(1)

Enligt artikel 5 i förordning (EU) 2016/1011 ska administratörer av referensvärden inrätta en permanent och effektiv övervakningsfunktion som ska utföras av en separat kommitté eller genom ett annat lämpligt styrningssystem.

(2)

Administratörer har rätt att utforma den lämpligaste övervakningsfunktionen för de referensvärden som de tillhandahåller för att uppfylla kraven i artikel 5 i förordning (EU) 2016/1011. I denna förordning fastställs en icke uttömmande förteckning över lämpliga styrningssystem.

(3)

Att anförtro övervakningsfunktionen åt en extern part kan ge värdefull expertis och dess deltagande kan göra övervakningsfunktionen mer effektiv. Intressekonflikter inom övervakningsfunktionen kan uppstå på grund av motstridiga intressen bland medlemmarna eller på grund av förhållanden mellan medlemmarna i övervakningsfunktionen och deras kunder eller andra berörda parter. För att minska sådana konflikter bör tillsynen över referensvärden som på grund av deras betydelse för marknadens integritet, den finansiella stabiliteten, konsumenterna, realekonomin och finansieringen av hushåll och företag i medlemsstaterna räknas som kritiska referensvärden om möjligt utövas av oberoende medlemmar som är fria från intressekonflikter. Om sådana oberoende medlemmar inte krävs i enlighet med denna förordning bör administratörer införa andra förfaranden för att hantera potentiella intressekonflikter genom att till exempel utestänga medlemmar från vissa diskussioner eller dra in deras rösträtt.

(4)

Personer som deltar direkt i tillhandahållandet av referensvärdet kan delta i övervakningsfunktionen utan rösträtt eftersom de kan ha värdefulla insikter om administratörens arbete. Det är lämpligt att de har ställning som medlemmar utan rösträtt för att säkerställa att administratören inte utövar ett otillbörligt inflytande över övervakningsfunktionens beslut.

(5)

Övervakningsfunktionen kan ha kommittéer med särskild kompetens för olika referensvärden eller familjer av referensvärden, eller ha flera delfunktioner som utför olika uppgifter om inte alla personer med lämplig sakkunskap kan delta i en och samma kommitté, till exempel om de är baserade i olika geografiska regioner. Dessa övervakningsfunktioner måste ha en enda fysisk person eller kommitté som ansvarar för ledningen av övervakningsfunktionen och för kontakterna med administratörens ledningsorgan och med den behöriga myndigheten för att underlätta centraliseringen av övervakningen.

(6)

För vissa signifikanta referensvärden som inte används i stor utsträckning och är mindre sårbara kan övervakningsfunktionen utföras av en enda fysisk person, under förutsättning att denne kan avsätta tillräckligt med tid för övervakningen av de relevanta referensvärdena. Om övervakningsfunktionen utförs av en fysisk person är denna person undantagen från vissa förfaranden som endast är lämpliga för en kommitté. På grund av den omfattande användningen av kritiska referensvärden och de risker som de i vissa fall kan orsaka bör sådana referensvärden inte övervakas av en fysisk person.

(7)

För att uppfylla övervakningsfunktionens skyldigheter måste medlemmarna ha sakkunskap om processen för tillhandahållande av referensvärden och även om den underliggande marknad som referensvärdet är avsett att mäta. Sådan sakkunskap kan inhämtas från användare och rapportörer som är verksamma på marknaderna eller från leverantörer av reglerade uppgifter. En övervakningsfunktion får använda rapportörernas sakkunskap, under förutsättning att lämpliga åtgärder vidtas för att säkerställa att inga intressekonflikter föreligger, och användarna har ett intresse av att säkerställa att referensvärdet är väl underbyggt. Det är därför lämpligt att rapportörer och användare betraktas som medlemmar för sådana referensvärden.

(8)

Övervakningsfunktionen är ett viktigt verktyg för att hantera intressekonflikter hos administratören, och för att säkerställa funktionens integritet bör personer som har ålagts sanktioner för överträdelser av regler om finansiella tjänster, i synnerhet manipulation eller försök till manipulation enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 596/2014 (2), inte få bli medlemmar i en övervakningsfunktion.

(9)

Externa berörda parter kan ha ett intresse av referensvärdet om det används i stor utsträckning på deras marknader och de kan bidra med ytterligare sakkunskap. Administratörer kan inrätta förfaranden som gör det möjligt för dem att delta som observatörer i övervakningsfunktionen.

(10)

Oberoende kommittéer kan inte vara helt åtskilda från administratörens organisation eftersom det slutliga beslutet gällande administratörens verksamhet fattas av ledningsorganet och en separat kommitté skulle kunna fatta ett beslut utan att till fullo inse den potentiellt skadliga inverkan som detta kan få på administratörens verksamhet. För att invända mot administratörers beslut avseende referensvärden som de tillhandahåller är det därför mest lämpligt med en övervakningsfunktion som är integrerad i administratörens organisation eller i organisationen hos moderbolaget i den koncern som administratören tillhör.

(11)

För att övervakningsorganet ska kunna fullgöra sin uppgift enligt förordning (EU) 2016/1011 är det viktigt att det har förmåga att till fullo bedöma och invända mot beslut som fattas av administratören ledningsorgan och att övervakningsfunktionens diskussioner, i händelse av oenighet, dokumenteras.

(12)

För att säkerställa att övervakningsfunktionen obehindrat kan fullgöra sitt uppdrag krävs förfaranden gällande kriterierna för val av medlemmar och observatörer, för hantering av intressekonflikter och, om övervakningsfunktionen är en kommitté, för tvistlösning. Det kan finnas andra förfaranden som är lämpliga för övervakningsfunktionen avseende vissa typer av referensvärden eller administratörer som inte anges i denna förordning men som är nödvändiga och lämpliga för en korrekt styrning av deras referensvärden. Administratörerna kan därför införa alternativa förfaranden under förutsättning att dessa förfaranden uppnår en lämplig övervakningsnivå.

(13)

Denna förordning grundar sig på det förslag till tekniska tillsynsstandarder som Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (Esma) har överlämnat till kommissionen.

(14)

Esma har genomfört öppna offentliga samråd om det förslag till tekniska tillsynsstandarder som ligger till grund för denna förordning, analyserat de potentiella kostnaderna och fördelarna i samband med detta och begärt ett utlåtande från intressentgruppen för värdepapper och marknader i enlighet med artikel 37 i förordning (EU) nr 1095/2010 (3).

