.

(8)	Om sådana tekniska avtal har ingåtts krävs enligt detta direktiv inte något ingående vare sig av ett internationellt avtal mellan en medlemsstat och ett tredjeland eller av ett avtal mellan unionen och ett tredjeland om driften av den berörda gasöverföringsledningen.

(9)

Tillämpligheten av direktiv 2009/73/EG på gasöverföringsledningar till och från tredjeländer förblir begränsad till medlemsstaternas territorium. När det gäller gasöverföringsledningar till havs bör direktiv 2009/73/EG gälla i territorialvatten tillhörande den medlemsstat i vilken den första sammanlänkningspunkten med medlemsstaternas nät är belägen.

(10)	Befintliga avtal om driften av överföringsledningar som ingåtts mellan en medlemsstat och ett tredjeland bör kunna fortsätta att gälla i enlighet med detta direktiv.

(11)

När det gäller avtal eller delar av avtal med tredjeländer som kan påverka unionens gemensamma regler bör ett konsekvent och öppet förfarande införas som gör det möjligt att på en medlemsstats begäran bemyndiga den att ändra, utvidga, anpassa, förnya eller ingå ett avtal med ett tredjeland om driften av en överföringsledning eller ett tidigare led i rörledningsnätet mellan medlemsstaten och ett tredjeland. Förfarandet bör inte försena genomförandet av detta direktiv, bör inte påverka fördelningen av befogenheter mellan unionen och medlemsstaterna och bör gälla för befintliga och nya avtal.

(12)	Om det är uppenbart att innehållet i ett avtal omfattas till en del av unionens behörighet och till en del av en medlemsstats behörighet är det avgörande att säkerställa nära samarbete mellan den medlemsstaten och unionsinstitutionerna.

(13)

Kommissionens förordning (EU) 2015/703 (6), kommissionens förordning (EU) 2017/459 (7), kommissionens beslut 2012/490/EU (8) samt kapitlen III, V, VI och IX, och artikel 28 i kommissionens förordning (EU) 2017/460 (9) är tillämpliga på entrypunkter från och exitpunkter till tredjeländer, i enlighet med den berörda nationella tillsynsmyndighetens relevanta beslut, medan kommissionens förordning (EU) nr 312/2014 (10) endast gäller balanseringsområden inom unionens gränser.

(14)

För att fatta beslut om att bemyndiga eller vägra att bemyndiga en medlemsstat att ändra, förlänga, anpassa, förnya eller ingå ett avtal med ett tredjeland bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (11).

(15)

Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att skapa enhetlighet i lagstiftningen inom unionen och samtidigt motverka snedvridning av konkurrensen på unionens inre marknad för energi, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av dess omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(16)

I enlighet med den gemensamma politiska förklaringen av den 28 september 2011 från medlemsstaterna och kommissionen om förklarande dokument (12) har medlemsstaterna åtagit sig att, i de fall detta är berättigat, låta anmälan av införlivandeåtgärder åtföljas av ett eller flera dokument som förklarar förhållandet mellan de olika delarna i direktivet och motsvarande delar i de nationella instrumenten för införlivande. Med avseende på detta direktiv anser lagstiftaren att översändandet av sådana dokument är berättigat.

(17)	Direktiv 2009/73/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ändringar av direktiv 2009/73/EG

Direktiv 2009/73/EG ska ändras på följande sätt:

Artikel 2 led 17 ska ersättas med följande:

”17. sammanlänkning : en överföringsledning som passerar eller sträcker sig över en gräns mellan medlemsstater i syfte att koppla samman dessa medlemsstaters nationella överföringssystem eller en överföringsledning mellan en medlemsstat och ett tredjeland fram till den medlemsstatens territorium eller territorialvatten.”

Artikel 9 ska ändras på följande sätt:

I punkt 8 ska första stycket ersättas med följande:

”8. Om överföringssystemet den 3 september 2009 tillhörde ett vertikalt integrerat företag får en medlemsstat besluta att inte tillämpa punkt 1. Vad gäller den del av överföringssystemet som kopplar samman en medlemsstat med ett tredjeland, mellan den medlemsstatens gräns och den första anslutningspunkten i den medlemsstatens nät, om överföringssystemet den 23 maj 2019 tillhörde ett vertikalt integrerat företag, får en medlemsstat besluta att inte tillämpa punkt 1.”

