(1)

Genom kommissionens förordning (EG) nr 1126/2008 (2) antogs vissa internationella standarder och tolkningar som förelåg per den 15 oktober 2008.

(2)

Den 12 oktober 2017 offentliggjorde International Accounting Standards Board (IASB) Långsiktiga intressen i intresseföretag och joint ventures (Ändringar av IAS 28) inom ramen för sitt fortlöpande förbättringsarbete för att förenkla och förtydliga de internationella redovisningsstandarderna. Syftet med ändringarna är att klargöra att nedskrivningskraven i IFRS-standard 9 Finansiella instrument är tillämpliga på Långsiktiga intressen i intresseföretag och joint ventures.

(3)

Efter samråd med den rådgivande tekniska expertgruppen Efrag (European Financial Reporting Advisory Group) konstaterar kommissionen att ändringarna i internationell redovisningsstandard (IAS) 28 Innehav i intresseföretag och joint ventures uppfyller de kriterier för antagande som anges i artikel 3.2 i förordning (EG) nr 1606/2002.

(4)

Förordning (EG) nr 1126/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.

(5)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från föreskrivande kommittén för redovisningsfrågor.

(1)

Enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 470/2009 ska gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställas i en förordning.

(2)

I tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2) anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel.

(3)

Substansen ovotransferrin ingår inte i den tabellen.

(4)

En ansökan om att MRL-värden ska fastställas för ovotransferrin för vävnader och ägg från kyckling har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

(5)

EMA anser med stöd av yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att det inte är nödvändigt att fastställa något MRL-värde för ovotransferrin för kycklingar för att skydda människors hälsa.

(6)

Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska EMA överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag.

(7)

EMA anser att klassificeringen ”MRL-värde krävs inte” för ovotransferrin bör extrapoleras från vävnader från kyckling till vävnader från andra fjäderfäarter.

(8)

Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.

(9)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

(1)

Dow AgroSciences Europe, med säte i Förenade kungariket, företräder i unionen Dow AgroSciences LLC, Mycogen Seeds och M.S. Technologies LLC, med säte i Förenta staterna, i enlighet med kommissionens beslut 2011/891/EU (2) samt kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1211 (3), (EU) 2017/2449 (4) och (EU) 2017/2450 (5) om genetiskt modifierade livsmedel och foder i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003.

(2)

Dow AgroSciences Europe är också innehavare av godkännandet för genetiskt modifierade produkter som är godkända i enlighet med kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1212 (6).

(3)

Genom en skrivelse av den 13 september 2018 begärde Dow AgroSciences Europe att kommissionen, i samband med Förenade kungarikets utträde ur unionen, skulle överföra godkännandena för de genetiskt modifierade livsmedel och foder för vilka företaget är företrädare eller innehavare av godkännande till Dow AgroSciences Distribution S.A.S., med säte i Frankrike. Dow AgroSciences Distribution S.A.S bekräftade att de samtycker till överföringen i en skrivelse av den 7 september 2018.

(4)

I en skrivelse av den 10 oktober 2018 bekräftade M.S. Technologies LLC att de samtycker till överföringen av godkännandena från den nuvarande företrädaren.

(5)

I en skrivelse av den 12 oktober 2018 bekräftade även Dow AgroSciences LLC att de samtycker till överföringen av företrädaren och klargjorde att Mycogen Seeds är ett dotterbolag till Dow AgroSciences LLC.

(6)

De föreslagna ändringarna av innehavare av godkännandena och därmed av adressater för besluten om godkännande är av rent administrativ karaktär och föranleder ingen ny bedömning av de berörda produkterna.

(7)

Beslut 2011/891/EU och genomförandebeslut (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 och (EU) 2017/2450 bör därför ändras i enlighet med detta.

(8)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

(1)

Dow AgroSciences Ltd i Förenade kungariket är representant i unionen för Dow AgroSciences LLC i Förenta staterna, i enlighet med kommissionens genomförandebeslut 2013/648/EU (2) och 2013/650/EU (3) för genetiskt modifierade livsmedel och foder i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003. För godkännanden enligt dessa beslut är Monsanto Europe SA i Belgien representant i unionen för Monsanto Company i Förenta staterna.

(2)

Genom en skrivelse av den 13 september 2018 begärde Dow AgroSciences Ltd kommissionen, i samband med Förenade kungarikets utträde ur Europeiska unionen, att de tillstånd för genetiskt modifierade livsmedel och foder för vilka Dow AgroSciences Ltd representerar Dow AgroSciences LLC, ska överföras till Dow AgroSciences Distribution S.A.S. i Frankrike. Genom en skrivelse av den 7 september 2018 bekräftade Dow AgroSciences Distribution S.A.S. sitt samtycke till överföringen av representant.