(15)

Administratörer bör ges tillräckligt med tid för att säkerställa att kraven i denna förordning efterlevs. Denna förordning bör därför börja tillämpas två månader efter det att den har trätt i kraft.

(1)

Enligt artikel 11.1 i förordning (EU) 2016/1011 ska dataunderlaget för ett referensvärde vara tillräckligt för att ge en rättvisande och tillförlitlig bild av den marknad eller ekonomiska verklighet som referensvärdet är avsett att mäta och uppgifterna måste även kunna verifieras. Om dataunderlaget rapporteras från en front office-funktion krävs enligt artikel 11.3 b i den förordningen vidare att administratören säkerställer att rapportören har inrättat tillfredsställande interna övervaknings- och verifieringsförfaranden.

(2)

En korrekt beräkning av ett referensvärde förutsätter inte bara att dataunderlaget innehåller exakta värden, utan även att de anges i de underliggande tillgångarnas måttenhet och tar hänsyn till deras relevanta egenskaper.

(3)

Att dataunderlaget är verifierbart är av betydelse för dess exakthet, som i sin tur är starkt avhängigt av den typ av dataunderlag som används. Dataunderlag som varken är transaktionsuppgifter eller kommer från en källa till reglerade uppgifter som förtecknas i artikel 3.1 24 i förordning (EU) 2016/1011 kan ändå uppfylla kravet på verifierbarhet om administratören har tillräcklig information för att göra tillräckliga kontroller av uppgifterna. Det bör därför krävas att administratören ska säkerställa att denne har tillgång till den information som är nödvändig för att utföra lämpliga kontroller.

(4)

För att säkerställa att dataunderlaget är lämpligt och verifierbart bör det krävas att administratören regelbundet kontrollerar dataunderlaget i en utsträckning som tar hänsyn till det berörda dataunderlagets sårbarhet. När det gäller reglerade uppgifter säkerställer befintlig reglering och tillsyn av den berörda datarapportören redan de reglerade uppgifternas integritet. För denna typ av uppgifter bör kontrollkraven därför inte vara lika omfattande. Andra typer av dataunderlag kräver mer verifiering och bör vara föremål för mer utförliga kontroller, i synnerhet dataunderlag som inte är transaktionsuppgifter och framför allt om det rapporteras från en front office-funktion.

(5)

När dataunderlag rapporteras är en viktig övervakningskontroll att säkerställa att rapporteringen tillhandahålls inom en av administratören fastställd tidsfrist. Syftet med detta är att säkerställa enhetlighet avseende olika rapportörers rapportering. När dataunderlag inte rapporteras måste den tidpunkt när dataunderlaget beaktas också kontrolleras för att säkerställa samstämmighet mellan olika dataunderlag. Det bör därför krävas att administratören kontrollerar att dataunderlaget rapporteras, eller väljs från en angiven källa, inom den av administratören fastställda tidsfristen.

(6)

Det är särskilt viktigt att grundläggande uppgifter som den underliggande tillgångens valuta, löptid och tid till förfall eller typer av motparter, vilka anges i referensvärdesmetoden, kontrolleras noggrant.

(7)

En effektiv intern övervakning av rapporteringen av dataunderlag från en front office-funktion förutsätter att lämpliga strukturer inrättas och upprätthålls inom rapportörens organisation. Dessa strukturer bör i regel omfatta tre kontrollnivåer, såvida inte storleken på rapportörens organisation inte rimligen tillåter ett sådant antal. Den första kontrollnivån bör omfatta processer för att säkerställa en effektiv kontroll av dataunderlag.

(8)

Rapportering från en front office-funktion utgör en särskild risk till följd av de inneboende intressekonflikter som finns mellan front office-funktionens kommersiella roll och dess roll som rapportör av dataunderlag till ett referensvärde. Det är därför viktigt att rapportören inom ramen för sin andra kontrollnivå inrättar, upprätthåller och följer en intressekonfliktspolicy och regelbundet kontrollerar de dataunderlag som används. Ett viktigt verktyg som kan vara användbart för att uppmärksamma och informera överordnade om eventuella fel som begåtts eller för att upptäcka aktiviteter som potentiellt påverkar referensvärdets integritet är inrättandet av ett visselblåsarförfarande som gör det möjligt för personal att rapportera eventuella fel som begåtts till den relevanta funktionen för regelefterlevnad eller någon annan lämplig intern funktion. Administratören bör därför förvissa sig om att en rapportörs interna övervaknings- och verifieringsförfaranden inkluderar inrättande, upprätthållande och efterlevnad av en intressekonfliktspolicy och inrättande och upprätthållande av ett visselblåsarförfarande.

(9)

Denna förordning ska tillämpas på administratörer av kritiska och signifikanta referensvärden. I enlighet med proportionalitetsprincipen undviker denna förordning att lägga en alltför stor börda för administratörer av signifikanta referensvärden eftersom dessa administratörer får välja att tillämpa kraven gällande intressekonflikter endast för faktiska eller potentiella intressekonflikter som är eller kan bli väsentliga. Dessutom bör administratörerna själva få bestämma hur de ska säkerställa att rapportörerna har interna övervaknings- och verifieringsförfaranden. De bör i synnerhet få sänka vissa krav som gäller dessa förfaranden av hänsyn till art, omfattning och komplexitet hos rapportörens organisation.

(10)

Administratörer bör ges tillräckligt med tid för att säkerställa att kraven i denna förordning efterlevs. Denna förordning bör därför börja tillämpas två månader efter det att den trätt i kraft.

(11)

Denna förordning grundar sig på det förslag till tekniska tillsynsstandarder som Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (Esma) har överlämnat till kommissionen.

(12)

Esma har genomfört öppna offentliga samråd om det förslag till tekniska tillsynsstandarder som denna förordning grundas på, gjort en analys av kostnader och fördelar och begärt in ett yttrande från den intressentgrupp för värdepapper och marknader som inrättats i enlighet med artikel 37 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1095/2010 (2).