Punkt 9 ska ersättas med följande:

”9. Om överföringssystemet den 3 september 2009 tillhörde ett vertikalt integrerat företag och det finns arrangemang som säkerställer att den systemansvarige för överföringssystemet faktiskt är mer oberoende än vad som föreskrivs i bestämmelserna i kapitel IV, får en medlemsstat besluta att inte tillämpa punkt 1 i denna artikel.

Vad gäller den del av överföringssystemet som kopplar samman en medlemsstat med ett tredjeland, mellan den medlemsstatens gräns och den första anslutningspunkten i den medlemsstatens nät, om överföringssystemet den 23 maj 2019 tillhör ett vertikalt integrerat företag och det finns arrangemang som säkerställer att den systemansvarige för överföringssystemet faktiskt är mer oberoende än vad som föreskrivs i bestämmelserna i kapitel IV, får den medlemsstaten besluta att inte tillämpa punkt 1 i denna artikel.”

Artikel 14.1 ska ersättas med följande:

”1. Om överföringssystemet den 3 september 2009 tillhörde ett vertikalt integrerat företag, får en medlemsstat besluta att inte tillämpa artikel 9.1 och utse en oberoende systemansvarig (ISO) på förslag av överföringssystemets ägare (TSOW).

Vad gäller den del av överföringssystemet som kopplar samman en medlemsstat med ett tredjeland, mellan den medlemsstatens gräns och den första anslutningspunkten i den medlemsstatens nät, om överföringssystemet den 23 maj 2019 tillhörde ett vertikalt integrerat företag, får den medlemsstaten besluta att inte tillämpa artikel 9.1 och utse en oberoende systemansvarig (ISO) på förslag av överföringssystemets ägare (TSOW).

Utnämningen av en oberoende systemansvarig (ISO) ska godkännas av kommissionen.”

Artikel 34.4 ska ersättas med följande:

”4. Vid gränsöverskridande tvister ska de tvistlösningsförfaranden tillämpas som gäller i den medlemsstat som har jurisdiktion över de tidigare leden i rörledningsnätet till vilka tillträde vägras. Vid gränsöverskridande tvister där flera medlemsstater täcker det berörda systemet ska de berörda medlemsstaterna samråda med varandra i syfte att säkerställa att bestämmelserna i detta direktiv tillämpas konsekvent. Om ett tidigare led i rörledningsnätet har sitt ursprung i ett tredjeland och är sammankopplat med minst en medlemsstat ska de berörda medlemsstaterna samråda med varandra, och den medlemsstat i vilken den första entrypunkten i medlemsstaternas nät är belägen ska samråda med det berörda tredjeland i vilket rörledningsnätet i tidigare led har sitt ursprung, i syfte att säkerställa att detta direktiv, när det gäller det berörda nätet, tillämpas konsekvent inom medlemsstaternas territorium.”

Artikel 36 ska ändras på följande sätt:

Punkt 1 e ska ersättas med följande:

”e)	Undantaget får inte skada konkurrensen på de relevanta marknader som sannolikt kommer att påverkas av investeringen, en effektivt fungerande inre marknad för naturgas, effektivt fungerande berörda reglerade system eller försörjningstryggheten i fråga om naturgas i unionen.”

Punkt 3 ska ersättas med följande:

”3. Den tillsynsmyndighet som avses i kapitel VIII får besluta, från fall till fall, om det undantag som avses i punkterna 1 och 2.

Innan beslutet om undantag antas ska den nationella tillsynsmyndigheten, eller i förekommande fall en annan behörig myndighet i den medlemsstaten, samråda med

a)	de nationella tillsynsmyndigheterna i de medlemsstater vars marknader sannolikt kommer att påverkas av den nya infrastrukturen, och

b)	tredjelandets berörda myndigheter, om den berörda infrastrukturen är sammankopplad med unionens nät, som omfattas av en medlemsstats jurisdiktion, och har sitt ursprung eller sin slutpunkt i ett eller flera tredjeländer.