(3)

Genom en skrivelse av den 27 augusti 2018 informerade representanten för Monsanto Company i unionen kommissionen om att företaget ändrat sin rättsliga form och bytt namn till Bayer Agriculture BVBA, Belgien. Genom en skrivelse av den 4 september 2018 informerade kommissionen Monsanto Europe SA om att de berörda godkännandena skulle behöva ändras i enlighet med detta.

(4)

De begärda ändringarna är av rent administrativ karaktär och föranleder ingen ny bedömning av de berörda produkterna. Detsamma gäller adressaterna för de berörda besluten om godkännande vilka också bör anpassas i enlighet med detta.

(5)

Genomförandebeslut 2013/648/EU och 2013/650/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

(6)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

(1)

Dow AgroSciences Ltd och Dow AgroSciences Europe Ltd, med säte i Förenade kungariket, är företrädare i unionen för Dow AgroSciences LLC respektive Mycogen Seeds för genetiskt modifierade livsmedel och foder som omfattas av kommissionens beslut 2007/703/EG (2) och kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2452 (3) och (EU) 2018/1109 (4). För godkännanden enligt dessa beslut är Pioneer Overseas Corporation, med säte i Belgien, företrädare i unionen för Pioneer Hi-Bred International Inc.

(2)

I samband med Förenade kungarikets utträde ur Europeiska unionen begärde Dow AgroSciences Europe komissionen genom en skrivelse av den 13 september 2018 att dess företrädare för berörda genetiskt modifierade livsmedel och foder byts ut till Dow AgroSciences Distribution S.A.S., med säte i Frankrike, i stället för Dow AgroSciences Ltd och Dow AgroSciences Europe Ltd. Genom en skrivelse av den 12 oktober 2018 klargjorde Dow AgroSciences LLC att Dow AgroSciences Europe, Dow AgroSciences Ltd och Dow AgroSciences Europe Ltd är samma juridiska person. Med en skrivelse av den 7 september 2018 bekräftade Dow AgroSciences Distribution S.A.S. sitt samtycke till bytet av företrädare.

(3)

De föreslagna ändringarna är av rent administrativ karaktär och föranleder ingen ny bedömning av de berörda produkterna. Detsamma gäller de berörda adressaterna för besluten om godkännande som också bör ändras i enlighet med detta.

(4)

Beslut 2007/703/EG och genomförandebeslut (EU) 2017/2452 och (EU) 2018/1109 bör därför ändras i enlighet med detta.

(5)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

(1)

I direktiv 91/496/EEG fastställs regler för veterinärkontroller av de djur som förs in till Europeiska unionen från tredjeländer. I kommissionens genomförandedirektiv 97/78/EG fastställs principer för veterinärkontroller av de produkter som förs in till unionen från tredjeländer. I båda dessa direktiv föreskrivs också vilka åtgärder som kommissionen kan vidta om en sjukdom som kan utgöra en allvarlig fara för djurs eller människors hälsa uppträder eller om något annat tungt vägande djurhälsoskäl motiverar det.

(2)

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/675 (3), ändrat genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/887 (4) och (EU) 2018/489 (5), antogs på grund av utbrott av mul- och klövsjuka i Algeriet och Tunisien och genom samma beslut fastställdes skyddsåtgärder på unionsnivå med hänsyn till mul- och klövsjukevirusets överlevnadsmöjligheter i miljön och dess potentiella smittvägar.

(3)

Dessa åtgärder omfattade ordentlig rengöring och desinfektion av fordon och fartyg för djurtransport från Algeriet och Tunisien som kommer in på unionens territorium, antingen direkt eller efter transitering genom andra länder, eftersom detta är det bästa sättet att minska risken för att viruset snabbt sprids över stora områden.

(4)

Situation vad gäller mul- och klövsjuka i Libyen är oklar och de första resultaten av den laboratoriediagnos som gjordes av ett misstänkt fall den 19 oktober 2018 förefaller vara positiva för en SAT-serotyp. Serotypen håller fortfarande på att typbestämmas. Marocko har också anmält ett utbrott av mul- och klövsjuka av obestämd serotyp.

(5)

Eftersom förekomsten av mul- och klövsjuka i Libyen och Marocko kan utgöra en allvarlig fara för djurbesättningar i unionen bör samma skyddsåtgärder som gäller för Algeriet och Tunisien även gälla för Libyen och Marocko.