(1)

Artikel 15 i förordning (EU) 2016/1011 föreskriver att administratörer av ett referensvärde baserat på dataunderlag från rapportörer ska utarbeta en uppförandekod för det referensvärdet, med tydliga regler för rapportörernas ansvar när det gäller att rapportera dataunderlag. Om administratören tillhandahåller en familj av referensvärden som innehåller fler än ett referensvärde baserat på dataunderlag från rapportörer, kan en enda uppförandekod utarbetas för familjen av referensvärden. Artikel 15.2 i den förordningen innehåller en förteckning över delar som måste finnas med som ett minimum i varje uppförandekod som utarbetats enligt den artikeln. Det krävs ingen uppförandekod om referensvärdet är ett referensvärde baserat på reglerade uppgifter, enligt definitionen i artikel 3.1.24 i den förordningen.

(2)

För att säkerställa att referensvärdet blir korrekt fastställt är det av avgörande betydelse att det dataunderlag som rapportörerna tillhandahåller har alla egenskaper som krävs enligt metoden, och att det är fullständigt. Uppförandekoden bör därför beskriva dessa egenskaper i tillräcklig detalj och ange vilka data som måste beaktas av rapportören, vilka data som rapportören kan exkludera och hur rapportören ska överföra dataunderlaget till administratören.

(3)

En avgörande faktor när det gäller att säkerställa att ett referensvärde baserat på dataunderlag inte är utsatt för otillbörlig påverkan är att de personer som rapportören utser för att rapportera dataunderlaget har rätt kunskaper, färdigheter, utbildning och erfarenhet för att utföra uppdraget. Uppförandekoden bör därför innehålla bestämmelser om att varje rapportör måste genomföra ett antal kontroller av de som ska bli uppgiftslämnare, innan de godkänns som uppgiftslämnare.

(4)

Ett referensvärdes tillförlitlighet beror i stor utsträckning på riktigheten hos dess dataunderlag. Det är därför av avgörande betydelse att rapportörerna, före och efter rapportering, kontrollerar datan för eventuella misstänkta poster, och även att de bekräftar att uppförandekoden har följts. Uppförandekoden bör därför innehålla bestämmelser om att rapportörerna måste genomföra kontroller av datan före och efter det att den rapporteras.

(5)

Risken för fel eller manipulation är rimligtvis störst i fall då rapportörerna kan göra skönsmässiga bedömningar i samband med rapportering av dataunderlag. Uppförandekoden bör därför innehålla krav om att rapportörerna måste införa riktlinjer som anger när, hur och av vem skönsmässiga bedömningar får göras.

(6)

Uppförandekoden bör innehålla bestämmelser om att rapportörerna måste dokumentera de data som var i fråga för var och en av rapporteringarna, samt eventuella skönsmässiga bedömningar som gjorts. Sådan dokumentation är ett centralt verktyg när det gäller att fastställa huruvida en rapportör har följt de riktlinjer som krävs enligt uppförandekoden, som syftar till att säkerställa att allt relevant dataunderlag rapporteras in.

(7)

Lämplig identifiering och hantering av intressekonflikter på rapportörsnivå är ett nödvändigt steg mot att se till att referensvärdet är rättvisande och inte utsatt för otillbörlig påverkan. Därför bör uppförandekoden innehålla bestämmelser om att rapportörens system måste innehålla ett register över intressekonflikter i vilket rapportören registrerar identifierade intressekonflikter och de åtgärder som vidtagits för att hantera dem.

(8)

I enlighet med proportionalitetsprincipen undviker denna förordning att lägga en alltför stor administrativ börda på administratörer och rapportörer med avseende på signifikanta och icke-signifikanta referensvärden, genom att göra det möjligt för administratörer av signifikanta eller icke-signifikanta referensvärden att utarbeta uppförandekoder som är mindre detaljerade än dem som krävs för kritiska referensvärden.

(9)

Administratörer bör ges tillräckligt med tid för att utarbeta uppförandekoder som är förenliga med kraven i denna förordning. Denna förordning bör därför börja tillämpas två månader efter det att den trätt i kraft.

(10)

Denna förordning grundas på det förslag till tekniska tillsynsstandarder som Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten har lagt fram för kommissionen.

(11)

Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten har genomfört öppna offentliga samråd om det förslag till tekniska tillsynsstandarder som denna förordning grundas på, gjort en kostnads-nyttoanalys och begärt in ett yttrande från den intressentgrupp för värdepapper och marknader som inrättats i enlighet med artikel 37 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1095/2010 (2).

(1)

Genom artikel 16 i förordning (EU) 2016/1011 införs vissa krav på styrning och kontroller för rapportörer, inbegripet ett krav på att ett kontrollramverk ska finnas på plats för att säkerställa att dataunderlag som används inte är föremål för otillbörlig påverkan och att det är korrekt och tillförlitligt, samt ett krav på att effektiva system och kontroller ska finnas på plats för att säkerställa att tillhandahållandet av dataunderlag inte är föremål för otillbörlig påverkan och att de är tillförlitliga. Vissa av kraven behandlas redan i artiklarna 11 och 15 i förordning (EU) 2016/1011 och motsvarande delegerade förordningar. I vissa avseenden är dock bestämmelsen i denna delegerade kommissionsakt mer långtgående än i artiklarna 11 och 15 i förordning (EU) 2016/1011, och vissa rapportörer under tillsyn kanske inte omfattas av dessa bestämmelser i artiklarna 11 och 15 eftersom de rapporterar data till referensvärden som tillhandahålls av administratörer som är undantagna från tillämpningsområdet för förordning (EU) 2016/1011. För att undvika rättslig osäkerhet påverkar kraven i denna delegerade kommissionsförordning inte artiklarna 11 och 15 i förordning (EU) 2016/1011och motsvarande delegerade förordningar, och de är därför endast tillämpliga i den mån de kompletterar ovannämnda bestämmelser.

(2)

Det kontrollramverk som en rapportör under tillsyn inrättar bör innefatta ett förfarande för att upptäcka och hantera överträdelser av förordning (EU) 2016/1011 och överträdelser av tillämpliga uppförandekoder, samt riktlinjer för visselblåsare, översyn och regelbunden granskning av processen för tillhandahållande av dataunderlag. Detta för att rapportörer under tillsyn ska kunna säkerställa att de agerar i enlighet med lagen och tillhandahåller dataunderlag som är rättvisande och tillförlitligt.

(3)

Den utbildning som uppgiftslämnare som arbetar hos en rapportör under tillsyn är skyldiga att ha enligt artikel 16.2 b i förordning (EU) 2016/1011 bör även inbegripa utbildning i hur referensvärdet är ämnat att mäta den underliggande marknadssituationen eller den ekonomiska verkligheten samt utbildning i alla delar av den uppförandekod som är tillämplig på rapportering av dataunderlag. Detta är centralt för att säkerställa att uppgiftslämnare agerar korrekt och i linje med metoden för att fastställa referensvärdet.