Om de tredjelandsmyndigheter som rådfrågats inte svarar inom rimlig tid eller inom en fastställd tidsfrist på högst tre månader får den berörda nationella tillsynsmyndigheten anta det beslut som krävs.”

Punkt 4 andra stycket ska ersättas med följande:

”När samtliga berörda tillsynsmyndigheter har kommit överens beträffande begäran om undantag inom sex månader från den dag då begäran mottogs av den sista av dessa tillsynsmyndigheter, ska de informera byrån om detta. Om den berörda infrastrukturen är en överföringsledning mellan en medlemsstat och ett tredjeland får, innan beslutet om undantag antas, den nationella tillsynsmyndigheten, eller i förekommande fall en annan behörig myndighet i den medlemsstat där den första sammanlänkningspunkten med medlemsstaternas nät är belägen, samråda med den berörda myndigheten i det tredjelandet, i syfte att, vad gäller den berörda infrastrukturen, säkerställa att detta direktiv tillämpas konsekvent inom medlemsstaternas territorium och, i förekommande fall, i den medlemsstatens territorialvatten. Om den tredjelandsmyndighet som rådfrågats inte svarar inom rimlig tid eller inom en fastställd tidsfrist på högst tre månader får den berörda nationella tillsynsmyndigheten anta det beslut som krävs.”

Artikel 41.1 c ska ersättas med följande:

”c)

Samarbeta om gränsöverskridande frågor med tillsynsmyndigheten eller myndigheterna i de andra berörda medlemsstaterna och med byrån. För infrastruktur till och från ett tredjeland kan tillsynsmyndigheten i den medlemsstat där den första sammanlänkningspunkten med medlemsstaternas nät är belägen efter samråd med tillsynsmyndigheterna i andra berörda medlemsstater samarbeta med tredjelandets berörda myndigheter, i syfte att för denna infrastruktur uppnå en konsekvent tillämpning av detta direktiv inom medlemsstaternas territorium.”

I artikel 42 ska följande punkt läggas till:

”6. Tillsynsmyndigheterna, eller, i förekommande fall, andra behöriga myndigheter kan samråda och samarbeta med de berörda myndigheterna i tredjeländer när det gäller driften av gasinfrastruktur till och från tredjeländer, i syfte att, vad gäller den berörda infrastrukturen, säkerställa att detta direktiv tillämpas konsekvent i medlemsstatens territorium och territorialvatten.”

Följande artikel ska läggas till:

”Artikel 48a

Tekniska avtal avseende driften av överföringsledningar

Detta direktiv påverkar inte friheten för systemansvariga för överföringssystem eller andra ekonomiska aktörer att ingå tekniska avtal om frågor som rör driften av överföringsledningar mellan en medlemsstat och ett tredjeland eller låta dem fortsätta att gälla, i den mån avtalen är förenliga med unionsrätten och relevanta beslut av de nationella tillsynsmyndigheterna i de berörda medlemsstaterna. Sådana avtal ska anmälas till de berörda medlemsstaternas tillsynsmyndigheter.”

Följande artiklar ska införas:

”Artikel 49a

Undantag när det gäller överföringsledningar till och från tredjeländer

1. När det gäller gasöverföringsledningar mellan en medlemsstat och ett tredjeland som färdigställts före den 23 maj 2019, får den medlemsstat i vilken den första anslutningspunkten för en sådan överföringsledning till en medlemsstats nät är belägen, av objektiva skäl, till exempel kostnadstäckningsskäl eller försörjningstrygghetsskäl, besluta att göra undantag från artiklarna 9, 10, 11 och 32 samt artikel 41.6, 41.8 och 41.10 för avsnitten av sådana gasöverföringsledningar i dess territorium och territorialvatten, förutsatt att ett sådant undantag inte skulle skada konkurrensen i unionen eller en effektivt fungerande inre marknad för naturgas, eller för en trygg energiförsörjning i unionen.

Undantaget ska vara tidsbegränsat upp till 20 år, på grundval av en objektiv motivering, som kan förnyas om det är berättigat och får förenas med villkor som bidrar till uppnåendet av ovan nämnda förhållanden.