(6)

I likhet med de åtgärder som gäller för Algeriet och Tunisien, bör alla fordon för djurtransport från Libyen och Marocko omfattas av dessa åtgärder, även om de kommer till unionens territorium efter transitering genom något annat tredjeland.

(7)

Algeriet och Tunisien har dessutom rapporterat ytterligare utbrott av mul- och klövsjuka.

(8)

Genomförandebeslut (EU) 2017/675, i dess ändrade lydelse enligt genomförandebeslut (EU) 2018/489, ska för närvarande tillämpas till och med den 30 juni 2019. De åtgärder som föreskrivs i det här beslutet bör dock tillämpas tillräckligt länge för att man ska kunna göra en fullständig utvärdering av utvecklingen av mul- och klövsjuka i de drabbade områdena.

(9)

Eftersom situationen vad gäller mul- och klövsjuka i Algeriet, Libyen, Marocko och Tunisien alltjämt är osäker och ett betydande antal sändningar av levande nötkreatur exporteras från EU:s medlemsstater till dessa länder bör även de gällande åtgärderna förlängas.

(10)

Genomförandebeslut (EU) 2017/675 bör därför ändras i enlighet med detta.

(11)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

(1)

Medborgarna har rätt att få tillgång till sina personuppgifter, inklusive sina hälsouppgifter, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 (1), som fastställer villkoren för laglig behandling av personuppgifter inklusive uppgifter om hälsa enligt definitionen i förordningen (2) (hälsouppgifter). De flesta medborgare kan dock inte få tillgång till (eller på ett säkert sätt dela) sina hälsouppgifter över nationsgränserna.

(2)

Medborgarnas och vårdgivarnas möjlighet till säker tillgång till och delning av elektroniska patientjournaler, dvs. samlingar av longitudinella medicinska journaler eller liknande dokumentation för en enskild person, i digital form, inom länder och över gränser, har ett antal fördelar, t.ex. förbättrad vårdkvalitet för medborgarna och sänkta vårdkostnader för hushållen. Dessutom bidrar den till en modernisering av vårdsystemen i unionen, som är under press av demografiska förändringar, växande förväntningar och ökade behandlingskostnader. Om t.ex. resultaten av blodprov kan delas i digitalt format mellan läkarlag så slipper man utsätta samma person för flera invasiva och kostsamma tester. När patienter behöver träffa flera olika vårdanställda kan de genom delning av elektroniska patientjournaler slippa att upprepa samma information om sin sjukdomshistoria flera gånger, vilket sparar tid för alla inblandade och ökar vårdkvaliteten.

(3)

Säker tillgång till och utbyte av patientjournaler över nationsgränser i unionen kommer att underlätta medborgarnas liv i ett antal gränsöverskridande situationer, exempelvis kan medborgare och deras familjer, som för närvarande bor i en annan medlemsstat av arbetsskäl, eller pensionärer som flyttat till ett annat land, få tillgång till patientjournaler i de olika medlemsstater där de har varit bosatta. Det kommer också att förbättra vårdkvaliteten i situationer då någon behöver läkarvård i samband med resor i unionen eller som en del av ett gränsöverskridande avtal. Varje år registreras över två miljoner fall där en medborgare som är bosatt i en medlemsstat söker vård i en annan (3). I framtiden kan detta också kopplas till Europeiska unionens initiativ på området samordning av social trygghet.

(4)

Vårdbehoven väntas öka ytterligare i framtiden till följd av en åldrande befolkning, vilket innebär att kroniska tillstånd kommer att bli allt vanligare och att efterfrågan på långtidsvård kommer att öka. Detta bekräftas av att vårdutgifterna 2017 uppgick till 9,6 % av bruttonationalprodukten i unionen som helhet, vilket var en uppgång från 8,8 % år 2008 (4). Siffror från olika länder tyder samtidigt på att upp till 20 % av vårdutgifterna är onödiga, t.ex. på grund av att patienter utsätts för onödiga tester och behandlingar eller till följd av sjukhusvistelser som hade kunnat undvikas.