(4)

De åtgärder för att hantera intressekonflikter som en rapportör under tillsyn är skyldig att ha infört i enlighet med artikel 16.2 c i förordning (EU) 2016/1011 bör innefatta åtgärder för att skilja uppgiftslämnare åt från andra av rapportörens anställda, och åtgärder gällande rapportörens riktlinjer för ersättning till uppgiftslämnare, för att minimera uppgiftslämnarnas incitament att manipulera tillhandahållandet av dataunderlag.

(5)

De dokumentationssystem som en rapportör under tillsyn är skyldig att ha i enlighet med artikel 16.2 d i förordning (EU) 2016/1011 bör inbegripa krav på dokumentation av kommunikation i samband med tillhandahållande av dataunderlag, inbegripet uppgiftslämnarnas namn. Syftet med detta är att skapa transparens.

(6)

Att låta uppgiftslämnare göra skönsmässiga bedömningar medför en risk för att olika experter tillämpar detta på olika sätt eller till och med att samma expert tillämpar det på olika sätt över tid. Skönsmässiga bedömningar gör också de relevanta referensvärdena mer sårbara för manipulation. Det är därför nödvändigt att de riktlinjer som fastställs i enlighet med artikel 16.3 i förordning (EU) 2016/1011 inbegriper en ram som säkerställer en enhetlig tillämpning av avgöranden eller skönsmässiga bedömningar, och som minskar risken för manipulation. En sådan ram bör innehålla en skyldighet att genomföra regelbundna interna översyner av tillämpningen av expertbedömningar. Den bör även fastställa vilka typer av information som ska beaktas eller inte beaktas, i syfte att på lämpligt sätt avgränsa den skönsmässiga bedömningens tillämpningsområde.

(7)

Administratörer bör ges tillräckligt med tid för att säkerställa att kraven i denna förordning efterlevs. Denna förordning bör därför börja tillämpas två månader efter det att den trätt i kraft.

(8)

Denna förordning grundar sig på det förslag till tekniska tillsynsstandarder som Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (Esma) har överlämnat till kommissionen.

(9)

Esma har genomfört öppna offentliga samråd om det förslag till tekniska tillsynsstandarder som denna förordning grundas på, gjort en kostnads-nyttoanalys och begärt in ett yttrande från den intressentgrupp för värdepapper och marknader som inrättats i enlighet med artikel 37 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1095/2010 (2).

(1)

Enligt artikel 13.1 i förordning (EU) 2016/1011 krävs att administratören av ett referensvärde eller, i förekommande fall, en familj av referensvärden ska offentliggöra eller tillgängliggöra nyckelelementen i sin metod för att fastställa referensvärdet eller, i förekommande fall, referensvärdena i en familj av referensvärden, detaljer om den interna granskningen och godkännandet av metoden samt förfarandena för samråd om väsentliga ändringar av metoden och hur administratören ska underrätta användarna om sådana ändringar. I denna förordning anges närmare vilken information som administratörer ska tillhandahålla i fråga om sina signifikanta och kritiska referensvärden. Den ska inte tillämpas på administratörer som bara tillhandahåller icke-signifikanta referensvärden. Om administratörer tillhandahåller både icke-signifikanta och signifikanta eller kritiska referensvärden bör de uppfylla kraven i denna förordning avseende sina signifikanta och kritiska referensvärden. Esma kan utfärda riktlinjer om samma fråga för administratörer av icke-signifikanta referensvärden.

(2)

Det finns stora skillnader mellan olika referensvärdesmetoder. De nyckelelement som anges närmare i denna förordning bör därför bara behöva offentliggöras eller tillgängliggöras i den mån de är relevanta för det berörda referensvärdet.

(3)

Två nyckelelement i metoden som bör offentliggöras för att säkerställa att ett kritiskt eller signifikant referensvärde är tillförlitligt och korrekt är den minimikvantitet och minimikvalitet när det gäller dataunderlaget som krävs för att tillämpa metoden och utföra beräkningen. Användningen av skönsmässig bedömning vid fastställandet av referensvärdena ökar dessutom deras sårbarhet för manipulation. För att minimera risken för manipulation bör administratören, som ett av nyckelelementen i sin metod, offentliggöra de tydliga regler som denne har fastställt för hur och när en skönsmässig bedömning får göras.

(4)

För att hjälpa potentiella användare att välja det lämpligaste referensvärdet av ett antal potentiellt lämpliga referensvärden bör de få information om vad ett referensvärde är avsett att mäta, vilket dataunderlag som används och hur det väljs ut, referensvärdets beståndsdelar, vem som deltar i insamlingen av uppgifter och beräkningen av referensvärdet, när och i vilken utsträckning skönsmässig bedömning kan göra, samt vilka metodens begränsningar är och när och hur referensvärdet kan komma att ändras.

(5)

För att användare och potentiella användare ska ha tillräckligt med information om administratörens process för att kunna granska metoden internt bör administratören offentliggöra strategier och förfaranden som rör denna process, tillsammans med uppgifter om de organ som deltar och de relevanta styrningssystem som har inrättats i enlighet med artikel 4 i förordning (EU) 2016/1011.

(6)

För att användare och potentiella användare ska förstå hur en administratör kommer att genomföra samråd om en föreslagen väsentlig ändring av ett kritiskt eller signifikant referensvärde och motiven till en sådan ändring bör administratören offentliggöra viss information, bland annat om hur denne kommer att bedöma effekterna av den föreslagna ändringen.

(7)

I enlighet med proportionalitetsprincipen undviker denna förordning att lägga en alltför stor börda på administratörer av signifikanta (till skillnad från kritiska) referensvärden genom att låta dem välja att minska offentliggörandet till en mer begränsad uppsättning uppgifter eller att lämna ut mindre detaljerade uppgifter när det gäller deras signifikanta referensvärden.

(8)

Denna förordning grundas på det förslag till tekniska tillsynsstandarder som Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten har lagt fram för kommissionen.

(9)

Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten har genomfört öppna offentliga samråd om det förslag till tekniska genomförandestandarder som denna förordning grundas på, gjort en analys av kostnader och fördelar och begärt in ett yttrande från den intressentgrupp för värdepapper och marknader som inrättats i enlighet med artikel 37 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1095/2010 (2).