Sådana undantag ska inte vara tillämpliga på överföringsledningar mellan en medlemsstat och ett tredjeland som är skyldigt att införliva detta direktiv och som på ett ändamålsenligt sätt har genomfört detta direktiv enligt ett avtal som ingåtts med unionen.

2. Om den berörda överföringsledningen är belägen i mer än en medlemsstats territorium ska den medlemsstat i vars territorium den första anslutningspunkten till medlemsstaternas nät ligger efter samråd med samtliga berörda medlemsstater besluta om att bevilja undantag för den överföringsledningen.

På begäran av de berörda medlemsstaterna kan kommissionen besluta att inta en observatörsroll i samrådet mellan den medlemsstat på vars territorium den första anslutningspunkten är belägen och tredjelandet med avseende på konsekvent tillämpning av detta direktiv i medlemsstatens territorium och territorialvatten där den första sammanlänkningspunkten är belägen, inbegripet beviljandet av undantag för sådana överföringsledningar.

3. Beslut enligt punkterna 1 och 2 ska antas senast den 24 maj 2020. Medlemsstaterna ska anmäla dessa beslut till kommissionen och offentliggöra dem.

Artikel 49b

Bemyndigande

1. Befintliga avtal mellan en medlemsstat och ett tredjeland om driften av en överföringsledning eller ett tidigare led i rörledningsnätet får, utan att det påverkar andra skyldigheter som följer av unionsrätten, eller fördelningen av befogenheter mellan unionen och medlemsstaterna, fortsätta att gälla till dess att ett efterföljande avtal mellan unionen och samma tredjeland träder i kraft eller om förfarandet i punkterna 2–15 i denna artikel tillämpas.

2. Om en medlemsstat har för avsikt att inleda förhandlingar med ett tredjeland i syfte att ändra, förlänga, anpassa, förnya eller ingå ett avtal med ett tredjeland om driften av en överföringsledning, och det gäller frågor som helt eller delvis omfattas av detta direktivs tillämpningsområde, ska den anmäla detta skriftligen till kommissionen, utan att det påverkar fördelningen av befogenheter mellan unionen och medlemsstaterna.

En sådan anmälan ska inbegripa relevant dokumentation och uppgift om vilka bestämmelser som ska tas upp vid förhandlingarna eller omförhandlas, syftet med förhandlingarna samt all annan relevant information, och den ska översändas till kommissionen senast fem månader före det planerade inledandet av förhandlingarna.

3. Efter det att kommissionen har fått den anmälan som avses i punkt 2 ska den bemyndiga den berörda medlemsstaten att inleda formella förhandlingar med ett tredjeland avseende den del som kan påverka unionens gemensamma regler såvida den inte anser att inledande av sådana förhandlingar skulle

a)	vara oförenliga med unionsrätten av andra skäl än fördelningen av befogenheter mellan unionen och medlemsstaterna,

b)	skada den inre naturgasmarknadens funktion, konkurrensen eller försörjningstryggheten i en medlemsstat eller unionen,

c)	undergräva målen för unionens pågående förhandlingar om mellanstatliga avtal med ett tredjeland,

d)	vara diskriminerade.

4. Vid genomförandet av bedömningen enligt punkt 3 ska kommissionen ta hänsyn till huruvida det planerade avtalet gäller en överföringsledning eller en rörledning i tidigare led som bidrar till diversifiering av naturgasförsörjning och leverantörer genom nya naturgaskällor.

5. Inom 90 dagar från mottagandet av den anmälan som avses i punkt 2 ska kommissionen anta ett beslut om att bemyndiga eller att vägra att bemyndiga en medlemsstat att inleda förhandlingar i syfte att ändra, förlänga, anpassa, förnya eller ingå ett avtal med ett tredjeland. Om ytterligare information krävs för att anta ett beslut ska perioden på 90 dagar börja löpa från den dag den ytterligare informationen mottogs.

6. Om kommissionen inte antar ett beslut om att vägra att bemyndiga en medlemsstat att inleda förhandlingar i syfte att ändra, förlänga, anpassa, förnya eller ingå ett avtal med ett tredjeland, ska den informera den berörda medlemsstaten om detta och ange skälen för detta.