(5)

Digital teknik utgör en kraftfull lösning på dessa problem när det gäller att anpassa hälso- och sjukvårdssystemen till framtidens utmaningar. Digitala lösningar som är kopplade till hälsoappar eller kroppsnära enheter bör, i kombination med ett system som ger medborgarna säker tillgång till sina egna hälsouppgifter, göra det möjligt för patienter med kroniska tillstånd, som diabetes eller cancer, att övervaka sina egna symtom i hemmet och snabbt förmedla dem till sina läkarlag. Detta bör minska antalet besök på vårdinrättningar för övervakningsändamål. Digital teknik kan också bidra till att snabbt visa när en behandling behöver ändras, vilket leder till färre sjukhusvistelser på grund av komplikationer. Bättre hantering av kroniska tillstånd i samhället, och minskad dubblering av vårdåtgärder (såsom tester) bör inte bara göra systemen mer hållbara utan också förbättra den allmänna livskvaliteten för medborgarna. Det kommer också att sänka vårdkostnaderna för privatpersoner och hushåll.

(6)

Rådet har regelbundet uppmanat medlemsstaterna att stärka genomförandet av sina digitala strategier på hälso- och sjukvårdsområdet. I rådets slutsatser om hälsa i det digitala samhället, som antogs den 8 december 2017 (5), understryks att medlemsstaterna måste göra sina elektroniska vårdsystem mer interoperabla för att ge medborgarna mer kontroll över sina hälsouppgifter.

(7)

För att stödja den digitala omställningen av vård och omsorg antog kommissionen meddelandet om ”en digital omvandling av vård och omsorg på den digitala inre marknaden, om medborgarinflytande och ett hälsosammare samhälle” (6). Meddelandet omfattar en anpassning till vårdsektorn av de mål som anges i meddelandet En strategi för en inre digital marknad i Europa, som antogs den 6 maj 2015 (7), och meddelandet EU:s handlingsplan för e-förvaltning för 2016–2020. Snabbare digital omvandling av förvaltningar, som antogs den 19 april 2016 (8). Det beaktar de farhågor som framfördes i meddelandet om halvtidsöversynen av genomförandet av strategin för den digitala inre marknaden, En ansluten digital inre marknad för alla (9), om att spridningen av digitala lösningar för vård och omsorg fortfarande går långsamt och att användningen varierar stort mellan olika medlemsstater och regioner.

(8)

Digitalisering av patientjournaler och skapandet av system som ger medborgarna säker åtkomst och möjligheten till säker delning inom och mellan olika aktörer i hälso- och sjukvårdssystemet (patienter, vårdlag i primärvården och sjukhus) är ett viktigt steg mot att integrera digital teknik i hälso- och sjukvårdsverksamhet. En förutsättning för en sådan integrering är att de elektroniska patientjournalerna är interoperabla i hela unionen, men i dag är många av de format och standarder som används i unionen för elektroniska patientjournalsystem – alltså informationssystem för att registrera, inhämta och hantera elektroniska patientjournaler – inte kompatibla.

(9)

Ny hälsoteknik bör hjälpa medborgarna att bli aktiva aktörer i sin egen hälsoutveckling. Därför bör medborgarnas och patienternas behov beaktas när hälsoinformationssystem utformas, även för att göra dessa system mer tillgängliga för användarna, i synnerhet personer med funktionsnedsättning, i enlighet med de tillgänglighetskrav som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/2102 (10), i tillämpliga fall.

(10)

Syftet med interoperabla elektroniska patientjournaler är att alla uppgifter ska kunna behandlas på ett konsekvent sätt inom de olika hälsoinformationssystemen, oavsett vilken teknik, tillämpning eller plattform som används, så att de kan tolkas på ett meningsfullt sätt av mottagaren.

(11)

Bristen på interoperabilitet mellan elektroniska patientjournaler leder till fragmentering och lägre kvalitet på tillhandahållandet av hälso- och sjukvård över nationsgränserna. Kommissionen har redan fastställt särskilda Integrating the Healthcare Enterprise-profiler som förtecknas i bilagan till kommissionens beslut (EU) 2015/1302 (11) (12). Dessa profiler kan ge mer interoperabla e-hälsotjänster och -applikationer, vilket gynnar medborgare och vårdpersonal och kan användas som hänvisningar vid offentlig upphandling. Profilerna omfattar detaljerade specifikationer för olika nivåer av interoperabilitet. Några av dessa profiler används redan för de särskilda verksamhetskraven för infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster (eHDSI).

(12)

Högsta möjliga säkerhets- och dataskyddsstandarder är avgörande för utvecklingen och utbytet av elektroniska patientjournaler. Den allmänna dataskyddsförordningen föreskriver att patientuppgifter ska skyddas och att säkerheten garanteras så att konfidentialitet, personlig integritet och tillgänglighet säkerställs. Därför måste systemen vara säkra, trygga och tillförlitliga och ha inbyggt dataskydd och dataskydd som standard. En serie Europatäckande digitala lösningar och gemensamma tillvägagångssätt för förvaltningar och institutioner lägger grunden för detta.