(10)

För att vara konsekvent med den delegerade förordning som ytterligare specificerar delarna i den uppförandekod som utarbetas av administratörer av referensvärden som baserar sig på dataunderlag från rapportörer, är det lämpligt att skjuta upp tillämpningen av denna delegerade förordning med två månader.

(1)

Enligt artikel 25.1 i förordning (EU) 2016/1011 får administratören av ett signifikant referensvärde välja att inte tillämpa vissa bestämmelser i den förordningen. Om en administratör väljer att inte tillämpa en eller flera av bestämmelser har den behöriga myndigheten befogenhet att besluta att administratören ändå bör tillämpa en eller flera av dem. I artikel 25.3 i den förordningen specificeras kriterier som en behörig myndighet måste ta hänsyn till när den bedömer om det vore lämpligt för administratören att tillämpa bestämmelserna.

(2)

De kriterier som en behörig myndighet måste ta hänsyn till bör beakta typen av bestämmelser i förordning (EU) 2016/1011 som administratörer av signifikanta referensvärden kan välja att inte tillämpa. Administratörer av signifikanta referensvärden kan välja att inte tillämpa vissa bestämmelser som kräver att de inrättar organisatoriska åtgärder för att minska risken för intressekonflikter som är en följd av personalens deltagande i tillhandahållandet av referensvärdet. Vid beaktandet av kriterierna i artikel 25.3 a, c och i) i förordningen bör behöriga myndigheter därför också beakta om andra lämpliga metoder har inrättats för att skydda referensvärdets mot otillbörlig påverkan, i stället för de organisatoriska åtgärder som krävs i de bestämmelserna.

(3)

Vid beaktandet av kriterierna i artikel 25.3 i förordning (EU) 2016/1011 bör behöriga myndigheter också beakta referensvärdets inverkan på en eller flera specifika marknader, ekonomin i allmänhet och referensvärdets betydelse för att säkerställa den finansiella stabiliteten. För detta ändamål bör behöriga myndigheter använda information som är offentlig eller som har gjorts tillgänglig för dem av administratören eller på annat sätt.

(4)

Vid beaktandet av kriteriet i artikel 25.3 f i förordning (EU) 2016/1011 bör behöriga myndigheter också beakta om administratören har inrättat tillräckliga, alternativa tekniska metoder och kontrollmekanismer för att säkerställa kontinuitet i tillhandahållandet av referensvärdet och att det är väl underbyggt, varvid hänsyn ska tas till typen av bestämmelser som administratören har valt att inte tillämpa.

(5)

Administratörer bör ges tillräckligt med tid för att utarbeta ansökningar och säkerställa att kraven i denna förordning efterlevs. Denna förordning bör därför börja tillämpas två månader efter det att den trätt i kraft.

(6)

Denna förordning grundar sig på det förslag till tekniska tillsynsstandarder som Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (Esma) har överlämnat till kommissionen.

(7)

Esma har genomfört öppna offentliga samråd om det förslag till tekniska tillsynsstandarder som denna förordning grundas på, gjort en analys av kostnader och fördelar och begärt in ett yttrande från den intressentgrupp för värdepapper och marknader som inrättats i enlighet med artikel 37 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1095/2010 (2).

(1)

Enligt artikel 27.1 i förordning (EU) 2016/1011 ska administratörer offentliggöra en referensvärdesdeklaration för referensvärdet eller, i tillämpliga fall, en familj av referensvärden om dessa får användas i unionen.

(2)

Referensvärdesdeklarationer bör innehålla utförlig information om den marknad eller ekonomiska verklighet som referensvärdet eller familjen av referensvärden avser att mäta, samt en redogörelse för när mätning av denna marknad eller ekonomiska verklighet kan bli otillförlitligt. Detta eftersom användare eller potentiella användare förlitar sig på sådan information för att fullt ut förstå referensvärdet eller familjen av referensvärden.

(3)

Referensvärdesdeklarationer bör ange skönsmässiga bedömningar inom ramen för referensvärdets metod samt rutiner för eventuella efterhandsutvärderingar av användningen av sådana skönsmässiga bedömningar. Sådan information är central för att säkerställa att användare och potentiella användare har tillräckliga kunskaper om referensvärdets känslighet för manipulation.

(4)

Olika typer av referensvärden (referensvärden baserade på reglerade uppgifter, referensräntor, råvaruindex, kritiska referensvärden, signifikanta referensvärden och icke-signifikanta referensvärden) omfattas av olika krav enligt förordning (EU) 2016/1011. Referensvärdesdeklarationen bör därför tydligt och entydigt fastställa vilken typ eller vilka typer av referensvärden som referensvärdet eller familjen av referensvärden tillhör.

(5)

När det gäller kritiska referensvärden bör referensvärdesdeklarationen innehålla ytterligare information som förklarar varför referensvärdet enligt förordning (EU) 2016/1011 erkänns som kritiskt, så att användare och potentiella användare har tillgång till information som krävs för att förstå på vilken grund referensvärdet har erkänts som kritiskt.

(6)

Användningen av reglerade uppgifter befriar administratörer och deras rapportörer från vissa skyldigheter enligt förordning (EU) 2016/1011. För ett referensvärde baserat på reglerade uppgifter bör administratörer därför vara tvungna att ange sina uppgiftskällor och vad som gör att referensvärdena kan betraktas som referensvärden baserade på reglerade uppgifter.

(7)

På grund av sina särskilda egenskaper måste referensräntor och råvaruindex följa bestämmelser i särskilda bilagor till förordning (EU) 2016/1011 i stället för eller utöver att följa bestämmelserna i avdelning II i den förordningen. Administratörer av sådana referensvärden bör ange detta faktum i referensvärdesdeklarationen, så att användare och potentiella användare uppmärksammas på detta.

(8)

Administratörer av kritiska referensvärden måste efterleva ett förstärkt regelverk enligt förordning (EU) 2016/1011. Det är därför viktigt att användare och potentiella användare informeras om detta på lämpligt sätt.

(9)

Om ett referensvärde har egenskaper som hänför sig till olika typer av referensvärden bör de särskilda bestämmelserna i denna förordning som gäller de olika typerna av referensvärden gälla parallellt med och utöver de allmänna informationskraven, så att användare och potentiella användare får fullständig information om alla referensvärdets egenskaper.