7. Beslut om att bemyndiga eller vägra att bemyndiga en medlemsstat att inleda förhandlingar i syfte att ändra, förlänga, anpassa, förnya eller ingå ett avtal med ett tredjeland ska, antas genom genomförandeakter, i enlighet med förfarandet i artikel 51.2.

8. Kommissionen får ge vägledning och begära att specifika klausuler införs i det planerade avtalet i syfte att säkerställa förenlighet med unionsrätten i enlighet med Europaparlamentets och rådets beslut (EU) 2017/684 (*1).

9. Kommissionen ska hållas informerad om framstegen i och resultaten av förhandlingarna om att ändra, förlänga, anpassa, förnya eller ingå ett avtal under de olika faserna och får begära att få delta i sådana förhandlingar mellan medlemsstaten och tredjelandet i enlighet med beslut (EU) 2017/684.

10. Kommissionen ska underrätta Europaparlamentet och rådet om de beslut som antas enligt punkt 5.

11. Innan ett avtal med ett tredjeland undertecknas ska den berörda medlemsstaten till kommissionen anmäla utgången av förhandlingarna och översända texten till det förhandlade avtalet till kommissionen.

12. När kommissionen har mottagit anmälan enligt punkt 11 ska den bedöma det framförhandlade avtalet enligt punkt 3. Om kommissionen finner att förhandlingarna har resulterat i ett avtal som är förenligt med punkt 3 ska den bemyndiga medlemsstaten att underteckna och ingå avtalet.

13. Inom 90 dagar efter det att den anmälan som avses i punkt 11 har mottagits, ska kommissionen anta ett beslut om att bemyndiga eller vägra att bemyndiga en medlemsstat att underteckna och ingå ett avtal med ett tredjeland. Om ytterligare information krävs för att anta ett beslut ska perioden på 90 dagar börja löpa från den dag den ytterligare informationen mottogs.

14. Om kommissionen antar ett beslut enligt punkt 13 om att bemyndiga en medlemsstat att underteckna och ingå avtalet med tredjeland, ska den berörda medlemsstaten till kommissionen anmäla ingåendet och ikraftträdandet av avtalet samt senare ändringar av det avtalets status.

15. Om kommissionen inte antar ett beslut i enlighet med punkt 13 om att vägra att bemyndiga en medlemsstat att underteckna och ingå avtalet med tredjeland, ska den informera den berörda medlemsstaten om detta och ange skälen.

(*1) Europaparlamentets och rådets beslut (EU) 2017/684 av den 5 april 2017 om inrättandet av en mekanism för informationsutbyte om mellanstatliga avtal och icke-bindande instrument mellan medlemsstaterna och tredjeländer på energiområdet och om upphävande av beslut nr 994/2012/EU (EUT L 99, 12.4.2017, s. 1).”"

Artikel 2

Införlivande

1. Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 24 februari 2020, utan att det påverkar eventuella undantag i enlighet med artikel 49a i direktiv 2009/73/EG. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

Genom undantag från första stycket ska kustlösa medlemsstater som varken har geografiska gränser, eller en överföringsledning, till ett tredjeland inte vara skyldiga att sätta i kraft de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv.

Genom undantag från första stycket ska Cypern och Malta på grund av sitt geografiska läge inte vara skyldiga att sätta i kraft de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv så länge dessa stater inte har någon infrastruktur, inbegripet rörledningsnät i tidigare led, som kopplar samman dem med tredjeländer.

2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 3

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 4

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 17 april 2019.

På Europaparlamentets vägnar

A. TAJANI

Ordförande

På rådets vägnar

G. CIAMBA

Ordförande

(1) EUT C 262, 25.7.2018, s. 64.

(2) EUT C 361, 5.10.2018, s. 72.

(3) Europaparlamentets ståndpunkt av den 4 april 2019 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 15 april 2019.

(4) Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/55/EG av den 26 juni 2003 om gemensamma regler för den inre marknaden för naturgas (EUT L 176, 15.7.2003, s. 57).

(5) Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/73/EG av den 13 juli 2009 om gemensamma regler för den inre marknaden för naturgas och om upphävande av direktiv 2003/55/EG (EUT L 211, 14.8.2009, s. 94).