(13)

Användning av säker elektronisk identifiering och autentisering i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 910/2014 (13) (eIDAS) bör förbättra åtkomsten, säkerheten och förtroendet för elektroniska patientjournalsystem. Den förordningen fastställer villkoren för när erkänd elektronisk identifiering, som omfattas av ett anmält elektroniskt identifieringssystem i en medlemsstat, får användas av medborgare för onlinetillgång till offentliga tjänster från utlandet, inklusive hälso- och sjukvårdstjänster och hälsouppgifter. Den omfattar också bestämmelser för betrodda tjänster, såsom elektroniska signaturer, elektroniska sigill och elektroniska tjänster för rekommenderade leveranser, för säker hantering och säkert utbyte av hälsouppgifter genom minimering av risken för manipulering och missbruk.

(14)

Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/1148 (14) måste vårdgivare som av medlemsstaterna identifieras som leverantörer av samhällsviktiga tjänster, och leverantörer av digitala tjänster som omfattas av direktivet, vidta ändamålsenliga och proportionella tekniska och organisatoriska åtgärder för att hantera risker som hotar säkerheten i nätverks- och informationssystem som de använder i sin verksamhet. De är också skyldiga att anmäla incidenter som har en betydande eller avsevärd inverkan på kontinuiteten för de tjänster som de tillhandahåller till de behöriga nationella myndigheterna eller till den nationella CSIRT-enheten (Computer Security Incident Response Team). När det gäller cybersäkerheten för elektroniska patientjournalsystem kan certifiering användas för att visa att cybersäkerhetskraven uppfylls, enligt den tillämpliga unionsramen för cybersäkerhet (15).

(15)

Medlemsstaterna har vidtagit viktiga åtgärder för att främja interoperabilitet med stöd av kommissionen och genom det nätverk för e-hälsa som inrättades genom artikel 14 i direktiv 2011/24/EU. Nätverkets främsta syfte är att främja utvecklingen av hållbara e-hälsosystem och -tjänster samt interoperabla tillämpningar och att främja samarbete och informationsutbyte mellan medlemsstaterna, förbättra kontinuiteten i vården och garantera tillgången till säker hälso- och sjukvård av hög kvalitet. Nätverket är alltså mycket viktigt för de elektroniska patientjournalernas interoperabilitet.

(16)

För att främja interoperabilitet för europeiska e-hälsosystem har ett antal medlemsstater som ingår i nätverket för e-hälsa i samarbete med kommissionen byggt upp en infrastruktur för digitala e-hälsotjänster, med stöd av Fonden för ett sammanlänkat Europa (FSE) (16). I några av dessa medlemsstater har vårdpersonal börjat utbyta ”e-recept” över gränserna via infrastruktur för digitala e-hälsotjänster, medan utbytet av patientöversikter väntas inledas inom kort. Förbättrad interoperabilitet för elektroniska patientjournaler bör bidra till att utöka de dataset som i dag utbyts inom infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster så att de innefattar värdefull information om laboratorieresultat, bilddiagnostik och rapporter, samt rapporter om utskrivning från sjukhus, vilket skulle förbättra kontinuiteten i vården. Ett antal verktyg som utvecklats för infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster utgör en resurs som medlemsstaterna kan använda när de utbyter elektroniska patientjournaler.

(17)

När det gäller utbyte av elektroniska patientjournaler har nätverket för e-hälsa en viktig roll för den fortsatta utvecklingen av ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler, genom att använda det för infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster och främja dess användning för utbyten mellan vårdgivare på nationell nivå.

(18)

Digitalisering av patientjournaler och möjliggörandet av utbytet av dessa kan också stödja skapandet av stora hälsodatastrukturer som, i kombination med användningen av ny teknik som stordataanalys och artificiell intelligens, kan främja sökandet efter nya vetenskapliga upptäckter.

(19)

De befintliga nationella specifikationerna för elektroniska patientjournalsystem får fortsätta att användas parallellt med ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler.

1.

Ramen omfattar följande:

Ramen uppmuntrar också medlemsstaterna att garantera en säker tillgång till elektroniska patientjournalsystem på nationell nivå.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

Det gränsöverskridande utbytet av information bör ske i enlighet med baslinjens standarder, interoperabilitetsspecifikationerna och profilerna beroende på hälsoinformationsområdet enligt bilagan.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

Därför bör medlemsstaterna årligen göra följande:

19.

20.

21.