(10)

I enlighet med proportionalitetsprincipen undviker denna förordning att lägga en alltför stor börda på administratörer av signifikanta och icke-signifikanta referensvärden genom att föreskriva att en mer begränsad informationsmängd ska ingå i referensvärdesdeklarationen för signifikanta och icke-signifikanta referensvärden.

(11)

Denna förordning grundas på det förslag till tekniska tillsynsstandarder som Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten har lagt fram för kommissionen.

(12)

Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten har genomfört öppna offentliga samråd om det förslag till tekniska tillsynsstandarder som denna förordning grundas på, gjort en kostnads-nyttoanalys och begärt in ett yttrande från den intressentgrupp för värdepapper och marknader som inrättats i enlighet med artikel 37 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1095/2010 (2).

(13)

För att vara konsekvent med den delegerade förordning som ytterligare specificerar delarna i den uppförandekod som utarbetas av administratörer av referensvärden som baserar sig på dataunderlag från rapportörer, är det lämpligt att skjuta upp tillämpningen av denna delegerade förordning med två månader.

(1)

I artikel 30 i förordning (EU) 2016/1011 anges villkor för att referensvärden som tillhandahålls av en administratör i ett tredjeland ska få användas i unionen. Ett av dessa villkor är att ett beslut om likvärdighet ska ha antagits som erkänner det berörda tredjelandets rättsliga ram och tillsynspraxis som likvärdiga. Enligt artikel 30.4 ska Esma upprätta samarbetsarrangemang med behöriga myndigheter i tredjeländer för vilka ett beslut om likvärdighet har antagits.

(2)

Samarbetsarrangemangen bör göra det möjligt för Esma och den behöriga myndigheten i tredjelandet att utbyta all information om fullgörandet av sina respektive tillsynsuppgifter. Kommissionen kan anta flera beslut om likvärdighet och de referensvärden som tillhandahålls av administratörer i vart och ett av de berörda länderna kan då få användas av enheter som står under tillsyn i unionen. Det är därför viktigt att varje uppsättning samarbetsarrangemang innehåller samma minimikrav gällande de formulär och förfaranden som ska användas för informationsutbytet, samt samma bestämmelser om konfidentialitet och samma villkor för användningen av information som erhålls inom ramen för samarbetsarrangemangen.

(3)

Behöriga myndigheter i tredjeländer vars rättsliga ram och tillsynspraxis har erkänts som likvärdiga kommer att ha tillräcklig kunskap om alla relevanta händelser och förändrade omständigheter som kan påverka administratörer av referensvärden inom deras jurisdiktion. Om enheter under tillsyn använder referensvärden som tillhandahålls av administratörer från dessa jurisdiktioner i unionen är det lämpligt att de behöriga myndigheterna i de jurisdiktionerna håller Esma informerad om sådana händelser och förändringar. Samarbetsarrangemangen bör därför föreskriva att Esma ska underrättas om alla sådana händelser och förändringar.

(4)

På liknande sätt måste behöriga myndigheter i tredjeländer hållas informerade om verksamhet som bedrivs av administratörer under deras tillsyn. Samarbetsarrangemangen bör därför föreskriva att Esma ska informera den behöriga myndigheten i ett tredjeland om administratörer som står under den myndighetens tillsyn meddelar Esma sitt samtycke till att deras referensvärden används av enheter under tillsyn i unionen.

(5)

Med undantag för Esmas skyldighet enligt artikel 31 i förordning (EU) 2016/1011 att återkalla registreringen av administratörer i tredjeländer har Esma inga direkta tillsynsbefogenheter över administratörer i tredjeländer. Esma förlitar sig i stället på den tillsyn som utförs av, och samarbete med, den behöriga myndigheten i tredjelandet. Samarbetsarrangemangen bör därför omfatta bestämmelser om ansvarsområdena för parter som deltar i tillsynssamarbetet, inbegripet inspektioner på plats.

(6)

Enligt artikel 32.5 tredje stycket led a i förordning (EU) 2016/1011 krävs att samarbetsarrangemangen mellan behöriga myndigheter i tredjeländer och behöriga myndigheter i referensmedlemsstaterna har samma minimiinnehåll som samarbetsarrangemangen mellan Esma och behöriga myndigheter i tredjeländer. Det är därför nödvändigt att vid fastställandet av minimiinnehållet i samarbetsarrangemangen med Esma säkerställa att innehållet också är lämpligt för de samarbetsarrangemang som krävs enligt artikel 32.5.

(7)

Denna förordning grundar sig på det förslag till tekniska tillsynsstandarder som Esma har överlämnat till kommissionen.

(8)

Esma har inte genomfört öppna offentliga samråd om det förslag till tekniska tillsynsstandarder som denna förordning baseras på, och har inte heller analyserat de potentiella relaterade kostnaderna och fördelarna, eftersom Esma slog fast att detta skulle ha varit oproportionerligt i förhållande till förslaget till tekniska tillsynsstandarders omfattning och inverkan, med hänsyn tagen till att de tekniska tillsynsstandarderna endast skulle påverka de behöriga myndigheterna i tredjeländer, de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och Esma direkt, och inte marknadsaktörerna.

(9)

Esma begärde in ett yttrande från den intressentgrupp för värdepapper och marknader som inrättats i enlighet med artikel 37 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1095/2010 (2).

(10)

Administratörer bör ges tillräckligt med tid för att säkerställa att kraven i denna förordning efterlevs. Denna förordning bör därför börja tillämpas två månader efter det att den har trätt i kraft.

(1)

En referensvärdesadministratör belägen i ett tredjeland kan ansöka om erkännande i unionen. I ansökan om erkännande måste administratören ge en heltäckande presentation av de arrangemang, riktlinjer och rutiner som har införts i syfte att uppfylla de tillämpliga kraven i förordning (EU) 2016/1011. Denna förordning syftar till att säkerställa att de behöriga myndigheterna i unionen får in enhetliga och samstämmiga uppgifter från administratörer av referensvärden i länder utanför EU som ansöker om erkännande.

(2)

Ansökan om erkännande bör innehålla information som rör valet av referensmedlemsstat, i enlighet med artikel 32.4 i förordning (EU) 2016/1011, och som rör den rättsliga företrädaren i referensmedlemsstaten. Med hjälp av denna information bör den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten kunna förvissa sig om att referensmedlemsstaten har identifierats korrekt och att administratören i ett land utanför EU har en rättslig företrädare som är etablerad i den medlemsstaten och har befogenhet att agera i enlighet med förordning (EU) 2016/1011.