(6) Kommissionens förordning (EU) 2015/703 av den 30 april 2015 om fastställandet av nätföreskrifter med regler för driftskompatibilitet och informationsutbyte (EUT L 113, 1.5.2015, s. 13).

(7) Kommissionens förordning (EU) 2017/459 av den 16 mars 2017 om fastställandet av nätföreskrifter för mekanismer för kapacitetstilldelning i överföringssystem för gas och om upphävande av förordning (EU) nr 984/2013 (EUT L 72, 17.3.2017, s. 1).

(8) Kommissionens beslut 2012/490/EU av den 24 augusti 2012 om ändring av bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 715/2009 om villkor för tillträde till naturgasöverföringsnäten (EUT L 231, 28.8.2012, s. 16).

(9) Kommissionens förordning (EU) 2017/460 av den 16 mars 2017 om fastställandet av nätföreskrifter för harmoniserade tariffstrukturer för överföring av gas (EUT L 72, 17.3.2017, s. 29).

(10) Kommissionens förordning (EU) nr 312/2014 av den 26 mars 2014 om fastställandet av nätföreskrifter för balansering av överföringsnät för gas (EUT L 91, 27.3.2014, s. 15).

(11) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

(12) EUT C 369, 17.12.2011, s. 14.

3.5.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 117/9

Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintek'niska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG

( Europeiska unionens officiella tidning L 117 av den 5 maj 2017 )

1.	Sidan 25, artikel 10.15

I stället för:

”15. Om tillverkarna låter en annan fysisk eller juridisk person konstruera eller tillverka deras produkter, ska den information som ska lämnas i enlighet med artikel 30.1 innehålla information om denna persons identitet.”

ska det stå:

”15. Om tillverkarna låter en annan fysisk eller juridisk person konstruera eller tillverka deras produkter, ska den information som ska lämnas i enlighet med artikel 29.4 innehålla information om denna persons identitet.”.

2.	Sidan 66, artikel 74.1

I stället för:

”Artiklarna 62.4 b–k och m, 75, 76, 77 och 80.5 samt de relevanta bestämmelserna …”

ska det stå:

”Artiklarna 62.4 b–k och m, 75, 76, 77, 80.5 och 80.6 samt de relevanta bestämmelserna …”.

3.	Sidan 69, artikel 78.14

I stället för:

”14. Förfarandet i denna artikel ska fram till och med den 27 maj 2027 endast tillämpas av de medlemsstater där den kliniska prövningen ska göras och som har samtyckt till det. Efter den 27 maj 2027 ska alla medlemsstater vara skyldiga att tillämpa det förfarandet.”

ska det stå:

”14. Förfarandet i denna artikel ska fram till och med den 25 maj 2027 endast tillämpas av de medlemsstater där den kliniska prövningen ska göras och som har samtyckt till det. Efter den 26 maj 2027 ska alla medlemsstater vara skyldiga att tillämpa det förfarandet.”.

4.	Sidan 90, artikel 120.10

I stället för:

”Produkter som omfattas av tillämpningsområdet för denna förordning i enlighet med artikel 1.6 f och g och som …”

ska det stå:

”Produkter som omfattas av tillämpningsområdet för denna förordning i enlighet med artikel 1.6 g och som …”.

5.	Sidan 132, bilaga VII, avsnitt 4.5.2, led a, fjärde strecksatsen

I stället för:

”… denna plan ska säkerställa att alla produkter som omfattas av intyget blir granskade under …”

ska det stå:

”… denna plan ska säkerställa att hela sortimentet av produkter som omfattas av intyget blir granskat under …”.

6.	Sidan 140, bilaga VIII, avsnitt 3.2

I stället för:

”… Tillbehören till en produkt och till en artikel som förtecknas i bilaga XVI ska klassificeras för sig …”

ska det stå:

”… Tillbehören till en produkt ska klassificeras för sig …”.

7.	Sidan 148, bilaga IX, avsnitt 2.3, tredje stycket, första meningen

I stället för:

”När det gäller produkter i klass IIa eller IIb ska bedömningen av kvalitetsledningssystemet dessutom åtföljas av en bedömning av den tekniska dokumentationen för de produkter som valts ut genom ett representativt urval i enlighet med avsnitten 4.4–4.8. När det …”

ska det stå:

8.	Sidan 148, bilaga IX, avsnitt 3

I stället för:

”3.	Övervakning som ska tillämpas på produkter i klasserna IIa, IIb och III”

ska det stå:

”3.	Övervakning”.