(3)

För att den behöriga myndigheten ska kunna bedöma om det föreligger några intressekonflikter till följd av den sökandes ägares affärsintressen som skulle kunna inverka på den sökandes oberoende, vilket leder till ett mindre rättvisande referensvärde och risk för otillbörlig påverkan, bör den sökande lämna information om sina ägares verksamhet och sina moderföretags ägandeförhållanden.

(4)

Sökanden bör lämna information om de ledande organens sammansättning, funktion och oberoende, så att den behöriga myndigheten kan bedöma om bolagsstyrningsstrukturen säkerställer att administratören utför beräkningen på ett oberoende sätt och att intressekonflikter undviks.

(5)

För att kunna bedöma hur intressekonflikter elimineras eller hanteras och offentliggörs, bör den sökande förse den behöriga myndigheten med en förklaring av hur eventuella uppkomna intressekonflikter upptäckts, registreras, hanteras, minskas, förebyggs eller avhjälps.

(6)

För att den behöriga myndigheten ska kunna utvärdera hur relevanta och tillförlitliga systemen är när det gäller intern kontroll, övervakning och ansvarsskyldighet, bör den sökande tillhandahållaren ge information till den behöriga myndigheten om sina riktlinjer och rutiner för övervakning av den verksamhet som rör tillhandahållande av ett referensvärde eller en familj av referensvärden.

(7)

Ansökan om erkännande bör innehålla information som visar att kontrollerna av dataunderlaget som ligger till grund för beräkningen av de referensvärden som sökanden tillhandahåller, är tillräckliga för att säkerställa att underlaget är representativt, rättvisande och skyddat mot otillbörlig påverkan.

(8)

För att den behöriga myndigheten ska kunna utvärdera om de referensvärden som tillhandahålls av sökanden är lämpliga för nuvarande eller framtida användning i unionen, med slutmålet att föras upp i det register som avses i artikel 36 i förordning (EU) 2016/1011, bör en förteckning över alla referensvärden som tillhandahålls av den sökande och som redan används i unionen eller som är avsedda för framtida användning i unionen, och en beskrivning av dem, lämnas i ansökan om erkännande.

(9)

Information om typ och egenskaper hos de referensvärden som tillhandahålls av den sökande är relevant för att visa den behöriga myndigheten huruvida bedömningen av efterlevnaden av de tillämpliga kraven i förordning (EU) 2016/1011 ska göras med hänvisning till någon av de särskilda ordningarna som gäller för referensvärden baserade på reglerade uppgifter eller råvaruindex som inte grundar sig på information från rapportörer som till största delen är enheter under tillsyn, i enlighet med vad som anges i förordning (EU) 2016/1011.

(10)

Om sökanden anser att ett eller flera av dess referensvärden är signifikanta eller icke-signifikanta bör uppgifter fogas till ansökan om erkännande som visar i hur stor utsträckning referensvärdet eller referensvärdena används i unionen, så att den behöriga myndigheten kan bedöma om kategoriseringen som signifikant eller icke-signifikant är korrekt. Referensvärden som tillhandahålls av den sökande, vilka ännu inte används i unionen och som ingår i ansökan om erkännande med avseende på framtida användning i unionen, räknas i enlighet med artikel 3.1.27 i förordning (EU) 2016/1011 som icke-signifikanta referensvärden.

(11)

Denna förordning grundar sig på det förslag till tekniska tillsynsstandarder som Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (Esma) har överlämnat till kommissionen.

(12)

Esma har i enlighet med artikel 37 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1095/2010 (2) genomfört öppna offentliga samråd om det förslag till tekniska tillsynsstandarder som denna förordning grundar sig på, gjort en kostnads–nyttoanalys och begärt in ett yttrande från intressentgruppen för värdepapper och marknader.

(13)

Administratörer bör ges tillräckligt med tid för att utarbeta ansökningar och för att säkerställa att kraven i denna förordning och i de tekniska tillsynsstandarder som anges i bilagan uppfylls. Denna förordning bör därför börja tillämpas två månader efter det att den har trätt i kraft.

(1)

I denna förordning fastställs den information som ska lämnas till den behöriga myndigheten i en ansökan om auktorisation eller registrering av en referensvärdesadministratör, beroende på egenskaperna hos sökanden eller de referensvärden som tillhandahålls och som är avsedda användas i unionen. Genom en sådan precisering av den information som ska lämnas i ansökan om auktorisation och i ansökan om registrering främjas gemensamma och enhetliga tillvägagångssätt i hela unionen.

(2)

Det är viktigt att den behöriga myndigheten får tillgång till de uppgifter som föreskrivs i denna förordning för att den ska kunna avgöra om de arrangemang som inrättats av den som ansöker om auktorisation eller registrering uppfyller kraven i förordning (EU) 2016/1011.

(3)

För att den behöriga myndigheten ska kunna bedöma om det föreligger någon intressekonflikt till följd av referensvärdesverksamheten och den sökandes ägares affärsintressen som skulle kunna inverka på den sökandes oberoende vid referensvärdesberäkningen, vilket leder till ett mindre rättvisande referensvärde och risk för otillbörlig påverkan, bör den sökande vara skyldig att lämna information om sina ägares verksamhet och sina moderföretags ägandeförhållanden.

(4)

Sökanden bör lämna information om de ledande organens sammansättning, funktion och oberoende i samband med referensvärdesberäkningen, så att den behöriga myndigheten kan bedöma om bolagsstyrningsstrukturen säkerställer att den sökande utför beräkningen på ett oberoende sätt och att intressekonflikter undviks och hanteras korrekt.

(5)

Sökanden bör lämna uppgifter om sina riktlinjer och rutiner när det gäller att upptäcka, hantera, minska och offentliggöra intressekonflikter i samband med tillhandahållande av referensvärden eller familjer av referensvärden. Med tanke på den större systemviken hos kritiska referensvärden bör den sökande för sådana referensvärden förse den behöriga myndigheten med en uppdaterad förteckning över befintliga intressekonflikter, tillsammans med en förklaring av hur de hanteras.