9.	Sidan 149, bilaga IX, avsnitt 3.5, första stycket

I stället för:

”När det gäller produkter i klasserna IIa och IIb ska övervakningen också innehålla en bedömning av den tekniska dokumentation som avses i avsnitten 4.4–4.8 för den eller de berörda produkterna, på grundval av ytterligare representativa urval som gjorts i enlighet med de skäl som det anmälda organet dokumenterat i enlighet med avsnitt 2.3 andra stycket.”

ska det stå:

”När det gäller produkter i klasserna IIa och IIb ska övervakningen också innehålla en bedömning av den tekniska dokumentationen i enlighet med avsnitt 4 för den eller de berörda produkterna, på grundval av ytterligare representativa urval som gjorts i enlighet med de skäl som det anmälda organet dokumenterat i enlighet med avsnitt 2.3 tredje stycket.”.

10.	Sidan 149, bilaga IX, avsnitt 4.3

I stället för:

”Det anmälda organet ska granska ansökan med hjälp av sin personal som ska ha dokumenterad kunskap …”

ska det stå:

”Det anmälda organet ska bedöma den tekniska dokumentationen med hjälp av personal som ska ha dokumenterad kunskap …”.

11.	Sidan 169, bilaga XV, kapitel II, avsnitt 2.5

I stället för:

”2.5.

Sammanfattning av analysen av nytta/riskförhållandet och av riskhanteringen, inklusive information om kända eller förutsebara risker, alla oönskade effekter, kontraindikationer och varningar.”

ska det stå:

”2.5.

Sammanfattning av analysen av nytta/riskförhållandet och av riskhanteringen, inklusive information om kända eller förutsebara risker, alla oönskade bieffekter, kontraindikationer och varningar.”.

3.5.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 117/11

Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU

( Europeiska unionens officiella tidning L 117 av den 5 maj 2017 )

1.	Sidan 183, skäl 66

I stället för:

”(66)

Reglerna för prestandastudier bör vara i linje med väletablerade internationella riktlinjer på området, t.ex. den internationella standarden ISO 14155:2011 om god klinisk praxis för klinisk prövning av medicintekniska produkter för människor, så att resultaten av prestandastudier …”

ska det stå:

”(66)

Reglerna för prestandastudier bör vara i linje med väletablerade internationella riktlinjer på området, t.ex. den internationella standarden ISO 20916 om kliniska prestandastudier där provmaterial från människor används, för närvarande under utveckling, så att resultaten av prestandastudier …”.

2.	Sidan 198, artikel 10.14

I stället för:

”14. Om tillverkarna låter en annan fysisk eller juridisk person konstruera eller tillverka deras produkter ska den information som ska lämnas i enlighet med artikel 27.1 innehålla information om denna persons identitet.”

ska det stå:

”14. Om tillverkarna låter en annan fysisk eller juridisk person konstruera eller tillverka deras produkter ska den information som ska lämnas i enlighet med artikel 26.3 innehålla information om denna persons identitet.”.

3.	Sidan 207, artikel 28.1

I stället för:

”… som avses i artikel 30, …”

ska det stå:

”… som avses i artikel 27, …”.

4.	Sidan 220, artikel 48.7 första stycket

I stället för:

”… i bilaga IX, inklusive en bedömning av den tekniska dokumentationen enligt avsnitten 4.4-4.8 i den bilagan för minst en …”

ska det stå:

”… i bilaga IX, och, därutöver, för en bedömning av den tekniska dokumentationen enligt avsnitt 4 i den bilagan för minst en …”.

5.	Sidan 221, artikel 48.9 första stycket

I stället för:

”… i bilaga IX, inklusive en bedömning av den tekniska dokumentationen enligt avsnitten 4.4-4.8, i den bilagan för minst en representativ …”

ska det stå:

”… i bilaga IX, och, därutöver, för en bedömning av den tekniska dokumentationen enligt avsnitt 4 i den bilagan för minst en representativ …”.