(6)

För att den behöriga myndigheten ska kunna utvärdera hur relevanta och tillförlitliga systemen är när det gäller intern kontroll, övervakning och ansvarsskyldighet, bör den sökande ge information om sina riktlinjer och rutiner för övervakning av den verksamhet som rör tillhandahållande av ett referensvärde eller en familj av referensvärden. Denna information är nödvändig för att den behöriga myndigheten ska kunna bedöma om riktlinjerna och rutinerna uppfyller kraven i förordning (EU) 2016/1011.

(7)

Ansökan bör också innehålla information som visar för den behöriga myndigheten att den sökandes kontroller av det dataunderlag som används för att fastställa referensvärdena är tillräckliga för att säkerställa att dataunderlaget är representativt, rättvisande och skyddat mot otillbörlig påverkan, och att den metod som tillämpas vid beräkningen av referensvärdena har alla de egenskaper som krävs enligt förordning (EU) 2016/1011.

(8)

För att den behöriga myndigheten ska kunna bedöma om referensvärdet är representativt för den ekonomiska verklighet som det är avsett att mäta bör den sökande förse den behöriga myndigheten med en beskrivning av det referensvärde eller den familj av referensvärden som tillhandahålls eller som man avser tillhandahålla och vilken typ av referensvärden som de tillhör, i enlighet med bestämmelserna i förordning (EU) 2016/1011. Bedömningen av vilken typ som referensvärdet tillhör görs enligt sökandens bästa förmåga, och angivelsen av typ bör åtföljas av en angivelse av de uppgiftskällor som använts, så att den behöriga myndigheten kan bilda sig en uppfattning om hur tillförlitlig och uttömmande den bakomliggande informationen är.

(9)

För en ansökan om auktorisation eller registrering som görs av en fysisk person bör innehållet specificeras särskilt eftersom administratörens organisationsstruktur skiljer sig kraftigt från hur en juridisk person är organiserad.

(10)

Denna förordning grundas på det förslag till tekniska tillsynsstandarder som Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten har lagt fram för kommissionen.

(11)

Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten har anordnat öppna offentliga samråd om det förslag till tekniska tillsynsstandarder som denna förordning bygger på, analyserat de potentiella kostnaderna och fördelarna därav och begärt ett yttrande från den intressentgrupp för värdepapper och marknader som inrättats i enlighet med artikel 37 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1095/2010 (2).

(12)

Administratörer bör ges tillräckligt med tid för att utarbeta ansökningar och för att säkerställa att kraven i denna förordning och i de tekniska tillsynsstandarder som anges i bilagan uppfylls. Denna förordning bör därför börja tillämpas två månader efter det att den har trätt i kraft.

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.

(4)

Den 5 augusti 2016 ansökte företaget Biova LLC. (nedan kallat sökanden) hos den behöriga myndigheten i Danmark om att få släppa ut hydrolysat från äggmembran på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 e i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3). Ansökan gäller användning av hydrolysat från äggmembran i kosttillskott för den vuxna befolkningen i allmänhet.

(5)

Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att få släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.

(6)

Ansökan om att få släppa ut hydrolysat från äggmembran som ett nytt livsmedel på unionsmarknaden lämnades in till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

Den 7 juni 2017 utfärdade den behöriga myndigheten i Danmark sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att hydrolysat från äggmembran uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.

(8)

Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 12 juni 2017. Motiverade invändningar framfördes av andra medlemsstater inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97 vad gäller tillverkningsprocessen, sammansättningen, de toxikologiska uppgifterna och den potentiella interaktionen mellan det nya livsmedlet och läkemedel som används av personer med ledvärk.

(9)

I en senare ansökan av den 5 januari 2018 ansökte sökanden hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats till stöd för ansökan, närmare bestämt en detaljerad beskrivning av tillverkningsprocessen samt BiovaFlex GRAS-status (Generally Recognized as Safe), en rapport från expertpanelen (4), en analys av lösligt äggskalsmembran genom radioallergosorbenttest (RAST) (5), kvantitativa testresultat av äggallergener (6), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur i TK6-celler (7), en studie av akut oral toxicitet (8), ett omvänt bakteriellt mutationstest (8), en pilotstudie på människa av klinisk säkerhet och effekt (9), en sensibiliseringsstudie (Buehler) på marsvin (10) samt en rapport om biokemiska data och studier avseende hematologi och blod (11).

(10)

Den 20 april 2018 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att göra en kompletterande utvärdering av hydrolysat från äggmembran som nytt livsmedel i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.

(11)

Den 27 juni 2018 antog myndigheten yttrandet ”Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (12). Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(12)

Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att hydrolysat från äggmembran vid användning som ingrediens i kosttillskott uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna.

(13)

I yttrandet om hydrolysat från äggmembran ansåg myndigheterna att uppgifterna om tillverkningsprocesen tjänade som underlag för att bedöma säkerheten hos hydrolysat från äggmembran. Myndigheten anser därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten för hydrolysat från äggmembran utan uppgifterna från den opublicerade rapporten om denna process.

(14)

Efter att ha fått myndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om äganderättsligt skydd avseende studierna och sin begäran om ensamrätt att använda studierna i enlighet med artikel 26.2 a och b i förordning (EU) 2015/2283.

(15)

Sökanden har också förklarat att den när ansökan lämnades in hade äganderätt till studierna och ensamrätt att använda dem enligt nationell rätt, och att tredje man därför inte kunde få tillgång till eller använda studierna på laglig väg. Kommissionen har bedömt alla uppgifter som sökanden lämnat och anser att sökanden har lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda.

(16)

I enlighet med artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 bör den detaljerade beskrivning av tillverkningsprocessen som ingår i sökandens dokumentation, och utan vilken det nya livsmedlet inte hade kunnat bedömas av myndigheten, inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden under en period av fem år få släppa ut det nya livsmedel som godkänns genom den här förordningen på marknaden i unionen.

(17)

Att godkännandet av detta nya livsmedel enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till den detaljerade beskrivningen av tillverkningsprocessen i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökningar bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett godkännande enligt denna förordning.

(18)

Eftersom det nya livsmedlet har sitt ursprung i ägg, som förtecknas i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 (13) som ett av flera ämnen eller produkter som kan orsaka allergi eller intolerans, bör kosttillskott innehållande hydrolysat från äggmembran märkas på lämpligt sätt i enlighet med kraven i artikel 21 i den förordningen.

(19)

I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (14) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av hydrolysat från äggmembran bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet.

(20)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.