6.	Sidan 234, artikel 70.1

I stället för:

”… Artiklarna 58.5 b–l och p, 71, 72, 73 och 76.5 samt de relevanta bestämmelserna …”

ska det stå:

”… Artiklarna 58.5 b–l och p, 71, 72, 73, 76.5 och 76.6 samt de relevanta bestämmelserna …”.

7.	Sidan 238, artikel 74.14

I stället för:

”14. Förfarandet i denna artikel ska fram till och med den 27 maj 2029 endast tillämpas av de medlemsstater där den kliniska prövningen ska göras och som har samtyckt till det. Efter den 27 maj 2029 ska alla medlemsstater vara skyldiga att tillämpa det förfarandet.”

ska det stå:

”14. Förfarandet i denna artikel ska fram till och med den 25 maj 2029 endast tillämpas av de medlemsstater där den kliniska prövningen ska göras och som har samtyckt till det. Efter den 26 maj 2029 ska alla medlemsstater vara skyldiga att tillämpa det förfarandet.”.

8.	Sidan 258, artikel 113.3 g

I stället för:

”g)	Förfarandet i artikel 74 ska gälla från och med den 26 maj 2027 utan att det påverkar artikel 74.14.”

ska det stå:

”g)	Förfarandet i artikel 74 ska gälla från och med den 26 maj 2029 utan att det påverkar artikel 74.14.”.

9.	Sidan 296, bilaga VII, avsnitt 4.5.2 a fjärde strecksatsen

I stället för:

”…; denna plan ska säkerställa att alla produkter som omfattas av intyget blir granskade under intygets giltighetstid, och”

ska det stå:

”…; denna plan ska säkerställa att hela sortimentet av produkter som omfattas av intyget blir granskat under intygets giltighetstid, och”.

10.	Sidan 308, bilaga IX, avsnitt 2.3, tredje stycket

I stället för:

”När det gäller produkter i klass C ska bedömningen av kvalitetsledningssystemet dessutom åtföljas av en bedömning av den tekniska dokumentationen för de produkter som valts ut genom ett stickprov i enlighet med bestämmelserna i avsnitten 4.4–4.8. När det anmälda organet väljer ut …”

ska det stå:

”När det gäller produkter i klass B och C ska bedömningen av kvalitetsledningssystemet dessutom åtföljas av en bedömning av den tekniska dokumentationen för de produkter som valts ut genom ett stickprov i enlighet med avsnitt 4. När det anmälda organet väljer ut …”.

11.	Sidan 308, bilaga IX, avsnitt 3

I stället för:

”3. Övervakning som ska tillämpas på produkter i klasserna C och D”

ska det stå:

”3. Övervakning”.

12.	Sidan 309, bilaga IX, avsnitt 3.5

I stället för:

”När det gäller produkter i klass C ska övervakningen också innehålla en bedömning av den tekniska dokumentation som avses i avsnitten 4.4–4.8 för den eller de berörda produkterna, på grundval av ytterligare stickprov …”

ska det stå:

”När det gäller produkter i klass B och C ska övervakningen också innehålla en bedömning av den tekniska dokumentationen i enlighet med avsnitt 4 för den eller de berörda produkterna, på grundval av ytterligare stickprov …”.

13.	Sidan 310, bilaga IX, avsnitt 4.3

I stället för:

”Det anmälda organet ska granska ansökan med hjälp av sin personal som ska ha dokumenterad kunskap …”

ska det stå:

”Det anmälda organet ska bedöma den tekniska dokumentationen med hjälp av personal som ska ha dokumenterad kunskap …”.

		ISSN 1977-0820
Europeiska unionens officiella tidning		L 117

Svensk utgåva	Lagstiftning	62 årgången 3 maj 2019

Innehållsförteckning		I Lagstiftningsakter	Sida
		DIREKTIV
	*	Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2019/692 av den 17 april 2019 om ändring av direktiv 2009/73/EG om gemensamma regler för den inre marknaden för naturgas ( 1 )	1

	Rättelser
*	Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 ( EUT L 353, 31.12.2008 )	8
*	Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintek'niska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG ( EUT L 117, 5.5.2017 )	9
*	Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU ( EUT L 117, 5.5.2017 )	11